WO2024106400A1 - バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル - Google Patents

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WO2024106400A1
WO2024106400A1 PCT/JP2023/040824 JP2023040824W WO2024106400A1 WO 2024106400 A1 WO2024106400 A1 WO 2024106400A1 JP 2023040824 W JP2023040824 W JP 2023040824W WO 2024106400 A1 WO2024106400 A1 WO 2024106400A1
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WO
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balloon
layer
thickness
circumferential direction
membrane
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Application number
PCT/JP2023/040824
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English (en)
French (fr)
Inventor
良紀 中野
一輝 松藤
真弘 小嶋
昌人 杖田
Original Assignee
株式会社カネカ
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Classifications

    • A—HUMAN NECESSITIES
    • A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
    • A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
    • A61M25/00—Catheters; Hollow probes
    • A61M25/10—Balloon catheters

Definitions

  • the present invention relates to a balloon for a balloon catheter and a balloon catheter equipped with the same.
  • angioplasty such as percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) and percutaneous transluminal angioplasty (PTA), which uses a balloon catheter to expand the stenosis.
  • PTCA percutaneous transluminal coronary angioplasty
  • PTA percutaneous transluminal angioplasty
  • Patent Document 1 discloses a balloon catheter that is manufactured from the same material throughout the entire balloon, reducing the diameter of the balloon to improve insertion properties
  • Patent Document 2 discloses a balloon catheter that has an expansion function provided by protrusions that are more rigid than the balloon wall.
  • the present invention aims to provide a balloon for a balloon catheter that, when expanding the balloon at a narrowed area, easily conforms to the inner wall of the narrowed area and easily comes into contact with the inner wall of the narrowed area, thereby improving the expansion performance of the narrowed area, and a balloon catheter equipped with the same.
  • a balloon for a balloon catheter having a balloon membrane having a longitudinal axis, a radial direction, and a circumferential direction, the balloon membrane including a first layer and a second layer made of a material having a Shore D hardness higher than that of the first layer, the first layer and the second layer being disposed over 360° in the circumferential direction, the second layer being positioned radially outward of the first layer, in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction, a rate of change (
  • the present invention also provides the following: [6] A balloon catheter comprising the balloon for a balloon catheter according to any one of [1] to [5] above.
  • the balloon for a balloon catheter and a balloon catheter equipped with the balloon catheter can provide a balloon catheter that can easily conform to the inner wall of the narrowed area when expanding the balloon at the narrowed area, and can easily come into contact with the inner wall of the narrowed area, improving the expansion performance of the narrowed area, and a balloon catheter equipped with the balloon catheter.
  • FIG. 1 illustrates a side view of a balloon catheter according to one embodiment of the present invention.
  • 2 shows a cross-sectional view of the balloon catheter shown in FIG. 1 along line II-II.
  • 3 illustrates an enlarged view of the first quadrant of the cross-sectional view shown in FIG. 2 .
  • FIG. 2 is a cross-sectional view showing a modified example of the cross-sectional view taken along line II-II.
  • FIG. 2 illustrates a perspective view of a parison prior to biaxial stretching according to one embodiment of the present invention.
  • 6 shows a cross-sectional view of the parison shown in FIG. 5 taken along line VI-VI.
  • FIG. 7 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of a parison mold used to manufacture the parison shown in FIG. 6.
  • 1 is a cross-sectional view of a longitudinal axis of a mold according to one embodiment of the present invention.
  • a balloon for balloon catheter is a balloon for balloon catheter having a balloon membrane including a first layer and a second layer made of a material having a Shore D hardness higher than that of the first layer, the first layer and the second layer being arranged over 360° in the circumferential direction, the second layer being located radially outward of the first layer, in a cross section perpendicular to the longitudinal direction, a rate of change (
  • /Ta) ⁇ 100) of the thickness Tx of the balloon membrane at any position x in the circumferential direction relative to the average thickness Ta of the balloon membrane is 15% or less
  • the balloon membrane includes a first layer and a second layer having a higher Shore D hardness than the first layer, both of which are arranged over the entire 360° of the circumferential direction
  • /T1a) ⁇ 100) of the thickness T1x of the first layer at any position x in the circumferential direction relative to the average thickness T1a of the first layer is 20% or more, so that the balloon membrane can have different rigidities in the circumferential direction.
  • a balloon for a balloon catheter may be simply referred to as a "balloon.”
  • Figure 1 is a side view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
  • Figure 2 shows a cross-sectional view of the balloon catheter shown in Figure 1 taken along line II-II.
  • the boundaries of each quadrant are indicated by dotted lines, and the boundary between the range in which the first layer rich portion and the second layer rich portion are arranged is indicated by a dashed line.
  • Figure 3 shows an enlarged view of the first quadrant of the cross-sectional view shown in Figure 2.
  • Figure 3 shows a cross-sectional view showing a modified example of the cross-sectional view shown in Figure 2 taken along line II-II, and the boundary between the range in which the first layer rich portion and the second layer rich portion are arranged is indicated by a dashed line.
  • the balloon 20 is provided at the distal portion of the balloon catheter 10.
  • the balloon 20 is connected to the distal end of the shaft 30, and the balloon 20 can be expanded by introducing fluid through the inner cavity of the shaft 30, and can be deflated by discharging the fluid.
  • fluid can be introduced or discharged using an indeflator (balloon pressurizer).
  • the fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like.
  • the balloon catheter 10 will be described in detail in the section "2. Balloon Catheter.”
  • the balloon 20 has a longitudinal axis direction x1, a radial direction y1 connecting the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 to a point on the outer edge in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1, and a circumferential direction z1 along the outer edge of the balloon 20 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1.
  • the direction toward the user's hand in the longitudinal axis direction x1 is referred to as the proximal side
  • the side opposite the proximal side i.e., the direction toward the subject of treatment
  • the members and parts other than the balloon 20 each have a longitudinal axis direction, a radial direction, and a circumferential direction, which may or may not be the same as the longitudinal axis direction x1, radial direction y1, and circumferential direction z1 of the balloon 20.
  • this specification describes all members and parts as having the same longitudinal axis direction, radial direction, and circumferential direction as the longitudinal axis direction x1, radial direction y1, and circumferential direction z1 of the balloon 20.
  • the balloon 20 has a balloon membrane 20M including a first layer 20a and a second layer 20b made of a material having a higher Shore D hardness than the first layer 20a.
  • the first layer 20a and the second layer 20b are arranged over 360° in the circumferential direction z1, and the second layer 20b is located outside the first layer 20a in the radial direction y1.
  • the first layer 20a with a low Shore D hardness is arranged continuously over 360° in the circumferential direction z1, thereby improving the flexibility of the balloon 20.
  • the second layer 20b with a high Shore D hardness is arranged continuously over 360° in the circumferential direction z1, thereby ensuring the rigidity of the balloon 20.
  • the second layer 20b with a high Shore D hardness is located on the outside in the radial direction y1, which contributes to improving the expansion efficiency when the outer wall of the balloon 20 comes into contact with a narrowed portion.
  • the rate of change of the thickness Tx of the balloon membrane 20M at any position x in the circumferential direction z1 relative to the average thickness Ta of the balloon membrane 20M i.e., the absolute value of the value obtained by subtracting Ta from Tx and dividing the result by Ta, multiplied by 100 (
  • the rate of change of the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 relative to the average thickness T1a of the first layer 20a i.e., the absolute value of the value obtained by subtracting T1a from T1x and dividing the result by T1a, multiplied by 100 (
  • the rate of change in the thickness of the balloon membrane 20M is 15% or less, and the rate of change in the thickness T1x of the first layer 20a having an average thickness T1a of 2 ⁇ m or more is 20% or more, so that the balloon membrane 20M can have different rigidity depending on the position in the circumferential direction z1.
  • the part of the balloon membrane 20M with high flexibility in the circumferential direction z1 i.e., the thick part of the first layer 20a with a low Shore D hardness, is easily fitted to the more irregular part of the stenosis, and the outer wall of the balloon 20 can easily contact the inner wall of the stenosis, thereby improving the expansion performance of the stenosis.
  • the balloon 20 is rotated around its axis in a state where the pressure is reduced below the balloon pressure used for treatment.
  • the balloon membrane 20M also has a thick part of the second layer 20b with a high Shore D hardness, so that the rigidity of the balloon 20 can be ensured and the pressure resistance can be improved.
  • the Shore D hardness of the first layer 20a is preferably 20 or more, 25 or more, 30 or more, 35 or more, or 40 or more, and is preferably 70 or less, 65 or less, 60 or less, or 55 or less.
  • the Shore D hardness of the second layer 20b is preferably more than 70, 72 or more, 74 or more, or 75 or more, and is preferably 90 or less, 85 or less, or 80 or less. If the Shore D hardnesses of the first layer 20a and the second layer 20b are within the above ranges, the above effects can be achieved.
  • the Shore D hardness can be measured, for example, using a Type D durometer based on the description of JIS K6253-2:2012.
  • the Shore D hardness of each of the first layer 20a and the second layer 20b may be the Shore D hardness of the material before it is molded into the balloon 20.
  • the second layer 20b is preferably made of a polyamide resin such as nylon 11 or nylon 12; a polyester resin such as polyethylene terephthalate or polybutylene terephthalate; or a polyurethane resin.
  • the first layer 20a is preferably made of a thermoplastic elastomer, which has a low Shore D hardness.
  • a polyamide elastomer such as a polyether block amide copolymer is preferably used.
  • the balloon 20 may be composed of only the balloon membrane 20M, as shown in Figures 2 to 4. Alternatively, although not shown, the balloon 20 may have layers other than the balloon membrane 20M. When the balloon 20 has layers other than the balloon membrane 20M, the balloon 20 may have a configuration in which the balloon membrane 20M has the above-mentioned configuration, and a second balloon membrane or a third balloon membrane is disposed on the inside or outside of the balloon membrane 20M in the radial direction y1. Even in such a configuration, a balloon having multiple balloon membranes is included in the balloon 20 according to the embodiment of the present invention, since the balloon membrane 20M has the above-mentioned configuration.
  • the average thickness Ta of the balloon membrane 20M is preferably 12 ⁇ m or more, more preferably 15 ⁇ m or more, even more preferably 20 ⁇ m or more, and is preferably 60 ⁇ m or less, more preferably 50 ⁇ m or less, even more preferably 40 ⁇ m or less.
  • the average thickness T1a of the first layer 20a is 2 ⁇ m or more, and can be in the range less than the average thickness Ta of the balloon membrane 20M, for example, 3 ⁇ m or more, 4 ⁇ m or more, 5 ⁇ m or more, 6 ⁇ m or more, or 55 ⁇ m or less, 50 ⁇ m or less, 40 ⁇ m or less, 30 ⁇ m or less, or 20 ⁇ m or less.
  • the rate of change of the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 relative to the average thickness T1a of the first layer 20a is 20% or more, preferably 30% or more, more preferably 40% or more, even more preferably 50% or more, and preferably 95% or less, more preferably 90% or less, and even more preferably 80% or less.
  • the balloon membrane 20M has a uniform thickness of a predetermined value or less
  • the thickness T1x of the first layer 20a has a rate of change in the above range
  • the thickness T2x of the second layer 20b also has a rate of change of about the above level.
  • the balloon membrane 20M can have a portion rich in the first layer 20a with a low Shore D hardness and a portion rich in the second layer 20b with a high Shore D hardness, depending on the position in the circumferential direction z1.
  • Each film thickness can be measured by observing a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1 of the balloon 20. For example, an optical microscope is used for the observation, and the film thickness can be obtained from the film thickness measurement value of the obtained observation image and the observation magnification.
  • the average film thickness Ta of the balloon film 20M is obtained by measuring the film thickness at 24 points equally spaced 15° apart in the 360° circumferential direction z1 of the balloon film 20M and calculating the average value of the 24 points.
  • the 24 points 15° apart can be determined as points on 24 line segments by drawing lines in the radial direction y1 from the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 to the outer edge so that the central angle (smaller) ⁇ between the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 and the line segments connecting the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 is 15°.
  • the number of points measured to obtain the average film thickness Ta is not limited to 24, and may be less or more, but it is preferable that there are at least 8 points.
  • the membrane thickness is preferably measured by observing the balloon 20 in an expanded state.
  • the method for keeping the balloon 20 in an expanded state there are no particular limitations on the method for keeping the balloon 20 in an expanded state, but an example is a method in which the balloon 20 in an expanded state is embedded in a hardening resin for observation, and a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1 is exposed and observed.
  • the balloon 20 may be observed directly without being embedded in a hardening resin, or the balloon 20 in a contracted state may be observed as long as the central angle ⁇ can be determined.
  • the thickness Tx of the balloon membrane 20M at any position x in the circumferential direction z1 is not limited to the point measured when determining the average thickness Ta, but can be obtained by observing the thickness at any position x in the circumferential direction z1 in the same manner as above.
  • the average thickness T1a of the first layer 20a and the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 can also be measured in the same manner as in the case of the balloon membrane 20M. Because the first layer 20a and the second layer 20b are made of different resins, the boundaries between the layers can be observed under a microscope, and the thickness of each layer can be determined.
  • the rate of change of the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 with respect to the average thickness T1a is obtained by first obtaining the average thickness T1a of the first layer 20a as described above, measuring the thickness T1x1 of the first layer 20a at position X1, for example, as shown in FIG. 3, and substituting the measured value into the formula (
  • the thickness of the first layer 20a at position X1 is thicker than the thickness at other positions, and the thickness of the first layer 20a at position X1 fluctuates to the side thicker than the average thickness T1a of the first layer 20a.
  • the thickness T1x2 of the first layer 20a at position X2 is measured, and the rate of change at position X2 is obtained from the formula (
  • the thickness of the first layer 20a is thinner than at other positions, and the thickness of the first layer 20a at position X2 varies to the thinner side than the average thickness T1a of the first layer 20a. In this manner, it is preferable that the thickness of the first layer 20a varies from the average thickness T1a by 20% or more toward the thicker side and 20% or more toward the thinner side. This makes it easier to change the rigidity of the balloon membrane 20M depending on the position in the circumferential direction z1.
  • /T1a) ⁇ 100 of the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 relative to the average thickness T1a of the first layer 20a is preferably 20% or more.
  • the rate of change of the thickness T1x of the first layer 20a in each quadrant be equal to or greater than a predetermined value, it becomes easy to change the rigidity of the balloon membrane 20M throughout the entire circumferential direction z1, and the thick portion of the highly flexible first layer 20a can be present without bias in the circumferential direction z1 of the balloon membrane 20M.
  • This makes it easier for the outer wall of the balloon 20 to conform to the inner wall of the narrowed portion, and it becomes easier for the outer wall of the balloon 20 to come into contact with the inner wall of the narrowed portion to improve the expansion performance of the narrowed portion.
  • first layer rich portion 20A in which the thickness T1x of the first layer 20a is more than 50% of the thickness Tx at the position x of the balloon membrane 20M, and a second layer rich portion 20B in which the thickness T2x of the second layer 20b at any position x in the circumferential direction z1 is more than 50% of the thickness Tx at the position x of the balloon membrane 20M. It is preferable that the thickness T1x of the first layer 20a and the thickness Tx of the balloon membrane 20M are compared at the same position x.
  • the thickness T2x of the second layer 20b and the thickness Tx of the balloon membrane 20M are compared at position X2, and since the thickness T2x2 of the second layer 20b at position X2 is more than 50% of the thickness Tx2 of the balloon membrane 20M at position X2, the position X2 can be determined to be the second-layer rich portion 20B.
  • each quadrant has the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B, the rigidity of the balloon membrane 20M can be changed more significantly throughout the entire circumferential direction z1 of the balloon 20. Since the flexibility of the balloon membrane 20M is increased in the first layer rich portion 20A, the first layer rich portion 20A is more likely to deform according to the shape of the lumen of the stenosis, and it becomes easier to bring the outer wall of the balloon 20 into contact with the inner wall of the stenosis.
  • each quadrant has the first layer rich portion 20A
  • the flexible portion of the balloon membrane 20M is not biased to a part in the circumferential direction z1, so that the need to rotate the balloon 20 on its axis to make the outer wall of the balloon 20 conform to the inner wall of the stenosis can be reduced, enabling a safe procedure.
  • the second layer rich portion 20B has a higher rigidity, it can contribute to improving the strength and pressure resistance of the balloon 20.
  • the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B are arranged in multiples, and the total range in which the first layer rich portion 20A is arranged is 30° or more out of 120° in the circumferential direction z1 of each quadrant, and the total range in which the second layer rich portion 20B is arranged is 30° or more out of 120° in the circumferential direction z1 of each quadrant, and it is preferable that the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B are arranged alternately in the circumferential direction z1.
  • the total range in which the second layer rich portion 20B is arranged is larger than the total range in which the first layer rich portion 20A is arranged.
  • the second layer rich portion 20B ensures the rigidity of the balloon 20, while the portion in which the first layer rich portion 20A is arranged can function as a flexible buffer, making it easier to make the balloon 20 conform to the inner wall of the stenosis portion and improve the expansion function of the stenosis portion.
  • the total area in which the second-layer rich portion 20B is disposed may be smaller than the total area in which the first-layer rich portion 20A is disposed. This makes it easier to improve the flexibility of the balloon 20 and make it easier to conform to the inner wall of the stenosis.
  • the range in which the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B are arranged can be defined as the smaller angle between the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 and the two line segments connecting the outer edge of the balloon 20 at both ends of each portion in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1. Since multiple first layer rich portions 20A and multiple second layer rich portions 20B are arranged in each quadrant, the total range in which the first layer rich portions 20A are arranged is the sum of the angles ⁇ a1, ⁇ a2, and ⁇ a3, and the total range in which the second layer rich portions 20B are arranged is the sum of the angles ⁇ b1 and ⁇ b2.
  • the highly flexible first layer rich portion 20A and the highly rigid second layer rich portion 20B can be arranged in a range of at least a predetermined value in each quadrant. As a result, it becomes easier to change the flexibility and rigidity of the balloon 20 over the entire circumferential direction z1.
  • the balloon 20 has a first-layer rich portion 20A in which the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 is more than 50% of the thickness Tx at the position x of the balloon membrane 20M, and a second-layer rich portion 20B in which the thickness T2x of the second layer 20b at any position x in the circumferential direction z1 is more than 50% of the thickness Tx at the position x of the balloon membrane 20M.
  • the first-layer rich portion 20A and the second-layer rich portion 20B are each arranged in a plurality of portions, and the range ⁇ a in which each first-layer rich portion 20A is arranged and the range ⁇ b in which each second-layer rich portion 20B is arranged are 15° or more out of 360° in the circumferential direction z1 of the balloon membrane 20M, and it is preferable that the first-layer rich portion 20A and the second-layer rich portion 20B are arranged alternately.
  • the range in which each of the first layer rich sections 20A and the second layer rich sections 20B are arranged is greater than or equal to a predetermined range, and the first layer rich sections 20A and the second layer rich sections 20B are arranged alternately, so that parts that are softer than or equal to a predetermined range and parts that are harder than or equal to a predetermined range are alternately present in the circumferential direction z1. This makes it even easier to make the outer wall of the balloon 20 conform to the inner wall of the narrowed section.
  • each first-layer rich portion 20A is disposed is preferably 20° or more, more preferably 30° or more, and more preferably 60° or less, and more preferably 45° or less.
  • the range ⁇ b in which each second-layer rich portion 20B is disposed is preferably 20° or more, more preferably 30° or more, and more preferably 60° or less, and more preferably 45° or less.
  • the number of first-layer rich portions 20A depends on the range ⁇ a in which each is disposed, but is preferably 12 or less, more preferably 9 or less, and particularly preferably 6 or less, and is preferably 3 or more, and more preferably 4 or more.
  • the number of second-layer rich portions 20B depends on the range ⁇ b in which each is disposed, but is preferably 12 or less, more preferably 9 or less, and particularly preferably 6 or less, and is preferably 3 or more, and more preferably 4 or more.
  • the range ⁇ a in which each first layer rich portion 20A is arranged may be larger than the range ⁇ b in which each second layer rich portion 20B is arranged. By making the range ⁇ a in which each first layer rich portion 20A is arranged larger, it is possible to ensure that there are many flexible portions of the balloon 20 in the circumferential direction z1.
  • the range ⁇ b in which each second layer rich portion 20B is arranged may be larger than the range ⁇ a in which each first layer rich portion 20A is arranged. By making the range ⁇ b in which each second layer rich portion 20B is arranged larger, it is possible to ensure that there are many rigid portions of the balloon 20 in the circumferential direction z1.
  • the balloon 20 has a proximal end and a distal end in the longitudinal axis direction x1, and preferably has a straight tube section 23, a proximal taper section 22 located proximal to the straight tube section 23, a proximal sleeve section 21 located proximal to the proximal taper section 22, a distal taper section 24 located distal to the straight tube section 23, and a distal sleeve section 25 located distal to the distal taper section 24.
  • the straight tube section 23 is preferably approximately cylindrical with approximately the same diameter in the longitudinal axis direction x1, but may have different diameters in the longitudinal axis direction x1.
  • the proximal taper section 22 and the distal taper section 24 are preferably formed in an approximately conical or truncated conical shape with a diameter decreasing as they move away from the straight tube section 23. Since the straight tube section 23 has the maximum diameter, when the balloon 20 is expanded at the narrowed portion, the straight tube section 23 comes into sufficient contact with the inner wall of the narrowed portion, making it easier to perform treatment such as expanding the narrowed portion. In addition, since the proximal taper section 22 and the distal taper section 24 are reduced in diameter, when the balloon 20 is deflated, the outer diameter of the proximal end and distal end of the balloon 20 can be reduced to reduce the step between the shaft 30 and the balloon 20, making it easier to insert the balloon 20 into the body cavity.
  • proximal tapered section 22, the straight tube section 23, and the distal tapered section 24 are sections that expand when fluid is introduced into the balloon 20, it is preferable that the proximal sleeve section 21 and the distal sleeve section 25 do not expand. This allows at least a portion of the proximal sleeve section 21 to be fixed to the distal end of the shaft 30, and at least a portion of the distal sleeve section 25 to be fixed to the inner shaft 60 described below.
  • the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B preferably extend along the longitudinal axis direction x1.
  • the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B may extend linearly or spirally along the longitudinal axis direction x1.
  • the first layer rich section 20A and the second layer rich section 20B preferably extend over the entire straight tube section 23 along the longitudinal axis direction x1. This makes it easier to align the most expandable part of the balloon 20 with the inner wall of the narrowed section.
  • the first layer rich section 20A and the second layer rich section 20B may also extend from the straight tube section 23 to the proximal tapered section 22 and/or the distal tapered section 24.
  • Figure 5 shows a perspective view of a parison before stretching according to one embodiment of the present invention.
  • Figure 6 shows a VI-VI cross-sectional view of the parison shown in Figure 5, and a cross-sectional view of a parison used to manufacture a balloon having the cross-section shown in Figure 2.
  • Figure 7 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis of a parison mold used to manufacture the parison shown in Figure 6.
  • Figure 8 shows a cross-sectional view in the longitudinal axis direction of a mold according to one embodiment of the present invention used when stretching the parison.
  • Figure 9 shows a IX-IX cross-sectional view of Figure 8.
  • the parison 200 is prepared.
  • the parison 200 is made of resin, and is a cylindrical member having an inner cavity 205, as shown in FIG. 5.
  • the parison 200 has a first end 201 and a second end 202, and extends in a longitudinal axis direction x2 from the first end 201 to the second end 202.
  • the parison 200 has a radial direction y2 and a circumferential direction z2, similar to the balloon 20.
  • the parison 200 has a second layer 200b and a first layer 200a made of a material having a lower Shore D hardness than the second layer 200b.
  • the first layer 200a and the second layer 200b are preferably continuous throughout the entire circumferential direction z2.
  • materials constituting the first layer 200a and the second layer 200b and their Shore D hardnesses please refer to the description of the resins constituting the first layer 20a and the second layer 20b of the balloon 20 and the description of their Shore D hardnesses.
  • the first layer 200a has a thick portion 200A and a thin portion 200B in the radial direction y2.
  • the thickness of the second layer 200b in the radial direction y2 is thin in the portion 200A, and that the thickness of the second layer 200b in the radial direction y2 is thick in the portion 200B.
  • Such a parison 200 can be manufactured, for example, by extrusion molding a resin using a parison mold 250 as shown in Fig. 7.
  • the parison mold 250 has a first tubular member 251, a second tubular member 252, and a third tubular member 253, and it is preferable that the first tubular member 251 has a cylindrical shape so as to form the inner cavity 205 of the parison 200, the second tubular member 252 has a gear-like shape so as to form the portion 200A and the portion 200B, and the third tubular member 253 has a cylindrical shape so as to form the parison 200 in a cylindrical shape.
  • cylindrical parison 200 having the lumen 205, portion 200A, and portion 200B to be manufactured by introducing resin that forms the first layer 200a into the space between the outer surface of the first tubular member 251 and the inner surface of the second tubular member 252, and introducing resin that forms the second layer 200b into the space between the outer surface of the second tubular member 252 and the inner surface of the third tubular member 253 and extruding the resin.
  • the material constituting the parison mold 250 is preferably a metal, and more preferably iron, copper, aluminum, or an alloy of these.
  • an iron alloy may be stainless steel
  • an copper alloy may be brass
  • an aluminum alloy may be duralumin.
  • the parison mold 250 is preferably made of stainless steel.
  • a balloon 20 By stretching the parison 200, a balloon 20 can be manufactured that has a first layer 20a and a second layer 20b, and in which the variation rate of the thickness of the first layer 20a in the circumferential direction z1 is equal to or greater than a predetermined value.
  • a mold 300 as shown in FIG. 8 can be used.
  • the mold 300 has a longitudinal axis direction x3, a radial direction y3, and a circumferential direction z3, and has an inner cavity 305 that extends in the longitudinal axis direction x3 and into which the parison 200 is inserted. It is preferable that a part of the parison 200 in the longitudinal axis direction x2 is disposed in the inner cavity 305 of the mold 300.
  • the parison 200 may be stretched by blow molding the parison 200, or by biaxially stretching the parison 200.
  • the mold 300 preferably has, in the longitudinal axis direction x3, a mold straight pipe section 300C that forms the straight pipe section 23 of the balloon 20, two mold taper sections 300T arranged on both sides of the mold straight pipe section 300C that form the tapered section of the balloon 20, and two mold sleeve sections 300S arranged on the side farther from the mold straight pipe section 300C than the mold taper sections 300T that form the sleeve section of the balloon 20.
  • the mold straight pipe section 300C forms the straight pipe section 23 of the balloon 20
  • the mold taper sections 300T form the proximal side taper section 22 and the distal side taper section 24
  • the mold sleeve sections 300S form the proximal side sleeve section 21 and the distal side sleeve section 25.
  • the mold 300 may be made of one member or may be made of multiple members. As shown in FIG. 8, multiple mold members may be connected to each other in the longitudinal axis direction x3. For example, the mold straight tube section 300C, the mold taper section 300T, and the mold sleeve section 300S may be different mold members that are connected to each other in the longitudinal axis direction x3. The mold 300 may also be separable in the radial direction y. This makes it easier to insert the parison 200 into the inner cavity 305 of the mold 300. As shown in FIG. 8, the mold members may be joined by engaging adjacent mold members with each other, or, although not shown, adjacent mold members may be attached with magnets and joined by the attractive force of the magnets.
  • the inner cavity 305 of the mold 300 is formed in a substantially circular shape.
  • the material constituting the mold 300 is preferably a metal, and more preferably iron, copper, aluminum, or an alloy of these.
  • an iron alloy may be stainless steel
  • an copper alloy may be brass
  • an aluminum alloy may be duralumin. From the standpoint of sufficient strength and ease of processing, it is preferable that the mold 300 be made of stainless steel.
  • the balloon catheter 10 includes the above-mentioned balloon for balloon catheter 20. As described in the above section "1. Balloon for balloon catheter", the balloon 20 is connected to the distal end of the shaft 30 as shown in FIG.
  • the balloon catheter 10 preferably has a distal shaft 31 and a proximal shaft 32, and the distal shaft 31 and the proximal shaft 32 may be separate members, and the proximal end of the distal shaft 31 may be connected to the distal end of the proximal shaft 32 to form the shaft 30 that extends from the balloon 20 to the proximal end of the balloon catheter 10.
  • one shaft 30 may extend from the balloon 20 to the proximal end of the balloon catheter 10, and the distal shaft 31 and the proximal shaft 32 may be further composed of multiple tube members.
  • the shaft 30 preferably has a fluid flow path and a guidewire insertion path inside.
  • the shaft 30 can be configured to have a fluid flow path and a guidewire insertion path inside by configuring the inner shaft 60 disposed inside the shaft 30 to function as a guidewire insertion path, and the space between the shaft 30 and the inner shaft 60 to function as a fluid flow path.
  • the inner shaft 60 extends from the distal end of the shaft 30 and penetrates the balloon 20, the distal side of the balloon 20 is connected to the inner shaft 60, and the proximal side of the balloon 20 is connected to the shaft 30.
  • the shaft 30 is preferably made of a resin, a metal, or a combination of a resin and a metal.
  • a resin as the material for the shaft, it becomes easier to impart flexibility and elasticity to the shaft 30.
  • a metal as the material for the shaft 30, the deliverability of the balloon catheter 10 can be improved.
  • resins that make up the shaft 30 include polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, fluorine resins, vinyl chloride resins, silicone resins, natural rubber, synthetic rubber, etc. These may be used alone or in combination of two or more.
  • Examples of metals that make up the shaft 30 include stainless steel such as SUS304 and SUS316, platinum, nickel, cobalt, chromium, titanium, tungsten, gold, Ni-Ti alloys, Co-Cr alloys, or combinations thereof.
  • the shaft 30 is made up of a distal shaft 31 and a proximal shaft 32 that are separate members, the distal shaft 31 may be made of a resin, and the proximal shaft 32 may be made of a metal, for example.
  • the shaft 30 may also have a laminated structure made of different materials or the same materials.
  • the balloon 20 and the shaft 30 can be joined by bonding with an adhesive, welding, or by attaching a ring-shaped member to the overlapping portion of the end of the balloon 20 and the shaft 30 and crimping the end. Of these, it is preferable that the balloon 20 and the shaft 30 are joined by welding. By welding the balloon 20 and the shaft 30 together, the bond between the balloon 20 and the shaft 30 is less likely to come apart even if the balloon 20 is repeatedly expanded or contracted, and the strength of the bond can be improved.
  • the distal end of the balloon catheter 10 is preferably provided with a tip member 70.
  • the tip member 70 may be provided at the distal end of the balloon catheter 10 as a separate member from the inner shaft 60 and connected to the distal end of the balloon 20, or the inner shaft 60 may extend distally beyond the distal end of the balloon 20 and function as the tip member 70.
  • an X-ray opaque marker 80 may be placed at the portion where the balloon 20 is located in the longitudinal axis direction x1 so that the position of the balloon 20 can be confirmed under X-ray fluoroscopy.
  • the X-ray opaque marker 80 is preferably placed at positions corresponding to both ends of the straight tube section 23 of the balloon 20, and may be placed at a position corresponding to the center of the straight tube section 23 in the longitudinal axis direction x1.
  • a hub 40 may be provided on the proximal side of the shaft 30, and the hub 40 is preferably provided with a fluid injection section 50 that is connected to a flow path for fluid to be supplied to the inside of the balloon 20.
  • the shaft 30 and the hub 40 can be joined by, for example, bonding with an adhesive, welding, etc. Among these, it is preferable that the shaft 30 and the hub 40 are joined by adhesion. By bonding the shaft 30 and the hub 40 together, the bond strength between the shaft 30 and the hub 40 can be increased and the durability of the balloon catheter 10 can be improved when the shaft 30 and the hub 40 are made of different materials, for example, when the shaft 30 is made of a highly flexible material and the hub 40 is made of a highly rigid material.
  • the present invention can also be applied to so-called over-the-wire type balloon catheters that have a guidewire passage from the distal side to the proximal side of the shaft.
  • over-the-wire type it is preferable that the inflation lumen and guidewire lumen extend to a hub located on the proximal side, and that the proximal opening of each lumen is provided in a bifurcated hub.
  • the outer wall of the distal shaft 31 and/or the proximal shaft 32 is appropriately coated, and it is more preferable that both the distal shaft 31 and the proximal shaft 32 are coated.
  • the outer wall of the outer shaft is appropriately coated.
  • the coating can be a hydrophilic coating or a hydrophobic coating depending on the purpose, and can be applied by immersing the shaft 30 in a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent, applying a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent to the outer wall of the shaft 30, or covering the outer wall of the shaft 30 with a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent.
  • the coating agent may contain a drug or an additive.
  • Hydrophilic coating agents include hydrophilic polymers such as polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, and hydrophilic coating agents made from any combination thereof.
  • Hydrophobic coating agents include polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), perfluoroalkoxyalkane (PFA), silicone oil, hydrophobic urethane resin, carbon coat, diamond coat, diamond-like carbon (DLC) coat, ceramic coat, and substances with low surface free energy terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups.
  • PTFE polytetrafluoroethylene
  • FEP fluorinated ethylene propylene
  • PFA perfluoroalkoxyalkane
  • silicone oil silicone oil
  • hydrophobic urethane resin carbon coat
  • diamond coat diamond coat
  • DLC diamond-like carbon
  • ceramic coat and substances with low surface free energy terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups.
  • Balloon catheter 20 Balloon for balloon catheter 20a: First layer 20A: First layer rich portion 20b: Second layer 20B: Second layer rich portion 20C: Centroid 20M of outer edge of balloon: Balloon membrane 30: Shaft 31: Distal shaft 32: Proximal shaft 40: Hub 50: Fluid injection portion 60: Inner shaft 61: Guide wire port 70: Tip member 80: Marker 200: Parison 200a: First layer of parison 200b: Second layer of parison 201: First end of parison 202: Second end of parison 205: Lump 250 of parison: Mold for parison 251: First tubular member 252: Second tubular member 253: Third tubular member 300: Mold 300C: Mold straight tube portion 300S: Mold sleeve portion 300T: Mold tapered portion 305: Lump of mold

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Abstract

狭窄部の内壁に沿いやすく、狭窄部の内壁に容易に接触して狭窄部の拡張性能を向上できるバルーンカテーテル用バルーンを提供する。　第１層（２０ａ）と、第１層（２０ａ）よりもショアＤ硬度が高い第２層（２０ｂ）とを含むバルーン膜（２０Ｍ）を有しており、第２層（２０ｂ）は、第１層（２０ａ）よりも外側に位置しており、バルーン膜（２０Ｍ）の平均膜厚Ｔａに対する膜厚Ｔｘの変化率（｜Ｔｘ－Ｔａ｜／Ｔａ）×１００）は１５％以下であり、第１層（２０ａ）の平均膜厚Ｔ１ａは２μｍ以上であり、第１層（２０ａ）の平均膜厚Ｔ１ａに対する膜厚Ｔ１ｘの変化率（｜Ｔ１ｘ－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００）は２０％以上であるバルーン（２０）。

Description

バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル
　本発明は、バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルに関する。
　血管内壁に狭窄部が形成されることにより、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされることがある。これらの治療法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる経皮的冠動脈形成術（ＰＴＣＡ）や経皮的血管形成術（ＰＴＡ）等の血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。
　血管形成術では、バルーンカテーテルの遠位部に設けられたバルーンの遠位端が大腿動脈、上腕動脈等の穿刺部位から挿入され、バルーンカテーテルの手元側からの操作によりバルーンが血管内腔を通って病変部まで送達される。このため、挿通性の向上したバルーンや、狭窄部を拡張できる突起部を備えるバルーンを有するバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献１には、バルーン全体にわたって同一材料から製造されバルーンを小径化して挿通性を向上したバルーンカテーテルが、また、特許文献２には、バルーン壁よりも剛性の高い突起部に拡張機能を付与したバルーンカテーテルが開示されている。
特開２０１４－１５５６５７号公報 米国特許出願公開第２０１６／０１２８７１８号明細書
　しかし、上記従来のバルーンカテーテルでは、バルーンを病変部に送達した後に狭窄部等の複雑な内腔形状を有する部分で拡張させた際に、バルーンが病変部の内壁に十分に接触することができずに狭窄部の拡張が効率的に行えないという課題があった。
　上記の事情に鑑み本発明は、狭窄部でバルーンを拡張させる際に、狭窄部の内壁に沿いやすく、狭窄部の内壁に容易に接触して狭窄部の拡張性能を向上できるバルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
　上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは以下の通りである。
　［１］長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第１層と、前記第１層よりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層とを含むバルーン膜を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、前記第１層と前記第２層は、前記周方向の３６０°全体にわたって配されており、前記第２層は、前記第１層よりも前記径方向の外側に位置しており、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記バルーン膜の平均膜厚Ｔａに対する前記周方向の任意の位置ｘにおける前記バルーン膜の膜厚Ｔｘの変化率（｜Ｔｘ－Ｔａ｜／Ｔａ）×１００）は１５％以下であり、前記第１層の平均膜厚Ｔ１ａは２μｍ以上であり、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１層の平均膜厚Ｔ１ａに対する前記周方向の任意の位置ｘにおける前記第１層の膜厚Ｔ１ｘの変化率（｜Ｔ１ｘ－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００）は２０％以上であるバルーンカテーテル用バルーン。
　［２］前記長手軸方向に垂直な断面において、前記周方向の３６０°を１２０°ずつ区画した象限をそれぞれ第１象限、第２象限、第３象限としたとき、各象限において、前記第１層の平均膜厚Ｔ１ａに対する前記周方向の任意の位置ｘにおける前記第１層の膜厚Ｔ１ｘの変化率（｜Ｔ１ｘ－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００）は２０％以上である［１］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　［３］前記第１象限、前記第２象限、前記第３象限の各象限において、前記第１層の膜厚Ｔ１ｘが前記バルーン膜の前記位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第１層リッチ部と、前記周方向の任意の位置ｘにおける前記第２層の膜厚Ｔ２ｘが前記バルーン膜の前記位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第２層リッチ部とを有している［２］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　［４］前記各象限の前記周方向において、前記第１層リッチ部と前記第２層リッチ部はそれぞれ複数配されており、前記第１層リッチ部が配されている範囲の合計は前記各象限の前記周方向の１２０°のうち３０°以上であり、前記第２層リッチ部が配されている範囲の合計は前記各象限の前記周方向の１２０°のうち３０°以上であり、前記第１層リッチ部と前記第２層リッチ部は前記周方向において交互に並んで配されている［３］に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　［５］前記第１層の膜厚Ｔ１ｘが前記バルーン膜の前記周方向の任意の位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第１層リッチ部と、前記周方向の任意の位置ｘにおける前記第２層の膜厚Ｔ２ｘが前記バルーン膜の前記位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第２層リッチ部とを有しており、前記周方向において、前記第１層リッチ部と前記第２層リッチ部はそれぞれ複数配されており、前記第１層リッチ部と前記第２層リッチ部のそれぞれ１つ当たりが配されている範囲は前記バルーン膜の前記周方向の３６０°のうち１５°以上であり、前記第１層リッチ部と前記第２層リッチ部は交互に並んで配されている［１］～［４］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
　本発明はまた、以下を提供する。
　［６］上記［１］～［５］のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
　上記バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルによれば、狭窄部でバルーンを拡張させる際に、狭窄部の内壁に沿いやすく、狭窄部の内壁に容易に接触して狭窄部の拡張性能を向上できるバルーンカテーテル、及びそれを備えるバルーンカテーテルを提供することができる。
本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図を表す。 図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。 図２に示した断面図の第１象限の拡大図を表す。 ＩＩ－ＩＩ断面図の変形例を示す断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る二軸延伸前のパリソンの斜視図を表す。 図５に示したパリソンのＶＩ－ＶＩ断面図を表す。 図６に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。 本発明の一実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図を表す。 図８のＩＸ－ＩＸ断面図を表す。
　以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
　１．バルーンカテーテル用バルーン
　本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第１層と、第１層よりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層とを含むバルーン膜を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、第１層と第２層は周方向の３６０°全体にわたって配されており、第２層は第１層よりも前記径方向の外側に位置しており、長手軸方向に垂直な断面において、バルーン膜の平均膜厚Ｔａに対する周方向の任意の位置ｘにおけるバルーン膜の膜厚Ｔｘの変化率（｜Ｔｘ－Ｔａ｜／Ｔａ）×１００）は１５％以下であり、第１層の平均膜厚Ｔ１ａは２μｍ以上であり、長手軸方向に垂直な断面において、第１層の平均膜厚Ｔ１ａに対する周方向の任意の位置ｘにおける第１層の膜厚Ｔ１ｘの変化率（｜Ｔ１ｘ－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００）は２０％以上である。
　バルーンカテーテルにより狭窄部を拡張するには、バルーンカテーテルの遠位端部に設けられたバルーンを血管内腔に挿入して狭窄部まで送達した後バルーンを拡張させ、バルーンの外壁を狭窄部の内壁に沿わせるようにして接触させ、バルーンの外壁を狭窄部の内壁に押し当てる必要がある。このとき、バルーンの外壁が狭窄部の内壁に沿わない部分があると、バルーンを拡張しても当該部分の拡張効率が落ちる場合がある。しかし、上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、バルーン膜の平均膜厚Ｔａに対する周方向の任意の位置ｘにおけるバルーン膜の膜厚Ｔｘの変化率（｜Ｔｘ－Ｔａ｜／Ｔａ）×１００）は１５％以下であり、バルーン膜が、共に周方向の３６０°全体にわたって配されている第１層と第１層よりもショアＤ硬度が高い第２層とを含んでおり、第１層の平均膜厚Ｔ１ａに対する周方向の任意の位置ｘにおける第１層の膜厚Ｔ１ｘの変化率（｜Ｔ１ｘ－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００）が２０％以上であることにより、バルーン膜が周方向において異なる剛性を有することができる。これにより、周方向においてバルーン膜の高い柔軟性を持つ部分、すなわちショアＤ硬度が低い第１層の膜厚の厚い部分が狭窄部のよりいびつな部分に沿いやすくなり、バルーンの外壁が狭窄部の内壁に容易に接触して狭窄部の拡張性能を向上することができる。また、バルーン膜は、ショアＤ硬度の高い第２層が厚い部分も有しているため、バルーンの剛性を確保して耐圧性を向上でき、第２層は第１層よりも径方向の外側に位置しているため、狭窄部の拡張性能向上に寄与できる。
　本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。
　以下、図１～図４を参照しつつ、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図１は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。図２は、図１に示したバルーンカテーテルのＩＩ－ＩＩ断面図を表す。図２では、各象限の境界を点線で示し、第１層リッチ部と第２層リッチ部が配される範囲の境界を一点鎖線で示している。図３は、図２に示した断面図の第１象限の拡大図を表す。図３ではインナーシャフトを省略しており、各象限の境界を点線で示し、第１層リッチ部と第２層リッチ部が配される範囲の境界を一点鎖線で示している。図４は、図２に示したＩＩ－ＩＩ断面図の変形例を示す断面図を表し、第１層リッチ部と第２層リッチ部が配される範囲の境界を一点鎖線で示している。
　図１に示すように、バルーン２０はバルーンカテーテル１０の遠位部に設けられる。バルーン２０はシャフト３０の遠位端部に接続され、シャフト３０の内腔を通じて流体を導入することによりバルーン２０を拡張させ、流体を排出することによりバルーン２０を収縮させることができる。バルーン２０の拡張と収縮を制御するために、インデフレーター（バルーン用加圧器）を用いて流体を導入又は排出することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。バルーンカテーテル１０については、「２．バルーンカテーテル」の項で詳述する。
　図２に示すように、バルーン２０は、長手軸方向ｘ１と、長手軸方向ｘ１に垂直な断面においてバルーン２０の外縁の図心２０Ｃと外縁上の点とを結ぶ径方向ｙ１と、長手軸方向ｘ１に垂直な断面においてバルーン２０の外縁に沿う周方向ｚ１を有する。本明細書において、長手軸方向ｘ１において使用者の手元側の方向を近位側と称し、近位側とは反対側、即ち処置対象者の方向を遠位側と称する。
　バルーン２０以外の部材や部分は、それぞれ長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、それらはバルーン２０の長手軸方向ｘ１、径方向ｙ１、及び周方向ｚ１とは同じである場合もあり異なる場合もあるが、本明細書においては理解のし易さのために全ての部材や部分がバルーン２０の長手軸方向ｘ１、径方向ｙ１、及び周方向ｚ１と同じ長手軸方向、径方向、及び周方向を有しているとして説明する。
　図２に示すように、バルーン２０は、第１層２０ａと、第１層２０ａよりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層２０ｂとを含むバルーン膜２０Ｍを有しており、第１層２０ａと第２層２０ｂは周方向ｚ１の３６０°全体にわたって配されており、第２層２０ｂは第１層２０ａよりも径方向ｙ１の外側に位置している。ショアＤ硬度の低い第１層２０ａが周方向ｚ１の３６０°全体にわたって連続して配されていることにより、バルーン２０の柔軟性を向上できる。ショアＤ硬度の高い第２層２０ｂが周方向ｚ１の３６０°全体にわたって連続して配されていることにより、バルーン２０の剛性を確保できる。また、径方向ｙ１の外側に位置しているのがショアＤ硬度の高い第２層２０ｂであることにより、バルーン２０の外壁が狭窄部に接触した際の拡張効率向上に寄与できる。
　長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、バルーン膜２０Ｍの平均膜厚Ｔａに対する周方向ｚ１の任意の位置ｘにおけるバルーン膜２０Ｍの膜厚Ｔｘの変化率、すなわちＴｘからＴａを差し引いた値の絶対値をＴａで除した値に１００を乗じた値（｜Ｔｘ－Ｔａ｜／Ｔａ）×１００（％）は１５％以下であり、第１層２０ａの平均膜厚Ｔ１ａは２μｍ以上であり、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、第１層２０ａの平均膜厚Ｔ１ａに対する周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘの変化率、すなわちＴ１ｘからＴ１ａを差し引いた値の絶対値をＴ１ａで除した値に１００を乗じた値（｜Ｔ１ｘ－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００（％）は２０％以上である。バルーン膜２０Ｍの膜厚の変化率は１５％以下であるところ、平均膜厚Ｔ１ａが２μｍ以上の第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘの変化率が２０％以上であることにより、バルーン膜２０Ｍは周方向ｚ１の位置により異なる剛性を有することができる。これにより、周方向ｚ１においてバルーン膜２０Ｍの高い柔軟性を持つ部分、すなわちショアＤ硬度が低い第１層２０ａの厚い部分が狭窄部のよりいびつな部分に沿いやすくなり、バルーン２０の外壁が狭窄部の内壁に容易に接触して狭窄部の拡張性能を向上することができる。この効果をより効率的に発揮させる方法としては、例えば、バルーン２０が狭窄部に達した後、治療に用いるバルーン圧よりも減圧した状態でバルーン２０を軸回転させる方法等が挙げられる。また、バルーン膜２０Ｍは、ショアＤ硬度の高い第２層２０ｂが厚い部分も有しているため、バルーン２０の剛性を確保して耐圧性を向上できる。
　バルーン膜２０Ｍの平均膜厚Ｔａに対する周方向ｚ１の任意の位置ｘにおけるバルーン膜２０Ｍの膜厚Ｔｘの変化率は、１５％以下であり、１０％以下が好ましく、８％以下がより好ましく、５％以下がさらに好ましい。バルーン膜２０Ｍの周方向ｚ１における膜厚Ｔｘの変化率の上限が上記範囲であることで、バルーン２０の外側面が径方向ｙ１の外側に突出しない構成とできバルーン２０の外壁を狭窄部の内腔形状に沿わせることが容易になると共に、均一な厚みのバルーン膜２０Ｍとできるためバルーン２０の柔軟性や耐久性の面においても好適である。バルーン膜２０Ｍの周方向ｚ１における膜厚Ｔｘの変化率の下限は理想的には０％であるが、実質的には１％以上、２％以上、３％以上等とすることができる。
　第１層２０ａのショアＤ硬度は、２０以上、２５以上、３０以上、３５以上、４０以上であることが好ましく、また、７０以下、６５以下、６０以下、５５以下であることが好ましい。第２層２０ｂのショアＤ硬度は、７０超、７２以上、７４以上、７５以上であることが好ましく、また、９０以下、８５以下、８０以下であることが好ましい。第１層２０ａと第２層２０ｂのショアＤ硬度が上記範囲であれば、上記効果を奏することができる。
　ショアＤ硬度は、例えば、ＪＩＳ　Ｋ６２５３－２：２０１２の記載に基づきタイプＤデュロメータを用いて測定することができる。また、第１層２０ａと第２層２０ｂの各ショアＤ硬度は、バルーン２０に成形する前の材料の段階のショアＤ硬度であってもよい。
　第２層２０ｂの材料としては、ナイロン１１、ナイロン１２等のポリアミド樹脂；ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂；ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。第１層２０ａの材料としては、ショアＤ硬度が小さい観点から熱可塑性エラストマーを用いることが好ましく、例えば、ポリエーテルブロックアミド共重合体等のポリアミドエラストマーが好適に用いられる。
　バルーン２０は、図２～図４に示すように、バルーン膜２０Ｍのみから構成されていてもよい。或いは、図示していないが、バルーン２０はバルーン膜２０Ｍ以外の層を有していてもよい。バルーン２０がバルーン膜２０Ｍ以外の層を有している場合、バルーン２０は、バルーン膜２０Ｍが上記構成を有しており、バルーン膜２０Ｍの径方向ｙ１の内側又は外側に第２のバルーン膜や第３のバルーン膜が配置される構成を有することができる。このような構成であっても、バルーン膜２０Ｍが上記構成を有することにより、複数のバルーン膜を有するバルーンは本発明の実施形態に係るバルーン２０に含まれる。
　バルーン膜２０Ｍの平均膜厚Ｔａは、１２μｍ以上が好ましく、１５μｍ以上がより好ましく、２０μｍ以上がさらに好ましく、また、６０μｍ以下が好ましく、５０μｍ以下がより好ましく、４０μｍ以下がさらに好ましい。
　第１層２０ａの平均膜厚Ｔ１ａは、２μｍ以上であり、バルーン膜２０Ｍの平均膜厚Ｔａ未満の範囲で、例えば、３μｍ以上、４μｍ以上、５μｍ以上、６μｍ以上、また、５５μｍ以下、５０μｍ以下、４０μｍ以下、３０μｍ以下、２０μｍ以下とすることができる。
　バルーン膜２０Ｍは、第１層２０ａと第２層２０ｂのみから構成されていてもよく、その場合バルーン膜２０Ｍの厚みから第１層２０ａの厚みを差し引いた厚みが第２層２０ｂの厚みとなる。第２層２０ｂの平均膜厚は、２μｍ以上が好ましく、バルーン膜２０Ｍの平均膜厚Ｔａ未満の範囲で、例えば、３μｍ以上、４μｍ以上、５μｍ以上、６μｍ以上、また、５５μｍ以下、５０μｍ以下、４０μｍ以下、３０μｍ以下、２０μｍ以下とすることができる。
　長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、第１層２０ａの平均膜厚Ｔ１ａに対する周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘの変化率は、２０％以上であり、３０％以上が好ましく、４０％以上がより好ましく、５０％以上がさらに好ましく、また、９５％以下が好ましく、９０％以下がより好ましく、８０％以下がさらに好ましい。バルーン膜２０Ｍは所定以下の均一な膜厚を有しているため、第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘが上記範囲の変化率を有していることにより、第２層２０ｂの膜厚Ｔ２ｘも上記程度の変化率を有することとなり、図２に示すように、バルーン膜２０ＭはショアＤ硬度が低い第１層２０ａがリッチな部分とショアＤ硬度が高い第２層２０ｂがリッチな部分とを周方向ｚ１の位置によって有することができる。
　各膜厚は、バルーン２０の長手軸方向ｘ１に垂直な断面を観察することで測定できる。観察には例えば光学顕微鏡を用い、得られた観察画像の膜厚の計測値と観察倍率から膜厚を得ることができる。バルーン膜２０Ｍの平均膜厚Ｔａは、バルーン膜２０Ｍの周方向ｚ１の３６０°のうち等間隔に１５°ずつ離れた２４地点における膜厚を測定し、当該２４地点の平均値を求めることで得られる。１５°ずつ離れた２４地点は、バルーン膜２０Ｍ、すなわちバルーン２０の外縁の図心２０Ｃとバルーン２０の外縁を結ぶ線分同士のなす中心角（小さい方）θが１５°となるようにバルーン２０の外縁の図心２０Ｃから外縁まで径方向ｙ１に線分を引くことで、２４本の線分上の地点として決定できる。平均膜厚Ｔａを得るために測定する地点の数は２４に限らず、さらに少なくてもさらに多くてもよいが、少なくとも８地点以上であることが好ましい。
　膜厚は、拡張状態のバルーン２０を観察することにより測定することが好ましい。バルーン２０を拡張状態に保つ方法は特に限定されないが、例えば、拡張状態のバルーン２０を観察用の硬化性樹脂に埋没し、長手軸方向ｘ１に垂直な断面を露出して当該断面を観察する方法等が挙げられる。或いは、硬化性樹脂に埋没せずにバルーン２０を直接観察してもよいし、中心角θさえ決定できれば収縮状態のバルーン２０を観察してもよい。
　周方向ｚ１の任意の位置ｘにおけるバルーン膜２０Ｍの膜厚Ｔｘは、上記平均膜厚Ｔａを決定する際に測定した地点に限らず、周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける膜厚を上記と同様の方法で観察することで得られる。
　第１層２０ａの平均膜厚Ｔ１ａ及び周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘについても、バルーン膜２０Ｍの場合と同様に測定できる。第１層２０ａと第２層２０ｂは異なる樹脂により形成されていることから、顕微鏡観察により層間の境界が観察でき、各層の厚みを決定することができる。
　第１層２０ａの周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける膜厚Ｔ１ｘの平均膜厚Ｔ１ａに対する変化率は、まず上述のように第１層２０ａの平均膜厚Ｔ１ａを得て、例えば図３に示すように、位置Ｘ１における第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘ１を測定し、式（｜Ｔ１ｘ１－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００に測定値を代入することにより得られる。図３に示すように、位置Ｘ１では第１層２０ａの厚みが他の位置における厚みよりも厚く、位置Ｘ１における第１層２０ａは第１層２０ａの平均膜厚Ｔ１ａよりも厚い側に変動している。また、位置Ｘ２においても同様に、位置Ｘ２における第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘ２を測定し、式（｜Ｔ１ｘ２－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００から位置Ｘ２における変動率が得られる。位置Ｘ２では第１層２０ａの厚みは他の位置における厚みよりも薄く、位置Ｘ２における第１層２０ａは第１層２０ａの平均膜厚Ｔ１ａよりも薄い側に変動している。このように、第１層２０ａの厚みは、平均膜厚Ｔ１ａに対して厚い側に２０％以上且つ薄い側に２０％以上変動していることが好ましい。これにより、バルーン膜２０Ｍの剛性を周方向ｚ１の位置によって変えることがより容易になる。
　図２に示すように、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、周方向ｚ１の３６０°を中心角θが１２０°ずつとなるように区画した象限をそれぞれ第１象限Ｒ１、第２象限Ｒ２、第３象限Ｒ３としたとき、各象限において、第１層２０ａの平均膜厚Ｔ１ａに対する周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘの変化率（｜Ｔ１ｘ－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００は２０％以上であることが好ましい。各象限において第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘの変化率が所定以上であることにより、周方向ｚ１の全体にわたってバルーン膜２０Ｍの剛性を変化させることが容易になり、柔軟性の高い第１層２０ａの厚い部分がバルーン膜２０Ｍの周方向ｚ１に偏りなく存在できる。これにより、バルーン２０の外壁を狭窄部の内壁により沿いやすくすることができ、バルーン２０の外壁が狭窄部の内壁に接触して狭窄部の拡張性能を向上することがより容易になる。
　図２及び図３に示すように、第１象限Ｒ１、第２象限Ｒ２、第３象限Ｒ３の各象限において、第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘがバルーン膜２０Ｍの位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第１層リッチ部２０Ａと、周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける第２層２０ｂの膜厚Ｔ２ｘがバルーン膜２０Ｍの位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第２層リッチ部２０Ｂとを有していることが好ましい。第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘとバルーン膜２０Ｍの膜厚Ｔｘは、同じ位置ｘにおいて比較されることが好ましい。第２層２０ｂの膜厚Ｔ２ｘとバルーン膜２０Ｍの膜厚Ｔｘは、同じ位置ｘにおいて比較されることが好ましい。例えば、図３に示すように、第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘとバルーン膜２０Ｍの膜厚Ｔｘは位置Ｘ１において比較され、位置Ｘ１における第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘ１が位置Ｘ１におけるバルーン膜２０Ｍの膜厚Ｔｘ１の５０％超であることから、位置Ｘ１は第１層リッチ部２０Ａであると決定できる。また例えば、図３に示すように、第２層２０ｂの膜厚Ｔ２ｘとバルーン膜２０Ｍの膜厚Ｔｘは位置Ｘ２において比較され、位置Ｘ２における第２層２０ｂの膜厚Ｔ２ｘ２が位置Ｘ２におけるバルーン膜２０Ｍの膜厚Ｔｘ２の５０％超であることから、位置Ｘ２は第２層リッチ部２０Ｂであると決定できる。
　各象限が第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂを有していることにより、バルーン２０の周方向ｚ１の全体にわたってバルーン膜２０Ｍの剛性をより大きく変化させることができる。第１層リッチ部２０Ａではバルーン膜２０Ｍの柔軟性が増すことから、第１層リッチ部２０Ａが狭窄部の内腔形状に従って変形しやすく、バルーン２０の外壁を狭窄部の内壁に接触させることがより容易になる。また、各象限が第１層リッチ部２０Ａを有していることから、バルーン膜２０Ｍの柔軟な部分が周方向ｚ１の一部に偏っていないため、バルーン２０の外壁を狭窄部の内壁に沿わせるためにバルーン２０を軸回転させる必要性を低減でき安全な手技が可能となる。第２層リッチ部２０Ｂはより高い剛性を有しているため、バルーン２０の強度や耐圧性の向上に寄与できる。
　図３に示すように、各象限の周方向ｚ１において、第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂはそれぞれ複数配されており、第１層リッチ部２０Ａが配されている範囲の合計は各象限の周方向ｚ１の１２０°のうち３０°以上であり、第２層リッチ部２０Ｂが配されている範囲の合計は各象限の周方向ｚ１の１２０°のうち３０°以上であり、第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂは周方向ｚ１において交互に並んで配されていることが好ましい。各象限の周方向ｚ１において、第２層リッチ部２０Ｂが配されている範囲の合計は、第１層リッチ部２０Ａが配されている範囲の合計よりも大きいことが好ましい。このような構成であれば、第２層リッチ部２０Ｂによりバルーン２０の剛性を確保しつつ、第１層リッチ部２０Ａが配されている部分が柔軟な緩衝体として機能できるため、バルーン２０を狭窄部の内壁に沿いやすくして狭窄部の拡張機能を向上することがより容易になる。或いは、各象限の周方向ｚ１において、第２層リッチ部２０Ｂが配されている範囲の合計は、第１層リッチ部２０Ａが配されている範囲の合計よりも小さくてもよい。これにより、バルーン２０の柔軟性をより向上して狭窄部の内壁に沿いやすくすることがより容易になる。
　第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂが配されている範囲は、長手軸方向ｘ１に垂直な断面において、バルーン２０の外縁の図心２０Ｃと各部分の両端の位置におけるバルーン２０の外縁を結ぶ２本の線分がなす小さい方の角度として定義できる。各象限には第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂがそれぞれ複数配されているので、第１層リッチ部２０Ａが配されている範囲の合計は、θａ１とθａ２とθａ３の合計の角度となり、第２層リッチ部２０Ｂが配されている範囲の合計は、θｂ１とθｂ２の合計の角度となる。
　各象限において第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂが配されている範囲の合計がそれぞれ３０°以上あることにより、柔軟性の高い第１層リッチ部２０Ａと剛性の高い第２層リッチ部２０Ｂを各象限ごとに所定以上の範囲に配することができる。その結果、バルーン２０の柔軟性や剛性を周方向ｚ１の全体にわたって変化させることがより容易になる。
　図４に示すように、バルーン２０は、周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける第１層２０ａの膜厚Ｔ１ｘがバルーン膜２０Ｍの位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第１層リッチ部２０Ａと、周方向ｚ１の任意の位置ｘにおける第２層２０ｂの膜厚Ｔ２ｘがバルーン膜２０Ｍの位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第２層リッチ部２０Ｂとを有しており、周方向ｚ１において、第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂはそれぞれ複数配されており、第１層リッチ部２０Ａの１つ当たりが配されている範囲θａと第２層リッチ部２０Ｂの１つ当たりが配されている範囲θｂはバルーン膜２０Ｍの周方向ｚ１の３６０°のうち１５°以上であり、第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂは交互に並んで配されていることが好ましい。
　バルーン２０の周方向ｚ１において、第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂのそれぞれ１つ当たりが配されている範囲が所定以上であり、第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂが交互に並んで配されていることにより、所定以上の柔軟な部分と所定以上の硬い部分とが周方向ｚ１に交互に存在できる。これにより、バルーン２０の外壁を狭窄部の内壁に沿いやすくすることがさらに容易になる。
　第１層リッチ部２０Ａの１つ当たりが配されている範囲θａは、２０°以上がより好ましく、３０°以上がさらに好ましく、また、６０°以下が好ましく、４５°以下がより好ましい。第２層リッチ部２０Ｂの１つ当たりが配されている範囲θｂは、２０°以上がより好ましく、３０°以上がさらに好ましく、また、６０°以下が好ましく、４５°以下がより好ましい。第１層リッチ部２０Ａの数は、１つ当たりが配される範囲θａに依存するが、例えば１２以下が好ましく、９以下がより好ましく、６以下が特に好ましく、また、３以上が好ましく、４以上がより好ましい。第２層リッチ部２０Ｂの数は、１つ当たりが配される範囲θｂに依存するが、例えば１２以下が好ましく、９以下がより好ましく、６以下が特に好ましく、また、３以上が好ましく、４以上がより好ましい。
　第１層リッチ部２０Ａの１つ当たりが配されている範囲θａは、第２層リッチ部２０Ｂの１つ当たりが配されている範囲θｂよりも大きくてもよい。第１層リッチ部２０Ａの１つ当たりが配されている範囲θａがより大きいことで、周方向ｚ１においてバルーン２０の柔軟な部分を多く確保することができる。或いは、第２層リッチ部２０Ｂの１つ当たりが配されている範囲θｂの方が第１層リッチ部２０Ａの１つ当たりが配されている範囲θａよりも大きくてもよい。第２層リッチ部２０Ｂの１つ当たりが配されている範囲θｂがより大きいことで、周方向ｚ１においてバルーン２０の剛性の高い部分を多く確保することができる。
　図１に示すように、バルーン２０は、長手軸方向ｘ１に近位端と遠位端とを有しており、直管部２３と、直管部２３よりも近位側に位置している近位側テーパー部２２と、近位側テーパー部２２よりも近位側に位置している近位側スリーブ部２１と、直管部２３よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部２４と、遠位側テーパー部２４よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部２５とを有していることが好ましい。直管部２３は、長手軸方向ｘ１においておよそ同じ径を有している略円柱状であることが好ましいが、長手軸方向ｘ１において異なる径を有していてもよい。近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４は、直管部２３から離れるにつれて縮径して略円錐状、円錐台状に形成されていることが好ましい。直管部２３が最大径を有することにより、バルーン２０を狭窄部で拡張させた際に、直管部２３が狭窄部の内壁に十分接触して狭窄部の拡張等の治療を行い易くできる。また、近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４が縮径されていることにより、バルーン２０を収縮させた際に、バルーン２０の近位端部及び遠位端部の外径を小さくしてシャフト３０とバルーン２０との段差を小さくすることができるため、バルーン２０を体腔内に挿通し易くすることができる。
　近位側テーパー部２２、直管部２３、及び遠位側テーパー部２４がバルーン２０に流体を導入した際に拡張する部分であるのに対し、近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５は拡張しないことが好ましい。これにより、近位側スリーブ部２１の少なくとも一部をシャフト３０の遠位端部と固定し、遠位側スリーブ部２５の少なくとも一部を後述するインナーシャフト６０と固定する構成とすることができる。
　第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂは、長手軸方向ｘ１に沿って延在していることが好ましい。第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂは、長手軸方向ｘ１に沿って直線状に延在していてもよいし、らせん状に延在していてもよい。
　第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂは、長手軸方向ｘ１に沿って直管部２３の全域に延在していることが好ましい。これにより、バルーン２０の最も拡張する部分を狭窄部の内壁に沿わせることが容易になる。また、第１層リッチ部２０Ａと第２層リッチ部２０Ｂは、直管部２３から近位側テーパー部２２及び／又は遠位側テーパー部２４にかけて延在していてもよい。
　次に、図５～図９を参照しつつ、上記バルーン２０の本発明の実施形態に係る製造方法について説明する。図５は、本発明の一実施形態に係る延伸前のパリソンの斜視図を表す。図６は、図５に示したパリソンのＶＩ－ＶＩ断面図を表し、図２に示した断面を有するバルーンの製造に用いられるパリソンの断面図を表す。図７は、図６に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図８は、パリソンの延伸時に用いられる本発明の一実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図を表す。図９は、図８のＩＸ－ＩＸ断面図を表す。
　まず、パリソン２００を準備する。パリソン２００は樹脂から構成されており、図５に示すように、内腔２０５を有する円筒状の部材である。パリソン２００は、第１端２０１と第２端２０２を有しており、第１端２０１から第２端２０２に向かう長手軸方向ｘ２に延在している。パリソン２００は、バルーン２０と同様に径方向ｙ２と周方向ｚ２を有している。
　図６に示すように、パリソン２００は、第２層２００ｂと、第２層２００ｂよりもショアＤ硬度が低い材料から構成されている第１層２００ａとを有している。第１層２００ａと第２層２００ｂは、周方向ｚ２の全体にわたって連続していることが好ましい。第１層２００ａ及び第２層２００ｂを構成する材料、並びにそれらのショアＤ硬度については、上記バルーン２０の第１層２０ａ及び第２層２０ｂを構成する樹脂の説明、並びにそれらのショアＤ硬度についての記載を参照できる。
　図６に示すように、長手軸方向ｘ２に垂直な断面において、第１層２００ａは径方向ｙ２に厚い部分２００Ａと薄い部分２００Ｂを有していることが好ましい。第２層２００ｂの厚みの観点からは、部分２００Ａにおいては第２層２００ｂの径方向ｙ２の厚みが薄く、部分２００Ｂにおいては第２層２００ｂの径方向ｙ２の厚みが厚いことが好ましい。
　このようなパリソン２００は、例えば、図７に示すようなパリソン用金型２５０を用いて樹脂を押出成形することにより製造できる。図７に示すように、パリソン用金型２５０は、第１筒状部材２５１、第２筒状部材２５２、及び第３筒状部材２５３を有しており、第１筒状部材２５１はパリソン２００の内腔２０５を形成できるように円筒形状を有しており、第２筒状部材２５２は部分２００Ａ及び部分２００Ｂを形成できるように歯車様の形状を有しており、第３筒状部材２５３はパリソン２００を円筒状に形成できるように円筒形状を有していることが好ましい。これにより、第１筒状部材２５１の外側面と第２筒状部材２５２の内側面との間の空間に第１層２００ａを形成する樹脂を導入し、第２筒状部材２５２の外側面と第３筒状部材２５３の内側面との間の空間に第２層２００ｂを形成する樹脂を導入して押出成形することにより、内腔２０５、部分２００Ａ、及び部分２００Ｂを有する円筒状のパリソン２００を製造することができる。
　パリソン用金型２５０を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な強度を有する点や加工のし易さの点から、パリソン用金型２５０はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。
　パリソン２００を延伸することにより、第１層２０ａと第２層２０ｂとを有し、第１層２０ａの周方向ｚ１における厚みの変動率が所定以上のバルーン２０を製造できる。このとき、図８に示すような金型３００を用いることができる。金型３００は、長手軸方向ｘ３、径方向ｙ３、及び周方向ｚ３を有し、長手軸方向ｘ３に延在しパリソン２００が挿入される内腔３０５を有している。金型３００の内腔３０５には、パリソン２００の長手軸方向ｘ２における一部が配置されることが好ましい。パリソン２００の延伸は、パリソン２００がブロー成形されることにより行われてもよいし、パリソン２００が二軸延伸されることにより行われてもよい。
　金型３００は、長手軸方向ｘ３において、バルーン２０の直管部２３を形成する金型直管部３００Ｃと、金型直管部３００Ｃの両側に配されバルーン２０のテーパー部を形成する２つの金型テーパー部３００Ｔと、金型テーパー部３００Ｔよりも金型直管部３００Ｃから離れた側に配されバルーン２０のスリーブ部を形成する２つの金型スリーブ部３００Ｓを有していることが好ましい。これにより、金型直管部３００Ｃによりバルーン２０の直管部２３が形成され、金型テーパー部３００Ｔにより近位側テーパー部２２及び遠位側テーパー部２４が形成され、金型スリーブ部３００Ｓにより近位側スリーブ部２１及び遠位側スリーブ部２５が形成されることができる。
　金型３００は、１つの部材から構成されていてもよく、複数の部材から構成されていてもよい。図８に示すように、複数の金型部材が長手軸方向ｘ３において互いに接続されることにより構成されていてもよく、例えば、金型直管部３００Ｃ、金型テーパー部３００Ｔ、及び金型スリーブ部３００Ｓがそれぞれ異なる金型部材であり、これらが長手軸方向ｘ３において互いに接続されていてもよい。また、金型３００は、径方向ｙに分割可能であってもよい。これにより、金型３００の内腔３０５にパリソン２００を挿入しやすくなる。図８に示すように、各金型部材は、隣り合う金型部材同士を係合することにより接合されてもよいし、図示していないが隣り合う金型部材のそれぞれに磁石を取り付けて磁石の引力により接合されてもよい。
　図９に示すように、金型３００の内腔３０５は略円形に形成されていることが好ましい。このような内腔３０５にパリソン２００を配置し、パリソン２００の内腔２０５に流体を導入して延伸することにより、膜厚の変動率が所定以下のバルーン２０を製造することができる。
　金型３００を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な強度を有する点や加工のし易さの点から、金型３００はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。
　２．バルーンカテーテル
　本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル１０は、上記バルーンカテーテル用バルーン２０を備える。上記「１．バルーンカテーテル用バルーン」の項にも記載したが、図１に示すように、バルーン２０はシャフト３０の遠位端部に接続されている。
　図１には、シャフト３０の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート６１を有し、ガイドワイヤポート６１からシャフト３０の遠位端までガイドワイヤ挿通路として機能するインナーシャフト６０を有する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル１０を示している。バルーンカテーテル１０は、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２を有していることが好ましく、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２は別部材であって、遠位側シャフト３１の近位端部が近位側シャフト３２の遠位端部に接続されることにより、バルーン２０からバルーンカテーテル１０の近位端部まで延在するシャフト３０が構成されていてもよい。或いは、１つのシャフト３０がバルーン２０からバルーンカテーテル１０の近位端部まで延在していてもよく、遠位側シャフト３１や近位側シャフト３２がさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。
　シャフト３０は内部に流体の流路とガイドワイヤ挿通路を有していることが好ましい。シャフト３０が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト３０の内側に配置されているインナーシャフト６０がガイドワイヤ挿通路として機能し、シャフト３０とインナーシャフト６０の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このような構成の場合、インナーシャフト６０がシャフト３０の遠位端から延出してバルーン２０を貫通し、バルーン２０の遠位側がインナーシャフト６０と接続され、バルーン２０の近位側がシャフト３０と接続されることが好ましい。
　シャフト３０は、樹脂、金属、又は樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフトの構成材料として樹脂を用いることにより、シャフト３０に可撓性や弾性を付与し易くなる。また、シャフト３０の構成材料として金属を用いることにより、バルーンカテーテル１０の送達性を向上できる。シャフト３０を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは１種のみを用いてもよく、２種以上を併用してもよい。シャフト３０を構成する金属としては、例えば、ＳＵＳ３０４、ＳＵＳ３１６等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ｎｉ－Ｔｉ合金、Ｃｏ－Ｃｒ合金、又はこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト３０が別部材の遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２から構成される場合、例えば、遠位側シャフト３１が樹脂から形成され、近位側シャフト３２が金属から形成される構成とすることができる。また、シャフト３０は、異なる材料又は同じ材料による積層構造を有していてもよい。
　バルーン２０とシャフト３０との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン２０の端部とシャフト３０とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン２０とシャフト３０とは、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン２０とシャフト３０とが溶着されていることにより、バルーン２０を繰り返し拡張又は収縮させてもバルーン２０とシャフト３０との接合が解除されにくく接合強度を向上できる。
　バルーンカテーテル１０の遠位端部には、先端部材７０が設けられていることが好ましい。先端部材７０は、インナーシャフト６０とは別部材としてバルーン２０の遠位端部に接続されることでバルーンカテーテル１０の遠位端部に設けられてもよいし、バルーン２０の遠位端よりも遠位側まで延在したインナーシャフト６０が先端部材７０として機能してもよい。
　バルーン２０の内部のインナーシャフト６０上には、バルーン２０の位置をＸ線透視下で確認できるように、長手軸方向ｘ１においてバルーン２０が位置する部分にＸ線不透過マーカー８０が配置されていてもよい。Ｘ線不透過マーカー８０は、バルーン２０の直管部２３の両端に相当する位置に配されることが好ましく、直管部２３の長手軸方向ｘ１の中央に相当する位置に配されてもよい。
　シャフト３０の近位側にはハブ４０が設けられていてもよく、ハブ４０にはバルーン２０の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部５０が設けられていることが好ましい。
　シャフト３０とハブ４０との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト３０とハブ４０とは接着により接合されていることが好ましい。シャフト３０とハブ４０とが接着されていることにより、例えば、シャフト３０は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ４０は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト３０を構成する材料とハブ４０を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト３０とハブ４０の接合強度を高めてバルーンカテーテル１０の耐久性を向上できる。
　図示していないが、本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤ挿通路を有している、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルにも適用できる。オーバーザワイヤ型の場合、インフレーションルーメン及びガイドワイヤルーメンが手元側に配置されるハブまで延在しており、各ルーメンの近位側開口が二又構造のハブに設けられていることが好ましい。
　ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルの場合、遠位側シャフト３１及び／又は近位側シャフト３２の外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましく、遠位側シャフト３１と近位側シャフト３２の両方にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のカテーテルの場合は、外側シャフトの外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましい。
　コーティングは、目的に応じて親水性コーティング又は疎水性コーティングとすることができ、シャフト３０を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト３０の外壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト３０の外壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。
　親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性ポリマー、又はそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。
　疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、パーフルオロアルコキシアルカン（ＰＦＡ）、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン（ＤＬＣ）コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。
　本願は、２０２２年１１月１７日に出願された日本国特許出願第２０２２－１８４２７１号に基づく優先権の利益を主張するものである。２０２２年１１月１７日に出願された日本国特許出願第２０２２－１８４２７１号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
１０：バルーンカテーテル
２０：バルーンカテーテル用バルーン
２０ａ：第１層
２０Ａ：第１層リッチ部
２０ｂ：第２層
２０Ｂ：第２層リッチ部
２０Ｃ：バルーンの外縁の図心
２０Ｍ：バルーン膜
３０：シャフト
３１：遠位側シャフト
３２：近位側シャフト
４０：ハブ
５０：流体注入部
６０：インナーシャフト
６１：ガイドワイヤポート
７０：先端部材
８０：マーカー
２００：パリソン
２００ａ：パリソンの第１層
２００ｂ：パリソンの第２層
２０１：パリソンの第１端
２０２：パリソンの第２端
２０５：パリソンの内腔
２５０：パリソン用金型
２５１：第１筒状部材
２５２：第２筒状部材
２５３：第３筒状部材
３００：金型
３００Ｃ：金型直管部
３００Ｓ：金型スリーブ部
３００Ｔ：金型テーパー部
３０５：金型の内腔 

Claims (6)

  1. 　長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第１層と、前記第１層よりもショアＤ硬度が高い材料から構成されている第２層とを含むバルーン膜を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
    　前記第１層と前記第２層は、前記周方向の３６０°全体にわたって配されており、
    　前記第２層は、前記第１層よりも前記径方向の外側に位置しており、
    　前記長手軸方向に垂直な断面において、前記バルーン膜の平均膜厚Ｔａに対する前記周方向の任意の位置ｘにおける前記バルーン膜の膜厚Ｔｘの変化率（｜Ｔｘ－Ｔａ｜／Ｔａ）×１００）は１５％以下であり、
    　前記第１層の平均膜厚Ｔ１ａは２μｍ以上であり、
    　前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第１層の平均膜厚Ｔ１ａに対する前記周方向の任意の位置ｘにおける前記第１層の膜厚Ｔ１ｘの変化率（｜Ｔ１ｘ－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００）は２０％以上であるバルーンカテーテル用バルーン。
  2. 　前記長手軸方向に垂直な断面において、前記周方向の３６０°を１２０°ずつ区画した象限をそれぞれ第１象限、第２象限、第３象限としたとき、各象限において、前記第１層の平均膜厚Ｔ１ａに対する前記周方向の任意の位置ｘにおける前記第１層の膜厚Ｔ１ｘの変化率（｜Ｔ１ｘ－Ｔ１ａ｜／Ｔ１ａ）×１００）は２０％以上である請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  3. 　前記第１象限、前記第２象限、前記第３象限の各象限において、前記第１層の膜厚Ｔ１ｘが前記バルーン膜の前記位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第１層リッチ部と、前記周方向の任意の位置ｘにおける前記第２層の膜厚Ｔ２ｘが前記バルーン膜の前記位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第２層リッチ部とを有している請求項２に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  4. 　前記各象限の前記周方向において、前記第１層リッチ部と前記第２層リッチ部はそれぞれ複数配されており、前記第１層リッチ部が配されている範囲の合計は前記各象限の前記周方向の１２０°のうち３０°以上であり、前記第２層リッチ部が配されている範囲の合計は前記各象限の前記周方向の１２０°のうち３０°以上であり、前記第１層リッチ部と前記第２層リッチ部は前記周方向において交互に並んで配されている請求項３に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  5. 　前記第１層の膜厚Ｔ１ｘが前記バルーン膜の前記周方向の任意の位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第１層リッチ部と、前記周方向の任意の位置ｘにおける前記第２層の膜厚Ｔ２ｘが前記バルーン膜の前記位置ｘにおける膜厚Ｔｘの５０％超である第２層リッチ部とを有しており、前記周方向において、前記第１層リッチ部と前記第２層リッチ部はそれぞれ複数配されており、前記第１層リッチ部と前記第２層リッチ部のそれぞれ１つ当たりが配されている範囲は前記バルーン膜の前記周方向の３６０°のうち１５°以上であり、前記第１層リッチ部と前記第２層リッチ部は交互に並んで配されている請求項１に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
  6. 　請求項１～５のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
     
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