CN112618656B - 治疗妇女更年期综合征的中药组合物及其用途 - Google Patents

Abstract

本发明公开了治疗妇女更年期综合征的中药组合物及其制备方法和用途。本发明的中药组合物由如下原料药制成：枸杞25～45重量份、人参9～15重量份、黄芪5～8重量份、黄精5～8重量份、肉桂1～4重量份、丁香1～4重量份和甘草1～4重量份。本发明的中药组合物能够治疗妇女更年期综合征，有效改善更年期各种症状，疗效显著。

Description

治疗妇女更年期综合征的中药组合物及其用途

技术领域

本发明涉及一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物及其制备方法和用途。

背景技术

妇女更年期是女性卵巢功能逐渐衰退，直到最后消失的过渡时期，绝经是主要标志。现代医学认为，妇女更年期综合征(又称“围绝经期综合征”)是妇女绝经前后内分泌失调和植物神经功能失调产生的，临床主要以激素替代疗法为主，但存在潜在的不良反应(如骨质疏松)，危险性(如患子宫内膜癌风险高)，且有多种禁忌症，治疗效果也欠佳。

中医认为，妇女更年期综合征是妇女绝经前后，任脉虚，太冲脉衰少，天癸竭，肾气渐衰，肝肾功能不足，精血亏损，阴阳失调而致一系列与绝经相关的症状，包括烘热汗出，烦躁易怒，失眠健忘，头晕目眩，耳鸣心悸，腰背酸痛，手足心热，面浮肢肿，精神倦怠，或尿频失禁等。目前认为，更年期综合征以肾虚为本，阴阳俱虚而肾阴虚为主，具体分型包括肾阴虚型、肾阳虚型、肝郁肾虚型、肝气瘀滞型、心脾两虚型等。临床用药有古方，如六味地黄丸、逍遥丸、乌梅丸、生脉散、龙牡汤、芩连四物汤等；也有临床医生各种自拟方，不再一一论述。这些方剂各有特点，但偏于一隅，通用性不强。

因此，需要一种通用性强的能够有效治疗妇女更年期综合征的中药组合物。

发明内容

本发明的一个目的是提供一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，该中药组合物组方思路新颖，通用性强，效果显著。

本发明的另一个目的是提供所述中药组合物的制备方法。

本发明的再一个目的是提供所述中药组合物的用途。

本发明的上述目的是通过如下技术方案实现的。

一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其由如下原料药制成：枸杞25～45重量份、人参9～15重量份、黄芪5～8重量份、黄精5～8重量份、肉桂1～4重量份、丁香1～4重量份和甘草1～4重量份。

本发明中，优选地，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞26～40重量份、人参9～12重量份、黄芪5～7重量份、黄精5～7重量份、肉桂2～3重量份、丁香2～3重量份和甘草2～4重量份。

本发明中，优选地，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞30重量份、人参10重量份、黄芪6重量份、黄精6重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草3重量份。

本发明中，优选地，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞32重量份、人参9重量份、黄芪5重量份、黄精5重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草4重量份。

本发明中，优选地，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞28重量份、人参12重量份、黄芪6重量份、黄精6重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草3重量份。

本发明中，优选地，所述黄芪为蜜炙黄芪。

本发明还提供上述中药组合物的制备方法，包括将所述枸杞、人参、黄芪、黄精、肉桂、丁香和甘草用水提取，得到水提取液，将所述水提取液浓缩、干燥，得到所述中药组合物；所述提取方法选自水煎煮法、水加热回流法和超声提取法中的任一种。

本发明还提供一种治疗妇女更年期综合征的中药制剂，所述中药制剂包括所述的中药组合物和药学上可接受的辅料。

本发明中，优选地，所述中药制剂为口服制剂。

本发明还提供上述中药组合物在制备治疗妇女更年期综合征的药物中的用途。

本发明的中药组合物组方从妇女更年期的病因和主症入手，思路新颖，组方精准，药少力专，能够有效治疗各种辨证分型的妇女更年期综合征，改善更年期各种症状，疗效显著。

具体实施方式

下面结合具体实施例对本发明作进一步的说明，但本发明的保护范围并不限于此。

本发明的各味药材均为本领域常规使用的中药材，其基源和质量标准均记载在《中国药典(一部)》(2020年版)中，不再赘述。

<中药组合物>

本发明的治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其由包括如下原料药的药材制成：枸杞25～45重量份、人参9～15重量份、黄芪5～8重量份、黄精5～8重量份、肉桂1～4重量份、丁香1～4重量份和甘草1～4重量份。根据本发明的一个实施方式，原料药由枸杞25～45重量份、人参9～15重量份、黄芪5～8重量份、黄精5～8重量份、肉桂1～4重量份、丁香1～4重量份和甘草1～4重量份组成。

根据本发明的中药组合物，优选地，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞26～40重量份、人参9～12重量份、黄芪5～7重量份、黄精5～7重量份、肉桂2～3重量份、丁香2～3重量份和甘草2～4重量份。

根据本发明一个优选的实施方式，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞30重量份、人参10重量份、黄芪6重量份、黄精6重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草3重量份。

根据本发明另一个优选的实施方式，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞32重量份、人参9重量份、黄芪5重量份、黄精5重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草4重量份。

根据本发明再一个优选的实施方式，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞28重量份、人参12重量份、黄芪6重量份、黄精6重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草3重量份。

妇女进入更年期后，机体衰老加速，身体出现明显的疲劳、无力感，肝、脾、肺、肾皆有虚症，表现出以精血亏虚为主因的潮热、自汗、头晕、心悸、失眠、焦躁、抑郁、***干涩、***及泌尿道感染、骨质疏松等多种症状。究其机理，是身体发生了衰退的、不协调的变化，这种变化主要是身体的阴阳不再平衡，精、气、神发生了衰退造成的。妇女更年期综合征的一系列症状，它的病因和主症是一致的，病因一解除，主症也随之解除。

本发明使用重剂量的枸杞为君药，其味甘性平，滋补肝肾，益精明目。肝主统血、肾主先天之本，妇女更年期精气神的衰退，根本上与肝肾不足而造成的精血亏虚相关，几乎可以导致更年期综合征的大部分症状。枸杞味重而纯，故能补阴，阴中有阳，故能补气，滋阴而不致阴衰，助阳而能使阳旺。本发明重用枸杞，一是补精(阴)，二是补气，是全方综合作用的中心，针对更年期综合征之精血亏虚的病因和主症而设。

人参亦为君药，补气生血，助精养神，作用全面而侧重补气。用人参以补五脏，安精神，既可健脾，又可补肺，既可益气，又可生津，大补元气，与枸杞协同作用，有效增强补气之效，同时兼顾补精、补神。

黄芪、黄精为臣药。黄芪能补一身之气，兼有升阳、固表、利水消肿的作用。黄芪用量较少，一方面与人参共同协助增强枸杞的补气之力，另一方面兼具升阳之效，促进气血布散。黄精味甘性平，补脾气，养胃阴，润心阴，滋肺阴，有效补益各脏腑之虚，重在补阴、补精血，以协助君药枸杞的补阴作用。

肉桂和丁香为佐药。肉桂味辛甘，性热，温补肾阳，可以温中祛寒，同时宣通血脉，引火归元。因肉桂熟而不走，偏重于温暖下焦，所以更能助肾中的阳气，促精化气，从而正面协助君、臣药的补气作用。另，肉桂能够治疗兼症和次要症，即机体衰老和疲劳状态下出现的发冷、下焦虚寒、精神萎靡等。人在疲劳、虚弱、衰老的状态下，往往出现虚阳上越，虚喘，足气寒冷，脉虚无根状况，肉桂具有引火归元、补肾纳气的作用。丁香味辛性温，具有芳香的气味，暖胃、降逆、温肾。丁香暖胃，降逆，恢复后天之本脾胃的功能，通过脾胃功能的恢复而补充更多的营养，滋养精气神；同时，丁香温暖肾阳，促精化气，从正面来辅助君臣药的补益作用。肉桂、丁香在本方中不可或缺，但二者用量宜少不宜多，起到促精化气生神的作用，辅助君臣之药的补气、补阴之效。

甘草为使药，不仅调和诸药，而且通达全身各个脏器，起到全面的补益作用。

本发明的中药组合物以补益肾阳为主线，着重针对以肾阳虚为主，肾阴虚为辅为病因的妇女更年期衰老和长期疲劳的主症而拟定，同时兼顾各脏腑虚证，对各种兼证一并有效。本发明组合物用药偏重于补阳，同时充分考虑到了人体的阴阳平衡，侧重在补阴中养阳气，在补阴中壮阳气，对更年期综合征具有治标和治本的作用。同时，因为阴阳兼顾，不会造成阴阳失衡，所以久服没有副作用。本发明组合物药味虽少，但针对主因，主辅分明，有节有制，考虑全面，对妇女更年期综合征的各种证型均有效，通用性强，能够有效治疗妇女更年期综合征的诸多症状。

<制备方法>

本发明的中药组合物优选采用水提取法制备得到，即以水作为溶剂提取全部原料药而得到。所述的提取的方法选自煎煮法、加热回流提取法或超声提取法。根据本发明的一个实施方式，所述中药组合物的制备方法包括如下步骤：将原料药加水煎煮，每次加水量为各原料药的总重量的2～5倍，煎煮次数为1～3次，每次煎煮时间为10～30分钟，除去药渣，得到提取液。所述提取液可以进一步进行浓缩、干燥处理。

<中药制剂和用途>

本发明还提供一种用于治疗妇女更年期综合征的中药制剂，该中药制剂包括所述的中药组合物以及药学上可接受的辅料。根据本发明的一个实施方式，所述中药制剂中仅包含所述中药组合物作为药用活性组分，而不包含其他药物活性组分。所述制剂的剂型不限，例如可以为片剂、丸剂、胶囊剂、颗粒剂、液体制剂、注射剂、喷雾剂、栓剂等。优选地，所述中药制剂为口服制剂。

本发明还提供上述中药组合物用于制备治疗妇女更年期综合征的药物中的用途。

以下通过具体实施例对本发明的实施方式做进一步说明。

实施例1

取枸杞30重量份、人参10重量份、黄芪6重量份、黄精6重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草3重量份，加水煎煮，每次加水量为总药量的3倍，煎煮次数为2次，第一次煎煮时间为20分钟，第二次煎煮时间为15分钟，过滤除去药渣，得到提取液。将提取液浓缩，干燥，得到中药组合物。

实施例2

取枸杞32重量份、人参9重量份、黄芪5重量份、黄精5重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草4重量份，加水煎煮，每次加水量为总药量的3倍，煎煮次数为2次，第一次煎煮时间为20分钟，第二次煎煮时间为15分钟，过滤除去药渣，得到提取液。将提取液浓缩，干燥，得到中药组合物。

实施例3

取枸杞28重量份、人参12重量份、黄芪6重量份、黄精6重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草3重量份，加水煎煮，每次加水量为总药量的3倍，煎煮次数为2次，第一次煎煮时间为20分钟，第二次煎煮时间为15分钟，过滤除去药渣，得到提取液。将提取液浓缩，干燥，得到中药组合物。

实验例

1.临床资料与方法

1.1一般资料

录入56例女性更年期综合征患者，随机分为2组。观察组28例，患者年龄45～55岁，平均年龄52.1±3.7岁，停经时间3个月至6.5年，平均停经时间25.2±4.2个月；对照组28例，患者年龄44～55岁，平均51.8±2.9岁，停经时间3个月至7年，平均停经时间25.7±5.1个月。两组患者年龄、停经时间无显著差异。观察组和对照组患者的年龄、停经时间经比较差异无统计学意义(P<0.05)。

1.2入选和排除标准

入选标准：患者处于绝经期或已绝经，处于绝经期者经期不规则、经量不规则，分泌物减少。中医诊断证见潮热，盗汗，心悸失眠，心烦易怒，记忆力减退，腰膝酸软，***干涩等症状。中医辨证分型不限，包括肾阴虚型、肾阳虚型、肾阴阳两虚型、心脾两虚型，兼杂肝肾阴虚、心肾不交等。

排除标准：(1)严重心脑血管疾病患者，严重心、肝、肾功能不全者，甲亢患者；(2)乳腺恶性肿瘤者、子宫恶性肿瘤者、卵巢肿瘤者；(3)重度乳腺增生者、子宫内膜息肉者；(4)有精神疾病不能配合治疗者；(5)近2个月内服用过***或孕激素类药物，或近一个月内服用过治疗更年期综合征的中药汤剂或中成药者。

1.3治疗方案

观察组：将枸杞30g、人参10g、黄芪6g、黄精6g、肉桂2g、丁香2g和甘草3g，加水煎煮，每次加水量为总药量的3倍，煎煮次数为2次，第一次煎煮时间为20分钟，第二次煎煮时间为15分钟，合并煎液。每日早晚分两次，饭后服。

对照组：给予谷维素20mg、3次/日，维生素B6 30～60mg、2～3次/日，失眠严重者加***，2.5～5mg，1次/日。

两组患者均持续治疗1个月，治疗结束后统计疗效，治疗结束后2个月内随访。

1.4疗效判定标准

按照改良的Kupperman评分法进行症状评分，以症状程度乘以症状指数计算。症状指数是固定的，潮热出汗是4，感觉异常、失眠、易激动、***痛、泌尿系症状是2，其余的症状包括抑郁、眩晕、疲乏、骨关节、肌肉痛、头痛、心悸、皮肤蚁走感均是1。症状程度分为0～3分共4个等级，即：无症状为0分，偶有症状为1分，症状持续为2分，影响生活者为3分。临床治愈：Kupperman评分下降≥90％，且2个月内无反复；显效：Kupperman评分下降70％～89％，且2个月内无反复；有效：Kupperman评分下降30％～69％；无效：Kupperman评分下降低于30％。

治愈率＝治愈例数/总例数×100％

总有效率＝(治愈例数+显效例数+有效例数)/总例数×100％

2.结果

表1

治疗期间，观察组患者各种症状改善效果显著，特别是潮热、出汗、易怒、疲乏等更年期典型症状改善明显，治愈率高达57.14％，总有效率则达到92.86％，未发现不良反应。对照组虽然总有效率达到了82.14％，但治愈率仅17.86％。因此，本发明的药物组合物对于多种证型的更年期综合症均有显著疗效，对帮助女性平稳度过更年期这一生理阶段十分有益，具有非常好的开发前景。

本发明并不限于上述实施方式，在不背离本发明的实质内容的情况下，本领域技术人员可以想到的任何变形、改进、替换均落入本发明的范围。

Claims (10)

1.一种治疗妇女更年期综合征的中药组合物，其特征在于，由如下原料药制成：枸杞25～45重量份、人参9～15重量份、黄芪5～8重量份、黄精5～8重量份、肉桂1～4重量份、丁香1～4重量份和甘草1～4重量份。

2.根据权利要求1所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞26～40重量份、人参9～12重量份、黄芪5～7重量份、黄精5～7重量份、肉桂2～3重量份、丁香2～3重量份和甘草2～4重量份。

3.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞30重量份、人参10重量份、黄芪6重量份、黄精6重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草3重量份。

4.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞32重量份、人参9重量份、黄芪5重量份、黄精5重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草4重量份。

5.根据权利要求2所述的中药组合物，其特征在于，所述中药组合物由如下原料药制成：枸杞28重量份、人参12重量份、黄芪6重量份、黄精6重量份、肉桂2重量份、丁香2重量份和甘草3重量份。

6.根据权利要求1～5任一项所述的中药组合物，其特征在于，所述黄芪为蜜炙黄芪。

7.根据权利要求1～6任一项所述的中药组合物的制备方法，其特征在于，包括将所述枸杞、人参、黄芪、黄精、肉桂、丁香和甘草用水提取，得到水提取液，将所述水提取液浓缩、干燥，得到所述中药组合物；所述提取方法选自水煎煮法、水加热回流法和超声提取法中的任一种。

8.一种治疗妇女更年期综合征的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂包括根据权利要求1～6任一项所述的中药组合物和药学上可接受的辅料。

9.根据权利要求8所述的中药制剂，其特征在于，所述中药制剂为口服制剂。

10.根据权利要求1～6任一项所述的中药组合物在制备治疗妇女更年期综合征的药物中的用途。