JPH10277157A - バルーン拡張カテーテル及びその製造方法 - Google Patents
バルーン拡張カテーテル及びその製造方法Info
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- JPH10277157A JPH10277157A JP9099838A JP9983897A JPH10277157A JP H10277157 A JPH10277157 A JP H10277157A JP 9099838 A JP9099838 A JP 9099838A JP 9983897 A JP9983897 A JP 9983897A JP H10277157 A JPH10277157 A JP H10277157A
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Abstract
(57)【要約】
【課題】設計された所望の強度とコンプライアンスを兼
ね備えたバルーンを有するバルーン拡張カテーテル及び
該バルーン拡張カテーテルを容易に製造することができ
る製造方法を提供する。 【解決手段】ガイドワイヤーと共に用いるバルーン拡張
カテーテルであって、カテーテルシャフト内部を貫通
し、バルーン内部に開口したバルーンを膨らませるため
の流体送液用内腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有
する可撓性カテーテルシャフト、及び、カテーテルの遠
位端近傍に取り付けられたバルーンからなり、バルーン
を構成するベース材料の外面及び/又は内面に、ベース
材料よりも引張強度及び/又は引張弾性率が大きいコー
ティング材料からなる皮膜を、蒸着重合法により形成し
てなることを特徴とするバルーン拡張カテーテル及びそ
の製造方法。
ね備えたバルーンを有するバルーン拡張カテーテル及び
該バルーン拡張カテーテルを容易に製造することができ
る製造方法を提供する。 【解決手段】ガイドワイヤーと共に用いるバルーン拡張
カテーテルであって、カテーテルシャフト内部を貫通
し、バルーン内部に開口したバルーンを膨らませるため
の流体送液用内腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有
する可撓性カテーテルシャフト、及び、カテーテルの遠
位端近傍に取り付けられたバルーンからなり、バルーン
を構成するベース材料の外面及び/又は内面に、ベース
材料よりも引張強度及び/又は引張弾性率が大きいコー
ティング材料からなる皮膜を、蒸着重合法により形成し
てなることを特徴とするバルーン拡張カテーテル及びそ
の製造方法。
Description
【0001】
【発明の属する技術分野】本発明は、バルーン拡張カテ
ーテル及びその製造方法に関する。さらに詳しくは、本
発明は、設計された強度とコンプライアンスを兼ね備え
たバルーンを有するバルーン拡張カテーテル及び該バル
ーン拡張カテーテルを容易に製造することができる製造
方法に関する。
ーテル及びその製造方法に関する。さらに詳しくは、本
発明は、設計された強度とコンプライアンスを兼ね備え
たバルーンを有するバルーン拡張カテーテル及び該バル
ーン拡張カテーテルを容易に製造することができる製造
方法に関する。
【0002】
【従来の技術】経皮経管冠動脈拡張術(PTCA)は、
血管内の狭窄部を治療するために、バルーン拡張カテー
テルを血管内に挿入し、バルーンを膨らませることによ
り狭窄部を拡張して、狭窄部末梢側における血流の改善
を図るものであり、血管の狭窄に由来する疾病に対し
て、従来の手術に代わって、バルーン拡張カテーテルに
よる経皮経管冠動脈拡張術が頻繁に用いられるようにな
った。バルーンによる血管拡張のメカニズムは複雑で、
初期にはバルーンの圧により粥腫そのものが圧縮される
ために、血管内腔が拡張されると考えられていた。しか
し、病理学的検討が進むにつれて、単に粥腫の圧縮によ
ってのみではなく、粥腫の血管内腔への放出、内膜の断
裂、中膜の解離などが血管拡張メカニズムに関与してい
ることが分かってきた。また、医師の技術が向上すると
ともに、より早く、より簡単かつ正確に、病変を処置し
たいという要望が強くなった。このため、バルーン拡張
カテーテルについても、さまざまな特性が要求されるよ
うになり、従来は考えられなかったような、正確に設計
された強度とコンプライアンスを両立させた製品が求め
られるようになった。図1は、経皮経管冠動脈拡張術の
説明図である。先ず、冠動脈入り口までガイディングカ
テーテルを挿入したのち、図1(a)に示すように、冠動
脈1の狭窄部2を超えてガイドワイヤー3を挿入し、ガ
イドワイヤーにバルーン拡張カテーテル4を挿通する。
次いで、図1(b)に示すように、バルーン5を狭窄部ま
で運び、30〜40psiの低圧で膨らませて凹みが中央
にあることを確かめる。いったんバルーンの圧力を抜い
て図1(c)に示す状態としたのち、図1(d)及び図1
(e)に示すように、80〜120psiの高圧でバルーン
5を膨らませて、血管の狭窄部を拡張する。最後に、図
1(f)に示すように、バルーン拡張カテーテル4を退避
させ、狭窄部の状態によっては、さらにバルーンのサイ
ズを上げて同様の処置を繰り返す。病変した血管の狭窄
部は、一般にもろくなっており、また、石灰化によって
固くなっている場合が多い。そこで、狭窄部の拡張に当
たっては、血管の強度とコンプライアンスを考慮し、
2.00mmから2.25mmなどのように、段階的に拡張し
ていく必要が生ずる。このため、一定の圧力をカテーテ
ルにかけたとき、設計どおりにバルーンの外径が大きく
なる、すなわち、設計されたコンプライアンスを有する
ことが要求される。一般に通常のポリエチレン等のバル
ーンはコンプライアンスが大きすぎ、血管拡張の為に圧
力を上げると、バルーンが破壊したり、バルーンが大き
くて逆に血管を傷つけることが多くなる。また、ポリエ
ステルの様に、コンプライアンスが小さいと、耐圧性は
上げやすいが、バルーンが固くなり、カテーテルが湾曲
した血管に入って行きにくい(いわゆるトラッカビリテ
ィーが低下する)。更に、血管を拡張する時、多くの異
なったサイズのカテーテルが必要になる。従って、コン
プライアンスが適度で、耐圧性が有り、柔らかく、血管
に挿入しやすいものが望まれる。この為、強いポリマー
を薄く加工して用いると、カテーテルの固さが適切で、
又、耐圧性も適切な範囲に入るが、加工が極めて難しい
上に、やはり、材料特有のバリバリ感は残る。このバリ
バリ感をなくす方法として種々検討の結果、柔らかいポ
リマーとの多層化が有効であることは、過去からポリマ
ーの多くの応用で知られている。従って、極めて強いポ
リマーを薄く多層処理できれば極めて有効であるが、例
えば熱成形を考えても、原料のポリマーの融点や極性の
違いから、これは加工上、容易ではない。又、溶剤を用
いたディッピング等を用いても、溶剤の影響で、ベース
のバルーンの物性、形状が損なわれる。また柔らかいポ
リマーで膜厚を大きくするのは、バルーンのプロファイ
ル(投影面積)を大きくし、やはり、血管通過性を損な
ってしまう。血管の狭窄部を拡張するとき、バルーンが
圧力に耐えられずに破裂すると、操作に支障をきたすば
かりでなく、患者に障害を与えるおそれがある。このた
め、バルーンは、十分な強度を有するように設計される
が、極めて凝集力の大きなポリマーを用いると成形加工
に支障をきたし、均一なバルーンの製造が困難である。
一方、加工性の良好なポリマーは、一般に強度が低く、
強度を上げるためにバルーンの肉厚を大きくすると、バ
ルーンの投影断面積、いわゆるプロファイルが大きくな
り、バルーン拡張カテーテルの狭窄部通過性が低下す
る。また、バルーン延伸加工中の、延伸率を上げて強度
を高めようとすると、バルーン膜に裂けやすくなる傾向
が生ずる。これらの問題を解決するために、さまざまな
試みがなされている。例えば、特許第2516096号
公報には、バルーンの柔軟性、強度及び耐久性を十分に
確保しつつ、その厚さを薄くすることができ、また、血
液適合性に優れるバルーンとして、結晶性プラスチック
よりなる内層と、該内層と一体的に形成され、血液適合
性を有する弾性材料よりなる外層を有する積層体よりな
る薄肉材料で構成されたバルーンが提案されている。し
かし、このような積層体を2色成形、インサート成形、
2層チューブ成形などにより製造する工程は複雑であ
り、また、あらかじめ成形された内層に、外装材料の溶
液を塗付、スプレー又はディッピングする方法は、残存
する微量の溶剤の被術者に与える悪影響が懸念される。
従来より、単一の高分子材料からなるフィルム、高分子
材料の多層フィルム、複数の高分子材料のブレンド物か
らなるフィルムより、延伸加工やディッピング加工など
によりバルーンを形成し、必要な強度を得るために、加
工条件、バルーン肉厚などを調整していたが、このよう
な手段によっては、設計された強度とコンプライアンス
を両立させることは困難であった。また、通常用いられ
る加工性の良好な高分子材料を用いてバルーンを加工し
たのち、引張強度及び引張弾性率の異なる高分子材料
を、溶液塗布、ディッピングなどによりコーティング
し、設計された強度及びコンプライアンスを有するバル
ーンを得ることも試みられたが、溶剤や、熱などの影響
により、バルーンの均一性や強度が失われるという問題
があった。 このため、設計された所望の強度及びコンプライアンス
を有するバルーン拡張カテーテル用のバルーン及び該バ
ルーン拡張カテーテルを容易に製造することができる製
造方法が求められている。
血管内の狭窄部を治療するために、バルーン拡張カテー
テルを血管内に挿入し、バルーンを膨らませることによ
り狭窄部を拡張して、狭窄部末梢側における血流の改善
を図るものであり、血管の狭窄に由来する疾病に対し
て、従来の手術に代わって、バルーン拡張カテーテルに
よる経皮経管冠動脈拡張術が頻繁に用いられるようにな
った。バルーンによる血管拡張のメカニズムは複雑で、
初期にはバルーンの圧により粥腫そのものが圧縮される
ために、血管内腔が拡張されると考えられていた。しか
し、病理学的検討が進むにつれて、単に粥腫の圧縮によ
ってのみではなく、粥腫の血管内腔への放出、内膜の断
裂、中膜の解離などが血管拡張メカニズムに関与してい
ることが分かってきた。また、医師の技術が向上すると
ともに、より早く、より簡単かつ正確に、病変を処置し
たいという要望が強くなった。このため、バルーン拡張
カテーテルについても、さまざまな特性が要求されるよ
うになり、従来は考えられなかったような、正確に設計
された強度とコンプライアンスを両立させた製品が求め
られるようになった。図1は、経皮経管冠動脈拡張術の
説明図である。先ず、冠動脈入り口までガイディングカ
テーテルを挿入したのち、図1(a)に示すように、冠動
脈1の狭窄部2を超えてガイドワイヤー3を挿入し、ガ
イドワイヤーにバルーン拡張カテーテル4を挿通する。
次いで、図1(b)に示すように、バルーン5を狭窄部ま
で運び、30〜40psiの低圧で膨らませて凹みが中央
にあることを確かめる。いったんバルーンの圧力を抜い
て図1(c)に示す状態としたのち、図1(d)及び図1
(e)に示すように、80〜120psiの高圧でバルーン
5を膨らませて、血管の狭窄部を拡張する。最後に、図
1(f)に示すように、バルーン拡張カテーテル4を退避
させ、狭窄部の状態によっては、さらにバルーンのサイ
ズを上げて同様の処置を繰り返す。病変した血管の狭窄
部は、一般にもろくなっており、また、石灰化によって
固くなっている場合が多い。そこで、狭窄部の拡張に当
たっては、血管の強度とコンプライアンスを考慮し、
2.00mmから2.25mmなどのように、段階的に拡張し
ていく必要が生ずる。このため、一定の圧力をカテーテ
ルにかけたとき、設計どおりにバルーンの外径が大きく
なる、すなわち、設計されたコンプライアンスを有する
ことが要求される。一般に通常のポリエチレン等のバル
ーンはコンプライアンスが大きすぎ、血管拡張の為に圧
力を上げると、バルーンが破壊したり、バルーンが大き
くて逆に血管を傷つけることが多くなる。また、ポリエ
ステルの様に、コンプライアンスが小さいと、耐圧性は
上げやすいが、バルーンが固くなり、カテーテルが湾曲
した血管に入って行きにくい(いわゆるトラッカビリテ
ィーが低下する)。更に、血管を拡張する時、多くの異
なったサイズのカテーテルが必要になる。従って、コン
プライアンスが適度で、耐圧性が有り、柔らかく、血管
に挿入しやすいものが望まれる。この為、強いポリマー
を薄く加工して用いると、カテーテルの固さが適切で、
又、耐圧性も適切な範囲に入るが、加工が極めて難しい
上に、やはり、材料特有のバリバリ感は残る。このバリ
バリ感をなくす方法として種々検討の結果、柔らかいポ
リマーとの多層化が有効であることは、過去からポリマ
ーの多くの応用で知られている。従って、極めて強いポ
リマーを薄く多層処理できれば極めて有効であるが、例
えば熱成形を考えても、原料のポリマーの融点や極性の
違いから、これは加工上、容易ではない。又、溶剤を用
いたディッピング等を用いても、溶剤の影響で、ベース
のバルーンの物性、形状が損なわれる。また柔らかいポ
リマーで膜厚を大きくするのは、バルーンのプロファイ
ル(投影面積)を大きくし、やはり、血管通過性を損な
ってしまう。血管の狭窄部を拡張するとき、バルーンが
圧力に耐えられずに破裂すると、操作に支障をきたすば
かりでなく、患者に障害を与えるおそれがある。このた
め、バルーンは、十分な強度を有するように設計される
が、極めて凝集力の大きなポリマーを用いると成形加工
に支障をきたし、均一なバルーンの製造が困難である。
一方、加工性の良好なポリマーは、一般に強度が低く、
強度を上げるためにバルーンの肉厚を大きくすると、バ
ルーンの投影断面積、いわゆるプロファイルが大きくな
り、バルーン拡張カテーテルの狭窄部通過性が低下す
る。また、バルーン延伸加工中の、延伸率を上げて強度
を高めようとすると、バルーン膜に裂けやすくなる傾向
が生ずる。これらの問題を解決するために、さまざまな
試みがなされている。例えば、特許第2516096号
公報には、バルーンの柔軟性、強度及び耐久性を十分に
確保しつつ、その厚さを薄くすることができ、また、血
液適合性に優れるバルーンとして、結晶性プラスチック
よりなる内層と、該内層と一体的に形成され、血液適合
性を有する弾性材料よりなる外層を有する積層体よりな
る薄肉材料で構成されたバルーンが提案されている。し
かし、このような積層体を2色成形、インサート成形、
2層チューブ成形などにより製造する工程は複雑であ
り、また、あらかじめ成形された内層に、外装材料の溶
液を塗付、スプレー又はディッピングする方法は、残存
する微量の溶剤の被術者に与える悪影響が懸念される。
従来より、単一の高分子材料からなるフィルム、高分子
材料の多層フィルム、複数の高分子材料のブレンド物か
らなるフィルムより、延伸加工やディッピング加工など
によりバルーンを形成し、必要な強度を得るために、加
工条件、バルーン肉厚などを調整していたが、このよう
な手段によっては、設計された強度とコンプライアンス
を両立させることは困難であった。また、通常用いられ
る加工性の良好な高分子材料を用いてバルーンを加工し
たのち、引張強度及び引張弾性率の異なる高分子材料
を、溶液塗布、ディッピングなどによりコーティング
し、設計された強度及びコンプライアンスを有するバル
ーンを得ることも試みられたが、溶剤や、熱などの影響
により、バルーンの均一性や強度が失われるという問題
があった。 このため、設計された所望の強度及びコンプライアンス
を有するバルーン拡張カテーテル用のバルーン及び該バ
ルーン拡張カテーテルを容易に製造することができる製
造方法が求められている。
【0003】
【発明が解決しようとする課題】本発明は、設計された
所望の強度とコンプライアンスを兼ね備えたバルーンを
有するバルーン拡張カテーテル及び該バルーン拡張カテ
ーテルを容易に製造することができる製造方法を提供す
ることを目的としてなされたものである。
所望の強度とコンプライアンスを兼ね備えたバルーンを
有するバルーン拡張カテーテル及び該バルーン拡張カテ
ーテルを容易に製造することができる製造方法を提供す
ることを目的としてなされたものである。
【0004】
【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記の課
題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、バルーンを構成
するベース材料の表面に、ベース材料よりも引張強度及
び/又は引張弾性率が大きいコーティング材料からなる
皮膜を形成することにより、バルーンの強度とコンプラ
イアンスを調整することが可能であり、蒸着重合法によ
りコーティング材料からなる皮膜を形成することによ
り、皮膜の厚さを任意に制御し、設計された強度とコン
プライアンスを有するバルーンを容易に得ることができ
ることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成す
るに至った。すなわち、本発明は、(1)ガイドワイヤ
ーと共に用いるバルーン拡張カテーテルであって、カテ
ーテルシャフト内部を貫通し、バルーン内部に開口した
バルーンを膨らませるための流体送液用内腔と、ガイド
ワイヤー挿通用内腔とを有する可撓性カテーテルシャフ
ト、及び、カテーテルの遠位端近傍に取り付けられたバ
ルーンからなり、バルーンを構成するベース材料の外面
及び/又は内面に、ベース材料よりも引張強度及び/又
は引張弾性率が大きいコーティング材料からなる皮膜
を、蒸着重合法により形成してなることを特徴とするバ
ルーン拡張カテーテル、及び、(2)バルーンのベース
材料よりも引張強度及び/又は引張弾性率の大きいコー
ティング材料を形成するモノマーを加熱により発生さ
せ、該モノマーを蒸着チャンバーに導き、蒸着チャンバ
ー内において該モノマーをチューブ状のバルーンのベー
ス材料の外面及び/又は内面に凝縮せしめ、凝縮相内に
おいて重合せしめることにより、ベース材料及びコーテ
ィング材料よりなる多層構造のバルーンとし、このバル
ーンを、カテーテルシャフト内部を貫通し、遠位端近傍
において開口したバルーンを膨らませるための流体送液
用内腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有する可撓性
カテーテルシャフトの遠位端近傍に、バルーンの膨張部
に流体送液用内腔の開口部が位置するように取り付ける
ことを特徴とするバルーン拡張カテーテルの製造方法、
を提供するものである。さらに、本発明の好ましい態様
として、(3)コーティング材料が、p−キシリレンポ
リマーである第(1)項記載のバルーン拡張カテーテル、
及び、(4)コーティング材料が、p−キシリレンポリ
マーである第(2)項記載のバルーン拡張カテーテルの製
造方法、を挙げることができる。ここに本発明における
コンプライアンスとは、通常の内圧をかけたときのバル
ーンの外径をd0とし、バルーンの破裂寸前(少なくと
も90%が破裂しない)までに内圧をかけたときのバル
ーンの外径をd1とし、(d1−d0)/d0の値をいう。
題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、バルーンを構成
するベース材料の表面に、ベース材料よりも引張強度及
び/又は引張弾性率が大きいコーティング材料からなる
皮膜を形成することにより、バルーンの強度とコンプラ
イアンスを調整することが可能であり、蒸着重合法によ
りコーティング材料からなる皮膜を形成することによ
り、皮膜の厚さを任意に制御し、設計された強度とコン
プライアンスを有するバルーンを容易に得ることができ
ることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成す
るに至った。すなわち、本発明は、(1)ガイドワイヤ
ーと共に用いるバルーン拡張カテーテルであって、カテ
ーテルシャフト内部を貫通し、バルーン内部に開口した
バルーンを膨らませるための流体送液用内腔と、ガイド
ワイヤー挿通用内腔とを有する可撓性カテーテルシャフ
ト、及び、カテーテルの遠位端近傍に取り付けられたバ
ルーンからなり、バルーンを構成するベース材料の外面
及び/又は内面に、ベース材料よりも引張強度及び/又
は引張弾性率が大きいコーティング材料からなる皮膜
を、蒸着重合法により形成してなることを特徴とするバ
ルーン拡張カテーテル、及び、(2)バルーンのベース
材料よりも引張強度及び/又は引張弾性率の大きいコー
ティング材料を形成するモノマーを加熱により発生さ
せ、該モノマーを蒸着チャンバーに導き、蒸着チャンバ
ー内において該モノマーをチューブ状のバルーンのベー
ス材料の外面及び/又は内面に凝縮せしめ、凝縮相内に
おいて重合せしめることにより、ベース材料及びコーテ
ィング材料よりなる多層構造のバルーンとし、このバル
ーンを、カテーテルシャフト内部を貫通し、遠位端近傍
において開口したバルーンを膨らませるための流体送液
用内腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有する可撓性
カテーテルシャフトの遠位端近傍に、バルーンの膨張部
に流体送液用内腔の開口部が位置するように取り付ける
ことを特徴とするバルーン拡張カテーテルの製造方法、
を提供するものである。さらに、本発明の好ましい態様
として、(3)コーティング材料が、p−キシリレンポ
リマーである第(1)項記載のバルーン拡張カテーテル、
及び、(4)コーティング材料が、p−キシリレンポリ
マーである第(2)項記載のバルーン拡張カテーテルの製
造方法、を挙げることができる。ここに本発明における
コンプライアンスとは、通常の内圧をかけたときのバル
ーンの外径をd0とし、バルーンの破裂寸前(少なくと
も90%が破裂しない)までに内圧をかけたときのバル
ーンの外径をd1とし、(d1−d0)/d0の値をいう。
【0005】
【発明の実施の形態】本発明のバルーン拡張カテーテル
は、ガイドワイヤーと共に用いるバルーン拡張カテーテ
ルであって、カテーテルシャフト内部を貫通し、バルー
ン内部に開口したバルーンを膨らませるための流体を送
液するための内腔と、ガイドワイヤーを挿通させるため
の内腔とを有する可撓性カテーテルシャフト、及び、カ
テーテルの遠位端近傍に取り付けられたバルーンからな
り、バルーンを構成するベース材料の外面及び/又は内
面に、該ベース材料よりも引張強度及び/又は引張弾性
率が大きいコーティング材料からなる皮膜を、蒸着重合
法により形成してなるものである。図2は、本発明のバ
ルーン拡張カテーテルの一態様の遠位端近傍の側面図
(a)、断面図(b)、断面図(c)及びバルーンを膨らませ
た状態の側面図(d)である。本態様のバルーン拡張カテ
ーテルは、カテーテルの遠位端6近傍に取り付けられた
バルーン5、及び、カテーテルシャフト7内部を貫通
し、バルーン内部に開口部8を有するバルーンを膨らま
せるための流体送液用内腔9と、ガイドワイヤー挿通用
内腔10とを有する可撓性カテーテルシャフトからな
る。バルーン拡張カテーテルは、バルーンを血管の狭窄
部まで運び、流体送液用内腔からバルーンを膨らませる
ための流体を送り込んで、図2(d)に示すようにバルー
ンを膨らませて、血管の狭窄部を拡張する。
は、ガイドワイヤーと共に用いるバルーン拡張カテーテ
ルであって、カテーテルシャフト内部を貫通し、バルー
ン内部に開口したバルーンを膨らませるための流体を送
液するための内腔と、ガイドワイヤーを挿通させるため
の内腔とを有する可撓性カテーテルシャフト、及び、カ
テーテルの遠位端近傍に取り付けられたバルーンからな
り、バルーンを構成するベース材料の外面及び/又は内
面に、該ベース材料よりも引張強度及び/又は引張弾性
率が大きいコーティング材料からなる皮膜を、蒸着重合
法により形成してなるものである。図2は、本発明のバ
ルーン拡張カテーテルの一態様の遠位端近傍の側面図
(a)、断面図(b)、断面図(c)及びバルーンを膨らませ
た状態の側面図(d)である。本態様のバルーン拡張カテ
ーテルは、カテーテルの遠位端6近傍に取り付けられた
バルーン5、及び、カテーテルシャフト7内部を貫通
し、バルーン内部に開口部8を有するバルーンを膨らま
せるための流体送液用内腔9と、ガイドワイヤー挿通用
内腔10とを有する可撓性カテーテルシャフトからな
る。バルーン拡張カテーテルは、バルーンを血管の狭窄
部まで運び、流体送液用内腔からバルーンを膨らませる
ための流体を送り込んで、図2(d)に示すようにバルー
ンを膨らませて、血管の狭窄部を拡張する。
【0006】図3は、本発明のバルーン拡張カテーテル
に用いるバルーンの3種の態様の断面図である。図3
(a)に示すバルーンは、バルーンを構成するベース材料
11の外面にコーティング材料12からなる皮膜が形成
されている。図3(b)に示すバルーンは、バルーンを構
成するベース材料11の内面にコーティング材料12か
らなる皮膜が形成されている。また、図3(c)に示すバ
ルーンは、バルーンを構成するベース材料11の外面及
び内面にコーティング材料12からなる皮膜が形成され
ている。なお、バルーンのみでなく、バルーンを取り付
けたのち、カテーテルの一部までコーティングしてもよ
い。本発明において、バルーンのベース材料の表面に皮
膜を形成するコーティング材料は、ベース材料よりも引
張強度及び/又は引張弾性率が大きく、かつ、皮膜は蒸
着重合法により形成される。本発明のバルーン拡張カテ
ーテルに用いるバルーンの形状には特に制限はなく、例
えば、図3に示すような両端の接着部13の直径より中
央の膨張部14の直径が太いチューブ状とすることがで
き、あるいは、接着部と膨張部の直径が同一であるチュ
ーブ状とすることができる。本発明において、バルーン
を構成するベース材料には特に制限はなく、チューブ状
に成形可能な高分子材料を使用することができる。この
ような高分子材料としては、例えば、ポリオレフィン、
ポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタ
ン、ポリハロゲン化ビニル、ポリハロゲン化ビニリデ
ン、PFA、FEP、PTFEなどのフッ素樹脂、エチ
レン−酢酸ビニル共重合体などを挙げることができる。
これらの高分子材料は、単一で使用することができ、ブ
レンド物として使用することができ、あるいは、多層体
として使用することができる。これらの高分子材料の中
で、線状低密度ポリエチレン(LLDPE)、ポリエチ
レンテレフタレート(PET)、ナイロン11及びポリ
エステルエラストマーを特に好適に使用することができ
る。
に用いるバルーンの3種の態様の断面図である。図3
(a)に示すバルーンは、バルーンを構成するベース材料
11の外面にコーティング材料12からなる皮膜が形成
されている。図3(b)に示すバルーンは、バルーンを構
成するベース材料11の内面にコーティング材料12か
らなる皮膜が形成されている。また、図3(c)に示すバ
ルーンは、バルーンを構成するベース材料11の外面及
び内面にコーティング材料12からなる皮膜が形成され
ている。なお、バルーンのみでなく、バルーンを取り付
けたのち、カテーテルの一部までコーティングしてもよ
い。本発明において、バルーンのベース材料の表面に皮
膜を形成するコーティング材料は、ベース材料よりも引
張強度及び/又は引張弾性率が大きく、かつ、皮膜は蒸
着重合法により形成される。本発明のバルーン拡張カテ
ーテルに用いるバルーンの形状には特に制限はなく、例
えば、図3に示すような両端の接着部13の直径より中
央の膨張部14の直径が太いチューブ状とすることがで
き、あるいは、接着部と膨張部の直径が同一であるチュ
ーブ状とすることができる。本発明において、バルーン
を構成するベース材料には特に制限はなく、チューブ状
に成形可能な高分子材料を使用することができる。この
ような高分子材料としては、例えば、ポリオレフィン、
ポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタ
ン、ポリハロゲン化ビニル、ポリハロゲン化ビニリデ
ン、PFA、FEP、PTFEなどのフッ素樹脂、エチ
レン−酢酸ビニル共重合体などを挙げることができる。
これらの高分子材料は、単一で使用することができ、ブ
レンド物として使用することができ、あるいは、多層体
として使用することができる。これらの高分子材料の中
で、線状低密度ポリエチレン(LLDPE)、ポリエチ
レンテレフタレート(PET)、ナイロン11及びポリ
エステルエラストマーを特に好適に使用することができ
る。
【0007】本発明において、ベース材料よりも引張強
度及び/又は引張弾性率が大きいコーティング材料には
特に制限はなく、蒸着重合法により皮膜を形成し得る材
料を使用することができる。このような材料としては、
例えば、p−キシリレンポリマーを挙げることができ
る。p−キシリレンポリマーは、式[1]、式[2]、
式[3]、式[4]、式[5]などにより示されるp−
キシリレンダイマーより得ることができる。
度及び/又は引張弾性率が大きいコーティング材料には
特に制限はなく、蒸着重合法により皮膜を形成し得る材
料を使用することができる。このような材料としては、
例えば、p−キシリレンポリマーを挙げることができ
る。p−キシリレンポリマーは、式[1]、式[2]、
式[3]、式[4]、式[5]などにより示されるp−
キシリレンダイマーより得ることができる。
【化1】 式[1]で示されるp−キシリレンダイマーより得られ
るp−キシリレンポリマーは、引張強度45MPa、引
張弾性率2.4GPaを有し、式[2]で示されるp−
キシリレンダイマーより得られるp−キシリレンポリマ
ーは引張強度70MPa、引張弾性率3.2GPaを有
し、式[3]で示されるp−キシリレンダイマーより得
られるp−キシリレンポリマーは引張強度75MPa、
引張弾性率2.8GPaを有するので、バルーンを構成
するベース材料の引張強度及び引張弾性率に基づいて、
ベース材料より引張強度及び/又は引張弾性率の大きい
コーティング材料を選択することができる。蒸着重合法
によれば、コーティング材料よりなる任意の厚さの皮膜
を、均一に形成することが可能であるので、本発明にお
いては、コーティング材料及び蒸着重合条件を適切に選
択することにより、設計された強度とコンプライアンス
を有するバルーンを得ることができる。バルーンを構成
するベース材料の表面に、蒸着重合法により形成された
コーティング材料からなる皮膜は、塗付、ディッピング
などにより形成された皮膜のように、剥離して脱落する
おそれがない。本発明のバルーン拡張カテーテルにおい
て、バルーンの大きさには特に制限はないが、通常はバ
ルーンの外径が1.2〜6.0mmであり、バルーンの長さ
が10〜100mmであることが好ましい。本発明のバル
ーン拡張カテーテルにおいて、カテーテルシャフトには
特に制限はないが、通常は外径0.008〜0.018イ
ンチのガイドワイヤーに適合し、有効長100〜150
cmのカテーテルシャフトを好適に使用することができ
る。カテーテルシャフトの材質には特に制限はなく、ナ
イロン、ポリエチレン、ポリイミド、ポリウレタン、ポ
リ塩化ビニル及びこれらのブレンド物や従来よりバルー
ン拡張カテーテルに用いられている材料を特に制限なく
使用することができる。
るp−キシリレンポリマーは、引張強度45MPa、引
張弾性率2.4GPaを有し、式[2]で示されるp−
キシリレンダイマーより得られるp−キシリレンポリマ
ーは引張強度70MPa、引張弾性率3.2GPaを有
し、式[3]で示されるp−キシリレンダイマーより得
られるp−キシリレンポリマーは引張強度75MPa、
引張弾性率2.8GPaを有するので、バルーンを構成
するベース材料の引張強度及び引張弾性率に基づいて、
ベース材料より引張強度及び/又は引張弾性率の大きい
コーティング材料を選択することができる。蒸着重合法
によれば、コーティング材料よりなる任意の厚さの皮膜
を、均一に形成することが可能であるので、本発明にお
いては、コーティング材料及び蒸着重合条件を適切に選
択することにより、設計された強度とコンプライアンス
を有するバルーンを得ることができる。バルーンを構成
するベース材料の表面に、蒸着重合法により形成された
コーティング材料からなる皮膜は、塗付、ディッピング
などにより形成された皮膜のように、剥離して脱落する
おそれがない。本発明のバルーン拡張カテーテルにおい
て、バルーンの大きさには特に制限はないが、通常はバ
ルーンの外径が1.2〜6.0mmであり、バルーンの長さ
が10〜100mmであることが好ましい。本発明のバル
ーン拡張カテーテルにおいて、カテーテルシャフトには
特に制限はないが、通常は外径0.008〜0.018イ
ンチのガイドワイヤーに適合し、有効長100〜150
cmのカテーテルシャフトを好適に使用することができ
る。カテーテルシャフトの材質には特に制限はなく、ナ
イロン、ポリエチレン、ポリイミド、ポリウレタン、ポ
リ塩化ビニル及びこれらのブレンド物や従来よりバルー
ン拡張カテーテルに用いられている材料を特に制限なく
使用することができる。
【0008】図4は、本発明のバルーン拡張カテーテル
の製造方法の一態様の説明図である。図4(a)に示す態
様においては、製造装置として、気化装置15、熱分解
炉16、蒸着チャンバー17、冷却トラップ18及び真
空ポンプ19を備えた装置を使用する。本発明方法にお
いては、先ずバルーンのベース材料よりなる部分を成形
する。バルーンのベース材料となる部分の成形方法には
特に制限はないが、通常は、ベース材料となる高分子材
料を所望の直径を有するチューブ状に成形し、所望の長
さに切断し、必要に応じて、バルーンマシーンを用い
て、直径の異なる接着部と膨張部の賦形を行うことがで
きる。バルーンのベース材料よりなる部分は、二軸延伸
することが好ましく、延伸倍率には特に制限はないが、
通常は、直径方向を2〜4倍、軸方向を1〜3倍に延伸
することが好ましい。成形されたバルーンのベース材料
は、図4(a)に示す装置の蒸着チャンバーに入れる。ベ
ース材料の外面にコーティング材料からなる皮膜が形成
されている図3(a)に示されるバルーンを得るために
は、バルーンの両端の開口部を栓などにより閉じて蒸着
チャンバーに入れ、コーティング材料からなる皮膜をバ
ルーンの外面に形成したのち、栓を取り除く。ベース材
料の内面にコーティング材料からなる皮膜が形成されて
いる図3(b)に示されるバルーンを得るためには、バル
ーンの外面にマスキングを施して蒸着チャンバーに入
れ、コーティング材料からなる皮膜をバルーンの内面に
形成したのち、マスキングを取り除く。ベース材料の外
面及び内面にコーティング材料からなる皮膜が形成され
ている図3(c)に示されるバルーンを得るためには、成
形されたバルーンをそのまま蒸着チャンバーに入れ、コ
ーティング材料からなる皮膜をバルーンの外面及び内面
に形成する。バルーンのベース材料を蒸着チャンバーに
収めるとともに、コーティング材料の原料を気化装置に
仕込む。コーティング材料として、p−キシリレンポリ
マーを使用する場合は、原料は式[1]〜[5]などで
示されるp−キシリレンダイマーである。p−キシリレ
ンダイマーを、気化装置において加熱することにより蒸
発させる。気化装置における加熱温度は、170〜20
0℃であることが好ましい。気化装置において発生した
原料蒸気は、熱分解炉に導かれ、熱分解炉中で加熱され
てモノマーとなる。熱分解炉における加熱温度は、60
0〜700℃であることが好ましい。熱分解炉において
発生したモノマーは、常温に保たれた蒸着チャンバーに
導かれ、蒸着チャンバー内においてチューブ状のベース
材料よりなるバルーンの外面及び/又は内面に凝縮被覆
する。p−キシリレンダイマーから得られるモノマー
は、p−キシリレンビラジカルであり、凝縮したモノマ
ーは凝縮相においてラジカル重合によりポリマーとなる
とともに、ベース材料とラジカル的に反応して共有結合
により強固に結合する。図4(b)及び図4(c)は、蒸着
チャンバーの他の態様の部分破断図である。図4(b)に
示す態様においては、蒸着チャンバー17の中に、モー
ター20により回転される回転チャンバー21を有し、
回転チャンバーの中に収められたバルーンのベース材料
22は、回転チャンバーの回転とともに回転チャンバー
内でランダムに移動するため、均一にコーティングされ
る。図4(c)に示す態様においては、蒸着チャンバー1
7の中に、モーター20により回転される回転板23を
有し、回転板の上に載置されたバルーンのベース材料2
2は、回転板の回転とともに蒸着チャンバー内で円運動
をするため、均一にコーティングされる。
の製造方法の一態様の説明図である。図4(a)に示す態
様においては、製造装置として、気化装置15、熱分解
炉16、蒸着チャンバー17、冷却トラップ18及び真
空ポンプ19を備えた装置を使用する。本発明方法にお
いては、先ずバルーンのベース材料よりなる部分を成形
する。バルーンのベース材料となる部分の成形方法には
特に制限はないが、通常は、ベース材料となる高分子材
料を所望の直径を有するチューブ状に成形し、所望の長
さに切断し、必要に応じて、バルーンマシーンを用い
て、直径の異なる接着部と膨張部の賦形を行うことがで
きる。バルーンのベース材料よりなる部分は、二軸延伸
することが好ましく、延伸倍率には特に制限はないが、
通常は、直径方向を2〜4倍、軸方向を1〜3倍に延伸
することが好ましい。成形されたバルーンのベース材料
は、図4(a)に示す装置の蒸着チャンバーに入れる。ベ
ース材料の外面にコーティング材料からなる皮膜が形成
されている図3(a)に示されるバルーンを得るために
は、バルーンの両端の開口部を栓などにより閉じて蒸着
チャンバーに入れ、コーティング材料からなる皮膜をバ
ルーンの外面に形成したのち、栓を取り除く。ベース材
料の内面にコーティング材料からなる皮膜が形成されて
いる図3(b)に示されるバルーンを得るためには、バル
ーンの外面にマスキングを施して蒸着チャンバーに入
れ、コーティング材料からなる皮膜をバルーンの内面に
形成したのち、マスキングを取り除く。ベース材料の外
面及び内面にコーティング材料からなる皮膜が形成され
ている図3(c)に示されるバルーンを得るためには、成
形されたバルーンをそのまま蒸着チャンバーに入れ、コ
ーティング材料からなる皮膜をバルーンの外面及び内面
に形成する。バルーンのベース材料を蒸着チャンバーに
収めるとともに、コーティング材料の原料を気化装置に
仕込む。コーティング材料として、p−キシリレンポリ
マーを使用する場合は、原料は式[1]〜[5]などで
示されるp−キシリレンダイマーである。p−キシリレ
ンダイマーを、気化装置において加熱することにより蒸
発させる。気化装置における加熱温度は、170〜20
0℃であることが好ましい。気化装置において発生した
原料蒸気は、熱分解炉に導かれ、熱分解炉中で加熱され
てモノマーとなる。熱分解炉における加熱温度は、60
0〜700℃であることが好ましい。熱分解炉において
発生したモノマーは、常温に保たれた蒸着チャンバーに
導かれ、蒸着チャンバー内においてチューブ状のベース
材料よりなるバルーンの外面及び/又は内面に凝縮被覆
する。p−キシリレンダイマーから得られるモノマー
は、p−キシリレンビラジカルであり、凝縮したモノマ
ーは凝縮相においてラジカル重合によりポリマーとなる
とともに、ベース材料とラジカル的に反応して共有結合
により強固に結合する。図4(b)及び図4(c)は、蒸着
チャンバーの他の態様の部分破断図である。図4(b)に
示す態様においては、蒸着チャンバー17の中に、モー
ター20により回転される回転チャンバー21を有し、
回転チャンバーの中に収められたバルーンのベース材料
22は、回転チャンバーの回転とともに回転チャンバー
内でランダムに移動するため、均一にコーティングされ
る。図4(c)に示す態様においては、蒸着チャンバー1
7の中に、モーター20により回転される回転板23を
有し、回転板の上に載置されたバルーンのベース材料2
2は、回転板の回転とともに蒸着チャンバー内で円運動
をするため、均一にコーティングされる。
【0009】所定の条件において、所定の時間蒸着重合
を行い、ベース材料の外面及び/又は内面に所望の厚さ
のコーティング材料からなる皮膜を形成したバルーン
を、カテーテルシャフト内部を貫通し、遠位端近傍に開
口部を有するバルーンを膨らませるための流体送液用内
腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有する可撓性カテ
ーテルシャフトの遠位端近傍に、バルーンの膨張部に流
体送液用内腔の開口部が位置するよう取り付けることに
より、本発明のバルーン拡張カテーテルが得られる。本
発明方法により製造されたバルーン拡張カテーテルは、
バルーンがベース材料より引張強度及び/又は引張弾性
率が大きいコーティング材料からなる皮膜により補強さ
れ、設計された強度とコンプライアンスを有するので、
操作性が良好である。本発明方法によれば、加工性の良
好なベース材料を用いて成形したのち、必要な厚さに蒸
着重合法によりコーティング材料からなる皮膜を形成す
るので、バルーン形状の加工工程と、バルーンヘの強度
付与の工程を別工程として分離することができ、強度的
に優れたバルーン拡張カテーテルを容易に得ることがで
きる。本発明方法においては、加工されたバルーンのベ
ース材料は、常温に保たれたまま、その表面にコーティ
ング材料からなる皮膜を形成するので、形状や物性を損
なう温度や溶媒の影響を受けることがない。経皮経管冠
動脈拡張術により冠動脈の狭窄部を治療したのち、冠動
脈内にステントを留置して再狭窄を予防する冠動脈内ス
テント植え込み術が行われる。冠動脈内ステントには、
ステント自体が拡張しようとする弾性を有する自己拡張
型ステントと、バルーンによって拡張させるバルーン拡
張型ステントがあるが、いずれもステントデリバリーカ
テーテルによって、冠動脈内まで運ぶ必要がある。ステ
ントデリバリーカテーテルのステント保持部としてのバ
ルーンを構成するベース材料の外面に、ベース材料より
柔軟で表面タックを有するコーティング材料からなる皮
膜を、蒸着重合法により形成することにより、ステント
移送中のカテーテルからのステントの脱落を防止するこ
とができる。
を行い、ベース材料の外面及び/又は内面に所望の厚さ
のコーティング材料からなる皮膜を形成したバルーン
を、カテーテルシャフト内部を貫通し、遠位端近傍に開
口部を有するバルーンを膨らませるための流体送液用内
腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有する可撓性カテ
ーテルシャフトの遠位端近傍に、バルーンの膨張部に流
体送液用内腔の開口部が位置するよう取り付けることに
より、本発明のバルーン拡張カテーテルが得られる。本
発明方法により製造されたバルーン拡張カテーテルは、
バルーンがベース材料より引張強度及び/又は引張弾性
率が大きいコーティング材料からなる皮膜により補強さ
れ、設計された強度とコンプライアンスを有するので、
操作性が良好である。本発明方法によれば、加工性の良
好なベース材料を用いて成形したのち、必要な厚さに蒸
着重合法によりコーティング材料からなる皮膜を形成す
るので、バルーン形状の加工工程と、バルーンヘの強度
付与の工程を別工程として分離することができ、強度的
に優れたバルーン拡張カテーテルを容易に得ることがで
きる。本発明方法においては、加工されたバルーンのベ
ース材料は、常温に保たれたまま、その表面にコーティ
ング材料からなる皮膜を形成するので、形状や物性を損
なう温度や溶媒の影響を受けることがない。経皮経管冠
動脈拡張術により冠動脈の狭窄部を治療したのち、冠動
脈内にステントを留置して再狭窄を予防する冠動脈内ス
テント植え込み術が行われる。冠動脈内ステントには、
ステント自体が拡張しようとする弾性を有する自己拡張
型ステントと、バルーンによって拡張させるバルーン拡
張型ステントがあるが、いずれもステントデリバリーカ
テーテルによって、冠動脈内まで運ぶ必要がある。ステ
ントデリバリーカテーテルのステント保持部としてのバ
ルーンを構成するベース材料の外面に、ベース材料より
柔軟で表面タックを有するコーティング材料からなる皮
膜を、蒸着重合法により形成することにより、ステント
移送中のカテーテルからのステントの脱落を防止するこ
とができる。
【0010】
【実施例】以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細
に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限
定されるものではない。なお、実施例及び比較例におい
て、耐圧性及びコンプライアンスの評価は、下記の方法
により行った。 (1)耐圧性 10個のバルーンについて、内圧をかけて破裂したとき
の圧力を測定し、10個の平均値を求める。 (2)コンプライアンス 通常用いられる程度(例えば6kg/cm2程度)の内圧を
かけないときのバルーンの直径をd0、破裂寸前の内圧
をかけたときのバルーンの直径をd1とし、 コンプライアンス=(d1−d0)/d0 より、10個のバルーンについての平均値を求める。バ
ルーンが破裂した場合は、10個の測定値が得られるま
で試験を継続する。 実施例1 線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚40μm、直径
方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径
2.00mm、長さ25.0mmのベース材料を作製した。こ
のベース材料の外面に、式[2]
に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限
定されるものではない。なお、実施例及び比較例におい
て、耐圧性及びコンプライアンスの評価は、下記の方法
により行った。 (1)耐圧性 10個のバルーンについて、内圧をかけて破裂したとき
の圧力を測定し、10個の平均値を求める。 (2)コンプライアンス 通常用いられる程度(例えば6kg/cm2程度)の内圧を
かけないときのバルーンの直径をd0、破裂寸前の内圧
をかけたときのバルーンの直径をd1とし、 コンプライアンス=(d1−d0)/d0 より、10個のバルーンについての平均値を求める。バ
ルーンが破裂した場合は、10個の測定値が得られるま
で試験を継続する。 実施例1 線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚40μm、直径
方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径
2.00mm、長さ25.0mmのベース材料を作製した。こ
のベース材料の外面に、式[2]
【化2】 で示されるパリレンCを用いて蒸着重合を2時間行い、
肉厚10μmの皮膜を形成した。このバルーンの耐圧性
は12kg/cm2であり、コンプライアンスは0.15であ
った。 実施例2 線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚30μm、直径
方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径
2.00mm、長さ25.0mmのベース材料を作製した。こ
のベース材料の外面に、パリレンCを用いて蒸着重合を
4時間行い、肉厚20μmの皮膜を形成した。このバル
ーンの耐圧性は17kg/cm2であり、コンプライアンス
は0.06であった。 実施例3 ポリエチレンテレフタレートを用いて、肉厚10μm、
直径方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、
直径2.00mm、長さ25.0mmのベース材料を作製し
た。このベース材料の外面に、パリレンCを用いて蒸着
重合を2時間行い、肉厚10μmの皮膜を形成した。こ
のバルーンの耐圧性は20kg/cm2であり、コンプライ
アンスは0.06であった。 実施例4 ナイロン11を用いて、肉厚20μm、直径方向の延伸
倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径2.00mm、
長さ25.0mmのベース材料を作製した。このベース材
料の外面に、パリレンCを用いて蒸着重合を2時間行
い、肉厚10μmの皮膜を形成した。このバルーンの耐
圧性は20kg/cm2であり、コンプライアンスは0.06
であった。 実施例5 ポリエステルエラストマー[Du Pont社、Hyt
rel]を用いて、肉厚20μm、直径方向の延伸倍率
3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径2.00mm、長さ
25.0mmのベース材料を作製した。このベース材料の
外面に、パリレンCを用いて蒸着重合を2時間行い、肉
厚10μmの皮膜を形成した。このバルーンの耐圧性は
16kg/cm2であり、コンプライアンスは0.05であっ
た。 実施例6 線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚10μm、直径
方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径
2.00mm、長さ25.0mmのベース材料を作製した。こ
のベース材料の外面に、パリレンCを用いて蒸着重合を
4時間行い、肉厚20μmの皮膜を形成した。このバル
ーンの耐圧性は14kg/cm2であり、コンプライアンス
は0.06であった。 比較例1 線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚50μm、直径
方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径
2.00mm、長さ25.0mmのバルーンを作製した。この
バルーンの耐圧性は8kg/cm2であり、コンプライアン
スは0.25であった。 比較例2 ポリエチレンテレタレートを用いて、肉厚30μm、直
径方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直
径2.00mm、長さ25.0mmのバルーンを作製した。こ
のバルーンの耐圧性は16kg/cm2であり、コンプライ
アンスは0.02であった。 比較例3 ナイロン11を用いて、肉厚30μm、直径方向の延伸
倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径2.00mm、
長さ25.0mmのバルーンを作製した。このバルーンの
耐圧性は16kg/cm2であり、コンプライアンスは0.0
7であった。 比較例4 ポリエステルエラストマー[Du Pont社、Hyt
rel]を用いて、肉厚30μm、直径方向の延伸倍率
3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径2.00mm、長さ
25.0mmのバルーンを作製した。このバルーンの耐圧
性は12kg/cm2であり、コンプライアンスは0.20で
あった。実施例1〜6及び比較例1〜4の結果を、第1
表に示す。
肉厚10μmの皮膜を形成した。このバルーンの耐圧性
は12kg/cm2であり、コンプライアンスは0.15であ
った。 実施例2 線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚30μm、直径
方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径
2.00mm、長さ25.0mmのベース材料を作製した。こ
のベース材料の外面に、パリレンCを用いて蒸着重合を
4時間行い、肉厚20μmの皮膜を形成した。このバル
ーンの耐圧性は17kg/cm2であり、コンプライアンス
は0.06であった。 実施例3 ポリエチレンテレフタレートを用いて、肉厚10μm、
直径方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、
直径2.00mm、長さ25.0mmのベース材料を作製し
た。このベース材料の外面に、パリレンCを用いて蒸着
重合を2時間行い、肉厚10μmの皮膜を形成した。こ
のバルーンの耐圧性は20kg/cm2であり、コンプライ
アンスは0.06であった。 実施例4 ナイロン11を用いて、肉厚20μm、直径方向の延伸
倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径2.00mm、
長さ25.0mmのベース材料を作製した。このベース材
料の外面に、パリレンCを用いて蒸着重合を2時間行
い、肉厚10μmの皮膜を形成した。このバルーンの耐
圧性は20kg/cm2であり、コンプライアンスは0.06
であった。 実施例5 ポリエステルエラストマー[Du Pont社、Hyt
rel]を用いて、肉厚20μm、直径方向の延伸倍率
3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径2.00mm、長さ
25.0mmのベース材料を作製した。このベース材料の
外面に、パリレンCを用いて蒸着重合を2時間行い、肉
厚10μmの皮膜を形成した。このバルーンの耐圧性は
16kg/cm2であり、コンプライアンスは0.05であっ
た。 実施例6 線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚10μm、直径
方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径
2.00mm、長さ25.0mmのベース材料を作製した。こ
のベース材料の外面に、パリレンCを用いて蒸着重合を
4時間行い、肉厚20μmの皮膜を形成した。このバル
ーンの耐圧性は14kg/cm2であり、コンプライアンス
は0.06であった。 比較例1 線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚50μm、直径
方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径
2.00mm、長さ25.0mmのバルーンを作製した。この
バルーンの耐圧性は8kg/cm2であり、コンプライアン
スは0.25であった。 比較例2 ポリエチレンテレタレートを用いて、肉厚30μm、直
径方向の延伸倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直
径2.00mm、長さ25.0mmのバルーンを作製した。こ
のバルーンの耐圧性は16kg/cm2であり、コンプライ
アンスは0.02であった。 比較例3 ナイロン11を用いて、肉厚30μm、直径方向の延伸
倍率3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径2.00mm、
長さ25.0mmのバルーンを作製した。このバルーンの
耐圧性は16kg/cm2であり、コンプライアンスは0.0
7であった。 比較例4 ポリエステルエラストマー[Du Pont社、Hyt
rel]を用いて、肉厚30μm、直径方向の延伸倍率
3倍、軸方向の延伸倍率1.2倍、直径2.00mm、長さ
25.0mmのバルーンを作製した。このバルーンの耐圧
性は12kg/cm2であり、コンプライアンスは0.20で
あった。実施例1〜6及び比較例1〜4の結果を、第1
表に示す。
【0011】
【表1】
【0012】実施例1、実施例2及び比較例1のバルー
ンは、いずれも全肉厚が50μmであるが、線状低密度
ポリエチレンのみで形成された比較例1のバルーンは、
コンプライアンスは大きすぎて、しかも耐圧性が低く、
使用時に血管壁を損傷するおそれがあり、また破裂する
危険性もある。これに対して、線状低密度ポリエチレン
からなるベース材料の外面にパリレンCによる肉厚10
μmの皮膜を形成した実施例1のバルーンは、耐圧性が
大きく、かつコンプライアンスも血管壁を損傷しない程
度に大きい。また、パリレンCにより肉厚20μmの皮
膜を形成した実施例2のバルーンは、耐圧性がさらに大
きくなり、コンプライアンスも使用上支障のない0.0
6という値を保っている。ポリエチレンテレタレートか
らなるベース材料の外面にパリレンCによる皮膜を形成
した実施例3のバルーンは、全肉厚が20μmと薄くロ
ープロファイルを実現するとともに、耐圧性とコンプラ
イアンスがともに向上し、使い勝手のよいものとなって
いる。これに対して、ポリエチレンテレタレートのみで
形成された比較例2のバルーンは、コンプライアンスが
小さすぎて、使用しづらいものとなっており、耐圧性も
実施例3のバルーンより低い。実施例4及び比較例3の
バルーンは、いずれも全肉厚が30μmであるが、ナイ
ロン11のみで形成された比較例3のバルーンは、耐圧
性が16kg/cm2であるのに対して、ナイロン11から
なるベース材料の外面にパリレンCによる皮膜を形成し
た実施例4のバルーンは、コンプライアンスの値にはほ
とんど変化はなく、耐圧性が20kg/cm2に向上してい
る。実施例5及び比較例4のバルーンは、いずれも全肉
厚が30μmであるが、ポリエステルエラストマーのみ
で形成された比較例4のバルーンは、コンプライアンス
は大きすぎ耐圧性も12kg/cm2であるのに対して、ポ
リエステルエラストマーからなるベース材料の外面にパ
リレンCによる皮膜を形成した実施例5のバルーンは、
コンプライアンスが使用上支障のない0.05という値
を保ち、かつ耐圧性が16kg/cm2に向上している。実
施例6の線状低密度ポリエチレンからなるベース材料の
外面にパリレンCによる皮膜を形成したバルーンは、コ
ンプライアンスが使用上支障のない0.06という値で
あり、耐圧性が肉厚30μmとしては大きい14kg/cm
2という値を有している。
ンは、いずれも全肉厚が50μmであるが、線状低密度
ポリエチレンのみで形成された比較例1のバルーンは、
コンプライアンスは大きすぎて、しかも耐圧性が低く、
使用時に血管壁を損傷するおそれがあり、また破裂する
危険性もある。これに対して、線状低密度ポリエチレン
からなるベース材料の外面にパリレンCによる肉厚10
μmの皮膜を形成した実施例1のバルーンは、耐圧性が
大きく、かつコンプライアンスも血管壁を損傷しない程
度に大きい。また、パリレンCにより肉厚20μmの皮
膜を形成した実施例2のバルーンは、耐圧性がさらに大
きくなり、コンプライアンスも使用上支障のない0.0
6という値を保っている。ポリエチレンテレタレートか
らなるベース材料の外面にパリレンCによる皮膜を形成
した実施例3のバルーンは、全肉厚が20μmと薄くロ
ープロファイルを実現するとともに、耐圧性とコンプラ
イアンスがともに向上し、使い勝手のよいものとなって
いる。これに対して、ポリエチレンテレタレートのみで
形成された比較例2のバルーンは、コンプライアンスが
小さすぎて、使用しづらいものとなっており、耐圧性も
実施例3のバルーンより低い。実施例4及び比較例3の
バルーンは、いずれも全肉厚が30μmであるが、ナイ
ロン11のみで形成された比較例3のバルーンは、耐圧
性が16kg/cm2であるのに対して、ナイロン11から
なるベース材料の外面にパリレンCによる皮膜を形成し
た実施例4のバルーンは、コンプライアンスの値にはほ
とんど変化はなく、耐圧性が20kg/cm2に向上してい
る。実施例5及び比較例4のバルーンは、いずれも全肉
厚が30μmであるが、ポリエステルエラストマーのみ
で形成された比較例4のバルーンは、コンプライアンス
は大きすぎ耐圧性も12kg/cm2であるのに対して、ポ
リエステルエラストマーからなるベース材料の外面にパ
リレンCによる皮膜を形成した実施例5のバルーンは、
コンプライアンスが使用上支障のない0.05という値
を保ち、かつ耐圧性が16kg/cm2に向上している。実
施例6の線状低密度ポリエチレンからなるベース材料の
外面にパリレンCによる皮膜を形成したバルーンは、コ
ンプライアンスが使用上支障のない0.06という値で
あり、耐圧性が肉厚30μmとしては大きい14kg/cm
2という値を有している。
【0013】
【発明の効果】本発明のバルーン拡張カテーテルのバル
ーンは、設計された所望の強度とコンプライアンスを兼
ね備え、十分な強度とコンプライアンスを保持したまま
ロープロファイルとすることが可能であり、本発明方法
によれば、該バルーン拡張カテーテルを容易に製造する
ことができる。
ーンは、設計された所望の強度とコンプライアンスを兼
ね備え、十分な強度とコンプライアンスを保持したまま
ロープロファイルとすることが可能であり、本発明方法
によれば、該バルーン拡張カテーテルを容易に製造する
ことができる。
【図1】図1は、経皮経管冠動脈拡張術の説明図であ
る。
る。
【図2】図2は、本発明のバルーン拡張カテーテルの一
態様の遠位端近傍の側面図及び断面図である。
態様の遠位端近傍の側面図及び断面図である。
【図3】図3は、本発明のバルーン拡張カテーテルに用
いるバルーンの3種の態様の断面図である。
いるバルーンの3種の態様の断面図である。
【図4】図4は、本発明のバルーン拡張カテーテルの製
造方法の一態様の説明図である。
造方法の一態様の説明図である。
1 冠動脈 2 狭窄部 3 ガイドワイヤー 4 バルーン拡張カテーテル 5 バルーン 6 遠位端 7 カテーテルシャフト 8 開口部 9 流体送液用内腔 10 ガイドワイヤー挿通用内腔 11 ベース材料 12 コーティング材料 13 接着部 14 膨張部 15 気化装置 16 熱分解炉 17 蒸着チャンバー 18 冷却トラップ 19 真空ポンプ 20 モーター 21 回転チャンバー 22 バルーンのベース材料 23 回転板
Claims (2)
- 【請求項1】ガイドワイヤーと共に用いるバルーン拡張
カテーテルであって、カテーテルシャフト内部を貫通
し、バルーン内部に開口したバルーンを膨らませるため
の流体送液用内腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有
する可撓性カテーテルシャフト、及び、カテーテルの遠
位端近傍に取り付けられたバルーンからなり、バルーン
を構成するベース材料の外面及び/又は内面に、ベース
材料よりも引張強度及び/又は引張弾性率が大きいコー
ティング材料からなる皮膜を、蒸着重合法により形成し
てなることを特徴とするバルーン拡張カテーテル。 - 【請求項2】バルーンのベース材料よりも引張強度及び
/又は引張弾性率の大きいコーティング材料を形成する
モノマーを加熱により発生させ、該モノマーを蒸着チャ
ンバーに導き、蒸着チャンバー内において該モノマーを
チューブ状のバルーンのベース材料の外面及び/又は内
面に凝縮せしめ、凝縮相内において重合せしめることに
より、ベース材料及びコーティング材料よりなる多層構
造のバルーンとし、このバルーンを、カテーテルシャフ
ト内部を貫通し、遠位端近傍において開口したバルーン
を膨らませるための流体送液用内腔と、ガイドワイヤー
挿通用内腔とを有する可撓性カテーテルシャフトの遠位
端近傍に、バルーンの膨張部に流体送液用内腔の開口部
が位置するように取り付けることを特徴とするバルーン
拡張カテーテルの製造方法。
Priority Applications (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP9099838A JPH10277157A (ja) | 1997-04-02 | 1997-04-02 | バルーン拡張カテーテル及びその製造方法 |
Applications Claiming Priority (1)
Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
---|---|---|---|
JP9099838A JPH10277157A (ja) | 1997-04-02 | 1997-04-02 | バルーン拡張カテーテル及びその製造方法 |
Publications (1)
Publication Number | Publication Date |
---|---|
JPH10277157A true JPH10277157A (ja) | 1998-10-20 |
Family
ID=14257950
Family Applications (1)
Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
---|---|---|---|
JP9099838A Pending JPH10277157A (ja) | 1997-04-02 | 1997-04-02 | バルーン拡張カテーテル及びその製造方法 |
Country Status (1)
Country | Link |
---|---|
JP (1) | JPH10277157A (ja) |
Cited By (9)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2002529208A (ja) * | 1998-11-19 | 2002-09-10 | クック ウロロジカル インク. | 複層無孔バルーンカテーテル |
KR100434720B1 (ko) * | 2001-01-03 | 2004-06-07 | 이근호 | 발룬 카테테르의 제조방법 |
JP2009508576A (ja) * | 2005-09-15 | 2009-03-05 | ボストン サイエンティフィック リミテッド | 多層医療用バルーン |
US9186488B2 (en) | 2008-06-02 | 2015-11-17 | Loma Vista Medical, Inc. | Method of making inflatable medical devices |
US9592119B2 (en) | 2010-07-13 | 2017-03-14 | C.R. Bard, Inc. | Inflatable medical devices |
US10188273B2 (en) | 2007-01-30 | 2019-01-29 | Loma Vista Medical, Inc. | Biological navigation device |
US10188436B2 (en) | 2010-11-09 | 2019-01-29 | Loma Vista Medical, Inc. | Inflatable medical devices |
JP2021104449A (ja) * | 2015-05-15 | 2021-07-26 | ニプロ株式会社 | バルーンカテーテルの製造方法 |
CN113796945A (zh) * | 2021-10-29 | 2021-12-17 | 苏州海宇新辰医疗科技有限公司 | 一种冷冻消融管 |
-
1997
- 1997-04-02 JP JP9099838A patent/JPH10277157A/ja active Pending
Cited By (11)
Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
---|---|---|---|---|
JP2002529208A (ja) * | 1998-11-19 | 2002-09-10 | クック ウロロジカル インク. | 複層無孔バルーンカテーテル |
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US10188436B2 (en) | 2010-11-09 | 2019-01-29 | Loma Vista Medical, Inc. | Inflatable medical devices |
JP2021104449A (ja) * | 2015-05-15 | 2021-07-26 | ニプロ株式会社 | バルーンカテーテルの製造方法 |
CN113796945A (zh) * | 2021-10-29 | 2021-12-17 | 苏州海宇新辰医疗科技有限公司 | 一种冷冻消融管 |
CN113796945B (zh) * | 2021-10-29 | 2023-08-18 | 苏州海宇新辰医疗科技有限公司 | 一种冷冻消融管 |
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