CN108324352B - 一种室间隔穿刺器械组件及其介入方法 - Google Patents

Abstract

一种室间隔穿刺器械组件及其介入方法，包括定位鞘管、穿刺鞘管、穿刺导丝和心室保护器，定位鞘管进入右心室后，头部可以弯曲，并顶在室间隔上的目标穿刺部位，同时经房间隔穿刺途径，将心室保护器填充于心室尖处备用，穿刺导丝沿定位鞘管到达穿刺部位并穿透室间隔进入左心室，心室保护器阻隔穿刺导丝穿刺室间隔后进一步刺穿心室后壁，穿刺鞘管通过定位鞘管沿穿刺导丝穿过室间隔，进入左室后，穿刺鞘管头部可进一步弯曲，本发明的室间隔穿刺器械组件能够保证穿刺位置准确，同时防止穿刺时扎穿心室造成心脏后壁损伤。

Description

一种室间隔穿刺器械组件及其介入方法

技术领域

本发明属于生物医学器械领域，具体涉及一种室间隔穿刺器械组件及其介入方法。

背景技术

二尖瓣关闭不全是常见的心脏病，常规外科手术创伤大，风险高。经导管介入技术修复二尖瓣具有微创、安全的特点，是理想的替代疗法。目前二尖瓣经导管修复技术采用经心尖穿刺或经房间隔穿刺的路径进行治疗，前者需要经外科切口进入胸腔，但是可以进行双孔化、人工腱索等修复手术，后者虽然没有切口，经股静脉穿刺就可以实施双孔化治疗，但是难以修复腱索，现急需一种新型的穿刺组件以克服上述问题。

现有技术中所使用的穿刺器械都不能避免穿刺时心脏后壁被刺穿的情况发生，在申请号201410417903.X，名称为穿刺针组件的在先专利申请文件中，其使用的输送钢缆外连接有定向***，通过***能够穿刺靶点的空间位置选择和穿刺针针尖走行方向的限定，但仍不能解决防止穿刺时扎穿心脏后壁的问题，因此，急需一套室间隔穿刺器械组件即能够保证穿刺位置准确，又能够保证室间隔穿刺手术时穿刺针不会损伤心脏后壁。

发明内容

为了克服上述问题，本发明通过可形变的定位鞘管定位穿刺位置，保护器的锥形头填堵在心室尖处，能够保证穿刺位置准确，同时防止穿刺时扎穿心室造成心脏后壁损伤。

本发明提供以下技术方案：

一种室间隔穿刺器械组件，包括定位鞘管、穿刺鞘管、穿刺导丝，所述定位鞘管的两端分别为定位端和手持端，鞘管中间部分具有曲度，在所述定位端的内管壁设有螺纹弹簧，能够引起定位端鞘管弯曲形变，弹簧的连杆连接至所述手持端上设置的弯曲旋钮，旋转所述弯曲旋钮控制所述定位端弯曲形变，所述定位鞘管定位室间隔穿刺位置；

所述穿刺鞘管直径小于定位鞘管，穿刺鞘管两端分别为穿刺端和手持端，所述穿刺端的内管壁设有螺纹弹簧，能够引起穿刺端鞘管弯曲形变，弹簧的连杆连接至所述手持端上设置的弯曲旋钮，旋转所述弯曲旋钮控制所述穿刺端弯曲形变，所述穿刺鞘管用于穿过室间隔；

使用时所述穿刺导丝***在穿刺鞘管之中，穿刺鞘管***定位鞘管内，穿刺导丝外接高频能量用于刺穿室间隔，穿刺鞘管经由尖头沿穿刺导丝穿过室间隔进入目的心室。

进一步地，所述穿刺导丝的直径为0.035英寸，头部为直的软头或弯曲呈盘状，弯曲段能够受力拉直，去除外力后，头部恢复弯曲，导丝外表面除头尾两端5～20mm部分外均涂有绝缘涂层。

进一步地，室间隔穿刺器械组件还包括心室保护器，所述心室保护器由锥体状头部与推送杆连接而成，所述锥体状头部为镍钛合金编织而成的网状锥体结构，锥体内部填充有绝缘物；所述心室保护器能够收入装载鞘内并送入输送导管内，通过推拉所述推送杆使锥体状头部在输送导管内外伸缩，所述锥体状头部被推出导管后，恢复成椎体形状。

进一步地，所述定位鞘管长为40-80cm，直径为10-28F，鞘管中间弯曲角度为30-60°，弯曲部处的顶点到定位端顶点端的距离为3-15cm定位端长度为1-5cm，头端弯曲角度为0-120°。

进一步地，所述穿刺鞘管长为50-100cm，穿刺端长度为2-8cm，穿刺端弯曲角度为0-180°，所述穿刺导丝直径为0.035英寸。

进一步地，所述锥体状头部表面网状结构涂有绝缘材料涂层，所述推送杆长度为100-180cm，推送杆直径为6-7F，锥体状头部最大直径为4-10cm，锥体状头部长度为4-10cm。

进一步地，所述锥体状头部最大直径为6cm，锥体状头部长度为5cm。

一种室间隔穿刺器械组件的介入方法，包括以下步骤：

步骤一经股静脉***房间隔穿刺鞘管，穿刺房间隔进入左心房留置导丝，沿导丝送入输送导管进入左心室到达心尖部，将心室保护器收入装载鞘内，将装载鞘与输送导管尾部相连接，***所述心室保护器，向前推送所述推送杆，使锥体状头部伸出输送导管，其锥状体的头部膨胀于左室心尖内；

步骤二经右侧颈静脉送入猪尾导管通过三尖瓣进入右心室，留置导丝，撤出猪尾导管，沿导丝送入所述定位鞘管进入右心室，通过旋转所述弯曲旋钮调整定位端的弯曲度，将定位端口顶在室间隔的目标穿刺处；

步骤三在定位鞘管管内***扩张器，将扩张器送到定位鞘管的定位端口，沿扩张器***穿刺导丝，于穿刺导丝尾部外接高频能量，使导丝头部穿透室间隔进入左心室内，导丝穿透室间隔后***所述锥体状头部内；沿穿刺导丝推送扩张器通过室间隔，扩大穿刺口；

步骤四退出扩张器，保留导丝，在体外将扩张器装入穿刺鞘管内，将穿刺鞘管沿导丝***定位鞘管内，将穿刺端穿过室间隔的穿刺口，将推送杆收入输送导管内，撤出心室保护器，退出穿刺鞘管，旋转穿刺鞘管的弯曲旋钮调整穿刺端的弯曲度。

采用上述技术方案，本发明具有如下有益效果：

1、本发明提供了一种经室间隔穿刺修复二尖瓣腱索的新方法及其专用器械定位鞘管，鞘管中间部分具有30度至60度的弯曲，使鞘管能从颈静脉进入右心房后非常顺利的经三尖瓣进入右心室，而且不对心脏造成牵拉或压迫。人类的上腔静脉与三尖瓣所在平面并不垂直，我们在分析大量人体心脏影像数据的基础上，在定位鞘管中部特定位置设计一定的弯度，使定位鞘管能够无张力的从上腔静脉进入三尖瓣内。

2、本发明的心室保护器的推送杆头部是由镍钛合金丝编织而成锥体网状结构，合金丝表面涂有绝缘材料，镍钛合金丝具有记忆功能，可以收缩在套管内或伸出在套管外形成锥体结构，其锥体形状与心室尖的结构一致，能够良好地填堵在心室尖处，而且不影响心室收缩及血流运动，当穿刺导丝穿过房间隔时，其表面的网状结构能够使穿刺导丝穿入，但由于推送杆头部内的绝缘材料阻挡，穿刺导丝不会进一步刺穿心室后壁，而是停止在推送杆头部内，有效地避免了心室后壁的损伤。由于合金丝表面涂有绝缘材料，导丝接触保护器的时候不会传导高频能量损伤心脏。

3、本发明室间隔穿刺器械组件配合使用，能够保证穿刺位置准确，同时防止穿刺时扎穿心室造成心脏后壁损伤。

4、本发明室间隔穿刺器械组件的穿刺鞘管可以进入心室后进一步弯曲，为后续在心室内的手术提供多种角度的介入方便。

附图说明

图1是本发明定位鞘管的结构示意图；

图2是本发明穿刺鞘管的结构示意图；

图3是本发明穿刺鞘管内***扩张器的结构示意图；

图4是本发明心室保护器的结构示意图；

图5是本发明室间隔穿刺器械组件的介入流程图。

其中，1-定位鞘管、11-定位鞘管弯曲旋钮、12-定位鞘管排出管

2-穿刺鞘管、21-穿刺鞘管弯曲旋钮、22-穿刺鞘管排出管、3-心室保护器、31-锥体状头部、32-推送杆、4-扩张器

具体实施方式

为了使本发明的目的、技术方案及优点更加清楚明白，下面结合附图及实施例，对本发明进行进一步详细说明。应当理解，此处所描述的结构图及具体实施例仅用以解释本发明，并不用于限定本发明。

实施例1

如图1-2所示，本发明提供了一种室间隔穿刺器械组件，包括定位鞘管1、穿刺鞘管2、穿刺导丝，定位鞘管的两端分别为定位端和手持端，鞘管中间部分为弯折鞘管，定位端的内管壁设有螺纹弹簧，能够引起定位端鞘管弯曲形变，弹簧的连杆连接至手持端上设置的弯曲旋钮11，旋转弯曲旋钮控制定位端弯曲形变。

定位鞘管AC长度为40-80cm，直径为10-28F，鞘管中间弯曲角度为30-60°，优选为45°，弯曲部处的顶点到定位端顶点端的距离为3-15cm。使鞘管能从颈静脉进入右心房后非常顺利的经三尖瓣进入右心室，而且不对心脏造成牵拉或压迫。人类的上腔静脉与三尖瓣所在平面并不垂直，我们在分析大量人体心脏影像数据的基础上，在定位鞘管中部特定位置设计一定的弯度，使定位鞘管能够无张力的从上腔静脉进入三尖瓣内。

定位端BC长度为1-5cm，定位端可以弯曲角度为0-120°。在手持端还设有排出管12，用于在手术过程中排出气体或液体。使用时定位鞘管的定位端到达室间隔并且通过弯曲旋钮11调整定位端的弯曲角度，并将定位端口顶在室间隔目标穿刺的部位，为后续的穿刺部件提供穿刺位点和路径。

如图3所示，穿刺鞘管2直径小于定位鞘管，能够***定位鞘管之中，在穿刺鞘管内可以***扩张器，扩张器硬度较大，通过扩张器前部的尖头能够帮助穿刺鞘管穿过室间隔。穿刺鞘管两端分别为穿刺端和手持端，穿刺端的内管壁设有螺纹弹簧，能够引起穿刺端鞘管弯曲形变，弹簧的连杆连接至手持端上设置的弯曲旋钮21，旋转弯曲旋钮控制所述穿刺端弯曲形变；在手持端还设有排出管22，用于在手术过程中排出气体或液体，穿刺鞘管用于穿过室间隔。

优选地，本发明使用的穿刺导丝的直径为0.035英寸，头部为直的软头或弯曲呈盘状，弯曲段能够受力拉直，去除外力后，头部恢复弯曲，导丝外表面除头尾两端5～20mm部分外均涂有绝缘涂层。

穿刺鞘管DF长为50-100cm，穿刺端EF长度为2-8cm，穿刺端弯曲角度为0-180°。使用时，穿刺导丝沿着定位鞘管到达目标穿刺处，穿刺导丝外接高频能量刺穿室间隔，穿刺鞘管再经由定位鞘管到达室间隔上的穿刺口，穿刺鞘管的穿刺端穿过室间隔进入目的心室，进一步调整穿刺端的弯曲角度为下一步手术提供多角度的操作空间，穿刺端开口可以朝向二尖瓣或心室壁，帮助引导各种器械进行进一步治疗。

实施例2

如图3所示，室间隔穿刺器械组件还可以包括心室保护器3，心室保护器由所述心室保护器由锥体状头部31与推送杆32连接而成，锥体状头部为镍钛合金编织而成的网状锥体结构，锥体内部填充有绝缘物；心室保护器能够收入装载鞘内并送入导管内，通过推拉推送杆使锥体状头部在导管内外伸缩，所述锥体状头部被推出导管后，恢复成椎体形状。

由锥体状头部31由镍钛合金丝编织而成，表面有很多网格状缝隙，穿刺导丝穿过室间隔后可以经这些缝隙进入椎体内部，椎体内部置有絮状绝缘材料，能够阻止高频能量传导，并防止穿刺导丝接触心室后壁损伤心脏。

推送杆长度为ML100-180cm，直径为6-7F，锥体状头部最大直径IJ为4-10cm，优选为6cm，锥体状头部长度LK为4-10cm，优选为5cm。

实施例3

图4是本发明室间隔穿刺器械组件的介入流程图，如图4所示，室间隔穿刺器械组件的介入方法，包括以下步骤：

步骤一经股静脉***房间隔穿刺鞘管，穿刺房间隔进入左心房留置导丝，沿导丝送入输送导管进入左心室到达心尖部，将心室保护器收入装载鞘内，将装载鞘与输送导管尾部相连接，***所述心室保护器，向前推送所述推送杆，使锥体状头部伸出输送导管，其锥状体的头部膨胀于左室心尖内；

步骤二经右侧颈静脉送入猪尾导管通过三尖瓣进入右心室，留置导丝，撤出猪尾导管，沿导丝送入所述定位鞘管进入右心室，通过旋转所述弯曲旋钮调整定位端的弯曲度，将定位端口顶在室间隔的目标穿刺处；

步骤三在定位鞘管管内***扩张器，将扩张器送到定位鞘管的定位端口，沿扩张器***穿刺导丝，于穿刺导丝尾部外接高频能量，使导丝头部穿透室间隔进入左心室内，导丝穿透室间隔后***所述锥体状头部内；沿穿刺导丝推送扩张器通过室间隔，扩大穿刺口；

步骤四退出扩张器，保留导丝，在体外将扩张器装入穿刺鞘管内，将穿刺鞘管沿导丝***定位鞘管内，将穿刺端穿过室间隔的穿刺口，将推送杆收入输送导管内，撤出心室保护器，退出穿刺鞘管，旋转穿刺鞘管的弯曲旋钮调整穿刺端的弯曲度，穿刺端口朝向二尖瓣或心室壁，能够帮助引导各种器械进行进一步治疗。

以上所述实施例仅表达了本发明的实施方式，其描述较为具体和详细，但并不能因此而理解为对本发明专利范围的限制。应当指出的是，对于本领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明构思的前提下，还可以做出若干变形和改进，这些都属于本发明的保护范围。因此，本发明专利的保护范围应以所附权利要求为准。

Claims (6)

1.一种室间隔穿刺器械组件,包括定位鞘管、穿刺鞘管、穿刺导丝，其特征在于，所述定位鞘管的两端分别为定位端和手持端，鞘管中间部分具有曲度，在所述定位端的内管壁设有螺纹弹簧，能够引起定位端鞘管弯曲形变，弹簧的连杆连接至所述手持端上设置的弯曲旋钮，旋转所述弯曲旋钮控制所述定位端弯曲形变，所述定位鞘管定位室间隔穿刺位置；

所述穿刺鞘管直径小于定位鞘管，穿刺鞘管两端分别为穿刺端和手持端，所述穿刺端和内管壁设有螺纹弹簧，能够引起穿刺端鞘管弯曲形变，弹簧的连杆连接至所述手持端上设置的弯曲旋钮，旋转所述弯曲旋钮控制所述穿刺端弯曲形变，所述穿刺鞘管用于穿过室间隔；

使用时所述穿刺导丝***在穿刺鞘管之中，穿刺鞘管***定位鞘管内，穿刺导丝外接高频能量用于刺穿室间隔，穿刺鞘管经由尖头沿穿刺导丝穿过室间隔进入目的心室；

所述定位鞘管长为40-80cm，直径为10-28F，鞘管中间弯曲角度为30-60°，弯曲处的顶点到定位端顶端距离为3-15cm，定位端长度为1-5cm，头端弯曲角度为0-120°。

2.根据权利要求1所述室间隔穿刺器械组件，其特征在于，所述穿刺导丝的直径为0.035英寸，头部为直的软头或弯曲呈盘状，弯曲段能够受力拉直，去除外力后，头部恢复弯曲，导丝外表面除头尾两端5～20mm部分外均涂有绝缘涂层。

3.根据权利要求1所述室间隔穿刺器械组件，其特征在于，所述室间隔穿刺器械组件还包括心室保护器，所述心室保护器由锥体状头部与推送杆连接而成，所述锥体状头部为镍钛合金编织而成的网状锥体结构，锥体内部填充有绝缘物；所述心室保护器能够收入装载鞘内并送入输送导管内，通过推拉所述推送杆使锥体状头部在输送导管内外伸缩，所述锥体状头部被推出导管后，恢复成椎体形状。

4.根据权利要求1至3任一项所述室间隔穿刺器械组件，其特征在于，所述穿刺鞘管长为50-100cm，穿刺端长度为2-8cm，穿刺端弯曲角度为0-180°，所述穿刺导丝直径为0.035英寸。

5.根据权利要求3所述室间隔穿刺器械组件，其特征在于，所述锥体状头部表面网状结构涂有绝缘材料涂层，所述推送杆长度为100-180cm，推送杆直径为6-7F，锥体状头部最大直径为4-10cm，锥体状头部长度为4-10cm。

6.根据权利要求5所述室间隔穿刺器械组件，其特征在于，所述锥体状头部最大直径为6cm，锥体状头部长度为5cm。

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