CN102548615A - 在多个深度处的脂肪组织的超声波处理 - Google Patents

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CN102548615A CN2010800172953A CN201080017295A CN102548615A CN 102548615 A CN102548615 A CN 102548615A CN 2010800172953 A CN2010800172953 A CN 2010800172953A CN 201080017295 A CN201080017295 A CN 201080017295A CN 102548615 A CN102548615 A CN 102548615A
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Abstract

描述了因为美容原因修整不想要组织的方法和装置(100)。这些方法通过在一个工序中破坏脂肪组织同时使胶原质收缩提供非侵入方式以实现身体轮廓修整。在医疗过程中破坏的脂肪组织可在伤口愈合过程中从处理体积中移去，这允许处理体积逐渐缩小(22)。这种逐渐缩小可促成处理区域内的更好肤色。该过程可涉及对同一处理面积或位置的多次处理。

Description

在多个深度处的脂肪组织的超声波处理
相关申请的交叉引用
本申请要求2009年3月4日提交的美国临时专利申请61/157,534(委托案号021356-005600US)的权益，其全部公开内容援引包含于此。
背景
1.发明领域
本发明涉及非侵入式修整脂肪组织的超声波装置和方法。
2.现有技术的描述
塑身已演变成非常令人向往的过程，用于使人们恢复到更瘦、更整齐的体形。整容手术领域随着器械和技术的发展已显著地激增。其中一种更流行的快速塑身法是皮下脂肪切除术。
更近期地，***和方法已演变为脂肪组织的非侵入式破坏。这些***单独或结合地使用高强度聚焦超声波(HIFU)、射频(RF)或激光器。这些***利用一种或多种能量形式以穿透皮肤并影响皮下的脂肪组织。***改变其要求的效果至脂肪组织的选择性破坏而不损害其它组织，至通常破坏同一邻近区域内的脂肪组织和非脂肪结构。
发明内容
下面给出本发明一些实施例的简单概述以提供对本发明的基本理解。该概述不是对本发明详尽的概览。它不旨在限定本发明的重要/关键要素或划界出本发明的范围。其唯一目的是作为后面给出的更详细说明的序曲以简单方式给出本发明的一些实施例。
在一个实施例中，给出使用高强度聚焦的超声波修整脂肪组织的方法。该方法包括：确定拟处理的脂肪组织的体积；识别该体积的脂肪组织上的相应皮肤表面积；在该皮肤表面积上移动HIFU治疗换能器；以及将多个治疗性超声波能量的处理施加在脂肪组织的体积内，以产生一定数量的坏死组织细胞和变性的胶原纤维。
在另一实施例中，给出使用高强度聚焦的超声波减少患者体内脂肪组织体积的方法。该方法包括：确定拟处理的脂肪组织的体积；识别该体积的脂肪组织上的相应皮肤表面积；以及以足以诱发所述脂肪组织的逐渐破坏和胶原纤维变性的方式将多个治疗性超声波能量的处理施加至该面积，能通量为至少35J/cm2。
在另一实施例中，给出一种医疗超声波治疗***。该***具有包含至少一个高强度聚焦超声波换能器的治疗头。该***还具有控制器，该控制器包括存储有关治疗头的三维处理概况图的信息的数据存储以及耦合于该数据存储的处理器，该处理器根据所述信息产生治疗头的三维处理循环，该三维处理循环包括由治疗头在多个不同深度的处理。
在本发明的***的一个方面，治疗头可包括具有隔壁的外壳，该隔壁界定外壳中的第一和第二腔室，电动机组件可位于第一腔室内而流***于第二腔室内。高强度聚焦超声波换能器可通过从控制器提供给电动机组件的电动机命令在第二腔室内移动。
在另一实施例中，数据存储可包括存储在库表格中的信息。数据存储也可包含对脂肪组织的各个解剖区域来说特定的概况数据。该概况数据可根据性别变化而调整。
在一个实施例中，治疗头可针对脂肪组织的各个解剖区域而作出调整。
在一个实施例中，控制器可调整以增进脂肪组织坏死的效果和/或增进使胶原纤维变性的效果。
在另一实施例中，给出一种医疗超声波治疗***，该治疗***具有：治疗头，该治疗头包括至少一个高强度聚焦的超声波换能器；控制器，该控制器用于产生治疗头的三维处理计划。该控制器包括数据访问组件，该数据访问组件用于访问定义患者的限定区域的治疗的三维处理概况。该处理概况可包括关于在若干不同深度下执行的处理的信息。该***还包括基于处理概况产生处理计划的处理计划组件。该处理计划包括根据信息在若干不同深度针对治疗头定义的处理。
在本发明的***的一个方面，治疗头可包括具有隔壁的外壳，该隔壁界定外壳中的第一和第二腔室。电动机组件可位于第一腔室内而流***于第二腔室内。高强度聚焦超声波换能器可通过从控制器提供给电动机组件的电动机命令在第二腔室内移动。治疗头可针对脂肪组织的各个解剖区域作调整。
***的数据存储可包括存储在库表格中的信息和/或对脂肪组织的各个解剖区域来说特定的概况数据。该概况数据可根据性别变化而调整。
在一个实施例中，控制器可调整以增进脂肪组织坏死的效果和/或增进使胶原纤维变性的效果。
在另一实施例中，给出用高强度聚焦超声波治疗患者的方法，该方法包括：将具有至少一个高强度聚焦超声波换能器的治疗头定位在患者身上的第一位置；并使用自动化过程，在处于第一位置时在第一深度用换能器消融组织，随后同样在第一位置时在第二深度用换能器消融组织。
该自动化过程可包括：访问关于治疗头的多个深度概况的信息；并根据该信息产生该治疗头的多深度处理循环，所述多深度处理循环包括由治疗头在多个深度提供的处理。
在前述方法的一个方面，信息可存储在库表格中。该信息可以是对脂肪组织的各个解剖区域来说特定的概况数据。该概况数据可根据性别变化而调整。
在前述方法的一个方面，治疗头可包括具有隔壁的外壳，该隔壁界定外壳中的第一和第二腔室。电动机组件可位于第一腔室内而流***于第二腔室内。高强度聚焦超声波换能器可通过从控制器提供给电动机组件的电动机命令在第二腔室内移动。自动化过程涉及超声波换能器通过电动机命令在第二腔室内移动。可通过改变超声波换能器的焦点来提供深度变化。消融组织可涉及增进脂肪组织坏死的效果和/或增进使胶原纤维变性的效果。
在另一实施例中，给出一种医疗超声波治疗***，该***包括治疗头，该治疗头具有至少一个高强度聚焦超声波换能器和控制器。该控制器可包括数据存储，该数据存储上存储有数据结构，该数据结构可包括一组织消融处理例程，该例程具有：第一数据域，该第一数据域包含表征根据该例程在第一深度第一次消融组织的例程的数据；以及第二数据域，该第二数据域表征根据该例程在第二深度第二次消融组织的例程。控制器可包括耦合于数据存储的处理器，该处理器访问数据结构并指示治疗头执行自动化过程中的例程并引入第一次消融和第二次消融。
在前述***的一个方面，治疗头可包括具有隔壁的外壳，该隔壁界定外壳中的第一和第二腔室。电动机组件可位于第一腔室内而流***于第二腔室内。高强度聚焦超声波换能器可通过从控制器提供给电动机组件的电动机命令在第二腔室内移动。
在另一个方面，***可包括数据存储，该数据存储具有存储在库表格中的信息。该数据存储可包括对脂肪组织的各个解剖区域来说特定的概况数据。该概况数据可根据性别变化而调整。
在一个实施例中，***可包括能针对脂肪组织的各个解剖区域调整的治疗头。作为替代或附加，控制器可适配以增进脂肪组织坏死的效果和/或增进使胶原纤维变性的效果。
附图简述
图1示出患者的轮廓和网格线。
图2示出患者身上的HIFU处理设备的运动。
图3A-5D示出各种处理方法。
图6-8示出各种超声波处理图案。
图9示出一模板。
图10示出模板在患者身上的使用。
图11示出用来覆盖处理面积的处理位点的马赛克图。
图12-13示出实际处理组织的组织切片。
图14是示出根据一个实施例将多种处理提供给一个位置的步骤的流程图。
图15是根据一个实施例的超声波处理图案的表示。
图16是可用于根据一个实施例的过程中的机械臂装置的框图。
图17提供用于治疗头三维控制的***组件的方框图。
图18A-B示出使用当前计算机控制***驱动的治疗头中的换能器的组织中的三维扫描。
图19示出根据一个实施例的医疗超声治疗***。
图20示出根据一个实施例的具有用于改变超声波换能器的位置/取向的制动组件的超声波治疗头。
图21是示出图19的超声波治疗头的内部组件的透视图。
图22A-22D是示出根据一个实施例的控制臂和治疗头隔壁之间的耦合细节以及控制臂的运动范围的横截面图。
图23和图24提供数据存储的示例表。
具体实施方式
在通读本说明书后就应当理解，这里提供的附图和示意图仅为示例性的。这些附图中示出的物品不意欲相对于任何关键要素或图例以比例绘出，也不在每张附图中按比例绘出。各示图可明白地放大特殊要素以便于解说该要素并有助于对后面说明书的理解。
现在解说当寻求一种皮下脂肪切除术的非侵入式方案时解决关系到患者的多个问题的方法。在一个实施例中，给出一种使用高强度聚焦超声波修整组织的方法。该方法包括步骤：确定拟处理的脂肪组织的体积；识别脂肪组织体积上的皮肤的相应表面积；以及在皮肤表面积上移动HIFU治疗换能器；并将治疗性超声波能量施加在该体积的脂肪组织中，以使组织的多个细胞或囊坏死并产生变性的胶原纤维。
确定拟处理的脂肪组织的体积可类似于在皮下脂肪切除术过程之前由整容医师使用的预处理过程。可由受过训练的医师使用手工挤捏测试或卡尺测试以确定患者在一特殊位点是否具有充分的脂肪组织以许可皮下脂肪切除过程。这类测试使用的安全措施和标准也能满足例如本文描述的HIFU过程的最低需求。替代地，医师可使用例如诊断用超声波设备、MRI设备或简单A行扫描仪的成像仪器来确定在要求的面积内是否具有充分的脂肪组织以使用HIFU能量来处理。
尽管脂肪组织的深度应当足以使HIFU换能器的聚焦区安全地处于脂肪组织范围内并具有高于和低于换能器焦点的某些安全余量，然而要理解，改变换能器的焦点深度以及改变换能器的形状和焦点可允许在传递HIFU能量时更精确的控制，同时减小安全操作所需的余隙区。也就是说，高度聚焦的换能器应当提供充分的控制和聚焦以获得减小的安全余隙。
一旦识别了组织体积，则医师可确定该体积上可处理的相应表面积。再一次，从已有的皮下脂肪切除技术中获得借鉴，医师可使用HIFU换能器直接着手处理患者，或者她能创建一个或多个轮廓线作为普通皮下脂肪切除过程的处理计划阶段的一部分。在该步骤中，医师可在患者皮肤表面画圈或以其它方式标注出可使用HIFU换能器安全处理的区域。可使用钢笔或标记器来创建这些轮廓线。
接着将HIFU能量施加在脂肪组织体积内。在一个实施例中，HIFU换能器在前面标记的表面积上移动。换能器以足够力度(功率)和强度(压力)将能量发送至焦点区以造成细胞坏死和胶原纤维变性。根据脉冲重复频率和换能器移动的速度，可产生多个独立处理细胞。每个处理细胞从换能器吸收充足能量以造成焦点区内的细胞的细胞坏死以及同一区域内的胶原质变性。在换能器的焦点区受到影响的组织体积是损伤域630(图3A-5B)。损伤域630周围脂肪组织受到破坏和/或胶原纤维变性的体积是晕环域6。如果换能器以连续方式移动以沿运动路径或运动轴线形成单个直线损伤域，则损伤域被称为是毗连的，或毗连的损伤域630c。同样，晕环域6可以是毗连的晕环域6c。由一条以上的扫描线(例如横断线)产生的重叠损伤域的体积形成共同损伤域，而重叠的晕环域被称为共同晕环域。可通过以使扫描线彼此横贯或足够靠近地平行行进以使其相应的晕环区重叠的方式运作HIFU换能器来产生重叠的晕环域。在治疗过程中产生的各损伤域和晕环域的组织体积之和包括处理面积3。
根据一个实施例，将HIFU能量施加于脂肪能量体积可涉及在同一位置的多次处理。在这一实施例中，累积力度(功率)和强度(压力)可能足以使细胞坏死和胶原纤维变性。该累积效果允许每次单独的处理具有不足以造成细胞坏死和胶原纤维变性的能量和强度。
图14是示出根据一个实施例将多次处理提供给一个位置的步骤的流程图。从步骤1400开始，可将HIFU能量(即第一处理)的第一次应用施加于脂肪组织的一个特定位置。在步骤1402，可作暂停，在这期间可将处理施加于另一位置。在步骤1404，可将附加处理施加于同一位置。在步骤1406，可判断累积处理的功率是否足以造成细胞坏死和胶原纤维变性。如果不是，则进程分支回到步骤1400，且可施加进一步处理。如果是，则该位置的施加完成。
要理解，这些累积处理可重复以累积更多的功率，但最小限度地，该累积应足以造成细胞坏死和胶原纤维变性。另外，在每次处理后不需要作出评估(如步骤1406所示)，而是可凭经验或临床地确定在给定位置的处理次数。也应当理解，将能量施加于处理位点可在同一位置从一种处理变至另一种处理。例如，在本发明的***和/或方法的一个方面，可以X值的功率和/或压力将超声波施加到一组织区域，也可施加一次以上，其中所有的施加都是相等的，或所有施加的总和为X，但每次施加可以是X的不同分数(要么是相等的分数要么是总和等于X的可变分数)。一旦获得要求的能量施加，在步骤1408可将换能器重置于新的位置并在不同位置重复该过程。
细胞组织在损伤域内的破坏不仅限于脂肪细胞(脂细胞)。本文描述的方法旨在通过HIFU换能器所能产生的任何机理来破坏焦点区内的生物组织。此外，从损伤域散发出的热能破坏形成晕环域的周围组织。该热辐射不旨在是为了有选择保留任何生物材料的特定温度。晕环域的温度应当足以破坏脂肪组织并使胶原纤维变性。因此，破坏损伤域和晕环域内的其它细胞或组织类型也是可能的。
在一个实施例中，可以一种方式完成HIFU能量的施加以在处理区域3内形成独立的损伤域630和晕环域6的图案。在另一实施例中，HIFU的应用可以将处理区域3分割成多个较小的处理位点2的方式完成，并且处理位点2的总和产生要求的覆盖以形成处理区域3(图11)。替代地，HIFU能量可以连续或不连续运动方式通过各处理位点2施加或横跨整个处理区3施加。在患者身上形成处理区3的各处理位点2在处理区3内的每个处理位点2的尺寸方面可以是均一的或不同的，以及具有损伤域630、毗连损伤域630c、共同损伤域、晕环域6、毗连晕环域和共同晕环域的任意组合。另外，对于每个处理位点，如本文所述，可提供多次处理，所述多次处理具有这些形式中的任何一种形式。
在根据本方法的超声波施加的又一实施例中，可使用换能器来沉积能量并产生不同形状和尺寸的损伤域。如果换能器位于单个位置(例如使用增量移动)，换能器一开始形成一小的损伤域。通过使换能器游移，热能将建立并从损伤域辐射出。换能器可缓慢地移动或在沿规则移动图案移动的同时具有较高的能量输出，从而形成较大的毗连损伤域(形成较厚的扫描线)。依此类推，人们可以想像水笔在纸张上留下墨水的方式。正如水笔的笔尖使墨水从笔尖接触点扩散到纸张上那样，热能也如此从换能器的焦点区向外辐射，只要换能器在细胞组织的特定位点保持游移。这些损伤的一些变例示出于图8。类似于前面描述的那些扫描线4、损伤域630和晕环域6，现在示出增大的晕环域。在这里，扫描线4可产生具有大致椭圆形晕环域6的点状损伤域630。增加传播至组织的功率可通过缓慢地移动换能器、改变换能器的参数来实现，因此更多能量从损伤域辐射入周围组织，由此形成增大的晕环域。同样，损伤域本身尺寸也可增大。
使用变化的尺寸加上单个位置的多次处理实现了许多变化。例如，如图15所示，大晕环域可能重叠以使在每个损伤域的每个位置具有四个晕环效应。可配置***以使施加在每个损伤域的累积功率足以造成细胞坏死和胶原纤维变性。
换能器在患者皮肤上的运动可遵循任何数目的图案。在本发明的***和方法的一个方面，基本运动示出于图4A。在这里，换能器500可在患者皮肤上沿一直线路径移动。换能器具有形成损伤域的焦点区630。换能器可以受控制方式移动，因此通过HIFU治疗换能器形成的损伤域可形成被破坏组织630c的一条毗连线。组织中的焦点区的轴线在这里被称为扫描线4。在扫描线4周围可以是将本地组织的温度升高至足以杀死脂肪组织并使胶原纤维变性的温度的热效应区域。扫描线4周围的该晕环区6代表从损伤域630、630c接收足够热辐射并同时受到破坏和变性的组织体积。取决于换能器如何快速地移动以及换能器产生多少功率，晕环6可大可小。在这里，为清楚起见，示出单个处理位点2内的单个扫描线4。图4B中示出扫描线4的横截面图。图4C示出具有可变深度分量的扫描线。
对于同一位置处的多次处理，扫描线可以是重复的。替代地，扫描线可横越或重叠以提供要求的累积。
在另一实施例中，可使换能器500产生高强度脉冲或脉冲串(离散脉冲的快速序列)以沿扫描线4(图3A)产生离散的损伤630。在该实施例中，换能器可在患者皮肤表面上移动并且换能器编程以传递HIFU超声波能量的离散脉冲，从而产生独立或离散的被破坏组织的“单元”。超声波能量串能产生组织中任何种类和数量的离散损伤。在每处损伤周围也可发现晕环6，这取决于换能器的工作参数。同样，损伤域和晕环的图案在图3B中以横截面图表示。图3C提供形成在组织中的一系列离散损伤的示图，其中损伤是在沿X、Y和Z轴的不同位置顺序产生的。图3D示出一系列离散损伤，其中这些损伤是沿垂直叠层产生的。每个损伤域的晕环6可重叠(未示出)，如果需要的话。
图5A-5B示出施加超声波能量的另一实施例。在这里，两条扫描线4、4’图示为紧靠的以使毗邻损伤域630c、630c’彼此平行。每条扫描线的晕环域6一起行进以形成共同效应区域并使晕环区增大。多条扫描线可并排地布置以形成大层的机械和热效应(图5B)。图5C提供配置成三维叠层的一系列扫描线630c、630cx-n，其中一条扫描线具有重叠的晕环域6(图5C)，而另一条不具有重叠的晕环域6(图5D)。
对于处于同一位置的多次处理，可在同一位置重复各扫描线，或略微移动扫描线以与之前扫描线重叠。作为这种配置的替代或附加，扫描线可横越或重叠以提供要求的累积。可对处理面积利用大数目的扫描线，在这些扫描线中存在若干重叠，因此在大多数或全部位置处的累积功率足以使细胞坏死并使胶原纤维变性。胶原变性可发生在高于37℃的温度下。然而，在接近正常体温的温度下变性的胶原质可以恢复、松弛并重新回到其正常的长度。在当前方法的一个方面，处理区内的胶原质可暴露于37℃以上的温度。在另一方面，处理区内的胶原纤维可暴露于46℃以上的温度，而在另一方面，该温度可以是大约56℃或更高。胶原纤维露出于的温度越高，则达到要求效果所需的时间长度越短。当暴露在46℃时，胶原纤维需要孕育在该温度下长达至少几分钟，然而胶原纤维露出于接近或高于56℃的温度可在小于几分钟的时间内完成。“胶原纤维”指在脂肪组织或皮下区域内发现的胶原物质，在这些区域内，胶原质浓度往往比较稀疏并由身体作为网格***使用，而不是主架构组件(对照比如鼻子、耳朵、皮肤或筋腱等区域)。胶原纤维的收缩指使用热能来使胶原质变性并迫使胶原纤维纵向缩短。
在本发明的一个方面，可使用HIFU能量对脂肪组织加热以使损伤域内的温度上升至实践温度那么高并使上升速度尽可能地快。可调整HIFU换能器的参数以产生破坏脂肪组织和使胶原纤维变性所需的快速加热。可通过拟处理的脂肪组织的体积和尺寸来使快速加热变得平衡。换能器在一个位置保持激活时间越长，则晕环域越大。HIFU换能器的移动和治疗超声能的施加应当不用来产生延伸超出意图的组织体积的尺寸的损伤域或晕环域。
尽管使用较高的功率和压力产生较快的效果，然而使用较高的功率可能使患者遭受一定的痛苦。然而，通过在同一位置使用多次较低功率治疗，相同或相似的效果可能发生，因此存在导致相同处理的功率累积。
那些影响损伤域和晕环域的尺寸的附加参数是通过换能器受到电气控制的那些参数或换能器本身的参数。这些参数包括(但不局限于)功率、频率、占空比、焦点、(换能器的)尺寸以及脉冲重复频率。
在一些应用中，可使损伤域和晕环域的尺寸最小化。在脂肪组织深度由于接近肌肉、骨骼、器官或皮肤而需要收紧控制的损伤域和晕环域的情形下，就需要如此。这可通过使处理位点内的各损伤域在距离和时间两者上彼此隔开地分布来实现。如果处理位点由受限的区域面积2表示，则各损伤点可以从L1-L15(图6)的顺序一次性地设定。对于每个位置的多次处理，可重复该顺序或以不同顺序执行。这里，损伤在时间上隔开并且在空间上隔开。这种图案允许各损伤具有损伤之间的最小共同热效应。也可通过调整处理中使用的超声换能器的参数来控制每个损伤(L1-n)的尺寸。
替代地，可通过允许HIFU换能器产生毗连的损伤域和共同的晕环域来使损伤域和晕环域最大化。图7中示出该最大化移动机制的一个示例。在一个实施例中，由于使换能器工作在狭窄空间的处理线内和工作在快速连续敷设时间和空间两者内彼此接近的处理线的合作效果，可减少造成细坏死和胶原质收缩所需的能量。换能器的移动可受机器控制以实现换能器的一致性和同步控制。换能器可通过在组织体积的表面上以任何多种图案移动而处理患者组织体积，所述图案包括但不局限于，螺旋、光栅扫描或任何其它图案。可通过将超声波能量作为处理位点2内的毗连损伤域630传递来使热总效应最大化。光栅扫描式图案(图7)可与相对紧靠的行间距配合使用以提供总热效应的最大值，从而产生大的晕环域。在换能器活动的情形下，水平扫描线4可连接于垂直过渡线5，或者如果换能器不是活动的同时垂直移动，则垂直过渡线5可以是“空的”。同样，水平线4之间的间隙可靠拢到一起或物理重叠以提供超声波能量的最大重叠。对于同一位置上的多次处理，如前所述，光栅图案可以是重复的，或者不同的交叉或重叠图案可用来提供在每个位置的要求累积。在本文描述的方法中施加超声波能量的仔细计划和考量能在破坏的脂肪组织量和变性的胶原质两方面产生要求体积的组织修正。
换能器的速度(在处理中的组织内的焦点区的速度)和功率以及强度的平衡可用来产生要求的效果。现在描述确定用于组织修正的各参数的方法。在一个实施例中，存在使用高强度聚焦超声波来减少患者体内的脂肪组织体积的方法。该方法包括步骤：确定拟处理的脂肪组织的体积；标记出皮肤的相应表面积；以及以足以引发逐步破坏所述脂肪组织和使胶原纤维变性的方式将高强度聚焦的超声波能量施加于所述面积，所述能通量为至少35J/cm2。在操作上，可通过提供较高的EF值来加快破坏的速度。通过以较高EF值在某一体积的脂肪组织上扫描换能器，可减少实现脂肪组织坏死和胶原纤维变性所需的时间量。使用每平方厘米上90-225焦耳的EF值允许快速地完成要求的处理。进一步增大EF至较高值在某些情况下也产生可行的结果，例如增高至460J/cm2。
累积可提供要求的EF值而不必施加高能通量脉冲。例如，两次不同的处理，每次具有33J/cm2，可导致66J/cm2的累积EF，而不必诉诸超过35J/cm2的处理。因而，可提高疗效同时实现较大的患者耐受性。
通过使用预定的能通量值，可对换能器编程以一致地和准确地将相同量的能量沉积至每个损伤域(也称作聚焦区)。通过经验和分析，我们已发现脂肪组织的组织消融和胶原质收缩可在高于每平方厘米35焦耳的能通量下发生。不同患者之间的要求效果的差异和组织差异使得画出精确的能通量图变得不可能。然而，来自多个研究来源的经验数据暗示来自累积处理或单次处理的能通量值应当大于35焦耳/平方厘米，并在等于或大于109焦耳/平方厘米下对于破坏脂肪组织和使胶原纤维变性的双重目的来说可能最为有效。
在本发明的物理实施例中，可提供将治疗超声波能量传入患者体内的装置。该装置具有至少一个超声波换能器，该超声波换能器能边施加治疗边移动并当测量在皮肤线处进入体内的能量时能沉积大于35J/cm2的能通量(EF)，其中EF是通过下面等式确定的：
[(p)x(l/v)x(dc)x(nl)]/(sa)
其中
p＝功率，
l＝线长度，
v＝速度，
dc＝占空比，
nl＝线数目
并且
sa＝已扫描的面积。
所给出的等式提供当换能器边施加超声波能量边连续移动时的计算。替代地，对于换能器在治疗应用之间不移动的情形下的处理程序，可使用下面的修正EF等式来计算EF：
EF＝[(p)x(t)x(dc)x(ns)]/(sa)
其中
p＝功率，
t＝每次损伤的工作时间，
dc＝占空比，
ns＝损伤次数，
以及
sa＝已扫描的面积。
该等式中的偏差可由本领域内技术人员推导出以确定具有混合的一组移动和非移动处理位点的治疗程序的正确计算。治疗控制器可允许参数的宽幅差异，其中用户可在每次施加超声波前将这些参数手动地输入到治疗控制器中。治疗控制器确定哪些变量可被使用并相应地对它们加权。本文描述的方法所使用的医疗仪器***的示例在题为“Ultrasound Therapy Head with MovementControl(具有移动控制的超声波治疗头)”的共同未决美国专利申请11/027,912中有进一步记载，该文献的内容援引包含于此。
在2004年12月29日提交的题为“Systems and Methods for theDestruction of Adipose Tissue(用于破坏脂肪组织的***和方法)”的共同未决美国专利申请11/026,519中描述了另一示例，该文献的内容援引包含于此。将治疗超声波能量传入患者体内的装置具有扫描头、用于支承扫描头的悬挂设备以及治疗控制器。治疗控制器适于监测扫描头的位置和能量传递。该装置可用来通过使扫描头多次返回而将多次处理传递至同一位置。
图16中示出另一示例，其中机械臂200使扫描头202在例如患者身体上的多个标记上移动。扫描头202可由医师导向至标记，并随后指令以施加处理。机械臂可例如使用运动学信息记住位置，并在医师已将扫描头放置在每个处理位置后，自动返回至每个位置，以使多次处理可施加于每个位置。
替代地，机械臂可例如藉由运动学记住一位置，并对通过医师施加的应用次数作计数。作为又一种替代，扫描头可包括光学识别硬件，并可自动寻找标记并施加处理。
可将能通量等式的各个参数编程到治疗控制器中。该装置可将一些参数数据编程在固定存储器中并且这些参数数据不可为用户所调整。一些要素可包括换能器的最大值和最小值设定，以防止装置以不安全方式工作。
用户可将变量提供到***中，以帮助***确定在疗程中要使用的正确EF。例如，如果用户想要增加扫描线之间的共同加热，则可将扫描线(nl)设定至较高的值。替代地，可降低速度以促成较大的晕环域，或提高速度以使晕环域减小至具有较小余量的脂肪组织的区域所需的面积。
可使用型板或模板24来帮助医师规划处理(图9)。模板24具有以“十字准线”形式出现的一系列孔26，这些孔可用来在处理过程中导向超声波换能器。可形成模板24以使孔与拟使用的换能器(或取决于所选超声波***的治疗设备)的足迹相匹配。可在形成轮廓线之前或甚至在对目标区域内的脂肪组织作评价前跨皮肤地使用模板。医师可在确定患者目标处理区中的适宜脂肪组织深度之后标出轮廓线和十字准线标记。
可将型板24敷设在患者身体上(图10)并随后使用医疗标记器画出十字准线。图1所示十字准线和轮廓线的组合一同(使用轮廓线)在脂肪组织的已知深度内以有序方式提供HIFU换能器的安全布置的视觉标记(使用导向标记)。一旦两个标记位于患者身上，医师只需要将超声波处理设备对准于十字准线和轮廓线(图2)以产生处理位点2的马赛克图(图11)。
拟处理的组织体积可使用普通疗程实践中已为医师采用的技术(比如UAL)来实现。医师可使用手工挤捏测试、卡尺或诊断超声波以确定拟处理的脂肪组织的深度并在拟处理区域周围画出圆圈，类似于在地形图上画出起伏线。可在确定体积之前或之后作出来自型板的各个标记。代表变化的组织体积水平的轮廓线以及治疗头着陆标记重叠以为用户提供限定的供处理安全面积以及使用超声波治疗头进行处理的指导。
本文描述的方法的正确利用可减小脂肪组织区域的体积。图12和图13示出使用本文描述方法的组织的组织结构切片。这些组织结构图表示皮肤线12和皮肤层14未经损坏。图中还示出对于这种类型处理而言具有相对安全深度的脂肪组织16的区域。发现该处理区位于标记Z1和Z2之间。正常脂肪细胞(脂细胞)18和正常胶原纤维20图示为位于皮层14和处理区Z1之间。在处理线Z1、Z2之间图示有厚胶原质聚集并且几乎完全没有脂肪细胞结构的两个区域。损伤域22既表示脂肪组织的崩溃和破坏又表示胶原纤维变性，其中胶原纤维变性随着破坏的组织质量(通过身体的自然损伤愈合响应)逐渐从身体离开而使组织体积缩小。脂肪组织体积以这种方式的减小提供与皮下脂肪切除相似的长期效果。由于组织损伤是逐渐的，因此皮层没有突然的松弛，在患者使用本文所述方法经历治疗后也不会立即观察到皮肤变形。组织体积减少视不同患者而变化。
可通过以单次通过(处理脂肪组织体积一次)或多次通过(处理脂肪组织体积一次以上)方式使用本文描述的***和方法来取得图示的结果。单次通过可以是一连串水平线(在单次通过处理过程中使其基本平行于皮肤表面)，因此处理面积形成一粗略的X-Y平面。单次通过在腰围平均达大约-2.0cm。在多次通过处理计划中，可在从皮肤线测得的同一或不同组织深度处形成一个以上的X-Y平面。坏死的脂肪组织在自从三维处理(依次使用一系列二维处理以在所有处理上产生一三维处理)的8-12周的期间分解，这导致腰围的观察到的改变，使用本文描述的多种处理概况记录在+4cm至-9cm之间，其平均减小量为4.6cm。前一数据暗示人体内的三维类型处理的有效性产生一意料之外的结果，并远远超出基于仅使用来自动物研究的X-Y平面的多层的计划结果(该计划结果表现为无异于单次通过处理)。
在各三维处理实施例的实践中，医疗超声波治疗***可具有治疗头，该治疗头包括至少一个高强度聚焦超声波换能器和控制器。控制器可具有用来存储关于治疗头的三维处理概况的信息的数据存储以及耦合于数据存储的处理器。处理器根据该信息产生治疗头的三维处理循环。该三维处理循环包括由治疗头在多个不同深度下的处理。
数据存储可以易失或非易失形式存储数据。可将数据存储在各种计算机可读介质上，作为非限定示例，计算机可读介质包括硬盘、EPROM、可移动磁盘、可移动光盘、磁带、闪存卡、数字视频盘、贝努里盒带、随机存取存储器(RAM)、只读存储器(ROM)等。
图17示意地示出一个实施例的部件。治疗头包含超声波换能器。治疗头可连接于控制器。控制器可以是标准控件(即用来调节或指导机器、装置或***操作的设备或机构)、微型计算机或可执行计算机可执行指令的任何其它设备，例如程序模块。通常来说，程序模块包括例程、程序、目标、组件、数据结构等，它们执行特殊任务或实现特殊抽象数据类型。本领域内普通技能的编程者能编程或配置控制器以执行本文描述的功能。
在一个实施例中，控制器包括CPU、永久和DRAM存储器类型、块控制以及一个或多个运动控制元件。存储有关治疗头的三维处理概况的信息的数据存储根据某一实施例是保持在闪存中的。当掉电时，闪存将永久性存储器提供给***。在启动时，数据存储被加载入DRAM以由块控制访问。在医疗疗程的准备阶段，用户选择关于拟处理的组织区域的一个或多个参数。来自用户的输入通过例如GUI、键盘或鼠标控制器的输入设备被提供给CPU。一旦由用户选择了参数，***访问DRAM以获取用于控制治疗头运动的正确X轴、Y轴和Z轴命令。数据存储提供正确的数据，由此轨迹发生器被提供给X、Y和Z运动控制器，每个运动控制器具有其本身的轨迹发生器。在一个实施例中，该数据以表格形式提供，尽管也可使用其它数据格式和/或机制。
如果机械臂与治疗头一起使用的话，控制器也可对机械臂200提供运动控制。
替代地，治疗头可保持静止，而各X、Y和Z轴运动控制操作可由电气操纵换能器接管。环形阵列可提供使治疗头由具有Z轴轨迹控制的束成形器驱动的Z轴控制，以及X轴和Y轴运动控制和各自的轨迹发生器。另一种选择是：提供2D阵列，其中允许束成形器从运动控制器接管任何两个轴；或提供3D阵列，其中允许束成形器提供对由治疗头中的换能器产生的焦点区的位置的三维电子控制。
又一实施例可使用控制器将指令提供给技师以定位、移动、操作和/或以其它方式控制治疗头和/或换能器以根据数据存储中的信息执行处理。该信息可例如以顺序步骤提供在显示器上，或作为打印输出或以其它方式呈现。
块控制可使用现场可编程门阵列(FPGA)、专用集成电路(ASIC)或通用计算机CPU来执行。在使用通用中央处理芯片的一些情形下，数据存储也可能需要一种或多种专门软件应用来帮助解读数据存储的库表并按需要执行治疗头的控制。同样，如前所述，不同的存储器可用来存储数据，例如闪存可以是任何永久性存储器件，而DRAM可以是可由控制块或CPU访问的任何易失性存储器件，包括控制块的硬件组件上的集成存储器模块。
可根据用来移动治疗头内的换能器的电动机组件将附加的组件纳入控制器(例如X、Y和Z轴坐标至径向臂电动机的弧度的转化***、使用具有各轴控制的离合器的单个电动机的***的比率转化等)。
现在示出治疗头120中的换能器的三维运动的示例(图18A-B)。这里，换能器根据三维控制器指令在治疗头中移动。当换能器移动、倾斜或电动操纵以在组织2中产生三维聚焦路径630c时，治疗头处于固定。聚焦区630可在与电动机组件的物理运动限制或治疗头的电动操纵对应的三维“箱体”内移动，或可以是内建在控制器的移动指令中的三维形状约束。
控制器的数据存储可包含有益于特殊身体区域处理的特定信息，例如一般在腹部、侧胁或臀部中发现的大面积脂肪组织至例如眼、脸颊或头颈周围的较小区域。类似地，数据存储可包含变化参数，所述变化参数经调整以将患者的年龄、个头(重量、BMI或其它特征)或性别考量在内。通过从数据存储装载正确的库信息或数据表，***能自动处理要求的体积，只要***治疗头适合处理要求的组织体积。
除了数据存储外，***可具有自动检查***，因此***将询问治疗头以确保治疗头能够在处理初始化前执行控制器所需的参数。
现在物理地描述了***和治疗头。图19示出医疗超声波***100。医疗超声波***100包括底座单元112、附连于底座单元的关节臂114以及附连于关节臂114的用户接口设备116。关节臂114的远端是超声波头120。
超声波头120的外侧可以具有容易由操作者握持的形状因数。图20示出一个实施例的示例，但超声波头可采取许多其它形式。超声波头120可具有从中伸出并通过关节臂114去往底座单元112的电缆，或者电缆可选择地露出。
如图20所示，超声波头120包括上隔室122以及下隔室124，或罩。上隔室122可以是干的，并容纳线、电缆、电动机组件和/或换能器的其它特征，换能器安装在下隔室124内。下隔室124可包括耦合流体，例如脱气水，用来将超声波能量从换能器传出并通过位于下隔室底部附近的窗126。制动组件128设置在上隔室122内。制动组件128提供对位于下隔室124内的换能器的位置/方向的控制。
在操作中，技师滚动医疗超声波***100以使其接近患者。技师握住并移动超声波头120，超声波头120保持附连于关节臂114。超声波头120可对准以使窗126与患者接触。用户接口设备116可操作以产生正确的处理或诊断测试。在使用过程中，安装在下隔室124内的换能器产生超声波能量，该超声波能量可例如用来破坏脂肪组织，如美国已公布申请No.2006/0122509中描述的那样，该文献援引包含于此。制动组件128可用来提供简化的处理疗程。例如，当制动组件128改变超声波换能器的位置/方向时，超声波头120可与患者保持固定地接触，从而使用提供要求的覆盖面积、持续时间、间距等的扫描图案以将治疗处理施加至患者的局部区域。
图21示出具有图20的治疗头120的内部组件的实施例。制动组件128安装在上隔室122内。制动组件128借助控制臂132耦合于超声波换能器组件130。控制臂132配置成与接受器134接口并在其中枢转，接受器134耦合于将上隔室122与下隔室124隔开的隔壁。下隔室124是包含例如脱气水的耦合液体的密封组件，所述耦合液体用来传递由换能器组件130传输的超声波能量。接受器134包括至少一个流体密封件(例如O形环密封件、叶片密封件等)以防止流体从下隔室124进入上隔室122。控制臂132包括设置在上隔室122内的控制臂上端136。在图示位置/方向，超声波换能器组件130图示为通过由超声波能量分布138所表示的窗126传输聚焦的超声波能量。
制动组件128可工作以移动控制臂上端136，从而使控制臂132在接受器134内枢转。制动组件和控制臂132的运动范围产生覆盖面积140，在该面积中可以受控方式引导聚焦的超声波能量(例如通过使用扫描图案、扫描速率、能量传输能级等)。
图22A示出处于“中性”位置的球接头104，此时控制臂100垂直地定位。球接头104可受隔壁108约束并由保护罩(boot)115围绕。可提供硬止动或限位机构106以防止球接头104移动到保护罩115的边界之外。换能器102的电气控制可通过或沿轴杆100，通过球接头104并可连接于换能器102。图22B示出处于一个运动极限的球接头104，此时轴杆倾斜至一侧，并且限位机构106处于保护罩114的硬止动位置。图22C和22D示出从球接头104“向下”延伸的换能器102。换能器的向上和向下运动提供换能器Z轴运动的示例。
示例表(图23-24)为X、Y和Z轴运动控制提供轨迹信息，该轨迹信息可用来控制换能器以产生如图3A-5D和图18所示的示例性扫描线和扫描路径。可定制表数据来产生特殊化形状或界定拟处理的组织体积。通过修改数据表，块控制可产生与要求的任何形状对应的处理体积。
其它变例也落在本发明的精神范围内。因此，尽管本发明易于作出各种修改和替换构造，但其某些说明性实施例在附图中示出并在上面被详细地描述。然而应当了解，这不旨在将本发明限于所公开的具体一种或多种形式，而是相反地，旨在覆盖落入本发明的精神和范围之内的所有修改、替换构造和等效方案，如所附权利要求书定义的那样。
在描述本发明的背景中(尤其是在下面权利要求书的背景中)使用术语“一”、“一个”和“该”和类似称谓旨在解释为覆盖单数和复数，除非本文中另有声明或明显与上下文相悖。术语“由……构成”、“具有”、“包括”和“包含”应解释为开放式术语(即表示“包括，但不局限于”)，除非另有声明。术语“连接的”应解释为部分或全部包含在内、附连于、或结合在一起，即便存在某些中介结构。本文中的值范围的引述仅旨在作为单独引用落在该范围内的每个单独值的速记方法，除非本文中另有规定，并且每个单独值纳入到说明书中，就像它在本文中单独引述的那样。本文所述的所有方法可以任何适宜顺序执行，除非本文中另有规定或明显与上下文相悖。本文中提供的任何或全部示例或示例性语言(比如“例如”)的使用仅旨在更好地阐述本发明的实施例而不是对本发明的范围强加限制，除非另有声明。说明书中没有任何一句话应当解释成将任何非要求的要素表示为本发明实践的必要物。
在本文中描述了此发明的优选实施例，包括发明人已知的用于实现本发明的最佳模式。这些优选实施例的变化形式在本领域内普通技术人员阅读了前面的说明后就变得明显。发明人期待有经验的技术人员适宜地采用这些变化形式，并且发明人打算使本发明以本文具体描述以外的其它形式来实践。因此，本发明包括在这里附上的权利要求书中引述的主题事项的为可适用法则所允许的所有修正和等效方案。此外，前述要素在其所有可能变化形式中的任意组合均由本发明所涵盖，除非本文另有规定或明显与上下文相悖。

Claims (24)

1.一种医疗超声波治疗***，包括：
包括至少一个高强度聚焦超声波换能器的治疗头；以及
控制器，所述控制器包括：
数据存储，用于存储关于所述治疗头的三维处理概况的信息；以及
耦合于所述数据存储的处理器，所述处理器根据所述信息产生所述治疗头的三维处理循环，所述三维处理循环包括通过所述治疗头在多个不同深度的处理。
2.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述治疗头包括：
具有隔壁的外壳，所述隔壁界定所述外壳内的第一和第二腔室；
在所述第一腔室内的电动机组件；以及
在所述第二腔室内的流体；
其中所述高强度聚焦超声波换能器能够通过从所述控制器提供给所述电动机组件的电动机命令在所述第二腔室内移动。
3.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述数据存储还包括存储在库表中的信息。
4.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述数据存储还包括对脂肪组织的各种解剖学区域来说特定的概况数据。
5.如权利要求4所述的***，其特征在于，所述概况数据针对性别变化而作出调整。
6.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述治疗头针对脂肪组织的各种解剖学区域而作出调整。
7.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述控制器调整以增进脂肪组织坏死的效果。
8.如权利要求1所述的***，其特征在于，所述控制器调整以增进胶原纤维变性的效果。
9.一种医疗超声波治疗***，包括：
包括至少一个高强度聚焦超声波换能器的治疗头；以及
产生所述治疗头的三维治疗计划的控制器，所述控制器包括：
数据访问组件，用于访问定义患者的定义区域的处理的三维处理概况的数据，所述处理概况包括关于拟在多个不同深度执行的处理的信息；以及
处理计划组件，用于基于所述处理概况产生处理计划，所述处理计划包括根据所述信息在多个不同深度针对所述治疗头定义的处理。
10.如权利要求9所述的***，其特征在于，所述治疗头包括：
具有隔壁的外壳，所述隔壁界定所述外壳内的第一和第二腔室；
在所述第一腔室内的电动机组件；以及
在所述第二腔室内的流体；
其中所述高强度聚焦超声波换能器能够通过从所述控制器提供给所述电动机组件的电动机命令在所述第二腔室内移动。
11.如权利要求9所述的***，其特征在于，所述数据存储进一步包括存储在库表中的信息。
12.如权利要求9所述的***，其特征在于，所述数据存储还包括对脂肪组织的各种解剖学区域来说特定的概况数据。
13.如权利要求12所述的***，其特征在于，所述概况数据针对性别变化而作出调整。
14.如权利要求9所述的***，其特征在于，所述治疗头针对脂肪组织的各种解剖学区域而作出调整。
15.如权利要求9所述的***，其特征在于，所述控制器调整以增进脂肪组织坏死的效果。
16.如权利要求9所述的***，其特征在于，所述控制器调整以增进胶原纤维变性的效果。
17.一种医疗超声波治疗***，包括：
包括至少一个高强度聚焦超声波换能器的治疗头；以及
控制器，所述控制器包括：
其上存储有数据结构的数据存储，所述数据结构包括组织消融处理例程，所述组织消融处理例程包括：第一数据字段，所述第一数据字段包括代表根据所述例程在第一深度的组织的第一消融的例程的数据；以及第二数据字段，所述第二数据字段代表根据所述例程在第二深度的组织的第二消融的例程；以及
耦合于所述数据存储的处理器，所述处理器访问所述数据结构并指令所述治疗头以自动化进程执行所述例程并包括第一消融和第二消融。
18.如权利要求17所述的***，其特征在于，所述治疗头包括：
具有隔壁的外壳，所述隔壁界定所述外壳内的第一和第二腔室；
在所述第一腔室内的电动机组件；以及
在所述第二腔室内的流体；
其中所述高强度聚焦超声波换能器能够通过从所述控制器提供给所述电动机组件的电动机命令在所述第二腔室内移动。
19.如权利要求17所述的***，其特征在于，所述数据存储还包括存储在库表中的信息。
20.如权利要求17所述的***，其特征在于，所述数据存储还包括对脂肪组织的各种解剖学区域来说特定的概况数据。
21.如权利要求20所述的***，其特征在于，所述概况数据针对性别变化而作出调整。
22.如权利要求17所述的***，其特征在于，所述治疗头针对脂肪组织的各种解剖学区域而作出调整。
23.如权利要求17所述的***，其特征在于，所述控制器调整以增进脂肪组织坏死的效果。
24.如权利要求17所述的***，其特征在于，所述控制器调整以增进胶原纤维变性的效果。
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