TWI586316B - 帶有氣球之電燒導管 - Google Patents

Description

帶有氣球之電燒導管

本發明係關於一種帶有氣球之電燒導管。

導管電燒為將電燒導管***心室內，利用安裝於導管前端的電極燒灼心臟肌肉組織來治療心律不整的方法。

近幾年已開發出一種帶有氣球之電燒導管(專利文獻1及2)，其等係將安裝於導管前端側的氣球經由皮膚地導入下腔大靜脈，使其從心臟的右心房經過心房間隔到達左心房，利用高頻電力將在該處被膨脹的氣球加熱來燒灼心臟肌肉組織，該種電燒導管已成為導管電燒術的主流。

帶有氣球之電燒導管係利用加熱用液體使安裝於導管前端的氣球膨脹之後，在患者體外的相對極板與配置於氣球內部的高頻通電用電極之間通上高頻電流而將加熱用液體加熱，燒灼和氣球表面接觸的心臟肌肉組織全體。氣球表面的溫度由配置於氣球內部的溫度感測器所控制，並利用振動施加裝置等攪拌氣球內的加熱用液體而均勻化。

帶有氣球之電燒導管的溫度感測器大多使用熱電偶溫度感測器，該熱電偶溫度感測器係於對於高頻通電用電極供給高頻電力的金屬線點接合異種金屬線者。此情況下，一般認為若將熱電偶配置於高頻通電用電極的後端附近且表面上，則熱電偶會確實地位於氣球內部，檢 測溫度的可靠性更加提高(專利文獻3)。然而，亦曉得同時會產生氣球表面溫度的控制不穩定化的問題，原因係由於熱電偶溫度感測器也位於連通到氣球內部的管腔附近，所以容易受到因攪拌而直接噴出到氣球內的加熱用液體所造成之冷卻的影響。

另一方面，以抑制噴出到氣球內的加熱用液體所造成之冷卻的影響作為目的，已有嘗試將熱電偶溫度感測器配置於高頻通電用電極之前端側(專利文獻4)。

[先前技術文獻] [專利文獻]

[專利文獻1]特開2002-78809號公報

[專利文獻2]專利第4062935號公報

[專利文獻3]專利第4226040號公報

[專利文獻4]專利第4222152號公報

然而，若要將熱電偶溫度感測器配置於高頻通電用電極的前端側，就必須在氣球內部將異種金屬線向更前端側延伸，此情況下，不僅會損傷延伸了異種金屬線範圍的導管的柔軟性，就連收縮氣球時的高頻通電用電極附近的氣球直徑也變大，所以不易將帶有氣球之電燒導管導入患者的體內，於導管操作及患者負擔方面會產生不利。

此外，不論將熱電偶溫度感測器配置於高頻通電用電極表面的何處，為了使異種金屬線點接合，都需要利 用焊接等的確實接著，此接著成為氣球收縮時增大氣球直徑的要因之一。再者，點接合異種金屬線的熱電偶不可避免其強度方面留有不穩定性，所以抑制斷線等的風險之對策為當務之急，故過去不斷追求提升熱電偶溫度感測器的可靠性。

於是，本發明之目的在於提供一種帶有氣球之電燒導管，該帶有氣球之電燒導管可一併達成氣球收縮時的氣球之細徑化及熱電偶溫度感測器的可靠性之提升，同時不易受到噴出到氣球內的加熱用液體的影響，能以高精度控制氣球表面溫度。

本發明者等為解決上述課題而專心反覆研究的結果，發現了以下(1)~(4)的發明。

(1)一種帶有氣球之電燒導管，其具備：軸體，其係具有貫通於長軸方向的管腔；氣球，其係固定於上述軸體上，上述管腔連通到內部；及高頻通電用電極，其係配置於上述氣球的內部，形成為以對於電力供給機構供給測定信號的溫度感測器導線沿著上述軸體的長軸方向固定的方式，一面在從上述電力供給機構供給高頻電力的高頻電力供給導線與上述軸體之間夾住該溫度感測器導線，一面將上述高頻電力供給導線線圈狀地捲繞於上述軸體上；其中，在構成上述高頻通電用電極的上述高頻電力供給導線與上述溫度感測器導線之從長軸方向的後端側所見之最初接觸之點上形成熱電偶溫度感測器。

(2)如(1)所記載之帶有氣球之電燒導管，其中具備振 動賦予裝置，該振動賦予裝置係從上述管腔反覆加熱用液體的吸引和噴出而對於上述氣球內的加熱用液體賦予振動。

(3)如(1)或(2)所記載之帶有氣球之電燒導管，其中上述熱電偶溫度感測器係形成於上述高頻通電用電極的後端部。

(4)如(1)至(3)中任一者所記載之帶有氣球之電燒導管，其中上述溫度感測器導線到達到上述高頻通電用電極的前端部為止。

藉由本發明的帶有氣球之電燒導管，氣球收縮時的氣球可進一步細徑化，並可減輕將帶有氣球之電燒導管導入體內之際的患者之負擔。此外，本發明的帶有氣球之電燒導管之熱電偶溫度感測器不易受到噴出到氣球內的加熱用液體的影響，可抑制斷線等的風險，所以能以高精度控制氣球表面溫度。

[實施發明之形態]

以下，雖一面參閱圖面一面就本發明的較佳實施形態進行詳細說明，但本發明並不受此等態樣限定。再者，對同一要素使用同一符號，省略重複的說明。此外，圖面的比率和說明者未必一致。

本發明的帶有氣球之電燒導管，其特徵在於具備：軸體，其係具有貫通於長軸方向的管腔；氣球，其係固定於上述軸體上，上述管腔連通到內部；及高頻通電用 電極，其係配置於上述氣球的內部，形成為以對於電力供給機構供給測定信號的溫度感測器導線沿著上述軸體的長軸方向固定的方式，一面在從上述電力供給機構供給高頻電力的高頻電力供給導線與上述軸體之間夾住該溫度感測器導線，一面將上述高頻電力供給導線線圈狀地捲繞於上述軸體上；其中，在構成上述高頻通電用電極的上述高頻電力供給導線與上述溫度感測器導線之從長軸方向的後端側所見之最初接觸之點上形成熱電偶溫度感測器。

圖1為關於本發明第一實施形態的帶有氣球之電燒導管的概略圖。此外，圖2為顯示關於本發明第一實施形態的帶有氣球之電燒導管之軸體部分的A-A’線之剖面的概略圖。

圖1所示的帶有氣球之電燒導管1係於前端側具備可膨脹及收縮的氣球2，於氣球2的內部具備高頻通電用電極3及熱電偶溫度感測器，於外筒軸體5之管腔中***有內筒軸體6的雙重筒式軸體，於後端側具備高頻電力產生裝置銜接連接器7。此外，圖2所示的外筒軸體5與內筒軸體6之間的空間(即管腔)連通到氣球2的內部，高頻電力供給用導線8及溫度感測器用導線9插通於該空間。

氣球2的形狀雖只要為可適合血管的形狀即可，但較佳為例如直徑20~40mm的球形。此外，在氣球2的膜厚方面，較佳為20~120μm，更佳為20~50μm。

在氣球2的材料方面，較佳為抗血栓性優之具伸縮性的材料較好，更佳為聚胺酯系的高分子材料。在聚胺酯 系的高分子材料方面，可舉例如熱塑性聚醚胺酯、聚醚聚胺酯脲、含氟聚醚胺酯脲、聚醚聚胺酯脲樹脂或聚醚聚胺酯脲醯胺。

「具有貫通於長軸方向的管腔之軸體」如圖1所示，較佳為在外筒軸體5之管腔中***有內筒軸體6的雙重管式軸體。

在將氣球2固定於外筒軸體5或內筒軸體6上的方法方面，較佳為熔敷較好。此處，若如圖1所示將氣球2的前端部固定於內筒軸體6的長軸方向的前端部上，將氣球2的後端部固定於外筒軸體5的長軸方向的前端部上，則藉由內筒軸體6與外筒軸體5的滑動，即可改變氣球2的長軸方向的長度，所以比較理想。另一方面，也可以將氣球2的兩端部固定於內筒軸體6或外筒軸體5僅任一軸體上。

外筒軸體5及內筒軸體6的長度較佳為500~1700mm，更佳為600~1200mm。此外，在外筒軸體5及內筒軸體6的材料方面，較佳為抗血栓性優的撓性材料，可舉例如氟樹脂、聚醯胺樹脂、聚胺酯樹脂或聚醯亞胺樹脂等。外筒軸體5的外徑較佳為3.0~4.0mm，內徑較佳為2.5~3.5mm。內筒軸體6的外徑較佳為1.5~1.7mm，內徑較佳為1.2~1.3mm。再者，外筒軸體5也可以是多層構造。

圖3為顯示關於本發明第一實施形態的帶有氣球之電燒導管之前端附近之外觀的概略圖。此外，圖4為顯示關於本發明第一實施形態的帶有氣球之電燒導管之高頻通電用電極附近之相對於長軸方向水平之剖面的概略圖。

雖然高頻通電用電極3配置於氣球2內部，但在「具有貫通於長軸方向的管腔之軸體」為如圖1所示的雙重管式軸體時，較佳為如圖4所示，形成為將高頻電力供給導線8線圈狀地捲繞於內筒軸體6上。形成高頻通電用電極3的高頻電力供給用導線8的直徑較佳為0.1~1mm，更佳為0.2~0.5mm。在高頻電力供給用導線8的材料方面，雖可舉例如銅、銀、金、鉑、鎢或合金等的高導電率金屬，但為了防止短路，較佳為在除了形成高頻通電用電極3的部分之外施加氟樹脂等的電氣絕緣性保護包覆。

熱電偶溫度感測器4a係於形成為一面在高頻電力供給導線8與內筒軸體6之間夾住溫度感測器導線9一面將高頻電力供給導線8線圈狀地捲繞於內筒軸體6上成之際，形成於高頻電力供給導線8與溫度感測器導線9之從長軸方向的後端側所見之最初接觸之點上的熱電偶溫度感測器。

熱電偶溫度感測器4a係一面在高頻電力供給導線8與內筒軸體6之間夾住溫度感測器導線9一面形成者，必然會變成配置於高頻通電用電極3與內筒軸體6之間，即高頻通電用電極3的內面。

本發明的帶有氣球之電燒導管較佳為具備振動賦予裝置，該振動賦予裝置係從連通到氣球內部的管腔反覆加熱用液體的吸引和噴出而對於上述氣球內的加熱用液體賦予振動。

在對於氣球內的加熱用液體賦予振動的振動賦予裝置方面，可舉具備例如滾子泵、隔膜泵、伸縮泵、葉輪 泵、離心泵或由活塞與氣缸的組合構成之泵的裝置。

此外，在高頻通電用電極中高頻電力最容易集中的地方為電極的端部，所以本發明的帶有氣球之電燒導管之熱電偶溫度感測器較佳為形成於高頻通電用電極的端部，更佳為形成於高頻通電用電極的後端部。

此處，在帶有氣球之電燒導管1具備上述振動賦予裝置且如圖4所示將熱電偶溫度感測器4a形成於高頻通電用電極3的後端部時，會變成熱電偶溫度感測器4a位於連通到氣球2內部的管腔附近。然而，熱電偶溫度感測器4a配置於高頻通電用電極3的內面，而不是配置於高頻通電用電極3的表面，所以會大受來自高頻通電用電極3的熱傳導的影響，另一方面不易受到因攪拌而噴出到氣球2內的加熱用液體所造成之冷卻的影響。此結果，可對於高頻通電用電極3供給穩定的高頻電力，可使氣球2的表面溫度明顯地穩定化。

為了沿著內筒軸體6的長軸方向固定溫度感測器導線9，熱電偶溫度感測器4a係一面在高頻電力供給導線8與內筒軸體6之間夾住溫度感測器導線9一面將高頻電力供給導線8線圈狀地捲繞於內筒軸體6上而固定化，所以完全沒有如先前技術的熱電偶般需要焊接等。此結果，可更加縮小氣球2收縮時的氣球直徑，可易於將帶有氣球之電燒導管1導入患者的體內。

為了沿著內筒軸體6的長軸方向固定溫度感測器導線9，熱電偶溫度感測器4a係一面在高頻電力供給導線8與內筒軸體6之間夾住溫度感測器導線9一面將高頻電力 供給導線8線圈狀地捲繞於內筒軸體6上而固定化。因此，溫度感測器導線9係插通內筒軸體6與高頻電力供給導線8之間，從熱電偶溫度感測器4a的位置看，朝向長軸方向的前端側而延伸。此處，溫度感測器導線9在複數個點和形成高頻通電用電極3的高頻電力供給導線8接觸較佳。此外，如圖4所示，溫度感測器導線9在高頻通電用電極的全長和高頻電力供給導線8連續地接觸更佳。即，溫度感測器導線9到達到高頻通電用電極3的前端部為止更佳。

藉由溫度感測器導線9一面插通內筒軸體6與高頻電力供給導線8之間一面利用高頻電力供給導線8固定於內筒軸體6上，熱電偶溫度感測器4a在帶有氣球之電燒導管1上之固定相較於焊接等將更加堅固。此結果，作為熱電偶溫度感測器的強度格外提高而可抑制斷線或接觸不良等的風險，其可靠性明顯提升。

再者，溫度感測器導線9緊密地收藏於內筒軸體6與高頻電力供給導線8之間的微小空間內，所以完全不產生溫度感測器導線9的撓曲等。此結果，相較於在氣球2內部的空間延伸溫度感測器導線9的情況，不僅可更加縮小氣球2收縮時的氣球直徑，而且不會損傷導管的柔軟性。

溫度感測器導線9的直徑較佳為0.1~0.6mm，更佳為0.1~0.3mm。在溫度感測器導線9的材料方面，雖可舉例如康銅(constantan)，但為了防止短路，較佳為對於比形成有溫度感測器4的部分更後端側施以氟樹脂等的電氣絕緣性保護包覆。

插通圖2所示的外筒軸體5與內筒軸體6之間的空間的高頻電力供給導線8及溫度感測器導線9之後端全都再插通Y型連接器13，連接於高頻電力產生裝置銜接連接器7。

在Y型連接器13的材料方面，較佳為電氣絕緣性材料，可舉例如聚碳酸酯或ABS樹脂。

高頻電力產生裝置銜接連接器7於其內部具備高傳導率金屬銷。在高傳導率金屬銷的材料方面，可舉例如銅、銀、金、鉑、鎢或合金。此外，高傳導率金屬銷的外部以電氣絕緣性且抗藥品性材料保護，在其材料方面，可舉例如聚碸、聚胺酯、聚丙烯或聚氯乙烯。

[實施例]

以下，混合圖來說明本發明的帶有氣球之電燒導管的具體實施例。再者，於說到「長度」時，就是表示長軸方向的長度。

(實施例)

藉由一面伸展聚胺酯製之管一面將空氣注入其管腔中的吹塑成形，製作出直徑30mm、厚度30μm的聚胺酯製之氣球2。

以外徑4mm、內徑3mm、全長1000mm的聚胺酯製管為外筒軸體5，將Y型連接器13內插嵌合於設於其後端的魯爾鎖(Luer lock)12之後，進行接著固定。此外，以外徑1.8mm、內徑1.4mm、全長1100mm的聚醯亞胺製管為內筒軸體6。

以施有電氣絕緣性保護包覆的直徑0.3mm的銅線為 高頻電力供給導線8，以施有電氣絕緣性保護包覆的直徑0.1mm的康銅線為溫度感測器導線9。

分別剝下施於高頻電力供給導線8及溫度感測器導線9上的電氣絕緣性保護包覆的一部分，以離內筒軸體6前端20mm的位置為開始點，一面在高頻電力供給導線8與內筒軸體6之間夾住溫度感測器導線9一面將高頻電力供給導線8線圈狀地捲繞於內筒軸體6上，形成了長度13mm的線圈狀的高頻通電用電極3及配置於高頻通電用電極3後端部的熱電偶溫度感測器4a。

已形成的高頻通電用電極3的前端及後端以聚胺酯管熔敷固定於內筒軸體6上。

將內筒軸體6***外筒軸體5中，將氣球2的前端部熔敷固定於離內筒軸體6前端10mm的位置上，將氣球2的後端部熔敷固定於外筒軸體5的前端部上。

使高頻電力供給導線8及溫度感測器導線9插通外筒軸體5與內筒軸體6之間的空間及Y型連接器13，將此等導線的後端全都和高頻電力產生裝置銜接連接器7連接，完成了本發明的帶有氣球之電燒導管(以下「實施例導管」)。

(比較例1)

除了高頻通電用電極及熱電偶溫度感測器的形成方法之外，還用和實施例同樣的方法完成了帶有氣球之電燒導管(以下「比較例1導管」)。圖5為顯示比較例1導管之前端附近之外觀的概略圖。此外，圖6為顯示比較例1導管之高頻通電用電極附近的相對於長軸方向水平之剖 面的概略圖。

比較例1導管之高頻通電用電極3及熱電偶溫度感測器4b以如下方式形成。首先，分別剝下施於高頻電力供給導線8及溫度感測器導線9上的電氣絕緣性保護包覆的一部分，以離內筒軸體6前端20mm的位置為開始點，將高頻電力供給導線8線圈狀地捲繞於內筒軸體6上，形成了長度10mm的線圈狀的高頻通電用電極3。其次，使直徑0.1mm的康銅線9的前端在離高頻通電用電極3後端2mm的位置以焊接點接合於高頻電力供給導線8的表面，形成了熱電偶溫度感測器4b。已形成的高頻通電用電極3的前端及後端以熱收縮管固定於內筒軸體6上。

(比較例2)

除了高頻通電用電極及熱電偶溫度感測器的形成方法之外，還用和實施例同樣的方法完成了帶有氣球之電燒導管(以下「比較例2導管」)。圖7為顯示比較例2導管之前端附近之外觀的概略圖。此外，圖8為顯示比較例2導管之高頻通電用電極附近的相對於長軸方向水平之剖面的概略圖。

比較例2導管之高頻通電用電極3及熱電偶溫度感測器4c以如下方式形成。首先，分別剝下施於高頻電力供給導線8及溫度感測器導線9上的電氣絕緣性保護包覆的一部分，以離內筒軸體6前端20mm的位置為開始點，將高頻電力供給導線8線圈狀地捲繞於內筒軸體6上，形成了長度12mm的線圈狀的高頻通電用電極3。其次，使直徑0.1mm的康銅線9的前端以焊接點接合於高頻通電用 電極3的前端表面，形成了熱電偶溫度感測器4c。高頻通電用電極3的前端及後端以熱收縮管固定於內筒軸體6上。

(氣球表面溫度之測定)

圖9為顯示用以測定帶有氣球之電燒導管的氣球表面溫度之評估系統的概略圖。

將實施例導管之氣球2用稀釋造影劑(以生理食鹽水稀釋2倍)擴張到氣球直徑28mm。此外，藉由內筒軸體6和外筒軸體5的滑動調整成氣球2的長度(以下「氣球長度」)成為30mm。

使氣球2浸泡於以生理食鹽水裝滿的水槽中，將氣球2***用丙烯系高分子材料仿造的肺靜脈14中，將氣球表面溫度測定用熱電偶15設置成接觸到氣球2上下的表面。

使通上高頻電流用的相對極板16浸泡於水槽中，將實施例導管之高頻電力產生裝置銜接連接器7及相對極板16連接於高頻電力產生裝置17。使導線18插通於實施例導管之內筒軸體6。

通上高頻電力(頻率1.8MHz、最大電力150W、設定溫度70℃)，將通電中的氣球表面溫度記錄於熱電偶資料記錄儀19，將高頻輸出及以熱電偶溫度感測器4a測定的氣球內部的溫度記錄於高頻電力產生裝置17。

除了以氣球長度為25mm(熱電偶溫度感測器4a成為更加容易受到噴出到氣球內的加熱用液體所造成之冷卻的影響之狀態)之外，還用和上述同樣的方法記錄了高頻電力通電中的氣球表面溫度。

對於比較例1導管及比較例2導管，也用和上述同樣的方法記錄了氣球長度30mm及氣球長度25mm各個情況的高頻電力通電中的氣球表面溫度。

關於實施例導管、比較例1導管及比較例2導管之各導管，表1中顯示高頻電力通電中的氣球表面之最高溫度。實施例導管及比較例2導管即便使氣球長度變化，對氣球表面之最高溫度也幾乎沒有影響。然而，僅比較例1導管係以氣球長度為25mm時的氣球表面之最高溫度成為66.1℃，相較於氣球長度為30mm時高出了近約4℃。此外，此最高溫度超過了很可能發生肺靜脈狹窄化的加熱溫度(即65℃)。

(氣球最大直徑之測定)

對於實施例導管、比較例1導管及比較例2導管之各導管測定了收縮時的氣球2之最大直徑。其結果，氣球2之最大直徑係實施例導管為2.38mm、比較例1導管為2.68mm、比較例2導管為2.64mm，相對於比較例1導管及比較例2導管，實施例導管達成了竟約0.3mm的細徑化。

[產業上之可利用性]

本發明在醫療領域中可用作為用以進行心房顫動等的心律不整、子宮內膜症、癌細胞或高血壓等之治療的帶有氣球之電燒導管。

1‧‧‧帶有氣球之電燒導管(實施例)

2‧‧‧氣球

3‧‧‧高頻通電用電極

4a、4b、4c‧‧‧熱電偶溫度感測器

5‧‧‧外筒軸體

6‧‧‧內筒軸體

7‧‧‧高頻電力產生裝置銜接連接器

8‧‧‧高頻電力供給導線

9‧‧‧溫度感測器導線

12‧‧‧魯爾鎖

13‧‧‧Y型連接器

14‧‧‧類似肺靜脈

15‧‧‧氣球表面溫度測定用熱電偶

16‧‧‧相對極板

17‧‧‧高頻電力產生裝置

18‧‧‧導線

19‧‧‧熱電偶資料記錄儀

圖1為關於本發明第一實施形態的帶有氣球之電燒導管的概略圖。

圖2為顯示關於本發明第一實施形態的帶有氣球之電燒導管之軸體部分的A-A’線之剖面的概略圖。

圖3為顯示關於本發明第一實施形態的帶有氣球之電燒導管之前端附近之外觀的概略圖。

圖4為顯示關於本發明第一實施形態的帶有氣球之電燒導管之高頻通電用電極附近的對於長軸方向水平之剖面的概略圖。

圖5為顯示比較例1的帶有氣球之電燒導管之前端附近之外觀的概略圖。

圖6為顯示比較例1的帶有氣球之電燒導管之高頻通電用電極附近的對於長軸方向水平之剖面的概略圖。

圖7為顯示比較例2的帶有氣球之電燒導管之前端附近之外觀的概略圖。

圖8為顯示比較例2的帶有氣球之電燒導管之高頻通電用電極附近的對於長軸方向水平之剖面的概略圖。

圖9為顯示用以測定帶有氣球之電燒導管的氣球表面溫度之評估系統的概略圖。

1‧‧‧帶有氣球之電燒導管(實施例)

2‧‧‧氣球

3‧‧‧高頻通電用電極

5‧‧‧外筒軸體

6‧‧‧內筒軸體

7‧‧‧高頻電力產生裝置銜接連接器

12‧‧‧魯爾鎖

13‧‧‧Y型連接器

Claims (5)

1. 一種帶有氣球之電燒導管，其具備：軸體，其係具有貫通於長軸方向的管腔；氣球，其係固定於前述軸體上，前述管腔連通到內部；及高頻通電用電極，其係配置於前述氣球的內部，形成為以對於電力供給機構供給測定信號的溫度感測器導線沿著前述軸體的長軸方向固定的方式，在從前述電力供給機構供給高頻電力的高頻電力供給導線與前述軸體之間夾住前述溫度感測器導線，一面將前述高頻電力供給導線線圈狀地捲繞於前述軸體上；其中，在構成前述高頻通電用電極的前述高頻電力供給導線與前述溫度感測器導線之從前述軸體的長軸方向的後端側所見最初接觸之點上形成熱電偶溫度感測器，前述溫度感測器導線係和前述高頻電力供給導線在複數個點接觸。
2. 如申請專利範圍第1項之帶有氣球之電燒導管，其中具備振動賦予裝置，前述振動賦予裝置係從前述管腔反覆加熱用液體的吸引和噴出而賦予前述氣球內的加熱用液體振動。
3. 如申請專利範圍第1項之帶有氣球之電燒導管，其中從前述軸體的長軸方向的後端側所見最初接觸之點係形成於前述高頻通電用電極的後端部。
4. 如申請專利範圍第2項之帶有氣球之電燒導管，其中從前述軸體的長軸方向的後端側所見最初接觸之點係形 成於前述高頻通電用電極的後端部。
5. 如申請專利範圍第1至4項中任一項之帶有氣球之電燒導管，其中前述溫度感測器導線係到達前述高頻通電用電極的前端部為止。