WO2024106399A1 - バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル - Google Patents

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WO2024106399A1
WO2024106399A1 PCT/JP2023/040823 JP2023040823W WO2024106399A1 WO 2024106399 A1 WO2024106399 A1 WO 2024106399A1 JP 2023040823 W JP2023040823 W JP 2023040823W WO 2024106399 A1 WO2024106399 A1 WO 2024106399A1
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WO
WIPO (PCT)
Prior art keywords
balloon
layer
circumferential direction
longitudinal axis
parison
Prior art date
Application number
PCT/JP2023/040823
Other languages
English (en)
French (fr)
Inventor
良紀 中野
一輝 松藤
真弘 小嶋
昌人 杖田
Original Assignee
株式会社カネカ
Priority date (The priority date is an assumption and is not a legal conclusion. Google has not performed a legal analysis and makes no representation as to the accuracy of the date listed.)
Filing date
Publication date
Application filed by 株式会社カネカ filed Critical 株式会社カネカ
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon for a balloon catheter and a balloon catheter equipped with the same.
  • angioplasty such as percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) and percutaneous transluminal angioplasty (PTA), which uses a balloon catheter to expand the stenosis.
  • PTCA percutaneous transluminal coronary angioplasty
  • PTA percutaneous transluminal angioplasty
  • Patent Document 1 discloses a balloon catheter that is manufactured from the same material throughout the entire balloon, reducing the diameter of the balloon to improve insertion properties
  • Patent Document 2 discloses a balloon catheter that has an expansion function provided by protrusions that are more rigid than the balloon wall.
  • the present invention aims to provide a balloon for a balloon catheter that, when inflated at a narrowed area, easily comes into contact with the inner wall of the narrowed area, improving the expansion performance of the narrowed area, and prevents the balloon from shifting in the longitudinal direction, improving safety, and a balloon catheter equipped with the same.
  • a balloon for a balloon catheter having a longitudinal axis, a radial direction, and a circumferential direction, the balloon having a first layer and a second layer made of a material having a Shore D hardness higher than that of the first layer, the first layer being disposed over the entire 360° of the circumferential direction, the second layer being located radially outward of the first layer, the balloon having at least one first portion consisting of only the first layer and at least one second portion consisting of the first layer and the second layer in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction, the range in which the first portion is disposed in the circumferential direction being 90° or less of the 360° of the circumferential direction.
  • the balloon for a balloon catheter described in [1] or [2] has a plurality of the first portions and a plurality of the second portions, and the first portions are arranged at a distance in the circumferential direction such that the peripheral length of each of the second portions in the circumferential direction is at least twice the peripheral length of each of the first portions in the circumferential direction.
  • the present invention also provides the following: [6] A balloon catheter comprising the balloon for a balloon catheter described in any one of [1] to [5] above.
  • the balloon for balloon catheter and the balloon catheter equipped with the balloon described above make it easier for the balloon to come into contact with the inner wall of the narrowed area when expanded at the narrowed area, improving the expansion performance of the narrowed area, and preventing the balloon from shifting in the longitudinal direction, improving safety.
  • the balloon's rigidity can be made to be equal to or greater than a predetermined level, it is possible to provide a balloon for balloon catheter and a balloon catheter equipped with the balloon, which have improved pressure resistance.
  • FIG. 1 illustrates a side view of a balloon catheter according to one embodiment of the present invention.
  • 2 shows a cross-sectional view of the balloon catheter shown in FIG. 1 along line II-II.
  • 2 illustrates a plan view of the distal end of the balloon catheter shown in FIG. 1 .
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing a modified example of the cross-sectional view taken along line II-II.
  • 5 illustrates an enlarged view of a second portion of the cross-sectional view shown in FIG. 4.
  • FIG. 2 illustrates a perspective view of a parison prior to biaxial stretching according to one embodiment of the present invention.
  • 7 illustrates a cross-sectional view of the parison shown in FIG. 6 along line VII-VII.
  • FIG. 8 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of a parison mold used to manufacture the parison shown in FIG. 7.
  • 8 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of the parison shown in FIG. 7 after the protruding portion has been cut off.
  • FIG. 7 is a cross-sectional view showing a modified example of the cross-sectional view VII-VII.
  • 11 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of a parison mold used to manufacture the parison shown in FIG. 10.
  • 11 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of the parison shown in FIG. 10 after the protruding portion has been cut off.
  • 1 is a cross-sectional view of a longitudinal axis of a mold according to one embodiment of the present invention. 14 shows a cross-sectional view taken along line XIV-XIV in FIG. 13.
  • a balloon for balloon catheter is a balloon for balloon catheter having a longitudinal axis direction, a radial direction, and a circumferential direction, and having a first layer and a second layer made of a material having a Shore D hardness higher than that of the first layer, wherein the first layer is disposed over the entire 360° of the circumferential direction, and the second layer is located radially outward of the first layer, and in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction, the balloon has at least one first portion consisting of only the first layer and at least one second portion consisting of the first layer and the second layer, and the range in the circumferential direction over which the first portion is disposed is 90° or less of the 360° of the circumferential direction.
  • the balloon for the balloon catheter has at least one first part consisting of only a first layer with a low Shore D hardness in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction, so that the flexible first part can function as a buffer that can expand and contract.
  • the second layer with a high Shore D hardness is located radially outward of the first layer, and the range in the circumferential direction in which the first section consisting of only the first layer is arranged is 90° or less out of 360° in the circumferential direction, the range in which the second layer is present on the outer wall of the balloon can be at least 270° in the circumferential direction. Therefore, the second layer with a high Shore D hardness can increase the rigidity of the balloon to a predetermined level or more, making it easier to improve pressure resistance and expansion efficiency of the narrowed area.
  • a balloon for a balloon catheter may be simply referred to as a "balloon.”
  • Figure 1 is a side view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • Figure 2 shows a cross-sectional view of the balloon catheter shown in Figure 1 taken along line II-II.
  • Figure 3 shows a plan view of the distal end of the balloon catheter shown in Figure 1, showing the balloon from the side where the first part is present.
  • Figure 4 shows a cross-sectional view showing a modified example of the cross-sectional view of line II-II, showing the boundary between the range where the first and second parts are arranged by a dotted line, and showing the boundary between the range where the first layer rich part and the second layer rich part are arranged by a dashed line.
  • Figure 5 shows an enlarged view of the second part of the cross-sectional view shown in Figure 4, showing the boundary between the range where the first layer rich part and the second layer rich part are arranged by a dashed line.
  • the inner shaft is omitted in Figure 5.
  • the balloon 20 is provided at the distal portion of the balloon catheter 10.
  • the balloon 20 is connected to the distal end of the shaft 30, and the balloon 20 can be expanded by introducing fluid through the inner cavity of the shaft 30, and can be deflated by discharging the fluid.
  • fluid can be introduced or discharged using an indeflator (balloon pressurizer).
  • the fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like.
  • the balloon catheter 10 will be described in detail in the section "2. Balloon Catheter.”
  • the balloon 20 has a longitudinal axis direction x1, a radial direction y1 connecting the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 to a point on the outer edge in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1, and a circumferential direction z1 along the outer edge of the balloon 20 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1.
  • the direction toward the user's hand in the longitudinal axis direction x1 is referred to as the proximal side
  • the side opposite the proximal side i.e., the direction toward the subject of treatment
  • the members and parts other than the balloon 20 each have a longitudinal axis direction, a radial direction, and a circumferential direction, which may or may not be the same as the longitudinal axis direction x1, radial direction y1, and circumferential direction z1 of the balloon 20.
  • this specification describes all members and parts as having the same longitudinal axis direction, radial direction, and circumferential direction as the longitudinal axis direction x1, radial direction y1, and circumferential direction z1 of the balloon 20.
  • the balloon 20 has a first layer 20a and a second layer 20b made of a material having a higher Shore D hardness than the first layer 20a, the first layer 20a is disposed over 360° in the circumferential direction z1, and the second layer 20b is positioned outside the first layer 20a in the radial direction y1, and in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1, the balloon 20 has at least one first portion 21 made of only the first layer 20a and at least one second portion 22 made of the first layer 20a and the second layer 20b.
  • the first layer 20a with a low Shore D hardness is arranged continuously over the entire 360° of the circumferential direction z1, thereby improving the flexibility of the balloon 20.
  • the balloon 20 has at least one first portion 21 consisting only of the first layer 20a with a low Shore D hardness, so that the flexible first portion 21 can function as a buffer that can expand and contract, and the outer wall of the balloon 20 can easily conform to the shape of the lumen of the stenosis. This improves the expansion performance of the stenosis by the balloon 20.
  • the outer wall of the balloon 20 can be in sufficient contact with the inner wall of the stenosis, so that the positional displacement of the balloon 20 in the longitudinal axis direction x1 can be prevented. This prevents the balloon 20 from acting on the inner wall of the blood vessel other than the treatment target portion, thereby improving safety.
  • the range in which the first portion 21 is disposed is 90° or less out of the 360° of the circumferential direction z1.
  • the second layer 20b with a high Shore D hardness can be disposed on the outer wall of the balloon 20 over at least 270° out of the 360° of the circumferential direction z1, which improves pressure resistance and improves the expansion performance of the narrowed area by the second layer 20b.
  • the range in which the first portion 21 is arranged in the circumferential direction z1 is preferably 80° or less, more preferably 70° or less, and even more preferably 60° or less, out of 360° of the circumferential direction z1. If the upper limit of the range in which the first portion 21 is arranged is as described above, the range in which the second portion 22 is arranged at a predetermined level or more can be secured, and the second portion 22 including the second layer 20b having a high Shore D hardness can easily improve the pressure resistance and the expansion performance of the narrowed portion.
  • the range in which the first portion 21 is arranged in the circumferential direction z1 is preferably 5° or more, more preferably 10° or more, even more preferably 15° or more, and may be 20° or more, 30° or more, out of 360° of the circumferential direction z1. If the lower limit of the range in which the first portion 21 is arranged is as described above, the first portion 21 functions as a buffer and the outer wall of the balloon 20 can easily conform to the lumen shape of the narrowed portion. When multiple first portions 21 are provided in the circumferential direction z1, the ranges in which each first portion 21 is arranged in the circumferential direction z1 may be the same or different.
  • At least one first portion 21 is provided in the circumferential direction z1, and the number of first portions 21 in the circumferential direction z1 is preferably 2 or more, more preferably 3 or more, even more preferably 4 or more, and preferably 10 or less, more preferably 8 or less, and even more preferably 6 or less.
  • One first portion 21 is a portion in which the first portion 21, i.e., a portion consisting only of the first layer 20a, exists continuously in the circumferential direction z1, and a second portion 22 exists between two first portions 21 in the circumferential direction z1. Since the portion of the balloon 20 other than the first portion 21 is the second portion 22, the number of second portions 22 provided in the circumferential direction z1 is the same as the number of first portions 21 provided in the circumferential direction z1.
  • the range in which the first portion 21 is arranged can be defined as the smaller angle between the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 and the two lines connecting both ends of the first portion 21 at the outer edge of the balloon 20 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1, as shown in FIG. 2.
  • the range in which the first portion 21 is arranged coincides with this angle.
  • the above angle is determined for each first portion 21, and the range in which the first portion 21 is arranged in the circumferential direction z1 is the sum of the angles of each first portion 21.
  • the balloon 20 has multiple first portions 21 such that the sum of the angles of the respective first portions 21 is 90° or less.
  • the balloon 20 may be composed of only the first layer 20a and the second layer 20b as shown in FIG. 2.
  • the balloon 20 may have layers other than the first layer 20a and the second layer 20b.
  • the balloon 20 may have a configuration in which the first balloon membrane composed of only the first layer 20a and the second layer 20b has the first part 21 and the second part 22, and the second balloon membrane and the third balloon membrane are disposed on the inside or outside of the first balloon membrane in the radial direction y1. Even in such a configuration, the balloon having the multiple membranes is included in the balloon 20 according to the embodiment of the present invention, since the first balloon membrane has the first part 21 and the second part 22 within the above range.
  • the Shore D hardness of the first layer 20a is preferably 20 or more, 25 or more, 30 or more, 35 or more, or 40 or more, and is preferably 70 or less, 65 or less, 60 or less, or 55 or less.
  • the Shore D hardness of the second layer 20b is preferably more than 70, 72 or more, 74 or more, or 75 or more, and is preferably 90 or less, 85 or less, or 80 or less. If the Shore D hardness of the first layer 20a is within the above range, the first part 21 can function as a buffer and can contribute to improving the flexibility of the balloon 20. If the Shore D hardness of the second layer 20b is within the above range, it can contribute to improving the pressure resistance and the expansion performance of the stenosis part by the second layer 20b.
  • the Shore D hardness can be measured, for example, using a Type D durometer based on the description of JIS K6253-2:2012.
  • the Shore D hardness of each of the first layer 20a and the second layer 20b may be the Shore D hardness of the material before it is molded into the balloon 20.
  • the second layer 20b is preferably made of a polyamide resin such as nylon 11 or nylon 12; a polyester resin such as polyethylene terephthalate or polybutylene terephthalate; or a polyurethane resin.
  • the first layer 20a is preferably made of a thermoplastic elastomer, which has a low Shore D hardness.
  • a polyamide elastomer such as a polyether block amide copolymer is preferably used.
  • the balloon 20 has a proximal end and a distal end in the longitudinal axis direction x1, and preferably has a straight tube section 27, a proximal taper section 26 located proximal to the straight tube section 27, a proximal sleeve section 25 located proximal to the proximal taper section 26, a distal taper section 28 located distal to the straight tube section 27, and a distal sleeve section 29 located distal to the distal taper section 28.
  • the straight tube section 27 is preferably substantially cylindrical with approximately the same diameter in the longitudinal axis direction x1, but may have different diameters in the longitudinal axis direction x1.
  • the proximal taper section 26 and the distal taper section 28 are preferably formed into a substantially conical or truncated conical shape with a diameter decreasing as they move away from the straight tube section 27. Since the straight tube section 27 has the maximum diameter, when the balloon 20 is expanded at the narrowed portion, the straight tube section 27 comes into sufficient contact with the inner wall of the narrowed portion, making it easier to perform treatment such as expanding the narrowed portion.
  • proximal taper section 26 and the distal taper section 28 are reduced in diameter, when the balloon 20 is deflated, the outer diameter of the proximal end and distal end of the balloon 20 can be reduced to reduce the step between the shaft 30 and the balloon 20, making it easier to insert the balloon 20 into the body cavity.
  • proximal tapered section 26, the straight tube section 27, and the distal tapered section 28 are sections that expand when fluid is introduced into the balloon 20, it is preferable that the proximal sleeve section 25 and the distal sleeve section 29 do not expand. This allows at least a portion of the proximal sleeve section 25 to be fixed to the distal end of the shaft 30, and at least a portion of the distal sleeve section 29 to be fixed to the inner shaft 60 described below.
  • the first portion 21 extends in the longitudinal axis direction x1. This allows the first portion 21 to function as a buffer, making it easier for the balloon 20 to expand and contract in the radial direction y1, and allowing it to more easily conform to the inner wall of the narrowed portion.
  • the first section 21 may be provided over the entire longitudinal axis direction x1 of the balloon 20, or may be provided on a portion of the longitudinal axis direction x1. If the first section 21 is provided over the entire longitudinal axis direction x1 of the balloon 20, the balloon 20 can expand and contract in the radial direction y1 over the entire longitudinal axis direction x1, and the overall shape of the balloon 20 in the longitudinal axis direction x1 can be controlled.
  • the portion where the first section 21 is provided can expand and contract in the radial direction y1, and the portion where the first section 21 is not provided can be configured to be less likely to expand and contract in the radial direction y1, and the desired portion can be expanded and contracted to match the inner diameter of the stenosis to be treated.
  • the first section 21 can be provided in the straight tube section 27.
  • the most expandable part of the balloon 20 can be configured to expand and contract in the radial direction y1.
  • the first section 21 may or may not be provided in the tapered section or sleeve section.
  • the first section 21 may extend to all parts from the proximal end to the distal end of the straight tube section 27 in the longitudinal axis direction x1, or it may extend to some parts and not be provided in other parts.
  • the first section 21 can be provided from the straight tube section 27 to the distal tapered section 28.
  • the distal side of the balloon 20 can be configured to expand and contract in the radial direction y1.
  • the first section 21 can be provided from the straight tube section 27 to the proximal tapered section 26.
  • the proximal side of the balloon 20 can be configured to expand and contract in the radial direction y1.
  • the first portion 21 may extend over the entire tapered portion from the proximal end to the distal end in the longitudinal axis direction x1, or may extend over a portion and not be provided in other portions.
  • the first portion 21 is provided on the distal side of the midpoint of the proximal tapered portion 26 but not on the proximal side, and that the first portion 21 is provided on the proximal side of the midpoint of the distal tapered portion 28 but not on the distal side.
  • the first portion 21 is provided on the straight tube portion 27 side of the tapered portion but not on the sleeve portion side. With this configuration, the first portion 21 can be provided in a portion of the balloon 20 that expands more, making it easier to expand and contract the balloon 20.
  • the first portion 21 does not have to be provided on the proximal sleeve portion 25 and/or the distal sleeve portion 29. This is because the sleeve portion is a portion that does not expand even when a fluid is introduced into the balloon 20, and therefore there is no need for the first portion 21 to expand and contract in the radial direction y1. Alternatively, the first portion 21 may also be provided on the sleeve portion.
  • the first portion 21 may extend linearly or spirally along the longitudinal axis direction x1.
  • the first portion 21 may be provided continuously or discontinuously in the longitudinal axis direction x1.
  • the second portion 22 also extends in the longitudinal axis direction x1. Since the balloon 20 may have a portion other than the first portion 21 as the second portion 22, the first portion 21 extending in the longitudinal axis direction x1 makes it easier for the second portion 22 to extend in the longitudinal axis direction x1. The second portion 22 extending in the longitudinal axis direction x1 makes it easier to improve pressure resistance and the expansion performance of the narrowed portion by the second portion 22.
  • the balloon 20 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1, the balloon 20 has a plurality of first portions 21 and a plurality of second portions 22, and it is preferable that the first portions 21 are spaced apart in the circumferential direction z1 such that the peripheral length L2 in the circumferential direction z1 of each of the second portions 22 is at least twice the peripheral length L1 in the circumferential direction z1 of each of the first portions 21.
  • the first portions 21 are more preferably spaced apart in the circumferential direction z1 such that the outer peripheral length L2 of each of the second portions 22 in the circumferential direction z1 is 2.5 times or more the outer peripheral length L1 of each of the first portions 21 in the circumferential direction z1, more preferably 3 times or more, and particularly preferably 4 times or more.
  • L2 to L1 There is no particular upper limit to the ratio of L2 to L1, but it can be, for example, 50 times or less, 30 times or less, 10 times or less, etc.
  • the balloon 20 can easily expand and contract in the circumferential direction y1 over the entire circumferential direction z1, and the outer wall of the balloon 20 can more easily conform to the shape of the lumen of the narrowed portion.
  • the length of the second portion 22 in the circumferential direction z1 can be made to be at least a predetermined length, it becomes easier to ensure the rigidity of the balloon 20, and the pressure resistance and the expansion performance of the narrowed portion by the second portion 22 can be more easily improved.
  • the balloon 20 preferably further has a portion P1 where T1 is more than 50% of T and a portion P2 where T2 is more than 50% of T, where T1 is the thickness in the radial direction y1 of the first layer 20a, T2 is the thickness in the radial direction y1 of the second layer 20b, and T is the sum of T1 and T2. Since T is the sum of T1 and T2, the second portion 22 is composed of the portion P1 and the portion P2, except for the portion where T1 and T2 are 50% of T.
  • T is equal to the thickness of the balloon 20.
  • the balloon 20 has a portion P1 and a portion P2 in the second section 22, so that in the portion P1, the flexibility of the balloon 20 can be improved due to the low rigidity of the first layer 20a, and in the portion P2, the strength and pressure resistance of the balloon 20 can be improved due to the high rigidity of the second layer 20b.
  • the second section 22 in which the high rigidity second layer 20b is arranged on the outer surface of the balloon 20 and contributes to the incision of the stenosis, the existence of the higher rigidity portion P2 and the lower rigidity portion P1 can simultaneously achieve the above-mentioned contradictory effects.
  • the thickness of the balloon 20 is preferably 12 ⁇ m or more, more preferably 15 ⁇ m or more, even more preferably 20 ⁇ m or more, and is preferably 60 ⁇ m or less, more preferably 50 ⁇ m or less, even more preferably 40 ⁇ m or less.
  • T is in the above range.
  • the thickness of the first layer 20a in the first section 21 can be the same as the thickness of the balloon 20.
  • the thickness of the first layer 20a in the second part 22 can be, for example, 2 ⁇ m or more, 3 ⁇ m or more, 4 ⁇ m or more, 5 ⁇ m or more, 6 ⁇ m or more, or 55 ⁇ m or less, 50 ⁇ m or less, 40 ⁇ m or less, 30 ⁇ m or less, or 20 ⁇ m or less, within a range less than the thickness of the balloon 20.
  • the thickness of the second layer 20b in the second part 22 can be, for example, 2 ⁇ m or more, 3 ⁇ m or more, 4 ⁇ m or more, 5 ⁇ m or more, 6 ⁇ m or more, or 55 ⁇ m or less, 50 ⁇ m or less, 40 ⁇ m or less, 30 ⁇ m or less, or 20 ⁇ m or less, within a range less than the thickness of the balloon 20.
  • the second part 22 has the portions P1 and P2
  • the thicknesses of the first layer 20a and the second layer 20b can be varied within the above ranges.
  • /Ta) x 100) of the thickness Tx of the balloon 20 at any position x in the circumferential direction z1 relative to the average thickness Ta of the balloon 20 is preferably 15% or less.
  • the rate of change of the thickness Tx of the balloon 20 is more preferably 10% or less, even more preferably 8% or less, and particularly preferably 5% or less. This allows the outer surface of the balloon 20 to be configured so as not to protrude outward in the radial direction y1, and the outer wall of the balloon 20 can be easily made to conform to the lumen shape of the stenosis.
  • the lower limit of the rate of change of the thickness Tx of the balloon 20 is ideally 0%, but can practically be 1% or more, 2% or more, 3% or more, etc.
  • the film thickness of the balloon 20, the thickness T1 of the first layer 20a in the radial direction y1, and the thickness T2 of the second layer 20b in the radial direction y1 can be measured by observing a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1 of the balloon 20.
  • an optical microscope is used for the observation, and the thickness can be obtained from the thickness measurement value of the obtained observation image and the observation magnification.
  • the average thickness Ta of the balloon 20 is obtained by measuring the thickness at 24 points spaced at equal intervals of 15° apart over the 360° circumferential direction z1 of the balloon 20, and calculating the average value of the 24 points.
  • the 24 points spaced at 15° apart can be determined as points on 24 line segments by drawing lines in the radial direction y1 from the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 to the outer edge such that the central angle (the smaller one) between the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 and the line segments connecting the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 is 15°.
  • the number of points measured to obtain the average thickness Ta is not limited to 24, and may be fewer or more, but it is preferable that there be at least eight points or more.
  • the thickness is preferably measured by observing the balloon 20 in an expanded state.
  • the method for keeping the balloon 20 in an expanded state there are no particular limitations on the method for keeping the balloon 20 in an expanded state, but an example is a method in which the balloon 20 in an expanded state is embedded in a hardening resin for observation, and a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1 is exposed and observed.
  • the balloon 20 may be observed directly without being embedded in a hardening resin, or the balloon 20 in a contracted state may be observed as long as the central angle can be determined.
  • the thickness Tx of the balloon 20 at any position x in the circumferential direction z1 is not limited to the point measured when determining the average thickness Ta, but can be obtained by observing the thickness at any position x in the circumferential direction z1 in the same manner as above.
  • the thickness T1 of the first layer 20a in the radial direction y1 and the thickness T2 of the second layer 20b in the radial direction y1 can be measured in the same manner as the film thickness of the balloon 20. Because the first layer 20a and the second layer 20b are made of different resins, the boundaries between the layers can be observed under a microscope, and the thickness of each layer can be determined.
  • the balloon 20 further includes a first-layer rich portion 20A in which the peripheral length L P1 of the portion P1 in the circumferential direction z1 is 15% or more of the peripheral length L2 of each of the second portions 22 in the circumferential direction z1, and a second-layer rich portion 20B in which the peripheral length L P2 of the portion P2 in the circumferential direction z1 is 15% or more of the peripheral length L2 of each of the second portions 22 in the circumferential direction z1, and it is preferable that the first-layer rich portion 20A is sandwiched between the second-layer rich portions 20B in the circumferential direction z1.
  • the balloon 20 includes at least one first-layer rich portion 20A and two or more second-layer rich portions 20B in the second portion 22.
  • the balloon 20 can have a configuration in which the flexible first-layer rich portion 20A is sandwiched between the rigid second-layer rich portions 20B in the second portion 22 occupying a wide range of at least 270° out of 360° in the circumferential direction z1.
  • flexible portions and highly rigid portions can be distributed throughout the entire circumferential direction z1 of the balloon 20, allowing the outer wall of the balloon 20 to more easily conform to the shape of the lumen of the stenotic area.
  • the outer circumferential length L P1 in the circumferential direction z1 of the portion P1 in the first-layer rich portion 20A is more preferably 20% or more, and may be 30% or more, and is preferably 70% or less, more preferably 60% or less, and may be 50% or less of the outer circumferential length L2 in the circumferential direction z1 of each of the second portions 22.
  • the outer circumferential length L P2 in the circumferential direction z1 of each of the portion P2 in the second-layer rich portion 20B is more preferably 18% or more, and may be 20% or more, and is preferably 70% or less, more preferably 60% or less, and may be 50% or less of the outer circumferential length L2 in the circumferential direction z1 of each of the second portions 22.
  • Figure 6 shows a perspective view of a parison before stretching according to an embodiment of the present invention.
  • Figure 7 shows a VII-VII cross-sectional view of the parison shown in Figure 6, which is a cross-sectional view of a parison used to manufacture a balloon having the cross-section shown in Figure 2.
  • Figure 8 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of a parison mold used to manufacture the parison shown in Figure 7.
  • Figure 9 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of the parison shown in Figure 7 after the protruding portion of the parison shown in Figure 7 has been cut off.
  • Figure 10 shows a cross-sectional view showing a modified example of the VII-VII cross-sectional view, which is a cross-sectional view of a parison used to manufacture a balloon having the cross-section shown in Figure 4.
  • Figure 11 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of a parison mold used to manufacture the parison shown in Figure 10.
  • Figure 12 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of the parison mold used to manufacture the parison shown in Figure 10 after the protruding portion of the parison shown in Figure 10 has been cut off.
  • Figure 13 shows a cross-sectional view of the longitudinal axis of a mold according to one embodiment of the present invention used during biaxial stretching of a parison.
  • Figure 14 shows a cross-sectional view taken along line XIV-XIV of Figure 13.
  • the parison 200 is prepared.
  • the parison 200 is made of resin, and is a cylindrical member having an inner cavity 205, as shown in FIG. 6.
  • the parison 200 has a first end 201 and a second end 202, and extends in a longitudinal axis direction x2 from the first end 201 to the second end 202.
  • the parison 200 has a radial direction y2 and a circumferential direction z2, similar to the balloon 20.
  • the parison 200 has a second layer 200b and a first layer 200a made of a material having a lower Shore D hardness than the second layer 200b.
  • the first layer 200a and the second layer 200b are preferably continuous throughout the entire circumferential direction z2.
  • materials constituting the first layer 200a and the second layer 200b and their Shore D hardnesses please refer to the description of the resins constituting the first layer 20a and the second layer 20b of the balloon 20 and the description of their Shore D hardnesses.
  • the parison 200 preferably has a protruding region R1 including a protruding portion 208 that protrudes outward in the radial direction y2 and extends in the longitudinal direction x2, and a non-protruding region R2 other than the protruding region R1.
  • the outer edge of the first layer 200a preferably protrudes along the outer edge of the protruding portion 208. That is, the first layer 200a preferably has a small thickness portion 220 in the non-protruding region R2 and a large thickness portion 210 that is thicker than the small thickness portion 220 in the protruding region R1.
  • multiple protrusions 208 may be provided in the circumferential direction z2, or, although not shown, one protrusion 208 may be provided in the circumferential direction z2.
  • the multiple protrusions 208 are spaced apart in the circumferential direction z2, and it is more preferable that they are arranged at equal intervals in the circumferential direction z2.
  • Such a parison 200 can be manufactured, for example, by extrusion molding a resin using a parison mold 250 as shown in Fig. 8.
  • the parison mold 250 has a first tubular member 251, a second tubular member 252, and a third tubular member 253.
  • the first tubular member 251 has a cylindrical shape so as to form the inner cavity 205 of the parison 200
  • the second tubular member 252 has a tubular shape with a protrusion so as to form the large thickness portion 210 and the small thickness portion 220 of the first layer 200a
  • the third tubular member 253 has a tubular shape with a protrusion so as to form the protrusion 208.
  • the material constituting the parison mold 250 is preferably a metal, and more preferably iron, copper, aluminum, or an alloy of these.
  • an iron alloy may be stainless steel
  • an copper alloy may be brass
  • an aluminum alloy may be duralumin.
  • the parison mold 250 is preferably made of stainless steel.
  • the protruding portion 208 is cut off along the longitudinal axis direction x2, thereby forming a parison 200 having a portion of the first layer 200a exposed outward in the radial direction y2 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x2, as shown in FIG. 9.
  • the first portion 21 is formed by the portion of the first layer 200a of the parison 200 having the large thickness portion 210
  • the second portion 22 is formed by the portion of the first layer 200a of the parison 200 having the small thickness portion 220, thereby manufacturing a balloon 20 having a cross section as shown in FIG. 2.
  • the parison 200 may have a configuration as shown in FIG. 10. That is, in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x2, the first layer 200a has a medium thickness portion 230 in the non-protruding region R2 that is thicker than the small thickness portion 220 and thinner than the large thickness portion 210, and the parison 200 may have a configuration in which the small thickness portion 220 is located between the large thickness portion 210 and the medium thickness portion 230 in the circumferential direction z2.
  • the parison 200 as shown in FIG. 10 can be manufactured by extruding resin using a parison mold 250 as shown in FIG. 11.
  • the second tubular member 252 has a cylindrical shape with a protruding portion in the portion that forms the protruding region R1 and a low protruding portion having a lower height than the protruding portion in the portion that forms the non-protruding region R2 so that the large thickness portion 210, the small thickness portion 220, and the medium thickness portion 230 of the first layer 200a can be formed.
  • the protruding portion 208 is cut along the longitudinal axis direction x2 to form a parison 200 having a portion of the first layer 200a exposed outward in the radial direction y2 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x2, as shown in FIG. 12.
  • the first portion 21 is formed by the portion of the first layer 200a of the parison 200 having the large thickness portion 210
  • the second portion 22 is formed by the portion of the first layer 200a of the parison 200 having the small thickness portion 220 and the medium thickness portion 230, and a balloon 20 having a cross section as shown in FIG. 4 can be manufactured.
  • a balloon 20 By stretching the parison 200 from which the protruding portion 208 has been removed, a balloon 20 can be manufactured having a first portion 21 consisting of only the first layer 20a and a second portion 22 consisting of the first layer 20a and the second layer 20b.
  • a mold 300 as shown in FIG. 13 can be used.
  • the mold 300 has a longitudinal axis direction x3, a radial direction y3, and a circumferential direction z3, and has an inner cavity 305 extending in the longitudinal axis direction x3 and into which the parison 200 is inserted. It is preferable that a part of the parison 200 in the longitudinal axis direction x2 is disposed in the inner cavity 305 of the mold 300.
  • the parison 200 may be stretched by blow molding the parison 200 or by biaxially stretching the parison 200.
  • the mold 300 preferably has, in the longitudinal axis direction x3, a mold straight pipe section 300C that forms the straight pipe section 27 of the balloon 20, two mold taper sections 300T arranged on both sides of the mold straight pipe section 300C that form the tapered section of the balloon 2, and two mold sleeve sections 300S arranged on the side farther from the mold straight pipe section 300C than the mold taper sections 300T that form the sleeve section of the balloon 20.
  • the mold straight pipe section 300C forms the straight pipe section 27 of the balloon 20
  • the mold taper sections 300T form the proximal side taper section 26 and the distal side taper section 28
  • the mold sleeve sections 300S form the proximal side sleeve section 25 and the distal side sleeve section 29.
  • the mold 300 may be composed of one member or multiple members. As shown in FIG. 13, multiple mold members may be connected to each other in the longitudinal axis direction x3. For example, the mold straight tube section 300C, the mold taper section 300T, and the mold sleeve section 300S may be different mold members that are connected to each other in the longitudinal axis direction x3. The mold 300 may also be separable in the radial direction y. This makes it easier to insert the parison 200 into the inner cavity 305 of the mold 300. As shown in FIG. 13, the mold members may be joined by engaging adjacent mold members with each other, or, although not shown, adjacent mold members may be attached with magnets and joined by the magnetic attraction.
  • the inner cavity 305 of the mold 300 is formed in a substantially circular shape.
  • the material constituting the mold 300 is preferably a metal, and more preferably iron, copper, aluminum, or an alloy of these.
  • an iron alloy may be stainless steel
  • an copper alloy may be brass
  • an aluminum alloy may be duralumin. From the standpoint of sufficient strength and ease of processing, it is preferable that the mold 300 be made of stainless steel.
  • the balloon catheter 10 includes the above-mentioned balloon for balloon catheter 20. As described in the above section "1. Balloon for balloon catheter", the balloon 20 is connected to the distal end of the shaft 30 as shown in FIG.
  • the balloon catheter 10 preferably has a distal shaft 31 and a proximal shaft 32, and the distal shaft 31 and the proximal shaft 32 may be separate members, and the proximal end of the distal shaft 31 may be connected to the distal end of the proximal shaft 32 to form the shaft 30 that extends from the balloon 20 to the proximal end of the balloon catheter 10.
  • one shaft 30 may extend from the balloon 20 to the proximal end of the balloon catheter 10, and the distal shaft 31 and the proximal shaft 32 may be further composed of multiple tube members.
  • the shaft 30 preferably has a fluid flow path and a guidewire insertion path inside.
  • the shaft 30 can be configured to have a fluid flow path and a guidewire insertion path inside by configuring the inner shaft 60 disposed inside the shaft 30 to function as a guidewire insertion path, and the space between the shaft 30 and the inner shaft 60 to function as a fluid flow path.
  • the inner shaft 60 extends from the distal end of the shaft 30 and penetrates the balloon 20, the distal side of the balloon 20 is connected to the inner shaft 60, and the proximal side of the balloon 20 is connected to the shaft 30.
  • the shaft 30 is preferably made of a resin, a metal, or a combination of a resin and a metal.
  • a resin as the material for the shaft, it becomes easier to impart flexibility and elasticity to the shaft 30.
  • a metal as the material for the shaft 30, the deliverability of the balloon catheter 10 can be improved.
  • resins that make up the shaft 30 include polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, fluorine resins, vinyl chloride resins, silicone resins, natural rubber, synthetic rubber, etc. These may be used alone or in combination of two or more.
  • Examples of metals that make up the shaft 30 include stainless steel such as SUS304 and SUS316, platinum, nickel, cobalt, chromium, titanium, tungsten, gold, Ni-Ti alloys, Co-Cr alloys, or combinations thereof.
  • the shaft 30 is made up of a distal shaft 31 and a proximal shaft 32 that are separate members, the distal shaft 31 may be made of a resin, and the proximal shaft 32 may be made of a metal, for example.
  • the shaft 30 may also have a laminated structure made of different materials or the same materials.
  • the balloon 20 and the shaft 30 can be joined by bonding with an adhesive, welding, or by attaching a ring-shaped member to the overlapping portion of the end of the balloon 20 and the shaft 30 and crimping the end. Of these, it is preferable that the balloon 20 and the shaft 30 are joined by welding. By welding the balloon 20 and the shaft 30 together, the bond between the balloon 20 and the shaft 30 is less likely to come apart even if the balloon 20 is repeatedly expanded or contracted, and the strength of the bond can be improved.
  • the distal end of the balloon catheter 10 is preferably provided with a tip member 70.
  • the tip member 70 may be provided at the distal end of the balloon catheter 10 as a separate member from the inner shaft 60 and connected to the distal end of the balloon 20, or the inner shaft 60 may extend distally beyond the distal end of the balloon 20 and function as the tip member 70.
  • a radiopaque marker 80 may be placed at the portion where the balloon 20 is located in the longitudinal axis direction x1 so that the position of the balloon 20 can be confirmed under X-ray fluoroscopy.
  • the radiopaque markers 80 are preferably placed at positions corresponding to both ends of the straight tube section 27 of the balloon 20, and may be placed at a position corresponding to the center of the straight tube section 27 in the longitudinal axis direction x1.
  • a hub 40 may be provided on the proximal side of the shaft 30, and the hub 40 is preferably provided with a fluid injection section 50 that is connected to a flow path for fluid to be supplied to the inside of the balloon 20.
  • the shaft 30 and the hub 40 can be joined by, for example, bonding with an adhesive, welding, etc. Among these, it is preferable that the shaft 30 and the hub 40 are joined by adhesion. By bonding the shaft 30 and the hub 40 together, the bond strength between the shaft 30 and the hub 40 can be increased and the durability of the balloon catheter 10 can be improved when the shaft 30 and the hub 40 are made of different materials, for example, when the shaft 30 is made of a highly flexible material and the hub 40 is made of a highly rigid material.
  • the present invention can also be applied to so-called over-the-wire type balloon catheters that have a guidewire passage from the distal side to the proximal side of the shaft.
  • over-the-wire type it is preferable that the inflation lumen and guidewire lumen extend to a hub located on the proximal side, and that the proximal opening of each lumen is provided in a bifurcated hub.
  • the outer wall of the distal shaft 31 and/or the proximal shaft 32 is appropriately coated, and it is more preferable that both the distal shaft 31 and the proximal shaft 32 are coated.
  • the outer wall of the outer shaft is appropriately coated.
  • the coating can be a hydrophilic coating or a hydrophobic coating depending on the purpose, and can be applied by immersing the shaft 30 in a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent, applying a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent to the outer wall of the shaft 30, or covering the outer wall of the shaft 30 with a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent.
  • the coating agent may contain a drug or an additive.
  • Hydrophilic coating agents include hydrophilic polymers such as polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, and hydrophilic coating agents made from any combination thereof.
  • Hydrophobic coating agents include polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), perfluoroalkoxyalkane (PFA), silicone oil, hydrophobic urethane resin, carbon coat, diamond coat, diamond-like carbon (DLC) coat, ceramic coat, and substances with low surface free energy terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • FEP fluorinated ethylene propylene
  • PFA perfluoroalkoxyalkane
  • silicone oil silicone oil
  • hydrophobic urethane resin carbon coat
  • diamond coat diamond coat
  • DLC diamond-like carbon
  • ceramic coat and substances with low surface free energy terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups.
  • Balloon catheter 20 Balloon for balloon catheter 20a: First layer 20A: First layer rich portion 20b: Second layer 20B: Second layer rich portion 20C: Centroid of outer edge of balloon 21: First portion 22: Second portion 30: Shaft 31: Distal shaft 32: Proximal shaft 40: Hub 50: Fluid injection portion 60: Inner shaft 61: Guidewire port 70: Tip member 80: Marker 200: Parison 200a : First layer 200b of parison: Second layer 201 of parison: First end 202 of parison: Second end 205 of parison: Inner cavity 208 of parison: Protruding portion 210 of parison: Large thickness portion 220: Small thickness portion 230: Medium thickness portion 250: Mold for parison 251: First cylindrical member 252: Second cylindrical member 253: Third cylindrical member 300: Mold 300C: Mold straight tube portion 300S: Mold sleeve portion 300T: Mold tapered portion 305: Inner cavity of mold

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Abstract

狭窄部で拡張させた際に、狭窄部の内壁に接触しやすく狭窄部の拡張性能を向上でき、バルーンの長手軸方向の位置ずれを防止して安全性の向上したバルーンカテーテル用バルーンを提供する。　第１層（２０ａ）と、第１層（２０ａ）よりもショアＤ硬度が高い第２層（２０ｂ）とを有しており、第１層（２０ａ）は、周方向ｚ１の３６０°全体にわたって配されており、第２層（２０ｂ）は、第１層（２０ａ）よりも外側に位置しており、第１層（２０ａ）からなる第１部（２１）と、第１層（２０ａ）と第２層（２０ｂ）とからなる第２部（２２）とを有しており、第１部（２１）が配されている範囲は周方向ｚ１の３６０°のうち９０°以下であるバルーン（２０）。

Description

バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル
　本発明は、バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルに関する。
　血管内壁に狭窄部が形成されることにより、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされることがある。これらの治療法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や経皮的血管形成術（ＰＴＡ）等の血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。
　血管形成術では、バルーンカテーテルの遠位部に設けられたバルーンの遠位端が大腿動脈、上腕動脈等の穿刺部位から挿入され、バルーンカテーテルの手元側からの操作によりバルーンが血管内腔を通って病変部まで送達される。このため、挿通性の向上したバルーンや、狭窄部を拡張できる突起部を備えるバルーンを有するバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、バルーン全体にわたって同一材料から製造されバルーンを小径化して挿通性を向上したバルーンカテーテルが、また、特許文献２には、バルーン壁よりも剛性の高い突起部に拡張機能を付与したバルーンカテーテルが開示されている。
特開２０１４－１５５６５７号公報 米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書
　しかし、上記従来のバルーンカテーテルでは、バルーンを病変部に送達した後に狭窄部等の複雑な内腔形状を有する部分で拡張させた際に、バルーンが病変部の内壁に十分に接触することができずに狭窄部の拡張が困難となったり、バルーンの長手軸方向の位置ずれが生じて治療の安全性が低下したりする課題があった。
　上記の事情に鑑み本発明は、狭窄部でバルーンを拡張させた際に、狭窄部の内壁に接触しやすく狭窄部の拡張性能を向上でき、バルーンの長手軸方向の位置ずれを防止して安全性の向上したバルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
　上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは以下の通りである。
　［１］長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第１層と、前記第１層よりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、前記第１層は、前記周方向の３６０°全体にわたって配されており、前記第２層は、前記第１層よりも前記径方向の外側に位置しており、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１層のみからなる少なくとも１つの第１部と、前記第１層と前記第２層とからなる少なくとも１つの第２部とを有しており、前記周方向において前記第１部が配されている範囲は前記周方向の３６０°のうち９０°以下であるバルーンカテーテル用バルーン。
　［２］前記第１部は前記長手軸方向に延在している［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　［３］複数の前記第１部と複数の前記第２部を有しており、前記第１部は、前記第２部の１つ当たりの前記周方向の外周長さが前記第１部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの２倍以上となるように前記周方向に離隔して配されている［１］又は［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　［４］前記第２部において、前記第１層の前記径方向の厚みをＴ１、前記第２層の前記径方向の厚みをＴ２、前記Ｔ１と前記Ｔ２の和をＴとしたとき、前記Ｔ１が前記Ｔの５０％超である部分Ｐ１と前記Ｔ２が前記Ｔの５０％超である部分Ｐ２とをさらに有している［１］～［３］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　［５］前記第２部において、前記部分Ｐ１の前記周方向の外周長さが前記第２部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの１５％以上である第１層リッチ部と、前記部分Ｐ２の前記周方向の外周長さが前記第２部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの１５％以上である２つ以上の第２層リッチ部とをさらに有しており、前記周方向において前記第１層リッチ部は前記第２層リッチ部に挟まれている［４］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　本発明はまた、以下を提供する。
　［６］上記［１］～［５］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
　上記バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルによれば、狭窄部でバルーンを拡張させた際に、狭窄部の内壁に接触しやすく狭窄部の拡張性能を向上でき、バルーンの長手軸方向の位置ずれを防止して安全性を向上できる。また、バルーンの剛性を所定以上とできるため、耐圧性の向上したバルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルを提供することができる。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルの遠位端部の平面図を表す。 ＩＩ－ＩＩ断面図の変形例を示す断面図を表す。 図４に示した断面図の第２部の拡大図を表す。 本発明の一実施形態に係る二軸延伸前のパリソンの斜視図を表す。 図６に示したパリソンのＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表す。 図７に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。 図７に示したパリソンの突出部を切除した後の長手軸方向に垂直な断面図を表す。 ＶＩＩ－ＶＩＩ断面図の変形例を示す断面図を表す。 図１０に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。 図１０に示したパリソンの突出部を切除した後の長手軸方向に垂直な断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図を表す。 図１３のＸＩＶ－ＸＩＶ断面図を表す。
　以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　１．バルーンカテーテル用バルーン
　本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第１層と、第１層よりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、第１層は、周方向の３６０°全体にわたって配されており、第２層は、第１層よりも径方向の外側に位置しており、長手軸方向に垂直な断面において、第１層のみからなる少なくとも１つの第１部と、第１層と第２層とからなる少なくとも１つの第２部とを有しており、周方向において第１部が配されている範囲は周方向の３６０°のうち９０°以下である。
　バルーンカテーテルにより狭窄部を拡張するには、バルーンカテーテルの遠位端部に設けられたバルーンを血管内腔に挿入して狭窄部まで送達した後バルーンを拡張させ、バルーンの外壁を狭窄部の内壁に押し当てる必要がある。このとき、バルーンの外壁が狭窄部の内壁に十分に接触できないことがあるが、上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、長手軸方向に垂直な断面において、ショアＤ硬度が低い第１層のみからなる少なくとも１つの第１部を有しているため、柔軟な第１部が伸び縮みできる緩衝体として機能することができる。これにより、バルーンの外壁が狭窄部の内腔形状に沿うことが容易になり、バルーンによる狭窄部の拡張性能を向上できる。また、バルーンの外壁が狭窄部の内壁に十分に接触できるため、バルーンの長手軸方向の位置ずれを防止できる。これにより、バルーンが処置対象部以外の血管内壁に作用することを防止でき、安全性の向上が可能となる。さらに、ショアＤ硬度の高い第２層が第１層よりも径方向の外側に位置しており、周方向において第１層のみからなる第１部が配されている範囲は周方向の３６０°のうち９０°以下であるため、バルーンの外壁において第２層が存在する範囲を周方向の少なくとも２７０°とすることができる。このため、ショアＤ硬度の高い第２層によりバルーンの剛性を所定以上とでき、耐圧性の向上や狭窄部の拡張効率向上が容易になる。
　本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。
　以下、図１～図５を参照しつつ、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。図２は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。図２では、第１部と第２部が配される範囲の境界を点線で示している。図３は図１に示したバルーンカテーテルの遠位端部の平面図を表し、バルーンを第１部が存在する側から見た平面図を表す。図４はＩＩ－ＩＩ断面図の変形例を示す断面図を表し、第１部と第２部が配される範囲の境界を点線で示し、第１層リッチ部と第２層リッチ部が配される範囲の境界を一点鎖線で示している。図５は、図４に示した断面図の第２部の拡大図を表し、第１層リッチ部と第２層リッチ部が配される範囲の境界を一点鎖線で示している。図５ではインナーシャフトを省略している。
　図１に示すように、バルーン２０はバルーンカテーテル１０の遠位部に設けられる。バルーン２０はシャフト３０の遠位端部に接続され、シャフト３０の内腔を通じて流体を導入することによりバルーン２０を拡張させ、流体を排出することによりバルーン２０を収縮させることができる。バルーン２０の拡張と収縮を制御するために、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて流体を導入又は排出することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。バルーンカテーテル１０については、「２．バルーンカテーテル」の項で詳述する。
　バルーン２０は、長手軸方向ｘ１と、長手軸方向ｘ１に垂直な断面においてバルーン２０の外縁の図心２０Ｃと外縁上の点とを結ぶ径方向ｙ１と、長手軸方向ｘ１に垂直な断面においてバルーン２０の外縁に沿う周方向ｚ１を有する。本明細書において、長手軸方向ｘ１において使用者の手元側の方向を近位側と称し、近位側とは反対側、即ち処置対象者の方向を遠位側と称する。
　バルーン２０以外の部材や部分は、それぞれ長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、それらはバルーン２０の長手軸方向ｘ１、径方向ｙ１、及び周方向ｚ１とは同じである場合もあり異なる場合もあるが、本明細書においては理解のし易さのために全ての部材や部分がバルーン２０の長手軸方向ｘ１、径方向ｙ１、及び周方向ｚ１と同じ長手軸方向、径方向、及び周方向を有しているとして説明する。
　図２に示すように、バルーン２０は、第１層２０ａと、第１層２０ａよりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層２０ｂとを有しており、第１層２０ａは周方向ｚ１の３６０°全体にわたって配されており、第２層２０ｂは第１層２０ａよりも径方向ｙ１の外側に位置しており、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、第１層２０ａのみからなる少なくとも１つの第１部２１と、第１層２０ａと第２層２０ｂとからなる少なくとも１つの第２部２２とを有している。
　ショアＤ硬度の低い第１層２０ａが周方向ｚ１の３６０°全体にわたって連続して配されていることにより、バルーン２０の柔軟性を向上できる。長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、ショアＤ硬度が低い第１層２０ａのみからなる少なくとも１つの第１部２１を有していることにより、柔軟な第１部２１が伸び縮みできる緩衝体として機能することができ、バルーン２０の外壁が狭窄部の内腔形状に沿うことが容易になる。これにより、バルーン２０による狭窄部の拡張性能を向上できる。また、バルーン２０の外壁が狭窄部の内壁に十分に接触できるため、バルーン２０の長手軸方向ｘ１における位置ずれを防止できる。これにより、バルーン２０が処置対象部以外の血管内壁に作用することを防止でき、安全性の向上が可能となる。
　周方向ｚ１において、第１部２１が配されている範囲は周方向ｚ１の３６０°のうち９０°以下である。これにより、ショアＤ硬度の高い第２層２０ｂが径方向ｙ１の外側に位置しショアＤ硬度が低い第１層２０ａが径方向ｙ１の内側に位置している第２部２２が周方向ｚ１に存在する範囲を周方向ｚ１の３６０°のうち少なくとも２７０°とすることができる。その結果、バルーン２０の外壁にショアＤ硬度の高い第２層２０ｂを周方向ｚ１の３６０°のうち少なくとも２７０°配することができ、耐圧性の向上や、第２層２０ｂによる狭窄部の拡張性能の向上が可能である。
　周方向ｚ１において第１部２１が配されている範囲は、周方向ｚ１の３６０°のうち８０°以下が好ましく、７０°以下がより好ましく、６０°以下がさらに好ましい。第１部２１が配されている範囲の上限が上記であれば、所定以上の第２部２２が配されている範囲を確保できるため、ショアＤ硬度の高い第２層２０ｂを含む第２部２２により耐圧性の向上や狭窄部の拡張性能の向上が容易となる。また、周方向ｚ１において第１部２１が配されている範囲は、周方向ｚ１の３６０°のうち５°以上が好ましく、１０°以上がより好ましく、１５°以上がさらに好ましく、２０°以上、３０°以上であってもよい。第１部２１が配されている範囲の下限が上記であれば、第１部２１が緩衝体として機能してバルーン２０の外壁が狭窄部の内腔形状に容易に沿うことができる。第１部２１が周方向ｚ１に複数設けられている場合、それぞれの第１部２１が周方向ｚ１に配されている範囲は互いに同じであってもよいし異なっていてもよい。
　第１部２１は周方向ｚ１に少なくとも１つ設けられており、第１部２１の周方向ｚ１における数は、２以上が好ましく、３以上がより好ましく、４以上がさらに好ましく、また、１０以下が好ましく、８以下がより好ましく、６以下がさらに好ましい。１つの第１部２１とは、第１部２１、すなわち第１層２０ａのみからなる部分が周方向ｚ１に連続して存在している部分であり、周方向ｚ１において２つの第１部２１の間には第２部２２が存在する。バルーン２０の第１部２１以外の部分は第２部２２であることから、第２部２２が周方向ｚ１に設けられている数は第１部２１が周方向ｚ１に設けられている数と同様になる。
　第１部２１が配されている範囲は、図２に示すように、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、バルーン２０の外縁の図心２０Ｃとバルーン２０の外縁における第１部２１の両端を結ぶ２本の線分がなす小さい方の角度として定義できる。第１部２１が周方向ｚ１に１つ設けられている場合は、第１部２１が配されている範囲は当該角度と一致する。また、第１部２１が周方向ｚ１に複数設けられている場合は、それぞれの第１部２１につき上記角度が決定され、周方向ｚ１において第１部２１が配されている範囲は、それぞれの第１部２１の当該角度の合計となる。例えば図２に示すように第１部２１が周方向ｚ１に３つ設けられている場合は、角度θ１と角度θ２と角度θ３の合計が周方向ｚ１において第１部２１が配されている範囲である。よって、第１部２１が周方向ｚ１に複数設けられている場合、バルーン２０は、それぞれの第１部２１の角度の合計が９０°以下となるように複数の第１部２１を有している。周方向ｚ１に第１部２１が設けられている数が多いほど、１つ当たりの第１部２１の角度、すなわち１つ当たりの第１部２１が設けられている範囲は小さくなる。
　バルーン２０は、図２に示すように第１層２０ａと第２層２０ｂのみから構成されていてもよい。或いは、図示していないが、バルーン２０は第１層２０ａと第２層２０ｂ以外の層を有していてもよい。バルーン２０が第１層２０ａと第２層２０ｂ以外の層を有している場合、バルーン２０は、第１層２０ａと第２層２０ｂのみから構成される第１バルーン膜が第１部２１と第２部２２を有しており、第１バルーン膜の径方向ｙ１の内側又は外側に第２バルーン膜や第３バルーン膜が配置される構成を有することができる。このような構成であっても、第１バルーン膜が第１部２１と第２部２２を上記範囲で有することにより、当該複数の膜を有する構成のバルーンは本発明の実施形態に係るバルーン２０に含まれる。
　第１層２０ａのショアＤ硬度は、２０以上、２５以上、３０以上、３５以上、４０以上であることが好ましく、また、７０以下、６５以下、６０以下、５５以下であることが好ましい。第２層２０ｂのショアＤ硬度は、７０超、７２以上、７４以上、７５以上であることが好ましく、また、９０以下、８５以下、８０以下であることが好ましい。第１層２０ａのショアＤ硬度が上記範囲であれば、第１部２１の緩衝体としての機能を実現できるとともに、バルーン２０の柔軟性向上に寄与できる。第２層２０ｂのショアＤ硬度が上記範囲であれば、耐圧性の向上や第２層２０ｂによる狭窄部の拡張性能向上に寄与できる。
　ショアＤ硬度は、例えば、ＪＩＳ　Ｋ６２５３－２：２０１２の記載に基づきタイプＤデュロメータを用いて測定することができる。また、第１層２０ａと第２層２０ｂの各ショアＤ硬度は、バルーン２０に成形する前の材料の段階のショアＤ硬度であってもよい。
　第２層２０ｂの材料としては、ナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂；ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。第１層２０ａの材料としては、ショアＤ硬度が小さい観点から熱可塑性エラストマーを用いることが好ましく、例えば、ポリエーテルブロックアミド共重合体等のポリアミドエラストマーが好適に用いられる。
　図１に示すように、バルーン２０は、長手軸方向ｘ１に近位端と遠位端とを有しており、直管部２７と、直管部２７よりも近位側に位置している近位側テーパー部２６と、近位側テーパー部２６よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２５と、直管部２７よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２８と、遠位側テーパー部２８よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２９とを有していることが好ましい。直管部２７は、長手軸方向ｘ１においておよそ同じ径を有している略円柱状であることが好ましいが、長手軸方向ｘ１において異なる径を有していてもよい。近位側テーパー部２６及び遠位側テーパー部２８は、直管部２７から離れるにつれて縮径して略円錐状、円錐台状に形成されていることが好ましい。直管部２７が最大径を有することにより、バルーン２０を狭窄部で拡張させた際に、直管部２７が狭窄部の内壁に十分接触して狭窄部の拡張等の治療を行い易くできる。また、近位側テーパー部２６及び遠位側テーパー部２８が縮径されていることにより、バルーン２０を収縮させた際に、バルーン２０の近位端部及び遠位端部の外径を小さくしてシャフト３０とバルーン２０との段差を小さくすることができるため、バルーン２０を体腔内に挿通し易くすることができる。
　近位側テーパー部２６、直管部２７、及び遠位側テーパー部２８がバルーン２０に流体を導入した際に拡張する部分であるのに対し、近位側スリーブ部２５及び遠位側スリーブ部２９は拡張しないことが好ましい。これにより、近位側スリーブ部２５の少なくとも一部をシャフト３０の遠位端部と固定し、遠位側スリーブ部２９の少なくとも一部を後述するインナーシャフト６０と固定する構成とすることができる。
　図３に示すように、第１部２１は長手軸方向ｘ１に延在していることが好ましい。これにより、第１部２１が緩衝体として機能することによりバルーン２０が径方向ｙ１に伸び縮みすることが容易になり、狭窄部の内壁により容易に沿うことが可能になる。
　第１部２１は、バルーン２０の長手軸方向ｘ１の全体にわたって設けられていてもよいし、長手軸方向ｘ１の一部に設けられていてもよい。第１部２１がバルーン２０の長手軸方向ｘ１の全体にわたって設けられていれば、バルーン２０が長手軸方向ｘ１の全体にわたって径方向ｙ１に伸び縮みすることができ、バルーン２０の長手軸方向ｘ１の全体の形状をコントロールすることができる。或いは、第１部２１がバルーン２０の長手軸方向ｘ１の一部に設けられていれば、第１部２１が設けられている部分は径方向ｙ１に伸び縮みでき、第１部２１が設けられていない部分は径方向ｙ１に伸び縮みしにくい構成とすることができ、処置対象の狭窄部の内腔径状に合わせて所望の部分を伸び縮みできるようにすることができる。
　例えば、第１部２１は、直管部２７に設けることができる。第１部２１を直管部２７に設けることにより、バルーン２０の最も拡張する部分を径方向ｙ１に伸び縮みする構成とすることができる。このとき、第１部２１はテーパー部やスリーブ部に設けられていてもよいし設けられていなくてもよい。第１部２１は、長手軸方向ｘ１において、直管部２７の近位端から遠位端にわたる全ての部分に延在していてもよいし、一部に延在し他部には設けられていなくてもよい。
　或いは、第１部２１は、直管部２７から遠位側テーパー部２８にかけて設けることができる。第１部２１を直管部２７から遠位側テーパー部２８にかけて設けることにより、バルーン２０の遠位側を径方向ｙ１に伸び縮みする構成とすることができる。また或いは、第１部２１は、直管部２７から近位側テーパー部２６にかけて設けることができる。第１部２１を直管部２７から近位側テーパー部２６にかけて設けることにより、バルーン２０の近位側を径方向ｙ１に伸び縮みする構成とすることができる。
　第１部２１は、長手軸方向ｘ１において、テーパー部の近位端から遠位端にわたる全ての部分に延在していてもよいし、一部に延在しており他部に設けられていなくてもよい。長手軸方向ｘ１において、テーパー部の一部に第１部２１が延在する場合、第１部２１は、近位側テーパー部２６の中点を境界として遠位側に設けられ近位側に設けられず、また、遠位側テーパー部２８の中点を境界として近位側に設けられ遠位側に設けられないことが好ましい。すなわち、第１部２１は、テーパー部の直管部２７側に設けられスリーブ部側に設けられないことが好ましい。このような構成により、バルーン２０のより拡張する部分に第１部２１を設けることができ、バルーン２０の伸縮を容易にすることができる。
　第１部２１は、近位側スリーブ部２５及び／又は遠位側スリーブ部２９には設けられなくてもよい。これは、スリーブ部は、バルーン２０に流体が導入された場合も拡張しない部分であることから、第１部２１により径方向ｙ１に伸び縮みする必要がないためである。或いは、第１部２１はスリーブ部にも設けられていてもよい。
　第１部２１は、長手軸方向ｘ１に沿って直線状に延在していてもよいし、らせん状に延在していてもよい。また、第１部２１は、長手軸方向ｘ１に連続して設けられていてもよいし不連続に設けられていてもよい。
　図３に示すように、第２部２２も長手軸方向ｘ１に延在していることが好ましい。バルーン２０は、第１部２１以外の部分が第２部２２であってよいことから、第１部２１が長手軸方向ｘ１に延在していることにより、第２部２２が長手軸方向ｘ１に延在することが容易になる。第２部２２が長手軸方向ｘ１に延在していることにより、耐圧性の向上や第２部２２による狭窄部の拡張性能の向上がより容易になる。
　図２に示すように、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、バルーン２０は複数の第１部２１と複数の第２部２２を有しており、第１部２１は第２部２２の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ２が第１部２１の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ１の２倍以上となるように周方向ｚ１に離隔して配されていることが好ましい。
　第１部２１は、第２部２２の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ２が第１部２１の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ１の２．５倍以上となるように周方向ｚ１に離隔して配されていることがより好ましく、３倍以上がさらに好ましく、４倍以上が特に好ましい。Ｌ１に対するＬ２の比率の上限は特に制限されないが、例えば、５０倍以下、３０倍以下、１０倍以下等とすることができる。
　第１部２１が周方向ｚ１に所定間隔以上離隔して配されることにより、バルーン２０が周方向ｚ１の全体にわたって周方向ｙ１に伸び縮みすることが容易になり、バルーン２０の外壁が狭窄部の内腔形状に沿うことがより容易になる。また、第２部２２の周方向ｚ１の長さを所定以上とすることができるため、バルーン２０の剛性を確保することがより容易となり、耐圧性や第２部２２による狭窄部の拡張性能をより容易に向上できる。
　図４及び図５に示すように、バルーン２０は、第２部２２において、第１層２０ａの径方向ｙ１の厚みをＴ１、第２層２０ｂの径方向ｙ１の厚みをＴ２、Ｔ１とＴ２の和をＴとしたとき、Ｔ１がＴの５０％超である部分Ｐ１とＴ２がＴの５０％超である部分Ｐ２とをさらに有していることが好ましい。ＴはＴ１とＴ２の和であることから、Ｔ１とＴ２がＴの５０％である部分を除いて、第２部２２は部分Ｐ１と部分Ｐ２から構成されている。バルーン２０が第１層２０ａと第２層２０ｂのみから構成されている場合、すなわち、バルーン２０が上述の第１バルーン膜のみを有する場合は、Ｔはバルーン２０の厚みと一致する。
　バルーン２０が第２部２２において部分Ｐ１と部分Ｐ２とを有していることにより、部分Ｐ１では第１層２０ａの剛性の低さによりバルーン２０の柔軟性を向上でき、部分Ｐ２では第２層２０ｂの剛性の高さによりバルーン２０の強度や耐圧性の向上が可能である。このように、バルーン２０の外側面に剛性の高い第２層２０ｂが配され狭窄部の切開に寄与する第２部２２において、より剛性の高い部分Ｐ２とより剛性の低い部分Ｐ１が存在することにより、上記相反する効果を同時に実現できる。
　バルーン２０の厚みは、１２μｍ以上が好ましく、１５μｍ以上がより好ましく、２０μｍ以上がさらに好ましく、また、６０μｍ以下が好ましく、５０μｍ以下がより好ましく、４０μｍ以下がさらに好ましい。バルーン２０が第１層２０ａと第２層２０ｂのみから構成されている場合は、Ｔが上記範囲であることが好ましい。
　第１部２１における第１層２０ａの厚みは、上記バルーン２０の厚みと同等とすることができる。
　第２部２２における第１層２０ａの厚みは、バルーン２０の厚み未満の範囲で、例えば、２μｍ以上、３μｍ以上、４μｍ以上、５μｍ以上、６μｍ以上、また、５５μｍ以下、５０μｍ以下、４０μｍ以下、３０μｍ以下、２０μｍ以下とすることができる。第２部２２における第２層２０ｂの厚みは、バルーン２０の厚み未満の範囲で、例えば、２μｍ以上、３μｍ以上、４μｍ以上、５μｍ以上、６μｍ以上、また、５５μｍ以下、５０μｍ以下、４０μｍ以下、３０μｍ以下、２０μｍ以下とすることができる。第２部２２において部分Ｐ１と部分Ｐ２を設ける場合は、第１層２０ａと第２層２０ｂの厚みを上記範囲で変動させればよい。
　長手軸方向ｘ１の任意の位置において、バルーン２０の平均膜厚Ｔａに対する周方向ｚ１の任意の位置ｘにおけるバルーン２０の膜厚Ｔｘの変化率（｜Ｔｘ－Ｔａ｜／Ｔａ）×１００）は１５％以下であることが好ましい。バルーン２０の膜厚Ｔｘの変化率は、１０％以下がより好ましく、８％以下がさらに好ましく、５％以下が特に好ましい。これにより、バルーン２０の外側面が径方向ｙ１の外側に突出しない構成とすることができ、バルーン２０の外壁を狭窄部の内腔形状に容易に沿わせることができる。バルーン２０の膜厚Ｔｘの変化率の下限は理想的には０％であるが、実質的には１％以上、２％以上、３％以上等とすることができる。
　バルーン２０の膜厚や第１層２０ａの径方向ｙ１の厚みＴ１及び第２層２０ｂの径方向ｙ１の厚みＴ２は、バルーン２０の長手軸方向ｘ１に垂直な断面を観察することで測定できる。観察には例えば光学顕微鏡を用い、得られた観察画像の厚みの計測値と観察倍率から厚みを得ることができる。
　バルーン２０の平均膜厚Ｔａは、バルーン２０の周方向ｚ１の３６０°のうち等間隔に１５°ずつ離れた２４地点における厚みを測定し、当該２４地点の平均値を求めることで得られる。１５°ずつ離れた２４地点は、バルーン２０の外縁の図心２０Ｃとバルーン２０の外縁を結ぶ線分同士のなす中心角（小さい方）が１５°となるようにバルーン２０の外縁の図心２０Ｃから外縁まで径方向ｙ１に線分を引くことで、２４本の線分上の地点として決定できる。平均膜厚Ｔａを得るために測定する地点の数は２４に限らず、さらに少なくてもさらに多くてもよいが、少なくとも８点以上であることが好ましい。
　厚みは、拡張状態のバルーン２０を観察することにより測定することが好ましい。バルーン２０を拡張状態に保つ方法は特に限定されないが、例えば、拡張状態のバルーン２０を観察用の硬化性樹脂に埋没し、長手軸方向ｘ１に垂直な断面を露出して当該断面を観察する方法等が挙げられる。或いは、硬化性樹脂に埋没せずにバルーン２０を直接観察してもよいし、中心角さえ決定できれば収縮状態のバルーン２０を観察してもよい。
　周方向ｚ１の任意の位置ｘにおけるバルーン２０の膜厚Ｔｘは、上記平均膜厚Ｔａを決定する際に測定した地点に限らず、周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける膜厚を上記と同様の方法で観察することで得られる。
　第１層２０ａの径方向ｙ１の厚みＴ１と第２層２０ｂの径方向ｙ１の厚みＴ２についても、バルーン２０の膜厚の場合と同様に測定できる。第１層２０ａと第２層２０ｂは異なる樹脂により形成されていることから、顕微鏡観察により層間の境界が観察でき、各層の厚みを決定することができる。
　図４に示すように、バルーン２０は、第２部２２において、部分Ｐ１の周方向ｚ１の外周長さＬＰ１が第２部２２の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ２の１５％以上である第１層リッチ部２０Ａと、部分Ｐ２の周方向ｚ１の外周長さＬＰ２が第２部２２の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ２の１５％以上である第２層リッチ部２０Ｂとをさらに有しており、周方向ｚ１において第１層リッチ部２０Ａは第２層リッチ部２０Ｂに挟まれていることが好ましい。バルーン２０は、第２部２２において、少なくとも１つの第１層リッチ部２０Ａと２以上の第２層リッチ部２０Ｂを有していることが好ましい。これにより、バルーン２０は、周方向ｚ１の３６０°のうち少なくとも２７０°という広範囲を占める第２部２２において柔軟な第１層リッチ部２０Ａが剛性の高い第２層リッチ層２０Ｂに挟まれる構成を有することができる。その結果、バルーン２０の周方向ｚ１全体にわたって柔軟な部分と剛性の高い部分が分散して配されることができ、バルーン２０の外壁が狭窄部の内腔形状により容易に沿うことができる。
　第１層リッチ部２０Ａにおける部分Ｐ１の周方向ｚ１の外周長さＬＰ１は、第２部２２の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ２の２０％以上であることがより好ましく、３０％以上であってもよく、また、７０％以下が好ましく、６０％以下がより好ましく、５０％以下であってもよい。また、１つ当たりの第２層リッチ部２０Ｂにおける部分Ｐ２の周方向ｚ１の外周長さＬＰ２は、第２部２２の１つ当たりの周方向ｚ１の外周長さＬ２の１８％以上であることがより好ましく、２０％以上であってもよく、また、７０％以下が好ましく、６０％以下がより好ましく、５０％以下であってもよい。
　次に、図６～図１４を参照しつつ、上記バルーン２０の本発明の実施形態に係る製造方法について説明する。図６は、本発明の一実施形態に係る延伸前のパリソンの斜視図を表す。図７は、図６に示したパリソンのＶＩＩ－ＶＩＩ断面図を表し、図２に示した断面を有するバルーンの製造に用いられるパリソンの断面図を表す。図８は、図７に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図９は、図７に示したパリソンの突出部を切除した後の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図１０は、ＶＩＩ－ＶＩＩ断面図の変形例を示す断面図を表し、図４に示した断面を有するバルーンの製造に用いられるパリソンの断面図を表す。図１１は、図１０に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図１２は、図１０に示したパリソンの突出部を切除した後の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図１３は、パリソンの二軸延伸時に用いられる本発明の一実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図を表す。図１４は、図１３のＸＩＶ－ＸＩＶ断面図を表す。
　まず、パリソン２００を準備する。パリソン２００は樹脂から構成されており、図６に示すように、内腔２０５を有する筒状の部材である。パリソン２００は、第１端２０１と第２端２０２を有しており、第１端２０１から第２端２０２に向かう長手軸方向ｘ２に延在している。パリソン２００は、バルーン２０と同様に径方向ｙ２と周方向ｚ２を有している。
　図７に示すように、パリソン２００は、第２層２００ｂと、第２層２００ｂよりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている第１層２００ａとを有している。第１層２００ａと第２層２００ｂは、周方向ｚ２の全体にわたって連続していることが好ましい。第１層２００ａ及び第２層２００ｂを構成する材料、並びにそれらのショアＤ硬度については、上記バルーン２０の第１層２０ａ及び第２層２０ｂを構成する樹脂の説明、並びにそれらのショアＤ硬度についての記載を参照できる。
　図６及び図７に示すように、パリソン２００は、径方向ｙ２の外方に突出し長手軸方向ｘ２に延在している突出部２０８を含む突出領域Ｒ１と、突出領域Ｒ１以外の非突出領域Ｒ２とを有していることが好ましい。長手軸方向ｘ２に垂直な断面において、第１層２００ａの外縁は突出部２０８の外縁に沿うように突出していることが好ましい。すなわち、第１層２００ａは、非突出領域Ｒ２において小厚部２２０を有しており突出領域Ｒ１において小厚部２２０よりも厚い厚みを有している大厚部２１０を有していることが好ましい。
　図７に示すように、突出部２０８は周方向ｚ２に複数設けられていてもよいし、図示していないが突出部２０８は周方向ｚ２に１つ設けられていてもよい。突出部２０８が周方向ｚ２に複数設けられている場合は、複数の突出部２０８は周方向ｚ２に離隔していることが好ましく、周方向ｚ２に等間隔に配されていることがより好ましい。
　このようなパリソン２００は、例えば、図８に示すようなパリソン用金型２５０を用いて樹脂を押出成形することにより製造できる。図８に示すように、パリソン用金型２５０は、第１筒状部材２５１、第２筒状部材２５２、及び第３筒状部材２５３を有しており、第１筒状部材２５１はパリソン２００の内腔２０５を形成できるように円筒形状を有しており、第２筒状部材２５２は第１層２００ａの大厚部２１０と小厚部２２０を形成できるように突出部を有する筒形状を有しており、第３筒状部材２５３は突出部２０８を形成できるように突出部を有する筒形状を有していることが好ましい。これにより、第１筒状部材２５１の外側面と第２筒状部材２５２の内側面との間の空間に第１層２００ａを形成する樹脂を導入し、第２筒状部材２５２の外側面と第３筒状部材２５３の内側面との間の空間に第２層２００ｂを形成する樹脂を導入して押出成形することにより、内腔２０５、第１層２００ａ、及び第２層２００ｂを有し、突出領域Ｒ１において第１層２００ａが大厚部２１０を有し非突出領域Ｒ２において第１層２００ａが小厚部２２０を有するパリソン２００を製造することができる。
　パリソン用金型２５０を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な強度を有する点や加工のし易さの点から、パリソン用金型２５０はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。
　パリソン２００を延伸する前に、突出部２０８を長手軸方向ｘ２に沿って切除することにより、図９に示すような、長手軸方向ｘ２に垂直な断面において第１層２００ａが径方向ｙ２の外方に露出する部分を有するパリソン２００を形成できる。このようなパリソン２００を延伸することにより、パリソン２００の第１層２００ａが大厚部２１０を有する部分により第１部２１が形成され、パリソン２００の第１層２００ａが小厚部２２０を有する部分により第２部２２が形成され、図２に示すような断面を有するバルーン２０を製造することができる。
　或いは、パリソン２００は、図１０に示すような構成を有していてもよい。すなわち、長手軸方向ｘ２に垂直な断面において、第１層２００ａは、小厚部２２０よりも厚い厚みを有し大厚部２１０よりも薄い厚みを有する中厚部２３０を非突出領域Ｒ２において有しており、周方向ｚ２において小厚部２２０は大厚部２１０と中厚部２３０の間に位置する構成をパリソン２００が有していてもよい。
　図１０に示すようなパリソン２００は、例えば、図１１に示すようなパリソン用金型２５０を用いて樹脂を押出成形することにより製造できる。図１１に示すパリソン用金型２５０では、第２筒状部材２５２が第１層２００ａの大厚部２１０、小厚部２２０、及び中厚部２３０を形成できるように、突出領域Ｒ１を形成する部分に突出部を有し、非突出領域Ｒ２を形成する部分に上記突出部よりも低い高さを有する低突出部を有する筒形状を有していることが好ましい。これにより、上記と同様の方法により、内腔２０５、第１層２００ａ、及び第２層２００ｂを有し、突出領域Ｒ１において第１層２００ａが大厚部２１０を有し、非突出領域Ｒ２において第１層２００ａが小厚部２２０と中厚部２３０を有するパリソン２００を製造することができる。
　図１０に示すパリソン２００を延伸する前に、突出部２０８を長手軸方向ｘ２に沿って切除することにより、図１２に示すような、長手軸方向ｘ２に垂直な断面において第１層２００ａが径方向ｙ２の外方に露出する部分を有するパリソン２００を形成できる。このようなパリソン２００を延伸することにより、パリソン２００の第１層２００ａが大厚部２１０を有する部分により第１部２１が形成され、パリソン２００の第１層２００ａが小厚部２２０と中厚部２３０を有する部分により第２部２２が形成され、図４に示すような断面を有するバルーン２０を製造することができる。
　突出部２０８を切除したパリソン２００を延伸することにより、第１層２０ａのみからなる第１部２１と、第１層２０ａと第２層２０ｂとからなる第２部２２とを有するバルーン２０を製造できる。このとき、図１３に示すような金型３００を用いることができる。金型３００は、長手軸方向ｘ３、径方向ｙ３、及び周方向ｚ３を有し、長手軸方向ｘ３に延在しパリソン２００が挿入される内腔３０５を有している。金型３００の内腔３０５には、パリソン２００の長手軸方向ｘ２における一部が配置されることが好ましい。パリソン２００の延伸は、パリソン２００がブロー成形されることにより行われてもよいし、パリソン２００が二軸延伸されることにより行われてもよい。
　金型３００は、長手軸方向ｘ３において、バルーン２０の直管部２７を形成する金型直管部３００Ｃと、金型直管部３００Ｃの両側に配されバルーン２のテーパー部を形成する２つの金型テーパー部３００Ｔと、金型テーパー部３００Ｔよりも金型直管部３００Ｃから離れた側に配されバルーン２０のスリーブ部を形成する２つの金型スリーブ部３００Ｓを有していることが好ましい。これにより、金型直管部３００Ｃによりバルーン２０の直管部２７が形成され、金型テーパー部３００Ｔにより近位側テーパー部２６及び遠位側テーパー部２８が形成され、金型スリーブ部３００Ｓにより近位側スリーブ部２５及び遠位側スリーブ部２９が形成されることができる。
　金型３００は、１つの部材から構成されていてもよく、複数の部材から構成されていてもよい。図１３に示すように、複数の金型部材が長手軸方向ｘ３において互いに接続されることにより構成されていてもよく、例えば、金型直管部３００Ｃ、金型テーパー部３００Ｔ、及び金型スリーブ部３００Ｓがそれぞれ異なる金型部材であり、これらが長手軸方向ｘ３において互いに接続されていてもよい。また、金型３００は、径方向ｙに分割可能であってもよい。これにより、金型３００の内腔３０５にパリソン２００を挿入しやすくなる。図１３に示すように、各金型部材は、隣り合う金型部材同士を係合することにより接合されてもよいし、図示していないが隣り合う金型部材のそれぞれに磁石を取り付けて磁石の引力により接合されてもよい。
　図１４に示すように、金型３００の内腔３０５は略円形に形成されていることが好ましい。このような内腔３０５にパリソン２００を配置し、パリソン２００の内腔２０５に流体を導入して二軸延伸することにより、膜厚の変動率が所定以下のバルーン２０を製造することができる。
　金型３００を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な強度を有する点や加工のし易さの点から、金型３００はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。
　２．バルーンカテーテル
　本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、上記バルーンカテーテル用バルーン２０を備える。上記「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項にも記載したが、図１に示すように、バルーン２０はシャフト３０の遠位端部に接続されている。
　図１には、シャフト３０の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート６１を有し、ガイドワイヤポート６１からシャフト３０の遠位端までガイドワイヤ挿通路として機能するインナーシャフト６０を有する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１０を示している。バルーンカテーテル１０は、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２を有していることが好ましく、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２は別部材であって、遠位側シャフト３１の近位端部が近位側シャフト３２の遠位端部に接続されることにより、バルーン２０からバルーンカテーテル１０の近位端部まで延在するシャフト３０が構成されていてもよい。或いは、１つのシャフト３０がバルーン２０からバルーンカテーテル１０の近位端部まで延在していてもよく、遠位側シャフト３１や近位側シャフト３２がさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。
　シャフト３０は内部に流体の流路とガイドワイヤ挿通路を有していることが好ましい。シャフト３０が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３０の内側に配置されているインナーシャフト６０がガイドワイヤ挿通路として機能し、シャフト３０とインナーシャフト６０の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このような構成の場合、インナーシャフト６０がシャフト３０の遠位端から延出してバルーン２０を貫通し、バルーン２０の遠位側がインナーシャフト６０と接続され、バルーン２０の近位側がシャフト３０と接続されることが好ましい。
　シャフト３０は、樹脂、金属、又は樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフトの構成材料として樹脂を用いることにより、シャフト３０に可撓性や弾性を付与し易くなる。また、シャフト３０の構成材料として金属を用いることにより、バルーンカテーテル１０の送達性を向上できる。シャフト３０を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト３０を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、又はこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト３０が別部材の遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２から構成される場合、例えば、遠位側シャフト３１が樹脂から形成され、近位側シャフト３２が金属から形成される構成とすることができる。また、シャフト３０は、異なる材料又は同じ材料による積層構造を有していてもよい。
　バルーン２０とシャフト３０との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２０の端部とシャフト３０とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２０とシャフト３０とは、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２０とシャフト３０とが溶着されていることにより、バルーン２０を繰り返し拡張又は収縮させてもバルーン２０とシャフト３０との接合が解除されにくく接合強度を向上できる。
　バルーンカテーテル１０の遠位端部には、先端部材７０が設けられていることが好ましい。先端部材７０は、インナーシャフト６０とは別部材としてバルーン２０の遠位端部に接続されることでバルーンカテーテル１０の遠位端部に設けられてもよいし、バルーン２０の遠位端よりも遠位側まで延在したインナーシャフト６０が先端部材７０として機能してもよい。
　バルーン２０の内部のインナーシャフト６０上には、バルーン２０の位置をＸ線透視下で確認できるように、長手軸方向ｘ１においてバルーン２０が位置する部分にＸ線不透過マーカー８０が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー８０は、バルーン２０の直管部２７の両端に相当する位置に配されることが好ましく、直管部２７の長手軸方向ｘ１の中央に相当する位置に配されてもよい。
　シャフト３０の近位側にはハブ４０が設けられていてもよく、ハブ４０にはバルーン２０の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部５０が設けられていることが好ましい。
　シャフト３０とハブ４０との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３０とハブ４０とは接着により接合されていることが好ましい。シャフト３０とハブ４０とが接着されていることにより、例えば、シャフト３０は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４０は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３０を構成する材料とハブ４０を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３０とハブ４０の接合強度を高めてバルーンカテーテル１０の耐久性を向上できる。
　図示していないが、本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤ挿通路を有している、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルにも適用できる。オーバーザワイヤ型の場合、インフレーションルーメン及びガイドワイヤルーメンが手元側に配置されるハブまで延在しており、各ルーメンの近位側開口が二又構造のハブに設けられていることが好ましい。
　ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルの場合、遠位側シャフト３１及び／又は近位側シャフト３２の外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましく、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２の両方にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のカテーテルの場合は、外側シャフトの外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましい。
　コーティングは、目的に応じて親水性コーティング又は疎水性コーティングとすることができ、シャフト３０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト３０の外壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト３０の外壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。
　親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性ポリマー、又はそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。
　疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。
　本願は、２０２２年１１月１７日に出願された日本国特許出願第２０２２－１８４２６９号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２２年１１月１７日に出願された日本国特許出願第２０２２－１８４２６９号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１０：バルーンカテーテル
２０：バルーンカテーテル用バルーン
２０ａ：第１層
２０Ａ：第１層リッチ部
２０ｂ：第２層
２０Ｂ：第２層リッチ部
２０Ｃ：バルーンの外縁の図心
２１：第１部
２２：第２部
３０：シャフト
３１：遠位側シャフト
３２：近位側シャフト
４０：ハブ
５０：流体注入部
６０：インナーシャフト
６１：ガイドワイヤポート
７０：先端部材
８０：マーカー
２００：パリソン
２００ａ：パリソンの第１層
２００ｂ：パリソンの第２層
２０１：パリソンの第１端
２０２：パリソンの第２端
２０５：パリソンの内腔
２０８：パリソンの突出部
２１０：大厚部
２２０：小厚部
２３０：中厚部
２５０：パリソン用金型
２５１：第１筒状部材
２５２：第２筒状部材
２５３：第３筒状部材
３００：金型
３００Ｃ：金型直管部
３００Ｓ：金型スリーブ部
３００Ｔ：金型テーパー部
３０５：金型の内腔
 

Claims (6)

  1. 　長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第１層と、前記第１層よりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層とを有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
    　前記第１層は、前記周方向の３６０°全体にわたって配されており、
    　前記第２層は、前記第１層よりも前記径方向の外側に位置しており、
    　前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１層のみからなる少なくとも１つの第１部と、前記第１層と前記第２層とからなる少なくとも１つの第２部とを有しており、前記周方向において前記第１部が配されている範囲は前記周方向の３６０°のうち９０°以下であるバルーンカテーテル用バルーン。
  2. 　前記第１部は前記長手軸方向に延在している請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  3. 　複数の前記第１部と複数の前記第２部を有しており、前記第１部は、前記第２部の１つ当たりの前記周方向の外周長さが前記第１部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの２倍以上となるように前記周方向に離隔して配されている請求項２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  4. 　前記第２部において、前記第１層の前記径方向の厚みをＴ１、前記第２層の前記径方向の厚みをＴ２、前記Ｔ１と前記Ｔ２の和をＴとしたとき、前記Ｔ１が前記Ｔの５０％超である部分Ｐ１と前記Ｔ２が前記Ｔの５０％超である部分Ｐ２とをさらに有している請求項３に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  5. 　前記第２部において、前記部分Ｐ１の前記周方向の外周長さが前記第２部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの１５％以上である第１層リッチ部と、前記部分Ｐ２の前記周方向の外周長さが前記第２部の１つ当たりの前記周方向の外周長さの１５％以上である２つ以上の第２層リッチ部とをさらに有しており、前記周方向において前記第１層リッチ部は前記第２層リッチ部に挟まれている請求項４に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  6. 　請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
     
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