CN102210844B

CN102210844B - 一种治疗慢性肝炎的中药组合物及其制备方法

Info

Publication number: CN102210844B
Application number: CN2010101431266A
Authority: CN
Inventors: 付立家; 付建家
Original assignee: Beijing Asia East Bio Pharmaceutical Co Ltd
Current assignee: Beijing Ya Dong Biological Pharmaceutical Co. Ltd. (Yasukuni)
Priority date: 2010-04-07
Filing date: 2010-04-07
Publication date: 2012-10-31
Anticipated expiration: 2030-04-07
Also published as: CN102210844A

Abstract

本发明公开了一种治疗慢性肝炎的中药组合物及其制备方法，该组合物是由鹿茸粉、硫黄、铜绿、绿矾、冰片、核桃仁、黄芪等原料药制成。该组合物具有健脾补肾、疏肝解郁、清解余毒功能。可明显减轻肝炎症状，并可促进肝细胞生长。治疗肝炎患者能明显改善临床症状，并可促进肝功能恢复，缩短病程，有明显抗病毒作用，能抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，降低血清HBV-DNA含量。

Description

一种治疗慢性肝炎的中药组合物及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性肝炎的中药组合物及其制备方法，属于中药技术领域。

背景技术

慢性乙型肝炎是严重危害人们身体健康的常见病、多发病，由此演变而成的肝硬化、肝癌是导致病人死亡的主要原因。目前对乙型肝炎病毒尚缺乏有效的治疗方法，干扰素对其有确切疗效，但有效率仅为30％左右，且价格昂贵，副作用大。目前抗肝纤维化的药物也较少，疗效不确切。

本发明提供一种具有温肾健脾，疏肝散郁，化湿解毒的中药组合物，该中药组合物用于治疗慢性乙型肝炎、抗肝纤维化具有极佳的效果，治疗慢性乙型肝炎病人的细胞免疫失衡时优于干扰素。

发明内容

本发明的目的是公开一种治疗慢性肝炎的中药组合物。

本发明的目的是公开一种治疗慢性肝炎的中药组合物的制备方法。

本发明的目的是通过以下技术方案实现的：

一种治疗慢性肝炎的中药组合物，该组合物是由下述重量份的原料药制成的：

黄芪 2-10重量份鹿茸粉 15-40重量份

硫黄(豆腐炙) 1-6重量份鹿角霜 1-6重量份

干姜 3-9重量份核桃仁 40-60重量份

石膏 8-25重量份铜绿 1-6重量份

大黄 1-6重量份青皮 3-9重量份

大枣 50重量份绿矾 1-6重量份

川楝子 10重量份黄芩 1-6重量份

甘草 3-9重量份薄荷 10-30重量份

冰片 1-6重量份玄参 1-6重量份

木香 1-6重量份

上述中药组合物优选如下述重量份的原料药制成的：

黄芪 5重量份鹿茸粉 25重量份

硫黄(豆腐炙) 3重量份鹿角霜 3重量份

干姜 5重量份核桃仁 50重量份

石膏 15重量份铜绿 3重量份

大黄 3重量份青皮 5重量份

大枣 50重量份绿矾 3重量份

川楝子 10重量份黄芩 3重量份

甘草 5重量份薄荷 20重量份

冰片 3重量份玄参 3重量份

木香 2重量份。

上述中药组合物更优选如下述重量份的原料药制成的：

黄芪 9重量份鹿茸粉 18重量份

硫黄(豆腐炙) 5重量份鹿角霜 2重量份

干姜 8重量份核桃仁 60重量份

石膏 10重量份铜绿 5重量份

大黄 6重量份青皮 8重量份

大枣 40重量份绿矾 5重量份

川楝子 10重量份黄芩 5重量份

甘草 5重量份薄荷 30重量份

冰片 3重量份玄参 5重量份

木香 2重量份。

本发明所述的组合物可按常规工艺加入辅料制成片剂、胶囊剂、口服液体制剂、滴丸剂、颗粒剂等临床可接受的剂型；所述辅料包括溶剂、崩解剂、矫味剂、防腐剂、着色剂、粘合剂、润滑剂、基质等。

为使上述剂型能够实现，需在制备这些剂型时加入药学可接受的辅料，例如：填充剂、崩解剂、润滑剂、助悬剂、粘合剂、甜味剂、矫味剂、防腐剂、基质等。填充剂包括：淀粉、预胶化淀粉、乳糖、甘露醇、甲壳素、微晶纤维素、蔗糖等；崩解剂包括：淀粉、预胶化淀粉、微晶纤维素、羧甲基淀粉钠、交联聚乙烯吡咯烷酮、低取代羟丙纤维素、交联羧甲基纤维素钠等；润滑剂包括：硬脂酸镁、十二烷基硫酸钠、滑石粉、二氧化硅等；助悬剂包括：聚乙烯吡咯烷酮、微晶纤维素、蔗糖、琼脂、羟丙基甲基纤维素等；粘合剂包括，淀粉浆、聚乙烯吡咯烷酮、羟丙基甲基纤维素等；甜味剂包括：糖精钠、阿斯帕坦、蔗糖、甜蜜素、甘草次酸等；矫味剂包括：甜味剂及各种香精；防腐剂包括：尼泊金类、苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸及其盐类、苯扎溴铵、醋酸氯乙定、桉叶油等；基质包括：PEG6000，PEG4000，虫蜡等。

本发明组合物丸剂的制备方法为：除鹿茸粉、硫黄、铜绿、绿矾、冰片分别粉碎成细粉，将核桃仁研成泥状与黄芪等十三味混合粉碎成细粉，过筛，与上述鹿茸粉等五味细粉研混均匀，过100目筛。每100g粉末加炼蜜80g，制成大蜜丸，即得。

本发明组合物具有健脾补肾、疏肝解郁、清解余毒功能。可明显减轻肝炎症状，并可促进肝细胞生长。治疗肝炎患者能明显改善临床症状，并可促进肝功能恢复，缩短病程，有明显抗病毒作用，能抑制乙型肝炎病毒DNA的复制，降低血清HBV-DNA含量。

下述实施例进一步说明但不限于本发明。

具体实施方式

实施例1

称取下列重量的原料药：

黄芪 5g 鹿茸粉 25g

硫黄(豆腐炙) 3g 鹿角霜 3g

干姜 5g 核桃仁 50g

石膏 15g 铜绿 3g

大黄 3g 青皮 5g

大枣 50g 绿矾 3g

川楝子 10g 黄芩 3g

甘草 5g 薄荷 20g

冰片 3g 玄参 3g

木香 2g

以上十九味，除鹿茸粉、硫黄、铜绿、绿矾、冰片分别粉碎成细粉，将核桃仁研成泥状与黄芪等十三味混合粉碎成细粉，过筛，与上述鹿茸粉等五味细粉研混均匀，过100目筛。每100g粉末加炼蜜80g，制成大蜜丸，即得。每丸重3g。

温肾健脾，疏肝散郁，化湿解毒。适用于慢性肝炎属于脾肾不足，肝郁血滞，痰湿内阻者。证见面色晦暗或恍白，神疲乏力，纳呆腹胀，胁肋隐痛，胁下痞块，小便清或淡黄，大便溏或不爽，腰酸腿软，面颈血痣或见肝掌，舌体胖大、舌色暗淡、舌苔白或腻。脉弦而濡或沉弦、或弦细等。用法与用量：口服，一次1丸，一日一次，或遵医嘱。

临床实验

资料与方法随机分为治疗组和对照组。治疗组：男62例，女18例慢性乙型肝炎轻度19例，中度37例，重度24例；肝炎病程0.5～9年，平均3.5年。对照组：男59例，女21例；年龄15～63岁，平均34岁；慢性乙型肝炎轻度23例，中度35例，重度2例；肝炎病程0.5～9年，平均3年。

治疗方法：两组患者治疗前的症状、体征和生化指标均基本相似，经统计学处理差异无显著性。观察期间的饮食、休息基本相同。两组病例均应用能量合剂静滴1个月，全疗程服用维生素、齐墩果酸等保肝药及对症处理，治疗组服用上述丸剂，每日2次，每次1丸，饭后吞服，对照组服用复方益肝灵每日3次，每次4片。

观察方法：两组病例统一疗效标准，均为前瞻性观察研究。除每2周统一观察记录1次临床症状(乏力、纳差、腹胀、肝区痛、恶心)和体征(黄疸、肝大)外，同时每4周检查1次肝功能，包括血清谷丙转氨酶(ALT)、血清转肽酶(r-GT)、碱性磷酸酶(AKP)、总蛋白(TP)、白蛋白、球蛋白比值(A/G)、血清总胆红素。服药前3个月、疗程结束后，分别检测1次HBVM(HBsAg、抗-HBs、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc和HBV-DNA)。

疗效评价标准：①显效：疗程结束后，症状消失，血清A/G值正常，血清ALT、TB IL降至正常；②有效：疗程结束后，症状缓解，体征改善，A/G值有恢复，ALT降至25％以下；③无效：疗程结束后，症状、体征无改善，ALT不下降或稍有下降。统计学处理：X²检验。

结果：肝炎患者临床症状和体征改善情况：肝炎患者一般于治疗3～4周开始食欲增加，乏力、腹胀、纳差等症状改善，治疗1个疗程后，治疗组临床症状、体征复常率：乏力89％、纳差92％、腹胀96％，与对照组比较，差异有显著性(P＜0.05)。而肝区痛、黄疸、肝大的复常率分别为82％、97％、89％，与对照组比较无明显差异(P＞0.05)。肝功能改善情况：治疗1个疗程后，肝炎患者肝功能改善：①ALT治疗组改善率为：91.25％；对照组为：71.25％，差异具有显著性②血清总胆红素治疗组改善率为：94％；对照组为：80％，两组差异具有显著性。

HBVM的变化：治疗半年结束后，治疗组患者和对照组患者HBeAg阴转率分别为47.83％和15.07％，HBV-DNA阴转率分别为44.83％和12.9％，经统计学处理，两组之间差异均有显著性。

实施例2.

称取下列原料药：

黄芪 9g 鹿茸粉 18g

硫黄(豆腐炙) 5g 鹿角霜 2g

干姜 8g 核桃仁 60g

石膏 10g 铜绿 5g

大黄 6g 青皮 8g

大枣 40g 绿矾 5g

川楝子 10g 黄芩 5g

甘草 5g 薄荷 30g

冰片 3g 玄参 5g

木香 2g；

对慢性肝损伤的保护作用的研究

大鼠皮下注射10％5ml/kg四氯化碳油溶液，每周2次，连续注射3个月，造成四氯化碳慢性肝损伤动物模型，观察本发明药物对损伤肝的保护作用。

正常对照组A与模型对照组B：生理盐水灌胃，灌胃量同药物治疗组的用药容量；治疗组C：实施例1丸剂，2.7g/kg剂量给药；治疗组D：实施例2丸剂，2.7g/kg剂量给药。正常对照组于第12d注射生理盐水后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检；其余组于静脉注射脂多糖后16h，眼球后静脉丛取血，并处死动物取肝组织送检。

对慢性肝损伤大鼠的保护作用(X±SD)

组别	n	剂量	SGPT(卡门氏单位)	SGOT(卡门氏单位)	羟脯氨酸含量
						A	10	\	41.13±19.14	107.10±14.00	1.53±0.22
B	10	\	270.61±98.20	360.10±71.13	2.13±0.25
						C	10	2.7g/kg	49.48±28.10	117.50±17.15	1.89±0.60
D	10	2.7g/kg	39.39±15.90	69.18±16.20△	1.59±0.28

*与C组比较，△P＜0.05。

从以上结果可以看出，检测合格的本发明药物对肝损伤小鼠血清中ALT、ET、NO含量有显著性改善，并且对慢性肝损伤有明显的的保护作用，实施例2的组方明显优于实施例1的组方。

实施例3

称取下列原料药：

黄芪 9g 鹿茸粉 18g

硫黄(豆腐炙) 5g 鹿角霜 2g

干姜 8g 核桃仁 60g

石膏 10g 铜绿 5g

大黄 6g 青皮 8g

大枣 40g 绿矾 5g

川楝子 10g 黄芩 5g

甘草 5g 薄荷 30g

冰片 3g 玄参 5g

木香 2g；

经常规工艺制成片剂。

实施例4

称取下列原料药：

黄芪 9g 鹿茸粉 18g

硫黄(豆腐炙) 5g 鹿角霜 2g

干姜 8g 核桃仁 60g

石膏 10g 铜绿 5g

大黄 6g 青皮 8g

大枣 40g 绿矾 5g

川楝子 10g 黄芩 5g

甘草 5g 薄荷 30g

冰片 3g 玄参 5g

木香 2g；

经常规工艺制成胶囊剂。

实施例5

称取下列原料药：

黄芪 9g 鹿茸粉 18g

硫黄(豆腐炙) 5g 鹿角霜 2g

干姜 8g 核桃仁 60g

石膏 10g 铜绿 5g

大黄 6g 青皮 8g

大枣 40g 绿矾 5g

川楝子 10g 黄芩 5g

甘草 5g 薄荷 30g

冰片 3g 玄参 5g

木香 2g；

经常规工艺制成颗粒剂。

Claims

1.一种治疗慢性肝炎的中药组合物，其特征在于该组合物是由下述重量份的原料药制成的：

2.如权利要求1所述的中药组合物，其特征在于硫黄为豆腐炙。

3.如权利要求2所述的中药组合物的制备方法，其特征在于按常规工艺加入辅料制成片剂、丸剂、胶囊剂、口服液体制剂、颗粒剂。

4.如权利要求3所述的制备方法，其特征在于除鹿茸粉、硫黄、铜绿、绿矾、冰片分别粉碎成细粉，将核桃仁研成泥状与黄芪等十三味混合粉碎成细粉，过筛，与上述鹿茸粉等五味细粉研混均匀，过筛，粉末加炼蜜制成大蜜丸，即得。

5.如权利要求1所述的中药组合物在制备治疗慢性乙肝药物中的应用。