DE60037309T2

DE60037309T2 - Flexible herzklappe

Info

Publication number: DE60037309T2
Application number: DE60037309T
Authority: DE
Inventors: Alain F. Carpentier; Stefan G. Vista SCHRECK; Richard S. Diamond Bar RHEE; Diana Santa Ana NGUYEN-THIEN-NHON; Hung LY Norco LAM; William Clarence Court RECKTENWALD
Original assignee: Edwards Lifesciences Corp
Current assignee: Edwards Lifesciences Corp
Priority date: 1999-01-26
Filing date: 2000-01-26
Publication date: 2008-11-27
Anticipated expiration: 2020-01-27
Also published as: IL144298A0; JP2009018180A; EP1990024A2; JP2010279730A; EP1143882B1; ATE379998T1; WO2000042950A2; CA2636711A1; BR0007745A; JP4701276B2; CA2358521A1; IL144298A; EP1990024A3; CA2358521C; DE60037309D1; US6338740B1; JP2002535037A; JP4230118B2; BR0007745B1; WO2000042950A3

Description

Gebiet der Erfindung
Die vorliegende Erfindung betrifft prothetische Herzklappen und insbesondere eine prothetische Gewebe-Klappe mit erhöhter Flexibilität, wodurch es dieser ermöglicht wird, den Bewegungen des Sinus-Bereichs und des Annulus-Bereichs zu folgen.
Hintergrund der Erfindung
Prothetische Herzklappen werden eingesetzt zum Ersetzen beschädigter oder erkrankter Herzklappen. In Wirbel – Lebewesen ist das Herz ein hohles Muskelorgan mit vier pumpenden Kammern: das rechte und linke Atrium und der rechte und linke Ventrikel, die jeweils mit einem eigenen Einweg-Ausfluss-Ventil oder einer derartigen Klappe ausgestattet sind. Die natürlichen Herzklappen werden als die aortische, mitrale (oder bikuspidale), trikuspidale und pulmonare Klappe bezeichnet. Die Klappen des Herzens trennen Kammern in diesen und sind jeweils in einem Annulus zwischen diesen befestigt. Die Annuli besitzen jeweils dichte oder massive faserförmige Ringe, die entweder direkt oder indirekt an den atrialen oder ventrikulären Muskel-Fasern befestigt sind. Prothetische Herzklappen können eingesetzt werden zum Ersetzen einer beliebigen dieser natürlich auftretenden Klappen, obwohl eine Reparatur oder ein Ersatz der aortischen oder mitralen Klappe am Häufigsten auftritt, da diese in der linken Seite des Herzens aufgenommen sind, wo die Drücke am größten sind. Bei einer Operation zur Ersetzung einer Klappe werden die beschädigten Klappen herausgeschnitten und der Annulus wird geeignet ausgeformt, um eine Ersatzklappe aufzunehmen.
Die vier Klappen trennen jedes Ventrikel von dessen zugeordnetem Atrium oder von der aufsteigenden Aorta (linker Ventrikel) oder von der pulmonaren Arterie (rechter Ventrikel). Nach dem chirurgischen Entfernen der Klappe besitzt der Annulus grundsätzlich eine Auflageleiste, einen Sims, eine Platte oder einen Vorsprung, der sich in die Mündung zwischen den jeweiligen Kammern erstreckt und diese definiert. Prothetische Klappen können auf der stromaufwärtigen oder stromabwärtigen Seite des Vorsprungs des Annulus befestigt werden, aber außerhalb der Ventrikel zur Vermeidung einer Wechselwirkung mit großen Kontraktionen in dem Ventrikel. Somit wird beispielsweise in dem linken Ventrikel eine prothetische Klappe auf der Einflussseite des Annulus der mitralen Klappe (in dem linken Atrium) angeordnet oder auf der Ausfluss-Seite des Annulus der aortischen Klappe (in der aufsteigenden Aorta).
Zwei vorrangige Typen von Ersetzungen von Herzklappen oder Prothesen sind bekannt: Ein erster Typ beruht auf einer Herzklappe eines mechanischen Typs, welche eine Anordnung mit einem Ball in einem Käfig verwendet oder einen Verschluss mit einem schwenkenden Mechanismus zur Gewährleistung eines Blutflusses in eine einzige Richtung. Der andere Typ ist eine gewebeartige Klappe oder bioprothetische Klappe, welche mit Klappen-Blättchen aus natürlichem Gewebe aufgebaut ist, die sehr ähnlich einer natürlichen menschlichen Herzklappe funktionieren und die natürliche Wirkung der flexiblen Herzklappenblättchen nachahmen, die gegeneinander eine Abdichtung bilden zur Gewährleistung eines Blutflusses in lediglich eine Richtung.
Prothetische Gewebeklappen besitzen einen Stent mit einem festen oder steifen annularen Ring-Bereich und einer Vielzahl aufrechter Kommissuren oder Verbindungsbereiche (im Folgenden "Verbindungen" oder "Verbindungsbereiche"), mit denen eine intakte Xenograft-Klappe oder separate Blättchen, beispielsweise von vom Rind entstammendem Perikard, verbunden sind. Die gesamte Stent-Struktur ist typischerweise mit einem Stoff oder Gewebe abgedeckt und ein Näh-Ring ist um den Umfang vorgesehen zwecks Befestigung der Stent-Struktur an dem natürlichen Annulus. Infolge der Festigkeit oder Steifigkeit des Materials, welches in dem Stent eingesetzt wird und/oder einem entsprechenden Drahtgebilde, besitzen konventionelle Klappen einen Durchmesser, welcher in minimalem Ausmaß von der natürlichen Bewegung der Mündung des Herzens betroffen ist. In der aortischen Position erstrecken sich die Verbindungsbereiche in die stromabwärtige Richtung um einen Abstand von den Wandungen der stromabwärtigen aortischen Wandung. Eine Bewegung der aortischen Wandung oder des Sinus bewirkt nicht direkt eine Bewegung der tragend gehaltenen Verbindungsbereiche, obwohl der fluidische Fluss und die Drücke, die durch die Bewegung der Wandungen erzeugt werden, letztendlich verursachen, dass die Verbindungsbereiche in gewissem Ausmaß eine dynamische Auslenkung erfahren (d. h. diese sind stromabwärts freitragend in der Aorta). Infolge der inhärenten Festigkeit oder Steifigkeit in konventionellen Herzklappen ist die natürliche Auslenkung des Annulus begrenzt, was zu einer künstlichen Verengung der Mündung führt und den Druckabfall hierdurch erhöht.
US 3,714,671 offenbart eine Herzklappe mit einem Stent, der oder die hergestellt ist aus drei separaten kreisbogenförmigen Drähten 11, 12, 13 mit einander treffenden Enden, die miteinander verschweißt sind, und Blättchen, die als schließende Flächen hiervon getragen werden.
Entsprechend besteht ein Bedarf an einer stärker flexiblen Herzklappe, die auf die natürlichen Bewegungen des Annulus und der stromabwärtigen Gefäßwandungen reagieren kann.
Zusammenfassung der Erfindung
Die vorliegende Erfindung ermöglicht, dass die Prothese der Bewegung der aortischen Wandung sowie der Bewegung des Annulus während der systolischen und diastolischen Phase folgt, wodurch der Druckabfall reduziert wird, der durch eine Beschränkung dieser Bewegungen hervorgerufen wird. Die Lösung besteht in einer Herzklappe mit einer Vielzahl von Blättchen, vorzugsweise drei, die direkt mit der aortischen Wandung vernäht werden und die natürliche Klappe ersetzen.
Die vorliegende Erfindung schlägt eine Herzklappe vor mit einem flexiblen Drahtgebilde oder Stent, welches eine relative Bewegung von Gipfeln oder (Klappen-)Segeln (engl.: "cusps", im Folgenden auch nur als "Segel" übersetzt) oder eine Verschwenkung derselben ermöglicht. Die fortwährende Aufrechterhaltung der Orientierung der Blättchen bei den Verbindungsbereichen gewährleistet eine Haltbarkeit und Strapazierfähigkeit sowie eine Vorhersehbarkeit. Obwohl die Blättchen nicht vollständig unabhängig sind, ist diesen ermöglicht, dass diese sich in Bereichen mit größter anatomischer Bewegung bewegen.
Die vorliegende Erfindung unterscheidet sich in einem weiteren Aspekt von bioprothetischen Gewebe-Klappen entsprechend dem Stand der Technik, da diese keinen konventionellen Näh-Ring mit einem begleitenden steifen Stent aufweist. Alternierende periphere Segel und Verbindungsbereiche der prothetischen Klappe sind an dem Annulus-Bereich und dem Sinus-Bereich der aufsteigenden Aorta des aufnehmenden Körpers (in der aortischen Klappen-Version) befestigt stromabwärts dem Ort der natürlichen Blättchen (die typischerweise herausgeschnitten sind).
Entsprechend einem Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine prothetische Herzklappe ausgestattet mit einem flexiblen, grundsätzlich zylindrischen Stent mit alternierenden Segeln und Verbindungsbereichen. Eine Vielzahl flexibler Blättchen ist an dem Stent befestigt zur Bildung eines Ein-Weg-Ventils oder Rückschlagventils in dem Zylinder. Ein flexibles Band ist entlang des Stents befestigt und besitzt einen freien Rand, der sich weg von dem Stent entlang der alternierenden Segel und Verbindungsbereichen erstreckt zur Verbindung der Herzklappe mit einer anatomischen Mündung.
Entsprechend einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird eine hochgradig flexible Herzklappe vorgeschlagen mit einer Stent/Blättchen-Unterbaugruppe mit einem peripheren Stent und einer Mehrzahl von Blättchen, die darin angeordnet sind. Die Stent/Blättchen-Unterbaugruppe definiert alternierende Segel und Verbindungsbereiche. Ein verbindendes Band ist an der Stent/Blättchen-Unterbaugruppe befestigt und folgt den alternierenden Segeln und Verbindungsbereichen. Das Band weist einen freien Rand auf, der sich von dem Stent erstreckt zur Verbindung der Herzklappe mit einer anatomischen Mündung.
Entsprechend eines weiteren Aspekts der vorliegenden Erfindung besitzt die prothetische Herzklappe eine Vielzahl von flexiblen Blättchen, die jeweils einen kreisbogenförmigen Segel-Rand und einen angepassten Rand besitzen. Die Herzklappe beinhaltet einen Stent mit einer Vielzahl von Segeln, die miteinander verbunden sind, bei aufrechten Verbindungsbereichen zur grundsätzlichen Vorgabe eines substantiell zylindrischen Volumens hierzwischen. Die Blättchen sind an dem Stent in dem zylindrischen Volumen befestigt, und die Segel sind frei hinsichtlich einer Bewegung zueinander um die Verbindungsbereiche.
In einer weiteren Ausführungsform schlägt die vorliegende Erfindung eine prothetische Herzklappe vor mit einem Stent mit einer Vielzahl von Stent-Elementen, die benachbart grundsätzlich entlang eines Kreises angeordnet sind zur Vorgabe eines substantiell zylindrischen Volumens dazwischen. Der Stent beinhaltet eine Vielzahl alternierender Segel und Verbindungsbereiche. Vorzugsweise besitzen die Stent-Elemente jeweils ein Segel und zwei Verbindungsbereiche, wobei benachbarte Verbindungsbereiche der Stent-Elemente zusammen jeweils die Verbindungsbereiche des Stents vorgeben. Die Stent-Elemente können miteinander gekoppelt sein für eine verschwenkende oder flexible Bewegung zueinander. Die Kopplung kann permanent sein oder kann eine biologisch resorbierbare Struktur aufweisen, welche es den Stent-Elementen und den zugeordneten Blättchen ermöglicht, sich unabhängig voneinander zu bewegen.
Entsprechend einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung besitzt eine Herzklappe drei Blättchen, die direkt mit der aortischen Wandung vernäht sind und die natürliche Klappe ersetzen. In einer Ausführungsform können die Verbindungsbereiche benachbarter Segel während der Implantation verbunden sein und danach unabhängig voneinander werden. Dies gibt den Segeln und Verbindungsbereichen die Freiheit, sich während der systolischen und diastolischen Phase zu bewegen zwecks Verbesserung des Druckgradienten. Zur Ermöglichung oder Vereinfachung der Implantation können die Verbindungsbereiche anfänglich temporär miteinander verbunden sein, beispielsweise über ein biologisch abbaubares Material. In einem minimal-invasiven Verfahren kann die Klappe teilweise zusammenfaltbar oder zusammenklappbar sein, um die Überbringung durch einen engen Kanal zu der Implantations-Stelle zu vereinfachen.
Alternativ schlägt die Erfindung eine prothetische Herzklappe mit einem verringerten Druckgradienten vor, die mehrere, insbesondere drei, vollständig oder teilweise unabhängige Blättchen aufweist. Die Blättchen sind direkt vernäht mit der aortischen Wandung und ersetzen die natürliche Klappe. Die Verbindungsbereiche benachbarter Blättchen können während der Implantation miteinander verbunden sein und anschließend unabhängig voneinander werden oder diese können miteinander bei den Verbindungsbereichen verbunden sein. Beispielsweise können benachbarte Verbindungsbereiche durch Befestigungselemente verbunden sein, die entweder jeweils einem Blättchen zugeordnet sind (ein Verbindungsbereich-Clip oder ein Clip in Verbindung mit einer Segel-Unterstützung) oder können ein kontinuierliches gezacktes oder rundgezacktes Drahtgebilde oder einen Rahmen aufweisen, welches oder welcher sämtliche Blättchen umgibt. Das Befestigungselement muss hinreichend flexibel sein zum Erhalt der Bewegung der drei Blättchen während der systolischen Phase. Infolge der Unabhängigkeit (oder flexiblen Kopplung) der Blättchen sind die Verbindungsbereiche frei hinsichtlich einer Bewegung während des systolischen/diastolischen Zyklus. Der Druckgradient durch die Klappe wird somit signifikant verringert.
Entsprechend einer weiteren Ausführungsform schlägt die Erfindung den Ersatz eines einzelnen Blättchens mit einem unabhängigen prothetischen Blättchen vor, während die anderen natürlichen Blättchen verbleiben und weiterhin in Funktion sind. Wenn lediglich ein natürliches Blättchen infolge einer Erkrankung oder aus anderem Grund nicht funktioniert, muss nicht die gesamte Klappe ersetzt werden, sondern lediglich das beschädigte Blättchen. Die vorliegende Erfindung ermöglicht somit ein weniger invasives Verfahren zur Beseitigung der Notwendigkeit der Entfernung von gesunden Blättchen. Weiterhin kann zur Überbringung des oder der unabhängigen Blättchen(s) und Implantation desselben oder derselben ein minimal-invasives Implantations-Gerät eingesetzt werden.
Vorzugsweise ist der Stent der prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung geeignet konfiguriert zur Ermöglichung einer Bewegung der Segel und Verbindungsbereiche radial nach innen und außen. In einer Ausführungsform besitzt der Stent eine mit einem Tuch oder einem Gewebe überdeckte stangenartige Struktur. Der Gewebeüberzug um gibt dicht den Stent und besitzt eine Klappe, die hiervon hervorspringt über substantiell die gesamte Länge der Segel und Verbindungsbereiche für eine Verbindung des Stents sowohl mit dem flexiblen Band als auch mit den Blättchen. Das Band weist vorzugsweise eine für eine Naht durchlässige innere Membran auf, beispielsweise aus Silikon, die mit dem Gewebe abgedeckt ist. Die Segel des Stents können bei den Verbindungsbereichen schwenkbar oder flexibel miteinander gekoppelt sein. Vorzugsweise besitzt der Stent unabhängige, mit einem Gewebe abgedeckte Stent-Elemente, die jeweils einen Segel-Bereich und zwei Verbindungsbereiche definieren, wobei benachbarte Verbindungsbereiche der Stent-Elemente zusammen jeweils die Verbindungsbereiche des Stents definieren. Die Verbindungsbereiche der separaten Stent-Elemente bleiben vorzugsweise voneinander beabstandet, wobei sich die Blättchen hierdurch erstrecken zur Befestigung zwischen dem Gewebe-Überzug und dem äußeren verbindenden Band. Auf diese Weise sind die Blättchen mit separaten Stent-Elementen verbunden und nicht miteinander zur Vereinfachung oder Ermöglichung einer elastischen Bewegung der Klappe.
Entsprechend einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung ist eine Halteeinrichtung vorgesehen zur Montage der flexiblen Herzklappe. Die Halteeinrichtung besitzt eine zentrale Nabe, einen Ansatz oder einen Flansch mit einer Vielzahl von radial nach außen gerichteten oberen Beinen und einer Vielzahl von unteren Beinen, die nach unten und auswärts abgewinkelt sind. Die oberen und unteren Beine sind geeignet angepasst für eine Verbindung mit den alternierenden Segeln und Verbindungsbereichen einer flexiblen Klappe zwecks Aufrechterhaltung der Position der Klappe während der Implantation.
Die vorliegende Erfindung schlägt weiterhin eine Kombination einer flexiblen prothetischen Herzklappe und einer steifen Halteeinrichtung vor. Die flexible Herzklappe besitzt alternierende Segel und Verbindungsbereiche in grundsätzlich zylindrischer Konfiguration, geeignet angepasst für eine Bewegung radial nach innen und außen zueinander. Die Halteeinrichtung verfügt über eine Struktur zur Aufrechterhaltung einer festen Form der flexiblen prothetischen Herzklappe während der Implantation.
Entsprechend einem weiteren Aspekt der vorliegenden Erfindung wird ein Blättchen einer Herzklappe vorgeschlagen mit einem flexiblen, ebenen Körper mit einem kreisbogenförmigen Segel-Rand, welcher bei äußeren Spitzen endet. Der ebene Körper besitzt einen angepassten Rand, der durch zwei relativ abgewinkelte Linien definiert wird, die verbunden sind bei einem Scheitelpunkt, der von dem Segelrand in der Mitte zwischen den beiden Spitzen weg orientiert ist. Vorzugsweise ist das Blättchen hergestellt aus perikardialem Gewebe.
Die vorliegende Erfindung schlägt weiterhin ein Verfahren zur Implantation einer Herzklappe vor mit den Verfahrensschritten einer Bereitstellung einer flexiblen Herzklappe mit alternierenden Segeln und Verbindungsbereichen in grundsätzlich zylindrischer Konfiguration bei geeigneter Gestaltung zur radialen Bewegung nach innen und außen zueinander, eines Befestigens einer Halteeinrichtung an der Klappe, welche die relative Bewegung der Segel und Verbindungsbereiche einschränkt, eines Positionierens der Herzklappe in der Nähe einer anatomischen Mündung, eines Implantierens der Herzklappe und eines Lösens der Halteeinrichtung von der Herzklappe.
Kurze Beschreibung der Zeichnungen
1 zeigt eine Schnittansicht durch die linke Hälfte eines menschlichen Herzens, die eine systolische Phase mit einer Kontraktion des linken Ventrikels zeigt.
2 zeigt eine geschnittene Ansicht durch die linke Hälfte eines menschlichen Herzens, die eine diastolische Phase mit einer Expansion des linken Ventrikels zeigt.
3 ist eine perspektische Explosionsdarstellung, die die Unterbaugruppe einer prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung zeigt.
4A ist eine Draufsicht eines inneren Stents der prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung.
4B zeigt eine Seitenansicht des inneren Stents gemäß 4A.
5 zeigt eine Seitenansicht einer Stent-Baugruppe einer prothetischen Herzklappe.
6A und 6B zeigen geschnittene Ansichten durch zwei Orte der Stent-Baugruppe bei Schnittführung entlang der Schnittlinien 6A-6A und 6B-6B in 5.
7A, 7B und 7C sind Draufsichten auf Blättchen, die geeignet sind für einen Einsatz in einer prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung.
8 ist eine perspektivische Explosionsdarstellung einer Stent-Blättchen-Unterbaugruppe und eines verbindenden Bands der prothetischen Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung.
9 ist eine Seitenansicht eines inneren Elements des verbindenden Bands.
10 ist eine Querschnittsansicht durch ein Segel des verbindenden Bands gemäß 8.
11 ist eine perspektivische Ansicht einer zusammengebauten prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung.
12A ist eine Querschnittsansicht bei Schnittführung durch einen Segel-Bereich der prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung bei Schnittführung entlang der Schnittlinie 12A-12A gemäß 11 und zeigt gestrichelt einen Bereich des Annulus des aufnehmenden Körpers.
12B ist eine Querschnittsansicht durch einen Verbindungsbereich der prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung bei Schnittführung entlang der Schnittlinie 12B-12B gemäß 11 und zeigt gestrichelt einen Bereich der aortischen Wandung des aufnehmenden Körpers.
13 ist eine schematische Ansicht, die die relative Bewegung der aortischen und Annulus-Wandung während des systolischen Flusses zeigt.
14A zeigt eine Draufsicht lediglich auf die Stent-Elemente der prothetischen Klappe bei elastischer Auslenkung entsprechend den anatomischen Bewegungen während einer systolischen Phase, die in 13 dargestellt ist.
14B ist eine Seitenansicht der Stent-Elemente, die elastisch ausgelenkt sind entsprechend der anatomischen Bewegungen während einer systolischen Phase gemäß 13.
15 zeigt eine schematische Ansicht mit der relativen Bewegung der aortischen und Annulus-Wandung während des diastolischen Flusses.
16A ist eine Draufsicht lediglich der Stent-Elemente der prothetischen Klappe bei elastischer Auslenkung entsprechend den anatomischen Bewegungen während einer diastolischen Phase gemäß 15.
16B ist eine Seitenansicht der Stent-Elemente bei elastischer Auslenkung in Übereinstimmung mit den anatomischen Bewegungen während einer diastolischen Phase gemäß 15.
17 zeigt eine perspektivische Ansicht einer alternativen Stent-Baugruppe für einen Gebrauch in einer prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung.
18 zeigt eine perspektivische Ansicht eines inneren Stents der Stent-Baugruppe gemäß 17.
19 zeigt eine Explosionsansicht eines Verbindungs-Spitzen-Bereichs der Stent-Baugruppe gemäß 17.
20A–20E zeigen Ansichten alternativer Stents für einen Einsatz in einer prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung.
21 zeigt eine Detailansicht eines Verbindungsbereichs des alternativen Stents gemäß 20E.
22 zeigt eine Detailansicht eines Verbindungsbereichs eines weiteren alternativen Stents entsprechend der vorliegenden Erfindung.
23 zeigt eine perspektivische Explosionsansicht der prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung und einer Halteeinrichtung, die während der Implantation der Klappe verwendet wird.
24 zeigt eine perspektivische Ansicht der Halteeinrichtung, die mit der Herzklappe gekoppelt ist.
25 zeigt eine Draufsicht auf die Halteeinrichtung, die mit der Klappe gekoppelt ist.
26 zeigt eine Querschnittsansicht durch die Halteeinrichtung und die Klappe bei Schnittführung entlang der Schnittlinie 26-26 gemäß 25.
27A, B zeigen perspektivische Ansichten einer alternativen Halteeinrichtung für die prothetische Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung, die während der Implantation der Klappe eingesetzt werden kann.
28A zeigt eine perspektivische Explosionsansicht eines unabhängigen Blättchens für einen Einsatz mit weiteren derartigen Blättchen, die direkt mit einer aufsteigenden Aorta verbunden oder an dieser befestigt sind und als eine prothetische Klappe zusammenwirken.
28B zeigt eine perspektivische Zusammenbauansicht des unabhängigen Blättchens gemäß 28A.
29A ist eine Ansicht einer Ausführungsform einer Befestigungsstruktur zwischen zwei der benachbarten unabhängigen Blättchen gemäß 28B.
29B ist eine Ansicht einer kontinuierlichen Struktur zur Befestigung der unabhängigen Blättchen gemäß 28B.
30 zeigt eine perspektivische Ansicht eines beispielhaften Gerätes zur Messung des natürlichen Gewebes vor der Auswahl eines geeignet bemessenen unabhängigen Blättchens gemäß 28B für die Implantation.
31A–C zeigen schematischen Ansichten eines Gerätes zum automatischen Implantieren eines unabhängigen Blättchens entsprechend der vorliegenden Erfindung, die eine zusammengefaltete, verschwenkbare Halteeinrichtung zeigen, die besonders geeignet ist für minimal invasive Einsatzfälle und Umgebungen.
32A–C zeigen schematische Ansichten eines weiteren Gerätes zum automatischen Implantieren eines unabhängigen Blättchens entsprechend der vorliegenden Erfindung, die eine mehrteilige Halteeinrichtung zum Installieren von Befestigungs-Klammern zeigen.
33 zeigt eine Querschnittsansicht durch eine Ausführungsform einer Befestigungsstruktur für die Ausführungsform des unabhängigen Blättchens oder für Ausführungsformen mit mehreren Blättchen zu diesem Zweck.
Beschreibung der bevorzugten Ausführungsformen
Die vorliegende Erfindung stellt eine hochgradig flexible aortische Herzklappe bereit, die grundsätzlich entlang eines gezackten oder ondulierten Umfangs stromabwärts des Ortes, an dem die natürlichen Blättchen ursprünglich befestigt waren, befestigt ist. Die natürlichen Blättchen beinhalten kreisbogenförmige Segel-Bereiche, die durch gemeinsame Verbindungs-Bereiche voneinader getrennt sind. Wenn die natürliche Klappe drei Blättchen besitzt und eine vertikal orientierte Flussachse besitzt, sind die Blättchen gleichmäßig in Umfangsrichtung um 120° zueinander versetzt mit unteren Segel-Bereichen und aufrechten Verbindungs-Bereichen verteilt. Die Verbindungs-Bereiche sind zwischen den Segel-Bereichen verbunden und grundsätzlich axial entlang der aortischen Wandung ausgerichtet. Die ringförmige Wurzel einer aortischen Klappe ist mit faserförmigem Gewebe gebildet und passt sich grundsätzlich dem ondulierten Umfang der Klappe an zwecks Unterstützung der Blättchen. Das Implantieren der aortischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung erfordert ein Herausschneiden der natürlichen Blättchen und ein Befestigen der prothetischen Herzklappe anschließend an oder folgend auf den faserförmigen Annulus, aber auch teilweise hoch zur aortischen Wandung. Infolge des besonderen Aufbaus der vorliegenden Herzklappe, der im Folgenden beschrieben wird, können Befestigungsmittel, seien es Nähte, Heftelemente oder Klammerelemente, adhesive Mittel oder anderweitige Befestigungsmittel, in der aortischen Wandung selbst verankert werden, was benachbart des faserförmigen Annulus erfolgen kann.
Anatomie
Zur besseren Illustration der Vorteile der flexiblen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung ist die Erläuterung der Bewegung des Annulus und der Aorta hilfreich. Diesbezüglich zeigen 1 und 2 die zwei Phasen der linken ventrikulären Funktion: die systolische und diastolische Phase. Die systolische Phase bezeichnet die pumpende Phase des linken Ventrikels, während die diastolische Phase die Ruhephase oder Füllphase bezeichnet. 1 und 2 zeigen im Querschnitt die linke Kammer des Herzens mit dem linken Ventrikel 20 am Boden und der aufsteigenden Aorta 22 und dem linken Atrium 24, von dem Ventrikel nach oben nach rechts und links verzweigend. 1 zeigt die systolische Phase, in der der linke Ventrikel 20 kontrahiert wird, während 2 die diastolische Phase zeigt, in welcher der linke Ventrikel erweitert oder gedehnt wird. Die aortische Klappe 28 ist schematisch dargestellt mit Blättchen 30. Eine Kontraktion des Ventrikels 20 verursacht eine Schließung der mitralen Klappe 26 und eine Öffnung der aortischen Klappe 28 und fördert Blut durch die aufsteigende Aorta 22 in das Kreislaufsystem des Körpers, wie dies in 1 durch die Pfeile 32 indiziert ist. Die Erweiterung des Ventrikels 20 führt zu einer Schließung der aortischen Klappen 28 und einer Öffnung der mitralen Klappe 26, wodurch Blut in das Ventrikel von dem linken Atrium 24 gesaugt wird, was in 2 durch die Pfeile 33 indiziert ist.
Die Wandungen der linken Kammer des Herzens um die aortische Klappe können grundsätzlich als Annulus-Bereich 34 und Sinus-Bereich 36 bezeichnet werden. Der Annulus-Bereich 34 definiert grundsätzlich eine Mündung, welche der engste Bereich zwischen dem Ventrikel 20 und der aufsteigenden Aorta 22 ist, der wie oben festgestellt mit einem grundsätzlich faserförmigen Gewebe gebildet ist. Der Sinus-Bereich 36 ist der Bereich, der sich unmittelbar stromabwärts des Annulus-Bereichs 34 befindet und im gewissen Ausmaß elastisches, weniger faserförmiges Gewebe aufweist. Typischerweise besitzt der Sinus-Bereich 36 drei identifizierbare, grundsätzlich konkave Sinus-Elemente (bekannt als Sinus der Valsalva) in der aortischen Wandung zwischen den aufrechten Verbindungen der Klappe 28. Die Sinus-Elemente sind verhältnismäßig elastisch und beschränkt oder eingeschränkt durch stärker faserförmige Zwischenverbindungsbereiche des aortischen Annulus. Für den Fachmann ist ersichtlich, dass der Annulus-Bereich 34 und der Sinus-Bereich 36 nicht diskret voneinander getrennt sind in entweder faserförmiges oder elastisches Gewebe, da sich die faserförmigen Verbindungsbereiche des Annulus in den Sinus-Bereich 36 erstrecken.
Die Sinus-Elemente neigen zu einer Bewegung nach innen und außen zur Vereinfachung oder Ermöglichung einer Fluiddynamik des Blutes in Verbindung mit der systolischen und diastolischen Phase. Während der systolischen Phase, die in 1 dargestellt ist, expandiert der Sinus-Bereich 36 auf einen Durchmesser A. Dieses vereinfacht oder ermöglicht den Blutfluss durch die aufsteigende Aorta 22 zu dem Rest des Körpers. Im Gegensatz hierzu zieht sich während der diastolischen Phase, die in 2 dargestellt ist, der Sinus-Bereich 36 in gewissem Ausmaß auf einen kleineren Durchmesser B zusammen. Die Durchmesser A und B sollen eine Messung der radialen Bewegung der Verbindungsbereiche der Klappe 28 sein. Die dargestellten Querschnitte sind nicht in einer einzigen Ebene erstellt, sondern stattdessen erstellt entlang zweier Ebenen, die um 120° zueinander abgewinkelt sind und sich bei dem Mittelpunkt der Aorta 22 treffen oder schneiden. Der Sinus-Bereich 36 besitzt einen neutralen oder entspannten Durchmesser (nicht dargestellt), der irgendwo zwischen den Durchmessern A und B liegt.
Der annulare Bereich 34 bewegt sich ebenfalls nach innen und außen während der systolischen und diastolischen Phase. Wie dies in 1 zu erkennen ist, kontrahiert der annulare Bereich 34 auf einen Durchmesser C während der systolischen Phase. Im Gegensatz hierzu expandiert während der diastolischen Phase, die in 2 dargestellt ist, der annulare Bereich 34 auf einen größeren Durchmesser D. Ähnlich dem Sinus-Bereich 36 besitzt der annulare Bereich 34 einen neutralen oder entspannten Durchmesser (nicht dargestellt), der irgendwo zwischen den Durchmessern C und D liegt.
Wie im Folgenden noch vollständiger erläutert wird, passt sich die prothetische Klappe entsprechend der vorliegenden Erfindung der Bewegung sowohl des annularen Bereichs 34 als auch des Sinus-Bereichs 36 nach innen und außen an. Alternierende Umfangsbereiche der prothetischen Klappe sind an dem annularen Bereich 34 und dem Sinus-Bereich 36 befestigt und bewegen sich entsprechend. Es ist wichtig, hervorzuheben, dass die vorangegangene Erläuterung der dynamischen Bewegung des Annulus-Bereichs und des Sinus-Bereichs auf dem vorbereitenden Verständnis dieser Bewegungen basieren. Das heißt, dass direkte Messungen dieser Bewegungen problematisch sind und dass gewisse Annahmen und Vorhersagen zu treffen sind. Die tatsächliche dynamische Bewegung eines beliebigen menschlichen Herzens kann anders sein, obwohl die Grundzüge der vorliegenden Erfindung weiterhin anwendbar sind. D. h., dass die relative Bewegung in dem Annulus-Bereich und dem Sinus-Bereich während der systolischen Phase und der diastolischen Phase existiert und dass die flexible prothetische Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung jedwede dieser Bewegungen nachahmen kann.
Klappen-Unterbaugruppen
Gemäß 3 sind primäre Unter-Baugruppen einer bevorzugten Ausführungsform der prothetischen Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung in Explosionsansicht dargestellt. Zum Zweck der Erläuterung sind die Richtungen nach oben, nach unten, obere, untere, Boden oder Decke verwendet unter Bezugnahme auf 3. Selbstverständlich kann die Klappe vor und nach der Implantation in einer beliebigen Ausrichtung orientiert sein. Von oben nach unten besitzt die Herzklappe 40 eine Gruppe 41 mit drei Blättchen 42, drei abgewinkelte Ausricht-Klammern 44, eine Stent-Baugruppe 46 und ein verbindendes Band 48. Jede der Unter-Baugruppen, die in 3 zu erkennen sind, ist separat bereitgestellt und montiert (mit Ausnahme der Gruppe der Blättchen, wie dies im Folgenden noch beschrieben wird), und dann verbunden mit den anderen Unter-Baugruppen zur Bildung der vollständig zusammengebauten Klappe 40 gemäß 11.
Die prothetische Klappe 40 ist eine dreiblättrige Klappe mit drei Blättchen 42. Obwohl drei Blättchen bevorzugt sind und die natürliche aortische Klappe nachahmen, können die Prinzipien der vorliegenden Erfindung auch angewendet werden auf die Konstruktion einer prothetischen Klappe mit zwei oder mehr Blättchen je nach Bedarf.
Jede der Unterbaugruppen gemäß 3 beinhaltet drei Segel, die durch drei Verbindungsbereiche getrennt sind. Die Blättchen 42 weisen jeweils einen kreisbogenförmigen unteren Segel-Rand 50 auf, der endet in aufrechten Verbindungsbereichen 52. Jedes Blättchen 42 besitzt einen angepassten oder freien Rand 54 gegenüberliegend zu dem Segel-Rand 50. In der zusammengebauten Klappe 40 sind die Segel-Ränder 50 und die Verbindungsbereiche 52 um den Umfang des Ventils gesichert oder befestigt, wobei die freien Ränder 54 in der Lage sind, sich in der Mitte zu treffen oder aneinander anzupassen. Die Stent-Baugruppe 46 besitzt auch drei Segel 60, die durch drei aufrechte Verbindungsbereiche 62 getrennt sind. Auf ähnliche Weise besitzt das verbindende Band 48 drei Segel-Bereiche 64, die durch drei aufrechte Verbindungsbereiche 66 getrennt sind. Jede der Unter-Baugruppen wird nun im Detail beschrieben.
Stent-Baugruppe
Zahlreiche Komponenten einer bevorzugten Stent-Baugruppe 46 sind in den 4 bis 6 dargestellt. Die Stent-Baugruppe 46 besitzt einen inneren Stent 70 und eine äußere Gewebe-Abdeckung 72. Insbesondere weist der innere Stent 70 vorzugsweise drei identische und separate Stent-Elemente 74 auf, die jeweils eine separate Gewebeabdeckung besitzen. Wie am besten in 4B zu erkennen ist, besitzt jedes Stent-Element 74 einen kreisbogenförmigen unteren Segel-Bereich 76 und aufrechte Verbindungsbereiche 78, die jeweils bei einer Spitze 80 enden. Die Stent-Elemente 74 besitzen längliche Stangen oder Drähte, die vorzugsweise aus einem elastischen biokompatiblen Metall und/oder einer Kunststofflegierung, wie beispielsweise Elgiloy^®, Nitinol, Polypropylen usw. hergestellt sind. Das Material, welches für die Stent-Elemente 74 gewählt ist, sollte elastisch sein zur Ermöglichung einer flexiblen Auslenkung entlang der Länge, aber sollte ein relativ großes Elastizitätsmodul besitzen zur Vermeidung asymmetrischer Deformationen der gebildeten Klappe 40. Der Stent 70 stellt einen inneren Rahmen für die Klappe 40 bereit, der relativ gesehen steifer ist als die andern Komponenten. Daher wirkt der Stent 70 als eine Begrenzung der Gesamtflexibilität der Klappe 40.
Die Stent-Elemente 74 sind vorzugsweise in die dargestellte Form gebogen unter Einsatz konventioneller Draht-formgebender Techniken. Jedes der Stent-Elemente 74 ist identisch und endet in den Spitzen 80, die nach innen hinsichtlich der kreisbogenförmigen Segel-Bereiche 76 gebogen sind, wodurch fast geschlossene Kreise gebildet sind. Wie dies in 4B zu erkennen ist, ist in den Stent-Elementen 74 bei einem Übergang zwischen jedem der Verbindungsbereiche 78 und dem Zwischen-Segel-Bereich 76 eine graduell radial nach außen orientierte Biegung 82 (hinsichtlich des zylindrischen Stents 70) vorgesehen. Diese Biegung 82 ermöglicht es jedem der Stent-Elemente 74 eine kreisförmige Konfiguration aufrecht zu erhalten, wie dies von oben in 4A zu erkennen ist. Wenn die Segel-Bereiche 76 sich in einer Ebene zwischen jedem der Verbindungs-Bereiche 78 erstrecken würden, wäre die Draufsicht in gewisser Hinsicht dreieckförmig. Stattdessen besitzt jeder der Segel-Bereiche 76 einen Scheitelpunkt 84. Die Scheitelpunkte sämtlicher Segel definieren einen Kreis, der konzentrisch ist mit einem Kreis, der durch sämtliche Spitzen 80 definiert ist und denselben Durchmesser wie dieser Kreis besitzt. Der Stent 70 gibt somit innen ein substantiell zylindrisches Volumen vor. Selbstverständlich können auch andere Volumina von dem Stent 70 vorgegeben werden, wobei die Spitzen 80 einen Kreis definieren, der kleiner oder größer ist als ein Kreis, der durch die Scheitelpunkte 84 vorgegeben ist. Beispielsweise können die Scheitelpunkte 84 außerhalb von den Spitzen 80 vorgesehen sein, so dass der Stent 70 ein kegelstumpfförmiges Volumen darin vorgibt.
Wie in 5 zu erkennen ist, ist jedes der Stent-Elemente 74 vorzugsweise mit einem grundsätzlich rohrförmigen Gewebe 72 von einer Spitze zu einer anderen Spitze überdeckt. Der Gewebeüberzug 72 besteht aus einem biokompatiblen Gewebe, wie beispielsweise Polyterephthalat, und besitzt eine variierende Querschnittsform, wie dieses in den 6A und 6B indiziert ist. Insbesondere besitzt der Gewebeüberzug 72 einen rohrförmigen Bereich, der eng angepasst ist um jeden der Stent-Elemente 74 und eine Klappe 86, die sich radial auswärts von dem Stent-Element erstreckt (hinsichtlich der Krümmung oder des kurvenförmigen Verlaufs der Segel-Bereiche 76). Der Gewebeüberzug 72 ist gebildet durch Schlingen einer länglichen Gewebelage um jedes der Stent-Elemente 74 und Verbindung der freien Ränder mit Nähten 88 zur Bildung der Klappen 86. Wie dies in 5 zu erkennen ist, erstrecken sich die Klappen 86 von jedem Stent-Element 74 in eine Richtung, die grundsätzlich auswärts hinsichtlich des Segel-Bereichs 76 orientiert ist und setzen sich fort in dieselbe grundsätzliche Orientierung entlang der Verbindungsbereiche 78 zu den Spitzen 80. Die Klappe 86 ist am längsten bei dem Scheitel 84 jedes Segel-Bereichs 76 und am kürzesten bei den Spitzen 80. In der Tat ist vorzugsweise die Klappe 86 bei den Spitzen 80 nicht vorhanden und vergrößert sich graduell von der Spitze 80 zu dem Scheitel 84. Daher zeigt die Querschnittsansicht gemäß 6A durch den Verbindungsbereich 78 die Klappe 86 mit einer kleineren Dimension d1 und die Querschnittsansicht gemäß 6B bei Schnittführung durch den Scheitelpunkt 84 zeigt die Klappe 86 mit einer größeren Dimension d2.
Die finale Komponente der Stent-Baugruppe 46 ist ein Befestigungsmittel 90 zur Verbindung jedes der gewebebedeckten Stent-Elemente 74. Vorzugsweise verfügen die Befestigungsmittel 90 über Fäden oder Nähte, die durch die zentralen Löcher in jeder der kreisförmigen Spitzen 80 gefädelt oder genäht sind, wie dies in 5 dargestellt ist, obwohl auch andere geeignete Befestigungsmittel eingesetzt werden können, wie beispielsweise Ringe, ein "Chinch" oder ähnliches. Die Befestigungsmittel 90 können um die Gewebeabdeckung 72 geschlungen werden oder hierdurch genäht werden. Bei der Verbindung der Spitzen 80 sind die Befestigungsmittel 90 vorzugsweise nicht extrem eng geschlungen, sondern sind stattdessen mit einer gewissen Lose versehen zur Ermöglichung einer Relativbewegung der Spitzen, wie dies im Folgenden beschrieben wird. Wenn die Stent-Elemente 74 befestigt sind, wie dies in 5 zu erkennen ist, besitzt der Stent 70 drei Segel entsprechend dem Segel-Bereich 76 jedes Elements sowie drei aufrechte Verbindungsbereiche, die durch die Nebeneinanderstellung benachbarter Paare der Verbindungsbereiche 78 vorgegeben werden.
In einer bevorzugten Ausführungsform der vorliegenden Erfindung besitzt das Befestigungsmittel 90 ein nicht biologisch resorbierbares Material zur Gewährleistung, dass die individuellen Stent-Elemente 74 in der Form des Stents 70 aufrecht erhalten werden. In einer alternativen Ausgestaltung besitzt allerdings das Befestigungsmittel 90 ein biologisch resorbierbares Material, welches sich nach einer Zeitspanne nach der Implantation auflöst. Bei einer derartigen Ausführungsform kann natürliches Gewebe des aufnehmenden Körpers in die porösen Bereiche der Klappe 40 eingewachsen sein und um dieses gewachsen sein zur Unterstützung der Aufrechterhaltung der originären Form des Stents 70. In einigen Fällen kann allerdings nur sehr geringes Gewebewachstum vor der Auflösung des Befestigungsmittels 90 aufgetreten sein und die individuellen Stent-Elemente 74 können sich radial stark zueinander bewegen. In der letztgenannten Ausführungsform, bei der die Stent-Elemente 74 auseinander gespreizt werden können, kann das verbindende Band 48 umkonfiguriert werden, so dass dieses bei den Verbindungsbereichen 66 nicht kontinuierlich ist (vgl. 3). Somit bewegt sich jedes individuelle Stent-Element 74 mit zugeordnetem Blättchen 72 vollständig unabhängig von den anderen, obgleich diese alle mit den natürlichen Kontraktionen und Expansionen der umgebenden aortischen Wandung oszillieren. Eine derartige unabhängige Bewegung der Blättchen kann in hohem Ausmaß jedweden potentiellen Druckabfall entlang der Klappe reduzieren. Obwohl eine Ausführungsform darin besteht, ein biologisch resorbierbares Befestigungsmittel 90, wie die Nähte, die in der Ausführungsform gemäß 5 dargestellt sind, vorzusehen, ist für den Fachmann ersichtlich, dass jedwedes beliebige Kopplungselement, welches die individuellen Stent-Elemente 74 verbindet, und in der vorliegenden Anmeldung offenbart ist, modifiziert werden kann, so dass dieses mit der Zeit resorbiert werden kann.
Die Stent-Baugruppe 46 weist einen inneren Unterstützungsrahmen auf, der entlang sämtlicher Stent-Elemente 74 grundsätzlich steif ist, aber eine Relativbewegung der Stent-Elemente zulässt. In diesem Zusammenhang bezeichnet "grundsätzlich steif" eine strukturelle Festigkeit der Stent-Elemente 74, die hinreichend ist, um die grundsätzliche Form des Stents 70 aufrecht zu erhalten, aber die gewisse elastische Auslenkungen entlang der Länge der Stent-Elemente zulässt. Obwohl die Stent-Elemente 74 grundsätzlich steif sind, sind diese zu einer Relativbewegung zueinander in der Lage. Insbesondere schafft die Verbindung der Stent-Elemente 74 mit dem mindestens einen Befestigungsmittel 90 Knoten oder Schwenkpunkte der Klappe 40 bei den Verbindungsbereichen 64 der Stent-Baugruppe 46. Wie im Folgenden unter Bezugnahme auf die 13–16 noch vollständig erläutert wird können die Stent-Elemente 74 zueinander verschwenken mit einer Bewegung radial nach innen und außen. Eine Verschwenkung nach innen wird ermöglicht durch Zwischenräume 94, die in 5 zu erkennen sind, die zwischen benachbarten, gewebeüberdeckten Verbindungsbereichen 78 von jedem Stent-Element 74 vorgegeben sind. Diese Bereiche 94 sind grundsätzlich dreieckförmig und vergrößern sich graduell von den befestigten Verbindungs-Spitzen zu den divergierenden Segeln.
Blättchen-Konfigurationen
7A, 7B und 7C sind Draufsichten unterschiedlicher Konfigurationen von Blättchen 42, die geeignet sind für den Einsatz in der prothetischen Herzklappe 40. 7A zeigt ein Blättchen 42 mit dem zuvor erwähnten Segel 50, Verbindungsbereichen 52 und dem freien Rand 54. Der zusammengebrachte Rand 54 besitzt zwei lineare Bereiche, die sich von einem Scheitelpunkt 100 zu den äußeren Spitzen 102 erstrecken. Die zwei Bereiche des freien Randes 54 sind abgewinkelt zueinander und definieren Seiten eines dreieckförmigen Bereichs 104 mit einer gedachten Linie 106 als Hypotenuse, die sich zwischen den gegenüberliegenden Spitzen 102 erstreckt. Der dreieckförmige Bereich 104 jedes Blättchens 42 steht während einer dynamischen Bewegung der Klappe 40 unter geringerer Spannung und unterstützt ein Zusammenbringen der Blättchen. Die Blättchen 42 sind grundsätzlich entlang der Segel 50 und der Verbindungsbereiche 52 gesichert. Somit ist der Großteil jedes Blättchens 42 einer Beanspruchung ausgesetzt mit Ausnahme der Region über der gedachten Linie 106. Diesbezüglich definiert eine gedachte (gestrichelte) Faltlinie 108 einen äußeren Rand 110 des Blättchens 42, der Einsatz findet zur Sicherung der Blättchen in der Klappe 40. Wie aus der folgenden Beschreibung ersichtlich wird, sind die Ränder 110 genäht zwischen der Stent-Baugruppe 46 und dem verbindenden Band 48 (3) und der freie Rand 54 des Blättchens erstreckt sich über den zylindrischen Bereich, der in der Klappe 40 vorgegeben ist, und ist grundsätzlich frei für eine Bewegung in diesem Bereich. Da der dreieckförmige Blättchen-Bereich 104 verhältnismäßig beanspruchungsfrei ist, neigt dieser dazu, sich umzurollen unter dem Einfluss dynamischer Fluidkräfte, wodurch eine Zusammenbringung der drei Blättchen unterstützt wird und eine Klappeninsuffizienz vermieden wird.
7B zeigt ein Blättchen 112, welches substantiell dem Blättchen 42 gemäß 7A entspricht, so dass ähnliche Elemente mit denselben Bezugszeichen bezeichnet sind. Das Blättchen 112 besitzt ein Paar grundsätzlich dreieckförmig geformter Verbindungslaschen 114 in den Verbindungsbereichen 52. Die Spitzen 102 sind somit weiter voneinander beabstandet als in der Version gemäß 7A. Die Verbindungslaschen 114 finden Einsatz zur noch sichereren Verbindung jedes Blättchens mit den Verbindungsbereichen 62 der Stent-Baugruppe 46 (3). Die Gewebeabdeckung 72 der Stent-Baugruppe 46 besitzt eine Lasche oder einen Steg 86 (5), deren oder dessen Größe sich in den Verbindungsbereichen verringert. Die Laschen 114 werden somit weiter um die gewebebedeckte Stent-Baugruppe 46 geschlungen in den Verbindungsbereichen und mit diesen vernäht, wodurch eine haltbarere Verbindung ermöglicht wird.
7C ist eine weitere Variation eines Blättchens 116, die wiederum in sämtlichen Hinsichten den zuvor beschriebenen Blättchen entspricht mit der Ausnahme, dass in gewisser Hinsicht trapezförmige Verbindungslaschen 118 Einsatz finden. Wiederum dienen die Verbindungslaschen 118 der Unterstützung der Sicherung der Blättchen 116 in der prothetischen Klappe 40.
Stent/Blättchen-Unterbaugruppe
8 zeigt eine Stent/Blättchen-Unterbaugruppe 120, in der die Blättchen 42 gegenüber der Stentbaugruppe 46 gesichert sind. Vorzugsweise sind die Blättchen 42 vorbefestigt für eine Ausrichtung der freien Ränder 54. Auf diese Weise erstrecken sich die freien Ränder 54 von jedem von zwei benachbarten Blättchen 42 nebeneinander liegend nach außen und sind aufgenommen in dem dreieckförmigen Zwischenraum 94, der zwischen den Verbindungsbereichen 78 und der Stentbaugruppe 46 definiert ist (5). Die Gruppe der Blättchen 41 wird somit unter die Stentbaugruppe 46"eingesetzt" bis die nebeneinander liegenden freien Ränder 54 der Blättchen 42 dicht benachbart unter dem Befestigungsmittel 90 sind. Der äußere Rand 110 jedes Blättchens 42 wird unter das korrespondierende Segel 60 der Stent-Baugruppe 46 gefaltet. An diesem Punkt befestigen Nähte oder andere Mittel die Ränder 110 an der Lasche 86 der Stent-Baugruppe 46. Die Blättchen 42 können an deren benachbarten Spitzen 102 aneinander befestigt bleiben (oder entlang der freien Ränder 54 nahe der Spitzen) oder können voneinander getrennt werden zur Erzielung einer maximalen Flexibilität der Klappe oder wenn der Stent für eine Trennung in individuelle Stent-Elemente durch biologische Resorption einer Verbindungs-Kopplung gestaltet ist.
Wenn entweder das Blättchen 112 oder das Blättchen 116 gemäß 7B oder 7C Einsatz findet, werden die jeweiligen Verbindungslaschen 114 oder 118 um den benachbarten Teil der Stent-Baugruppe 46 geschlungen und gegenüber diesem gesichert. In einem bevorzugten Zusammenbauverfahren werden die Blättchen 42 einfach in Position gehalten hinsichtlich der Stent-Baugruppe 46 durch temporäre Nähte oder andere derartige Mittel, um zu ermöglichen, dass die Stent/Blättchen-Unterbaugruppe 120 schließlich vereinigt und verbunden wird durch das verbindende Band 48 gemäß 8.
8 zeigt auch die drei Ausricht-Klammern 44, die jeweils einen grundsätzlich L-förmigen Querschnitt und ein gewebebedecktes inneres Element (welches nicht separat mit einem Bezugszeichen versehen ist) besitzen. Das innere Element besitzt vorzugsweise eine minimale Elastizität, aber ist verhältnismäßig dünn und besitzt ein geringes Gewicht. Ein bevorzugtes Material für das innere Element ist ein Polyester-Film, wie beispielsweise Mylar^®. Die Klammern 44 werden zu demselben Zeitpunkt mit der Klappe 40 verbunden wie die Verbindung der Stent/Blättchen-Unterbaugruppe 120 mit dem verbindenden Band 48 erfolgt, was im Folgenden vollständig unter Bezugnahme auf 11 beschrieben wird.
Verbindendes Band
9 und 10 zeigen das verbindende Band 10 in größerem Detail, welches ein inneres Element 130 besitzt, welches durch eine Gewebeabdeckung 132 umgeben ist. Wie zuvor unter Bezugnahme auf 3 erwähnt, besitzt das verbindende Band 48 drei Segel-Bereiche 64, die mit Verbindungsbereichen 66 alternieren, sämtlich grundsätzlich in rohrförmiger Ausgestaltung geformt. Diese Form wird gewährleistet durch das innere Element 130, über welches die Gewebeabdeckung 132 lediglich drapiert und genäht ist. In einer bevorzugten Ausführungsform ist das innere Element 130 geformt oder gegossen aus einem Silikon-Gummi, und die Gewebeabdeckung 132 ist Polyterephtalat.
Das innere Element 130 besitzt entlang der Segel und Verbindungsbereiche eine variierende Querschnittsform. 10 zeigt einen Querschnitt durch einen der Verbindungsbereiche 64 des verbindenden Bands 48 und zeigt einen Bereich des inneren Elements 130 mit einer inneren Leiste 134 und einem aufwärts abgewinkelten äußeren freien Rand 136. Die gewebebedeckte Leiste 134 erstreckt sich grundsätzlich in radialer Richtung und bildet drei Stent-Unterstützungsbereiche 138 des verbindenden Bands 48, wie in 8 zu erkennen ist. Die Leiste 134 besitzt ihre größte radiale Dimension an dem Mittelpunkt jedes der Segel-Bereiche 64 und ist graduell verjüngt in Richtung der Verbindungsbereiche 66. Ähnlich bilden die freien Ränder 136 ihren größten Winkel nach außen hinsichtlich einer zentralen Achse des verbindenden Bands 48 bei jedem Segel-Bereich 64 mit gradueller Wiederausrichtung zu einer parallelen Ausrichtung zu der zentralen Achse in den Verbindungsbereichen 66. Der Querschnitt des inneren Elements 130 bei den Verbindungsbereichen 66 ist in 12B zu erkennen. Eine Reihe von dreieckförmigen Rippen 140 steht von dem inneren Element 130 nach außen vor. Die Rippen 140 entlang des gesamten inneren Elements 130 gebildet sowohl im Bereich der Segel als auch der Verbindungsbereiche. Wie in 8 zu erkennen ist, bilden die Verbindungsbereiche 66 des verbindenden Bands 48 grundsätzlich axiale Spalte oder Zwischenräume 142, die eine elastische Auslenkung der Klappe 40 ermöglichen. Das verbindende Band 48 kann bei den Verbindungsbereichen 66 diskontinuierlich sein, wenn die Klappe biologisch resorbierbare Verbindungsbereiche besitzt und geeignet gestaltet ist zur Trennung in individuelle "Blättchen".
Zusammengebaute Klappe
11 zeigt die zusammengebaute Klappe 40 in perspektivischer Darstellung, während die 12A und 12B Querschnitte durch eine Klappensegel 150 und Klappen-Verbindungsbereiche 152 zeigen. Das verbindende Band 48 ist mit dem Äußeren der Stent/Blättchen-Unterbaugruppe 120 vernäht oder anderweitig hieran befestigt. Wie in 12A dargestellt ist das verbindende Band 48 unter der Stent/Blättchen-Unterbaugruppe 120 in dem Segel 150 befestigt, wobei aber die freien Ränder 136 des verbindenden Bands auf der Außenseite der Unterbaugruppe angeordnet sind. Zusätzlich sind die Ausricht-Klammern 44 so installiert, dass ein vertikales Bein 156 zwischen den Verbindungen 62 der Stent-Baugruppe 46 und den Verbindungsbereichen 66 (3) des verbindenden Bands 48 zwischengeordnet ist. Ein horizontales Bein 154 von jedem der Ausricht-Klammern 44 springt radial nach innen vor zur Überdeckung der Spitzen 80 der Stent-Baugruppe 46. Die Ausricht-Klammern 44 halten jeweils zwei benachbarte Spitzen 80 von dem dreistückigen Stent 70 zusammen, insbesondere zur Vermeidung einer fehlerhaften radialen Ausrichtung. Die Klammern stellen auch flache Oberflächen bereit, welche eine Halteeinrichtung kontaktieren kann, wie am besten in 26 zu erkennen ist.
In dem Querschnitt gemäß 12A ist der sandwichartige Aufbau der Stent-Baugruppe 46, der Blättchen 42 und des verbindenden Bands 48 zu erkennen. Insbesondere ist der Gewebelappen 86 der Stent-Baugruppe 46 ausgerichtet mit den Blättchen-Rändern 110, die wiederum auf den Stent-Unterstützungen 138 aufliegen. Eine Reihe von Nahtstichen 158 wird verwendet zur Sicherung dieser Elemente zueinander. Vorzugsweise endet der Lappen 86 an demselben Ort wie der Rand 110 jedes Blättchens 42 und bei der Ecke, die in dem verbindenden Band 48 zwischen der Leiste 134 und dem freien Rand 136 definiert ist. Die radial am weitesten innen liegende Wandung der Leiste 134 liegt vorzugsweise einwärts des Stent-Elements 74. Dieser Aufbau unterstützt eine Vermeidung einer Migration des Stents 70 nach unten hinsichtlich des verbindenden Bands 48.
Der Annulus 162 des aufnehmenden Körpers ist gestrichelt dargestellt, wobei die aortische Wandung 164 aufwärts fortgeführt ist. Es ist ersichtlich, dass die abgewinkelte Form der Segelbereiche 64 des verbindenden Bands 48 gut den Annulus-Bereich des aufnehmenden Körpers nachbildet. Die dreieckförmigen Rippen 140 stellen ein Volumen bei den freien Rändern 136 des verbindenden Bands 48 bereit zur Ermöglichung oder Vereinfachung einer Verbindung mit dem natürlichen Gewebe. Mit anderen Worten stellt mehr Volumen mehr Verankerungsmöglichkeiten für den Chirurgen zur Sicherung des Bands 48 mit einer Nähnadel bereit. Obwohl Nähte das konventionelle Mittel zur Befestigung der Klappe 40 in dem Gewebe des aufnehmenden Körpers sind, die nicht dargestellt sind, soll die vorliegende Erfindung nicht auf eine Implantation mit Nähten beschränkt sein. Vielmehr können andere Mittel, wie beispielsweise Klammern, adhesive Mittel und ähnliches, ebenfalls eingesetzt werden.
In 12B ist der Zusammenbau der Klappen-Komponenten in dem Verbindungsbereich dargestellt. Die Verbindungsränder 52 von jedem der Blättchen 42 sind sandwichartig zwischen der Stent-Baugruppe 46 und dem verbindenden Band 48 angeordnet. Insbesondere sind die Verbindungsränder 52 sandwichartig zwischen den Lappen 86 und den grundsätzlich ebenen Verbindungsbereichen 66 des verbindenden Bands 48 angeordnet (8). Nähte 170 sind vorgesehen zur Verbindung dieser Elemente miteinander. Wiederum enden die Verbindungs ränder 52 vorzugsweise bei demselben Ort wie die Lappen 86. 12B zeigt ebenfalls den Zwischenraum oder Spalt 142, der in den Verbindungsbereichen des verbindenden Bands 48 vorgesehen ist, und das Fehlen einer strukturellen Unterstützung zwischen den beiden Seiten von jeder Klappen-Verbindung 152.
12B zeigt gestrichelt einen Bereich der aortischen Wandung 172, an der die Verbindungen 152 der Klappe befestigt sind. Wiederum ist ein besonderes Befestigungsmittel nicht dargestellt, wobei das verbindende Band 48 traditionell mit der Wandung 172 vernäht werden kann.
Dynamische Bewegung der prothetischen Herzklappe
13 und 15 zeigen einen Leitungsbereich eines Herzens in dem Bereich der aortischen Klappe und Relativbewegungen der Leitungswandungen während der systolischen Phase und der diastolischen Phase. Insbesondere zeigt 13 ein offenes Ventil 200 und den systolischen Blutfluss 202, während 15 eine geschlossene Klappe 204 zeigt und einen diastolischen Rückfluss von Blut 206. Wie hinsichtlich der 1 und 2 beschrieben, können die Bereiche um die aortische Klappe grundsätzlich getrennt sein in einen Annulus-Bereich 208 und einen Sinus-Bereich 210.
Wie zuvor erwähnt ist zu erwarten, dass sich der Annulus-Bereich 280 während der systolischen Phasen kontrahiert, wie dies durch die Pfeile 212 in 13 indiziert ist, und sich expandiert während der diastolischen Phase, wie dies durch die Pfeile 214 in 15 indiziert ist. Umgekehrt ist zu erwarten, dass der Sinus-Bereich 210 während der systolischen Phase expandiert wird, wie dies durch die Pfeile 216 in 13 indiziert ist und kontrahiert wird während der diastolischen Phase, wie dies durch die Pfeile 218 in 15 indiziert ist. Die Bewegungen der Leitungswandungen sind gezeigt ausgehend von einer neutralen oder entspannten Position 220 und können gegenüber den tatsächlichen Bewegungen übertrieben dargestellt sein. Weiterhin handelt es sich, wie zuvor erwähnt, bei diesen Bewegungen um Schätzungen, die gegenüber einigen, wenn nicht sogar sämtlichen Patienten, abweichen können. Allerdings passt sich die flexible Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung sämtlichen Variationen derartiger Bewegungen an.
14 und 16 zeigen schematisch die synchrone Bewegung der prothetischen Klappe 40 entsprechend der vorliegenden Erfindung in Bezug auf die Bewegungen des Gewebes des aufnehmenden Körpers in der systolischen und diastolischen Phase, wie dies in 13 und 15 zu erkennen ist. Zur Vereinfachung der Erläuterung zeigen 14 und 16 lediglich den Stent 70 der vorliegenden Erfindung, der wie zuvor beschrieben als Begrenzung der Bewegung der gesamten Klappe 40 dient und angemessen die Bewegung der gesamten Klappe repräsentiert.
Gemäß 14A und 14B erfährt die Klappe während der systolischen Phase eine Bewegung der Verbindungsbereiche nach außen, wie dies durch die Pfeile 230 indiziert ist. Gleichzeitig erfährt die Klappe eine einwärts gerichtete Bewegung bei den Segeln, wie dies durch die Pfeile 232 indiziert ist. Im Gegensatz hierzu erfährt die Klappe während der diastolischen Phase, wie dies in den 16A und 16B dargestellt ist, eine Bewegung der Verbindungsbereiche nach innen, vgl. die Pfeile 234. Gleichzeitig erfährt die Klappe eine Bewegung bei den Segeln nach außen, wie dies durch die Pfeile 236 indiziert ist.
Alternative Stents
17–19 zeigen eine alternative Stent-Baugruppe 250 mit einem inneren Stent 252 und einer äußeren Gewebeabdeckung 254. Wie für die zuvor beschriebene Stent-Baugruppe 46 besitzt die Stent-Baugruppe 250 alternierende Segel 256 und Verbindungsbereiche 258. Wie am besten in 18 zu erkennen ist, besitzt der Stent 252 drei separate Stent-Elemente 260 mit kreisbogenförmigen Verbindungsspitzen 262, die aufeinander zu gekrümmt sind. Ein grundsätzlich scheibenförmiges Verbindungsgehäuse 264 umgibt die benachbarten Verbindungs-Spitzen 262 und hält die Stent-Elemente 260 zusammen bei gleichzeitiger Ermöglichung einer relativen Verschwenkung.
19 zeigt zwei benachbarte Verbindungs-Spitzen 262 und das Verbindungs-Gehäuse 264 in Explosionsdarstellung mit einem "männlichen" Gehäusebereich 266 und einem "weiblichen" Gehäusebereich 268. Die Gehäusebereiche sind derart bezeichnet, da diese miteinander verbunden werden durch Wechselwirkung zwischen einem Knopf oder Steg 270 des "männlichen" Gehäusebereichs 266 und einer Öffnung 272 des "weiblichen" Gehäusebereichs 268. Jedes Teil des Verbindungs-Gehäuses 264 besitzt eine kreisförmige Nut 274 zur Aufnahme der kreisbogenförmigen Spitzen 262. Die Nuten 274 vereinigen sich zur Bildung eines kreisförmigen Kanals mit einer Achse 276, in dem die kreisbogenförmigen Spitzen 262 aufgenommen werden und gleiten können. Bei Zusammenbau stellen die Verbindungs-Gehäuse 262 somit Knoten für eine Rotation jedes der Stent-Elemente 260 bereit.
20A zeigt einen alternativen Stent 280, der geeignet ist für einen Einsatz in einer Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung. Der Stent-280 besitzt drei Stent-Elemente 282, die jeweils Verbindungsbereiche aufweisen mit einem Auslenk-Bereich 284 und Spitzen 286. Die Spitzen 286 der benachbarten Stent-Elemente 282 werden miteinander verbunden durch Nähte oder andere geeignete Mittel (nicht dargestellt). Die Auslenk-Bereiche 284 besitzen Abschnitte von jedem Stent-Element 282, die voneinander weggebogen sind oder werden. Die Stent-Elemente 282 können somit um die verbindenden Spitzen 286 gegeneinander verschwenken. Mit einer Bewegung der Stent-Elemente 282 nach innen wird ein Stütz- oder Drehpunkt 288 geschaffen durch Wechselwirkung zwischen den Stent-Elementen bei dem unteren Ende des Auslenk-Bereichs 184. Die relative Flexibilität für eine Bewegung nach innen oder außen der Stent-Elemente 282 kann modifiziert werden durch Wahl der Querschnittsform und -größe der Stent-Elemente und durch die Gesamtkonfiguration des Auslenk-Bereichs 284.
20B zeigt einen zweiten alternativen Stent 290, welcher für den Einsatz in einer Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Stent 290 besitzt drei Drähte 292 und Verbindungsbereiche 294, die durch gebogene Enden der Drähte gebildet sind, sowie ein Verbindungselement 296. In dieser Ausführungsform hält das Verbindungselement 296 entweder die Enden von jedem der Drähte 292 fest oder ermöglicht, dass die Drähte zueinander gleiten oder anderweitig ausgelenkt werden können. Wenn die Drähte fest oder steif mit dem Verbindungselement 296 verbunden werden, verringert die Form der Drähte in dem Verbindungsbereich 294 einen Beanspruchungsanstieg beim Biegen.
20C zeigt einen dritten alternativen Stent 300, welcher für einen Einsatz in einer Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Stent 300 besitzt drei separate Drähte 302, die in kreisförmigen Verbindungs-Spitzen 304 enden. Jede der Verbindungs-Spitzen 304 ist verdrehbar um einen Pin 306 befestigt, der an einer Verbindungs-Platte 308 vorgesehen ist und gemeinsam für benachbarte Drähte 302 dient. Auf diese Weise bleiben die Spitzen 304 eng benachbart zueinander angeordnet, während die Segel der Drähte 302 nach innen und außen verschwenken können.
20D zeigt einen vierten alternativen Stent 310, welcher für einen Einsatz in einer Herzklappe gemäß der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Stent 310 ist einstückig hergestellt mit einer Reihe alternierender Segel 312 und Verbindungen 314. Die Verbindungen 314 besitzen eine Biegung von fast 360° in dem Stent 310, wodurch ermöglicht wird, dass jedes Segel 312 leicht gegenüber den anderen Segeln ausgelenkt werden kann.
20E zeigt einen fünften alternativen Stent 320, welcher für einen Einsatz in einer Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Stent 320 besitzt drei Draht-ähnliche Stent-Elemente 322, wobei benachbarte Stent-Elemente 322 bei den Verbindungsbereichen 324 durch ein U-förmiges Koppelelement 326 und ein Paar flexibler Hülsen 328 verbunden sind. 21 ist ein Detail eines der Verbindungsbereiche 324 und zeigt mit verdeckten Linien die benachbarten Enden des Koppelelements 326 und der Stent-Elemente 322. Die Kopplungselemente 326 sind vorzugsweise mit demselben Durchmesser wie die Stent-Elemente 322 bemessen. Die Hülsen 328 sind rohrförmig mit einem Lumen mit einem konstanten Durchmesser. Die Hülsen 328 können beispielsweise aus Silikon oder einem flexiblen Polymerwerkstoff, wie beispielsweise Polyurethan oder ähnlichem, hergestellt sein. Andere flexible Zwischen- oder Wechselwirkungsflächen als die Hülsen 328 sind ebenfalls in Erwägung zu ziehen, wie beispielsweise ein einzelner Silikon-Block, in den die Verbindungsbereiche 324 der Stent-Elemente 322 eingeformt oder eingeschmolzen sind.
22 ist eine Detailansicht eines Verbindungsbereichs 330 eines weiteren alternativen Stents, der für einen Einsatz in einer Herzklappe entsprechend der vorliegenden Erfindung geeignet ist. Der Stent ist einstückig hergestellt mit benachbarten Segeln 332, die durch eine gewickelte Federspitze 334 miteinander verbunden sind. Wiederum wird eine große Flexibilität bereitgestellt durch die gewickelten Federspitzen 334 zur Ermöglichung einer Relativbewegung der Segel 332. Das Ausmaß der Flexibilität wird – wie in jeder Feder – ausgewählt durch Variation des Materials, der Querschnittsgröße und -form und die Zahl der Windungen der Feder.
Klappen-Halteeinrichtung
23–26 zeigen eine bevorzugte Halteeinrichtung 350, die nützlich für das Implantieren der flexiblen Herzklappe 40 entsprechend der vorliegenden Erfindung ist. Da die Herzklappe 40 verhältnismäßig flexibel ist, muss die Halteeinrichtung 350 eine adäquate Unterstützung gewährleisten zur Bildung einer stabilen Plattform für den Chirurgen bei der Positionierung der Klappe für die Befestigung an natürlichem Gewebe. Mit anderen Worten: Da die flexible prothetische Herzklappe 40 entsprechend der vorliegenden Erfindung alternierende Segel und Verbindungsbereiche mit einer grundsätzlich zylindrischen Konfiguration besitzt, die geeignet gestaltet sind für eine radiale Bewegung nach innen und außen zueinander, stellt die Halteeinrichtung 350 vorzugsweise eine steife Struktur zur Aufrechterhaltung einer festen Form der Klappe während der Implantation bereit. Zusätzlich muss die Halteeinrichtung 350 Struktur aufweisen, die eine schnelle Freigabe der Klappe 48 ermöglicht, nachdem die Klappe implantiert ist.
Wie in 23 zu erkennen ist, besitzt die Halteeinrichtung 350 eine proximale Handbetätigungsbuchse 352 mit einer inneren Bohrung 354 zur Aufnahme des distalen Endes eines Handbetätigungsorgans (nicht dargestellt). Die Buchse 352 kann mit inneren Fäden oder einem Gewinde ausgestattet sein oder einer anderen derartigen Kopplungsstruktur, die eine schnelle Freigabe ermöglicht zur Vereinfachung der Verbindung und Lösung des Handbetätigungsorgans. Die Halteeinrichtung 350 besitzt drei sich radial auswärts erstreckende Verbindungs-Beine 356 sowie drei auswärts und nach unten abgewinkelte Segel-Beine 358. Passend zu der Verteilung der Segel 150 und der Verbindungsbereiche 152 der Klappe 40 sind die Verbindungs-Beine 356 um 120° auseinander orientiert, und die Verbindungs-Beine 358 sind um 120° voneinander wegorientiert, wobei die drei Verbindungs-Beine um 60° zu den drei Segel-Beinen versetzt sind.
Wie in 24 zu erkennen ist, erstreckt sich jedes der Verbindungs-Beine 356 benachbart einem der Klappen-Verbindungsbereiche 152 auswärts von der Handbetätigungs-Buchse 352 und ist gegenüber dem Klappen-Verbindungsbereich gesichert durch eine obere Naht 360. Ähnlich erstreckt sich jedes Segel-Bein 358 auswärts und nach unten von der Handbetätigungs-Buchse 352 in Nachbarschaft zu einem Mittelpunkt von einem der Klappen-Segel 150 und ist an dem Klappen-Segel gesichert durch eine untere Naht 362. Das untere Ende jedes Segel-Beins 358 besitzt eine konkave Gestaltung zur Anpassung an das korrespondierende Stangenartige Stent-Element 74, wie dies in 26 zu erkennen ist. Auf diese Weise ist jedes der Segel 150 und Verbindungsbereiche 152 der Klappe 40 sicher gegenüber den anderen gehalten, wodurch die Implantation durch den Chirurgen vereinfacht wird.
Details der Verbindungs-Beine 356 werden nun unter Bezugnahme auf die 23 und 26 beschrieben. Jedes Verbindungs-Bein 356 erstreckt sich auswärts von der Handbetätigungs-Buchse 352 mit einem grundsätzlich rechteckförmigen Querschnitt, der unterbrochen ist durch eine aufwärts weisende innere Nut oder Vertiefung 370, die quer zu dem Bein orientiert ist. Ein aufwärts weisender radialer Kanal 372 mit einer Tiefe, die ungefähr die Hälfte von jedem Verbindungs-Bein 356 beträgt, erstreckt sich von ungefähr der inneren Nut oder Vertiefung 370 zu dem am weitesten außen gelegenen Ende des Beines. Eine innere Nut oder Vertiefung 370 ist nicht ganz so tief wie der Kanal 372, wie dies in 26 zu erkennen ist. Der radiale Kanal 372 teilt den oberen Bereich von jedem Verbindungs-Bein 356 in zwei Wandungen 374a, 374b. Eine Aufnahmebohrung 376 ist in einer der Wandungen 374a gebildet und eine korrespondierende äußere Nut oder Vertiefung 378 ist in der äußeren Wandung 374b gebildet, die mit der Aufnahmebohrung ausgerichtet ist. Die äußere Nut oder Vertiefung 378 ist ebenfalls nicht ganz so tief wie der Kanal 372.
Gemäß 24 und 26 ist die obere Naht 360 vorzugsweise mit der Aufnahmebohrung 376 in der ersten Wandung 374a verbunden. Die Naht 360 tritt dann durch den Kanal 372, durch die äußere Nut oder Vertiefung 378 und verläuft entlang der inneren Nut oder Vertiefung 370, wobei diese wiederum den Kanal 372 quert. Die Naht 368 tritt dann durch einen Nahtdurchlässigen Bereich des Klappen-Verbindungsbereichs 152 hindurch sowie durch das verbindende Band 48. Nach dem Durchtritt durch den Verbindungsbereich 152 ist die Naht 360 wiederum schleifenförmig durch eine oder beide der Nuten oder Vertiefungen 370, 378 geführt und wiederum mit der Aufnahmebohrung 376 verbunden. Durch geeignete Fädelung der oberen Naht 360 kann jeder Verbindungsbereich 352 gegenüber dem Verbindungs-Bein 356 gesichert werden und auf einfache Weise freigegeben werden durch Einsetzen einer Skalpell-Klinge in den radialen Kanal 372 zum Durchtrennen von Bereichen des Nahtmaterials, welche in dem Kanal 372 angeordnet sind.
Details jedes Segel-Beins 358 sind in den 23 und 26 zu erkennen. Auf der äußeren Seite jedes Segel-Beins 358 ist ein Paar Längsschienen oder Längsleisten 380a, 380b vorgesehen. In Richtung der unteren Enden der Leisten 380a, b stellt ein Paar ausgerichteter Aufnahmebohrungen 382 Verankerungsorte für die untere Naht 362 bereit. In einer der Schienen 380b ist eine Führung für ein Skalpell oder eine Unterstützung 384 gebildet. Wie in 24 zu erkennen ist, erstreckt sich die untere Naht 362 nach unten von den Aufnahmebohrungen 382, tritt durch einen nahtdurchlässigen Bereich des Segels 150 hindurch und wird dann zurückgeführt und gegenüber den Aufnahmebohrungen 382 gesichert. Die Unterstützung 384 gibt einen Bereich der unteren Naht 362 frei für ein Durchtrennen durch den Chirurgen unter Einsatz einer Skalpell-Klinge. Die Halteeinrichtung 350 kann schnell von der Klappe 40 gelöst werden durch eine Folge von sechs Skalpellschnitten, wobei jede der Nähte 360, 362 an der Halteeinrichtung 350 befestigt bleibt und mit dem Zurückziehen der Halteeinrichtung von der Klappe 40 zurückgezogen wird.
27A und 27B zeigen eine alternative Halteeinrichtung 390, die zum Implantieren der flexiblen Herzklappe 40 entsprechend der vorliegenden Erfindung eingesetzt werden kann. Die Halteeinrichtung 390 ist substantiell ähnlich zu der Halteeinrichtung 350, die zuvor beschrieben worden ist. Allerdings sind die Enden jedes der mehreren steifen Beine zur Befestigung der Klappen-Segel aufgeweitet oder, um dieses präziser zu beschreiben, jedes untere Beine besitzt eine Breite von einer Nabe zu einem Ende, die bei dem Ende am größten ist zur Bereitstellung einer größeren Fläche für einen Kontakt mit dem korrespondieren Klappen-Segel. Die Halteeinrichtung 390 weist eine Vielzahl oberer Beine 392 auf mit einer grundsätzlich konstanten Breite und eine Vielzahl unterer Beine 394 mit aufgeweiteten Enden 396, wobei sich die Beine von einer zentralen Nabe 398 erstrecken. Auch hier erstrecken sich die oberen Beine 392 radial auswärts für eine Verbindung mit den Klappen-Verbindungsbereichen 152 und die unteren Beine 394 sind radial nach außen und unten abgewinkelt für eine Verbindung mit den Klappen-Segeln 150. Die aufgeweiteten Enden 396 statten die flexible Klappe während der Implantation mit einer größeren Stabilität aus, wobei insbesondere eine Vermeidung einer Bewegung der Segel 150 unterstützt wird. Zusätzlich bleiben die Beine 194 verhältnismäßig schmal bis zu den aufgeweiteten Enden 396, wodurch eine gute Sichtbarkeit durch die Zwischenräume zwischen der Mehrzahl von Beinen erhalten bleibt. Hierdurch kann beispielsweise der Arzt weiterhin die Klappen-Blättchen 42 zwischen den Beinen sehen, wodurch eine Überprüfung einer Orientierung der Klappe ermöglicht wird.
Unabhängige Blättchen
Ein weiterer Aspekt der Erfindung betrifft eine Herzklappe mit drei Blättchen, die direkt mit dem aortischen Annulus vernäht sind, wobei die Verbindungsbereiche von benachbarten Blättchen vollständig oder teilweise unabhängig sind und geschaffen werden können während des Implantierens aber anschließend unabhängig werden können. Dieses gewährleistet eine vollständige Bewegungsfreiheit der unabhängigen Blättchen und benachbarter Verbindungsbereiche während der systolischen und diastolischen Phase, was zu einer Reduzierung des Druckgradienten führt. Beispielsweise kann eine beliebige Stent-Baugruppe, die hier beschrieben worden ist (beispielsweise die Stent-Baugruppen gemäß 17–19) separate Stent-Elemente aufweisen, die anfänglich miteinander gekoppelt sind durch ein permanentes oder biologisch resorbierbares Befestigungselement, wobei sich das biologisch resorbierbare Befestigungselement nach einer angemessen kurzen Zeitspanne auflöst zur Ermöglichung einer unabhängigen Bewegung der Blättchen. Zusätzlich offenbart die vorliegende Erfindung eine Einrichtung mit einem unabhängigen Blättchen zur Implantation, welches ein einzelnes fehlerhaftes Blättchen ersetzen kann, wobei das prothetische Blättchen mit den verbleibenden natürlichen Blättchen zusammenwirkt.
Ein Beispiel eines unabhängigen Blättchens 400 ist in 28A und 28B zu erkennen mit einem ebenen oder drei-dimensionalen Körper 402, welcher durch einen zusammenzubringenden Rand 404 und einen Rand 406 zum Fixieren definiert ist. Der Rand 406 zum Fixieren besitzt einen kreisbogenförmigen Segel-Bereich 408 und ein Paar von Verbindungs-Bereichen 410. Der Körper 402 ist entlang des Rands 406 zum Fixieren befestigt an einer kreisbogenförmigen flexiblen Unterstützung 412, die die Form des Rands zum Fixieren aufrecht erhält und eine Plattform bereitstellt zur Befestigung an natürlichem Gewebe. 28B zeigt das Blättchen 400 in an einem natürlichen Annulus 422 benachbart einem natürlichen Blättchen 423 befestigtem Zustand.
Der Blättchen-Körper 402 kann aus einem biologischen Material hergestellt sein, wie beispielsweise aus einem von einem Schwein entstammenden Klappenblättchen oder einem Stück des Perikards eines Rinds oder chemisch oder physikalisch behandelt sein zur Vermeidung einer immunologischen Reaktion oder einer Ermüdung. Alternativ kann der Blättchen-Körper 402 mit einem synthetischen Material, wie beispielsweise Polymer, oder einem Gewebematerial gebildet sein. Die flexible Unterstützung 412 ist vorzugsweise aus einem synthetischen Material hergestellt, beispielsweise Silikon oder PTFE.
Wie zuvor erwähnt, kann das unabhängige Blättchen 400 mit anderen derartigen Blättchen verwendet werden, vorzugsweise drei Blättchen, die direkt an der aufsteigenden Aorta befestigt werden und zusammen als eine prothetische Klappe wirken. Wie in 29A zu erkennen ist, können benachbarte flexible Unterstützungen 412 bei den benachbarten Verbindungsbereichen miteinander verbunden sein durch ein separates Befestigungselement 412, wie beispielsweise einen Clip. Der Clip 414 kann permanent ausgebildet sein oder biologisch resorbierbar. Unabhängig von seiner Langlebigkeit ermöglicht der Clip 414, der die Blättchen 400 gegeneinander sichert, eine flexible Bewegung der Blättchen zueinander, um zu ermöglichen, dass die zusammengebaute Klappe sich synchron zu dem natürlichen Gewebe während der systolischen und diastolischen Phase bewegt. Dieses reduziert wiederum den Druckgradienten durch die Klappe. 29B zeigt ein alternatives Befestigungselement zwischen unabhängigen Blättchen in der Form eines kontinuierlichen rundgezackten Drahts oder Stents 416. Jedes Blättchen 400 ist (entweder der Blättchen-Körper 402 direkt oder über die Unterstützung 412) an dem rundgezackten Stent 416 befestigt und wirkt somit mit den anderen Blättchen in einer prothetischen Klappe zusammen. Die Ausführungsform in 29B ist ähnlich den zuvor beschriebenen, wobei der rundgezackte Stent 416 hochgradig flexibel ist und sowohl eine Bewegung der Segel als auch der Verbindungsbereiche ermöglicht. Wieder können allerdings die Verbindungsbereiche 418 des Stents 416 biologisch resorbierbar sein zur Herbeiführung vollständig unabhängiger Blättchen nach einer Zeitspanne in dem Körper.
30 ist eine perspektivische Ansicht einer beispielhaften Messeinrichtung 420 für unabhängige Blättchen, die verwendet wird zur Auswahl des geeigneten Blättchens 400 entsprechend der größeren Geometrie des natürlichen Annulus 422. Die Einrichtung 420 besitzt ein Handbetätigungsorgan 424 und eine kreisbogenförmige Blättchen-Bemessungseinrichtung 426, die geeignet bemessen und geformt ist, um mit dem prothetischen Blättchen übereinzustimmen. Zwei oder mehr Streben 428 können sich zwischen dem Handbetätigungsorgan 424 und der Bemessungseinrichtung 426 erstrecken zur Erhöhung der Stabilität bei einer Rotation oder Manipulation der Bemessungseinrichtung.
31A–31C sind schematische Ansichten einer Einrichtung 440 zum automatischen Implantieren eines unabhängigen Blättchen entsprechend der vorliegenden Erfindung, die eine verschwenkbare Halteeinrichtung zeigen, die besonders geeignet ist für minimal invasive Eingriffe und Umgebungen. Die Einrichtung 440 besitzt ein Handbetätigungsorgan 442, welches mit dem unabhängigen Blättchen 444 über einen Blättchen-Halter 446 verbunden ist, der eine Vielzahl beweglicher Streben 446 besitzt. Die Streben 446 verschwenken oder gleiten zueinander zur Umwandlung der Einrichtung von einer Konfiguration mit einem geringen Profil gemäß 31A, die zu einem Durchtritt durch kleine Öffnungen in der Lage ist, zu der vollständig eingesetzten Konfiguration gemäß 31C. Das Blättchen 444 kann mit dem Blättchen-Halter 446 durch Nähte oder ähnliches verbunden oder an diesem befestigt sein. Eine Vielzahl von Klammern 448 ist vorgesehen, die sich auswärts erstrecken von dem Blättchen-Fixierrand, die in das natürliche Gewebe stechen und die deformiert werden durch ein Heizwerkzeug oder eine gebogene Form einnehmen mit einer Wärmebehandlung. Die finale Konfiguration ist in 31C zu erkennen. Der Fachmann wird die einfache Verwendbarkeit des Implantationsverfahrens für separate Blättchen erkennen. In einmal implantierten Zustand wird jedwede Struktur, die das Blättchen 444 mit der Einrichtung 440 verbindet, durchtrennt und die Einrichtung wird entfernt.
32A–32C sind schematische Ansichten einer weiteren beispielhaften Implantations-Einrichtung für eine Ausführungsform mit einem unabhängigen Blättchen. Die Einrichtung besitzt einen Matrizen-Amboss- oder Unterstützungs-Bereich 460 mit einem Handbetätigungsorgan 462 und einer Vielzahl von ein Fluid überbringenden Rohren 464, durch die ein kaltes oder warmes Fluid zirkulieren kann, wie dies anhand der Pfeile 466 zu erkennen ist. Das zirkulierende Fluid regelt die Temperatur der Rohre 464 während der Implantation. Die Einrichtung beinhaltet weiterhin eine Halteeinrichtung 470, die ähnlich der Halteeinrichtung 440 gemäß 31A ist und mit der ein unabhängiges Blättchen 472 temporär verbunden ist, beispielsweise durch Nähte 474. Die fluidüberbringenden Rohre 464 des Unterstützungs-Bereichs 460 sind unter dem natürlichen Annulus 476 angeordnet, während die Blättchen-Halteeinrichtung 470 in eine Position über dem Annulus manövriert wird. Einander gegenüberliegende Anordnung des Unterstützungs-Bereichs 460 und der Halteeinrichtung 470 führt dazu, dass eine Vielzahl von Klammern 478 den Annulus 476 durchsticht und ausgelenkt werden oder anderweitig durch die Rohre 464 gekräuselt oder gewellt werden. Wenn die Klammern 478 mit einer Formerinnerungslegierung, wie beispielsweise Nitinol, gebildet sind, kann das Fluid, welches durch die Rohre 464 zirkuliert, eingesetzt werden, um eine durch eine Temperatur induzierte Formänderung herbeizuführen.
33 zeigt eine Querschnittsansicht durch eine Ausführungsform einer Befestigungsstruktur für die Ausführungsform mit einem unabhängigen Blättchen. Die Struktur beinhaltet Klammern 480, die sich von einem Blättchen-Fixier-Rand 482 auswärts erstrecken durch das natürliche Gewebe 484 und gewellt, gekräuselt oder gebogen sind in eine Form, die eine Entfernung vermeidet. Das Wellen der Klammern 480 kann herbeigeführt werden durch Einsatz der Einrichtung 460 (d. h. des Unterstützungs-Bereichs 460 und der Halteeinrichtung 470), die eine Unterstützungs-Platte oder einen Amboss bereitstellen, oder durch eine Temperaturänderung, wie beispielsweise bei Einsatz eines Formerinnerungsmaterials. In der dargestellten Ausführungsform können die Klammern 480 benachbarte Beine aufweisen, die zur Anpassung aneinander bei unterschiedlichen Längsabschnitten gewellt sind. Beispielhafte Dimensionen sind in 33 dargestellt, wobei die Breite des Blättchen-Fixier-Rands 482 ungefähr 9 mm beträgt, die Länge von einem Bein von jeder Klammer 480 ungefähr 8 mm beträgt und die Länge von einem Bein von jeder Klammer 480 ungefähr 10 mm beträgt.
Die beschriebenen Ausführungsformen dienen in jeder Hinsicht lediglich der Darstellung und sollen nicht beschränkend sein. Insbesondere kann, obwohl die flexiblen Eigenschaften der vorliegenden Herzklappe als insbesondere geeignet für den Einsatz in der aortischen Position beschrieben worden sind, der Vorteil der Flexibilität ebenso ausgenutzt werden für eine Klappe, die an einem anderen Ort implantiert wird, wie beispielsweise in der mitralen Position. Der Gegenstand der vorliegenden Erfindung ist daher durch die beigefügten Ansprüche im Vorrang zu der vorangegangenen Beschreibung indiziert. Sämtliche Änderungen, die innerhalb des Wortlauts und des Äquivalenzbereichs der Ansprüche liegen, sollen von dem Gegenstand der Ansprüche umfasst sein.

Claims

Eine prothetische Herzklappe (40) mit: einem flexiblen, grundsätzlich zylindrischen Stent (46; 250; 280; 290; 300; 310; 320), der alternierende Gipfel oder Segel (60) und Verbindungen (62) besitzt; mehreren flexiblen Blättchen (42), die an dem Stent befestigt sind, um ein Einweg-Ventil oder ein Rückschlagventil in dem Zylinder zu bilden; und einem flexiblen Band (48), welches entlang dem Stent befestigt ist und einen freien Rand besitzt, welcher sich von dem Stent nach außen entlang der alternierenden Gipfel oder Segel und Verbindungen erstreckt zwecks Verbindung der Herzklappe mit einem anatomischen Durchgang, wobei der Stent mehrere separate Elemente (74) aufweist, die grundsätzlich in einem Kreis angeordnet sind zwecks Vorgabe des zylindrischen Volumens, jedes Element einen kurvenförmigen Segel- oder Gipfel-Bereich (84) und zwei aufrechte Verbindungsbereiche (78) aufweist und wobei jedes Paar Verbindungsbereiche benachbarter Elemente nebeneinanderliegend angeordnet ist zwecks Vorgabe der Stent-Verbindungen, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent Mittel zur nicht-festen oder nicht-steifen Verbindung der Stent-Elemente miteinander bei den nebeneinander angeordneten Paaren von Verbindungsbereichen besitzt, die eine Relativbewegung benachbarter Stent-Elemente bei den Verbindungen des Stents ermöglichen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (46) mit mehreren flexiblen Blättchen (42) verbunden, befestigt oder gesichert ist zwecks Vorgabe einer Stent/Blättchen-Teilbaugruppe.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (46) geeignet konfiguriert ist, um eine Bewegung der Gipfel oder Segel (60) und Verbindungen (62) radial nach innen und außen zu ermöglichen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (46) eine mit einem Stoff oder Lappen abgedeckte oder überdeckte stangenähnliche Struktur (74) besitzt.
Herzklappe (40) nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Überdeckung oder Abdeckung (72) mit einem Stoff oder Lappen dicht die stangenähnliche Struktur (74) umgibt und eine(n) Klappe, Lasche, Band oder Lappen (86) aufweist, welche(r,s) substantiell über die gesamte Länge der Gipfel oder Segel (60) und Verbindungen (62) nach außen vorsteht zwecks Verbindung mit dem Band (48) und dem Blättchen (42).
Herzklappe (40) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (42) eine Naht-durchlässige innere Membran (70) sowie eine äußere Abdeckung (72) mit einem Stoff oder Lappen aufweist, wobei das Band kontinuierliche Segel- oder Gipfel-Bereiche (64) und Verbindungsbereiche (66) besitzt.
Herzklappe (40) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Naht-durchlässige innere Membran (70) eine gespritzte, geformte, gegossene oder modellierte Silikon-Struktur aufweist.
Herzklappe (40) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (48) eine nach außen vorstehende Reihe paralleler Rippen (140) besitzt, welche sich kontinuierlich entlang der gesamten Segel- oder Gipfel-Bereiche (64) und Verbindungsbereiche (66) des Bands erstrecken.
Herzklappe (40) nach Anspruch 6, dadurch gekennzeichnet, dass die Verbindungsbereiche (66) des Bands (48) grundsätzlich eben und axial ausgerichtet sind und die Segel- oder Gipfel-Bereiche (64) des Bands jeweils einen nach außen abgewinkelten Bereich (136) und einen nach innen abgewinkelten Rand, eine Leiste oder einen Anschlag (im folgenden "Rand") (134) besitzen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 9, dadurch gekennzeichnet, dass der nach innen abgewinkelte Rand (134) jedes Segel- oder Gipfel-Bereichs (64) des Bands (48) sich nach innen erstreckt um einen Abstand, der ausreichend ist, um den korrespondierenden Gipfel (60) oder das Segel zu unterstützen oder zu tragen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (48) kurvenförmige Segel- oder Gipfel-Bereiche (64) aufweist, die grundsätzlich die Gipfel (60) oder Segel nachbilden, und dass das Band Verbindungsbereiche (66) aufweist, die dazwischen jeweils eine invertierte U-Form haben zwecks Vorgabe eines nach unten gerichteten offenen Spiels, Abstands, einer Lücke oder eines Spalts (142), welche(r) die Flexibilität der Klappe vergrößert durch Ermöglichung einer Relativbewegung der Gipfel oder Segel.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Gipfel (60) oder Segel der Klappe scharnierartig oder gelenkartig miteinander verbunden sind.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Paar von Verbindungsbereichen (62) mit Nähten (158) miteinander verbunden ist zwecks Ermöglichung einer Relativbewegung benachbarter Segel- oder Gipfel-Bereiche (60).
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Verbindungsbereich (62) geeignet für eine Verschwenkung um eine erste Achse verbunden oder angebunden ist, die bzgl. einer zweiten Achse fest oder fixiert ist, um die der benachbarte Verbindungsbereich verschwenkt.
Herzklappe (40) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass die erste und zweite Achse zusammenfallen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 15, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Verbindungsbereich (62) bei einer kurvenförmigen Spitze (262) endet, wobei die Klappe weiterhin Kopplungselemente mit einem kurvenförmigen Kanal darin besitzt und die Kopplungselemente (266; 268) die kurvenförmigen Spitzen der Verbindungsbereiche aufnehmen und eine gleitende Relativbewegung um eine Schwenkachse, die durch den kurvenförmigen Kanal vorgegeben ist, ermöglichen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 14, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Verbindungsbereich (62) bei einer grundsätzlich kreisförmigen Spitze (304) endet, wobei die Klappe weiterhin Kopplungselemente (308) aufweist, die darauf ein Paar beabstandeter Pins (306) besitzen, die die erste und zweite Achse definieren und um die die kreisförmigen Spitzen jedes Verbindungsbereichs verschwenken.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappe mehrere bieg- oder formbare Kopplungselemente (328) besitzt, von denen jedes mit einem Paar benachbarter Verbindungsbereiche (324) gekoppelt ist zur Ermöglichung einer Relativbewegung zwischen diesen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 18, dadurch gekennzeichnet, dass jeder Verbindungsbereich (324) bei einer grundsätzlich linearen Spitze (326) endet, wobei die bieg- oder formbaren Kopplungselemente (328) bieg- oder formbare rohrartige Hülsen besitzen, die eng oder dicht über die linearen Spitzen passen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Verbindung der Stent-Elemente (74) miteinander Nähte (158) umfassen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass die Mittel zur Verbindung der Stent-Elemente (74) miteinander eine flexible Material-Zwischenfläche oder ein flexibles Zwischenelement aufweisen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das Mittel zur Verbindung der Stent-Elemente (74) miteinander eine biologisch resorbierbare Struktur aufweist.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass der Stent (46) eine mit einem Tuch oder Lappen abgedeckte stangenartige Struktur (74) aufweist.
Herzklappe (40) nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die Abdeckung (72) mit einem Tuch oder einem Lappen dicht die stangenähnliche Struktur (74) umgibt und eine(n) Klappe, Lasche, Band oder Lappen (86) aufweist, welche(r,s) substantiell über die gesamte Länge der Gipfel (60) oder Segel und Verbindungsbereiche (62) hiervon nach außen vorsteht.
Herzklappe (40) nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass die Klappe, Lasche, das Band oder der Lappen (86) eine Breite besitzt, die entlang der Gipfel (60) oder Segel und Verbindungsbereiche (62) des Stents (46) variiert, wobei die Klappe, Lasche, das Band oder der Lappen (86) in den Gipfeln oder Segeln enger oder schmaler ist.
Herzklappe (40) nach Anspruch 24, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Band (48) entlang der Klappe, Lasche, des Bands oder des Lappens (86) des Stents befestigt ist.
Herzklappe (40) nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass die Ränder oder Kanten (50) der Gipfel oder Segel der Blättchen (42) befestigt sind zwischen dem Band (48) und der Klappe, Lasche, des Bands oder des Lappens (86) des Stents.
Herzklappe (40) nach Anspruch 26, dadurch gekennzeichnet, dass das Band (48) kontinuierliche Gipfel (60) oder Segel und Verbindungsbereiche (62) aufweist, wobei die Gipfel oder Segel des Bands jeweils einen auswärts abgewinkelten Bereich (136) und einen nach innen abgewinkelten Rand (134), der sich um einen Abstand nach Innen erstreckt, der ausreichend ist, um den korrespondierenden Gipfel oder das Segel des Stents (46) zu tragen oder unterstützen, besitzen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 23, dadurch gekennzeichnet, dass die stangenähnliche Struktur (74) aus einem Polymer hergestellt ist.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jedes separate Element (74) separat mit einem Stoff oder Lappen überdeckt ist.
Herzklappe (40) nach Anspruch 30, dadurch gekennzeichnet, dass jeder aufrechte Verbindungsbereich (78) in einer substantiell kreisförmigen gebogenen Spitze (326) endet, wobei benachbarte und gebogene Spitzen von jedem separaten Element nebeneinander liegen angeordnet sind und durch die jeweiligen Abdeckung (72) mittels eines Stoffs oder Lappens miteinander vernäht sind.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Blättchen (42) aufweist: einen kurvenförmigen Segel- oder Gipfel-Rand (50), welcher an äußeren Spitzen endet, die mit den Verbindungen (62) des Stents (46) verbunden sind, und einen angepassten, verbundenen, befestigten oder verklebten Rand, der durch zwei relativ zueinander abgewinkelte Linien definiert ist, die sich bei einem Scheitelpunkt treffen, der in der Mitte zwischen zwei Spitzen (102) liegt.
Herzklappe (40) nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Blättchen (42) aus perikardialem Gewebe hergestellt ist.
Herzklappe (40) nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass die kurvenförmigen Ränder (50) der Gipfel oder Segel bei den Spitzen (102) graduell asymptotisch zueinander verlaufen.
Herzklappe (40) nach Anspruch 32, dadurch gekennzeichnet, dass weiterhin ein nach außen abgewinkelter Übergangsrand (114) von den kurvenförmigen Rändern (50) der Gipfel oder Segel zu den Spitzen (102) vorhanden ist.
Herzklappe (40) nach Anspruch 35, dadurch gekennzeichnet, dass ein grundsätzlich linearer Rand zwischen jedem nach außen abgewinkelten Übergangsrand (114) und der korrespondierenden Spitze (102) definiert ist, wodurch benachbart den Spitzen eine grundsätzlich trapezförmige Lasche, ein trapezförmiger Streifen oder eine trapezförmige Schlaufe definiert ist.
Herzklappe (40) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass jedes Blättchen (42) einen kurvenförmigen Rand (50) des Gipfels oder Segels aufweist, welcher endet bei äußeren Spitzen (102), die mit den Verbindungsbereichen (62) des Stents (46) verbunden sind, wobei benachbarte Spitzen nicht miteinander verbunden sind, sondern mit Bereichen des Stents, die sich zueinander bewegen können.
Herzklappe (49) nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass das flexible Band (48) eine invertierte U-Form bei den Verbindungen (62) des Stents (46) definiert mit einem Spalt oder einer Lücke, welche(r) zwischen Bereichen des Stents gebildet ist, die eine Relativbewegung zueinander ausführen können.