WO2023209020A1 - Système d'injection amélioré pour dispositif d'administration de médicament - Google Patents

Système d'injection amélioré pour dispositif d'administration de médicament Download PDF

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Publication number
WO2023209020A1
WO2023209020A1 PCT/EP2023/060981 EP2023060981W WO2023209020A1 WO 2023209020 A1 WO2023209020 A1 WO 2023209020A1 EP 2023060981 W EP2023060981 W EP 2023060981W WO 2023209020 A1 WO2023209020 A1 WO 2023209020A1
Authority
WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
piston
needle
pump
injection system
cannula
Prior art date
Application number
PCT/EP2023/060981
Other languages
English (en)
Inventor
Thierry Martin
Jocelyn STAUB
Original Assignee
Société Industrielle de Sonceboz S.A.
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Filing date
Publication date
Application filed by Société Industrielle de Sonceboz S.A. filed Critical Société Industrielle de Sonceboz S.A.
Publication of WO2023209020A1 publication Critical patent/WO2023209020A1/fr

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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
    • A61M5/14212—Pumping with an aspiration and an expulsion action
    • A61M5/14216—Reciprocating piston type
    • A61M5/1422—Reciprocating piston type with double acting or multiple pistons
    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M5/00—Devices for bringing media into the body in a subcutaneous, intra-vascular or intramuscular way; Accessories therefor, e.g. filling or cleaning devices, arm-rests
    • A61M5/14—Infusion devices, e.g. infusing by gravity; Blood infusion; Accessories therefor
    • A61M5/142—Pressure infusion, e.g. using pumps
    • A61M5/14244—Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body
    • A61M5/14248—Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body of the skin patch type
    • A61M2005/14252—Pressure infusion, e.g. using pumps adapted to be carried by the patient, e.g. portable on the body of the skin patch type with needle insertion means

Definitions

  • the present invention relates to the field of external delivery systems, in particular transdermal drug delivery, incorporating a pump system and a transdermal administration system.
  • the system is integrated into a housing whose interior maintains the sterility of the fluidic, autonomous part which adheres to the abdomen or chest or other of the patient and delivers the substance to the patient via a cannula which is inserted into the patient subcutaneously,
  • Medical treatment of many diseases requires continuous infusion of medication, through subcutaneous and intravenous injections, particularly for medications that contain large molecules that cannot be digested when administered orally, such as insulin, biological or biosimilar drugs
  • Patients suffering from chronic illnesses such as immuno-oncology or requiring recurrent post-operative treatment require bolus injection of medications which are generally administered by healthcare personnel.
  • the quantity of injections of these medications can vary from a few milliliters to several tens of milliliters.
  • the flow rate being capped to be supported by the patient, the injection time increases proportionally with the volume injected and has a direct impact on the occupancy rate of the nursing staff.
  • Automatic drug injection pumps have been developed to, on the one hand, free up healthcare personnel's time when administration via the pump must be supervised by trained personnel, and on the other hand, allow the patient to self-administer the medication safely thanks to an automatic system with simplified operation, allowing daily autonomy, drastically reducing the necessary frequency of visits to the hospital.
  • Basal and/or bolus volumes should be administered in precise doses according to individual prescription. Therefore, drug injection pumps must have high reliability, ensuring the patient and caregivers the accuracy and correct monitoring of the dose administered.
  • These pumps are also used for the injection of biological drugs, or anti-cancer active ingredients, requiring shorter injection times, from a few tens of minutes to a few hours, at lower intervals, weekly or monthly.
  • the patient fills the reservoir with the active ingredient, for example from a vial also called a vial, attaches the needle and administration tube to the outlet of the reservoir, then inserts the reservoir into the housing of the pump. After purging the air from the reservoir, tube, and needle, the patient inserts the needle assembly, penetrating member, and cannula into a selected location on the body and removes the penetrating member. penetration. To avoid irritation and infection, the subcutaneous cannula should be replaced and discarded, with the reservoir empty.
  • the active ingredient for example from a vial also called a vial
  • the patient or caregiver uses an additional transfer station so that the contents of the vial are automatically transferred into the internal reservoir of the medical device.
  • the user must generally successively connect the vial on one side (and the vial adapter if it is not already integrated into the transfer station) and the medical device on the other side, to the transfer station then start the transfer sequence.
  • These devices have an internal energy source that powers the internal organs during the operation of injecting the medication into the patient. As these devices can be stored for long periods of time, it is crucial to preserve the energy source during this period and only power the system when appropriate.
  • a drug delivery device comprising a transdermal delivery system having a needle actuation mechanism configured for the transdermal insertion of a cannula and a needle guide member for guiding the axial movement of a needle and a cannula.
  • the needle actuation mechanism includes a cam member rotatable relative to the needle guide member.
  • the guide member guides a needle attached to a needle holder and a cannula attached to a cannula holder.
  • the needle and cannula holders each include an engagement portion, wherein the engagement portion of the needle holder is configured to engage a first and a second cam surface and the engagement portion of the cannula holder is configured to engage with a locking surface.
  • patent application US20200108201A1 describing a therapeutic substance delivery device comprising a fluid path having a reservoir needle, a body needle, a body needle injection mechanism and a pumping assembly (a) configured for pumping the substance from the reservoir to the subject, (b) shaped to define a pump chamber, and (c) including a plunger disposed within the pump chamber.
  • the piston moves back and forth through a plurality of discrete phases of motion.
  • a first phase of movement of the piston operates a first operation among a group of operations comprising (a) driving the reservoir needle to enter the reservoir, (b) advancing the body needle into the subject's body, (c) withdrawing the substance from the reservoir, (d) pumping the substance into the subject, and (e) retracting the body needle.
  • a second phase of movement of the diver activates a second operation of the group of operations.
  • Patent application US20210330893A1 describes a manual auto-injector for administering a medication.
  • This auto-injector includes a body, a syringe holder configured to receive a syringe; a first drive module configured to move the syringe holder relative to the body; and a rigid needle shield removal device including a first portion configured to separate a rigid needle shield from the syringe.
  • the device comprises two electromagnetic actuators, it is not possible to control the actuation mechanism of the needle and the cannula independently of the operation of the pump.
  • the mechanism is actuated by a pre-loaded spring, and is locked before first use in position by the pump piston rod.
  • the stem releases the lock of the needle and cannula actuating mechanism, which cannot then be returned to the waiting position.
  • the usable stroke for pumping, during the drug injection phase via the needle inserted into the patient's body, is therefore reduced and restricted by the needle movement mechanism, and thus requires a greater number of cycles, which increases the electrical consumption of the motor; except to increase the volume of the pump body, which is however unfavorable because it requires increasing the size of the device.
  • the present invention relates in its most general acceptance to a transdermal drug delivery device having the characteristics of claim 1.
  • said additional function may be the triggering of the transdermal injection system.
  • the injection system is provided with a locking device resting against a wall of the cam element so as to prevent the rotation of said cam element subjected to the action of said pre-armed spring.
  • the locking device is provided with a connecting means which can be rotated around an axis and a translation element which can be translated in a plane orthogonal to the axis, a distal end of the translation element being in contact with the wall of the cam element, the proximal end resting on a surface of the connecting means, an opposite surface of the connecting means being resting against a surface of a protuberance of the lower casing hindering any translation movement of the translation element, and in that the end of the rod of one of the pistons is movable on said additional stroke up to a position where it comes into contact with the means of connection to impart a rotational movement to it, said rotational movement causing the release of the locking device by releasing the contact between the proximal end of the translation element and the surface of the connecting means.
  • said additional function is the triggering of a system for perforating a membrane separating the housing of a cartridge containing an active principle from the interior space of said housing.
  • a preferred embodiment of the invention concerns a solution using a cannula and a needle.
  • the injection mechanism then operates with several stages:
  • the present invention is not limited to this preferred embodiment, and can also provide a more rudimentary mechanism as proposed by patent application US20210330893A1, consisting of simply moving a hollow needle which remains implanted in the patient's body .
  • the invention is based on the interposition of a connecting means (105), interposed between the pump piston (205) or the motorized valve piston (202) on the one hand, and the injection system (100 ) on the other hand.
  • This connecting means (105) is movable between a first position which it occupies until the erection of the needle or the needle-cannula assembly is commanded, and a second position, irreversible, in which it is switched by the triggering of the injection system (100), and in which it is maintained definitively and irreversibly.
  • this connecting means (105) is erased so as to no longer present any possible zone of interaction with the piston (202, 205), over the entire stroke of the piston.
  • Said entire stroke includes a nominal stroke and a trigger stroke.
  • the entire stroke of the piston (202, 205) can be used for winnowing or pumping purposes.
  • this connecting means (105) has the shape of a rotating element around an axis (154). In its initial position, it blocks the translation element (104) which locks the injection system (100). When the piston comes into contact with the connecting means (105), it causes it to tilt around the axis (154), which releases the movement of the translation element which releases the operation of the injection system (100) , and moving the connecting means (105) into its second position where it is permanently held. This retention is ensured for example by a rib (171, 172) which leads this part into its second position where it is held by an elastic return means. In this second position, the connecting means (105) is definitively erased to allow movement of the piston over its entire stroke, to ensure pumping, without any new direct or indirect interaction with the injection system (100). .
  • the invention is not limited to a drug administration device implementing this mode of triggering the injection system, and includes other inventive technical choices which are associated in an exemplary embodiment of this trigger mode, but can also be operated without this trigger mode.
  • Figures 1, 2, 3, 4, and 5 illustrate a first embodiment of the locking device of the needle insertion mechanism according to the invention, the representing the needle insertion mechanism alone, as described in international patent application WO2018141697A1.
  • Figures 2 and 3 show the needle locking and insertion mechanism in a top view, the representing the device in the initial state, which we call “armed”, and the showing the mechanism after triggering and inserting the needle.
  • the injection system (100) notably comprises a needle insertion mechanism composed of a cam element (101), and illustrated in more detail in with a partial sectional view.
  • Said cam element (101) has a rib (103) whose advantageous profile cooperates with protuberances (111, 112) of a needle support (121) and a cannula support (124) allowing insertion of the needle (120) and the flexible cannula (122), then removing the needle (120) alone, in a rotational movement of less than 360° of the cam element (101).
  • the cannula support (124) has a conduit making it possible to accommodate the tube (130) conveying the fluid to be injected through the cannula (122), this conduit being connected to the cannula (122) by an internal cavity (125) .
  • Insertion of the needle (120) and cannula (122) is guided by a through hole (106) of the housing (107).
  • the rotational movement of the cam element (101) is induced by a spiral spring (102), preloaded in the initial state, the cam element (101) being held in position by a locking system (110) described more particularly by Figures 2, 3, 4 and 5.
  • the sequence of insertion of the needle (120) is triggered by a release of the locking system (110), allowing the free rotation of the cam element ( 101) and therefore the insertion of the needle (120) thanks to the discharge of the spring (102).
  • this sequence of movement is irreversible and that upon its completion, the spring (102) is in the discharged state and opposes the movement of the cam (101) in the direction opposite to that traveled for the insertion of the needle (120) and the cannula (122).
  • the needle (120) once the sequence is completed, is retracted inside the medical device and cannot be deployed again, leaving the device in a state avoiding any risk of injury to the user.
  • the use of a retractable needle (120) housed within a flexible cannula (122) is not limiting to the invention and is especially useful for guaranteeing the sterility of the fluid conduit as long as the needle is located at the breast of the cannula. Those skilled in the art could easily imagine other alternatives for creating the fluid interface between the device and the patient.
  • the locking device comprises a translation element (104) and a connecting means (105), having a degree of freedom in rotation, both guided by the lower casing (107) of the housing in respective translation movements and rotation.
  • the translation element (104) has an arm (140), the distal end of which rests on a wall (109) of the cam element (101), more visible on the , and the proximal end (140) rests on a surface (150) of the connecting means (105), and an elastic projection (142) ensuring that the locking device (110) is maintained in its final position after triggering, by cooperation with the groove (172) of the lower casing (107) of the housing.
  • Said connecting means (105) has an opposite surface (151) to said surface (150), this opposite surface (151) resting on a protuberance of the lower casing (107) of the housing.
  • the cooperation of the translation element (104) and the connecting means (105) makes it possible to transmit the entire preload force of the spiral spring (102), exerted on the cam (101). , directly to the lower casing (107) of the housing, thus preventing any possible movement.
  • This also makes it possible to ensure a longer lifespan of the system during a storage period; the use of a direct transfer of forces by the housing makes it possible to avoid a risk of creep of the parts.
  • Said connecting means (105) has a body (152) provided with a lever arm (153) ensuring rotational guidance of said body (152) around the axis (154). Rotation of the connecting means (105) induces sliding of the surface (150) and the opposite surface (151) on the opposite surfaces (141, 174) belonging respectively to the translation element (104) and the lower casing (107) of the housing.
  • the locking mechanism (110) is released and the translation element (104) performs a translation movement induced by the preload force of the spiral spring (102).
  • the arcuate profile (143) of the elastic protrusion (142) slides along the grooves (171, 172) of the housing (107), causing a movement of the end of the elastic protrusion orthogonal to the translation movement of the translation element.
  • the translation element (104) When the apex (144) of the arcuate profile (143) exceeds the separation (175) between the two grooves (171, 172), the translation element (104) is no longer in contact with the cam (101), but the translation movement continues along the groove (172) thanks to the release of the elastic energy accumulated by the elastic protrusion (142) during its movement along the first groove (171), to finally arrive at the position of stable equilibrium presented in .
  • the lower surface (145) of the translation element (104) slides on an upper surface (155) of the connecting means (105) so as to impose a movement of said connecting means (105) until it abuts against a protuberance (173) of the lower casing (107) of the housing.
  • the complementary profile of the surfaces (145, 155) advantageously allows the continuity of the translation of the translation element (104) following this abutment, while making it possible to block the rotational movement opposite to the abutment in the final position such as presented in .
  • the elastic protrusion makes it possible, after release of the locking device, to ensure a final safety position for which the immobilization of the translation element (104) and the connecting means (105) is ensured even in the event of sudden movement or shock to the medical device.
  • the translation element (104) and the connecting means (105) are maintained in position thanks to the friction of the surface (150) and the opposite surface (151) respectively. on the surfaces (141, 174).
  • the rotation of the connecting means (105) and therefore the release of the locking device is achieved by pressing the end of the pump piston (205) on a circular surface (156) of the lever arm (153) .
  • this support is obtained on an extreme part of the movement stroke of the pump piston (205), this advantageously allowing the pumping function to be carried out before the release of the locking device, allowing for example to be able to transfer the fluid to be injected from an external reservoir to an internal reservoir before placing the device on the patient.
  • the stroke of the pump piston can easily be limited in software.
  • the pump piston (205) can benefit from the entire stroke for the pumping function and thus increase, for each pump cycle, the volume transferred from the internal reservoir to the patient.
  • the pump piston (205) only ensures the rotational movement of the connecting means (105) until the locking mechanism (110) is released, as described previously. In order to ensure the free movement of the piston on this extreme stroke, it is necessary, after release of the locking device (110), to maintain the connecting means (105) in the safety position as permitted here by its cooperation with the translation element (104).
  • FIG. 1 One embodiment of the pump system (200) can be appreciated with reference to Figures 6 to 10.
  • The represents the pump system (200) integrated in the lower casing (107), connected to the reservoir (203) of fluid to be extracted and to the internal reservoir (215).
  • Figures 10a to 10d highlight the geometry of the three ports (21, 212, 213) of the pump body (201) and their advantage compared to those used in international patent application WO2018141697A1.
  • the pump is composed of a pump body (201) and two pistons, a pump piston (205) and a valve piston (202), defining between them an internal cavity (208) of variable volume.
  • These two pistons are respectively secured to a rack (248, 258) which can be set in axial movement by a drive system (240, 250) composed of a mechanical movement reducer (241, 251), whose input is coupled to an electric motor (242, 252).
  • Fluid transfer within the internal cavity (208) is possible by the cooperation of multiple ports (211, 212, 213) with an internal channel (209) of the valve piston (202) opening at one end into the internal cavity (208) and terminated by an orifice (221) at its other end.
  • the precise axial positioning of the valve piston (202) allows one of the ports (211, 212, 213) to selectively cooperate with the orifice (221) of the pump.
  • the port (211) is connected to the reservoir (203) of fluid to be extracted, for example a bottle
  • the port (212) is an outlet port and is connected to the injection system
  • the port (213) is connected to the internal reservoir (215) of the medical device.
  • Port (211) and port (213) can alternately serve as an input port or an output port.
  • outlet port of the pump is meant a port from which the fluid circulates exclusively so as to leave the internal cavity (208) of the pump.
  • the valve piston (202) and the pump piston (205) are in frontal contact or have a small distance apart, so that the internal cavity (208) has a small air volume.
  • Two injection sequences are preferred without being limiting to the invention. Either with use of the internal tank or by direct injection.
  • the pump system (200) may be used for drug reconstitution functions, for example to reconstitute a lyophilized drug and a diluent.
  • the internal reservoir (215) could then be a cartridge pre-filled with a diluent, and a pump sequence could be performed to transfer this diluent to a reservoir (203) containing lyophilized medication to dissolve it.
  • the reverse transfer, from the reservoir (203) to the internal reservoir (215) is carried out in order to inject it into the patient subsequently. It is also conceivable to carry out several successive transfers, partial or total, between the reservoir (203) and the internal reservoir, this being able to facilitate the dissolution of the lyophilized medication in the diluent.
  • the ports (211, 212, 213) are arranged in a staggered manner, the ports (211 and 213) being in the same longitudinal plane, the port (212) being offset radially and being located axially between the two ports (211 and 213 ).
  • This staggered configuration is particularly advantageous for limiting the stroke necessary for the valve piston (202) to select one of the ports (211, 212, 213), this procedure having to be repeated several times during an injection cycle, the axial rimpedement of the ports (211, 212, 213) has a direct influence on the durability of the battery (260) and therefore affects the overall efficiency of the device.
  • FIGS. 8 and 9 highlight one of these improvements.
  • the staggered arrangement of the ports (211, 212, 213) results in a tangential misalignment of these holes relative to the orifice (221) of the valve piston (202).
  • the orifice (211) of the valve piston (202) has on either side a tangential flare (223, 224) of its radial end facing each other.
  • -port screws (211, 212, 213) are delimited by tangential beads (225, 226) and axial beads (227, 228) made from a flexible and deformable material, such as a silicone or a flexible thermoplastic, in order to match the cylindrical interior surface of the body. pump (201) and ensure sealing.
  • the valve piston has a hard core (230), in which the internal conduit (209) connected to the orifice (221) is made, this hard core (230) being overmolded by an elastomer (229) to form the tangential flares (223, 224).
  • a hard core in which the internal conduit (209) connected to the orifice (221) is made, this hard core (230) being overmolded by an elastomer (229) to form the tangential flares (223, 224).
  • the valve body in radial section, this section not being made in the same axial plane for the left and right halves, but along two half-planes located respectively at the level of the middle of the port (212) and the port (213 ).
  • This section makes it possible to visualize the good correspondence between the tangential flares (223, 224) and the ports (212, 213) offset tangentially with respect to the orifice (221) of the valve piston (202).
  • the ports (211, 212, 213) of the pump body (205) are extended by clearances (231 , 232, 233) conical allowing coupling with the flexible cylindrical tubes (261, 262, 263), visible in , connecting elements of the fluidic system while ensuring radial stopping of these tubes thanks to a shoulder (220, 222). Consequently, the diameter of the ports (211, 212, 213) must be less than the external diameter of the flexible tubing and ideally greater than the internal diameter of the flexible tubing so as not to limit the flow. If the shoulder makes it possible to secure the mechanical assembly, it is nevertheless not necessary for it to be present over the entire circular periphery of the flexible tubing.
  • the ports (211, 212, 213) can advantageously have an oblong periphery to increase the section opposite the orifice of the valve piston (202) while ensuring a mechanical stop for the flexible tubing .
  • oblong periphery we mean that the section of the ports (211, 212, 213), as presented in the , is not discal but has a different length depending on the axial and tangential directions.
  • the section is a groove in the tangential direction, ending in two half-cylinders.
  • the invention is not limited to this type of shape, but includes any type of elongated section, such as a rectangle or an ellipse.
  • the long length is not limited to the tangential direction, but can also be achieved in the radial direction and will be chosen according to the arrangement of the ports (211, 212, 213).
  • Figure 10 illustrates different scenarios for positioning the valve piston (202), subfigures a and b representing the case of an orifice (221) and a port (211) both with disc section, as produced in patent application WO2018141697A1.
  • Subfigure a represents a cylindrical port (211) having a section of for a diameter of and being perfectly aligned with an identical orifice (221), the fluid passage section is represented by hatching.
  • the sub-figure figure b represents the evolution of the hatched passage section when there is an axial misalignment between the orifice (221) and the port (211), it can be noted that an offset of results in a remaining passage section of , a reduction of more than 35%.
  • the oblong shape of the port (211) according to the invention is presented in subfigures c and d, it makes it possible to offer a fluid passage section of in the same axial dimensions when combined with an identical orifice or with a disc orifice having a tangential flare as shown.
  • Subfigure d represents the evolution of the hatched passage section during poor axial positioning of the pump. We will note that for a shift of , the section then decreases to leave a passage of . It will also be noted that up to an axial offset of , i.e. a passage section of the passage section remains greater than or equal to that obtained for a port with a disc section of the same axial size.
  • the shape of the present invention makes it possible to ensure a fluid passage section equivalent to the cylindrical shape of a tube with ⁇ as carried out in the prior art.
  • the shape of the present invention therefore makes it possible to have precise positioning at without having an impact on the pressure losses in said system.
  • the invention is not limited to an oblong shape, but can be extended to any shape making it possible to increase the fluid passage section while ensuring the radial stopping of the tubing connected to the pump body.
  • the medical device is able to interface with an external reservoir (203), such as a bottle.
  • an external reservoir (203) such as a bottle.
  • the bottle must be coupled to an adapter part (311) intended to be inserted into a reception part (308) of the medical device, having complementary shapes.
  • the adapter part (311) has a hollow needle (315) intended to pierce the septum of the bottle (312) and take the fluid contained therein, the hollow needle (315) being connected to a central channel of the adapter part ( 311).
  • This operation is carried out before activation of the medical device and the configuration of the septum and the needle are such that only the flow of fluid through the internal channel is possible, this making it possible to prevent air from entering the the bottle (312) and therefore preventing the spontaneous flow of the fluid contained in the bottle.
  • Activation of the medical device is obtained by inserting said adapter part (311) into the reception part (308).
  • the adapter part (311) and the receiving part (308) can be screwed into each other so as to make central tubes (320, 321) complementary to one and the other cooperate. other parts so as to provide a sealed flow channel for conveying the fluid between the bottle and the medical device.
  • the central tubes (320, 321) cooperate by conical fitting and produce a luer type connection, but the invention extends to any type of connection compatible with medical applications.
  • the torque exerted by the adapter part (311) on the receiving part (308) causes the latter to rotate in order to activate the system electronic (310) and authorize the transfer of the drug to the internal reservoir as described in international patent application WO2018141697A1.
  • the user can disconnect the adapter part (311) by unscrewing it, this movement then returning the receiving part (308) to its initial position and simultaneously deactivating the electronic system (310).
  • the user can be informed about the state of the medical device by haptic or visual signals, such as vibrations or the power supply of LEDs.
  • haptic or visual signals such as vibrations or the power supply of LEDs.
  • the triggering of said signals can be directly activated by user actions on the device.
  • Figures 11 to 13 represent the fluidic system (300) isolated from an exemplary embodiment according to the invention.
  • Figures 11 and 13 being perspective views showing the different stages of connection of an external reservoir (203), the showing an exploded view of the different unconnected elements, the showing the connection of the tank (203) to the adapter part (311) and the showing the connection of the reservoir (203) and adapter part (311) assembly to the reception part (308).
  • These different figures also show the other constituents of the fluidic system, namely the fluidic part of the pump system (200), the internal reservoir (215) and the needle support (121) of the injection system, these different elements being connected by flexible tubing, one end of which is inserted into clearances (231, 233) of the pump body (201).
  • Fluid is directed to either element through the movements of the valve piston (202) and pump piston (205) described in this application.
  • a hollow needle (315) intended to pierce the septum of the external reservoir to make a watertight connection between said external reservoir (203) and the piping of the fluidic system (300).
  • the assembly shown in is obtained, from the , following the screwing of the adapter part (311) and the reception part (308) by cooperation of a thread (331) and a tapping (330).
  • FIG. 3 There shows a sectional view of the adapter part (311) and the host part (308) before assembly, in order to better visualize the fluid connection between these parts and their connection.
  • the complementary central tubes (320, 321) belonging respectively to the adapter part (311) and to the receiving part (308) make it possible to ensure the connection of the fluidic outlet port (313) of the adapter part ( 311) to the entry port (387) of the reception room (308).
  • the hollow needle (315), of the adapter part (311) has an internal channel ending in the outlet port (313) opening into the central tube (320).
  • the reception part (308) is formed of a cylindrical body (341) having a cavity opening axially into which the central tube (321) opens, the internal cylindrical surface of the cavity having the thread (330) cooperating with the thread (331) of the adapter part (311).
  • the receiving part (308) has a hollow axial protuberance (386) with a slightly conical periphery so as to be able to easily fit into a flexible tube, to ensure the transfer of the fluid towards the pump body .
  • the reception room is thus crossed axially by a conduit opening on the one hand, onto the inlet port (387) at an axial end of the central tube (321), and on the other hand, onto an outlet port (388) located at the end of the axial protrusion (386).
  • the central tubes (320, 321) have an advantageously conical shape, known as a "luer taper", allowing a tight coupling, in compliance with the ISO 80369 standard, when sufficient contact force is ensured.
  • the fitting of the complementary central tubes (320, 321) and the application of force necessary for sealing are ensured thanks to the cooperation of a thread (331) complementary to a tapping (330), respectively produced in the protuberance hollow cylindrical (340) of the adapter part (311) and in the cylindrical body (341) of the reception part (308), surrounding the central tubes (320, 321).
  • these axial protuberances (381, 382) are located radially on either side of the axial protuberance (386) and are intended to extend into the lower casing (107) of the housing, so as to cooperate with a part elastically deformable, to ensure maintenance of the final angular position of the receiving part.
  • Said final angular position is obtained by the abutment of a radial protuberance (383), extending radially from the lower axial end of the cylindrical body (341), against a complementary abutment of the lower casing of the housing.
  • a partial annular protuberance (384) extending axially the cylindrical body (341) over a limited angular portion.
  • This partial annular protuberance (384) is called activation arm and makes it possible to engage or release the activation switch of the medical device depending on the angular position of the receiving part (308).
  • the partial annular protuberance (384) also has a cylindrical interior surface concentric with a cylindrical protrusion of the lower casing of the housing, in order to ensure rotational guidance of the receiving part (308).
  • Figures 16 and 18 show the reception part (308) installed in the lower casing (9) of the housing in its initial state, that is to say before the insertion of the bottle fitted with its adapter part. There showing an axial incidence view and the showing a sectional view, at the level of the axial protuberances (381, 382), according to the same incidence.
  • the adapter part is inserted axially into the host part (308), the host part remaining fixed, until the central tubes are in coaxial contact so as to generate jamming.
  • the partial annular protuberance (384) When the reception part (308) rotates, the partial annular protuberance (384) will press against the lever of the switch (390) for activating the medical device arranged on the electronic system (310).
  • the deformation torque necessary to rotate the receiving part (308) is greater than the torque necessary to guarantee the tightness of the connection according to the ISO 80369 standard. This deformation serves as haptic feedback to the user in order to to notify him of the successful completion of the installation of the bottle and the activation of the medical device.
  • the final angular position is not irreversible. If the user applies a torque of amplitude identical to that deployed for activation of the device, but in the opposite direction, the flexible beams (922, 923) can again be elastically deformed by the axial protuberances (381, 382) , allowing the host part to perform a reverse rotation to return to the initial state presented in and 18. This operation is accompanied by the disarming of the switch (390) indicating to the medical device that the bottle is no longer engaged. The user has the option of continuing to unscrew the adapter part (308) to remove the bottle (312).
  • This activation system thus offers a function guaranteeing the user monitored and secure bottle insertion to limit any risk of misuse.

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Abstract

La présente invention concerne un dispositif d'administration de médicament transdermique comprenant un boîtier, un carter inférieur (107) dudit boîtier définissant une surface de liaison cutanée avec un orifice (106) pour le passage d'une canule (122) d'injection transdermique, un réservoir (203, 215) contenant un principe actif destiné à être administré, un système de pompe (200) comprenant un corps de pompe (201), un piston de vanne (202) et/ou un piston de pompe (205) pouvant être mis en mouvement axial dans le corps de pompe (200) par au moins un système d'entraînement (240, 250), un système d'injection (100) transdermique et un système électronique (310) de commande pour faire fonctionner le ou les systèmes d'entraînement (240, 250) du système de pompe (200) et pour libérer le système d'injection (100) transdermique, caractérisé en ce que ledit système d'injection (100) est commandé par un élément de translation interagissant avec un moyen de liaison (105) intercalé entre le piston de pompe (205) ou le piston de vanne (202) motorisé d'une part, et le système d'injection (100) d'autre part, ledit moyen de liaison (105) étant mobile entre une première position qu'il occupe jusqu'à ce qu'à l'activation dudit système d'injection (100), et une deuxième position, irréversible, dans laquelle il est basculé par le déclenchement dudit système d'injection (100), et dans laquelle deuxième position il est effacé afin de ne plus présenter aucune zone d'interaction possible avec le piston (202, 205), sur la totalité de la course dudit piston (202, 205).

Description

 Système d’injection amélioré pour dispositif d’administration de médicament. Domaine de l’invention
La présente invention concerne le domaine des systèmes externes de délivrance notamment transdermique de médicament, incorporant un système de pompe et un système d'administration transdermique. Typiquement, le système est intégré dans un boîtier dont l’intérieur maintient la stérilité de la partie fluidique, autonome qui adhère à l'abdomen ou à la poitrine ou autre du patient et délivre la substance au patient via une canule qui est insérée dans le patient par voie sous-cutanée,
Le traitement médical de plusieurs maladies nécessite une perfusion continue de médicament, par des injections sous-cutanées et intra-veineuses, notamment pour des médicaments qui contiennent de grosses molécules qui ne peuvent pas être digérées lorsqu'elles sont administrées par voie orale, comme l'insuline, les médicaments biologiques ou biosimilaires
Les patients atteints de maladie chroniques types immuno-oncologie ou encore nécessitant un traitement récurrent post opératoire, ont besoin d’injection de médicaments en bolus qui sont généralement administrés par du personnel soignant. La quantité des injections de ces médicaments peut varier de quelques millilitres à plusieurs dizaines de millilitres. Le débit étant plafonné pour être supporté par le patient, le temps d’injection augmente proportionnellement avec le volume injecté et a un impact direct sur le taux d’occupation du personnel soignant. Des pompes à injection de médicament automatiques ont été développées pour d’un côté, libérer du temps au personnel soignant lorsque l’administration via la pompe doit être supervisée par du personnel formé, et d’un autre côté, permettre au patient de s’autoadministrer le médicament en sécurité grâce à un système automatique au fonctionnement simplifié, lui permettant d’obtenir une autonomie quotidienne réduisant drastiquement sa fréquence nécessaire de passage à l’hôpital.
Les volumes basaux et ou bolus doivent être administrés à doses précises selon la prescription individuelle. Par conséquent les pompes d’injection de médicament doivent présenter une fiabilité élevée, assurant au patient et aux aides-soignants l’exactitude et le monitorage correct de la dose administrée.
Ces pompes sont également utilisées pour l’injection de médicaments biologiques, ou de principes actifs anticancéreux, nécessitant des durées d’injection plus courtes, de quelques dizaines de minutes à quelques heures, à des périodicités moindres, hebdomadaires ou mensuelles.
Pour éviter les problèmes de restérilisation de dispositifs ambulatoires destinés à des traitements à domicile, on privilégie des dispositifs à usage unique, la simplicité des composant du dispositif est donc primordiale pour assurer un prix de vente non rédhibitoire.
Habituellement, le patient remplit le réservoir avec le principe actif, par exemple à partir d’une fiole aussi appelée vial, attache l'aiguille et le tube d'administration à l'orifice de sortie du réservoir, puis insère le réservoir dans le boîtier de la pompe. Après avoir purgé l'air du réservoir, du tube et de l'aiguille, le patient insère l'ensemble d'aiguille, l'élément de pénétration et la canule, à un emplacement sélectionné sur le corps, et retire l'élément de pénétration. Pour éviter toute irritation et infection, la canule sous-cutanée doit être remplacée et jetée, avec le réservoir vide.
Il arrive également que le patient ou le personnel soignant ait recours à une station de transfert supplémentaire pour que le contenu de la fiole soit automatiquement transféré dans le réservoir interne du dispositif médical. Pour se faire l’utilisateur doit généralement connecter successivement d’un côté la fiole (et l’adaptateur de vial s’il n’est pas déjà intégré à la station de transfert) et de l’autre côté le dispositif médical, à la station de transfert puis lancer la séquence de transfert.
Ces dispositifs sont munis d’une source d’énergie interne qui alimente les organes internes lors du fonctionnement de l’injection du médicament au patient. Comme ces dispositifs peuvent être stockés durant de longues durées, il est crucial de préserver la source d’énergie durant cette période et de n’alimenter le système qu’au moment opportun.
Etat de la technique
On connaît dans l’état de la technique la demande de brevet US2019365993 de la demanderesse décrivant un dispositif d'administration de médicament comprenant un système d'administration transdermique ayant un mécanisme d'actionnement d'aiguille configuré pour l'insertion transdermique d'une canule et d'un élément de guidage d'aiguille pour guider le déplacement axial d'une aiguille et d'une canule. Le mécanisme d'actionnement d'aiguille comprend un élément de came pouvant tourner par rapport à l'élément de guidage d'aiguille. L'élément de guidage guide une aiguille fixée à un porte-aiguille et une canule fixée à un porte-canule. Les supports d'aiguille et de canule comprennent chacun une partie d'engagement, dans lequel la partie d'engagement du support d'aiguille est configurée pour s'engager avec une première et une seconde surface de came et la partie d'engagement du support de canule est configurée pour s'engager avec une surface de verrouillage.
On connaît aussi la demande de brevet US20200108201A1 décrivant un dispositif d'administration de substance thérapeutique comprenant un trajet de fluide ayant une aiguille de réservoir, une aiguille corporelle, un mécanisme d'injection d'aiguille corporelle et un ensemble de pompage (a) configuré pour pomper la substance du réservoir vers le sujet, (b) formé pour définir une chambre de pompe, et (c) comprenant un plongeur disposé à l'intérieur de la chambre de pompe. Le piston se déplace d'avant en arrière à travers une pluralité de phases de mouvement discrètes. Une première phase de mouvement du piston actionne une première opération parmi un groupe d'opérations comprenant (a) l'entraînement de l'aiguille du réservoir pour qu'elle pénètre dans le réservoir, (b) l'avancement de l'aiguille corporelle dans le corps du sujet, (c) le retrait de la substance du le réservoir, (d) pomper la substance dans le sujet, et (e) rétracter l'aiguille corporelle. Une deuxième phase de mouvement du plongeur actionne une deuxième opération du groupe d'opérations.
La demande de brevet US20210330893A1 décrit un auto-injecteur manuel pour l'administration d'un médicament. Cet auto-injecteur comprend un corps, un porte-seringue conçu pour recevoir une seringue ; un premier module d'entraînement conçu pour déplacer le porte-seringue par rapport au corps ; et un dispositif de retrait de protège-aiguille rigide comprenant une première partie conçue pour séparer un protège-aiguille rigide de la seringue.
Inconvénients de l’art antérieur
Dans la solution décrite dans le brevet EP3354303, bien que le dispositif comporte deux actionneurs électromagnétiques, il n’est pas possible de commander le mécanisme d’actionnement de l’aiguille et de la canule de manière indépendante du fonctionnement de la pompe. En effet, le mécanisme est actionné par un ressort précontraint, et est verrouillé avant la première utilisation en position par la tige du piston de la pompe. Lors de la première utilisation de la pompe, la tige libère le verrouillage du mécanisme d’actionnement de l’aiguille et de la canule, qui ne peut ensuite être remise en position d’attente.
La solution proposée par la demande de brevet US20210330893A1 n’est pas totalement satisfaisante. Elle prévoit l’actionnement par le même élément motorisé de la pompe et du système de déclenchement d’une aiguille d’injection, par une succession de déplacements avec des amplitudes croissantes mais toujours limités par la position d’activation du premier puis de second déclenchement du mécanisme d’éjection. De ce fait, cette solution ne permet pas d’exploiter la totalité de la course motorisée, cette course étant limitée par la position du premier déclenchement de l’érection de l’aiguille, puis du second déclenchement de retrait de l’aiguille. La course exploitable pour le pompage, pendant la phase d’injection du médicament via l’aiguille insérée dans le corps du patient est donc réduite et bridée par le mécanisme de déplacement de l’aiguille, et nécessite ainsi un nombre de cycles plus important, ce qui augmente la consommation électrique du moteur ; sauf à augmenter le volume du corps de pompe, ce qui est toutefois défavorable car oblige d’augmenter l’encombrement du dispositif.
De plus pour exploiter au mieux la course disponible, il est nécessaire de maîtriser avec une grande précision le déplacement, car toute erreur entrainerait le déclenchement inopiné du mécanisme d’éjection et de retrait de l’aiguille.
Solution apportée par l’invention
Afin de répondre aux inconvénients de l’art antérieur, la présente invention concerne dans son acceptation la plus générale un dispositif d’administration de médicament transdermique présentant les caractéristiques de la revendication 1.
Le système comprenant :
  • un boîtier, un carter inférieur dudit boîtier définissant une surface de liaison cutanée avec un orifice pour le passage d’une canule d’injection transdermique,
  • un réservoir contenant un principe actif destiné à être administré,
  • un système de pompe comprenant un corps de pompe, un piston de vanne et/ou un piston de pompe pouvant être mis en mouvement axial dans le corps de pompe par au moins un système d’entraînement,
  • un système d’injection transdermique et un système électronique de commande pour faire fonctionner le ou les systèmes d'entraînement du système de pompe et pour libérer le système d’injection transdermique,
caractérisé en ce que ledit système d’injection est commandé par un élément de translation interagissant avec un moyen de liaison intercalé entre le piston de pompe ou le piston de vanne motorisé d’une part, et le système d’injection d’autre part, ledit moyen de liaison étant mobile entre une première position qu’il occupe jusqu’à ce qu’à l’activation dudit système d’injection , et une deuxième position, irréversible, dans laquelle il est basculé par le déclenchement dudit système d’injection, et dans laquelle deuxième position il est effacé afin de ne plus présenter aucune zone d’interaction possible avec le piston, sur la totalité de la course dudit piston.
En outre ledit système électronique peut commander :
  • sur une partie limitée de la course nominale axiale dudit piston de pompe ou dudit piston de vanne, la fonction de pompage ou la fonction de vanne seulement, et,
  • sur au moins une partie additionnelle de ladite course, le déplacement axial dudit piston de pompe ou dudit piston de vanne de manière à piloter une fonction additionnelle indépendante de ladite fonction de pompage ou de la fonction de vanne, ladite fonction additionnelle n’étant pas activée pendant le déplacement axial dudit piston de pompe ou dudit piston de vanne sur la course nominale.
En particulier, ladite fonction additionnelle peut être le déclenchement du système d’injection transdermique.
En l’occurrence, ledit système d’injection transdermique peut comporter :
  • un mécanisme d'actionnement d’un ensemble comprenant une aiguille reliée à un porte-aiguille, ladite canule reliée à un porte-canule, et un élément de guidage configuré pour guider le déplacement axial de l'aiguille et de la canule,
le mécanisme d'actionnement comprenant :
  • un élément de came pouvant tourner par rapport à l'élément de guidage d'aiguille, le porte aiguille et le porte canule comprenant chacun une protubérance coopérant avec une nervure de l’élément de guidage,
  • un ressort pré-armé pour communiquer un mouvement de rotation au l’élément de came par rapport à l'élément de guidage d'aiguille, pour commander séquentiellement le mouvement d'insertion de l'aiguille et de rétraction de l'aiguille de sorte que l'aiguille et la canule sont déplacées d'une position rétractée à une position étendue lors de la rotation de l'élément de came d'un premier angle prédéterminé, par coopération des protubérances du porte aiguille et du porte canule avec la nervure de l’élément de came, et de telle sorte que l'aiguille est ramenée dans la position rétractée lors d'une rotation supplémentaire dudit élément de came sur un second angle prédéterminé par coopération de la protubérance du porte aiguille avec la nervure de l’élément de came, moyennant quoi pendant la rotation sur ledit second angle prédéterminé, la protubérance du support de canule est maintenue en position étendue par coopération avec l’élément de came.
Dans une variante, le système d’injection est muni d’un dispositif de verrouillage s’appuyant contre une paroi de l’élément de came de manière à empêcher la rotation dudit élément de came soumis à l’action dudit ressort pré-armé.
En particulier, le dispositif de verrouillage est muni d’un moyen de liaison pouvant être mis en rotation autour d’un axe et un élément de translation pouvant être mis en translation dans un plan orthogonal à l’axe, une extrémité distale de l’élément de translation étant en contact avec la paroi de l’élément de came, l’extrémité proximale s’appuyant sur une surface de le moyen de liaison, une surface opposée de le moyen de liaison étant en appui contre une surface d’une protubérance du carter inférieur entravant tout mouvement de translation de l’élément de translation, et en ce que l’extrémité de la tige d’un des piston est mobile sur ladite course additionnelle jusqu’à une position où elle vient en contact avec le moyen de liaison pour lui imprimer un mouvement de rotation, ledit mouvement de rotation provoquant la libération du dispositif de verrouillage par libération du contact entre l’extrémité proximale de l’élément de translation et la surface du moyen de liaison.
Dans une autre variante, ladite fonction additionnelle est le déclenchement d’un système de perforation d’une membrane séparant le logement d’une cartouche contenant un principe actif de l’espace intérieur dudit boîtier.
On entend par « indépendant » le fait que l’une des fonctions n’entraîne pas nécessairement l’autre fonction de manière systématique et coordonnée. La tige peut ainsi commander :
  • le pompage seulement à l’exclusion de la fonction supplémentaire, pendant la « course nominale »,
  • le déclenchement de la fonction additionnelle dans la partie complémentaire de la course seulement.
Dans cette partie complémentaire de la course, la tige peut également commander le pompage, ou non, ou encore sur une partie limitée seulement de la course complémentaire.
Description détaillée d’un exemple non limitatif de réalisation
Pour une meilleure compréhension de l'invention, et pour montrer comment des modes de réalisation de celle-ci peuvent être mis en œuvre, on se référera maintenant, à titre d'exemple, aux dessins annexés dans lesquels :
  1. La présente une vue de haut du dispositif de verrouillage du mécanisme d’insertion dans l’état initial,
  2. la présente une vue de haut du dispositif de verrouillage du mécanisme d’insertion dans l’état final,
  3. la présente le mécanisme d’insertion de l’aiguille seul en vue en perspective et en coupe partielle,
  4. la présente une vue en perspective du mécanisme de verrouillage associé au système de pompe en coupe partielle et logés dans le carter inférieur du boîtier,
  5. la présente une vue de côté du système de pompe associé au mécanisme de verrouillage,
  6. la présente une vue en perspective du système fluidique complet intégré dans le carter inférieur du boîtier,
  7. la présente une vue en coupe de côté de la pompe,
  8. la présente une vue de haut du corps de pompe duquel ressort le piston de vanne,
  9. la présente une vue de face en coupe de la pompe,
  10. la présente deux formes de trous de pompe pour la connexion des tubulures et les sections de passage de fluide obtenues pour différentes positions du piston de vanne,
  11. la ,
  12. la et,
  13. la présentent présente une vue en perspective du système fluidique compatible avec un flacon externe pour différentes étapes de l’insertion du flacon, la montrant tous les éléments avant assemblage, la montrant le flacon positionné dans la pièce adaptatrice et la montrant l’ensemble flacon et pièce adaptatrice assemblé à la pièce d’accueil et en position finale,
  14. la présente une vue en coupe de côté de la pièce adaptatrice et de la pièce d’accueil,
  15. la présente la pièce d’accueil en vue de côté,
  16. la et,
  17. la présentent des vues de haut de la pièce d’accueil intégrée dans le carter inférieur du boîtier respectivement en position initial et finale de la course d’activation,
  18. la et,
  19. la présentent des vues de haut en coupe de la pièce d’accueil intégrée dans le carter inférieur du boîtier respectivement en position initial et finale de la course d’activation.
Principe général du déclenchement du système d’injection
En premier lieu, un mode de réalisation préféré de l’invention concerne une solution mettant en œuvre une canule et une aiguille. Le mécanisme d’injection fonctionne alors avec plusieurs étapes :
Insertion de l’aiguille entourée de la canule,
  • Retrait de l’aiguille seule, la canule restant implantée dans le corps du patient, dès que l’ensemble canule-aiguille à atteint sa position dans le corps du patient
  • Transfert du médicament à travers la canule, l’aiguille restant verrouillée en position retirée et la canule verrouillée en position d’insertion, pendant toute la durée du traitement,
  • Après la fin du traitement, retrait de la canule par enlèvement du dispositif.
Toutefois, la présente invention n’est pas limitée à ce mode de réalisation préféré, et peut également prévoir un mécanisme plus rudimentaire tel que proposé par la demande de brevet US20210330893A1, consistant à déplacer simplement une aiguille creuse qui reste implantée dans le corps du patient.
L’invention est basée sur l’interposition d’un moyen de liaison (105), intercalé entre le piston de pompe (205) ou le piston de vanne (202) motorisé d’une part, et le système d’injection (100) d’autre part.
Ce moyen de liaison (105) est mobile entre une première position qu’elle occupe jusqu’à ce que l’érection de l’aiguille ou de l’ensemble aiguille-canule soit commandée, et une deuxième position, irréversible, dans laquelle il est basculé par le déclenchement du système d’injection (100), et dans laquelle il est maintenu de manière définitive et irréversible.
Dans la deuxième position, ce moyen de liaison (105) est effacé afin de ne plus présenter aucune zone d’interaction possible avec le piston (202, 205), sur la totalité de la course du piston. Ladite totalité de la course comprend une course nominale et une course de déclenchement. Contrairement à la solution proposée par US20210330893A1 où une zone d’interaction subsiste impérativement, pour permettre le déclenchement du retrait de l’aiguille, après effacement du moyen de liaison (105), l’intégralité de la course du piston (202, 205) peut être utilisée à des fins de vannage ou de pompage.
Dans l’exemple décrit illustrant un exemple de réalisation de ce moyen de liaison (105), il présente la forme d’un élément rotatif autour d’un axe (154). Dans sa position initiale, il bloque l’élément de translation (104) qui verrouille le système d’injection (100). Lorsque le piston entre en contact avec le moyen de liaison (105), il provoque son basculement autour de l’axe (154), ce qui libère le déplacement l’élément de translation qui libère le fonctionnement du système d’injection (100), et déplacement le moyen de liaison (105) dans sa deuxième position où il est maintenu définitivement. Ce maintien est assuré par exemple par une nervure (171, 172) qui conduit cette pièce dans sa seconde position où il est maintenu par un moyen de rappel élastique. Dans cette seconde position, le moyen de liaison (105) est définitivement effacé pour permettre un déplacement du piston sur l’intégralité de sa course, pour assurer un pompage, sans aucune nouvelle interaction directe ni indirecte avec le système d’injection (100).
Il est à noter que l’invention n’est pas limitée à un dispositif d’administration de médicament implémentant ce mode de déclenchement du système d’injection, et comprend d’autres choix techniques inventifs qui sont associés dans un exemple de réalisation de ce mode de déclenchement, mais peuvent aussi être exploités sans ce mode de déclenchement.
Description détaillée du fonctionnement multifonctions et de la libération du mécanisme d’insertion commandée par la tige du piston
Les figures 1, 2, 3, 4, et 5 illustrent un premier mode de réalisation du dispositif de verrouillage du mécanisme d’insertion de l’aiguille selon l’invention, la représentant le mécanisme d’insertion de l’aiguille seul, tel que décrit dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1. Les figures 2 et 3 présentent le mécanisme de verrouillage et d’insertion de l’aiguille dans une vue de haut, le représentant le dispositif dans l’état initial, que l’on appelle « armé », et la présentant le mécanisme après le déclenchement et l’insertion de l’aiguille. La représente le mécanisme de verrouillage et d’insertion de l’aiguille dans une vue en perspective et la représente le mécanisme de verrouillage et d’insertion de l’aiguille, dépourvu de l’élément de came, dans une vue de côté.
Le système d’injection (100) comprend notamment un mécanisme d’insertion de l’aiguille composé d’un élément de came (101), et illustré plus en détails en avec une vue en coupe partielle. Ledit élément de came (101) présente une nervure (103) dont le profil avantageux coopère avec des protubérances (111, 112) d’un support d’aiguille (121) et d’un support de canule (124) permettant l’insertion de l’aiguille (120) et de la canule (122) souple, puis le retrait de l’aiguille (120) seule, en un mouvement de rotation inférieur à 360° de l’élément de came (101). Le support de canule (124) présente un conduit permettant d’accueillir le tube (130) véhiculant le fluide à injecter au travers de la canule (122), ce conduit étant relié à la canule (122) par une cavité interne (125). L’insertion de l’aiguille (120) et de la canule (122) est guidé par un trou débouchant (106) du boîtier (107). Le mouvement de rotation de l’élément de came (101) est induit par un ressort spiral (102), préchargé à l’état initial, l’élément de came (101) étant maintenue en position par un système de verrouillage (110) décrit plus particulièrement par les figures 2, 3, 4 et 5. La séquence d’insertion de l’aiguille (120) est déclenchée par une libération du système de verrouillage (110), permettant la libre rotation de l’élément de came (101) et donc l’insertion de l’aiguille (120) grâce à la décharge du ressort (102). Il est à noter que cette séquence de mouvement est irréversible et qu’à son achèvement, le ressort (102) se trouve à l’état déchargé et s’oppose au déplacement de la came (101) dans le sens opposé à celui parcouru pour l’insertion de l’aiguille (120) et de la canule (122). Ainsi l’aiguille (120), une fois la séquence achevée, est rétractée à l’intérieur du dispositif médical et ne peut pas être de nouveau déployée laissant le dispositif dans un état évitant tout risque de blessures pour l’utilisateur. L’utilisation d’une aiguille (120) rétractable logée au sein d’une canule (122) souple n’est pas limitatif de l’invention et est surtout utile pour garantir la stérilité du conduit fluidique tant que l’aiguille est située au sein de la canule. L’homme de métier pourrait aisément imaginer d’autres alternatives pour réaliser l’interface fluidique entre le dispositif et le patient.
Plus particulièrement, le dispositif de verrouillage comprend un élément de translation (104) et un moyen de liaison (105), présentant un degré de liberté en rotation, tous deux guidés par le carter inférieur (107) du boitier dans des mouvements respectifs de translation et de rotation.
L’élément de translation (104) présente un bras (140), dont l’extrémité distale est en appui sur une paroi (109) de l’élément de came (101), plus visible sur la , et l’extrémité proximale (140) est en appui sur une surface (150) du moyen de liaison (105), et une excroissance élastique (142) assurant un maintien du dispositif de verrouillage (110) dans sa position finale après déclenchement, par coopération avec la cannelure (172) du carter inférieur (107) du boitier. Ledit moyen de liaison (105) présente une surface opposée (151) à ladite surface (150), cette surface opposée (151) étant en appui sur une protubérance du carter inférieur (107) du boitier. Ainsi, en position verrouillée, la coopération de l’élément de translation (104) et du moyen de liaison (105) permet de transmettre l’intégralité de la force de précharge du ressort (102) spiral, exercée sur la came (101), directement au carter inférieur (107) du boitier, empêchant ainsi tout mouvement possible. Ceci permet aussi d’assurer une durée de vie plus longue du système pendant une période de stockage, l’utilisation d’une reprise directe des efforts par le boîtier permet d’éviter un risque de fluage des pièces.
La libération du dispositif de verrouillage (110) est possible par le déplacement du moyen de liaison (105). Ledit moyen de liaison (105) présente un corps (152) muni d’un bras de levier (153) assurant un guidage en rotation dudit corps (152) autour de l’axe (154). La mise en rotation du moyen de liaison (105) induit un glissement de la surface (150) et de la surface opposée (151) sur les surfaces (141, 174) en vis-à-vis appartenant respectivement à l’élément de translation (104) et au carter inférieur (107) du boitier.
Lorsque la rotation du moyen de liaison (105) est suffisante pour que la surface (150) ne soit plus en contact avec la surface (141) de l’élément de translation (104), le mécanisme de verrouillage (110) est libéré et l’élément de translation (104) effectue un mouvement de translation induit par la force de précharge du ressort (102) spiral. Lors du mouvement de translation de l’élément de translation (104), le profil arqué (143) de l’excroissance élastique (142) glisse le long des cannelures (171, 172) du boitier (107), entrainant un déplacement de l’extrémité de l’excroissance élastique orthogonal au mouvement de translation de l’élément de translation. Lorsque le sommet (144) du profil arqué (143) dépasse la séparation (175) entre les deux cannelures (171, 172), l’élément de translation (104) n’est plus en contact avec la came (101), mais le mouvement de translation se perpétue le long de la cannelure (172) grâce au relâchement de l’énergie élastique accumulée par l’excroissance élastique (142) lors de son déplacement le long la première cannelure (171), pour arriver finalement à la position d’équilibre stable présentée en . Durant le déplacement en translation de l’élément de translation (104), la surface inférieure (145) de l’élément de translation (104) glisse sur une surface supérieure (155) du moyen de liaison (105) de manière à imposer un déplacement dudit moyen de liaison (105) jusqu’à sa mise en butée contre une protubérance (173) de carter inférieur (107) du boîtier. Le profil complémentaire des surfaces (145, 155) permet avantageusement la continuité de la translation de l’élément de translation (104) suite à cette mise en butée, tout en permettant de bloquer le mouvement de rotation opposé à la butée en position finale telle que présentée en .
Ainsi, l’excroissance élastique permet, après libération du dispositif de verrouillage, d’assurer une position finale de sécurité pour laquelle l’immobilisation de l’élément de translation (104) et du moyen de liaison (105) est assurée même en cas de mouvement brusque ou de choc sur le dispositif médical.
Avant la libération du dispositif de verrouillage, le maintien en position de l’élément de translation (104) et du moyen de liaison (105) est assuré grâce à la friction de la surface (150) et de la surface opposée (151) respectivement sur les surfaces (141, 174). La mise en rotation du moyen de liaison (105) et donc la libération du dispositif de verrouillage est réalisée par l’appui de l’extrémité du piston de pompe (205) sur une surface circulaire (156) du bras de levier (153). Dans le mode de réalisation présenté, cet appui est obtenu sur une partie extrême de la course de déplacement du piston de pompe (205), ceci permettant avantageusement de pouvoir réaliser la fonction de pompage avant la libération du dispositif de verrouillage, permettant par exemple de pouvoir transférer le fluide à injecter d’un réservoir externe vers un réservoir interne avant le placement du dispositif sur le patient. Durant cette opération la course du piston de pompe peut aisément être limitée de manière logicielle.
Bien entendu, une fois le dispositif de verrouillage (110) déclenché par un premier déplacement du piston de pompe (205) sur la partie extrémale de sa course, le piston de pompe (205) peut bénéficier de l’intégralité de la course pour la fonction de pompage et ainsi augmenter, pour chaque cycle de pompe, le volume transféré du réservoir interne vers le patient.
A noter que le piston de pompe (205) n’assure le déplacement en rotation du moyen de liaison (105) que jusqu’à la libération du mécanisme de verrouillage (110), tel que décrit précédemment. Afin d’assurer le libre mouvement du piston sur cette course extrémale, il est nécessaire, après libération du dispositif de verrouillage (110), de maintenir le moyen de liaison (105) en position de sécurité tel que permis ici par sa coopération avec l’élément de translation (104).
Description détaillée du corps de pompe à trous oblongs
Un mode de réalisation du système de pompe (200) est à apprécier au regard des figures 6 à 10. La représente le système de pompe (200) intégré dans le carter inférieur (107), relié au réservoir (203) de fluide à extraire et au réservoir interne (215). La présente le système de pompe (200) en vue latérale en coupe faisant apparaitre le circuit fluidique. La représente le corps de pompe (201) vu de côté duquel émerge le piston de vanne (202). La présente le système de pompe (200) en coupe radiale, le corps de pompe (201) étant coupé selon deux plans décalés axialement pour faire apparaitre les ports (212 et 213) simultanément. Les figures 10a à 10d mettent en évidence la géométrie des trois ports (21, 212, 213) du corps de pompe (201) et leur atout vis-à-vis de ceux utilisés dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1.
Plus particulièrement, et comme montré sur les figures 6 et 7, la pompe est composée d’un corps de pompe (201) et de deux pistons, un piston de pompe (205) et un piston de vanne (202), définissant entre eux une cavité interne (208) de volume variable. Ces deux pistons sont respectivement solidaires d’une crémaillère (248, 258) pouvant être mise en mouvement axial par un système d’entraînement (240, 250) composé d’un réducteur mécanique de mouvement (241, 251), dont l’entrée est accouplée à un moteur électrique (242, 252). Le transfert de fluide au sein de la cavité interne (208) est possible par la coopération de multiples ports (211, 212, 213) avec un canal interne (209) du piston de vanne (202) débouchant à une extrémité dans la cavité interne (208) et terminé par un orifice (221) à son autre extrémité. Le positionnement axial précis du piston de vanne (202) permet de mettre en coopération de manière sélective, l’un des ports (211, 212, 213) avec l’orifice (221) de la pompe.
Dans l’exemple de la , le port (211) est connecté au réservoir (203) de fluide à extraire, par exemple un flacon, le port (212) est un port de sortie et est connecté au système d’injection, le port (213) est connecté au réservoir interne (215) du dispositif médical. Le port (211) et le port (213) peuvent servir alternativement de port d’entrée ou de port de sortie. On entend par port de sortie de la pompe, un port duquel le fluide circule exclusivement de manière à quitter la cavité interne (208) de la pompe. A l’état initial, le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205) sont en contact frontal ou présentent un éloignement faible, de sorte que la cavité interne (208) présente un faible volume d’air.
Deux séquences d’injection sont privilégiées sans être limitatives de l’invention. Soit avec utilisation du réservoir interne ou par injection directe.
La première séquence d’injection consiste à transférer le liquide du flacon vers le réservoir interne, puis à transférer le liquide du réservoir interne vers le système d’injection. La première séquence de pompage se décompose alors selon les étapes suivantes :
  • déplacer de manière synchronisée le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), par leur système d’entraînement respectif (240, 250) pour faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (211) relié au réservoir (215),
  • déplacer le piston de pompe (205) seul, grâce au système d’entraînement (250), de manière à augmenter le volume de la cavité interne (208) situé entre le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), ceci créant une dépression conduisant à aspirer le liquide du réservoir (203) vers la cavité interne (208) à travers le canal interne (209),
  • une fois la cavité interne totalement remplie, déplacer les pistons (202, 205) de manière synchronisée, à l’aide de leur système d’entraînement respectif (240, 250) de manière à faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (213) relié au réservoir interne (215),
  • translater le piston de pompe (205), seul, par son système d’entrainement (250), de manière à réduire le volume de la cavité interne (208) afin d’expulser l’intégralité du fluide contenu dans la cavité interne (208) au travers du canal interne (209) et en direction du réservoir interne (215),
  • une fois l’expulsion du liquide terminée, répéter les étapes précédentes successivement jusqu’à ce que l’intégralité du liquide contenu dans le réservoir (203), ou une quantité prédéterminée, soit transférée dans le réservoir interne (215).
Une fois le fluide intégralement transféré dans le réservoir interne (215), l’injection dans le patient peut commencer. La première étape consiste donc à déclencher le système d’insertion de l’aiguille, tel que par exemple décrit dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1. Une fois la canule insérée dans les tissus sous cutanés, une nouvelle séquence de pompage s’opère selon les étapes suivantes :
  • déplacer de manière synchronisée le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), par leur système d’entraînement respectif (240, 250) pour faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (213) relié au réservoir interne (215),
  • déplacer le piston de pompe (205) seul, grâce au système d’entraînement (250), de manière à augmenter le volume de la cavité interne (208) situé entre le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), ceci créant une dépression conduisant à aspirer le liquide du réservoir interne (215) vers la cavité interne (208) à travers le canal interne (209),
  • une fois la cavité interne totalement remplie, déplacer les pistons (202, 205) de manière synchronisée, à l’aide de leur système d’entraînement respectif (240, 250) de manière à faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (212) relié au système d’injection,
  • translater le piston de pompe (205), seul, par son système d’entrainement (250), de manière à réduire le volume de la cavité interne (208) afin d’expulser l’intégralité du fluide contenu dans la cavité interne (208) au travers du canal interne (209) et en direction du système d’injection.
  • une fois l’expulsion du liquide terminée, répéter les étapes précédentes successivement jusqu’à ce que l’intégralité de liquide contenu dans le réservoir interne (215), ou une quantité prédéterminée, soit transférée dans le patient.
La seconde séquence d’injection s’affranchit du transfert du fluide dans le réservoir interne. La première étape consiste donc à déclencher le système d’insertion de l’aiguille, tel que par exemple décrit dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1. Une fois la canule insérée dans les tissus sous cutanés, une séquence de pompage s’opère selon les étapes suivantes :
  • déplacer de manière synchronisée le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), par leur système d’entraînement respectif (240, 250) pour faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (211) relié au réservoir (203),
  • déplacer le piston de pompe (205) seul, grâce au système d’entraînement (250), de manière à augmenter le volume de la cavité interne (208) situé entre le piston de vanne (202) et le piston de pompe (205), ceci créant une dépression conduisant à aspirer le liquide du réservoir (203) vers la cavité interne (208) à travers le canal interne (209),
  • une fois la cavité interne totalement remplie, déplacer les pistons (202, 205) de manière synchronisée, à l’aide de leur système d’entraînement respectif (240, 250) de manière à faire correspondre l’orifice (221) de la pompe avec le port (212) relié au système d’injection,
  • translater le piston de pompe (205), seul, par son système d’entrainement (250), de manière à réduire le volume de la cavité interne (208) afin d’expulser l’intégralité du fluide contenu dans la cavité interne (208) au travers du canal interne (209) et en direction du système d’injection.
  • une fois l’expulsion du liquide terminée, répéter les étapes précédentes successivement jusqu’à ce que l’intégralité de liquide contenu dans le réservoir (203), ou une quantité prédéterminée, soit transférée dans le patient.
Ces deux séquences d’injection ne sont pas limitatives de l’invention et d’autres alternatives peuvent être envisagées. Le système de pompe (200) peut notamment être utilisé pour des fonctions de reconstitution de médicament, par exemple pour reconstituer un médicament lyophilisé et un diluant. Le réservoir interne (215) pourrait alors être une cartouche préremplie avec un diluant, et une séquence de pompe pourrait être effectuée pour transférer ce diluant vers un réservoir (203) contenant un médicament lyophilisé afin de le dissoudre. Une fois le médicament lyophilisé dissout, le transfert inverse, soit du réservoir (203) vers le réservoir interne (215), est effectué afin de l’injecter au patient par la suite. Il est également imaginable d’effectuer plusieurs transferts successif, partiel ou total, entre le réservoir (203) et le réservoir interne, ceci pouvant faciliter la dissolution du médicament lyophilisé dans le diluant.
Une alternative consisterait à se passer complètement du réservoir (203) externe, le réservoir interne (215) étant une cartouche préremplie du fluide à injecter. Dans ce cas, le fluide est transféré du réservoir interne (215) vers la cavité interne puis vers le système d’injection. Cette succession d’étape étant répétée autant de fois que nécessaire.
Comme plus particulièrement visible dans la , les ports (211, 212, 213) sont disposés en quinconce, les ports (211 et 213) se trouvant dans le même plan longitudinal, le port (212) étant décalé radialement et se situant axialement entre les deux ports (211 et 213). Cette configuration en quinconce est particulièrement avantageuse pour limiter la course nécessaire au piston de vanne (202) pour sélectionner l’un des ports (211, 212, 213), cette procédure devant être répétée plusieurs fois lors d’un cycle d’injection, le rapprochement axial des ports (211, 212, 213) a une influence directe sur la durabilité de la batterie (260) et joue donc sur le rendement global du dispositif. La contrepartie est que la dimension axiale des ports est limitée et donc le positionnement axial du piston de vanne (202) doit être plus précis, un mauvais positionnement se traduisant par une diminution de la section de passage du fluide. Suivant la viscosité du fluide, ceci peut entraîner des pertes de charge importantes et donc une réduction du débit fluidique.
Il est retenu de ce principe, que le positionnement de l’orifice du piston de vanne de la pompe en vis-à-vis d’un des ports est un point critique de l’état de l’art actuel, tel que réalisé dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1. Assurer une section de passage de fluide minimale en cas de « mauvais positionnement » axial du piston a pour avantage de rendre le système plus stable, robuste et de limiter les pertes de charge, garantissant ainsi la justesse du débit, la quantité de médicament injectée au patient, ainsi que le temps d’injection. L’invention se propose de palier à ce problème en suggérant deux améliorations pouvant être utilisés indépendamment ou en combinaison. 
Les figures 8 et 9 mettent en avant l’une de ces améliorations. La disposition en quinconce des ports (211, 212, 213) se traduit par un désalignement tangentiel de ces trous par rapport à l’orifice (221) du piston de vanne (202). Ainsi, de manière à ne pas réduire le débit de la pompe, l’orifice (211) du piston de vanne (202) présente de part et d’autre un évasement tangentiel (223, 224) de son extrémité radiale en vis-à-vis des ports (211, 212, 213). Ces évasements sont délimités par des bourrelets tangentiels (225, 226) et des bourrelet axiaux (227, 228) réalisés dans un matériau souple et déformable, tel qu’un silicone ou un thermoplastique souple, afin d’épouser la surface intérieure cylindrique du corps de pompe (201) et assurer l’étanchéité. A cet effet, le piston de vanne présente un noyau dur (230), dans lequel est réalisé le conduit interne (209) relié à l’orifice (221), ce noyau dur (230) étant surmoulé par un élastomère (229) pour former les évasements tangentiels (223, 224). La montre le corps de vanne en coupe radiale, cette coupe n’étant pas réalisée dans un même plan axial pour les moitiés gauche et droite, mais selon deux demis plans se situant respectivement au niveau du milieu du port (212) et du port (213). Cette coupe permet de visualiser la bonne correspondance entre les évasements tangentiels (223, 224) et les ports (212, 213) décalés tangentiellement par rapport à l’orifice (221) du piston de vanne (202).
La seconde amélioration pour améliorer la tolérance au positionnement du piston de vanne est présentée par les figures 7, 8 et 10. En particulier, les ports (211, 212, 213) du corps de pompe (205) sont prolongés par des dégagements (231, 232, 233) coniques permettant un accouplement avec les tubulures souples (261, 262, 263) cylindriques, visibles en , reliant des éléments du système fluidique tout en assurant un arrêt radial de ces tubulures grâce à un épaulement (220, 222). En conséquence, le diamètre des ports (211, 212, 213) doit être inférieur au diamètre extérieur des tubulures souples et idéalement supérieur au diamètre intérieur de la tubulure souple pour ne pas limiter le débit. Si l’épaulement permet de sécuriser l’assemblage mécanique, il n’est néanmoins pas nécessaire que celui-ci soit présent sur toute la périphérie circulaire de la tubulure souple. Ainsi les ports (211, 212, 213) peuvent avantageusement présenter une périphérie oblongue pour augmenter la section en vis-à-vis de l’orifice du piston de vanne (202) tout en permettant d’assurer une butée mécanique pour la tubulure souple.
On entend par périphérie oblongue que la section des ports (211, 212, 213), telle que présentée dans la , n’est pas discale mais présente une longueur différente selon les directions axiale et tangentielle. Dans l’exemple des figures 8, et des sous figures c et d de la , la section est une rainure selon la direction tangentielle, terminée par deux demi-cylindres. Néanmoins, l’invention ne se limite pas à ce type de formes, mais inclus tout type de section de forme allongée, comme un rectangle ou une ellipse. Aussi, la grande longueur n’est pas limitée à la direction tangentielle, mais peut aussi être réalisée selon la direction radiale et sera choisie en fonction de la disposition des ports (211, 212, 213).
La figure 10 illustre différents scénarios de positionnement du piston de vanne (202), les sous figures a et b représentant le cas d’un orifice (221) et d’un port (211) tous deux à section discale, tel que réalisé dans la demande de brevet WO2018141697A1. La sous-figure a représente un port (211) cylindrique ayant une section de pour un diamètre de et étant parfaitement aligné sur un orifice (221) identique, la section de passage du fluide est représentée par des hachures. La sous-figure figure b représente l’évolution de la section de passage hachurée lorsqu’il existe un désalignement axial entre l’orifice (221) et le port (211), on peut noter qu’un décalage de se traduit par une section de passage restante de , soit une diminution de plus de 35%. La forme oblongue du port (211) selon l’invention est présentée dans les sous figures c et d, elle permet d’offrir une section de passage du fluide de dans le même encombrement axial lorsqu’elle est combinée à un orifice identique ou à un orifice discal présentant un évasement tangentiel tel que représenté. La sous-figure d représente l’évolution de la section de passage hachurée lors d’un mauvais positionnement axial de la pompe. On retiendra que pour un décalage de , la section diminue alors pour laisser un passage de . On notera également que jusqu’à un décalage axial de , soit une section de passage de la section de passage reste supérieure ou égale à celle obtenue pour un port de section discale de même encombrement axial. Cela signifie que même avec un décalage de , correspondant à une tolérance limite, la forme de la présente invention permet d’assurer une section de passage du fluide équivalente à la forme cylindrique d’un tube à Ø telle que réalisée dans l’art antérieur. La forme de la présente invention permet donc d’avoir un positionnement précis à sans avoir un impact sur les pertes de charges dans ledit système.
Il est à noter que l’invention ne se limite pas à une forme oblongue, mais peut s’étendre à toute forme permettant d’augmenter la section de passage de fluide tout en assurant l’arrêt radial des tubulures connectées au corps de pompe.
Description détaillée de l’activation par insertion du flacon
Le dispositif médical selon une variante de l’invention, à apprécier au travers des figures 11 à 20, est apte à s’interfacer avec un réservoir (203) externe, tel qu’un flacon. Pour simplifier l’utilisation du dispositif et sa fiabilité, le flacon doit être accouplé à une pièce adaptatrice (311) destinées à s’insérer dans une pièce d’accueil (308) du dispositif médical, présentant des formes complémentaires. Dans l’exemple de la , la pièce adaptatrice (311) présente une aiguille creuse (315) destinée à transpercer le septum du flacon (312) et prélever le fluide y étant contenu, l’aiguille creuse (315) étant reliée à un canal central de la pièce adaptatrice (311). Cette opération est réalisée avant l’activation du dispositif médical et la configuration du septum et de l’aiguille sont telles que seul l’écoulement de fluide à travers le canal interne est possible, ceci permettant d’éviter à l’air de rentrer dans le flacon (312) et donc empêchant l’écoulement spontané du fluide contenu dans le flacon. L’activation du dispositif médical est obtenue par l’insertion de ladite pièce adaptatrice (311) dans la pièce d’accueil (308). A cet effet, la pièce adaptatrice (311) et la pièce d’accueil (308) peuvent se visser l’une dans l’autre de manière à faire coopérer des tubulures centrales (320, 321) complémentaires de l’une et l’autre des pièces de manière à offrir un canal d’écoulement étanche pour l’acheminement du fluide entre le flacon et le dispositif médical. Dans l’exemple présenté, les tubulures centrales (320, 321) coopèrent par emmanchement conique et réalisent une connexion de type luer, mais l’invention s’étend à tout type de connexion compatible avec les applications médicales. Lors du vissage de la pièce adaptatrice (311) dans la pièce d’accueil (308), le couple exercé par la pièce adaptatrice (311) sur la pièce d’accueil (308) entraine cette dernière en rotation afin d’activer le système électronique (310) et d’autoriser le transfert du médicament vers le réservoir interne comme décrit dans la demande de brevet internationale WO2018141697A1. Une fois le médicament transféré, l’utilisateur peut déconnecter la pièce adaptatrice (311) en la dévissant, ce mouvement faisant alors retourner la pièce d’accueil (308) dans sa position initiale et désactivant simultanément le système électronique (310). Au cours de la séquence d’activation et de désactivation du système par le moyen décrit, l’utilisateur peut être informé sur l’état du dispositif médical par des signaux haptiques ou visuels, tels que des vibrations ou l’alimentation de DELs. Le déclenchement desdits signaux peut être directement activé par les actions de l’utilisateur sur le dispositif.
Les figures 11 à 13 représentent le système fluidique (300) isolé d’un exemple de réalisation selon l’invention. Les figures 11 et 13 étant des vues en perspectives présentant les différentes étapes de connexion d’un réservoir (203) externe, la montrant une vue éclatée des différents éléments non connectés, la montrant la connexion du réservoir (203) à la pièce adaptatrice (311) et la montrant la connexion de l’ensemble réservoir (203) et pièce adaptatrice (311) à la pièce d’accueil (308). Ces différentes figures montrent également les autres constituants du système fluidique, soit la partie fluidique du système de pompe (200), le réservoir interne (215) et le support d’aiguille (121) du système d’injection, ces différents éléments étant reliés par de tubulures souples, dont une extrémité est insérée dans des dégagements (231, 233) du corps de pompe (201). Le fluide est dirigé vers l’un ou l’autre des éléments grâce aux mouvements du piston de vanne (202) et du piston de pompe (205) décrits dans cette demande. La montre notamment la présence d’une aiguille (315) creuse, destinée à percer le septum du réservoir externe pour réaliser une connexion étanche entre ledit réservoir (203) externe et la tuyauterie du système fluidique (300). L’assemblage montré en est obtenu, à partir de la , suite au vissage de la pièce adaptatrice (311) et la pièce d’accueil (308) par coopération d’un filetage (331) et d’un taraudage (330).
La montre une vue en coupe de la pièce adaptatrice (311) et de la pièce d’accueil (308) avant assemblage, ceci afin de mieux visualiser la liaison fluidique entre ces pièces et leur connexion. En particulier, les tubulures centrales (320, 321) complémentaires appartenant respectivement à la pièce adaptatrice (311) et à la pièce d’accueil (308) permettent d’assurer la connexion du port de sortie (313) fluidique de la pièce adaptatrice (311) au port d’entrée (387) de la pièce d’accueil (308). L’aiguille (315) creuse, de la pièce adaptatrice (311), présente un canal interne terminé par le port de sortie (313) débouchant au sein de la tubulure centrale (320). La pièce d’accueil (308) est formée d’un corps cylindrique (341) présentant une cavité débouchant axialement dans laquelle s’épanouie la tubulure centrale (321), la surface cylindrique interne de la cavité présentant le taraudage (330) coopérant avec le filetage (331) de la pièce adaptatrice (311). A son autre extrémité axiale, la pièce d’accueil (308) présente une protubérance axiale (386) creuse de périphérie légèrement conique de manière à pouvoir aisément s’enficher dans une tubulure souple, pour assurer le transfert du fluide vers le corps de pompe. La pièce d’accueil est ainsi traversée axialement par un conduit débouchant d’une part, sur le port d’entrée (387) à une extrémité axiale de la tubulure centrale (321), et d’autre part, sur un port de sortie (388) situé en extrémité de la protubérance axiale (386).
Les tubulures centrales (320, 321) ont une forme avantageusement conique, connues sous le nom de « luer taper », permettant un accouplement étanche, en respect de la norme ISO 80369, lorsqu’une force de contact suffisante est assurée. L’emmanchement des tubulures centrales (320, 321) complémentaires et l’application de force nécessaire à l’étanchéité sont assurée grâce à la coopération d’un filetage (331) complémentaire d’un taraudage (330), respectivement réalisées dans la protubérance cylindrique creuse (340) de la pièce adaptatrice (311) et dans le corps cylindrique (341) de la pièce d’accueil (308), entourant les tubulures centrales (320, 321). Ainsi, une fois la pièce adaptatrice (311) et la pièce d’accueil (308) assemblées, tout fluide pénétrant par l’aiguille (315) creuse est conduit vers le port de sortie (388) sans autre fuite possible.
A noter que l’agencement de cette connexion n’est pas limitatif de l’invention, l’homme de métier pouvant aisément imaginer des alternatives pour des tubulures de deux pièces complémentaires de manière étanche par une méthode de vissage.
La permet d’apprécier plus en détail la pièce d’accueil (308) présentée dans les figures 11 à 14. Dans la partie supérieure de cette figure, est notamment visible la tubulure centrale (321) émergeant du corps cylindrique creux (341) présentant le taraudage permettant le vissage avec la pièce adaptatrice. Il est par ailleurs représenté le corps cylindrique (341) destiné à guider la rotation de la pièce d’accueil (308) par coopération avec une excroissance annulaire du carter inférieur (107) du boîtier. Enfin de manière à assurer l’arrêt en rotation une fois la pièce adaptatrice totalement vissée dans la pièce d’accueil (308) par l’utilisateur, deux protubérances axiales (381, 382) cylindriques s’épanouissent à partir du corps cylindrique (341), ces protubérances axiales (381, 382) sont situées radialement de part et d’autre de la protubérance axiale (386) et sont destinées à s’étendre dans le carter inférieur (107) du boîtier, de manière à coopérer avec une pièce déformable élastiquement, pour assurer un maintien de la position angulaire finale de la pièce d’accueil. Ladite position angulaire finale est obtenue par la butée d’une protubérance radiale (383), s’épanouissant radialement depuis l’extrémité axiale inférieure du corps cylindrique (341), contre une butée complémentaire du carter inférieur du boîtier. Enfin, il peut être notée la présence d’une protubérance annulaire partielle (384) prolongeant axialement le corps cylindrique (341) sur une portion angulaire limitée. Cette protubérance annulaire partielle (384), est appelée bras d’activation et permet d’enclencher ou de relâcher l’interrupteur d’activation du dispositif médical en fonction de la position angulaire de la pièce d’accueil (308). La protubérance annulaire partielle (384) présente également une surface intérieure cylindrique concentrique d’une excroissance cylindrique du carter inférieur du boitier, afin d’assurer une reprise de guidage en rotation de la pièce d’accueil (308).
Les figures 16 et 18 montrent la pièce d’accueil (308) installée dans le carter inférieur (9) du boîtier dans son état initial, c’est-à-dire avant l’insertion du flacon muni de sa pièce adaptatrice. La montrant une vue en incidence axiale et la montrant une vue en coupe, au niveau des protubérances axiales (381, 382), selon la même incidence. Lors du vissage, la pièce adaptatrice s’insère axialement dans la pièce d’accueil (308), la pièce d’accueil restant fixe, jusqu’à ce que les tubulures centrales se trouvent en contact coaxial de manière à générer un coincement. Dès lors, si un couple supplémentaire est appliqué à la pièce adaptatrice, ce couple se répercute à la pièce d’accueil (308) dont la rotation est arrêtée par appui des protubérances axiales (381, 382) contre des bourrelets (912, 913) du carter inférieur (107) du boîtier. Lesdits bourrelets (912, 913) sont des excroissances situées dans des poutres flexibles (922, 923) pouvant être déformées élastiquement par les protubérances axiales (381, 382), dès lors qu’un couple seuil est appliqué, permettant à la pièce d’accueil d’effectuer une rotation jusqu’à la mise en butée de la protubérance radiale (383), conjointement avec la protubérance annulaire partielle (384) contre des butées complémentaires (915, 916) du carter inférieur (107) du boîtier. Cette position finale est représentée par les figures 17 et 19 correspondants respectivement aux figures 16 et 18. On peut noter que les protubérance axiales (381, 382) peuvent se déformer en alternative ou en complément des poutres flexibles (922, 923) pour permettre la rotation de la pièce d’accueil (308) lorsqu’un couple supérieur au couple seuil est appliqué sur cette dernière.
Lors de la rotation de la pièce d’accueil (308), la protubérance annulaire partielle (384) va venir presser contre le levier de l’interrupteur (390) d’activation du dispositif médical agencé sur le système électronique (310). En fin de mouvement, la protubérance radiale (383) et la protubérance annulaire partielle (384) lorsqu’elles se trouvent en contact respectif des butées complémentaires (915, 916), permettent d’absorber un surplus de couple fourni par l’utilisateur sur la pièce d’accueil (308) permettant d’éviter que ce surplus de couple se répercute sur les protubérances axiales (381, 382) évitant ainsi de les dégrader.
A noter que le couple de déformation nécessaire pour mettre en rotation la pièce d’accueil (308) est supérieur au couple nécessaire pour garantir l’étanchéité de la connexion selon le standard ISO 80369. Cette déformation sert de retour haptique à l’utilisateur afin de lui signifier le bon achèvement de l’installation du flacon et l’activation du dispositif médical.
A noter également que la position angulaire finale n’est pas irréversible. Si l’utilisateur applique un couple d’amplitude identique à celui déployé pour l’activation du dispositif, mais dans le sens opposé, les poutres flexibles (922, 923) peuvent de nouveau être déformées élastiquement par les protubérances axiales (381, 382), permettant à la pièce d’accueil d’effectuer une rotation inverse pour revenir dans l’état initial présenté en et 18. Cette opération s’accompagne du désarmement de l’interrupteur (390) signifiant au dispositif médical que le flacon n’est plus engagé. L’utilisateur a la possibilité de continuer à dévisser la pièce adaptatrice (308) pour retirer le flacon (312).
Ce système d’activation offre ainsi une fonction garantissant à l’utilisateur une insertion de flacon monitorée et sécurisée pour limiter tout risque de mauvaise utilisation.

Claims (7)

  1. Dispositif d’administration de médicament transdermique comprenant 
    • un boîtier, un carter inférieur (107) dudit boîtier définissant une surface de liaison cutanée avec un orifice (106) pour le passage d’une canule (122) d’injection transdermique,
    • un réservoir (203, 215) contenant un principe actif destiné à être administré,
    • un système de pompe (200) comprenant un corps de pompe (201), un piston de vanne (202) et/ou un piston de pompe (205) pouvant être mis en mouvement axial dans le corps de pompe (200) par au moins un système d’entraînement (240, 250),
    • un système d’injection (100) transdermique et un système électronique (310) de commande pour faire fonctionner le ou les systèmes d'entraînement (240, 250) du système de pompe (200) et pour libérer le système d’injection (100) transdermique,
    caractérisé en ce que ledit système d’injection (100) est commandé par un élément de translation interagissant avec un moyen de liaison (105) intercalé entre le piston de pompe (205) ou le piston de vanne (202) motorisé d’une part, et le système d’injection (100) d’autre part, ledit moyen de liaison (105) étant mobile entre une première position qu’il occupe jusqu’à ce qu’à l’activation dudit système d’injection (100) , et une deuxième position, irréversible, dans laquelle il est basculé par le déclenchement dudit système d’injection (100), et dans laquelle deuxième position il est effacé afin de ne plus présenter aucune zone d’interaction possible avec le piston (202, 205), sur la totalité de la course dudit piston (202, 205).
  2. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication 1 caractérisé en ce que ledit système électronique (310) commande :
    • sur une partie limitée de la course nominale axiale dudit piston de pompe (205) ou dudit piston de vanne (202), la fonction de pompage ou la fonction de vanne seulement, et,
    • sur au moins une partie additionnelle de ladite course, le déplacement axial dudit piston de pompe (205) ou dudit piston de vanne (202) de manière à piloter une fonction additionnelle indépendante de ladite fonction de pompage ou de la fonction de vanne, ladite fonction additionnelle n’étant pas activée pendant le déplacement axial dudit piston de pompe (205) ou dudit piston de vanne (202) sur la course nominale.
  3. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication 1 caractérisé en ce que ladite fonction additionnelle étant le déclenchement du système d’injection (100) transdermique.
  4. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que ledit système d’injection (100) transdermique comporte :
    • un mécanisme d'actionnement d’un ensemble comprenant une aiguille (120) reliée à un porte-aiguille (121), ladite canule (122) reliée à un porte-canule (124), et un élément de guidage (125) configuré pour guider le déplacement axial de l'aiguille et de la canule,
    le mécanisme d'actionnement comprenant :
    • un élément de came (101) pouvant tourner par rapport à l'élément de guidage (125) d'aiguille, le porte aiguille (121) et le porte canule (124) comprenant chacun une protubérance (111, 112) coopérant avec une nervure (103) de l’élément de guidage (101),
    • un ressort (102) pré-armé pour communiquer un mouvement de rotation à l’élément de came (101) par rapport à l'élément de guidage d'aiguille (125), pour commander séquentiellement le mouvement d'insertion de l'aiguille (120) et de rétraction de l'aiguille (120) de sorte que l'aiguille (120) et la canule (122) sont déplacées d'une position rétractée à une position étendue lors de la rotation de l'élément de came (101) d'un premier angle prédéterminé, par coopération des protubérances (111, 112) du porte aiguille (121) et du porte canule (124) avec la nervure (103) de l’élément de came (101), et de telle sorte que l'aiguille (120) est ramenée dans la position rétractée lors d'une rotation supplémentaire dudit élément de came (101) sur un second angle prédéterminé par coopération de la protubérance (111) du porte aiguille (121) avec la nervure (103) de l’élément de came (101), moyennant quoi pendant la rotation sur ledit second angle prédéterminé, la protubérance (112) du support de canule (124) est maintenue en position étendue par coopération avec l’élément de came (101).
  5. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication 1 caractérisé en ce que le système d’injection (100) est muni d’un dispositif de verrouillage (110) s’appuyant contre une paroi (109) de l’élément de came (101) de manière à empêcher la rotation dudit élément de came (101) soumis à l’action dudit ressort (102) pré-armé.
  6. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication précédente caractérisé en ce que le dispositif de verrouillage est muni d’un moyen de liaison (105) pouvant être mis en rotation autour d’un axe (154) et un élément de translation (104) pouvant être mis en translation dans un plan orthogonal à l’axe (154), une extrémité distale de l’élément de translation (104) étant en contact avec la paroi (109) de l’élément de came (101), l’extrémité proximale (140) s’appuyant sur une surface (150) du moyen de liaison (105), une surface opposée (151) du moyen de liaison (105) étant en appui contre une surface (174) d’une protubérance du carter inférieur (107) entravant tout mouvement de translation de l’élément de translation, et en ce que l’extrémité de la tige d’un des pistons (202, 205) est mobile sur ladite course additionnelle jusqu’à une position où elle vient en contact avec le moyen de liaison (105) pour lui imprimer un mouvement de rotation, ledit mouvement de rotation provoquant la libération du dispositif de verrouillage (110) par libération du contact entre l’extrémité proximale (140) de l’élément de translation (104) et la surface (150) du moyen de liaison (105).
  7. Dispositif d’administration de médicament transdermique selon la revendication 1 caractérisé en ce que ladite fonction additionnelle est le déclenchement d’un système de perforation d’une membrane séparant le logement d’une cartouche contenant un principe actif de l’espace intérieur dudit boîtier.
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