CN101188985A - 用于高度柔性的心脏瓣的连接带和应力吸收框架 - Google Patents

用于高度柔性的心脏瓣的连接带和应力吸收框架 Download PDF

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Abstract

用于高度柔性的组织类型的心脏瓣的连接带具有允许径向运动的尖瓣和连合部。带在尖瓣处接附到瓣的底侧以在连合部为支架和瓣的外部侧提供支撑。连接带可以包括在连合部处的通常轴向的间隙、沿尖瓣的一个或多个缝、或包括围绕尖瓣的流入边缘通过凹槽分开的一系列肋的连续的向外突出的缝合***。丝状的柔性的瓣支撑框架具有可以成形为包括具有通过在连合部尖端的中点处的凹入的桥部分分开的两个扩大的突出的弯折部分的复杂的曲线的连合部尖端。理想地，支撑框架的径向厚度保持恒定，而圆周尺度变化，最大值位于连合部尖端处。

Description

用于高度柔性的心脏瓣的连接带和应力吸收框架
技术领域
本发明涉及假体的心脏瓣，并且，更特别地，涉及高度柔性的假体的组织瓣、连接带或缝合环、和关联的支撑框架。
背景技术
假体的心脏瓣用于替换受损的或患病的心脏瓣。在脊椎动物中，心脏是具有四个泵送腔室的中空的肌肉器官：左和右心房和左和右心室，每个提供有其自身的单向流出瓣。天然的心脏瓣识别为主动脉瓣、僧帽瓣(或二尖瓣)、三尖瓣和肺动脉瓣。心脏瓣在心脏内分开腔室，并且每个心脏瓣安装在心脏内的分开的腔室之间的环面内。环面包括直接或间接接附到心房和心室肌肉纤维的致密的纤维性的环。假体的心脏瓣能够用于替换任何这些天然存在的瓣，然而修复或替换主动脉瓣或二尖瓣是最常见的，因为它们在于压力最大的心脏的左侧。在瓣替换操作中，切除受损的小叶并且雕刻环面以接收替换的瓣。
四个瓣将每个心室从其关联的心房或上行的主动脉(左心室)或肺动脉(右心室)分开。在切除瓣膜之后，环面通常包括延伸进入并且限定分别的腔室之间的孔口的突出部分。假体的瓣可以接附在环面突出部分的上游或下游侧，但是在心室外部以避免妨碍心室内的大的收缩。从而，例如，在左心室内，假体的瓣定位在僧帽瓣环面的流入侧上(在左心房内)，或者在主动脉瓣环面的流出侧上(在上行的主动脉内)。
已知心脏瓣替换物或假体的两个主要的类型。一个为使用球和笼布置或枢转的机械的封闭物的机械类型的心脏瓣，以提供单向血液流动。另一个为由功能非常像天然的人类的心脏瓣的模仿靠在彼此上密封以确保单向血液流动的柔性的心脏瓣小叶的天然的动作的天然组织的瓣小叶构成的组织类型的或(生物假体的)瓣。
假体的组织瓣通常包括支架，支架具有刚性的、环形的环部分和多个直立的连合部，例如牛心包膜的完整无缺的异种移植物瓣或分开的小叶接附到该多个直立的连合部。织物覆盖大部分结构，并且缝线能透过的缝合环围绕周缘提供以接附到天然的环面。因为用于支架和/或金属丝框中的材料的刚性，现有的瓣的直径最低限度地受到心脏孔口的天然的运动影响。在主动脉的位置，假体的瓣连合部在下游的方向轴向地延伸从下游的主动脉壁的壁间隔的距离。主动脉壁或窦的运动不直接地影响悬臂的连合部的运动，然而，通过壁的运动产生的流体流动和压力最终导致连合部动态地弯折一些程度(即，它们在主动脉内向下游悬臂)。因为现有的心脏瓣中的固有的刚性，限制环面的天然的扩张，导致孔口的人为地变窄，并且增加通过孔口的压力下降。
在Carpentier等人的美国专利No.6,558,418和Marquez等人的美国专利No.6,736,845中看到对更加刚性的假体的主动脉心瓣的一个替代物，以上专利的披露物作为参考加入这里。Carpentier等人和Marquez等人披露了特别适用于植入主动脉的位置的柔性的心脏瓣。单一或多元件支架包括构造为使得尖瓣可枢转地或柔性地联结在一起以允许其间的相对运动的连合部。接附到瓣的波状的缝线能透过的连接带跟随尖瓣和连合部并且向外延伸，使得可以使用现有技术将瓣连接到天然的组织。连接带可以为布覆盖的硅，并且在连合部处为支架和瓣的外部侧提供支撑，同时仍然允许尖瓣相对于彼此弯折。
尽管严重企图创造响应环面和下游的血管壁的天然的运动的柔性的心脏瓣，容易植入的甚至更加柔性的瓣是最理想的。
发明内容
本发明提供成形为使得在使用期间施加的应力均匀化的用于假体的心脏瓣的具有连合部尖端的柔性的支撑框架。支撑框架为由与终止于流出端上的尖端的相同数量的连合部交替的流入端上的多个、通常三个弓形的尖瓣区形成的伸长的丝状的元件。连合部尖端相对于更加简单的形状伸长。连合部尖端可以成形为包括具有通过在连合部尖端的中点处的凹入的桥部分分开的两个扩大的凸出的弯折部分的复杂的曲线。可以通过从片分开二维的坯件并且随后将坯件转变为三维的支撑框架形状制造支撑框架。支撑框架的横截面厚度可以是可变的，诸如通过调节片内的二维的坯件的图案的厚度。理想地，径向厚度保持恒定，而圆周尺度变化，最大值位于连合部尖端处。
根据本发明的一个方面，提供用于假体的心脏瓣的应力吸收柔性支撑框架。支撑框架由通常描定围绕轴线的管并且具有与终止于流出端上的尖端的相同数量的连合部交替的流入端上的多个、通常三个弓形的尖瓣区的伸长的丝状的元件形成。弓形的尖瓣区朝向流入端凸出并且连合部尖端通常朝向流出端凸出。每个尖瓣终止于在流出方向从尖瓣区延伸的连合部区处的相反的端上，其中，从邻近的尖瓣区延伸的两个邻近的连合部区朝向连合部尖端中的每个会聚。每个连合部尖端包括在流出方向突出的通过相反地成曲线的内部桥部分连接的一对弓形的外部弯折部分。
每个连合部尖端的形状可以像老鼠耳朵。相对于邻近的连合部区之间的简单的倒转的U形，弯折部分理想地拥有相对大的曲率半径。在一个实施例中，邻近的连合部区朝向尺度X的最小间隙会聚，并且围绕每个连合部尖端的长度不小于6X。优选地，弯折部分的横截面设计为吸收连合部尖端处的弯曲应力。例如，弯折部分可以具有比桥部分更大的横截面，并且还可以具有比连合部区更大的横截面。在一个替代的实施例中，桥部分设计为在支架的一定数量的运动周期后破裂。
根据本发明的再一个方面，用于假体的心脏瓣的应力吸收柔性支撑框架包括通常描定围绕轴线的管的伸长的丝状的元件。支撑框架具有与终止于流出端上的尖端的相同数量的连合部交替的流入端上的多个、通常三个弓形的尖瓣区，弓形的尖瓣区朝向流入端凸出并且连合部尖端通常朝向流出端凸出。每个尖瓣终止于在流出方向从尖瓣区延伸的连合部区处的相反的端上，其中，从邻近的尖瓣区延伸的两个邻近的连合部区朝向连合部尖端中的每个会聚。邻近的连合部区朝向尺度X的最小间隙会聚，并且其中，围绕每个连合部尖端的长度不小于6X。
优选地，每个连合部尖端限定具有通过在连合部尖端的中点处的凹入的桥部分分开的至少两个凸出的部分的复杂的曲线。在一个实施例中，每个连合部尖端的形状像老鼠耳朵。理想地，弯折部分具有比桥部分更大的横截面，并且还具有比连合部区更大的横截面。
根据本发明的再一个方面，用于假体的心脏瓣的应力吸收柔性支撑框架包括通常描定围绕轴线的管的伸长的丝状的元件。支撑框架具有与终止于流出端上的尖端的相同数量的连合部交替的流入端上的多个、通常三个弓形的尖瓣区，弓形的尖瓣区朝向流入端凸出并且连合部尖端通常朝向流出端凸出。每个尖瓣终止于在流出方向从尖瓣区延伸的连合部区处的相反的端上，其中，从邻近的尖瓣区延伸的两个邻近的连合部区朝向连合部尖端中的每个会聚。支撑框架具有变化的横截面，最大值位于连合部尖端处。理想地，每个连合部尖端限定具有通过在连合部尖端的中点处的凹入的桥部分分开的至少两个凸出的部分的复杂的曲线。弯折部分可以具有比桥部分或连合部区更大的横截面。
在优选的实施例中，支撑框架具有恒定的径向尺度和变化的圆周尺度。另外，支撑区段的横截面可以始终为大致矩形。在一个示例性的构造中，通过从二维片分开坯件并且随后将二维的坯件转变为三维的支撑框架形状制造支撑框架。
本申请还披露了改进早期设计的用于柔性的心脏瓣的连接带。连接带跟随尖瓣和连合部并且向外延伸。使用诸如缝合的现有技术沿波状的连接带将瓣连接到天然的组织。连接带可以为布覆盖的内部缝线能透过的构件，并且在尖瓣处接附到瓣的底侧以在连合部处为支架和瓣的外部侧提供支撑。连接带包括限定帮助允许瓣弯折的通常轴向的间隙的连合部部分。在一个实施例中，连接带的特征为在尖瓣的内部曲率上的减轻缝以促进其弯折。在另一个实施例中，连接带包括在其流入侧上的更加坚固的构造以促进在环上的植入技术。例如，内部构件可以更进一步地包括围绕其周缘的包括通过围绕尖瓣的流入边缘的凹槽分开的一系列肋的连续的向外突出的缝合***。
根据第一方面，本发明提供用于将假体的心脏瓣固定到解剖体的腔的缝线能透过的连接带。连接带是柔性的并且具有通常限定管的具有交替的流入尖瓣和流出连合部的连续的波状的形状，尖瓣具有相对于连合部大的曲率半径。连接带的流入边缘大致符合其流出边缘并且跟随波状的形状，使得在连合部处在邻近的尖瓣之间形成轴向的间隙。轴向的间隙的高度为连接带的全部轴向高度的至少大约50％。在邻近的连合部之间，每个尖瓣具有变化的横截面，其包括至少一个减轻点，横截面在减轻点突然地减小，使得每个连接带尖瓣的弯曲首先在减轻点处发生。连接带可以由硅酮橡胶模制。
在一个版本中，每个连接带尖瓣内的减轻点包括通常径向的缝。理想地，在每个连接带尖瓣内有多个通常径向的缝，更优选地为大约5-7个缝。在替代的版本中，每个连接带尖瓣内的减轻点包括通常径向的凹槽。理想地，每个连接带尖瓣的流入边缘包括通过通常径向的凹槽分开的至少两个通常径向地指向的肋。可以提供朝向流入方向成角度的多个通常径向地指向的肋和凹槽，其中，肋和凹槽的尺寸从在尖瓣的顶点处的最大值减小，直到它们在连合部之前消失。
根据本发明的另一个方面，用于将假体的心脏瓣固定到解剖体的腔的缝线能透过的连接带，包括具有流入端和流出端的柔性的、连续的连接带。连接带呈现通常界定管的具有交替的流入尖瓣和流出连合部的波状的形状，尖瓣具有相对于连合部大的曲率半径。连接带的流入边缘大致符合其流出边缘并且跟随波状的形状，使得在连合部处在邻近的尖瓣之间形成轴向的间隙，间隙的高度为连接带的全部轴向高度的至少大约50％。围绕连接带的周缘提供连续的缝合***，其在连合部处径向向外指向，并且在尖瓣处更大并且径向向外并且朝向流入端成角度。缝合***促进假体的瓣的环上的接附。
连接带可以限定包括相对狭窄的片状物的自由的边界，在尖瓣处，其径向向外并且朝向流出端成角度，并且在连合部处，其大致轴向地对准。理想地，自由的边界从每个连合部向每个尖瓣的顶点尺寸逐渐减小。在连合部处，自由的边界从缝合***向外延伸。优选地，缝合***在尖瓣处限定连接带的流入端并且包括多个交替的通常径向的肋和凹槽。通常径向的肋的尺寸变化并且在每个尖瓣的顶点处最大，并且可以提供多个交替的通常径向的肋和凹槽，其中，肋和凹槽的尺寸从在尖瓣的顶点处的最大值减小，直到它们在连合部之前消失。
本发明还提供柔性的主动脉的假体的心脏瓣的环上的植入的方法。方法包括提供具有支撑结构的柔性的主动脉的假体的心脏瓣，假体的小叶接附到支撑结构并且径向向内突出并且连接带接附到支撑结构并且通常径向向外突出。支撑结构和连接带每个通常界定管并且包括具有交替的流入尖瓣和流出连合部的波状的形状。尖瓣具有相对于连合部大的曲率半径。瓣的流入边缘大致符合其流出边缘并且跟随波状的形状，使得在连合部处在邻近的尖瓣之间形成轴向的间隙。间隙的高度为支撑结构的全部轴向高度的至少大约50％，并且连续的向外指向的缝合***促进假体的瓣的环上的接附。方法包括首先在天然的小叶的接附线处移除天然的小叶，随后将假体的心脏瓣输送到主动脉的环面，并且通过沿天然的小叶接附的线将连接带专有地固定到纤维性的组织最终将假体的心脏瓣植入主动脉的环面。
在邻近的连合部之间，连接带的每个尖瓣可以具有变化的横截面，其包括至少一个减轻点，横截面在减轻点突然地减小，使得每个连接带尖瓣的弯曲首先在减轻点处发生。每个连接带尖瓣内的减轻点可以包括通常径向的缝。替代地，每个连接带尖瓣内的减轻点包括通常径向的凹槽，并且其中，每个连接带尖瓣的流入边缘包括通过通常径向的凹槽分开的至少两个通常径向地指向的肋。在任何情况下，方法包括将假体的瓣的连合部固定到纤维性的天然的小叶连合部，使得在使用中瓣尖瓣经受弯曲力并且径向的缝或径向的凹槽增强尖瓣的柔性。
对本发明的特性和优点的更进一步的理解将通过参考说明书的剩余的部分和附图变得明显。
附图说明
图1为通过人类心脏的左半的截面图，示出了左心室收缩的心脏收缩期；
图2为通过人类心脏的左半的截面图，示出了左心室扩张的心脏舒张期；
图3为示出了具有本发明的示例性的连接带的假体的心脏瓣的子组件的分解透视图；
图4为图3所示的心脏瓣的内部支架的正视图；
图5为本发明的假体的心脏瓣的织物覆盖的连接带的部分切去的正视图；
图5A为本发明的假体的心脏瓣的织物覆盖的连接带的截面图；
图6为部分装配的图3所示的心脏瓣的分解透视图；
图7为本发明的装配的假体的心脏瓣的透视图；
图8为沿图7所示的线8-8取的通过本发明的假体的心脏瓣的尖瓣的横截面视图，并且以虚线示出了接受体环面的一部分；
图9为沿图7所示的线9-9取的通过本发明的假体的心脏瓣的连合部的横截面视图，并且以虚线示出了接受体主动脉壁的一部分；
图10为示出为植入主动脉的环面的图7所示的示例性的假体的心脏瓣的截面图；
图11为用于与本发明的柔性的心脏瓣一起使用的替代的连接带的透视图；
图12为图11所示的连接带的左侧视图；
图13为图11所示的连接带的顶视图；
图14为图11所示的连接带的后视图；
图15为图11所示的连接带的前视图；
图16为图11所示的连接带的底视图；
图17为沿图13所示的线17-17取的图11所示的连接带的截面图并且示出了在尖瓣和连合部处的优选的横截面形状；
图17A和17B为图17所示的连接带的放大的横截面视图；
图18示意性地示出了相对于小叶接附实线的窦内(intra-sinular)的缝线放置；
图19示意性地示出了相对于小叶接附实线的优选的环上的缝线放置；
图20为本发明的示例性的应力吸收心脏瓣支撑框架的侧视图；
图21为图20所示的心脏瓣支撑框架的顶视图；
图22为沿线22-22取的图20所示的示例性的心脏瓣支撑框架的直径的截面图；
图23为本发明的示例性的心脏瓣支撑框架的连合部的尖端的放大的正视图；
图24为现有技术的心脏瓣支撑框架的连合部的尖端的放大的正视图；
图25为具有对应那些图24中指示的图表点的示例性的心脏瓣支撑框架的连合部区的圆周的厚度的图表；及
图26为具有对应那些图上指示的图表点的对于图23和24所示的两个支撑框架连合部的应变对位置的图表。
具体实施方式
本发明提供用于通常沿天然的小叶最初接附处下游的扇形的或波状的周缘接附的高度柔性的主动脉的心脏瓣的缝合环或连接带。天然的小叶包括通过共同的连合部部分分开的弓形的尖瓣部分。如果天然的瓣具有三个小叶，并且具有垂直地定向的流动轴线，小叶以120度的间隔均匀地圆周地分布，具有下部(上游)尖瓣部分和上部(下游)通常轴向地对准的连合部部分。天然的主动脉瓣的环形的根部由纤维性的组织组成并且通常符合瓣的波状的周缘以支撑小叶。在这点上，植入本发明的假体的主动脉的心脏瓣典型地包括切除天然的小叶并且随后将假体的心脏瓣靠近纤维性的环面接附。某些实施例可以在主动脉壁上方短的距离接附，然而完全地接附到纤维性的环面可以是优选的。可以使用不同的接附装置，包括缝线、钉、粘合剂或其它相似的办法。
为了更好地说明构造为具有本发明的连接带的柔性的心脏瓣的优点，理解环面和主动脉之间的相对运动是有帮助的。在这点上，图1和2示出了左心室活动的两个阶段，心脏收缩和心脏舒张。心脏收缩指的是当主动脉瓣打开时左心室的收缩或泵送期，而心脏舒张指的是主动脉瓣关闭期间的扩张或填充期。图1和2示出了心脏的左腔室的截面，其中，左心室20在底部，并且上行的主动脉22和左心房24从心室向上分别向左和右分叉。
图1示出了左心室20收缩的心脏收缩，而图2示出了左心室扩张的心脏舒张。主动脉瓣28在这里示意性地示出为具有小叶30。如提到的，天然的主动脉瓣具有三小叶结构。心室20的收缩导致僧帽瓣26关闭并且主动脉瓣28打开，并且通过上行的主动脉22将血压排出到身体的循环***，如图1中通过箭头32指示的。心室20的扩张导致主动脉瓣28关闭并且僧帽瓣26打开，并且将血液从左心房24汲取到心室内，如图2中通过箭头33指示的。
围绕主动脉瓣的心脏的左腔室的壁能够通常地称为环面区34和窦区36。环面区34限定孔口，孔口为心室20和上行的主动脉22之间的最狭窄的部分，如上面提到的，孔口由纤维性的组织组成。窦区36为正好在环面区34的下游(图中的上部)的区域并且包括稍微更加弹性的、更小纤维性的组织。特定地，窦区36典型地包括瓣28的直立的连合部中间的主动脉壁内的三个可看作是相同的、通常凹入的窦(正式地已知为瓦耳萨耳瓦氏窦)。窦的放置对应围绕三个小叶的环面周缘的位置。窦是相对弹性的并且通过主动脉的环面的中间的、更加纤维性的连合部约束。即，环面区34和窦区36不是离散地分成纤维性的或弹性的组织，因为在三个连合部处，纤维性的环面轴向地延伸进入窦区36短的距离。
窦倾向于结合心脏收缩和心脏舒张向内和向外运动以促进血液的流体动力。如图1所示，在心脏收缩期间，窦区36稍微扩张到直径A。这促进血液通过上行的主动脉22流动到身体的其余部分。相反地，在如图2所示的心脏舒张期期间，窦区36稍微收缩到更小的直径B并且帮助关闭三个小叶。直径A和B用于瓣28的连合部区的径向运动的度量。在这点上，应该理解，示出的截面不是在单一平面取的，而是沿相对于彼此分离120度成角度并且在主动脉22的中点处会合的两个平面取的。窦区36具有直径A和B之间的某处中立的或松弛的直径(没有示出)。
环形区34也在心脏收缩和心脏舒张期期间向内和向外运动。如图1所示，在心脏收缩期间，环形区34稍微收缩到直径C。相反地，在如图2所示的心脏舒张期期间，环形区34稍微扩张到更大的直径D。非常像窦区36，环形区34具有在直径C和D之间的某处中立的或松弛的直径(没有示出)。
如将在下面更加全面地解释的，本发明的高度柔性的假体的瓣适合环形区34和窦区36的向内和向外的运动。即，假体的瓣的交替的周缘部分接附到环形区34和窦区36，或邻近环形区34和窦区36接附，并且由此运动。指出前面对于环面和窦区的动态的运动的讨论是基于对这样的运动的初步的理解是重要的。即，直接测量这些运动是有问题的，并且从而必须进行某些假定和预测。在任何特别的人类心脏中的实际的动态的运动可以是不同的，但是本发明的原理仍然适用。确定地，在心脏收缩和心脏舒张期间环面和窦区中的相对运动存在，并且本发明的高度柔性的假体的心脏瓣适应这样的运动。
现在参考图3，示出了具有本发明的连接带42的柔性的假体的心脏瓣40的优选的实施例的主要的子组件的分解图。为了讨论，方向上和下、上部和下部、或顶部和底部参考图3使用，但是，当然，在植入之前和之后，瓣可以以任何方向定向。从顶部到底部，心脏瓣40包括支架组件44、三个小叶48a、48b、48c的组46和连接带42。图3所示的子组件中的每个分开地取得和装配(除了小叶的组，如在美国专利No.6,558,418中解释的)，并且随后与其它子组件结合以形成如图7所示的完全地装配的瓣40。
假体的瓣40为具有三个小叶48a、48b、4 8c的三叶瓣。虽然三个小叶是优选的，并且模仿天然的主动脉瓣，根据需要，本发明的原理能够应用于具有两个或更多小叶的假体的瓣的构造。
图3所示的子组件中的每个包括通过三个连合部分开的三个尖瓣。小叶48每个包括终止于直立的连合部边缘52的弓形的下部的尖瓣边缘50。每个小叶48包括与尖瓣边缘50相反的接合的或自由的边缘54。在装配的瓣40中，尖瓣边缘50和连合部边缘52围绕瓣的周缘固定，允许自由的边缘54在中间会合或“接合”。支架组件44还包括通过三个直立的连合部62分开的三个尖瓣60。以相似的方式，连接带42包括通过三个直立的连合部部分66分开的三个尖瓣部分64。
图4示出了优选的支架组件44的内部支架70。支架组件44还包括如图3所示的外部布盖。如在美国专利No.6,558,418中描述的，内部支架70可以包括三个相同的和分开的支架构件，支架构件中的每个具有分开的布盖。然而，如图4所示，内部支架70理想地包括通常界定管的具有通过交替的流入尖瓣区72和流出连合部区74限定的波状的形状的单一的元件。弓形的尖瓣区72具有相对于直立的连合部区74大的曲率半径，连合部区74中的每个终止于尖端76。内部支架70优选地包括由诸如Elgiloy、镍钛金属互化物、聚丙烯等等的弹性的生物相容的金属和/或塑料合金制造的伸长的杆或丝状的构件。可以使用现有的丝形成技术将支架70弯曲为示出的形状。为内部支架70选择的材料应该是弹性的，以允许沿它们的长度弯折，但是应该拥有最小限度的硬度以避免构造的瓣40的不对称的变形。支架70为瓣40供应比其它部件相对更加刚性的内部框架。因此，支架70作用以限制瓣40的总的柔性。
在一个特别的构造中，支架70包括初始地以预先确定的图案从平坦的片切断并且随后形成为示出的三维的形状的镍钛金属互化物的单一的元件。形成方法可以包括热定形，热定形的一个示例在美国专利申请文件No.2004/0078950中提供，其披露物作为参考明确加入这里。结果的结构具有矩形的横截面，其理想地电解抛光以移除锐利的边缘。
如在图4的顶部所示的，每个连合部尖端76包括通过相反地曲线的内部桥部分80连接的一对接近圆形的外部弯折部分78。弯折部分78在流出方向突出，而桥部分80在流入方向突出。结果的形状像老鼠耳朵，因为存在通过凹入的桥结合的两个相对大的凸出部分。弯折部分78每个拥有相对于间距相对大的曲率半径和在邻近的连合部区74之间的接近360度的方向改变。弯折部分78增强支架70的尖瓣区72相对于彼此运动的能力。即，从而，相对于如在现有的心脏瓣中的简单的倒转的U形，在连合部尖端76处提供的更大的弯曲半径在邻近的连合部区74结束的点之间提供更长的力矩臂。此外，弯折部分78的横截面形状和尺寸可以设计为更进一步地增强支架70的柔性。
在更进一步的替代物中，尖端76的一部分，诸如桥部分80，可以设计为在支架70的某一数量的运动周期后破裂，使得瓣40内的结构的支撑分为单独的尖瓣。这样的设计在2004年3月29日提交的美国专利申请文件No.2005/0228494中看到，以上专利的披露物作为参考明确加入这里。
替代地，用于支架70的材料可以是高度柔性的，以便相对小地加强瓣40。例如，内部支架70可以由提供帮助围绕瓣缝织物并且还帮助提供用于将瓣抓紧并且缝合到位的一些大块但是不减小其它部件的柔性的一些物理的结构的一定长度的医疗级的硅树脂形成。在此情况下，连合部76固有地是柔性的，使得尖瓣区72能够相对于彼此弯折或枢转。瓣40的此非常高的柔性最小化对于天然的环面和主动脉壁运动的任何不合需要的阻碍，并且理想地最大化通过瓣形成的流动孔口，从而减小通过孔口的任何压力损失。高度柔性的支架材料可以以一个或多个细丝提供，具有或不具有围绕的封闭的套筒，并且可以为提到的硅树脂、聚丙烯、迭尔林(Delrin)、聚氨酯、聚四氟乙烯等。高度柔性的支架材料对于单丝版本的示例性的厚度为大约0.011-0.013英寸，或者对于多个细丝达到0.025英寸。
连合部尖端76中的每个相对于弓形的尖瓣区72稍微径向向内定位。在支架70内在连合部区74和中间的尖瓣区72中的每个之间的过渡处提供逐渐的径向向外的弯曲82。此弯曲82允许内部支架70保持在管状的构造。即，如果尖瓣区72在连合部区74中的每个之间的平面内延伸，平面图可以为稍微多边形的。替代地，尖瓣区72中的每个包括下部的顶点，并且全部尖瓣的顶点限定与通过全部尖端76限定的圆同心并且具有相同的直径的圆。从而，支架70在其内部限定大致圆柱形的体积。当然，可以通过支架70限定其它体积，其中，尖端76限定小于或大于通过顶点限定的圆的圆。例如，顶点可以从尖端76向外提供，使得支架70在其内部限定截头圆锥形的体积。
如图3所示，内部支架70优选地覆盖有通常管状的布。布盖为生物相容的织物，诸如聚对苯二甲酸乙二醇酯，并且包括围绕内部支架70紧密地符合的管状的部分和从其径向向外延伸的片状物86。布盖通过围绕内部支架70缠绕织物的伸长的片并且用缝线结合自由的边缘以形成片状物86形成。如能够在图8和9所示的瓣横截面中看到的，片状物86在通常相对于尖瓣区72向外的方向从支架70延伸，并且在相同的通常的方位从连合部区74继续向上到达尖端76。
支架组件44提供沿内部支架70的尖瓣区72大体刚性但是允许尖瓣区相对于彼此运动的内部支撑框架。关于这点，“大体刚性”指的是内部支架70的结构强度足够维持大体的形状，特别是在输送和植入期间，但是在连合部区74处允许一些弯折。更特别地，内部支架70在支架组件44的连合部62提供瓣40的节点或枢转点。因为这些节点，允许尖瓣区72伴随周围的解剖体的运动径向向内和向外运动。如图4所示，通过在内部支架70的邻近的连合部区74之间限定的空间88允许向内枢转。这些区88通常是三角形的并且从接附的连合部尖端76向分叉的尖瓣区72尺寸逐渐增加。
图3、5和6更加详细地示出了包括通过布盖92(在图中部分剖面地示出)围绕的内部构件90的连接带42。如之前关于图3提到的，连接带42包括与连合部部分66交替的尖瓣部分64。连续的波状的连接带42反映支架组件44的形状，通常界定管并且具有带有与三个连合部部分66交替的尖瓣部分64的波状的形状，尖瓣具有相对于连合部大的曲率半径。此形状通过内部构件90提供，布盖92紧密地围绕内部构件90缠绕并且缝合关闭。在优选的实施例中，内部构件90为诸如模制的硅酮橡胶的缝线能透过的材料，并且布盖92为聚对苯二甲酸乙二醇酯。在支架组件44为小叶48提供结构支撑的同时，连接带42供应在假体的瓣40和周围的解剖体之间的接口，使得缝线或钉可以用于植入。关于这点，术语“缝线能透过的”指的是不仅可以用缝线而且还可以用钉等刺破的材料。
内部构件90具有从尖瓣部分到连合部部分变化的横截面形状。图5A为通过连接带42的尖瓣部分64中的一个的横截面，并且示出了具有内部突出部分94和向上成角度的外部片状物或自由的边界96的内部构件90的区。如图6所示，布覆盖的突出部分94通常径向向内延伸并且限定连接带42的三个支架支撑98。突出部分94在尖瓣部分64中的每个的中点或顶点处具有其最大径向尺度，并且朝向连合部部分66尺寸渐缩。
如图5A中的横截面所示，自由的边界96在每个尖瓣部分64处形成它们相对于连接带42的中心轴线的最大的向外的角度，并且逐渐地重新对准以平行于连合部部分66内的中心轴线。连合部部分66处的内部构件90的横截面在图9中示出。参考图6，连接带42的连合部部分66限定帮助允许瓣40弯折的通常轴向的间隙100。应该注意，如果瓣具有能够生物再吸收的连合部并且设计为分成单独的“小叶”，连接带42可以在连合部部分66处不连续。
相对于早期的用于柔性的瓣的连接带，连接带42提供增强的柔性。图3示出了在内部构件90的每个尖瓣的自由的边界96内形成的通常径向的切口或缝102的示例性的布置。缝102从自由的边界96的流出边缘延伸到最大长度，终止于自由的边界96和径向突出部分94(参看图5A)之间的角部处。优选地，在两个连合部之间延伸的内部构件90的每个尖瓣内存在至少一个缝102。理想地，存在至少两个缝102，并且更优选地在5到7个之间。因为缝102对每个尖瓣区64的内部曲率半径打开，它们沿边缘在内部构件90的材料内提供减轻点，并且在假体的瓣40弯折期间促进连接带42的连合部区66分散开。除了缝102，连接带上的布盖92的织造或构造可以在尖瓣区64周围在圆周方向具有比在径向方向更大的弹性。
图6还示出了子组件110，其中，小叶48固定到支架组件44，而图7示出了装配的瓣40的透视图，并且图8和9分别示出了通过瓣尖瓣112和瓣连合部114的横截面。通过组合的支架组件44和连接带42限定的瓣40的周缘的形状通常界定管并且具有带有交替的流入尖瓣112和流出连合部114的波状的形状，并且小叶从其向内延伸以提供柔性的流动闭塞表面。
优选地，重新接附小叶48以对准自由的边缘54(图3)。每两个邻近的小叶48的自由的边缘54并列向外延伸并且被接收在限定在支架组件44的连合部区74之间的三角形的空间88内(图3)内。从而，将装配的小叶的组46“***”支架组件44的下面，直到小叶48的并列的自由的边缘54在支架的布覆盖的尖端76下方紧密靠近。每个小叶48的外部边界116在支架组件44的对应的尖瓣60的下面折叠。在这点上，缝线或其它这样的装置将边界116接附到支架组件44的片状物86，如图8中的横截面所示。在美国专利No.6,558,418中提供对于用于小叶48和支架组件44的装配程序的更加全面的描述。
参考图8所示的横截面，能够看到支架组件44、小叶48、和连接带42的夹层的构造。连接带42缝合或以其它方式接附到支架/小叶子组件110(图6)的外部。实际上，连接带42在尖瓣处接附到支架/小叶子组件110的下面，但是连接带的自由的边界96定位到子组件的外部。更特定地，支架组件44的布片状物86与小叶边界116对准，小叶边界116又搁靠在支架支撑98上。使用一系列缝线缝合120将这些元件固定在一起。优选地，片状物86终止于与每个小叶48的边界116相同的位置处，并且终止于在每个突出部分94和自由的边界96之间的连接带42内限定的角部处。突出部分94的径向最里面的壁优选地从支架70向内或至少轴向在支架70下方。此支撑构造帮助防止支架70相对于连接带42向下移动。以虚线示出了接受体环面122，其中，主动脉壁124从其继续向上。能够容易地看到，连接带42的尖瓣部分64的成角度的形状很好地符合接受体环面和邻近的窦区。
现在参考图9，示出了连合部区内的瓣部件的组件。小叶48中的每个的连合部边缘52被夹在支架组件44和连接带42之间。更特别地，连合部边缘52被夹在片状物86和连接带42的通常平面的连合部部分66(图6)之间。提供缝线126以将这些元件结合在一起。连合部边缘52优选地终止于与片状物86相同的位置处。图9以虚线示出了瓣40的连合部114接附到的主动脉壁128的一部分。同样，没有示出特别的接附装置，而是用现有技术将连接带42缝合到壁128。
图9还示出了提供在连接带42的连合部区内的间隙100，和在每个瓣连合部11 的两侧之间缺乏结构的连接。参考图7，假体的瓣40在连合部114处呈现提供理想的柔性的三个间隙130。间隙130通过支架组件44内的间隙88和连接带42内的间隙100形成。间隙130优选地从流入并且在尖瓣112的最下面的顶点处延伸瓣的高度的大部分以与连合部尖端紧密靠近。在优选的实施例中，间隙130延伸瓣的全部高度的至少大约50％，以使得尖瓣112能够相对于彼此运动，优选地在大约55～75％之间，并且更优选地为大约65％。
图3-9所示的假体的心脏瓣40特别适用于在主动脉的位置内的窦内的放置。即，尖瓣112典型地正好定位到主动脉的环面的流出侧，同时连合部114在天然的连合部上方向上延伸到主动脉壁，在窦的区内。图18为此植入方案的示意图，其中，实线示出了展平的波状的天然的小叶接附线，并且X的行指示缝线或钉的窦内的放置以接附假体的瓣。特别是，缝合线稍微定位在环面的流出侧，可能地在上行的主动脉壁的较弱的组织内。一些外科医生特别担心与纤维性的环形的组织相对比，将图3-9所示的瓣40的连接带42接附到主动脉壁造成可能的主动脉的损害。此外，如果外科医生忽视规定的缝线的窦内的放置，并且替代地使用标准的不连续的环形缝合技术，由于连接带42的扩大的自由的边界96，瓣40将终止于环形内的位置。术语“环形内的位置”指的是向内突出的环面内的位置。此位置为用于如在上面提到的趋于减小孔口尺寸并且从而减小通过孔口的血液流动的更加刚性的心脏瓣的现有技术的植入位置。虽然观点变化，需要能够在“环上”的位置完全地接附到环面的高度柔性的假体的心脏瓣。术语“环上的位置”指的是沿天然的小叶接附的线正好在向内突出的环面的下游的位置。
本发明提供结合了如图11-17所示的连接带152的在图10中示出为植入环上的位置的替代的假体的瓣150。假体的瓣150以与图3-9所示的假体的瓣40相同的方式构造，用替代的连接带152替换前面描述的带42。示出的心脏的区示出了通过主动脉的环面160从在顶部处的上行的主动脉AA分开的在底部处的左心室LV。如上所述，主动脉的环面160主要通过形成在尖瓣处的向内突出的突出部分162和向上突出的连合部164的纤维性的组织限定。环面160的形状是波状的，具有与在流出方向突出的三个连合部164交替的在流入方向成曲线的三个尖瓣162。纤维性的组织的剖面线与邻近的组织不同，然而，解剖学家应当理解，在纤维性的和非纤维性的组织之间不总是有这样的清晰的分界线。
假体的心脏瓣150包括符合天然的主动脉的环面160的交替的尖瓣154和连合部156。示出了将瓣150接附到环面160的许多缝线缝合156。在优选的实施例中，可以使用标准的缝合技术将瓣150植入如图所示的环上的位置。即，与在上行的主动脉AA的壁上继续向上相对比，整个瓣150接附到通过主动脉的环面160限定的纤维性的组织。因为环上的定位，瓣150能够定尺寸为大于配合在环面内或在环形内的位置的现有的瓣。从而，不会过度地限制通过环面160限定的孔口的尺寸。此外，瓣150的柔性和连合部164上的接附使得能够匹配环面160的不同的部分的往复运动，如关于图1和2描述的。
图19示意性地示出了相对于小叶接附实线的优选的环上的缝线放置。X指示缝线或钉的放置以接附假体的瓣150。因为缝线的线对应天然的小叶接附的线，没有缝线延伸到上行的主动脉的组织内。此外，如将在下面解释的，替代的连接带152提供允许环上的缝线放置并且在不允许假体的瓣150滑动到环形内的位置的情况下维持假体的瓣150的位置的特征。最后，连接带152保持高度柔性，使得结果的瓣150适应邻近的环面和窦的相对运动。
现在参考图11-17，替代的连接带152包括常见的交替的尖瓣170和连合部172形状。实际上，连接带152的总的波状的形状非常像图3所示的连接带42。在这点上，通常轴向地定向的间隙174同样在尖瓣172之间限定，一旦植入使得瓣150能够弯折。如图15所示，间隙174中的每个的高度h优选地为连接带152的全部轴向高度H的至少大约50％，优选地在大约55％-75％之间，并且最理想地为大约65％的比率。此外，间隙比率(h/H)可以根据瓣的尺寸改变。特定的示例为：对于19毫米瓣为59％，对于23毫米瓣为64％，并且对于29毫米瓣为69％。
看图17和17A和17B的放大图，示出了包括通过径向薄的连合部172分开的径向厚的尖瓣170的连接带152的优选的构造。通过尖瓣170中的一个的顶点并且还通过由提供在其流入侧上的凹槽182分开的多个径向的肋180中的一个取横截面17A。图16所示的连接带152的底视图示出了这些径向的肋180的圆周的间隔，同时不同的视图示出了它们]的相对尺寸和轮廓。尖瓣170的顶点包括向内延伸到唇缘186的平坦的上部或流出表面184。径向的肋180的形状包括限定连接带152的流入端的径向向外成角度的突出或凸角188。如图16中最佳地示出的，径向的肋180从顶点朝向每个邻近的连合部172尺寸逐渐减小。图17示出了肋180朝向连合部172延伸的距离。基本上，肋180提供在沿流入端处的逐渐的曲线延伸的尖瓣170的部分内，并且它们终止于连接带152呈现朝向轴向的方向的显著的曲率的点处，继续到连合部172。
图17还示出了尖瓣170的顶点和连合部172之间的过渡部分。连接带152在尖瓣顶点处主要定向在径向的方向，但是在连合部172内具有大致轴向的部件。流出表面184和尖瓣顶点通过朝向每个连合部172逐渐消失的径向向内的肩部或突出部分190限定。相反地，不存在于尖瓣顶点处的向外指向的片状物或自由的边界192在尖瓣顶点的全部侧上开始并且朝向每个连合部172尺寸增加。在尖瓣170中，自由的边界192径向向外并且在流出方向突出，非常像图5A所示的自由的边界96。自由的边界192随后从向外成角度的方位过渡到在连合部172处的大致轴向地定向的自由的边界194。图17B示出了在连合部的自由的边界194的形状和稍微向外成角度的方位。虽然示出的自由的边界192、194从每个连合部172向每个尖瓣170的顶点尺寸逐渐减小，自由的边界也可以围绕连接带152的周缘保持恒定的径向宽度。
突出部分190作用为接收支架/小叶子组件，诸如图6所示的110。当装配全部瓣时，突出部分190防止支架/小叶子组件相对于连接带152向下移动。即，在当左心室填充并且主动脉的小叶关闭时的心脏舒张期间，产生至少在主动脉的位置的植入的瓣经受的最大的轴向的力。上行的主动脉内的高压力和左心室内的减小的压力将流入方向的轴向的力给予假体的瓣。因为用符合并且在子组件的尖瓣中的每个的流入侧上的突出部分190将支架/小叶子组件牢固地接附到连接带152，随着时间的过去，整个瓣组件维持其完整性。
现在参考图15，连接带152还具有在连合部172的形状的中间并且跟随连合部172的形状的向外指向的加强凸缘200的特征。即，加强凸缘200具有倒转的U形。如图所示，在连合部172处的自由的边界194轴向地并且圆周地突出超出加强凸缘200。在优选的实施例中，在尖瓣170处的向外指向的凸耳188和加强凸缘200形成围绕连接带152的周缘的连续的波状的加强***或凸出部分。此连续的***的尺寸在尖瓣顶点处最大，如图17A所示，并且在连合部172的顶部处最小，如图17B所示。此连续的***在连接带152内提供足够的质量，以允许用环形缝合技术的环上放置。即，与诸如图3-9所示的带42的早期的连接带相比，连接带152在其流入侧上提供缝合***，使得外科医生能够感觉并且抓住并且使用环形缝合技术通过缝线。如图10所示，***在对应天然的环面尖瓣的尖瓣170的中点处最显著，但是还作为能够被缝合到直立的纤维性的连合部的加强凸缘200延伸到连合部172上。
尽管提供此连续的缝合***，连接带152保持高度柔性并且避免过度限制与连接带152一起的柔性的心脏瓣的对应的运动。在第一实施例中，围绕尖瓣提供径向的槽以增强尖瓣的柔性。在图11-17所示的实施例中，缝合***在尖瓣处是不连续的并且在连合部处是连续的。连接带152在尖瓣170的流入侧上的径向的肋180中的每个之间提供凹槽182。这些凹槽提供在不牺牲通过不连续的肋180提供的有利的缝合***的情况下改进连接带152的顺应性的减轻点。非常像第一个描述的实施例，在邻近的连合部172之间，每个尖瓣170具有变化的横截面，其包括至少一个减轻点(缝102或凹槽182)，横截面在减轻点突然地减小，使得连接带尖瓣的弯曲首先在减轻点处发生。此外，如图17A所示，前面提到的自由的边界192在每个尖瓣170的顶点处减小到无。由于作用在连接带152上的力主要作用为分散开连合部172，此自由的边界192的减小显著地增强尖瓣170的必要的柔性。非常像前面描述的实施例，每个尖瓣170具有相对于垂直于连接带152的流动轴线延伸的弯曲的平面202(图17A)的惯性面积矩逐渐减小的径向横截面。
虽然示出的缝合***(包括向外指向的凸耳188和加强凸缘200)从每个连合部172的端向每个尖瓣170的顶点尺寸逐渐增加，缝合***也可以围绕连接带152的周缘呈现恒定的径向宽度。重点为缝合***足够大以使得外科医生容易使用以将缝线通过缝合***，并且尽可能小以最小化流动管道内的大块。缝合***还应该足够大和足够顺应以***漏地配合在天然的解剖体内。尖瓣区域更大以允许其在基部处更加能适应，移除钙化的小叶和周围的钙化物经常在基部处留下参差不齐的边缘。
应力吸收心脏瓣支撑框架
图4所示的示例性的内部支架70在图20-23中更加详细地示出，并且将在下文中称作心脏瓣支撑框架210。如上所述，心脏瓣支撑框架210理想地包括通常描定管的具有通过交替的流入尖瓣区212和流出连合部区214限定的波状的形状的单一的元件。弓形的尖瓣区212具有相对于直立的连合部区214大的曲率半径，连合部区214中的每个终止于尖端216。心脏瓣支撑框架210优选地包括由诸如Elgiloy、镍钛金属互化物、聚丙烯等等的弹性的生物相容的金属和/或塑料合金制造的伸长的杆或丝状的构件。然而，在优选的实施例中，通过从镍钛金属互化物的片切割二维的坯件并且随后弯曲并且热定形坯件形成三维的支撑框架来形成支撑框架210，如在共同未决的美国专利申请文件No.2004/0078950中披露的，其披露物在前面作为参考加入。
图21A为通过连合部尖端216中的一个的径向截面图，而图21B为通过尖瓣区212中的一个的径向截面图。这些视图基本上是图22所示的截面图的终端的放大图。从而，丝状的构件的横截面形状示出为具有倒圆的角部的矩形，其由从镍钛金属互化物的片切割坯件、将坯件形成为三维的支撑框架、并且随后电解抛光支撑框架产生。理想地，支撑框架210具有最大值位于连合部尖端216处的变化的横截面。图21A和21B所示的两个倒圆的矩形的水平尺度相同并且通常对应最初的镍钛金属互化物的片的厚度。另一方面，垂直的尺度或厚度t1和t2可以基于切入镍钛金属互化物片的特别的形状变化。理想地，通过激光进行此切断。
图23更好地示出了围绕示例性的支撑框架210的连合部区214和关联的连合部尖端216的精确的轮廓和改变的厚度。如前面描述的，每个连合部尖端216包括通过相反地成曲线的内部桥部分220连接的一对接近圆形的外部弯折部分218。弯折部分218在流出方向突出，而桥部分220在流入方向突出。结果的形状像老鼠耳朵。弯折部分218每个拥有相对于桥部分220相对大的曲率半径，和在邻近的连合部区214之间的接近360度的方向改变。
图23上指示了不同的离散的点以帮助确定连合部区214和连合部尖端216的轮廓。特别是，点A通常对应邻近的尖瓣区212(参看图20)和大致垂直的连合部区214之间的过渡部分。继续向上，点B表示通常垂直的连合部区214的结束和连合部尖端216的开始。在相对小的半径的向外的曲线222之后，点C对应大致圆形的弯折部分218中的一个的开始。点D定位在左弯折部分218的中间。点E表示通向对应点F的桥部分220的弯折部分218的终止。
图25为围绕图23所示的连合部区214和连合部尖端216指示的点的以英寸为单位的厚度的图表。如能够通过仔细观察图23看到的，最厚的点为在弯折部分218的中间处的D处，而最薄的点为在连合部区214的最下面的部分处的A处。桥部分220和曲线222都具有比弯折部分218小的厚度。在每个连合部区214的顶部处的点B比在底部处的点A大，其间逐渐减小。
弯折部分218和变化的厚度增强支撑框架210的尖瓣区212相对于彼此运动的能力。即，相对于诸如在诸如图24所示的现有的心脏支撑支架中的简单的U形，在连合部尖端216处提供的弯折部分218的更大的弯曲半径在邻近的连合部区214的端之间提供更长的力矩臂。即，围绕在邻近的连合部区214的上部端(点B)之间的支撑框架210的丝状的构件的距离显著地大于如图24所示的现有技术的支撑框架内的相同的点之间的距离。
另外，替代仅具有扩大的倒圆的连合部尖端，如图所示的复杂的曲线更好地分布力以提供显著地减小疲劳故障的可能性的应力吸收结构。仍然参考图23，能够相对于在连合部尖端216中的每个的外部上的观察者描述复杂的曲线。第一，向外的曲线222是凹入的，弯折部分218是凸出的，并且桥部分220也是凹入的。在图23的底部处，两个相反地指向的箭头指示支撑框架210在使用中经受的弯曲力矩M的大体的方向。此弯曲力矩M作用在邻近的连合部区214上并且将它们拉开。因为连合部尖端216内的不同的曲线的方向，弯曲力矩M倾向于关闭或减小桥部分220和向外的曲线222的曲率半径，同时打开或增加弯折部分218的曲率半径。
本领域中的普通技术人员应当理解，逆着曲线的曲率弯曲曲线在外部和内部表面上形成比在相同的曲线的曲率的方向弯曲曲线更多的大量的应力。因此，预期最大的应力在逆着弯折部分218的曲率半径弯曲的弯折部分218内。从而，如在图25所示的图表中在点D指示的这些区形成为比桥部分220或向外的曲线222更厚以吸收更多的应变。如图26所示，围绕连合部区214和连合部尖端216产生的结果的应力大致相等。
相反地，图24示出了大致成形为倒转的U形的现有技术的支撑框架的连合部尖端。点G指示最大应力在那里发生的大致凸出的连合部尖端的最小半径。图26示出了围绕连合部尖端从其中点附近到连合部区产生的应力。在点G存在应力上升，这不理想地给定支撑框架操作的极限条件。换句话说，这样的应力集中点将更可能在心脏内的上百万的周期后疲劳故障。
为了更好地限定本发明的有利的连合部尖端216的形状，图23示出了大致对应两侧上的点B的两个会聚的连合部区214的上部端之间的最小间隙X。相同的间隙X在图24中示出为用于现有技术的连合部尖端。现有技术的连合部尖端的简单的倒转的U形导致围绕尖端的距离能够被估计为围绕具有直径X的圆的距离πX。(虽然不存在围绕连合部尖端的完整的圆，尖端实际上从连合部区之间的间隙稍微扩张并且形成具有稍微大于X的直径的3/4圆)。在连合部区的顶部的简单的半圆或倒转的U形将导致围绕连合部尖端的距离为πX/2.因此，对围绕现有技术的简单的连合部尖端的距离的好的近似值在1.6X一3.2X之间，X为两个会聚的连合部区的上部端之间的最小间隙。
相反地，围绕本发明的支撑框架210的连合部尖端216的距离大致更长。即，在大致不增加支撑框架210的总尺寸并且不交迭材料的情况下增加围绕连合部尖端216发生弯曲的总长度，交迭材料将导致更多的径向的大块结构。参考图23，两个弯折部分218自身表示接近具有稍微大于间隙X的直径的圆，导致至少2πX的距离。因此，作为区别点，本发明提供连合部尖端，围绕连合部尖端的距离大于6X，其中X为邻近的连合部区的上部端之间的最近距离。
本发明预期减小在连合部尖端处的应力的任何数量的不交迭的复杂的曲线。关于这点，“交迭的”曲线为在其自身上方盘绕或以其它方式缠绕至少一次的曲线，诸如螺旋弹簧所做的。本领域中的普通技术人员应当理解，相对于图24所示的形状，即使在连合部尖端的顶部处的简单的扩大的球根形的头将减小应力集中。本发明的应力吸收支撑支架具有长度大于6X的不同形状的连合部尖端，其中X为邻近的连合部区的上部端之间的最近距离。
如上面提到的，可以通过变化围绕支撑框架210的横截面厚度优化支撑框架210的应力吸收能力。例如，对于具有带有大致恒定的径向尺度的矩形横截面的示出的支撑框架210，围绕框架210的圆周尺度如图25所示的图表所指示地变化。位于曲线上的点A-F对应如图23所示的围绕连合部区尖端216的相同的点。对于现有技术的连合部尖端，“位置”S在通过在图24的顶部处的方向图例指示的连合部尖端216的中点处开始。即，在图25所示的图表的左侧处的点F对应桥部分220，而点A对应连合部区214。
如图25所示的图表所示，圆周尺度在弯折部分218内的点D处最大。弯折部分218的横截面比桥部分220(点F)更大，并且还比弯折部分218和连合部区214之间的曲线222更大。在点B处的连合部区214的顶部比底部更宽，如在图25所示的图表上通过从点B到点A的向下的斜坡指示的。换句话说，连合部区214朝向弓形的尖瓣区212逐渐地减小得更窄。
接下来是用于不同尺寸的瓣的本发明的心脏瓣支撑框架的示例性的尺度的表格，其中，通过以奇数毫米增量的标称的环面尺度指示尺寸。
   尺寸毫米    总高度英寸(毫米)     高度*英寸(毫米)     径向厚度英寸(毫米)   最小的圆周的厚度英寸(毫米)   最大的圆周的厚度英寸(毫米)
    19    0.506(1 2.9)     0.421(10.7)     0.020(0.51)     0.013(0.33)     0.017(0.43)
    21     0.561(1 4.2)     0.474(12.0)     0.021(0.53)     0.014(0.36)     0.018(0.46)
    23     0.613(1 5.6)     0.527(13.4)     0.022(0.56)     0.015(0.38)     0.019(0.48)
    25     0.667(16.9)     0.578(14.7)     0.023(0.58)     0.015(0.38)     0.019(0.48)
    27     0.726(18.4)     0.632(16.1)     0.025(0.64)     0.017(0.43)     0.021(0.53)
    29     0.779(19.8)     0.681(17.3)     0.026(0.66)     0.018(0.46)     0.022(0.56)
*从尖瓣顶点到桥部分220的高度
本领域中的普通技术人员应当理解，示例性的连合部尖端216可以帮助减小与作用在支撑框架上的反复弯曲负载关联的应力，并且因此减小故障的情况并且增加支撑框架的寿命。连合部尖端216以图23所示的方式成形，使得弯折区218显著地增加邻近的连合部区214之间的丝状的元件的未交迭的长度。这本身上帮助减小与否则狭窄的曲率关联的应力。然而，示例性的形状示出为具有通过桥部分220分开的两个弯折区218，在相对大的凸面和中心凹面(当从流出端观察时)上分散开弯曲应力。并且最终，前面提到的围绕连合部尖端216的横截面的变化甚至更进一步地帮助减小故障的情况。
然而，应该理解，可以替换包括复杂的曲线等的许多其它设计以实现应力减小。例如，可以证明比如图24所示的现有技术的连合部尖端所示的简单的倒转的U形更大的单一的凸出的曲线(即，球根形的形状)是足够的。连合部尖端216的圆周尺寸存在通过在瓣连合部阻止血液流动或妨碍展开和植入之前的瓣连合部的最大尺寸规定的上限。避免这些问题的连合部尖端216的最大直径理想地为大约3毫米。连合部尖端216理想地未交迭，使得它们呈现仅单一的径向厚度，从而最小化最终构造的瓣的径向尺寸。
本支撑框架210设计为允许生理的运动同时最小化应力并且优化疲劳寿命。在支撑框架210的形状和尺寸的开发中，分析生理的运动并且确定最坏情况的假定。生理的环境内的应变确定设计的最小的应力需求。图23所示的最终的形状提供弯折部分218的最大的曲率半径同时维持主动脉的解剖体的约束、外科医生对于植入所关切的方面、和制造约束。
通常，通过改变连合部尖端的形状以均匀地重新分布应变减小故障的危险。还从现有的设计减小了支撑框架的厚度。在桥部分220处添加两个弯折区218之间的变形点。在通过施加力矩(在图24中的M)打开曲率半径的区(即，弯折部分218)内，曲率半径和厚度增加。在通过施加力矩M关闭曲率半径的区(即，桥部分220和曲线222)内，曲率半径和厚度减小。
现在参考图26，示出了与图23和24所示的连合部尖端的弯曲关联的应变。相对平坦的曲线表示引入本发明的连合部尖端216的应变，其中，点A-E对应与图23所示的相同的点。因为围绕连合部尖端216均匀化应变，消除应力集中的点并且增加支撑框架210的寿命。相反地，现有技术的连合部尖端的应变曲线在位于简单的U形的最小的曲率处的点G处具有峰。如众所周知的，这样的设计的重复的加应力可以在应力集中处导致故障。在植入小型的瓣或瓣的位移幅度大于大约10％的一些情况下，这样的应力故障更加常见。本发明提供即使在这些不合需要的条件下显著地减小故障的可能性的应力吸收设计。
可以在不偏离本发明的精神或实质的特性的情况下以其它特定的形式体现本发明。描述的实施例在全部方面被认为仅是说明性的并且不是限制性的。特别地，虽然本心脏瓣的柔性的性质已经被描述为特别适用于主动脉的位置，柔性的优点可以同等地适用于植入诸如僧帽瓣位置的其它位置内的瓣。因此，通过后附的权利要求书而不是通过前面的描述指示本发明的范围。属于权利要求书的等价物的意义和范围的全部改变属于本发明的范围。

Claims (23)

1.一种具有应力吸收柔性支撑框架的假体的心脏瓣，其包括：
通常描定围绕轴线的管并且具有与终止于流出端上的尖端的相同数量的连合部交替的流入端上的多个弓形的尖瓣区的通过伸长的丝状的元件形成的支撑框架，弓形的尖瓣区朝向流入端凸出并且连合部尖端通常朝向流出端凸出，其中，每个尖瓣终止于在流出方向从尖瓣区延伸的连合部区处的相反的端上，并且从邻近的尖瓣区延伸的两个邻近的连合部区朝向连合部尖端中的每个会聚，并且其中，邻近的连合部区朝向尺度X的最小间隙会聚，并且其中，围绕每个连合部尖端的未交迭的长度不小于6X。
2.一种具有应力吸收柔性支撑框架的假体的心脏瓣，其包括：
通常描定围绕轴线的管并且具有与终止于流出端上的尖端的相同数量的连合部交替的流入端上的多个弓形的尖瓣区的通过伸长的丝状的元件形成的支撑框架，弓形的尖瓣区朝向流入端凸出并且连合部尖端通常朝向流出端凸出，其中，每个尖瓣终止于在流出方向从尖瓣区延伸的连合部区处的相反的端上，并且从邻近的尖瓣区延伸的两个邻近的连合部区朝向连合部尖端中的每个会聚，并且其中，支撑框架具有最大值位于连合部尖端处的变化的横截面。
3.根据任何前述权利要求所述的心脏瓣，其中，支撑框架具有恒定的径向尺度和变化的圆周尺度。
4.根据权利要求3所述的心脏瓣，其中，支撑框架的横截面始终为大致矩形的。
5.根据权利要求4所述的心脏瓣，其中，通过从二维的片分开坯件并且随后将二维的坯件转变为三维的支撑框架形状制造支撑框架。
6.根据任何前述权利要求所述的心脏瓣，其中，每个连合部尖端限定具有通过在连合部尖端的中点处的凹入的桥部分分开的至少两个凸出部分的复杂的曲线。
7.根据权利要求6所述的心脏瓣，其中，每个连合部尖端的形状类似老鼠耳朵。
8.根据权利要求6所述的心脏瓣，其中，弯折部分具有比桥部分更大的横截面。
9.根据权利要求6所述的心脏瓣，其中，弯折部分具有比连合部区更大的横截面。
10.根据权利要求6所述的心脏瓣，其中，桥部分设计为在支架的一定数量的运动周期之后破裂。
11.一种假体的心脏瓣，其具有用于将假体的心脏瓣固定到解剖体的腔的缝线能透过的连接带，其包括：
具有通常限定管的具有交替的流入尖瓣和流出连合部的波状的形状的柔性的、连续的连接带，尖瓣具有相对于连合部大的曲率半径，连接带的流入边缘大致符合其流出边缘并且跟随波状的形状，使得在连合部处在邻近的尖瓣之间形成轴向的间隙，间隙的高度为连接带的全部轴向高度的至少大约50％，其中，在邻近的连合部之间，每个尖瓣具有变化的横截面，其包括至少一个减轻点，横截面在减轻点突然地减小，使得每个连接带尖瓣的弯曲首先在减轻点处发生。
12.根据权利要求11所述的心脏瓣，其中，每个连接带尖瓣内的减轻点包括通常径向的缝。
13.根据权利要求12所述的心脏瓣，其中，在每个连接带尖瓣内提供多个通常径向的缝。
14.根据权利要求13所述的心脏瓣，其中，在每个连接带尖瓣内提供5-7个之间的通常径向的缝。
15.根据权利要求11所述的心脏瓣，其中，每个连接带尖瓣内的减轻点包括通常径向的凹槽。
16.一种假体的心脏瓣，其具有用于将假体的心脏瓣固定到解剖体的腔的缝线能透过的连接带，其包括：
具有流入端和流出端的柔性的、连续的连接带，连接带具有通常界定管的具有交替的流入尖瓣和流出连合部的波状的形状，尖瓣具有相对于连合部大的曲率半径，连接带的流入边缘大致符合其流出边缘并且跟随波状的形状，使得在连合部处在邻近的尖瓣之间形成轴向的间隙，间隙的高度为连接带的全部轴向高度的至少大约50％，围绕连接带的周缘提供缝合***，缝合***促进假体的瓣的环上的接附，缝合***在连合部处径向向外指向，并且在尖瓣处更大并且径向向外并且朝向流入端成角度。
17.根据权利要求16所述的心脏瓣，其中，连接带限定包括相对狭窄的片状物的自由的边界，在尖瓣处，其径向向外并且朝向流出端成角度，并且在连合部处，其大致轴向地对准。
18.根据权利要求17所述的心脏瓣，其中，自由的边界从每个连合部向每个尖瓣的顶点尺寸逐渐减小。
19.根据权利要求17所述的心脏瓣，其中，在连合部处的自由的边界轴向地并且圆周地突出超出缝合***。
20.根据权利要求11或16中的任何一项所述的心脏瓣，其中，在尖瓣处的缝合***限定连接带的流入端并且包括多个交替的通常径向的肋和凹槽。
21.根据权利要求20所述的心脏瓣，其中，通常径向的肋的尺寸变化并且在每个尖瓣的顶点处最大。
22.根据权利要求21所述的心脏瓣，其中，提供多个交替的通常径向的肋和凹槽，其中，肋和凹槽的尺寸从在尖瓣的顶点处的最大值减小，直到它们在连合部之前消失。
23.根据权利要求16所述的心脏瓣，其中，缝合***在尖瓣处是不连续的并且在连合部处是连续的。
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