BRPI1015142B1 - Mecanismo de ajuste de dose para um dispositivo de administração do fármaco - Google Patents
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Abstract
alojamento interno para um dispositivo de administração de fármaco. a invenção refere-se a um mecanismo de ajuste de dose (4, 200) para um dispositivo de administração de fármaco. o mecanismo compreende um alojamento externo (40; 204) e um alojamento interno (208) tendo uma ranhura externa. o alojamento interno orienta um impulsor (30; 209) é disposta entre o alojamento externo e o alojamento interno e é rotativamente encaixada no alojamento interno. quando a dose é definida, a luva de disco gira e translada para fora de ambos o alojamento externo e o alojamento interno.
Description
[001] O presente pedido de patente refere-se, de modo geral, a mecanismos de ajuste de dose para dispositivos de administração de fármaco. Mais particularmente, o presente pedido trata, de modo geral, a um mecanismo de ajuste de dose compreendendo um alojamento interno e usado para dispositivos de administração de fármaco. Aspectos da presente invenção podem ser igualmente aplicáveis em outras situações.
[002] Os dispositivos de administração de fármaco do tipo caneta têm aplicação quando ocorre a injeção regular por parte de pessoas sem formação médica formal. Isto é cada vez mais comum entre pacientes com diabetes, quando o autotratamento permite que tais pacientes realizem um monitoramento efetivo de sua doença.
[003] Existem basicamente dois tipos de dispositivos de administração de fármaco do tipo caneta: os dispositivos reajustáveis (ou seja, reutilizáveis) e os não reajustáveis (ou seja, descartáveis). Esses dispositivos de administração do tipo caneta (assim chamados porque os mesmos muitas vezes se assemelham a uma grande caneta tinteiro) são, de modo geral, compostos por três elementos principais: (i) uma seção de cartucho que inclui um cartucho muitas vezes contido dentro de um alojamento ou suporte; (ii) um conjunto de agulha conectado a uma extremidade da seção de cartucho, e (iii) uma seção de dosagem conectada à outra extremidade da seção de cartucho. Um cartucho (muitas vezes referido como uma ampola) tipicamente inclui um recipiente que é enchido com um medicamento (por exemplo, insulina), um batoque ou obturador de borracha do tipo móvel localizado em uma extremidade do recipiente de cartucho, e um topo com uma vedação de borracha perfurável localizado na outra extremidade, muitas vezes com o pescoço para baixo. Uma faixa de metal corrugado anelar é normalmente usada para prender a vedação de borracha no lugar. Embora o alojamento de cartucho possa ser tipicamente feito de plástico, os recipientes de cartucho historicamente são feitos de vidro.
[004] O conjunto de agulha é tipicamente um conjunto de agulha substituível de duas pontas. Antes de uma injeção, um conjunto de agulha substituível de duas pontas é fixado a uma extremidade do conjunto de cartucho, uma dose é definida, e, em seguida, uma dose é administrada. Tais conjuntos de agulha removível podem ser roscados sobre, ou impulsionados (ou seja, encaixados) sobre a extremidade de vedação perfurável do conjunto de cartucho.
[005] A seção de dosagem ou mecanismo de ajuste de dose é normalmente a porção do dispositivo do tipo caneta que é usado para definir uma dose. Durante uma injeção, uma haste contida dentro do mecanismo de ajuste de dose é pressionada contra o batoque ou obturador do cartucho. Essa força faz com que o medicamento contido dentro do cartucho seja injetado através de um conjunto de agulha acoplado. Após uma injeção, conforme, de modo geral, recomendado pela maioria dos fabricantes e fornecedores de dispositivos de administração de fármaco e/ou de conjuntos de agulha, a agulha é removida e descartada.
[006] Diferentes dispositivos de administração do tipo caneta, inclusive suas variedades descartáveis (ou seja, não reajustáveis) e reutilizáveis (isto é, reajustáveis), têm evoluído ao longo dos anos. Por exemplo, os dispositivos de administração do tipo caneta, descartáveis são providos como dispositivos autocontidos. Esses dispositivos autocontidos não têm cartuchos preenchidos removíveis. Em vez disso, os cartuchos preenchidos não podem ser removidos ou substituídos destes dispositivos sem destruir o dispositivo em si. Consequentemente, tais dispositivos descartáveis não precisam ter um mecanismo de ajuste de dose reajustável.
[007] Em contrapartida aos típicos dispositivos do tipo caneta descartáveis, os dispositivos de administração típicos do tipo caneta reutilizáveis apresentam essencialmente dois componentes reutilizáveis principais: um suporte de cartucho e um mecanismo de ajuste de dose. Depois de um cartucho ser inserido no suporte de cartucho, este suporte de cartucho é fixado ao mecanismo de ajuste de dose. O usuário usa o mecanismo de ajuste de dose para selecionar uma dose. Antes de o usuário injetar uma dose definida, um conjunto de agulha de duas pontas, substituível é fixado ao alojamento de cartucho.
[008] Este conjunto de agulha pode ser roscado ou impulsionado sobre (isto é, encaixado sobre) uma extremidade distal do alojamento de cartucho. Desta forma, uma agulha de duas pontas montada no conjunto de agulha penetra através de uma vedação perfurável em uma extremidade distal do cartucho. Após uma injeção, o conjunto de agulha é removido e descartado. Depois de a insulina no cartucho ter se esgotado, o usuário separa o alojamento de cartucho do mecanismo de ajuste de dose. O usuário pode, em seguida, remover o cartucho vazio do retentor de cartucho e substituir o cartucho vazio por um novo cartucho (cheio).
[009] Além de substituir o cartucho vazio por um cartucho novo, o usuário deve de alguma forma preparar o mecanismo de ajuste de dose para um cartucho novo: o mecanismo de ajuste de dose deve ser redefinido para uma posição de partida ou inicial. Por exemplo, em certos dispositivos reajustáveis típicos, a fim de redefinir o mecanismo de ajuste de dose, a haste que avança em uma direção distal durante a injeção de dose deve de alguma forma ser recolhida de volta para o mecanismo de ajuste de dose. Certos métodos conhecidos de retração desta haste de volta para o mecanismo de ajuste de dose para um reinício ou para uma posição inicial são conhecidos na técnica. Como apenas um exemplo, certos mecanismos de reajuste conhecidos exigem que um usuário volte ou empurre para trás (retraia) a haste ou alguma outra porção do mecanismo de ajuste de dose.
[0010] A redefinição dos mecanismos de reajuste de dose conhecidos apresenta certas desvantagens percebidas. Uma desvantagem percebida é que o usuário do dispositivo do tipo caneta tem que desmontar o dispositivo a fim de remover um cartucho vazio ou de alguma forma reajustar o dispositivo. Assim sendo, outra desvantagem percebida é que tais dispositivos têm um número elevado de peças e, portanto, tais dispositivos são tipicamente complicados a partir do ponto de vista de fabricação e montagem. Por exemplo, certos dispositivos de administração do tipo caneta, reajustáveis não são intuitivos no sentido de saber quando um usuário deve substituir um cartucho vazio ou como um usuário deve reiniciar o dispositivo. Além disso, uma vez que tais dispositivos reajustáveis usam um grande número de peças componentes, tais dispositivos reajustáveis tendem a ser grandes e volumosos, e, por conseguinte, difíceis de carregar ou de esconder.
[0011] Há, portanto, uma necessidade geral de se tomar em consideração essas desvantagens associadas às questões relativas ao reajuste na concepção e desenvolvimento dos dispositivos de administração de fármaco reajustáveis. Tais dispositivos de administração de fármaco desejados tendem a reduzir o número de componentes e também tendem a reduzir os custos de fabricação, ao mesmo tempo em que também tornam o dispositivo menos complexo para montar e fabricar. Tais dispositivos desejados também tendem a simplificar as etapas necessárias para um usuário redefinir o mecanismo de ajuste de dose, e, ao mesmo tempo, tornar o dispositivo menos complexo e mais compacto em tamanho.
[0012] É um objetivo da presente invenção prover um mecanismo de ajuste de dose aperfeiçoado para um dispositivo de administração do fármaco.
[0013] Este objetivo é resolvido por um mecanismo de ajuste de dose compreendendo um alojamento interno com um meio para orientar uma luva de disco e/ou um impulsor do dito mecanismo.
[0014] De acordo com uma disposição exemplar (primeira modalidade), um mecanismo de ajuste de dose para um dispositivo de administração do fármaco compreende um alojamento externo e um alojamento interno tendo uma ranhura externa. O alojamento interno orienta o impulsor no sentido de dispensar uma dose definida pelo mecanismo de ajuste de dose. Uma luva de disco é disposta entre o alojamento externo e o alojamento interno e é rotativamente encaixada na ranhura externa do alojamento interno. Quando a dose é definida, a luva de disco gira com relação ao alojamento externo como também ao alojamento interno. A luva de disco translada para fora do alojamento externo como também do alojamento interno. De preferência, a dita ranhura externa do dito alojamento interno é composta por uma ranhura helicoidal tendo um passo constante.
[0015] O alojamento interno pode incluir uma superfície interna tendo uma configuração mecânica que orienta o dito impulsor no sentido de dispensar a dita dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose. De acordo com um primeiro aspecto da presente modalidade, a dita configuração mecânica do dito alojamento interno é composta por uma estria que orienta o dito impulsor a dispensar a dita dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose. De maneira alternativa, a dita configuração mecânica do dito alojamento interno pode incluir uma ranhura que orienta o dito impulsor a dispensar a dita dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose.
[0016] A fim de melhorar as propriedades mecânicas do mecanismo de ajuste de dose, a dita luva de disco pode ter uma superfície externa, de modo geral, lisa. De preferência, uma disposição em escala é provida ao longo de uma porção da dita superfície externa geralmente lisa. De acordo com um outro aspecto da presente modalidade, a dita disposição em escala provida ao longo da dita porção da dita superfície externa de modo geral mais lisa só pode ser visualizada através de uma janela provida em um alojamento externo do dito mecanismo de ajuste de dose.
[0017] O mecanismo de ajuste de dose pode ser acoplado a um suporte de cartucho. Para um dispositivo de administração de fármaco descartável, o dito mecanismo de ajuste de dose é permanentemente acoplado ao dito suporte de cartucho.
[0018] Além disso, o mecanismo de ajuste de dose pode ainda compreender uma haste que é operacionalmente acoplada ao dito impulsor, de tal forma que, quando o dito alojamento interno orienta o dito impulsor para dispensar a dita dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose, o dito impulsor empurra a dita haste de modo a atuar sobre um batoque de cartucho enquanto a dita haste translada em uma direção distal a fim de expelir a dita dose do dito cartucho.
[0019] Independentemente das características acima mencionadas da primeira disposição exemplar (primeira modalidade), de acordo com uma segunda disposição exemplar (segunda modalidade), um mecanismo para ajustar uma dose compreende uma haste que atua sobre um batoque de cartucho e um impulsor que coopera com a haste. A disposição inclui ainda um alojamento interno tendo uma superfície interna. A superfície interna do alojamento interno determina o movimento do impulsor durante uma etapa de dispensa de dose de modo que a haste atue sobre o batoque de cartucho.
[0020] De preferência, a dita superfície interna do dito corpo interno compreende pelo menos uma ranhura longitudinal. Como uma alternativa, a dita superfície interna compreende pelo menos uma porção de uma ranhura helicoidal. Como uma outra alternativa, a dita superfície interna pode incluir uma guia de ranhura macho.
[0021] Independentemente das características acima mencionadas das primeira e segunda disposições exemplares, de acordo com uma terceira disposição exemplar (terceira modalidade), um dispositivo de administração de fármaco compreende um corpo externo e um corpo interno tendo uma ranhura helicoidal externa. Uma luva de disco é encaixada com a ranhura externa do corpo interno e posicionada entre o corpo externo e corpo interno. Um elemento de condução é posicionado dentro do corpo interno. Uma embreagem é operacionalmente acoplada à luva de disco e ao elemento de condução. A embreagem permite que a luva de disco e o elemento de condução girem juntos durante um ajuste de dose do dispositivo de administração de fármaco.
[0022] Além disso, uma haste pode ser provida operacionalmente acoplada ao dito elemento de condução, como, por exemplo, durante a dita injeção da dita dose, o dito corpo interno orienta o dito elemento de condução e o dito impulsor de elemento de condução empurra a dita haste de modo a dissipar uma dose de medicamento a partir de um cartucho. Além disso, a dita haste pode incluir pelo menos uma ranhura, a dita pelo menos uma ranhura permitindo que a dita haste translade em uma direção distal a fim de expelir a dita dose do dito cartucho.
[0023] Independentemente das características acima mencionadas das primeira, segunda e terceira disposições exemplares, de acordo com uma quarta modalidade exemplar (quarta modalidade), um mecanismo de ajuste de dose para um dispositivo de administração do fármaco é provido compreendendo um alojamento externo, um alojamento interno, um impulsor e uma luva de disco. O alojamento interno tem uma ranhura externa, com o dito alojamento interno sendo operacionalmente acoplado ao impulsor e orientando o dito impulsor no sentido de dispensar uma dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose. A luva de disco é disposta entre o dito alojamento externo e o dito alojamento interno, com a luva de disco sendo rotativamente encaixada com a dita ranhura externa do dito alojamento interno, de tal forma que, quando uma dose é definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose, a dita luva de disco e impulsor giram com relação tanto ao dito alojamento externo como ao dito alojamento interno e transladam para fora de ambas o dito alojamento externo e o dito alojamento interno. De preferência, a ranhura externa do dito alojamento interno é composta por uma ranhura helicoidal que tem um passo constante.
[0024] De acordo com um outro desenvolvimento desta quarta modalidade, o alojamento interno é composto por uma superfície interna, que compreende uma configuração mecânica que orienta o dito impulsor no sentido de dispensar a dita dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose. A configuração mecânica do dito alojamento interno pode incluir uma estria que orienta o dito impulsor no sentido de dispensar a dita dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose. Como uma alternativa, a configuração mecânica do dito alojamento interno pode incluir uma ranhura que orienta o dito impulsor no sentido de dispensar a dita dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose.
[0025] A fim de melhorar as propriedades mecânicas do mecanismo de ajuste de dose, a dita luva de disco pode ter uma superfície externa de modo geral lisa. De preferência, uma disposição em escala é provida ao longo de uma porção da dita superfície externa de modo geral lisa. De acordo com um outro aspecto da presente modalidade, a dita disposição em escala provida ao longo da dita porção da dita superfície externa de modo geral mais lisa só pode ser visualizada através de uma janela provida em um alojamento externo do dito mecanismo de ajuste de dose.
[0026] O mecanismo de ajuste de dose pode ser acoplado a um suporte de cartucho. Para um dispositivo de administração de fármaco descartável, o dito mecanismo de ajuste de dose é permanentemente acoplado ao dito suporte de cartucho.
[0027] De acordo com um outro aspecto desta quarta modalidade, uma haste é provida, a qual é operacionalmente acoplada ao dito impulsor, de tal forma que, quando o dito alojamento interno orienta o dito impulsor no sentido de dispensar a dita dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose, o dito impulsor empurra a dita haste no sentido de atuar sobre um batoque de cartucho ao mesmo tempo em que a dita haste translada em uma direção distal a fim de expelir a dita dose do dito cartucho.
[0028] Um outro aspecto da presente invenção trata da razão do comprimento do alojamento interno ou corpo para o comprimento dos demais componentes do mecanismo de ajuste de dose de um dispositivo de administração do fármaco. De preferência, o alojamento interno tem um comprimento L em sua direção axial que é essencialmente igual ao comprimento do mecanismo de ajuste de dose, ou ao do alojamento externo ou ao da luva de disco de dose. Embora seja preferido escolher o comprimento L do alojamento interno como sendo quase exatamente igual ao comprimento do alojamento externo, as modalidades preferidas incluem um comprimento L do alojamento interno como estando entre cerca de 75 % a cerca de 125 %, de preferência entre 90 % e 110 %, do comprimento do mecanismo de ajuste, ou do alojamento externo ou da luva de disco de dose.
[0029] Essas vantagens, bem como outras dentre vários aspectos da presente invenção tornar-se-ão aparentes àqueles com habilidade simples na técnica através da leitura da descrição detalhada a seguir, com referência adequada aos desenhos em anexo.
[0030] Serão descritas no presente documento modalidades exemplares com referência aos desenhos, nos quais:
[0031] A figura 1 ilustra uma primeira modalidade de um dispositivo de administração de fármaco reajustável;
[0032] A figura 2 ilustra o dispositivo de administração de fármaco ilustrado na figura 1 com a tampa removida;
[0033] A figura 3 ilustra uma vista em seção da primeira modalidade do dispositivo de administração de fármaco da figura 2, em uma primeira posição;
[0034] A figura 4 ilustra uma vista em seção da primeira modalidade do dispositivo de administração de fármaco da figura 2, em uma segunda posição;
[0035] A figura 5 ilustra uma vista em seção da primeira modalidade do dispositivo de administração de fármaco da figura 2, em uma terceira posição;
[0036] A figura 6 ilustra uma primeira disposição do impulsor ilustrado nas figuras 2 a 5 compreendendo uma primeira porção de impulsor e uma segunda porção de impulsor;
[0037] A figura 7 ilustra uma extremidade distal da haste do mecanismo de ajuste de dose ilustrado nas figuras 2 a 5;
[0038] A figura 8 ilustra uma vista em seção de uma segunda modalidade de um mecanismo de ajuste de dose do dispositivo de administração de fármaco ilustrado na figura 1;
[0039] A figura 9 ilustra uma vista em seção parcial da segunda modalidade do mecanismo de ajuste de dose ilustrado na figura 8;
[0040] A figura 10 ilustra uma vista aproximada da abertura a ilustrada na figura 8;
[0041] A figura 11 ilustra uma segunda disposição do impulsor ilustrado nas figuras 6 a 8, compreendendo uma primeira porção de impulsor e uma segunda porção de impulsor;
[0042] A figura 12 ilustra o mecanismo de ajuste de dose ilustrado em qualquer uma das figuras 2 a 5 ou das figuras 6 a 8; e
[0043] A figura 13 ilustra o mecanismo de ajuste de dose ilustrado na figura 12, no qual um usuário define uma dose.
[0044] Com referência à figura 1, é mostrado um dispositivo de administração do fármaco 1 de acordo com uma primeira disposição da presente invenção. O dispositivo de administração de medicamento 1 compreende um alojamento tendo uma primeira peça de retenção de cartucho 2, e um mecanismo de ajuste de dose 4. A primeira extremidade da peça de retenção de cartucho 2 e uma segunda extremidade do mecanismo de ajuste de dose 4 são presas entre si por meio de acessórios de retenção. Na presente disposição ilustrada, a peça de retenção de cartucho 2 fica presa dentro da segunda extremidade do mecanismo de ajuste de dose 4. A tampa removível 3 fica retida de maneira liberável sobre uma segunda extremidade ou extremidade distal de uma peça de retenção de cartucho. Como será descrito em maior detalhe, o mecanismo de ajuste de dose 4 compreende uma garra de disco de dose 12 e uma janela ou lente 14. A fim de definir uma dose de medicamento contido no dispositivo de administração de fármaco 1, um usuário gira a garra de disco de dose 12 e a janela permite ao usuário visualizar a dose determinada por meio de uma disposição de escala de dose 16.
[0045] A figura 2 ilustra o dispositivo de administração de medicamento 1 da figura 1 com a capa 3 removida da extremidade distal do dispositivo de administração de medicamento. Como ilustrado, um cartucho 20 a partir do qual um número de doses de um produto medicinal pode ser dispensado é provido no alojamento de cartucho 6. De preferência, o cartucho 20 contém um tipo de medicamento que é administrado, muitas vezes, tal como uma ou mais vezes ao dia.
[0046] O termo "medicamento", tal como usado no presente documento, significa uma formulação farmacêutica contendo pelo menos um composto farmaceuticamente ativo,
- - sendo que, em uma modalidade, o composto farmaceuticamente ativo tem um peso molecular de até 1500 Da e/ou é um peptídeo, uma proteína, um polissacarídeo, uma vacina, um DNA, um RNA, um anticorpo, uma enzima, um anticorpo, um hormônio ou um oligonucleotídeo, ou uma mistura dos compostos farmaceuticamente ativos acima mencionados,
- - sendo que, em uma outra modalidade, o composto farmaceuticamente ativo é útil para o tratamento e/ou profilaxia da diabetes mellitus ou complicações associadas à diabetes mellitus, tal como a retinopatia diabética, distúrbios de tromboembolismo, tais como o tromboembolismo pulmonar ou venoso profundo, síndrome coronariana aguda (SCA), angina, infarto do miocárdio, câncer, degeneração macular, inflamação, febre do feno, aterosclerose e/ou a artrite reumatoide,
- - sendo que, em uma outra modalidade, o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos um peptídeo para o tratamento e/ou profilaxia da diabetes mellitus ou complicações associadas à diabetes mellitus, tais como a retinopatia diabética,
- - sendo que, em uma outra modalidade, o composto farmaceuticamente ativo compreende pelo menos uma insulina humana ou um análogo ou derivado de insulina humana, peptídeo do tipo glucagon (GLP-1) ou um seu análogo ou derivado, ou exedin-3 ou exedin-4 ou um análogo ou derivado do exedin-3 ou exedin-4.
[0047] Os análogos da insulina são, por exemplo, Gly (A21), Arg (B31), insulina humana Arg (B32); Lys (B3), insulina humana Glu (B29); Lys (B28), insulina humana Pro (B29); insulina humana Asp (B28); insulina humana, sendo que a prolina na posição B28 é substituída por Asp, Lys, Leu, Val ou Ala e sendo que, na posição B29, Lys pode ser substituída por Pro; insulina humana Ala (B26); insulina humana Des (B28-B30); insulina humana Des (B27) e insulina humana Des (B30).
[0048] Os derivados de insulina são, por exemplo, a insulina humana B29-N-miristoíla-des (B30); a insulina humana B29-N-palmitoíla-des (B30); a insulina humana B29-N-miristoíla; a insulina humana B29-Npalmitoíla; a insulina humana B28-N-miristoíla LysB28ProB29; a insulina humana B28-N-palmitoíla-LysB28ProB29; a insulina humana B30-Nmiristoíla-ThrB29LysB30; a insulina humana B30-N-palmitoílaThrB29LysB30; a insulina humana B29-N-(N-palmitoíla-Y-glutamil) - des (B30); a insulina humana B29-N-(N-litocholil-Y-glutamil)-des (B30); a insulina humana B29-N-(ω-carboxiheptadecanoil)-des (B30) e a insulina humana B29-N-(ω-carboxiheptadecanoil).
[0049] Exendin-4, por exemplo, significa Exendin-4 (1-39), um peptídeo da seqüência H-His-Gly-Glu-Gly-Thr-Phe-Thr-Ser-Asp-LeuSer-Lys-Gln-Met-Glu-Glu-Glu-Ala-Val-Arg-Leu-Phe-Ile-Glu-Trp-LeuLys-Asn-Gly-Gly-Pro-Ser-Ser-Gly-Ala-Pro-Pro-Pro-Ser-NH2.
[0050] Os derivados de Exendin-4 são, por exemplo, selecionados a partir da seguinte lista de compostos:
[0051] H-(Lys) 4-des Pro36, des Pro37 Exendin-4 (1 -39)-NH2,
[0052] H-(Lys) 5-des Pro36, des Pro37 Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0053] des Pro36 [Asp28] Exendin-4 (1-39),
[0054] des Pro36 [lsoAsp28] Exendin-4 (1 -39),
[0055] des Pro36 [Met (O) 14, Asp28] Exendin-4 (1-39),
[0056] des Pro36 [Met (O) 14, lsoAsp28] Exendin-4 (1-39),
[0057] des Pro36 [Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39),
[0058] des Pro36 [Trp (O2) 25, lsoAsp28] Exendin-4 (1-39),
[0059] des Pro36 [Met (O) 14 Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39),
[0060] des Pro36 [Met (O) 14 Trp (O2) 25, lsoAsp28] Exendin-4 (1 - 39), ou
[0061] des Pro36 [Asp28] Exendin-4 (1-39),
[0062] des Pro36 [lsoAsp28] Exendin-4 (1 -39),
[0063] des Pro36 [Met (O) 14, Asp28] Exendin-4 (1-39),
[0064] des Pro36 [Met (O) 14, lsoAsp28] Exendin-4 (1-39),
[0065] des Pro36 [Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39),
[0066] des Pro36 [Trp (O2) 25, lsoAsp28] Exendin-4 (1-39),
[0067] des Pro36 [Met (O) 14 Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39),
[0068] des Pro36 [Met (O) 14 Trp (O2) 25, lsoAsp28] Exendin-4 (1- 39),
[0069] - sendo que o grupo -Lys6-NH2 pode ser ligado ao Cterminus do derivado de Exendin-4;
[0070] ou um derivado de Exendin-4 da sequência
[0071] H-(Lys) 6-des Pro36 [Asp28] Exendin-4 (1-39)-Lys6-NH2,
[0072] des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0073] H-(Lys) 6-des Pro36, Pro38 [Asp28] Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0074] H-Asn-(Glu)5des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4 (1- 39)-NH2,
[0075] des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6- NH2,
[0076] H-(Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,
[0077] H-Asn-(Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,
[0078] H-(Lys) 6-des Pro36 [Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39)- Lys6-NH2,
[0079] H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (O2) 25] Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0080] H-(Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0081] H-Asn-(Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0082] des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1- 39) - (Lys) 6-NH2,
[0083] H-(Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,
[0084] H-Asn (Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6 - NH 2,
[0085] H-(Lys) 6-des Pro36 [Met (O) 14, Asp28] Exendin-4 (1-39)- Lys6-NH2,
[0086] des Met (O) 14 Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 Exendin-4 (1-39)- NH2,
[0087] H-(Lys) 6-desPro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14, Asp28] Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0088] H-Asn-(Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14, Asp28] Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0089] des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14, Asp28] Exendin-4 (1- 39) - (Lys) 6 - NH2,
[0090] H-(Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14, Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,
[0091] H-Asn-(Glu) 5 des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14, Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,
[0092] H-Lys6-des Pro36 [Met (O) 14 Trp (O2) 25, Asp28] Exendin4 (1-39)-Lys6-NH2,
[0093] H-des Asp28 Pro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14 Trp (O2) 25] Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0094] H-(Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14, Asp28] Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0095] H-Asn-(Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14 Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39)-NH2,
[0096] des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14 Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2,
[0097] H-(Lys) 6-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14, Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (S1-39) - (Lys) 6-NH2,
[0098] H-Asn-(Glu) 5-des Pro36, Pro37, Pro38 [Met (O) 14 Trp (O2) 25, Asp28] Exendin-4 (1-39) - (Lys) 6-NH2;
[0099] ou um sal farmaceuticamente aceitável ou solvato de qualquer um dos acima mencionados derivados de Exedin-4.
[00100] Os hormônios são, por exemplo, os hormônios de hipófise ou os hormônios hipotálamo ou peptídeos ativos regulatórios e seus antagonistas, conforme listados na Rote Liste, ed. 2008, Capítulo 50, tais como o Gonadotropina (Folitropina, Lutropina, Coriongonadotropina, Menotropina), Somatropina (Somatropin), Desmopressina, Terlipressina, Gonadorrelina, Triptorelin, Leuprorrelina, Buserelina, Nafarelina, Goserelina.
[00101] Um polissacarídeo é, por exemplo, um glucosaminoglicano, um ácido hialurônico, uma heparina, a heparina de baixo peso molecular ou uma heparina de ultrabaixo peso molecular ou um seu derivado, ou um sulfatado, por exemplo, uma forma polissulfatada dos polissacarídeos acima mencionados, e/ou um seu sal farmaceuticamente aceitável. Um exemplo de um sal farmaceuticamente aceitável de uma heparina de baixo peso molecular polissulfatada é a enoxaparina sódica.
[00102] Os sais farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, os sais de adição de ácido e os sais básicos. Os sais de adição de ácido são, por exemplo, os sais HCI ou HBr. Os sais básicos são, por exemplo, os sais que têm um cátion selecionado a partir de álcali ou alcalino, por exemplo, Na + ou K+ ou Ca2 +, ou um íon de amônio N + (R1) (R2) (R3) (R4), sendo que R1 a R4, independentemente um do outro, quer dizer: hidrogênio, um grupo alquila opcionalmente substituído por C1-C6, um grupo alquenila opcionalmente substituído por C2-C6, um grupo arila opcionalmente substituído por C6-C10, ou um grupo heteroarila opcionalmente substituído por C6-C10. Outros exemplos de sais farmaceuticamente aceitáveis são descritos no documento "Remington's Pharmaceutical Sciences" 17. ed. Alfonso R. Gennaro (Ed.), Mark Publishing Company, Easton, Pensilvânia, EUA, 1985 e na Enciclopédia de Tecnologia Farmacêutica.
[00103] Os solvatos farmaceuticamente aceitáveis são, por exemplo, os hidratos.
[00104] Um batoque ou obturador (não ilustrado na figura 2) é retido em uma primeira extremidade ou extremidade proximal do cartucho 20.
[00105] O mecanismo de ajuste de dose 4 do dispositivo de administração de fármaco ilustrado na figura 2 pode ser utilizado como um dispositivo de administração de fármaco reutilizável (e, por conseguinte, reajustável) ou um dispositivo de administração de fármaco não reutilizável (e, por conseguinte, não reajustável). Quando o dispositivo de administração de fármaco 1 compreende um dispositivo de administração de fármaco reutilizável, o cartucho é removível do alojamento de cartucho 6. O cartucho 20 pode ser removido do dispositivo, sem destruir o dispositivo ao simples fato de o usuário desconectar o mecanismo de ajuste de dose 4 do suporte de cartucho 6.
[00106] Em uso, quando a tampa 3 removível é removida, o usuário poderá fixar um conjunto de agulha adequado à extremidade distal do suporte de cartucho. Essa unidade de agulha pode ser aparafusada em uma extremidade distal do alojamento ou, de maneira alternativa, pode ser encaixada sobre essa extremidade distal. A tampa substituível 3 é usada para cobrir o suporte de cartucho 6 que se estende a partir do mecanismo de ajuste de dose 4. De preferência, as dimensões externas da tampa substituível 3 são semelhantes ou idênticas às dimensões externas do mecanismo de ajuste de dose 4 de modo a oferecer uma impressão de um todo unitário, quando a tampa substituível 3 se encontra na posição que reveste o suporte de cartucho 2.
[00107] A figura 3 ilustra uma vista em seção do mecanismo de ajuste de dose 4 conectado de maneira removível ao suporte de cartucho 6. O mecanismo de ajuste de dose 4 inclui um alojamento externo 40 contendo uma haste 42, uma luva de números 24, um clique 75, uma embreagem 26, e um impulsor 30. Uma primeira ranhura helicoidal 19 se estende a partir de uma primeira extremidade de uma haste 42. Em uma disposição, a haste 42 é de modo geral circular em seção transversal, no entanto outras disposições podem também ser usadas. A primeira extremidade da haste 42 (uma extremidade distal 43 da haste 42) se estende através de uma chapa de pressão 64. Um mancal de haste 50 se situa na extremidade distal 43 da haste 42. O mancal de haste 50 é disposto de modo a se sobrepor a uma segunda extremidade do pistão de cartucho 18. O impulsor 30 se estende sobre a haste 42.
[00108] A embreagem 26 é disposta sobre o impulsor 30, entre o impulsor 30 e uma luva de números 24. A embreagem 26 é posicionada adjacente à segunda extremidade do impulsor 30. A luva de números 24 é provida fora da embreagem 26 e no sentido radial interno do alojamento 40. O alojamento principal 40 é provido com uma janela 14 através da qual uma parte de uma superfície externa 11 da luva de números 10 pode ser vista.
[00109] Voltando às figuras 1 e 2, uma garra de disco de dose 12 é disposta sobre uma superfície externa da segunda extremidade da luva de números 10. Um diâmetro externo da garra de disco de dose 12 de preferência corresponde ao diâmetro externo do alojamento 40. A garra de disco de dose 12 fica presa na luva de números 10, de modo a impedir o movimento relativo entre estes dois componentes. Em uma disposição preferida, a garra de disco de dose 12 e a luva de números 10 compreendem um componente de uma peça só que é rotativamente acoplado a uma embreagem e à luva de acionamento e axialmente acoplado à luva de números 10. No entanto, disposições de acoplamento alternativas podem também ser usadas.
[00110] Voltando às figuras 3 a 5, nesta disposição, o impulsor 30 inclui uma primeira porção de impulsor 44 e uma segunda porção de impulsor 46 e essas porções se estendem sobre a haste 42. Tanto a primeira como a segunda porções de impulsor 44, 46 são de modo geral cilíndricas. Como se pode observar na figura 6, a primeira porção de acionamento 44 é provida em uma primeira extremidade com um primeiro flange que se estende radialmente 56. Um segundo flange que se estende no sentido radial 58 é provido espaçado por uma distância ao longo da primeira porção de impulsor 44 a partir do primeiro flange 56. Uma ranhura helicoidal intermediária 62 é provida sobre uma parte externa da primeira porção de impulsor 44 que se estende entre o primeiro flange 56 e o segundo flange 58. Uma porção ou uma ranhura helicoidal parcial 68 se estende ao longo de uma superfície interna da primeira porção de impulsor 44. A haste 42 é adaptada de modo a trabalhar dentro desta ranhura helicoidal parcial 68.
[00111] Um limitador de dose 38 (ilustrado na figura 3) se situa entre o impulsor 30 e o alojamento 4, disposto entre o primeiro flange 56 e o segundo flange 58. Na disposição ilustrada, o limitador de dose 38 compreende uma porca. O limitador de dose 38 tem uma ranhura helicoidal interna que corresponde à ranhura helicoidal 62 do impulsor 30. Em uma disposição preferida, a superfície externa do limitador de dose 38 e uma superfície interna do alojamento 40 são chavetadas em conjunto por meio de estrias. Isso impede a rotação relativa entre o limitador de dose 38 e alojamento 40, ao mesmo tempo permitindo o movimento longitudinal relativo entre estes dois componentes.
[00112] Voltando às figuras 2 a 5, essencialmente, em uso normal, o funcionamento do mecanismo de ajuste de dose 4 ocorre da seguinte forma. Para marcar uma dose na disposição ilustrada nas figuras 1 a 5, o usuário gira a garra de disco de dose 12. O impulsor 30, a embreagem 26 e a luva de números 10 giram juntamente com a garra de disco de dose 12. Nesta disposição preferida, o clique 75 é disposto entre uma extremidade distal 23 da embreagem 26 e um flange 80 da luva de acionamento 46. O clique 75 e a superfície interna do alojamento 40 são chavetados em conjunto por meio das estrias 65a, 65b. Isso impede a rotação do clique 75 com relação ao alojamento 40, ou durante a seleção de dose ou durante a administração de dose.
[00113] A luva de números 10 se estende em uma direção proximal para longe do alojamento 40. Desta maneira, o impulsor 30 sobe a haste 42. À medida que o impulsor 30 e a embreagem gira, uma porção distal 23 da embreagem se arrasta ao longo do clique 75 de modo a produzir um clique. De preferência, a porção distal inclui uma pluralidade de estrias que são dispostas de tal forma que cada clique corresponda a uma dose unitária convencional, ou coisa do gênero.
[00114] No limite do percurso, uma trava radial sobre a luva de números 10 se encaixa em uma primeira trava ou em uma segunda trava provida sobre o alojamento 40 a fim de impedir outro movimento. A rotação da haste 42 é impedida devido às direções opostas das roscas reformuladas e guiadas sobre a haste 42. O limitador de dose 38, chavetado ao alojamento 40, avança ao longo da rosca 62 por meio da rotação do impulsor 30.
[00115] A figura 2 ilustra o dispositivo de administração de medicamento após uma dose desejada de 79 Unidades Internacionais (UI) ser marcada. Quando esta dose desejada é marcada, o usuário poderá, em seguida, dispensar a dose desejada de 79 UI, pressionando a garra de disco. À medida que o usuário pressiona a garra de disco 12, isto faz deslocar a embreagem 26 no sentido axial com relação à luva de números 10, fazendo com que a embreagem 26 se desengate. No entanto, a embreagem 26 continua chavetada em rotação com relação ao impulsor 30.
[00116] O impulsor 30 fica impedido de girar com relação ao alojamento principal 40, mas é livre para se mover no sentido axial com relação ao mesmo. O movimento axial longitudinal do impulsor 30 faz com que a haste 42 gire e, assim, avançar o pistão 18 no cartucho 20.
[00117] Em uso normal, as primeira e segunda porções 44, 46 do impulsor 30 são acopladas entre si quando a luva de disco de dose 10 é girada. Ou seja, em uso normal, as primeira e segunda porções 44, 46 do impulsor 30 são acopladas em conjunto com a luva de disco de dose 10 quando um usuário define uma dose ao girar a garra de disco de dose 12. Após cada dose dispensada, a haste 42 é empurrada em uma direção distal, atuando sobre o batoque 18 do cartucho 20 a continuar a expelir uma dose marcada de medicação para fora de um conjunto de agulha fixado de maneira liberável à extremidade distal 8 do suporte de cartucho 6.
[00118] Depois que um usuário usa o dispositivo de administração de fármaco 1 para dispensar todo o medicamento contido no cartucho 20, o usuário pode querer substituir o cartucho vazio no suporte de cartucho 6 por um novo cartucho. O usuário deverá, então, redefinir também o mecanismo de ajuste de dose 4: por exemplo, o usuário deverá, então, retrair ou empurrar a haste 42 de volta para o mecanismo de ajuste de dose 4.
[00119] Quando o usuário decide substituir um cartucho vazio e reiniciar o dispositivo 1, as primeira e segunda porções de impulsor 44, 46 devem ser desacopladas uma da outra. Após o desacoplamento da primeira porção de impulsor 44 da segunda porção de impulsor 46, a primeira porção de impulsor 44 ficará livre para girar, enquanto a segunda porção de impulsor 46 não ficará livre para girar.
[00120] Durante uma etapa de reajuste de dispositivo, a rotação da primeira porção de impulsor 44 atinge pelo menos dois resultados. Primeiramente, a rotação da primeira porção de impulsor 44 irá redefinir a posição axial da haste 42 com relação ao mecanismo de ajuste de dose 4, uma vez que a rotação da primeira porção de impulsor 44 faz com que a haste 42 gire. A rotação da haste 42 (tendo em vista que a haste é estriada com a guia de haste 48) movimenta a haste em um sentido proximal de volta para o mecanismo de ajuste de dose. Por exemplo, a figura 7 ilustra uma disposição para a conexão da haste 42 à guia de haste 48. Na figura 7, a haste 42 compreende uma primeira estria 51 e uma segunda estria 52. A guia de haste 48 compreende um elemento essencialmente circular tendo uma abertura. A abertura inclui dois elementos salientes internos 55, 57 que se encaixam nas primeira e segunda estrias 51, 52, respectivamente, de modo que a guia de haste 48 trava a haste e gira juntamente com a haste durante a rotação da haste.
[00121] Em segundo lugar, a rotação da primeira porção de impulsor 44 também irá se movimentar no sentido axial ou redefinir o limitador de dose 38 para uma posição inicial ou de partida. Ou seja, quando a primeira porção de impulsor 44 gira de volta para uma posição de partida inicial, uma vez que o limitador de dose 38 se encaixa de maneira roscada na ranhura externa e estriada para uma superfície interna de uma porção de alojamento, tal como o alojamento externo 40. Na presente configuração, o limitador de dose 38 é impedido de girar, mas irá se mover ao longo da ranhura externa 62 da primeira porção de impulsor 44, à medida que essa porção gira durante uma etapa de reajuste. Além disso, uma vez que o mesmo é estriado até as estrias longitudinais 65a, 65b do alojamento externo 4, o clique 75 também ficará impedido de girar durante esta etapa de reajuste.
[00122] Com referência a uma primeira disposição de impulsor ilustrada na figura 3, as duas porções do impulsor 30 são desacopladas quando a primeira porção de impulsor 44 é puxada axialmente para fora da segunda porção de impulsor 46. Isto pode ser obtido por meio do uso de um meio de polarização (tal como pelo menos uma mola) que interage em conjunto quando o suporte de cartucho 6 é removido da extremidade frontal ou extremidade distal do dispositivo a fim de, primeiramente, bloquear a rotação relativa entre a haste 42 e uma guia de haste 48 através da qual a haste passa, e, em seguida, empurrar esta guia de haste 48 e também a porca 66 no sentido axial a uma distância fixada. Uma vez que a haste 42 é rotativamente bloqueada para esta guia de haste 48 e é encaixada de maneira roscada na porca de haste 66, a haste 42 irá se mover no sentido axial.
[00123] A haste 42 é acoplada através de uma ranhura encaixada à primeira porção de impulsor 44. A primeira porção de impulsor 44 é impedida de girar em função de uma conexão agarrada à segunda porção de impulsor 46. Em uma disposição preferida, a segunda porção de impulsor 46 fica impedida de rotação em função do retentor de clique 75 que reside entre a embreagem e o flange 80 da luva de acionamento 46. Sendo assim, o movimento axial da haste 42 desacopla as duas porções de impulsor 44, 46, de modo que a conexão agarrada se desacople.
[00124] Esta sequência de operação, quando o suporte de cartucho 6 é removido ou desconectado do mecanismo de ajuste de dose 4, é ilustrada nas figuras 3 a 5. Na figura 3, os vários componentes do dispositivo de administração de fármaco incluem: um alojamento de ajuste de dose 40, um cartucho 20, uma haste 42, uma primeira porção de impulsor 44; uma segunda porção de impulsor 46, um mancal de haste 50, uma guia de haste 48, uma chapa de mola 54, uma mola principal 60, uma chapa de pressão 64, um suporte de cartucho 20, uma porca de haste 66, e uma segunda mola 70. Nesta disposição preferida, a guia de haste 48 é rotativamente fixada em relação à haste 20. Além disso, a chapa de pressão 64 de chapa de mola 54 e a porca de haste 66 são todas rotativamente fixadas com relação ao alojamento externo.
[00125] Na figura 3, o suporte de cartucho 6 é montado através de aberturas na chapa de pressão 64 e aplica uma carga sobre a chapa de mola 54. Esta comprime o primeiro meio de polarização ou mola principal 60. Estas aberturas na chapa de pressão 64 (não mostrada) permitem que a chapa de pressão 64 se afaste da chapa de mola 54 (em um sentido distal para o suporte de cartucho 6) sob a ação do segundo meio de polarização ou segunda mola 70. Isto irá abrir uma Abertura "a", conforme mostrado na figura 3. A abertura "a" é um espaço criado entre a chapa de pressão 64 e chapa de mola 54. Isso irá também fazer uma Abertura "b", uma lacuna entre a porca de haste 66 e a chapa de mola 54. Esta Abertura b é ilustrada na figura 3. A abertura b em conjunto com a força suave da segunda mola ou meio de polarização 70 movimenta a porca de haste 66 para a extremidade distal do dispositivo de administração de fármaco 1. Isto aplica uma leve pressão à guia de haste 48.
[00126] A guia de haste 48 é comprimida sob a ação da segunda mola 70 entre a porca de haste 66 e a chapa de pressão 64. Esta força suave juntamente com o coeficiente de atrito sobre ambos os lados de um flange da guia de haste 48 através da qual esta força atua, oferece uma resistência à rotação da guia de haste 48 e, portanto, uma resistência à rotação da haste 42 também. Uma vantagem desta configuração é que no final de uma dose, é vantajoso evitar que a haste 42 volte a enrolar para o mecanismo de ajuste de dose 4 sob cargas leves residuais que podem permanecer a partir do batoque de cartucho 18. Ao impedir que a haste 42 volte a enrolar em uma direção proximal, a extremidade distal 43 da haste 42 (e, portanto, o mancal de haste 50) permanece sobre o batoque 18. A manutenção da extremidade distal 43 da haste 42 sobre o batoque 18 ajuda a impedir que um usuário administre uma possível dose inferior.
[00127] Quando o usuário administra uma dose, à medida que a força de dispensa aumenta, a carga para trás sobre a porca de haste 66 aumenta a um ponto no qual a porca de haste 66 faz um percurso de volta no sentido proximal e comprime a segunda mola 70. Isso libera a força axial que atua sobre a guia de haste 48. Isso remove a resistência à rotação da guia de haste 48 e, por conseguinte, à haste 42. A presente configuração, portanto, impede o enrolamento novamente da haste 42 sob as baixas cargas causadas pelo batoque de cartucho 18, mas não se adiciona à força de dispensa quando esta força de dispensar aumenta acima de um determinado nível de limite.
[00128] A figura 4 ilustra o mecanismo de ajuste de dose 4 da figura 3 com o suporte de cartucho 6 girado de modo a liberar um tipo de conexão entre o alojamento 40 do mecanismo de ajuste de dose 4 e o suporte de cartucho 6. Em uma disposição, este tipo de conexão 22 é uma conexão do tipo baioneta. No entanto, aqueles com habilidade simples na técnica irão reconhecer que outros tipos de conexão 22 podem ser usados também, tais como roscas, travas de encaixe, ajustes de pressão, travas de luer ou outros tipos de conexão similares. Na disposição ilustrada nas figuras 3 a 5, ao girar o suporte de cartucho 6 com relação ao alojamento 40, os recursos que inicialmente atuavam sobre a chapa de mola 54 no sentido de comprimir o principal meio de polarização 60 através das aberturas na chapa de pressão 674, giram de forma que os mesmos possam agora liberar esta força criada pelo meio de polarização 60. Isso permite que a chapa de mola 54 se movimente em uma direção distal até que a chapa da mola 54 contate a porca de haste 66 em uma face interna da porca de haste 66.
[00129] Nesta segunda condição, a Abertura "a" apresentada acima (a partir da figura 3) foi agora reduzida a uma Abertura "c" (conforme observado na figura 4). Desta maneira, a alta força axial relativa do meio de polarização principal 60 atua através da chapa de mola 54 para a porca de haste 66 e a partir da porca de haste 66 através da guia de haste 48 para a chapa de pressão 64. Essa força axial elevada relativa a partir do meio de polarização principal 60 é suficiente para impedir que a guia de haste 48, e, portanto, a haste 42, gire.
[00130] Após uma rotação suficiente do suporte de cartucho 6, o suporte de cartucho 6 se desencaixa do tipo de conexão 22 do alojamento 40. O suporte de cartucho 6 é, em seguida, conduzido em uma direção axial para fora do alojamento 40 pelo meio de polarização principal 60 (ou seja, em um sentido distal). No entanto, durante esse movimento, a mola principal 60 continua a carregar o suporte de cartucho 6 através da guia de haste 48 e, portanto, a haste 42 fica impedida de rotação. Como a haste 42 é também roscada à primeira porção de impulsor 44, a primeira porção de impulsor 44 é também puxada axialmente em uma direção distal e, desta maneira, se desencaixa da segunda porção de impulsor 46. A segunda porção de impulsor 46 é axialmente fixada e é impedida de rotação. Em uma disposição, a segunda porção de impulsor 46 é impedida de girar em função dos elementos clique e impedida de movimento axial por meio de seu acoplamento axial à luva de números.
[00131] A figura 5 ilustra o mecanismo de ajuste de dose ilustrada na figura 3, em uma terceira posição, isto é, com o suporte de cartucho 6 removido. Quando o suporte de cartucho 6 é removido do alojamento 40, os recursos do tipo baioneta mostrados na figura 5 (ilustrados como pinos redondos que se estendem no sentido radial interno sobre o lado interno do alojamento interno) limitam a trajetória da chapa de pressão 64, mas permite que a Abertura "c" (como mostrado na figura 4) aumente para uma Abertura "d" maior (conforme mostrado na figura 5). Como resultado, uma Abertura "e" se desenvolve. A Abertura "e" remove a alta força elástica criada pelo meio de polarização principal 60 a partir da guia de haste 48. O mecanismo de ajuste de dose 4 na figura 4 neste momento fica pronto para ser reajustado.
[00132] A fim de reajustar esse mecanismo de ajuste de dose 4, um usuário retrai a haste 42 em uma direção proximal de volta para o alojamento 40 por meio da impulsão sobre a extremidade distal 43 da haste 42. Sendo assim, durante esta etapa de reajuste do mecanismo de ajuste de dose 4, à medida que a haste 42 é empurrada de volta para o mecanismo de ajuste de dose 4, o movimento da haste 42 faz com que a porca de haste 66 se movimente novamente contra uma força de mola suave criada pelo segundo meio de polarização 70. Esse movimento libera a carga axial e, por conseguinte, a resistência à rotação por parte da guia de haste 48. Portanto, à medida que o mecanismo de ajuste de dose 4 é reiniciado pela haste 42 que gira de volta para o mecanismo de ajuste de dose 4, a guia de haste 48 também gira.
[00133] Quando a haste 42 é empurrada para trás mais para o mecanismo de ajuste de dose 4, a haste 42 gira através da porca de haste 66. Quando a primeira porção de impulsor 44 é dissociada da segunda porção de impulsor 46, a primeira porção de impulsor gira 44 (com os elementos flexíveis 102, 103 que correm sobre uma ranhura de superfície cônica 90 formada pelo primeiro anel anular 91 sobre a segunda metade da luva de acionamento 46, figuras 5 e 6). Isso acomoda os movimentos axial e rotacional da haste 42.
[00134] À medida que a primeira porção de impulsor 44 gira durante um reajuste, a primeira porção de impulsor 44 também reajusta a porca de dose. Em termos mais específicos, quando a primeira porção de impulsor gira 44, a porca de dose que não é rotativa, uma vez que é estriada para uma superfície interna do alojamento 40, a mesma atravessa ao longo da ranhura helicoidal 62 provida ao longo de uma superfície externa da primeira porção de impulsor 44 e passa novamente para uma posição inicial ou de partida. Em uma disposição preferida, esta posição de partida da porca de dose reside ao longo do primeiro flange radial 56 da primeira porção de impulsor 44.
[00135] Depois de o mecanismo de ajuste de dose 4 ser reiniciado, o mecanismo de ajuste de dose 4 deve ser reconectado ao suporte de cartucho 6. Ao se reconectar estes dois componentes, o processo, de modo geral, funciona no sentido inverso. No entanto, desta vez, a compressão axial da mola principal 60 faz com que a primeira porção de impulsor 44 volte a se encaixar com a segunda porção de impulsor 46. Desta maneira, os elementos flexíveis se reencaixam ao segundo anel anular 94 sobre a segunda porção de impulsor 46.
[00136] A figura 6 ilustra uma primeira disposição da segunda porção de impulsor 46 e da primeira porção de impulsor 44 ilustradas na figura 3. Conforme mostrado na figura 6, a segunda porção de impulsor 46 é, de modo geral, tubular em formato e compreende uma primeira ranhura anular 90 em uma extremidade distal da segunda porção de impulsor 46. A primeira ranhura anular 90 compreende uma face cônica 91. A segunda porção de impulsor inclui ainda uma segunda ranhura anular 94 e pelo menos uma ranhura 96 posicionada ao longo de uma superfície da segunda porção de impulsor.
[00137] A primeira porção de impulsor 44 é também, de modo geral, tubular em formato e compreende um primeiro e um segundo elemento flexível 102, 103 e uma pluralidade de recessos de estrias 100. Esta pluralidade de recessos 100 conecta de maneira liberável a estria longitudinal 96 da primeira porção de impulsor 44 à segunda porção de impulsor 46 quando ambas a primeira porção e a segunda porção de impulsor 44, 46 são empurradas axialmente em conjunto, de modo que as mesmas se encaixem de maneira liberável uma à outra. Quando impulsionadas juntas, os elementos flexíveis 102, 103 da primeira porção de impulsor 44 são empurrados ao longo da primeira ranhura anular 90 da segunda porção de impulsor 46 e, em seguida, param quando o flange 80 da segunda porção de impulsor se justapõe ao primeiro flange axial 56 da primeira porção de impulsor 44.
[00138] A primeira porção de impulsor 44 inclui ainda uma pluralidade de recursos do tipo catraca 104. Estes recursos de catraca 104 são providos em uma extremidade distal 106 da primeira porção de impulsor 44. Estes recursos de catraca 104 se encaixam em recursos de catraca semelhantes sobre a chapa de mola 25, a qual é estriada para o alojamento 2. (Ver, por exemplo, as figuras 3 a 5). No final da etapa de reajuste, estes recursos de catraca se encaixam um ao outro, de modo a evitar que a primeira porção de impulsor 44 venha a girar. Isso garante que, quando a haste 42 é reajustada mais ainda, a primeira porção de impulsor se movimente no sentido axial para voltar a se encaixar na segunda porção de impulsor 46 ao invés de girar sobre a face cônica 90. Esses recursos também orientam a chapa de mola 25 em relação à segunda porção de impulsor 44, de modo que as duas porções de impulsor 44, 46 se encaixem facilmente durante a montagem ou após o reajuste. Sendo assim, esses recursos de catraca também impedem que os recursos de acoplamento 100, 96 entrem em colisão uns com os outros.
[00139] Uma segunda disposição de mecanismo de ajuste de dose reajustável é ilustrada nas figuras 8 a 10. A figura 8 ilustra uma vista em seção de uma segunda disposição de um mecanismo de ajuste de dose 200. As pessoas com habilidade na técnica irão reconhecer que o mecanismo de ajuste de dose 200 pode incluir um mecanismo de conexão para se conectar de maneira liberável a um suporte de cartucho, como o suporte de cartucho 6 ilustrado na figura 2. No entanto, como aqueles com habilidade simples na técnica poderão reconhecer, o mecanismo de ajuste de dose pode incluir ainda um mecanismo de conexão permanente de modo a se conectar permanentemente a um suporte de cartucho.
[00140] A figura 9 ilustra uma porção do mecanismo de ajuste de dose que ilustra o funcionamento do impulsor. A figura 10 ilustra uma vista aproximada do acoplamento entre a primeira porção de impulsor e a segunda porção de impulsor ilustradas na figura 9. A segunda disposição do mecanismo de ajuste de dose 200 opera, em geral, de uma forma similar à primeira disposição do mecanismo de ajuste de dose 4 ilustrado nas figuras 1 a 5. Com referência às figuras 8 a 10, o mecanismo de ajuste de dose 200 compreende uma garra de disco de luva 202, uma mola 201, um alojamento externo 204, uma embreagem 205, um impulsor 209, uma luva de números 206, um clique 220 e um alojamento interno 208. Similar ao impulsor 30 ilustrado nas figuras 2 a 5, o impulsor 209 do mecanismo de ajuste de dose compreende uma primeira porção de impulsor 207 e uma segunda porção de impulsor 212. Em uma disposição, a primeira porção de impulsor 207 compreende uma primeira peça de componente 210 e uma segunda peça de componente 211. De maneira alternativa, a primeira porção de impulsor 207 é uma peça de componente integral.
[00141] Quando o mecanismo de ajuste de dose 200 ilustrado nas figuras 8 e 9 compreende um mecanismo de ajuste de dose reajustável, o impulsor 209 é desacoplado do mecanismo de ajuste de dose 200 quando a primeira porção de impulsor 207 é empurrada axialmente para a segunda porção de impulsor 212 (ou seja, impulsionada em uma direção proximal). Em uma disposição, isto pode ser obtido ao se empurrar no sentido axial sobre uma extremidade distal da haste 214. Isto não requer nenhum mecanismo associado à remoção de um suporte de cartucho. O mecanismo é também projetado de tal modo que as primeira e segunda porções de impulsor 207, 212 e a haste 214 permaneçam travadas rotativamente entre si durante um ajuste de dose, bem como durante uma administração de dose.
[00142] Uma força axial sobre a haste 214 faz com que a haste 214 gire devido à sua conexão roscada com o alojamento interno 208. Esta rotação e movimento axial da haste 214, por sua vez, fazem com que a primeira porção de impulsor 207 se movimente no sentido axial para a segunda porção de impulsor 212. Isto eventualmente irá desacoplar os elementos de acoplamento 250 entre a primeira porção de impulsor 207 e a segunda porção de impulsor 212. Isto pode ser observado a partir da figura 11.
[00143] Este movimento axial da primeira porção de impulsor 207 para a segunda porção de impulsor 212 resulta em certas vantagens. Por exemplo, uma vantagem é que a mola de metal 201 irá se comprimir e, desta forma, se fechará próxima à Abertura a ilustrada nas figuras 8 a 10. Isto, por sua vez, impede que a embreagem 205 se desengate do clique 220 ou da luva de números 206. Conforme ilustrado na figura 9, uma extremidade distal da embreagem 205 compreende uma pluralidade de dentes de embreagem 203. Esses dentes de embreagem 203 se encaixam em uma pluralidade de dentes de clique 222 dispostos em uma extremidade proximal do clique 220. Assim sendo, quando um usuário marca uma dose, esses dentes de embreagem e de clique se encaixam entre si de modo a produzir um clique. De preferência, os dentes de clique 222 são dispostos de tal modo que cada clique corresponda a uma dose unitária convencional, ou coisa do gênero. Portanto, quando a garra de disco de luva 202 e, por conseguinte, a embreagem 205 giram, um som audível é notado conforme os dentes de embreagem 203 passam sobre os dentes de clique 222.
[00144] O segundo impulsor 212 é impedido de girar, uma vez que o mesmo é estriado para a embreagem 205. O clique 220 compreende uma pluralidade de estrias 221 a, b. Essas estrias 221 a, b são feitas em uma superfície interna do alojamento interno 208. Deste modo, quando a Abertura a é reduzida ou fechada, a segunda porção de impulsor 212 não pode girar com relação ao alojamento 204 ou à luva de números 206. Como uma consequência, a luva de números 206 não pode girar com relação ao alojamento 204. Quando a luva de números 206 é então impedida de girar, quando a haste 214 se retrai de volta para o mecanismo de ajuste de dose 200 e, portanto, reajustada, não haverá nenhum risco de a luva de números 206 ser impulsionada para fora do lado proximal do mecanismo de ajuste de dose 200 como resultado de uma força que é aplicada sobre a haste 214.
[00145] De maneira similar, quando o dispositivo de administração de fármaco é usado, o usuário aplica uma carga axial a um botão de dose 216. A garra de disco de luva 202 é rotativamente acoplada à luva de disco e não rotativamente acoplada ao botão de dose 216. O botão de dose 216 é axialmente acoplado à embreagem 205 e isto impede o movimento axial relativo. Portanto, a embreagem 205 se movimenta no sentido axial para a extremidade de cartucho ou para a extremidade da extremidade distal do mecanismo de ajuste de dose 200. Este movimento desengata a embreagem 205 da luva de números 206, permitindo uma rotação relativa ao mesmo tempo em que fecha a Abertura a.
[00146] Conforme acima descrito, isto impede que a embreagem 205 gire com relação ao clique 220 e, por conseguinte, com relação ao alojamento 204. No entanto, neste cenário, isto também impede que o acoplamento entre a primeira porção de impulsor 210 e a segunda porção de impulsor 212 venha a se desengatar. Portanto, qualquer carga axial sobre a haste 214 só desengata as primeira e segunda porções de impulsor 207, 212 quando o botão de dose 216 não é axialmente carregado. Isto, portanto, não acontece durante uma dispensa.
[00147] Com o mecanismo de ajuste de dose 200, quando um usuário marca uma dose com a garra de disco de luva 202, a mola de metal 201 é selecionada de modo a ficar forte o suficiente para manter o encaixe de ambos os acoplamentos engatados: o acoplamento engatado entre a embreagem 205 e a luva de números 206 e o acoplamento engatado entre a primeira porção de impulsor 207 e a segunda porção de impulsor 212.
[00148] A figura 11 mostra em detalhe uma primeira disposição da primeira porção de impulsor 207 e da segunda porção de impulsor 212 ilustradas na figura 8. Conforme ilustrado na figura 11 , a segunda porção de impulsor 212 é, de modo geral, tubular em formato e compreende pelo menos um gatilho de acionamento 250 localizado em uma extremidade distal da segunda porção de impulsor 212. A primeira porção de impulsor 207 tem também um formato de modo geral tubular e compreende uma pluralidade de recessos 252 dimensionados de modo a se encaixar com o gatilho de acionamento 250 sobre a segunda porção de impulsor 212. A construção do gatilho de acionamento e dos recessos permite o desengate com o gatilho de acionamento 250 quando as primeira e segunda porções de impulsor são axialmente empurradas em conjunto. Esta construção cria também um acoplamento rotacional quando esses componentes são separados. Um limitador de dose pode ser provido sobre a primeira porção de impulsor 207 e opera de maneira similar à do limitador de dose 38 ilustrado na figura 3.
[00149] Nesta disposição, a primeira porção de impulsor 207 compreende uma primeira porção 211 que é permanentemente presa em uma segunda porção 210. Nesta disposição, a primeira porção 211 compreende os gatilhos de acionamento 252 e o segundo componente 210 inclui a ranhura externa para a última porca de dose, bem como uma ranhura interna 254. Esta ranhura interna 254 é usada para conectar a haste 214 e direcionar a haste 214 durante uma administração de dose.
[00150] Na disposição ilustrada, a ranhura interna 254 compreende uma ranhura helicoidal parcial ao invés de uma ranhura helicoidal completa. Uma vantagem desta disposição é que a mesma é geralmente fácil de se fabricar.
[00151] Como se pode perceber a partir da disposição ilustrada nas figuras 8 a 10, há, ainda, determinados aperfeiçoamentos de sobre o mecanismo de ajuste de dose 4 ilustrado nas figuras 3 a 5. Estes aperfeiçoamentos podem ser adicionados independentemente da capacidade de se redefinir o dispositivo ao se substituir qualquer cartucho vazio por um cartucho novo. Esses aperfeiçoamentos, portanto, são relevantes tanto ao mecanismo de ajuste reajustável como ao mecanismo de ajuste de dose não reajustável.
[00152] Uma das vantagens de ambas as disposições ilustradas, porém, de certa maneira em particular à disposição ilustrada nas figuras 8 a 11, é que o mecanismo de ajuste de dose 200 tem um número reduzido de componentes sobre outros mecanismos de ajuste de dose conhecidos. Além disso, além da mola de metal espiral 201 (vide figuras 9 e 10), todos esses componentes que constituem o mecanismo de ajuste de dose 200 podem ser moldados por injeção com o uso de um ferramental simples e barato. Apenas como um exemplo, estes componentes que constituem o mecanismo de ajuste de dose 200 podem ser moldados por injeção sem a despesa e a sofisticação de um núcleo rotativo.
[00153] Outra vantagem de um mecanismo de dose 200 que compreende um alojamento interno 208 tal como o ilustrado nas figuras 8 a 11 é que o mecanismo de ajuste de dose 200 pode ser concebido com uma pequena modificação, como uma plataforma de dispositivo de administração de fármaco que agora será capaz de suportar ambos os dispositivos de administração de fármaco reajustáveis e não reajustáveis. Como apenas um exemplo, para modificar a variante do mecanismo de ajuste de dose reajustável 200 ilustrada nas figuras 8 a 11 em um dispositivo de administração de fármaco não reajustável, a primeira porção de impulsor 211 e 210 e a segunda porção de impulsor 212 podem ser moldadas como uma peça unitária. Isso reduz o número total de componentes do dispositivo de administração de fármaco pela metade. De outra maneira, o dispositivo de administração de fármaco ilustrado nas figuras 8 a 11 poderá permanecer inalterado. Em tal dispositivo descartável, o suporte de cartucho seria fixado ao alojamento ou, de maneira alternativa, feito como um corpo de uma só peça e um suporte de cartucho.
[00154] A ilustração das figuras 8 a 11 mostra um alojamento interno 208 com um comprimento "L" 230 de modo geral semelhante em comprimento ao mecanismo de ajuste de dose 200 (vide figuras 12, 13). Como será descrito, a provisão do alojamento interno 208 com um comprimento de "L" tem uma série de vantagens sobre os demais mecanismos de ajuste de dose conhecidos que não utilizam um corpo interno ou um corpo interno com um comprimento de um modo geral igual ao comprimento de um mecanismo de ajuste de dose.
[00155] O alojamento interno 208 compreende uma ranhura 232 provida ao longo de uma superfície externa 234 do alojamento interno. Uma guia de ranhura 236 provida sobre uma superfície interna 238 da luva de números 206 é rotativamente encaixada nesta ranhura 232.
[00156] Uma vantagem deste mecanismo de ajuste de dose 200 que utiliza o alojamento interno 208 é que o alojamento interno 208 pode ser feito de um plástico de engenharia que minimiza o atrito em relação à luva de números 206, à guia de ranhura 236 e à ranhura 232. Por exemplo, este plástico de engenharia pode incluir Acetal. No entanto, as pessoas com habilidade simples na técnica irão reconhecer que outros plásticos de engenharia comparáveis tendo um baixo coeficiente de fricção poderão também ser usados. O uso de tal plástico de engenharia permite que o material para o alojamento externo 204 seja escolhido por razões estéticas ou táteis, sem exigências relativas à fricção, desde que o alojamento externo 204 não se encaixe em nenhum componente móvel durante uma operação normal.
[00157] O alojamento interno 208 também permite que a luva de números 206 seja provida com uma ranhura helicoidal sobre uma superfície interna 238 da luva de números 206, em vez de fornecer uma ranhura helicoidal sobre uma superfície externa da luva de números 206. A provisão de tal ranhura interna resulta em uma série de vantagens. Por exemplo, essa ranhura tem a vantagem de proporcionar uma área de superfície maior ao longo da superfície externa 240 da luva de números 206 de modo a proporcionar uma disposição em escala 242. Uma área de superfície de luva de mais números pode ser usada para fins de identificação de fármaco ou de dispositivo. Outra vantagem de se prover a ranhura helicoidal 236 sobre a superfície interna 238 da luva de acionamento 206 é que essa ranhura interna 236 fica agora protegida contra a entrada de sujeira. Em outras palavras, é mais difícil que a sujeira se aloje nesta interface de ranhura interna do que se a ranhura fosse provida ao longo da superfície externa 240 da luva de números 206. Esta característica é particularmente importante para um dispositivo de administração de fármaco reajustável que tem de funcionar durante um período de tempo muito maior em comparação com um dispositivo não reajustável.
[00158] O diâmetro de acionamento efetivo (representado por 'D') da interface ranhurada entre a luva de números 206 e o alojamento interno 208 é reduzido em comparação com certos dispositivos de administração de fármaco conhecidos para o mesmo diâmetro de corpo externo. Isso aumenta a eficiência e permite que o dispositivo de administração do fármaco funcione com um menor passo (representado por 'P') para essa ranhura e conexão de guia de ranhura. Em outras palavras, uma vez que o ângulo de hélice da rosca determina se quando impulsionado axialmente a luva de números irá girar ou travar no corpo interno quando este ângulo de hélice é proporcional à razão de P/D.
[00159] A luva de números 206 pode ser feita no comprimento do mecanismo "L" 230 ao invés de ter de dividir este comprimento no espaço necessário para a luva de números 206 e um espaço necessário para um clique e um limitador de dose. Uma vantagem desta configuração é que a mesma garante um bom encaixe axial entre a luva de números 206 e o alojamento externo 204. Isso aumenta a funcionalidade (e a qualidade percebida) do mecanismo de ajuste de dose quando um usuário usa o dispositivo de administração de fármaco para marcar uma dose máxima ajustável. A figura 13 ilustra o mecanismo de ajuste de dose 200 marcado fora uma dose máxima ajustável de 80 Unidades Internacionais ("UI").
[00160] Outra vantagem é que a mesma permite que a disposição em escala 242 fique escondida dentro do alojamento externo 204 mesmo quando a luva de números 206 é totalmente marcada, como pode ser observado a partir da figura 13. No entanto, o desenho não limita a posição da janela 14 àquela mostrada na figura 8, mas sim permite que essa janela 14 seja posicionada próxima da garra de disco de dose 202 do dispositivo. Nas disposições ilustradas nas figuras 12 e 13, a disposição em escala 242 só será visível através da janela 14.
[00161] Também o impulsor 209 (caso feito em duas porções ou apenas de um componente unitário) pode ser feito com um furo atravessante interno plano e mais uma forma de rosca que pode ser moldada com pinos de núcleo axialmente móveis. Isto evita a desvantagem de um impulsor ter uma rosca interna com mais de uma volta e, portanto, requer um pino central a ser girado várias vezes durante um processo de demoldagem.
[00162] Uma desvantagem potencial de se utilizar um mecanismo de ajuste de dose compreendendo o alojamento interno 208 é que o uso do alojamento interno 208 adiciona uma peça de componente ao mecanismo de ajuste de dose como um todo 200. Por conseguinte, este alojamento interno 208 tende a aumentar a espessura de parede geral que deve ser projetada de modo a se encaixar entre a embreagem 205 e luva de números 206. Uma maneira de contornar este problema de design, como ilustrado na figura 8, é reduzir o diâmetro da embreagem 205 e da luva de números 206. Isto, por sua vez, poderá ser obtido, uma vez que a forma de rosca entre o impulsor 209 e a haste 214 compreende um recurso interno macho sobre o impulsor 209 e uma forma de ranhura externa fêmea sobre a haste 214, que são sobrepostos (em um diâmetro similar) à forma de ranhura de haste que faz interface com a ranhura ao longo da superfície interna 234 do alojamento interno 208 ou porção de corpo.
[00163] A sobreposição das formas de ranhura sobre a haste 214 reduz o diâmetro efetivo da interface de rosca com o impulsor 209. Isto também reduz o diâmetro externo potencial do impulsor 209, permitindo a adição do alojamento interno 208, sem aumentar o diâmetro total externo do mecanismo de ajuste de dose 200. Outro benefício adicional do diâmetro efetivo reduzido da interface de rosca com o impulsor 209 é que esse diâmetro reduzido aumenta a eficiência do dispositivo de administração de fármaco durante a dispensa, como explicado acima.
[00164] A janela 244 por meio da qual a disposição em escala 242 pode ser visualizada pode ser apenas uma abertura no alojamento externo 204 ou pode incluir ainda uma lente ou janela transparente projetada de modo a ampliar a disposição em escala (ou seja, com números de dose impressos ou marcados a laser) ao longo de uma porção da superfície externa 240 sobre a luva de números 206.
[00165] A conexão de um suporte de cartucho ao alojamento externo 204 pode ser feita usando um parafuso ou uma conexão do tipo baioneta. De maneira alternativa, qualquer desenho robusto similar usado nos dispositivos de administração de fármaco que exigem que uma peça cilíndrica grande seja removida e, em seguida, recolocada poderá também ser usado.
[00166] Modalidades exemplares da presente invenção foram descritas. Aqueles versados na técnica irão entender, no entanto, que alterações e modificações podem ser feitas a essas modalidades, sem se afastar do verdadeiro âmbito de aplicação e espírito da presente invenção, a qual é definida pelas reivindicações.
Claims (21)
- Mecanismo de ajuste de dose para um dispositivo de administração do fármaco, o dito mecanismo compreendendo um alojamento externo (40; 204), um alojamento interno (208), um impulsor (30, 209) e uma luva de disco (10; 206) disposta entre o dito alojamento externo e o dito alojamento interno, sendo que o alojamento interno tem uma ranhura externa (232), o dito alojamento interno sendo operativamente acoplado ao impulsor (30; 209), orientando o dito impulsor a dispensar uma dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose e sendo que a dita luva de disco é encaixada de maneira rotativa na dita ranhura externa do dito alojamento interno;
caracterizado pelo fato de que
uma garra de disco de dose (12; 202) é provida rotativamente acoplada à dita luva de disco (10; 206), a dita garra de disco de dose sendo não rotativamente acoplada a um botão de dose (5; 216), de tal modo que, quando uma dose é definida ao girar a dita garra de disco de dose do dito mecanismo de ajuste de dose, a dita luva de disco gira com relação a ambos o dito alojamento externo e o dito alojamento interno, e a dita luva de disco translada para fora de ambos o dito alojamento externo e o dito alojamento interno. - Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que uma haste (42; 214) para atuar sobre um batoque de cartucho (18) é provida, com o impulsor (30, 209) cooperando com a dita haste, e o alojamento interno tendo uma superfície interna que determina o movimento do dito impulsor durante uma etapa de dispensa de dose de modo que a dita haste atue sobre o dito batoque de cartucho.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com a reivindicação 1 ou 2, caracterizado pelo fato de que uma embreagem (26, 205) operativamente acoplada à dita luva de disco (10; 206) e ao dito impulsor (30; 209) é provida, a dita embreagem permite que a dita luva de disco e o dito impulsor girem em conjunto durante uma definição de dose do dito dispositivo de administração de fármaco, e a dita embreagem permite a rotação relativa do dito impulsor e a dita luva de disco durante uma injeção da dita dose.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 3, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de ajuste de dose é configurado de tal modo que, quando uma dose é definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose, a dita luva de disco (10; 206) e o impulsor (30, 209) giram com relação a ambos o dito alojamento externo (40; 204) e o dito alojamento interno (208) e transladam para fora de ambos o dito alojamento externo e o dito alojamento interno.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 4, caracterizado pelo fato de que quando uma dose é definida o dito botão não gira.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 5, caracterizado pelo fato de que o dito alojamento interno (208) compreende uma superfície interna (238), em que a dita superfície interna compreende uma configuração mecânica configurada para orientar o dito impulsor (30; 209) no sentido de dispensar a dita dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a dita configuração mecânica do dito alojamento interno (208) compreende uma estria que orienta o dito impulsor (30; 209) a dispensar a dita dose definida pelo dito mecanismo de ajuste de dose.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com a reivindicação 6, caracterizado pelo fato de que a configuração mecânica do dito alojamento interno (208) compreende uma ranhura que orienta o dito impulsor (30; 209) no sentido de dispensar a dita dose definido pelo dito mecanismo de ajuste de dose.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que a dita ranhura externa (232) do dito alojamento interno (208) compreende uma ranhura helicoidal tendo um passo constante.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que a dita luva de disco (10; 206) tem uma superfície externa lisa (240).
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com a reivindicação 10, caracterizado pelo fato de que compreende uma disposição em escala (16; 242) provida ao longo de uma porção da dita superfície externa lisa.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com a reivindicação 11, caracterizado pelo fato de que o mecanismo de ajuste de dose compreende uma janela (14, 244) fornecido em um alojamento externo (40, 204), em que a dita disposição em escala (16; 242) provida ao longo da dita porção da dita superfície externa mais lisa só pode ser visualizada através da dita janela (14; 244).
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o dito mecanismo de ajuste de dose é acoplado, de preferência permanentemente acoplado, a um suporte de cartucho (6).
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 2 a 13, caracterizado pelo fato de que o dito impulsor empurra a dita haste de modo a atuar sobre um batoque de cartucho (18), ao mesmo tempo em que a dita haste translada em uma direção distal a fim de expelir a dita dose do dito cartucho.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a superfície interna do dito alojamento interno (208) compreende pelo menos uma ranhura longitudinal.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a superfície interna do dito alojamento interno (208) compreende pelo menos uma porção de uma ranhura helicoidal.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 14, caracterizado pelo fato de que a superfície interna do dito alojamento interno (208) compreende uma guia de ranhura macho.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 17, caracterizado pelo fato de que a dista haste (42; 214) compreende pelo menos uma ranhura (19), a dita pelo menos uma ranhura permitindo que a dita haste translade em uma direção distal de modo a expelir a dita dose a partir de um cartucho (20).
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 18, caracterizado pelo fato de que o alojamento interno (208) tem um comprimento (L, 230) em sua direção axial que é essencialmente igual ao comprimento do mecanismo de ajuste de dose (4, 200), ou do alojamento externo (40, 204) ou da luva de disco de dose (10; 206).
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 19, caracterizado pelo fato de que o cartucho compreende uma formulação farmacêutica que contém pelo menos um composto farmaceuticamente ativo.
- Mecanismo de ajuste de dose, de acordo com a reivindicação 20, caracterizado pelo fato de que o composto farmaceuticamnete ativo compreende pelo menos uma insulina humana ou um análogo ou derivado de insulina humana, peptídeo do tipo glucagon (GLP-1) ou um análogo ou derivado do mesmo, ou exedin-3 ou exedin-4 ou um análogo ou derivado do exedin-3 ou exedin-4.
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