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Verfahren zum Füllen von zunächst geschlossenen Leerampullen
Die Erfindung betrifft ein Verfahren zum Füllen von zunächst geschlossenen Leerampullen mit einem Medikament auf Ampullenfüll- und Schliessmaschinen.
Ampullen werden gewöhnlich aus Glasrohr durch Verformung mit geschlossenem Boden und ausgezogenem Spiess, dessen Abzugsende ebenfalls geschlossen ist, hergestellt. Der überschüssige Spiessendteil wird durch Anritzen oder Absprengen abgetrennt, so dass die Ampulle geöffnet wird und mit der gewünschten Spiesslänge anfällt.
An Ampullen zur Aufnahme von Medikamenten werden bekanntlich besondere Anforderungen bezüglich Sauberkeit und Sterilität gestellt.
Offene Ampullen sind durch Transport und Lagerung unsauber und nicht steril. In die geöffnete Ampulle können Fasern, Staubteilchen und Keime eindringen, sie verunreinigen und unsteril machen.
Durch Anritzen und Absprengen geöffnete oder in den Abmessungen fertiggestellte Ampullen können aber auch durch Glasteilchen verunreinigt sein, welche nur ausserordentlich schwierig einwandfrei und sicher zu entfernen sind. Die Verunreinigung durch Splitter oder auch andere Fremdkörper wird dabei noch begünstigt, wenn die geschlossenen Ampullenkörper Unterdruck aufweisen und dadurch beim öffnen eine Ansaugung von Glassplittern erfolgt.
Es ist bekannt, wie auch in der Schweizer Patentschrift Nr. 329673 erwähnt ist, dass geschlossen gelieferte Leerampullen durch Anritzen und Abbrechen der Spiesse unmittelbar in einer Vorstation der Füll- und Schliessmaschine geöffnet werden. Die Gefahr der Verunreinigung durch Fasern, Staubteilchen und Keime aus der umgebenden Atmosphäre ist bei diesem Verfahren geringer, weil die Zeit zwischen dem öffnen, Füllen und Verschliessen kurz gehalten ist. Beim Anritzen und Abbrechen der Spiesse erzeugte und in die Ampullen eingedrungene Glassplitterchen uns-stäbchen können jedoch nicht mehr im normalen Ablauf der Weiterverarbeitung auf solchen Maschinen entfernt werden.
Zur maschinellen Füllung und Fertigstellung gelangende geöffnete Ampullen müssen somit gewaschen, getrocknet und sterilisiert werden.
Neben dem erforderlichen Apparateaufwand bedarf es aber auch noch weiterer besonderer Vorkehrungen, um gereinigte, sterilisierte und offene Ampullen auf dem Wege zu den Füll-und Schliessmaschinen sowie in diesen Maschinen selbst gegen neuerliche Verunreinigung und Keimbefall zu schützen.
Aus der Schweizer Patentschrift Nr. 329673 ist es weiterhin bekannt, öffnungen an Spiessen von Ampullen ohne Absprengungen im wärmeweichen Zustand des Glases herzustellen.
Eine Stelle des Spiesses wird dabei durch Brenner so stark erhitzt und die erhitzte Stelle einem so starken Zug unterworfen, dass der Spiess unter Abtrennung eines Endes eine Öffnung erhält. Die entstandene engere Öffnung wird dabei durch Werkzeuge oder unter Wirkung der Zentrifugalkraft durch starkes Rotieren erweitert. Die Trennstelle kann auch im wärmeweichen Zustand zunächst durch
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Stauchen oder Blasen erweitert werden, worauf durch Schneidscheiben das weiche Glas an-oder durchgeschnitten wird. Schliesslich soll auch durch Überdruck ein Aufplatzen des Spiessendes erfolgen können.
Die Verwendung von zusätzlichen Werkzeugen für das öffnen ergibt einen höheren Aufwand und Schwierigkeiten bei der Bearbeitung, insbesondere bei den unvermeidbaren Massabweichungen der Ampullen. Wesentlich ist aber auch, dass zusätzliche Werkzeuge eine Ursache von Verunreinigung sein können. Beim Aufplatzen durch Aufblasen unter starkem Druck entstehende Glasteilchen, insbesondere in Form von dünnsten Flittern, sind im gleichen Masse so schädlich, wie beim kalten Absprengen anfallender Glasstaub. Die Maschine wird dadurch gerade in der Umgebung der Arbeitsstellen stark verunreinigt, wobei die erhitzten gleichsam atmenden Ampullen solche Teilchen besonders leicht einsaugen.
Der Erfindung liegt daher die Aufgabe zugrunde, zur Füllung von geschlossen hergestellten, sauberen und sterilen Leerampullen auf Ampullenfüll-und Schliessmaschinen diese splitter-und keimfrei auf einfache Weise so zu öffnen, dass das Medikament unmittelbar nach dem öffnen eingefüllt werden kann, und die Zeit des Offenseins auf ein Minimum beschränkt wird.
Zu diesem Zweck wird unmittelbar vor der Füllung mit dem Medikament durch Einführung einer Füllnadel eine vorzugsweise sehr heisse und spitze Stichflamme mittels eines Brenners so lange auf das Spiessende der fremdkörperfreien Leerampulle gerichtet, bis eine kleine Öffnung entsteht, die durch die Flamme des gleichen oder eines zweiten Brenners zu einer Füllöffnung erweitert wird.
Eine Ausführungsform besteht darin, dass die verschlossene Leerampulle bei Einwirkung der Stichflamme zur Öffnung zum Ausgleich von Unterdruck und zur Erzielung eines geringen Überdruckes erwärmt wird. Bei der herkömmlichen Herstellung geschlossener Leerampullen weisen diese im kalten Zustande einen starken Unterdruck auf, weil sie im heissen Zustande verschlossen werden. Durch die Erwärmung der Ampullen vor der Wiederöffnung wird jedoch dieser Unterdruck beseitigt und auch ein gewisser Überdruck erzielt, so dass die öffnungsbildung erleichtert wird und weiterhin auch das Ansaugen von Fremdkörpern, insbesondere von Glasteilchen ausgeschlossen wird. Die dann geöffnete noch erhitzte Ampulle eignet sich jedoch meistens nicht zur unmittelbaren Aufnahme des Medikamentes, wenn eine Schädigung von wärmeempfindlichen Stoffen auftreten kann.
Die bevorzugte Ausführungsform besteht darin, von vorne herein verschlossene Leerampullen zu verwenden, die keinen oder nahezu keinen Unterdruck aufweisen. Solche Ampullen können bei der Herstellung dadurch erhalten werden, dass die noch heisse, geöffnete Leerampulle vor dem Verschliessen und durch Ausblasen mit filtrierter Luft gereinigt und abgekühlt wird, so dass sich danach kein Unterdruck mehr bilden kann. Bei solchen unterdruckfreien Leerampullen kann sich beim Wideröffnen auf der Maschine durch die Stichflamme zusätzliche Erwärmung erübrigen, da die Hitze der Stichflamme für die Bildung eines kleinen Überdruckes beim Aufplatzen ausreicht.
Weitere Ausführungen beziehen sich auf die Verwendung von Ampullen mit besonders ausgebildeten Spiessenden. Zum Beispiel kann das verschlossene Ende trichterförmig sein, so dass die auf das Ende gerichtete Stichflamme auf die verbreiterte Wandung des trichterförmigen Abschlusses einwirkt. Weiterhin kann auch das Spiessende kugelförmig, d. h. mit Wölbung nach aussen ausgebildet sein bzw. noch weiterhin kugelförmig aufgetrieben sein. In diesem Fall kann die Stichflamme zur Öffnung schräg oder seitlich auf die Wölbung der Ampulle gerichtet sein.
Die beschriebene Arbeitsweise ermöglicht ein einfaches und sicheres Füllen von zunächst verschlossenen, gereinigten und sterilisierten Leerampullen ohne grossen apparativen Aufwand mit Sicherheit gegen Eindringen von Schwebestoffen und Keimen aus der Luft, da die Zeitspanne des Offenseins der Ampulle verhältnismässig sehr gering ist. Dies ist insbesondere bei der Abfüllung von Medikamenten, die kein nachträgliches Sterilisieren vertragen, von Bedeutung.
Die mit dem Verfahren erzielbare qualitative Verbesserung bei einem nur geringen technischen Aufwand bedeutet einen beachtlichen wirtschaftlichen Fortschritt, da die sonst üblichen Einrichtungen zum Reinigen, Trocknen, Sterilisieren und Umsetzen entfallen. Die zur Ausführung des Verfahrens erforderlichen zusätzlichen Einrichtungen an üblichen Ampullenfüll-und Schliessmaschinen umfassen lediglich schwenkbare oder stillstehende Brenner für die Stichflammen, so dass schon vorhandene Maschinen leicht mit der zusätzlichen Einrichtung an der Öffnungsstation der Leerampullen ausgerüstet werden können.
Weitere Einzelheiten sowie auch die Arbeitsweise wird schematisch in den Zeichnungen erläutert, welche lediglich die an einer üblichen Ampullenfiill- und Schliessmaschine zusätzlich anzuordnenden Teile erläutert.
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ausgeschwenkten Zustand, Fig. 2 und Fig. 3 einen ebenfalls in eine derartige Maschine eingebauten, schräg von der Seite auf die kugelförmig aufgetriebene Spiesskuppe einer Leerampulle wirkenden Brenner im Augenblick des öffnens bei stillstehender oder um ihre Achse sich drehender Ampulle.
In den Zeichnungen ist-l-der Brenner für die Stichflamme, der um einen Zapfen-2- schwenkbar ist und mit der Stichflamme auf die Stirnfläche der trichterförmigen Erweiterung einer Leerampulle eingeschwenkt werden kann.
Fig. 2 zeigt die Herstellung einer Füllöffnung in der kugelförmigen Auftreibung eines Ampullenspiesses durch die Stichflamme des Brenners--4--, der statt von oben auch von schräg oder sogar nach Fig. 3 seitlich einwirken kann. Nach dem öffnen werden die Ampullen gleich mit dem Medikament gefüllt und dann zur darauf folgenden Verschlussstelle weitergeführt. Alle diese Arbeitsvorgänge können natürlich auch in üblicher Weise unter Schutzgas vorgenommen werden, ebenso wie die Ampullen unter Schutzgas gehalten werden können. Gegebenenfalls kann auch schon die geschlossene Leerampulle von vorne herein Schutzgas enthalten.
PATENTANSPRÜCHE :
1. Verfahren zum Füllen von zunächst geschlossenen Leerampullen mit einem Medikament auf
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der Einführung der Füllnadel eine vorzugsweise sehr heisse und spitze Stichflamme mittels eines Brenners so lange auf das Spiessende der fremdkörperfreien und sterilen Leerampulle gerichtet wird, bis eine kleine Öffnung entsteht, die durch die Stichflamme des gleichen oder eines zweiten Brenners zu einer Füllöffnung erweitert wird.
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