CN102387753B - 眼部套针组件 - Google Patents

Abstract

本发明提供一种用于将有效负载递送进组织（例如，眼）的套针组件，其包括主外壳、套管、有效负载、致动器和套针。

Description

眼部套针组件

相关专利申请

本申请要求2009年2月10日提交的美国临时申请序列号第61/151,426号的优先权权益，该申请以其全文引用的方式并入本文。

背景技术

眼疾治疗中的主要困难是将药物或治疗剂引入眼中并将这些药物或试剂以治疗有效浓度在眼中维持必要的时间。全身性给药可能不是理想的解决方案，因为经常需要不可接受的高水平的全身性给药来实现有效的眼内浓度，并伴随不可接受的药物副作用发生率的增加。简单的眼部滴注或施药在许多情况下并不是合理的替代方式，因为药物会通过眼泪作用快速冲掉或从眼进入体循环。也进行了药物溶液的脉络膜上注射，但药物有效性再次是短暂的。这类方法使得将药物的治疗水平维持足够的时限很困难。

解决该问题的尝试已经引起药物递送装置或植入物的发展，药物递送装置或植入物可以被植入眼中，以便受控量的预期药物可以在若干天、或者周、或者甚至月的时期内不断地被释放。之前已经报道许多这类装置。

在眼中存在用于植入药物递送装置或植入物的不同部位，例如眼的玻璃体、眼的前房或后房、或眼的其他区域，包括视网膜内的、视网膜下的、脉络膜内的、脉络膜上的、巩膜内的、巩膜上的、结膜下的、角膜内的或角膜上的空间。无论植入的预期位置在哪里，植入的典型方法均需要相对侵入性的手术操作，造成对眼过度创伤的风险，并需要过度处理植入物。例如，在一种用于在玻璃体中放置的典型方法中，穿过巩膜开设切口，并且使用镊子或其他类似手动抓紧装置，将植入物***并放置在玻璃体中的预期位置处。一旦放置好后，就移除镊子（或抓紧装置），并将切口缝合关闭。或者，可以穿过巩膜开设切口，可以穿过切口推进套针，并且然后可以穿过套针递送植入物。可以使用类似的方法来将植入物递送到其他位置，如，穿过角膜中的切口植入在眼的前房中。

这类植入物递送技术的缺陷有很多。在这些技术中需要过度处理植入物，造成植入物将在该过程中被损害或被污染的风险。许多这类植入物是聚合物基的并相对脆弱。如果这类植入物的部分被损害并折断，则由曾经放置的植入物递送的释放分布特征和/或有效治疗剂量将被明显地改变。另外，使用这些方法在病人之间实现重复性的放置会是困难的。同样重要的是这类技术会在巩膜中需要足够大而需要缝合的开口的事实。从而，这类技术通常在手术环境中来进行。

一种更容易、方便、较低侵入性和/或较低创伤的用于将植入物递送进眼的方法将是期望的。

发明内容

本发明提供用于将有效负载递送进组织，例如眼的方法和设备。

在本发明的一个方面，提供一种用于将有效负载递送进组织的套针组件，包括主外壳、套管、有效负载、致动器和套针。所述套管限定内腔并具有容纳在所述外壳中的近侧部和从所述外壳伸出的远侧部。在某些具体实施方式中，有效负载布置在所述外壳内的初始位置并与所述套管连通。所述套针包括带有用于刺穿组织的尖端的远端和与用于定位所述套针的移动装置连通的近端，其中，在伸展位置，所述套针占据所述内腔并延伸穿过所述套管的远端，并且，在缩回位置，所述套针从所述内腔充分缩回，以便所述有效负载可以穿过所述内腔以经过所述套管的远端离开。所述致动器使所述有效负载前进通过所述内腔以经过所述套管的远侧部离开。

在某些具体实施方式中，所述套针是非挖芯的，例如不限定敞口内腔，例如，所述套针是实心的和/或否则能够基本上填充所述套管的内腔。所述套针可以包括金属，例如不锈钢。在某些具体实施方式中，所述套针具有0.20mm与0.75mm之间的直径，例如约0.5mm。在一些具体实施方式中，所述套针可以在组织中产生约20-至约32-规格（gauge）通道，例如在组织产生25-规格通道。

在某些具体实施方式中，用于所述套针的移动装置包括能够由使用者起动的用于伸展和收缩所述套针的触发机构。所述组件还可以包括用于将所述套针锁定在所述缩回位置的锁。

在某些具体实施方式中，所述有效负载包括液体。在某些具体实施方式中，所述有效负载可以包括气体。在某些具体实施方式中，所述有效负载可以包括固体，例如眼部植入物。所述有效负载可以包括药剂（如，药物或其他治疗剂）和/或诊断剂。在某些具体实施方式中，所述有效负载位于所述套针组件的所述外壳中的有效负载容器中。在某些具体实施方式中，所述有效负载容器可以从所述外壳拆除。所述有效负载容器可以是药筒或安瓿。所述有效负载容器可以是一次性使用的、可再装的和/或可灭菌的。

在某些具体实施方式中，所述套管连接到所述套针组件的所述外壳。所述套管可以包括金属，例如不锈钢或聚合材料，例如聚酰亚胺和/或聚碳酸脂。

本发明还提供用于将有效负载递送进组织的方法，包括：将所述套针组件的套管的远端与所述组织接触或邻近所述组织地定位；将所述套针***所述组织；收缩所述套针；使所述有效负载前进通过所述内腔；以及将所述有效负载留置在所述组织中。在将所述套针定位在所述组织内之前，所述套针可以从所述缩回位置移动到所述伸展位置。在某些这类具体实施方式中，在将所述套针定位在所述组织内之前，所述套针占据所述内腔并可以在所述伸展位置延伸穿过所述套管的远端。一旦所述套针定位在所述组织内，在收缩所述套针时，所述套管的远端保留在所述组织内。随后可以用任何手段，例如柱塞、泵、振动或静电梯度（electrostatic gradient）使所述有效负载前进入所述组织中。在某些具体实施方式中，其中用柱塞使所述有效负载前进，所述柱塞可以用任何手段，例如用弹簧、压缩气体或手动定位来起动。

附图说明

图1示出了在***之前邻近组织1的根据本发明的一个具体实施方式的套针组件8。

图2示出了套针组件8和套针2***组织1以及套针2缩回，将套管3留下在组织1内。

图3示出了从有效负载容器4前进通过套管3并进入组织1的有效负载5。

图4示出：a.套针组件8的套管3插在眼11的巩膜内，其中套管3具有相对于套管3的其他部分的扩大直径部分10，其中，b.套管3可以前进入眼组织中，直到套管的扩大直径部分10遇到巩膜11并阻碍套管3进一步前进入眼中。

图5示出：a.套针组件8的套管3插在眼11的巩膜内，其中套管3具有相对于套管3的其他部分的收缩直径部分12，其中，b.套管3可以前进入眼组织中，直到套管的收缩直径部分12遇到巩膜11并阻碍进一步前进入眼中和/或从眼缩回。

具体实施方式

本发明的套针组件的一个具体实施方式示于图1-3。如所示，套针组件8包括带有套管3的主外壳6和延伸在外壳6外部的套针2。套管3限定内腔并具有容纳在外壳6中的近侧部和从外壳6伸出的远侧部。套管3可以与外壳6构成整体或与外壳6分离。套针2包括带有用于刺穿组织1的尖端的远端20和与用于定位套针2的移动装置7连通的近端21，其中，在伸展位置，套针2占据套管3的内腔并延伸穿过套管3的远端，并且，在缩回位置，套针2从内腔充分缩回，以便有效负载5可以穿过内腔以经过套管的远端离开，如，在套针缩回后进入组织。有效负载5储放在有效负载容器4中，有效负载容器4连接到外壳6和/或部分或整体地位于外壳6内。

在某些具体实施方式中，在***组织1之前，套针2从缩回位置移动到伸展位置，如图1所示。在某些这类具体实施方式中，在***组织之前，套针可以在伸展位置延伸穿过套管的远端。在某些这类具体实施方式中，套针2和套管3可以通过手动压迫以注射器的针头的方式***组织1。在某些具体实施方式中，套针2可以用移动装置7移动以用其他手段进入组织1。在一些这类具体实施方式中，移动装置7包括能够由使用者起动的用于伸展和收缩套针2的触发机构。在套管3***组织1之后，触发机构可以收缩套针2。在收缩套针时，套管的远端保留在组织内。当起动触发机构时，套针2可以伸展、收缩或伸展和收缩。在缩回位置，套针2可以被锁9锁定在合适的位置。触发机构可以与锁9共同工作，以使得当起动触发机构时，锁9释放并且套针2伸展。在其中触发机构起动套针2以伸展和收缩的具体实施方式中，触发机构可以在伸展套针9之前释放锁9，并且一旦套针2再次收缩就将套针2锁定在合适的位置。移动装置7可以用任何已知用来使物体前进通过组织的方法来起动。用于起动移动装置7的示例性方法包括弹簧、压缩气体或机械齿轮。

在套针2处于缩回位置，如图2所示，并且套管3在组织1内的情况下，有效负载5可以被致动器推进通过内腔以经过套管3的远侧部离开。有效负载5可以用任何已知用于使固体、液体或气体前进通过套管3的方法来推进。可以用致动器，例如柱塞、泵、振动或静电梯度从有效负载容器4推进有效负载5。在某些具体实施方式中，其中致动器是柱塞，柱塞用弹簧、压缩气体或手动压缩中的任一种来起动。

为了使用套针组件来将有效负载递送进患者的组织，将套针组件定位在进入组织的预期点附近。套针组件可以安装在架台上和/或由使用者的手来支撑。患者通常将处于表面或局部麻醉下。使用者随后可以使套针前进入组织并将套管定位在患者的组织内的预期位置，用于有效负载的存放。一旦套管定位，使用者就可以推动致动器以将有效负载从有效负载容器递送通过内腔并离开套管的远端。在完成递送有效负载后，将套管从患者的组织收回。

在一个示例性具体实施方式中，套针组件被用来将有效负载递送进眼中。套针组件可以用来将有效负载定位在预期的植入位置处，如，在眼的玻璃体腔中。对于这类具体实施方式，套针组件可以定位在眼附近，并且套针延伸穿过巩膜并进入眼的玻璃体。套管可以定位在眼的玻璃体中的预期位置处，用于有效负载的放置。一旦有效负载递送进眼中，套管就可以收回。

在某些具体实施方式中，有效负载包括液体和/或气体。有效负载可以包括固体，如，诸如药物递送装置的眼部植入物。这类装置通常可以被植入组织中的任意数量的位置，并可以被设计以便受控量的预期药物或治疗剂可以随时间而释放。有效负载可以包括药剂。在某些具体实施方式中，有效负载是包括治疗剂和聚合物的微植入物。微植入物可以通过与21-规格套管或更小套管相对应的套管来递送，并因此具有0.66mm或更小的横截面直径。用于制造微植入物的方法包括挤压法、注射成型、压缩成型和压片（tableting）法。在某些具体实施方式中，有效负载位于套针组件的外壳中的有效负载容器中。在某些具体实施方式中，有效负载容器可以从外壳拆除。有效负载容器可以是药筒或安瓿。有效负载容器可以是一次性使用的、可再装的和/或可灭菌的。

在某些具体实施方式中，套针是非挖芯的，如，套针不包括内腔。套针可以包括金属，例如不锈钢。在某些具体实施方式中，套针具有0.20mm与0.75mm之间的直径，例如约0.75mm、约0.60mm、约0.50mm、约0.40mm、约0.30mm或约0.20mm。在一些具体实施方式中，套针可以在组织中产生约16-至约32-规格的通道，例如在组织中产生约16-至约32-规格、例如在组织中产生约25-规格、约26-规格、约27-规格、约28-规格、约29-规格或约30-规格通道。

当将带有内腔的套针***任何组织时，一个典型的问题是组织的“挖芯”现象，其中***实际上切割了进入套针内腔的组织的柱状段。当在眼中发生这类挖芯时，挖芯会加重眼流体通过注射部位的泄漏。一种替代方式是使用非挖芯套针，例如实心或部分实心的套针，以便套针的尖端不包括开口。在这类具体实施方式中，套针的近端可以包括尖头或钝头。可以使用本领域已知的用于避免挖芯的其他传统方法，例如偏转套针的尖端或钝化并削尖套针尖头的部分。

在某些具体实施方式中，套管连接到套针组件的外壳。套管可以包括金属，例如不锈钢或聚合材料，例如聚酰亚胺、硅酮、聚碳酸脂和/或聚乙烯基碳酸酯。在某些具体实施方式中，在本发明中待使用的套管是薄壁型的。套管具有0.25mm与1.0mm之间的外径，例如约1.0mm、约0.90mm、约0.80mm、约0.70mm、约0.60mm、约0.50mm、约0.40mm、约0.30mm左右或约0.25mm。在一些具体实施方式中，套管可以在组织中保持打开约16-至约32规格的通道，例如在组织中打开约21-至约30规格，例如在组织中打开约24-规格、约25-规格、约26-规格、约27-规格、约28-规格、约29-规格或约30-规格通道。

本发明的套管可以具有均匀的外径，或者直径可以沿着套管的长度变化。例如，如在图4a中，套管3可以具有相对于套管3的其他部分的扩大直径部分10，在b中，套管3可以前进入眼组织中，直到套管的扩大直径部分10遇到巩膜11，并阻碍套管3进一步前进入眼中（图4）。在其他示例性具体实施方式中，如在图5a中，套管3具有相对于套管3的其他部分的收缩直径部分12，在b中，套管3可以前进入眼组织中，直到套管的收缩直径部分12遇到巩膜11并阻碍进一步进入眼中和/或从眼缩回（图5）。在某些这类具体实施方式中，套管3的扩大直径部分10和/或收缩直径部分12可以与进入组织的预定深度和/或预期植入深度相对应。

本发明还考虑到使用具有非圆形横截面（包括卵形或椭圆横截面）的套管。对于这类非圆形横截面套管而言，期望的是横截面区域与具有高达1.0mm直径的圆形套管的横截面区域相对应。

在某些具体实施方式中，套管被设计成在注射植入物时限制空气引入眼中。在一个示例性具体实施方式中，植入物可以接近地定位到套针尖端，但在植入物和套管壁之间具有足够的公差，以当植入物移动穿过套管时提供经过植入物的排气。

随后可以用任何手段，例如柱塞、泵、振动或静电梯度使有效负载前进入组织中。在某些具体实施方式中，其中有效负载用柱塞推进，柱塞可以用任何手段，例如用弹簧、压缩空气或手动压缩来驱动。

另外的具体实施方式提供安全特征，连同其他特征，所述安全特征包括防止再使用施用装置的锁定机构、确定组织内套管的近端位置的量具以及监视组织（例如，眼）内压力增大的压力计。

除了将植入物递送进眼以外，如本文所公开的装置可以用来将植入物注入其他组织，并且在需要最小组织损害的情况下（如，植入脑脊髓液、膀胱等）尤其有用。

等同替换

此外，本发明提供了套针组件及其使用方法。尽管已经论述了本主题发明的具体实施方式，但上面的说明书是说明性的且不是限制性的。在阅读此说明书后，本发明的许多变型对熟悉本领域的那些普通技术人员将是显而易见的。本发明的全部范围应当通过参照权利要求书（结合它们的等同替换的全部范围）以及说明书（结合这类变型）来确定。

引用并入

本文所提及的所有出版物和专利以其全文引用方式并入本文，就好像每个单独的出版物或专利被具体并单独地指出以通过引用并入。如果出现抵触，将以包括本文的任何定义的本申请为准。

Claims (23)

1.一种用于将有效负载递送进组织的套针组件，包括：

主外壳；

套管，其限定内腔并具有容纳在所述外壳中的近侧部和从所述外壳伸出的远侧部；

固体有效负载，其布置在处于所述外壳内并与所述套管连通的初始位置；

致动器，其用于使所述固体有效负载前进通过所述内腔以经过所述套管的远侧部离开；

套针，其包括带有用于刺穿组织的尖端的远端和与用于定位所述套针的移动装置连通的近端，其中，在伸展位置，所述套针占据所述内腔并延伸穿过所述套管的远端，并且，在缩回位置，所述套针从所述内腔充分缩回，以便所述固体有效负载可以穿过所述内腔以经过所述套管的远端离开。

2.根据权利要求1所述的组件，其中所述套针是非挖芯的。

3.根据权利要求1所述的组件，其中所述套针包括金属。

4.根据权利要求3所述的组件，其中所述套针包括不锈钢。

5.根据权利要求1-4中的任一项所述的组件，其中所述移动装置包括能够由使用者起动的用于伸展和缩回所述套针的触发机构。

6.根据权利要求1所述的组件，还包括用于将所述套针锁定在所述缩回位置的锁。

7.根据权利要求1-4和6中任一项所述的组件，其中所述固体有效负载包括药剂。

8.根据权利要求1所述的组件，其中所述套针的直径在0.20mm与0.75mm之间。

9.根据权利要求8所述的组件，其中所述套针的直径约为0.5mm。

10.根据权利要求1-4、6、8和9中任一项所述的组件，其中所述套针在所述组织中产生16-规格至32-规格的通道。

11.根据权利要求10所述的组件，其中所述套针在所述组织中产生25-规格的通道。

12.根据权利要求1所述的组件，其中所述套管包括金属。

13.根据权利要求12所述的组件，其中所述套管包括不锈钢。

14.根据权利要求1所述的组件，其中所述套管包括聚合材料。

15.根据权利要求14所述的组件，其中所述套管包括聚酰亚胺和/或聚碳酸酯。

16.根据权利要求1所述的组件，其中所述固体有效负载位于所述外壳中的有效负载容器中。

17.根据权利要求16所述的组件，其中所述有效负载容器可以从所述外壳拆除。

18.根据权利要求17所述的组件，其中所述有效负载容器是药筒或安瓿。

19.根据权利要求18所述的组件，其中所述有效负载容器是一次性使用的容器。

20.根据权利要求18所述的组件，其中所述有效负载容器是可再装的。

21.根据权利要求18所述的组件，其中所述有效负载容器是可灭菌的。

22.根据权利要求1-4、6、8-9和12-21中任一项所述的组件，其中所述组织包括眼。

23.根据权利要求22所述的组件，其中所述固体有效负载包括眼部植入物。