CN110101491A - 可移除的固定的肺减容装置 - Google Patents

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Abstract

本发明题为“可移除的固定的肺减容装置”。本发明公开了一种单向瓣膜装置，该单向瓣膜装置用于阻塞肺通道中的气流。所述装置包括框架结构和无框架膜。框架结构包括轮毂和锚固件。无框架膜附接到轮毂区段。锚固件和无框架膜在闭合构型中位于第一径向位置并且在打开构型中位于第二径向位置。第一径向位置比第二径向位置更靠近装置的中心纵向轴线。无框架膜包括联接到基座区段的多个瓣。在打开构型中，所述瓣从单向瓣膜装置的中心纵向轴线弯曲。当单向瓣膜装置处于打开或闭合构型时，所述瓣的近侧区段与相邻瓣的近侧区段重叠。

Description

可移除的固定的肺减容装置
背景技术
在过去三十年中，慢性阻塞性肺病(COPD)已成为美国发病率和死亡率的主要原因。COPD的特征在于由于慢性支气管炎或肺气肿而存在气流阻塞。COPD中的气流阻塞主要是由于较小气道中的结构异常。其重要原因是末端细支气管的炎症、纤维化、杯状细胞化生和平滑肌肥大。
COPD的发病率、患病率及其健康相关的费用均在上升。COPD导致的死亡率也在上升。1991年，COPD是美国第四大死因，自1979年以来增加了33％。COPD影响患者的整个生命过程。其有三个主要症状：咳嗽；呼吸困难；和喘息。起初，患者可能在追逐公共汽车、在花园挖土或步行上山时注意到呼吸困难。随后，仅是在厨房行走就可注意到该症状。随着时间的推移，COPD可能会越来越容易发生，直至其一直存在。COPD是一种进行性疾病，目前无法治愈。目前对COPD的治疗包括预防进一步的呼吸***损伤、药物疗法和手术。下文将分别进行讨论。
预防进一步的呼吸***损伤需要采用健康的生活方式。戒烟被认为是最重要的治疗干预措施。然而，定期锻炼和控制体重也很重要。症状限制其日常活动或生活质量受损的患者可能需要肺功能康复计划，包括呼吸肌训练和呼吸再训练。长期氧疗也可能是必要的。
药物疗法可包括支气管扩张剂治疗，以尽可能地打开气道或吸入β激动剂。对于那些对上述治疗反应不佳或有持续症状的患者，可能需要使用异丙托溴铵。此外，可能需要进行类固醇治疗，诸如皮质类固醇。最后，可能需要抗生素来预防感染，并且可常规施用流感和肺炎球菌疫苗。不幸的是，并没有证据表明早期定期使用药物疗法会改变COPD的进展。
大约40年前，人们首先假定肺气肿患者体内损失了倾向于保持胸内气道打开的束缚力，并且通过手术切除肺部受影响最大的部位，可部分恢复该束缚力。虽然该手术被认为是有前景的，但肺减容术(LVRS)规程被放弃了。人们后来又恢复了LVRS。在20世纪90年代早期，数百名患者接受了该规程。然而，当联邦医疗保险(Medicare)停止报销LVRS时，该规程已“失宠”。不幸的是，数据相对稀少，并且许多因素共同导致数据存在难以解释。目前正在对照临床试验中审查该规程。然而，确实存在的数据往往表明患者在用力呼气量增加、总肺容量减少以及肺功能、呼吸困难和生活质量显著改善方面受益于该规程。LVRS后肺功能的改善归因于至少四种可能的机制。这些机制包括增强弹性回缩、纠正通气/灌注不匹配、提高呼吸肌肉组织的效率，以及改善右心室充盈。
最后，肺移植也是一种选择。如今，COPD是考虑肺移植的最常见诊断。不幸的是，这种考虑仅适用于晚期COPD患者。鉴于供体器官供应有限，肺移植远远不是所有患者都能获得的。
需要额外的非外科选择来永久性地治疗COPD，而无需进行手术。一种有前景的新疗法包括非外科设备和规程，其通过永久地阻塞空气通道来实现肺减容，该空气通道与肺中要折叠的部分连通。该疗法包括在空气通道中放置阻塞物，该阻塞物阻止吸入的空气流入肺中要折叠的部分。可在不需要手术的情况下实现肺减容并伴随改善的肺功能。如果将阻塞物固定到适当位置，可提高阻塞物的有效性。如果阻塞物是可移除的，也可提高有效性。然而，不存在用于固定阻塞物并且如果需要可用于移除的易得设备和方法。
鉴于上述情况，本领域需要用于永久地阻塞空气通道的新的和改进的设备和方法，该阻塞物固定到适当位置并且如果需要可将其移除。
发明内容
本发明提供了单向瓣膜装置，其包括框架结构和无框架膜部件。框架结构包括位于近侧端部处的轮毂区段和位于远侧端部处的多个锚固件。无框架膜部件包括远侧基座区段，该远侧基座区段附接到轮毂区段的至少一部分。单向瓣膜装置在闭合构型和打开构型之间转换。锚固件和无框架膜部件在闭合构型中位于第一径向位置并且在打开构型距离中位于第二径向位置。第一径向位置比第二径向位置更靠近单向瓣膜装置的中心纵向轴线。
在本发明的一个方面，无框架膜部件包括柔性注射模制材料。注射模制材料包括多个瓣。所述瓣包括从远侧基座区段延伸的基座区段，以及联接到基座区段的多个瓣。
在本发明的另一方面，当单向瓣膜装置处于打开构型时，所述瓣从远侧端部到近侧端部方向远离单向瓣膜装置的中心纵向轴线弯曲。
在本发明的又一方面，所述瓣中的至少一个瓣的近侧区段包括被构造成比至少一个瓣的其他区段柔性更大的材料或一定量的材料。
在本发明的再一方面，当单向瓣膜装置处于打开或闭合构型时，瓣的近侧区段与相邻瓣的近侧区段重叠。
在本发明的另外的方面，单向瓣膜装置包括第二无框架膜部件，该第二无框架膜部件包括远侧基座区段和多个瓣。所述瓣包括远侧区段，该远侧区段连接到第二无框架膜部件的远侧基座区段。当处于打开构型时，第一无框架膜的相邻瓣之间存在间隙。当处于打开构型时，第二无框架膜的相邻瓣之间存在间隙。第二无框架膜部件的瓣与第一无框架膜部件的至少两个瓣重叠。
在本发明的再其他的方面，第二无框架膜部件的远侧基座区段比第一无框架膜部件的远侧区段附接到轮毂区段的更远侧部分。
根据本文提供的描述，其他特征、优点和适用范围将变得显而易见。应当理解，具体实施方式和具体示例仅为了达到说明性目的，并不旨在限制本公开的范围。
附图说明
本文描述的附图仅用于说明性目的，并不旨在以任何方式限制本公开的范围。附图中的部件不一定按比例绘制，而是将重点放在说明本发明的原理上。在附图中：
图1示出了根据本发明的实施方案形成的肺瓣膜的透视图；
图2示出了在气道内处于扩展构型的图1的肺瓣膜；
图3为根据本发明的实施方案形成的肺瓣膜的替代实施方案的透视图；
图4为根据本发明的实施方案形成的肺瓣膜的替代实施方案的透视图；并且
图5为处于闭合构型的图1的肺瓣膜的侧视图。
具体实施方式
如图1所示，示例性肺瓣膜10包括框架结构12、密封部件14和中心杆24。框架结构12包括轮毂28和一个或多个锚固件26。密封部件14包括可扩展膜区段30。
在一个实施方案中，轮毂28和锚固件26由单片材料形成，诸如蚀刻的海波管。锚固件26从轮毂28的远侧端部延伸并且可包括位于锚固件26的自由端部处的穿透限制器。锚固件26在其近侧端部处连接到轮毂28的远侧端部。
中心杆24可通过焊接接头、粘合剂和/或压配合接头来连接到轮毂28。中心杆24从轮毂28向近侧延伸。
膜区段30包括基座区段34和从基座区段34延伸的多个柔性膜瓣32。柔性膜瓣32中的每一者包括具有第一宽度值的近侧端部和具有第二宽度值的近侧端部。第一宽度值大于第二宽度值。瓣32的近侧端部连接基座区段34。瓣的第一宽度值可并不全部相等。瓣的第二宽度值可并不全部相等。
当处于扩展构型时，瓣32在近侧方向上远离中心杆24弯曲。无论是处于扩展构型还是压缩构型，中心杆24的近侧端部比瓣32的近侧端部更近。通过其他工具使用中心杆24来定位、重新定位或移除肺瓣膜10。
在一个实施方案中，当瓣32处于扩展构型时，瓣32中的每一者的至少一部分与相邻瓣32的至少一部分重叠并接触。瓣32的近侧端部可具有弯曲的拐角，以使得当瓣32处于扩展构型时，在相邻瓣32的拐角之间存在小间隙。在一个实施方案中，瓣32的近侧端部的一部分比瓣32的其余部分柔性更大。当放置在体腔内时，柔性更大的部分可足够柔韧以符合腔壁。
在一个实施方案中，使用注射模制工艺形成膜区段30。膜区段30的材料和用于形成膜区段30的压模的形状使得瓣32在打开或扩展构型中偏置。当处于扩展构型时，瓣32的近侧边缘之间的直径大于基座区段34的直径。基座区段34的尺寸被设计成适于安装到轮毂28上。基座区段34通过粘合剂和/或一些锁定机构压配合在轮毂28上和/或附接到轮毂28的外部表面。膜区段30由柔性且坚固的形状记忆材料形成，其在一个方向上提供气流密封并允许空气在另一个方向上通过。一种示例性材料是有机硅，诸如液体有机硅橡胶(LSR)和高稠度有机硅弹性体。只要能提供类似的性能/品质，则可使用其他瓣形状。
图2示出了气道50的横截面视图内所示的肺瓣膜10的透视图。在该图中，在气道50内，上方位于相关联的肺的更远侧。当从递送导管(未示出)释放之后，肺瓣膜10以扩展构型位于气道50内时，锚固件26径向突出以穿透位于柔性膜瓣32远侧的腔50的壁。瓣32由于吸气(即，图2所示的上方(远侧))而导致空气阻塞。吸入空气压力推动瓣32的内表面，从而在瓣32上产生远侧力或扩展力。锚固件26通过对抗所承受的力而将肺瓣膜10保持在适当位置。此外，由于产生的远侧力而导致的瓣32的任何扩展将导致瓣32根据瓣刚度而扩展更多，从而与腔50的壁形成更多的密封。
当肺瓣膜10由于呼气而承受空气压力时，向下(向近侧)移动的溢出空气将通过锚固件26并与瓣32的外表面接触。呼出空气压力可使瓣32收缩或压缩，这取决于瓣刚度，以使得空气可向近侧通过瓣32。收缩还可允许黏膜纤毛从近侧方向输送出气道。可加强瓣32以便限制呼吸循环期间的收缩量或扩展量。
在一个实施方案中，图3示出了包括近侧组瓣106和远侧组瓣108的示例性肺瓣膜100。该组瓣106、108中的每一者通过单独的注射模制工艺制成，但可使用相同模具。近侧组瓣106包括基座区段110，该基座区段附接到轮毂28的近侧部分和/或围绕轮毂的近侧部分进行压配合。远侧组瓣108包括基座区段112，该基座区段附接到轮毂28的远侧部分和/或围绕轮毂的远侧部分进行压配合。远侧组瓣108的基座区段112可附接到近侧组瓣106的基座区段110和/或围绕近侧组瓣的基座区段进行压配合。
在一个实施方案中，瓣106、108的长度相等，然而，当如上所述定位在轮毂28上时，瓣106的近侧端部将比瓣108的近侧端部更近。在一个实施方案中，瓣106、108的长度不等，但是，当瓣106、108如图3所示并如上所述安装到轮毂28时，瓣106、108的近侧端部将纵向并列。
近侧组瓣106包括4个等距间隔的瓣并且远侧组瓣108也包括4个等距间隔的瓣。当肺瓣膜100处于扩展构型时，近侧组瓣106的瓣的近侧端部与近侧组瓣106的相邻瓣不重叠。此外，当肺瓣膜100处于扩展构型时，远侧组瓣108的瓣的近侧端部与近侧组瓣108的相邻瓣不重叠。近侧组瓣106的瓣偏移远侧组瓣108的瓣某一预定的角度值。该预定的角度值可在任何数量范围内(例如，75°至105°)，以使得远侧组瓣108的瓣至少覆盖近侧组瓣106的相邻瓣之间产生的间隙。只要能提供适当的密封并可被压缩以便递送，则可使用任何数量的瓣。
在一个实施方案中，图4示出了肺瓣膜120，该肺瓣膜包括附接到位于锚固件126近侧的轮毂124的一组锚固件126。轮毂124附接到中心轮毂128的近侧端部或者可滑动地接收到轮毂的近侧端部处或轮毂的近侧端部附近。中心轮毂128的远侧端部接收一组瓣130的基座132。在闭合构型中，瓣130闭合以最靠近中心轮毂128，其中锚固件126位于中心轮毂128的径向更远位置。瓣130可被构造成类似于上文所示/所述的那样。
图5示出了处于闭合构型的瓣膜10。在闭合构型中，可将瓣膜10装载到支气管镜或递送导管中，以用于输送到肺中的期望位置。
实施方案
A.一种单向瓣膜装置，包括：框架结构，该框架结构包括：轮毂区段，该轮毂区段位于近侧端部处；和多个锚固件，该多个锚固件位于远侧端部处；和无框架膜部件，该无框架膜部件包括远侧基座区段，该远侧基座区段被构造成附接到轮毂区段的至少一部分，其中单向瓣膜装置被构造成在闭合构型和打开构型之间转换，其中锚固件和无框架膜部件在闭合构型中位于第一径向位置并且在打开构型中位于第二径向位置，第一径向位置比第二径向位置更靠近单向瓣膜装置的中心纵向轴线。
B.根据A所述的装置，其中无框架膜部件包括柔性注射模制材料。
C.根据B所述的装置，其中注射模制材料包括多个瓣，所述瓣包括：从远侧基座区段延伸的基座区段；和联接到基座区段的多个瓣。
D.根据A至C中任一项所述的装置，其中当单向瓣膜装置处于打开构型时，瓣从远侧端部到近侧端部远离单向瓣膜装置的中心纵向轴线弯曲。
E.根据D所述的装置，其中瓣中的至少一个的近侧区段包括被构造成比至少一个瓣的其他区段柔性更大的材料或一定量的材料中的至少一种。
F.根据D或E中任一项所述的装置，其中当单向瓣膜装置处于打开或闭合构型时，瓣的近侧区段与相邻瓣的近侧区段重叠。
G.根据D或E中任一项所述的装置，还包括第二无框架膜部件，该第二无框架膜部件包括：远侧基座区段；和多个瓣，该多个瓣包括连接到第二无框架膜部件的远侧基座区段的远侧区段，其中当处于打开构型时，第一无框架膜的相邻瓣之间存在间隙，其中当处于打开构型时，第二无框架膜的相邻瓣之间存在间隙，其中第二无框架膜部件的瓣与第一无框架膜部件的至少两个瓣重叠。
H.根据G所述的装置，其中第二无框架膜部件的远侧基座区段比第一无框架膜部件的远侧基座区段附接到轮毂区段的更远侧部分。
I.根据A至H中任一项所述的装置，还包括中心杆，该中心杆具有远侧端部，该远侧端部附接到轮毂区段的内表面。
J.一种单向瓣膜装置，包括：框架结构，该框架结构包括：轮毂区段，该轮毂区段位于近侧端部处；和多个锚固件，该多个锚固件位于远侧端部处；中心杆，该中心杆包括：纵向轴线；近侧端部；和远侧端部，其中中心杆被构造成在近侧端部处接收轮毂区段；和无框架膜部件，该无框架膜部件包括远侧基座区段，该远侧基座区段被构造成附接到中心杆的远侧端部，其中单向瓣膜装置被构造成在闭合构型和打开构型之间转换，其中锚固件和无框架膜部件在闭合构型中位于第一径向位置并且在打开构型距离中位于第二径向位置，第一径向位置比第二径向位置更靠近中心杆的纵向轴线。
K.根据J所述的装置，其中无框架膜部件包括柔性注射模制材料。
L.根据K所述的装置，其中注射模制材料包括多个瓣，该瓣包括：从远侧基座区段延伸的基座区段；和联接到基座区段的多个瓣。
M.根据K所述的装置，其中当单向瓣膜装置处于打开构型时，瓣从远侧端部到近侧端部远离单向瓣膜装置的中心纵向轴线弯曲。
N.根据L或M中任一项所述的装置，其中瓣中的至少一个的近侧区段包括被构造成比至少一个瓣的其他区段柔性更大的材料或一定量的材料中的至少一种。
O.根据L至N中任一项所述的装置，其中当单向瓣膜装置处于打开或闭合构型时，瓣的近侧区段与相邻瓣的近侧区段重叠。
P.根据L至N中任一项所述的装置，还包括第二无框架膜部件，该第二无框架膜部件包括：远侧基座区段；和多个瓣，该多个瓣包括远侧区段，该远侧区段连接到第二无框架膜部件的远侧基座区段，其中当处于打开构型时，第一无框架膜的相邻瓣之间存在间隙，其中当处于打开构型时，第二无框架膜的相邻瓣之间存在间隙，其中第二无框架膜部件的瓣与第一无框架膜部件的至少两个瓣重叠。
Q.根据P所述的装置，其中第二无框架膜部件的远侧基座区段比第一无框架膜部件的远侧基座区段附接到中心杆的远侧端部的更远侧部分。
本发明的描述本质上仅为示例性的，并且不背离本发明主旨的变式应被包含在本发明的范围内。这些变式不应被认为脱离本发明的实质和范围。
虽然迄今为止已描述了本发明的优选实施方案，但是本发明不限于这些实施方案。在不脱离本发明的实质或范围的情况下可进行添加、省略、取代和其他修改。
此外，本发明不受上述描述的限制，并且仅受所附权利要求书的范围限制。

Claims (17)

1.一种单向瓣膜装置，包括：
框架结构，所述框架结构包括：
轮毂区段，所述轮毂区段位于近侧端部处；和
多个锚固件，所述多个锚固件位于远侧端部处；和
无框架膜部件，所述无框架膜部件包括远侧基座区段，所述远侧基座区段被构造成附接到所述轮毂区段的至少一部分，
其中所述单向瓣膜装置被构造成在闭合构型和打开构型之间转换，其中所述锚固件和所述无框架膜部件在所述闭合构型中位于第一径向位置并且在所述打开构型中位于第二径向位置，所述第一径向位置比所述第二径向位置更靠近所述单向瓣膜装置的中心纵向轴线。
2.根据权利要求1所述的装置，其中所述无框架膜部件包括柔性注射模制材料。
3.根据权利要求2所述的装置，其中所述注射模制材料包括多个瓣，所述瓣包括：
基座区段，所述基座区段从所述远侧基座区段延伸；和
多个瓣，所述多个瓣联接到所述基座区段。
4.根据权利要求3所述的装置，其中当所述单向瓣膜装置处于所述打开构型时，所述瓣从远侧端部到近侧端部远离所述单向瓣膜装置的所述中心纵向轴线弯曲。
5.根据权利要求4所述的装置，其中所述瓣中的至少一者的近侧区段包括被构造成比所述至少一个瓣的其他部分柔性更大的材料或一定量的材料中的至少一种。
6.根据权利要求4所述的装置，其中当所述单向瓣膜装置处于所述打开构型或闭合构型时，所述瓣的近侧区段与相邻瓣的近侧区段重叠。
7.根据权利要求4所述的装置，还包括第二无框架膜部件，所述第二无框架膜部件包括：
远侧基座区段；和
多个瓣，所述多个瓣包括远侧区段，所述远侧区段连接到所述第二无框架膜部件的所述远侧基座区段，
其中当处于所述打开构型时，所述第一无框架膜的相邻瓣之间存在间隙，
其中当处于所述打开构型时，所述第二无框架膜的相邻瓣之间存在间隙，
其中所述第二无框架膜部件的所述瓣与所述第一无框架膜部件的至少两个所述瓣重叠。
8.根据权利要求7所述的装置，其中所述第二无框架膜部件的所述远侧基座区段比所述第一无框架膜部件的所述远侧基座区段附接到所述轮毂区段的更远侧部分。
9.根据权利要求1所述的装置，还包括中心杆，所述中心杆具有远侧端部，所述远侧端部附接到所述轮毂区段的内表面。
10.一种单向瓣膜装置，包括：
框架结构，所述框架结构包括：
轮毂区段，所述轮毂区段位于近侧端部处；和
多个锚固件，所述多个锚固件位于远侧端部处；
中心杆，所述中心杆包括：
纵向轴线；
近侧端部；和
远侧端部，
其中所述中心杆被构造成在所述近侧端部处接收所述轮毂区段；以及
无框架膜部件，所述无框架膜部件包括远侧基座区段，所述远侧基座区段被构造成附接到所述中心杆的所述远侧端部，
其中所述单向瓣膜装置被构造成在闭合构型和打开构型之间转换，其中所述锚固件和所述无框架膜部件在所述闭合构型中位于第一径向位置并且在所述打开构型距离中位于第二径向位置，所述第一径向位置比所述第二径向位置更靠近所述中心杆的所述纵向轴线。
11.根据权利要求10所述的装置，其中所述无框架膜部件包括柔性注射模制材料。
12.根据权利要求11所述的装置，其中所述注射模制材料包括多个瓣，所述瓣包括：
基座区段，所述基座区段从所述远侧基座区段延伸；和
多个瓣，所述多个瓣联接到所述基座区段。
13.根据权利要求12所述的装置，其中当所述单向瓣膜装置处于所述打开构型时，所述瓣从远侧端部到近侧端部远离所述单向瓣膜装置的所述中心纵向轴线弯曲。
14.根据权利要求13所述的装置，其中所述瓣中的至少一者的近侧区段包括被构造成比所述至少一个瓣的其他部分柔性更大的材料或一定量的材料中的至少一种。
15.根据权利要求13所述的装置，其中当所述单向瓣膜装置处于所述打开构型或闭合构型时，所述瓣的近侧区段与相邻瓣的近侧区段重叠。
16.根据权利要求13所述的装置，还包括第二无框架膜部件，所述第二无框架膜部件包括：
远侧基座区段；和
多个瓣，所述多个瓣包括远侧区段，所述远侧区段连接到所述第二无框架膜部件的所述远侧基座区段，
其中当处于所述打开构型时，所述第一无框架膜的相邻瓣之间存在间隙，
其中当处于所述打开构型时，所述第二无框架膜的相邻瓣之间存在间隙，
其中所述第二无框架膜部件的所述瓣与所述第一无框架膜部件的至少两个所述瓣重叠。
17.根据权利要求16所述的装置，其中所述第二无框架膜部件的所述远侧基座区段比所述第一无框架膜部件的所述远侧基座区段附接到所述中心杆的所述远侧端部的更远侧部分。
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