CN102416036B - 一种防治冠心病心室重构的中药组合物及其应用 - Google Patents
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Abstract
本发明涉及一种中药组合物在制备防治冠心病心室重构药物中的应用，所述的中药组合物是由下列重量份的原料药制成：黄芪20-40份、全蝎2-4份、蜈蚣4-8份，该中药组合物防治冠心病心室重构效果明显。本发明还涉及另一种防治冠心病心室重构的中药组合物，所述的中药组合物除了上述三种组分以外，还包括桃仁9-15份、枳壳10-20份和丹参40-70份，这些组分行理气、活血、化瘀之功效，更增强了疗效，同时，该中药组合物药物对症范围宽，无毒无副作用，原料组分少，原材料丰富，价格便宜，制备工艺简单，适合推广使用。
Description
技术领域
本发明涉及一种中药组合物的用途，具体地说，是一种中药组合物在制备防治冠心病心室重构药物中的应用。
背景技术
冠心病是一种最常见的心脏病，是指因冠状动脉狭窄、供血不足而引起的心肌机能障碍和/或器质性病变，故又称缺血性心脏病。症状表现为胸腔中央发生一种压榨性的疼痛，并可迁延至颈、颔、手臂、后背及胃部。发作的其他可能症状有眩晕、气促、出汗、寒颤、恶心及昏厥，严重患者可能因为心力衰竭而死亡。
冠心病可引起心室重构，如急性心肌梗塞和严重冠心病三支血管病变，均存在不同程度心室重构的病理状态及所带来的临床症状。所谓心室重构是指心室由于心肌损伤或负荷增加所产生的大小、形状、室壁厚度和组织结构等一系列变化，是病变修复和心室整体代偿及继发的病理生理反应过程。
从冠心病心室重构形成的初始阶段说起，初期心肌损伤以后，代偿机制激活，心室的负荷加重，此时，心脏的功能尚可调节至生理范围或者只是有轻微降低，患者自我感觉症状不明显，或是仅有劳动性气促、阵发性夜间呼吸困难、容易疲劳、咳嗽等症状，属于心衰的早期。随着心室的不断肥大，心功能会不断恶化，左心室无法再排出足够的动脉血来满足身体的需要，心衰的症状就越来越明显，患者出现呼吸困难、不能平卧、心慌气短、疲劳乏力、尿少水肿等症状，劳动后更加明显，甚至有些患者无法进行体力活动。当心室的结构形状以及大小发生显著变化以后，心肌收缩能力下降，尤其是由椭圆形逐渐变为球形以后，导致二尖瓣关闭不全，心室排血量更无法满足机体的需要。这是因为二尖瓣位于左心房和左心室之间，含氧动脉血经肺静脉进入左心房，然后通过二尖瓣进入左心室，当左心室收缩时，二尖瓣关闭，动脉血就被“泵”入主动脉，进而被输送到全身。心室球形变化以后，二尖瓣关闭不全，动脉血随着左心室的收缩会有一部分反流回左心房，从而进入主动脉的血量就会减少，无法满足机体需要，心力衰竭达到晚期，心室重构明显且心脏扩大较剧，上述心衰症状更加明显。此时，患者病情危险，痛苦异常，死亡率高。故对冠心病心室重构的积极干预、防止心衰的发生、保护心功能至关重要。
目前在冠心病心室重构的防治方面，药物治疗效果非常有限，而又并不是所有的冠心病心室重构都适合手术治疗，如严重冠心病三支血管病变心室重构既不适合冠脉介入治疗，又不适合冠脉搭桥手术进行血运重建。而利用中医药改善冠心病心室重构可能是一条有效的途径。
中国专利文献CN 200710038185.5，公告日2010年12月1日，公开了一种玄参在制备防治心肌肥大、肥厚性心肌病和慢性心力衰竭药物中的应用，该发明证实了玄参水或醇提物具有明显的抗多种原因所致心肌肥大、心室重构、慢性心衰的作用，其作用机制与抑制肾素-血管紧张素-醛固酮等神经内分泌***的过度激活明显相关，同时也与降低血压、减慢心率、改善血流动力学的作用相关；中国专利文献CN 200810055183.1，公开日2009年12月2日，公开了一种中药组合物在制备抑制心肌细胞凋亡药物中的应用，所述的中药组合物由如下重量份的原料药制成：黄芪150-450份、附子40-120份、人参或党参75-225份、丹参75-225份、葶苈子50-150份、香加皮或南五加皮60-180份、泽泻75-225份、玉竹25-75份、桂枝30-90份、红花30-90份、陈皮25-75份，该中药组合物可抑制慢性心力衰竭患者心肌细胞凋亡，改善心室重构。但是这些药物仍然存在治疗心室重构疗效不显著、药味数过多、制备工艺繁琐等缺点，因此，亟需一种可有效防治冠心病心室重构、药味数较少、原料药来源广泛、制备方法简单的药物，但是目前关于这类药物还未见报道。
发明内容
本发明的目的是针对现有技术中的不足，提供一种中药组合物的用途。
本发明的再一的目的是，提供一种防治冠心病心室重构的中药组合物。
为实现上述目的，本发明采取的技术方案是：
所述的中药组合物是由下列重量份的原料药制成：黄芪20-40份、全蝎2-4份、蜈蚣4-8份。
所述的中药组合物主要是由下列重量份的原料药制成：黄芪30份、全蝎3份、蜈蚣6份。
所述的冠心病心室重构是急性心肌梗塞后所致的左室重构和冠心病三支血管病变所致的心室重构。
为实现上述另一目的，本发明采取的技术方案是：
一种如上所述的防治冠心病心室重构的中药组合物，所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药：桃仁9-15份。
所述的桃仁的重量份是12份。
所述的中药组合物还包括下列重量份的原料药：枳壳10-20份、丹参40-70份。
所述的枳壳的重量份是15份，所述的丹参的重量份是50份。
所述的中药组合物的药剂是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。
本发明优点在于：
1、本发明提供了中药组合物黄芪20-40份、全蝎2-4份、蜈蚣4-8份在制备防治冠心病心室重构药物中的应用，该药物从病症机理入手，黄芪为君益气行血，臣药全蝎、蜈蚣活血化淤通络，防治冠心病心室重构疗效明显、无毒副作用，且药味少、原材料易得。
2、本发明还提供了一种防治冠心病心室重构的中药组合物，其在上述药物的基础之上，佐以桃仁活血化瘀，枳壳理气活血，丹参活血化瘀，养心安神，诸药合用共奏益气活血、理气通络、养心安神之功效，药理上，这些中药具有扩张冠脉，抗血小板聚集，抗血栓形成，降低血粘度，改善微循环的作用，防治冠心病心室重构的效果更为显著，且该中药组合物药物对症范围宽，无毒无副作用，原料组分少，原材料丰富，价格便宜，制备工艺简单，适合推广使用。
具体实施方式
下面对本发明提供的具体实施方式作详细说明。
实施例1
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（一）
取中药黄芪20份、全蝎4份、蜈蚣4份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例2
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（二）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣8份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例3
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（三）
取中药黄芪20份、全蝎4份、蜈蚣8份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例4
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（四）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣4份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例5
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（五）
取中药黄芪20份、全蝎4份、蜈蚣7份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例6
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（六）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣6份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例7
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（七）
取中药黄芪30份、全蝎3份、蜈蚣6份、桃仁12份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例8
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（八）
取中药黄芪25份、全蝎3份、蜈蚣7份、桃仁11份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例9
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（九）
取中药黄芪35份、全蝎4份、蜈蚣5份、桃仁13份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例10
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（十）
取中药黄芪25份、全蝎2份、蜈蚣7份、桃仁12份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例11
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（十一）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣6份、桃仁9份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例12
防治冠心病心室重构药物一的口服液制备（十二）
取中药黄芪30份、全蝎4份、蜈蚣5份、桃仁10份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例13
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（一）
取中药黄芪20份、全蝎4份、蜈蚣4份、桃仁15份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例14
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（二）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣8份、桃仁9份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例15
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（三）
取中药黄芪20份、全蝎4份、蜈蚣8份、桃仁15份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例16
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（四）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣4份、桃仁9份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例17
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（五）
取中药黄芪20份、全蝎4份、蜈蚣8份、桃仁15份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例18
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（六）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣4份、桃仁15份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例19
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（七）
取中药黄芪30份、全蝎3份、蜈蚣6份、桃仁12份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例20
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（八）
取中药黄芪25份、全蝎3份、蜈蚣7份、桃仁11份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例21
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（九）
取中药黄芪35份、全蝎4份、蜈蚣5份、桃仁13份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例22
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（十）
取中药黄芪25份、全蝎2份、蜈蚣7份、桃仁12份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例23
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（十一）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣6份、桃仁9份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例24
防治冠心病心室重构药物二的口服液制备（十二）
取中药黄芪30份、全蝎4份、蜈蚣5份、桃仁10份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例25
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（一）
取中药黄芪20份、全蝎4份、蜈蚣4份、桃仁15份、枳壳10份、丹参70份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例26
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（二）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣8份、桃仁9份、枳壳20份、丹参40份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例27
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（三）
取中药黄芪20份、全蝎4份、蜈蚣8份、桃仁15份、枳壳20份、丹参70份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例28
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（四）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣4份、桃仁9份、枳壳10份、丹参70份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例29
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（五）
取中药黄芪20份、全蝎4份、蜈蚣8份、桃仁15份、枳壳10份、丹参40份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例30
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（六）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣4份、桃仁15份、枳壳20份、丹参60份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例31
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（七）
取中药黄芪30份、全蝎3份、蜈蚣6份、桃仁12份、枳壳15份、丹参50份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例32
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（八）
取中药黄芪25份、全蝎3份、蜈蚣7份、桃仁11份、枳壳15份、丹参70份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例33
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（九）
取中药黄芪35份、全蝎4份、蜈蚣5份、桃仁13份、枳壳18份、丹参62份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例34
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（十）
取中药黄芪25份、全蝎2份、蜈蚣7份、桃仁12份、枳壳12份、丹参60份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例35
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（十一）
取中药黄芪40份、全蝎2份、蜈蚣6份、桃仁9份、枳壳12份、丹参40份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例36
防治冠心病心室重构药物三的口服液制备（十二）
取中药黄芪30份、全蝎4份、蜈蚣5份、桃仁10份、枳壳18份、丹参62份，置煎煮容器内，加入5倍量的水浸泡1h，煮沸30 min，过滤。药渣加入4倍量的水继续煎煮，煮沸20 min，过滤。合并两次滤液，于水浴上浓缩成相当于原生药材0.01g/ml的药液，冷却装入灭菌药瓶，置4℃冰箱备用。
实施例37
防治冠心病心室重构药物片剂/胶囊的制备
取实施例1-36任一所述的药物，加5-8倍量水，煎煮4小时，滤出药汁。再加6-10倍量水，煎煮2-3小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液3倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加入制药辅料，真空干燥，粉碎制粒，压制成片剂或填充装胶囊。
实施例38
防治冠心病心室重构药物颗粒的制备
取实施例1-36任一所述的药物，加8倍量水，煎煮3小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮1小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液2倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制粒，干燥，整粒，得20g颗粒，分装10g/袋。
实施例39
防治冠心病心室重构药物合剂/糖浆剂的制备
取实施例1-36任一所述的药物，加12倍量水，煎煮3-4小时，滤出药汁。再加8倍量水，煎煮3小时，滤出药汁，合并二次煎液，静置，滤取上清液，浓缩，放冷，加浓缩液3倍量酒精，搅拌沉淀过夜。取上清液，浓缩至稠浸膏；加适当制药辅料，制成合剂或糖浆剂。
实施例40
本发明的中药组合物对急性心肌梗塞后左室重构的干预试验
1资料与方法
1.1病例选择与分组
全部病例来源于2000年9月至2002年10月在上海中医医院心内科住院的病人。其中男性42例，女性38例，年龄35-78岁，平均67±5岁。按照入选标准随机分为治疗组1、治疗组2、治疗组3和蒙诺（对照）组，各20例，四组患者的年龄、性别无显著性差异（P>0.05）。
1.2治疗方法
治疗组1、治疗组2、治疗组3在入院24h内开始给予实施例7、实施例19、实施例31制备的治疗心室重构的药物口服液，每日一剂，一剂150ml，分两次口服。
蒙诺（对照）组给予蒙诺（福辛普利，购于浙江华海药业股份有限公司），开始5mg，每天一次，口服维持；如血压正常，增到10mg，每天一次，维持一周；如收缩压≥100mmHg，且无不良反应，剂量可逐渐增加到20mg，每天一次。五组均接受常规药物包括β受体阻滞剂、利尿剂、硝酸酯类、抗凝剂、调脂药、抗心律失常等治疗。疗程均为6个月。
1.3 观察指标
采用美国惠普公司HP5500型sonos二维超声心动仪，探头频率3.5mHz。分别于出院前（入院后7-14d），AMI后3个月和6个月检测LVEDVI、LVESVI、LvmssI、EF、E/A、WMI、WT。同时检测血浆中ATⅡ、ALD、ET水平。
2 统计学处理
数据均用SPSS 11.0统计软件处理。数据用±S表示，采用t检验进行统计学分析。
3 结果
3.1四组患者超声心动图指标比较结果见表1。
表1 四组患者超声心动图指标变化（X平均值±S）
注：与出院前比较：↑P<0.05，↑↑P <0.01。
从表1可以看出，LVEDVI和LVESVI：四组在出院前左室容积均在正常范围，在3个月、6个月其容积均无明显增加，四组内比较无显著性差异（P>0.05）；EF和E/A：四组EF和E/A随治疗时间的延长而逐渐增加，四组在6个月与出院前比较有显著意义（P<0.05和P<0.01）；LvmassI和WT：结果显示随着治疗时间的延长而逐渐减轻，四组在6个月与出院前相比较均有显著意义（P<0.05）；四组出院前WMI均有明显异常，经治疗后WMI 呈现逐渐恢复趋势，但在3个月、6个月与出院前比较无统计学意义（P>0.05）。上述指标四组间比较均无统计学差异（P>0.05）。
3.2四组患者血浆ET、ATⅡ、ALD比较结果见表2。
表2 四组患者ET、ATⅡ、ALD的变化（±S）
| 组别 | ET(ng/ml) | ATⅡ(pg/ml) | ALD(pg/ml) | |
| 治 疗 组1（20） | 出院前 | 72.60±15.67 | 75.05±15.77 | 124.70±25.26 |
| 3个月 | 65.80±11.88★ | 73.08±14.49 | 123.20±24.61 | |
| 6个月 | 57.90±11.55★★▲ | 70.30±15.23 | 117.40±24.68 | |
| 治 疗 组2（20） | 出院前 | 73.79±14.90 | 73.49±13.49 | 126.08±25.04 |
| 3个月 | 66.93±10.76★ | 75.03±15.43 | 124.01±25.47 | |
| 6个月 | 56.27±10.25★★▲ | 72.42±16.10 | 119.51±24.75 | |
| 治 疗 组3（20） | 出院前 | 74.19±14.82 | 74.98±16.04 | 123.92±24.29 |
| 3个月 | 64.76±12..72★ | 74.50±13.16 | 125.83±25.42 | |
| 6个月 | 56.19±12.04★★▲ | 71.42±12.00 | 116.17±22.46 | |
| 蒙 诺 组（20） | 出院前 | 74.33±14.44 | 71.08±15.20 | 111.40±19.78 |
| 3个月 | 73.35±11.62 | 63.90±13.86﹡ | 104.75±18.39﹡ | |
| 6个月 | 71.05±11.33 | 59.95±10.26﹡ △ | 96.75±17.57﹡﹡ △ |
注：与蒙诺组比较：★P<0.05，★★P<0.01；与出院前比较：▲P<0.01。与治疗组比较：*P<0.05，**P<0.01；与出院前比较：△P<0.05。
由表2可以看出，四组ET、ATⅡ、ALD在出院前均有升高。治疗后治疗组1-3较蒙诺组的ET明显下降（3个月P<0.05；6个月P<0.01），治疗组1-3治疗6个月与出院前比较均有显著统计学意义（P<0.01）。而蒙诺组与治疗组1-3比较能明显降低血浆ATⅡ、ALD水平（3个月、6个月P<0.05或 P<0.01），蒙诺组6个月与出院前比较也有显著意义（P<0.05）。
本研究严格遵循GCP原则，按照完全随机、对照、单盲设计方法进行研究。在研究中同时观察血常规、尿常规、肝肾功能等指标，结果没有严重不良反应发生，有二人出现胃肠道反应，经听药后消失，证明了中药的安全性。
本临床研究结果证实三种中药组合物均能改善室壁运动指数，心脏射血分数，减轻室壁肥厚和心室质量，抑制心室腔的扩大，同时减少血浆内皮素的浓度，获得较好的临床疗效，其疗效与西药蒙诺基本一致。但是西药具有一定毒副作用，而本发明的药物无毒副作用、安全性强。
药物中，黄芪为君益气行血；臣药全蝎、蜈蚣活血化淤通络；佐以桃仁活血化瘀，枳壳理气活血，丹参活血化瘀，养心安神。诸药合用共奏益气活血、理气通络、养心安神之功效。现代药理研究证实：这些中药具有扩张冠脉，抗血小板聚集，抗血栓形成，降低血粘度，改善微循环作用；黄芪、丹参更具有改善循环内皮祖细胞功能，促血管新生和内皮修复功能。
本发明的药物改善心梗后心室重构的最终机理还不太清楚。但其可能的机理是：1）中药通过扩张冠状动脉、抗血小板聚集、抗血栓形成、降低血粘度、改善微循环，从而促进侧枝血流增加，局部冬眠心肌和顿抑心肌恢复。2）中药通过对内皮的调节，减少ET的合成和释放，防止间质纤维化，从而减轻左室重构。3）黄芪的提取物具有强心作用，能扩张血管，降低血压。中药通过改善血流动力学，降低心肌耗氧量，使心输出量增加，从而改善心脏收缩和舒张功能。
实施例41
本发明的中药组合物对冠心病三支血管病变心室重构及心血管事件的疗效验证
1 资料和方法：
1.1 临床资料：入选病例均来源于2008年7月～2009年8月期间上海市中医医院院心内科住院和门诊患者。遵循随机对照原则，采用随机数字表法分为：治疗一组、治疗二组、治疗三组和对照组各30例。有1例患者因误纳而被剔除（治疗三组），4例患者不能配合随访和完成相关指标复查而脱落（治疗一组1例，治疗三组1例，对照组2例），共115例患者完成了本临床试验。三组患者的年龄，性别，身高，体重，体表面积（body surface area，BSA），临床病史，血压，基础治疗用药详见表3，显著性分析结果显示各组之间均无显著性差异（P>0.05）。
表3 四组患者基本情况
1.2 冠心病的诊断标准
根据1980年第一届全国内科学术会议的建议，参考1979年世界卫生组织制定的“缺血性心脏病的命名及诊断标准”。
1.3 纳入标准和排除标准
纳入标准: ①病人均经冠状动脉造影确诊冠心病三支病变，经心内科，心外科诊断既不适合冠脉支架植入术，又不适合冠脉搭桥术的患者；或经冠状动脉造影确诊冠心病三支病变，病人及家属放弃行冠脉支架植入术和冠脉搭桥术的患者；②年龄55-75岁，性别不限；③愿意合作并不符合排除标准者。排除标准：①心功能4级或肺水肿者；②严重肝肾功能不全者；③中药过敏者；④伴发有恶性疾病者；⑤严重炎性疾病者；⑥有出血性疾病者；⑦不愿合作者。
1.4 方法
采用完全随机、对照、盲法的临床设计（只对临床指标检测的医生进行盲法设计）。四组均以抗血小板制剂，硝酸酯类，β-阻滞剂，ACEI（或ARB），钙离子阻滞剂，他汀类药物等作为基础治疗。治疗一组、治疗二组和治疗三组在基础治疗上分别加服实施例7、实施例19和实施例31制备的药物，每日三次，一次100ml；对照组只采用基础治疗；总疗程6月，疗程结束后继续随访6个月。
1.5心脏超声指标
采用美国惠普公司HP5500型二维超声心动仪，探头频率3.5mHz。分别于治疗前和治疗6个月后观测心室重构指标，包括左心室舒张末期容积指数（left ventricular end-diastolic volume index, LVEDVI）、左心室收缩末期容积指数（left ventricular end-systolic volume index，LVESVI）、左室重量指数（left ventricular mass index, LVMI）、射血分数（ejection fraction, EF）、E峰/A峰比值（E/A ratio）、室壁运动指数(wall motion index, WMI）、室壁厚度（wall thickness, WT）。上述指标按照课题组规定的评定标准由专人操作检测，分别在左室长轴，短轴，心尖部两腔图，四腔图上观察，以获得最大的左室长轴长径和心内膜面积。通过心电图确定收缩期和舒张期，以光笔***构出左室面积，并由计算机***得出结果。LVMI由根据Devereux公式（Devereux RB, Alonso DR, Lutas EM, et al : Echocardiographic assessment of left ventricular hypertrophy：comparison to necropsy findings. AM J Cardial,1986.57(6):450-8.）计算得出。
1.6 心血管事件定义
心血管事件定义为心血管死亡事件和非死亡事件，死亡事件包括心源性死亡、猝死以及所有不明原因死亡，非死亡事件包括心力衰竭、心肌梗死、不稳定性心绞痛、严重心律失常和脑卒中。
1.7安全性指标
在观察随访一周后和第四周检测血常规、小便常规、大便常规、血压、肝肾功能、电解质、血糖、心电图等。
1.8统计学处理
应用SPSS 17.0统计软件进行数据分析。计量资料数据以均数（
）±标准差（s）表示，组间比较采用独立t检验；组内治疗前后比较采用配对t检验； 计数资料采用χ2检验。
2 结果
2.1 心脏超声指标：
①四组患者的LVESVI、EF在治疗前后比较及组间比较均无显著性差异（P>0.05）。②治疗一组、治疗二组、治疗三组的WT治疗后呈下降趋势，但与治疗前比较无显著性差异，而对照组未见此趋势，治疗前后及组间比较无显著性差异（P>0.05）。③治疗一组、治疗二组、治疗三组的E/A比值治疗前后比较无显著性差异（P>0.05），对照组治疗6个月后的E/A比值较治疗前有所降低，并有显著性差异（P<0.01）；组间比较显示，对照组的治疗后6个月的E/A比值较治疗一组、治疗二组、治疗三组明显降低，有显著性差异（P<0.05）；④治疗一组、治疗二组、治疗三组的LVEDVI于治疗6个月后有所改善，与治疗前比较有统计学差异（P<0.05）；对照组LVEDVI治疗前后比较无显著性差异（P>0.05）；组间比较无显著性差异（P>0.05）；⑤治疗一组、治疗二组、治疗三组治疗6月后LVMI下降，与治疗前比较有显著性差异（P<0.01）；对照组治疗6月后LVMI升高，与治疗前比较有显著性差异（P<0.01）；组间比较亦有显著性差异（P<0.01）；⑥治疗一组、治疗二组、治疗三组治疗6月后WMI下降，与治疗前比较有显著性差异（P<0.001）；对照组治疗6月后WMI升高，与治疗前比较有显著性差异（P<0.01）；组间比较无显著性差异（P>0.05），详见表4。
表4 四组患者的心脏超声指标变化（
，n＝28）
*与对照组比较，P<0.05；**与对照组比较，P<0.01；#与治疗前比较，P<0.01；##与治疗前比较，P<0.001；###与治疗前比较，P<0.05；####与治疗前比较。
2.2 心血管事件随访
共随访12个月，治疗一组发生心血管时间4例，其中不稳定心绞痛3例，心力衰竭再住院1例；治疗二组发生心血管时间4例，其中不稳定心绞痛3例，心力衰竭再住院1例；治疗三组发生心血管事件6例，其中不稳定心绞痛5例，心力衰竭再住院1例；对照组发生心血管事件8例，其中不稳定心绞痛6例、心力衰竭再住院1例，中风（脑梗塞）1例；四组比较无显著性差异（P>0.05）。
2.3 安全性指标
四组安全性指标未见明显异常。
2.4 不良反应
治疗三组有2例有轻微胃肠道反应（包括恶心，上腹部胀满），对照组有1例出现类似反应。因不良反应较轻，经耐心解释后，患者继续用药后胃肠道反应减轻或者消失。
该实施例结果显示，本发明的药物治疗冠心病三支血管病变6个月后，左室重量指数、室壁运动指数和左室舒张末期容积指数下降，与治疗前比较均有显著性差异；室壁厚度也呈下降趋势，但与治疗前比较无显著性差异；而对照组治疗6个月后左室重量指数升高，室壁运动指数升高，与治疗前比较有显著性差异，表明本发明的药物能改善心室重构，同时能改善心室壁的局部运动。另外对照组治疗6个月后的E/A比值较治疗前有所降低，且组间比较显示，对照组的治疗后6个月的E/A比值较治疗组明显降低，均有显著性差异，表明对照组左心室舒张功能有减退的趋势，而使用本发明的药物治疗能改善左室的舒张功能。总之，本发明的中药组合物能改善左室的舒张功能，改善心室重构，改善心室壁的局部运动，奏活血通络、益气通阳之功效，标本兼顾。
以上所述仅是本发明的优选实施方式，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员，在不脱离本发明方法的前提下，还可以做出若干改进和补充，这些改进和补充也应视为本发明的保护范围。
Claims (5)
1.一种防治冠心病心室重构的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：黄芪20-40份、全蝎2-4份、蜈蚣4-8份、桃仁9-15份。
2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述的桃仁的重量份是12份。
3.一种防治冠心病心室重构的中药组合物，其特征在于，它是由下列重量份的原料药制成：黄芪20-40份、全蝎2-4份、蜈蚣4-8份、桃仁9-15份、枳壳10-20份、丹参40-70份。
4.根据权利要求3所述的中药组合物，其特征在于，所述的枳壳的重量份是15份，所述的丹参的重量份是50份。
5.根据权利要求1-4任一所述的中药组合物，其特征在于，所述的中药组合物的药剂是胶囊、颗粒、片剂、口服液、合剂或糖浆剂。
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