WO2016185995A1

WO2016185995A1 - バルーンカテーテル

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Publication number: WO2016185995A1
Application number: PCT/JP2016/064121
Authority: WO
Inventors: 佐野　嘉彦; 大山　靖; 比恵島　徳寛
Original assignee: 二プロ株式会社
Priority date: 2015-05-15
Filing date: 2016-05-12
Publication date: 2016-11-24
Also published as: EP3295989B1; US11697004B2; US20180043141A1; CN107206218A; US20200179662A1; EP3295989A1; JP7041858B2; JP2021104449A; CN107206218B; EP3295989A4; JPWO2016185995A1

Abstract

バルーンに対して付加的に設けられる補強部材やブレードなどの付加構造体を、バルーンに対する優れた形状適合性や高い寸法精度をもって形成することのできる、新規なバルーンカテーテルを提供すること。　カテーテル１２の遠位端側に拡縮変形可能なバルーン１４が設けられたバルーンカテーテル１０において、バルーン１４の内周面３４と外周面８２の少なくとも一方の面上に直接に電鋳などによって所定パターンの付加構造体３６を形成するようにした。

Description

バルーンカテーテル

　本発明は、シャフトの遠位端側にバルーンが設けられた医療器具であって、血管等の体内管腔へ挿入されて経皮的血管形成術やステント施術などのさまざまな処置に用いられるバルーンカテーテルに関するものである。

　従来から、血管等の管腔における病変部位を経皮的に治療する医療器具の一つとしてバルーンカテーテルが知られている。バルーンカテーテルは、特開平０５－０８４３０４号公報（特許文献１）、特表２００８－５０９７４９号公報（特許文献２）、特表２００８－５１９６５４号公報（特許文献３）などに記載されているように、体外から管腔へ挿し入れられるシャフトの遠位端側にバルーンを設け、体外に位置するシャフトの近位端側での圧力流体の給排操作によりバルーンを拡縮変形できるようになっている。このようなバルーンカテーテルを用いることで、例えば血管の狭窄部位をバルーンで拡張させたり、更に拡張させた狭窄部位にステントをデリバリして留置したり、或いはバルーンの外周に配したブレードで石灰化部分に切れ目を入れるなどの治療を行うことができる。

　ところで、バルーンカテーテルにおいてバルーンに要求される特性は具体的な用途などに応じて異なり、例えば管腔を押し広げるのに大きな力が必要とされる場合にはバルーンの壁部に大きな耐圧性が要求される。また、血管の石灰化部分に切れ目を入れる用途では、バルーンの外周に高硬度のブレードを設けることが必要となる。

　このような要求に対して、例えばバルーンの材質の変更や肉厚化によって耐圧性を向上させたり、バルーンの形状を変更して外周に突起状の刃部を一体的に形成することによって対応することも考えられる。

　ところが、バルーンの材質変更や肉厚化による耐圧性の向上やバルーンの形状変更による刃部の形成などでは、要求される特性を十分に達成し難い場合があった。例えば要求される耐圧性を実現しようとするとバルーンが厚肉となり過ぎて硬くなり、病変部位の通過性能などが低下してしまうおそれもあった。

　なお、特表２００９－５１３２９９号公報（特許文献４）には、周壁に穿孔を設けた樹脂補強管をバルーンに内挿して補強した構造が開示されている。しかし、バルーンとは別に樹脂補強管を形成するための成形型や特別な設備が必要となるだけでなく、バルーンと樹脂補強管を高精度に寸法合わせする必要があり、製造が難しかった。また、樹脂補強管は管体の周壁に穿孔するものであるから、形状の自由度が小さく、バルーンカテーテルに要求される各種特性を高度に達成することも困難であった。

特開平０５－０８４３０４号公報特表２００８－５０９７４９号公報特表２００８－５１９６５４号公報特表２００９－５１３２９９号公報

　本発明は、上述の事情を背景に為されたものであって、その解決課題とするところは、用途などによって要求される各種要求を大きな自由度をもって高度に実現することが可能となる、新規な構造のバルーンカテーテルを提供することにある。

　本発明の第１の態様は、シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、前記バルーンの内周面と外周面の少なくとも一方の面上で直接に形成されることによって所定パターンの付加構造体が設けられていることを、特徴とする。

　本態様に従う構造のバルーンカテーテルでは、バルーンの面上に付加構造体が直接に形成されて設けられていることから、バルーンの形状に精度良く対応した付加構造体が実現可能となる。また、付加構造体の形状を、バルーンの面上で大きな自由度をもって設定することが可能になり、前記特許文献４に記載の従来構造のように管形状に限定されることもない。それ故、バルーンカテーテルに要求される特性を有利に実現することも可能になる。

　本発明の第２の態様は、前記第１の態様に係るバルーンカテーテルであって、前記付加構造体が、該バルーンの内周面に形成されていることを、特徴とする。

　本態様に従う構造のバルーンカテーテルでは、バルーンの内周面上に付加構造体が直接に形成されて設けられていることから、血管などの体組織に対する付加構造体の直接の接触が防止される上で、耐圧性能が向上された例えば冠動脈用であれば２４ａｔｍくらいのいわゆる高耐圧型のバルーンを形成することが可能になる。また、本態様に従う構造のバルーンカテーテルでは、バルーンから万が一付加構造体が外れるようなことになったとしても、カテーテル内部に付加構造体が留まるため血管壁を損傷することはない。

　本発明の第３の態様は、前記第１又は２の態様に係るバルーンカテーテルであって、前記付加構造体が、溶射と真空蒸着の少なくとも一方によって形成されているものである。

　本発明の第４の態様は、前記第１又は２の態様に係るバルーンカテーテルであって、前記付加構造体が、電鋳とエッチングの少なくとも一方によって形成されているものである。

　本発明の前記第３および第４の態様に従う構造のバルーンカテーテルでは、電鋳等の技術を利用することにより、付加構造体が、より高度な形状や厚さの寸法精度をもって実現可能となる。

　本発明の第５の態様は、前記第１～４の何れかの態様に係るバルーンカテーテルであって、前記付加構造体が、前記バルーンの周方向に連続した筒状のメッシュ形状とされているものである。

　本態様に従う構造のバルーンカテーテルでは、メッシュ形状の付加構造体を採用することで、バルーンの変形を許容すると共に柔軟性も良好に確保しつつ、バルーンの周壁部を補強して耐圧性能の向上などを図ることが可能になる。なお、本態様におけるメッシュ形状は、線状体が連結や交差等することで開口部が設けられた各種態様を含み、例えば複数本の互いに交差する螺旋の線状体からなる構造のほか、波状や稲妻状に蛇行して周方向に延びる線状体を部分的に軸方向に連結したステント状の構造なども採用することができる。

　なお、本態様に従うメッシュ形状の付加構造体は、後述する第６の態様などに従ってバルーンの内周面や外周面に形成される他態様の付加構造体とあわせて採用することも可能である。

　本発明の第６の態様は、前記第１～５の何れかの態様に係るバルーンカテーテルであって、前記付加構造体が、前記バルーンの長さ方向に連続した線形状とされているものである。

　本態様に従う構造のバルーンカテーテルでは、付加構造体をバルーンの外周面に突出させることができ、それによってブレードを形成することができる。かかる付加構造体からなるブレードは、バルーンと異なる金属などの硬質材で形成することが可能でありカッティングバルーンカテーテルなどとして好適に用いられ得る。また本態様に従う構造のバルーンカテーテルでは、付加構造体をバルーンの内周面に突出させることができ、耐圧性能が向上された例えば冠動脈用であれば２４ａｔｍくらいのいわゆる高耐圧型のバルーンを形成することが容易になる。

　本発明の第７の態様は、前記第１～６の何れかの態様に係るバルーンカテーテルであって、前記付加構造体が、前記バルーンの拡縮に伴って変形可能とされているものである。

　本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルでは、バルーンの拡張状態でも収縮状態でも、バルーンに対する補強などの作用をより効果的に維持して奏し得ることとなる。なお、付加構造体の変形を許容するには、付加構造体そのものを伸縮等の変形可能な材質で形成するほか、例えば付加構造体を湾曲形状として伸縮などの変形が許容される構造とすることも可能である。

　本発明の第８の態様は、前記第１～７の何れかの態様に係るバルーンカテーテルであって、前記付加構造体が、前記バルーンの面上に固着されているものである。

　本態様に従う構造とされたバルーンカテーテルでは、バルーンに固着されていることによって、例えば付加構造体の損傷を防止したり、バルーンへの補強効果の向上を図ったりすることができる。特に本発明では、バルーンの内周面や外周面に付加構造体が直接に形成されることから、別体形成して後固着する場合に比して、付加構造体のバルーンへの固着構造を容易に且つ強固に実現することも容易となる。

　本発明に従えば、バルーンカテーテルにおいて、バルーンの形状に精度良く対応した付加構造体が、管形状等に限定されない大きな自由度をもって設けられ得る。そして、かかる付加構造体により、例えばバルーンの耐圧性能や強度やバルーンの外周側へのブレードの設定など、バルーンカテーテルにおける各種の要求特性に対して対応することも可能になる。

本発明の実施形態としてのバルーンカテーテルの概略構造を示す全体説明図である。図１に示されたバルーンカテーテルの遠位端側をバルーンの拡張状態で示す縦断面図であって、バルーンにおける付加構造体の一態様を示す説明図。図２におけるＩＩＩ－ＩＩＩ断面図である。本発明の実施形態としてのバルーンカテーテルの遠位端側をバルーンの拡張状態で示す外観図であって、付加構造体の更に別態様を示す説明図である。図４におけるＶ－Ｖ断面図である。

　以下、本発明の実施形態について、図面を参照しつつ説明する。

　先ず、図１には、本発明の第１の実施形態としてのバルーンカテーテル１０が示されている。このバルーンカテーテル１０は、長尺のカテーテル１２を備えており、カテーテル１２の遠位端側（図１中の左方）にバルーン１４が設けられていると共に、カテーテル１２の近位端側（図１中の右方）にハブ１６が設けられている。そして、カテーテル１２の遠位端側を人体の手首や大腿部等から血管に挿し入れて冠動脈等の治療部位まで到達させた状態で、バルーン１４を膨らませることにより、血管の狭窄部位を押し広げて正常な血流を回復する等の施術を行うことができるようになっている。

　より詳細には、図２に示されているように、カテーテル１２は、それぞれ管状とされた内シャフト１８に外シャフト２０を外挿した二重管構造とされている。

　なお、内シャフト１８と外シャフト２０は、何れも、血管に沿って湾曲可能な特性を有するものとして従来から公知の各種の材質や構造で形成され得る。具体的には、例えばポリアミド，塩化ビニル，ポリウレタン，ポリイミド，ポリエチレン，ポリエステルエラストマー，ポリプロピレン，ポリテトラフルオロエチレン，ポリエーテルエーテルケトン，ポリフッ化ビニリデン等の合成樹脂材料、ステンレス鋼，ニッケル－チタン合金等の金属材料及びこれらの組み合わせによって成形されたものなどが採用され得る。

　また、内シャフト１８の遠位端部分は、外シャフト２０の遠位端から所定長さで突出しており、内シャフト１８の突出端部には先端チップ２２が取り付けられている。先端チップ２２は、内シャフト１８よりも軟質であることが好ましく、遠位端側に向かって次第に小径となるテーパ付きの外周面形状を有しており、その中心軸上には、内シャフト１８の内腔に連通する中心孔が貫通形成されている。

　更にまた、外シャフト２０から突出した内シャフト１８の遠位端部分には、造影マーカー２４，２４が取り付けられている。造影マーカー２４は、白金－イリジウム合金等のＸ線不透過性を有する金属材料で形成されており、環状又はＣ字形状の部材とされて、内シャフト１８の周壁に固着されている。

　さらに、外シャフト２０から突出した内シャフト１８の遠位端部分には、バルーン１４が外挿状態で配されている。バルーン１４は、例えば変形可能な合成樹脂材等からなる膜で形成された筒状体で構成されており、径方向で拡縮変形可能とされている。

　なお、バルーン１４の材質としては、従来から公知のものが採用可能であり、例えばポリエチレンテレフタレートやナイロン、ポリアミド、ポリエーテルアミド、ポリエーテルブロックアミド共重合体、ポリエチレン、ポリエチレンエラストマー、ポリプロピレン、シリコンゴム、ラテックスゴムなどが好適に採用される。

　また、本実施形態のバルーン１４は、拡張状態で、軸方向の中間部分が略円筒形状とされると共に、その軸方向両端部分から各外方に向かって次第に小径になるテーパ筒形状が一体的に延びだした形状とされている。なお、バルーン１４の収縮状態では、不規則に潰れるようにして周壁部が縮径されるようになっていても良いし、例えば周上の複数箇所で傘のように折り畳まれるようにして周方向にラッピングされたりする、所定の折り畳み形状が設定されていても良い。

　そして、バルーン１４の軸方向両端が、各テーパ筒形状の小径側端部において、外シャフト２０の遠位端側外周面または内シャフト１８の遠位端側外周面に対して流体密に固着されている。これにより、バルーン１４の内部には、内シャフト１８の遠位端側の外周面上で外部から密閉された空間が形成されている。また、バルーン１４の内部に形成された空間には、軸方向に貫通して内シャフト１８が配設されていると共に、外シャフト２０の内部において内シャフト１８の外周面上に形成された空間が開口して連通されている。

　なお、本実施形態のバルーンカテーテル１０は、ラピッドエクスチェンジタイプとされている。即ち、外シャフト２０が、ディスタルシャフト２６とプロキシマルシャフト２８を軸方向に接続した構造とされており、ディスタルシャフト２６内に挿通された内シャフト１８の近位端部が、外シャフト２０の長さ方向中間部分において、ディスタルシャフト２６とプロキシマルシャフト２８の接続部位、またはその近傍の外周面に開口している。

　そして、内シャフト１８の内腔によって、ガイドワイヤ挿通用のガイドワイヤルーメン３０が形成されており、かかるガイドワイヤルーメン３０が、カテーテル１２の遠位端から中間部分まで延びている。即ち、ガイドワイヤルーメン３０の一方の端部は、先端チップ２２を通じてカテーテル１２の遠位端に開口していると共に、他方の端部は、外シャフト２０の長さ方向中間部分で外周面に開口している。

　また、外シャフト２０の内腔によって、内シャフト１８の外周面上に調圧用ルーメン３２が形成されており、かかる調圧用ルーメン３２が、カテーテル１２の略全長に亘って延びている。即ち、調圧用ルーメン３２は、プロキシマルシャフト２８の近位端側においてハブ１６を通じて開口していると共に、ディスタルシャフト２６内では内シャフト１８の外周側を環状断面をもって延びており、ディスタルシャフト２６の遠位端面に開口して、バルーン１４内に連通されている。

　ここにおいて、バルーン１４には、図２，３に示されているように、その内周面３４上に付加構造体３６が設けられている。本実施形態の付加構造体３６は、バルーン１４の内周面３４を一つの成形面として内周面３４上で直接に形成されることによって、互いに周方向で反対側に傾斜した各複数本の螺旋形の線状体を交差させた全体として略組紐状の筒形メッシュ形状とされている。即ち、本実施形態の付加構造体３６は、周方向に所定角度で傾斜しつつ軸方向に延びる複数本の線状体によって、全体として周方向および軸方向に連続した筒状体とされている。

　このようなメッシュ形状の付加構造体３６によれば、各線状体の変形によって拡縮変形が有利に許容され得ることとなり、それ故、バルーン１４の内周面に固着されたままの状態でも、バルーン１４の拡縮変形を許容するようになっている。

　なお、本実施形態ではバルーン１４の内周面３４の略全面に亘ってメッシュ形状の付加構造体３６が配されているが、付加構造体３６の配設位置や配設領域の大きさなどは限定されるものでなく、例えばバルーン１４において拡張時の圧力変形が大きくなりやすい筒状の軸方向中央部分だけに付加構造体３６を配することなども可能である。

　また、かかる付加構造体３６の線径やメッシュの大きさなどは、バルーンカテーテル１０に要求される特性に応じて適宜に調節可能であり、限定されるものでない。同様に付加構造体３６の材質も選択可能であり、セラミックスや合成樹脂なども採用することができる。

　好適には、金属ベースの材質からなる付加構造体３６が、電鋳、エッチング、溶射や真空蒸着によって形成されて採用される。また、樹脂ベースの材質からなる付加構造体３６が、溶射や真空蒸着によって形成されて採用される。

　なお、バルーン１４の内周面３４上に直接に付加構造体３６を形成することで、付加構造体３６をバルーン１４に対してある程度の力で固着させることも可能である。例えば、予めバルーン１４の内周面３４上に適切なレジン層や接着剤層を設けることで、付加構造体３６をバルーン１４の内周面３４に対して非接着にしたり、より強固に接着したりすることができる。また、溶射や真空蒸着等によって付加構造体３６を形成する硬化性の金属ペースト層に、バルーン１４に対して固着力を発揮する樹脂材を配合することで、付加構造体３６のバルーン１４に対する固着力を向上させることも可能である。

　上述の如き付加構造体３６がバルーン１４の内周面上に設けられた本実施形態のバルーンカテーテル１０においては、バルーン１４の面上で形成されることにより、バルーン１４の形状に高精度に対応した形状の付加構造体３６を安定して設けることができて、付加構造体３６によるバルーン１４への耐圧性や強度の向上効果などが有効に安定して発揮され得る。

　また、電鋳やエッチング等によって付加構造体３６が形成されることから、付加構造体３６が従来構造のように管形状に限定されることがなく任意の形状や寸法、配設位置を設定して設けることが可能になる。加えて、高い寸法精度が得られることで、性能も安定して得ることができ、バルーン１４に対する耐圧性や強度、耐久性の向上などといった目的とする性能が良好に発揮されることとなる。

　そして、前記実施形態に示す網目構造や螺旋構造などを、十分に細幅の線状体の交差構造をもって形成することで、付加構造体３６の柔軟な変形性能も得ることが可能になり、バルーンの拡縮変形を大きく阻害することなく、バルーンカテーテルの血管への挿入操作性も良好に維持することが可能になる。

　さらに、本実施形態では、付加構造体３６がバルーン１４の内周面に形成されていることから、付加構造体３６がバルーン１４で覆われた構造とされて、血管などの体組織に対する付加構造体３６の直接の接触が防止される。それ故、付加構造体３６の体組織への直接の接触に起因する問題が回避されることとなり、付加構造体３６の材質や形状などについての選択自由度が大きく確保されるという利点もある。

　以上、本発明の実施形態について詳述してきたが、本発明は上述の実施形態などにおける具体的な記載によって限定的に解釈されるものでない。例えば、本発明において付加構造体の形成は、電鋳、エッチング、溶射や真空蒸着を含むそれら各種の技術を組み合わせて用いて付加構造体を形成しても良い。また、このような製膜技術などを利用することで、例えば複数回の電鋳等を行って異なる材質の積層構造をもって付加構造体を形成することも可能である。

　また、付加構造体の具体的形状として、前述の如きバルーンの長さ方向に連続した線形状とされている線状体、コイルスプリングのような螺旋状の線形状の筒状体、互いに周方向で反対側へ傾斜した各複数本の螺旋状の線形状を相互に交差部で一体化した構造の網目状の筒状体（図２参照）の他にも、例えば、波状に繰り返して周方向に延びる湾曲線形状を基本とする付加構造体を採用することも可能である。

　さらに、前述の実施形態では、バルーン１４の内周面に付加構造体３６が設けられていたが、そのような付加構造体は、バルーンの１４の内周面に代えてまたは加えてバルーン１４の外周面に形成することもできる。バルーン１４の外周面に付加構造体３６を形成することで、バルーン１４の拡張変形がバルーン１４を付加構造体へ押し付ける方向へ作用することになるから、付加構造体によるバルーンの耐圧性能の向上効果などが一層有効に発揮されるし、付加構造体がバルーンに対する固着状態へより安定して保持され得ることとなる。

　また、バルーン１４の面上で付加構造体を形成する際には、採用する形成方法や材質などを考慮して、バルーン１４の冷却処理も適宜に行うようにされ得る。かかる冷却処理は、例えば雰囲気温度を冷却管理する他、例えばバルーン１４において付加構造体の形成面と反対側となる外周面または内周面に流通や対流で流動する冷却流体を流動接触させて冷却することなども可能である。

　更にまた、付加構造体として、前述の如きメッシュ構造や螺旋構造のほか、軸方向に平行にまたは所定角度傾斜して独立して延びる線状体を採用することも可能であり、そのような線状体の一本または複数本を、バルーン１４の内周面や外周面に配するようにしても良い。

　具体的には、例えば図４に示されているように、バルーン１４の外周面上を軸方向に平行に直線的に延びる線状体からなる付加構造体８０を設けることができる。かかる付加構造体８０は、図５に示されているように、バルーン１４の外周面８２に突出してブレードをなすように形成されている。なお、このような付加構造体８０も、前記実施形態と同様に、電鋳などにより、バルーン１４の外周面８２上で直接に形成することができる。

　これら図４，５に示された実施形態では、バルーン１４の外周面に突出するブレードとして付加構造体８０を設けることができ、かかる付加構造体８０によってバルーン１４の補強効果などを得ることができると共に、カッティングバルーンとして構成することも可能になる。なお、軸方向に延びる各付加構造体８０は、周方向に所定角度だけ傾斜していても良いし、突出先端に鋸刃状の凹凸を付しても良く、また、複数の付加構造体８０を相互に連結して周方向に延びる環状の連結部を設けることも可能である。

　また、メッシュ形状や線形状等の各種形状とされた所定パターンの付加構造体は、バルーンの外周面と内周面を問わず一方の面に、或いはそれらの両面に形成されていてもよい。

　更にまた、前記実施形態では、ガイドワイヤルーメン３０の近位端側がカテーテル１２の外周面に開口するラピッドエクスチェンジタイプのカテーテルが採用されていたが、ガイドワイヤルーメンの近位端側が外シャフト２０の近位端側に設けられたハブ１６を通じて外部に開口するオーバーザワイヤタイプのカテーテルが採用されてもよい。

　その他、一々列挙はしないが、本発明は、当業者の知識に基づいて種々なる変更，修正，改良等を加えた態様において実施され得るものであり、また、そのような実施態様が、本発明の趣旨を逸脱しない限り、何れも、本発明の範囲内に含まれるものであることは、言うまでもない。

１０：バルーンカテーテル、１２：カテーテル、１４：バルーン、１６：ハブ、１８：内シャフト、２０：外シャフト、２２：先端チップ、３４：内周面、３６，８０：付加構造体、８２：外周面

Claims

　シャフトの遠位端側にバルーンが設けられたバルーンカテーテルにおいて、
　前記バルーンの内周面と外周面の少なくとも一方の面上で直接に形成されることによって所定パターンの付加構造体が設けられていることを特徴とするバルーンカテーテル。
　前記付加構造体が、該バルーンの内周面に形成されている請求項１に記載のバルーンカテーテル。
　前記付加構造体が、溶射と真空蒸着の少なくとも一方によって形成されている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
　前記付加構造体が、電鋳とエッチングの少なくとも一方によって形成されている請求項１又は２に記載のバルーンカテーテル。
　前記付加構造体が、前記バルーンの周方向に連続した筒状のメッシュ形状とされている請求項１～４の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
　前記付加構造体が、前記バルーンの長さ方向に連続した線形状とされている請求項１～５の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
　前記付加構造体が、前記バルーンの拡縮に伴って変形可能とされている請求項１～６の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。
　前記付加構造体が、前記バルーンの面上に固着されている請求項１～７の何れか１項に記載のバルーンカテーテル。