WO2024106400A1 - バルーンカテーテル用バルーン及びそれを備えるバルーンカテーテル - Google Patents
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Classifications
-
- A—HUMAN NECESSITIES
- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61M—DEVICES FOR INTRODUCING MEDIA INTO, OR ONTO, THE BODY; DEVICES FOR TRANSDUCING BODY MEDIA OR FOR TAKING MEDIA FROM THE BODY; DEVICES FOR PRODUCING OR ENDING SLEEP OR STUPOR
- A61M25/00—Catheters; Hollow probes
- A61M25/10—Balloon catheters
Definitions
- the present invention relates to a balloon for a balloon catheter and a balloon catheter equipped with the same.
- angioplasty such as percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) and percutaneous transluminal angioplasty (PTA), which uses a balloon catheter to expand the stenosis.
- PTCA percutaneous transluminal coronary angioplasty
- PTA percutaneous transluminal angioplasty
- Patent Document 1 discloses a balloon catheter that is manufactured from the same material throughout the entire balloon, reducing the diameter of the balloon to improve insertion properties
- Patent Document 2 discloses a balloon catheter that has an expansion function provided by protrusions that are more rigid than the balloon wall.
- the present invention aims to provide a balloon for a balloon catheter that, when expanding the balloon at a narrowed area, easily conforms to the inner wall of the narrowed area and easily comes into contact with the inner wall of the narrowed area, thereby improving the expansion performance of the narrowed area, and a balloon catheter equipped with the same.
- a balloon for a balloon catheter having a balloon membrane having a longitudinal axis, a radial direction, and a circumferential direction, the balloon membrane including a first layer and a second layer made of a material having a Shore D hardness higher than that of the first layer, the first layer and the second layer being disposed over 360° in the circumferential direction, the second layer being positioned radially outward of the first layer, in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction, a rate of change (
- the present invention also provides the following: [6] A balloon catheter comprising the balloon for a balloon catheter according to any one of [1] to [5] above.
- the balloon for a balloon catheter and a balloon catheter equipped with the balloon catheter can provide a balloon catheter that can easily conform to the inner wall of the narrowed area when expanding the balloon at the narrowed area, and can easily come into contact with the inner wall of the narrowed area, improving the expansion performance of the narrowed area, and a balloon catheter equipped with the balloon catheter.
- FIG. 1 illustrates a side view of a balloon catheter according to one embodiment of the present invention.
- 2 shows a cross-sectional view of the balloon catheter shown in FIG. 1 along line II-II.
- 3 illustrates an enlarged view of the first quadrant of the cross-sectional view shown in FIG. 2 .
- FIG. 2 is a cross-sectional view showing a modified example of the cross-sectional view taken along line II-II.
- FIG. 2 illustrates a perspective view of a parison prior to biaxial stretching according to one embodiment of the present invention.
- 6 shows a cross-sectional view of the parison shown in FIG. 5 taken along line VI-VI.
- FIG. 7 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis direction of a parison mold used to manufacture the parison shown in FIG. 6.
- 1 is a cross-sectional view of a longitudinal axis of a mold according to one embodiment of the present invention.
- a balloon for balloon catheter is a balloon for balloon catheter having a balloon membrane including a first layer and a second layer made of a material having a Shore D hardness higher than that of the first layer, the first layer and the second layer being arranged over 360° in the circumferential direction, the second layer being located radially outward of the first layer, in a cross section perpendicular to the longitudinal direction, a rate of change (
- /Ta) ⁇ 100) of the thickness Tx of the balloon membrane at any position x in the circumferential direction relative to the average thickness Ta of the balloon membrane is 15% or less
- the balloon membrane includes a first layer and a second layer having a higher Shore D hardness than the first layer, both of which are arranged over the entire 360° of the circumferential direction
- /T1a) ⁇ 100) of the thickness T1x of the first layer at any position x in the circumferential direction relative to the average thickness T1a of the first layer is 20% or more, so that the balloon membrane can have different rigidities in the circumferential direction.
- a balloon for a balloon catheter may be simply referred to as a "balloon.”
- Figure 1 is a side view of a balloon catheter according to an embodiment of the present invention.
- Figure 2 shows a cross-sectional view of the balloon catheter shown in Figure 1 taken along line II-II.
- the boundaries of each quadrant are indicated by dotted lines, and the boundary between the range in which the first layer rich portion and the second layer rich portion are arranged is indicated by a dashed line.
- Figure 3 shows an enlarged view of the first quadrant of the cross-sectional view shown in Figure 2.
- Figure 3 shows a cross-sectional view showing a modified example of the cross-sectional view shown in Figure 2 taken along line II-II, and the boundary between the range in which the first layer rich portion and the second layer rich portion are arranged is indicated by a dashed line.
- the balloon 20 is provided at the distal portion of the balloon catheter 10.
- the balloon 20 is connected to the distal end of the shaft 30, and the balloon 20 can be expanded by introducing fluid through the inner cavity of the shaft 30, and can be deflated by discharging the fluid.
- fluid can be introduced or discharged using an indeflator (balloon pressurizer).
- the fluid may be a pressurized fluid pressurized by a pump or the like.
- the balloon catheter 10 will be described in detail in the section "2. Balloon Catheter.”
- the balloon 20 has a longitudinal axis direction x1, a radial direction y1 connecting the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 to a point on the outer edge in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1, and a circumferential direction z1 along the outer edge of the balloon 20 in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1.
- the direction toward the user's hand in the longitudinal axis direction x1 is referred to as the proximal side
- the side opposite the proximal side i.e., the direction toward the subject of treatment
- the members and parts other than the balloon 20 each have a longitudinal axis direction, a radial direction, and a circumferential direction, which may or may not be the same as the longitudinal axis direction x1, radial direction y1, and circumferential direction z1 of the balloon 20.
- this specification describes all members and parts as having the same longitudinal axis direction, radial direction, and circumferential direction as the longitudinal axis direction x1, radial direction y1, and circumferential direction z1 of the balloon 20.
- the balloon 20 has a balloon membrane 20M including a first layer 20a and a second layer 20b made of a material having a higher Shore D hardness than the first layer 20a.
- the first layer 20a and the second layer 20b are arranged over 360° in the circumferential direction z1, and the second layer 20b is located outside the first layer 20a in the radial direction y1.
- the first layer 20a with a low Shore D hardness is arranged continuously over 360° in the circumferential direction z1, thereby improving the flexibility of the balloon 20.
- the second layer 20b with a high Shore D hardness is arranged continuously over 360° in the circumferential direction z1, thereby ensuring the rigidity of the balloon 20.
- the second layer 20b with a high Shore D hardness is located on the outside in the radial direction y1, which contributes to improving the expansion efficiency when the outer wall of the balloon 20 comes into contact with a narrowed portion.
- the rate of change of the thickness Tx of the balloon membrane 20M at any position x in the circumferential direction z1 relative to the average thickness Ta of the balloon membrane 20M i.e., the absolute value of the value obtained by subtracting Ta from Tx and dividing the result by Ta, multiplied by 100 (
- the rate of change of the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 relative to the average thickness T1a of the first layer 20a i.e., the absolute value of the value obtained by subtracting T1a from T1x and dividing the result by T1a, multiplied by 100 (
- the rate of change in the thickness of the balloon membrane 20M is 15% or less, and the rate of change in the thickness T1x of the first layer 20a having an average thickness T1a of 2 ⁇ m or more is 20% or more, so that the balloon membrane 20M can have different rigidity depending on the position in the circumferential direction z1.
- the part of the balloon membrane 20M with high flexibility in the circumferential direction z1 i.e., the thick part of the first layer 20a with a low Shore D hardness, is easily fitted to the more irregular part of the stenosis, and the outer wall of the balloon 20 can easily contact the inner wall of the stenosis, thereby improving the expansion performance of the stenosis.
- the balloon 20 is rotated around its axis in a state where the pressure is reduced below the balloon pressure used for treatment.
- the balloon membrane 20M also has a thick part of the second layer 20b with a high Shore D hardness, so that the rigidity of the balloon 20 can be ensured and the pressure resistance can be improved.
- the Shore D hardness of the first layer 20a is preferably 20 or more, 25 or more, 30 or more, 35 or more, or 40 or more, and is preferably 70 or less, 65 or less, 60 or less, or 55 or less.
- the Shore D hardness of the second layer 20b is preferably more than 70, 72 or more, 74 or more, or 75 or more, and is preferably 90 or less, 85 or less, or 80 or less. If the Shore D hardnesses of the first layer 20a and the second layer 20b are within the above ranges, the above effects can be achieved.
- the Shore D hardness can be measured, for example, using a Type D durometer based on the description of JIS K6253-2:2012.
- the Shore D hardness of each of the first layer 20a and the second layer 20b may be the Shore D hardness of the material before it is molded into the balloon 20.
- the second layer 20b is preferably made of a polyamide resin such as nylon 11 or nylon 12; a polyester resin such as polyethylene terephthalate or polybutylene terephthalate; or a polyurethane resin.
- the first layer 20a is preferably made of a thermoplastic elastomer, which has a low Shore D hardness.
- a polyamide elastomer such as a polyether block amide copolymer is preferably used.
- the balloon 20 may be composed of only the balloon membrane 20M, as shown in Figures 2 to 4. Alternatively, although not shown, the balloon 20 may have layers other than the balloon membrane 20M. When the balloon 20 has layers other than the balloon membrane 20M, the balloon 20 may have a configuration in which the balloon membrane 20M has the above-mentioned configuration, and a second balloon membrane or a third balloon membrane is disposed on the inside or outside of the balloon membrane 20M in the radial direction y1. Even in such a configuration, a balloon having multiple balloon membranes is included in the balloon 20 according to the embodiment of the present invention, since the balloon membrane 20M has the above-mentioned configuration.
- the average thickness Ta of the balloon membrane 20M is preferably 12 ⁇ m or more, more preferably 15 ⁇ m or more, even more preferably 20 ⁇ m or more, and is preferably 60 ⁇ m or less, more preferably 50 ⁇ m or less, even more preferably 40 ⁇ m or less.
- the average thickness T1a of the first layer 20a is 2 ⁇ m or more, and can be in the range less than the average thickness Ta of the balloon membrane 20M, for example, 3 ⁇ m or more, 4 ⁇ m or more, 5 ⁇ m or more, 6 ⁇ m or more, or 55 ⁇ m or less, 50 ⁇ m or less, 40 ⁇ m or less, 30 ⁇ m or less, or 20 ⁇ m or less.
- the rate of change of the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 relative to the average thickness T1a of the first layer 20a is 20% or more, preferably 30% or more, more preferably 40% or more, even more preferably 50% or more, and preferably 95% or less, more preferably 90% or less, and even more preferably 80% or less.
- the balloon membrane 20M has a uniform thickness of a predetermined value or less
- the thickness T1x of the first layer 20a has a rate of change in the above range
- the thickness T2x of the second layer 20b also has a rate of change of about the above level.
- the balloon membrane 20M can have a portion rich in the first layer 20a with a low Shore D hardness and a portion rich in the second layer 20b with a high Shore D hardness, depending on the position in the circumferential direction z1.
- Each film thickness can be measured by observing a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1 of the balloon 20. For example, an optical microscope is used for the observation, and the film thickness can be obtained from the film thickness measurement value of the obtained observation image and the observation magnification.
- the average film thickness Ta of the balloon film 20M is obtained by measuring the film thickness at 24 points equally spaced 15° apart in the 360° circumferential direction z1 of the balloon film 20M and calculating the average value of the 24 points.
- the 24 points 15° apart can be determined as points on 24 line segments by drawing lines in the radial direction y1 from the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 to the outer edge so that the central angle (smaller) ⁇ between the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 and the line segments connecting the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 is 15°.
- the number of points measured to obtain the average film thickness Ta is not limited to 24, and may be less or more, but it is preferable that there are at least 8 points.
- the membrane thickness is preferably measured by observing the balloon 20 in an expanded state.
- the method for keeping the balloon 20 in an expanded state there are no particular limitations on the method for keeping the balloon 20 in an expanded state, but an example is a method in which the balloon 20 in an expanded state is embedded in a hardening resin for observation, and a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1 is exposed and observed.
- the balloon 20 may be observed directly without being embedded in a hardening resin, or the balloon 20 in a contracted state may be observed as long as the central angle ⁇ can be determined.
- the thickness Tx of the balloon membrane 20M at any position x in the circumferential direction z1 is not limited to the point measured when determining the average thickness Ta, but can be obtained by observing the thickness at any position x in the circumferential direction z1 in the same manner as above.
- the average thickness T1a of the first layer 20a and the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 can also be measured in the same manner as in the case of the balloon membrane 20M. Because the first layer 20a and the second layer 20b are made of different resins, the boundaries between the layers can be observed under a microscope, and the thickness of each layer can be determined.
- the rate of change of the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 with respect to the average thickness T1a is obtained by first obtaining the average thickness T1a of the first layer 20a as described above, measuring the thickness T1x1 of the first layer 20a at position X1, for example, as shown in FIG. 3, and substituting the measured value into the formula (
- the thickness of the first layer 20a at position X1 is thicker than the thickness at other positions, and the thickness of the first layer 20a at position X1 fluctuates to the side thicker than the average thickness T1a of the first layer 20a.
- the thickness T1x2 of the first layer 20a at position X2 is measured, and the rate of change at position X2 is obtained from the formula (
- the thickness of the first layer 20a is thinner than at other positions, and the thickness of the first layer 20a at position X2 varies to the thinner side than the average thickness T1a of the first layer 20a. In this manner, it is preferable that the thickness of the first layer 20a varies from the average thickness T1a by 20% or more toward the thicker side and 20% or more toward the thinner side. This makes it easier to change the rigidity of the balloon membrane 20M depending on the position in the circumferential direction z1.
- /T1a) ⁇ 100 of the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 relative to the average thickness T1a of the first layer 20a is preferably 20% or more.
- the rate of change of the thickness T1x of the first layer 20a in each quadrant be equal to or greater than a predetermined value, it becomes easy to change the rigidity of the balloon membrane 20M throughout the entire circumferential direction z1, and the thick portion of the highly flexible first layer 20a can be present without bias in the circumferential direction z1 of the balloon membrane 20M.
- This makes it easier for the outer wall of the balloon 20 to conform to the inner wall of the narrowed portion, and it becomes easier for the outer wall of the balloon 20 to come into contact with the inner wall of the narrowed portion to improve the expansion performance of the narrowed portion.
- first layer rich portion 20A in which the thickness T1x of the first layer 20a is more than 50% of the thickness Tx at the position x of the balloon membrane 20M, and a second layer rich portion 20B in which the thickness T2x of the second layer 20b at any position x in the circumferential direction z1 is more than 50% of the thickness Tx at the position x of the balloon membrane 20M. It is preferable that the thickness T1x of the first layer 20a and the thickness Tx of the balloon membrane 20M are compared at the same position x.
- the thickness T2x of the second layer 20b and the thickness Tx of the balloon membrane 20M are compared at position X2, and since the thickness T2x2 of the second layer 20b at position X2 is more than 50% of the thickness Tx2 of the balloon membrane 20M at position X2, the position X2 can be determined to be the second-layer rich portion 20B.
- each quadrant has the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B, the rigidity of the balloon membrane 20M can be changed more significantly throughout the entire circumferential direction z1 of the balloon 20. Since the flexibility of the balloon membrane 20M is increased in the first layer rich portion 20A, the first layer rich portion 20A is more likely to deform according to the shape of the lumen of the stenosis, and it becomes easier to bring the outer wall of the balloon 20 into contact with the inner wall of the stenosis.
- each quadrant has the first layer rich portion 20A
- the flexible portion of the balloon membrane 20M is not biased to a part in the circumferential direction z1, so that the need to rotate the balloon 20 on its axis to make the outer wall of the balloon 20 conform to the inner wall of the stenosis can be reduced, enabling a safe procedure.
- the second layer rich portion 20B has a higher rigidity, it can contribute to improving the strength and pressure resistance of the balloon 20.
- the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B are arranged in multiples, and the total range in which the first layer rich portion 20A is arranged is 30° or more out of 120° in the circumferential direction z1 of each quadrant, and the total range in which the second layer rich portion 20B is arranged is 30° or more out of 120° in the circumferential direction z1 of each quadrant, and it is preferable that the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B are arranged alternately in the circumferential direction z1.
- the total range in which the second layer rich portion 20B is arranged is larger than the total range in which the first layer rich portion 20A is arranged.
- the second layer rich portion 20B ensures the rigidity of the balloon 20, while the portion in which the first layer rich portion 20A is arranged can function as a flexible buffer, making it easier to make the balloon 20 conform to the inner wall of the stenosis portion and improve the expansion function of the stenosis portion.
- the total area in which the second-layer rich portion 20B is disposed may be smaller than the total area in which the first-layer rich portion 20A is disposed. This makes it easier to improve the flexibility of the balloon 20 and make it easier to conform to the inner wall of the stenosis.
- the range in which the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B are arranged can be defined as the smaller angle between the centroid 20C of the outer edge of the balloon 20 and the two line segments connecting the outer edge of the balloon 20 at both ends of each portion in a cross section perpendicular to the longitudinal axis direction x1. Since multiple first layer rich portions 20A and multiple second layer rich portions 20B are arranged in each quadrant, the total range in which the first layer rich portions 20A are arranged is the sum of the angles ⁇ a1, ⁇ a2, and ⁇ a3, and the total range in which the second layer rich portions 20B are arranged is the sum of the angles ⁇ b1 and ⁇ b2.
- the highly flexible first layer rich portion 20A and the highly rigid second layer rich portion 20B can be arranged in a range of at least a predetermined value in each quadrant. As a result, it becomes easier to change the flexibility and rigidity of the balloon 20 over the entire circumferential direction z1.
- the balloon 20 has a first-layer rich portion 20A in which the thickness T1x of the first layer 20a at any position x in the circumferential direction z1 is more than 50% of the thickness Tx at the position x of the balloon membrane 20M, and a second-layer rich portion 20B in which the thickness T2x of the second layer 20b at any position x in the circumferential direction z1 is more than 50% of the thickness Tx at the position x of the balloon membrane 20M.
- the first-layer rich portion 20A and the second-layer rich portion 20B are each arranged in a plurality of portions, and the range ⁇ a in which each first-layer rich portion 20A is arranged and the range ⁇ b in which each second-layer rich portion 20B is arranged are 15° or more out of 360° in the circumferential direction z1 of the balloon membrane 20M, and it is preferable that the first-layer rich portion 20A and the second-layer rich portion 20B are arranged alternately.
- the range in which each of the first layer rich sections 20A and the second layer rich sections 20B are arranged is greater than or equal to a predetermined range, and the first layer rich sections 20A and the second layer rich sections 20B are arranged alternately, so that parts that are softer than or equal to a predetermined range and parts that are harder than or equal to a predetermined range are alternately present in the circumferential direction z1. This makes it even easier to make the outer wall of the balloon 20 conform to the inner wall of the narrowed section.
- each first-layer rich portion 20A is disposed is preferably 20° or more, more preferably 30° or more, and more preferably 60° or less, and more preferably 45° or less.
- the range ⁇ b in which each second-layer rich portion 20B is disposed is preferably 20° or more, more preferably 30° or more, and more preferably 60° or less, and more preferably 45° or less.
- the number of first-layer rich portions 20A depends on the range ⁇ a in which each is disposed, but is preferably 12 or less, more preferably 9 or less, and particularly preferably 6 or less, and is preferably 3 or more, and more preferably 4 or more.
- the number of second-layer rich portions 20B depends on the range ⁇ b in which each is disposed, but is preferably 12 or less, more preferably 9 or less, and particularly preferably 6 or less, and is preferably 3 or more, and more preferably 4 or more.
- the range ⁇ a in which each first layer rich portion 20A is arranged may be larger than the range ⁇ b in which each second layer rich portion 20B is arranged. By making the range ⁇ a in which each first layer rich portion 20A is arranged larger, it is possible to ensure that there are many flexible portions of the balloon 20 in the circumferential direction z1.
- the range ⁇ b in which each second layer rich portion 20B is arranged may be larger than the range ⁇ a in which each first layer rich portion 20A is arranged. By making the range ⁇ b in which each second layer rich portion 20B is arranged larger, it is possible to ensure that there are many rigid portions of the balloon 20 in the circumferential direction z1.
- the balloon 20 has a proximal end and a distal end in the longitudinal axis direction x1, and preferably has a straight tube section 23, a proximal taper section 22 located proximal to the straight tube section 23, a proximal sleeve section 21 located proximal to the proximal taper section 22, a distal taper section 24 located distal to the straight tube section 23, and a distal sleeve section 25 located distal to the distal taper section 24.
- the straight tube section 23 is preferably approximately cylindrical with approximately the same diameter in the longitudinal axis direction x1, but may have different diameters in the longitudinal axis direction x1.
- the proximal taper section 22 and the distal taper section 24 are preferably formed in an approximately conical or truncated conical shape with a diameter decreasing as they move away from the straight tube section 23. Since the straight tube section 23 has the maximum diameter, when the balloon 20 is expanded at the narrowed portion, the straight tube section 23 comes into sufficient contact with the inner wall of the narrowed portion, making it easier to perform treatment such as expanding the narrowed portion. In addition, since the proximal taper section 22 and the distal taper section 24 are reduced in diameter, when the balloon 20 is deflated, the outer diameter of the proximal end and distal end of the balloon 20 can be reduced to reduce the step between the shaft 30 and the balloon 20, making it easier to insert the balloon 20 into the body cavity.
- proximal tapered section 22, the straight tube section 23, and the distal tapered section 24 are sections that expand when fluid is introduced into the balloon 20, it is preferable that the proximal sleeve section 21 and the distal sleeve section 25 do not expand. This allows at least a portion of the proximal sleeve section 21 to be fixed to the distal end of the shaft 30, and at least a portion of the distal sleeve section 25 to be fixed to the inner shaft 60 described below.
- the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B preferably extend along the longitudinal axis direction x1.
- the first layer rich portion 20A and the second layer rich portion 20B may extend linearly or spirally along the longitudinal axis direction x1.
- the first layer rich section 20A and the second layer rich section 20B preferably extend over the entire straight tube section 23 along the longitudinal axis direction x1. This makes it easier to align the most expandable part of the balloon 20 with the inner wall of the narrowed section.
- the first layer rich section 20A and the second layer rich section 20B may also extend from the straight tube section 23 to the proximal tapered section 22 and/or the distal tapered section 24.
- Figure 5 shows a perspective view of a parison before stretching according to one embodiment of the present invention.
- Figure 6 shows a VI-VI cross-sectional view of the parison shown in Figure 5, and a cross-sectional view of a parison used to manufacture a balloon having the cross-section shown in Figure 2.
- Figure 7 shows a cross-sectional view perpendicular to the longitudinal axis of a parison mold used to manufacture the parison shown in Figure 6.
- Figure 8 shows a cross-sectional view in the longitudinal axis direction of a mold according to one embodiment of the present invention used when stretching the parison.
- Figure 9 shows a IX-IX cross-sectional view of Figure 8.
- the parison 200 is prepared.
- the parison 200 is made of resin, and is a cylindrical member having an inner cavity 205, as shown in FIG. 5.
- the parison 200 has a first end 201 and a second end 202, and extends in a longitudinal axis direction x2 from the first end 201 to the second end 202.
- the parison 200 has a radial direction y2 and a circumferential direction z2, similar to the balloon 20.
- the parison 200 has a second layer 200b and a first layer 200a made of a material having a lower Shore D hardness than the second layer 200b.
- the first layer 200a and the second layer 200b are preferably continuous throughout the entire circumferential direction z2.
- materials constituting the first layer 200a and the second layer 200b and their Shore D hardnesses please refer to the description of the resins constituting the first layer 20a and the second layer 20b of the balloon 20 and the description of their Shore D hardnesses.
- the first layer 200a has a thick portion 200A and a thin portion 200B in the radial direction y2.
- the thickness of the second layer 200b in the radial direction y2 is thin in the portion 200A, and that the thickness of the second layer 200b in the radial direction y2 is thick in the portion 200B.
- Such a parison 200 can be manufactured, for example, by extrusion molding a resin using a parison mold 250 as shown in Fig. 7.
- the parison mold 250 has a first tubular member 251, a second tubular member 252, and a third tubular member 253, and it is preferable that the first tubular member 251 has a cylindrical shape so as to form the inner cavity 205 of the parison 200, the second tubular member 252 has a gear-like shape so as to form the portion 200A and the portion 200B, and the third tubular member 253 has a cylindrical shape so as to form the parison 200 in a cylindrical shape.
- cylindrical parison 200 having the lumen 205, portion 200A, and portion 200B to be manufactured by introducing resin that forms the first layer 200a into the space between the outer surface of the first tubular member 251 and the inner surface of the second tubular member 252, and introducing resin that forms the second layer 200b into the space between the outer surface of the second tubular member 252 and the inner surface of the third tubular member 253 and extruding the resin.
- the material constituting the parison mold 250 is preferably a metal, and more preferably iron, copper, aluminum, or an alloy of these.
- an iron alloy may be stainless steel
- an copper alloy may be brass
- an aluminum alloy may be duralumin.
- the parison mold 250 is preferably made of stainless steel.
- a balloon 20 By stretching the parison 200, a balloon 20 can be manufactured that has a first layer 20a and a second layer 20b, and in which the variation rate of the thickness of the first layer 20a in the circumferential direction z1 is equal to or greater than a predetermined value.
- a mold 300 as shown in FIG. 8 can be used.
- the mold 300 has a longitudinal axis direction x3, a radial direction y3, and a circumferential direction z3, and has an inner cavity 305 that extends in the longitudinal axis direction x3 and into which the parison 200 is inserted. It is preferable that a part of the parison 200 in the longitudinal axis direction x2 is disposed in the inner cavity 305 of the mold 300.
- the parison 200 may be stretched by blow molding the parison 200, or by biaxially stretching the parison 200.
- the mold 300 preferably has, in the longitudinal axis direction x3, a mold straight pipe section 300C that forms the straight pipe section 23 of the balloon 20, two mold taper sections 300T arranged on both sides of the mold straight pipe section 300C that form the tapered section of the balloon 20, and two mold sleeve sections 300S arranged on the side farther from the mold straight pipe section 300C than the mold taper sections 300T that form the sleeve section of the balloon 20.
- the mold straight pipe section 300C forms the straight pipe section 23 of the balloon 20
- the mold taper sections 300T form the proximal side taper section 22 and the distal side taper section 24
- the mold sleeve sections 300S form the proximal side sleeve section 21 and the distal side sleeve section 25.
- the mold 300 may be made of one member or may be made of multiple members. As shown in FIG. 8, multiple mold members may be connected to each other in the longitudinal axis direction x3. For example, the mold straight tube section 300C, the mold taper section 300T, and the mold sleeve section 300S may be different mold members that are connected to each other in the longitudinal axis direction x3. The mold 300 may also be separable in the radial direction y. This makes it easier to insert the parison 200 into the inner cavity 305 of the mold 300. As shown in FIG. 8, the mold members may be joined by engaging adjacent mold members with each other, or, although not shown, adjacent mold members may be attached with magnets and joined by the attractive force of the magnets.
- the inner cavity 305 of the mold 300 is formed in a substantially circular shape.
- the material constituting the mold 300 is preferably a metal, and more preferably iron, copper, aluminum, or an alloy of these.
- an iron alloy may be stainless steel
- an copper alloy may be brass
- an aluminum alloy may be duralumin. From the standpoint of sufficient strength and ease of processing, it is preferable that the mold 300 be made of stainless steel.
- the balloon catheter 10 includes the above-mentioned balloon for balloon catheter 20. As described in the above section "1. Balloon for balloon catheter", the balloon 20 is connected to the distal end of the shaft 30 as shown in FIG.
- the balloon catheter 10 preferably has a distal shaft 31 and a proximal shaft 32, and the distal shaft 31 and the proximal shaft 32 may be separate members, and the proximal end of the distal shaft 31 may be connected to the distal end of the proximal shaft 32 to form the shaft 30 that extends from the balloon 20 to the proximal end of the balloon catheter 10.
- one shaft 30 may extend from the balloon 20 to the proximal end of the balloon catheter 10, and the distal shaft 31 and the proximal shaft 32 may be further composed of multiple tube members.
- the shaft 30 preferably has a fluid flow path and a guidewire insertion path inside.
- the shaft 30 can be configured to have a fluid flow path and a guidewire insertion path inside by configuring the inner shaft 60 disposed inside the shaft 30 to function as a guidewire insertion path, and the space between the shaft 30 and the inner shaft 60 to function as a fluid flow path.
- the inner shaft 60 extends from the distal end of the shaft 30 and penetrates the balloon 20, the distal side of the balloon 20 is connected to the inner shaft 60, and the proximal side of the balloon 20 is connected to the shaft 30.
- the shaft 30 is preferably made of a resin, a metal, or a combination of a resin and a metal.
- a resin as the material for the shaft, it becomes easier to impart flexibility and elasticity to the shaft 30.
- a metal as the material for the shaft 30, the deliverability of the balloon catheter 10 can be improved.
- resins that make up the shaft 30 include polyamide resins, polyester resins, polyurethane resins, polyolefin resins, fluorine resins, vinyl chloride resins, silicone resins, natural rubber, synthetic rubber, etc. These may be used alone or in combination of two or more.
- Examples of metals that make up the shaft 30 include stainless steel such as SUS304 and SUS316, platinum, nickel, cobalt, chromium, titanium, tungsten, gold, Ni-Ti alloys, Co-Cr alloys, or combinations thereof.
- the shaft 30 is made up of a distal shaft 31 and a proximal shaft 32 that are separate members, the distal shaft 31 may be made of a resin, and the proximal shaft 32 may be made of a metal, for example.
- the shaft 30 may also have a laminated structure made of different materials or the same materials.
- the balloon 20 and the shaft 30 can be joined by bonding with an adhesive, welding, or by attaching a ring-shaped member to the overlapping portion of the end of the balloon 20 and the shaft 30 and crimping the end. Of these, it is preferable that the balloon 20 and the shaft 30 are joined by welding. By welding the balloon 20 and the shaft 30 together, the bond between the balloon 20 and the shaft 30 is less likely to come apart even if the balloon 20 is repeatedly expanded or contracted, and the strength of the bond can be improved.
- the distal end of the balloon catheter 10 is preferably provided with a tip member 70.
- the tip member 70 may be provided at the distal end of the balloon catheter 10 as a separate member from the inner shaft 60 and connected to the distal end of the balloon 20, or the inner shaft 60 may extend distally beyond the distal end of the balloon 20 and function as the tip member 70.
- an X-ray opaque marker 80 may be placed at the portion where the balloon 20 is located in the longitudinal axis direction x1 so that the position of the balloon 20 can be confirmed under X-ray fluoroscopy.
- the X-ray opaque marker 80 is preferably placed at positions corresponding to both ends of the straight tube section 23 of the balloon 20, and may be placed at a position corresponding to the center of the straight tube section 23 in the longitudinal axis direction x1.
- a hub 40 may be provided on the proximal side of the shaft 30, and the hub 40 is preferably provided with a fluid injection section 50 that is connected to a flow path for fluid to be supplied to the inside of the balloon 20.
- the shaft 30 and the hub 40 can be joined by, for example, bonding with an adhesive, welding, etc. Among these, it is preferable that the shaft 30 and the hub 40 are joined by adhesion. By bonding the shaft 30 and the hub 40 together, the bond strength between the shaft 30 and the hub 40 can be increased and the durability of the balloon catheter 10 can be improved when the shaft 30 and the hub 40 are made of different materials, for example, when the shaft 30 is made of a highly flexible material and the hub 40 is made of a highly rigid material.
- the present invention can also be applied to so-called over-the-wire type balloon catheters that have a guidewire passage from the distal side to the proximal side of the shaft.
- over-the-wire type it is preferable that the inflation lumen and guidewire lumen extend to a hub located on the proximal side, and that the proximal opening of each lumen is provided in a bifurcated hub.
- the outer wall of the distal shaft 31 and/or the proximal shaft 32 is appropriately coated, and it is more preferable that both the distal shaft 31 and the proximal shaft 32 are coated.
- the outer wall of the outer shaft is appropriately coated.
- the coating can be a hydrophilic coating or a hydrophobic coating depending on the purpose, and can be applied by immersing the shaft 30 in a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent, applying a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent to the outer wall of the shaft 30, or covering the outer wall of the shaft 30 with a hydrophilic coating agent or a hydrophobic coating agent.
- the coating agent may contain a drug or an additive.
- Hydrophilic coating agents include hydrophilic polymers such as polyvinyl alcohol, polyethylene glycol, polyacrylamide, polyvinylpyrrolidone, methyl vinyl ether maleic anhydride copolymer, and hydrophilic coating agents made from any combination thereof.
- Hydrophobic coating agents include polytetrafluoroethylene (PTFE), fluorinated ethylene propylene (FEP), perfluoroalkoxyalkane (PFA), silicone oil, hydrophobic urethane resin, carbon coat, diamond coat, diamond-like carbon (DLC) coat, ceramic coat, and substances with low surface free energy terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups.
- PTFE polytetrafluoroethylene
- FEP fluorinated ethylene propylene
- PFA perfluoroalkoxyalkane
- silicone oil silicone oil
- hydrophobic urethane resin carbon coat
- diamond coat diamond coat
- DLC diamond-like carbon
- ceramic coat and substances with low surface free energy terminated with alkyl groups or perfluoroalkyl groups.
- Balloon catheter 20 Balloon for balloon catheter 20a: First layer 20A: First layer rich portion 20b: Second layer 20B: Second layer rich portion 20C: Centroid 20M of outer edge of balloon: Balloon membrane 30: Shaft 31: Distal shaft 32: Proximal shaft 40: Hub 50: Fluid injection portion 60: Inner shaft 61: Guide wire port 70: Tip member 80: Marker 200: Parison 200a: First layer of parison 200b: Second layer of parison 201: First end of parison 202: Second end of parison 205: Lump 250 of parison: Mold for parison 251: First tubular member 252: Second tubular member 253: Third tubular member 300: Mold 300C: Mold straight tube portion 300S: Mold sleeve portion 300T: Mold tapered portion 305: Lump of mold
Landscapes
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Abstract
狭窄部の内壁に沿いやすく、狭窄部の内壁に容易に接触して狭窄部の拡張性能を向上できるバルーンカテーテル用バルーンを提供する。 第1層(20a)と、第1層(20a)よりもショアD硬度が高い第2層(20b)とを含むバルーン膜(20M)を有しており、第2層(20b)は、第1層(20a)よりも外側に位置しており、バルーン膜(20M)の平均膜厚Taに対する膜厚Txの変化率(|Tx-Ta|/Ta)×100)は15%以下であり、第1層(20a)の平均膜厚T1aは2μm以上であり、第1層(20a)の平均膜厚T1aに対する膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100)は20%以上であるバルーン(20)。
Description
本発明は、バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルに関する。
血管内壁に狭窄部が形成されることにより、狭心症や心筋梗塞等の疾病が引き起こされることがある。これらの治療法の一つとして、バルーンカテーテルを用いて狭窄部を拡張させる経皮的冠動脈形成術(PTCA)や経皮的血管形成術(PTA)等の血管形成術がある。血管形成術は、バイパス手術のような開胸術を必要としない低侵襲療法であり、広く行われている。
血管形成術では、バルーンカテーテルの遠位部に設けられたバルーンの遠位端が大腿動脈、上腕動脈等の穿刺部位から挿入され、バルーンカテーテルの手元側からの操作によりバルーンが血管内腔を通って病変部まで送達される。このため、挿通性の向上したバルーンや、狭窄部を拡張できる突起部を備えるバルーンを有するバルーンカテーテルが開発されている。例えば、特許文献1には、バルーン全体にわたって同一材料から製造されバルーンを小径化して挿通性を向上したバルーンカテーテルが、また、特許文献2には、バルーン壁よりも剛性の高い突起部に拡張機能を付与したバルーンカテーテルが開示されている。
しかし、上記従来のバルーンカテーテルでは、バルーンを病変部に送達した後に狭窄部等の複雑な内腔形状を有する部分で拡張させた際に、バルーンが病変部の内壁に十分に接触することができずに狭窄部の拡張が効率的に行えないという課題があった。
上記の事情に鑑み本発明は、狭窄部でバルーンを拡張させる際に、狭窄部の内壁に沿いやすく、狭窄部の内壁に容易に接触して狭窄部の拡張性能を向上できるバルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルを提供することを目的とする。
上記課題を解決し得た本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは以下の通りである。
[1]長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第1層と、前記第1層よりもショアD硬度が高い材料から構成されている第2層とを含むバルーン膜を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、前記第1層と前記第2層は、前記周方向の360°全体にわたって配されており、前記第2層は、前記第1層よりも前記径方向の外側に位置しており、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記バルーン膜の平均膜厚Taに対する前記周方向の任意の位置xにおける前記バルーン膜の膜厚Txの変化率(|Tx-Ta|/Ta)×100)は15%以下であり、前記第1層の平均膜厚T1aは2μm以上であり、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第1層の平均膜厚T1aに対する前記周方向の任意の位置xにおける前記第1層の膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100)は20%以上であるバルーンカテーテル用バルーン。
[2]前記長手軸方向に垂直な断面において、前記周方向の360°を120°ずつ区画した象限をそれぞれ第1象限、第2象限、第3象限としたとき、各象限において、前記第1層の平均膜厚T1aに対する前記周方向の任意の位置xにおける前記第1層の膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100)は20%以上である[1]に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
[3]前記第1象限、前記第2象限、前記第3象限の各象限において、前記第1層の膜厚T1xが前記バルーン膜の前記位置xにおける膜厚Txの50%超である第1層リッチ部と、前記周方向の任意の位置xにおける前記第2層の膜厚T2xが前記バルーン膜の前記位置xにおける膜厚Txの50%超である第2層リッチ部とを有している[2]に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
[4]前記各象限の前記周方向において、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部はそれぞれ複数配されており、前記第1層リッチ部が配されている範囲の合計は前記各象限の前記周方向の120°のうち30°以上であり、前記第2層リッチ部が配されている範囲の合計は前記各象限の前記周方向の120°のうち30°以上であり、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部は前記周方向において交互に並んで配されている[3]に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
[5]前記第1層の膜厚T1xが前記バルーン膜の前記周方向の任意の位置xにおける膜厚Txの50%超である第1層リッチ部と、前記周方向の任意の位置xにおける前記第2層の膜厚T2xが前記バルーン膜の前記位置xにおける膜厚Txの50%超である第2層リッチ部とを有しており、前記周方向において、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部はそれぞれ複数配されており、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部のそれぞれ1つ当たりが配されている範囲は前記バルーン膜の前記周方向の360°のうち15°以上であり、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部は交互に並んで配されている[1]~[4]のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
[1]長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第1層と、前記第1層よりもショアD硬度が高い材料から構成されている第2層とを含むバルーン膜を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、前記第1層と前記第2層は、前記周方向の360°全体にわたって配されており、前記第2層は、前記第1層よりも前記径方向の外側に位置しており、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記バルーン膜の平均膜厚Taに対する前記周方向の任意の位置xにおける前記バルーン膜の膜厚Txの変化率(|Tx-Ta|/Ta)×100)は15%以下であり、前記第1層の平均膜厚T1aは2μm以上であり、前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第1層の平均膜厚T1aに対する前記周方向の任意の位置xにおける前記第1層の膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100)は20%以上であるバルーンカテーテル用バルーン。
[2]前記長手軸方向に垂直な断面において、前記周方向の360°を120°ずつ区画した象限をそれぞれ第1象限、第2象限、第3象限としたとき、各象限において、前記第1層の平均膜厚T1aに対する前記周方向の任意の位置xにおける前記第1層の膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100)は20%以上である[1]に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
[3]前記第1象限、前記第2象限、前記第3象限の各象限において、前記第1層の膜厚T1xが前記バルーン膜の前記位置xにおける膜厚Txの50%超である第1層リッチ部と、前記周方向の任意の位置xにおける前記第2層の膜厚T2xが前記バルーン膜の前記位置xにおける膜厚Txの50%超である第2層リッチ部とを有している[2]に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
[4]前記各象限の前記周方向において、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部はそれぞれ複数配されており、前記第1層リッチ部が配されている範囲の合計は前記各象限の前記周方向の120°のうち30°以上であり、前記第2層リッチ部が配されている範囲の合計は前記各象限の前記周方向の120°のうち30°以上であり、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部は前記周方向において交互に並んで配されている[3]に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
[5]前記第1層の膜厚T1xが前記バルーン膜の前記周方向の任意の位置xにおける膜厚Txの50%超である第1層リッチ部と、前記周方向の任意の位置xにおける前記第2層の膜厚T2xが前記バルーン膜の前記位置xにおける膜厚Txの50%超である第2層リッチ部とを有しており、前記周方向において、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部はそれぞれ複数配されており、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部のそれぞれ1つ当たりが配されている範囲は前記バルーン膜の前記周方向の360°のうち15°以上であり、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部は交互に並んで配されている[1]~[4]のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーン。
本発明はまた、以下を提供する。
[6]上記[1]~[5]のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
[6]上記[1]~[5]のいずれかに記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
上記バルーンカテーテル用バルーン、及びそれを備えるバルーンカテーテルによれば、狭窄部でバルーンを拡張させる際に、狭窄部の内壁に沿いやすく、狭窄部の内壁に容易に接触して狭窄部の拡張性能を向上できるバルーンカテーテル、及びそれを備えるバルーンカテーテルを提供することができる。
以下、実施の形態に基づき本発明を説明するが、本発明はもとより下記実施の形態によって制限を受けるものではなく、前・後記の趣旨に適合し得る範囲で適当に変更を加えて実施することも勿論可能であり、それらはいずれも本発明の技術的範囲に包含される。なお、各図面において、便宜上、ハッチングや部材符号等を省略する場合もあるが、かかる場合、明細書や他の図面を参照するものとする。また、図面における種々部材の寸法は、本発明の特徴の理解に資することを優先しているため、実際の寸法とは異なる場合がある。
1.バルーンカテーテル用バルーン
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第1層と、第1層よりもショアD硬度が高い材料から構成されている第2層とを含むバルーン膜を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、第1層と第2層は周方向の360°全体にわたって配されており、第2層は第1層よりも前記径方向の外側に位置しており、長手軸方向に垂直な断面において、バルーン膜の平均膜厚Taに対する周方向の任意の位置xにおけるバルーン膜の膜厚Txの変化率(|Tx-Ta|/Ta)×100)は15%以下であり、第1層の平均膜厚T1aは2μm以上であり、長手軸方向に垂直な断面において、第1層の平均膜厚T1aに対する周方向の任意の位置xにおける第1層の膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100)は20%以上である。
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンは、長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第1層と、第1層よりもショアD硬度が高い材料から構成されている第2層とを含むバルーン膜を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、第1層と第2層は周方向の360°全体にわたって配されており、第2層は第1層よりも前記径方向の外側に位置しており、長手軸方向に垂直な断面において、バルーン膜の平均膜厚Taに対する周方向の任意の位置xにおけるバルーン膜の膜厚Txの変化率(|Tx-Ta|/Ta)×100)は15%以下であり、第1層の平均膜厚T1aは2μm以上であり、長手軸方向に垂直な断面において、第1層の平均膜厚T1aに対する周方向の任意の位置xにおける第1層の膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100)は20%以上である。
バルーンカテーテルにより狭窄部を拡張するには、バルーンカテーテルの遠位端部に設けられたバルーンを血管内腔に挿入して狭窄部まで送達した後バルーンを拡張させ、バルーンの外壁を狭窄部の内壁に沿わせるようにして接触させ、バルーンの外壁を狭窄部の内壁に押し当てる必要がある。このとき、バルーンの外壁が狭窄部の内壁に沿わない部分があると、バルーンを拡張しても当該部分の拡張効率が落ちる場合がある。しかし、上記バルーンカテーテル用バルーンによれば、バルーン膜の平均膜厚Taに対する周方向の任意の位置xにおけるバルーン膜の膜厚Txの変化率(|Tx-Ta|/Ta)×100)は15%以下であり、バルーン膜が、共に周方向の360°全体にわたって配されている第1層と第1層よりもショアD硬度が高い第2層とを含んでおり、第1層の平均膜厚T1aに対する周方向の任意の位置xにおける第1層の膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100)が20%以上であることにより、バルーン膜が周方向において異なる剛性を有することができる。これにより、周方向においてバルーン膜の高い柔軟性を持つ部分、すなわちショアD硬度が低い第1層の膜厚の厚い部分が狭窄部のよりいびつな部分に沿いやすくなり、バルーンの外壁が狭窄部の内壁に容易に接触して狭窄部の拡張性能を向上することができる。また、バルーン膜は、ショアD硬度の高い第2層が厚い部分も有しているため、バルーンの剛性を確保して耐圧性を向上でき、第2層は第1層よりも径方向の外側に位置しているため、狭窄部の拡張性能向上に寄与できる。
本明細書において、バルーンカテーテル用バルーンを単に「バルーン」と称することがある。
以下、図1~図4を参照しつつ、本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル用バルーンについて説明する。図1は、本発明の一実施形態に係るバルーンカテーテルの側面図である。図2は、図1に示したバルーンカテーテルのII-II断面図を表す。図2では、各象限の境界を点線で示し、第1層リッチ部と第2層リッチ部が配される範囲の境界を一点鎖線で示している。図3は、図2に示した断面図の第1象限の拡大図を表す。図3ではインナーシャフトを省略しており、各象限の境界を点線で示し、第1層リッチ部と第2層リッチ部が配される範囲の境界を一点鎖線で示している。図4は、図2に示したII-II断面図の変形例を示す断面図を表し、第1層リッチ部と第2層リッチ部が配される範囲の境界を一点鎖線で示している。
図1に示すように、バルーン20はバルーンカテーテル10の遠位部に設けられる。バルーン20はシャフト30の遠位端部に接続され、シャフト30の内腔を通じて流体を導入することによりバルーン20を拡張させ、流体を排出することによりバルーン20を収縮させることができる。バルーン20の拡張と収縮を制御するために、インデフレーター(バルーン用加圧器)を用いて流体を導入又は排出することができる。流体は、ポンプ等により加圧された加圧流体であってもよい。バルーンカテーテル10については、「2.バルーンカテーテル」の項で詳述する。
図2に示すように、バルーン20は、長手軸方向x1と、長手軸方向x1に垂直な断面においてバルーン20の外縁の図心20Cと外縁上の点とを結ぶ径方向y1と、長手軸方向x1に垂直な断面においてバルーン20の外縁に沿う周方向z1を有する。本明細書において、長手軸方向x1において使用者の手元側の方向を近位側と称し、近位側とは反対側、即ち処置対象者の方向を遠位側と称する。
バルーン20以外の部材や部分は、それぞれ長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、それらはバルーン20の長手軸方向x1、径方向y1、及び周方向z1とは同じである場合もあり異なる場合もあるが、本明細書においては理解のし易さのために全ての部材や部分がバルーン20の長手軸方向x1、径方向y1、及び周方向z1と同じ長手軸方向、径方向、及び周方向を有しているとして説明する。
図2に示すように、バルーン20は、第1層20aと、第1層20aよりもショアD硬度が高い材料から構成されている第2層20bとを含むバルーン膜20Mを有しており、第1層20aと第2層20bは周方向z1の360°全体にわたって配されており、第2層20bは第1層20aよりも径方向y1の外側に位置している。ショアD硬度の低い第1層20aが周方向z1の360°全体にわたって連続して配されていることにより、バルーン20の柔軟性を向上できる。ショアD硬度の高い第2層20bが周方向z1の360°全体にわたって連続して配されていることにより、バルーン20の剛性を確保できる。また、径方向y1の外側に位置しているのがショアD硬度の高い第2層20bであることにより、バルーン20の外壁が狭窄部に接触した際の拡張効率向上に寄与できる。
長手軸方向x1に垂直な断面において、バルーン膜20Mの平均膜厚Taに対する周方向z1の任意の位置xにおけるバルーン膜20Mの膜厚Txの変化率、すなわちTxからTaを差し引いた値の絶対値をTaで除した値に100を乗じた値(|Tx-Ta|/Ta)×100(%)は15%以下であり、第1層20aの平均膜厚T1aは2μm以上であり、長手軸方向x1に垂直な断面において、第1層20aの平均膜厚T1aに対する周方向z1の任意の位置xにおける第1層20aの膜厚T1xの変化率、すなわちT1xからT1aを差し引いた値の絶対値をT1aで除した値に100を乗じた値(|T1x-T1a|/T1a)×100(%)は20%以上である。バルーン膜20Mの膜厚の変化率は15%以下であるところ、平均膜厚T1aが2μm以上の第1層20aの膜厚T1xの変化率が20%以上であることにより、バルーン膜20Mは周方向z1の位置により異なる剛性を有することができる。これにより、周方向z1においてバルーン膜20Mの高い柔軟性を持つ部分、すなわちショアD硬度が低い第1層20aの厚い部分が狭窄部のよりいびつな部分に沿いやすくなり、バルーン20の外壁が狭窄部の内壁に容易に接触して狭窄部の拡張性能を向上することができる。この効果をより効率的に発揮させる方法としては、例えば、バルーン20が狭窄部に達した後、治療に用いるバルーン圧よりも減圧した状態でバルーン20を軸回転させる方法等が挙げられる。また、バルーン膜20Mは、ショアD硬度の高い第2層20bが厚い部分も有しているため、バルーン20の剛性を確保して耐圧性を向上できる。
バルーン膜20Mの平均膜厚Taに対する周方向z1の任意の位置xにおけるバルーン膜20Mの膜厚Txの変化率は、15%以下であり、10%以下が好ましく、8%以下がより好ましく、5%以下がさらに好ましい。バルーン膜20Mの周方向z1における膜厚Txの変化率の上限が上記範囲であることで、バルーン20の外側面が径方向y1の外側に突出しない構成とできバルーン20の外壁を狭窄部の内腔形状に沿わせることが容易になると共に、均一な厚みのバルーン膜20Mとできるためバルーン20の柔軟性や耐久性の面においても好適である。バルーン膜20Mの周方向z1における膜厚Txの変化率の下限は理想的には0%であるが、実質的には1%以上、2%以上、3%以上等とすることができる。
第1層20aのショアD硬度は、20以上、25以上、30以上、35以上、40以上であることが好ましく、また、70以下、65以下、60以下、55以下であることが好ましい。第2層20bのショアD硬度は、70超、72以上、74以上、75以上であることが好ましく、また、90以下、85以下、80以下であることが好ましい。第1層20aと第2層20bのショアD硬度が上記範囲であれば、上記効果を奏することができる。
ショアD硬度は、例えば、JIS K6253-2:2012の記載に基づきタイプDデュロメータを用いて測定することができる。また、第1層20aと第2層20bの各ショアD硬度は、バルーン20に成形する前の材料の段階のショアD硬度であってもよい。
第2層20bの材料としては、ナイロン11、ナイロン12等のポリアミド樹脂;ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等のポリエステル樹脂;ポリウレタン樹脂が好適に用いられる。第1層20aの材料としては、ショアD硬度が小さい観点から熱可塑性エラストマーを用いることが好ましく、例えば、ポリエーテルブロックアミド共重合体等のポリアミドエラストマーが好適に用いられる。
バルーン20は、図2~図4に示すように、バルーン膜20Mのみから構成されていてもよい。或いは、図示していないが、バルーン20はバルーン膜20M以外の層を有していてもよい。バルーン20がバルーン膜20M以外の層を有している場合、バルーン20は、バルーン膜20Mが上記構成を有しており、バルーン膜20Mの径方向y1の内側又は外側に第2のバルーン膜や第3のバルーン膜が配置される構成を有することができる。このような構成であっても、バルーン膜20Mが上記構成を有することにより、複数のバルーン膜を有するバルーンは本発明の実施形態に係るバルーン20に含まれる。
バルーン膜20Mの平均膜厚Taは、12μm以上が好ましく、15μm以上がより好ましく、20μm以上がさらに好ましく、また、60μm以下が好ましく、50μm以下がより好ましく、40μm以下がさらに好ましい。
第1層20aの平均膜厚T1aは、2μm以上であり、バルーン膜20Mの平均膜厚Ta未満の範囲で、例えば、3μm以上、4μm以上、5μm以上、6μm以上、また、55μm以下、50μm以下、40μm以下、30μm以下、20μm以下とすることができる。
バルーン膜20Mは、第1層20aと第2層20bのみから構成されていてもよく、その場合バルーン膜20Mの厚みから第1層20aの厚みを差し引いた厚みが第2層20bの厚みとなる。第2層20bの平均膜厚は、2μm以上が好ましく、バルーン膜20Mの平均膜厚Ta未満の範囲で、例えば、3μm以上、4μm以上、5μm以上、6μm以上、また、55μm以下、50μm以下、40μm以下、30μm以下、20μm以下とすることができる。
長手軸方向x1に垂直な断面において、第1層20aの平均膜厚T1aに対する周方向z1の任意の位置xにおける第1層20aの膜厚T1xの変化率は、20%以上であり、30%以上が好ましく、40%以上がより好ましく、50%以上がさらに好ましく、また、95%以下が好ましく、90%以下がより好ましく、80%以下がさらに好ましい。バルーン膜20Mは所定以下の均一な膜厚を有しているため、第1層20aの膜厚T1xが上記範囲の変化率を有していることにより、第2層20bの膜厚T2xも上記程度の変化率を有することとなり、図2に示すように、バルーン膜20MはショアD硬度が低い第1層20aがリッチな部分とショアD硬度が高い第2層20bがリッチな部分とを周方向z1の位置によって有することができる。
各膜厚は、バルーン20の長手軸方向x1に垂直な断面を観察することで測定できる。観察には例えば光学顕微鏡を用い、得られた観察画像の膜厚の計測値と観察倍率から膜厚を得ることができる。バルーン膜20Mの平均膜厚Taは、バルーン膜20Mの周方向z1の360°のうち等間隔に15°ずつ離れた24地点における膜厚を測定し、当該24地点の平均値を求めることで得られる。15°ずつ離れた24地点は、バルーン膜20M、すなわちバルーン20の外縁の図心20Cとバルーン20の外縁を結ぶ線分同士のなす中心角(小さい方)θが15°となるようにバルーン20の外縁の図心20Cから外縁まで径方向y1に線分を引くことで、24本の線分上の地点として決定できる。平均膜厚Taを得るために測定する地点の数は24に限らず、さらに少なくてもさらに多くてもよいが、少なくとも8地点以上であることが好ましい。
膜厚は、拡張状態のバルーン20を観察することにより測定することが好ましい。バルーン20を拡張状態に保つ方法は特に限定されないが、例えば、拡張状態のバルーン20を観察用の硬化性樹脂に埋没し、長手軸方向x1に垂直な断面を露出して当該断面を観察する方法等が挙げられる。或いは、硬化性樹脂に埋没せずにバルーン20を直接観察してもよいし、中心角θさえ決定できれば収縮状態のバルーン20を観察してもよい。
周方向z1の任意の位置xにおけるバルーン膜20Mの膜厚Txは、上記平均膜厚Taを決定する際に測定した地点に限らず、周方向z1の任意の位置xにおける膜厚を上記と同様の方法で観察することで得られる。
第1層20aの平均膜厚T1a及び周方向z1の任意の位置xにおける第1層20aの膜厚T1xについても、バルーン膜20Mの場合と同様に測定できる。第1層20aと第2層20bは異なる樹脂により形成されていることから、顕微鏡観察により層間の境界が観察でき、各層の厚みを決定することができる。
第1層20aの周方向z1の任意の位置xにおける膜厚T1xの平均膜厚T1aに対する変化率は、まず上述のように第1層20aの平均膜厚T1aを得て、例えば図3に示すように、位置X1における第1層20aの膜厚T1x1を測定し、式(|T1x1-T1a|/T1a)×100に測定値を代入することにより得られる。図3に示すように、位置X1では第1層20aの厚みが他の位置における厚みよりも厚く、位置X1における第1層20aは第1層20aの平均膜厚T1aよりも厚い側に変動している。また、位置X2においても同様に、位置X2における第1層20aの膜厚T1x2を測定し、式(|T1x2-T1a|/T1a)×100から位置X2における変動率が得られる。位置X2では第1層20aの厚みは他の位置における厚みよりも薄く、位置X2における第1層20aは第1層20aの平均膜厚T1aよりも薄い側に変動している。このように、第1層20aの厚みは、平均膜厚T1aに対して厚い側に20%以上且つ薄い側に20%以上変動していることが好ましい。これにより、バルーン膜20Mの剛性を周方向z1の位置によって変えることがより容易になる。
図2に示すように、長手軸方向x1に垂直な断面において、周方向z1の360°を中心角θが120°ずつとなるように区画した象限をそれぞれ第1象限R1、第2象限R2、第3象限R3としたとき、各象限において、第1層20aの平均膜厚T1aに対する周方向z1の任意の位置xにおける第1層20aの膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100は20%以上であることが好ましい。各象限において第1層20aの膜厚T1xの変化率が所定以上であることにより、周方向z1の全体にわたってバルーン膜20Mの剛性を変化させることが容易になり、柔軟性の高い第1層20aの厚い部分がバルーン膜20Mの周方向z1に偏りなく存在できる。これにより、バルーン20の外壁を狭窄部の内壁により沿いやすくすることができ、バルーン20の外壁が狭窄部の内壁に接触して狭窄部の拡張性能を向上することがより容易になる。
図2及び図3に示すように、第1象限R1、第2象限R2、第3象限R3の各象限において、第1層20aの膜厚T1xがバルーン膜20Mの位置xにおける膜厚Txの50%超である第1層リッチ部20Aと、周方向z1の任意の位置xにおける第2層20bの膜厚T2xがバルーン膜20Mの位置xにおける膜厚Txの50%超である第2層リッチ部20Bとを有していることが好ましい。第1層20aの膜厚T1xとバルーン膜20Mの膜厚Txは、同じ位置xにおいて比較されることが好ましい。第2層20bの膜厚T2xとバルーン膜20Mの膜厚Txは、同じ位置xにおいて比較されることが好ましい。例えば、図3に示すように、第1層20aの膜厚T1xとバルーン膜20Mの膜厚Txは位置X1において比較され、位置X1における第1層20aの膜厚T1x1が位置X1におけるバルーン膜20Mの膜厚Tx1の50%超であることから、位置X1は第1層リッチ部20Aであると決定できる。また例えば、図3に示すように、第2層20bの膜厚T2xとバルーン膜20Mの膜厚Txは位置X2において比較され、位置X2における第2層20bの膜厚T2x2が位置X2におけるバルーン膜20Mの膜厚Tx2の50%超であることから、位置X2は第2層リッチ部20Bであると決定できる。
各象限が第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bを有していることにより、バルーン20の周方向z1の全体にわたってバルーン膜20Mの剛性をより大きく変化させることができる。第1層リッチ部20Aではバルーン膜20Mの柔軟性が増すことから、第1層リッチ部20Aが狭窄部の内腔形状に従って変形しやすく、バルーン20の外壁を狭窄部の内壁に接触させることがより容易になる。また、各象限が第1層リッチ部20Aを有していることから、バルーン膜20Mの柔軟な部分が周方向z1の一部に偏っていないため、バルーン20の外壁を狭窄部の内壁に沿わせるためにバルーン20を軸回転させる必要性を低減でき安全な手技が可能となる。第2層リッチ部20Bはより高い剛性を有しているため、バルーン20の強度や耐圧性の向上に寄与できる。
図3に示すように、各象限の周方向z1において、第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bはそれぞれ複数配されており、第1層リッチ部20Aが配されている範囲の合計は各象限の周方向z1の120°のうち30°以上であり、第2層リッチ部20Bが配されている範囲の合計は各象限の周方向z1の120°のうち30°以上であり、第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bは周方向z1において交互に並んで配されていることが好ましい。各象限の周方向z1において、第2層リッチ部20Bが配されている範囲の合計は、第1層リッチ部20Aが配されている範囲の合計よりも大きいことが好ましい。このような構成であれば、第2層リッチ部20Bによりバルーン20の剛性を確保しつつ、第1層リッチ部20Aが配されている部分が柔軟な緩衝体として機能できるため、バルーン20を狭窄部の内壁に沿いやすくして狭窄部の拡張機能を向上することがより容易になる。或いは、各象限の周方向z1において、第2層リッチ部20Bが配されている範囲の合計は、第1層リッチ部20Aが配されている範囲の合計よりも小さくてもよい。これにより、バルーン20の柔軟性をより向上して狭窄部の内壁に沿いやすくすることがより容易になる。
第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bが配されている範囲は、長手軸方向x1に垂直な断面において、バルーン20の外縁の図心20Cと各部分の両端の位置におけるバルーン20の外縁を結ぶ2本の線分がなす小さい方の角度として定義できる。各象限には第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bがそれぞれ複数配されているので、第1層リッチ部20Aが配されている範囲の合計は、θa1とθa2とθa3の合計の角度となり、第2層リッチ部20Bが配されている範囲の合計は、θb1とθb2の合計の角度となる。
各象限において第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bが配されている範囲の合計がそれぞれ30°以上あることにより、柔軟性の高い第1層リッチ部20Aと剛性の高い第2層リッチ部20Bを各象限ごとに所定以上の範囲に配することができる。その結果、バルーン20の柔軟性や剛性を周方向z1の全体にわたって変化させることがより容易になる。
図4に示すように、バルーン20は、周方向z1の任意の位置xにおける第1層20aの膜厚T1xがバルーン膜20Mの位置xにおける膜厚Txの50%超である第1層リッチ部20Aと、周方向z1の任意の位置xにおける第2層20bの膜厚T2xがバルーン膜20Mの位置xにおける膜厚Txの50%超である第2層リッチ部20Bとを有しており、周方向z1において、第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bはそれぞれ複数配されており、第1層リッチ部20Aの1つ当たりが配されている範囲θaと第2層リッチ部20Bの1つ当たりが配されている範囲θbはバルーン膜20Mの周方向z1の360°のうち15°以上であり、第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bは交互に並んで配されていることが好ましい。
バルーン20の周方向z1において、第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bのそれぞれ1つ当たりが配されている範囲が所定以上であり、第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bが交互に並んで配されていることにより、所定以上の柔軟な部分と所定以上の硬い部分とが周方向z1に交互に存在できる。これにより、バルーン20の外壁を狭窄部の内壁に沿いやすくすることがさらに容易になる。
第1層リッチ部20Aの1つ当たりが配されている範囲θaは、20°以上がより好ましく、30°以上がさらに好ましく、また、60°以下が好ましく、45°以下がより好ましい。第2層リッチ部20Bの1つ当たりが配されている範囲θbは、20°以上がより好ましく、30°以上がさらに好ましく、また、60°以下が好ましく、45°以下がより好ましい。第1層リッチ部20Aの数は、1つ当たりが配される範囲θaに依存するが、例えば12以下が好ましく、9以下がより好ましく、6以下が特に好ましく、また、3以上が好ましく、4以上がより好ましい。第2層リッチ部20Bの数は、1つ当たりが配される範囲θbに依存するが、例えば12以下が好ましく、9以下がより好ましく、6以下が特に好ましく、また、3以上が好ましく、4以上がより好ましい。
第1層リッチ部20Aの1つ当たりが配されている範囲θaは、第2層リッチ部20Bの1つ当たりが配されている範囲θbよりも大きくてもよい。第1層リッチ部20Aの1つ当たりが配されている範囲θaがより大きいことで、周方向z1においてバルーン20の柔軟な部分を多く確保することができる。或いは、第2層リッチ部20Bの1つ当たりが配されている範囲θbの方が第1層リッチ部20Aの1つ当たりが配されている範囲θaよりも大きくてもよい。第2層リッチ部20Bの1つ当たりが配されている範囲θbがより大きいことで、周方向z1においてバルーン20の剛性の高い部分を多く確保することができる。
図1に示すように、バルーン20は、長手軸方向x1に近位端と遠位端とを有しており、直管部23と、直管部23よりも近位側に位置している近位側テーパー部22と、近位側テーパー部22よりも近位側に位置している近位側スリーブ部21と、直管部23よりも遠位側に位置している遠位側テーパー部24と、遠位側テーパー部24よりも遠位側に位置している遠位側スリーブ部25とを有していることが好ましい。直管部23は、長手軸方向x1においておよそ同じ径を有している略円柱状であることが好ましいが、長手軸方向x1において異なる径を有していてもよい。近位側テーパー部22及び遠位側テーパー部24は、直管部23から離れるにつれて縮径して略円錐状、円錐台状に形成されていることが好ましい。直管部23が最大径を有することにより、バルーン20を狭窄部で拡張させた際に、直管部23が狭窄部の内壁に十分接触して狭窄部の拡張等の治療を行い易くできる。また、近位側テーパー部22及び遠位側テーパー部24が縮径されていることにより、バルーン20を収縮させた際に、バルーン20の近位端部及び遠位端部の外径を小さくしてシャフト30とバルーン20との段差を小さくすることができるため、バルーン20を体腔内に挿通し易くすることができる。
近位側テーパー部22、直管部23、及び遠位側テーパー部24がバルーン20に流体を導入した際に拡張する部分であるのに対し、近位側スリーブ部21及び遠位側スリーブ部25は拡張しないことが好ましい。これにより、近位側スリーブ部21の少なくとも一部をシャフト30の遠位端部と固定し、遠位側スリーブ部25の少なくとも一部を後述するインナーシャフト60と固定する構成とすることができる。
第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bは、長手軸方向x1に沿って延在していることが好ましい。第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bは、長手軸方向x1に沿って直線状に延在していてもよいし、らせん状に延在していてもよい。
第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bは、長手軸方向x1に沿って直管部23の全域に延在していることが好ましい。これにより、バルーン20の最も拡張する部分を狭窄部の内壁に沿わせることが容易になる。また、第1層リッチ部20Aと第2層リッチ部20Bは、直管部23から近位側テーパー部22及び/又は遠位側テーパー部24にかけて延在していてもよい。
次に、図5~図9を参照しつつ、上記バルーン20の本発明の実施形態に係る製造方法について説明する。図5は、本発明の一実施形態に係る延伸前のパリソンの斜視図を表す。図6は、図5に示したパリソンのVI-VI断面図を表し、図2に示した断面を有するバルーンの製造に用いられるパリソンの断面図を表す。図7は、図6に示したパリソンの製造に用いられるパリソン用金型の長手軸方向に垂直な断面図を表す。図8は、パリソンの延伸時に用いられる本発明の一実施形態に係る金型の長手軸方向の断面図を表す。図9は、図8のIX-IX断面図を表す。
まず、パリソン200を準備する。パリソン200は樹脂から構成されており、図5に示すように、内腔205を有する円筒状の部材である。パリソン200は、第1端201と第2端202を有しており、第1端201から第2端202に向かう長手軸方向x2に延在している。パリソン200は、バルーン20と同様に径方向y2と周方向z2を有している。
図6に示すように、パリソン200は、第2層200bと、第2層200bよりもショアD硬度が低い材料から構成されている第1層200aとを有している。第1層200aと第2層200bは、周方向z2の全体にわたって連続していることが好ましい。第1層200a及び第2層200bを構成する材料、並びにそれらのショアD硬度については、上記バルーン20の第1層20a及び第2層20bを構成する樹脂の説明、並びにそれらのショアD硬度についての記載を参照できる。
図6に示すように、長手軸方向x2に垂直な断面において、第1層200aは径方向y2に厚い部分200Aと薄い部分200Bを有していることが好ましい。第2層200bの厚みの観点からは、部分200Aにおいては第2層200bの径方向y2の厚みが薄く、部分200Bにおいては第2層200bの径方向y2の厚みが厚いことが好ましい。
このようなパリソン200は、例えば、図7に示すようなパリソン用金型250を用いて樹脂を押出成形することにより製造できる。図7に示すように、パリソン用金型250は、第1筒状部材251、第2筒状部材252、及び第3筒状部材253を有しており、第1筒状部材251はパリソン200の内腔205を形成できるように円筒形状を有しており、第2筒状部材252は部分200A及び部分200Bを形成できるように歯車様の形状を有しており、第3筒状部材253はパリソン200を円筒状に形成できるように円筒形状を有していることが好ましい。これにより、第1筒状部材251の外側面と第2筒状部材252の内側面との間の空間に第1層200aを形成する樹脂を導入し、第2筒状部材252の外側面と第3筒状部材253の内側面との間の空間に第2層200bを形成する樹脂を導入して押出成形することにより、内腔205、部分200A、及び部分200Bを有する円筒状のパリソン200を製造することができる。
パリソン用金型250を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な強度を有する点や加工のし易さの点から、パリソン用金型250はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。
パリソン200を延伸することにより、第1層20aと第2層20bとを有し、第1層20aの周方向z1における厚みの変動率が所定以上のバルーン20を製造できる。このとき、図8に示すような金型300を用いることができる。金型300は、長手軸方向x3、径方向y3、及び周方向z3を有し、長手軸方向x3に延在しパリソン200が挿入される内腔305を有している。金型300の内腔305には、パリソン200の長手軸方向x2における一部が配置されることが好ましい。パリソン200の延伸は、パリソン200がブロー成形されることにより行われてもよいし、パリソン200が二軸延伸されることにより行われてもよい。
金型300は、長手軸方向x3において、バルーン20の直管部23を形成する金型直管部300Cと、金型直管部300Cの両側に配されバルーン20のテーパー部を形成する2つの金型テーパー部300Tと、金型テーパー部300Tよりも金型直管部300Cから離れた側に配されバルーン20のスリーブ部を形成する2つの金型スリーブ部300Sを有していることが好ましい。これにより、金型直管部300Cによりバルーン20の直管部23が形成され、金型テーパー部300Tにより近位側テーパー部22及び遠位側テーパー部24が形成され、金型スリーブ部300Sにより近位側スリーブ部21及び遠位側スリーブ部25が形成されることができる。
金型300は、1つの部材から構成されていてもよく、複数の部材から構成されていてもよい。図8に示すように、複数の金型部材が長手軸方向x3において互いに接続されることにより構成されていてもよく、例えば、金型直管部300C、金型テーパー部300T、及び金型スリーブ部300Sがそれぞれ異なる金型部材であり、これらが長手軸方向x3において互いに接続されていてもよい。また、金型300は、径方向yに分割可能であってもよい。これにより、金型300の内腔305にパリソン200を挿入しやすくなる。図8に示すように、各金型部材は、隣り合う金型部材同士を係合することにより接合されてもよいし、図示していないが隣り合う金型部材のそれぞれに磁石を取り付けて磁石の引力により接合されてもよい。
図9に示すように、金型300の内腔305は略円形に形成されていることが好ましい。このような内腔305にパリソン200を配置し、パリソン200の内腔205に流体を導入して延伸することにより、膜厚の変動率が所定以下のバルーン20を製造することができる。
金型300を構成する材料は、金属であることが好ましく、鉄、銅、アルミニウム又はこれらの合金であることがより好ましい。例えば、鉄の合金としてはステンレス鋼等が挙げられ、銅の合金としては真鍮等が挙げられ、アルミニウムの合金としてはジュラルミン等が挙げられる。十分な強度を有する点や加工のし易さの点から、金型300はステンレス鋼で構成されていることが好ましい。
2.バルーンカテーテル
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル10は、上記バルーンカテーテル用バルーン20を備える。上記「1.バルーンカテーテル用バルーン」の項にも記載したが、図1に示すように、バルーン20はシャフト30の遠位端部に接続されている。
本発明の実施形態に係るバルーンカテーテル10は、上記バルーンカテーテル用バルーン20を備える。上記「1.バルーンカテーテル用バルーン」の項にも記載したが、図1に示すように、バルーン20はシャフト30の遠位端部に接続されている。
図1には、シャフト30の遠位側から近位側に至る途中にガイドワイヤポート61を有し、ガイドワイヤポート61からシャフト30の遠位端までガイドワイヤ挿通路として機能するインナーシャフト60を有する、所謂ラピッドエクスチェンジ型のバルーンカテーテル10を示している。バルーンカテーテル10は、遠位側シャフト31と近位側シャフト32を有していることが好ましく、遠位側シャフト31と近位側シャフト32は別部材であって、遠位側シャフト31の近位端部が近位側シャフト32の遠位端部に接続されることにより、バルーン20からバルーンカテーテル10の近位端部まで延在するシャフト30が構成されていてもよい。或いは、1つのシャフト30がバルーン20からバルーンカテーテル10の近位端部まで延在していてもよく、遠位側シャフト31や近位側シャフト32がさらに複数のチューブ部材から構成されていてもよい。
シャフト30は内部に流体の流路とガイドワイヤ挿通路を有していることが好ましい。シャフト30が内部に流体の流路及びガイドワイヤの挿通路を有する構成とするには、例えば、シャフト30の内側に配置されているインナーシャフト60がガイドワイヤ挿通路として機能し、シャフト30とインナーシャフト60の間の空間が流体の流路として機能する構成とすることが挙げられる。このような構成の場合、インナーシャフト60がシャフト30の遠位端から延出してバルーン20を貫通し、バルーン20の遠位側がインナーシャフト60と接続され、バルーン20の近位側がシャフト30と接続されることが好ましい。
シャフト30は、樹脂、金属、又は樹脂と金属の組み合わせから構成されていることが好ましい。シャフトの構成材料として樹脂を用いることにより、シャフト30に可撓性や弾性を付与し易くなる。また、シャフト30の構成材料として金属を用いることにより、バルーンカテーテル10の送達性を向上できる。シャフト30を構成する樹脂としては、例えば、ポリアミド系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリウレタン系樹脂、ポリオレフィン系樹脂、フッ素系樹脂、塩化ビニル系樹脂、シリコーン系樹脂、天然ゴム、合成ゴム等が挙げられる。これらは1種のみを用いてもよく、2種以上を併用してもよい。シャフト30を構成する金属としては、例えば、SUS304、SUS316等のステンレス鋼、白金、ニッケル、コバルト、クロム、チタン、タングステン、金、Ni-Ti合金、Co-Cr合金、又はこれらの組み合わせが挙げられる。シャフト30が別部材の遠位側シャフト31と近位側シャフト32から構成される場合、例えば、遠位側シャフト31が樹脂から形成され、近位側シャフト32が金属から形成される構成とすることができる。また、シャフト30は、異なる材料又は同じ材料による積層構造を有していてもよい。
バルーン20とシャフト30との接合は、接着剤による接着、溶着、バルーン20の端部とシャフト30とが重なっている箇所にリング状部材を取り付けてかしめること等が挙げられる。中でも、バルーン20とシャフト30とは、溶着により接合されていることが好ましい。バルーン20とシャフト30とが溶着されていることにより、バルーン20を繰り返し拡張又は収縮させてもバルーン20とシャフト30との接合が解除されにくく接合強度を向上できる。
バルーンカテーテル10の遠位端部には、先端部材70が設けられていることが好ましい。先端部材70は、インナーシャフト60とは別部材としてバルーン20の遠位端部に接続されることでバルーンカテーテル10の遠位端部に設けられてもよいし、バルーン20の遠位端よりも遠位側まで延在したインナーシャフト60が先端部材70として機能してもよい。
バルーン20の内部のインナーシャフト60上には、バルーン20の位置をX線透視下で確認できるように、長手軸方向x1においてバルーン20が位置する部分にX線不透過マーカー80が配置されていてもよい。X線不透過マーカー80は、バルーン20の直管部23の両端に相当する位置に配されることが好ましく、直管部23の長手軸方向x1の中央に相当する位置に配されてもよい。
シャフト30の近位側にはハブ40が設けられていてもよく、ハブ40にはバルーン20の内部に供給される流体の流路と連通した流体注入部50が設けられていることが好ましい。
シャフト30とハブ40との接合は、例えば、接着剤による接着、溶着等が挙げられる。中でも、シャフト30とハブ40とは接着により接合されていることが好ましい。シャフト30とハブ40とが接着されていることにより、例えば、シャフト30は柔軟性の高い材料から構成され、ハブ40は剛性の高い材料から構成されている等、シャフト30を構成する材料とハブ40を構成する材料とが異なっている場合に、シャフト30とハブ40の接合強度を高めてバルーンカテーテル10の耐久性を向上できる。
図示していないが、本発明は、シャフトの遠位側から近位側にわたってガイドワイヤ挿通路を有している、所謂オーバーザワイヤ型のバルーンカテーテルにも適用できる。オーバーザワイヤ型の場合、インフレーションルーメン及びガイドワイヤルーメンが手元側に配置されるハブまで延在しており、各ルーメンの近位側開口が二又構造のハブに設けられていることが好ましい。
ラピッドエクスチェンジ型のカテーテルの場合、遠位側シャフト31及び/又は近位側シャフト32の外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましく、遠位側シャフト31と近位側シャフト32の両方にコーティングが施されていることがより好ましい。オーバーザワイヤ型のカテーテルの場合は、外側シャフトの外壁に適宜コーティングが施されていることが好ましい。
コーティングは、目的に応じて親水性コーティング又は疎水性コーティングとすることができ、シャフト30を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤に浸漬したり、シャフト30の外壁に親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤を塗布したり、シャフト30の外壁を親水性コーティング剤又は疎水性コーティング剤で被覆したりすることにより施すことができる。コーティング剤は、薬剤や添加剤を含んでいてもよい。
親水性コーティング剤としては、ポリビニルアルコール、ポリエチレングリコール、ポリアクリルアミド、ポリビニルピロリドン、メチルビニルエーテル無水マレイン酸共重合体等の親水性ポリマー、又はそれらの任意の組み合わせで作られた親水性コーティング剤等が挙げられる。
疎水性コーティング剤としては、ポリテトラフルオロエチレン(PTFE)、フッ化エチレンプロピレン(FEP)、パーフルオロアルコキシアルカン(PFA)、シリコーンオイル、疎水性ウレタン樹脂、カーボンコート、ダイヤモンドコート、ダイヤモンドライクカーボン(DLC)コート、セラミックコート、アルキル基やパーフルオロアルキル基で終端された表面自由エネルギーが小さい物質等が挙げられる。
本願は、2022年11月17日に出願された日本国特許出願第2022-184271号に基づく優先権の利益を主張するものである。2022年11月17日に出願された日本国特許出願第2022-184271号の明細書の全内容が、本願に参考のため援用される。
10:バルーンカテーテル
20:バルーンカテーテル用バルーン
20a:第1層
20A:第1層リッチ部
20b:第2層
20B:第2層リッチ部
20C:バルーンの外縁の図心
20M:バルーン膜
30:シャフト
31:遠位側シャフト
32:近位側シャフト
40:ハブ
50:流体注入部
60:インナーシャフト
61:ガイドワイヤポート
70:先端部材
80:マーカー
200:パリソン
200a:パリソンの第1層
200b:パリソンの第2層
201:パリソンの第1端
202:パリソンの第2端
205:パリソンの内腔
250:パリソン用金型
251:第1筒状部材
252:第2筒状部材
253:第3筒状部材
300:金型
300C:金型直管部
300S:金型スリーブ部
300T:金型テーパー部
305:金型の内腔
20:バルーンカテーテル用バルーン
20a:第1層
20A:第1層リッチ部
20b:第2層
20B:第2層リッチ部
20C:バルーンの外縁の図心
20M:バルーン膜
30:シャフト
31:遠位側シャフト
32:近位側シャフト
40:ハブ
50:流体注入部
60:インナーシャフト
61:ガイドワイヤポート
70:先端部材
80:マーカー
200:パリソン
200a:パリソンの第1層
200b:パリソンの第2層
201:パリソンの第1端
202:パリソンの第2端
205:パリソンの内腔
250:パリソン用金型
251:第1筒状部材
252:第2筒状部材
253:第3筒状部材
300:金型
300C:金型直管部
300S:金型スリーブ部
300T:金型テーパー部
305:金型の内腔
Claims (6)
- 長手軸方向、径方向、及び周方向を有し、第1層と、前記第1層よりもショアD硬度が高い材料から構成されている第2層とを含むバルーン膜を有しているバルーンカテーテル用バルーンであって、
前記第1層と前記第2層は、前記周方向の360°全体にわたって配されており、
前記第2層は、前記第1層よりも前記径方向の外側に位置しており、
前記長手軸方向に垂直な断面において、前記バルーン膜の平均膜厚Taに対する前記周方向の任意の位置xにおける前記バルーン膜の膜厚Txの変化率(|Tx-Ta|/Ta)×100)は15%以下であり、
前記第1層の平均膜厚T1aは2μm以上であり、
前記長手軸方向に垂直な断面において、前記第1層の平均膜厚T1aに対する前記周方向の任意の位置xにおける前記第1層の膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100)は20%以上であるバルーンカテーテル用バルーン。 - 前記長手軸方向に垂直な断面において、前記周方向の360°を120°ずつ区画した象限をそれぞれ第1象限、第2象限、第3象限としたとき、各象限において、前記第1層の平均膜厚T1aに対する前記周方向の任意の位置xにおける前記第1層の膜厚T1xの変化率(|T1x-T1a|/T1a)×100)は20%以上である請求項1に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
- 前記第1象限、前記第2象限、前記第3象限の各象限において、前記第1層の膜厚T1xが前記バルーン膜の前記位置xにおける膜厚Txの50%超である第1層リッチ部と、前記周方向の任意の位置xにおける前記第2層の膜厚T2xが前記バルーン膜の前記位置xにおける膜厚Txの50%超である第2層リッチ部とを有している請求項2に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
- 前記各象限の前記周方向において、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部はそれぞれ複数配されており、前記第1層リッチ部が配されている範囲の合計は前記各象限の前記周方向の120°のうち30°以上であり、前記第2層リッチ部が配されている範囲の合計は前記各象限の前記周方向の120°のうち30°以上であり、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部は前記周方向において交互に並んで配されている請求項3に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
- 前記第1層の膜厚T1xが前記バルーン膜の前記周方向の任意の位置xにおける膜厚Txの50%超である第1層リッチ部と、前記周方向の任意の位置xにおける前記第2層の膜厚T2xが前記バルーン膜の前記位置xにおける膜厚Txの50%超である第2層リッチ部とを有しており、前記周方向において、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部はそれぞれ複数配されており、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部のそれぞれ1つ当たりが配されている範囲は前記バルーン膜の前記周方向の360°のうち15°以上であり、前記第1層リッチ部と前記第2層リッチ部は交互に並んで配されている請求項1に記載のバルーンカテーテル用バルーン。
- 請求項1~5のいずれか一項に記載のバルーンカテーテル用バルーンを備えるバルーンカテーテル。
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