一种用于二尖瓣修复的输送***
技术领域
本发明涉及医疗器械技术领域,尤其涉及一种用于二尖瓣修复的输送***。
背景技术
二尖瓣是左心室与左心房间的阀门,二尖瓣反流(Mitral Regurgitation, MR)是最常见的心脏瓣膜疾病,其是由于二尖瓣瓣叶、瓣环、***肌和腱索等组织发生器质性或功能性改变而导致的二尖瓣前后叶吻合不良引起的。据相关统计数据,二尖瓣反流的患者数量是主动脉瓣狭窄患者的10倍左右,仅在美国就有460万二尖瓣反流患者,而我国重度二尖瓣反流的患者数量高达1000万。
现在针对二尖瓣反流,一般通过外科手术进行治疗。相较于传统的外科胸骨正中切口手术,微创小切口手术治疗具有创伤小、术中更安全等优点。目前,微创方法主要包括经心尖技术和经房间隔技术,经心尖技术是采用心尖穿刺入径输送二尖瓣修复器械,传统的经心尖介入手术创伤大。
相对于经心尖技术,经房间隔技术采用经股静脉入径输送二尖瓣修复器械,其手术的主要路径是:下腔静脉-右心房-房间隔-左心房-二尖瓣,其创伤更小,更适合进行二尖瓣治疗。但是由于输送二尖瓣修复器械的过程涉及一个复杂的空间角度变化,二尖瓣及其周围腱索非常容易受损,现有的输送***又不够灵活,其不仅无法实现多角度精确转换,无法满足输送二尖瓣修复器械对多角度转换的要求,且操作难度较大,对医生的技术水平和临床经验要求较高,因此严重制约了经房间隔技术在临床上的使用。
发明内容
本发明的目的在于提供一种用于二尖瓣修复的输送***,该输送***不仅灵活性高,能够实现多角度转换,且在输送过程中不易发生移位现象,便于降低操作难度。
为达此目的,本发明采用以下技术方案:
一种用于二尖瓣修复的输送***,包括:
鞘管组件,所述鞘管组件包括外鞘管、中鞘管和内鞘管,所述内鞘管、所述中鞘管和所述外鞘管由内向外依次嵌套设置并沿所述内鞘管的轴线方向依次滑动连接,所述外鞘管包括相互连接的外鞘管近端和外鞘管远端,所述外鞘管近端的硬度大于所述外鞘管远端的硬度,所述外鞘管远端相对于所述外鞘管近端向第一方向偏转第一预定型角度,所述中鞘管包括相互连接的中鞘管近端和中鞘管远端,所述中鞘管近端的硬度大于所述中鞘管远端的硬度,所述中鞘管远端相对于所述中鞘管近端向第二方向偏转第二预定型角度;
第一牵引丝,所述外鞘管沿轴向设置有第一丝腔,所述第一牵引丝置于所述第一丝腔内,所述第一牵引丝的一端与所述外鞘管远端固定连接,且所述第一牵引丝的另一端被配置为牵拉时能够使所述外鞘管远端相对于所述外鞘管近端向第三方向偏转第一偏转角度;
第二牵引丝,所述中鞘管沿轴向设置有第二丝腔,所述第二牵引丝置于所述第二丝腔内,所述第二牵引丝的一端与所述中鞘管远端固定连接,且所述第二牵引丝的另一端被配置为牵拉时能够使所述中鞘管远端相对于所述中鞘管近端向第四方向偏转第二偏转角度;
推拉丝,所述内鞘管沿轴向贯穿设置有第三丝腔,所述推拉丝置于所述第三丝腔内,且所述推拉丝的一端与待输送器械连接,所述推拉丝的另一端被配置为推拉时能够调整所述待输送器械的位置;
所述外鞘管近端包括由内向外依次嵌套设置的第一内层、第一编织层、强化层、第二编织层和第一外层,所述第一丝腔贯穿所述外鞘管近端的两端设置;
所述外鞘管远端包括由内向外依次嵌套设置的第二内层、第三编织层和第二外层,所述第一丝腔贯穿所述第二外层靠近所述外鞘管近端的一端;
所述第一编织层的编织密度大于所述第二编织层的编织密度;和/或
所述第三编织层的编织密度小于所述第二编织层的编织密度;
所述中鞘管近端包括由内向外依次嵌套设置的第三内层和第三外层,所述第二丝腔贯穿所述第三外层的两端;
所述中鞘管远端包括由内向外依次嵌套设置的第四内层、第四编织层、第四外层和第五外层,所述第二丝腔贯穿所述第四外层靠近所述中鞘管近端的一端;
所述内鞘管包括由内向外依次嵌套设置的加强层、连接层、第五编织层和第六外层,所述第三丝腔贯穿所述连接层的两端设置。
作为优选,所述第一丝腔位于所述外鞘管远端的部分内设置有强化编织结构;和/或
所述第二丝腔位于所述中鞘管远端的部分内设置有强化编织结构。
作为优选,所述外鞘管的内壁和所述中鞘管外壁两者中,其中一个上设置有滑槽,另一个上设置有滑块,所述滑块滑动连接在所述滑槽内。
作为优选,所述用于二尖瓣修复的输送***还包括:
金属固定头,所述金属固定头与所述内鞘管远端固定连接。
作为优选,所述金属固定头远离所述内鞘管远端的一端沿周向设置有导入斜面,所述导入斜面与所述金属固定头的端面呈预设锐角。
作为优选,所述第一丝腔的数量为多个,多个所述第一丝腔沿所述外鞘管的周向均布,每一所述第一丝腔内设置有至少一根所述第一牵引丝;
和/或所述第二丝腔的数量为多个,多个所述第二丝腔沿所述中鞘管的周向均布,每一所述第二丝腔内设置有至少一根所述第二牵引丝;
和/或所述第三丝腔的数量为多个,多个所述第三丝腔沿所述内鞘管的周向均布,每一所述第三丝腔内设置有至少一根所述推拉丝。
本发明的有益效果:
本发明提供了一种用于二尖瓣修复的输送***,该输送***包括内鞘管、中鞘管、外鞘管、第一牵引丝、第二牵引丝和推拉丝,内鞘管、中鞘管和外鞘管由内向外依次嵌套设置并沿内鞘管的轴线方向依次滑动连接。该输送***通过利用第一牵引丝牵引外鞘管以及利用第二牵引丝牵引中鞘管,从而能够使外鞘管远端和中鞘管远端向不同方向偏转不同的角度,从而在极大程度上提高了该输送***在输送待输送器械时的灵活性。
且该输送***通过将外鞘管近端的硬度设置为大于外鞘管远端的硬度,中鞘管近端的硬度设置为大于中鞘管远端的硬度,并通过将外鞘管和中鞘管预成型,使外鞘管远端相对于外鞘管近端向第一方向偏转第一预定型角度,内鞘管远端相对于内鞘管近端向第二方向偏转第二预定型角度,在极大程度上降低了该输送***的操作难度,减弱了对医生技术水平和临床经验的依赖。
附图说明
图1是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的鞘管组件的结构示意图;
图2是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的外鞘管的结构示意图;
图3是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的外鞘管近端的结构示意图;
图4是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的外鞘管远端的剖视图;
图5是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的外鞘管远端的部分剖视图;
图6是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的外鞘管预定型后的结构示意图;
图7是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的中鞘管的结构示意图;
图8是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的中鞘管远端的剖视图;
图9是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的中鞘管近端的剖视图;
图10是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的中鞘管近端的部分剖视图;
图11是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的外鞘管和中鞘管的装配图;
图12是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的内鞘管的结构示意图;
图13是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的内鞘管和金属固定头的装配图;
图14是本发明所提供的用于二尖瓣修复的输送***的内鞘管、金属固定头和待输送器械的装配图。
图中:
1、外鞘管;11、外鞘管近端;111、第一内层;112、第一编织层;113、强化层;114、第二编织层;115、第一外层;116、滑槽;12、外鞘管远端;121、第二内层;122、第三编织层;123、第二外层;13、第一丝腔;
2、中鞘管;21、中鞘管近端;211、第三内层;212、第三外层;22、中鞘管远端;221、第四内层;222、第四编织层;223、第四外层;224、第五外层;23、滑块;24、第二丝腔;
3、内鞘管;31、加强层;32、连接层;33、第五编织层;34、第六外层;35、第三丝腔;
4、金属固定头;
5、强化编织结构;
100、待输送器械。
具体实施方式
下面将结合附图对本发明的技术方案进行清楚、完整地描述,显然,所描述的实施例是本发明一部分实施例,而不是全部的实施例。基于本发明中的实施例,本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例,都属于本发明保护的范围。
在本发明的描述中,需要说明的是,术语“中心”、“上”、“下”、“左”、“右”、“竖直”、“水平”、“内”、“外”等指示的方位或位置关系为基于附图所示的方位或位置关系,仅是为了便于描述本发明和简化描述,而不是指示或暗示所指的装置或元件必须具有特定的方位、以特定的方位构造和操作,因此不能理解为对本发明的限制。此外,术语“第一”、“第二”、仅用于描述目的,而不能理解为指示或暗示相对重要性。其中,术语“第一位置”和“第二位置”为两个不同的位置。
在本发明的描述中,需要说明的是,除非另有明确的规定和限定,术语“安装”、“相连”、“连接”应做广义理解,例如,可以是固定连接,也可以是可拆卸连接;可以是机械连接,也可以是电连接;可以是直接相连,也可以通过中间媒介间接相连,可以是两个元件内部的连通。对于本领域的普通技术人员而言,可以具体情况理解上述术语在本发明中的具体含义。
本实施例提供了一种用于二尖瓣修复的输送***,该输送***能够将二尖瓣修复装置输送至二尖瓣处,以治愈二尖瓣反流。如图1至图14所示,该用于二尖瓣修复的输送***包括鞘管组件、第一牵引丝、第二牵引丝和推拉丝。其中,鞘管组件是该输送***的输送主体,其包括外鞘管1、中鞘管2和内鞘管3,内鞘管3、中鞘管2和外鞘管1均为中空的管状结构,内鞘管3、中鞘管2和外鞘管1由内向外依次嵌套设置并沿内鞘管3的轴线方向依次滑动连接。通过中鞘管2相对于外鞘管1、以及中鞘管2相对于内鞘管3的滑动,能够改变整个鞘管组件的长度,从而将与内鞘管3连接的待输送器械100输送至二尖瓣处,此处的待输送器械100指的是二尖瓣修复装置。
外鞘管1沿轴向设置有第一丝腔13,第一牵引丝置于第一丝腔13内,第一牵引丝的一端与外鞘管远端12固定连接,且第一牵引丝的另一端被配置为牵拉时能够使外鞘管远端12相对于外鞘管近端11向第三方向偏转第一偏转角度。中鞘管2沿轴向设置有第二丝腔24,第二牵引丝置于第二丝腔24内,第二牵引丝的一端与中鞘管远端22固定连接,且第二牵引丝的另一端被配置为牵拉时能够使中鞘管远端22相对于中鞘管近端21向第四方向偏转第二偏转角度。内鞘管3沿轴向贯穿设置有第三丝腔35,推拉丝置于第三丝腔35内,且推拉丝的一端与待输送器械100连接,推拉丝的另一端被配置为推拉时能够调整待输送器械100的位置。
具体地,如图2所示,外鞘管1包括相互连接的外鞘管近端11和外鞘管远端12,为了降低外鞘管1调弯的操作难度,以使医生在手术过程中便于操作,如图6所示,外鞘管远端12相对于外鞘管近端11向第一方向偏转第一预定型角度a,可选地,第一预定型角度a为30°-60°,此处的第一方向根据需求进行设定,在此不做具体限制。进一步地,外鞘管近端11和外鞘管远端12的结构和硬度均不同。在本实施例中,外鞘管近端11的硬度大于外鞘管远端12的硬度,以便于进行推送。
可选地,如图3所示,外鞘管近端11包括由内向外依次嵌套设置的第一内层111、第一编织层112、强化层113、第二编织层114和第一外层115。第一内层111、强化层113和第一外层115均可采用医用高分子材料制成,例如PTFE、尼龙、pebax、TPU、Pe或它们的共混物。第一编织层112和第二编织层114均可为多股编织结构,可选地,编织股数可为8-32股。优选地,第二编织层114的编织密度PPI小于第一编织层112的编织密度PPI,以提高外鞘管近端11的整体的抗压和抗扭性能。除了多股编织结构外,第一编织层112和第二编织层114还可为单股或者多股的弹簧编织结构,编织丝可以采用直径在0.02mm-0.4mm的金属扁丝或者圆丝。优选地,第二编织层114的螺距大于第一编织层112的螺距。
如图4所示,外鞘管远端12包括由内向外依次嵌套设置的第二内层121、第三编织层122和第二外层123。第二内层121和第二外层123均可采用医用高分子材料,例如PTFE、尼龙、pebax、TPU、Pe或它们的共混物。第三编织层122可为多股编织结构,可选地,编织股数可为8-32股。优选地,第三编织层122的编织密度PPI小于第一编织层112和第二编织层114的编织密度PPI。除了多股编织结构外,第三编织层122还可为单股或者多股的弹簧编织结构,编织丝可以采用直径在0.02mm-0.4mm的金属扁丝或者圆丝。优选地,第三编织层122的螺距大于第一编织层112和第二编织层114的螺距。
通过将外鞘管近端11和外鞘管远端12设置为不同的多层结构,能够使外鞘管1的柔软性和硬度达到一个合理的平衡区间,从而避免在使用过程中外鞘管远端12太柔软而破裂,避免外鞘管远端12太硬无法实现预期调弯或输送困难,以及使外鞘管近端11具有合理的硬度,以便于医生操作。
进一步地,在本实施例中,外鞘管近端11的第一内层111的厚度最厚,第一丝腔13沿外鞘管1的轴线方向贯穿外鞘管近端11的第一内层111的两端设置。并且第一丝腔13贯穿外鞘管近端11后继续在外鞘管远端12的第二外层123内延伸,从而在外鞘管远端12内形成一个盲孔结构,第一牵引丝的一端固定在该盲孔结构的底部,另一端突出外鞘管近端11设置。通过牵拉第一牵引丝能够使外鞘管远端12相对于外鞘管近端11向第三方向偏转第一偏转角度。此处的第三方向可以与第一方向相同,也可以不同,根据需求进行调整。可选地,第一牵引丝的材料可以为不锈钢、镍钛合金、elgiloy合金或者钴铬合金等。
可选地,如图5所示,在外鞘管远端12上的第一丝腔13内部设置有强化编织结构5,以避免外鞘管远端12过于柔软,从而避免在调弯到预期角度后出现第一牵引丝从外鞘管远端12第二外层123中破裂而出现象的发生,以增强手术安全性。在本实施例中,强化编织结构5为弹簧管,弹簧管的材料可以为金属,如不锈钢、铂钨合金等,也可以为高分子材料,如PA、HDPE等。
如图7所示,中鞘管2包括相互连接的中鞘管近端21和中鞘管远端22,为了降低中鞘管2调弯的操作难度,以使医生在手术过程中便于操作,中鞘管远端22相对于中鞘管近端21向第二方向偏转第二预定型角度。可选地,第二预定型角度90°-160°。需要注意的是,此处的第二方向可以与上述的第一方向、第三方向相同,也可以不同,根据需求进行选择。中鞘管近端21的硬度大于中鞘管远端22的硬度,以便于进行推送。
可选地,如图8所示,中鞘管近端21包括由内向外依次嵌套设置的第三内层211和第三外层212。第三内层211和第三外层212均可采用医用高分子材料制成,例如PTFE、尼龙、pebax、TPU、Pe或它们的共混物。如图9所示,中鞘管远端22包括由内向外依次嵌套设置的第四内层221、第四编织层222、第四外层223和第五外层224。第四内层221、第四外层223和第五外层224均可采用医用高分子材料,例如PTFE、尼龙、pebax、TPU、Pe或它们的共混物。第四编织层222可为多股编织结构,可选地,编织股数可为8-32股。除了多股编织结构外,第四编织层222还可为单股或者多股的弹簧编织结构,编织丝可以采用直径在0.02mm-0.4mm的金属扁丝或者圆丝。通过将中鞘管近端21和中鞘管远端22设置为不同的多层结构,能够使中鞘管2的柔软性和硬度达到一个合理的平衡区间。
可选地,第五外层224和第四外层223采用不同的材料制成,以使第五外层224的材料摩擦系数小于第四外层223的材料摩擦系数,从而便于实现中鞘管2和外鞘管1的嵌套设置以及便于实现相对滑动。
进一步地,第二丝腔24沿中鞘管2的轴线方向贯穿中鞘管近端21的两端设置,并设置在中鞘管近端21的第三外层212内。并且,第二丝腔24贯穿中鞘管近端21后继续在中鞘管远端22的第五外层224内延伸,从而在中鞘管远端22内形成一个盲孔结构,第二牵引丝的一端固定在该盲孔结构的底部,另一端突出中鞘管近端21设置。通过牵拉第二牵引丝能够使中鞘管远端22相对于中鞘管近端21向第四方向偏转第一偏转角度。此处的第四方向可以与上述的第一方向、第二方向以及第三方向相同,也可以不同,根据需求进行调整。可选地,第二牵引丝的材料可以为不锈钢、镍钛合金、elgiloy合金或者钴铬合金等。
可选地,如图10所示,在中鞘管远端22上的第二丝腔24内部设置有强化编织结构5,以避免中鞘管远端22过于柔软,从而避免在调弯到预期角度后出现第二牵引丝从中鞘管远端22第五外层224中破裂而出现象的发生,以增强手术安全性。在本实施例中,强化编织结构5为弹簧管,弹簧管的材料可以为金属,如不锈钢、铂钨合金等,也可以为高分子材料,如PA、HDPE等。
如图11所示为中鞘管2和外鞘管1的装配图,为了提高装配进度以及相互滑动的精度,如图3所示,在外鞘管近端11的第一内层111的内壁上设置滑槽116,在中鞘管近端21和中鞘管远端22之间设置有滑块23,滑块23置于滑槽116内,并能够沿滑槽116滑动。可选地,滑槽116为楔形槽,滑块23为楔形块。滑槽116的数量设置有多个,例如2-8个,优选2-4个,多个滑槽116沿外鞘管1的周向均布,对应地,滑块23的数量与滑槽116的数量相同,并一一对应滑动连接。可选地,滑块23材料可以为金属,如不锈钢、铝合金、钴铬合金等,也可以为高分子材料,如PTFE、尼龙、pebax、TPU、Pe或它们的共混物。
进一步可选地,如图11所示,当外鞘管1和中鞘管2配合使用后,第一丝腔13和第二丝腔24错位设置,以使多个丝腔能够在某一平面内360°均匀分布,第一牵引丝和第二牵引丝分别穿过第一丝腔13和第二丝腔24对外鞘管1、中鞘管2进行调弯,可以在360°立体空间内进行全方位精准调弯。优选地,该鞘管组件的空间调弯角度为-90°-135°,进一步优选空间调弯角度为-45°-90°。上述配合后的外鞘管1和中鞘管2,能够进行灵活地多角度精确转换,满足输送二尖瓣修复器械对多角度转换的要求。需要注意的,在实际使用过程中,可以仅在需要调整角度的方向上的丝腔内布置牵引丝,对不需要调控角度的方向上的丝腔内不布置牵引丝。
如图12所示,内鞘管3包括由内向外依次嵌套设置的加强层31、连接层32、第五编织层33和第六外层34。第六外层34和连接层32均可采用医用高分子材料,例如PTFE、尼龙、pebax、TPU、Pe或它们的共混物。第五编织层33可为多股编织结构,可选地,编织股数可为16-32股。除了多股编织结构外,第五编织层33还可为单股或者多股的弹簧编织结构,编织丝可以采用直径在0.02mm-0.4mm的金属扁丝或者圆丝。加强层31为弹簧绕制而成的波纹管,编织丝为0.3mm-1.4mm扁丝或圆丝,两相邻编织丝之间的间隙不大于0.15mm,加强层31的弹簧通常由不锈钢、镍钛合金或铂钨合金制成。可选地,连接层32与加强层31之间可以有间隙,或者连接层32也可以将第五编织层33和加强层31结合在一起,此时连接层32与加强层31无间隙,需要注意的是,无论哪一种情况,加强层31与连接层32之间都无相对运动。
如图13所示,在内鞘管3远端固定连接有一金属固定头4。相较于现有输送***中远端软、近端硬的输送鞘,本实施例提供的输送***通过在内鞘管3的远端设置金属固定头4,能够有效提高整个鞘管组件的远端的硬度,从而使整个鞘管组件的硬度变化趋势大致为近端硬-中间软-远端硬,进而使鞘管组件在对二尖瓣进行修复手术时可以有效抵挡左心室内的高血压,避免因左心室与左心房间存在的压差造成的传统的输送鞘移位现象的出现,在极大程度上降低了医生手术的操作难度。在本实施例中,金属固定头4与内鞘管3中的加强层31固定连接,连接方式可以焊接、螺纹连接或者铆接等。通过将金属固定头4与内鞘管3中的加强层31固定连接,进一步提高了鞘管组件的远端的硬度,避免了移位现象的出现。
金属固定头4的材料可以为铂钨合金、不锈钢、镍钛合计、钴铬合金或elgiloy合金。可选地,该金属固定头4可以同时与加强层31和第五编织层33进行对接,以利用金属固定头4限制加强层31与连接层32之间的相对运动。
可选地,金属固定头4的侧面设有呈中心对称的凹槽,此凹槽可以增加金属固定头4与内鞘管3的第六外层34上高分子材料的结合力,降低第六外层34与金属固定头4分离的风险。
进一步地,金属固定头4远离内鞘管3远端的一端沿周向设置有导入斜面,导入斜面与金属固定头4的端面呈预设锐角b。可选地,该预设锐角b为5°-60°,优选为10°-45°。导入斜面的设置可以有效减弱左心室中射入左心房中的血流对内鞘管3的冲击,从而可以进一步有效抵挡左心室内的高血压,避免因左心室与左心房间存在的压差造成的传统的输送鞘移位现象的出现,在极大程度上降低了医生手术的操作难度。
如图14所示,二尖瓣修复装置通过推拉丝固定连接在金属固定头4上,推拉丝和金属固定头4的固定方式可以为螺纹连接、铆接等。
显然,本发明的上述实施例仅仅是为了清楚说明本发明所作的举例,而并非是对本发明的实施方式的限定。对于所属领域的普通技术人员来说,在上述说明的基础上还可以做出其它不同形式的变化或变动。这里无需也无法对所有的实施方式予以穷举。凡在本发明的精神和原则之内所作的任何修改、等同替换和改进等,均应包含在本发明权利要求的保护范围之内。