TWI313612B - Access disconnection systems and methods - Google Patents

Description

1313612 玫、發明說明： 【發明所屬之技術領域】 本發明概括是與醫療穿 .a s 衮置的病患通道斷連系統和方法 相關，更明確地來說，本“ 凡才万法 ，例如在包含洗f的醫療 …制有關 脫落。 、〜療期間病患通道裝置的移動 【先前技術】 有各式各樣不同的醫療與將流體輸送「至」及「 自」病患有關’例如，在症串 .φ ^ , 心和藉由一根或數根針或*** 病患體内之任何合適的通道裝置而連接至病患之_ 統之間傳輸血液。舉例而含，士、六* 4 '、 m“ 卒”而。’血液透析、血液過據和血液 透析Μ都是直接從病患血液中移除廢物、毒物和多餘水 知的醫療方式。在⑨些f療方式過程中，病患連接至一'體 外機器，然後病患的血液泵I經過該機器，廢物、毒物和 多餘水份從病患A液中移除’接著血液重新注回病串'體内 。針或其它合適的通道裝置***病患血管巾，以便在病患 和體外機器之間傳輸血液。傳統的血液透析、灰液過遽和 血液透析過濾醫療可以持續數個小時，通常由 週執行三至四次。 Μ 在任何這些血液醫療的過程中，通道裝置的移動脫落 是會發生的，例如***包含動靜脈移植或瘺管之病患血管 通道中的針移動脫落。如果此狀況沒有即時偵測到，會使 病患流失大量的血液。與針移動脫落相關的風險是相當可 1313612 觀的’因ilb ’用來監測血液流失的重要標準舉例而言包含 ::偵測針移動脫落相關的敏感度、明確性和回應時間。隨 著敏感度、明確性和回應時間等級的增加，針移動脫落之 偵測率也隨之增加’而由移動脫落所造成的血液流失也因 而降到最低。 身又而S，進行諸如血液透析、血液過濾或血液透析 ㈣醫療的病患會被目視監視，以便偵測針之移動脫落。 然而’針可能無法直接被病患或醫護人員看到（例如被毛 ，蓋住），而使债測延遲，目此，延遲了在看到移動脫落 T要抓取諸如停止體外機器之血液泵壓以使病患血液的流 失降到最低。 此外’鑑於生活品質的提昇、生病和死亡率的下降、 :及比在醫療中心更低的成本’目而興起了自我照護和居 家血液西#。&樣的居家血液醫療（不論是血液透析、血 液過渡或血液透析過渡）允許㈣和日間治療。在這些自 我照護和居家血液醫療期間，特料在夜間居家血液醫療 期間’當病患睡著時，移動脫落的風險會更加明顯，因為 禮士和其它人員都不在現場，無法價測到移動脫落的現象 雖然有採用各式各樣感應器的裝置能條(或)監視 各種體内的流體、然而這些農置可能並不適用於摘測針的 移動脫落。舉例而言，已知的裳置有使用包含pH、溫度和 導電度的感應器用於制尿床和尿片的潮濕度；另外， 也有已知的裝置使用塵力感應器和（或）流量感應裝置，用 1313612 於諸如透析治療的醫療上’用來監視包含血液 流出病患身體之流體流動。然而，這些型 5 果應用在偵測由針移動脫落 / '測裝置如 並不能提供足夠的敏感度 叮月" ^恿度。雖然已知靜腑 監視針的移動脫落’但不是非常敏感。 可 其：的裝置和方法通常依據血液的導電度來監視血管 舉例而言’«PCT公告N〇. w〇99/i2588之澳洲 專利No. 730,338使用包含兩點之電路， 流被感應至形成一封閉導體迴 w * f ，" 。雷m ι 峪之體外循裱中的血液流動 液中。因此，當血液透過管子二周圍的線圈而導入血 Μ . 衣母—線圈沒有直接 一丄 而§，藉由流經線圈之-的-交流電， ^ ^ ^ ^ ^ . 成机動，第二線圈當電流 肌[血液迴路時接著用來量測感應電流安培數的變化。 就這點而言，電流耦合至一 攔澈哭+ , 丨口匕3褚如血液泵、氣泡 =、央钳及(或)類似東西的數個高阻抗元件的血液處 理：統：因為傳導流體迴圈的大阻抗(由樓動性果及其它 元件所造成的），咸靡及伯：丨 — 偵測病心女全的電流需要一個複 二切實際的線圈和系統設計。此外，高分貝的噪音也 為使用這樣等級的誘導電流而產生，這會不利地 :測的敏感度。若使用較低的電流，則場線圈必須加 尺寸以偵測這樣的電流等級，這在使用 ，特別是應用在透析治療上。 T用 pct公告No_ wo 01/47581揭露用來監視病患心血管 1313612 系統通道的方法和裝置。此通道監測使用一電流，其能產 生並伯測沿者血液循環而連接至病患的不同點的電产。電 流藉由使用每一個都有置於血液循環管周圍的金屬；之電 容耦合器而射入血液中。1 ^ w g之電 u杜 夜中就此而吕，金屬管界定了電衮3| 的弟-極板，企液循環管界定了電介質，而血 的血液界定了電容器的第二極板。 盾“中 /夯電機纟對電容耦合器之間施加電位差，在流經血 液循環的血液中產生雷士 况、’· 干—λ 電机。一偵測器使用額外獨立的一對 '合器，來量測在第-接觸點和靜脈針之間沿著靜脈 分枝的至少一節的電产， 口者静脈 測之電流變化來決定：:Γ⑽接 、#的纟 、 並/、參考範圍（I)比較，來監測通 道的狀况。以此而言 Ρ「 複雜的電路設計^使用夕wo 01/47581需要一 狀況，這會增加使用的成本和花費。 此外’在血液循環及(或)偵測用 以射入電子訊號會有n h 使用冤奋耦口 0介質，1_ 足方面，因管子作為電容器 血管通道狀況變化時她：的…這會造成在㈣ 因…片 的而分貝噪音及⑷其它干擾。 、夺统及(哎：知用來監測病患通道狀況的裝置、設備 通道狀況的改變，_ 2夠的敏感度和精確度來侦測 ”失日士 針腕落作出回應，用以確保在血 液》瓜失k此即％偵測到， 的流失降到最低。在雀用上以木取即時的行動來使血液 所造成之血液流失；2〇 若在由例如靜脈針移動脫落 過20秒或更多時間，會造成血液以 1313612 4uumi/min 的迷率 --' 心蚵遗析、'Λ、& 是相當常見的。因此，能在即時偵測到諸如針之渴，舌 從病患身上移動脫落時快速地回應，對確 通道裝3 當重要的。 文王疋和 因此，努力的方向朝向設計用來偵測通道裝 設備、裝置、系統和方法’例如對針移動脫落作 之 其中對這樣的通道變化的偵測是敏感的、精確的且Β 1 ’ ，以便能採取合適的回應措施，使病患 、^知的 低。 汉旳机失降到最 容 内 明 發 本电明提供了用來偵測諸如在透析治療期間插 之針的通道裝置之移動脫落或斷連之改良的裝置、設備〜 系統和方法。本發明的裝置、設備、系統和方法使：具有 數個與流體迴路有流體接觸之電子接點的電路，以致ς 子訊號能射入至少一節，其舉例而言包含沿著傳導流體迴 ，的至少-部份所定義的迴圈。就此而言，—直接接觸的 量測可以用來提供電子數值變化時的即時偵測，此電子數 值的變化係回應通道狀況變化，例如包含透析治療和藥物 配达之醫療期μ ’由於針或其它通道裝置自病患身上移動 脫落所造成阻抗之變化。 本4月的個優點為提供用來偵測通道斷連的一改良 袭置、設備、系統和（或）方法。 又 本杏月進步地優點為提供於包含透析治療之醫療期 10 1313612 的裝置、設 ’偵測針脫 門债’則通道裝置從病患身上移動脫落之改良 備、系統和（或）方法。 本發明的另一優點為提供於透析治療期間 落之改良裝置、設備、方法和（或）系統。 照顧和居家血液治 精確性且能立即回 本發明的又另一優點為提供在自我 療期間’偵測通道斷連之一具敏感性、 應之設備和（或）裝置。 此外I發明的一個優點為提供—可行的裝置或設備 •使病！或其它非醫療人員能在非醫療場所中進行使用病 患的循環系統一部份的透析治療。 卜本杳明的一個優點為提供一使用直接導電率量 測之^貞測通道斷連的改良設備。 此外本發明的一個優點為提供一通道斷連偵測裝置 、方法和(或）系統，其於流體中使用一電路，並透過血液 循環與血液流動有電子接觸，使能進行直接導電率的量測。 此外，本發明的一個優點為提供用來監測和（或）控制 病患血液流失的改良式裝置、系統和方法。 本發明的另一優點為一血液透析的改良方法，其使用 能偵測通道斷連之設備、裝置和（或）系統，該通道斷連例 如在透析治療期間血液會流經***病患體内之針的移動脫 落，以使任何因而導致的血液流失降到最低。 本發明白勺另一優點為一改良式裝$，用來連接電子接 點k ’以便在電子接點和流、經流體迴路之流體間 進行流體和電子通訊。 1313612 本發明的另一優 _ )方法，以增強的…:=備、裝置、系統和(或 在透析治療掏門斜：準確度和回應4，來伯測諸如 '功間針掉洛之通道斷連。 )方法本啦月的另—優點為改良的設備、展置、系、統和（或 療期間，」貞測例如藥物傳送及單—針之血液治療的醫 '太&早通道裝置移動脫落所造成之流體流失。 細嘮明好同、、匕的特色和優點會在接下來的本發明之詳 、，’說月及圖形中說明並且是顯而易見的。 【實施方式】 /本發明提供了用來偵測通道斷連之醫療裝置、設備、 糸統和方法。更具體而t，本發明提供醫療裝置、設備、 糸統和方& ’其在—部份使用具有電子接點之電路，與流 體接觸並與流體迴料行電子通訊，以便使用直接導電率 置測，以使針或其它通道裝置（流體透過此在病患和流體 迴路之間流動)之移動脫落可以立即被偵測到。就這方面 而言’舉例而t，由正在進行諸如透析治療'藥物輸送或 類似前述之醫㈣病U上移動脫落的針所造成之流體流 失（例如血液流失），可以被控制而降到最低。 必須瞭解的是，本發明並不侷限於偵測針之移動脫落 ，而是可以用於偵測任何合適之通道裝置的移動脫落或斷 連。在此所使用的「通道斷連」（access disc〇nnecti〇n) 或其它類似的用語意謂在連結至流體迴路的電子接點之間 的電連續性之變化可以被偵測到的情況之下，能造成流經 連結至病患之流體迴路之導電流體的流失或漏失的任何合 12 1313612 適之狀況或事件。必 只目緊解的疋，由諸如阻> + + &旦 測出之電連續性之變 柷之电值所里 沒有移動脫落的情況下伯， 历〜身上之通道裝置 」（access de ·,偵測到。在此所使用的「通道裝置 evlce)—詞或其它類似 體内的一合適裳置，I、，t , 耵。心私此***病患 ^ ^ 4 致於流體（包含血液）可以藉由此通 道裝置傳輸至和（或）白产虫 文上 ^ w 的及合適的形狀、尺计*从租.、，、 匕3各種不Π 口材產，通道裝置的例子包f 、 導管、插管或是其它類似 ？二： 材料所組成，舉例而…… 以由任何合適的 材料。 5 & 3 ㈣ 雖然以下所提之實施例中，設備和（或）袭置設計用於 透析治療’例如血液透析、血液過渡或血液透析㈣，必 須注意的是本發明可以用在多個不同的醫療上，A使用多 ，不同的及合適的流體系統，例如體外血液系統。舉例而 言’本案的發明可以用於靜脈内注射期間採用能***病患 體内之單-針’用來在病患和流體系統之間傳輪藥溶液或 藥品、血液、血液產。口口、經處理的血液或類似的東西。此 外’本發明可以用於血聚交換治療，在此—薄膜用於分離 全血為血漿和細胞成份。 關於透析治療，本發明可以用於多種不同的治療來治 療腎衰竭。在本文中所使用之透析治療（dialysis therapy) —詞或類似術語’意欲包含及涵蓋任何及所有使 用病患血液以移除病患體内廢物、毒物和多餘水份的治療 型態。這樣的治療包含間歇性的治療（包含血液透析、血 液過濾和血浪透析過濾）以及用於連續腎代替性治療（CRRT) 13 1313612 〇連續] 生療《些連續性治療包含緩慢連續性超過遽 (SCUF)、連續性動靜脈血液過濾(CVVH)、連續性動靜脈血 液透析（CVVHD)以及連續性動靜脈血液透析㈣（⑽耐）。 透析治療也可以包含腹料析，例如連續性走動腹膜透析 、自動腹膜透析和連續性流動腹膜透析。此外，雖然在本 發明的-實施例中可以用來提供給有慢性腎衰竭或腎臟病 的病患透析治#，必須瞭解的是’本發明也可以用於急性 透析需求，例如在急診室配置中。最後，㈣習知此㈣ 的人所瞭解的，治療的間歇型式(例如血液過濾、血液透 析和血液透析㈣）可以用於治療中心、自我/有限度照護 以及居家照護的配置中。 在一實施例中，本發明包含一具有數個電子接點的電 路’最好是一對電子接點’其與流體迴路有流體接觸和電 子通訊。電子接點可以包含任何合適的裝置，透過此，電 子連結可以藉流體迴路達成，因而在此建立了一傳導通道 ，導體迴圈。電值或與導體迴圈相關的任何合適的參數之 變化’可以接著依描述於下之通道狀況之變化的反應而監 :。在-實施例中，電子接點包含—電極，其能麵合至流 =路’以致於電子連結可以藉由與流經流體迴路之流體 有流體接觸而達成，如下所述。 、岛—舉例而言，一穩定電流或其它合適的電子訊號可以透 電極對射入流體迴路，該電極對與在電極對之間流動 0、流體接觸，因而定義了沿著流體迴路之至少一部份的— 迴圈。電值的變化’最好是阻抗’可以接著依通道斷連作 14 1313612 出回應而被量測到。這能提供直接導電率量測，其能在當 流體在病患和一流體系統（例如一體外血液系統）之Z透2 針或其它***病患體内的通道裝置而流動時，偵測流體之 阻抗或合適電子參數的變化，該流體諸如包含血液、藥物 溶液或類似東西的電子傳導流體。 在這方面，本發明能有效地偵測血液或其它合適流體 流至和流自病患（例如用於透析治療的血液循環）所經的針（ 例如靜脈針或動脈針）或其它通道裝置的移動脫落。本發 明的偵測能力認為是立即的，其乃基於例如由病患身上通 道裝置斷連導致的流體流失所造成之導電流體之阻抗的可 量測變化。 本發明之快速偵測能力是重要的，尤其用於透析治療 ’當阻止血液流失發生的偵測及回應動作延遲時，在相當 短的時間内會流失大量的血液。在典型的透析狀況下，如 果在由移動脫落所造成的血液流失被偵測到且被停止之前 經過20秒或更多時間，血液流失會超過1 〇〇毫升，此乃基 於典型企液流動速率為400 ml/πΰη而得。 專利申請人發現本發明能偵測通道斷連，尤其是對於 在透析治療期間靜脈針移動脫落時，除了即時的偵測能力 外更具備南敏感度和精確度的回應。本發明的直接接觸 里測月b偵測在透析治療期間，當血液流經金液迴路，因針 移動脫落或類似情況所造成一電值的變化，此值最好是阻 抗。在此所使用之「電值」（electrical value)或其它類 似的術語意指任何合適的電子參數，通常與電路相關，舉 15 1313612 例而言其包含阻抗、電阻、電壓、電流、其變化率與其組 合。偵測到阻抗或類似的變化是針已移動脫落或類似情況 已發生的徵兆。必須注意的是，本發明的偵測能力也可以 在醫療期間，甚至針尚未移動脫落，或至少尚未完全移動 脫落時’有效地偵測血液的流失。在這方面，本發明能有 效地用來控制使病患血液的流失降到最低，此乃基於本發 明能以高敏感度和精確度，立即偵測由血液流失所造成阻 抗或類似數值的變化。 本發明的裝置和設備可以依所應用的醫療而包含多種 不同的組件和配置，以致於由針移動脫落或類似狀況所造 成的流體流失（尤其是血液流失）可以有效地偵測。 多通道斷連 參考圖1A，本發明設備10的一實施例包含一對電子 接點12,其與血液迴路16的—血液管組14有流體接觸。 血液迴路16連接病患18至一體外血液系統20 ,如同應用 於例如包含血液透析、血液過濾、血液透析過濾、連續性 月臟替換或類似的透析治療或血漿治療。電子接點對12 包含一個第一電子接點22和一個第二電子接點W，其附 掛至血液迴路1 6之各別的第一管元件26和第二管元件28 上。第一管元件26連至***病患脈管通道區域（未顯示）的 一靜脈針或其它合適的存取裝置。第二管元件28連至也 ***病患脈管通道區域（未顯示）的一動脈針或其它類似裝 置在透析冶療期間，舉例而言，血液從病患丨8藉由第 16 1313612 一：凡件28流經動脈針至包含例如一透杈 液系統2 〇，血液^ *老 斤機器之體外血 血液在此處理，並藉由第— 脈針傳輸至病患丨8。 s疋件2 6透過靜 田在透析治療期間血H經血液 所產生的一藉a帝* 略時’由控制器29 最好是如下产汁沾帝， j 乂精由電子接點對（ 疋戈下彳田述的電極對）射或 v 接至控制琴29 ϋ +人 飞傅入机動的血液中。連 29或其它合適的f子裝置 以用來測量跨過未知泣 }對接者可 其匕類似的電值’以偵測跨越脈管通 或疋 數值的變化。在—實 …之阻抗或類似 號至流體迴路中，而雷炻 、電子矾 的變化，並傳Μ ° —個可以用來感應電值 用之電子訊號至控制器，供作處理和 、 在靜脈針或動脈針至少1中之一％ 弒叙胳玆4、计〜 八τ之一從血液迴路中 移動脫洛或其匕合適狀況時， „ , ^ 你/、止#運轉狀況下量測夕 阻抗或其它合適參數相比， ， 」M a：卿到立即且可偵 抗的增加或類似情況。 、 必須注意的是’本發明於圖u中之實施例可依所應用 的醫療而修改成多種合適的方式。兴 ^ Λ, ^ , + W而5 ，靜脈和動脈 針可以在透析治療期問，杯 縻d間，***病患身體任何合適部位上 脈管通道，例如上臂、下眢 , #、上月又區或類似部位。如同前 面所討論的，本發明可以應用在多種不同的醫療上，包含 靜脈内注射、血衆交換、藥物傳輪、藥品傳輸、血液傳輸 和透析治療（例如血液過濾、血液透析、血液透析過遽和 連續性腎臟替換）。 17 1313612 、士圖1B所τπ戶斤顯不的為在透析治療期間所應用之本 %明-設備30的一實施例。在一實施例中，本發明包含 ***病患通道3 6之一靜脈斜q 9 i Λ 静脈針32和動脈針34 ;靜脈針和動 脈針透過數個連接透析***3^ 、由， 竹糸，、死扑之多種兀件之管元件38而 連接至透析糸統3 5，透析车轉q ρ;血/丨 遝析糸統35舉例而言包含一靜脈點 /至4〇、一透析器42、-動脈點滴室44和-血液泵46。 =注意的是’透析系統的—個或多個組件可以提供於麵 〇血液迴路的一透析機器中。如圖1B所示，一個第— 合裝置48和一個第二電子接點耗合裝置5°置 於透析系統35和靜脈斜π &叔η 「雷^ 針32和動脈針34之間。在此使用的 ,.,^ ° ^ ^ J (electrical contact coupling device)、「叙人梦菩 ® 來連接-雪類似的術語意指任何可以用 冑子接點至流體迴路之合適裝置。在-實施例中 “子接點耦合裝置可以用來接觸電子接i A _, 使能與流經流體迴…體有接點至流體迴路， 所述。 之"IL體有〜體接觸和電子連接，如下 在一實施例中，電子接點對（最好是一 —控制器、廿Α λ 电征町J連接至 或其匕合適的電子裝置。控制哭可以+ 子對，告Α、ν γ 1、、 化列-j以藉由電 :弋，其它流體流經血液迴路時，用來射入電 沿著此，兩 5 h、匕&肢。這提供了—個導體迴路， 對J :子參數或值的變化可以被量測到。耦合至電極 . 工制器52也可以用來量測此變 。 控制器可以6人 文亿必須庄思的是， j以包含一個單一電子裝置或任何合適數 ，其與雷早扯_ u口週數罝的裴置 子接點有電子連接，以輸入一電子訊號至血液迴 18 1313612 ，因此定義一導體迴路，用 迴路相μ # 里測電子參數或與導體 岭相關值的變化，以及（或）執杆 諸七南 何其它合適的作業， 省如處理可偵測的訊號，如下所述。 、的㈣ 電子訊號最好是從提供給電極亩 之— 电棧直到移動脫落發生為止 t疋的電流所產生。流經血夜 ^ Λ 從儋姒的流體（例如血液） <禾知阻抗的電壓可以接著被量 由诵、$ & 幻（未顯不出來），以偵測 ,.y A 文然而，必須注意的是 任何合適的電子參數及其變化 — 』以被監視，以偵測針的 栘動脫落或類似情況，如前面所討論的。 如下所顯示的，本發明的僧測能力為高感應度、高精 石度’且對於像針移動脫落之通道斷連的回應幾乎是即時 的。此外，本發明的電路在設計上是相當簡單的，以致於 最好只需要-電極對來進行直接導㈣之量測，這與前面 所。寸珊之堵如電容耦合器和電感線圈之已知的僅使用侵入 性摘測技術之脈管通道監測技術相比，可以減少成本和時 間。 申請人發現經量測之整體阻抗（z)可以建立成兩組互相 平行之阻抗，一為阻抗（Zd)，是由泵區段、透析器、點滴 室和（或）透析系統其它合適的元件和（或）類似物件所產生 ;另一阻抗元件（zP)是由病患的脈管通道和（或）攜帶血液 至和自脈官通道相關的管及（或）其它類似東西所構成。就 這方面而言，經量測之總體阻抗可以歸納為L和乙之函 數，如下： Z = (l/ZD+l/Zp)-1 19 1313612 除了這個平行阻抗外，申請人發現與控制器連接之電 子接點’在當血液流經血液迴路時，可以用來量測沿著導 體迴圈之阻抗變化，以對諸如針移動脫落之通道斷連作出 回應。如果針移動脫落時，沿著流體迴圈的至少—部份的 導體迴圈會從封閉迴路改為開放迴路’此時zP趨近無限大 ’而z=zD。就這方面而言，本發明的直接傳導量測能力可 以有效地運用於偵測通道斷連。 申請人發現ZD組成可以產生一定等級之電子干擾，其 與輕合至諸如透析系統和其元件（舉例而言包含血液泵、 點滴室和（或）其它類似元件）之流體迴路的一醫療系統之元 件隨時間而變化之高阻抗有關。申請人發現由組成所造 成的干擾可以在需要時有效地去除或至少減少。在—實施 J中與彳貞測z相關的訊號或類似訊號可以更進一步地處 里如下所討論的。另外，於一實施例中，本發明的電路 可以設計為從沿著血液迴路所定義之導體迴路或通道中， p斷或略過透析系統之一個或多個元件，如下所討描述的 。就這方面來說，與偵測通道斷連相關的準確度、敏感度 和回應速度可以增強。 在一實施例中，一個第三電子接點53可以用來減少或 =效地去除與耦合至血液迴路之高阻抗元件（例如血液泵 或類似東西）有關之干擾。額外的接點可以用任何合適的 t式製作，舉例而言，第三接點可以是一電極或其它合適 二=置，透過此，電子連續性可以在它和耦合裝置的其中 一電極之間建立。在-實施例中，第三電子接點可以連接 20 1313612 至一流體迴路’其與流經此的流體有流體及電子通訊。 第三接點53可以置於沿著血液迴路上任何合適的位置 。第三接點53最好置於如圖1B所示之血液泵46和搞合參 置50之間任何合適的位置。等化電位接著可以施加在第 三接點53和耦合裝置50的電極之間。電位是以等同於施 加在第一耦合裝置48和第二耦合裝置50之間電位之電壓 而施加。 這有效地造成電流或類似的東西，一旦射入血液迴路 中’會略過透析系統的一個或多個元件。在一實施例中， 第三接點53可以置於一處’以致於電流或類似東西可以 有效地略過透析系統的所有元件，如圖1B所示。 單一通道斷連 本發明的電子接點可以置於與***病患之針或合適之 通道裝置相關之任何合適的位置。如圖丨c所示，顯示本 發明的一實施例應用於相關於通道偵測，例如***病患體 内之單一通道裝置之移動脫落。這種型式的應用可用於藉 由單一通道裝置（例如單一針）治療之多種不同且合適的醫 療上，包含靜脈内注射和包含血液透析、血液過濾、血液 透析過濾和連續性腎臟替換之透析治療。 當在應用時，一導電流體，例如血液、血液產品、藥 物流體或類似物質，藉由單一通道裝置在病患和一流體系 統之間流動。單—通道裝置之移動脫落债測舉例而言可以 包含在輪送任何合適且導電流體（舉例而言包含血液或藥 21 1313612 物或溶液（例如溶於諸 王王，盟水之導電流體中的藥物） 处理過的血液、血液產品、靜 人 靜脈内各液、類似的或其·银 口 U間，針移動脫落之㈣。流體的輪送可以在合適的 谷益'(例如血袋或像流體傳輸裝置)和病患之間進行。就這 方面而在醫療期間，透過單—針，藉由本發明之通遒 :連：立即的偵測，可以有效地被用來監視及控制血液或 諸如藥物之醫療流體的傳輸。 如圖ic所示’本發明的設備或裝置54的—實施例包 含一通道裝置56,例如-針，其插人病患62的針***點 6〇裡面的血管58。針56藉由一管元件“連接至諸如一流 體/主射系統之流體系統63。注射系統舉例而言包含一注射 泵66，用來傳輸血液或類似物質從容器68(例如血袋）至病 患。第一電子接點70位於沿著管元件64上而與針56分離 的位置上，而第二電子接點72附掛於病患身上接近*** 點60處。第一電子接，點7〇與從輸送容器⑽流至病患處的 流體有流體接觸》 在此配置中，第一和第二電子接點（最好是電極），可 以用來監視在一迴圈中，當一電子訊號穿過其中時，由流 體迴路至少一部份所造成電值（最好是阻抗）之變化。電子 接：可以耦合至一電子裝置74，其能處理因回應由單一通 道裝置移動脫落所造成之阻抗或類似數值的變化而透過電 極傳輸之一可偵測的訊號，如下所詳述的。電子訊號最好 是由一供應給電極的穩定電流所產生，如此一來，可以進 们·直接導電率量測，以偵測因回應脈管通道狀況之變化 22 1313612 例如通道針之移動脫落）的阻抗或類似數值之變化。 身又相4 ’在早一針的應用中，經量測的阻抗為流體（ 例=血液^之阻抗和橫越插人點所量測之阻抗兩者的函數 忒此而電子裝置74可以調整來偵測阻抗，其值等 同：電子路徑之所有項目(例如在管、針、靜脈管之血流 、身體組織中的傳導流體、與感應電㈣及類似東西相 關之k越皮膚的阻抗）之合併阻抗。 电卞筏點 如同前面所討論的’本發明的電子接點在當流體流經 、-體迴路時’會與流體有流體接觸。就此而言，電子接點 ^直接導電率㈣，其能以高敏感度和高精確度，即時 到在透析治療期間，由諸如靜脈針（動脈針或兩者） Z液迴路移動脫落之㈣斷連料絲抗或類似數值之 變化（例如增加）。 電子接點可以由任伯·人、ώ _ 7 σ適的導電和生化相容材質所組 成’例如任何合適的電極 4柽材貝，包含不鏽鋼、其它合適的 導電材貝或其組合。基太ρϋ供 、 本上電極材質必須是生物相容的。 必須注意的是，電+技κ 于接點以以製成各種不同的形狀 和大小’範例會說明於一 & 舉例而S，電子接點可以配置

或s又計成灰泥（熟石膏）雷托 , A m A, 電極，其包含一種在接觸潮溼時能 恥脹的介質。該介質可以包 匕3夕種合適的材質，包含已知 了以在接觸潮漫時體積能 檟％膨脹超過10倍的膠狀物質。 在—實施例中，灰泥Φ打；i + 電極可以在藉由如前所述之單一 23 1313612 ，道裝置的醫療期μ ’用㈣測於通道裝置可***病患之 垂入點的流體（例如血液漏失）。在與流體接觸時，灰泥電 2然會㈣至電極接點裂開的程度1而在流體透過針 机體糸統流至病患時’造成其可量測之阻抗的增加。 在一實施例中，-個或多個電極（未顯示），例如前面 时論之-個或多個灰泥電極，舉例而言可以與於圖以和 1Β所顯示之電子接點對組合使用。舉例而言，一灰泥電極 可从附掛至病患身上接近動脈或靜脈針其中之—或兩者的 注射點上。就此而t ’灰泥電極可以用來谓測漏液，例如 血液從通道裝置的***點流失。 在一實施例中，電極對是以侵入性方式（圖示於圖2八一 2C，：討論於下)耗合至血液迴路，以致於電極會接觸血液 如别所述。-包含穩定電流來源或類似物的刺激來源可 2施加在電極上，以射入一電子訊號至血液迴路中，因而 疋義了導體迴路，沿此能執行直接導電度量測。 為了確保病患的安全，刺激來源通常會與儀器電源隔 離刺激來源最好冑由電極產生通過血液的穩定電流。任 何合適的電流量可以產生用於偵測用[在一實施例中， 當電流通過血液時，維持在10微安培或更少的等級，最 好^大約5微安培或更少、。必須注意的{，本發明可以在 低電流（例如10微安培或更小）下運轉，以致於此電流值對 病患的健康和安全的影響（若有的話）是可忽略的。 必須注意的是，阻抗或其它合適的參數可以用多種不 同及合適的方法來量測及計算。舉例而言，穩定電流刺激 24 1313612 來源的振幅、相位和（或） 量測和改變。阻抗值接著可貞測阻抗變化期間被 ㈣相到。就此而言二:由-測橫越電極之間的電 以接著虚s電塵的振幅、頻率及（或）相位可 接者與刺激來源之經量測 量測及利用，用基於通常用來二貝率和(及)相位-併 計算血液阻抗值。 °-阻抗之導數和方程式來 電子接點可以用多種不π n人、* 。舉例而言，電子接點·τ π 的方式接至血液迴路 电卞接點可以县科办^u 一個可々 疋體外糸統的一整合式元件、 固路之#元件連接 、：個可以在每一次使用之_力鋼式-件 的元件、或類似元件。 ° °重覆利用 電子接點福合裝置 在一實施例中，本發明 合裝置，其可用水姑兩 又備包3一個電子接點表 、 使電子接點（最好是電極）緊腎接- 迴路，以使雷搞At女 ）緊緊接著血浓 便電極旎有效地接觸血液 監測通道狀況的變化，如前面所討論的二0=效地 置也可以設計為便於保護使用者避免_ 的輕合裳 在一實施例中，士驶罢1^ g在的電源接觸。 ^ ^ ^ 、置可以包含一個連接至管的傳m 1 ，透過此管，球L 〜 s的得導7L件 諸如血液之醫療流體可以 件有接觸醫療户興Μ够Α 风動’其中傳導元 脣机體的第一部份和 本發明的耦入駐罢叮Α &外之第二部份。 ]耦合裝置可以包含多種不 元件、材質或類似去。/ ^ j且。適的配置、 裝置，其用來造技 ^ 承务明可以包含一 妾一電子接點至一流體導管 年s ，以在電子接 25 I313612 ;和流經流體導管的流體之間提供流體及電子通訊。” 可以包含一個第一元件，其包含一個能 “; 有-門二第—柄部位，其中柄部" 溝槽區之基座，和當中且右_ 件’其包含一個具有 柄部位，以使第一元件插延伸至溝槽區的開口之第二 點元件，其能吻合第一和二'定至第二元件；以及-接 點和接元：，以使電子連接可以在電子接 例會敘述於下。 。本發明的電子接點輕合裝置的範 元件82圖IT:所不，電子接點耦合裝置80包含-探針 而言，-電子桩圓柱形狀’並有從中延伸之開口 84。就此 以***開口 84最好為一具有圓柱形狀之電極86,可 -實施例中，探：致：電極86固定在探針元件82内。在 開”4延伸，在：:，8=通道… 例而言 ”中電極86可以***探針元件82。舉 似東西的管元^ 管組、透析機器之連接管元件或類 ，其斑通可以***探針元件82的開口 84之兩端 流體以任的外部區域有接觸，以使血液或其它合適 中延伸有—^的方式與電極86有流體接觸。電極86當 或其它合適1::於迴:之t動“液(未顯示） 的開D 88 '"中，瓜動。在—貫施例中，電極86 〇, # , 、彳二的大小會調整到能使血液流經電極8 6， 另又運轉狀況下（例如透析治療期間）之血液流量值 26 I313612 I:維持在合適狀態。就此而言，本發明的舞合袭置可以 ^易且有效地附加至包含血液迴路或類似物體之_流體迴 音^例而言’以用於包含透析治療之醫療期間。必須注 本發明的柄合裝置8°可以用任何合的方式附加 連2體迴路，使能與流經流體迴路之流體進行電子和流體 :針元件82纟包含一柄部位90，自其圓柱狀主體之 =面^延伸出來。柄部位㈣有經由此延伸之—開口⑽。 電：Γ:Γ’柄部位90被定位’以致於至少-部份的 極86與柄部位9〇之開口 93接觸。 為了固定電極86至血液迴路，耦合裝置8〇包含一托 2件94,其包含一主體部位96，其具有—開口 98,用 仏針兀件82和用來接受血液迴路之血液管元件(未 =)’以致於在透析治療期間’當血液循環流經血液迴 路—血液會直接接觸電極。在一實施例 包含-柄部請，其自主體元件96延伸出來，其中件柄:： 位100包含-從此處延伸出來的開口 1〇2。當探針元件82 透過主體凡件96之開口 98***時，探針元件82之柄部位 90可以***托座元件94之主冑％的柄部位⑽

102 中。 J “在了實施例中，托座元件94包含一溝槽區1〇4，其沿 者托座兀件94的至少一部份的主體96而延伸。就此而古， 探針元件82可以透過開口 98***，然後接著移除或定録 溝槽區10 4，以固宏趨紅。。μ , ’十82方；托座元件94的主體96中。 27 1313612 在一實施例中，耦合裝置80包含—電子接點元件ι〇6 ，其***托座元件94之主體96之柄部位〗〇〇的開口 1 Μ 中，以致於電子接點元件106延伸穿過探針元件82之柄部 位90的開口 93 ’與電極86之表面1〇8的至少一部份接觸 〇 #電子接點元件m用來連接例如刺激來源、訊號處理 裝置或其它適合用於監視及(或)控制諸如針移動脫落之通 道狀況變化之電子裝置（未顯示）。電子接點元件刚可以 由任何合適的材質所製成，例如任何合適之導電材質一 :不鏽鋼、其它類似之導電材質或其組合。為了固定電： ’”占7L件106 ’ 一接點固定元件11〇***尾端 部位100的開口 102中。 之柄 透析中，麵合裝置以任何合適的方式固定至- 機或系統上。舉例而言，箱合裝置可以固定 為八離…、 樣地，箱合裝置可以固定 任何元株諶士入 具此與本發明之設備和系統之 :件構成介面。在一實施例中，叙合裝置 由托座元件94之柄部幻00插 乂猎 合適的元件。 Α而固疋至透析機器或其它 必須注意的是，電子接點耦合裝 且合適的形狀、尺寸及多種不同 另-實施例圖示於圖2C中，於圖 ：_耦合裝置的 似於圖以和2B所顯示麵合 、：合裳置⑴類 之崎置"4可以包含例如 W柱形的電極或其它合適 28 1313612 的電子接點；-探針元件’用來接受電極並固定其位置在 感應裝置之托座元件中。探針元件包含㈣ 入在托座元件的柄部位中。—恭 _ 中，以致於其可接觸電極。目 70件可***柄部位 υ <耦合裝置也可以白杯 接觸固定元件，以固定電子桩_ μ 必』以匕括 于接點兀件於類似圖2A和2B所 顯示之耦合裝置的位置。 β所 如圖2。所顯示的’電子接點 ⑴包含-把手118，其能便 ：仏針-件 件⑽中。把手118，如圖所示^針讀116於托座元 使耦人壯罢·Μ, 所不有—堅固的形狀’其能 使輕。U 1U的使用和製造變得 匕 ⑴之柄部位（未顯示）比圓 此夕卜k針兀件 之直徑還大。藉由增加柄的尺:顯:針之探:州 ***托座元件中。此外，探針:件可以更容易地 之探針兀件相比有較長的長度甲所』不 端區122站仙α 致於操針元件116之尾 2之伸至托座元件12〇之 定探針元件於托座元件120的溝外'?，這可以使固 * —赴 荐牙日£ 124中變得容易》 實施例中，托座元件12〇 個額外的Μ 的開口 12 6可以包含— 、卜的開口部位128,用來容納 116的柄部位的***。這在探針H更大尺寸之探針元件 可以確保探針元件可零托座、:入托座元件之前， 序。 托座兀件，因而便於***的程 。必須注意的是，探針元件 可以由多種不同且合適的材質 鑄模塑膠、類似材質或其組合 、托座元件和接點固定元件 所構成，舉例而言，塑膠、 。耦合裝置的多種元件，諸 29 1313612 如採針元件、托座元件和接點固定元件，可以用任何合適 的方式裝配。舉例而言，這些元件可以安排為滑順配置（ 如圖和2B所顯示）、螺紋配置（如圖2D和2E所顯示）以 及（或）任何合適的配置方式或彼此排列。 如圖2D和2E所顯示的，本發明的耦合裝置！ 3〇可以 由螺紋組件構成’其為可移除地彼此互相連結而形成耦合 哀置螺紋部伤可以使得固定電極至血液迴路及一般使用 上變得容易，如下所述。 在實例中，耦合裝置130之主體i34的柄部位】32 有一螺紋區136，其能以螺紋配置之***方式固定至透析 機器或其它合適的固定裝置，這能使耗合裝置從固定裝置 固定及拆除變得容易。 如圖2E所示，柄部位i 32在兩侧都刻以螺紋，使得豆 能與環狀元件138搭配。環狀元請提供方向和支推:、 以使電子接點元件140能緊靠探針元# 144中的電極142 ’如前面所討論的。 。在一實施例中’一板元件146是由任何合適的導電材 處所構成’其能在當探針元件144固定至主體134時壓向 =餐148°在此同時’另—彈簧⑽可以抵住電子接點元 件140而與固定元件152接觸，贫鈾杯λ ⑴ 觸其被***裱狀元件138的 展形區域中，α固定電子接點元件⑽至主體134。 本發明之一實施例中的彈簧機制可以使叙合裝置130 的元件在使用時仍維持在固定位置，這也可以使得在拆卸 疋件來清洗、維護或其它合―料詩容易。 30 1313612 在-實施例中’搞合裝置可以包含一具有電子接點連 接的裝置’使得當裝置為可拆卸式地附加在流體通道時， 電子接點能穿刺過流體通道。就此而t，該裝置可以透過 一夾钳機制作用，以使雷早技i 文电于接點和流經流體通道之流體之 =進行電子和流體通連。該裝置可⑽合至控制器或類似 f品，以便在儲如透析治療之醫療期間能使用直接傳導性 _而偵測到通道之斷連，如前面所討論的。該裝置可以 以夕種合適的方式製成。 在一實施例中，裝置153包含—個筮一认 伽楚_ _ 匕s個弟一兀件154和一

固第一元件15 5，其為可拆卸式地R 附加至第—元件154之 :二上，如圖2F所示。第—和第二元件可以用任何合 附加，諸如藉由一樞紐157或其它可以讓第一和 罘一兀件活動之合適的機制，以使 户舻道〜， 疋戒置153可以附加至一 *體導官上。裝置153的可移動元件可以 質構成’最好為-可導電材f n ° l的材 點相谷，使能達成有效的電子連接。 一子接

电子接點15 8可以由任柯八、态A 鏽鋼，# & σ、、材質所構成，諸如不 罐綱如則面所討論的。電子接點 个 何合適的方式附加至第一或第、 形狀並以任 子接…當裝置二這使得電 致於電子接£1： -r . 古牙刺流體導管，以 接點15 8可以與流經導管治 接觸。 /爪體進行電子及流體 在一實施例中，萸罟1u . ,,pe 58在附加至流體導管砗处白# 封閉，^可以用任可合適的方式 導^時此自我 例如藉由塗佈任何 31 1313612 合適的黏膠、膠水或其它密封材料至裝置H，如果有 需要，可以在附加至流體導管之前進行。就此而言，裝置 =提供了—個簡單的設計，其能有μ容易地用來提供 在電子接點和流經流體導管（例如—血㈣間 的流體和電子接觸。 4引面所°才°冊的，本發明能有效地用來偵測通道裝置 之斷連1通道裝置例如—針插人病患體内，透過此，流 體可以在病患和-流體傳輸和（或）治療系統之間傳送。本 發明可以應用在數種不同的應用±，例如醫療上，尤其是 透析治療。在透析治療巾，諸如針之通道裝置插人病患之 動脈和靜脈巾，以連接血液流至和流自透析機器。 、在這些情況下’如果針移動脫落或自血液迴路中分離 尤其疋靜脈針，從病患身上流出的血液量會相當可觀且 立即。就此而言，本發明可以用來例如在包含血液透析、 血液過據、血液透析過濾和連續性腎臟替換之透析治療期 間’有效地控制使由通道裝置移動脫落所造成病患血液的 流失降到最低。 訊號彳貞測及處理 如前面所討論的，電子接點與控制器連接可以用來偵 測由回應針移動脫落或其它類似通道狀況之變化而產生之 阻抗變化或類似狀況。在一實施例中，本發明可以用於校 正Ik日^間而與基準阻抗相較之任何變異，這可以增加與本 發明偵測能力相關之敏感程度。就此而言，如果基準阻抗 32 Ϊ313612 中的變化太大’而無法充份校正’由針移動脫落所造成之 阻抗變化可能在基準值之上就無法完全被偵測到。 從實務的觀點來看，有數種不同的流程狀況會隨時間 影響基準阻抗的變化。舉例而言，在基準線之—漸進式飄 移或變化會由於在治療期間’血液或其它合適流體之諸： 血球容積、血漿蛋白、血液/水份導電率和（或）類似狀況之 特性的改變而產生。這會由於在透析治療期間，電解質或 其它成分之改變而產生。 如圖3所示，本發明可以處理一可量測之電壓訊號， 以校正隨時間之在基準阻抗中的改變’這可以增加本發明 之偵測能力，如前面所討論的。在一實施例中，一電流來 源160或類似來源產生一電流以穿過血液，此乃當血液沿 1體外血液迴路162,其藉由靜脈和動脈針連接病患至包 ::種處理兀件之透析系統，而流入、通過並流出病患。 電流藉由一個第一電子接點163a射入血液迴路，因而定義 二=著血液迴路的一個導體迴路或通道。電流最好維持在 2值’直到移動脫落發生為止。第二電極16此用來感應 沿者導體迴路之電壓或類似數值，並接著傳遞一表示該狀 :和(或)其變化的訊息至電子裝置’用來偵測及處理，如 前面所討論的。電壓訊號可以用任何合適的方式量測及處 理。 在—實施例中，訊號通過一系列的元件，包一 個過濟哭1 β j . J. 164,其能過濾訊號中的雜訊，尤其是來自泵旋 i所造成的雜訊，以減少針移動脫落時錯誤的負和（或）正 33 1313612 偵測，·一整流器166、— 太擎谓判时1 6 8和—個用夹蔣 號數位化之類比數位轉換。 號可以接著儲存於一電腦#署、说此而S，數位訊 電細裝置（未顯不），用來作更進一步 的處理。電塵訊號隨日卑pg杜 L疏隨時間持續地量測及處理。 的量測，數位化的訊號會 丨道者母夂 貼，W夕以汗估由隨時間的處理 狀况之k化相關之基準變化 的改變，如前面戶成的變化’例如血液性質 別面戶““的。如果基準變化已確定，則數位 虎可以更進—步地處理，來校正基準的改變。 電塵資料持續地傳送至連接至胤的控制單元⑺。 :制單：持續地執行運算，以確定由回應針移動脫落所產 之阻抗或類似數值之變化是否發生。在一實施例中，當 [V(t)-V(t-T)]>C1日夺’通道裝置之移動脫諸㈣到，其 中t為時間，τ為血液泵旋轉週期，為一常數， (t) IQ*z，其中IQ為電流而ζ為血液線路的阻抗，其為 /、2患脈官通道相關之阻抗以及與透析系統（例如透析器） 之夕種元件相關之阻抗的函數，如前面所討論的。 如果病患之Α液迴路之斷連被偵測到，控制器丨72可 =用來處理該訊號，以使病患血液的流失降到最低。在一 只％例中，控制器在應用上是與透析系統通訊，以管理透 析〜療，舉例而言包含血液透析、血液過濾、血液透析過 、慮以及連續性腎臟替換。此種通訊可以是實體線路（例如 電子通訊纜線）、無線通訊（例如無線射頻介面）、氣動式介 或4似者。就此而言’控制器可以處理訊號，以與选析 系、先或裝置通訊，來關掉或停止與血液透析機器相關之血 34 1313612 液泵1 74 ’ ϋ而在血液透析期間能有效地使 所造成病患血液的流失量降到最低。 控制器可以用多種其它的方式與透析系統通訊。舉例 而吕’控制器和血液透析機器可以溝通以啟動—靜脈線路 ::1:二用來防止經由靜脈針之進—步的血液流動，因而 钳a:二Γ丨血液w失降到最低。在—實施例中，靜脈線路 、疋由㈣㈣啟動，並輯並固定在靜脈針相關的位置 二致於它能在接近針處純靜脈線路…旦钳住了，透 :::、!：：感應到壓力的增加，並能在感應到血流線路中 =Γ預設值時，以程式關掉▲液泵。此外，靜脈 線路鉗也可以改為受控制而附加至透析系統。 實施例中’於透析治療期間，-警報可以在偵測 到由例如針移動脫落所造成血液之流失時啟動。一曰啟動 ，:亥警t (例如聲音和(或)視覺或類似方式)可以警示病患 、醫療提供人（例如醫師、合格護士 '" 醫療提供人(例如家庭成員 =、以胃）和(或)非 員朋友或類似人員）例如針移動 η成的血液流失。警示功能尤其需要於非醫療場所 中订透析冶療日”例如在居家環境或自我療此 時透析治療通常在醫院或其它 ’、" i- i? S? W Φ ^ . 員U醫療場所以外的非醫療 g或配置令’而由病患和(或)非醫療照護提 就此而言，警報啟動可以例如使病m山 確保透析治療終止，舉例而言厂'乍出回應，以 掉，以使病患血液的流失降欢—&泵是否已自動關 出回應而不需第三者的協H取低。因此，病患有能力作 者的協助(例如靠他或她自己），以確保 35 1313612 採取回應私轭’以使血液的流失降到最低。警報因而在透 析治賴理期間松演確保病患安全的“，尤其在應用 於居豕血液療上，當病患在睡覺時，可以管理至少透析 治療的一部份。 值於Γ::面所討論的，本發明可以適用於任何合適的流體 =二；療系統或類似系統。在一實施例中，本發明 ==機器’在包含例如血液透析、血液過遽及血液 療期間’血液沿著血液迴路在病患和透析機 D。之間抓動時，用來偵測通道之斷連。 :::可以包含任何用於這樣用途之合適 二：;8;:發明…液透析機器揭露於美國專利 器⑽包含一移動架192，而/不 也例中，透析機 ，用來連接管或其它 〃 ® 194有一通用機件⑽ m w ^ '似東西，透過此，病患可以連至透 數個運轉來=1:。；平面觸控式榮幕⑼，其能顯示 調整透析機哭的符ί:、;別之相關符號和攔位，用來 整並能在透析機器上多向旋轉，且=上’其此垂直調 置。 轉且此固疋於所需的調整位 在一實施例中，透析機器包含— 器的架子，用來^ π、 個/、有—或多個連接 在透析治療接病患至透析機器，使能 -個或多個電子接點連…液迴路動：其* ，、血液進仃流體通 36 1313612 連，而當血液流經有電子訊號通過之血 π、俗蛉， 到由回應通道斷連所造成電值之變化。 @而 在一實施例中，本發明的透析機器可以設計為能容名 -或多個電子接點耦合裝置，諸如—對耦合裝置，：：納 測通道斷連，如圖4B所示。舉例而一 '偵 ° 或多個耦合裝 置198可連接至透析機器19〇的正面丨 μ上廷可以用任 J合適的方式來達成。在一實施例中，耦合裝置的柄部位 是藉由螺紋嚅合、摩擦嚅合或類似方式***而固定，如寸 =所討論的。這能藉由-血液管M 2G2連接病患至透= 器1 90。血液管組包含一個第一血液管線2〇4及—個第二 血液管線206。在一實施例中，第一血液管線2〇4藉由一 動脈針208或類似東西連接至病患，透過此，血液可以從 =患200處流至透析機器19〇β第二血液管線2〇6接著由 ♦脈針21 0或類似東西連接至病患2〇〇，透過此，流體從 透析機Is流至病患處，因而定義了 —個血液迴路。此外， 第血液官線和第二血液管線也可以個別耦合至靜脈針和 動脈針。血液管線是由任何合適的醫療等級材質所構成。 而5 ’諸如動脈針和（或）靜脈針移動脫落之通道斷連 可以被偵測到，如前面所討論的。此外，耦合裝置也可以 、 至灰液管組’其接著以任何合適的方式附接至透析機 器。 透析治療中心 如W面所討論的’本發明可以用於居家或於透析治療 37 1313612 中心的透析治療期間。透析治療中心可以提供透析治療給 數個病患。就此而言，治療中心包含多個透析機器，來滿 足病患的需求。在透析治療中心的治療過程可以一天24 小時、一週7天地執行，此取決於場所和病患的需求。 在一實施例中’透析治療中心依本發明的一實施例， 提供在透析治療期間偵測通道斷連的能力。舉例而言，一 或多個透析機器可以改造而與電子接點耦合裝置及其它必 要的元件一起使用’以偵測通道的斷連，如前面所討論的 在一實施例中，電子接點耦合裝置可以直接附加在透 析治療中心的-或多台透析機器上。必須注意的是，依照 本發明之一實施例的設備、裝置、方法和（或）系統可以用 任何合適的方法，應、用在透析治療中心—或多個病患之透 析治療期間的使用±。在—實施例中，治療中心可以有一 或多個病患站，在此可對一或多位病患執行透析治療，每 一位都連接至個別的透析機器。任何合適的在中心的治療 都可以執行’舉例而言，血液透析、血液過滤、血液透析 過滤及其組合。在此所使用之「病患站」（Patient station)—詞或其它類似術語意謂在透析治療中心裡，於 ΐ:::期間專用之任何合適的規劃區域。病患站可以包 3 ’、析治療所需之任何合適數量及型式的儀器。 —$轭例中，透析治療中心包含數個病患站，其中 一或多個病患透析治療服m多 。 在個別的病患站中。一或多個透析機器吁 38 1313612 以包含一且右_斗、a 連接病电至、类4 ^個連接器的架子，用來藉由血液迴路 患和動使得在透析治療期間，血液能在病 路，鱼rfn、y、… '、中對電子接點連接至血液迴 之血液迴：時仃机體通連’而當血液流經有電子訊號通過 化。 ，到由回應通道斷連所造成電值之變 來討論的’本發明之通道斷連她力可以用 ::及控制—安全且有效的透析治療。當諸如針之通道 裝置攸病患身上3¾命J_ . 動脫洛時，本發明的直接傳導量測能力 可以用來提供代表斷連的訊號， 町汛唬其旎被更進一步地處理以 供控制和（或）監測。在一實施例中，訊號能被更進-步地 處理，而自動地終止透析治療，以使移動脫㈣造成的血 液流失降到最低H面所討論的。此外，該訊號可以被 處理而啟動警報’其能警示病患和（或）醫療人員移動脫落 的狀況，以確保採取回應措施。必須注意的是，本發明可 以修正為多種合適的方式，以使得安全且有效管理包含透 析治療之醫療變得容易。 申請人發現本發明設備之直接傳導量測能力可以用高 敏感度和高精確度’立即仙彳到由諸如針移動脫落之通道 斷連所造成的血液流失或類似狀況，因而能採取回應措施 以使所造成的血液流失降到最低。於偵測到血液流失時， 快速回應以使該情％降到t低的能力，對於在血液透析期 間針之移動脫落尤其重要。如果沒有立即债測並回應，血 液的流失筻會相§可觀。在-實施例巾’本發明能在偵測 39 Ϊ313612 到針移動脫落時’在大約3秒或更少的 約2至3秒）’採取立即的回應措施，、^1好在大 最低（例如關掉血液泵、啟動靜脈管 ’夜的流失降到 此外，控制器可以在血液透析期間 乍）。 制-或多個治療參數。這些參數舉例而一~ 及（或）控 落所造成的血液流失、血液流動之變化二：3由針移動脫 脈管線中氣泡的偵測、在治療期Μ 液偵測、在動 隹/口縻期間感應器移動的 應裔之電子連續性之偵測和（或）監視，或其、，、感 參數。在一實施例中’控制器包含幕、以的治療 監視一或多個參數。 」用末 在此所使用的「醫療照護提供人」（咖咖 P—)或其它類似詞囊’舉例而言包含「醫療照護人員 」—1 care pers咖⑴，意指一個或—群有 登 照、受過訓練、有經驗且（或）有資格對病患施行及（或= 予包含例如透析治療的醫療程序。醫療照護提供人的料 包含醫師、治療師、合格護士或其它類似的醫療照護人員 0 在此所使用之「非醫療照護提供人」或其它類似詞囊 ，舉例而言包含「非醫療照護人員」，意指一個或一群通 常不被視為例如醫師、治療師、合格護士或類似人員之典 型醫療照護提供人。非醫療照護提供人的例子包含病人、 家屬、朋友或其它類似的個人。 在此所使用之「醫療場所」（medical facility)或其 它類似詞彙，舉例而言包含「醫療配置」（medical 1313612 setting)，意謂—場所 療程序或治療，it常^ 在其中包含透析治療之醫 療場所的例子包含醫：，療照護人員的照護下進行。醫 所）、透析治療中心、：、、醫療治療場所(諸如透析治療場 * m # . Γ液透析中心或類似地方。 在此所使用之「非醫 而言包含「非醫療配置，':所」或其它類似詞彙，舉例 或)環境，其不被認為…場所、中心、配置和( 象I Ρ元或類似地方之I型的嫛. 場所。非醫療配置的例子 $之3的^療 必須注意的是，電跡/庭、住所或類似地方。 血液流失編法J 號可以與其它較不敏感的 ^ _ 〜例如靜脈塵量測、系統血壓、類 似的或其組合’以改善針移動脫落的精破度。 必須了解的是’對在此描述之現有之

:=修正對那些習知此技術的人是顯=I ；口，心在不背離本發明的精神和範圍且不減少 其所欲優點的情況下進行。因此這樣的改變和 由後面的申請專利範圍所涵蓋。 平呈月匕 【圖式簡單說明】 其顯示兩個可 系統。 其能在透析治 其顯示在醫療 圖1Α為本發明的一實施例的一概要圖， ***病患的針，血液經由此流出和流入體外 圖1B為本發明的一實施例的一概要圖， 療期間偵測針之移動脫落。 圖1C為本發明的一實施例的一透視圖， 期間藉由單一針進行之通道斷連偵測能力。 41 1313612 圖2A為本發明的一 炸圖。 圖2B為本發明的— 面圖。 貫施例中— 貫施例中圖 電子接觸耦合裝置 2A柄合襄置的一 的爆 側斷 置的另一實施例 置的另一實施例 其顯示該元 圖2C為本發明的耦合裝 圖2D為本發明的麵合裳 件之間的螺紋嚅合。 圖2F為本發明的—麵合 裝置的另一實施例。 圖3係概要顯示本發明的一 θ 貫包例，其有關於處理可 置測的電壓訊號，以便在治療 展期間杈正基準阻抗之變化。 圖4A係概要顯示於本發 „„ 3之貫鉍例中的血液透析機 圖4B係概要顯示於本發 ^ ^ ^ 。_ 工貫施例中’一血液透析 機Is藉由一管組耦合至病患的通道。 【圖式標號說明】 10 設備 12 電子接點對 14 血液管組 16 血液迴路 18 病患 20 體外血液 22 第一電子接點 42 1313612 24 第二電子接點 26 第一管元件 28 第二管元件 29 控制器 30 設備 32 靜脈針 34 動脈針 35 透析系統 36 病患通道 38 管元件 40 靜脈點滴室 42 透析器 44 動脈點滴室 46 血液泵 48 第一電子接點耦合裝置 50 第二電子接點耦合裝置 52 控制器 53 第三接點 54 設備或裝置 56 針（通道裝置） 58 血液容器 60 針***點 62 病患 63 流體糸統 43 1313612 64 管元件 66 注射果 68 血袋 70 第一電子接點 72 第二電子接點 74 電子裝置 80 電子接點耦合裝置 82 探針元件 84 探針開口 85 通道 86 電極 88 開口直徑 90 柄部位 92 表面 93 柄部位之開口 94 托座元件 96 主體元件 98 開口 100 柄部位 102 開口 104 溝槽部位 106 電子接點元件 108 電極表面 110 接點固定元件

44 1313612 112 尾端部位 114 耦合裝置 116 探針元件 118 把手 120 托座元件 122 尾端區 124 溝槽區 126 托座元件之開口 128 額外開口部位 130 耦合裝置 132 柄部位 134 耦合裝置主體 136 螺紋部位 138 環狀元件 140 電子接點元件 142 電極 144 探針元件 146 板元件 148 彈簧 150 另一彈簧 152 支架 153 裝置 154 第一元件 155 第二元件 45 1313612 156 尾端 157 樞紐 158 電子接點 160 電流來源 162 體外血液迴路 163a 第一電子接點 163b 第二電子接點 164 過濾器 166 整流器 168 尖峰偵測器 170 類比數位轉換器（ADC) 172 控制單元 174 血液泵 176 靜脈線路鉗 190 透析機器 192 移動架 194 正面 196 通用機件 197 平板觸控螢幕 198 耦合裝置 200 病患 202 血液管組 204 第一血液管線 206 第二血液管線 46 1313612 208 動脈針 210 靜脈針 47

Claims (1)

1313612 )正太丨 拾、申請專利範圍： 含 L-種用來提供電子接觸醫 <· ®的裒置，該裝置包 醫療流體可以流過的管子；以及 適應自動封閉穿入該管的導電 接觸醫療流體的第一 A 牛，該導電元件具有 2·如申請專利範圍第以的裝置，的二：一位。 透析治療期間使用的一血液管組。 八忒裝置耦合至 3·如申請專利範圍第2項的 -透析機器，透過此，血液管可其？裝置附加至 4如由& * 連接至透析機器。 .申叫專利範圍帛2項的裝置 用來價測在病患和血液管組之 其中導電元件可以 療流體之電子訊號相斷連’以回應與穿過醫 N唬相關的-電值之可量測的變化。 •如申凊專利範圍第 一圓柱形狀的導電元件。置，其中第—部位包含 具有!請專利範圍第5項的裝置，其中第二部位包含 至管:^的殼體’透過此㊣’圓桂形導電元件可以固定 件是7由不如專利範圍帛5項的|置，其中圓柱形導電元 丁疋田不鏽鋼所構成。 一如申請專利範圍第1項的裝置，其中第二部位包含 夾：機制’其能固定至一封閉位置中之管子的外表面。 -二如申請專利範圍第8項的裝置，其中第-部位包含 至夾鉗機制的導電元件，其可適應穿入管子，使得 48 1313612 在'封閉位置中的真ι 。 中的導電-件和醫療流體之間能進行流體接觸 1〇.—種用來在—流體導管中提供電子 凌置，該裝置包含： 商縻机體的 第元件，其包含能容納與醫療流體有4 電元件的一環开▲、诸僚*體有*體接觸之導 ,4 ^ &，和連接至環形元件之第一柄部仿. 丙：位當中有一開口延伸至環形區； ^ 有—¥ I件’其包含具有溝槽區之基座部位，和卷 有延伸至溝择戸沾日句 田中具 入且固定至第二元件；以及 使第-件插 接點元件’其能吻合 件緊臨至少—邱柃沾、# 1 以使接點元 一 。刀的導電兀件，以使電子連接可以/ 兀件和接點元件之間建立。 在導電 U.如申請專利範圍第1〇項的裝置， 第二元件以摩擦嚷合方式固定。 疋件和 第…株如申明專利範圍第10項的裝置，其中第-元件 第一儿件以螺紋囑合方式固定。 7Μ牛和 士申明專利範圍第1 〇項的裝置，更進—牛“ 一彈簧機制，以使接1 運步地包含 乂使接點兀件能緊靠著電子接點。 •㈤申請專利範圍第10項的裝置，其 至透析治療期間使用之血液管組。 裝置耦合 15_如申請專利範圍第14項的裝置， 至一透析機器，透過此 Μ裝置附接 .,L t，血液管組可以連接至透析機哭 16.如申請專利 斤機杰。 钯圍第14項的裝置，其中導電元 49 1313612 以用來偵測在病患和血液管組之間的斷連，以回應與穿過 醫療流體之電子訊號相關的一電值之可量測的變化。 17. 如申請專利範圍第1〇項的裝置，其中導電元件是 由不鏽鋼材質所構成，其界定成圓柱形主體，流體可以透 過此流動。 18. 如申請專利範圍第1〇項的裝置，更進一步地包含 固疋7L件，其調整至能在裝置的第二柄部位中固定接點 元件。 種用於；療期間連接病患至一醫療系統的血液管 組’該血液管組包含： -第-血液管線和一第二血液管線，其藉由一***病 患體内的通道裝置而連接病患至醫療系統，以使血液在病 患和醫療系統之間流動’當中有電子訊號通過；以及 適應穿入第一和二血液管線的一對電子接點，以確認 ”、液有机體連接，以使在醫療期間能彳貞測通道裝置的 Wtt Ho _vf? - 20.如申請專利範圍第 液管線包含一動脈成液管線 血液管線。 19項的血液管組，其中第—血 而第一血液管線包含—靜脈 21· ”請專利範圍第”項的血液管組， 置疋由包含針、導營、德 k逼 *脈針和動脈針的群組之中選屮 22.如申請專利笳 、° 點m 5 '圍弟19項的血液管組，其中電子 點對連接至一控制器 十 測移動脫落。 “㈣由使用直接接觸量測來 50 1313612 23.-種用於透析治療期間連接病患至—透析系統的血 液管組，血液管組包含： 第血液g線和-第二血液管線，其藉由一***病 患體内的通道裝置而適應連接病患至透析系統，以使血液 在病患和透析系統之間流動，當中有電子訊號通過； a適應穿入第-和第二血液管線的一對電子接點，以確 認與血液有流體連接；以及 —電子接點耦口裝置’其附接至少一個電子接點至第 和第一血液管線’使得在透析治療期間能偵測通道裝置 的移動脫落。 24_如申請專利範圍第23 液管線包含一靜脈血液管線， 血液管線。 項之血液管組’其中第一血 而第二血液管線包含一動脈 25.如申請專利範圍第 點麵合裝置附接至透析機器 器。 23項之血液管組，其中電子接 ，使得血液管組耦合至透析機 26·如申請專利範圍第23項之血液管組，纟中電子接 點適應柄合至一控制51，你p执益丄 制器使伃能猎由使用直接接觸量測來 偵測移動脫落。 j不 27. 如申請專利範圍第23項之血液管組，其中電 點耦合裝置包含如申請專利範圍第1項的裝置。 28. 如中請專利範圍第23項之血液管組，其中電子接 點耦合裝置包含如申請專利範圍第10項的裝置。 29. —種透析系統，包含： 51 1313612 一透析機器，其包含具有一或多個連接器的架子， 來連接病患至透析機器； ’、 用 一血液管組，其包含一第一血液管線和一 乐—血液管 線’其適應接觸至病患和透析機器，因而定、 〉夜 路，血液沿此可以在病患和透析機器之間流卷 7 田甲有雷 子訊號通過； 至少一個電子接點耦合裝置，其適應穿入第—和第一 血液管線’以確認與血液有流體連接； 至少一個電子接點耦合裝置，其附接至少一個電子接 點至第一和第二血液管線，使能偵測通道之斷連。 30.如申請專利範圍第29項的透析系統，其中電子接 點耗合裝置附接至透析機器。 3 1 如申請專利範圍第29項的透析系統，其中該對電 子接點耦合裝置的每一個都將該個別電子接點的某一個 附接至血液迴路。 32.如申請專利範圍第3丨項的透析系統，其中電子接 點對附接至控制器，使得能藉由使用直接接觸量測來偵測 通道斷連。 ' 申》月專利乾圍第3 2項的透析系統，其中控制器 也處理來自直接接觸量測的訊號，使得由通道斷連所造成 的血液流失可以降到最低。 3 4.如申專利範圍第3 3項的透析系統，其中訊號可 以被處理’使得透析機器的Α液系可以被關掉。 35_如申請專利範圍第33項的透析系統，其中訊號可 52 1313612 以被處理，使得透析治療能自動中止。 36. 如申請專利範圍第29項的透析***，其中電子接 點耦合裝置包含如申請專利範圍第1項的裝置。 37. 如申請專利範圍第29項的透析系統，其中電子接 點耦合裝置包含如申請專利範圍第1〇項的裝置。 38· —血液管組，其用於透析期間接觸至病患和透析 機器，該血液管組包含： 一第一血液管線和一第二血液管線，其藉由一***病 患體内的通道裝置而適宜連接病患至透析系統，以使血液 在病患和透析系統之間流動，當中有電子訊號通過； 適應穿入第和第二血液管線的一對電子接點，以確 認與血液有流體連接；以及 一電子接點耦合裝置，其附接至少一個電子接點至第 和第一血液管線，使得在透析治療期間能偵測通道裝置 的移動脫落，該電子接點耦合裝置包含： 第一元件，其包含能容納與血液有流體接觸之導 電几件的一環形區，和連接至環形區之第一柄部位， 其中柄部位當中有一開口延伸至環形區； 第元件其包含具有溝槽區之基座部位，和當 中具有一延伸至溝槽區的開口之第二柄部位，以使第 一元件***且固定至第二元件；以及 接點元件，其能吻合第一和第二柄部位，以使接 點兀*件緊臨至少一部份的導電元件，以使電子連接可 以在導電元件和接點元件之間建立。 53 1313612 柒、指定代表圖： (一） 本案指定代表圖為：第（1A )圖。 (二) 本代表圖之元件代表符號簡單說明： 捌、本案若有化學式時，請揭示最能顯示發明特徵的化學式 10 設備 12 電子接點對 14 血液管組 16 血液迴路 18 病患 20 體外血液 22 第一電子接點 24 第二電子接點 26 第一管元件 28 第二管元件 29 控制器