JP4994370B2 - 注射装置 - Google Patents

Description

技術分野
本発明は、液体の薬剤を、人体に、好ましくは経皮的に送達する注射ペンのような装置に関し、特に２つのねじ山を有するピストンロッドを備えた注射装置に関する。

背景技術
本発明の開示では、主にインシュリンの注射による糖尿病患者の治療に言及する。しかし、それは本発明の一使用例にすぎない。
注射ペンは、主に、注射を自ら頻繁に行う必要のある、例えば糖尿病に罹患している使用者のために作製されている。このような注射ペンは多くの要件を有する。投与量の設定は、簡単で且つ正確でなくてはならず、また設定された投与量が簡単に読み取り可能でなくてはならない。誤って設定された投与量は最小限の手間で取消し又は変更できなくてはならず、投与量が注射されたら投与量設定はゼロに戻らなくてはならない。予め充填された注射ペン、つまりリザーバが空になると処分される注射ペンの場合、注射ペンは、更に、安価であり且つリサイクリングに適した材料から作製されていなくてはならない。

投与量設定装置の多くは、ナットと協働するねじ切りされたピストンロッドによって動作し、この場合、ナットとピストンロッドとは、互いに対して回転することができる。投与量の設定は、ストッパから離れるようにナットをねじ回しすることによって行うことができ、注射の間に、ナット部材がストッパに接するまでピストンロッドを前方へ押すことによってナットはストッパへ戻る。他の投与量設定装置では、構成要素、つまりナット及びピストンロッドの一方は回転不能に保持されており、他方は、設定された投与量に応じて設定された角度だけ回転することができ、これにより、ピストンロッドはナット部材を通って所定の距離だけ前進するようにねじ回しされる。
上述の要件を満たす従来の送達装置は、米国特許第６００４２９７号明細書に開示されている。図６〜１０に示された実施例で開示されている装置は、近位のねじ山及び遠位のねじ山を有するピストンロッドを備えている。近位のねじ山は駆動部に係合し、遠位のねじ山は、投与量設定及び注射部をカートリッジホルダ部に結合させるハウジングの一部のねじ山に係合する。

投与量は、ピストンロッドの近位のねじ山に沿って駆動部を回転させて上昇させることによって設定され、駆動部を軸方向に戻すことによって注射される。設定された数量の投与量を確実に実際に放出するために、駆動部が、軸方向にのみ移動して戻ることが重要である。つまり、注射の間に駆動部が近位のねじ山に沿って回転して下降することを防ぐことが重要である。
注射時の駆動部の回転を確実に防ぐために、駆動部に多数の溝が設けられ、これらの溝は、ハウジングの内側表面に設けられた１つ以上の突起に係合する。

同様の注射ペンは、国際公開第０４／０７８２３９号パンフレットに開示されている。この注射ペンは、２つの異なるねじ山を有するねじ山ピストンも備えている。この場合、駆動部は、クラッチに係合するクリック要素の使用により、注射の間に軸方向に移動しないようロックされる。

本発明の説明
上述の従来の装置に関連し、本発明の課題は、従来の薬剤送達装置の欠点をなくし、注射時の駆動部のロックを改良した薬剤送達装置を提供することである。
ピストンロッド、駆動スリーブ及び注射ボタンの間に配置されている連結又は移動クラッチは、投与量を設定するとき、駆動スリーブと注射ボタンがピストンロッドに対して回転することができ、ピストンロッドの回転がクリック要素によって防止されるように設計されている。

注射の間、駆動スリーブ及び注射ボタンは、ピストンロッドを回転させながら、軸方向に移動して戻る。
結合部又はクラッチは、ハウジング内に固定されたスライダ要素を備えており、このスライダは、ハウジングに対して軸方向にしか運動できない。

更にクリック要素が設けられており、このクリック要素はスライダに接続されてスライダの軸方向運動に追随するが、スライダに対して回転することができる。クリック要素の可動要素がスライダに係合し、クリック要素はスライダに対する異なる２つの位置の間でシフトできる。第１の位置では、クリック要素は、スライダに対して軸方向及び回転方向に移動しないようにロックされており、第２の位置では、クリック要素は、スライダに対して軸方向にのみロックされており、スライダに対して自由に回転することができる。
クリック要素とスライダとの係合を第１の位置から第２の位置へとシフトさせるには、好ましくは、注射ボタンを使用して、注射ボタンを軸方向に移動させることによりシフトさせる。

定義
「注射ペン」は、通常、筆記用のペンにやや類似の縦長の形状又は細長い形状を有する、機械的な、つまり使用者によって起動される注射装置を意味する。このようなペンは、通常管状の断面を有しているが、三角形、長方形又は正方形といった異なる断面を有してもよい。
本明細書で使用される「薬剤」という語の意味には、送達手段、例えば中空の針を制御下で通過できる薬剤を含有する、液体、溶液、ゲル又は微細な懸濁液等の流動性のあらゆる医薬品が包含される。代表的な薬剤には、医薬製剤、例えばペプチド、プロテイン（例えば、インシュリン、インシュリン類似体及びＣ−ペプチド）、ホルモン、生物学的誘導剤又は生物学的活性剤、ホルモン及び遺伝子に基づく薬剤、栄養調合物、並びに固体（懸濁された）又は液体の形態のその他物質が含まれる。

これに対応して、「皮下」注射という用語は、被験者に経皮的に送達するあらゆる方法を包含することを意図している。
更に、用語「注射針」は、液体の送達又は除去を目的として、被験者の皮膚に突き通される穿孔部材を定義する。

本明細書で引用する公開公報、特許出願及び特許を含む全ての参考文献は、あたかも各文献が個々に且つ具体的に示され、参照により組み込まれてその全体が本明細書で説明されるように、その内容全体が参照により組み込まれる。
本明細書で使用される全ての見出し及び小見出しは、便宜的に使用されているにすぎず、いかなる意味でも本発明を制限するものではない。

本明細書で用いる任意の及び全ての例、又は例を挙げるための言葉（例えば「〜といった」）は、単に本発明を分かりやすく例示することを意図したものであって、別途記載がない限り本発明の範囲を制限するものではない。本明細書中のいずれの言葉も、特許請求の範囲に記載されない何らかの要素を、本発明の実施の必須要件であることを示すものと解釈してはならない。本明細書における特許文献の引用及び組み込みは、単に便宜的に行われているのであって、このような特許文献の有効性、特許性及び／又は権利行使可能性の観点には何ら影響を及ぼさない。
本発明は、適用法によって許される限り、特許請求の範囲に記載の対象物の全ての変化形及び均等物を含む。

以下に、好ましい実施態様に関連させて、添付図面を参照し、本発明をより詳細に説明する。
図面は、明瞭性のために概略化及び単純化されており、本発明を理解する上で本質的な詳細のみを示しており、その他の詳細は省略されている。全図面を通し、同一又は対応する部材には同じ参照番号を使用する。

実施態様の詳細な説明
以下、「上」及び「下」、「右」及び「左」、「水平」及び「垂直」、「時計回り」及び「反時計回り」といった語又はこれらに類する相対的な表現を使用する場合、これらの語や表現は添付図面について用いられているのであって、実際の使用状況について用いられているのではない。図面は概略的に表されたものであるので、様々な構造の構成並びに相対寸法は例示のみに役立つ。
本明細書では、便宜上、添付図面の「遠位端部」という語は、注射装置の注射針を有する端部を指し、一方、「近位端部」という語は、注射針とは反対側の端部を指す。

図１は、近位端部に投与量設定及び注射機構を保持する近位ハウジング１０、及び遠位端部に薬液を収容するカートリッジ２１を保持する遠位カートリッジホルダ２０を備えたペン型注射装置１を開示している。ハウジング１０には内部ねじ山１１及び開口部１２が設けられており、この開口部１２を通して、使用者は、好ましくは拡大鏡を介して投与量の設定を見ることができる。
ハウジング１０の最近位の端部には注射ボタン３０が支持されている。この注射ボタン３０は縦長の形状を有しており、回転可能な接続３１／４１を介して投与量ダイヤルスリーブ４０と相互作用している。投与量ダイヤルスリーブ４０の遠位端部４２は、ハウジング１０の内部ねじ山１１内を案内される。投与量ダイヤルスリーブ４０は、注射ボタン３０に回転不能に接続されているか又は注射ボタン３０の一部として成型されている透明のシールド５０で覆われている。

注射装置１の中心には、ピストンロッド６０が設けられている。このピストンロッド６０は、好ましくは非円形の断面を有し、好ましくは異なるピッチを有する近位のねじ山６１及び遠位のねじ山６２を有している。遠位ねじ山６２は、ハウジング１０の、ハウジング１０をカートリッジホルダ２０に結合させている部分１５の内側のねじ山１６に係合し、回転により、ピストンロッド６０がねじ山１６から出てカートリッジホルダ２０内へ入るようにねじ回すことができる。ハウジング１０の、ハウジング１０をカートリッジホルダ２０に結合させている部分１５は、ハウジング１０又はカートリッジホルダ２０に軸方向に移動不能に接続された別個の部分１５として設けてもよい。近位のねじ山６１は、この近位のねじ山６１に係合する内部ねじ山７１を有する駆動部材７０に係合する。更に、駆動部材７０は、接続３２／７２を介して注射ボタン３０に接続されることにより、注射ボタン３０と共に回転可能であり、且つ軸方向に移動可能である。
結合６４／８４を介してピストンロッド６０に回転不能に固定されているクリック要素８０は、ハウジング１０内の遠位に配置されている。このクリック要素８０は、遠位環状要素８１及び近位環状要素８２を備えている。遠位環状要素８１は、スライダ９０に対して回転可能に、しかし軸方向には移動不能に、スライダ９０内に固定されている。

近位の環状要素８２は、クリック要素８０がスライダ９０にロックされるようにスライダ９０に係合し、スライダ９０は更に、軸方向に移動可能な接続１４／９４を介してハウジング１０にロックされている。しかし、近位の環状要素８２は可撓性であるので、近位の環状要素８２に軸方向の力を加えると、押されてスライダ９０との係合が解除される。
クリック要素８０には更に環状トラック８３が設けられており、この環状トラック８３が駆動部材７０に設けられている同様の突起７３に係合することにより、クリック要素８０と駆動部材７０とが互いに対して回転可能となる一方、軸方向に接続される。

注射ボタン３０の遠位には内容量終了（ＥｏＣ）ねじ山３４が設けられ、このねじ山はハウジング１０の長手方向トラック１４内でスライド可能なＥｏＣナット部材に係合する。同様のＥｏＣ機構の説明が欧州特許１２５０１６７号明細書に記載されている。
投与量を設定したい時、使用者が注射ボタン３０を回転させると、接続３２／７２によってピストンロッド６０の近位のねじ山６１に沿って駆動部材７０が回転し、上昇する。投与量を設定する間、ピストンロッド６０は、近位環状要素８２とスライダ９０の間の係合によってハウジング１０にロックされているクリック要素８０に、接続６４／８４によって回転不能に固定されている。

駆動部材７０が近位ねじ山６１に沿って回転して上昇する際、投与量ダイヤルスリーブ４０は、係合３１／４１によってハウジング１０の外に引き出されて後退するが、投与量ダイヤルスリーブ４０は、ハウジング１０の内部ねじ山１１上を案内されるので、回転する。投与量ダイヤルスリーブ４０を囲むシールド５０も、注射ボタン３０と共に回転する。
駆動部材７０に回転可能に取り付けられているクリック要素８０は、ハウジング１０の内側表面に設けられたトラック内をスライドするスライダ９０との係合により、軸方向に沿って近位方向に、回転することなく移動する。

設定された投与量を注射するには、使用者は、注射ボタン３０に指を置き、軸方向に力を加える。これにより、まず注射ボタン３０が駆動部材７０に対して数ミリメートル移動し、クリック要素８０の近位環状要素８２に軸方向の力が加わることによりクリック要素８０がスライダ９０から解放される。同時に、注射ボタン３０に設けられている遠位突起３３がスライダ９０に係合し、これにより注射ボタン３０が回転することなく軸方向に移動する。
駆動部材７０が接続３２／７２を介して注射ボタン３０に回転不能にロックされていること、及び注射ボタン３０が連続的に軸方向に運動することによって、ピストンロッド６０が強制的に回転させられる。連結部８０は、ピストンロッド６０に回転不能にロックされているので同時に回転する。この回転は、クリック要素８０がもはやスライダ９０にロックされていないために可能となる。

注射ボタン３０及び駆動部材７０が連続的に軸方向に沿って前進することにより、ピストンロッド６０は回転し、ねじ山１６に沿って前進する。ピストンロッド６０の前進運動により、ゴム製プランジャ２２がカートリッジ２１内で前進し、カートリッジ２１内から、一定の容積の薬液を、図示されていない導管、例えばカートリッジ２１の遠位端部に取り付けられている注射針を介して放出する。
以上、いくつかの好ましい実施形態を示したが、本発明は、これらの実施形態に制限されることはなく、特許請求の範囲に規定される主題の範囲内において、他の方法で実現できる。

本発明による注射装置の断面図を示す。 図１の一部の断面図を示す。

Claims (7)

1. ハウジング（１０）、
   近位ねじ山（６１）及び遠位ねじ山（６２）を有するピストンロッド（６０）、
   ハウジング（１０）内で軸方向に移動不能なナット部材（１５）であって、ピストンロッド（６０）の遠位ねじ山（６２）と噛み合う内部ねじ山（１６）を有することにより、ピストンロッド（６０）をナット部材（１５）に対して回転させるとピストンロッド（６０）が遠位方向にねじ回される、ナット部材（１５）、並びに
   ピストンロッド（６０）の近位ねじ山（６１）と噛み合う内部ねじ山（７１）を有する駆動スリーブ（７０）であって、ピストンロッド（６０）に対して軸方向に移動させるとピストンロッド（６０）が回転する、駆動スリーブ（７０）
   を備えた薬剤送達装置（１）であって、
   第１の位置と第２の位置の間で動作することができる解除可能な連結部（９０、８０、３０）が、ピストンロッド（６０）と駆動スリーブ（７０）の間に設けられており、この連結部（９０、８０、３０）が、第１の位置において、ピストンロッド（６０）の回転を防止するが駆動部材（７０）の回転を可能にし、第２の位置において、駆動スリーブ（７０）の回転を防止するがピストンロッド（６０）の回転を可能にする、薬剤送達装置（１）。
2. 連結部（９０、８０、３０）が、ハウジング（１０）に接続されるスライド可能なスライダ（９０）を備えている、請求項１に記載の薬剤送達装置（１）。
3. 連結部（９０、８０、３０）が、スライダ（９０）に連結しているクリック要素（８０）を備えている、請求項２に記載の薬剤送達装置（１）。
4. クリック要素（８０）が、第１の位置において、軸方向及び回転方向に移動しないようにスライダ（９０）にロックされている、請求項３に記載の薬剤送達装置（１）。
5. クリック要素（８０）が、第２の位置において、スライダ（９０）から回転可能に解放されている、請求項３又は４に記載の薬剤送達装置（１）。
6. クリック要素（８０）が、注射ボタン（３０）の軸方向の運動によって、ロック位置と解放位置の間でシフトする、請求項５に記載の薬剤送達装置（１）。
7. 注射ボタン（３０）が、駆動スリーブ（７０）に対して軸方向に移動可能となるように、駆動スリーブ（７０）に接続されている、請求項６に記載の薬剤送達装置（１）。

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