RU2017132445A

RU2017132445A - Дозы панобиностата для множественной миеломы

Info

Publication number: RU2017132445A
Application number: RU2017132445A
Authority: RU
Inventors: Жун ЛИНЬ; Сун МУ; София ПОЛ; Лаура ГРАЦИОЛИ; Рено КАПДЕВИЛЛЬ; Флоранс БИНЛИК
Original assignee: Новартис Аг
Priority date: 2015-02-19
Filing date: 2016-02-17
Publication date: 2019-03-20
Also published as: MA41544A; WO2016132303A1; CA2976755A1; BR112017017594A2; IL253895A0; AU2019200876B2; JP2018507216A; US20190388393A1; RU2017132445A3; CL2017002116A1; US20200093795A1; KR20170118798A; AU2019200876A1; SG11201706521XA; TW201630602A; RU2729425C2; EP3258933A1; MX2017010577A; ZA201705363B; US20230181529A1

Claims

1. Комбинация, которая содержит панобиностат или его фармацевтически приемлемую соль и бортезомиб, для применения в способе лечения множественной миеломы у пациента, где способ включает:

анализ образца крови от пациента;

определение, не имеет ли пациент печеночную недостаточность или имеет легкую, умеренную или тяжелую печеночную недостаточность; и

введение пациенту:

начальной дозы 20 мг панобиностата, если пациент не имеет печеночную недостаточность или имеет легкую печеночную недостаточность;

начальную дозу 10 мг панобиностата, если пациент имеет умеренную печеночную недостаточность; и

панобиностат не вводят, если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность;

где легкая печеночная недостаточность представляет собой билирубин ≤ 1× верхний предел нормального диапазона («ULN») и аспартатаминотрансфераза («AST») > 1× ULN или билирубин >1,0-≤ 1,5× ULN и присутствует какое-либо количество AST выше ULN;

где умеренная печеночная недостаточность представляет собой билирубин >1,5×- ≤3,0× ULN и присутствует какое-либо количество AST выше ULN;

где тяжелая печеночная недостаточность представляет собой билирубин > 3,0× ULN и присутствует какое-либо количество AST выше ULN; и

где панобиностат или его фармацевтически приемлемая соль (например, его лактатная или безводная лактатная соль) имеет форму пероральной дозированной формы.

2. Комбинация по п. 1 для применения по п. 1, где способ дополнительно включает введение пациенту эффективной дозы дексаметазона.

3. Комбинация по п. 1 для применения по п. 1 или 2, где множественная миелома является устойчивой или рефракторной к предшествующему лечению.

4. Комбинация по п. 1 для применения по п. 1 или 2 или 3, где доза бортезомиба составляет 1,3 мг/м², и ее вводят в виде инъекции.

5. Комбинация по п. 1 для применения по п. 1 или 2 или 3, где бортезомиб вводят в дозе 0,7 мг/м² и где пациент имеет легкую печеночную недостаточность.

6. Комбинация по п. 1 для применения по п. 1 или 2 или 3 или 4 или 5, где предшествующее лечение представляет собой лечение с использованием бортезомиба или иммуномодулирующего средства.

7. Комбинация по п. 1 для применения по п. 6, где предшествующее лечение включало как бортезомиб, так и иммуномодулирующее средство.

8. Комбинация по п. 1 для применения по п. 6, где предшествующее лечение представляет собой химиотерапевтическое средство.

9. Способ лечения пациента-человека, имеющего множественную миелому, который включает

анализ образца крови пациента;

введение пациенту:

начальной дозы 20 мг панобиностата, если пациент не имеет печеночной недостаточности;

начальной дозы 15 мг панобиностата, если пациент имеет легкую печеночную недостаточность;

начальной дозы 10 мг панобиностата, если пациент имеет умеренную печеночную недостаточность; и

панобиностат не вводят, если пациент имеет тяжелую печеночную недостаточность

где легкая печеночная недостаточность представляет собой билирубин ≤ 1× верхний предел нормального диапазона («ULN») и аспартатаминотрансфераза («AST») > 1× ULN или билирубин >1,0-1,5× ULN и присутствует какое-либо количество AST выше ULN;

где умеренная печеночная недостаточность представляет собой билирубин >1,5-3,0× ULN и присутствует какое-либо количество AST выше ULN;

где термин панобиностат представляет собой саму молекулу или ее фармацевтически приемлемую соль.

10. Способ по п. 6, в котором пациенту также вводят эффективную дозу дексаметазона.

11. Способ по п. 6, в котором множественная миелома является устойчивой или рефракторной к предшествующему лечению.

12. Способ по п. 9, в котором предшествующее лечение представляет собой лечение с использованием бортезомиба или иммуномодулирующего средства.

13. Способ по п. 12, в котором предшествующее лечение включает как бортезомиб, так и иммуномодулирующее средство.

14. Способ по п. 9, в котором предшествующее лечение включает или состоит из лечения с использованием химиотерапевтического средства.