CN104288501A - 一种降糖颗粒及其制备方法 - Google Patents

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Abstract

本发明公开了一种降糖颗粒及其制备方法，由以下重量份比的原料药制成：沙棘200-300份、葛根200-300份、黄精180-220份、阿胶130-170份、桔梗130-170份、栀子80-120份、山药180-220份、枸杞子80-120份、罗汉果180-220份、苦瓜干片130-170份、番石榴干片130-170份、桑叶80-120份。本发明组方严谨，具有降糖降脂、生津止渴、滋阴补肾等功效，可明显改善高血糖伴随高血脂、多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力、脾胃虚弱患者等症状，修复胰岛功能。原料药均取自“药食同源”品种及食品，使用安全。

Description

一种降糖颗粒及其制备方法
技术领域
本发明属于保健食品领域，涉及一种降糖颗粒及其制备方法。
背景技术
糖尿病是一种全身慢性进行性疾病,是由于胰岛β细胞不能正常分泌胰岛素，胰岛素相对或绝对不足，以及靶细胞对胰岛素敏感性的降低，而引起糖、蛋白、脂肪和水、电解质代谢紊乱，使肝糖原和肌糖原不能合成。临床表现为血糖升高、尿糖阳性及糖耐量降低，典型症状为“三多一少”，即多饮、多尿、多食和体重减少。随着病程延长，容易并发全身神经、大血管、微血管病变，并可导致心、脑、肾、神经及眼等组织器官的慢性进行性病变，诸多并发症日趋增多，程度加重，是严重危害患者健康和生命的内分泌代谢性疾病。糖尿病是世界公认的四大顽症之一，并以难治愈、复发率高、终身服药、并发症多、病死率高等特点而困扰着广大患者。现代医学对糖尿病的治疗主要是降糖治疗，即应用药物把糖从血管移到肝、肌肉，变成肝糖原或转变为脂肪储藏起来。治疗糖尿病的药物有(1)胰岛素；(2)口服降糖药物-磺脲类及双胍类衍生物；(3)中草药等。中药及中药活性成分具有疗效稳定、毒性小、不良反应少和可长期使用的特点，在糖尿病及其并发症的防治方面日益引起人们的重视。
本发明特别针对糖尿病患者，研究出一种安全有效的降糖颗粒，由12味中草药制成，其中沙棘、葛根、黄精、阿胶、桔梗、栀子、山药、枸杞子、罗汉果、桑叶为***2002年公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中既是食品又是药品名单，苦瓜为常食用蔬菜，番石榴为常食用水果，该制剂兼有营养和治疗的双向作用，目前，尚未见相关报道。
(1)沙棘，为胡颓子科植物沙棘Hippophae thamnoides L.的干燥成熟果实。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】酸、涩，温，归脾、胃、肺、心经；【功能与主治】健脾消食，止咳祛痰，活血散瘀。用于脾虚食少，食积腹痛，咳嗽痰多，胸痹心痛，瘀血经闭，跌扑瘀胂。
(2)葛根，为豆科植物野葛Pueraria lobata(Willd.)ohwi的干燥根。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘、辛，凉，归脾、胃、肺经；【功能与主治】解肌退热，生津止渴，透疹，升阳止泻，通经活络，解酒毒。用于外感发热头痛，项背强痛，口渴，消渴，麻疹不透，热痢，泄泻，眩晕头痛，中风偏瘫，胸痹心痛，酒毒伤中。
(3)黄精，为百合科植物滇黄精Polygonatum kingianum coll.et Hemsl.、黄精Polygonatum sibirifum Red.或多花黄精Polygonatum cyrtonema Hua的干燥根茎。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘，平，归脾、肺、肾经；【功能与主治】补气养阴，健脾，润肺，益肾。用于脾胃气虚，体倦乏力，胃阴不足，口干食少，肺虚燥咳，劳嗽咳血，精血不足，腰膝酸软，须发早白，内热消渴。
(4)阿胶，为马科动物驴Equus asinus L.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固体胶。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘，平，归肺、肝、肾经；【功能与主治】补血滋阴，润燥，止血。用于血虚萎黄，眩晕心悸，肌痿无力，心烦不眠，虚风内动，肺燥咳嗽，劳嗽咯血，吐血尿血，便血崩漏，妊娠胎漏。
(5)桔梗，为桔梗科植物桔梗Platycodon grandiflorum(Jacq.)A.Dc.的干燥根。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】苦、辛，平，归肺经；【功能与主治】宣肺，利咽，祛痰，排脓。用于咳嗽痰多，胸闷不畅，咽痛音哑，肺痈吐脓。
(6)栀子，为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】苦、寒，归心、肺、三焦经；【功能与主治】泻火除烦，清热利湿，凉血解毒；外用消肿止痛。用于热病心烦，湿热黄疸，淋证涩痛，血热吐衄，目赤肿痛，火毒疮疡；外治扭挫伤痛。
(7)山药，为薯蓣科植物薯蓣Dioscorea opposita Thunb.的干燥根茎。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘，平，归脾、肺、肾经；【功能与主治】补脾养胃，生津益肺，补肾涩精。用于脾虚食少，久泻不止，肺虚喘咳，肾虚遗精，带下，尿频，虚热消渴。麸炒山药补脾健胃。用于脾虚食少，泄泻便溏，白带过多。
(8)枸杞子，为茄科植物宁夏枸杞Lycium barbarum L.的干燥成熟果实。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘，平，归肝、肾经；【功能与主治】滋补肝肾，益精明目。用于虚劳精亏，腰膝酸痛，眩晕耳鸣，阳痿遗精，内热消渴，血虚萎黄，目昏不明。枸杞子为***2002年公布的《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中既是食品又是药品名单之一。
(9)罗汉果，为葫芦科植物罗汉果Siraiti grosvenorii(Swin gle)C.Jeffrey ex A.M.Lu et Z.Y.Zhang的干燥果实。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘，凉。归肺、大肠经；【功能与主治】清热润肺，利咽开音，滑肠通便。用于肺热燥咳，咽痛失音，肠燥便秘。
(10)苦瓜干片，为葫芦科植物苦瓜Momordica charantia L.的果实，切片晒干。《中华本草》记载：【性味与归经】味苦，性寒，归心、脾、肺经；【功能与主治】清暑涤热；明目；解毒。主暑热烦渴；消渴；赤眼疼痛；痢疾；疮痈肿毒。
(11)番石榴干片，为桃金娘科番石榴属植物番石榴Psidium guajava L.的果实，切片晒干。《全国中草药汇编》记载：【性味】甘、涩，平；【功能与主治】收敛止泻，消炎止血。
(12)桑叶，为桑科植物桑Morus alba L.的干燥叶。《中国药典》2010年版记载：【性味与归经】甘、苦，寒，归肺、肝经；【功能与主治】疏散风热，清肺润燥，清肝明目。用于风热感冒，肺热燥咳，头晕头痛，目赤昏花。
发明内容
本发明的目的是针对高血糖及并发症患者，提供一种降糖颗粒及其制备方法。
本发明人从“药食同源”类中药及食品中选择合适的原料，通过合理配制，制成一种降糖颗粒，含有丰富的营养物质及治疗疾病和改善人体健康的有效成分，口感好，具有降糖降脂、生津止渴、滋阴补肾等功效，可明显改善高血糖伴随高血脂、多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力、脾胃虚弱患者等症状，修复胰岛功能，同时还可以补充人体所需的营养。
本发明所采用的技术方案如下：
一种降糖颗粒，由以下重量份比的原料药制成：沙棘200-300份、葛根200-300份、黄精180-220份、阿胶130-170份、桔梗130-170份、栀子80-120份、山药180-220份、枸杞子80-120份、罗汉果180-220份、苦瓜干片130-170份、番石榴干片130-170份、桑叶80-120份，生产中加入允许的颗粒剂辅料制备而成。
以上所述的降糖颗粒，优选由以下重量份比的原料药制成：沙棘250份、葛根250份、黄精200份、阿胶150份、桔梗150份、栀子100份、山药200份、枸杞子100份、罗汉果200份、苦瓜干片150份、番石榴干片150份、桑叶100份。
以上所述降糖颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1.按重量份比分别称取沙棘、葛根、黄精、阿胶、桔梗、栀子、山药、枸杞子、罗汉果、苦瓜干片、番石榴干片、桑叶；
2.将阿胶粉碎成80-100目的细粉，备用；
3.取山药，粉碎至80-100目，加入6-8倍量水，60℃温浸3次，每次2小时，过滤，合并滤液，于60℃减压浓缩，60℃减压干燥，粉碎成80-100目的细粉，备用；
4.取葛根，粉碎成粗粉，加50％的乙醇6-8倍量，加热回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，得葛根提取液；
5.取沙棘、黄精、桔梗、栀子、枸杞子、罗汉果、苦瓜干片、番石榴干片、桑叶，加水8-10倍量，加热提取3次，第一次2小时，其余1小时/次，过滤，合并滤液，加入步骤4得到的葛根提取液，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.30的清膏，加入麦芽糊精、可溶性淀粉，混匀，制粒，干燥，得混合物颗粒；
6.在混合物颗粒中加入步骤2中得到的阿胶粉及步骤3中得到的山药粉，混匀，分装，即得。
本发明的制备方法是经过筛选优化得到的，筛选优化过程主要分为提取工艺和制剂工艺，主要筛选情况如下：
葛根的提取工艺：葛根素为葛根的主要有效成分，具有降糖、改善胰岛素、降血脂、扩血管等作用。试验中以葛根素及制剂溶化性为考察指标，对药材粉碎粒度、提取溶剂(水、30％乙醇、50％乙醇、75％乙醇)、溶剂量、提取次数、提取时间进行筛选，试验结果表明：取葛根粗粉，加50％的乙醇6-8倍量，加热回流提取2次，每次2小时，得到的葛根素含量较高，且颗粒溶化性好。
山药的提取工艺：山药含淀粉、粘液蛋白等多糖，粘液蛋白具有降血糖作用。试验中以粘液蛋白为考察指标，对药材粉碎粒度、溶剂量、提取温度、提取次数、提取时间进行筛选，试验结果表明：山药粉碎至80-100目，加入6-8倍量水，60℃温浸3次，每次2小时，过滤，合并滤液，于60℃减压浓缩，60℃减压干燥，得到的粘液蛋白含量最高。
其余成分提取工艺：本发明其余药味采用水提，试验中对加水量，提取次数、时间等进行筛选，结果表明“加水8-10倍量，加热提取3次，第一次2小时，其余1小时/次”最好，以下是对本发明加水量的考察，以正丁醇浸出物为考核指标，详见表1：
表1
提取液浓缩、制粒工艺：以葛根素收得率及溶化性为考核指标，确定药材水提取液浓缩方法、清膏相对密度、加入辅料的成分(对比了淀粉、可溶性淀粉、糊精、麦芽糊精、乳糖)，试验结果表明：“浓缩至60℃相对密度为1.10-1.30的清膏，加入麦芽糊精、可溶性淀粉，混匀，制粒，干燥”，且阿胶、山药提取物不加入湿法制粒效果最好；制剂过程中使用的辅料更少，颗粒含生药量多，服用量减少，颗粒粒度均匀，在水中溶化性更好，能在3分钟内完全溶解，溶液透明澄清，没有焦屑及沉淀现象。
本发明的有益效果是：
(1)原料药均取自“药食同源”品种及食用蔬菜水果，使用安全，可长期服用。
(2)本发明配方科学，具有具有降糖降脂、生津止渴、滋阴补肾等功效，可明显改善高血糖伴随高血脂、多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力、脾胃虚弱患者的症状，修复胰岛功能，同时还可以补充人体所需的营养。
(3)含有丰富的营养物质及改善人体健康和的治疗疾病有效成分，方中有罗汉果，口感好，不含蔗糖，也不需要加入甜味剂，适合糖尿病患者服用，还可以补充人体所需的营养。
(4)本发明颗粒剂，根据各原料药的有效成分，采用现代先进工艺制备而成，提取纯化方法科学，稳定性好，辅料少，服用量少，吸收快；不易吸湿受潮，开水冲服，颗粒易溶解，溶液透明澄清，没有焦屑及沉淀现象。
具体实施方式
下面结合具体实施例对本发明作进一步描述，但不限制本发明的保护范围和应用范围：
一、降糖颗粒的制备
实施例1
降糖颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1.分别称取沙棘25kg、葛根25kg、黄精20kg、阿胶15kg、桔梗15kg、栀子10kg、山药20kg、枸杞子10kg、罗汉果20kg、苦瓜干片15kg、番石榴干片15kg、桑叶10kg；
2.将阿胶粉碎成80目的细粉，备用；
3.取山药，粉碎至100目，加入7倍量水，60℃温浸3次，每次2小时，过滤，合并滤液，于60℃减压浓缩，60℃减压干燥，粉碎成100目的细粉，备用；
4.取葛根，粉碎成粗粉，加50％的乙醇8倍量，加热回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，得葛根提取液；
5.取沙棘、黄精、桔梗、栀子、枸杞子、罗汉果、苦瓜干片、番石榴干片、桑叶，加水8倍量，加热提取3次，第一次2小时，其余1小时/次，过滤，合并滤液，加入步骤4得到的葛根提取液，浓缩至60℃相对密度为1.26的清膏，加入麦芽糊精、可溶性淀粉，混匀，制粒，干燥，得混合物颗粒；
6.在混合物颗粒中加入步骤2中得到的阿胶粉及步骤3中得到的山药粉，混匀，分装，即得。
实施例2
降糖颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1.分别称取沙棘20kg、葛根20kg、黄精18kg、阿胶13kg、桔梗13kg、栀子8kg、山药18kg、枸杞子8kg、罗汉果18kg、苦瓜干片13kg、番石榴干片13kg、桑叶8kg；
2.将阿胶粉碎成100目的细粉，备用；
3.取山药，粉碎至80目，加入6倍量水，60℃温浸3次，每次2小时，过滤，合并滤液，于60℃减压浓缩，60℃减压干燥，粉碎成80目的细粉，备用；
4.取葛根，粉碎成粗粉，加50％的乙醇6倍量，加热回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，得葛根提取液；
5.取沙棘、黄精、桔梗、栀子、枸杞子、罗汉果、苦瓜干片、番石榴干片、桑叶，加水9倍量，加热提取3次，第一次2小时，其余1小时/次，过滤，合并滤液，加入步骤4得到的葛根提取液，浓缩至60℃相对密度为1.12的清膏，加入麦芽糊精、可溶性淀粉，混匀，制粒，干燥，得混合物颗粒；
6.在混合物颗粒中加入步骤2中得到的阿胶粉及步骤3中得到的山药粉，混匀，分装，即得。
实施例3
降糖颗粒的制备方法，包括以下步骤：
1.分别称取沙棘30kg、葛根30kg、黄精22kg、阿胶17kg、桔梗17kg、栀子12kg、山药22kg、枸杞子12kg、罗汉果22kg、苦瓜干片17kg、番石榴干片17kg、桑叶12kg；
2.将阿胶粉碎成100目的细粉，备用；
3.取山药，粉碎至100目，加入8倍量水，60℃温浸3次，每次2小时，过滤，合并滤液，于60℃减压浓缩，60℃减压干燥，粉碎成80目的细粉，备用；
4.取葛根，粉碎成粗粉，加50％的乙醇7倍量，加热回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，得葛根提取液；
5.取沙棘、黄精、桔梗、栀子、枸杞子、罗汉果、苦瓜干片、番石榴干片、桑叶，加水10倍量，加热提取3次，第一次2小时，其余1小时/次，过滤，合并滤液，加入步骤4得到的葛根提取液，浓缩至60℃相对密度为1.30的清膏，加入麦芽糊精、可溶性淀粉，混匀，制粒，干燥，得混合物颗粒；
6.在混合物颗粒中加入步骤2中得到的阿胶粉及步骤3中得到的山药粉，混匀，分装，即得。
二、实施例产品试用
本发明曾用于观察92例高血糖患者。将上述制备好的3种实施例样品，分别用于高血糖伴随高血脂、多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力或脾胃虚弱患者(男48例，女44例，平均年龄53岁)。结果详见表2。
表2临床应用效果表
实施例 痊愈(％) 改善(％) 无效(％)
实施例1 82 11 7
实施例2 85 10 5
实施例3 78 15 7
结果表明：采用本发明降糖颗粒，使用安全、有效，具有降糖降脂、生津止渴、滋阴补肾等功效，可明显改善高血糖伴随高血脂、多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力、脾胃虚弱患者的症状，修复胰岛功能，同时还可以补充人体所需的营养。以下为几个典型病例：
病例1：高××，女，55岁，高血糖伴高血脂、多饮、多尿、多食、消瘦症状，空腹血糖15.6mmol/l，餐后2小时血糖28.5mmol/l。服用本发明实施例1，每次1袋(5g/袋)，每日3次，连服30日，血糖下降到正常水平(空腹5.8mmol/l，餐后6.5mmol/l)，血脂也恢复到正常水平，多饮、多尿、多食症状消除，饮食恢复正常，体重增加，痊愈。
病例2：蒋××，男，60岁，高血糖伴多饮、多尿、多食、消瘦、体倦无力，空腹血糖14.3mmol/l，餐后2小时血糖26.2mmol/l。服用本发明实施例2，每次1袋(5g/袋)，每日3次，连服60日，血糖下降到正常水平(空腹5.8mmol/l，餐后6.1mmol/l)，体重增加，精力充沛，痊愈。
病例3：张××，女，48岁，高血糖伴消瘦、体倦无力、脾胃虚弱，空腹血糖12.5mmol/l，餐后2小时血糖23.7mmol/l。服用本发明实施例3，每次1袋(5g/袋)，每日3次，连服50日，血糖下降到正常水平(空腹5.5mmol/l，餐后6.0mmol/l)，食欲增加，体重增加，脸色红润，精力充沛，痊愈。

Claims (3)

1.一种降糖颗粒，其特征在于，由以下重量份比的原料药制成：沙棘200-300份、葛根200-300份、黄精180-220份、阿胶130-170份、桔梗130-170份、栀子80-120份、山药180-220份、枸杞子80-120份、罗汉果180-220份、苦瓜干片130-170份、番石榴干片130-170份、桑叶80-120份。
2.根据权利要求1所述的降糖颗粒，其特征在于，由以下重量份比的原料药制成：沙棘250份、葛根250份、黄精200份、阿胶150份、桔梗150份、栀子100份、山药200份、枸杞子100份、罗汉果200份、苦瓜干片150份、番石榴干片150份、桑叶100份。
3.一种如权利要求1或2所述降糖颗粒的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：
（1）按重量份比分别称取沙棘、葛根、黄精、阿胶、桔梗、栀子、山药、枸杞子、罗汉果、苦瓜干片、番石榴干片、桑叶；
（2）将阿胶粉碎成80-100目的细粉，备用；
（3）取山药，粉碎至80-100目，加入6-8倍量水，60℃温浸3次，每次2小时，过滤，合并滤液，于60℃减压浓缩，60℃减压干燥，粉碎成80-100目的细粉，备用；
（4）取葛根，粉碎成粗粉，加50%的乙醇6-8倍量，加热回流提取2次，每次2小时，过滤，合并滤液，回收乙醇，得葛根提取液；
（5）取沙棘、葛根、黄精、桔梗、栀子、枸杞子、罗汉果、苦瓜干片、番石榴干片、桑叶，加水8-10倍量，加热提取3次，第一次2小时，其余1小时/次，过滤，合并滤液，加入步骤（4）得到的葛根提取液，浓缩至60℃相对密度为1.10-1.30的清膏，加入麦芽糊精、可溶性淀粉，混匀，制粒，干燥，得混合物颗粒；
（6）在混合物颗粒中加入步骤（2）中得到的阿胶粉及步骤（3）中得到的山药粉，混匀，分装，即得。
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