CN106031651A - 一种用于心脏手术的穿刺器械 - Google Patents

Abstract

本发明属于医疗器械领域，涉及一种用于心脏手术的穿刺器械，尤其涉及一种用于左心室心内膜起搏术的穿刺器械，其由穿刺钢针、穿刺鞘管和钢针导引器组成；所述钢针导引器介导所述穿刺钢针穿到所述穿刺鞘管中；所述穿刺钢针的尾端固定连接穿刺头；所述穿刺鞘管整体呈立体构象上的“S”型，尾端呈“吊篮”状；所述钢针导引器整体呈圆柱形、中空。使用结果表明，本发明的用于心脏手术的穿刺器械，可实现良好定位房间隔，且安全、简化手术步骤，该穿刺器械用于左心室心内膜起搏术中可从上腔静脉直接穿刺房间隔。

Description

一种用于心脏手术的穿刺器械

技术领域

本发明属于医疗器械领域，涉及一种用于心脏手术的穿刺器械，尤其涉及一种用于左心室心内膜起搏术的房间隔穿刺器械，特别涉及一种用于经上腔静脉直接穿刺房间隔的穿刺针和穿刺鞘管。该穿刺器械用于心力衰竭患者心肌再同步化治疗中从上腔静脉直接穿刺房间隔从而实现左室电极直接植入左室心内膜下进行起搏，以及二尖瓣导管内置换术、射频消融手术、干细胞心内膜下心肌移植等。

背景技术

研究实践显示，在心力衰竭的发生过程中,约有30％的病人存在着心脏扩大,心脏失同步化,其表现为左右心室收缩不同步、左心室内左心游离壁与室间隔收缩不同步、心房与心室之间收缩不协调,心脏失同步化导致心搏出量减少,二尖瓣关闭不全,二尖辨大量返流,加重心力衰竭,临床实践显示，药物治疗对所述失同步化现象不起作用；而心脏再同步化治疗(CRT，cardiac resynchronization therapy)治疗可降低心功能不全伴左室不同步患者的住院率和死亡率，改善预后，其中的左心室电极的置放对治疗效果显示有重要的影响；通常，左心室电极植入有三种途径：(1)通过冠状静脉窦植入电极(目前最常用的手术方法)；(2)外科手术或者应用胸腔镜，将左室电极送至左室心外膜处起搏；(3)穿刺房间隔部，左室电极植入到左室心内膜下起搏。

研究还发现，良好的起搏部位能改善血流动力学，然而不当的起搏部位不仅无效，反而可能恶化血流动力学，甚至有20-40％的患者表现为CRT无应答。目前临床治疗中，通过冠状静脉窦植入电极是最常见的手术路径，理想的左室电极导线位置受心脏静脉解剖学变化的影响。正常的冠状静脉分为5-6支，作为左室电极导线置入的靶血管主要有心侧静脉和心后侧静脉；在不能选择心侧静脉和心后侧静脉时，可选用心中静脉；其他静脉放置左心室电极导线可能导致CRT术后疗效不佳。据研究报道，冠状静脉静脉的解剖学变异，如冠状静脉及分支走形异常、狭窄或缺如等，不仅导致左室电极植入困难，而且可导致左室起搏效率低下；Cleland JG等报道CRT适应证的患者，超过5％患者因不能将左心室电极置入合适的血管或晚期电极脱位而失去CRT治疗。

近年本领域技术人员提出了一种新的左室导线植入策略：经穿刺房间隔途径植入左室导线心内膜起搏。从理论上，左心室心内膜起搏与心脏静脉心外膜起搏比较有许多优势：(1)较低的左心室起搏阈值：与心外膜起搏比较左心室心内膜起搏阈值明显降低，即使在植入过程中发现心内膜起搏阈值较高，也可更容易改变导线位置，且心内膜植入应用主动固定导线，有较好的稳定性和较低的导线脱位率；(2)较低的膈神经刺激风险：通过左心室心内膜起搏可显著降低甚至避免膈神经刺激的危险；(3)更多的左心室起搏点选择：其为左心室心内膜起搏最主要的优势；因此左心室导线起搏位置是决定左心室急性血流动力学反应的关键因素；(4)更生理且不易诱发心律失常：有研究证实与传统的左心室心外膜起搏的CRT比较，接受左心室心内膜起搏的CRT植入患者，心内膜起搏后可明显降低QT离散度；(5)通过迅速起搏左心室提高心室同步化效率：有关对左束支阻滞的动物模型的研究发现，心内膜刺激通过心内膜更快速的传导和更短的心内膜周长，能进一步缩短心室激动问期，增加CRT减轻心室失同步化的长期疗效，降低CRT无反应的比例。

通常，临床治疗中左心室心内膜起搏首先需要穿刺房间隔，然后左心室电极才可以经过房间隔穿刺部植入到左室一定的部位。法国波尔多大学的Jais等在1998年第一个描述了从右侧股静脉和颈内静脉混合入路进行第一例经穿刺房间隔植入左心室心内膜导线的技术，目前大多手术都是延续这个技术路线。

目前，本领域技术人员正对房间隔穿刺方法进行各种改良，但从上腔静脉直接穿刺房间隔的技术尚未见报道，究其实质原因是缺乏合适的经上腔静脉直接穿刺房间隔的器械以及方法。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术的缺陷或不足，提供一种用于心脏手术的穿刺器械，尤其涉及一种用于左心室心内膜起搏术的房间隔穿刺器械，特别涉及一种用于经上腔静脉直接穿刺房间隔的穿刺针和穿刺鞘管。该穿刺器械用于心力衰竭患者心肌再同步化治疗中从上腔静脉直接穿刺房间隔从而实现左室电极直接植入左室心内膜下进行起搏，以及二尖瓣导管内置换术、射频消融手术、干细胞心内膜下心肌移植等。

本发明的用于心脏手术的穿刺器械，由穿刺钢针、穿刺鞘管和钢针导引器组成，所述穿刺钢针整体柔软，保证穿刺的安全性，而其尾段锋利，则保证了有足够的力量突破房间隔部；所述穿刺鞘管整体呈一个立体构象上的“S”型，尾端为“吊篮”状，并且包含可调控弯和可伸缩设计，可实现良好定位房间隔部。

具体而言，本发明的用于心脏手术的穿刺器械，其特征在于，由穿刺钢针1、穿刺鞘管2和钢针导引器3组成；所述钢针导引器3介导所述穿刺钢针1穿至所述穿刺鞘管2中；

所述穿刺钢针1的尾端12固定连接穿刺头13；

所述穿刺鞘管2整体呈立体构象上的“S”型，尾端呈“吊篮”状；

所述钢针导引器3整体呈圆柱形、中空；

本发明中，所述穿刺钢针1采用柔软钢丝或者其他材料(例如：各种合金、陶瓷等)制成，其表面涂有亲水涂层或者不含亲水涂层，长度为200mm～2000mm、直径为0.05mm～1.5mm；该穿刺钢丝1的穿刺头13(长度1mm～5mm)不含涂层，为坚硬的导丝，并打磨成具备一定角度，该穿刺头13可为偏心或非偏心设计(圆锥形)，角度为10°～89°；所述穿刺钢针1具备柔软性、能保证穿刺的安全性，所述穿刺头13锋利、保证有足够的力量突破房间隔部；

本发明中，所述穿刺鞘管2整体呈立体构象上的“S”型，其尾端呈“吊篮”状，尾端开口23的形状为圆形环状、梯形、棱形、圆锥形等，包含可弯曲变换角度(可调控弯)、可伸缩设计，所述穿刺头13可由尾端开口23处穿出；本发明的一个实施例中，所述穿刺鞘管2的长度为200mm～500mm，类似立体蛇形，其上设有3个弯曲，管腔直径为4F～10F(在医学上1F＝0.33mm，F为常用单位)；所述穿刺鞘管2的尾端22呈“吊篮”状，尾端开口23的形状为圆形环状、梯形、棱形、圆锥形等；所述穿刺鞘管2的最后段为可调控弯，可围绕所述穿刺鞘管2与可调控弯的结合点29实现立体360°调控(可调控弯的结合点29处可立体360°旋转)；并且该可调控弯为可伸缩设计(尾端1-5cm可以缩回到22部分)以及(或)弹簧管设计，在精确定位房间隔部的时候发挥重要的作用；所述穿刺鞘管2的头端21还可固定连接阀门24，该阀门24连接三通管25；

本发明中，所述钢针导引器3为一个可介导所述穿刺钢针1到所述穿刺鞘管2中的工具；该钢针导引器3为一圆柱形物体，其直径比所述穿刺钢针1的直径大0.25F～0.5F、比所述穿刺鞘管2的直径小0.5F(在医学上1F＝0.33mm，F为常用单位)，手术时用来插在所述穿刺鞘管2的头端引导穿刺钢针1。

使用时，首先穿刺左侧颈静脉或者左侧锁骨下静脉成功，植入血管鞘后，然后；采用钢针导引器3将所述穿刺钢针1穿入所述穿刺鞘管2，再将所述植入穿刺鞘管2，到达、定位房间隔部(包括可调控弯以及可伸缩管或者弹簧管精确定位房间隔)；所述穿刺钢针1突破房间隔部后，再使用所述穿刺鞘管2向前突破扩大房间隔穿刺部位，后退出所述穿刺钢针1，更换一普通导引钢丝到达左心室；保留导引钢丝在左室的同时，退出所述房间隔穿刺鞘管2，继续植入各种左心输送鞘管，继而送入各种左心手术需要的手术器械，开展各种手术(例如：左室电极左心内膜下植入、心律失常消融、二尖瓣导管内置换术、干细胞心内膜下心肌移植等)。

使用结果表明，本发明的用于心脏手术的穿刺器械，在用于左心室心内膜起搏术中，可实现良好定位房间隔，且安全、简化手术步骤，能实现从上腔静脉直接穿刺房间隔。

为了便于理解，以下将通过具体的附图和实施例对本发明的用于心脏手术的穿刺器械进行详细地描述。需要特别指出的是，具体实例和附图仅是为了说明，显然本领域的普通技术人员可以根据本文说明，在本发明的范围内对本发明做出各种各样的修正和改变，这些修正和改变也纳入本发明的范围内。

附图说明

图1为本发明的结构示意图，

其中，1为穿刺钢针、2为穿刺鞘管、3为钢针导引器；

图2为本发明中所述穿刺钢针的结构示意图，

其中，11为头端、12为尾端、13为穿刺头；

图3为本发明中所述穿刺鞘管的结构示意图，

其中，21为头端、22为尾端、23为尾端开口、24为阀门、25为三通管、26为第一弯曲、27为第二弯曲、28为第三弯曲、29为可调控弯的结合点，30是可调控弯部分(包含或不包含弹簧管设计)。

具体实施方式

实施例1

如图1～3所示，本用于心脏手术的穿刺器械，由穿刺钢针1、穿刺鞘管2和钢针导引器3组成；所述钢针导引器3介导所述穿刺钢针1穿到所述穿刺鞘管2中；所述穿刺钢针1的尾端12固定连接穿刺头13；所述穿刺鞘管2整体呈立体构象上的“S”型，尾端呈“吊篮”状；所述钢针导引器3整体呈圆柱形、中空；

所述穿刺钢针1采用柔软钢丝或者其他合金以及陶瓷制成，其表面有亲水涂层或者不含亲水涂层，长度为200mm～2000mm、直径为0.05mm～2.5mm；该穿刺钢丝1的穿刺头13(1mm～5mm)不含涂层，为坚硬的导丝，并打磨成具备一定角度，该穿刺头13可为偏心或非偏心设计(圆锥形)，角度为10°～89°；所述穿刺钢针1具备柔软性、保证穿刺的安全性，所述穿刺头13锋利、保证了有足够的力量突破房间隔部；

所述穿刺鞘管2整体呈立体构象上的“S”型，其尾端呈“吊篮”状、可弯曲变换角度(可调控弯)，尾端开口的形状为圆形环状、梯形、棱形、圆锥形等；所述穿刺鞘管2的长度为200mm～1000mm，类似立体蛇形，其上设有3个弯曲，管腔直径为4F～10F(在医学上1F＝0.33mm，F为常用单位)；所述穿刺鞘管2的尾端22呈“吊篮”状，尾端开口23的形状为圆形环状、梯形、棱形、圆锥形、扁平状等，30为可调控弯，可围绕所述穿刺鞘管2与可调控弯的结合点29实现立体360°调控，并且该可调控弯为可伸缩设计(尾段可伸缩部分1-5cm，可以缩进到鞘管22部分)，并且该30部分包含或不包含弹簧管设计，该弹簧管详细为：在30段部位任何一部分均可包含一段弹簧管，长度在1-5cm间，该弹簧管主要由金属(包括各种合金)或者由金属加塑料构成；弹簧管构件由小弹簧管组成，圈数包含2-300；所述穿刺鞘管2的头端21还可固定连接阀门24，该阀门24连接三通管25；

所述钢针导引器3为一个可介导所述穿刺钢针1到所述穿刺鞘管2中的工具；该钢针导引器3为一圆柱形物体，其直径比所述穿刺钢针1的直径大0.25F～0.5F、比所述穿刺鞘管2的直径小0.5F(在医学上1F＝0.33mm，F为常用单位)，手术时用来插在所述穿刺鞘管2的头端引导穿刺钢针1。

使用时，首先穿刺左侧颈静脉或者左侧锁骨下静脉成功，植入血管鞘后，然后；采用钢针导引器3将所述穿刺钢针1穿入所述穿刺鞘管2，再将所述植入穿刺鞘管2，到达、定位房间隔部(包括可调控弯、可伸缩段定位房间隔)；所述穿刺钢针1突破房间隔部后，再使用所述穿刺鞘管2向前突破扩大房间隔穿刺部位，后退出所述穿刺钢针1，更换一普通导引钢丝到达左心室；保留导引钢丝在左室的同时，退出所述房间隔穿刺鞘管2，继续植入各种左心输送鞘管，继而送入各种左心手术需要的手术器械，开展各种手术(例如：左室电极左心内膜下植入、左心房消融手术、房颤消融手术、二尖瓣导管内置换术、干细胞心内膜下心肌内移植等)。

上述实施例的结果表明，本发明的用于心脏手术的穿刺器械的手术器械，可实现良好定位房间隔，且安全、简化手术步骤，可实现从上腔静脉直接穿刺房间隔。

Claims (8)

1.一种用于心脏手术的穿刺器械，其特征在于，由穿刺钢针(1)、穿刺鞘管(2)和钢针导引器(3)组成；所述钢针导引器(3)介导所述穿刺钢针(1)穿到所述穿刺鞘管(2)中；

所述穿刺钢针(1)的尾端(12)固定连接穿刺头(13)；

所述穿刺鞘管(2)整体呈立体构象上的“S”型，尾端呈“吊篮”状；

所述钢针导引器(3)整体呈圆柱形、中空。

2.按权利要求1所述的用于心脏手术的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺钢针(1)的长度为200mm～2000mm、直径为0.05mm～1.5mm。

3.按权利要求1所述的用于心脏手术的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺头(13)的长度为1mm～5mm，其形状为偏心或非偏心，角度为10°～89°。

4.按权利要求1所述的用于心脏手术的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺鞘管(2)的长度为200mm～500mm，其上设有3个弯曲。

5.按权利要求1所述的用于心脏手术的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺鞘管(2)的管腔直径为4F～10F。

6.按权利要求1所述的用于心脏手术的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺鞘管(2)的尾端开口(23)的形状为圆形环状、梯形、棱形或圆锥形。

7.按权利要求1所述的用于心脏手术的穿刺器械，其特征在于，所述穿刺鞘管(2)的最后部分为可调控弯和/或弹簧管设计。

8.按权利要求1所述的用于心脏手术的穿刺器械，其特征在于，所述钢针导引器(3)的直径比所述穿刺钢针(1)的直径大0.25F～0.5F、比所述穿刺鞘管(2)的直径小0.5F。