CN101279008A - 防治近视眼、视疲劳症、眼底缺血病中药贴膜 - Google Patents

Abstract

近视眼、视疲劳症、眼底缺血性眼病属眼科内障疾病，多因七情内伤或耗精伤液，肝肾不足气血两亏等致脏腑经络失调、眼失濡养、气滞血瘀、玄府闭塞致视力功能减退，甚者併发严重併发症。治疗法则：选用补肝、肾、益气血、津液、活血化瘀、疏肝理气、芳香开窍、收敛、固涩、健脾、利湿等中药材组方，提取〔有效成分63％+成膜剂30％+增塑剂7％〕搅拌均匀制0.08－0.12cm厚的中药贴膜，常温下干燥(温度控制在40℃以下)切割、包装成成品，外敷眼周皮肤，药物经皮毛细血管吸收入眼血循环，最后作用于眼底靶区受体。

Description

防治近视眼、视疲劳症、眼底缺血病中药贴膜

技术领域

本发明涉及一种防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的中药贴膜及该贴膜的工艺制备方法。

技术背景

人类生活在光明的世界里，进入大脑的信息80％以上为眼睛所接受。近视眼的远视力障碍、视距离缩短不仅限制了人们从事很多工作、同时影响外界更多信息的传入，给正常生活带来诸多不便。更可怕的是并发症眼底变性，严重影响视力功能，是青壮年致盲主要原因之一。据1989年美国眼科学会统计，全世界有1/4即40亿人口中有10亿人患有近视眼，亚洲人特别是中国人患病率更高。近视眼的防治是几个世纪以来众多医学专家和商界共同关心感兴趣的课题，亦是一个很复杂的难题。至今已有数不清的防治方法。美国、日本、苏联、西欧极重视现代科学技术如：药物、光学矫正、手术等等方法进行防治。然，这些方法均是治标不治本，只能暂时改善一定的视力，而不能防治眼底变性、改善眼内营养、代谢障碍和微循环不良以及神经功能紊乱。祖国医学是个伟大宝库，几千年来对眼病的病因、病理变化和治疗积累了丰富的实践经验，并遗留大量眼病专著，为中华民族子孙研究防治眼病奠定了雄厚基础。

眼是个相对独立的器官，具有自身的屏障，药物治疗对眼部疾病常采用三种方法：①滴眼药水或涂眼药膏；②肌肉或静脉注射；③眼内药物注射。

角膜分为五层，即：上皮层→角膜前弹力层→基质层→后弹力层→内皮层。其中上皮层、基质层和内皮层是药物吸收的屏障。上皮层主要是水溶性药物吸收的屏障，基质层和内皮层是脂溶性药物吸收的屏障。一些脂溶性前体药物是通过上皮层并在此沉积，一旦被脂酶水解亦可在基质层沉积并逐渐通过内皮层屏障进入眼部。结膜表面有大量丰富的毛细血管，药物在结膜的渗透系数比角膜大；巩膜比角膜容易透过药物，其渗透率比角膜大。但滴眼药水或涂药膏，眼前部组织(角膜、巩膜、结膜、房水、睫状体)药物吸收的浓度比眼后部组织(晶状体、玻璃体、视网膜)吸收的浓度要高。因此眼表面滴眼药水或涂眼药膏很难达到治疗眼后部组织的疾病，同时只有少部分药物(5％-10％)进入角膜、巩膜、结膜被吸收，而大部分药物经鼻泪管***和鼻粘膜、胃粘膜吸收进入体循环，有的甚至可能会引起全身毒副反应。药物经眼结膜下注射、玻璃体内注射和球后注射都有可能损伤眼内组织，需一定技术操作，且不适宜长期应用。

因此，目前眼科临床治疗药物剂型存在一定的问题，很多专家提出：要设计理想的眼部用药制剂使药物按理想的途径更准确地进入靶区受体部位，提高药物在眼部用药的治疗效果。

发明内容

本发明的目的即是提供了一种有效防治  近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的中药贴膜。

本发明另一目的是防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病中药贴膜的制作方法。

本发明防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的中药贴膜，是由背衬层材料，含药层和保护膜层组成。其中含药层是由骨架型辅料23-65％(骨架型辅料为天然的多糖与合成聚合物，如：聚乙烯醇、聚乙烯醇缩醛、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸酯或聚丙烯酰胺中的一种或多种)优选聚乙烯醇30％；中药有效成分75％-20％；优选63％；增塑剂2-15％(为甘油、三脂酸甘油酯、乙二醇、山梨醇苯二甲酸酯中的一种或多种)优选甘油7％。

本发明选用多味中药的组合，这些中药可以直接研磨成极细粉末，也可以一部分水提中药有效成分，蒸馏提取挥发油，一部分醇提取有效成分，然后把所有的有效成分相互混合，利用同类药物和不同类药物有效成分之间的协同作用以增强疗效。

本发明选用的中药主要是：补肝肾、益气、血、津液，同时配伍开通玄府的活血化瘀、芳香开窍、行气开郁和健脾、利湿、安神、收敛固涩的中药相互协同，疗效倍增从而实现本发明。补肝肾中药：枸杞子、菟丝子、决明子、复盆子；益气血中药：熟地、炙黄芪、党参、首乌。这些中药用量范围是：枸杞子15-375份、菟丝子12-300份、决明子12-300份、复盆子12-300份、熟地15-375份、炙黄芪12-300份、党参15-375份、首乌12-300份。优选：枸杞子75份、菟丝子60份、复盆子60份、决明子60份、熟地75份、炙黄芪60份、党参75份、首乌60份。

活血化瘀中药：当归、川芎、丹参、三七、赤芍、丁香、银杏叶、红花、香附。它们的用量范围分别是：当归12-300份、川芎10-250份、丹参12-300份、三七12-300份、赤芍12-300份、丁香15-375份、银杏叶15-375份、红花10-250份、香附12-300份。优选：当归60份、川芎50份、丹参60份、三七60份、赤芍60份、丁香75份、银杏叶75份、红花50份、香附60份。

芳香开窍：冰片、石菖蒲、柴胡。它们用量范围：冰片1-5份、石菖蒲12-300份、柴胡12-300份。优选：冰片1份、石菖蒲60份、柴胡60份。

收敛固涩中药：炒白术、远志、茯神、五味子。它们的用量范围：炒白术12-300份、远志12-300份、茯神12-300份、五味子10-250份。优选：炒白术60份、远志60份、茯神60份、五味子50份。

本方法制作工艺最大特征是其中药贴膜的有效成分为纯中药，含药量高达63％，不加任何西药或透皮吸收促进剂；辅型剂用成膜剂30％替代高分子胶，因此，贴膜不仅含药量大经皮吸收量多，血药浓度高，疗效好，而且药膜贴于皮肤上不与皮肤粘连，透气，不影响局部皮肤正常代谢和分泌物的排除。它们的制作方法是：

一、制作方法1

①水提取中药有效成分，煮沸蒸馏提取挥发油：

把中药材党参、当归、石菖蒲、川芎、五味子、茯神放入提取罐内加3-5倍量的水浸泡6-8小时后加热煮沸蒸馏提取挥发油至完全提尽，水煮液滤过，滤液浓缩成稠膏(相对密度为1.18-1.20，60℃)加1.7倍95％乙醇使含醇量为60％，充分搅拌完全均匀，静置20小时吸取上清液，沉淀部分滤过，滤液减压回收乙醇浓缩成稠膏(1.18-1.20，60℃)备用，药渣留存备用，收取挥发油。

②醇提取有效成分

把醇提取的中药材地黄、枸杞子、菟丝子、决明子、复盆子、丹参、黄芪、远志和项①水提取后的药渣混合放入醇提取罐内，加入9倍量乙醇浸沉2-4小时后加热回流提取两次(第一次90％乙醇，第二次80％乙醇，每次1.5-2小时)滤过，将两次滤液合并减压回收酒精(温度60℃左右)，药渣浓缩成稠膏(相对密度为1.18-1.20，60℃)。

冰片研磨成细粉或用75％酒精溶解，其溶液用β-糊精粉包合，备用。

项①蒸馏出的挥发油用β-糊精粉包合，备用。

⑤中药有效成分混合膏的配置

取项①稠膏+项②稠膏+项③冰片+项④挥发油→全部混合搅拌均匀，静置20-30分钟至小气泡完全消失，即得中药有效成分混合膏。

⑥中药贴膜制作

(取项⑤混合膏63％)+(10％成膜剂PVA30％)+(增塑剂甘油7％)→充分搅拌均匀，静置15-20分钟至小气泡完全消失即得制膜混合膏。

⑦取项⑥制膜混合膏，置制膜机药槽内→制膜→常温下(40℃以内)干燥→切割成小药块状→置含胶的无纺布药膜上加保护膜层覆盖→加内外包装。

二、制作方法2

①水提中药有效成分，煮沸蒸馏提取挥发油

把中药材丹参、当归、石菖蒲、川芎、五味子、茯神、香附、柴胡、银杏叶、赤芍、白术、红花、丁香放入水提取罐内，加3-5倍量的水浸泡6-8小时后加热煮沸蒸馏提取挥发油至完全提尽，水煮液滤过滤液浓缩成稠膏(相对密度为1.18-1.20，60℃)，加1.7倍95％乙醇使含醇量为60％，充分搅拌完全均匀，静置20小时，吸取上清液，沉淀部分滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏(相对密度为1.18-1.20，60℃)备用，药渣留存备用，收取挥发油。

②醇提取有效成分

把醇提的中药材地黄、枸杞子、菟丝子、决明子、复盆子、丹参、黄芪、远志、首乌和项①水提取后的药渣混合放入醇提取罐内，加入9倍量乙醇浸泡，2-4小时后加热回流提取两次(第一次90％乙醇，第二次80％乙醇)每次1.5-2小时，滤过，将两次滤液合并减压回收酒精(温度60℃)药液浓缩成稠膏(相对密度为1.18-1.20，60℃)。

③冰片研磨成细粉或用75％酒精溶解，用β-环糊精粉包合备用，三七粉备用。

④项①提取的挥发油用β-环糊精粉包合，备用。

中药有效成分混合膏的配置

取项①稠膏+项②稠膏+项③冰片、三七+项④挥发油→全部混合搅拌均匀，静置20-30分钟至小气泡完全消失，即得中药有效成分混合膏。

⑥中药贴膜制作

取(项⑤混合膏63％)+(10％PVA溶液30％)+(甘油7％)→充分搅拌均匀，静置15-20分钟至小气泡完全消失→即得制膜混合膏。

⑦取项⑥制膜混合膏，置制膜机药槽内→制膜→常温下(40℃以内)干燥→切割成小药块→置于含胶的无纺布上，药膜上加保护膜层覆盖→加内外包装。

三、“中药贴膜”治疗眼病可行性分析：

①“中药贴膜”是现代经皮肤给药的新剂型，药物经局部皮肤透皮吸收到毛细血管直接进入靶区受体部位而发挥局部治疗作用。贴膜外敷眼周皮肤，该部是全身皮肤最薄弱部位，药物最容易渗透、扩散进入眼内毛细血管、小血管、***，被快速吸收并分布到眼内各组织，特别是眼底组织。

②颈内动脉入颅后向前分出眼动脉，视神经及眼内视网膜、脉络膜等组织由眼动脉产生的视网膜中央动脉及睫状动脉***供血。而眼前节眼睑、结膜丰富的毛细血管则来源于颈外动脉的面动脉支(包括面动脉、颞浅动脉和眶下动脉)及颈内动脉的眼动脉分支(包括鼻、背动脉、眶上动脉、泪腺动脉)。因此面部眼周围经皮给药很快能通过吻合的血管网渗透、扩散到眼内吸收特别是进入眼底组织。

③“中药贴膜”外敷眼周停留时间长，药物持续向眼内释放的越多，吸收的越多，眼内血药浓度越高，有效治疗效果就越好。

④绝大多数中药系脂溶性，易穿透眼部屏障。

基于上述原因，中药贴膜是治疗眼部疾病理想的新剂型，在眼科的发展应用将有极大的空间。

四、处方来源的依据

1、近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病发病原因

祖国医学把眼科疾病分为外障和内障眼病两大部分，根据病因、病理变化、病症表现结合全身情况辨症施治。内障眼病多因七情内伤或耗精伤神、肝肾不足、气血两亏等导致脏腑经络失调、眼失濡养、气滞血瘀、玄府闭塞。

近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病属眼内障疾病范畴。近视眼又分为先天性近视和后天性近视。

①先天性近视主要是先天遗传基因染色体隐性遗传HLA_B8抗元频率增高，先天发育不良，肝肾两虚，气、血、津、液不足，睫状肌、巩膜、脉络脉、视网膜发育异常致眼轴延长，屈光不正。

②后天性近视、视疲劳症，多因长期近距离用眼过多，劳谵竭视，损伤肝血，目中气滞血瘀，肝气郁滞，经络涩滞，玄府不通。

③眼底缺血性疾病一部分因眼内自身病变外，另一部分多见有全身疾病，如：糖尿病、眼底动脉硬化、高血压等病引起眼底血管缺血。

2、近视眼病理、生理变化

①眼球轴变长，呈梨形或蛋形；

②角膜中心变薄，曲率半径变小，后弹力层变薄，易破裂；

③巩膜胶原纤维结构不清，排列松散，不能形成牢固的交联，巩膜变薄，柔软，脆弱，不可逆伸长；

④脉络膜变薄，萎缩，色素细胞和弹性纤维消失，呈漆状裂开，裂口有***增生，并与视网膜融为一体，玻璃膜中止，巩膜暴露，形成白色弧形斑；

⑤视网膜细胞肿胀、离散、色素上皮细胞减少、玻璃膜破裂、弧形斑形成；

⑥视***颜色变白，由圆形变为垂直或椭圆形，***侧脉络膜视网膜萎缩，形成半月弧形斑，严重时弧形斑绕***一周，形成环形斑，斑的周围可见萎缩的血管；

⑦眼球：早期出现微循环障碍，视网膜动脉和眼肌肉层小动脉和静脉发生局限性破坏，最后导致脉络膜大血管血栓形成。视网膜血管闭塞，脉络膜-视网膜广泛性萎缩和变性；

⑧由于微循环障碍导致眼内代谢和视神经功能紊乱，视细胞处于低敏状态，视神经传入功能低下，大脑视区辨别能力减弱；

⑨肌群痉挛：肩颈肌、斜角肌痉挛，影响交感神经，眼球外直肌收缩痉挛，牵拉眼球受压，眼内睫状肌群痉挛，改变了晶体形状，牵拉视网膜房角影响角膜曲率。

总之，肌群痉挛→眼球轴变长→微循环障碍→代谢和神经功能紊乱→眼底退行性病变，彼此相互影响，最后出现并发症。

3、并发症(近视眼并发症)

①晶状体混浊，后囊下白内障(多发生在40岁以后)；

②玻璃体混浊；

③青光眼(20％，眼压增高)；

④黄斑部出血(45％，多见40岁以后)；

⑤黄斑裂孔；

⑥视网膜裂孔；

⑦视网膜脱离(78-81％)。

4、治疗原则

临床治疗眼内疾病多采用“补”、“通”兼治，有时“通”比补更重要。实践证明补益药加活血化瘀药及开窍药、理气药协同配伍，可使疗效倍增。本方治则以补肝肾益气血为主；理气活血、芳香开窍为辅。

(一)补肝肾、益气血

中医认为肝肾储藏精血，为生命提供物质和能量。肾纳五脏六腑之精而藏之，眼能明视赖五脏六腑之精气滋养。目为肝窍，肝藏血主、目受血方能明视。若肝疏泄失条，目中玄府闭塞则视不明，故多从补肝肾治之。近代研究，补肝肾能活跃肝肾功能、促进新陈代谢增加营养、增强组织的抗病能力、使视力得到提高或恢复；能增强神经内分泌的调节功能、调节机体应激能力和免疫功能；改善造血***、改善眼内微循环；解除眼肌痉挛；提高体内微量元素、特别是锌的含量。(肾虚者体内微量元素锌、镁、钙降低)，而微量元素对眼的生理功能起着重要作用，很多眼病与锌含量低有关。本方法选用：地黄、菟丝子、枸杞子、复盆子。

中医阴阳学说认为，阳主气(代表功能)，气全则神旺，阴主血(代表物质)血盛则形强。说明气血是人体生命活动中所必须的物质和动力。血为养目之源，濡目络、滋眼底，荣莹神光，血能载气能推动血液运行。气血津液同源于脉管中，周流全身，保证了血液供应使眼部得到气、血、津液的滋养才能保持眼的健康，发挥视物辩色之功能。

血虚包括两个方面，一是血量不足，二是血质不纯(或缺乏某种物质)，血的生成和运行离不开气，“气行血则行，气滞血瘀”，气虚多来自血虚，在一定条件下气虚亦可导致血虚。血虚多导致眼病多端，气血彼此相连，故临床常在补血的同时要补气。本方选用：首乌、熟地、党参、炙黄芪等。

补气血适用于近视，视疲劳症、色盲、夜盲各种眼病和变性疾病及各种慢性炎症，急性炎症恢复期或外伤恢复期。

(二)活血化瘀，疏肝理气

临床眼科常见疾病属纯虚症者较少，多为虚实夹杂或实证，因此治疗总的来说不外分成两大类：一是补法，二是通法。“补”即补益脏腑精气以明目，“通”即开通玄府窍道以明目，有时通法较补法意义更为重要。

常见开通玄府窍道的用药：1、活血化瘀药，2、芳香开窍药，3、疏肝理气药，4、辛散发表药，5、化痰利湿药。通常在应用补药的同时加用开通玄府窍道药其疗效倍增。

气血是人体生命活动过程中所必须的物质和动力，正常情况下无时不有无处不在，如果机体某一部位或全身发生气血流通不畅即气滞血瘀会发生局部或全身病变。气血瘀滞常与内分泌神经功能紊乱有关。经络是气血的通道又是脏腑与体表器官发生联系的纽带。眼是众多经络汇经之处，若眼部气血瘀滞其该部的经络功能亦会发生功能失调，常出现眼肌痉挛或麻痹及诸多疾病。

血流瘀滞即作为导致目中玄府闭塞的重要原因又成为玄府闭塞所造成的病理产物，故活血化瘀对开通玄府窍道以明目具有重要意义。前人谓“行血为治目之纲”的道理。本方采用活血、养血、行血、化瘀的中药，如：川芎、当归、丹参、三七、丁香、赤芍、银杏叶、香附。

目为肝窍，肝气通目而能辩五色。肝气郁滞往往是引起玄府闭塞的主要因素，故疏肝解郁以开通目中玄府为眼科常用明目之法。如：香附、枳壳……均善调畅肝经气机。常配活血、养血之品。

(三)芳香开窍

开窍药主要是治疗窍闭神昏的药物。其味辛、性芳香走窜通关，能通透窍道之不利，开达经络之壅竭，是用做开窍醒神之品。实践证明用以开通目中玄府，畅达精气、神光、增视明目、颇见卓效。

眼为七窍之一，窍闭神昏者常见，故开窍药在眼科应用较常见，多用于内障眼病，如慢性眼底疾病恢复期在治疗过程中视功能无明显改善或目窍突然闭塞而致暴盲者皆可在辩证施治用药的基础上配伍开窍通玄府药。本方选用石菖蒲、冰片、柴胡。

(四)收敛固涩和健脾利湿安神药

固涩药是指具有收敛固脱功用的药物、此类药大多性味酸涩，分别具有敛汗、止泻、涩精固带、纳气定喘等作用。多用于久病体虚、正气不固所致者。临床常与补气、补血、滋阴、补阳等药物配伍使用。可获得良好的效果。如：五味子、炒白术、远志、茯神。

五、临床验证资料：

本发明曾做成中药散剂装入布袋里，即眼鼻袋临床应用于青少年近视眼的防治，每晚睡前配戴，晨起时摘掉，每晚戴6-8小时左右，连用两周为一疗程，共用两个疗程(治疗期间停用其它任何治疗用药，每一个疗程结束时检查一次视力，并记录结果。

资料一

安徽医科大门诊眼科郭世跃医师观察

1、观察30例患者均为青少年近视眼及屈光不正(以小学生为主)30例中男、女各15人，年岁最大24岁，最小9岁。30例病人均为功能性近视眼和屈光不正，药物治疗前后查视力，扩瞳验光(查屈光度)并记录为基数。

2、嘱所有病人于晚上就寝时配戴中药眼鼻袋，晨起时摘除，每晚戴6-8小时，两周为一疗程，共两个疗程(治疗期间停用其它任何治疗用药)每个疗程结束时检查一次视力，并记录结构。

3、30例中14例为5年级小学生给予建点登记，准备长期追踪随访(暂定一年)观察远期疗效。

4、结果

①疗效评制标准：采用目前国内通用的对数视力表，检查后确定疗效级别：

显效：视力提高达三行或三行以上者；

有效：视力提高达1-2行者；

无效：视力无变化。

②结果

60只眼显效46只76.7％；有效8只13.3％；无效6只10％。

近视	眼病数(只)	显效率(％)	有效率(％)	无效率(％)	总有效率(％)
							54	43	7	4
	6	3	1	2
						合计	60	46(76.7％)	8(13.3％)	6(10％)	54(90％)

③其中6只眼屈光度不正，用药后3只眼显效，1只眼有效，2只眼无效，总有效率为66.6％。

资料二

安徽中医学院附院眼科门诊

《病例选择》：对50例病人(以中学生为主体)进行用药观察。男性22例，女性28例，年龄最大20岁，最小9岁，病程最长6年，最短3个月，其中绝大部分病人均经严格的屈光检查，确定为近视后才接受治疗。本组本例戴眼镜患者32例，最高度数达-6屈光度。

《治疗方法》：所有病人每晚就寝时戴上中药眼鼻袋，晨起时摘除(约6-8小时)连用两周为一疗程，可持续用2个疗程，治疗期间停用其它任何治疗药物，每个疗程结束时检查一次视力，并记录结果。

《疗效观察》：

①疗效准确，采用目前国内通用的对数视力表检查，凡经过治疗视力增进一行者为有效，视力提高三行者为显效，视力无增进者无效。

②观察结果，本组50例共100只眼，经临床观察视力增进者计90只眼，总有效率为90％，在90只眼中，其中增进达3行者共59只眼，显效病例为有效病例的66％。

典型病例：

例1：王俊波，男，14岁，本市48中学生。自诉：双眼视力下降一年，未戴镜。初诊检查双眼视力均为0.25，屈光检查：右-1.25D球，左-1.00D球。戴用眼袋一周后复查，右眼视力1.2，左眼视力1.0，治疗结束后复查，双眼视力同前。

例2：王滢，女，14岁，中学生，双眼近视半年，未曾配眼镜。初诊检查双眼视力为0.5，近视力均为1.2，屈光学抽查，右眼：-200D球，左眼-2.50D球，检查后及时戴眼鼻袋中药，一周后复诊，右眼视力1.2，左眼1.0，继续治疗后一个月复诊，双眼视力均为1.5。

附表：

姓名	性别	年龄	病程	曾否戴镜	治疗前视力	治疗前屈光度	治疗后视力
								王滢	女	14	半年	否	左：0.5右：0.5	左：-2.00D球右：-2.50D球	左：1.5右：1.5
朱文君	男	13	一年	否	左：0.8右：0.5	左：-1.00D球右：-1.50D球	左：1.2右：1.2
								王俊波	男	14	一年	否	左：0.25右：0.25	左：-1.25D球右：-1.00D球	左：1.0右：1.2
胡凯	男	9	一年	否	左：0.6右：0.8	左：-1.25D球右：-1.00D球	左：1.0右：1.2
								陈乐	男	13	一年	否	左：0.6右：0.8	左：-1.00D球右：-1.00D球	左：1.0右：1.2
徐蔚	女	14	半年	否	左：0.8右：0.8	左：-1.00D球右：-1.00D球	左：1.2右：1.5
								陆琼	女	13	两年	已	左：0.3右：0.4	左：-2.50D球右：-2.50D球	左：0.8右：0.5
许树实	男	13	三月	否	左：0.8	左：-1.00D球	左：1.5

					右：0.8	右：-1.00D球	右：1.0
								张琼	女	11	两年	已	左：0.3右：0.3	左：-3.00D球右：-3.00D球	左：1.0右：1.2
黄鑫	女	12	两年	已	左：0.2右：0.15	左：-2.50D球右：-3.00D球	左：1.0右：1.2
								杨梅	女	12	两年	已	左：0.25右：0.25	左：-1.50D球右：-1.50D球	左：0.8右：1.0
刘光娟	女	13	两年	已	左：0.15右：0.15	左：-2.50D球右：-2.50D球	左：0.8右：0.8
								张翔	女	13	四年	已	左：0.1右：0.15	左：-3.50D球右：-3.25D球	左：0.4右：1.0
梁卓韬	男	14	-年	已	左：0.15右：0.1	左：-4.00D球右：-4.00D球	左：0.5右：0.5
								费伟	男	13	八月	已	左：0.4右：0.5	左：-2.00D球右：-2.00D球	左：0.5右：0.5
尹润	女	13	半年	已	左：0.8右：0.8	左：-2.50D球右：-2.50D球	左：0.8右：0.8
								夏狄	男	13	一年	已	左：0.12右：0.15	左：-2.50D球右：-2.50D球	左：1.5右：1.2
汤真宇	男	13	一年	否	左：0.6右：0.3	左：-1.50D球右：-1.50D球	左：1.5右：1.0
								孙亮	男	14	一年	否	左：0.3右：0.3	左：-2.00D球右：-2.00D球	左：1.0右：0.5
吴丽敏	女	13	两年	已	左：0.2右：0.25	左：-3.00D球右：-2.50D球	左：0.8右：1.0
								章颖	女	13	三年	已	左：0.1	左：-2.00D球	左：0.5

					右：0.1	右：-3.50D球	右：0.8
								陈彦彦	女	13	一年	已	左：0.12右：0.12	左：-1.50D球右：-1.75D球	左：0.8右：0.5
秦合宁	女	14	半年	已	左：0.4右：0.3	左：-2.00D球右：-2.00D球	左：1.0右：0.8
								沈放	男	14	两年	否	左：0.15右：0.15	左：-2.00D球右：-2.00D球	左：0.3右：0.4
冯磊	男	13	一年	否	左：0.5右：0.8	左：-1.75D球右：-1.25D球	左：0.8右：1.0
								王媛媛	女	13	一年	已	左：0.4右：0.3	左：-2.00D球右：-2.00D球	左：0.5右：0.8
左凡	男	13	四年	已	左：0.3右：0.25	左：-4.00D球右：-4.00D球	左：0.4右：0.4
								王靓	女	14	四年	已	左：0.2右：0.15	左：-4.00D球右：-5.00D球	左：0.3右：0.3
刘艳红	女	14	八月	已	左：0.25右：0.25	左：-2.75D球右：-2.75D球	左：0.3右：0.3
								郑晓辉	女	13	半年	已	左：0.8右：0.5	左：-1.50D球右：-1.75D球	左：1.0右：0.5
胡磊	男	14	一年	已	左：0.3右：0.3	左：-2.50D球右：-2.50D球	左：0.5右：0.5
								贾晓洁	女	14	一年	已	左：0.15右：0.15	左：-2.50D球右：-3.50D球	左：0.25右：0.2
张建军	男	14	一年	已	左：0.2右：0.25	左：-2.00D球右：-2.50D球	左：0.4右：0.3
								杨园园	女	13	三年	否	左：0.6	左：-0.75D球	左：0.8

					右：0.4	右：-1.00D球	右：0.8
								史昕	男	14	三年	已	左：0.12右：0.12	左：-3.50D球右：-4.00D球	左：0.3右：0.3
李杨	女	13	两年	否	左：0.3右：0.2	左：-2.50D球右：-2.75D球	左：0.4右：0.4
								汪洋	女	15	半年	已	左：0.4右：0.4	左：-1.50D球右：-2.00D球	左：0.8右：0.8
裴丽	女	13	两年	否	左：0.25右：0.5	左：-3.00D球右：-2.50D球	左：0.4右：0.5
								陈娟	女	13	两年	已	左：0.12右：0.12	左：-3.50D球右：-3.50D球	左：0.3右：0.5
陈剑	男	14	一年	已	左：0.12右：0.1	左：-3.50D球右：-5.00D球	左：0.3右：0.4
								沈先斌	男	18	两年	已	左：0.25右：0.3	左：-2.25D球右：-2.50D球	左：0.3右：0.6
项凯	男	13	两年	已	左：0.3右：0.1	左：-3.75D球右：-3.50D球	左：0.4右：0.3
								余忠健	男	13	三年	已	左：0.5右：0.3	左：-1.50D球右：-3.50D球	左：0.6右：0.4
龚明娜	女	18	一年	否	左：0.25右：0.4	左：右：	左：0.4右：0.5
								王愿	女	13	八月	已	左：0.4右：0.5	左：-2.00D球右：-2.00D球	左：0.4右：0.5
纪舸	男	14	一年	否	左：0.5右：0.15	左：-1.00D球右：-2.00D球	左：0.6右：0.2
								宋虹	女	14	半年	已	左：0.4	左：-1.50D球	左：0.4

					右：0.25	右：-1.75D球	右：0.4
								王青华	女	14	一年半	已	左：0.25右：0.25	左：-3.50D球右：-3.50D球	左：0.2右：0.2
陈睿	女	20	四年	已	左：0.3右：0.3	左：-3.25D球右：-3.00D球	左：0.3右：0.3
								陶亮	男	13	六年	已	左：-0.4右：0.25	左：-5.00D球右：-6.00D球	左：0.4右：0.3

资料三

安徽中医学院附属医院五官科门诊

1、用眼鼻中药袋治疗鼻部疾病93例，其中男性42例，女性51例，年龄3岁-61岁。

病种有萎缩性鼻炎31例，慢性鼻炎、鼻窦炎31例，过敏性鼻炎31例。

2、治疗方法

用眼鼻药袋戴于眼鼻部，每天不低于2小时，2周为一疗程，1疗程结束后随访一个月。在用该药袋期间，停止使用其它药治疗。

3、治疗结果

①疗效标准

萎缩性鼻炎疗效标准：

A、治愈：自觉症状明显改善，结痂消失，嗅觉改善，鼻腔较前较缩小，粘膜色泽红而湿润；

B、好转：鼻腔较前缩小，结痂小，自觉症状有好转；

C、无效：鼻甲仍萎缩，鼻腔仍宽大，结痂仍多，自觉症状同治疗前。

其它鼻炎治疗标准：

A、治愈：鼻塞、喷嚏、头痛、鼻漏消失，下鼻甲恢复正常大小，中鼻道嗅裂无浓性分泌物。

B、好转：鼻塞、喷嚏、头痛、鼻漏改善，下鼻甲略肿大，鼻底有少许粘性分泌物，中鼻道、嗅裂无脓性分泌物。

C、无效：症状与检查同治疗前。

②治疗结果

眼鼻中药袋疗效见附表：

病名	例数	治愈	好转	无效	有效率(％)
						萎缩性鼻炎	31	8	20	3	90.3
慢性鼻炎、鼻窦炎	31	10	17	4	87
						过敏性鼻炎	31	3	23	5	83.8
合计					87％

从上表可以看出眼鼻中药袋治疗各种鼻炎93例，总有效率达87％，其中萎缩性鼻炎有效率为90.3％，慢性鼻炎、鼻窦炎有效率为87％，过敏性鼻炎有效率为83.8％。

③典型病例

例1、王某某，女，20岁，学生。诉鼻腔干燥、嗅觉差，鼻流痂块时有出血2年。经用金霉素眼膏涂鼻，1％链霉素液石蜡油滴鼻未见好转。检查：双下鼻甲缩小，中鼻甲肥大，鼻腔宽大，总鼻道内有痂块，鼻腔粘膜糜烂，鼻腔有臭味。

诊断：萎缩性鼻炎。经戴眼鼻中药袋每天不低于2小时，7天后随访，诉鼻干燥感减轻，嗅觉好转，痂块减少。检查：下鼻甲萎缩变轻，嗅觉好转，痂块减少，下鼻甲萎缩变轻，鼻腔缩小，鼻粘膜色转淡红。继续戴药袋两周后复查，主诉鼻腔已不干燥，嗅觉改善，已不出血。检查：双下鼻甲恢复正常，粘膜红润，鼻腔正常大小，鼻腔内痂块消失。随访一个月复诊时已痊愈。

病例2、李某某，女，营业员，晨起时鼻塞、喷嚏，流鼻涕三余年，曾服用息斯敏30粒转用1％麻黄素强的松龙液滴鼻疗效不显。检查：双下鼻甲肥大，粘膜苍白水肿，总鼻道有少量水样分泌物。诊断：为过敏性鼻炎，给予眼鼻中药袋治疗，每天不低于两小时，一周后复查，诉头面部舒适、鼻塞、喷嚏、流清涕好转。检查：双下鼻甲稍大，总鼻道鼻粘膜色淡白，一个月复诊：诉晨起鼻塞、喷嚏、流清涕消失。检查：双下鼻甲正常大小，鼻腔清洁，一个月后随访复诊已痊愈。

病例3、汪某某，男，18岁，学生。主诉鼻、头痛、流浓涕两年。曾服藿胆丸5瓶，1％麻黄素液滴鼻未愈。检查：双下鼻甲肥大，粘膜色暗红，中鼻道积脓。诊断：窦炎，经戴眼鼻中药袋一周，复查头痛明显改善，鼻塞减轻，鼻流脓涕减少。检查：双下鼻甲略大，中鼻甲正常，中鼻道浓液减少粘膜色暗红，继续戴药袋，两周后复诊，诉头痛、鼻塞、流脓涕消失。检查：双下鼻甲正常大小，各鼻道清洁，粘膜色转淡红，随访一个月痊愈。

病例4、焦某，女，19岁，初诊诉交替性鼻塞三年，曾用滴鼻净滴鼻及鼻炎片5瓶，疗效不显。检查：双下鼻甲肥大，粘膜色暗红，经1％麻黄素液棉片收缩不敏感。给戴眼鼻中药袋，每天不低于2小时。一周后复诊诉鼻塞明显改善，睡觉时侧卧已不鼻塞。检查：双下鼻甲略肿大，粘膜色淡红。二周后复诊鼻塞已消失。检查：双下鼻甲大小正常，粘膜色转淡红，一个月后复查已痊愈。

Claims (11)

1. 一种防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的中药贴膜由背衬材料、含药层和保护膜层组成。其中含药层是由骨架型辅料23-65％(骨架型辅料为天然的多糖与合成的聚合物，如：聚乙烯醇、聚乙烯醇缩醛、聚乙烯吡咯烷酮、聚丙烯酸酯或聚丙烯酰胺中的一种或多种)，优选聚乙烯醇30％；中药有效成分75％-20％，优选63％和增塑剂2-15％(为甘油、三醋酸甘油酯、乙二醇、山梨醇苯二甲酸酯中的一种或多种)优选甘油7％。中药有效成分是选用下列中药材的组方制成：

冰片1-5份           枸杞子：15-375份    菟丝子：12-300份

复盆子：12-300份    决明子：12-300份    熟地：15-375份。

2. 按照权利要求书1所述防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的外用中药贴膜，其中中药有效成分选用含有下列中药材的组方制成：

冰片：1份        枸杞子：75份    菟丝子：60份

复盆子：60份     决明子：60份    熟地：75份。

3. 按照权利要求书1所述防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的外用中药贴膜其中中药有效成分选用含有下列中药材的组方制成：

冰片：1-5份         枸杞子：15-375份    菟丝子：12-300份

复盆子：12-300份    决明子：12-300份    熟地：15-375份

炙黄芪：12-300份    川芎：10-250份      丹参：12-300份

当归：12-300份      党参：15-375份      茯神：12-300份

远志：12-300份      石菖蒲：12-300份    五味子：10-250份

4. 按照权利要求书3所述的防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的外用中药贴膜，其中中药有效成分是选用下列中药材的组方制作：

冰片：1份       枸杞子：75份    菟丝子：60份

复盆子：60份    决明子：60份    熟地：75份

炙黄芪：60份    川芎：50份      丹参：60份

当归：60份      党参：75份      茯神：60份

远志：60份      石菖蒲：60份    五味子：50份

5. 按照权利要求书3所述的防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的外用中药贴膜，其中中药有效成分是选用下列中药材的组方制作：

冰片：1-5份         枸杞子：15-375份      菟丝子：12-300份

复盆子：12-300份    决明子：12-300份      熟地：15-375份

炙黄芪：12-300份    川芎：10-250份        丹参：12-300份

当归：12-300份      党参：15-375份        茯神：12-300份

远志：12-300份      石菖蒲：12-300份      五味子：10-250份

首乌：12-300份      炒白术：12-300份      赤芍：12-300份

红花：10-250份      三七：12-300份        香附：12-300份

柴胡：12-300份    银杏叶：15-375份    丁香：15-375份

6. 按照权利要求书5所述的防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的外用中药材的组方制作：

冰片：1份     枸杞子：75份    菟丝子：60份

复盆子：60份  决明子：60份    熟地：75份

炙黄芪：60份  川芎：50份      丹参：60份

当归：60份    党参：75份      茯神：60份

远志：60份    石菖蒲：60份    五味子：50份

首乌：60份    炒白术：60份    赤芍：60份

红花：50份    三七：60份      香附：60份

柴胡：60份    银杏叶：75份    丁香：75份

7. 按照权利要求书6所述的防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的外用中药贴膜，其中中药有效成分是选用下列中药材的组方制作：

冰片：0.2g     枸杞子：15g    菟丝子：12g

复盆子：12g    决明子：12g    熟地：15g

炙黄芪：12g    川芎：10g      丹参：12g

当归：12g      党参：15g      茯神：12g

远志：12g      石菖蒲：12g    五味子：10g

首乌：12g      炒白术：12g    香附：12g

红花：10g      三七：12g      赤芍：12g

柴胡：12g      银杏叶：15g    丁香：15g

8. 按照权利要求书1-7项中任何一个所述的防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的外用中药贴膜，其中中药有效成分为63％，聚乙烯醇(PVA)为30％，甘油7％。

9. 按照权利要求书1或2所述的防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的外用中药贴膜的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

①醇提取有效成分：把枸杞子、菟丝子、复盆子、决明子、熟地等五味药材加入9量乙醇浸沉2-4小时再加热回流提取2次，每次1.5-2小时，滤过，把两次滤液合并减压回收乙醇，药液浓缩成稠膏备用；

②把冰片研磨成极细粉(10-12um)或用75％酒精溶解，B-环糊精包合；

③把项①提取的稠膏和项②冰片细粉末混合制成混合膏，充分搅拌均匀，至无小气泡产生，静置20分钟-30分钟，至小气泡完全消失；

④取项③混合膏63％+10％PVA30％+甘油7％→混合搅拌均匀静置15-20分钟至小气泡消失→即得制膜混合膏；

⑤取项④制膜混合膏，置制膜机药槽内→制膜→常温下(40℃以内)干燥→切割成小块状→置含胶的无纺布上，药膜上加保护膜覆盖→加内外包装。

10. 按照权利要求书3或4所述防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的外用中药贴膜的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

①水提取中药有效成份，煮沸蒸馏提取挥发油：

把中药材：党参、当归、石菖蒲、川芎、五味子、茯神放入提取罐内加3-5倍量的水浸泡6-8小时后加热煮沸蒸馏提取挥发油至完全提尽，水煮液滤过，滤液浓缩成稠膏(相对密度为1.18-1.20，60℃)，加1.7倍95％乙醇使含醇量为60％，充分搅拌完全均匀，静置20小时吸取上清液，沉淀部分滤过，滤液减压回收乙醇浓缩成稠膏(1.18-1.20，60℃)备用，药渣留存备用，收取挥发油；

②醇提取有效成分

把醇提取的中药材：地黄、枸杞子、菟丝子、决明子、复盆子、丹参、黄芪、远志和项①水提取后的药渣混合放入醇提取罐内，加入9倍量乙醇浸沉2-4小时后加热回流提取两次(第一次90％乙醇，第二次80％乙醇)每次1.5-2小时，滤过，将两次滤液合并减压回收酒精(温度60℃左右)，药渣浓缩成稠膏(相对密度为1.18-1.20，60℃)；

③冰片研磨成细粉，或用75％酒精溶解，其溶液用β-糊精粉包合，备用；

④项①蒸馏出的挥发油用β-环糊精粉包合备用；

⑤中药有效成分混合膏的配制：

取项①稠膏+项②稠膏+项③冰片+项④挥发油→全部混合搅拌均匀，静置20-30分钟至小气泡完全消失，即得中药有效成分混合膏；

⑥中药贴膜制作：

取项⑤混合膏63％+10％PVA溶液30％+甘油7％→充分搅拌均匀静置15-20分钟至小气泡完全消失→即得制膜混合膏。

⑦取项⑥制膜混合膏，置制膜机药槽内→制膜→常温下(40℃以内)干燥→切割成小药块状→置于含胶的无纺布上，药膜上加保护膜层覆盖→加内外包装。

11. 按照权利要求书5或6所述防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病的外用中药贴膜的制备方法，其特征在于它包括下列步骤：

①水提取中药有效成分，煮沸蒸馏提取挥发油：

把中药材：丹参、当归、石菖蒲、川芎、五味子、茯神、香附、柴胡、银杏叶、赤芍、白术、红花、丁香放入提取罐内，加3-5倍量的水浸泡6-8小时后，加热煮沸蒸馏提取挥发油至完全提尽，水煮液滤过，滤液浓缩成稠膏(相对密度为1.18-1.20，60℃)，加1.7倍95％乙醇使含醇量为60％，充分搅拌完全均匀，静置20小时，吸取上清液，沉淀部分滤过，滤液减压回收乙醇，浓缩成稠膏(相对密度为(1.18-1.20，60℃)备用；药渣留存备用，收取挥发油；

②醇提取有效成分：

把醇提的中药材：地黄、枸杞子、菟丝子、决明子、复盆子、丹参、黄芪、远志、首乌和项①水提取后的药渣混合放入醇提取罐内，加入9倍量乙醇浸沉2-4小时后加热回流提取两次(第一次90％乙醇，第二次80％乙醇)每次1.5-2小时，滤过，将两次滤液合并减压回收酒精(温度60℃)药液浓缩成稠膏(相对密度为1.18-1.20，60℃)。

③冰片研磨成细粉或用75％酒精溶解，用β-环糊精粉包合备用，三七粉备用。

④项①提取的挥发油用β-环糊精粉包合备用；

⑤中药有效成分混合膏的配制：

取项①稠膏+项②稠膏+项③冰片、三七粉+项④挥发油→全部混合搅拌均匀，静置20-30分钟至小气泡完全消失，即得中药有效成分混合膏；

⑥中药贴膜制作：

取项⑤混合膏63％+10％PVA溶液30％+甘油7％→充分搅拌均匀，静置15-20分钟至小气泡完全消失→即得制膜混合膏；

⑦取项⑥制膜混合膏，置制膜机药槽内→制膜→常温下(40℃以内)干燥→切割成小药块→置于含胶的无纺布上，药膜上加保护膜层覆盖→加内外包装。

总之：

①申请防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性眼病新药中药贴膜以上处方的权力保护。

②申请防治近视眼、视疲劳症和眼底缺血性新药中药贴膜工艺制作方法的保护。