CN105168590A - 一种治疗干眼症的中药 - Google Patents

Abstract

本发明提供了一种治疗干眼症的中药，是由下述重量配比的组份制作而成：柴胡20～25g，当归10～15g，白芍10～15g，熟地12～18g，川芎10～15g，丹参15~20g，女贞子6~12g，枸杞子10～15g，密蒙花6～10g，菊花9～15g，决明子9~15g，菟丝子10～15g，甘草6～10g，本发明对干眼症具有显著的疗效。

Description

一种治疗干眼症的中药

技术领域

本发明属于中药领域，特别是一种纯中药制作而成的治疗干眼症的中药。

背景技术

干眼症是由于泪液的量或质或流体动力学异常引起的泪膜不稳定和（或）眼表损害，从而导致眼不适症状及视功能障碍的一类疾病。随着近年来视频终端设备的广泛应用，环境污染的加重，以及角膜屈光手术和内眼手术的发展，我国干眼症的发病率逐年增高，并有年轻化的趋势。目前西医主要应用人工泪液点眼治疗，只能临时缓解干眼症状，长期使用因为防腐剂问题还可能造成眼表的二次损害；另外干眼症患者多伴有全身不适感，而人工泪液只能改善局部症状，无法治疗干眼症伴随的全身症状。因此西医对干眼症治疗的人工泪液存在一定的局限性。相比较西医而言，中医药在治疗干眼症方面具有独特优势，因为其不仅能够缓解干眼症局部局部症状，而且强调整体施治、辩证施治，可以从个体自身体质及全身整体着手，另外中药属天然药物资源其临床使用的安全性较高。干眼症暂无确切的中医病名，根据其症状，轻症可归属于“白涩症”，重症可归属于“神水将枯”、“外障翳症”的范畴。《秘传眼科龙木论》论：“目涩者何也？答曰：此乃熏脏腑也。……液道枯干，脏腑邪热传于卫，真气不荣于目，故目涩也。”可见“神水将枯”病机为在脏腑之邪热伤阴液，邪热传于卫表则为风热。而《素问·宣明五气篇》说：“五脏化液，肝为泪”，《银海精微》说:“泪乃肝之液”，《内经》云:“肾者水脏，主津液”。“五脏六腑之津液尽上渗于目”。可见“神水将枯”所病脏腑在肝，中医学认为目珠润泽，主要依赖肝气的调和、肝血的充沛，近年来有大量运用五轮学说指导辨证，采用中药汤剂加减治疗干眼取得良好疗效的报道，治疗原则多以补养肝肾，滋阴补血为主，但大多以补益为主，而疏于肝脏的调理，我们在总结前人治疗经验的基础上，认为应重视肝脏体阴用阳的生理特点，虽然补益必不可少，但如果肝气不舒，肝失调养，气血无法上输于目，仍无法化生津液为泪，从根本上仍无法有效治疗干眼症。因此提出肝失调养，津血化生不足为本病的重要发病机制。治疗应结合确定调肝补肝、理血生津、明目通络为主要治疗原则，选用药物进行干眼症的治疗，在临床上取得满意疗效。

发明内容

本发明的目的在于提供一种治疗干眼症的中药制剂。主要功效为调肝补肝、理血生津、明目通络。

本发明是这样实现的：

治疗干眼症的中药制剂，是由下述重量配比的组份制作而成：柴胡20～25g，当归10～15g，白芍10～15g，熟地12～18g，川芎10～15g，丹参15~20g，女贞子6~12g，枸杞子10～15g，密蒙花6～10g，菊花9～15g，决明子9~15g，菟丝子10～15g，甘草6～10g。

制备方法采用常规水煎方法煎制，

本发明采用上述配方后，具有如下临床效果：

1.有效治疗干眼症，临床显效率为87％，临床总有效率为97.0％。

2.能有效增加泪液分泌、延长泪破裂时间，并且在改善局部症状的同时，能有效缓解全身症状，从而达到治疗干眼症的目的。

3.纯中药制剂，服用方便，无毒副作用。

本发明中：

1.柴胡，味苦、平，归肝、胆经。功能：发表、退热、疏肝、解郁、升阳。《本草纲目》：“治阳气下陷，平肝、胆、三焦、包络相火，及头痛、眩晕，目昏、赤痛障翳。”

柴胡为疏肝调肝之主药，本方以其为君药。

2.熟地，味甘，性微温，归肝、肾经。功能养血滋阴、补精益髓，为补肾阴之要药。《本草纲目》：“填骨髓，长肌肉，生精血，补五脏内伤不足，通血脉，利耳目。”

3.白芍，苦、酸，微寒。归肝、脾经。养血敛阴，柔肝止痛，平抑肝阳。主治肝脾不和之胸胁脘腹疼痛。《神农本草经》：“主邪气腹痛，止痛，利小便，益气。”

4.当归，甘、辛，温。归肝、心、脾经。补血调经活血。治疗血虚血瘀之症。且本品辛行温通，为活血行气之要药。

5.川芎，味辛；性温,归肝、胆、心包经活血祛瘀；行气开郁；《本草经疏》：凡病人上盛下虚，虚火炎上，呕吐咳嗽，自汗、盗汗咽干口燥，均可治之。

以上四药为四物汤，四物汤是补血的主方，若脾虚而不摄血，肾虚肝寒血滞，血行不畅而瘀停，可兼见癥块硬结，少腹脐周作痛。本方一当归补血、活血，熟地补血为主，川芎入血分理血中之气，芍药敛阴养血。故全方尽属血分药。但组合得体，补血而不滞血，行血而不破血，补中有散，散中有收，构成治血要剂，肝藏血，故其为补肝调肝之主方，以上四药共为臣药。

6.丹参，苦，微寒。归心、心包、肝经。活血调经，祛瘀止痛，凉血消痈，除烦安神。《本草便读》：“丹参，功同四物，能祛瘀以生新，善疗风而散结。丹参虽有参名，但补血之力不足，活血之力有余，为调理血分之首药。”

7.女贞子，甘、苦，凉。归肝、肾经。滋补肝肾，乌须明目。《本草纲目》：“强阴，健腰膝，变白发，明目”。《本草备要》：“益肝肾，安五脏，强腰膝，明耳目，乌须发”。

8.枸杞子，甘，平。归肝、肾经。滋补肝肾，益精明目。治疗精血不足所致的视力减退、内障目昏、头晕目眩等症。尤《本草经疏》：“为肝肾真阴不足，劳乏内热补益之要药，故为益精明目之上品。”

9.密蒙花，甘，微寒。归肝、胆经。清热泻火，养肝明目，退翳。主治目赤肿痛、羞明多泪、眼生翳膜。肝虚目暗、视物昏花。本品既能清肝，又能养肝，故可用治肝虚有热所致目暗干涩、视物昏花者。

10.菊花，味辛、甘、苦，微寒。归肺、肝经。疏散风热，平抑肝阳，清肝明目，清热解毒。《神农本草经》：“主诸风头眩，目欲脱，泪出。”《本草纲目拾遗》：“明目祛风，搜肝气，治头晕目眩，益血润容”

11决明子，味甘、苦、咸，微寒。归肝、大肠经，清热明目，润肠通便。《神农本草经》：“治青盲，目淫肤赤白膜，眼赤痛泪出，久服益精光。”《本草求真》：“决明子，凡人目泪不收，眼痛不止，多属风热内淫，以致血不上行，为治目收泪止痛要药。”

丹参能扩张冠脉，增加冠脉血流量，改善心肌缺血，能改善血液流变性，降低血液粘度，对抗血栓形成；能调节血脂，抑制动脉粥样硬化斑块的形成。具有抗炎、抗过敏的作用。女贞子可增强非特异性免疫功能，对异常的免疫功能具有双向调节作用；具一定抗衰老应用价值；密蒙花所含刺槐素有维生素B样作用，能减轻甲醛性炎症，能降低皮肤、小肠血管的通透性及脆性；菊花有扩张冠状动脉，增加冠脉血流量，提高心肌耗氧量的作用。并具有降压、缩短凝血时间、解热、抗炎、镇静作用。枸杞子对免疫有促进及调节作用；并能有效清除自由基、促进组织修复。其能明显改善组织供氧。菟丝子灌胃对大鼠半乳糖性白内障有治疗作用，其能明显改善组织供氧。决明子有降低血压作用；降低血浆总胆固醇和甘油三脂作用。甘草有类激素样作用，能调节机体的免疫机能。

综合分析本发明治疗干眼症的药理学机理，可能在于抗炎、提高机体免疫、改善组织供氧、促进机体代谢、扩张血管、改善微循环等方面。

具体实施方式

下面结合实施例对本发明作详细说明。

实施例1：取柴胡25g，当归15g，白芍15g，熟地18g，川芎15g，丹参20g，女贞子12g，枸杞子15g，密蒙花10g，菊花15g，决明子15g，菟丝子15g，甘草10g。水煎服用，每日一剂，15天为1个疗程。可有效治疗干眼症。

实施例2：取柴胡20g，当归10g，白芍10g，熟地12g，川芎10g，丹参15g，女贞子6g，枸杞子10g，密蒙花6g，菊花9g，决明子9g，菟丝子10g，甘草6g。

水煎服用，每日一剂，15天为1个疗程。可有效治疗干眼症。

临床试验：

为验证本发明的治疗效果，于2013～2014年在山东省聊城市人民医院对本发明进行了如下临床试验：

1.资料和方法

1.1诊断标准

1.1.1西医诊断标准

参照中华医学会眼科学分会角膜病学组干眼临床诊疗专家共识（2013）制定：（1）有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和泪膜破裂时间（BUT）≤5s或基础泪液分泌试验（SchirmerI试验，SIT）≤5mm/5min可诊断干眼；（2）有干燥感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、视力波动等主观症状之一和5s＜BUT≤10s或5mm/5min＜SIT≤10mm/5min时，同时有角结膜荧光素染色阳性可诊断干眼。

1.1.2中医诊断标准

干眼病相当于中医学中白涩症和神水将枯，参照参照中华人民共和国中医药行业标准《中医病证诊断疗效标准》神水将枯制定：（1）目珠干燥失却莹润光泽，白睛微红，有皱褶，眵黏稠呈丝状，黑睛暗淡，生翳。松原市中医院推拿按摩科赵东奇（2）眼干涩、摩擦痛、畏光、视力下降，同时口鼻干燥，唾液减少。（3）泪液分泌量测定，多次SchirmerI法少于10mm／5min。虎红染色试验阳性，荧光素染色试验阳性。（4）多见于50岁左右女性，双侧发病，常伴有多发性关节炎。（5）必要时作自身抗体（类风湿因子、抗核抗体）及免疫球蛋白IgG、IgM、IgA测定、血沉检查。

1.1.3纳入标准：

（1）符合上述中医诊断标准；（2）符合上述西医诊断标准；（3）无急性结膜炎、急慢性角膜炎；（4）无角膜接触镜配戴史；（5）无任何眼部手术史和眼外伤史；（6）全身和局部未使用任何影响泪液分泌的药物；（7）所有患者均签署知情同意书；（8）所有患者均了解本院伦理委员会批准的临床研究试验方案，并同意配合研究并定期复查。

1.1.4病例排除标准：

（1）不符合病例纳入标准，（2）依从性差不能配合治疗、观察和随访者；（3）妊娠期、哺乳期妇女；（4）有过敏史者；（5）有其它眼病患者；（6）鼻腔异常者，如鼻中隔偏曲、鼻甲肥大、鼻腔有息肉等。（7）有全身严重疾病者。（8）不能配合检查，不能坚持复查，数据不完整者。

1.2一般资料

100例干眼症患者，随机分为中药治疗组（以下简称治疗组）50例，其中男27例，女23例；年龄48～68岁，平均58.岁；病程最短7个月，最长4年，平均2.34年。西药对照组（以下简称对照组）50例，其中男26例，女24例；年龄52～66岁，平均59.1岁；病程最短半年，最长5年，平均2.13年。两组的年龄、性别、病程比较无显著性差异（P＞0.05），具有可比性。

方法：（1）治疗组30例，给予本药物。水煎，浓缩成400ml/剂，每日1剂，早晚各服200ml，连续服用15天为1个疗程，判定疗效。（2）对照组30例，采用西医疗法给予羧甲基纤维素钠滴眼液，每日三次。15天为1个疗程，判定疗效。

1.3观察项目

1.3.1安全性观测项目：

（1）一般检测项目：心率、血压、呼吸、脉搏；

（2）血常规、尿常规、大便常规；

（3）心电图、肝功能(ALT)、肾功能（BUN，Cr）。

1.3.2疗效性观察项目：

（1）常规眼科检查：视力、裂隙灯、眼压、散瞳查眼底前后对照；

（2）基础泪液分泌试验（SchirmerI试验，SIT）结果前后对照；

（3）泪膜破裂时间（BUT）结果前后对照；

以上每一项指标操作及观察均分别安排由同一人完成。

1.4疗效评定标准:

1.4.1参照《中药新药临床研究指导原则》将患者自觉症状进行量化分级：

（1）主症：①眼干涩：无为0分，偶有干涩为2分，常有干涩不爽为4分，干涩难忍为6分；②视物疲劳：无为0分，视物易疲劳为2分，视物持续时间明显缩短为4分，眼睑时欲垂闭，不能视物为6分。

（2）次症：①白睛红赤：无为0分，微红为1分，红赤为2分，赤肿为3分；②异物感：无为0分，轻微异物感1分，中度异物感为2分，重度异物感为3分；③口干：无为0分，口微干为1分，口干饮水为2分，口渴欲饮为3分；④烘热：无为0分，偶有烘热为1分，经常烘热为2分，烘热难忍为3分；⑤出汗：无为0分，轻微出汗为1分，中度出汗为2分，重度出汗为3分；⑥失眠：无为0分，偶尔失眠为1分，易醒多梦为2分，彻夜不眠为3分。

1.4.2疗效指数

疗效指数：疗效指数=[（治疗前积分-治疗后积分）/治疗前积分]×100%。

1.4.3疗效评价标准：

按照西医标准评价疗效。（1）显效：SIt＞10mm/5min，BUT＞10s，疗效指数＞70%。（2）好转：上述4项客观检查结果较治疗前改善，疗效指数30%～69%。（3）无效：上述4项客观检查无改善，疗效指数＜30%。

1.4.4统计学处理

采用SPSS13.0对数据进行统计学处理。对两组治疗前后自身比较计量资料用“x±s”表示，采用配对t检验。两组组间差异计数资料采用Mann-Whitney秩和检验，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2治疗结果

2.1两组干眼症患者治疗后泪液分泌试验结果比较

表1两组患者治疗后泪液分泌试验结果比较

注：Z=-4.572，P=0.002（Mann-Whitney秩和检验）

治疗组与对照组总有效率比较均有显著性差异（P﹤0.01），表明治疗组疗效优于对照组。

2.2两组干眼症患者治疗后泪膜破裂时间比较

表2两组患者治疗后泪膜破裂时间结果比较

注：t=7.577，P=0.001（两独立样本t检验）

2.3两组患者疗效比较

表32两组干眼症患者疗效比较[眼数/只（%）]

注：Z=-3.313，P=0.001（Mann-Whitney秩和检验）

2.4两组干眼症患者治疗后中医临床积分比较

表4两组患者治疗后中医临床积分比较

注：Z=-4.97，P=0.001（Mann-Whitney秩和检验）

3安全指标监测

治疗组30例患者心率、呼吸、脉搏、血常规、尿常规、大便常规、心电图、肝功能、肾功能均正常。

临床试验研究表明，治疗组的SIT、BUT数值均优于于对照组，总有效率为97.0%，明显优于治疗组，提示本发明较人工泪液在增加泪液分泌、延长泪破裂时间更加有效。另外本研究在治疗前后进行中医评分比较，可以明显看出治疗组在改善干眼症全身伴随症状方面具有独特的疗效，是单纯局部人工泪液无法比拟的，以上均表明本发明是治疗干眼症的有效方法。

以下为本发明药物的使用相关病例。

典型病例1：蒋某，男，59岁，农民，2013年11月初诊。主诉双眼眼干伴1年余。患者全身时有眩晕，口干，失眠，舌淡红，苔薄白，脉弦细。眼部检查：视力：双眼：0.5，双眼结膜轻度充血，角膜均有点状上皮缺损，SchirmerI试验：右眼：3mm，左眼：4mm，BUT：右眼：4s，左眼：4s，诊断为干眼症。给予本发明治疗，每日1剂，水煎服。服15剂后患者即感右眼视力提高，眼部干涩感明显好转，眼科检查：视力：双眼：0.8，双眼结膜无明显充血，角膜上皮完整，SchirmerI试验：右眼：12mm，左眼：13mm，BUT：右眼：11s，左眼：13s，继服30剂后眼部自觉无明显不适，且失眠明显改善。随访1年无复发。

典型病例2：李某，女，61岁，工人，2014年2月初诊。主诉双眼干涩伴视物不清1年半。患者全身伴有口干洪热，中度出汗，舌淡，苔薄白，脉弦细。眼部检查：视力：双眼：0.3，双眼结膜充血，角膜均有片状上皮缺损，双眼泪湖高度低，SchirmerI试验：右眼：2mm，左眼：3mm，BUT：右眼：3s，左眼：4s，诊断为干眼症。给予本发明治疗，每日1剂，水煎服。服15剂后患者即感眼部干涩感明显好转，双眼视力提高，眼科检查：视力：双眼：0.6，双眼结膜轻度充血，角膜上皮仅有少许点状缺损，SchirmerI试验：右眼：11mm，左眼：11mm，BUT：右眼：10s，左眼：12s，继服30剂后眼部干涩感完全消失，口干明显改善。随访1年无复发。

Claims (2)

1.一种治疗干眼症的中药，其特征在于，由下述重量配比的组份制作而成：柴胡20～25g，当归10～15g，白芍10～15g，熟地12～18g，川芎10～15g，丹参15~20g，女贞子6~12g，枸杞子10～15g，密蒙花6～10g，菊花9～15g，决明子9~15g，菟丝子10～15g，甘草6～10g。

2.根据权利要求1所述的治疗干眼症的中药，其特征在于，由下述重量配比的组份制作而成：柴胡20g，当归10g，白芍10g，熟地12g，川芎10g，丹参15g，女贞子6g，枸杞子10g，密蒙花6g，菊花9g，决明子9g，菟丝子10g，甘草6g。