CN104225014B - 一种治疗糖尿病的藏药 - Google Patents

Abstract

本发明公开了一种治疗糖尿病的藏药，它是由活性组分制成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料制成，其中所述的活性组分是由佛手、决明子、刺柏膏、金腰草按一定重量配比制备而成。它可以被制备成任何一种常用内服剂型。本发明藏药具有滋补肾阴，润肺清胃，生津止渴的功效。用于气阴两虚所致的糖尿病。

Description

一种治疗糖尿病的藏药

技术领域

本发明涉及一种治疗糖尿病的藏药，属于藏药领域。

背景技术

糖尿病是一种常见的代谢内分泌疾病，世界卫生组织将其列为十大疑难病之一。发病率极高，并有逐年上升的趋势；据《***》报道，一项最新研究显示，中国的糖尿病患病率居于世界首位，而且还在继续恶化。发表于《美国医学会杂志》的前述最新研究则表明，中国的糖尿病患病率刚刚超过了美国：11.6%的中国成年人患有这种病，美国为11.3%。1980年，中国的糖尿病患病率还不到1%。中国糖尿病患者总人数达1.14亿，比2007年估计的数字上升2200万，也就是说，全球大约三分之一的糖尿病患者都在中国。更让人忧虑的是，这项研究对将近9.9万人进行了测试，发现有一半的人血糖达到了“糖尿病前期”水平。研究指出：“中国目前是亚洲糖尿病患病率最高的国家之一，也是世界上糖尿病患者绝对人数最多的国家” 。

现代医学在治疗糖尿病的过程中会出现许多不同程度的不良反应，而中医药对糖尿病的治疗作用缓慢，但属治本范畴，在血糖下降的同时使体质同步增强，对慢性并发症有较好的预防和治疗作用。

藏医理论认为：患糖尿病与自身机体的“三因”失调相关。在正常情况下，人体“龙”（相当于风、气）、“赤巴”（指胆、火，是引起一切热症疾病的根源）、“培根”（指水、土，是引起所有寒症疾病的根源）“三因”处于平衡状态，才能保持机体功能的正常运行。糖尿病的发病原因是因为人体“三因”出现严重失衡，通常较为显著的表现是“赤巴”和“龙”偏盛，“培根”偏弱，导致了人体的七大精微物质（精微、血液、肌肉、脂肪、骨骼、髓、***）不能正常分解、***和输送，使血液里的秽物聚集过多，引起心肾等人体的重要器官功能受损，在临床上表现为口干易饥、尿频尿急、乏力多梦、消瘦等症状，同时伴有发热、视力下降、皮肤瘙痒等症状。藏医通过调理、平衡“三因”，达到降“赤巴”和“龙”，扶正“培根”为目的，使体内的七大精微物质得到正常的分解和***，降低血液里对人体有害的成分，使胰腺得到营养，胰岛功能逐步恢复；同时调节饮食规律、改善生活习惯，最终达到营养胰腺，降低血糖，改善并发症，提高患者生活和工作质量的目的。

因此，人们对疗效更好的治疗糖尿病的藏药制剂存在强烈需求。至今为止，还未发现任何有关本发明藏药组合物及其制备方法的报道。本发明人经过反复研究，并通过动物和临床试验的反复验证，终于找到了有更好疗效的治疗糖尿病的藏药口服药物，从而完成了本发明。

发明内容

本发明目的就是提供一种更为有效治疗糖尿病的藏药。

本发明是一种藏药，是由活性组分制成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料制成，其中所述的活性组分是由下列原料药制成：佛手、决明子、刺柏膏、金腰草。

它选择了佛手、决明子、刺柏膏、金腰草进行组合作为原料药，其中（1）佛手为芸香科植物佛手Citrus medica L.var.sarcodactylis Swingle 的干燥果实。具有舒肝理气，和胃止痛的功效。用于肝胃气滞，胸胁胀痛，胃脘痞满，食少呕吐。（2）决明子为豆科植物决明Cassia obtusifolia L.或小决明Cassia tora L.的干燥成熟种子。具有清热明目，润肠通便的功效。用于目赤涩痛，羞明多泪，头痛眩晕，目暗不明，大便秘结。（3）刺柏膏为柏科植物刺柏Juniperus formosana Hayata 的带叶嫩枝和果实的水煎膏。具有清热解毒，燥湿止痒的功效。用于麻疹高热，湿疹，癣疮等。（4）金腰草为虎耳草科植物裸茎金腰子Chrysosplenium nudicaule Bge.及同属数种植物的干燥全草。具有清热利胆，缓泻下的功效。用于胆热症，发烧，头痛，胆囊炎，胆结石。将这些原料药组合使用使得各原料药功效产生协同作用，从而能够有效治疗糖尿病。

本发明藏药活性组分的用量也是经过发明人进行大量摸索总结得出的，各原料药用量为在下述具体重量配比范围内都具有较好疗效：佛手20～60g、决明子15～45g、刺柏膏10～30g、金腰草5～15g。

优选为：佛手32～48g、决明子24～36g、刺柏膏16～24g、金腰草8～12g。

进一步优选为：佛手40g、决明子30g、刺柏膏20g、金腰草10g。

本发明藏药活性组分的制备可以是将上述用量的原料药直接混合粉碎制成；也可以将上述用量的原料药除刺柏膏外采用中药制剂的常规方法如水提醇沉法或醇提水沉法（参见曹春林主编的《中药制剂学》第73～74页，上海科技出版社1986年11月出版）制得。

本发明藏药的活性组分可以加入制备不同剂型时所需的各种常规辅料，如崩解剂、润滑剂、粘合剂等以常规的中药制剂方法（参见曹春林主编的《中药制剂学》，上海科技出版社1986年11月出版）制备成任何一种常用口服剂型，如散剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、片剂等。

本发明藏药具有滋补肾阴，润肺清胃，生津止渴的功效。用于气阴两虚所致的糖尿病。

本发明藏药的用法用量为：口服；一次2～4g，一日1～3次。

【具体实施方式】

以下通过实施例来进一步阐述本发明藏药的制备方法。

【实施例1】本发明藏药散剂的制备：

称取佛手40g、决明子30g、刺柏膏20g、金腰草10g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，分装，即得散剂。

【实施例2】本发明藏药丸剂的制备：

称取佛手20g、决明子15g、刺柏膏10g、金腰草5g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，用水泛丸，在75℃以下干燥，打光，包装，即得丸剂。

【实施例3】本发明藏药颗粒剂的制备：

称取佛手60g、决明子45g、刺柏膏30g、金腰草15g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在75℃以下干燥，整粒，分装，即得颗粒剂。

【实施例4】本发明藏药胶囊剂的制备：

称取佛手32g、决明子24g、刺柏膏16g、金腰草8g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，装入明胶胶囊，分装，即得胶囊剂。

【实施例5】本发明藏药片剂的制备：

称取佛手48g、决明子36g、刺柏膏24g、金腰草12g，混合后共同粉碎成细粉，混匀，加入辅料制成颗粒，在75℃以下干燥，整粒，压片，分装，即得片剂。

以下通过试验例来进一步阐述本发明藏药的有益效果，这些试验例包括了本发明藏药实施例1散剂的药效学试验和临床疗效观察试验。

【试验例1】本发明藏药实施例1散剂对糖尿病小鼠降血糖的药效学试验：

试验材料：选本发明藏药实施例1散剂；降糖灵片（盐酸苯乙双胍片），25mg/片，江苏省金坛市制药厂生产；四氧嘧啶：Signa公司提供；葡萄糖氧化酶试剂盒：温州东瓯生物工程有限公司生产；胰岛素试剂盒：中国原子能科学研究院同位索研究所提供；SD大鼠、昆明种小鼠，由青海省实验动物中心提供。

实验方法：取昆明种健康小鼠，雌雄各半，体重22±2g，小鼠禁食32h（不禁水），尾静脉注射四氧嘧啶100mg/kg，72h后眼眶静脉取血测定空腹血糖(空腹12h)，取血糖值≥11.1mmol/L，50只为糖尿病造型小鼠，随机分为五组，每组10只，分别按服用时间灌胃本发明藏药实施例1散剂 (1g/kg，2g/kg，4g/kg)低、中、高剂量组，降糖灵片组(0.1g/kg．d)及生理盐水等量空白对照组。另外正常小鼠对照组10只，同样灌胃等量生理盐水。给药10d后，即给药11d由眼眶静脉取血测定：血糖采用葡萄糖氧化酶法；血清胰岛素采用放射免疫法。

糖耐量试验：各组小鼠按2g/kg的葡萄糖负荷灌量，于灌胃后30min、60min和120min各采血测定血糖，糖耐量的测定仍采用葡萄糖氧化酶法。

实验结果：本发明藏药实施例1散剂对糖尿病小鼠高血糖的影响测定。结果见表1。

表1 本发明藏药实施例1散剂对糖尿病小鼠高血糖的影响(n＝10)

组别 动物数 剂量(g/kg) 药前血糖（mmol/L）药后血糖（mmol/L）

正常对照组 10 − 6.78±1.06 7.06±1.12^***

模型对照组 10 − 12.41±1.23 12.63±2.08

低剂量组 10 1 12.40±1.47 10.65±1.03^△

中剂量组 10 2 12.48±1.24 9.24±2.17^**

高剂量组 10 4 12.43±1.78 8.64±2.52^*

降糖灵片组 10 0.1 12.38±1.69 8.78±1.14^**

说明：同模型对照组比较：^△P>0.05；^*P<0.05；^**P<0.01；^***P<0.001。

从表1看出：模型对照组血糖测定结果同正常对照组比较有明显差异，血糖升高一倍以上，说明小鼠空腹尾静脉注射四氧嘧啶100mg/kg，造高血糖模型是成功的；本发明藏药实施例1散剂在使用剂量试验中有降血糖作用，且随着剂量的增加其作用增强，高剂量(4g/kg)作用最强，其作用与降糖灵组比较无明显差异，两者均能使小鼠高血糖降至几乎正常值（当然还稍高一些）。也就是说，本发明藏药实施例1散剂有降血糖作用，且与降糖西药降糖灵片降糖效果相当。

本发明藏药实施例1散剂对糖尿病小鼠血清胰岛素的影响的测定。结果见表2。

表2 本发明藏药实施例1散剂对糖尿病小鼠血清胰岛素的影响(n＝10)

组别 动物数 剂量(g/kg) 血清胰岛素（mu/L）

正常对照组 10 − 26.58±3.54^**

模型对照组 10 − 12.17±2.68

低剂量组 10 1 15.24±3.27^△

中剂量组 10 2 17.16±1.44^△

高剂量组 10 4 19.93±2.17^*

降糖灵片组 10 0.1 19.42±1.58^△

说明：同模型对照组比较：^**P<0.01；^*P<0.05；^△P>0.05。

从表2看出：模型对照组血清胰岛素同正常对照组比较降低一半以上，P<0.01，说明造型小鼠胰岛内的β细胞大量被破坏，致使体内血清胰岛素明显下降（而导致血糖上升）。在给糖尿病小鼠灌胃不同剂量的本发明藏药实施例1散剂治疗后，血清胰岛素有不同程度的增加，且与剂量呈正比，表明本发明藏药实施例1散剂有提高糖尿病小鼠血清胰岛素水平的趋势。

糖耐量试验测定。结果见表3。

表3 本发明藏药实施例1散剂对高血糖模型小鼠口服葡萄糖糖耐量的影响(n＝10)

组别 剂量(g/kg) 血清胰岛素（mmol/L）

0min 30min 60min 120min

正常对照组 − 6.04±1.52 8.91±1.35 9.01±l.34 7.83±1.64

模型对照组 − 12.15±2.17^## 20.45±2.17^## 20.95±2.03^## 18.87±2.04^##

低剂量组 1 12.35±1.84 19.23±1.95** 17.87±1.64** 14.11±2.08*

中剂量组 2 12.53±2.02 18.94±2.05* 17.07±2.06** 12.77 ±1.63*

高剂量组 4 12.11±2.13 18.26±1.93** 16.81±1.84** 11.97±1.93**

降糖灵片组0.1 12.33±2.17 18.14*±1.64** 17.94*±1.65** 11.14±2.13*

说明：与正常对照组比较: ^##P<0.01，与模型组比较^*P<0.05，^**P<0.01。

从表3看出：本发明藏药实施例1散剂对四氧嘧啶引起的高血糖小鼠，口服给药后，具有降低血糖，并能推迟小鼠口服葡萄糖后血糖升高时间及降低血糖峰浓度。这说明本发明藏药实施例1散剂可能减弱四氧嘧啶对胰岛β细胞的损伤或改善受损伤细胞的功能，有益于缓解糖尿病小鼠的病状。

【试验例2】本发明藏药实施例1散剂对糖尿病人降血糖作用的疗效观察：

一般资料：我院门诊住院糖尿病患者，查体不正常，体胖或消瘦。多饮、多尿、多食症状明显，空腹血糖≥7.8mmol/L，OGTT检查（即口服葡萄糖75克）2h后血糖≥11.lmmol/L，确诊为糖尿病II型患者120例，其中男65例，女55例，当作临床观察对象。120例中随机分为治疗组60例(男32，女28)；对照组60例(男33，女27)。

治疗方法：1、治疗组：采用本发明藏药实施例1散剂；4g/次，3次／d，30天为一疗程。治疗期间，定期查询三多、体重、体症，Od、15d、30d分别测定空腹血糖记录，必要时加查OGTT，以之确定。

2、对照组：采用达美康80～160mg/次，3次／d，30天为一疗程，同治疗组一样治疗观察记录。

临床疗效评定标准：痊愈：自觉症状三多消失，空腹血糖≤7.8mmol/L；显效：自觉症状三多改善，空腹血糖明显下降，但未降至正常水平；进步：自觉症状三多好转，但空腹血糖无明显变化；无效：病情无变化，自觉三多症状无好转甚至加重。痊愈加显效合计为有效率。

临床观察。结果见表4。

表4 本发明藏药实施例1散剂治疗糖尿病降血糖作用的疗效观察：

项目 治疗组 对照组

例数(n) 百分率(%) 例数(n) 百分率(%)

痊愈 20 33.33 21 35

显效 29 48.33 27 45

进步 9 15.00 9 15

无效 2 3.33 3 5

合计 60 100.00 60 100.00

即治疗组有效率81.66%，对照组有效率80.00%。但表中痊愈是指当时三多症状消失，空腹血糖恢复正常水平，即≤7.8mmol/L，并非病源根除或断根。

临床观察结果表明：本发明藏药实施例1散剂治疗糖尿病II型患者60例，痊愈20例，显效29例，总有效率81.66%，对照组达美康（降血糖西药）同样观察60例，痊愈21例，显效27例，总有效率为80.00%，两组对糖尿病患者降血糖疗效明显，但无明显差异(P<0.05)。

两组治疗过程中均未出现不良反应，临床观察结果表明：本发明藏药实施例1散剂治疗糖尿病疗效确切，值得临床推广使用，具有很好的应用前景。

在常用口服固体制剂剂型的制备中，散剂的制备在其他常用口服固体制剂制备过程中属于前面的部分工序，散剂的试验例证明了在治疗糖尿病方面具有很好的效果，也就说明了常用口服固体制剂剂型中的丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂也具有同样的效果；即上述列举的实施例1—5具有同样的效果。说明本发明藏药在治疗糖尿病方面具有很好的效果。

Claims (5)

1.一种治疗糖尿病的藏药，其特征在于它是由活性组分制成或者是由活性组分和药学上可接受的辅料制成，其中所述的活性组分是由下列具体重量配比的原料药制成：佛手20～60g、决明子15～45g、刺柏膏10～30g、金腰草5～15g。

2.根据权利要求1所述的藏药，其中所述的活性组分是由下列具体重量配比的原料药制成：佛手32～48g、决明子24～36g、刺柏膏16～24g、金腰草8～12g。

3.根据权利要求2所述的藏药，其中所述的活性组分是由下列具体重量的原料药制成：佛手40g、决明子30g、刺柏膏20g、金腰草10g。

4.根据权利要求1—3任一项所述的一种藏药，它是口服剂型。

5.根据权利要求4所述的藏药，它是散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂或片剂。