EP2391328B1

EP2391328B1 - Blutplasma-behälter

Info

Publication number: EP2391328B1
Application number: EP09752117.3A
Authority: EP
Inventors: Heinz Meise
Original assignee: Heinz Meise GmbH
Current assignee: Heinz Meise GmbH
Priority date: 2009-01-28
Filing date: 2009-11-03
Publication date: 2014-02-26
Anticipated expiration: 2029-11-03
Also published as: WO2010085990A1; EP2391328A1; DE202009001068U1; US20110284413A1

Description

Die Erfindung betrifft einen Blutplasma-Behälter aus Kunststoff mit einem Korpus, an dessen einen Seite ein Hals vorgesehen ist, wobei der Korpus im Horizontalschnitt einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt aufweist.
Blut im Körper von Menschen erfüllt eine Vielzahl von Funktionen. Es übernimmt beispielsweise eine Transportfunktion, weil mit dem Kreislauf des Blutes zahlreiche gelöste Substanzen sowie Wärme vom Ort ihrer Produktion oder Aufnahme zum Ort ihres Abbaus oder ihrer Ausscheidung transportiert werden, eine Atemfunktion, eine Nähr- und Spülfunktion sowie eine Abwehrfunktion. Das Blut besteht aus Zellen, den roten Blutzellen (Erythrozyten), den weißen Blutzellen (Leukozyten) sowie den Thrombozyten und umgebender Flüssigkeit, dem Blutplasma (Deetjen/Speckmann "Physiologie" Verlag Urban & Schwarzenberg, 1992, S. 261). Bei Blutplasma handelt es sich folglich um die zellfreie Blutflüssigkeit. Das Plasma ist eine eiweissreiche Flüssigkeit, deren Zusammensetzung weitgehend der interstitiellen Flüssigkeit entspricht (Deetjen/Speckmann a.a.O. S. 265). Zur Aufnahme von Blutplasma finden Behälter Anwendung. Es handelt sich dabei in der Regel um Beutel oder Flaschen.
Blutplasma-Behälter der eingangs genannten Art sind an sich bekannt (vgl. DE 20 2007 012 912 U1 ). Sie bieten Die Möglichkeit, gewonnenes Blutplasma zuverlässig und platzsparend aufzubewahren und zu transportieren. Zudem weisen sie Abmessungen auf, die denjenigen von Plasma-Beuteln entsprechen, so dass die Blutplasma-Behälter mit den für Plasma-Beutel vorgesehenen Transport- und Lagerungs-Einrichtungen kompatibel sind.
Die bekannten Blutplasma-Behälter erfüllen alle an sie gestellten Anforderungen. Nachteilig bei der Verwendung der bekannten Blutplasma-Behälter ist jedoch unter anderem ihr Verhalten im gefrorenen Zustand des Plasmas. Es hat sich nämlich herausgestellt, dass sich die Behälter während des Einfriervorgangs um ca. 1/7 ihres Volumens ausdehnen. Dies führt zu einem Ausbeulen der Behälter, so dass die an sich gegebene platzsparende Anordnung einer Vielzahl von Plasma-Behältern nicht mehr gewährleistet ist. Zudem hat sich herausgestellt, dass die für die Gewinnung des Blutplasmas erforderlichen Probe-Entnahmeröhrchen nicht handhabungsfreundlich zu transportieren sind. In Folge dessen werden die Röhrchen bei den bekannten Blutplasma-Behältern mit Gummibändern an den Behältern befestigt, wodurch die Handhabung und Lagerung bzw. der Transport der Behälter negativ beeinflusst ist.
Hier will die Erfindung Abhilfe schaffen. Der Erfindung liegt die Aufgabe zugrunde, Blutplasma-Behälter zu verbessern. Gemäß der Erfindung wird diese Aufgabe einerseits dadurch gelöst, dass im Inneren des Korpus ein Mittelsteg vorgesehen ist. Durch das Vorsehen eines Mittelsteges ist die Gefahr eines Ausbeulens des Behälters beim Einfriervorgang des Blutplasmas verhindert. Vielmehr behält der erfindungsgemäße Blutplasma-Behälter seine ursprüngliche Form, so dass sowohl Lagerung als auch Transport der erfindungsgemäßen Blutplasma-Behälter in den bekannten Vorrichtungen möglich ist.
Die Aufgabe wird andererseits erfindungsgemäß dadurch gelöst, dass mindestens eine Halterung für Entnahmeröhrchen angeordnet ist. Hierdurch ist die Möglichkeit geschaffen, die Blutplasma-Probe-Entnahmeröhrchen unmittelbar an dem Behälter zu befestigen, ohne dass hierzu die Verwendung von Gummibändern oder der Gleichen erforderlich ist. Gleichzeitig bietet die Verwendung der Halterungen die Möglichkeit, die Entnahmeröhrchen unmittelbar an den Behälter zu befestigen und gleichzeitig noch die bekannten Lagerungs- und Transporteinrichtungen nutzen zu können.
In vorteilhafter Weiterbildung der Erfindung sind die Halterungen im Bereich des Mittelsteges vorgesehen. Bevorzugt bestehen die Halterungen aus Vertiefungen, die im Wesentlichen die Kontur der Entnahmeröhrchen nachbilden. Hierdurch besteht die Möglichkeit die Entnahmeröhrchen in die Vertiefungen einzuführen und mit den Behältern ohne Zuhilfenahme weiterer Mittel zu transportieren. Da die Röhrchen in die Vertiefungen einführbar sind, ist kein Überstand durch die Röhrchen hervorgerufen, sodass die Handhabbarkeit durch das Mitführen der Röhrchen nicht negativ beeinträchtigt ist.
Andere Weiterbildungen und Ausgestaltungen der Erfindung sind in den übrigen Unteransprüchen angegeben. Ein Ausführungsbeispiel der Erfindung ist in der Zeichnung dargestellt und wird nachfolgend im Einzelnen beschrieben. Es zeigen:

Fig. 1: die Ansicht eines Blutplasma-Behälters mit Verschlusskappe, Gewinnungs- sowie Belüftungs- und Verprobungseinheit;
Fig. 2: die Draufsicht auf den in Figur 1 dargestellten Blutplasma-Behälter;
Fig. 3: die Draufsicht auf den in Figur 1 dargestellten Blutplasma-Behälter mit verdrehter Verschlusskappe;
Fig. 4: die Ansicht eines Blutplasma-Behälters mit Verschlusskappe, Gewinnungs- sowie Belüftungs- und Verprobungseinheit in anderer Ausbildung;
Fig. 5: die Draufsicht auf den in Figur 4 dargestellten Blutplasma-Behälter;
Fig. 6: die Draufsicht auf den in Figur 4 dargestellten Blutplasma-Behälter mit verdrehter Verschlusskappe;
Fig. 7: die Ansicht eines Blutplasma-Behälters mit Verschlusskappe, Gewinnungs- sowie Belüftungs- und Verprobungseinheit in anderer Ausgestaltung;
Fig. 8: die Draufsicht auf den in Figur 7 dargestellten Blutplasma-Behälter;
Fig. 9: die Draufsicht auf den in Figur 7 dargestellten Blutplasma-Behälter mit verdrehter Verschlusskappe;
Fig. 10: die Untersicht auf den in Figur 7 dargestellten Blutplasma-Behälter;
Fig. 11: die Ansicht eines Blutplasma-Behälters mit Verschlusskappe, Gewinnungs- sowie Belüftungs- und Verprobungseinheit in einer weiteren Ausgestaltung;
Fig. 12: die Draufsicht auf den in Figur 11 dargestellten Blutplasma-Behälter;
Fig. 13: die Draufsicht auf den in Figur 11 dargestellten Blutplasma-Behälter mit verdrehter Verschlusskappe und
Fig. 14: die Untersicht auf den in Figur 11 dargestellten Blutplasma-Behälter.

Der als Ausführungsbeispiel gewählte Blutplasma-Behälter ist aus Kunststoff hergestellt. Bei dem Kunststoff handelt es sich um Polyäthylen, vorzugsweise hoch-dichtes Polyäthylen (HDPE). Aber auch Polyäthylen mittlerer Dichte (MDPE) oder geringer Dichte (LDPE) sind verwendbar. Wichtig bei der Wahl des Materials ist neben der Erfüllung der hygienischen Anforderungen im Wesentlichen eine ausreichende Stabilität des Behälters auch in gefrorenem Zustand des Plasmas.
Der Behälter besteht aus einem Korpus 1 der im Horizontalschnitt einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt aufweist. Er weist an seinem einen Ende einen Hals 2 auf. Der Hals 2 ist mit einer Behälterhalsfläche 3 verschlossen. Die Behälterhalsfläche 3 ist an dem Hals 2 nicht lösbar vorgesehen. Flasche 1, Hals 2 und Behälterhalsfläche 3 sind in einem Stück gebildet und werden in einem Fertigungsschritt hergestellt.
Der Korpus 1 weist eine Dicke auf, die etwa ein Drittel des Durchmessers bekannter Plasma-Flaschen entspricht. Die Abmessungen des erfindungsgemäßen Behälters entsprechen etwa denjenigen bekannter Plasma-Beutel; sie weisen daher etwa das gleiche Füllvolumen auf.
Im Inneren des Korpus 1 ist ein Mittelsteg 1a vorgesehen. Der Mittelsteg 1a erstreckt sich von dem Boden des Korpus 1 in Richtung des Halses 2. Der Mittelsteg 1 a erstreckt sich über ca. 70 % der Höhe des Korpus 1, wodurch zwischen dem Mittelsteg 1 a und dem Hals 2 ein Spalt 1 b ausgebildet ist. Die Höhe des Mittelsteges entspricht etwa einer Füllstandshöhe von 650 ml Blutplasma. Da Plasma-Behälter üblicherweise mit 650 bis 850 ml Blutplasma gefüllt werden, ist auf diese Weise sichergestellt, dass die beiderseits des Mittelsteges 1 a ausgebildeten Kammern gleichmäßig mit Blutplasma gefüllt werden.
Zudem ist durch den Mittelsteg 1a im Prinzip ein Drei-Kammer-System in dem Plasma-Behälter geschaffen, nämlich jeweils eine Kammer beiderseits des Mittelsteges 1 a und eine Kammer oberhalb des Mittelsteges 1 a beiderseits des Spaltes 1 b. Dies hat ein wesentlich verbessertes Einfrierverhalten des Plasmas zur Folge. Während nämlich das Plasma in einem steglosen Rechteckbehälter eine Einfrierzeit von ca. 2 bis 2,25 Stunden benötigt, wird bei dem erfindungsgemäßen Behälter bei gleichen Rahmenbedingungen lediglich eine Einfrierzeit von 1,5 bis 2 Stunden benötigt. Somit steht das gewonnene Plasma wesentlich eher zur weiteren Verarbeitung bereit.
In der Behälterhalsfläche 3 sind im Ausführungsbeispiel nach den Figuren 1 bis 3 zwei Löcher vorgesehen, an die Stutzen 4 angebracht sind. Die Stutzen 4 sind nicht lösbar und dicht an der Behälterhalsfläche 3 angebracht. An den Stutzen 4 sind Vorrichtungen 5 zum Anschließen von Schläuchen vorgesehen. Die Vorrichtungen 5 bestehen im Ausführungsbeispiel aus L-förmigen Winkelstücken, die nicht lösbar mit den Stutzen 4 verbunden sind. An den den Stutzen 4 abgewandten Enden der Vorrichtungen 5 sind die Schläuche nicht lösbar angeordnet.
Im Ausführungsbeispiel nach den Figuren 4 bis 6 ist in der Behälterhalsfläche 3 lediglich ein Loch vorgesehen, in welches ein Konnektor 6 eingeführt ist. Der Konnektor 6 ist vergleichbar zu den Stutzen nicht lösbar und dicht an der Behälterhalsfläche 3 angebracht. Der Konnektor 6 hat im Querschnitt eine T-förmige Ausbildung. Der Konnektor 6 ist mit drei Anschlussbohrungen 61, 62, 63 versehen. Die Anschlussbohrung 61 ist dem Hals 2 des Plasma-Behälters zugewandt. Die Anschlussbohrungen 62 und 63 sind rechtwinklig zur Anschlussbohrung 61 ausgerichtet. Sie liegen sich diametral gegenüber. Von den Anschlussbohrungen 62 und 63 gehen jeweils Verbindungen 64 und 65 aus, die mit einem rechten Winkel versehen sind und somit in die Anschlussbohrung 61 münden. Bei der von der Anschlussbohrung 62 ausgehenden Verbindung 64 ist zudem ein rohrförmiges Verlängerungsstück 66 vorgesehen, das in die Anschlussbohrung 61 hineinragt.
Bei den an die Vorrichtungen 5 bzw. den Konnektor 6 angeschlossenen Schläuchen handelt es sich um einen Lüftungsschlauch 7 sowie einen Füllschlauch 8. Die Schläuche 7 und 8 sind aus Kunststoffen hergestellt, die eine Sterilisation ermöglichen.
An dem dem Behälter abgewandten Ende des Lüftungsschlauchs 7 ist eine Lüftungs- und Verprobungseinheit vorgesehen. Die Lüftungs- und Verprobungseinheit umfasst ein Y-Stück, das mit einer Absperreinrichtung 91 und einem Abzweig 92 versehen ist. Im Ausführungsbeispiel ist die Absperreinrichtung 91 als Self-Sealing-Filter ausgebildet. Dieser ist aus luftdurchlässigem, hydrophobem Kunststoff, vorzugsweise Polyäthylen hergestellt und verschließt sich bei Flüssigkeitskontakt selbständig. Solange der Self-Sealing-Filter nicht mit Flüssigkeit in Berührung kommt, ist er luftdurchlässig und filtert dabei die Luft, sodass eine Kontamination des Blutplasmas mit in der Luft befindlichen Keimen verhindert ist.
An den Abzweig 92 schließt sich ein Kupplungsanschluss 10 an, in den ein Gummi-Nadel-Ventil 101 integriert ist. Der Anschluss 10 dient der Aufnahme eines - nicht dargestellten - unter Vakuum stehenden Probeentnahmeröhrchens.
An dem Füllschlauch 8 ist an seinem dem Behälter abgewandten Ende eine Gewinnungseinheit vorgesehen. Sie ist mit einer Weiche 11 versehen, an die zwei Schläuche 12 und 13 unterschiedlicher Länge angeschlossen sind. Der Schlauch 12 weist an seinem der Weiche 11 abgewandten Ende eine Aufnahme 14 mit einer Schutzkappe 15 auf. An die Aufnahme 14 ist während des Spendevorgangs eine Zentrifugenglocke angeschlossen. An dem der Weiche 11 abgewandten Ende des Schlauches 13 ist ein Einstechdorn 16 angeordnet, auf dessen freies Ende eine Kappe 17 aufsteckbar ist. Der Einsteckdorn 16 dient zur Entnahme aus Flaschen mit physiologischer Kochsalzlösung.
Die Stutzen 4 sowie die Vorrichtungen 5 entsprechend dem Ausführungsbeispiel nach den Figuren 1 bis 3 sowie der Konnektor 6 gemäß dem Ausführungsbeispiel nach den Figuren 4 bis 6 sind mit einer Dreh- und Verschlusskappe 18 abdeckbar. Sie ist mit einem Mittel zum Verrasten an dem Hals 2 des Behälters versehen. Zudem weist die Kappe 18 zwei Schlitze 181 auf, die sich von ihren dem Behälter zugewandten und axial in Richtung des dem Behälter abgewandten Ende der Kappe 18 erstrecken. Die Schlitze 181 sind im Ausführungsbeispiel diametral zueinander angeordnet und dienen zum Durchführen der Schläuche 7 und 8. Während der Plasma-Spende befindet sich die Kappe 18 in einer Position, in der die Schläuche 7 und 8 durch die Schlitze 181 ungehindert hindurchgeführt sind. Nach Beendigung der Plasmaspende werden bekanntermaßen die Schläuche 7 und 8 mittels einer Thermo-Zange abgeschnitten und verschweißt. Um die freien Enden der abgeschnittenen Schläuche 7 und 8 zu fixieren wird die Kappe 18 betätigt. Hierzu wird die Kappe 18 gedreht. Dabei werden die freien Enden der Schläuche 7 und 8 in die Kappe 18 eingezogen (Figuren 3 und 6).
An dem Korpus 1 ist mindestens eine Halterung 19 für Blutplasma-Proben-Entnahmeröhrchen 20 angeordnet. Im Ausführungsbeispiel nach den Figuren 1 bis 6 ist beidseitig des Halses 2 jeweils eine Halterung 19 angeordnet. Die Halterungen 19 sind in Form eines Steges 192 ausgebildet und ermöglichen ein Verclipsen der Entnahmeröhrchen. Hierzu sind in den Stegen 192 teilkreisförmige Öffnungen 191 ausgebildet, deren Durchmesser dem Durchmesser der Entnahmeröhrchen entspricht. Die Röhrchen werden zum Befestigen in bekannter Weise in die Öffnungen 191 eingedrückt und sind dadurch zuverlässig an dem erfindungsgemäßen Behälter befestigt.
In den Ausführungsbeispielen nach den Figuren 7 bis 14 sind die Halterungen 19 im Bereich des Mittelsteges 1a vorgesehen. Sie bestehen aus Vertiefungen 193, die im Wesentlichen die Kontur der Entnahmeröhrchen 20 nachbilden. Die Entnahmeröhrchen 20 sind in die Vertiefungen einschiebbar und in diesen wieder entnehmbar gehalten. In eingeschobenem Zustand schließt der Kopf der Entnahmeröhrchen 20 bündig mit der Unterseite des Plasma-Behälters ab.

Claims

Blutplasma-Behälter aus, Kunststoff mit einem Korpus, an dessen einer Seite ein Hals vorgesehen ist, wobei der Korpus im Horizontalschnitt einen im Wesentlichen rechteckigen Querschnitt aufweist, dadurch gekennzeichnet, dass e im Inneren des Korpus (1) ein Mittelsteg (1a) vorgesehen ist.
Blutplasma-Behälter nach Anspruch 1, dadurch gekennzeichnet, dass sich der Mittelsteg (1 a) von dem Boden des Korpus (1) in Richtung des Halses (2) erstreckt.
Blutplasma-Behälter nach Anspruch 1 oder 2, dadurch gekennzeichnet, dass zwischen dem Mittelsteg (1a) und dem Hals (2) ein Spalt (1 b) ausgebildet ist.
Blutplasma-Behälter nach einem oder mehreren der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass mindestens eine Halterung (19) für Proben-Entnahmeröhrchen (20) angeordnet ist.
Blutplasma-Behälter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass beidseitig des Halses (2) jeweils eine Halterung (19) angeordnet ist.
Blutplasma-Behälter nach Anspruch 4 oder 5, dadurch gekennzeichnet, dass die Halterung (19) ein Verclipsen der Entnahmeröhrchen ermöglichen.
Blutplasma-Behälter nach Anspruch 4, dadurch gekennzeichnet, dass die Halterungen (19) im Bereich des Mittelsteges (1a) vorgesehen sind.
Blutplasma-Behälter nach einem oder mehreren der vorgenannten Ansprüche, dadurch gekennzeichnet, dass die Halterungen (19) aus Vertiefungen (193) bestehen, die im Wesentlichen die Kontur der Entnahmeröhrchen (20) nachbilden.