WO2021105522A1 - Dispositif d'insertion d'une aiguille - Google Patents

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WO2021105522A1
WO2021105522A1 PCT/EP2020/084534 EP2020084534W WO2021105522A1 WO 2021105522 A1 WO2021105522 A1 WO 2021105522A1 EP 2020084534 W EP2020084534 W EP 2020084534W WO 2021105522 A1 WO2021105522 A1 WO 2021105522A1
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WO
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electric motor
needle
value relating
movement
detection means
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Application number
PCT/EP2020/084534
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English (en)
Inventor
Loïck CASSAGNE
Thibaut PIERQUIN
Pierre PINTUS
Gaëtan GRENOT
Original Assignee
Nemera La Verpilliere
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Publication date
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    • A61M2005/1585—Needle inserters

Definitions

  • the invention relates to a device for inserting a needle for dispensing a product into the site where the insertion of the needle has been carried out, in particular by means of a catheter (or cannula).
  • the invention also relates to a method of using such an insertion device.
  • a cannula insertion device for inserting a cannula at a predetermined depth into the skin of a patient is already known in the state of the art, in particular from document WO2018152073.
  • a drug product is then delivered through the cannula which remains partially under the skin.
  • the device as described in this document does not make it possible to adjust the position of the cannula under the skin.
  • the insertion depth is not adjustable.
  • the drug may be injected to an unwanted depth.
  • such a cannula inserter should be able to be used for several different types of injection, such as subcutaneous injection or intramuscular injection. Thus, allowing an adjustment of the insertion depth would be a particularly interesting function to adapt the insertion depth according to the type of injection desired.
  • One object of the invention is in particular to provide a needle insertion device which can be used in a more versatile manner.
  • the invention relates to a device for inserting a needle into a site comprising: a body provided with a bearing wall on the site, a needle support on which a needle is mounted, the needle support being mounted to move relative to the bearing wall between:
  • an electric motor comprising a rotation shaft, the electric motor being configured to drive the needle holder in a movement of translation between the different positions of the needle support, detection means configured to provide a value relating to the operation of the electric motor, electronic means configured to cooperate with the detection means to control the depth of insertion of the needle.
  • the use of the means for detecting at least one parameter of the electric motor makes it possible to control the movement of the needle support, and to be able to move the needle support in different positions, in particular the insertion position, more precise. Thus, it is possible to consider several insertion positions depending on the need, especially depending on the morphology of the subject or depending on the type of injection sought.
  • the insertion position corresponds to the position which allows the product injection depth to be defined.
  • the detection means can detect more than one value relating to the operation of the electric motor. Thus, the detection means can be more precise in their monitoring of the electric motor by determining several values.
  • the insertion device comprises first detection means configured to determine a value relating to the movement of the electric motor, chosen from the speed of rotation associated with a duration of rotation, the angle of rotation, the number of revolutions and the number pulses of the electric motor.
  • the first detection means include an encoder arranged on the shaft of the electric motor and a counter linked to the encoder to count the number of pulses of the electric motor.
  • a pulse corresponds to a passage of at least one magnet in front of at least one sensor.
  • the encoder can also be optical or even sound.
  • the insertion device comprises second detection means configured to determine a value relating to the load of the electric motor, chosen from the electric current and the torque of the electric motor.
  • second detection means makes it possible to provide additional information to that provided by the first detection means and to widen the detection field in order to be able to detect more phenomena and to be more precise in the control and the management of the needle insertion steps. It will be noted that it is conceivable to provide only the second detection means, not necessarily combined with the first detection means, knowing that the combination of the two detection means provides more precision. A technical configuration comprising only the second detection means would make it possible to optimize the volume and the overall assembly of the insertion device and therefore the production cost.
  • the needle support is coupled, during at least the insertion of the needle, to braking means capable of generating at least one hard point during the movement of the needle support relative to the body, and in which the electronic means and the second detection means are configured to determine any peak in electrical intensity of the electric motor linked to the at least one hard point. More precisely, when the needle holder is in the position before insertion or in at least one insertion position, a force greater than that necessary for the displacement of the needle holder is required to cross said position before insertion or from said au minus one insertion position due to the hard point. Each hard point therefore requires a force passage of the needle holder.
  • the peak electric current can be determined by obtaining a series of electric current values and recording the maximum measured value. When the maximum value decreases, a starting point is marked. If the measured value is equal to the minimum value of the series, we can consider that the peak of the electrical intensity has already been reached.
  • the braking means may be means for maintaining the needle support in its position before insertion or means for defining the depth of insertion, that is to say the at least one insertion position of the needle. needle holder.
  • the insertion device includes:
  • a catheter mounted mobile with respect to the needle and intended to distribute a product in the site
  • a pump connected to a reservoir so as to transfer product from the reservoir to the catheter, the electric motor being configured to power the pump for transferring the product.
  • a catheter support capable of moving the catheter with the needle during the passage of the needle support from its position before insertion to the at least one insertion position and to disconnecting it from the needle so that it remains in the at least one insertion position when the needle holder moves from the at least one insertion position to the at least one retracted position.
  • the insertion device comprises a base having a guide housing defining a guide axis, the guide housing being configured to receive the needle support and define at least two hard points, each hard point corresponding to at least one position pre-determined depth insertion.
  • the subject of the invention is also a method of using an insertion device as described above comprising at least one so-called insertion step I, during which the electric motor rotates in a first direction of rotation to drive the needle support from its position before insertion to at least one insertion position, and at least the following substeps are carried out:
  • detection sub-step D the detection means detect a first value relating to the movement of the electric motor
  • comparison sub-step C the electronic means compare the first value relating to the movement of the electric motor with a first predetermined reference to provide information relating to the insertion depth, in a configuration C-1, if the first value relating to the electric motor movement is equal to or greater than the first reference, the electric motor stops rotating, stage I is completed; in a C-2 configuration, if the first value relating to the movement of the electric motor is less than the first reference, no change is made to the direction of rotation of the electric motor.
  • the first value relating to the movement of the electric motor can be the speed of rotation associated with a duration of rotation, the angle of rotation, the number of revolutions or the number of pulses.
  • the method comprises a step R called retraction which follows the configuration C-1, in which the electric motor rotates in a second direction of rotation to drive the needle support from the at least one insertion position towards the 'at least one retracted position, and preferably to put the pump into operation, more preferably simultaneously.
  • the second direction of rotation is opposite to the first direction of rotation.
  • the method comprises a priming step P (called “priming”) which precedes step I, in which the electric motor rotates in a second direction of rotation. to put the pump into operation and transfer product from the reservoir to the catheter and at least the following substeps are carried out: detection substep Dbis: the first detection means detect the first value relating to the movement of the electric motor,
  • comparison sub-step Cbis the electronic means compare the first value relating to the movement of the electric motor with a second predetermined reference to provide information relating to the priming of the pump, in a configuration Cbis-1, if the first relative value the movement of the electric motor is equal to or greater than the second reference, step P is completed and we go to step I; in a Cbis-2 configuration, if the first value relating to the movement of the electric motor is less than the second reference, no change is made to the direction of rotation of the electric motor.
  • This priming step allows the air present in the reservoir or upstream of the catheter to be purged, so as to bring product into the catheter.
  • the electric motor is stopped to change the direction of rotation in order to go to step I.
  • the second detection means are used to detect a second value relating to the load of the electric motor, chosen from the electric current and the torque of the motor electric, and in which:
  • the number of peaks beyond the first and second peaks is detected, this number of peaks is interpreted as hard point passages and the insertion depth is deduced from this by the peaks following the first and second peaks.
  • the second intensity peak linked to the start of the needle support training occurs after the first peak, when the needle support moves out of its position before so-called "parking" insertion.
  • the detection of the second peak may make the control of the insertion depth more precise.
  • the second detection means are used to detect a second value relating to the load of the electric motor, chosen from the electric current and the torque of the electric motor,
  • the second value relating to the load of the electric motor is compared with a third predetermined reference, in a configuration C-3 if the second value relating to the load of the electric motor is equal to or greater than the third predetermined reference, we start to use the first detection means to detect the first value relating to the movement of the electric motor, in a configuration C-4 if the second value relating to the load of the electric motor is lower than the third predetermined reference, we continues to use the second detection means to detect the second value relating to the load of the electric motor.
  • the intensity of the peak is linked to the hard point corresponding to the exit from the position before insertion of the needle support ("parking" position).
  • sparking position
  • this method makes it possible to better verify the arrival of the needle support in at least one desired insertion position.
  • step R The process comprises the following steps which follow step R:
  • Step Dter the first detection means detect the value relating to the movement of the electric motor
  • Cter step the electronic means compare the first value relating to the movement of the electric motor with a fourth predetermined reference to provide information relating to the quantity of product dispensed, in a Cter-1 configuration, if the first value relating to the movement of the electric motor is equal to or greater than the fourth reference, the electric motor stops rotating, step R is terminated; in a Cter-2 configuration: if the first value relating to the movement of the electric motor is less than the fourth reference, no modification is made to the direction of rotation of the electric motor.
  • the retraction of the needle and the dispensing of the product are done simultaneously. Therefore, it is possible to follow the activity of the electric motor during different stages of use of the inserter to observe and / control both the movement of the needle and the dispensing of the product. It is also possible to detect any problem related to the operation of the pump, for example an occlusion in the fluid circuit. In addition, this process makes it possible to better control the quantity of product to be dispensed.
  • the subject of the invention is also a kit for assembling a device for inserting a needle into a site comprising:
  • the needle support being mounted to move relative to the support wall between:
  • an electric motor comprising a rotation shaft, the electric motor configured to drive the needle support in a translational movement between the different positions of the needle support
  • - detection means configured to provide a value relating to the operation of the electric motor
  • Figure 1 is a partial perspective view of an insertion device according to one embodiment of the invention.
  • Figure 2 is an exploded view of a sub-assembly of the inserter of Figure 1;
  • Figure 3 is an exploded view of another subassembly of the inserter of Figure 1;
  • Figure 4 is a set of perspective views ( Figures 4a-4e) illustrating different stages of operation of the subassembly of the insertion device of Figure 1;
  • Figure 5 is a set of sectional and perspective views ( Figures 5a-5e) illustrating the operating steps of the sub-assembly of the injection device of Figure 4;
  • Figure 6 is a diagram illustrating an example of the first and second values measured during a complete operating cycle of the insertion device.
  • the insertion device 1 comprises a body 2 having a support wall 19 intended to be positioned in direct contact with the skin of a patient.
  • the inserter 1 is configured to provide injection of a product, preferably liquid, usually a drug, into a patient site over a relatively long period of time, typically several hours.
  • Pharmaceuticals which may be used in the insertion device are, for example, peptides, proteins, hormones, active ingredients of biological origin, active ingredients based on nucleotides, nutritional formulas and other substances. .
  • active ingredients can be, without limitation, insulins, insulin analogues such as insulin lispro or insulin glargine, insulin derivatives, C-peptide, GLP receptor agonists -1 such as dulaglutide or liraglutide, glucagon, glucagon analogues, glucagon derivatives, gastric inhibitor polypeptides (GIP), GIP analogs, GIP derivatives, analogs of roxyntomodulin, oxyntomodulin derivatives, therapeutic antibodies, such as monoclonal antibodies and any therapeutic agent which can be delivered by the above device.
  • the medicament as used in the device can be formulated with one or more excipients.
  • the insertion device 1 is for this purpose worn by the user during the injection, for example on the waist.
  • Figure 2 illustrates a sub-assembly of the insertion device 1, which is a drive unit 40 comprising, as also visible in Figure 1, an electric motor 13 comprising a shaft 20 on which drive means are mounted 4, 44 which consist, in the example illustrated, of a rotary element 4 provided with a series of teeth 44 distributed uniformly around the periphery of the rotary element 4.
  • the electric motor 13 is able to rotate in a first direction of rotation S1 (see for example figure 3c) and in a second direction of rotation S2 (see for example figure 3d).
  • the drive unit 40 further comprises first detection means 16 comprising, in this illustrated example, an encoder 18 arranged on the shaft 20 of the electric motor 13 and a counter linked to the encoder 18 for counting the number of pulses of the electric motor 13.
  • the insertion device 1 further comprises second detection means 17 configured to determine a second value relating to the load of the electric motor 13. In the example illustrated, the second detection means 17 allow determine the electric current of the electric motor 13.
  • the insertion device 1 further comprises a pump 14, for example a peristaltic pump as illustrated in FIG. 1, mounted coaxially with the rotary element 4 and actuated by the same electric motor 13.
  • the pump 14 is connected to a reservoir 7 of the product by means of a flexible tubing 6 so that, when the pump 14 is put into operation, the product is transferred from the reservoir 7 to an injection unit 10 which will be described later.
  • Figure 1 is a partial view of the insertion device 1 because the latter may include a cover or box making it possible to form a closed space with the support wall 19 in order to make the elements described above not visible or accessible from the outside. insertion device 1.
  • FIG. 3 illustrates another sub-assembly of the insertion device 1, which is an injection unit 10.
  • the injection unit 10 comprises a base 22 comprising a first vertical guide 221 and a second vertical guide 222 forming a guide housing 23 defining a guide axis (B).
  • the first vertical guide 221 and the second vertical guide 222 are mounted integral with one another, by clipping means 223 for example.
  • the guide axis (B) can be provided substantially perpendicular to the bearing wall 19 or at any suitable inclination.
  • the base 22 comprises, on the first vertical guide 221, a through opening 224 having a longitudinal shape along the guide axis (B).
  • the base 22 also comprises a locking means 51 defining a part of the braking means and carried by the second vertical guide 222 near the support wall 19. The function of the elements carried by the base 22 is described below.
  • the injection unit 10 comprises a needle holder 24 mounted movably in the guide housing 23 between different positions as shown in Figures 4 and 5.
  • the needle holder 24 comprises a main block 240 with a section substantially in the shape of a cross in a plane parallel to the bearing wall 19. Furthermore, the main block 240 has a shape substantially complementary to that of the guide housing 23, such that the support d 'needle 24 can slide in the guide housing 23 along the guide axis (B).
  • the needle holder 24 is coupled during at least the insertion to the braking means capable of generating hard points during the movement of the needle holder 24 relative to the body 2.
  • the needle support 24 comprises a locking means 25 defining another part of the braking means, in the form of an elastic hook 251 mounted on a flexible portion, the locking means 25 being configured to cooperate with means complementary locking device 26 also defining a part of the braking means and comprising a first vertical stop 261 as well as a second vertical stop 262 carried by the base 22, the cooperation between the locking means 25 and the complementary locking means 26 being best seen in Figure 5.
  • a hard point is generated and generates a peak of electrical intensity which can be detected by the second detection means 17.
  • the needle support 24 further comprises a protuberance 241 intended to pass through the longitudinal through opening 224 and to slide therein.
  • the protuberance 241 is intended to be connected to the tubing 6 as illustrated in FIG. 1 in order to be in fluid communication with the reservoir 7 and the product it contains.
  • the protuberance 241 is provided with a distribution channel 242 as illustrated in FIG. 5 making it possible to pass the product into the needle support 24.
  • An insertion needle 21 is mounted integral with the support d. needle 24 and has a side port in fluid communication with the distribution 242, thus allowing the product to be injected to reach the insertion end 21 'and therefore to the injection site once the needle 21 has been inserted.
  • the needle support 24 is mounted to move relative to the support wall 19 between:
  • the injection unit 10 comprises a complementary drive element 3 (see for example FIG. 3) intended to drive the needle support 24 in a translational movement between the different positions of the needle support 24.
  • the complementary drive element 3 has an L-shape and comprises a first portion 34 which is horizontal, that is to say which extends along an axis perpendicular to it. 'guide axis (B), and a second vertical portion 35, that is to say which extends along an axis parallel to the guide axis (B).
  • the first portion 34 has a flat surface as seen in Figure 5 intended to come into contact with the needle holder 24 and to drive the needle holder 24 in motion.
  • the first portion 34 further comprises a locking pin 36 (see for example Figure 4a) arranged at one end of the first portion 34 opposite to the second portion 35.
  • the second portion 35 is provided with a rack 33 (see for example FIG. 3) intended to cooperate with the series of teeth 44 on the rotary element 4 so that the complementary drive element 3 can be driven in translational movement along the guide axis (B) in the two opposite directions l 'to each other and according to the first and second direction of rotation S1, S2 of the electric motor 13.
  • the injection unit 10 further comprises a catheter 30 carried by a catheter support 31, as shown in Figures 3 to 5.
  • the catheter support 31 comprises an element elastic 32 having the shape of an arc, one end of which is integral with the catheter support 31 and the other end forms a stop intended to cooperate with the locking pin 36 to keep the rack 33 in interaction with the series of teeth 44.
  • the elastic element 32 and the locking pin 36 are no longer in interaction during the ascent of the rack 33 and the needle support 24 after insertion of the needle 21 and rotation of the electric motor 13 in the second direction of S2 rotation (see figures 3d and 3e). As visible in FIG.
  • the catheter support 31 comprises notches 52 configured to cooperate with the locking means 51 to maintain the catheter support 31 at a chosen insertion position.
  • a notch crosses the locking means 51, a hard point is generated and generates a peak of electrical intensity which can be detected by the second detection means 17.
  • the locking means 51 forms the braking means.
  • the catheter holder 31 is linked in translation to the needle holder 24 during the insertion of the needle 21.
  • the needle 21 being housed inside the catheter 30, the insertion of the needle 21 into the site. allows the insertion of the catheter 30 simultaneously.
  • FIGS. 4 and 5 illustrate the different operating steps of the insertion device 1 which will be described as follows: when the injection device 1 is ready to be used by a patient or by a person from the medical profession, the support of needle 24 is in a position before insertion in which the needle 21 is set back relative to the bearing wall 19.
  • the needle support 21 is held in this position before insertion by the interaction between the locking means 25 here in the form of an elastic hook 251 and the complementary locking means 26 ( Figures 3a and 4a).
  • the catheter support 31 and the complementary drive element 3 are also maintained in this position before insertion because they are respectively in abutment against the needle support 21 on one side and blocked in translation by the interaction between the elastic element 32 and the locking pin 36 carried by the complementary drive element 3 of the other.
  • FIG. 6 illustrates the first (line A) and second values (line B) measured during these steps.
  • the horizontal axis corresponds to a time line in seconds
  • the vertical axis (ordinates) on the left corresponds to the magnitudes of the current in milliamps
  • the vertical axis on the right corresponds to the number of pulses.
  • the needle holder 24 When the insertion device 1 is ready to be used by a patient or by a person in the medical profession, the needle holder 24 is in a position before insertion in which the needle 21 is recessed with respect to the wall d. 'support 19.
  • the needle support 21 is held in this position before insertion by the interaction between the hook 251 and the complementary locking means 26 ( Figures 4a and 5a).
  • the catheter support 31 and the complementary drive element 3 are also maintained in this position before insertion because they are respectively in abutment against the needle support 21 on one side and blocked in translation by the interaction between the elastic element 32 and the locking pin 36 carried by the complementary drive element 3 of the other.
  • the support wall 19 is for example in direct contact with the site.
  • User activates then the electric motor 13, by means of a control button for example, to rotate the electric motor 13 as well as the rotary element 4 in the second direction of rotation S2 as visible in FIGS. 4b and 5b.
  • the insertion device 1 is then in the priming phase, during which the pump 14 begins to transfer product from the reservoir 7 to the catheter 30, successively via the tube 6, the pump 13 and the needle 21.
  • This priming phase is programmed to last for a short period of time, but sufficient to purge the air present in the reservoir 7 or upstream of the catheter 30.
  • the series of teeth 44 carried by the rotary element 4 being in contact with the rack 33 carried by the complementary drive element 3 drives the latter in an ascending direction relative to the guide axis (B), that is to say in a direction opposite to the bearing wall 19.
  • the elastic element 32 applies a force on the locking pin 36 downwards, that is to say that is to say in a downward direction with respect to the guide axis (B) and therefore towards the bearing wall 19.
  • the complementary drive element 3 exerts a very small back-and-forth movement. which makes it possible to maintain the complementary drive element 3 in interaction with the series of teeth 44 of the rotary element 4.
  • the complementary drive element 3 is thus returned to the drive exerted via the rotation of the element.
  • the insertion device 1 comprises electronic means 8 configured to cooperate with the first detection means 16.
  • a second predetermined reference which is a number of pulses reference relating to the priming
  • the electronic means 8 control the electric motor 13 to stop the priming and go to an insertion step. Otherwise, the electric motor 13 continues to rotate in the second direction of rotation S2.
  • the electric motor 13 rotates in a first direction of rotation S1, which is opposite to the second direction of rotation S2, to drive the needle holder 24 to a position predetermined insertion.
  • the change in direction of rotation of the electric motor 13 increases the electric intensity and generates a first peak of electric intensity which is visible in Figure 6, at the end of phase "1".
  • the series of teeth 44 mesh with the rack 33 and transform the rotation of the rotary element 4 into translation of the drive element. complementary 3 towards the support wall 19.
  • the complementary drive element 3 itself drives the needle support 24 as well as the catheter support 31 in the same direction towards the support wall 19 as visible in FIGS. 4c and 5c.
  • the locking means 25 are no longer in interaction with the complementary locking means 26, because the locking means 25 include a resilient hook 251 which is fully constrained in the guide housing 23 as shown in Figure 5c.
  • a greater force must be supplied by the electric motor 13, which increases the electric intensity and generates a second peak of electric intensity which is visible at the bottom. figure 6, at the end of phase "2".
  • the detection of the second peak of electrical intensity triggers the resetting of the pulse counter as shown in FIG. 6 and starts the first detection means 16 to measure the number of pulses from this precise moment which is illustrated by curve A in figure 6.
  • the electronic means 8 compare the number of pulses measured by the counter with a first predetermined reference which is a reference number of pulses relating to the insertion. .
  • the notches 52 carried by the catheter holder 31 begin to come into contact with the locking means 51 one after the other. If the needle holder 24 reaches the predetermined insertion position, the corresponding notch which is already in contact with the locking means 51, continues to cooperate with the locking means 51 to keep the catheter holder 31 in position. In this configuration, the number measured is greater than or equal to this number of reference pulses relating to the insertion, the electric motor 13 stops rotating and the insertion step I is completed. If the needle holder 24 has not reached the predetermined insertion position, the electric motor 13 continues to rotate in the first direction of rotation S1 and the rack 33 continues to move until the holder of needle 24 arrives at the predetermined insertion position.
  • Figures 5c to 5e illustrate an insertion position at which the last notch which comes into contact with the 51 locking means cooperates with the latter to maintain the support catheter 31 to a position corresponding to an insertion position " shallow ”of needle 21, for example equivalent to the subcutaneous layer of the patient's skin.
  • the needle support 24 can have up to 5 different insertion positions. Therefore, 5 hard spots related to needle insertion can be generated.
  • the pics of current generated by the hard points linked to the insertion of the needle are visible in FIG. 6, respectively pointed by arrows P1, P2, P3, P4 and P5 and the insertion phase is indicated by the number "3 In the same figure.
  • the needle holder 24 disengages with the catheter holder 31 and moves from its insertion position to its position. retracted.
  • the electric motor 13 rotates again in the second direction of rotation S2 so that the drive means 4, 44 drive the complementary drive element 3 and the needle holder 24 in an upward direction. relative to the guide axis (B), towards the retracted position of the needle support 24.
  • the driving force of the electric motor 13 being greater than the snap-fit between the notches 52 and the locking means 51, the cooperation between the elastic element 32 and the locking pin 36 is broken and the complementary drive element 3 becomes detached from the catheter support 31.
  • the change in the direction of rotation of the electric motor 13 increases the electric intensity and generates a third peak of electrical intensity which is visible in FIG. 6, at the end of phase “3”.
  • the detection of the third peak of electrical intensity again triggers the reset of the pulse counter as shown in Figure 6 and starts the first detection means 16 to measure the number of pulses from that precise moment.
  • the needle support 24 is linked in translation with the complementary drive element 3 thanks to the hooking formed by the locking means 25 via the elastic hook 251 on the first horizontal portion 34 of the complementary drive element 3.
  • the electric motor 13 rotates in the second direction of rotation S2 and therefore operates the pump 14 making it possible to transfer a predetermined quantity of the product from the reservoir 7 to the catheter 30. This corresponds to the phase “4” as illustrated in FIG. 6.
  • the number of pulses measured by the counter increases and the intensity of the current remains stable.
  • the electronic means 8 compare the number of pulses measured by the counter with a third predetermined reference which is a number of reference pulses relating to the distribution of the product. When the number of pulses measured by the counter is equal to or greater than the third predetermined reference, the electronic means 8 stop the electronic motor 13. Otherwise, the electric motor 13 continues to rotate in the second direction of rotation S2.
  • the elastic hook 251 and the complementary locking means 26 again cooperate to lock the needle holder 24 in this retracted position as shown in FIGS. 4d and 5d.
  • the elastic hook 251 no longer in contact with the first horizontal portion 34 of the complementary drive element 3, the latter becomes movable relative to the needle support 24.
  • the needle support 24 is then stable in the retracted position. where it is kept.
  • the electric motor 13 is able to continue rotating in the second direction of rotation S2 in order to finalize the transfer of the predetermined quantity of the product.
  • the assembly of the injection device 1 is for example carried out by means of an assembly kit comprising:
  • the needle support 24 being mounted to move relative to the support wall 19 between:
  • an electric motor 13 comprising a rotating shaft 20, the electric motor 13 configured to drive the needle support 24 in a translational movement between the different positions of the needle support 24,
  • - electronic means 8 configured to cooperate with the detection means 16, 17 to control the depth of insertion of the needle 21.

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Abstract

Le dispositif d'insertion (1) d'une aiguille (21) dans un site comprend : • - un corps (2) pourvu d'une paroi d'appui (19) sur le site, • - un support d'aiguille (24) sur lequel est montée une aiguille (21), le support d'aiguille (24) étant monté mobile par rapport à la paroi d'appui (19) entre : • · une position avant insertion, • · au moins une position d'insertion, et • · au moins une position rétractée, • - un moteur électrique (13) comprenant un arbre de rotation, le moteur électrique (13) étant destiné à entraîner le support d'aiguille (24) dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d'aiguille (24), • - des moyens de détection (16, 17) configurés pour fournir une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique (13), des moyens électroniques (8) configurés pour coopérer avec les moyens de détection (16, 17) pour contrôler la profondeur d'insertion de l'aiguille (21).

Description

Description
Titre de l’invention : Dispositif d’insertion d’une aiguille
L’invention concerne un dispositif d’insertion d’une aiguille permettant de distribuer un produit dans le site où l’insertion de l’aiguille a été effectuée, notamment au moyen d’un cathéter (ou canule). L’invention concerne également un procédé d’utilisation d’un tel dispositif d’insertion.
On connaît déjà dans l'état la technique, notamment d'après le document WO2018152073, un dispositif d’insertion de canule permettant d’insérer une canule à une profondeur prédéterminée dans la peau d’un patient. Un produit médicamenteux est ensuite distribué via la canule qui demeure partiellement sous la peau. Le dispositif tel que décrit dans ce document ne permet pas de régler la position de la canule sous la peau. Autrement dit, la profondeur d’insertion n’est pas réglable. Or, selon les morphologies, par exemple s’il y a une masse graisseuse plus ou moins conséquente, il se peut que le médicament soit injecté à une profondeur non désirée. De plus, un tel dispositif d’insertion de canule devrait pouvoir être utilisé pour plusieurs types d’injection différents, tels qu’une injection sous-cutanée ou une injection intramusculaire. Ainsi, permettre un réglage de la profondeur d’insertion serait une fonction particulièrement intéressante pour adapter la profondeur d’insertion selon le type d’injection souhaitée.
L'invention a notamment pour but de fournir un dispositif d’insertion d’aiguille utilisable de façon plus polyvalente.
A cet effet l’invention a pour objet un dispositif d’insertion d’une aiguille dans un site comprenant : un corps pourvu d’une paroi d’appui sur le site, un support d’aiguille sur lequel est montée une aiguille, le support d’aiguille étant monté mobile par rapport à la paroi d’appui entre :
• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille est en retrait par rapport à la paroi d’appui,
• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille est proéminente par rapport à la paroi d’appui, et
• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui, un moteur électrique comprenant un arbre de rotation, le moteur électrique étant configuré pour entraîner le support d’aiguille dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d’aiguille, des moyens de détection configurés pour fournir une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique, des moyens électroniques configurés pour coopérer avec les moyens de détection pour contrôler la profondeur d’insertion de l’aiguille.
L’utilisation des moyens de détection d’au moins un paramètre du moteur électrique permet de contrôler le déplacement du support d’aiguille, et de pouvoir déplacer le support d’aiguille dans différentes positions, notamment la position d’insertion, de façon plus précise. Ainsi, il est possible d’envisager plusieurs positions d’insertion en fonction du besoin, tout particulièrement en fonction de la morphologie du sujet ou encore en fonction du type d’injection recherché.
On comprend que la position d’insertion correspond à la position qui permet de définir la profondeur d’injection de produit.
Les moyens de détection peuvent relever plus d’une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique. Ainsi, les moyens de détection peuvent être plus précis dans leur suivi du moteur électrique via une détermination de plusieurs valeurs.
Suivant d’autres caractéristiques optionnelles du dispositif d’insertion prises seules ou en combinaison :
- Le dispositif d’insertion comprend des premiers moyens de détection configurés pour déterminer une valeur relative au mouvement du moteur électrique, choisie parmi la vitesse de rotation associée à une durée de rotation, l’angle de rotation, le nombre de tours et le nombre d’impulsions du moteur électrique. Ainsi plusieurs paramètres permettant d’illustrer le mouvement du moteur électrique, donc du support d’aiguille, sont possibles.
- Les premiers moyens de détection comprennent un encodeur agencé sur l’arbre du moteur électrique et un compteur lié à l’encodeur pour compter le nombre d’impulsions du moteur électrique. Dans le cas d’un encodeur magnétique, une impulsion correspond à un passage d’au moins un aimant devant au moins un capteur. L’encodeur peut également être optique ou encore sonore.
- Le dispositif d’insertion comprend des seconds moyens de détection configurés pour déterminer une valeur relative à la charge du moteur électrique, choisie parmi l’intensité électrique et le couple du moteur électrique.
L’utilisation de seconds moyens de détection permet d’apporter une information supplémentaire à celle fournie par les premiers moyens de détection et d’élargir le champ de détection afin de pouvoir détecter plus de phénomènes et d’être plus précis dans le contrôle et la gestion des étapes d’insertion de l’aiguille. On notera qu’il est envisageable de prévoir uniquement les seconds moyens de détection, pas forcément combinés aux premiers moyens de détection, sachant que la combinaison des deux moyens de détection apporte davantage de précision. Une configuration technique comprenant seulement les seconds moyens de détection permettrait d’optimiser le volume et l’assemblage global du dispositif d’insertion et donc le coût de production.
- Le support d’aiguille est couplé, pendant au moins l’insertion de l’aiguille, à des moyens de freinage aptes à générer au moins un point dur au cours du déplacement du support d’aiguille par rapport au corps, et dans lequel les moyens électroniques et les seconds moyens de détection sont configurés pour déterminer tout pic d’intensité électrique du moteur électrique lié à l’au moins un point dur. Plus précisément, lorsque le support d’aiguille est en position avant insertion ou dans au moins une position d’insertion, une force supérieure à celle nécessaire pour le déplacement du support d’aiguille est requise pour franchir ladite position avant insertion ou de ladite au moins une position d’insertion en raison du point dur. Chaque point dur requiert donc un passage en force du support d’aiguille.
Par exemple, le pic de l’intensité électrique peut être déterminé en obtenant une série de valeurs de l’intensité électrique et enregistrant la valeur maximale mesurée. Lorsque la valeur maximale diminue, un point de départ est marqué. Si la valeur mesurée est égale à la valeur minimale de la série, on peut considérer que le pic de l’intensité électrique est déjà atteint.
Les moyens de freinage peuvent être des moyens de maintien du support d’aiguille dans sa position avant insertion ou des moyens de définition de la profondeur d’insertion, c’est-à-dire de l’au moins une position d’insertion du support d’aiguille.
- Le dispositif d’insertion comprend :
. un cathéter monté mobile par rapport à l’aiguille et destiné à distribuer un produit dans le site,
. une pompe reliée à un réservoir de façon à transférer du produit depuis le réservoir vers le cathéter, le moteur électrique étant configuré pour alimenter la pompe pour le transfert du produit.
Il est possible dans un mode de réalisation, d’intégrer un support de cathéter apte à déplacer le cathéter avec l’aiguille lors du passage du support d’aiguille de sa position avant insertion à l’au moins une position d’insertion et à le désolidariser de l’aiguille de sorte qu’il reste dans l’au moins une position d’insertion lorsque le support d’aiguille passe de l’au moins une position d’insertion à l’au moins une position rétractée.
Ainsi, on propose d’utiliser très avantageusement un unique moteur électrique qui assure la fonction d’insertion et la fonction d’injection de produit. Ceci permet de réduire le coût et l’encombrement du dispositif d’insertion, et de faciliter l’assemblage. - Le dispositif d’insertion comprend un socle présentant un logement de guidage définissant un axe de guidage, le logement de guidage étant configuré pour recevoir le support d’aiguille et définir au moins deux points durs, chaque point dur correspondant à au moins une position d’insertion de profondeur prédéterminée. Plusieurs profondeurs d’insertion, donc d’injection, sont proposées en fonction du besoin.
L’invention a également pour objet un procédé d’utilisation d’un dispositif d’insertion tel que décrit précédemment comprenant au moins une étape I dite d’insertion, au cours de laquelle le moteur électrique tourne dans un premier sens de rotation pour entraîner le support d’aiguille de sa position avant insertion vers l’au moins une position d’insertion, et on procède au moins aux sous-étapes suivantes :
. sous-étape de détection D : les moyens de détection détectent une première valeur relative au mouvement du moteur électrique,
. sous-étape de comparaison C : les moyens électroniques comparent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique à une première référence prédéterminée pour fournir une information relative à la profondeur d’insertion, dans une configuration C-1 , si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est égale ou supérieure à la première référence, le moteur électrique cesse de tourner, l’étape I est terminée ; dans une configuration C-2, si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est inférieure à la première référence, aucune modification n’est apportée au sens de rotation du moteur électrique.
La première valeur relative au mouvement du moteur électrique peut être la vitesse de rotation associée à une durée de rotation, l’angle de rotation, le nombre de tours ou encore le nombre d’impulsions.
Suivant d’autres caractéristiques optionnelles du procédé d’utilisation, prises seules ou en combinaison :
- Le procédé comprend une étape R dite de rétraction qui succède à la configuration C-1 , dans laquelle le moteur électrique tourne dans un second sens de rotation pour entraîner le support d’aiguille de l’au moins une position d’insertion vers l’au moins une position rétractée, et de préférence pour mettre la pompe en fonctionnement, de préférence encore simultanément. On comprend que le second sens de rotation est opposé au premier sens de rotation. Le fait que le retrait de l’aiguille et la distribution de produit se fassent de façon simultanée permet de rendre le dispositif d’insertion plus efficace encore.
- Le procédé comprend une étape P d’amorçage (dite de « priming ») qui précède l’étape I, dans laquelle le moteur électrique tourne dans un second sens de rotation pour mettre la pompe en fonctionnement et transférer du produit depuis le réservoir vers le cathéter et on procède au moins aux sous-étapes suivantes : sous-étape de détection Dbis : les premiers moyens de détection détectent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique,
. sous-étape de comparaison Cbis : les moyens électroniques comparent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique à une deuxième référence prédéterminée pour fournir une information relative à l’amorçage de la pompe, dans une configuration Cbis-1 , si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est égale ou supérieure à la deuxième référence, l’étape P est terminée et on passe à l’étape I ; dans une configuration Cbis-2, si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est inférieure à la deuxième référence, aucune modification n’est apportée au sens de rotation du moteur électrique.
Cette étape d’amorçage (ou « priming » en anglais) permet de purger de l’air présent dans le réservoir ou en amont du cathéter, de façon à amener du produit dans le cathéter. De préférence, dans la configuration Cbis-1 , on arrête le moteur électrique pour changer de sens de rotation afin de passer à l’étape I.
- Au cours du procédé d’utilisation, pour l’étape I dite d’insertion, on utilise les seconds moyens de détection pour détecter une seconde valeur relative à la charge du moteur électrique, choisie parmi l’intensité électrique et le couple du moteur électrique, et dans lequel :
. on détecte un premier et un second pics de la valeur relative à la charge du moteur électrique,
. on détecte le nombre de pics au-delà des premier et second pics, on interprète ce nombre de pics comme des passages de point dur et on en déduit la profondeur d’insertion par les pics suivant les premier et second pics.
Ceci permet de détecter le point de départ du compteur d’impulsions. En effet, après la phase d’amorçage, lorsque le moteur électrique change de sens de rotation, l’intensité électrique augmente, ce qui crée un premier pic d’intensité électrique. Le second pic d’intensité lié au début de l’entraînement du support d’aiguille arrive après le premier pic, lorsque le support d’aiguille sort de sa position avant insertion dite « parking ». La détection du second pic pourra rendre le contrôle de la profondeur d’insertion plus précis.
- Au cours de l’étape I, . au cours de la sous-étape de détection D, on utilise les seconds moyens de détection pour détecter une seconde valeur relative à la charge du moteur électrique, choisie parmi l’intensité électrique et le couple du moteur électrique,
. au cours de la sous-étape C on compare la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique avec une troisième référence prédéterminée, dans une configuration C-3 si la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique est égale ou supérieure à la troisième référence prédéterminée, on commence à utiliser les premiers moyens de détection pour détecter la première valeur relative au mouvement du moteur électrique, dans une configuration C-4 si la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique est inférieure à la troisième référence prédéterminée, on continue d’utiliser les seconds moyens de détection pour détecter la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique.
Ceci permet de gagner en précision sur la détection de la profondeur d’insertion. En effet, la position relative des éléments permettant l’entrainement du support d’aiguille entre eux est difficilement précise. Selon cette position relative, un jeu fonctionnel possible entre l’élément d’entraînement complémentaire et l’arbre du moteur électrique comprenant des moyens d’entrainement peut impacter la première valeur relative et affecter la précision de l’interprétation qui en est faite. L’utilisation d’une seconde valeur relative permet diminuer cette imprécision.
En effet, l’intensité du pic est liée au point dur correspondant à la sortie de la position avant insertion du support d’aiguille (position « parking »). On connaît donc plus précisément le nombre d’impulsions nécessaires pour atteindre la profondeur d’insertion de l’aiguille souhaitée. Il donne le point de départ du comptage du nombre d’impulsions. Sans ce point de départ, il y aura une incertitude liée au jeu fonctionnel entre l’élément d’entraînement complémentaire et les moyens d’entrainement de l’arbre du moteur électrique et à la position des engrenages.
Ainsi, ce procédé permet de mieux vérifier l’arrivée du support d’aiguille en au moins une position d’insertion souhaitée.
- Le procédé comprend les étapes suivantes qui succèdent à l’étape R :
. Étape Dter : les premiers moyens de détection détectent la valeur relative au mouvement du moteur électrique,
. Étape Cter : les moyens électroniques comparent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique à une quatrième référence prédéterminée pour fournir une information relative à la quantité de produit distribuée, dans une configuration Cter-1 , si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est égale ou supérieure à la quatrième référence, le moteur électrique cesse de tourner, l’étape R est terminée ; dans une configuration Cter-2 : si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique est inférieure à la quatrième référence, aucune modification n’est apportée au sens de rotation du moteur électrique.
Ainsi, la rétraction de l’aiguille et la distribution du produit se font simultanément. Par conséquent, il est possible de suivre l’activité du moteur électrique pendant différentes étapes d’utilisation du dispositif d’insertion pour observer et/contrôler à la fois le déplacement de l’aiguille et la distribution du produit. Il est également possible de détecter tout problème lié au fonctionnement de la pompe, par exemple une occlusion dans le circuit fluidique. De plus, ce procédé permet de mieux contrôler la quantité de produit à distribuer.
L’invention a également pour objet un kit d’assemblage d’un dispositif d’insertion d’une aiguille dans un site comprenant :
- un corps pourvu d’une paroi d’appui sur le site,
- un support d’aiguille, le support d’aiguille étant monté mobile par rapport à la paroi d’appui entre :
• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille est en retrait par rapport à la paroi d’appui,
• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille est proéminente par rapport à la paroi d’appui, et
• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui,
- un moteur électrique comprenant un arbre de rotation, le moteur électrique configuré pour entraîner le support d’aiguille dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d’aiguille,
- des moyens de détection configurés pour fournir une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique,
- des moyens électroniques configurés pour coopérer avec les moyens de détection pour contrôler la profondeur d’insertion de l’aiguille. Brève description des figures
L’invention sera mieux comprise à la lecture de la description qui va suivre, donnée uniquement à titre d’exemple et faite en se référant aux dessins annexés dans lesquels :
[Fig. 1] la figure 1 est une vue partielle en perspective d’un dispositif d’insertion selon un mode de réalisation de l’invention ;
[Fig. 2] la figure 2 est une vue éclatée d’un sous-ensemble du dispositif d’insertion de la figure 1 ;
[Fig. 3] la figure 3 est une vue éclatée d’un autre sous-ensemble du dispositif d’insertion de la figure 1 ;
[Fig. 4] la figure 4 est un ensemble de vues en perspective (figures 4a-4e) illustrant différentes étapes de fonctionnement du sous-ensemble du dispositif d’insertion de la figure 1 ;
[Fig. 5] la figure 5 est un ensemble de vues en coupe et en perspective (figures 5a- 5e) illustrant les étapes de fonctionnement du sous ensemble du dispositif d’injection de la figure 4 ;
[Fig. 6] la figure 6 est un schéma illustrant un exemple des première et seconde valeurs mesurées pendant un cycle complet de fonctionnement du dispositif d’insertion.
Description détaillée
On a représenté sur les figures 1 à 5 un dispositif d’insertion selon un mode de réalisation de l’invention, désigné par la référence générale 1 . Tel que visible à la figure 1 , le dispositif d’insertion 1 comprend un corps 2 présentant une paroi d’appui 19 destinée à être positionnée en contact direct avec la peau d’un patient. Le dispositif d’insertion 1 est configuré pour assurer une injection d’un produit, de préférence liquide, généralement un médicament, dans un site du patient sur une durée relativement longue, généralement de plusieurs heures.
Les produits pharmaceutiques susceptibles d’être utilisés dans le dispositif d’insertion sont par exemple les peptides, les protéines, les hormones, les principes actifs d’origine biologique, les principes actifs à base de nucléotides, les formules nutritionnelles et d'autres substances.
Ces principes actifs peuvent être, sans s'y limiter, les insulines, les analogues de l'insuline tels que l'insuline lispro ou l'insuline glargine, les dérivés de l'insuline, le C- peptide, les agonistes du récepteur GLP-1 tels que le dulaglutide ou le liraglutide, le glucagon, les analogues du glucagon, les dérivés du glucagon, les polypeptides inhibiteur gastrique (GIP), les analogues du GIP, les dérivés du GIP, les analogues de roxyntomoduline, les dérivés de l'oxyntomoduline, les anticorps thérapeutiques, tel que les anticorps monoclonaux et tout agent thérapeutique pouvant être délivré par le dispositif ci-dessus. Le médicament tel qu'il est utilisé dans le dispositif peut être formulé avec un ou plusieurs excipients.
Le dispositif d’insertion 1 est à cette fin porté par l’utilisateur pendant l’injection, par exemple sur la taille.
La figure 2 illustre un sous-ensemble du dispositif d’insertion 1 , qui est une unité d’entraînement 40 comprenant, comme aussi visible à la figure 1 , un moteur électrique 13 comprenant un arbre 20 sur lequel sont montés des moyens d’entraînement 4, 44 qui consistent, dans l’exemple illustré, en un élément rotatif 4 pourvu d’une série de dents 44 réparties de façon uniforme sur le pourtour de l’élément rotatif 4. Le moteur électrique 13 est apte à tourner dans un premier sens de rotation S1 (voir par exemple figure 3c) et dans un second sens de rotation S2 (voir par exemple figure 3d). L’unité d’entraînement 40 comprend en outre des premiers moyens de détection 16 comprenant, dans cet exemple illustré, un encodeur 18 agencé sur l’arbre 20 du moteur électrique 13 et un compteur lié à l’encodeur 18 pour compter le nombre d’impulsions du moteur électrique 13. Le dispositif d’insertion 1 comprend en outre des seconds moyens de détection 17 configurés pour déterminer une seconde valeur relative à la charge du moteur électrique 13. Dans l’exemple illustré, les seconds moyens de détection 17 permettent de déterminer l’intensité électrique du moteur électrique 13.
Le dispositif d’insertion 1 comprend encore une pompe 14, par exemple une pompe péristaltique telle qu’illustrée à la figure 1 , montée coaxialement avec l’élément rotatif 4 et actionnée par le même moteur électrique 13. La pompe 14 est reliée à un réservoir 7 du produit au moyen d’une tubulure 6 flexible de façon à ce que, lorsque la pompe 14 est mise en fonctionnement, du produit soit transféré depuis le réservoir 7 vers une unité d’injection 10 qui sera décrite plus loin. La figure 1 est une vue partielle du dispositif d’insertion 1 car ce dernier peut comprendre un couvercle ou boîtier permettant de former un espace fermé avec la paroi d’appui 19 afin de rendre les éléments décrits précédemment non visibles ou accessibles depuis l’extérieur du dispositif d’insertion 1 .
La figure 3 illustre un autre sous-ensemble du dispositif d’insertion 1 , qui est une unité d’injection 10. L’unité d’injection 10 comprend un socle 22 comprenant un premier guide vertical 221 et un second guide vertical 222 formant un logement de guidage 23 définissant un axe de guidage (B). Le premier guide vertical 221 et le second guide vertical 222 sont montés solidaires l’un par rapport à l’autre, par des moyens de clipsage 223 par exemple. L’axe de guidage (B) peut être prévu sensiblement perpendiculaire à la paroi d’appui 19 ou selon toute inclinaison adaptée. En outre, Le socle 22 comprend, sur le premier guide vertical 221 , une ouverture traversante 224 ayant une forme longitudinale selon l’axe de guidage (B). Le socle 22 comprend encore un moyen de verrouillage 51 définissant une partie des moyens de freinage et porté par le second guide vertical 222 à proximité de la paroi d’appui 19. La fonction des éléments portés par le socle 22 est décrite plus loin.
Tel que visible à la figure 3, l’unité d’injection 10 comprend un support d’aiguille 24 monté mobile dans le logement de guidage 23 entre différentes positions telles qu’illustrées aux figure 4 et 5. Le support d’aiguille 24 comprend un bloc principal 240 à section sensiblement en forme de croix selon un plan parallèle à la paroi d’appui 19. Par ailleurs, le bloc principal 240 présente une forme substantiellement complémentaire à celle du logement de guidage 23, de telle sorte que le support d’aiguille 24 puisse coulisser dans le logement de guidage 23 selon l’axe de guidage (B).
Le support d’aiguille 24 est couplé pendant au moins l’insertion aux moyens de freinage aptes à générer des points durs au cours du déplacement du support d’aiguille 24 par rapport au corps 2.
Par exemple, le support d’aiguille 24 comprend un moyen de blocage 25 définissant une autre partie des moyens de freinage, sous forme d’un crochet élastique 251 monté sur une portion souple, les moyens de blocage 25 étant configuré pour coopérer avec des moyens de blocage complémentaires 26 définissant aussi une partie des moyens de freinage et comprenant une première butée verticale 261 ainsi qu’une une seconde butée verticale 262 portées par le socle 22, la coopération entre les moyens de blocage 25 et les moyens de blocage complémentaires 26 étant mieux visible à la figure 5. Lorsque le support d’aiguille 24 est entraîné de façon à ce que le crochet élastique 251 ne soit plus engagé par la première butée verticale 261 ou la seconde butée verticale 262, un point dur est généré et engendre un pic d’intensité électrique qui peut être détecté par les seconds moyens de détection 17.
Comme montré par les figures 3 à 5, le support d’aiguille 24 comprend encore une protubérance 241 destinée à traverser l’ouverture traversante 224 longitudinale et à coulisser dans celle-ci. La protubérance 241 est destinée à être raccordée à la tubulure 6 comme illustré à la figure 1 pour être en communication fluidique avec le réservoir 7 et le produit qu’il contient. Pour ce faire, la protubérance 241 est pourvue d’un canal de distribution 242 tel qu’illustré à la figure 5 permettant de faire passer du produit dans le support d’aiguille 24. Une aiguille 21 d’insertion est montée solidaire au support d’aiguille 24 et présente un orifice latéral en communication fluidique avec le canal de distribution 242, permettant ainsi au produit à injecter d’arriver jusqu’à l’extrémité d’insertion 21 ’ et donc au site d’injection une fois l’aiguille 21 insérée.
Selon l’invention, le support d’aiguille 24 est monté mobile par rapport à la paroi d’appui 19 entre :
• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19,
• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille 21 est proéminente par rapport à la paroi d’appui 19, et
• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille 21 est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui 19.
Pour ce faire, l’unité d’injection 10 comprend un élément d’entraînement complémentaire 3 (voir par exemple figure 3) destiné à entraîner le support d’aiguille 24 dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d’aiguille 24. Tel que visible aux figures 3 à 5, l’élément d’entraînement complémentaire 3 présente une forme en L et comprend une première portion 34 qui est horizontale, c’est-à-dire qui s’étend selon un axe perpendiculaire à l’axe de guidage (B), et une seconde portion 35 verticale, c’est-à-dire qui s’étend selon un axe parallèle à l’axe de guidage (B). La première portion 34 présente une surface plane telle que visible à la figure 5 destinée à entrer en contact avec le support d’aiguille 24 et à entraîner le support d’aiguille 24 en mouvement. La première portion 34 comprend en outre un pion de verrouillage 36 (voir par exemple figure 4a) agencé à une extrémité de la première portion 34 opposée à la seconde portion 35. La seconde portion 35 est pourvue d’une crémaillère 33 (voir par exemple figure 3) destinée à coopérer avec la série de dents 44 sur l’élément rotatif 4 afin que l’élément d’entraînement complémentaire 3 puisse être entraîné en mouvement de translation selon l’axe de guidage (B) dans les deux directions opposées l’une à l’autre et selon les premier et second sens de rotation S1 , S2 du moteur électrique 13.
L’unité d’injection 10 comprend encore un cathéter 30 porté par un support de cathéter 31 , tel que visible aux figures 3 à 5. Dans l’exemple illustré, notamment aux figures 3 et 4, le support de cathéter 31 comprend un élément élastique 32 ayant une forme d’arc dont une extrémité est solidaire du support de cathéter 31 et l’autre extrémité forme une butée destinée à coopérer avec le pion de verrouillage 36 pour maintenir la crémaillère 33 en interaction avec la série de dents 44. Avantageusement, l’élément élastique 32 et le pion de verrouillage 36 ne sont plus en interaction lors de la remontée de la crémaillère 33 et du support d’aiguille 24 après insertion de l’aiguille 21 et rotation du moteur électrique 13 selon le second sens de rotation S2 (voir figures 3d et 3e). Comme visible à la figure 5, le support de cathéter 31 comprend des crans 52 configurés pour coopérer avec le moyen de verrouillage 51 pour maintenir le support de cathéter 31 à une position d’insertion choisie. Lorsqu’un cran franchit le moyen de verrouillage 51 , un point dur est généré et engendre un pic d’intensité électrique qui peut être détecté par les seconds moyens de détection 17. Ainsi, le moyen de verrouillage 51 forme les moyens de freinage.
Le support de cathéter 31 est lié en translation au support d’aiguille 24 pendant l’insertion de l’aiguille 21. L’aiguille 21 étant logée à l’intérieur du cathéter 30, l’insertion de l’aiguille 21 dans le site permet l’insertion du cathéter 30 de façon simultanée.
Les figures 4 et 5 illustrent les différentes étapes de fonctionnement du dispositif d’insertion 1 qui seront décrites comme suit : lorsque le dispositif d’injection 1 est prêt à être utilisé par un patient ou par une personne du corps médical, le support d’aiguille 24 est dans une position avant insertion dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19. Le support d’aiguille 21 est maintenu à cette position avant insertion par l’interaction entre le moyen de blocage 25 ici sous la forme d’un crochet élastique 251 et les moyens de blocage complémentaires 26 (figures 3a et 4a). Le support de cathéter 31 et l’élément d’entrainement complémentaire 3 sont également maintenus à cette position avant insertion car ils sont respectivement en butée contre le support d’aiguille 21 d’un côté et bloqués en translation par l’interaction entre l’élément élastique 32 et le pion de verrouillage 36 porté par l’élément d’entraînement complémentaire 3 de l’autre.
La figure 6 illustre les première (ligne A) et seconde valeurs (ligne B) mesurées durant ces étapes. L’axe horizontal (abscisses) correspond à une ligne de temps en secondes, l’axe vertical (ordonnées) à gauche correspond aux grandeurs de l’intensité de courant en milliampère et l’axe vertical à droite correspond au nombre d’impulsions.
Lorsque le dispositif d’insertion 1 est prêt à être utilisé par un patient ou par une personne de corps médical, le support d’aiguille 24 est dans une position avant insertion dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19. Le support d’aiguille 21 est maintenu à cette position avant insertion par l’interaction entre le crochet 251 et les moyens de blocage complémentaires 26 (figures 4a et 5a). Le support de cathéter 31 et l’élément d’entrainement complémentaire 3 sont également maintenus à cette position avant insertion car ils sont respectivement en butée contre le support d’aiguille 21 d’un côté et bloqués en translation par l’interaction entre l’élément élastique 32 et le pion de verrouillage 36 portée par l’élément d’entraînement complémentaire 3 de l’autre.
Lorsque l’utilisateur positionne le dispositif d’insertion 1 sur un site à injecter, la paroi d’appui 19 est par exemple en contact direct avec le site. L’utilisateur active ensuite le moteur électrique 13, au moyen d’un bouton de commande par exemple, pour mettre en rotation le moteur électrique 13 ainsi que l’élément rotatif 4 dans le second sens de rotation S2 comme visible aux figures 4b et 5b. Le dispositif d’insertion 1 est alors en phase d’amorçage, au cours de laquelle la pompe 14 commence à transférer du produit depuis le réservoir 7 vers le cathéter 30, successivement via le tube 6, la pompe 13 et l’aiguille 21 . Cette phase d’amorçage est programmée à durer pendant un lapse de temps court, mais suffisant pour purger de l’air présent dans le réservoir 7 ou en amont du cathéter 30.
Pendant la phase d’amorçage, la série de dents 44 portées par l’élément rotatif 4 étant en contact avec la crémaillère 33 portée par l’élément d’entraînement complémentaire 3 entraîne ce dernier dans une direction d’ascension par rapport à l’axe de guidage (B), c’est-à-dire dans une direction opposée à la paroi d’appui 19. Simultanément, l’élément élastique 32 applique une force sur le pion de verrouillage 36 vers le bas, c’est-à-dire dans une direction descendante par rapport à l’axe de guidage (B) et donc vers la paroi d’appui 19. Ainsi, l’élément d’entraînement complémentaire 3 exerce un mouvement très faible de va-et-vient ce qui permet de maintenir en interaction l’élément d’entraînement complémentaire 3 avec la série de dents 44 de l’élément rotatif 4. L’élément d’entraînement complémentaire 3 est ainsi ramené à l’entraînement exercé via la rotation de l’élément rotatif 4 dans le second sens de rotation S2 et ainsi continuer la phase d’amorçage du dispositif d’insertion 1 . Cette phase d’amorçage est visible sur le schéma de la figure 6 et est indiqué par le chiffre « 1 ». Pendant la phase d’amorçage, le nombre d’impulsions mesuré augmente et l’intensité du courant reste stable. Le dispositif d’insertion 1 comprend des moyens électroniques 8 configurés pour coopérer avec les premiers moyens de détection 16. Ainsi, lorsque le nombre d’impulsions mesuré par le compteur est égal ou supérieur à une deuxième référence prédéterminée qui est un nombre d’impulsions de référence relatif à l’amorçage, les moyens électroniques 8 commandent le moteur électrique 13 pour arrêter l’amorçage et passer à une étape d’insertion. Dans le cas contraire, le moteur électrique 13 continue à tourner dans le second sens de rotation S2.
A la fin de la phase d’amorçage du dispositif d’insertion 1 , le moteur électrique 13 tourne dans un premier sens de rotation S1 , qui est opposé au second sens de rotation S2, pour entraîner le support d’aiguille 24 vers une position d’insertion prédéterminée. Le changement de sens de rotation du moteur électrique 13 fait augmenter l’intensité électrique et génère un premier pic d’intensité électrique qui est visible à la figure 6, à la fin de la phase « 1 ».
Par la suite, la série de dents 44 s’engrènent avec la crémaillère 33 et transforme la rotation de l’élément rotatif 4 en translation de l’élément d’entraînement complémentaire 3 vers la paroi d’appui 19. L’élément d’entraînement complémentaire 3 entraîne lui-même le support d’aiguille 24 ainsi que le support cathéter 31 dans la même direction vers la paroi d’appui 19 comme visible aux figures 4c et 5c. Lorsque le support d’aiguille 24 sort de sa position avant insertion et se déplace vers la paroi d’appui 19, les moyens de blocage 25 ne sont plus en interaction avec les moyens de blocage complémentaires 26, du fait que les moyens de blocage 25 comprennent un crochet 251 élastique qui est contraint complètement dans le logement de guidage 23 tel qu’illustré par la figure 5c. Afin de désolidariser les moyens de blocage 25 des moyens de blocage complémentaire 26, une force plus importante doit être fournie par le moteur électrique 13, ce qui fait augmenter l’intensité électrique et génère un second pic d’intensité électrique qui est visible à la figure 6, à la fin de la phase « 2 ».
La détection du second pic d’intensité électrique déclenche la remise à zéro du compteur d’impulsions comme montré à la figure 6 et fait démarrer les premiers moyens de détection 16 pour mesurer le nombre d’impulsions à partir de ce moment précis ce qui est illustré par la courbe A à la figure 6.
Pendant le déplacement du support d’aiguille 24 vers une des positions d’insertion, les moyens électroniques 8 comparent le nombre d’impulsions mesuré par le compteur à une première référence prédéterminée qui est un nombre d’impulsions de référence relatif à l’insertion.
Lorsque le support d’aiguille 24 arrive à proximité de la paroi d’appui 19, les crans 52 portés par le support de cathéter 31 commencent à entrer en contact avec le moyen de verrouillage 51 l’un après l’autre. Si le support d’aiguille 24 atteint la position d’insertion prédéterminée, le cran correspondant qui est déjà en contact avec le moyen de verrouillage 51 , continue à coopérer avec le moyen de verrouillage 51 pour maintenir le support de cathéter 31 en position. Dans cette configuration, le nombre mesuré est supérieur ou égal à ce nombre d’impulsions de référence relatif à l’insertion, le moteur électrique 13 cesse de tourner et l’étape I d’insertion est terminée. Si le support d’aiguille 24 n’a pas atteint la position d’insertion prédéterminée, le moteur électrique 13 continue à tourner dans le premier sens de rotation S1 et la crémaillère 33 continue à se déplacer jusqu’à ce que le support d’aiguille 24 arrive à la position d’insertion prédéterminée. Les figures 5c à 5e illustrent une position d’insertion à laquelle le dernier cran qui entre en contact avec le moyen de verrouillage 51 coopère avec ces derniers pour maintenir le support de cathéter 31 à une position qui correspond à une position d’insertion « peu profonde » de l’aiguille 21 , équivalent par exemple à la couche sous-cutanée de la peau du patient. Selon l’exemple illustré, le support d’aiguille 24 peut avoir jusqu’à 5 positions d’insertion différentes. Par conséquent, 5 points durs liés à l’insertion de l’aiguille peuvent être générés. Les pics de courant générés par les points durs liés à l’insertion de l’aiguille sont visibles à la figure 6, pointés respectivement par les flèches P1 , P2, P3, P4 et P5 et la phase d’insertion est indiquée par le chiffre « 3 » à la même figure.
Une fois que le cathéter 30 est inséré dans le site à l’aide de l’insertion de l’aiguille 21 , le support d’aiguille 24 se désolidarise avec le support de cathéter 31 et passe de sa position d’insertion à sa position rétractée. Pour ce faire, le moteur électrique 13 tourne à nouveau dans le second sens de rotation S2 pour que les moyens d’entraînement 4, 44 entraînent l’élément d’entraînement complémentaire 3 et le support d’aiguille 24 dans une direction d’ascension par rapport à l’axe de guidage (B), vers la position rétractée du support d’aiguille 24. La force d’entraînement du moteur électrique 13 étant plus importante que l’encliquetage entre les crans 52 et le moyen de verrouillage 51 , la coopération entre l’élément élastique 32 et le pion de verrouillage 36 est rompue et l’élément d’entraînement complémentaire 3 se désolidarise du support de cathéter 31. Le changement de sens de rotation du moteur électrique 13 fait augmenter l’intensité électrique et génère un troisième pic d’intensité électrique qui est visible à la figure 6, à la fin de la phase « 3 ». La détection du troisième pic d’intensité électrique déclenche à nouveau la remise à zéro du compteur d’impulsions comme montré à la figure 6 et fait démarrer les premiers moyens de détection 16 pour mesurer le nombre d’impulsions à partir de ce moment précis.
Le support d’aiguille 24 est lié en translation avec l’élément d’entraînement complémentaire 3 grâce au crochetage formé par les moyens de blocage 25 via le crochet 251 élastique sur la première portion 34 horizontale de l’élément d’entraînement complémentaire 3.
Pendant le retrait de l’aiguille 21 , le moteur électrique 13 tourne dans le second sens de rotation S2 et met donc en fonctionnement la pompe 14 permettant de transférer une quantité prédéterminée du produit depuis le réservoir 7 vers le cathéter 30. Ceci correspond à la phase « 4 » comme illustré à la figure 6. Le nombre d’impulsions mesuré par le compteur augmente et l’intensité du courant reste stable. Les moyens électroniques 8 comparent le nombre d’impulsions mesuré par le compteur à une troisième référence prédéterminée qui est un nombre d’impulsions de référence relatif à la distribution du produit. Lorsque le nombre d’impulsions mesuré par le compteur est égal ou supérieur à la troisième référence prédéterminée, les moyens électroniques 8 arrêtent le moteur électronique 13. Dans le cas contraire, le moteur électrique 13 continue à tourner dans le second sens de rotation S2.
Lorsque le support d’aiguille 24 arrive en position rétractée, le crochet élastique 251 et les moyens de blocage complémentaires 26 coopérèrent à nouveau pour verrouiller le support d’aiguille 24 à cette position rétractée comme visible aux figure 4d et 5d. Le crochet élastique 251 n’étant plus en contact avec la première portion 34 horizontale de l’élément d’entraînement complémentaire 3, ce dernier devient mobile par rapport au support d’aiguille 24. Le support d’aiguille 24 est alors stable en position rétractée où il est maintenu. Ainsi, le moteur électrique 13 est capable de continuer à tourner dans le second sens de rotation S2 afin de finaliser le transfert de la quantité prédéterminée du produit.
L’assemblage du dispositif d’injection 1 est par exemple réalisé au moyen d’un kit d’assemblage comprenant :
- un corps 2 pourvu d’une paroi d’appui 19 sur le site,
- un support d’aiguille 24, le support d’aiguille 24 étant monté mobile par rapport à la paroi d’appui 19 entre :
• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille 21 est en retrait par rapport à la paroi d’appui 19,
• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille 21 est proéminente par rapport à la paroi d’appui 19, et
• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille 21 est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui 19,
- un moteur électrique 13 comprenant un arbre 20 de rotation, le moteur électrique 13 configuré pour entraîner le support d’aiguille 24 dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d’aiguille 24,
- des moyens de détection 16, 17 configurés pour fournir une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique 13,
- des moyens électroniques 8 configurés pour coopérer avec les moyens de détection 16, 17 pour contrôler la profondeur d’insertion de l’aiguille 21 .
L’invention n’est pas limitée aux modes de réalisation présentés et d’autres modes de réalisation apparaîtront clairement à l’homme du métier.

Claims

Revendications
[Revendication 1] Dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21) dans un site comprenant :
- un corps (2) pourvu d’une paroi d’appui (19) sur le site,
- un support d’aiguille (24) sur lequel est montée une aiguille (21), le support d’aiguille (24) étant monté mobile par rapport à la paroi d’appui (19) entre :
• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille (21 ) est en retrait par rapport à la paroi d’appui (19),
• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille (21) est proéminente par rapport à la paroi d’appui (19), et
• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille (21) est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui (19),
- un moteur électrique (13) comprenant un arbre (20) de rotation, le moteur électrique (13) configuré pour entraîner le support d’aiguille (24) dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d’aiguille (24),
- des moyens de détection (16, 17) configurés pour fournir une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique (13),
- des moyens électroniques (8) configurés pour coopérer avec les moyens de détection (16, 17) pour contrôler la profondeur d’insertion de l’aiguille (21).
[Revendication 2] Dispositif d’insertion (1) selon la revendication 1 comprenant des premiers moyens de détection (16) configurés pour déterminer une valeur relative au mouvement du moteur électrique (13), choisie parmi la vitesse de rotation associée à une durée de rotation, l’angle de rotation, le nombre de tours et le nombre d’impulsions du moteur électrique (13).
[Revendication 3] Dispositif d’insertion (1) selon la revendication précédente dans lequel les premiers moyens de détection (16) comprennent un encodeur (18) agencé sur l’arbre (20) du moteur électrique (13) et un compteur lié à l’encodeur (18) pour compter le nombre d’impulsions du moteur électrique (13).
[Revendication 4] Dispositif d’insertion (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes comprenant des seconds moyens de détection (17) configurés pour déterminer une valeur relative à la charge du moteur électrique (13), choisie parmi l’intensité électrique et le couple du moteur électrique (13).
[Revendication 5] Dispositif d’insertion (1) selon la revendication précédente, dans lequel le support d’aiguille (24) est couplé, pendant au moins l’insertion de l’aiguille, à des moyens de freinage (25, 26, 51 ) aptes à générer au moins un point dur au cours du déplacement du support d’aiguille (24) par rapport au corps (2), et dans lequel les moyens électroniques (8) et les seconds moyens de détection (17) sont configurés pour déterminer tout pic d’intensité électrique du moteur électrique (13) lié à au moins un point dur.
[Revendication 6] Dispositif d’insertion (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes comprenant :
- un cathéter (30) monté mobile par rapport à l’aiguille (21 ) et destiné à distribuer un produit dans le site,
- une pompe (14) reliée à un réservoir (7) de façon à transférer du produit depuis le réservoir (7) vers le cathéter (30), le moteur électrique (13) étant configuré pour alimenter la pompe
(14) pour le transfert du produit.
[Revendication 7] Dispositif d’insertion (1) selon la revendication 5 comprenant un socle (22) présentant un logement de guidage (23) définissant un axe de guidage (B), le logement de guidage (23) étant configuré pour recevoir le support d’aiguille (24) et définir au moins deux points durs, chaque point dur correspondant à au moins une position d’insertion de profondeur prédéterminée.
[Revendication 8] Procédé d’utilisation d’un dispositif d’insertion (1) selon l’une quelconque des revendications précédentes comprenant au moins une étape I dite d’insertion, au cours de laquelle le moteur électrique (13) tourne dans un premier sens de rotation (S1) pour entraîner le support d’aiguille (24) de sa position avant insertion vers l’au moins une position d’insertion, et on procède au moins aux sous-étapes suivantes :
- sous-étape de détection D : les moyens de détection (16 et 17) détectent une première valeur relative au mouvement du moteur électrique (13), sous- étape de comparaison C : les moyens électroniques (8) comparent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique (13) à une première référence prédéterminée pour fournir une information relative à la profondeur d’insertion, dans une configuration C-1 , si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique (13) est égale ou supérieure à la première référence, le moteur électrique (13) cesse de tourner, l’étape I est terminée ; dans une configuration C-2, si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique (13) est inférieure à la première référence, aucune modification n’est apportée au sens de rotation du moteur électrique (13).
[Revendication 9] Procédé d’utilisation d’un dispositif d’insertion (1) selon la revendication précédente combinée avec la revendication 6, comprenant une étape R dite de rétraction qui succède à la configuration C-1 , dans laquelle le moteur électrique (13) tourne dans un second sens de rotation (S2) pour entraîner le support d’aiguille (24) de l’au moins une position d’insertion vers l’au moins une position rétractée, et de préférence pour mettre la pompe (14) en fonctionnement, de préférence encore simultanément.
[Revendication 10] Procédé d’utilisation d’un dispositif d’insertion (1 ) selon l’une quelconque des revendications 8 ou 9 combinée avec les revendications 2 et 6 comprenant une étape P d’amorçage (dite de « priming ») qui précède l’étape I, dans laquelle le moteur électrique (13) tourne dans un second sens de rotation (S2) pour mettre la pompe (14) en fonctionnement et transférer du produit depuis le réservoir (7) vers le cathéter (30) et on procède au moins aux sous-étapes suivantes :
- sous-étape de détection Dbis : les premiers moyens de détection (16) détectent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique (13),
- sous-étape de comparaison Cbis : les moyens électroniques (8) comparent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique (13) à une deuxième référence prédéterminée pour fournir une information relative à l’amorçage de la pompe (14), dans une configuration Cbis-1 , si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique (13) est égale ou supérieure à la deuxième référence, l’étape P est terminée et on passe à l’étape I ; dans une configuration Cbis-2, si la première valeur relative au mouvement du moteur électrique (13) est inférieure à la deuxième référence, aucune modification n’est apportée au sens de rotation du moteur électrique (13).
[Revendication 11 ] Procédé d’utilisation d’un dispositif d’insertion (1 ) selon la revendication 8 combinée avec la revendication 5 au cours duquel, pour l’Étape I dite d’insertion, on utilise les seconds moyens de détection (17) pour détecter une seconde valeur relative à la charge du moteur électrique (13), choisie parmi l’intensité électrique et le couple du moteur électrique, et dans lequel :
- On détecte un premier et un second pics de la valeur relative à la charge du moteur électrique (13),
- on détecte le nombre de pics au-delà des premier et second pics, on interprète ce nombre de pic comme des passages de point dur et on en déduit la profondeur d’insertion par les pics suivant les premier et second pics.
[Revendication 12] Procédé d’utilisation d’un dispositif d’insertion (1 ) selon la revendication 8 combinée avec les revendications 2 et 4 dans lequel, au cours de l’étape I,
- au cours de la sous-étape de détection D, on utilise les seconds moyens de détection (17) pour détecter une seconde valeur relative à la charge du moteur électrique (13), choisie parmi l’intensité électrique et le couple du moteur électrique,
- au cours de la sous-étape C on compare la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique (13) avec une troisième référence prédéterminée, dans une configuration C-3 si la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique (13) est égale ou supérieure à la troisième référence prédéterminée, on commence à utiliser les premiers moyens de détection (16) pour détecter la première valeur relative au mouvement du moteur électrique (13) ; dans une configuration C-4 si la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique (13) est inférieure à la troisième référence prédéterminée, on continue d’utiliser les seconds moyens de détection (17) pour détecter la seconde valeur relative à la charge du moteur électrique (13). [Revendication 13] Procédé d’utilisation d’un dispositif d’insertion (1 ) selon l’une quelconque des revendications 9 à 12 en combinaison avec la revendication 2 comprenant les étapes suivantes qui succèdent à l’étape R : Étape Dter : les premiers moyens de détection (16) détectent la valeur relative au mouvement du moteur électrique (13),
Étape Cter : les moyens électroniques (8) comparent la première valeur relative au mouvement du moteur électrique (13) à une quatrième référence prédéterminée pour fournir une information relative à la quantité de produit distribuée, dans une configuration Cter-1 , si la valeur relative au mouvement du moteur électrique (13) est égale ou supérieure à la quatrième référence, le moteur électrique (13) cesse de tourner, l’étape R est terminée ; dans une configuration Cter-2: si la valeur relative au mouvement du moteur électrique (13) est inférieure à la quatrième référence, aucune modification n’est apportée au sens de rotation du moteur électrique
(13).
[Revendication 14] Kit d’assemblage d’un dispositif d’insertion (1) d’une aiguille (21 ) dans un site comprenant :
- un corps (2) pourvu d’une paroi d’appui (19) sur le site,
- un support d’aiguille (24), le support d’aiguille (24) étant monté mobile par rapport à la paroi d’appui (19) entre :
• une position avant insertion dans laquelle l’aiguille (21 ) est en retrait par rapport à la paroi d’appui (19),
• au moins une position d’insertion dans laquelle l’aiguille (21) est proéminente par rapport à la paroi d’appui (19), et
• au moins une position rétractée dans laquelle l’aiguille (21) est de nouveau en retrait par rapport à la paroi d’appui (19),
- un moteur électrique (13) comprenant un arbre (20) de rotation, le moteur électrique (13) configuré pour entraîner le support d’aiguille (24) dans un mouvement de translation entre les différentes positions du support d’aiguille (24),
- des moyens de détection (16, 17) configurés pour fournir une valeur relative au fonctionnement du moteur électrique (13), - des moyens électroniques (8) configurés pour coopérer avec les moyens de détection (16, 17) pour contrôler la profondeur d’insertion de l’aiguille (21).
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