JPH10277157A

JPH10277157A - バルーン拡張カテーテル及びその製造方法

Info

Publication number: JPH10277157A
Application number: JP9099838A
Authority: JP
Inventors: Takashi Kawabata; 隆司川端
Original assignee: Nippon Zeon Co Ltd
Current assignee: Zeon Corp
Priority date: 1997-04-02
Filing date: 1997-04-02
Publication date: 1998-10-20

Abstract

(57)【要約】【課題】設計された所望の強度とコンプライアンスを兼
ね備えたバルーンを有するバルーン拡張カテーテル及び
該バルーン拡張カテーテルを容易に製造することができ
る製造方法を提供する。【解決手段】ガイドワイヤーと共に用いるバルーン拡張
カテーテルであって、カテーテルシャフト内部を貫通
し、バルーン内部に開口したバルーンを膨らませるため
の流体送液用内腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有
する可撓性カテーテルシャフト、及び、カテーテルの遠
位端近傍に取り付けられたバルーンからなり、バルーン
を構成するベース材料の外面及び／又は内面に、ベース
材料よりも引張強度及び／又は引張弾性率が大きいコー
ティング材料からなる皮膜を、蒸着重合法により形成し
てなることを特徴とするバルーン拡張カテーテル及びそ
の製造方法。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、バルーン拡張カテ
ーテル及びその製造方法に関する。さらに詳しくは、本
発明は、設計された強度とコンプライアンスを兼ね備え
たバルーンを有するバルーン拡張カテーテル及び該バル
ーン拡張カテーテルを容易に製造することができる製造
方法に関する。

【０００２】

【従来の技術】経皮経管冠動脈拡張術（ＰＴＣＡ）は、
血管内の狭窄部を治療するために、バルーン拡張カテー
テルを血管内に挿入し、バルーンを膨らませることによ
り狭窄部を拡張して、狭窄部末梢側における血流の改善
を図るものであり、血管の狭窄に由来する疾病に対し
て、従来の手術に代わって、バルーン拡張カテーテルに
よる経皮経管冠動脈拡張術が頻繁に用いられるようにな
った。バルーンによる血管拡張のメカニズムは複雑で、
初期にはバルーンの圧により粥腫そのものが圧縮される
ために、血管内腔が拡張されると考えられていた。しか
し、病理学的検討が進むにつれて、単に粥腫の圧縮によ
ってのみではなく、粥腫の血管内腔への放出、内膜の断
裂、中膜の解離などが血管拡張メカニズムに関与してい
ることが分かってきた。また、医師の技術が向上すると
ともに、より早く、より簡単かつ正確に、病変を処置し
たいという要望が強くなった。このため、バルーン拡張
カテーテルについても、さまざまな特性が要求されるよ
うになり、従来は考えられなかったような、正確に設計
された強度とコンプライアンスを両立させた製品が求め
られるようになった。図１は、経皮経管冠動脈拡張術の
説明図である。先ず、冠動脈入り口までガイディングカ
テーテルを挿入したのち、図１(ａ)に示すように、冠動
脈１の狭窄部２を超えてガイドワイヤー３を挿入し、ガ
イドワイヤーにバルーン拡張カテーテル４を挿通する。
次いで、図１(ｂ)に示すように、バルーン５を狭窄部ま
で運び、３０〜４０psiの低圧で膨らませて凹みが中央
にあることを確かめる。いったんバルーンの圧力を抜い
て図１(ｃ)に示す状態としたのち、図１(ｄ)及び図１
(ｅ)に示すように、８０〜１２０psiの高圧でバルーン
５を膨らませて、血管の狭窄部を拡張する。最後に、図
１(ｆ)に示すように、バルーン拡張カテーテル４を退避
させ、狭窄部の状態によっては、さらにバルーンのサイ
ズを上げて同様の処置を繰り返す。病変した血管の狭窄
部は、一般にもろくなっており、また、石灰化によって
固くなっている場合が多い。そこで、狭窄部の拡張に当
たっては、血管の強度とコンプライアンスを考慮し、
２.００mmから２.２５mmなどのように、段階的に拡張し
ていく必要が生ずる。このため、一定の圧力をカテーテ
ルにかけたとき、設計どおりにバルーンの外径が大きく
なる、すなわち、設計されたコンプライアンスを有する
ことが要求される。一般に通常のポリエチレン等のバル
ーンはコンプライアンスが大きすぎ、血管拡張の為に圧
力を上げると、バルーンが破壊したり、バルーンが大き
くて逆に血管を傷つけることが多くなる。また、ポリエ
ステルの様に、コンプライアンスが小さいと、耐圧性は
上げやすいが、バルーンが固くなり、カテーテルが湾曲
した血管に入って行きにくい（いわゆるトラッカビリテ
ィーが低下する）。更に、血管を拡張する時、多くの異
なったサイズのカテーテルが必要になる。従って、コン
プライアンスが適度で、耐圧性が有り、柔らかく、血管
に挿入しやすいものが望まれる。この為、強いポリマー
を薄く加工して用いると、カテーテルの固さが適切で、
又、耐圧性も適切な範囲に入るが、加工が極めて難しい
上に、やはり、材料特有のバリバリ感は残る。このバリ
バリ感をなくす方法として種々検討の結果、柔らかいポ
リマーとの多層化が有効であることは、過去からポリマ
ーの多くの応用で知られている。従って、極めて強いポ
リマーを薄く多層処理できれば極めて有効であるが、例
えば熱成形を考えても、原料のポリマーの融点や極性の
違いから、これは加工上、容易ではない。又、溶剤を用
いたディッピング等を用いても、溶剤の影響で、ベース
のバルーンの物性、形状が損なわれる。また柔らかいポ
リマーで膜厚を大きくするのは、バルーンのプロファイ
ル（投影面積）を大きくし、やはり、血管通過性を損な
ってしまう。血管の狭窄部を拡張するとき、バルーンが
圧力に耐えられずに破裂すると、操作に支障をきたすば
かりでなく、患者に障害を与えるおそれがある。このた
め、バルーンは、十分な強度を有するように設計される
が、極めて凝集力の大きなポリマーを用いると成形加工
に支障をきたし、均一なバルーンの製造が困難である。
一方、加工性の良好なポリマーは、一般に強度が低く、
強度を上げるためにバルーンの肉厚を大きくすると、バ
ルーンの投影断面積、いわゆるプロファイルが大きくな
り、バルーン拡張カテーテルの狭窄部通過性が低下す
る。また、バルーン延伸加工中の、延伸率を上げて強度
を高めようとすると、バルーン膜に裂けやすくなる傾向
が生ずる。これらの問題を解決するために、さまざまな
試みがなされている。例えば、特許第２５１６０９６号
公報には、バルーンの柔軟性、強度及び耐久性を十分に
確保しつつ、その厚さを薄くすることができ、また、血
液適合性に優れるバルーンとして、結晶性プラスチック
よりなる内層と、該内層と一体的に形成され、血液適合
性を有する弾性材料よりなる外層を有する積層体よりな
る薄肉材料で構成されたバルーンが提案されている。し
かし、このような積層体を２色成形、インサート成形、
２層チューブ成形などにより製造する工程は複雑であ
り、また、あらかじめ成形された内層に、外装材料の溶
液を塗付、スプレー又はディッピングする方法は、残存
する微量の溶剤の被術者に与える悪影響が懸念される。
従来より、単一の高分子材料からなるフィルム、高分子
材料の多層フィルム、複数の高分子材料のブレンド物か
らなるフィルムより、延伸加工やディッピング加工など
によりバルーンを形成し、必要な強度を得るために、加
工条件、バルーン肉厚などを調整していたが、このよう
な手段によっては、設計された強度とコンプライアンス
を両立させることは困難であった。また、通常用いられ
る加工性の良好な高分子材料を用いてバルーンを加工し
たのち、引張強度及び引張弾性率の異なる高分子材料
を、溶液塗布、ディッピングなどによりコーティング
し、設計された強度及びコンプライアンスを有するバル
ーンを得ることも試みられたが、溶剤や、熱などの影響
により、バルーンの均一性や強度が失われるという問題
があった。このため、設計された所望の強度及びコンプライアンス
を有するバルーン拡張カテーテル用のバルーン及び該バ
ルーン拡張カテーテルを容易に製造することができる製
造方法が求められている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、設計された
所望の強度とコンプライアンスを兼ね備えたバルーンを
有するバルーン拡張カテーテル及び該バルーン拡張カテ
ーテルを容易に製造することができる製造方法を提供す
ることを目的としてなされたものである。

【０００４】

【課題を解決するための手段】本発明者らは、上記の課
題を解決すべく鋭意研究を重ねた結果、バルーンを構成
するベース材料の表面に、ベース材料よりも引張強度及
び／又は引張弾性率が大きいコーティング材料からなる
皮膜を形成することにより、バルーンの強度とコンプラ
イアンスを調整することが可能であり、蒸着重合法によ
りコーティング材料からなる皮膜を形成することによ
り、皮膜の厚さを任意に制御し、設計された強度とコン
プライアンスを有するバルーンを容易に得ることができ
ることを見いだし、この知見に基づいて本発明を完成す
るに至った。すなわち、本発明は、（１）ガイドワイヤ
ーと共に用いるバルーン拡張カテーテルであって、カテ
ーテルシャフト内部を貫通し、バルーン内部に開口した
バルーンを膨らませるための流体送液用内腔と、ガイド
ワイヤー挿通用内腔とを有する可撓性カテーテルシャフ
ト、及び、カテーテルの遠位端近傍に取り付けられたバ
ルーンからなり、バルーンを構成するベース材料の外面
及び／又は内面に、ベース材料よりも引張強度及び／又
は引張弾性率が大きいコーティング材料からなる皮膜
を、蒸着重合法により形成してなることを特徴とするバ
ルーン拡張カテーテル、及び、（２）バルーンのベース
材料よりも引張強度及び／又は引張弾性率の大きいコー
ティング材料を形成するモノマーを加熱により発生さ
せ、該モノマーを蒸着チャンバーに導き、蒸着チャンバ
ー内において該モノマーをチューブ状のバルーンのベー
ス材料の外面及び／又は内面に凝縮せしめ、凝縮相内に
おいて重合せしめることにより、ベース材料及びコーテ
ィング材料よりなる多層構造のバルーンとし、このバル
ーンを、カテーテルシャフト内部を貫通し、遠位端近傍
において開口したバルーンを膨らませるための流体送液
用内腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有する可撓性
カテーテルシャフトの遠位端近傍に、バルーンの膨張部
に流体送液用内腔の開口部が位置するように取り付ける
ことを特徴とするバルーン拡張カテーテルの製造方法、
を提供するものである。さらに、本発明の好ましい態様
として、（３）コーティング材料が、ｐ−キシリレンポ
リマーである第(１)項記載のバルーン拡張カテーテル、
及び、（４）コーティング材料が、ｐ−キシリレンポリ
マーである第(２)項記載のバルーン拡張カテーテルの製
造方法、を挙げることができる。ここに本発明における
コンプライアンスとは、通常の内圧をかけたときのバル
ーンの外径をｄ₀とし、バルーンの破裂寸前（少なくと
も９０％が破裂しない）までに内圧をかけたときのバル
ーンの外径をｄ₁とし、（ｄ₁−ｄ₀）／ｄ₀の値をいう。

【０００５】

【発明の実施の形態】本発明のバルーン拡張カテーテル
は、ガイドワイヤーと共に用いるバルーン拡張カテーテ
ルであって、カテーテルシャフト内部を貫通し、バルー
ン内部に開口したバルーンを膨らませるための流体を送
液するための内腔と、ガイドワイヤーを挿通させるため
の内腔とを有する可撓性カテーテルシャフト、及び、カ
テーテルの遠位端近傍に取り付けられたバルーンからな
り、バルーンを構成するベース材料の外面及び／又は内
面に、該ベース材料よりも引張強度及び／又は引張弾性
率が大きいコーティング材料からなる皮膜を、蒸着重合
法により形成してなるものである。図２は、本発明のバ
ルーン拡張カテーテルの一態様の遠位端近傍の側面図
(ａ)、断面図(ｂ)、断面図(ｃ)及びバルーンを膨らませ
た状態の側面図(ｄ)である。本態様のバルーン拡張カテ
ーテルは、カテーテルの遠位端６近傍に取り付けられた
バルーン５、及び、カテーテルシャフト７内部を貫通
し、バルーン内部に開口部８を有するバルーンを膨らま
せるための流体送液用内腔９と、ガイドワイヤー挿通用
内腔１０とを有する可撓性カテーテルシャフトからな
る。バルーン拡張カテーテルは、バルーンを血管の狭窄
部まで運び、流体送液用内腔からバルーンを膨らませる
ための流体を送り込んで、図２(ｄ)に示すようにバルー
ンを膨らませて、血管の狭窄部を拡張する。

【０００６】図３は、本発明のバルーン拡張カテーテル
に用いるバルーンの３種の態様の断面図である。図３
(ａ)に示すバルーンは、バルーンを構成するベース材料
１１の外面にコーティング材料１２からなる皮膜が形成
されている。図３(ｂ)に示すバルーンは、バルーンを構
成するベース材料１１の内面にコーティング材料１２か
らなる皮膜が形成されている。また、図３(ｃ)に示すバ
ルーンは、バルーンを構成するベース材料１１の外面及
び内面にコーティング材料１２からなる皮膜が形成され
ている。なお、バルーンのみでなく、バルーンを取り付
けたのち、カテーテルの一部までコーティングしてもよ
い。本発明において、バルーンのベース材料の表面に皮
膜を形成するコーティング材料は、ベース材料よりも引
張強度及び／又は引張弾性率が大きく、かつ、皮膜は蒸
着重合法により形成される。本発明のバルーン拡張カテ
ーテルに用いるバルーンの形状には特に制限はなく、例
えば、図３に示すような両端の接着部１３の直径より中
央の膨張部１４の直径が太いチューブ状とすることがで
き、あるいは、接着部と膨張部の直径が同一であるチュ
ーブ状とすることができる。本発明において、バルーン
を構成するベース材料には特に制限はなく、チューブ状
に成形可能な高分子材料を使用することができる。この
ような高分子材料としては、例えば、ポリオレフィン、
ポリエステル、ポリアミド、ポリイミド、ポリウレタ
ン、ポリハロゲン化ビニル、ポリハロゲン化ビニリデ
ン、ＰＦＡ、ＦＥＰ、ＰＴＦＥなどのフッ素樹脂、エチ
レン−酢酸ビニル共重合体などを挙げることができる。
これらの高分子材料は、単一で使用することができ、ブ
レンド物として使用することができ、あるいは、多層体
として使用することができる。これらの高分子材料の中
で、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、ポリエチ
レンテレフタレート（ＰＥＴ）、ナイロン１１及びポリ
エステルエラストマーを特に好適に使用することができ
る。

【０００７】本発明において、ベース材料よりも引張強
度及び／又は引張弾性率が大きいコーティング材料には
特に制限はなく、蒸着重合法により皮膜を形成し得る材
料を使用することができる。このような材料としては、
例えば、ｐ−キシリレンポリマーを挙げることができ
る。ｐ−キシリレンポリマーは、式［１］、式［２］、
式［３］、式［４］、式［５］などにより示されるｐ−
キシリレンダイマーより得ることができる。

【化１】式［１］で示されるｐ−キシリレンダイマーより得られ
るｐ−キシリレンポリマーは、引張強度４５ＭＰａ、引
張弾性率２.４ＧＰａを有し、式［２］で示されるｐ−
キシリレンダイマーより得られるｐ−キシリレンポリマ
ーは引張強度７０ＭＰａ、引張弾性率３.２ＧＰａを有
し、式［３］で示されるｐ−キシリレンダイマーより得
られるｐ−キシリレンポリマーは引張強度７５ＭＰａ、
引張弾性率２.８ＧＰａを有するので、バルーンを構成
するベース材料の引張強度及び引張弾性率に基づいて、
ベース材料より引張強度及び／又は引張弾性率の大きい
コーティング材料を選択することができる。蒸着重合法
によれば、コーティング材料よりなる任意の厚さの皮膜
を、均一に形成することが可能であるので、本発明にお
いては、コーティング材料及び蒸着重合条件を適切に選
択することにより、設計された強度とコンプライアンス
を有するバルーンを得ることができる。バルーンを構成
するベース材料の表面に、蒸着重合法により形成された
コーティング材料からなる皮膜は、塗付、ディッピング
などにより形成された皮膜のように、剥離して脱落する
おそれがない。本発明のバルーン拡張カテーテルにおい
て、バルーンの大きさには特に制限はないが、通常はバ
ルーンの外径が１.２〜６.０mmであり、バルーンの長さ
が１０〜１００mmであることが好ましい。本発明のバル
ーン拡張カテーテルにおいて、カテーテルシャフトには
特に制限はないが、通常は外径０.００８〜０.０１８イ
ンチのガイドワイヤーに適合し、有効長１００〜１５０
cmのカテーテルシャフトを好適に使用することができ
る。カテーテルシャフトの材質には特に制限はなく、ナ
イロン、ポリエチレン、ポリイミド、ポリウレタン、ポ
リ塩化ビニル及びこれらのブレンド物や従来よりバルー
ン拡張カテーテルに用いられている材料を特に制限なく
使用することができる。

【０００８】図４は、本発明のバルーン拡張カテーテル
の製造方法の一態様の説明図である。図４(ａ)に示す態
様においては、製造装置として、気化装置１５、熱分解
炉１６、蒸着チャンバー１７、冷却トラップ１８及び真
空ポンプ１９を備えた装置を使用する。本発明方法にお
いては、先ずバルーンのベース材料よりなる部分を成形
する。バルーンのベース材料となる部分の成形方法には
特に制限はないが、通常は、ベース材料となる高分子材
料を所望の直径を有するチューブ状に成形し、所望の長
さに切断し、必要に応じて、バルーンマシーンを用い
て、直径の異なる接着部と膨張部の賦形を行うことがで
きる。バルーンのベース材料よりなる部分は、二軸延伸
することが好ましく、延伸倍率には特に制限はないが、
通常は、直径方向を２〜４倍、軸方向を１〜３倍に延伸
することが好ましい。成形されたバルーンのベース材料
は、図４(ａ)に示す装置の蒸着チャンバーに入れる。ベ
ース材料の外面にコーティング材料からなる皮膜が形成
されている図３(ａ)に示されるバルーンを得るために
は、バルーンの両端の開口部を栓などにより閉じて蒸着
チャンバーに入れ、コーティング材料からなる皮膜をバ
ルーンの外面に形成したのち、栓を取り除く。ベース材
料の内面にコーティング材料からなる皮膜が形成されて
いる図３(ｂ)に示されるバルーンを得るためには、バル
ーンの外面にマスキングを施して蒸着チャンバーに入
れ、コーティング材料からなる皮膜をバルーンの内面に
形成したのち、マスキングを取り除く。ベース材料の外
面及び内面にコーティング材料からなる皮膜が形成され
ている図３(ｃ)に示されるバルーンを得るためには、成
形されたバルーンをそのまま蒸着チャンバーに入れ、コ
ーティング材料からなる皮膜をバルーンの外面及び内面
に形成する。バルーンのベース材料を蒸着チャンバーに
収めるとともに、コーティング材料の原料を気化装置に
仕込む。コーティング材料として、ｐ−キシリレンポリ
マーを使用する場合は、原料は式［１］〜［５］などで
示されるｐ−キシリレンダイマーである。ｐ−キシリレ
ンダイマーを、気化装置において加熱することにより蒸
発させる。気化装置における加熱温度は、１７０〜２０
０℃であることが好ましい。気化装置において発生した
原料蒸気は、熱分解炉に導かれ、熱分解炉中で加熱され
てモノマーとなる。熱分解炉における加熱温度は、６０
０〜７００℃であることが好ましい。熱分解炉において
発生したモノマーは、常温に保たれた蒸着チャンバーに
導かれ、蒸着チャンバー内においてチューブ状のベース
材料よりなるバルーンの外面及び／又は内面に凝縮被覆
する。ｐ−キシリレンダイマーから得られるモノマー
は、ｐ−キシリレンビラジカルであり、凝縮したモノマ
ーは凝縮相においてラジカル重合によりポリマーとなる
とともに、ベース材料とラジカル的に反応して共有結合
により強固に結合する。図４(ｂ)及び図４(ｃ)は、蒸着
チャンバーの他の態様の部分破断図である。図４(ｂ)に
示す態様においては、蒸着チャンバー１７の中に、モー
ター２０により回転される回転チャンバー２１を有し、
回転チャンバーの中に収められたバルーンのベース材料
２２は、回転チャンバーの回転とともに回転チャンバー
内でランダムに移動するため、均一にコーティングされ
る。図４(ｃ)に示す態様においては、蒸着チャンバー１
７の中に、モーター２０により回転される回転板２３を
有し、回転板の上に載置されたバルーンのベース材料２
２は、回転板の回転とともに蒸着チャンバー内で円運動
をするため、均一にコーティングされる。

【０００９】所定の条件において、所定の時間蒸着重合
を行い、ベース材料の外面及び／又は内面に所望の厚さ
のコーティング材料からなる皮膜を形成したバルーン
を、カテーテルシャフト内部を貫通し、遠位端近傍に開
口部を有するバルーンを膨らませるための流体送液用内
腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有する可撓性カテ
ーテルシャフトの遠位端近傍に、バルーンの膨張部に流
体送液用内腔の開口部が位置するよう取り付けることに
より、本発明のバルーン拡張カテーテルが得られる。本
発明方法により製造されたバルーン拡張カテーテルは、
バルーンがベース材料より引張強度及び／又は引張弾性
率が大きいコーティング材料からなる皮膜により補強さ
れ、設計された強度とコンプライアンスを有するので、
操作性が良好である。本発明方法によれば、加工性の良
好なベース材料を用いて成形したのち、必要な厚さに蒸
着重合法によりコーティング材料からなる皮膜を形成す
るので、バルーン形状の加工工程と、バルーンヘの強度
付与の工程を別工程として分離することができ、強度的
に優れたバルーン拡張カテーテルを容易に得ることがで
きる。本発明方法においては、加工されたバルーンのベ
ース材料は、常温に保たれたまま、その表面にコーティ
ング材料からなる皮膜を形成するので、形状や物性を損
なう温度や溶媒の影響を受けることがない。経皮経管冠
動脈拡張術により冠動脈の狭窄部を治療したのち、冠動
脈内にステントを留置して再狭窄を予防する冠動脈内ス
テント植え込み術が行われる。冠動脈内ステントには、
ステント自体が拡張しようとする弾性を有する自己拡張
型ステントと、バルーンによって拡張させるバルーン拡
張型ステントがあるが、いずれもステントデリバリーカ
テーテルによって、冠動脈内まで運ぶ必要がある。ステ
ントデリバリーカテーテルのステント保持部としてのバ
ルーンを構成するベース材料の外面に、ベース材料より
柔軟で表面タックを有するコーティング材料からなる皮
膜を、蒸着重合法により形成することにより、ステント
移送中のカテーテルからのステントの脱落を防止するこ
とができる。

【００１０】

【実施例】以下に、実施例を挙げて本発明をさらに詳細
に説明するが、本発明はこれらの実施例によりなんら限
定されるものではない。なお、実施例及び比較例におい
て、耐圧性及びコンプライアンスの評価は、下記の方法
により行った。（１）耐圧性１０個のバルーンについて、内圧をかけて破裂したとき
の圧力を測定し、１０個の平均値を求める。（２）コンプライアンス通常用いられる程度（例えば６kg／cm²程度）の内圧を
かけないときのバルーンの直径をｄ₀、破裂寸前の内圧
をかけたときのバルーンの直径をｄ₁とし、コンプライアンス＝（ｄ₁−ｄ₀）／ｄ₀ より、１０個のバルーンについての平均値を求める。バ
ルーンが破裂した場合は、１０個の測定値が得られるま
で試験を継続する。実施例１線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚４０μｍ、直径
方向の延伸倍率３倍、軸方向の延伸倍率１.２倍、直径
２.００mm、長さ２５.０mmのベース材料を作製した。こ
のベース材料の外面に、式［２］

【化２】で示されるパリレンＣを用いて蒸着重合を２時間行い、
肉厚１０μｍの皮膜を形成した。このバルーンの耐圧性
は１２kg／cm²であり、コンプライアンスは０.１５であ
った。実施例２線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚３０μｍ、直径
方向の延伸倍率３倍、軸方向の延伸倍率１.２倍、直径
２.００mm、長さ２５.０mmのベース材料を作製した。こ
のベース材料の外面に、パリレンＣを用いて蒸着重合を
４時間行い、肉厚２０μｍの皮膜を形成した。このバル
ーンの耐圧性は１７kg／cm²であり、コンプライアンス
は０.０６であった。実施例３ポリエチレンテレフタレートを用いて、肉厚１０μｍ、
直径方向の延伸倍率３倍、軸方向の延伸倍率１.２倍、
直径２.００mm、長さ２５.０mmのベース材料を作製し
た。このベース材料の外面に、パリレンＣを用いて蒸着
重合を２時間行い、肉厚１０μｍの皮膜を形成した。こ
のバルーンの耐圧性は２０kg／cm²であり、コンプライ
アンスは０.０６であった。実施例４ナイロン１１を用いて、肉厚２０μｍ、直径方向の延伸
倍率３倍、軸方向の延伸倍率１.２倍、直径２.００mm、
長さ２５.０mmのベース材料を作製した。このベース材
料の外面に、パリレンＣを用いて蒸着重合を２時間行
い、肉厚１０μｍの皮膜を形成した。このバルーンの耐
圧性は２０kg／cm²であり、コンプライアンスは０.０６
であった。実施例５ポリエステルエラストマー［ＤｕＰｏｎｔ社、Ｈｙｔ
ｒｅｌ］を用いて、肉厚２０μｍ、直径方向の延伸倍率
３倍、軸方向の延伸倍率１.２倍、直径２.００mm、長さ
２５.０mmのベース材料を作製した。このベース材料の
外面に、パリレンＣを用いて蒸着重合を２時間行い、肉
厚１０μｍの皮膜を形成した。このバルーンの耐圧性は
１６kg／cm²であり、コンプライアンスは０.０５であっ
た。実施例６線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚１０μｍ、直径
方向の延伸倍率３倍、軸方向の延伸倍率１.２倍、直径
２.００mm、長さ２５.０mmのベース材料を作製した。こ
のベース材料の外面に、パリレンＣを用いて蒸着重合を
４時間行い、肉厚２０μｍの皮膜を形成した。このバル
ーンの耐圧性は１４kg／cm²であり、コンプライアンス
は０.０６であった。比較例１線状低密度ポリエチレンを用いて、肉厚５０μｍ、直径
方向の延伸倍率３倍、軸方向の延伸倍率１.２倍、直径
２.００mm、長さ２５.０mmのバルーンを作製した。この
バルーンの耐圧性は８kg／cm²であり、コンプライアン
スは０.２５であった。比較例２ポリエチレンテレタレートを用いて、肉厚３０μｍ、直
径方向の延伸倍率３倍、軸方向の延伸倍率１.２倍、直
径２.００mm、長さ２５.０mmのバルーンを作製した。こ
のバルーンの耐圧性は１６kg／cm²であり、コンプライ
アンスは０.０２であった。比較例３ナイロン１１を用いて、肉厚３０μｍ、直径方向の延伸
倍率３倍、軸方向の延伸倍率１.２倍、直径２.００mm、
長さ２５.０mmのバルーンを作製した。このバルーンの
耐圧性は１６kg／cm²であり、コンプライアンスは０.０
７であった。比較例４ポリエステルエラストマー［ＤｕＰｏｎｔ社、Ｈｙｔ
ｒｅｌ］を用いて、肉厚３０μｍ、直径方向の延伸倍率
３倍、軸方向の延伸倍率１.２倍、直径２.００mm、長さ
２５.０mmのバルーンを作製した。このバルーンの耐圧
性は１２kg／cm²であり、コンプライアンスは０.２０で
あった。実施例１〜６及び比較例１〜４の結果を、第１
表に示す。

【００１１】

【表１】

【００１２】実施例１、実施例２及び比較例１のバルー
ンは、いずれも全肉厚が５０μｍであるが、線状低密度
ポリエチレンのみで形成された比較例１のバルーンは、
コンプライアンスは大きすぎて、しかも耐圧性が低く、
使用時に血管壁を損傷するおそれがあり、また破裂する
危険性もある。これに対して、線状低密度ポリエチレン
からなるベース材料の外面にパリレンＣによる肉厚１０
μｍの皮膜を形成した実施例１のバルーンは、耐圧性が
大きく、かつコンプライアンスも血管壁を損傷しない程
度に大きい。また、パリレンＣにより肉厚２０μｍの皮
膜を形成した実施例２のバルーンは、耐圧性がさらに大
きくなり、コンプライアンスも使用上支障のない０.０
６という値を保っている。ポリエチレンテレタレートか
らなるベース材料の外面にパリレンＣによる皮膜を形成
した実施例３のバルーンは、全肉厚が２０μｍと薄くロ
ープロファイルを実現するとともに、耐圧性とコンプラ
イアンスがともに向上し、使い勝手のよいものとなって
いる。これに対して、ポリエチレンテレタレートのみで
形成された比較例２のバルーンは、コンプライアンスが
小さすぎて、使用しづらいものとなっており、耐圧性も
実施例３のバルーンより低い。実施例４及び比較例３の
バルーンは、いずれも全肉厚が３０μｍであるが、ナイ
ロン１１のみで形成された比較例３のバルーンは、耐圧
性が１６kg／cm²であるのに対して、ナイロン１１から
なるベース材料の外面にパリレンＣによる皮膜を形成し
た実施例４のバルーンは、コンプライアンスの値にはほ
とんど変化はなく、耐圧性が２０kg／cm²に向上してい
る。実施例５及び比較例４のバルーンは、いずれも全肉
厚が３０μｍであるが、ポリエステルエラストマーのみ
で形成された比較例４のバルーンは、コンプライアンス
は大きすぎ耐圧性も１２kg／cm²であるのに対して、ポ
リエステルエラストマーからなるベース材料の外面にパ
リレンＣによる皮膜を形成した実施例５のバルーンは、
コンプライアンスが使用上支障のない０.０５という値
を保ち、かつ耐圧性が１６kg／cm²に向上している。実
施例６の線状低密度ポリエチレンからなるベース材料の
外面にパリレンＣによる皮膜を形成したバルーンは、コ
ンプライアンスが使用上支障のない０.０６という値で
あり、耐圧性が肉厚３０μｍとしては大きい１４kg／cm
²という値を有している。

【００１３】

【発明の効果】本発明のバルーン拡張カテーテルのバル
ーンは、設計された所望の強度とコンプライアンスを兼
ね備え、十分な強度とコンプライアンスを保持したまま
ロープロファイルとすることが可能であり、本発明方法
によれば、該バルーン拡張カテーテルを容易に製造する
ことができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】図１は、経皮経管冠動脈拡張術の説明図であ
る。

【図２】図２は、本発明のバルーン拡張カテーテルの一
態様の遠位端近傍の側面図及び断面図である。

【図３】図３は、本発明のバルーン拡張カテーテルに用
いるバルーンの３種の態様の断面図である。

【図４】図４は、本発明のバルーン拡張カテーテルの製
造方法の一態様の説明図である。

【符号の説明】

１冠動脈２狭窄部３ガイドワイヤー４バルーン拡張カテーテル５バルーン６遠位端７カテーテルシャフト８開口部９流体送液用内腔１０ガイドワイヤー挿通用内腔１１ベース材料１２コーティング材料１３接着部１４膨張部１５気化装置１６熱分解炉１７蒸着チャンバー１８冷却トラップ１９真空ポンプ２０モーター２１回転チャンバー２２バルーンのベース材料２３回転板

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】ガイドワイヤーと共に用いるバルーン拡張
カテーテルであって、カテーテルシャフト内部を貫通
し、バルーン内部に開口したバルーンを膨らませるため
の流体送液用内腔と、ガイドワイヤー挿通用内腔とを有
する可撓性カテーテルシャフト、及び、カテーテルの遠
位端近傍に取り付けられたバルーンからなり、バルーン
を構成するベース材料の外面及び／又は内面に、ベース
材料よりも引張強度及び／又は引張弾性率が大きいコー
ティング材料からなる皮膜を、蒸着重合法により形成し
てなることを特徴とするバルーン拡張カテーテル。
【請求項２】バルーンのベース材料よりも引張強度及び
／又は引張弾性率の大きいコーティング材料を形成する
モノマーを加熱により発生させ、該モノマーを蒸着チャ
ンバーに導き、蒸着チャンバー内において該モノマーを
チューブ状のバルーンのベース材料の外面及び／又は内
面に凝縮せしめ、凝縮相内において重合せしめることに
より、ベース材料及びコーティング材料よりなる多層構
造のバルーンとし、このバルーンを、カテーテルシャフ
ト内部を貫通し、遠位端近傍において開口したバルーン
を膨らませるための流体送液用内腔と、ガイドワイヤー
挿通用内腔とを有する可撓性カテーテルシャフトの遠位
端近傍に、バルーンの膨張部に流体送液用内腔の開口部
が位置するように取り付けることを特徴とするバルーン
拡張カテーテルの製造方法。