CN103179921B - 用于在左心脏心内放置器械的伸缩导管递送*** - Google Patents

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Abstract

一种房间隔穿刺递送***包括细长的第一管状构件和被接纳在第一管状构件内的细长的第二管状构件。第一管状构件包括邻近于其远端的可调整部分。第二管状构件适于接纳要放置在左心室内的仪器，并包括邻近于其远端的处于松弛状态的弧形部分。可调整部分能够朝向心房隔膜弯曲以引导打孔工具和/或引导第二管状构件通过隔膜孔***到左心房内。在左心房内，弧形部分朝向左心室定向以引导导向丝***左心室，其后引导第二管状构件***。还提供了经静脉进入左心室的方法。

Description

用于在左心脏心内放置器械的伸缩导管递送***
技术领域
本发明的实施例总的涉及将医疗器械递送到心脏的***，具体来说，涉及用于在左心脏内放置器械的导管型递送***。
背景技术
在某些情形中，可能需要将医疗器械递送和定位在病人心脏左侧内或靠近心脏左侧，以便诊断和/或治疗心血管疾病。就举一个实例来说，在某些情形中，心衰病人可用心脏再同步治疗（CRT）术来治疗，由一组电导线提供该心脏再同步治疗（CRT），其中一根导线放置靠近左心室，用于双心室搏动。传统的左心室（LV）导线的放置，是横向放置到冠状窦（CS）支流之一内。然而，据某些估计，高达40-50％的CRT病人用传统的CS导线放置不能响应于CRT。对于传统CS导线放置的一种替代方法是左心室心脏内导线放置。LV心脏内导线的放置可用于CS导线通路或稳定性差的病人，或CS植入失败的那些病人。因此，对LV心脏内的导线放置的兴趣日益增长。
递送导管经常用来通过最小创伤技术将电导线（和其它的医疗器械）定位在病人体内的不同脉管部位处（例如，诸如LV心脏内的放置）。这些导管构造成具有内腔，内腔提供通向植入部位的通路，主持植入的外科医生可将医疗器械传送通过该通路，而不会遇到解剖学上的阻碍。某些递送导管包括诸如拉丝致动的机构，其允许进行植入的医生主动地改变导管曲率，以将导管远端末端引导到目标植入部位。此种导管可被称作“可操纵的”或“可弯曲的”。其它递送导管具有可回弹的、预成形的曲率，其被定制成从特殊的经皮肤进入部位将导管远端末端定位在特殊的解剖学部位处。此种“固定形”的导管可因此消除或减少在植入手术过程中对于主动控制曲率的需求。
在某些情形中，递送***可包括两个或更多个可操纵的和/或固定形状导管的组合。美国专利申请公开2003/0144657披露了一种导管组件的实例，该导管组件使用带有预成形远端的外导管和带有预成形远端的内导管。内、外导管的相对转动和延伸提供了导管组件远端末端的可调整形状，以改进通过右心房的定位和用导管***冠状窦。冠状窦通路***的另一实例是Medtronic，Inc.出品的ATTAIN递送导管***，其可用于诸如 可弯曲导管递送***那样的外导管，其也由Medtronic，Inc.出品。
另一进入心脏左侧的通用方法是从右心房通过心房内隔膜到达左心房的房间隔穿刺（transseptal）通路。美国专利7,678,081和美国专利申请公开2007/0083168提供了使用右到左心房的房间隔穿刺方法的导管***实例。美国专利7,678,081尤其披露了包括导向导管、进入导管和导向丝的导管***，可从上和下通路将该导管***引入到右心房。导管***包括由通路导管承载的组织穿透构件，用以穿透隔膜壁。美国专利申请公开2007/0083168披露了另一导管***，其通过穿透心房内隔膜壁而从右心房进入左心房。尤其是，该专利申请公开披露了一种包括稳定器护套的***，护套具有侧端口、构造成从侧端口出来的成形导向导管、以及设置在导向导管内的组织穿透构件。
经静脉进入左心室的方法在现有技术中也是公知的。例如，左心导管***术可提供横过主动脉瓣沿倒退方向通向左心室的通路，或者，房间隔穿刺心脏导管***术可通过心房内隔膜和左心房从右心房进入左心室。美国专利6,156,018披露了后一方法的至少一个实例，其使用了右股静脉/下腔静脉通路。通向左心室的另一房间隔穿刺方法包括使用带有右Judkins导管的Medtronic可弯曲导管递送***，Berry M.vanGelder，PhD等人的房间隔穿刺心内左心室搏动：心脏再同步治疗中的冠状窦导线放置的另一替代技术。《心律（Heart Rhythm）》第4卷第4号，2007年4月，第454-460页。
尽管目前有大量导管***和递送方法可用来进入心脏，但仍然需要有改进的***，特别是用于进入心脏左心室的***。
发明内容
本发明的实施例一般地提供用于进入心脏左心室的房间隔穿刺递送***和方法。根据本发明的一个方面，用于心脏的房间隔穿刺递送***包括细长的第一管状构件和细长的第二管状构件。第一管状构件形成延伸在第一管状构件的近端和远端之间的第一内腔，并具有邻近于其远端的可调整部分。第二管状构件被接纳在第一管状构件内，并形成延伸在第二管状构件的近端和远端之间的内腔。第二管状构件的内腔适于接纳打孔工具和要放置在心脏内的仪器。第二管状构件还具有邻近于其远端的处于松弛状态的弧形部分。
当展开时，使第一管状构件延伸通过上进入点进入心脏右心房内，第一管状构件的可调整部分朝向心脏心房隔膜弯曲，由此在其远端处提供出口，起到以下两个功能：i）朝向心房隔膜引导打孔工具以形成隔膜孔，和ii）引导第二管状构件通过隔膜孔***到心脏的左心房内。在使第二管状构件通过隔膜孔而延伸进入左心房并同时将第一管状构件保持在右心房内之后，第二管状构件的弧形部分就朝向心脏左心室定向。远端处的出口因此可导向通过第一和第二管状构件而将导向件延伸***左心室内。此后，第一管状构件的出口在保持于右心房的同时支持第二管状构件沿导向件而进入左心室内的前进。由于第一管状构件保持在右心房内，而第二管状构件延伸入左心室内，第二管状构件的内腔提供了使仪器前进到左心室内的通道。
根据本发明的另一方面，用于心脏的房间隔穿刺递送***包括细长的第一管状构件，第一管状构件形成延伸在第一管状构件的近端和远端之间的第一内腔，该***还包括可被接纳在第一管状构件内的第二管状构件。第二管状构件形成延伸在第二管状构件的近端和远端之间的内腔，第二管状构件的内腔适于接纳导向。第一管状构件包括邻近于其远端的可调整部分，而第二管状构件包括邻近于其远端的弧形部分。当第一管状构件延伸入心脏右心房内时，第一管状构件的可调整部分朝向心脏心房隔膜弯曲，由此在其远端处提供出口，以引导第二管状构件通过隔膜孔而***心脏的左心房内。此后，第一管状构件保持在右心房内，而第二管状构件通过隔膜孔延伸入左心房内，第二管状构件的弧形部分被引导朝向心脏的左心室。第二管状构件包括位于其远端的出口，其引导导向件延伸通过第一和第二管状构件并***左心室内。第一管状构件保持在右心房内，第一管状构件的出口支持第二管状构件沿着导向件前进到左心室内。第二管状构件可在第一管状构件内转动，第二管状构件的内腔提供了转动通道，以将导线放置在左心室心内壁上的多个部位。
根据本发明的另一方面，房间隔穿刺递送***包括导线递送导管，其可伸缩地被接纳在可弯曲导管内。可弯曲导管包括邻近于其远端的可弯曲部分，当导管前进通过上腔静脉而进入到心脏右心房内时，该可弯曲部分适于接近心脏心房内隔膜。导线递送导管包括邻近于其远端的可回弹的弧形部分，在导管前进通过心房隔膜而进入左心房内之后，弧形部分适于引导递送***进入左心室内。
根据本发明的另一方面，房间隔穿刺递送***或成套用具包括可弯曲导管、导线递送导管、扩张器以及隔膜打孔工具和/或导向丝。当组装和初步展开时，诸部件从最内构件起如下按顺序同轴地定位：导向丝和/或隔膜打孔工具、扩张器、导线递送导管以及可弯曲导管。在进入左心室和拔出导向丝/打孔工具和扩张器之后，同轴的可弯曲导管和导线递送导管提供从病人体外到心房隔膜的导线递送通道，导线递送导管单独提供从心房隔膜到左心室的导线递送通道。
根据本发明的另一方面，提供心脏内房间隔穿刺递送的方法。该方法包括使细长的第一管状构件前进，通过上腔静脉进入心脏的右心房内。第一管状构件形成延伸在第一管状构件的近端和远端之间的第一内腔。第一管状构件还具有邻近于其远端的可调整部分。该方法还包括：在右心房内朝向心脏心房隔膜弯曲第一管状构件的可调整部分，以及使刚性构件前进，通过第一管状构件和通过心房隔膜内的隔膜孔而进入心脏左心房内。该方法还包括在刚性构件上使细长的第二管状构件前进通过第一管状构件和通过隔膜孔而进入左心房内，同时，将第一管状构件保持在右心房内。第二管状构件形成延伸在第二管状构件的近端和远端之间的内腔。该内腔接纳刚性构件。第二管状构件具有邻近于其远端的通常呈弧形的部分，当前进通过第一管状构件和在刚性构件上时，该弧形部分便伸直。该方法还包括从第二管状构件的至少一部分拔出刚性构件，由此，允许第二管状构件的弧形部分再次回到其通常的弧形形状，由此，朝向心脏左心室引导第二管状构件远端处的出口。该方法还包括使导向件前进通过第二管状构件进入左心室内，使第二管状构件在导向件上前进进入左心室内，同时保持第一管状构件在右心房内，以及使仪器前进通过第二管状构件进入左心室内。
本发明的实施例可供选择地提供一个或多个以下的特征和/或优点。在某些情形中，第二管状构件可在第一管状构件内转动，以便于将导线放置在左心室内的各部位处。第二管状构件可转动通过一定的运动角度范围，在某些情形中，该范围至少约为360度。***或成套用具最佳地（虽然不是必要的）至少提供第一和第二管状构件。但在某些情形中，***或成套用具可供选择地还可包括被接纳在第二管状构件内的扩张器，以便于第二管状构件前进通过隔膜孔。***/成套用具还可供选择地包括打孔工具，诸如是RF丝或房间隔穿刺针，其可前进通过第二管状构件以对隔膜壁打孔。在某些情形中，***/成套用具还可包括其它部件。
尽管考虑到这些实施例可用于将电导线放置到左心室内，但还有许多其它有利的用途可供于示范的导管***。例如，示范的***可用来将其它的治疗器件递送到心脏的左侧，包括有线或无线的传感器、无线起搏器和其它的物件。
此外，某些示范的导管***有利地提供单一、集成的***，用于从上进入点经静脉地进入左心脏。例如，外科医生可从上部位置将全部递送******到病人脉管***内，例如，左或右锁骨静脉。在一个实施例中，RF房间隔穿刺线还起作导向丝作用，其通过病人脉管******右心房内。然后，可弯曲导管可在导向丝上循路而行进入右心房内，并朝向心房隔膜向后弯曲，使房间隔穿刺导向丝与心房隔膜内的较佳打孔点对齐（例如，卵圆窝）。在对心房隔膜打孔之后，导向丝、扩张器和导线递送导管可循路进入左心房内，重新朝向二尖瓣，并前进到左心室内，因此，一旦拔出扩张器和导向丝，便可提供导线递送通道。因此，本发明的某些实施例可避免使用多个进入点和多个经经静脉的通道，由此，限制创伤范围并缩短病人痊愈时间。
阅读以下详细描述，将会认识到上述的和各种其它的特征和优点。
附图说明
以下附图用以说明本发明特殊的实施例，因此不限制本发明的范围。附图不按比例绘出（除非另外声明），意在结合以下详细描述的解释来使用。本发明实施例将在下面结合附图进行描述，其中，相同的附图标记表示相同的元件。
图1是根据本发明实施例的导管递送***的局部侧视图。
图2A是根据本发明实施例的可弯曲导管的侧剖视图。
图2B和2C是图2A的可弯曲导管的局部剖视图。
图3A是根据本发明实施例的导线递送导管的侧剖视图。
图3B是图3A的导线递送导管的局部剖视图。
图4A是根据本发明实施例的导线递送导管的侧剖视图。
图4B是图4A的导线递送导管的局部剖视图。
图5A-5F是剖视图，它们显示根据本发明实施例的用于进入左心室的诸步骤顺序。
图6A-6B是根据本发明实施例的在左心房内的导线递送导管弯曲部分的立体图。
图7是根据本发明实施例的前进通过二尖瓣而进入左心室内的导向丝和导线递送导管的立体图。
图8A-8C是立体图，它们显示根据本发明实施例的左心室内导线递送导管的多个转动位置。
图9是立体图，其显示根据本发明实施例将电导线放置在左心室内。
具体实施方式
以下详细描述本质上是示范性的，绝不意图限制本发明的范围、应用性或构造。相反，以下的描述为实施本发明示范实施例提供了某些实用的说明。对于选定的元件，提供了构造、材料、尺寸和制造过程的实例，所有其它的元件使用本发明领域内的技术人员所熟知的构造、材料、尺寸和制造过程。本技术领域内技术人员将会认识到许多指出的实例具有各种合适的替代形式。
图1是根据本发明实施例的导管递送***100的局部立体图。尤其是，导管递送***100包括可弯曲的外导管102、内递送导管104、扩张器106，以及呈射频（RF）房间隔穿刺丝形式的房间隔穿刺打孔工具108。可弯曲的外导管102、内递送导管104和扩张器106各包括内腔，并且，如图1所示，诸部件以伸缩的方式一起被接纳，使打孔工具108位于嵌套部件的中心。导管递送***100因此提供了多功能的***，该***集成了可操纵的、可构造的递送导管***，***具有房间隔穿刺打孔的能力。因此，递送***100对操纵通过血管到房间隔壁、对壁打孔以及通过房间隔打孔递送有效负载提供一站式方案，所有负载都从单一进入点进入。
回到图1，递送***100还包括阀110和定位在部件之间的相关侧端口112，所述部件限制血外流，同时还提供到部件内腔的通路。还有，尽管未在图1中示出，但导管递送***100可供选择地设置有经由皮肤的针和注射器，用于将递送***100***病人体内。该***还可包括导管开口器、导向丝末端矫直器、和/或行内公知的任何其它所要的部件。在某些情形中，典型的导向丝可用来代替RF丝108或作为在RF丝108基础上的附加方案，以使递送***100前进通过病人血管。就举一个例子来说，导管递送***100可被发送通过预先存在的房间隔孔，其由另一装置形成或自然发生的（例如，病人的卵圆孔（foramen ovale））。
房间隔穿刺打孔工具108可以任何合适形式提供，在某些情形中，其可包括横向针，用于如图所示的机械打孔或RF丝。例如，在一个实施例中，打孔工具108是BaylisMedical公司出品的RF房间隔穿刺丝。较佳地，RF房间隔穿刺丝（或可供选择地为标准导向丝）包括其远端上弯曲的或“猪尾”，以在处于上方接近时，一旦通过隔膜，避免其它结构上不希望的打孔。同样地，扩张器106可以多种形式提供，在一种情形中，是Baylis医疗房间隔穿刺扩张器（Baylis Medical Transseptal Dilator）。较佳地，扩张器106在打孔工具/导向丝和递送导管104之间提供连续的平滑过渡，以在较大直径的递送导管104前进通过隔膜打孔时，避免不希望的撕裂或其它组织损坏。
在某些情形中，递送***100的两个或更多个部件可打包成成套用具并一起出售。例如，一套用具可包括刚才所述的所有部件。在某些实施例中，最小化的递送***和/或成套用具包括可弯曲的外导管102和递送导管104，因为它们提供互补的功能，在组合时提供了更加灵活和可构造的递送***。例如，在某些情形中，递送的和可弯曲的导管适于相合作地对病人心脏的左心室提供递送通道。在某些实施例中，可弯曲的和递送导管102、104有利地适于从上进入点（例如，锁骨下的进入点）和横贯心房内隔膜的房间隔穿刺方法进入左心。在某些情形中，设计导线递送导管104上的弯曲来帮助引导***100通过二尖瓣，并还形成到达左心室心脏内的多个部位的足够通路。递送***100因此对于将医疗仪器递送到左心特别有用，医疗仪器诸如是导线、有线或无线的传感器和/或起搏器、导管、导向丝和其它的仪器，同时，使病人的创伤为最小，这通常与多个进入点和多个经静脉的通路有关。
图2A是根据本发明实施例的可弯曲导管102侧视剖视图。一般地，可弯曲导管102包括细长管状构件200，其形成延伸在管状构件200的近端202和远端204之间的内腔。该内腔适于可伸缩地接纳如图1所示的导线递送导管104。管状构件还具有大致直的部分205和邻近于该构件远端204的可调整部分206。导管102包括位于管状构件近端的毂208以及可调整的导管手柄210，其可***纵（例如，转动）以弯曲导管的可调整部分206。导管102可用任何合适的生物相容的材料制造。在某些情形中，它用聚酯嵌段氨基化合物制成。
可调整部分206可设置有处于其松弛和/或弯曲状态中的各个弯曲构造中的一个构造。如图2A所示，在初始松弛状态R中，可调整部分206是大致直部分205的基本直的接续部分。然后，可调整部分206通过转动手柄210而移动通过一个弯曲范围209。在一替代的实施例中，可调整部分206可设置有处于其初始松弛状态中的可回弹的柔性弧形，其也可是弯曲的。转到图2C，在某些情形中，可调整部分206可朝向导管毂回弯曲至少135度角207。该弯曲可用来对齐管状构件远端204处的出口，起到以下两个功能：i）朝向心房隔膜引导打孔工具以形成房间隔孔，和/或ii）引导第二管状构件（即，递送导管104）通过房间隔孔***到心脏的左心房内。因此，可设计、制造和使用单个可弯曲的外导管，无需多个形状变化的外导管。
尽管图中未予示出，但根据某些实施例，可调整部分206（和可供选择地，直线部分205的部分）设置有出平面的或三维的构造。参照图2A，手柄210和管状构件的直线部分205可定义一参考平面。尽管在某些情形中，可调整部分206仍在参考平面内（因此，提供二维范围的弯曲），但在至少一个构造中，可调整部分206的远端204延伸到参考平面内或延伸出参考平面外。例如，可调整部分206可预成形有回弹的弧形，以使远端204横向地延伸出参考平面或延伸入参考平面内，延伸量范围在0-90度。在某些情形中，延伸出平面的角度可在45-90度之间。因此，当可调整部分206扫过弯曲的范围时，导管的远端移出参考平面外。
在另一构造中，可调整部分206位于参考平面内，处于松弛状态，但可沿着参考平面内的三维路径朝向手柄210弯曲回来，或弯曲出参考平面外。在该情形中，弯曲范围不仅是平面的范围，也可包括诸如一部分球形的体积的或三维的范围。在某些情形中，弯曲范围可延伸出参考平面外，沿任何方向延伸在0-90度之间或45-90度之间。因此，导管102可调整的或可弯曲的部分206有利地让导管适应或补偿病人群中解剖学结构上的变化。
图2B是局部剖视图，显示处于一种可能弯曲状态中的可弯曲导管102的可调整部分206。在某些实施例中，可弯曲导管102适于通过上腔静脉***右心房内，然后弯曲而接近心房内隔膜。在一种情形中，导管102设置有内直径，以适于多个导管和/或仪器通过其中，同时，还装备有弧形部分，其尺寸设置成适应上脉管***、右心房和心房内隔膜的典型解剖学结构。例如，根据某些实施例中，第一管状构件200具有约为0.08-0.12英寸之间、约为0.9-0.11英寸之间或约为0.1英寸的内直径。在某些实施例中，导管102的可调整部分206可在弯曲状态中具有约2-3英寸之间、约2.1-2.8英寸之间或约2.4英寸的范围。在某些情形中，在一个较佳的弯曲状态中，可弯曲导管102的可调整部分206具有约0-4英寸之间、约1-3英寸之间，或约2英寸或约2.12英寸的纵向长度212。
继续参照图2B，在一个较佳的弯曲状态中，第一管状构件的可调整部分206包括邻近于远端204的短的直线部分220（例如，在某些情形中，约为0.85英寸），以及连接在直线部分220和大致直的部分205之间的弧形部分222。在某些情形中，弧形部分222包括多个形成组合曲线的曲线段。参照图2B，在某些情形中，弧形部分222具有连接到大致直的部分205的第一曲线段230、连接到第一曲线段230的第二曲线段232以及连接到第二曲线段232的第三曲线段234。
根据本发明的实施例，多个曲线段各具有不同的曲率半径，曲率半径设计成改适可调整部分206，以用于右心房内。例如，在某些情形中，第一曲线段230的曲率半径240分别比第二和第三曲线段的曲率半径242、244大约3和4倍之间。在特殊的实例中，第一曲线段的曲率半径240约为4.86英寸，第二曲线段的曲率半径242约为1.36英寸，以及第三曲线段的曲率半径244约为1.17英寸。
根据本发明另一个实施例，多个曲线段各具有不同的包角，包角设计成改适可调整部分206，以用于右心房内。例如，在某些情形中，第三曲线段234的包角254分别比第一和第二曲线段的包角250、252大约3和7倍之间。在一个实例中，第一包角250和第二包角252各在约10度和约20度之间，而第三包角254在约60度和90度之间。在另一实施例中，第一包角250在约12和13度之间，第二包角252在约14和16度之间，以及第三包角254在约70和80度之间。还更为特别地，在一个实施例中，第一包角250约为12.7度，第二包角252约为15度，以及第三包角254约为74.2度。
当然，这些只是根据本发明实施例的可弯曲导管的一种弯曲状态的特定设计的几个实例。这里未示出的用于外导管的其它可能设计包括出平面外的设计（与图中所示的二维设计相对照），使用固定形状的导管来代替可调整的导管，和/或设计为从下腔静脉进入心房内的导管。在后者的情形中，导管的弯曲部分具有基本上更加敞开的角度，以在前进通过下腔静脉时适应所遇到的特殊解剖学结构。
图3A是根据本发明实施例的导线递送导管300的侧剖视图。该导线递送导管300一般地包括细长的第二管状构件301，其形成延伸在第二管状构件301的近端302和远端304之间的内腔。毂308偶联到管状构件301的近端302处的内腔。在某些实施例中，该内腔适于接纳打孔工具108、扩张器106和/或诸如电导线之类的待要放置到心脏内的仪器中的一个或多个。第二管状构件301还包括大致直的部分305并处于松弛状态中、邻近其远端304的弧形部分306。
递送导管300的弧形部分306在导管体内是可回弹的、柔性弧形，该弧形的类型在行内是公知的。因此，当递送导管300在扩张器106上循路而行时弧形部分306伸直，但当将扩张器106移去时返回到其正常的松弛、弧形的形状。根据本发明实施例，递送***100利用弧形部分306的弹性来操纵递送***100，无需使用可弯曲的导管。例如，在某些情形中，可弯曲的导管前进到心房内隔膜壁，但不前进通过隔膜孔。导线递送导管在扩张器106和导向丝/房间隔穿刺丝上循路而行，进入到左心房内。为了到达左心室，此时拔出扩张器106，递送导管恢复其正常的弧形形状，因此，引导导向丝朝向二尖瓣并进入左心房内。一旦定位在左心室内，导向丝可用来循着递送导管进入左心室内，同时，可弯曲的导管保持在右心房内。在移去导向丝之后，导线递送导管提供通道，用于使仪器（例如，电导线）前进到左心室内。
根据某些实施例，第二管状构件的弧形部分306包括邻近于远端304的短而直的部分320（例如，在某些情形中，约为0.498英寸长），以及连接在直的部分320和大致直的部分305之间的弧形部分322。在某些情形中，弧形部分322包括形成组合曲线的多个弧形段。参照图3B，在某些情形中，弧形部分322具有连接到大致直的部分305的第一弧形段330、连接到第一弧形段330的第二弧形段332以及连接到第二弧形段332的第三弧形段334。
根据本发明实施例，多个弧形段各具有不同的曲率半径，其设计成适于弧形部分306，以用于左心房内。例如，在某些情形中，第一弧形段330的曲率半径340约为7英寸和9英寸之间，第二弧形段332的曲率半径342约为2英寸和3英寸之间，以及第三弧形段334的曲率半径344约为1英寸和2英寸之间。在特定实例中，第一弧形段的曲率半径340约为7.96英寸，第二弧形段的曲率半径342约为2.230英寸，以及第三弧形段的曲率半径344约为0.100英寸。
在某些实施例中，导管300的弧形部分306可具有约为1-3英寸之间。约为1.5-2.5英寸之间或约为2.1英寸的松弛范围310。在某些情形中，递送导管300的弧形部分306具有的纵向长度312在约1-5英寸之间、约2-4英寸之间，或约为2.931英寸。
一旦前进进入左心室内，递送导管300的弧形部分306可用于将导线或其它物件放置在LV心内壁上的多个部位之一处。在典型的操作中，递送导管300可在可弯曲的导管内转动通过如下运动角度范围，在某些情形中，该运动范围至少约为360度。因此，将可弯曲的导管用作为支承或工作站，以使递送导管转动到递送导管的弧形部分内，这允许将导线放置在LV壁上的各个部位处。
再参照图3A和3B，该实例中的略开口的曲线可用于靠近左心室顶来放置导线或其它仪器。图4A和4B示出递送导管400的另一实例，其可用于将导线放置在二尖瓣尖头的下方。递送导管400在许多方面类似于图3A和3B中所示的导管，因此仅对递送导管400作简要的描述。特别值得注意的是，递送导管400包括弧形部分406，该弧形部分包括直的部分420（例如，在某些情形中，约为0.394英寸长）和包括单一弧形段430的弧形部分422。在某些情形中，弧形段430的曲率半径440约为0和1英寸之间，在某些情形中，约为0.5英寸。在某些实施例中，递送导管400的弧形部分406可具有约为0.5-1.5英寸之间的松弛范围410，或约为1.184英寸。在某些情形中，递送导管400的弧形部分406具有约为0.590英寸的纵向长度412。
图5A-5F是剖视图，其显示根据本发明实施例进入左心室的步骤顺序。首先参照图5A，在该实施例中，导线递送导管500类似于上述的实施例，通过左股静脉554和上腔静脉556前进到心脏550的右心房552内。导管递送***500一般地包括细长的第一管状构件502，其包括邻近于其远端的可调整部分，第一管状构件502的特性类似于上述可弯曲的导管的特性。***500还包括第二管状构件504，其包括邻近于其远端的通常为弧形部分505，当前进通过第一管状构件502和在刚性构件506（例如，扩张器）上前进时，该弧形部分505伸直。***500还包括房间隔穿刺打孔工具508，诸如是房间隔穿刺RF丝。
继续参照图5A，该方法包括使房间隔穿刺打孔工具508（或替代地为简单的导向丝）前进进入右心房552内，然后循着扩张器506、第二管状构件505和第一管状构件502，在导向件508上通过上腔静脉556进入心脏550的右心房552内。参照图5B和5C，该方法还包括在右心房552内朝向心脏550的心房隔膜560弯曲第一管状构件的可调整部分520。在某些实施例中，该方法可供选择地包括用第二管状构件504和/或扩张器506在卵圆窝（fossaovalis）处或靠近卵圆窝处***心房隔膜560，以及用打孔工具508对心房隔膜560打孔。例如，可对房间隔穿刺RF丝（例如，Baylis医疗RF丝）通电（例如，25W持续2秒），以在隔膜内形成小的打孔。但在某些情形中，心房孔可能已经存在（由于先前打孔或天然存在），单独的打孔工具就不再必要了。
转到图5D，该方法包括使导向丝或打孔工具508前进通过心房隔膜560而进入左心房562内。刚性构件或扩张器506和第二管状构件504然后在导向件508上循路而行进入左心房562内，同时，将第一管状构件保持在右心房552内。此时，该方法包括从第二管状构件504的至少一部分拔出刚性构件506，由此，允许弧形部分505再次获得其通常的弧形形状。一旦再次获得其弧形形状，第二管状构件504远端处的出口被引导朝向二尖瓣564和心脏550的左心室566。在某些情形中，可能需要略微的调整，则可在第一管状构件502内转动第二管状构件504的远端，更直接地使其与二尖瓣564对齐。图6A和6B提供了立体图，这些立体图是拔出扩张器506以使第二管状构件504再次获得其静止状态弧形505之前和之后的情况。
转到图5E和7，在第二管状构件与二尖瓣564对齐之后，该方法包括使导向件508前进通过第二管状构件504而进入左心室566内。参照图5E、5F和7，然后，第二管状构件504在导向件508上循路而行，进入左心室566内，同时，第一管状构件502仍保持在右心房552内。
因此，导管递送***500可提供从病人体外进入左心室566内的通道，以放置诸如导线那样的仪器。图8A-8C示出已经恢复到其自然弧形状态的第二管状构件，因此提供有利的倾斜的远端末端，以当第二管状构件504在第一管状构件502内转动时围绕左心室566而扫过。因此，可将诸如图8所示的导线540的仪器放置在左心室566心内壁570上多个位置的任何一个位置处。
至此披露了本发明的多个实施例。尽管本发明参照有些披露的实施例进行了详细的描述，但所披露的实施例仅是为了说明的目的而无限制意义，本发明的其它实施例都是可能的。本技术领域内技术人员将会认识到，可作出各种变化、改适和修改，而不会脱离本发明的精神和附后权利要求书的范围。

Claims (15)

1.一种用于心脏的房间隔穿刺递送***，包括：
细长的第一管状构件，第一管状构件形成延伸在第一管状构件的近端和远端之间的第一内腔，第一管状构件具有大致直的部分和邻近于所述远端的可调整部分，所述可调整部分包括邻近于所述远端的短的直线部分以及连接在所述直线部分和所述大致直的部分之间的弧形部分；以及
细长的第二管状构件，第二管状构件被接纳在第一管状构件内，第二管状构件形成延伸在第二管状构件的近端和远端之间的内腔，第二管状构件的内腔适于接纳打孔工具和要放置在心脏内的仪器，第二管状构件具有邻近于其远端的处于松弛状态的弧形部分；
其中，第一管状构件延伸通过上进入点而进入心脏右心房内，第一管状构件的可调整部分朝向心脏心房隔膜弯曲，由此在其远端处提供出口，起到以下两个功能：i)朝向心房隔膜引导打孔工具以形成房间隔孔，和ii)引导第二管状构件通过房间隔孔而***到心脏的左心房内；
其中，第一管状构件保持在右心房内且第二管状构件延伸通过房间隔孔而进入左心房，第二管状构件的弧形部分朝向心脏左心室定向，由此，提供其远端处的出口，以导向延伸通过第一和第二管状构件的导向件***左心室内；
其中，第一管状构件保持在右心房内，第一管状构件的出口支持第二管状构件沿着导向件前进到左心室内；以及
其中，第一管状构件保持在右心房内且第二管状构件延伸入左心室内，第二管状构件的内腔提供使仪器前进到左心室内的通道。
2.如权利要求1所述的递送***，其特征在于，所述第二管状构件可在第一管状构件内转动通过一定的运动角度范围。
3.如权利要求2所述的递送***，其特征在于，所述运动角度范围至少为360度。
4.如权利要求1所述的递送***，其特征在于，还包括能够接纳在第二管状构件内的扩张器，以便于第二管状构件前进通过房间隔孔。
5.如权利要求1所述的递送***，其特征在于，还包括能够接纳在第二管状构件内的打孔工具，以形成房间隔孔。
6.如权利要求1所述的递送***，其特征在于，在弯曲的状态中，第一管状构件包括连接到可调整部分的细长的、大致直的部分，处于弯曲状态的可调整部分包括弧形部分，该弧形部分具有连接到大致直的部分的第一弧形段、连接到第一弧形段的第二弧形段以及连接到第二弧形段的第三弧形段，各个弧形段具有不同的曲率半径。
7.如权利要求6所述的递送***，其特征在于，第一弧形段的曲率半径比第二和第三弧形段曲率半径要大3到4倍。
8.如权利要求6所述的递送***，其特征在于，第三弧形段的包角比第一和第二弧形段包角要大3到7倍。
9.如权利要求6所述的递送***，其特征在于，第一和第二弧形段的包角为10度和20度之间，第三弧形段的包角为60度和90度之间。
10.如权利要求6所述的递送***，其特征在于，第一弧形段的包角为12度和13度之间，第二弧形段的包角为14度和16度之间，第三弧形段的包角为70度和80度之间。
11.如权利要求1所述的递送***，其特征在于，第一管状构件的可调整部分相对于从大致直的部分延伸的直线所呈的弯曲角至少为135度。
12.如权利要求1所述的递送***，其特征在于，在松弛状态中，第二管状构件的弧形部分具有连接到管状构件大致直的部分的第一弧形段、连接到第一弧形段的第二弧形段以及连接到第二弧形段的第三弧形段，每个弧形段具有不同的曲率半径，其中，第一弧形段的曲率半径为7英寸和9英寸之间，第二弧形段的曲率半径为2英寸和3英寸之间，以及第三弧形段的曲率半径为1英寸和2英寸之间。
13.一种用于心脏的房间隔穿刺导线递送***，包括：
细长的第一管状构件，第一管状构件形成延伸在第一管状构件的近端和远端之间的第一内腔，第一管状构件具有大致直的部分和邻近于所述远端的可调整部分，所述可调整部分包括邻近于所述远端的短的直线部分以及连接在所述直线部分和所述大致直的部分之间的弧形部分；以及
可被接纳在第一管状构件内的细长的第二管状构件，第二管状构件形成延伸在第二管状构件的近端和远端之间的内腔，第二管状构件的内腔适于接纳导线，第二管状构件具有邻近于其远端的弧形部分，所述导线为打孔工具；
其中，第一管状构件延伸入心脏右心房内，第一管状构件的可调整部分朝向心脏心房隔膜弯曲，由此在其远端处提供出口，以引导第二管状构件通过房间隔孔而***心脏的左心房内；
其中，第一管状构件保持在右心房内且第二管状构件通过房间隔孔延伸入左心房内，第二管状构件的弧形部分被引导朝向心脏的左心室，由此提供位于其远端处的出口，以引导延伸通过第一和第二管状构件的导向件***左心室内；
其中，第一管状构件保持在右心房内，第一管状构件的出口支持第二管状构件沿着导向件前进到左心室内；以及
其中，第一管状构件保持在右心房内且第二管状构件延伸入左心室内，第二管状构件可在第一管状构件内转动，第二管状构件的内腔提供了转动通道，用于将导线放置在左心室心内壁上的多个部位。
14.如权利要求13所述的递送***，其特征在于，第二管状构件的内腔还适于接纳打孔工具，其中，第一管状构件的可调整部分引导朝向心房隔膜，第一管状构件远端处的出口引导打孔工具朝向心房隔膜，以形成房间隔孔。
15.如权利要求13所述的递送***，其特征在于，第二管状构件可相对于第一管状构件转动通过如下运动角度范围，该范围至少为360度。
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