CN100398119C - 一种改善睡眠质量的药及其制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种改善睡眠质量的药及其制备方法，它是由下列组分按重量比制成：赤灵芝提取物(3-12份)、酸枣仁提取物(4-13份)、丹参提取物(2-8份)、五味子提取物(2-8份)；所述各提取物经净选、去除杂质、加水煮沸或加乙醇加热回流等工艺方法提取、过滤获得；本发明药产品质量稳定，功效确切，安全性高。实验研究证明：本发明药具有较好的镇静催眠作用，能够显著地缩短小鼠进入睡眠的潜伏期并延长小鼠的睡眠时间，同时显著地降低小鼠的自主活动次数。

Description

一种改善睡眠质量的药及其制备方法

技术领域

本发明涉及一种改善睡眠质量的药及其制备方法。

背景技术

都市人因工作及生活压力，往往导致失眠、健忘、神经衰弱、烦躁抑郁。随着社会的发展，生活节秦的加快，失眠症的发生率有上升趋势。根据2002年全球睡眠调查的结果，失眠人数约占总人数的40-50％。我国人口失眠的实际发生率为45.4％，而意识到自己患失眠的人只有25.9％。

失眠从医学的角度可分为入睡困难、早醒、易醒、多梦、睡眠表浅等，是个非常复杂的生理心理过程。失眠可见于违反生理因素及环境因素(如大小夜班轮值的工作)、天气炎热、环境喧闹、违反生理规律等；重大事件的冲击、受到情绪打击也会导致夜夜难眠；各种内科疾病(如疼痛、心脏疾病、气喘等)亦会导致病人晚上睡不着；精神疾病(如抑郁症、焦虑症)、药物、刺激性饮料、更年期综合症、***使用不当等原因也都会导致失眠。

从经济和社会的角度看，失眠问题对个人和社会都造成了严重后果。椐统计，美国1995年用于失眠症的直接花费为139亿美元；法国1995年用于失眠症的直接花费为20亿美元。

对个人来说，失眠症的主要影响是健康，白天会感到疲劳、无精打采、烦躁、焦虑和嗜睡。失眠还会引起感觉变化，如视野改变、幻视、发音平淡。失眠使人的决策判断能力降低、记忆力下降，涉及灵活性、创造性思维、预测和语言连贯的大脑功能均受损。失眠还会使情绪失控，行为放肆，偏执，不能认识和承认错误。失眠会降低人的注意力，对机械操作能力下降，完成工作任务的效率降低。失眠症的间接花费也十分惊人，在门诊和住院病人中，有失眠症的患者是普通患者的一倍左右；失眠患者的事故发生率是对照组的4.5倍；在工作缺勤人群中有失眠障碍者占41.4％，而无失眠障碍者占仅占29％。只要睡眠充足，这些改变马上恢复。

部份人错误认为，只要补充汤水蛋白质营养，少睡眠的损失可以补回来，其实，这不但会加重失眠，还会导致胃肠功能紊乱、肥胖和心脑血管疾病发生。

许多失眠患者惧怕服用西药产生的副作用，因为西药只能诱导睡眠，睡眠质量差。长期服用西药更会产生耐药性，使药效下降，会出现头痛、眩晕、恶心、便秘、肌无力等副作用。突然停药还会使失眠症状加剧。一些初次失眠者，因惧怕服用西药而成为长期失眠。

发明内容

本发明的目的在于改进现有技术之缺点而提供一种由天然中草配制而成的安全、可靠、无毒副作用、具有安神镇静效果、可改善睡眠质量的药。

本发明的另一目的在于提供一种该药的制备方法。

为实现上述目的，本发明参考现代药理研究成果，从祖国医学宝库中筛选出调补心肝、具有镇静作用的中草药，按中医理论组方，提取精华，使其达静心、安神、改善睡眠质量的目的。

本发明药物是由下列组分按重量比制成：

赤灵芝提取物3-12份    酸枣仁提取物4-13份

丹参提取物2-8份       五味子提取物2-8份

将上述各组分制成本发明药物的方法如下：

1.制备各提取物

(1)赤灵芝提取物：取合格的赤灵芝药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，切碎，置多功能提取罐内，加8-10倍量的水，煮沸，提取3次，每次煮沸提取时间均为0.8-1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-80～-95kpa，65～80℃)条件下，浓缩至相对密度为1.05～1.08(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得赤灵芝提取物。

(2)、酸枣仁提取物：取合格的酸枣仁药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，粉碎，置中药多功能提取罐内，加入药材8-10倍量的水，煮沸，提取3次，每次煮沸提取时间均为0.8-1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-80～-95kpa，65～80℃)条件下，浓缩至相对密度为1.05～1.08(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得酸枣仁提取物。

(3)、丹参提取物：取合格的丹参药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，切碎，置多功能提取罐内，加入药材5-7倍量的80％乙醇，加热回流提取2次，每次加热回流提取时间各为1.2-1.6小时，120目筛网过滤，药渣备用，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，合并浓缩液为醇提浸膏，备用；取醇提后的丹参药渣，加8-10倍量水，煮沸提取1-1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-80～-95kpa，65～80℃)条件下，浓缩至相对密度为1.05～1.08(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液为水提浸膏，捋丹参醇提浸膏及水提浸膏合并，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得丹参提取物。

(4)五味子提取物：取合格的五味子药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，粉碎，置多功能提取罐内，加入药材5-7倍量的80％乙醇，加热回流提取2次，每次加热回流提取时间各为1.4-1.6小时，120目筛网过滤，药渣备用，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，合并浓缩液为醇提浸膏，备用；取醇提后的五味子药渣，加8-10倍量水，煮沸提取1-1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-80～-95kpa，65～80℃)条件下，浓缩至相对密度为1.05～1.08(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液为水提浸膏，将五味子醇提浸膏及水提浸膏合并，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得五味子提取物。

2、制备制剂

分别称取赤灵芝提取物3-12份、酸枣仁提取物3-12份、丹参提取物2-8份、五味子提取物2-8份，将各提取物经60目筛网过筛，取过筛合格的原料，置混合机内混合均匀，即为本发明药物。

取经质量检测合格的混合粉，进行胶囊充填，胶囊抛光、检查，入瓶、入盒包装，即得胶囊制剂。

所述赤灵芝提取物、酸枣仁提取物、丹参提取物、五物子提取物含有下述的养血宁心、养肝安神、活血止痛的活性成分：灵芝多糖、灵芝腺苷、灵芝酸、三萜类，酸枣仁皂苷、酸枣仁黄酮、阿魏酸、酸枣仁多糖，丹参素、丹参素、丹参酸，五味子木脂素、五味子多糖。

使用方法(用法及量)：1日1-2次，每次2粒胶囊，用温开水送服。

适用人群：适用于长期慢性失眠人士，常觉精神不足、头昏眼花、集虑、心神不定及需要改善睡眠人群的食疗和预防保健。

本发明药组方中的成分具有以下的功能：灵芝健脑安神，益寿延年；酸枣仁，敛阴止汗，养血宁心，养肝安神；丹参活血祛瘀，安神宁心；五味子敛气生津，补益心神，保肝补肾。全复方成分有养血宁心，养肝安神，活血止痛，保肝补肾的功能。具有镇静，增强免疫力，保护心脏，降低氧自由基及脂质过氧化物含量，提高超氧化物歧化酶活性，改善血微循环，抗血小板聚集，降低血粘度，防治肝损伤，促进肝再生等作用。

本发明药产品质量稳定，功效确切，安全性高。实验研究证明：本发明药具有较好的镇静催眠作用，能够显著地缩短小鼠进入睡眠的潜伏期并延长小鼠的睡眠时间，同时显著地降低小鼠的自主活动次数。

本发明药物曾于2003年进行了动物试验，现把动物试验设置方案与结果介绍如下：

1、实验材料

1.1试验药物

本发明药(试验产品代号为生科宁神)，棕色粉末，批号：ESW03001，

生产日期：2003.09.10；由香港生物科技研究院有限公司提供。

戊巴比妥钠，进口分装，中国医药(集团)上海化学试剂公司，批号：F20020915；

阳性对照药：奇星梦驼铃片，卫食键字[1997]第413号，广州奇星有限公司生产，批号3001-2；

黛力新，注册号：H20020474，丹麦H.Lundbeck A/S-Copenhagen生产，批号：1008648；

1.2试验动物

NIH小鼠，由广东省实验动物中心提供，动物合格证号：2002A022；

实验环境合格证：粤检证字2001C020号。

1.3剂量设置

本发明药及阳性对照组的给药剂量见表1所示

表1按体表面积等效系数换算本发明药的给药剂量

注：g代表克，kg代表公斤，mg代表毫升下同。

剂量设计依据：

本发明药给予70kg成人每日服用的剂量为1g，按体表面积换算成大鼠的等效剂量为0.089g/kg，换算成小鼠的等效剂量为0.129g/kg。

阳性对照药均采用相当成人服用剂量的3倍作为对照：奇星梦驼铃片成人日服用剂量为0.25g，按体表面积换算成小鼠的等效剂量为0.034g/kg，3倍剂量为0.100g/kg；黛力新成人的日服用剂量为0.25g按体表面积换算成小鼠的等效剂量为0.032g/kg，3倍剂量为0.096g/kg；

2.实验方法

2.1本发明药对戊巴比妥钠睡眠时间影响

取体重18-22g的单性NIH小鼠的50只，随机分成5组，即空白对照组，本发明药低、中、高剂量组和阳性对照组，每组10只小鼠，实验前先给药，其中本发明药低、中、高剂量组小鼠每日灌胃给药剂量分别为0.129g/kg，0.387g/kg，1.160g/kg，相当于70g成人临床日服用剂量1g的1倍、3倍9倍；空白对照组每日灌胃给予同体积的生理盐水；阳性对照药奇梦驼铃片组小鼠每日灌胃剂量为0.100g/kg，相当于70g成人临床日服用剂量0.26g的3倍。连续给药30天后，末次给药45分钟后，每鼠腹腔注射戊巴比妥钠(50mg/kg)，然后分别记录小鼠入睡的潜伏期和睡眠的时间(以动物翻正反射消失1分钟以上为进入睡眠指标)，实验结束后比较组间差异并进行统计学处理。

2.2本发明药对小鼠自主活动的影响

取体重18-22g的雄性NIH小鼠50只，随机分成5组，即空白对照组，本发明药低、中、高剂量组和阳性对照组，每组10只小鼠，实验前先给药，其中本发明药低、中、高剂量组小鼠每日灌胃给药剂量分别为0.129g/kg，0.387g/kg，1.160g/kg，相当于70g成人临床日服用剂量1g的1倍、3倍9倍；空白对照组每日灌胃给予同体积的生理盐水；阳性对照药奇梦驼铃片组小鼠每日灌胃剂量为0.100g/kg，相当于70g成人临床日服用剂量0.26g的3倍。连续给药30天后，末次给药45分钟后，测定各组小鼠的自主活动时间，记录小鼠5分钟内的自主活动次数，计算自主活动改善率(％)；比较组间差异并进行统计学处理。

自主活动改善率(％)＝(给药组自主活动-模型组自主活动次数)×100％

2.3本发明药对戊四唑诱发小鼠惊厥反应的影响

取体重18-22g的雄性NIH小鼠的50只，随机分成5组，即空白对照组，本发明药低、中、高剂量组和阳性对照组，每组10只小鼠，实验前先给药，其中本发明药低、中、高剂量组小鼠每日灌胃给药剂量分别为0.129g/kg、0.387g/kg、1.160g/kg，相当于70g成人临床日服用剂量1g的1倍、3倍、9倍；空白对照组每日灌胃给予同体积的生理盐水；阳性对照药黛力新组每日灌胃剂量为0.096g/kg，相当于70g成人临床日服用剂量0.25g的3倍。连续给药30天后，末次给药45分钟后，皮下注射阈剂量的戊四唑溶液，以出现阵挛性惊厥为指标，记录各组发生惊厥的动物数，记录惊厥反应的潜伏期；计算抗惊厥率(％)；比较组间差异并进行统计学处理。

抗惊厥率(％)＝给药组出现惊厥动物数/空白对照组出现惊厥动物数×100％

3.实验结果

3.1本发明药对戊巴比妥钠睡眠时间影响

本发明药对小鼠腹腔注射戊巴比妥钠后睡眠时间的作用见表2所示。

表2本发明药对戊巴比妥钠小鼠睡眠时间影响(X±SD，n＝10)

组别	给药剂量g/kg	小鼠的睡眠潜伏期分钟	小鼠睡眠时间分钟
				空白对照组	NS	9.6±3.9	21.9±5.7
本发明药低剂量组	0.129	7.1±3.6<sup>△</sup>	55.4±20.2***
				本发明药中剂量组	0.387	6.2±2.3*	66.3±23.9***
本发明药高剂量组	1.160	5.4±1.5**	87.5±32.1***
				奇星梦驼铃对照组	0.100	4.9±2.6**	65.1±20.6***

与空白对照组相比，^*P＜0.05，^**P＜0.01，^***P＜0.001，^△P＞0.05

由实验结果可得，本发明药能够缩短小鼠进睡眠的潜伏期，同时又显著地延长了小鼠的睡眠时间，本发明药低、中、高剂量组上述两项指标与同期空白对照组相比具有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01P＜0.001)；本发明药与戊巴比妥钠有较好的协同作用，初步提示本发明药具有较好的镇静催眠作用。阳性对照药奇星梦驼铃片组具有显著性差异(P＜0.01，P＜0.001)，在相同倍数下，其作用效果略强于本发明药的中剂量组。

3.2本发明药对小鼠自主活动的影响

本发明药连续给药30天后对小鼠的药理作用见表3所示。

表3本发明药对小鼠的自主活动测试结果(X±SD，n＝10)

组别	给药剂量g/kg	5min小鼠的自主活动次数(n)
			空白对照组	NS	252±40
本发明药低剂量组	0.129	205±38<sup>*</sup>

本发明药中剂量组	0.387	196±40<sup>**</sup>
			本发明药高剂量组	1.160	176±28<sup>***</sup>
奇星梦驼铃对照组	0.100	189±44<sup>**</sup>

与空白对照组相比，^*P＜0.05，^**P＜0.01，^***P＜0.001，^△P＞0.05

由实验结果可得，本发明药低、中、高剂量组能够降低小鼠5分钟内的自主活动次数，与同期空白对照组相比具有显著性差异(P＜0.05，P＜0.01P＜0.001)；各剂量组间具有一定的量效关系，阳性对照小鼠的自主活动次数下降，与空白对照组相比具有显著性差异(P＜0.01)，其作用效果与本发明药的中剂量组相近。

3.3本发明药对戊四唑诱发小鼠惊厥反应的影响

本发明药连续给药30天后，皮下注射戊四唑诱发小鼠惊厥反应的结果见表4所示。

表4本发明药戊四唑诱发小鼠惊厥反应的药理作用(X±SD，n＝10)

组别	给药剂量g/kg	小鼠发生惊厥数(n)	惊厥数(％)	小鼠发生惊厥反应潜伏期(S)
					空白对照组	NS	10	100	80.7±17.7
本发明药低剂量组	0.129	9	90	83.7±22.2<sup>△</sup>
					本发明药中剂量组	0.387	8	80	90.5±19.0<sup>△</sup>
本发明药高剂量组	1.160	8	80	90.4±19.9<sup>△</sup>
					奇星梦驼铃对照组	0.100	6	60	123.9±29.4<sup>***</sup>

与空白对照组相比，^*P＜0.05，^**P＜0.01，^***P＜0.001，^△P＞0.05

由实验结果可得，本发明药的各剂量组小鼠被戊四唑诱发惊厥反应的小鼠数目虽然减少，小鼠惊厥反应的潜伏期略有延长，但与同期空白对照组相比，均无显著性差异(P＜0.05)，说明本发明药的抗惊厥作用并不明显，阳性对照药黛力新组小鼠发生惊厥率为60％，能够延长惊厥反应潜伏期，与空白对照组相比具有显著性差异(P＜0.001)，提示其具较好的抗惊厥作用。

4、实验结论

综合上述实验结果可知，本发明药低、中、高剂量组均具有较好的镇静催眠作用，能够显著地缩短小鼠进入睡眠的潜伏期并延长小鼠的睡眠时间，同时显著地降低小鼠的自主活动次数，但本发明药各剂量组均不表现出抗惊厥作用。

具体实施方式

实施例1：

本发明药物是由下列组分按重量比制成：

赤灵芝提取物3份   酸枣仁提取物4份

丹参提取物2份     五味子提取物2份

将上述各组分制成本发明药物的方法如下：

1.制备各提取物

(1)赤灵芝提取物：取合格的赤灵芝药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，切碎，置多功能提取罐内，加8倍量的水，煮沸，提取3次，每次煮沸提取时间均为0.8小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-80kpa，65℃)条件下，浓缩至相对密度为1.05(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得赤灵芝提取物。

(2)、酸枣仁提取物：取合格的酸枣仁药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，粉碎，置中药多功能提取罐内，加入药材8倍量的水，煮沸，提取3次，每次煮沸提取时间均为0.8小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-80kpa，65℃)条件下，浓缩至相对密度为1.05(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得酸枣仁提取物。

(3)、丹参提取物：取合格的丹参药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，切碎，置多功能提取罐内，加入药材5倍量的80％乙醇，加热回流提取2次，每次加热回流提取时间各为1.2小时，120目筛网过滤，药渣备用，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，合并浓缩液为醇提浸膏，备用；取醇提后的丹参药渣，加8倍量水，煮沸提取1-小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-80kpa，65℃)条件下，浓缩至相对密度为1.05(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液为水提浸膏，将丹参醇提浸膏及水提浸膏合并，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得丹参提取物。

(4)五味子提取物：取合格的五味子药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，粉碎，置多功能提取罐内，加入药材5倍量的80％乙醇，加热回流提取2次，每次加热回流提取时间各为1.4小时，120目筛网过滤，药渣备用，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，合并浓缩液为醇提浸膏，备用；取醇提后的五味子药渣，加8倍量水，煮沸提取1小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-80kpa，65℃)条件下，浓缩至相对密度为1.05(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液为水提浸膏，将五味子醇提浸膏及水提浸膏合并，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得五味子提取物。

2、制备制剂

分别称取赤灵芝提取物3份、酸枣仁提取物4份、丹参提取物2份、五味子提取物2份，将各提取物经60目筛网过筛，取过筛合格的原料，置混合机内混合均匀，即为本发明药物。

取经质量检测合格的混合粉，进行胶囊充填，胶囊抛光、检查，入瓶、入盒包装，即得胶囊制剂。

实施例2：

本发明药物是由下列组分按重量比制成：

赤灵芝提取物12份   酸枣仁提取物13份

丹参提取物8份      五味子提取物8份

将上述各组分制成本发明药物的方法如下：

1.制备各提取物

(1)赤灵芝提取物：取合格的赤灵芝药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，切碎，置多功能提取罐内，加10倍量的水，煮沸，提取3次，每次煮沸提取时间均为1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-95kpa，80℃)条件下，浓缩至相对密度为1.08(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得赤灵芝提取物。

(2)、酸枣仁提取物：取合格的酸枣仁药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，粉碎，置中药多功能提取罐内，加入药材10倍量的水，煮沸，提取3次，每次煮沸提取时间均为1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-95kpa，80℃)条件下，浓缩至相对密度为1.08(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得酸枣仁提取物。

(3)、丹参提取物：取合格的丹参药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，切碎，置多功能提取罐内，加入药材7倍量的80％乙醇，加热回流提取2次，每次加热回流提取时间各为1.6小时，120目筛网过滤，药渣备用，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，合并浓缩液为醇提浸膏，备用；取醇提后的丹参药渣，加10倍量水，煮沸提取1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-95kpa，80℃)条件下，浓缩至相对密度为1.08(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液为水提浸膏，将丹参醇提浸膏及水提浸膏合并，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得丹参提取物。

(4)五味子提取物：取合格的五味子药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，粉碎，置多功能提取罐内，加入药材7倍量的80％乙醇，加热回流提取2次，每次加热回流提取时间各为1.6小时，120目筛网过滤，药渣备用，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，合并浓缩液为醇提浸膏，备用；取醇提后的五味子药渣，加10倍量水，煮沸提取1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-95kpa，80℃)条件下，浓缩至相对密度为1.08(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液为水提浸膏，将五味子醇提浸膏及水提浸膏合并，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得五味子提取物。

2、制备制剂

分别称取赤灵芝提取物12份、酸枣仁提取物13份、丹参提取物8份、五味子提取物8份，将各提取物经60目筛网过筛，取过筛合格的原料，置混合机内混合均匀，即为本发明药物。

取经质量检测合格的混合粉，进行胶囊充填，胶囊抛光、检查，入瓶、入盒包装，即得胶囊制剂。

实施例3：

本发明药物是由下列组分按重量比制成：

赤灵芝提取物7份   酸枣仁提取物9份

丹参提取物5份     五味子提取物6份

将上述各组分制成本发明药物的方法如下：

1.制备各提取物

(1)赤灵芝提取物：取合格的赤灵芝药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，切碎，置多功能提取罐内，加9倍量的水，煮沸，提取3次，每次煮沸提取时间均为1小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-90kpa，70℃)条件下，浓缩至相对密度为1.07(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得赤灵芝提取物。

(2)、酸枣仁提取物：取合格的酸枣仁药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，粉碎，置中药多功能提取罐内，加入药材9倍量的水，煮沸，提取3次，每次煮沸提取时间均为1小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-90kpa，70℃)条件下，浓缩至相对密度为1.07(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得酸枣仁提取物。

(3)、丹参提取物：取合格的丹参药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，切碎，置多功能提取罐内，加入药材6倍量的80％乙醇，加热回流提取2次，每次加热回流提取时间各为1.4小时，120目筛网过滤，药渣备用，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，合并浓缩液为醇提浸膏，备用；取醇提后的丹参药渣，加9倍量水，煮沸提取1.1小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(-90kpa，70℃)条件下，浓缩至相对密度为1.07(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液为水提浸膏，将丹参醇提浸膏及水提浸膏合并，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得丹参提取物。

(4)五味子提取物：取合格的五味子药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，粉碎，置多功能提取罐内，加入药材6倍量的80％乙醇，加热回流提取2次，每次加热回流提取时间各为1.5小时，120目筛网过滤，药渣备用，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，合并浓缩液为醇提浸膏，备用；取醇提后的五味子药渣，加9倍量水，煮沸提取1.1小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于减压(90kpa，70℃)条件下，浓缩至相对密度为1.07(60℃热测)的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液为水提浸膏，将五味子醇提浸膏及水提浸膏合并，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得五味子提取物。

2、制备制剂

分别称取赤灵芝提取物7份、酸枣仁提取物9份、丹参提取物5份、五味子提取物6份，将各提取物经60目筛网过筛，取过筛合格的原料，置混合机内混合均匀，即为本发明药物。

取经质量检测合格的混合粉，进行胶囊充填，胶囊抛光、检查，入瓶、入盒包装，即得胶囊制剂。

Claims (2)

1.一种改善睡眠质量的药及其制备方法，其特征在于：它是由下列组分按重量比制成：

赤灵芝的水提取物3-12份，酸枣仁的水提取物4-13份，

丹参的醇提浸膏和水提浸膏的混合物2-8份，

五味子的醇提浸膏和水提浸膏的混合物2-8份。

2.如权利要求1所述的一种改善睡眠质量药的制备方法，其特征在于：

A、制备各提取物

(1)赤灵芝的水提取物：取合格的赤灵芝药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，切碎，置多功能提取罐内，加8-10倍量的水，煮沸，提取3次，每次煮沸提取时间均为0.8-1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于压强-80～-95kpa，温度65～80℃的减压条件下，浓缩至相对密度60℃热测为1.05～1.08的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得赤灵芝的水提取物；

(2)、酸枣仁的水提取物：取合格的酸枣仁药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，粉碎，置中药多功能提取罐内，加入药材8-10倍量的水，煮沸，提取3次，每次煮沸提取时间均为0.8-1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于压强-80～-95kpa，温度65～80℃的减压条件下，浓缩至相对密度60℃热测为1.05～1.08的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得酸枣仁的水提取物；

(3)、丹参的醇提浸膏和水提浸膏的混合物：取合格的丹参药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，切碎，置多功能提取罐内，加入药材5-7倍量的80％乙醇，加热回流提取2次，每次加热回流提取时间各为1.2-1.6小时，120目筛网过滤，药渣备用，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，合并浓缩液为醇提浸膏，备用；取醇提后的丹参药渣，加8-10倍量水，煮沸提取1-1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于压强-80～-95kpa，温度65～80℃的减压条件下，浓缩至相对密度60℃热测为1.05～1.08的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液为水提浸膏，将丹参醇提浸膏及水提浸膏合并，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得丹参的醇提浸膏和水提浸膏的混合物；

(4)五味子的醇提浸膏和水提浸膏的混合物：取合格的五味子药材，经净选，去除杂质，清水淋洗干净，粉碎，置多功能提取罐内，加入药材5-7倍量的80％乙醇，加热回流提取2次，每次加热回流提取时间各为1.4-1.6小时，120目筛网过滤，药渣备用，合并乙醇提取液，减压回收乙醇，合并浓缩液为醇提浸膏，备用；取醇提后的五味子药渣，加8-10倍量水，煮沸提取1-1.2小时，提取液经200目筛网过滤，取滤液，于压强-80～-95kpa，温度65～80℃条件下，浓缩至相对密度60℃热测为1.05～1.08的浓缩液，120目筛网过滤，合并浓缩液为水提浸膏，将五味子醇提浸膏及水提浸膏合并，进行喷雾干燥，收集喷干粉，即制得五味子的醇提浸膏和水提浸膏的混合物；

B、制备制剂

分别称取赤灵芝的水提取物3-12份、酸枣仁的水提取物3-12份、丹参的醇提浸膏和水提浸膏的混合物2-8份、五味子的醇提浸膏和水提浸膏的混合物2-8份，将各提取物经60目筛网过筛，取过筛合格的原料，置混合机内混合均匀，即为本发明药物。