KR101188931B1 - 지방 조직을 파괴하기 위한 장치 및 방법 - Google Patents

지방 조직을 파괴하기 위한 장치 및 방법 Download PDF

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Abstract

미용적인 목적을 위하여 원치 않는 조직을 변형하기 위한 방법 및 장치가 제공된다. 상기 방법은 단일 절차로 콜라겐 수축을 동시에 발생시키면서 지방질 조직을 파괴함으로써 바디의 윤곽형성을 실행하기 위한 비침습성 방법을 제공함으로써, 파괴된 조직이 처치 볼륨으로부터 제거될 때에, 상기 볼륨은 처치 영역의 피부 톤(skin tone)을 유지하기 위하여 점차적으로 수축된다.
볼륨, 바디, 콜라겐, 지방

Description

지방 조직을 파괴하기 위한 장치 및 방법{APPARATUS AND METHODS FOR THE DESTRUCTION OF ADIPOSE TISSUE}
본 발명은 지방 조직(adipose tissue)의 비침습성 변형(noninvasive modification)을 위한 초음파 장치 및 방법의 사용에 관한 것이다.
바디 스컬프팅(body sculpting)은 사람들을 보다 날씬하고(leaner), 보다 다듬어진(trimmer) 체격(physique)으로 복구시키기 위한 절차(procedure) 이후에 많이 찾게 되는 것으로 발전되어져 왔다. 미용 수술(cosmetic surgery) 분야는 기구 및 기술에서 상당히 발전되어져 왔다. 바디 스컬프팅을 빠르게 하기 위한 보다 대중적인 것 중의 하나가 지방 흡입술(liposuction)이다.
지방 흡입술은 원치않는 지방을 스컬프팅하고 제거함으로써 서로 다른 바디 영역의 형상 및 외형을 극적으로 향상시킬 수 있는 바디 윤곽형성(body contouring)의 방법이다. 미국에서는, 400,000 이상의 지방흡입 시술이 매년 행하여 지고 있다. 지방 흡입술 분야에서 최근의 혁신과 발전은 팽창 기술(tumescent technique)과 초음파 지원 기술(ultrasonic assisted technique)을 포함한다. 전통적인 지방 흡입술은 원하는 위치에서 작은 절개를 행하고, 그 다음에 지방층(fat layer)의 피부 아래로 중공 튜브 또는 도관을 삽입함으로써 이루어진다. 상기 도 관은 진공에 연결되어서, 지방은 진공에 의해 빠져나오게 된다. 이러한 절차는 지방, 결합 조직(connective tissue), 혈관 및 신경 조직을 무차별적으로(indiscriminately) 제거한다. 또한, 상기 절차는 출혈(bleeding), 타박상(bruising), 외상(trauma) 및, 혈액 손실을 발생시키고; 이러한 것들의 조합은 어떠한 소정의 절차에서도 안전하게 제거될 수 있는 지방을 양을 제한시킨다.
팽창식 기술은 수술하는 동안에 보다 적은 혈액 손실로 상당히 많은 지방을 제거하는 것을 허용한다. 팽창식 지방 흡입술은 흡인(suctioning)하기 이전에 염수 및 아드레날린(adrenalin) 용액을 분사하는 것을 포함한다. 또한, 지방을 제거하기 위하여 도관이 흡인장치와 함께 다시 사용된다. 이러한 절차는 전통적인 지방 흡입술의 출혈을 감소시킨다. 그러나, 상기 절차는 여전히 상당한 양의 지방이 아닌 조직(non-fat tissue)을 제거시킨다.
보다 정교한(more refined) 지방 흡입술의 기술은 초음파식 지방 흡입수술(Ultrasound Assisted Lipoplasty)(UAL)이다. UAL은 팽창식 기술과 유사하지만, 초음파 주파수에서 진동하는 도관(cannula)(또는 탐침(probe))을 부가시킨다. 이러한 진동은 근처에 있는 볼륨 지방 셀(volume fat cell)을 분쇄시켜서, 보다 용이한 제거를 위하여 액화시킨다. UAL은 낮은 파워의 흡인(suction)을 사용하고, 도관의 팁 근처에서만 상기 지방 물질을 취출시킨다. 이러한 기술은 보다 정교하고, 또한 조직에는 부드럽게 작용하며, 혈액 손실이 보다 적고, 또한 손상이 보다 적으며, 덜 고통스럽고, 그리고 상당히 빠르게 회복된다. 모든 지방 흡입술의 기술은 침습성(invasive)이며, 이러한 절차를 겪게 되는 환자에게 감염 및 수술의 위험을 발생시킨다.
또한, 일단 근원적인 조직(underlying tissue)이 제거된다면, 피부는 헐렁헐렁하거나(baggy) 또는 늘어지게(loose) 될 수 있다. 이러한 피부의 늘어지게 접혀(loose fold)지거나 또는 피부의 처짐(sagging)을 처치하기 위하여, 환자는 부가의 피부를 제거(피부 절단 수술을 함으로써)해야만 되는 것을 선택하거나, 또는 피부를 타이트닝하게 하는 절차(skin tightening procedure)를 선택해야만 한다.
이러한 지방 흡입술의 침습성 형태에 부가하여서, 원치않는 지방(지방 조직)을 처리하기 위하여 종래 기술에서는 수많은 다른 기술이 있다. 이러한 기술, 방법 및 그 혼합은, 제한되는 것은 아니지만; 크림(cream), 로션(lotion), 외피(garment), 마사지 기구 및 기술; 레이저, RF 또는 초음파 장비를 포함하는 치료 절차, 일반적인 외과수술, 약품 및, 다수의(host) "민간 요법(home remedies)"를 포함한다.
그러나, 불행하게도, 이러한 절차 중의 어떠한 것도 환자를 위한 원 스텝 해결책(one step solution)을 제공하지 못한다. 이러한 것의 전형적인 것은, 환자가 결과에 만족하기 이전에, 다중의 처치(multiple treatment), 때때로 바디상의 동일한 "트러블 스폿(trouble spot)"을 위하여 겪여야 하는 것이다. 종래 기술의 기술 및 도구는, 특정의 적용을 위하여 설계되고, 또한 하나의 원하는 결과에 대한 특정의 변수(parameter) 내에서 작용한다.
그래서, 제 2 또는 그 뒤 따르는 절차의 요구가 없이 향상된 미용적 외모(cosmetic appearance)를 동시에 제공하면서, 원치않는 조직의 볼륨을 제거하거 나 또는 감소시키는 다중 단계의 문제점에 대한 단일 해결책에 대한 요구가 남아 있다.
또한, 하나의 간단한 절차에서, 바람직한 목적을 성취하거나, 또는 생육가능한 바디 스컬프팅 절차를 발생시키기 위하여, 간단하고, 빠르며 또한 효과적인 방법을 제공하는 가격면에서 효과적인 해결책에 대한 요구가 있다.
따라서, 본 발명의 목적은, 다양한 미용적인 절차의 효과를, 부가적인 절차에 대한 요구를 제거시키거나 또는 크게 감소시키는 단일의 비침습성 절차로 병합시킬 수 있는 방법 및 장치를 제공하는 것이다.
본 발명의 다른 목적은, 환자 및 처치 볼륨(treatment volume)에 따라서 문제가 있는 부위(site)를 처치하는데에 필요한 에너지의 양을 제어하기 위한 수단을 제공하는 것이다.
이러한 목적 및 다른 목적은, 조직 변형(tissue modification)을 위한 HIFU 초음파 장치 및 방법의 사용을 통하여 성취된다.
제 1 실시예에서, 고강도 집속형 초음파(high intensity focused ultrasound)를 사용하여 조직을 변형하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 처치될 지방 조직의 볼륨을 결정하는 것과, 상기 지방 조직의 볼륨 상에 피부의 대응되는 표면적을 인식하는 것, 상기 피부 표면상에 HIFU 치료 변환기(transducer)를 이동시키는 것 및, 다수의 조직 셀이 괴사하고(necrosis) 변성되는(denatured) 콜라겐 원섬유(collagen fibril)가 발생될 수 있도록 지방 조직의 볼륨 내로 치료 초음파 에너지를 적용시키는 것을 포함한다.
또한, 상기 방법은 HIFU 치료 변환기용의 윤곽선(contour line) 및/또는 가이드라인(guideline)을 발생시키기 위하여 환자의 피부 표면을 마킹(marking)하는 것을 포함할 수 있다. 상기 변환기의 이동은 연속적이거나 또는 불연속적일 수 있다. 치료 초음파 에너지의 적용은 상기 변환기가 이동하거나 또는 지방 조직의 볼륨에서 원하는 에너지 분포에 따라서 이동의 세그먼트(segment) 사이에 있는 동안에 이루어질 수 있다. 바람직하게는, HIFU 에너지는 지방 조직이 파괴되고(또는 더이상 생존할 수 없는) 상기 콜라겐 원섬유가 영구히 변성되는 레벨까지 온도를 상승시키기 위하여 지방 조직의 볼륨 내에 포커스(focus)된다.
본 발명의 다른 실시예에서, HIFU 에너지를 환자내로 공급하기 위한 장치가 제공된다. 상기 장치는 치료를 하면서 이동하도록 채택되며, 35J/cm2보다 큰 에너지 플럭스(energy flux)(EF)를 가할 수 있는 적어도 하나의 초음파 변환기를 가지고, EF는 다음의 식에 의하여 결정된다:
Figure 112007086176212-pct00001
여기에서,
p=파워(power),
ℓ= 라인 길이 ,
v=속도,
dc=듀티 사이클(duty cycle),
nℓ= 라인의 수
및,
sa= 스캔된 영역
양호하게는, 상기 장치는 109 J/cm2보다 큰 EF 값을 발생시키기 위하여 충분한 초음파 에너지를 가하도록 채택된다. 부가의 실시예 및 등가물은 다음의 설명의 상세한 연구에 의하여 명백하게 될 것이다.
도 1은 환자의 외형(contour) 및 가이드 라인(guide line)을 도시하는 도면.
도 2는 환자 위의 HIFU 처치 장치의 운동을 도시하는 도면.
도 3A 내지 도 5B는 다양한 처치 접근(treatment approach)을 도시하는 도면.
도 6 내지 8은 다양한 초음파 처치 패턴을 도시하는 도면.
도 9는 스텐실(stencil)을 도시하는 도면.
도 10은 환자 위의 스텐실의 사용을 도시하는 도면.
도 11은 처치 영역을 덮기 위하여 사용되는 처치 부위(treatment site)의 모자이크(mosaic)를 도시하는 도면.
도 12 및 도 13은 처치된 조직을 도시하는 도면.
본 발명의 설명에서, 본원에 기재된 형상 및 도면은 단지 도시의 목적으로 제공된다는 것을 이해해야만 한다. 이들 도면에 도시된 아이템은 어떠한 특징에 대하여 스케일(scale)대로 도시된 것이 아니며, 또한 각 도면 내에서 스케일대로 도시된 것이 아니다. 이러한 도시는 구성요소를 도시하고, 또한 첨부된 명세서의 이해를 돕기 위한 목적으로 표현되는 특정 요소를 과장할 수 있다.
지방 흡입술에 대한 비침습성 대안책을 찾을 때에 관심을 갖게 되는 환자의 다양한 이슈를 설명하기 위한 방법이 다음과 같이 설명된다. 일 실시예에서, 고강도 집속형 초음파(high intensity focused ultrasound)를 사용하여 조직을 변형하는 방법이 제공된다. 상기 방법은 처치될 지방 조직의 볼륨을 결정하는 단계와, 지방 조직의 볼륨상에 피부의 대응되는 표면적을 인식하는 단계와; 피부의 표면적상에서 HIFU 치료 변환기를 이동시키는 단계 및, 조직의 다수의 셀 또는 포켓(pocket)이 괴사하고 변성된 콜라겐 원섬유가 발생될 수 있도록 지방 조직의 볼륨내로 치료 초음파 에너지를 적용시키는 단계를 포함한다.
처치될 지방 조직의 볼륨을 결정하는 단계는, 지방 흡입 절차에 앞서서 성형외과 의사에 의하여 사용되는 치료전(pretreatment) 절차와 유사하다. 적절한 지방흡입 절차를 확실히 하기 위해 환자가 특정의 부위에서 충분한 지방 조직을 가지게 되는지를 결정하기 위하여, 수동적인 핀치 테스트(manual pinch test) 또는 캐리퍼 테스트(caliper test)가 훈련을 받은 의사에 의하여 사용될 수 있다. 또한, 이러한 테스트에 의하여 사용되는 안전한 방법과 표준은 본원에서 설명되는 HIFU 절차의 최소 요구를 만족시킬 수 있다. 또한, HIFU 에너지를 사용하여서 처치될 바람직한 영역에서 충분한 지방 조직 깊이가 있는지를 결정하기 위하여, 의사는 진 단 초음파 장치, MRI 장치, 또는 간단한 A-라인 스캐너와 같은 이미징 기구(imaging instrument)를 사용할 수 있다.
상기 지방 조직의 깊이는 HIFU변환기의 초점(focal point) 위 및 아래에서 몇몇의 안전한 마진(margin)을 가지고, 지방 조직에서 HIFU 변환기의 초점 영역(focal zone)이 안전하게 되도록 허용하기 위하여 충분해야하며, 변환기의 형상 및 초점은 물론, 변환기의 초점 깊이를 변화시키는 것은 안전한 작동을 위하여 필요한 간극 영역(clearance zone)을 감소시키는 동시에, HIFU 에너지의 공급에 대한 보다 정교한 제어를 허용할 수 있음을 이해하여야 한다. 즉, 고집속의(highly focused) 변환기는 감소된 안전 간극을 허용하기 위한 충분한 제어 및 초점을 제공한다.
일단, 조직의 볼륨이 인식된다면, 의사는 처치될 수 있는 볼륨 상의 대응되는 표면적을 결정해야만 한다. 다시 한번 더, 현존하는 지방 흡입술로부터, 의사는 HIFU 변환기를 사용하여 환자를 처치하기 위하여 직접 진행할 수 있거나, 또는 의사는 통상의 지방흡입술 절차의 처치 계획 상태의 부분으로서 하나 이상의 외형 라인(contour line)을 발생시킬 수 있다. 이러한 단계 동안에, 의사는 HIFU 변환기를 사용하여 안전하게 처치될 수 있는 영역을 환자의 피부 표면상에 그리거나, 또는 표시할 수 있다. 이러한 외형 라인을 나타내기 위하여 펜 또는 마커가 사용될 수 있다.
다음은, 지방 조직의 볼륨 내로 HIFU 에너지를 적용시킨다. HIFU 변환기는 위에서 설명된 표면 영역 위에서 이동된다. 상기 변환기는 셀이 괴사하고 콜라겐 원섬유가 변성되도록 하기에 충분한 강도(파워) 및 세기(압력)로 초점 영역에 에너지를 방출시킨다. 펄스의 반복 주파수와, 변환기가 이동하는 속도에 따라서, 다수의 분명한 처치 셀이 발생할 것이다. 바람직하게는, 각각의 처치 셀은 몇몇 영역에서 콜라겐 변성은 물론, 초점 영역에서 모든 셀의 괴사를 발생시키기 위하여 변환기로부터 충분한 에너지를 흡수할 것이다. 변환기의 초점 영역에서 영향을 받게되는 조직의 볼륨은 손상 필드(lesion field)(630)(도 3A-5B)이다. 지방 조직이 파괴되거나 및/또는 콜라겐 원섬유가 변성되는 상기 손상 필드(630) 주위의 볼륨은 할로 필드(halo field)(6)이다. 단일의 선형 손상 필드가 이동의 경로 또는 이동축을 따라서 형성될 수 있도록 상기 변환기가 연속적인 방법으로 이동하게 된다면, 상기 손상 필드는 연속적이거나, 또는 연속적인 손상 필드(630c)가 될 것이다. 이와 유사하게, 상기 할로 필드(6)는 연속적인 할로 필드(6c)가 될 수 있다. 하나 이상의 스캔 라인(교차(intersection)와 같은)으로부터 발생되는 랩핑된(lapping) 손상 필드의 볼륨은 협력적인 손상 필드를 형성하는 반면에, 중첩된(overlapping) 할로 필드는 협력적인 할로 필드로 언급된다. 중첩하는 할로 필드는 스캔 라인이 서로에 대하여 교차하거나, 또는 이들의 대응되는 할로 영역이 중첩되기에 충분하게 근접되게 평행하게 구동할 수 있는 방법으로 상기 HIFU 변환기를 작동함으로써, 할로 필드가 발생될 수 있다. 치료 절차 동안에 발생 되는 다양한 손상 필드 및 할로 필드의 조직 볼륨의 합은 처치 영역(3)을 포함한다.
손상 영역에서 지방 조직의 파괴는 지방질 셀(지방 셀(fat cell)) 만에 한정되는 것은 아니다. 본원에서 설명되는 방법은 상기 HIFU 변환기가 발생할 수 있는 어떠한 메카니즘에 의해서도 상기 초점 영역 내에서 생물학적인 조직을 파괴시키는 것을 의도한 것이다. 또한, 상기 손상 필드로부터 방사되는 열 에너지는 할로 필드를 형성하는 주위 조직을 파괴한다. 열 방사는 어떠한 생물학적 물질도 선택적으로 보존하기 위하여 특정 온도로 되는 것은 아니다. 상기 할로 필드에서의 온도는 지방 조직을 파괴시키고, 콜라겐 섬유를 변성시키기에 충분해야만 한다. 따라서, 상기 손상 및 할로 필드 내에서의 다른 셀 또는 조직 형태가 파괴될 수 있다.
일 실시예에서, HIFU 에너지의 적용은 처치 영역(3) 내에서 분명한 손상 필드(630) 및 할로 필드(6)의 패턴을 형성하는 방법으로 이루어질 수 있다. 다른 실시예에서, HIFU의 적용은 처치 영역(3)을 다수의 보다 작은 처치 부위(2)로 분할하는 방법으로 이루어질 수 있고, 상기 처치 부위(2)의 합은 상기 처치 영역(3)을 형성하기 위하여 바람직한 적용범위(coverage)를 발생시킨다. 또한, HIFU 에너지는 각각의 처치 부위(2)를 통하거나, 또는 전체 처치 영역(3)에 걸쳐서 연속적이거나 또는 불연속적인 이동으로 적용될 수 있다. 환자의 처치 영역(3)을 형성하는 다양한 처치 부위(2)는 균일하거나, 또는 손상 필드(630), 인접하는 손상 필드(630c), 협력적인 손상 필드, 할로 필드(6), 인접된 할로 필드 및 협력적인 할로 필드의 어떠한 혼합도 가지는 것은 물론, 처치 영역(3) 내의 각 2개 크기의 처치 부위(2)에서 다를 수 있다.
본 발명에 따른 초음파 적용의 또 다른 실시예에서, 상기 변환기는 에너지를 가하고 다양한 형상 및 크기의 손상 필드를 발생시키기 위하여 사용될 수 있다. 상기 변환기가 단일 위치(증분되는 이동(incremental movement)을 사용하는 것)에 남아 있게 된다면, 상기 변환기는 초기에 작은 손상 필드를 발생시킬 수 있다. 상기 변환기를 로이터(loiter)하도록 허용함으로써, 열 에너지가 생성되어서 상기 손상 영역으로부터 방사된다. 상기 변환기는 보다 큰 연속적인 손상 필드를 발생시키기 위하여(보다 두꺼운 스캔 라인을 발생시키기 위하여) 일정한 이동 패턴으로 이동하면서, 느리게 이동하거나 또는 보다 큰 에너지 출력을 가질 수 있다. 이와 유사하게, 만년필로 종이(page) 위에 잉크를 남기는 방법을 계획할 수 있다. 단지 만년필 펜의 니브(nib)가 이 니브의 접촉점으로부터 종이를 가로질러서 잉크가 퍼지도록 하기 때문에, 열 에너지가 변환기의 초점 영역으로부터 방사하는 한, 변환기가 지방 조직의 특정 스폿 위에서 로이터하도록 남아 있는 것이 보다 더 길게 된다. 이러한 손상의 몇몇 변경은 도 8에 도시된다. 이러한 스캔 라인(4)과 유사하게, 손상 필드(630) 및 할로 필드(6)는 이미 설명되었고, 다음은 확대된 할로 필드가 도시된다. 여기에서, 상기 스캔 라인(4)은 일반적으로 구형 형상의 할로 필드(6)를 가지는 스폿형 손상 필드(630)를 발생시킬 수 있다. 상기 조직에서 파워 브로드캐스트(power broadcaster)를 증가시키는 것은 변환기를 느리게 이동시키고, 변환기의 변수를 변화시킴으로써 성취될 수 있으므로, 보다 많은 에너지가 손상 필드로부터 주위 조직 내로 방사되고, 따라서 확대된 할로 필드를 발생시킨다. 이와 유사하게, 상기 손상 필드 그 자체 또한 크기에서 증가될 수 있다.
환자의 피부 상에서의 변환기의 이동은 어떠한 수의 패턴을 따를 수 있다. 기본적인 이동은 도 4A에 도시된다. 여기에서, 변환기(500)는 환자의 피부 위의 선형 경로(linear path)에서 이동된다. 상기 변환기는 손상 필드를 발생시키는 초점 영역(630)을 가진다. 상기 변환기가 제어된 방법으로 이동된다면, 상기 HIFU 치료 변환기에 형성되는 손상 필드는 파괴된 조직(630c)의 단일의 연속적인 라인을 형성할 수 있다. 조직에서의 상기 초점 영역의 축은 본원에서 스캔 라인(4)으로 언급된다. 상기 스캔 라인(4)을 둘러싸는 것은 지방 조직을 죽이고, 또한 콜라겐 원섬유을 변성시키기에 충분한 온도로 국부적인 조직(local tissue)을 바람직하게 상승시키는 열 영향의 영역이다. 상기 스캔 라인(4)에 대한 할로 필드(6)는 파괴되고 또한 변성될 손상 필드(630, 630c)로부터 충분한 열 방사를 수용하는 조직의 볼륨을 나타낸다. 상기 할로(6)는 얼마나 빠르게 변환기가 이동하는지에 따라서, 또한 얼마나 많은 파워를 상기 변환기가 발생하는지에 따라서 크지거나 또는 작아질 수 있다. 여기에서, 단일의 스캔 라인(4)은 명확함을 위하여 단일의 처치 부위(2) 내에 도시된다. 스캔 라인(4)의 단면은 도 4B에 도시된다.
또한, 상기 변환기(500)는 스캔 라인(4)을 따라서 분명한 손상(leison)(630)을 발생시키기 위하여 고강도의 펄스 또는 펄스 파열(burst)(분명한 펄스의 빠른 시이퀀스)을 발생시키기 위하여 제조될 수 있다(도 3A). 이 실시예에서, 상기 변환기는 환자의 피부 표면 위를 이동하는 것이 바람직하며, 상기 변환기는 파괴된 조직의 각각 또는 분명한 "셀"을 발생시키기 위하여 HIFU 초음파 에너지의 분명한 파열을 전달하기 위하여 프로그램된다. 초음파 에너지의 파열은 조직에서 어떠한 다양하고 다수의 분명한 손상을 발생시킬 수 있다. 또한, 할로(6)는 변환기의 작동 변수에 따라서 각 손상을 둘러싸는 것으로 될 수 있다. 또한, 손상 필드와 할로의 패턴은 도 3B에 도시된 단면으로 표시된다.
초음파 에너지를 적용하기 위한 다른 실시예는 도 5A 및 5B에 도시된다. 여기에서, 2개의 스캔 라인(4,4')은 상기 인접된 손상 필드(630c, 630c')가 평행할 수 있도록 매우 근접되게 도시된다. 각 스캔 라인의 할로 영역(halo zone)(6)은 협력적인 효과의 영역을 형성하고 또한 할로 영역을 확대시키기 위하여 함께 간다. 다수의 스캔 라인은 기계적이고 열적인 효과의 큰 층을 형성하기 위하여 나란하게(side by side) 위치될 수 있다(도 5B).
콜라겐 변성은 37℃ 이상의 온도에서 발생될 수 있다. 그러나, 정상의 바디 온도에 근접된 온도에서 변성된 콜라겐은 회복되어, 릭레스(relax)되고, 이들의 정상 길이로 복귀될 수 있다. 그 다음, 바람직하게, 상기 처치 영역에서의 콜라겐은 37℃ 이상의 온도에 노출된다. 보다 바람직하게는, 상기 처치 영역에서의 콜라겐 원섬유는 46℃이상의 온도에 노출되고, 보다 더 바람직하게는, 56℃ 이상의 온도에 노출된다. 노출되는 상기 콜라겐 원섬유의 온도가 높으면 높을수록, 바람직한 영향(콜라겐 원섬유의 수축을 위한 영구적인 콜라겐 변성)을 성취하기 위하여 필요한 시간은 짧아지게 된다. 46℃에 노출될 때에, 콜라겐 원섬유는 상기 온도에서 몇분 동안 인큐베이트(incubate)될 필요가 있으며, 그러나 56℃ 근처 또는 그 이상의 온도로 상기 콜라겐 원섬유의 노출시키는 것은 몇 초 이하에서 이루어질 수 있다. "콜라겐 원섬유"는, 콜라겐의 농도가 희박해지는 경향이 있고 주 구성적인 구성물(코, 귀, 피부 또는 힘줄(tendon) 등)과 같은 영역과는 대조적으로) 보다는 격자 연결 조직(lattice connective tissue)으로서 바디에 의해 사용되는 지방 조직 또는 피부 밑 영역(sub dermal region)에 발견되는 콜라겐 물질을 언급하는 것이다. 콜라겐 원섬유의 수축은 콜라겐을 변성시키고 또한 콜라겐 원섬유가 길이방향으로 보다 짧게 되도록 하기 위하여 열 에너지를 사용하는 것으로 언급된다.
바람직하게는, 상기 손상 필드에서 온도가 실질적으로 높게 또한 가능한 빠르게 상승할 수 있도록, 지방 조직은 HIFU 에너지를 사용하여서 가열된다. HIFU 변환기의 변수는 지방 조직을 파괴하고 또한 콜라겐 원섬유를 변성시키는데에 필요한 바람직한 빠른 가열을 발생시키기 위하여 조정될 수 있다. 바람직하게는, 상기 빠른 가열은 처치될 지방 조직의 볼륨과 크기와 균형을 이루게 된다. 상기 변환기가 한 위치에서 활성적으로 오래 남아 있으면 있을수록, 할로 필드는 더 크게 된다. 바람직하게는, 상기 HIFU 변환기의 이동과 치료 초음파 에너지의 적용은 지방 조직 볼륨의 크기이상으로 연장되는 손상 또는 할로 필드를 발생시키지 않는다.
상기 손상 및 할로 필드의 크기에 영향을 주는 부가의 변수는 변환기를 통하여 전기적으로 제어되는 변수와, 변환기 그 자체의 변수이다. 이러한 변수는 (제한하는 것은 아니지만) 파워, 주파수, 듀티 사이클, 초점, (변환기의) 크기 및, 펄스 반복 주파수를 포함한다.
몇몇 적용에서, 상기 손상 및 할로 필드의 크기는 바람직하게는 최소화된다. 이러한 점은, 상기 지방 조직 깊이가 근육, 기관 또는 피부의 근접으로 인하여 타이트하게 제어되는 손상 및 할로 필드를 필요로 하는 곳에서 특히 그렇다. 이러한 점은 거리 및 시간에서 서로로부터 이격되는 처치 부위내에서 각각의 손상 필드를 분포시킴으로써 성취될 수 있다. 상기 처치 부위가 한정된 필드 영역(2)에 의하여 표현된다면, 상기 각각의 스폿 손상은 L1 로 부터 L15의 시이퀀스에서 한번에 내려질 수 있다(도 6). 여기에서, 상기 손상은 공간적으로 분리될 뿐만 아니라 일시적으로 분리된다. 이러한 패턴은 손상 사이에서 최소의 협력적인 열효과를 가지는 각각의 손상용으로 허용한다. 또한, 각 손상(L1 -n)의 크기는 처치에서 사용되는 초음파 변환기의 변수를 조정함으로써 제어될 수 있다.
또한, 상기 손상 및 할로 필드는 상기 HIFU 변환기가 인접된 손상 필드와 협력적인 할로 필드를 발생시키도록 허용함으로써 최대화될 수 있다. 이러한 최대화 이동 계획의 예는 도 7에 도시된다. 이 실시예에서, 셀의 괴사 및 콜라겐 수축을 발생시키는데에 필요한 에너지는, 시간 및 공간에서 서로 인접된 처치 라인 아래에 놓이는 빠른 연속성과 좁게 이격된 처치 라인에서 작동하는 변환기를 가지는 공동 협력적인 효과로 인하여 감소된다. 변환기의 이동은, 바람직하게는 변환기의 균일성과 동시적인 제어를 위하여 기계적으로 제어된다. 상기 변환기는 제한되는 것은 아니지만, 나선형, 래스터 스캔(raster scan), 또는 패턴화된 것을 포함하는 어떠한 다양한 패턴에서도 조직 볼륨의 표면에 걸쳐서 이동함으로써 환자의 조직 볼륨을 처치할 수 있다. 열적인 협력은 처치 부위(2) 내에서 인접된 손상 필드(630)로서 초음파 에너지를 공급함으로써 최대화될 수 있다. 래스터 스캔형 패턴(도 7)은 큰 할로 영역을 발생시키기 위하여 열적인 협력의 최대치를 제공하도록 비교적 근접한 라인의 이격으로 사용될 수 있다. 수평의 스캔 라인(4)은 변환기가 작동하는 수직 이동선(5)과 연결될 수 있거나, 또는 상기 변환기가 수직으로 이동하면서 작동하지 않는다면 상기 수직 이동선은 "비게(empty)"될 수 있다. 이와 유사하게, 상기 수평선(4)사이의 공간은 함께 근접될 수 있거나, 또는 초음파 에너지의 최대 중첩을 위하여 물리적으로 중첩될 수 있다. 본원에 설명되는 방법에서 초음파 에너지의 적용을 하기 위한 주의깊은 계획과 고려는, 파괴되는 지방 조직과 변성되는 콜라겐의 양에서 조직 변형의 바람직한 볼륨을 발생시킬 수 있다.
상기 변환기의 속도(처치되는 조직에서의 초점의 속도), 파워 및 세기의 균형은 바람직한 영향을 발생시키기 위하여 필요하다. 조직 변형에 사용하기 위한 다양한 변수를 결정하는 방법이 설명된다. 일 실시예에서, 고강도 집속형 초음파를 사용하여 환자의 지방 조직 볼륨을 감소시키는 방법이 제공된다. 상기 방법은 처치될 지방 조직의 볼륨을 결정하는 단계와; 피부의 대응되는 표면 영역을 마킹 아웃(marking out)하는 단계와, 지방질 조직의 점진적인 파괴를 유도하고 콜라겐 원섬유를 변성시키기에 충분한 방법으로 상기 영역에 고강도 집속형 초음파 에너지를 적용시키는 단계를 포함하고, 상기 에너지 플럭스는 적어도 35J/cm2 이하이다. 작동적으로는, 상기 파괴의 속도는 보다 높은 EF 값을 제공함으로써 빠르게될 수 있다. 보다 높은 EF 값에서 지방 조직의 볼륨 상에 변환기를 스캐닝함으로써, 지방 조직을 괴사시키고 콜라겐 원섬유의 변성을 성취하는데 필요한 시간은 감소될 수 있다. 90 내지 225 J/cm2 의 EF값을 사용하는 것은 바람직한 처치가 빠르게 이루어질 수 있도록 허용한다. 또한, EF를 보다 높은 값으로 부가로 증가시키는 것은, 소정의 상태하에서 생존가능한 결과를 발생시키고, 460J/cm2 만큼 높게 된다.
소정의 에너지 플럭스 값을 사용함으로써, 상기 변환기는 손상 영역(초점 영역으로 언급됨)의 각각 내로 동일한 양의 에너지를 일관성있게 그리고 정확하게 가하기 위하여 프로그램될 수 있다. 실험과 분석을 통하여, 우리는 지방 조직의 조직 제거와 콜라겐 수축은 35J/cm2 이상의 에너지 플럭스에서 발생할 수 있다는 것을 발견하였다. 바람직한 결과에서의 변화 및, 환자로부터 환자로의 조직 변화는, 정확한 에너지 플럭스 형상을 불가능하게 만든다. 그러나, 다수의 연구 소스로 부터의 실험적인 데이터는 상기 에너지 플럭스 값이 35J/cm2 이상이 되어야만 할 것을 제안하고, 109J/cm2에서 또는 그 이상에서 지방 조직을 파괴하고 또한 콜라겐 원섬유를 변성시키는 이중 목적을 위하여 가장 효과적으로 된다.
본 발명의 물리적인 실시예에서, 환자 내로 치료적인 초음파 에너지를 공급하기 위한 장치가 제공된다. 상기 장치는 치료를 하면서 이동되도록 채택되며 35J/cm2 이상의 에너지 플럭스(EF)를 가할 수 있는 적어도 하나의 초음파 변환기를 가지고, 여기에서 EF는 다음의 식에 의하여 결정된다:
Figure 112007086176212-pct00002
p=파워,
ℓ=라인의 길이
v=속도,
dc=듀티 사이클
nℓ=라인의 수
및,
sa=스캔된 영역
상기 공식은 초음파 에너지를 적용시키면서 상기 변환기가 연속적으로 이동할 때에 계산을 위하여 제공된다. 또한, 치료 적용 사이에서 상기 변환기가 이동하지 않는 처치 프로그램을 위하여, 상기 EF는 다음의 변경된 EF식을 사용하여서 계산될 수 있다.
Figure 112007086176212-pct00003
여기에서,
p=파워
t=손상 당 시간
dc= 듀티 사이클
ns=손상의 수
및,
sa=스캔된 영역
식에서의 변경은 이동 및 비이동식 처치 부위의 혼합된 세트를 가지는 치료 프로그램의 적절한 계산을 결정하기 위하여 당업자에 의하여 유도될 수 있다. 상기 치료 제어기는 사용자가 초음파를 각각 적용하기 이전에 상기 치료 제어기에 수동으로 공급할 수 있는 변수에서의 넓은 변화를 바람직하게 허용한다. 상기 치료 제어기는 사용될 변수를 결정하고, 이들을 측정한다. 본원에 설명된 방법과 사용 하기 위한 의료 기구 시스템의 예는, 본원에서 참조로 합체되고 공동계류중인 발명의 명칭이 "운동 제어를 가지는 초음파 치료 헤드(Ultrasound Therapy Head with Movement Control)"인 미국 특허 출원 제 11/027,912 호에 부가로 기재되어 있다.
다른 예는 2004년 12월 29일자 출원되고 발명의 명칭이 "지방 조직을 파괴하기 위한 시스템 및 방법(Systems and Methods for the Destruction of Adipose Tissue)"인 공동 계류중인 미국 특허출원 제 11/026,519 호에 기재되어 있고, 그 내용은 참조로 본원에 합체되어 있다. 환자 내로 치료 초음파 에너지를 공급하기 위한 장치는, 스캔 헤드와, 상기 스캔 헤드를 지지하기 위한 현수 장치(suspension device) 및, 치료 제어기를 가진다. 상기 치료 제어기는 스캔 헤드의 위치와 에너지 공급을 모니터하기 위하여 채택된다.
상기 에너지 플럭스 등식의 다양한 변수들은 에너지 제어기 내로 프로그램될 수 있다. 상기 장치는 고정된 메모리에서 프로그램되고 사용자에 의하여 조정가능하지 않는 몇몇의 변수 데이터를 가질 수 있다. 몇몇의 요소들은 상기 장치들이 안전하지 않는 방법으로 작동하는 것을 방지하기 위하여 변환기의 최대 및 최소 셋팅(setting)을 포함할 수 있다.
시스템이 절차 동안에 적절한 EF가 사용되도록 결정하는 것을 돕기 위하여, 사용자는 시스템 내로 변수를 제공한다. 예를 들면, 사용자가 스캔 라인 사이에서 협력적인 가열을 증가시키는 것을 원한다면, 상기 스캔 라인은 보다 높은 값으로 설정될 수 있다. 또한, 속도는 보다 큰 할로 필드로 촉진시키기 위하여 감소될 수 있거나, 또는 상기 속도는 보다 작은 마진을 가지는 지방 조직의 영역에 요구될 수 있는 할로 필드를 감소시키기 위하여 증가될 수 있다.
스텐실 또는 템플레이트(stencil or template)(24)는 의사가 처치를 계획하는 것을 돕기 위하여 사용될 수 있다(도 9). 상기 템플레이트(24)는 처치 절차 동안에 초음파 변환기를 안내하기 위하여 사용될 수 있는 "십자선(crosshairs)" 형상으로 일련의 개구(26)를 가진다. 바람직하게는, 상기 템플레이트(24)는 사용될 변환기의 푸트 프린트(foot print)에 개구가 매치되도록(또는 상기 치료 장치가 선택되는 초음파 시스템에 따라서) 만들어진다. 상기 템플레이트는 윤곽 라인의 발생 이전에, 또는 타겟 영역(target region)에서 지방 조직의 평가 이전에, 피부를 가로질러서 사용될 수 있다. 바람직하게는, 의사는 윤곽 라인을 마크할 것이고, 환자의 타겟 처치 영역에서 적절한 지방 조직 깊이의 결정을 마크한 이후에 십자선을 마크할 것이다.
상기 스텐실(24)은 환자를 가로질러서 놓일 수 있으며(도 10), 그 다음에 상기 십자선은 의료적인 마커(marker)를 사용하여서 그려진다. 도 1에 도시된 십자선 및 윤곽 라인의 조합은, 지방 조직의 공지된 깊이(윤곽 라인을 사용하여서) 내에서 명령된 형태(가이드 마크를 사용하여서)로 HIFU 변환기를 안전하게 안착시키기 위하여 시각적인 마커(visual marker)를 제공하도록 조합된다. 일단 2개의 마크가 환자에 그려지면, 의사는 처치 부위(2)(도 11)의 모자이크를 발생시키기 위하여 십자선 및 윤곽 라인(도 2)으로써 상기 초음파 처치 장치를 단지 정렬시키는 것만 필요하다.
처치될 조직의 볼륨은 UAL와 같은 통상적인 절차에서 의사에 의하여 이미 채 택된 기술을 사용하여서 이루어질 수 있다. 의사는 처치될 지방 조직의 깊이를 결정하기 위하여 수동적인 핀치 테스트, 캐리퍼(caliper) 또는 진단 초음파를 사용하고, 국소해부학적 맵(topographical map) 위에서 릴리프 선(relief line)과 유사하게 처치될 영역 주위에서 원을 그린다. 상기 볼륨이 결정되기 이전에 또는 그 이후에, 상기 스텐실로부터의 각각의 마크가 이루어질 수 있다. 상기 윤곽 라인은 조직 볼륨의 변화하는 레벨을 나타내는 윤곽 라인과, 치료 헤드 랜드 마크는, 초음파 치료 헤드를 사용하는 처치용 가이드는 물론, 처치될 한정된 안전 영역을 사용자에게 제공하도록 중첩된다.
본원에 설명되는 방법의 적절한 사용은, 지방 조직 영역의 볼륨을 감소시킬 수 있다. 본원에 기재된 방법을 사용하여 조직의 조직학적인 슬라이드(histology slide)는 도 12 및 도 13에 도시된다. 이러한 조직학적인 그림은 손상되지 않은 피부 라인(12)과 스킨층(14) 둘다가 손상되지 않음을 보여준다. 또한, 이러한 형태의 처치를 위한 비교적 안전한 깊이를 가지는 지방 조직(16)의 영역이 도시된다. 상기 처치 영역은 마커 Z1 및 Z2사이에서 발견된다. 통상의 지방질 셀(지방 셀)(18)과 통상의 콜라겐 원섬유(20)는 피부층(14)과 처치 영역(Z1) 사이에 도시된다. 도시된 처치 라인(Z1,Z2)내에는, 헤비 콜라겐 개체(heavy collagen population)와, 지방질 셀이 거의 없는 구조의 2개의 영역이 도시된다. 상기 손상 영역(22)은 지방 조직의 붕괴와 파괴 및, 파괴된 조직 매쓰(mass)가 바디로 부터 점차적으로 제거될 때에 (바디의 자연적인 상처의 치료 목적), 조직 볼륨을 수축하는 콜라겐 섬유의 변성을 도시한다. 이러한 방법에서 지방질 조직 볼륨의 감소는 지방 흡입술에 대하여 유사하게 긴 기간의 결과를 제공한다. 상기 조직 손실이 점진적으로 되기 때문에, 피부층의 갑작스러운 느슨함이 발생하지 않고, 또한 환자가 본원에 기재된 방법을 사용하여서 처치된 이후에 바로 관찰되는 피부의 변형은 없게 된다.
본원에 설명된 바와 같이, 본원에 특정되게 언급되지 않는 방법은 물론, 설명되는 바람직한 목적을 달성하기 위한 많은 다른 방법을 당업자에게 제공한다. 상술된 설명은 도시되고 비제한적인 것으로 고려되는 것이므로, 따라서 다른 실시예 및 등가물은 물론 본 실시예는 첨부된 청구범위에 의해 속하도록 하고자 한다.

Claims (2)

  1. 환자내로 치료 초음파 에너지를 공급하기 위한 장치로서,
    상기 장치는, 적어도 하나의 초음파 변환기를 가지는 스캔 헤드와,
    상기 스캔 헤드를 지지하기 위한 현수 장치 및,
    상기 초음파 변환기를 제어하기 위한 치료 제어기를 포함하고,
    상기 치료 제어기는 35J/cm2이상의 에너지 플럭스(energy flux)(EF)를 공급하기 위하여 프로그램가능하며, 상기 EF는 다음의 식,
    Figure 112011025276615-pct00004
    여기에서,
    p=파워,
    ℓ=라인 길이
    v=속도
    dc=듀티 사이클
    nℓ=라인의 수
    및,
    sa= 스캔된 영역
    에 의하여 결정되는 환자내로 치료 초음파 에너지를 공급하기 위한 장치.
  2. 청구항 1에 있어서,
    상기 장치는 109J/cm2이상의 EF 값을 발생시키기 위하여 충분한 초음파 에너지를 가하도록 채택되는 환자내로 치료 초음파 에너지를 공급하기 위한 장치.
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