RU2549459C2 - Method of treating neuropathic trophic ulcers accompanying diabetic foot - Google Patents

Abstract

FIELD: medicine.

SUBSTANCE: invention refers to medicine, namely to endocrinology, and concerns treating neuropathic trophic ulcers accompanying diabetic foot. That is ensured by an integrated treatment including administering Oktolipene and Sulodexide intravenously, then orally, as well as administering Konvalis in paraesthesias and pains in calves and feet. That is combined with applications of the preparation Acerbin on the ulcerous defect until the ulcerous-wound defect gets cleaned completely. That is followed by implanting collagen into the bottom and walls of the defect with closing the wound surface with an antiseptic.

EFFECT: complex of the therapeutic measures provides closing the ulcerous defects with no autodermoplasty applied and making the length of treatment 2-3 times as short by the synergetic action of the components of the integrated treatment.

9 cl, 4 ex, 13 dwg

Description

Изобретение относится к области медицины, а именно к способам лечения нейропатических язв, и может быть использовано при лечении язв при синдроме диабетической стопы (далее СДС). Изобретение может также использоваться для лечения язв при поражениях спинного мозга и периферических нервов после нивелирования источника альтерации.The invention relates to medicine, namely to methods for treating neuropathic ulcers, and can be used in the treatment of ulcers in diabetic foot syndrome (hereinafter referred to as SDS). The invention can also be used to treat ulcers in lesions of the spinal cord and peripheral nerves after leveling the source of alteration.

Известен способ лечения трофических язв, при котором вводят препарат на основе субтилизинов Тромбовазим, нейрометаболический протектор Цитофлавин и препарат Трифамокс с одновременным очищением язвы от гнойно-некротического налета 3% раствором перекиси водорода и наложением на язвенную поверхность повязки на основе Hydrofiber и ионов серебра AQUACEL^®Ag. После появления грануляций наносят препарат на основе биопластического коллагенового материала Коллост до полного заживления язвенного дефекта (Патент РФ 2423118 «Способ лечения трофических язв», опубликован 10.07.2011, бюллетень №19, МПК A61K 31/194).There is a method of treating trophic ulcers, in which a drug based on subtilisins Trombovazim, a neurometabolic protector Cytoflavin and a drug Trifamox are administered with simultaneous cleansing of the ulcer from purulent-necrotic plaque with a 3% hydrogen peroxide solution and the application of a bandage based on Hydrofiber and silver ions AQUACEL ^® Ag on the ulcer surface . After the appearance of granulations, a preparation based on the Collost bioplastic collagen material is applied until the ulcer defect is completely healed (RF Patent 2423118 “Method for the treatment of trophic ulcers”, published July 10, 2011, Bulletin No. 19, IPC A61K 31/194).

Тромбовазим обладает антикоагулянтным и тромболитическим действием, связанным с нарушением нитей фибрина, образующих основной каркас тромба, противовоспалительным действием, влияющим на окислительные реакции нейрофилов в крови, и кардиопротективным действием, улучшая кровоснабжение миокарда. Тромбовазим осуществляет энзиматическую очистку, расщепляет белки.Thrombovazim has an anticoagulant and thrombolytic effect associated with a violation of the fibrin filaments that form the main thrombus framework, an anti-inflammatory effect that affects the oxidative reactions of neurophiles in the blood, and a cardioprotective effect, improving blood flow to the myocardium. Thrombovazim carries out enzymatic purification, breaks down proteins.

Цитофлавин активизирует аэробный метаболизм клеток центральной нервной системы, улучшает коронарный и мозговой кровотоки.Cytoflavin activates aerobic metabolism of central nervous system cells, improves coronary and cerebral blood flow.

Трифамокс является антибактериальным препаратом.Trifamox is an antibacterial drug.

Данный способ направлен на лечение язв в основном сосудистого генеза. В нем нет ни одного препарата, действующего на нервные волокна, с доказательной базой категории A. Кроме того, в состав Цитофлавина входит никотинамид (синоним: витамин PP), который по национальным стандартам лечения больных СД (2011-2012 гг.) не рекомендован для больных сахарным диабетом (далее СД), так как вызывает повышение уровня глюкозы в крови, а это вызывает прямое повреждение нервных волокон. Также данный препарат не показан при ретинопатии, которая является одним из грозных осложнений СД. Все это имеет следствием недостаточную эффективность при лечении диабетических нейропатических язв, неполный учет причин заболевания. Известный способ лечения не годится для использования при нейропатических язвенных поражениях. Нейропатию при СД разделяют на: 1. Автономную (она-то и приводит к аутосимпатэктомии, нарушению кровотока и клинически проявляется как «стопа Шарко», 2. Сенсорную (приводит к потере чувствительности и язвообразованию), 3. Моторную (вызывает деформацию стопы). Последние две при присоединении инфекционного агента и являются причиной гнойно-некротических поражений, гангрены и, как следствие, ампутации конечности. Лечить нейропатию при СД гораздо тяжелее, чем сосудистый компонент. Операции на сосудах не помогают. После ампутации части конечности на фоне нейропатии больной получает большие страдания (фантомная и нейропатическая боль, язвы культи), только уже «без ноги». Средняя продолжительность жизни после надколенных ампутаций при СД составляет 3 года. Ампутация - это не лечение, это отсроченная активная эвтаназия больного.This method is aimed at treating ulcers mainly of vascular origin. It does not contain a single drug acting on nerve fibers with an evidence base of category A. In addition, nicotinamide (synonym: vitamin PP) is included in the composition of Cytoflavin, which is not recommended for the treatment of patients with diabetes (2011-2012). patients with diabetes mellitus (hereinafter referred to as diabetes), as it causes an increase in blood glucose, and this causes direct damage to nerve fibers. Also, this drug is not indicated for retinopathy, which is one of the formidable complications of diabetes. All this has the consequence of insufficient effectiveness in the treatment of diabetic neuropathic ulcers, incomplete consideration of the causes of the disease. The known method of treatment is not suitable for use in neuropathic ulcerative lesions. Neuropathy in diabetes is divided into: 1. Autonomous (it leads to autosympatectomy, impaired blood flow and is clinically manifested as a Charcot's foot, 2. Sensory (leads to loss of sensitivity and ulceration), 3. Motor (causes foot deformation). The last two, when an infectious agent is attached, are the cause of purulent necrotic lesions, gangrene and, as a result, amputation of the limb. It is much more difficult to treat neuropathy in diabetes than the vascular component. Vascular surgery does not help. and against the background of neuropathy, the patient suffers great suffering (phantom and neuropathic pain, stump ulcers), only “without a leg.” The average life expectancy after patellar amputations in diabetes is 3 years. Amputation is not a treatment, it is a delayed active euthanasia of the patient.

Из литературных данных известно, что гнойно-некротические процессы в области стоп поражают от 6 до 15% больных СД; данные процессы в 30-79% случаев приводят к высоким ампутациям у больных СДС; летальность от гнойно-некротических процессов стоп у больных СД колеблется от 6 до 22%, а при гангренозных процессах при СД она колеблется от 4,7 до 50%. 82% больных с гнойно-некротическими поражениями стоп ограничены в передвижении; из-за этого до 49% из них социально изолированы, что также является фактором риска неблагоприятного исхода. Язвенные деформации нижних конечностей возникают у 10-30% больных с СДС; язвы также являются фактором риска ампутаций и летального исхода. Ампутации у больных СД производят в 15-45 раз чаще, чем у лиц, им не страдающим. Летальность за 12 месяцев после ампутации на уровне выше бедра составляет 11-39%; в течение 3 лет после высокой ампутации выживает 50% пациентов, а 55% из них в течение 5 лет после первой ампутации переносят повторные ампутации; 5-летняя выживаемость после высоких ампутаций достигает всего 25-40% больных. После первой высокой ампутации теряют способность к самостоятельному передвижению до 50% больных.From literature data it is known that purulent-necrotic processes in the foot area affect from 6 to 15% of patients with diabetes; these processes in 30-79% of cases lead to high amputations in patients with SDS; mortality from purulent-necrotic processes of the feet in patients with diabetes ranges from 6 to 22%, and with gangrenous processes in diabetes, it ranges from 4.7 to 50%. 82% of patients with purulent-necrotic lesions of the feet are limited in movement; because of this, up to 49% of them are socially isolated, which is also a risk factor for an adverse outcome. Ulcerative deformities of the lower extremities occur in 10-30% of patients with SDS; ulcers are also a risk factor for amputations and death. Amputations in patients with diabetes are performed 15-45 times more often than in people who do not suffer from it. Mortality for 12 months after amputation at a level above the hip is 11-39%; within 3 years after high amputation, 50% of patients survive, and 55% of them survive repeated amputations within 5 years after the first amputation; 5-year survival after high amputations reaches only 25-40% of patients. After the first high amputation, up to 50% of patients lose the ability to move independently.

Такова общая картина состояния лечения больных СД, которая свидетельствует об актуальности обозначенной проблемы.This is the general picture of the treatment status for patients with diabetes, which indicates the relevance of the identified problems.

Задачей изобретения является повышение эффективности лечения нейропатических язв при синдроме диабетической стопы путем одновременного воздействия на все факторы, приводящие к появлению язвенного дефекта кожи и мягких тканей. Задача изобретения - спасти больного, не доводить его до ампутации.The objective of the invention is to increase the effectiveness of the treatment of neuropathic ulcers in diabetic foot syndrome by simultaneously affecting all factors leading to the appearance of a peptic ulcer of the skin and soft tissues. The objective of the invention is to save the patient, not to bring him to amputation.

Технический результат - устранение всех факторов, приводящих к появлению язвенного дефекта кожи и мягких тканей при сахарном диабете.The technical result is the elimination of all factors leading to the appearance of a peptic ulcer of the skin and soft tissues in diabetes.

Первым фактором развития трофических язв является нейропатия - необратимое повреждение или уничтожение нервных клеток или их миелиновой оболочки. Известно, что у больных сахарным диабетом при тщательном обследовании нейропатию выявляют практически в 100% случаев. В основе развития диабетической нейропатии лежат метаболические и сосудистые нарушения, что приводит к нарушению регуляции микроциркуляторной вазодилятации, распределения кровотока и его ауторегуляции.The first factor in the development of trophic ulcers is neuropathy - irreversible damage or destruction of nerve cells or their myelin sheath. It is known that in patients with diabetes with a thorough examination, neuropathy is detected in almost 100% of cases. The development of diabetic neuropathy is based on metabolic and vascular disorders, which leads to dysregulation of microcirculatory vasodilation, blood flow distribution and its autoregulation.

Вторым фактором развития трофических язв является диабетическая ангиопатия - генерализованное поражение кровеносных сосудов и, как следствие, их иннервация. У пациентов с СДС наблюдается постепенная окклюзия магистральных артерий нижних конечностей, идущая от периферии к центру. Микроангиопатия проявляется изменениями стенок микрососудов: утолщением стенок артериол, расширением венул и утолщением стенок капилляров.The second factor in the development of trophic ulcers is diabetic angiopathy - a generalized lesion of blood vessels and, as a result, their innervation. In patients with SDS, there is a gradual occlusion of the main arteries of the lower extremities, going from the periphery to the center. Microangiopathy is manifested by changes in the walls of microvessels: thickening of the walls of arterioles, expansion of venules and thickening of the walls of capillaries.

Исходя из сказанного, предложен следующий способ лечения диабетических нейротрофических язв: одновременноеBased on the foregoing, the following method for the treatment of diabetic neurotrophic ulcers is proposed: simultaneous

- использование препаратов, оказывающих действие на диабетическую нейропатию;- the use of drugs that have an effect on diabetic neuropathy;

- использование препаратов, купирующих микроангиопатию;- the use of drugs that stop microangiopathy;

- использование препаратов, очищающих язвенно-некротический дефект;- the use of drugs that cleanse ulcerative necrotic defect;

- закрытие дефекта на фоне применения препаратов для нейропатии и микроангиопатии.- closing the defect against the background of the use of drugs for neuropathy and microangiopathy.

Сущность изобретения заключается в способе лечения нейропатических трофических язв при синдроме диабетической стопы с проведением нормализации уровня глюкозы крови, при котором в организм больного вводят Октолипен внутривенно в течение 14 дней по 600 мг, затем перорально по 300 мг Октолипена 2 раза в сутки в течение до двух месяцев; вводят Конвалис по 300 мг на ночь в течение 10 дней при парестезиях и болях в икроножных мышцах и стопах; вводят Сулодексид внутривенно в течение 10 дней в дозе 600 ЛЕ, затем per os 2 раза в день по 250 ЛЕ до двух месяцев; параллельно с этим с первых дней лечения проводят аппликации на область язвенного дефекта препарата кератолитического, антисептического, ранозаживляющего действия Ацербин в течение 3-5 дней до очищения язвенно-раневого дефекта, затем проводят имплантацию биопластического материала - нативного коллагена первого типа Коллост в виде 15% геля, имплантирование проводят в дно и стенки дефекта, поверхность раны закрывают перевязочным материалом с антисептиком на 5-7 дней, меняя верхние слои перевязочного материала ежедневно, с поддержанием влажной среды в ране.The essence of the invention lies in a method for the treatment of neuropathic trophic ulcers in diabetic foot syndrome with the normalization of blood glucose, in which Oktolipen is administered intravenously for 14 days in a dose of 600 mg, then 300 mg of Okolipen orally 2 times a day for up to two months; Convalis is administered at 300 mg at night for 10 days with paresthesia and pain in the calf muscles and feet; Sulodexide is administered intravenously for 10 days at a dose of 600 LU, then per os 2 times a day, 250 LU for up to two months; in parallel with this, from the first days of treatment, Acerbin is applied to the area of the ulcerous defect of the preparation of the keratolytic, antiseptic, wound healing effect for 3-5 days until the ulcerous wound defect is cleansed, then the implantation of the bioplastic material - native collagen of the first type Collost in the form of 15% gel , implantation is carried out into the bottom and walls of the defect, the wound surface is closed with dressings with an antiseptic for 5-7 days, changing the upper layers of the dressing daily, while maintaining moisture hydrochloric environment in the wound.

Октолипен - препарат тиоктовой кислоты, уровень доказательности A при диабетической нейропатии, по данным экспертной комиссии по изучению диабетической нейропатии при Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (NEURODIAB) и 8-го Международного симпозиума по диабетической нейропатии (13-18 октября 2009 г., Торонто, Канада). Он обладает антиоксидантным эндогенным действием, связывая свободные радикалы, регулирует углеводный и липидный обмен. Является нейропротектором, способствует преодолению инсулинорезистентности. Является метаболическим средством, стимулирует обмен холестерина, улучшает трофику нейронов и аксональную проводимость, уменьшает проявление диабетической полиневропатии. Можно применять другой препарат - производное тиоктовой кислоты (тиоктацид, берлитион, тиогамма). Эффект тот же, но все эти препараты дороже в 3-4 раза.Oktolipen is a preparation of thioctic acid, level of evidence A for diabetic neuropathy, according to the expert committee for the study of diabetic neuropathy at the European Association for the Study of Diabetes (NEURODIAB) and the 8th International Symposium on Diabetic Neuropathy (October 13-18, 2009, Toronto , Canada). It has an antioxidant endogenous effect, binding free radicals, regulates carbohydrate and lipid metabolism. It is a neuroprotector, helps to overcome insulin resistance. It is a metabolic agent that stimulates the exchange of cholesterol, improves trophic neurons and axonal conductivity, and reduces the manifestation of diabetic polyneuropathy. You can use another drug - a derivative of thioctic acid (thioctacid, berlition, thiogamma). The effect is the same, but all these drugs are 3-4 times more expensive.

Конвалис - препарат группы габапентинов, уровень доказательности A при диабетической нейропатии, по данным экспертной комиссии по изучению диабетической нейропатии при Европейской ассоциации по изучению сахарного диабета (NEURODIAB) и 8-го Международного симпозиума по диабетической нейропатии (13-18 октября 2009 г., Торонто, Канада). Конвалис обладает противоэпилептическим и анальгезирующим действием; это противосудорожный препарат, который купирует болевой синдром. Кроме того, препарат улучшает питание и восстанавливает пораженное нервное волокно, улучшает проводимость импульсов по нервным волокнам. Можно применять и другие габапентины (Габапентин, Тебантин, Габагамма), но они дороже.Convalis is a gabapentin group drug, level A evidence for diabetic neuropathy, according to the expert committee for the study of diabetic neuropathy at the European Association for the Study of Diabetes (NEURODIAB) and the 8th International Symposium on Diabetic Neuropathy (October 13-18, 2009, Toronto , Canada). Konvalis has antiepileptic and analgesic effects; it is an anticonvulsant that relieves pain. In addition, the drug improves nutrition and restores the affected nerve fiber, improves the conductivity of impulses along nerve fibers. Other gabapentins (Gabapentin, Tebantin, Gabagamma) can also be used, but they are more expensive.

Сулодексид - гепариноид - является антикоагулянтом, антимикробным, фибринолитическим, антиадгезивным, ангиопротективным, гиполепидемическим средством. Ангиопротективное действие его основано на способности восстановления структурной целостности и функции эндотелиальных клеток. Сулодексид используется для купирования микроангиопатии периферических сосудов (не усугубляет ретинопатию), с высоким риском тромбообразования. В предлагаемой схеме лечения можно использовать др. препараты антикоагулянтного, фибринолитического, антиадгезивного, ангиопротективного, гиполепидемического действия. Но Сулолексид хорош тем, что имеет как в\в, так и таблетированную форму. Кроме того, на сегодняшний день это единственный препарат, который не ухудшает зрение. Остальные известные препараты ухудшают зрение у больных СД. Этим препаратом не только воздействуют на ангиопатию, но и улучшают питание нервных волокон, пораженных при СД.Sulodexide - heparinoid - is an anticoagulant, antimicrobial, fibrinolytic, anti-adhesive, angioprotective, hypolepidemic. Its angioprotective effect is based on the ability to restore structural integrity and function of endothelial cells. Sulodexide is used to relieve peripheral vascular microangiopathy (does not exacerbate retinopathy), with a high risk of thrombosis. In the proposed treatment regimen, other anticoagulant, fibrinolytic, anti-adhesive, angioprotective, hypolepidemic drugs can be used. But Sulolexide is good in that it has both a \ in and a tablet form. In addition, today it is the only drug that does not impair vision. Other known drugs impair vision in patients with diabetes. This drug not only affects angiopathy, but also improves the nutrition of nerve fibers affected by diabetes.

Ацербин - антисептическое, анальгетическое и ранозаживляющее средство. Его используют без применения местных анестетиков и при отсутствии необходимости в операционной. Его плюсы - простота, доступность, хороший клинический эффект, возможность применения как в амбулаторной, так и в стационарной практике, хорошее соотношение «цена-качество».Acerbin is an antiseptic, analgesic and wound healing agent. It is used without the use of local anesthetics and in the absence of the need for an operating room. Its advantages are simplicity, accessibility, a good clinical effect, the possibility of use in both outpatient and inpatient practice, a good price-quality ratio.

Коллост в виде 15% геля получают без нарушения коллагеновой матрицы тканей кожи крупного рогатого скота с удалением эпидермы, жировой клетчатки и дермальных клеток. Его применение при лечении позволяет избежать отторжения ткани организмом больного, простимулировать образование собственного коллагена, ускорить репаративно-пролиферативные процессы. Применение Коллоста для больных с нейропатическими язвами при СДС позволяет закрыть дефект мягких тканей, не нанося больному еще одну рану, как это происходит при аутодермопластике (донорский и реципиентный дефекты).A collost in the form of a 15% gel is obtained without disturbing the collagen matrix of cattle skin tissue with the removal of the epidermis, adipose tissue and dermal cells. Its use in the treatment allows avoiding tissue rejection by the patient’s body, stimulating the formation of its own collagen, and accelerating the reparative proliferative processes. The use of Kollost for patients with neuropathic ulcers with SDS allows you to close the soft tissue defect without causing another wound to the patient, as occurs with autodermoplasty (donor and recipient defects).

Все эти препараты известны. Суть изобретения - в использовании их в комплексе в единой схеме лечения. Предлагается систематизированная комплексная терапия с воздействием как на общую, так и на местную компоненты нейропатических язв при СДС. Препараты необходимо применять одновременно и продолжительно. За счет наличия как в/в их формы, так и таблетированной, лечение не прерывается вне стационара, а продолжается амбулаторно. Дополнительно, кроме спасения жизни и здоровья больного, есть экономия на стоимости лечения, поскольку один койко-день в отделении гнойно-септической хирургии ГАУЗ «ГКБ №5» г. Казани стоит 1120,08 рублей, согласно утвержденным стандартам Управления здравоохранения МЗ РТ по г. Казани (данные на июль 2013 г.), а перевод больного на амбулаторное лечение без снижения его качества уменьшает расходы на лечение. Кроме того, все препараты, кроме Ацербина, отечественного производства и значительно дешевле зарубежных аналогов.All of these drugs are known. The essence of the invention is their use in combination in a single treatment regimen. A systematic complex therapy with effects on both the general and local components of neuropathic ulcers in CDS is proposed. Drugs must be used simultaneously and continuously. Due to the presence of both their IV form and the tablet, the treatment is not interrupted outside the hospital, but continues on an outpatient basis. Additionally, in addition to saving the patient’s life and health, there is a saving on the cost of treatment, since one bed-day in the purulent-septic surgery department of GAUZ “State Clinical Hospital No. 5” in Kazan costs 1,120.08 rubles, according to the approved standards of the Health Ministry of the Republic of Tajikistan Kazan (data as of July 2013), and transferring a patient to outpatient treatment without reducing its quality reduces treatment costs. In addition, all drugs, except Acerbin, are domestically produced and are much cheaper than foreign analogues.

Раздельное применение предложенных препаратов не приведет к тому эффекту, как при их комбинированном применении. Они вообще ни к чему не приведут, кроме потери денег и времени. Именно в общей схеме лечения проявляется положительный результат имплантации Коллоста. Очень многие пытаются и пытались имплантировать Коллост - нет эффекта. Одно разочарование и неверие больных в успех. А в результате использования комплексного метода есть хорошие результаты не только по жизненным показаниям, но и экономические. Препараты известны и рекомендованы. Но именно в таком сочетании не применялись. И именно при данной патологии. При диабете есть микроангиопатия (нейропатия - одно из его проявлений), а есть макроангиопатия. Так вот, Сулодексид применяют при макроангиопатии. Его не использовали при лечении нейропатии. Комплексное применение Октолипена, Конвалиса и Сулодексида дают общий фон купирования нейропатии. Однако без зарастания язвы эффекта не будет, и больной может дойти до инфицирования раны и ампутации конечности. На фоне общего лечения и одновременно с ним проводят очищение дефекта и тут же имплантируют коллаген как «материал для восстановления целостности кожных покровов». При язве организм теряет через дефект воду, соли и белки. А нейропатия, не купируемая препаратами, усугубляет нарушение питания тканей, и тенденция к заживлению раны не появляется. Предлагается воздействие на организм больного по всем направлениям данной патологии: купирование поражения нервного волокна, улучшение питания его и тканей, очищение язвенного дефекта и стимулирование его скорейшего заживления. Тем самым перекрываются все патогенетические направления. Естественно, все это происходит на фоне нормализации уровня глюкозы крови (таблетированные препараты или инсулин в необходимых дозах). Еще один эффект: чем быстрее закроется дефект, тем быстрее произойдет купирование воспаления и нормализация уровня сахара крови; исчезнет поражающий фактор для нервной системы. Результат: больной поправился.Separate use of the proposed drugs will not lead to the effect, as with their combined use. They will not lead to anything at all, except for the loss of money and time. It is in the general treatment regimen that a positive result of Kollost implantation is manifested. A lot of people have tried and tried to implant Collost - there is no effect. One disappointment and disbelief of patients in success. And as a result of using the complex method, there are good results not only for health reasons, but also for economic ones. Drugs are known and recommended. But it was in such a combination that they were not used. And it is with this pathology. In diabetes, there is microangiopathy (neuropathy is one of its manifestations), and there is macroangiopathy. So, Sulodexide is used for macroangiopathy. It was not used in the treatment of neuropathy. The combined use of Oktolipen, Convalis and Sulodexide provides a general background for the relief of neuropathy. However, without ulcer overgrowth, there will be no effect, and the patient can reach infection of the wound and amputation of the limb. Against the background of general treatment and at the same time, the defect is cleansed and collagen is immediately implanted as "a material for restoring the integrity of the skin." With an ulcer, the body loses water, salts and proteins through a defect. But neuropathy, which is not stopped by drugs, exacerbates tissue malnutrition, and the tendency to wound healing does not appear. The impact on the patient’s body in all areas of this pathology is proposed: stopping the damage to the nerve fiber, improving its nutrition and tissues, cleansing the ulcer defect and stimulating its speedy healing. Thus, all pathogenetic directions overlap. Naturally, all this happens against the background of normalization of blood glucose levels (tablets or insulin in the required doses). Another effect: the faster the defect closes, the faster the relief of inflammation and the normalization of blood sugar levels will occur; the damaging factor for the nervous system will disappear. Result: the patient recovered.

Предложенный способ реализует следующую схему лечения:The proposed method implements the following treatment regimen:

В организм больного вводят Октолипен по 600 мг внутривенно в течение 14 дней, затем перорально по 300 мг Октолипена 2 раза в сутки в течение до двух месяцев;600 mg of Octolipen is administered intravenously into the patient's body for 14 days, then 300 mg of Okolipen orally 2 times a day for up to two months;

Вводят Конвалис для купирования боли 300 мг на ночь в течение 10 дней, затем по 300 мг на ночь при парастезиях и болях в икроножных мышцах и стопах;Convalis is administered to relieve pain 300 mg at night for 10 days, then 300 mg at night for parasthesia and pain in the calf muscles and feet;

Вводят Сулодексид 600 ЛЕ внутривенно в течение 10 дней, затем по 250 ЛЕ per os 2 раза в день до двух месяцев;Sulodexide is administered 600 LU intravenously for 10 days, then 250 LU per os 2 times a day for up to two months;

Одновременно для очищения язвенного дефекта используют препараты кератолитического, антисептического, ранозаживляющего действия Ацербин в течение 3-5 дней.At the same time, keratolytic, antiseptic, wound healing effects of Acerbin are used for cleansing the ulcer defect for 3-5 days.

Затем проводят имплантацию биопластического материала - нативного коллагена 1 типа Коллост в виде 15% геля. У больных с СДС и так нарушена трофика, организму неоткуда брать материал (ткань) для заживления дефекта. Применение аутодермопластики в этом случае недопустимо, т.к. приведет к появлению двух дефектов кожи: донорского участка и реципиентного. Имплантирование проводят в дно и стенки дефекта, поверхность раны закрывают перевязочным материалом с раствором антисептика на 5-7 дней, меняя верхние слои перевязочного материала ежедневно, с поддержанием влажной среды в ране путем увлажнения перевязочного материала. Антисептик на этой стадии можно применять любой: мирамистин, диоксидин, водный раствор хлоргексидина и т.д.Then implantation of bioplastic material is carried out - native collagen type 1 Collost in the form of a 15% gel. In patients with SDS, trophism is already impaired; the body has nowhere to take material (tissue) to heal the defect. The use of autodermoplasty in this case is unacceptable, because will lead to the appearance of two skin defects: the donor site and the recipient. Implantation is carried out in the bottom and walls of the defect, the wound surface is covered with dressing with an antiseptic solution for 5-7 days, changing the upper layers of the dressing daily, while maintaining a moist environment in the wound by moistening the dressing. At this stage, any antiseptic can be used: miramistin, dioxidine, an aqueous solution of chlorhexidine, etc.

На фотографиях 1-6 показаны снимки трофических язв пациентов до лечения и после начала лечения комплексным способом в соответствии с изобретением, на разных его этапах. На фотографиях 7-13 показаны состояния трофических язв на разных этапах фрагментарного лечения известными препаратами.Pictures 1-6 show photographs of trophic ulcers of patients before treatment and after the start of treatment in an integrated manner in accordance with the invention, at different stages. Photographs 7-13 show the state of trophic ulcers at different stages of fragmented treatment with known drugs.

Ниже приведены примеры реализации предложенного способа лечения.The following are examples of the implementation of the proposed method of treatment.

Пример 1. Пациент М. 1969 года рождения поступил в Центр «Диабетическая стопа» г. Казани с диагнозом синдром диабетической стопы (W2) справа, диабетическая нейропатия, диабетическая ангиопатия ХАН 2 ст., состояние после ампутации 3-го пальца правой стопы, сахарный диабет 2-го типа, тяжелое течение, субкомпенсированный (фото 1). На момент поступления жалобы на наличие дефекта кожных покровов в области подошвенной поверхности правой стопы, болевой синдром; отечность тканей правой стопы, температура тела до 37,5°C. До поступления лечился в стационаре и амбулаторно без успеха в течение 5 месяцев.Example 1. Patient M., born in 1969, was admitted to the Center “Diabetic Foot” in Kazan with a diagnosis of diabetic foot syndrome (W2) on the right, diabetic neuropathy, diabetic angiopathy KHAN 2 tbsp., State after amputation of the 3rd toe of the right foot, sugar type 2 diabetes, severe course, subcompensated (photo 1). At the time of receipt of a complaint about a defect in the skin in the area of the plantar surface of the right foot, pain; swelling of the tissues of the right foot, body temperature up to 37.5 ° C. Before admission, he was treated in a hospital and outpatiently without success for 5 months.

Назначено: Октолипен 600 мг внутривенно на 200,0 физиологического раствора; Конвалис 300 мг на ночь; Сулодексид (коммерческое название Вессел Дуэ Ф) 600 ЛЕ в/в на 200,0 физиологического раствора. Местно: дефект обрабатывался препаратом Ацербин 1 раз/сутки (только на стадии очищения раны) с наложением влажно высыхающих повязок с этим препаратом. Данная терапия проводилась на фоне инсулинотерапии. На пятые сутки получено полное очищение дефекта и произведена имплантация Коллоста - биопластического материала коллагена 1-го типа в виде 15% геля. Указанная консервативная терапия была продолжена. Рана закрывалась влажно высыхающими салфетками с раствором других стандартных антисептиков. Визуально краевая эпителизация отмечалась на 14 сутки (фото 2). Больной выведен на таблетированные формы препаратов: Октолипен по 300 мг 2 раза в день; Конвалис 300 мг на ночь; Сулодексид (Вессел Дуэ Ф) по 250 ЛЕ 2 раза в день. Выписан под амбулаторное наблюдение и перевязки. Заживление дефекта отмечалось на 23 сутки (фото 3). Ремиссия отмечалась в течение 12 месяцев.Prescribed: Oktolipen 600 mg intravenously in 200.0 saline; Convalis 300 mg at night; Sulodexide (commercial name Wessel Douai F) 600 IU in / in 200.0 saline. Locally: the defect was treated with Acerbin 1 time / day (only at the stage of wound cleansing) with the application of wet-drying dressings with this drug. This therapy was carried out against the background of insulin therapy. On the fifth day, a complete cleansing of the defect was obtained and implantation of Kollost, a bioplastic material of type 1 collagen, was performed in the form of a 15% gel. The indicated conservative therapy was continued. The wound was closed with wet-drying wipes with a solution of other standard antiseptics. Visually, marginal epithelization was observed on the 14th day (photo 2). The patient is withdrawn to tablet formulations: Oktolipen 300 mg 2 times a day; Convalis 300 mg at night; Sulodexide (Wessel Douay F) 250 LE 2 times a day. Discharged under outpatient observation and dressings. Defect healing was observed on day 23 (photo 3). Remission was observed for 12 months.

Пример 2. Пациент Н. 1946 года рождения поступил в Центр «Диабетическая стопа» г. Казани с диагнозом синдром диабетической стопы (W2) справа, диабетическая нейропатия, диабетическая ангиопатия ХАН 3 ст., сахарный диабет 2-го типа, состояние тяжелое, субкомпенсированный. На момент поступления жалобы на наличие дефекта кожных покровов в области задней поверхности голеностопного сустава справа, болевой синдром; резкое ограничение движений в голеностопном суставе справа; отечность тканей, температура тела до 37,2°C. В ране визуализируются элементы ахиллова сухожилия. До поступления лечился стационарно и амбулаторно без успеха в течение 8 месяцев. Были попытки пластики местными тканями и аутодермопластики. Дефект тканей имел тенденцию к увеличению, нарастал болевой синдром, движения ограничены, передвижение на костылях и при помощи ходунков (фото 4).Example 2. Patient N., born in 1946, was admitted to the Center “Diabetic Foot” in Kazan with a diagnosis of diabetic foot syndrome (W2) on the right, diabetic neuropathy, diabetic angiopathy KHAN 3 tbsp., Type 2 diabetes mellitus, serious, subcompensated condition . At the time of receipt of the complaint about the presence of a defect in the skin in the region of the posterior surface of the ankle joint on the right, pain; sharp restriction of movements in the ankle joint on the right; swelling of tissues, body temperature up to 37.2 ° C. Elements of the Achilles tendon are visualized in the wound. Before admission, he was treated on an inpatient and outpatient basis without success for 8 months. There were attempts at local tissue repair and autodermoplasty. The tissue defect tended to increase, the pain syndrome was increasing, movements were limited, movement on crutches and with the help of walkers (photo 4).

Назначено: Октолипен 600 мг внутривенно на 200,0 физиологического раствора; Конвалис 300 мг на ночь; Сулодексид (Вессел Дуэ Ф) 600 ЛЕ в/в на 200,0 физиологического раствора. Местно: дефект обрабатывался препаратом Ацербин 2 раза в сутки с наложением влажно высыхающих повязок с этим препаратом. Данная терапия проводилась на фоне инсулинотерапии. На третьи сутки получено полное очищение дефекта и произведена имплантация Коллоста - биопластического материала коллагена 1-го типа в виде 15% геля. Указанная консервативная терапия была продолжена. Рана закрывалась влажно высыхающими салфетками с раствором стандартных антисептиков. Вид раны на 18 сутки от начала лечения предложенным способом показан на фото 5, где отмечается начало регенеративных процессов, полиферация тканей в ране, не отмечаются воспалительно-некротические процессы. Больной выведен на таблетированные формы препаратов: Октолипен по 300 мг 2 раза в день; Конвалис 300 мг на ночь; Сулодексид (Вессел Дуэ Ф) по 250 ЛЕ 2 раза в день. Выписан под амбулаторное наблюдение и перевязки. Заживление дефекта отмечалось на 34 сутки (фото 6). Ремиссия отмечалась в течение 15 месяцев. Больной передвигается самостоятельно, водит автомобиль. Полная реабилитация.Prescribed: Oktolipen 600 mg intravenously in 200.0 saline; Convalis 300 mg at night; Sulodexide (Wessel Douay F) 600 LU in / in 200.0 saline. Locally: the defect was treated with Acerbin 2 times a day with wet-drying dressings with this drug. This therapy was carried out against the background of insulin therapy. On the third day, a complete cleansing of the defect was obtained and implantation of Kollost, a bioplastic material of type 1 collagen, was performed in the form of a 15% gel. The indicated conservative therapy was continued. The wound was closed with wet-drying wipes with a solution of standard antiseptics. The view of the wound on the 18th day from the start of treatment with the proposed method is shown in photo 5, where the beginning of regenerative processes is noted, tissue proliferation in the wound, inflammatory-necrotic processes are not noted. The patient is withdrawn to tablet formulations: Oktolipen 300 mg 2 times a day; Convalis 300 mg at night; Sulodexide (Wessel Douay F) 250 LE 2 times a day. Discharged under outpatient observation and dressings. Defect healing was observed on day 34 (photo 6). Remission was observed for 15 months. The patient moves independently, drives a car. Full rehabilitation.

Пример 3 (как пример отрицательного результата одностороннего воздействия на организм больного при лечении).Example 3 (as an example of a negative result of unilateral effects on the patient's body during treatment).

Больная Г., 63 года, поступила в Центр «Диабетическая стопа» г. Казани с диагнозом Синдром диабетической стопы (W2) справа. Диабетическая нейропатия. Диабетическая ангиопатия. ХАН3. Трофическая язва внутренней поверхности области правого голеностопного сустава, правой стопы и нижней трети правой голени. Сахарный диабет 2 типа, тяжелое течение, субкомпенсированный (фото 7). При поступлении жалобы на наличие дефекта кожных покровов в области голеностопного сустава справа, резкое ограничение движений в голеностопном суставе справа; боль возникает только при перевязках и манипуляциях в области дефекта. Передвижение на костылях.Patient G., 63 years old, was admitted to the Center “Diabetic Foot” in Kazan with a diagnosis of Diabetic Foot Syndrome (W2) on the right. Diabetic neuropathy. Diabetic angiopathy KHAN3. Trophic ulcer of the inner surface of the region of the right ankle joint, right foot and lower third of the right lower leg. Type 2 diabetes mellitus, severe course, subcompensated (photo 7). Upon receipt of a complaint of a defect in the skin in the ankle joint on the right, a sharp restriction of movements in the ankle joint on the right; pain occurs only with dressings and manipulations in the area of the defect. Traveling on crutches.

Назначено: Нейролипон 600 мг внутривенно на 200,0 физиологического раствора; Пентоксифиллин 200 мг в/в на 200,0 физиологического раствора. Местно: дефект обрабатывался раствором хлоргексидина биглюконата водного 0,05%, перевязки с раствором NaCl 10%, аппликации с мазью «левомиколь». Данная терапия проводилась на фоне инсулинотерапии.Prescribed: Neurolypone 600 mg intravenously in 200.0 saline; Pentoxifylline 200 mg iv in 200.0 saline. Locally: the defect was treated with a solution of chlorhexidine bigluconate aqueous 0.05%, dressings with 10% NaCl solution, applications with Levomycol ointment. This therapy was carried out against the background of insulin therapy.

На фото 8 состояние язвы больной Г., 5-ый день лечения.In photo 8, the condition of the ulcer of patient G., the 5th day of treatment.

Как видно, положительной динамики со стороны язвенно-раневого дефекта нет. В ране налет фибрина, участки некротизированных тканей. Была произведена некрэктомия под местной анестезией.As you can see, there is no positive dynamics from the ulcer-wound defect. In the wound, fibrin plaque, patches of necrotic tissue. A necrectomy was performed under local anesthesia.

Больная Г., 50 день лечения (фото 9). Наблюдается слабоположительный эффект (медленная краевая эпителизация, очаговая грануляционная пролиферация в ране) был достигнут только при длительном лечении больной. Закрытия язвенного дефекта так и не достигнуто. Отмечается раневая кахексия.Patient G., 50 day of treatment (photo 9). A weakly positive effect is observed (slow marginal epithelization, focal granulation proliferation in the wound) was achieved only with prolonged treatment of the patient. The closure of a peptic ulcer was never achieved. Wound cachexia is noted.

Пример 4 (как пример отрицательного результата одностороннего воздействия на организм больного при лечении).Example 4 (as an example of a negative result of unilateral effects on the patient's body during treatment).

Больная Я., 52 года, поступила в Центр «Диабетическая стопа» г. Казани с диагнозом Синдром диабетической стопы (W2) справа. Диабетическая нейропатия. Диабетическая ангиопатия. ХАН1-2А, Трофическая язва внутренней поверхности левой стопы. Сахарный диабет 2 типа, тяжелое течение, субкомпенсированный. Диабетическая ретинопатия (фото 10).Patient I., 52 years old, was admitted to the Diabetic Foot Center in Kazan with a diagnosis of Diabetic Foot Syndrome (W2) on the right. Diabetic neuropathy. Diabetic angiopathy KHAN1-2A, Trophic ulcer of the inner surface of the left foot. Type 2 diabetes mellitus, severe, subcompensated. Diabetic retinopathy (photo 10).

При поступлении жалобы на наличие дефекта кожных покровов в области 1 плюснефалангового сочленения правой стопы, умеренное ограничение движений; боль возникает только при манипуляциях в области дефекта. Передвижение самостоятельное.Upon receipt of a complaint about a defect in the skin in region 1 of the metatarsophalangeal joint of the right foot, moderate restriction of movement; pain occurs only during manipulations in the area of the defect. Independent movement.

Назначено: Актовегин 1200 мг в/в на 200,0 физиологического раствора. Местно: дефект обрабатывался раствором мирамистина с наложением влажно высыхающих повязок с этим препаратом. Данная терапия проводилась на фоне инсулинотерапии. Больная Я., 11 сутки лечения (фото 11). Лечение дополнено этапными щадящими некрэктомиями.Prescribed: Actovegin 1200 mg iv in 200.0 saline. Locally: the defect was treated with a solution of miramistin with the application of wet-drying dressings with this drug. This therapy was carried out against the background of insulin therapy. Patient I., 11 days of treatment (photo 11). The treatment is supplemented by staged sparing necrectomy.

Больная Я., 23 сутки лечения (фото 12). Больная переведена на таблетированные формы Актовегина по 200 мг 3 раза/сутки. Местное лечение дополнено аппликациями мази «Офломелид».Patient I., 23 days of treatment (photo 12). The patient was transferred to tablets Actovegin 200 mg 3 times / day. Local treatment is supplemented with applications of Oflomelide ointment.

Больная Я., 34 сутки лечения (фото 13). Отмечена островковая пролиферация грануляционных тканей в ране, выравнивание краев раны и вялая краевая эпителизация.Patient I., 34 days of treatment (photo 13). Marked islet proliferation of granulation tissue in the wound, alignment of the edges of the wound and sluggish marginal epithelization.

Как видно из примеров 3 и 4, фрагментарное лечение отдельными препаратами не приводит к излечению, результаты лечения примеров 3 и 4 резко отличаются от результатов примеров 1 и 2.As can be seen from examples 3 and 4, fragmentary treatment with individual drugs does not lead to cure, the treatment results of examples 3 and 4 are very different from the results of examples 1 and 2.

Схема лечения в соответствии с изобретением была применена по отношению к 38 больным с нейропатическими язвами при СДС. Удалось добиться очищения дефектов на 3-5 сутки, закрыть язвенные дефекты, не прибегая к аутодермопластике (при аутодермопластике возникают две раны: донорская и реципиентная, что зачастую усугубляет течение местного процесса на фоне диабетической нейропатии) на 23-36 сутки при сроке лечения известными способами до 58 дней с сомнительными результатами. После проведения указанного курса лечения было значительно облегчено течение заболевания и получена стойкая ремиссия. У всех больных, пролеченных предложенным способом, срок лечения уменьшился практически в 2-3 раза, что доказывает эффективность предложенного способа лечения.The treatment regimen in accordance with the invention was applied to 38 patients with neuropathic ulcers in SDS. It was possible to cleanse the defects for 3-5 days, to close ulcerative defects without resorting to autodermoplasty (with autodermoplasty, two wounds arise: donor and recipient, which often aggravates the course of the local process against the background of diabetic neuropathy) on days 23-36 with the duration of treatment by known methods up to 58 days with dubious results. After the indicated course of treatment, the course of the disease was significantly facilitated and a stable remission was obtained. In all patients treated with the proposed method, the duration of treatment decreased by almost 2-3 times, which proves the effectiveness of the proposed method of treatment.

Claims (9)

1. Способ лечения нейропатических трофических язв при синдроме диабетической стопы с проведением нормализации уровня глюкозы крови, при котором при одновременном использовании препаратов в организм больного вводят Октолипен внутривенно, затем перорально; вводят Конвалис; вводят Сулодексид внутривенно, затем перорально; одновременно проводят аппликации на область язвенного дефекта препарата кератолитического, антисептического, ранозаживляющего действия Ацербин до очищения язвенно-раневого дефекта, затем проводят имплантацию коллагена Коллост в виде 15% геля, имплантирование проводят в дно и стенки дефекта, поверхность раны закрывают перевязочным материалом с антисептиком.1. A method of treating neuropathic trophic ulcers in diabetic foot syndrome with normalizing blood glucose levels, in which, with the simultaneous use of drugs, Oktolipen is administered intravenously, then orally; Convalis is administered; Sulodexide is administered intravenously, then orally; at the same time, Acerbin is applied to the area of the ulcerous defect of the drug with the keratolytic, antiseptic, wound-healing action until the ulcer-wound defect is cleansed, then Collost collagen is implanted in the form of a 15% gel, the implantation is carried out into the bottom and walls of the defect, the wound surface is covered with dressing material with an antiseptic. 2. Способ по п.1, отличающийся тем, что внутривенно Октолипен вводят в течение 14 дней по 600 мг.2. The method according to claim 1, characterized in that intravenously Okolipen is administered for 14 days at 600 mg. 3. Способ по п.1, отличающийся тем, что перорально Октолипен вводят по 300 мг 2 раза в сутки длительно.3. The method according to claim 1, characterized in that Okolipen is administered orally at 300 mg 2 times a day for a long time. 4. Способ по п.1, 3, отличающийся тем, что перорально Октолипен вводят в течение до двух месяцев.4. The method according to claim 1, 3, characterized in that Okolipen is administered orally for up to two months. 5. Способ по п.1, отличающийся тем, что Конвалис вводят по 300 мг на ночь в течение 10 дней.5. The method according to claim 1, characterized in that Konvalis is administered 300 mg at night for 10 days. 6. Способ по п.1, отличающийся тем, что внутривенно Сулодексид вводят в течение 10 дней в дозе 600 ЛЕ.6. The method according to claim 1, characterized in that sulodexide is administered intravenously for 10 days at a dose of 600 LE. 7. Способ по п.1, отличающийся тем, что перорально Сулодексид вводят 2 раза в день по 250 ЛЕ до двух месяцев.7. The method according to claim 1, characterized in that Sulodexide is administered orally 2 times a day for 250 LU for up to two months. 8. Способ по п.1, отличающийся тем, что Ацербин используют в течение 3-5 дней.8. The method according to claim 1, characterized in that Acerbine is used for 3-5 days. 9. Способ по п.1, отличающийся тем, что после имплантации коллагена поверхность раны закрывают перевязочным материалом с антисептиком на 5-7 дней. 9. The method according to claim 1, characterized in that after collagen implantation, the wound surface is closed with dressings with an antiseptic for 5-7 days.

Images