NO309177B1

NO309177B1 - Innretning for utlevering av en på forhånd gitt væskemengde av et farmasöytisk produkt

Info

Publication number: NO309177B1
Application number: NO970606A
Authority: NO
Inventors: Joerg-Christian Hager; Kurt Gebhart; Helmut Loewenich; Ulrich Pastewka
Original assignee: Rhone Poulenc Rorer Gmbh
Priority date: 1997-02-07
Filing date: 1997-02-10
Publication date: 2000-12-27
Also published as: NO970606D0; HUP9700427A2; NZ314211A; ZA971138B; HU219520B; HUP9700427A3; CZ41597A3; EP0857491A1; NO970606L; HU9700427D0; US6090070A; JPH10225516A; BR9700930A; DE19705189A1; CA2197395A1

Description

Foreliggende oppfinnelse angår en innretning for utlevering av en på forhånd gitt væskemengde av et farmasøytisk produkt hvorved innretningen for utgivning av en på forhånd gitt væskemengde i enkeltdoser oppviser en i et hus anordnet område for opptak av en med det flytende, farmasøytiske produkt fylt beholder samt et avgivelsesområde for enkeltdosen av det farmasøytiske produkt.

Parenteralt applikerbare flytende, farmasøytiske produkter, det vil si slike produkter som anvendes subkutant ved hjelp av sprøyter, gis idag overveiende av tilsvarende medisinsk, skolert fagpersonale og særlig leger eller sykepleiepersonale. Herved anvendes det så en vanlig sprøyte som før den parenterale applikasjon må fylles med det angjeldende flytende, farmasøytiske produkt eller som allerede i utgangspunktet som engangssprøyten er fylt med dette flytende farmasøytiske produkt. Dette betyr imidlertid at hver bruker må begi seg til legebehandling, noe som er komplisert, særlig når det må injiseres en gitt mengde av det flytende, farmasøytiske produkt hver dag for terapi av den angjeldende sykdom.

Foreliggende oppfinnelse har til oppgave å tilveiebringe en mulighet for at den angjeldende bruker selv kan applikere et flytende, farmasøytiske produkt, fortrinnsvis subkutant, på særlig enkel måte.

I henhold til dette angår foreliggende oppfinnelse en innretning av den innledningsvis nevnte art og denne innretning karakteriseres ved at beholderen kan forbindes med avgivelsesområdet via en mellomlagrer på en slik måte at, ved anvendelsestilstand for beholderen, den på forhånd gitte væskemengde i en hvilken som helst enkeltdose først kan overføres fra beholderen til mellomlagreren og så fra mellomlagreren til avgivelsesområdet, hvorved mengden av avgitt væske for hver enkeltdose kan bestemmes via volumet av mellomlagreren, at mellomlagreren er tilordnet en i mellomlagreren anordnet og aksialt i retning av avgivelsesområdet forskyvbart stempel for transport av en hvilken som helst enkeltdose av det farmasøytiske produkt til avgivelsesområdet, at mellomlagreren kan fylles ved aksialforskyvning av stempelet i retning av beholderen med en enkeltdose av det farmasøytiske produkt og at det ved den aksiale forskyvning av stempelet i mellomlagreren tildannes et vakuum i mellomlagreren for overføring av en enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt fra beholderen til mellomlagreren.

Oppfinnelsens innretning for parenteral applikasjon av flytende, farmasøytiske produkter ved brukeren i løpet av den nødvendige terapitid, er basert på den grunntanke at brukeren i løpet av den foreskrevne behandlingstid har til disposisjon alle nødvendige deler slik at brukeren er i stand til selv og uten hjelp av medisinsk fagpersonale å applikere det nødvendige, flytende farmasøytiske produkt parenteralt og fortrinnsvis subkutant.

Derfor skal det beskrives en salgsenhet omfattende minst en kanyle, oppfinnelsens innretning for avlevering av en foregirt væskemengde av det farmasøytiske produkt i enkeltdoser samt minst en beholder som er fylt med det flytende, farmasøytiske produkt og som kan settes inn i innretningen og som ved hjelp av innretningen kan tømmes i enkeltdoser, hvorved hver enkelt dose tilsvarer den gitte væskemengde av det farmasøytiske produkt. Med andre ord er det derfor for brukeren kun nødvendig å utstyre den mottatte innretning for avlevering av en gitt væskemengde med den likeledes i enheten tilstedeværende kanyle og videre å sette den med det flytende farmasøytiske produkt fylte beholder inn i avleveringsinnretningen slik at brukeren selv umiddelbart deretter kan applikere den av legen foreskrevne enkeltdose av det farmasøytiske produkt på parenteral og fortrinnsvis subkutan måte.

Salgsenheten oppviser en rekke fordeler. Først skal nevnes at fordi den inneholder alle for parenteral applikering nødvendige deler som brukeren trenger i en enkelt enhet slik at brukeren på den ene side selv kan oppbevare disse deler i den tilsvarende enheten under behandlingen og fordi det på den annen side for legen er spesielt enkelt totalt sett å foreskrive denne enhet. Fordi den i salgsenheten foreliggende avleveringsinnretning på grunn av sin konstruksjon nødvendigvis er bestemt for hver enkeltdose av den gitte væskemengde av det farmasøytiske produkt kan det ikke på noen måte komme til noen over- eller underdosering av det flytende, farmasøytiske produkt slik at den parenterale applikering av det flytende, farmasøytiske produkt av brukeren selv er sikker. Videre har brukeren alle de for parenteral applikering nødvendige deler forhånden på ordnet og oversiktlig måte hvorved brukerens aksept av salgsenheten vesentlig forbedres. Videre forhindrer salgsenheten en tilsmussing av de der tilstedeværende deler, særlig ved brukerens bruk og videre lettes distribusjon og lagring på grunn av utformingen som enhet, noe som er en kommersiell fordel.

En første utførelsesform av oppfinnelsens salgsenhet tar sikte på at den oppviser et antall enkeltdoser for applikering som tilsvarer antall kanyler. Ved dette blir brukeren i stand til å erstatte hver brukte kanyle erter hver parenteral applikering med en tilsvarende sterilt pakket kanyle, hvorved man på sikker måte unngår infeksjonsfare. Fortrinnsvis har kanylene i enheten en slik oppbygning at den egentlige nål i kanylen er beskyttet av en fast plastomhylling hvorved denne faste omhylling på den ene side sikrer nålens sterilitet og på den annen side hindrer at brukeren skades utilsiktet. Særlig inneholder en slik utførelsesform av salgsenheten ti av de beskrevne kanyler hvor mengden av flytende, farmasøytiske produkt i salgsenheten muliggjør applikering av ti enkeltdoser av produktet som skal applikeres parenteralt.

For å lette den parenterale applikering av det flytende produkt ytterligere for brukeren tar en ytterligere utførelsesform sikte på at det i enheten i tillegg er tilstede et tilsvarende antall dotter, for eksempel vatt, hvorved disse er fuktet med et desinfeksjonsmiddel, for eksempel en lavere alkohol som etanol eller propanol. For å unngå uønsket fordamping av desinfeksjonsmiddelet er dottene fortrinnsvis innpakket enkeltvis i tilsvarende folier, fortrinnsvis plastfolier og aller helst komposittfolier, slik at brukeren før den parenterale applikasjon av det farmasøytiske produkt først henter ut en dott fra en pakning og derved desinfiserer det av han valgte injeksjonspunkt.

Ved en ytterligere utførelsesform av salgsenheten oppviser den i tillegg også et område som tjener for opptak av brukte kanyler og/eller av benyttede dotter. Herved er dette område fortrinnsvis tildannet på en slik måte at de brukte kanyler henholdsvis dotter ikke utilsiktet kan falle ut av enheten ved denne bruk slik at dette området fortrinnsvis er tildannet som et separat lukkbart område. Hvis dette området tildannes som et fra enheten løsbart område, for eksempel som en lukkbar boks, kan de benyttede kanyler henholdsvis dotter kasseres separat, for eksempel gjennom faghandelen, hvis dette skulle være ønskelig eller sogar nødvendig på grunn av myndighetenes forskrifter.

Prinsipielt kan salgsenheten inneholde en hvilken som helst beholder som inneholder antall enkeltdoser av det flytende, farmasøytiske preparat så sant det er sikret at beholderen er tildannet på en slik måte at den kan settes inn i innretningen og kan tømmes i enkeltdoser ved hjelp av innretningen. Særlig fordelaktig er det dog når det flytende, farmasøytiske preparat som skal applikeres i enkeltdoser er fylt i sylindriske eller sylinderlignende glasskarpuler (sprøytesylindre av glass), hvorved en slik glasskarpule fortrinnsvis inneholder mellom 1,5 og 8 ml og fortrinnsvis mellom 2 og 6 ml av det flytende, farmasøytiske produkt.

En særlig foretrukken utførelsesform av de benyttede glasskarpuler tar sikte på at det i salgsenheten foreligger en slik glasskarpule som i den ene ende er lukket med et gjennomstikningsmembran og i den annen ende er lukket med en propp hvorved proppen er tildannet på en slik måte at den kan forskyves aksialt i glasskarpulen med synkende væskenivå i retning av gjennomstikningsmembranen. Denne spesielle utførelsesform har den spesielle fordel at bunnområdet av proppen befinner seg i umiddelbar nærhet av væskenivået eller sogar i kontakt med dette slik at det ved synkende væskenivå på grunn av gjentatt avgivelse av enkeltdoser, ikke er tilstede noen luftpute over væskenivået. Dette bidrar på den ene side til at det unngås noen uønsket, oksidativ endring av det angjeldende flytende, farmasøytiske produkt, mens man på den annen side ved hjelp av denne spesielle utførelsesform av proppen på virksomme måte hindrer at det dannes et vakuum på grunn av det synkende væskenivå i glasskarpulen, hvorved et slikt vakuum kan innvirke negativt på nøyaktigheten av den i enkeltdoser avgitte væskemengde.

For å sikre den nødvendige tetthet mellom proppen og innerveggen i glasskarpulen i den ovenfor beskrevne utførelsesform av denne og med den aksialt i retning bunnen forskyvbare propp, tar en videre utførelsesform sikte på at proppen på mantelflaten oppviser minst en og fortrinnsvis to til fem radialt utoverragende, skiveformede avsnitt. Herved er disse skiveformede avsnitt deformerbare når proppen settes inn i glasskarpulen under tildannelse av en mot det indre av sylinderen tett anliggende tetningsflate. Fortrinnsvis er de utoverragende skiveformede avsnitt dimensjonert på en slik måte at et endeområde av avsnittene deformeres under den aksiale forskyvning av proppen i glasskarpulen i motsatt retning av forskyvningsretningen under tildannelse av en tilsvarende større dimensjonert tetningsflate. Med henblikk på det materiale av hvilket proppen er lavet, velges her fortrinnsvis et elastisk, kjemisk resistent plast- eller gummimateriale hvorved særlig halogenbutylkautschuk har vist seg særlig egnet.

Særlig når den beskrevne propp kan forskyves i glasskarpulen med en kraft som er mindre enn 10 N og fortrinnsvis mellom 4 og 6 N, sikrer man at de ovenfor beskrevne fordeler opptrer på reproduserbar måte.

Prinsipielt kan man ved hjelp av salgsenheten oppnå at alle lagringsstabile, flytende farmasøytiske produkter kan applikeres parenteralt av brukeren selv. Herved omfatter begrepet "flytende, farmasøytiske produkter" alle slike produkter som, som egentlig produkt i seg selv er flytende eller fra hvilke det kan fremstilles oppløsninger, stabile dispersjoner eller stabile emulsjoner i en organiske eller uorganisk, fysiologisk godtagbar væske. Fortrinnsvis inneholder den ovenfor beskrevne beholder eller den ovenfor beskrevne og fortrinnsvis anvendte glasskarpul en vandig oppløsning av et heparin, særlig en vandig oppløsning av et lavmolekulært heparin og aller helst en vandig oppløsning av et enoksaparin-natrium. En slik salgsenhet anvendes da av slike brukere som på grunn av sykdomsbildet trenger en lengere, men daglig nødvendig heparindose i konstante enkeltdoser for for eksempel å redusere trombosefaren hos pasienter som nettopp er sluppet ut fra sykehus. Som ytterligere foretrukken anvendelse av oppfinnelsens salgsenhet skal nevnes den regelmessige, parenterale applikasjon av en på forhånd gitt og konstant mengde av et veksthormon hvorved beholderen og særlig de beskrevne glasskarpuler i dette anvendelsestilfelle er fylt med en oppløsning og fortrinnsvis en vandig oppløsning av veksthormonet. Herved menes innenfor rammen av oppfinnelsen og med begrepet vann, ikke bare detionisert eller destillert vann, men også alle systemer, således fysiologiske saltoppløsninger eller bufferoppløsninger.

Oppfinnelsen angår som nevnt en innretning for avlevering av en gitt væskemengde av et farmasøytisk produkt i enkeltdoser og som oppviser et inne i et hus anordnet område for opptak av den med det flytende farmasøytiske produkt fylte beholder. Videre er oppfinnelsens innretning utstyrt med et avleveringsområde for enkeltdosene av det farmasøytiske produkt, hvorved avleveringsområdet viser mot den angjeldende bruker når denne applikerer enkeltdoser av det farmasøytiske produkt på seg selv på parenteral og fortrinnsvis subkutan måte. Herved er, ved oppfinnelsens innretning, beholderen som inneholder antallet av enkeltdoser, forbindbar med avleveringsområdet via en koblings-anordning slik at, når beholderen er satt inn i oppfinnelsens innretning, den foreskrevne væskemengde i en enkeltdose først overføres fra beholderen til koblingsinnretningen og derefter fra denne til avleveringsområdet. Via volumet av koblingsinnretningen blir, ved oppfinnelsens innretning, den ved hver enkeltdose avgitte mengde av produktet bestem-bar. Med andre ord kan man ved oppfinnelsens innretning, ved å variere volumet av koblingsinnretningen, variere den parenteralt applikerbare mengde av enkeltdosen, hvorved volumet av koblingsinnretningen fortrinnsvis velges slik at hver enkeltdose av produktet utgjør et volum på mellom 0,1 og 1 ml, fortrinnsvis mellom 0,2 og 0,6 ml og aller helst mellom 0,2 og 0,4 ml.

Oppfinnelsens innretning oppviser en rekke fordeler. For det første skal nevnes at den oppviser en relativt enkelt og ukomplisert oppbygning og er særlig lett å behandle da det for brukeren kun er nødvendig å sette inn beholderen med antallet enkeltdoser av det flytende, farmasøytiske produkt og eventuelt feste den der slik at forbindelsen mellom beholderen og koblingsstykket og forbindelsen mellom dette og avleveringsområdet skjer av seg selv. Med andre ord trenger brukeren, til forskjell fra den innledningsvis beskrevne tilstand ved parentaral applikasjon av et flytende, farmasøytisk produkt ved hjelp av lege eller medisinsk personale, ikke å overføre produktet som skal applikeres fra ampullen til en sprøyte og der nøyaktig å avlese mengden som skal injiseres, da dette nødvendigvis skjer av seg selv på grunn av konstruksjonen av oppfinnelsens innretning. Dette utgjør en enorm lettelse ved anvendelse av oppfinnelsens innretning slik at selv syke og/eller eldre pasienter vil være i stand til parenteralt å kunne applikere produktet på seg selv ved hjelp av oppfinnelsens innretning i de nødvendige enkeltdoser, uten derved å måtte være henvist til fremmed hjelp.

For å tildanne den ovenfor beskrevne forbindelse mellom den i innretningen innsatte beholder og koblingsstykke, på spesielt enkel måte, tar en videre utvikling av oppfinnelsens innretning sikte på at det mellom beholderen med antallet enkeltdoser av preparatet og koblingsstykket er tildannet minst en forbindelseskanal. Herved rager fortrinnsvis et endeområde av denne forbindelseskanal inn i det inne i huset av oppfinnelsens innretning anordnede område for opptak av beholdere som er fylt med farmasøytisk produkt, slik at forbindelsen mellom koblingsstykket og den innsatte beholder lettes via dette endeområdet ved innsetting av beholderen. Hvis man derved som beholder anvender den ovenfor beskrevne glasskarpule som særlig i bunnen er utstyrt med den ovenfor nevnte gjennomstikningsmembran har man muligheten til å tildanne endeområdet av forbindelseskanalen som et tilsvarende tilspisset endeområde eller fortrinnsvis som en hulnål slik at gjennomstikningsmembranen kan gjennomstikkes med dette tilspissede endeområde henholdsvis hulnålen og derved på særlig enkel måte opprette forbindelsen mellom innholdet i glasskarpulen og koblingsstykket. En slik gjennomstikning av membranen kan lettes ved at det tilspissede endeområdet henholdsvis hulnålen er tilordnet et arreteringselement for karpulen hvorved fortrinnsvis karpulhalsen og derved også hele karpulen fikseres i dette leie ved hjelp av arreteringselementet. Hvis dette arreteringsområdet derved er tildannet som gjenge- eller bajonettlås hvorved gjengene eller bajonettlåsen kan bringes i inngrep med tilsvarende tildannede deler på karpulhalsen, oppnår man ved inndreining henholdsvis arretering av karpulen i arreteringsområdet nødvendigvis en aksial bevegelse av karpulen i retning mot forbindelsekanalen slik at det tilspissede endeområdet henholdsvis det som hulnål tildannede endeområde trenger gjennom gjennomstikningsmembranen og derved åpner en strømningsvei for det flytende, farmasøytiske produkt fra glasskarpulen mot koblingsstykket.

Ved en videre utvikling av den ovenfor beskrevne utførelsesform av oppfinnelsens innretning er det tildannet en ventil i forbindelse med forbindelseskanalen som forhindrer en tilbakestrømning av væske fra koblingsstykket mot beholderen. Med andre ord oppviser derved denne utførelsesform av oppfinnelsens innretning en forbindelseskanal som er utstyr med en tilbakeslagsventil slik at væsken som skal applikeres parenteralt kun kan strømme gjennom forbindelseskanalen i en strømningsretning, nemlig fra beholderen mot koblingsstykket.

Hva angår utformingen av den ovenfor nevnte ventil som, som nettopp beskrevet, forhindrer en tilbakestrømning av det flytende, farmasøytiske produkt fra koblingsstykket til beholderen, har man flere muligheter. Således kan tilbakeslagsventilen for eksempel være tildannet som en vanlig kuleventil. Særlig fordelaktig er det dog at tilbakeslagsventilen er tildannet som en membranventil hvorved en ventilskive, fortrinnsvis av et gummielastisk materiale, kan beveges mellom en første posisjon der ventilskiven dekker det mot beholderen visende delkanalavsnitt av forbindelseskanalen og en andre posisjon der ventilskiven er forflyttet i retning av koblingsstykket og derved muliggjør en væskestrøm fra beholder mot koblingsstykket. For å forhindre en for-klebing av den sirkelformede ventilskive i den første stilling og derved hindre en for-styrrelse av tilbakeslagsventilens arbeidsmåte kan man tildanne et ringformet distanseelement mot hvilket ventilskiven ligger an i sin første posisjon slik at tetningsflatene totalt sett reduseres ved hjelp av det ringformede distanseelement, noe som skal forklares nærmere nedenfor ved hjelp av et utførelseseksempel.

For i oppfinnelsens innretning å fylle koblingsstykket med enkeltdosen av det flytende, farmasøytiske produkt fra beholderen kan denne fylling skje ved at innholdet i beholderen når koblingsstykket ved hjelp av tyngdekraften og derved fyller dette. Særlig fordelaktig er det dog når det i koblingsstykket er tildannet et stempel som kan forskyves aksialt i retning av avleveringsområdet hvorved stempelet ved en slik aksialforskyvning i retning av avleveringsområdet bevirker en forskyvning av enkeltdosen i koblingsstykket mot avleveringsområdet. Hvis det her gjennomføres en motsatt rettet aksialforskyvning blir det så i det tilfelle der forbindelsen mellom koblingsstykket og avleveringsområdet er lukket lufttett, dannet et vakuum i koblingsstykket slik at en gjennom stempelet forløpende forbindelseskanal som er tildannet mellom beholderen og koblingsstykket, fyller koblingsstykket med væske fra den med flytende, farmasøytiske produkt fylte beholder. En slik oppfylling av koblingsstykket har særlig den fordel at det alltid kommer en reproduserbar og nøyaktig gitt væskemengde fra beholderen til koblingsstykket slik at den av brukeren foretatte applikering av enkeltdose av det farma-søytiske produkt kan skje på meget nøyaktig og reproduserbar måte.

For ved oppfinnelsens innretning å oppnå den nødvendige, lufttette avgrensing av kanalen mellom koblingsstykket og avgivelsesområdet, foreligger det flere muligheter. Således kan i kanalen tildannes en ventil og særlig en tilbakeslagsventil som kun tillater en væskestrøm fra koblingsstykket til avgivelsesområdet, men ingen luft- eller væske-strøm fra avleveringsområdet til koblingsstykket. Særlig egnet er det dog når kanalen er tilordnet et utenfra betjenbart lukkeelement, for eksempel en tilsvarende ventil.

En varig og særlig enkelt betjenbar utførelsesform av oppfinnelsens innretning tar sikte på at ved tidligere nevnte lukkeelement ved hjelp av hvilket kanalen, som forbinder avgivelsesområdet med koblingsstykket, lufttett kan tettes, er tildannet som et løsbart lukkeelement som er tilordnet kanalen. Herved avdekker et tetningsområde av lukkeelementet den i avleveringsområdet anordnede, ytre kanalmunning, på lufttett måte. Fortrinnsvis er dette lukkeelement tildannet som en på innretningen og i avleveringsområdet påskrubar eller via en bajonettlås festbart lukkeelement på en slik måte at det løsbart kan forbindes med avgivelsesområdet og/eller huset av innretningen. Hvis nu, ved denne utførelsesform av oppfinnelsens innretning, koblingsstykket skal fylles med en enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt fra beholderen på den tidligere beskrevne måte, noe som betyr at en luftstrøm fra den i avgivelsesområdet tilordnede kanalmunning til koblingsstykket forhindres og derved det for fylling av koblingsstykket nødvendige vakuum i koblingsstykket tilveiebringes, blir dette lukkeelement skrudd på avgivelsesområdet henholdsvis på den tilsvarende sone av huset slik at det på lukkeelementet tildannede tetningsområde kommer i inngrep med kanalmunningen. Efter fylling av koblingsstykket blir så lukkeelementet løst fra avleveringsområdet henholdsvis sonen av huset av innretningen slik at den i koblingsstykket tilstedeværende enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt kan avgis ved aksial forskyvning av stempelet i retning mot avleveringsområdet og så avgis gjennom den nu åpne kanal fra oppfinnelsens innretning.

En særlig høy reproduserbarhet med henblikk på den i hver enkeltdose avgitte mengde av det flytende, farmasøytiske produkt kan oppnås ved en slik utførelsesform av oppfinnelsens innretning når det sikres at koblingsstykket fullstendig kan tømmes ved en aksial forskyvning av det i kolbestykket anordnede stempel i retning mot avleveringsområdet.

Ved en slik fullstendig tømming hindrer man videre at det inntrer en uønsket krystalli-sering eller en utskilling av rester av det farmasøytiske produkt på koblingsstykket-og/eller stempelveggene, noe som nemlig kun forstyrrer nøyaktigheten av doseringen ved enhver enkeltdose og som videre kun hindrer den prikkfrie funksjon for oppfinnelsens innretning.

En særlig foretrukken utførelsesform av oppfinnelsens innretning og som muliggjør en forstyrrelsesfri og reproduserbar avgivelse av enkeltdoser fra koblingsstykket tar sikte på at koblingsstykket er tildannet sylindrisk og at det oppviser et til dette støtende og mot avgivelsesområdet vendt, konisk tilformet endeområde hvorved endeområdet er forbundet med avgivelsesområdet via den allerede tidligere beskrevne kanal. Videre er ved denne utførelsesform stempelet hva form angår tilpasset formen til det tidligere beskrevne koblingsstykket slik at stempelet tilsvarende har et sylindrisk stempelområde og et dermed forbundet og konisk utformet endeområde. Forløper ved denne oppfinnelse av oppfinnelsens innretning så i tillegg forbindelseskanalen som er ment tildannet mellom beholderen og koblingsstykket, gjennom stempelområdet og inn i den koniske stempelspiss, sikret man i høy grad ved en slik utførelsesform av oppfinnelsens innretning ikke bare den fullstendige tømming, men også den reproduserbare fylling av kolbestykket.

Med henblikk på utformingen av det koniske stempelendeområdet foreligger det flere muligheter. Således kan dette koniske stempelendeområdet for eksempel være tildannet av det samme materialet som resten av stempelet hvorved og i en særlig foretrukken utførelsesform, det koniske stempelendeområdet er tildannet ved et konisk forløpende mantelrør som er lukket ved sin fra stempelområdet motsatte ende. I dette konisk tildannede mantelrør forløper over så og si hele den totale, aksiale lengde, forbindelsesrøret som er tildannet mellom beholderen og koblingsstykket, hvorved det konisk tildannede mantelrør på sin manteflate har utløpsåpninger for den fra beholderen hitførte væske. Derved sikrer man at koblingsstykket på problemfri måte kan fylles med en enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt fra beholderen.

I prinsippet har man ved oppfinnelsens innretning den mulighet at den i koblingsstykket anordnede enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt, direkte kan applikeres parenteralt via det med koblingsstykket via kanalen forbundne avgivelsesområde. Særlig egnet er det dog når avgivelsesområdet oppviser et påføringsavsnitt for løsbar festing av en kanyle på en slik måte at kanalen fluidtett kan forbindes med kanylen. Således omfatter ved denne utførelsesform av oppfinnelsens innretning, påføringsavsnitt en hertil løsbart festbar kanyle som så, ved applikering av det flytende, farmasøytiske produkt, trenger inn i det av brukeren valgte kroppsområde og der bevirker den parenterale applikasjon av produktet.

En videre utvikling av denne utførelsesform av oppfinnelsens innretning tar sikte på at det ved påføringsavsnittet i tillegg også det tidligere beskrevne lukkeelement som ved fylling av koblingsstykket bevirker en lukking av kanalen mellom koblingsstykket og avgivelsesområdet, løsbart kan anbringes. Avhengig av utformingen av påførings-avsnittet og lukkeelementet kan så enten lukkeelementet og kanylen festes samtidig på påføringsavsnittet eller eventuelt lukkeelementet og kanylen festes på påførings-avsnittet, hvorved den sistnevnte mulighet er foretrukket da man herved unngår skadefare ved fjerning av lukkeelementet på grunn av den ennu til påføringsavsnittet festede kanyle.

En ytterligere utførelsesform av oppfinnelsens innretning tar sikte på at det i tillegg er tilordnet et beskyttelseselement til påføringsavsnittet hvorved dette beskyttelseselement i det minste delvis og fortrinnsvis fullstendig dekker en på påføringsavsnittet festet kanyle. Samtidig kan dette beskyttelseselement som nu beskytter bruken fra en uønsket skade på grunn av kanylen, holde lukkeelementet eller i tillegg understøtte holdingen av lukkeelementet på påføringsavsnittet slik at det herved tildannes et gripeområde som av brukeren kan benyttes for fastholding når brukeren forbereder oppfinnelsens innretning for anvendelse.

En ytterligere og særlig velegnet utførelsesform av oppfinnelsens innretning omfatter en inne i huset tildannet første sylinder og en andre sylinder som omsluttet den første sylinder, hvorved den første og andre sylinder kan forskyves aksialt i forhold til huset. Inne i den første sylinderen er området for opptak av beholderen, særlig området for opptak av den ovenfor beskrevne karpul, mens det med beholderen forbundne koblingsstykke er tildannet inne i den andre sylinder. Herved er, ved denne utførelsesform av oppfinnelsens innretning, den første og andre sylinder aksialt forskyvbar mellom en første stilling hvor den til påføringsavsnittet festbare kanyle rager ut over det ovenfor beskrevne beskyttelseselement henholdsvis huset til irrnretningen, og der koblingsstykket tømmes via kanalen og den til denne tilkoblede kanyle, og en andre stilling i hvilken en til påføringsavsnittet festbar kanyle er dekket av beskyttelseselementet og der koblingsstykket er fylt med enkeltdosen, og også er forskyvbar i motsatt retning.

Denne ovenfor beskrevne utførelsesform av oppfinnelsens innretning tillater på særlig enkel måte en parenteral applikasjon av den tilsvarende enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt. For dette er det kun nødvendig at, ut fra den første stilling, i hvilken koblingsstykket er tomt, den første og andre sylinder overføres ved aksial forskyvning av sylindrene i forhold til huset, til en andre stilling. Denne aksial forskyvning bevirker at koblingsstykket fylles med den fra beholderen kommende væske. Efter anbringelse av en tilsvarende kanyle på påføringsavsnittet skjer så, ved aksialforskyvning av de to sylindre i retning av påføringsavsnittet, en innstikking av kanylen i brukerens kroppsområde og tømmingen av koblingsstykket og derved den parenterale påføring av enkeltdosen. Fortrinnsvis er de to sylindre utformet på en slik måte at de i tillegg også er aksialt forskyvbare i forhold til hverandre slik at det, mellom den egentlige innstikkingsprosess av kanylen i brukerens kroppsområde og tømmingen av koblingsstykket, foreligger en tidsdifferanse og derved en tidsforskutt applikering av det flytende, farmasøytiske produkt.

For å tilveiebringe den ovenfor beskrevne aksiale forskyvning av de to sylindre fra den første stilling til den andre stilling og fra den andre stilling til den første stilling, kan den aksiale forskyvning i begge retninger gjennomføres manuelt. Dette betyr imidlertid at ved en slik, av den angjeldende bruker tilveiebragte overføring av de to sylindre fra den andre til den første stilling, inntrengingen av kanylen i kroppsområdet må initieres av brukeren, noe som av enkelte brukere anses som ytterst ubehagelig og delvis sogar som uovervinnelig hinder. På grunn av dette tar en særlig fordelaktig videre utvikling av den ovenfor beskrevne utførelsesform av oppfinnelsens innretning sikte på at det til den første og til den andre sylinder hver er tilordnet en fjær og at de to fjærer i den andre stilling av sylindrene er spent og at de to fjærer i sylindrenes første stilling er avspent.

For å fiksere de to sylindre i den andre, på grunn av fjærene spente stilling, kan det ved oppfinnelsens innretning for begge sylindre være tilordnet et innhakingselement. Ved utløsning av innhakingselementet som er tilordnet den andre sylinder blir så den andre sylinder på grunn av fjærkraften fra fjæren overført fra den første stilling til den andre stilling, noe som i sin tur bevirker at en på påføringsavsnittet festet kanyle nødvendigvis og uten innvirkning av brukeren, trenger inn i det valgte kroppsområdet. Herefter blir så inngrepsanordningen eller haken på den første sylinder løsgjort hvorigjennom den første sylinder på grunn av fjærkraften, aksialt beveges i retning av avgivelsesområdet, noe som fører til tømming av koblingsstykket slik at den tilsvarende enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt, avgis.

Ved en særlig egnet videre utvikling som er enkelt og problemløs og anvende av brukeren, er begge sylindre festbare via et enkelt innhakingselement i den andre stilling. Dette betyr at brukeren kun må utløse et enkelt element for å kunne overføre de to sylindre fra den første fastholdte og fjærbelastede stilling sammen til den første stilling hvorved innstikkingsprosessen av kanylen i kroppsområdet og injiseringen av enkeltdosen skjer.

For, ved de ovenfor beskrevne utførelsesformer av oppfinnelsens innretning og kun oppnå at innstikkingen av kanylen i kroppsområdet skjer først og deretter så injiseringen av enkeltdosen, oppviser en særlig egnet videre utvikling av denne utførelsesform av oppfinnelsens innretning fjærer som er tilpasset hverandre når det gjelder fjærkjennlinjene. Herved har fjæren som er tilordnet den andre sylinder en steilere fjærkjennlinje enn fjæren som er tilordnet det første sylinder slik at den allerede ovenfor nevnte tidsforsinkning mellom innstikking av kanylen og den derpå følgende injeksjon kan innstilles i et vidt område ved avstemning av fjærkjennlinjene for de to fjærer.

I en ytterligere, fordelaktig utførelsesform av oppfinnelsens innretning er det i huset anordnet en første sylinder og en andre sylinder som omhyller den første sylinder, hvorved den første og den andre sylinder kan forskyves aksialt i forhold til huset. I den første sylinder finnes området for den opptak av beholderen og særlig den tidligere beskrevne glasskarpule, og i den andre sylinder finnes det med beholderen forbundne koblingsstykke på en slik måte at den første og den andre sylinder felles kan forskyves fra en første stilling i hvilken den på påføringsavsnittet festbare kanyle rager ut over beskyttelseselementet henholdsvis huset rager frem, og der koblingsstykket er tomt, til en andre stilling der den på påføringsavsnittet festbare kanyle er dekket av beskyttelseselementet, og i omvendt retning, aksialt i forhold til huset. For fylling av koblingsstykket er den første sylinder forskyvbar aksialt videre i retning av beholderen relativt den andre stilling av den andre sylinder, til en tredje stilling.

Med andre ord oppviser den nettopp beskrevne og særlige fordelaktige utførelsesform av oppfinnelsens innretning, til forskjell fra de tidligere beskrevne utførelsesformer av innretningen, der sylinderen kun kan innta en første og andre stilling og så en tredje stilling.

Ut fra den første stilling for de to sylindre blir, ved anvendelse av oppfinnelsens innretning, først begge sylindre overført til den andre stilling, noe som har til følge at en på påføringsavsnittet festet kanyle, er dekket av et beskyttelseselement. På dette tidspunkt er koblingsstykket ennu ikke fylt med enkeltdosen av det flytende, farmasøytiske produkt. Deretter blir den første sylinder forskjøvet i forhold til den andre sylinder, som forblir i den andre stilling, aksialt i retning mot beholderen, til en tredje sylinder, hvorved koblingsstykket fylles fullstendig via forbindelseskanalen fra beholderen med det flytende, farmasøytiske produkt. Ved en overføring av den første sylinder fra den andre stilling til den tredje stilling er kanalen som forbinder kanylen med koblingsstykket, lukket ved en av de tidligere beskrevne ventiler eller på grunn av det likeldes tidligere beskrevne lukkeelement, på lufttett måte. Derved dannes det i koblingsstykket et tilsvarende vakuum som fremmer eller bevirker væskestrømmen fra beholderen til koblingsstykket.

Den derved anvendelsesklare innretning blir så bragt i kontakt med den utvalgte kroppssone slik at brukeren heretter overfører den andre sylinder fra den andre stilling til den første stilling hvorved innstikksprosessen for kanylen inn i kroppssonen skjer manuelt. Herefter overfører brukeren så den første sylinder fra den tredje stilling til den første stilling hvorigjennom den tilsvarende injeksjon av enkeltdosen av det flytende, farmasøytiske produkt fra koblingsstykket til legemet, tilveiebringes.

Slik det allerede ovenfor er nevnt består det ved en slik anvendelse, visse problemer hos enkelte brukere, nemlig at de selv må initiere innstikksprosessen for kanylen inn i det egne legemet. For å unngå dette tar en videre utvikling av den ovenfor beskrevne utførelsesform av oppfinnelsens innretoing sikte på at hver sylinder (første sylinder, andre sylinder) har tilordnet en fjær hvorved en første fjær spenner leiet for den første sylinder i den tredje stilling og den andre fjær spenner leiet for den andre sylinder i den andre stilling. Videre er den første sylinder festbar i den tredje stilling ved en første inngrepsanordning og den andre sylinder festbar i den andre stilling ved en andre inngrepsanordning på en slik måte at den på grunn av inngrepsanordningene tilveiebragte fiksering fortrinnsvis kan utløses ved en enkelt utløsertast.

For å benytte en slik innretning overfører brukeren den andre sylinder mot kraften i den tilsvarende andre fjær til den første stilling hvorved en slik aksial forskyvning av den andre sylinder fortrinnsvis skjer ved hjelp av et utvendig og på huset tilveiebragt forskyvningselement. Samtidig med bruken av dette forskyvningselement blir den første sylinder forskjøvet mot kraften i den første fjær til sin andre stilling hvorved den andre inngrepsanordning så holder den andre sylinder i den andre stilling. Ved ytterligere bruk av forskyvningselementet blir den første sylinder forskjøvet aksialt og mot fjærkraften i den tilsvarende første sylinder fra den andre stilling til den tredje stilling og så festet ved den første inngrepsanordning i den tredje stilling.

Ved bruk av den felles utløsertast skjer det, på grunn av fjærkraften i den første og andre fjær, en aksial forskyvning av de to sylindre fra den tredje stilling (første sylinder) henholdsvis andre stilling (andre sylinder) til den første stilling, hvorved nødvendigvis og uten brukers innflytelse, kanylens inntrenging i kroppsområdet og injisering av enkeltdosen fra koblingsstykket, skjer.

Fortrinnsvis tar en videre utvikling av denne utførelsesform sikte på at, ved betjening av den felles utløsertast, først den andre inngrepsanordning som holder den andre sylinder i den andre stilling, og noe tidsforskutt så den første inngrepstast som holder den første sylinder i den tredje stilling, kan utløses.

Særlig anvendes de ovenfor beskrevne innretninger ifølge oppfinnelsen i de innledningsvis nevnte salgsenheter hvorved dog oppfinnelsens innretning også kan kommersialiseres uten salgsenheten.

Videre kan salgsenheten som beskrevet innledningsvis omfatte en efterfyllingsenhet sammen med innretningen ifølge oppfinnelsen.

Herved omfatter efterfyllingsenheten minst en kanyle samt minst en beholder som er fylt med det flytende, farmasøytiske produkt og som kan settes inn i oppfinnelsens ovenfor beskrevne innretning og som ved hjelp av denne innretning kan tømmes i enkeltdoser.

Efterfyllingsenheten oppviser en avgjørende fordel at den både er tilpasset den tidligere beskrevne salgsenhet og også den ovenfor beskrevne innretning ifølge oppfinnelsen hva angår de konstruktive trekk slik at brukeren av salgsenheten eller oppfinnelsens innretning kan benytte efterfyllingsenheten når en lengere parenteral applikasjon av det flytende, farmasøytiske produkt er nødvendig av medisinske grunner og der den med det farmasøytiske produkt fylte og i salgsenheten inneholdte beholder er tom som følge av lang tids regelmessig bruk.

En første utførelsesform av efterfyllingsenheten tar sikte på at det finnes et demonteringselement for fjerning av den tomme beholder fra oppfinnelsens innretning for avgivelse av en gitt væskemengde i enkeltdoser.

Avhengig av den i hvert tilfelle foreliggende utforming av det i huset til oppfinnelsens innretning anordnede område for opptak av den med flytende, farmasøytiske produkt fylte beholder, utformes også demonteringselementet slik at det fortrinnsvis oppviser et gripeområde for fatning av demonteringselementet og en arreteringsdel for form-og/eller kraftarretering av den tømte beholder.

Som allerede beskrevet i forbindelse med salgsenhetenar man i en første utførelsesform av efterfyllingsenhetenikte på at den oppviser et antall av enkeltdoser av det farma-søytiske produkt som skal applikeres som tilsvarer antall kanyler. Derved befinner benytteren seg i den situasjon at han efter hver parenteral applikasjon av det flytende, farmasøytiske produkt erstatter den brukte kanyle med en tilsvarende sterilt pakket kanyle hvorved man på spesielt sikker måte unngår fare for infeksjon. Fortrinnsvis oppviser de i efterfyllingsenheten anordnede kanyler en slik oppbygning at den egentlige kanylenål er beskyttet av en fast plastomhylling som på den ene side sikrer steriliteten og på den andre side sikrer at brukeren utilsiktet skader seg på nålen. Særlig inneholder en slik utførelsesform av efterfyllingsenheten ti av de ovenfor beskrevne kanyler hvorved den med flytende, farmasøytiske produkt fylte beholder som er tilstede i efterfyllingsenheten muliggjør ti enkeltdoser av produktet for parenteral applikering.

For å lette bruken av efterfyllingsenheten ytterligere tar en ytterligere fordelaktig utførelsesform sikte på at det i efterfyllingsenheten også er tilstede et antall dotter som tilsvarer antallet kanyler, hvorved disse dotter er fuktet med et desinfeksjonsmiddel, for eksempel en lavere alkohol som etanol eller propanol. For å unngå en utilsiktet fordamping av desinfeksjonsmidlet fra disse dotter er disse med desinfeksjonsmiddel fuktede dotter pakket i tilsvarende folie, fortrinnsvis plast- og aller helt komposittfolier, slik at brukeren før parenteral applikering av det farmasøytiske produkt først tar ut en dott fra sin forpakning og desinfiserer det valgte injeksjonspunkt med denne.

Ved en ytterligere utførelsesform av efterfyllingsenheten oppviser den i tillegg også et område som tjener for opptak av benyttede kanyler eller benyttede dotter. Herved er dette området for opptak av benyttede kanyler henholdsvis dotter fortrinnsvis tildannet på en slik måte at de benyttede kanyler henholdsvis dotter ikke kan falle ut av området ved anvendelse av efterfyllingsenheten slik at området fortrinnsvis er tildannet som et separat lukkbart område. Hvis dette området tildannes som et område som separat kan løses fra efterfyllingsenheten, for eksempel som en lukkbar boks, kan de benyttede kanyler og eventuelt dotter behandles og deponeres separat, for eksempel via bransje-forretningen, hvis dette skulle være ønsket eller nødvendig på grunn av lokale forskrifter.

I prinsippet kan man i efterfyllingsenheten benytte en hvilken som helst beholder som inneholder antallet av enkeltdoser av det flytende, farmasøytiske produkt, forutsatt at det sikres at beholderen er formet slik at den kan settes inn i innretningen og kan tømmes i enkeltdoser ved hjelp av innretningen. Særlig egnet er det dog når det flytende, farma-søytiske produkt som av brukeren skal applikeres parenteralt i enkeltdoser, er fylt i en sylinder eller sylinderlignende glasskarpule, hvorved en slik glasskarpule særlig inneholder mellom 1,5 og 8 ml, fortrinnsvis mellom 2 og 6 ml, av det flytende, farmasøytiske produkt.

En særlig fordelaktig videre utvikling av den ovenfor beskrevne glasskarpule tar sikte på at det i efterfyllingsenheten er anordnet en slik glasskarpule som i bunnen er utstyrt med en gjennomstikningsmembran og i toppen med en propp hvorved proppen er tildannet på en slik måte at den med synkende væskenivå kan forskyves aksialt i glasskarpulen i retning av gjennomstikningsmembranen. Denne spesielle utførelsesform av glasskarpulen har den ytterligere fordel at bunnen av proppen befinner i umiddelbar nærhet av væskenivået eller sogar i kontakt med dette, slik at det ved synkende væskenivå som følge av gjentatt avgivelse av enkeltdoser, ikke er tilstede noen luftpute over væskenivået. Dette bidrar på den ene side til at man unngår enhver uønsket, oksidativ endring av det tilstedeværende, flytende, farmasøytiske produkt mens man på den annen side ved denne spesielle utførelsesform av proppen på virksom måte hindrer at det dannes et vakuum på grunn av den synkende væskemengde i glasskarpulen, hvorved et slikt vakuum ville kunne virke negativt på nøyaktigheten av den i enkeltdoser avgitte væskemengde.

For, ved den ovenfor beskrevne utførelsesform av glasskarpulen som er utstyrt med den ovenfor beskrevne, aksialt i retning av gjennomstikningsmembranen forskyvbare propp, å sikre at den nødvendige tetthet er tilstede mellom proppen og glasskarpulens innervegg, tar en videre utvikling av oppfinnelsens ettefyllingsenhet sikte på at proppen på sin mantelflate oppviser minst en og fortrinnsvis to til fem radialt utoverragende, skiveformede avsnitt. Herved kan disse skiveformede avsnitt deformeres ved innsetning av proppen i glasskarpulen under dannelse av en mot den innvendige mantelflate av karpulen liggende tetningsflate som både er væske- og lufttett. Fortrinnsvis er de utoverragende, skiveformede avsnitt dimensjonert på slik måte at et endeområde av de skiveformede avsnitt kan formes ved den aksiale forskyvning av proppen i glasskarpulen motsatt forskyvningsretningen, på elastisk måte under utvikling av en tilsvarende større dimensjonert tetningsflate. Med henblikk på det materiale av hvilket proppen er tildannet, er det klart at det her fortrinnsvis velges et elastisk, kjemisk resistent plast- eller gummimateriale hvorved særlig halogenbutylkautschuk har vist seg egnet.

Særlig når den ovenfor beskrevne propp kan forskyves aksialt i glasskarpulen med en kraft på under 10 N og fortrinnsvis mellom 4 N og 8 N, sikrer man at de ovenfor beskrevne fordeler opptrer på særlig reproduserbar måte.

I prinsippet kan brukeren selv, ved hjelp av efterfyllingsenheten i forbindelse med oppfinnelsens innretning eller salgsenheten, applikere alle lagringsstabile, flytende, farmasøytiske produkter på parenteral måte. Herved omfatter begrepet flytende, farmasøytiske produkter aller slike produkter som selv er flytende som egentlig produkt eller fra hvilke det kan fremstille stabile oppløsninger, stabile dispersjoner eller stabile emulsjoner i et organisk eller uorganisk, fysiologisk godtagbart bærermateriale i form av en væske. Fortrinnsvis inneholder den ovenfor beskrevne beholder eller de ovenfor beskrevne og fortrinnsvis anvendte glasskarpuler, en vandig oppløsning av et heparin og særlig en vandig oppløsning av et lavmolekulært heparin og helt spesielt en vandig oppløsning av enoksapairnnatrium. En slik efterfyllingsenhet blir så brukt av slike brukere der det på grunn av sykdomsbildet er nødvendig med en lengere, men dog daglig nødvendig heparindose i konstante enkeltdoser for derved for eksempel å unngå trombosefare også efter utskrivning fra sykehus. Som ytterligere foretrukken anvendelse av efterfyllingsenheten skal nevnes den regelmessige, parenterale applikasjon av en gitt

og konstant mengde av et veksthormon hvorved beholderen for dette anvendelses-

i tilfellet og særlig da den ovenfor beskrevne glasskarpule, er fylt med en oppløsning og fortrinnsvis en vandig oppløsning av et veksthormon.

Salgsenheten, oppfinnelsens innretning samt efterfyllingsenheten skal beskrives

nærmere ved hjelp av de nedenfor følgende utførelseseksempler i forbindelse med de

i vedlagte figurer der:

Figur 1 viser en perspektivskisse av en utførelsesform av salgsenheten;

Figur 2 i perspektiv viser en skjematisk peresentasjon av oppfinnelsens

) innretning for avgivelse av en gitt væskemengde i enkeltdoser;

Figur 3 viser en eksplosjonstegning av Figur 2; Figur 4 viser et forstørret, skjematisk snitt av et lukkeelement; 5 Figur 5 viser en eksplosjonsskisse i snitt av den aksialt forskyvbare sylinder; Figur 6 viser et snitt av en første utførelsesform med tømt koblingsstykke; Figur 7 tilsvarer Figur 6, men dog med fylt koblingsstykke; Figur 8 viser et forstørret, skjematisk snitt av en tilbakeslagsventil; Figur 9 viser et snitt av en andre utførelsesform av innretningen med fylt

koblingsstykke;

Figur 10 i perspektiv viser en utførelsesform av efterfyllingsenheten.

I Figur 1 til 10 er de samme deler angitt med de samme henvisningstall.

En generelt med 1 angitt og i Figur 1 vist salgsenhet omfatter en innretning 3 for avgivelse av en gitt væskemengde av det farmasøytiske produkt i enkeltdoser, et antall kanyler 2 som er utstyrt med en tilsvarende kanylebeskyttelse 45 (Figur 3) for steril oppbevaring, en med 8 angitt glasskarpule som tjener som beholder som er fylt med det flytende, farmasøytiske produkt.

I tillegg er det i salgsenheten 1 tilstede et antall dotter 5 som er fuktet med et desinfeksjonsmiddel, i et antall tilsvarende antallet kanyler 2. Videre oppviser salgsenheten 1 et område 6 for opptak av benyttede kanyler hvorved dette området i den i Figur 1 viste utførelsesform kan lukkes med et ikke vist lokk. Generelt er dette område 6 løsbart anordnet i salgsenhetene 9 slik at man efter opptak av alle benyttede kanyler separat kan ta vare på området 6 så sant dette er ønsket eller må gjøres i henhold til forskrifter. I salgsenheten 1 er det vanligvis tilstede 10 kanyler slik at glasskarpulen 8 på tilsvarende måte inneholder en væskemengde tilsvarende 10 enkeltdoser. Vanligvis varierer den i hver enkelt dose angitte væskemengde mellom 0,1 og 1 ml slik at glasskarpulen på tilsvarende måte inneholder mellom 1 og 10 ml av det flytende, farmasøytiske produkt. For å unngå at desinfeksjonsmiddelet fordamper fra dottene 5 er hver dott 5 pakket separat og fluidtett i en tilsvarende plastfolie. Salgsenheten 1 er generelt avdekket med et ikke vist lokk eller er, under opptak av de ovenfor beskrevne deler, eventuelt sogar sterilt pakket i plast.

Den i Figur 2 i detalj viste innretning 3 for avgivelse av en gitt væskemengde av det flytende, farmasøytiske produkt oppviser et beskyttelseselement 22 hvorved dette beskyttelseselement 22 består av en ytre sylinder 22 a og en konsentrisk til denne anordnet, indre sylinder 22 b, som er tildannet av et transparent plastmateriale og ved hjelp av hvilke en i innretningen 3 arretert kanyl 2 kan dekkes, hvis dette for eksempel er vist i Figur 3. Videre har innretningen 3 et hus 4 hvorved det til huset 4 hører et øvre gripeområde 33, et observasjons vindu 34, et telleverk 35, et andre gripeområde 33 a, et fra huset løsbart lokk 36, en utløsertast 37, et forskyvningselement 38 som holdes og føres i en tilsvarende tildannet sliss 39, samt en fordypning 40.

Ved den i figur 2 viste innretning 3 er det videre arretert et låseelement 18 på hus 4 hvorved låseelementet 18 skal forklares nærmere nedenfor i forbindelse med Figur 4. Således kan innretningen 3 av brukeren uten vanskelighet holdes ved gripeområdene 33 og 33 a samt lukningselementet 18. Det tidligere nevnte telleverk 35 tjener til telling av de fra innretningen 3 avgitte enkeltdoser av det flytende, farmasøytiske produkt, mens det i huset tildannede observasjonsvindu 34 muliggjør en kontroll av væske-standen i glasskarpulen 8 hvis denne er tatt opp i innretningen 3, hvorved for anordning av glasskarpulen 8 lokket 36 fjernes slik dette er vist i Figur 3.

I Figur 3 vises skjematisk innføringen av glasskarpulen 8 i innretningen 3 og anordning av lukningselementet 18 samt anordningen av kanylen 2. Lokket 36 fjernes først for innføring av glasskarpulen under frigivning av det inne i huset 4 anordnede område 41 for opptak av beholderen som er fylt med flytende, farmasøytisk produkt. Efter at glasskarpulen 8 er ført inn i området 41 lukkes den tilsvarende åpning igjen med lokket 36.1 bunnen oppviser lokket 36 en aksialt forløpende forlengelsesstift 42 som slutter i et endeavsnitt 42 a. Forlengelsesstiften 42 og endeavsnittet 42 a kan forskyves aksialt med lokket 36. Dette endeavsnittet 42 a kan bringes i inngrep med en tilsvarende tildannet fordypning i en propp 10 hvorved det kan utøves en aksialt nedoverrettet kraft på glasskarpulen 8 i det øyeblikk karpulen 8 er anordnet i området 41 og lokket 36 er skrudd ned i den tilsvarende åpning eller fiksert ved hjelp av en bajonettlås. Ved en ytterligere, ikke vist men foretrukken utførelsesform er forlengelsesstiften 42 og endeavsnittet 42 a forskyvbart aksialt i pilens 51 (fig. 6) retning slik at det efter påføring av lokket 36 på huset 4, alt efter typen festing av lokket 36, manuelt av brukeren kan tilveiebringes en aksial forskyvning av forlengelsesstiften 42 og endeavsnittet 42 a. Dette oppnås ved at brukeren ved påsatt lokk 36 utøver en kraft på det via lokket 36 utoverragende avsnitt av forlengelsestiden 42.1 bunnen er den med flytende, farmasøytiske produkt fylte glasskarpule 8 lukket med et gjennomstikningsmembran 9 som i sin tur holdes i forbindelse med et metallband 44 på i og for seg kjent måte. Til et påføringsområde 21 (for eksempel vist i Figur 7) er det valgvis mulig å feste en kanyle 2 eller et lukkeelement 18 via en tilsvarende gjenging, slik disse to muligheter er illustrert i Figur 3. Herved omgis kanylen 2 av en kanylebeskyttelse 45 gjennom hvilken kanylen to kan håndteres av brukeren uten at denne skader seg ved dette. Kanylebeskyttelsen 45 kan klemmes på sokkelområdet 2 a av kanylen 2 og eventuelt festes til sokkelområdet 2 a ved hjelp av en gjenging.

Det sylindriske lukkeelement 18 (Figur 4) oppviser et tetningselement 18 a som kan bringes i inngrep med en kanalmunning 19 (Figurene 5 og 6) og ved hjelp av hvilken kanalmunningen 19 kan lukkes væske- og gasstett så snart lukkeelementet 18 er fiksert via en tilsvarende gjenging 18 b til påføringsavsnittet 21. Videre oppviser lukkeelementet 18 et slissområde 18 c for opptak av veggen av den indre sylinder 22 b av beskyttelseselementet 22.

I den skjematiske eksplosjonstegning i Figur 5 vises de vesentlige, indre deler av innretningen 3. Hertil hører en første, indre sylinder 23, en andre, ytre sylinder 24 hvorved den andre sylinder 24 i enden avsluttes i påføringsavsnittet 21 hvortil det efter valg kan festes en kanyle 2 eller lukkeelementet 18.1 dette området kan det, til huset 4 av hvilket det i Figur 5 kun er vist et delområde, beskyttelseselementet 22 festes på løsbar måte. Til den første sylinder 23 er det tilordnet den første fjær 25 og til den andre sylinder 24 er det tilordnet den andre fjær 26 hvorved den første fjær 25 forløper mellom et øvre område 23 a av den første sylinder 23 og et til den andre sylinder 24 festet ringelement 46, mens den andre fjær 26 forløper fra et nedre leie 24 a ved den andre sylinder 24 og et øvre leie 23 b på huset 4. Forskyvningselementet 38 er tildannet i et stykke med den første sylinder 23.

Videre oppviser den første sylinder 23 en bunnplate 23 c som i bunnen er utstyr med et fremspring 23 d. Dette fremspring kan forbindes skaftet 47 av et stempel 16 slik at stempelet 16 er fiksert til den første sylinder 23 og kan beveges sammen med denne. I skaftet 47 i stempelet 16 forløper det en forbindelseskanal 14 hvorved denne forbindelseskanal erJført gjennom bunnplaten 23 c samt gjennom fremspringet 23 d og munner i en hulnål 48.

Hvis nu den med flytende, farmasøytisk produkt fylte glasskarpule 8 settes inn i det indre rom, som utgjør området 41 for opptak av beholderen, av den første sylinderen 23 og det derved utøves et trykk på glasskarpulen ved hjelp av proppen og forlengelsesstiften 42 henholdsvis endeavsnittet 42 a mot påføringsavsnittet 21, vil hulnålen 48 stikke gjennom membranet 9 av glasskarpulen 8 slik at forbindelseskanalen 14 tilsluttes innholdet i glasskarpulen 8. Herved er det til forbindelseskanalen 14 i området for forbindelsen av skaftet 47 med fremspringet 23 d er anordnet en tilbakeslagsventil 15 hvorved denne ventil 15 er vist i forstørret målestokk i Figur 8.

Denne tilbakeslagsventil 15 oppviser ifølge Figur 8 en skiveformet, rund tetnings-membran 49 som bæres av et ringlager 50. Under tetningsmembranen 49 er det til-dannnet et område som gjennomstrømmes av væske og som utvider kanalmunningen 14 a av kanalen 14. Ved gjennomstrømning av væske i pilens 51 retning slik dette er nødvendig ved oppfylling av koblingsstykket 14, blir tetningsmembranen 49 hevet av fra ringleie 50 og hindrer ikke gjennomløp av væske. Herved begrenses denne bevegelse hos tetningsmembranen ved hjelp av fire i stjerne anordnede steg 52 slik at man forhindrer at tetningsmembranen 49 lukker den utvidede kanalmunning 14 a. Ved en strømningsretning motsatt pilens 51 retning blir tetningsmembranen 49 bragt i en stilling der den ligger tettende an mot ringleie 50 slik at enhver strømning i motsatt retning av pilens 51, forhindres, uten at det derved består fare for at tetningsmembranen 49 klebes fast.

I Figurene 6 og 7 vises den samme utførelsesform av innretningen, dog i forskjellige driftstilstander. Herved vises i Figur 6 innretningen i en tilstand der kolbestykket 13 er tømt hvorved enkeltdosen av det flytende, farmasøytiske produkt derved er applikert parenteralt og der brukeren finner innretningen klar for forberedelse til neste enkeltdose. I Figur 7 er koblingsstykket 13 fylt med en enkeltdose fra karpulen 8 via kanalen 14. Videre er det i den i Figur 7 viste tilstand festet en kanyle 2 til påføringsdelen 19 slik at Figur 7 totalt sett viser innretningen i en driftssituasjon slik den er umiddelbart før parenteral applikasjon av enkeltdosen av det flytende, farmasøytiske preparat.

De i Figur 5 viste og ovenfor beskrevne deler er også inneholdt i Figurene 6 og 7 og der utstyrt med de samme henvisningstall.

I den første sylinder 23 finner man området 41 for karpulen 8 mens koblingsstykket 13 (se også Figur 5) er anordnet i den andre sylinder 24 i det nedre område 24 c.

Går man ut fra den i Figur 6 viste driftsform der lukkeelementet 18 er festet til påføringsavsnittet 21 og tetningselementet 18 a lukker kanalmunningen 19 a av

kanalene 19 som forbinder koblingsstykket med kanalmunningen, er den første sylinder 23 og den andre sylinder 24 felles, ved en aksial forskyvning av de to sylindre i motsatt retning av pilens 51 retning og i forhold til huset 4 bragt fra en ikke vist første stilling i hvilken fjæren 25 er mest spent og der den andre sylinder 24 ligger an mot et avsnitt 53

i huset ved hjelp av elementet 24 b (Figur 5), til en andre stilling slik denne er vist i

Figur 6.1 denne andre stilling er derved den i den første stilling for de to sylindre avspente fjærer 25 spent hvorved en fiksering av denne andre stilling skjer via et andre gripeelement 27 i inngrep med elementet 24 b.

i

I

Den felles aksiale forskyvning av de to sylindre 23 og 24 skjer ved den manuelle betjening av det utvendig på huset anordnede forkyvningselement 38 hvorved denne aksiale forskyvning av forskyvningselementet 38 fører gjennom en i huset 4 tildannet skliss 39 (Figur 3).j

For å fylle det tømtje koblingsstykke i denne andre posisjon fra den i den første sylinder 23 anordnede glasskarpule 8 med en enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt, blir den første sylinder 23 forskjøvet motsatt pilens 51 retning og i forhold til huset 4 samt den andre sylinder 24, som forblir i den andre stilling, forskyves ved hjelp av forskyvningselementet 38 mot kraften i den andre fjær 26 til den tredje stilling, hvorved denne tredje stilling er forskjøvet aksialt i motsatt retning av pilens 51 retning hvorved denne tredje stilling^ er vist i Figur 7.

I denne tredje stilling for den første sylinder blir den første sylinder 23 festet ved hjelp av en første innrasting (Figur 7).

i

Betinget av at luknini<g>selementet 18 på grunn avdet fluidtette inngrep av tegnings-elementet 18 a med kanalmunningen 19 a hindrer en beluftning av koblingsstykket 13 via kanalene 19, danner det seg i koblingsstykket 13 et vakuum på grunn av den aksiale forskyvning av den første sylinder 23 fra den andre stilling til den tredje stilling. Dette henger sammen med at samtidig med forskyvningen av den første sylinder 23 blir det hertil via stempelstangen 47 festede stempel 16 forskjøvet aksialt i retning av pilen 51. Dette i koblingsstykket dannede vakuum bevirker så at det fra karpulen 8 fylles nøyaktig en enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt via forbindelseskanalen 14 og den i fremspringet 23 d i den første sylinder anordnede og i Figur 8 viste åpnede tilbakeslagsventil 15^

i

Denne aksiale forskyvning av den første sylinder fra den andre stilling til den tredje stilling i forhold til huset og den andre sylinder muliggjøres ved at det i veggen i den andre sylinder er tihjeiebragt en slissformet føring 39 a gjennom hvilken et område av forskyvningselementet 38 som er tildannet i ett stykke med den første sylinder 23, forløper.

Så byttes lukningselementet 18 ut mot en kanyle 2 hvorved kanylen 2 av brukeren holdes i kanylebeskyttelsen 45 og kanylen 2 så skrues på påføringsdelen 21. Heretter fjerner brukeren kanylebeskyttelsen 45 og innretningen er nu klar til å applikere enkeltdosen av det flytende, farmasøytiske produkt.

For dette formål velger brukeren et kroppsområde og bringer den indre sone av den indre sylinder 22 b av beskyttelseselementet 22 i anlegg mot dette kroppsområdet. Ved betjening av utløsertasten 37 blir det andre innrastingselement 27 forskjøvet mot fjærkraften 27 a i pilens 54 retning slik at den første sylinder 23 sammen med den andre sylinder 24 forskyves i pilens 51 retning aksialt i forhold til huset 4 på grunn av fjæren 26. Dette fører til at spissen av kanylen 2 trenger i brukerens valgte kroppssone. Et til det andre innrastningselement 27 tildannet fremspring 27 b trer under den felles aksiale forskyvning for de to sylindre 23 og 24 i inngrep med et på den første innrastnings-anordning 28 anordnet fremspring 28 a, noe som fører til at den første innrastnings-anordning 28 også forskyves mot fjærkraften til den deri anordnede fjær 28 b, likeledes i pilens 54 retning. Herved frigis den første sylinder 23 fra sin tredje stilling slik at også den forskyves aksialt i pilens 51 retning på grunn av fjæren 25. Dette fører i sin tur til at det via skaftet 47 med den første sylinder 23 forbundne stempel 26 forskyves aksialt i pilens 51 retning og derved til at den i koblingsstykket 13 foreliggende enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt injiseres via kanylen 2 til kroppsområdet. Den aksiale bevegelse av den første sylinder 23 avsluttes ved elementet 24 b av den første sylinder 24 og den aksiale bevegelse for den andre sylinder 24 på grunn av husdelen 53.

Efter ferdig parenteral applikasjon trekker brukeren kanylen ut av kroppsområdet ved hjelp av innretningen, sefter kanylebeskyttelsen 45 på kanylen 2, skrur kanylen av fra påføringsdelen 51 og skrur lukkeelementet 18 på påføringsdelen 21. Avhengig av den herved av brukeren utøvede kraft forblir derved enten den første og andre sylinder i den første stilling eller de to sylindre overføres til en stilling som vist i Figur 6.

Den i Figur 9 viste, andre utførelsesform av innretningen avbilder innretningen i en driftstilstand der koblingsstykket 13 er fylt med enkeltdosen av det flytende, farma-søytiske produkt. Derved befinner den i Figur 9 viste utførelsesform seg i driftsklar tilstand, det vil si umiddelbart før injeksjon. Til forskjell fra den tidligere og i Figurene 5 og 6 beskrevne utførelsesform er ved den i Figur 9 viste utførelsesform de to sylindre

23 og 24 kun forskyvbare mellom en ikke vist første stilling der den første sylinder 23 ligger an mot anlegget 24 b og anlegget 24 b ligger an mot husavsnittet 53 og der koblingsstykket 13( er tømt, og en andre stilling slik den er vist i Figur 9 og der koblingsstykket er fylt med enkeltdosen, på aksial måte i retninge av pilen 51 og omvendt. Videre er det ved den i Figur 9 viste utførelsesform kun tildannet en inn-rastningsanordning 29 som fikserer posisjonen til den første sylinder og den andre

i

sylinder 24 i den andre stilling og som kan løses ved utløsertasten 37.

For, i den i Figur 9l viste utførelsesform av innretningen, og muliggjør den tidsmessige forsinkelse mellom innstikksprosessen for kanylen i brukerens kroppsområde og først deretter tømmingen av koblingsstykket 13 og derved den egentlige parenterale applikasjon av enkeltdosen av det flytende, farmasøytiske produkt, er fjærkjennlinjene for fjærene 25 og 26 tilpasset hverandre på en slik måte at fjærkjennlinjen eller karakteristikken for fjæren 26 forløper steilere enn den til fjæren 25. Ved aktivering av utløsertasten 37 forskyver innrastingsretningen 29 seg mot fjærkraften til fjæren 29 a i pilens 54 retning slik at innrastingen 29 løses og derved den første sylinder 23 og den andre sylinder 24 sammen forskyves i pilens 51 retning, aksialt i forhold til huset. På grunn av den steilere fjærkarakteristikk for fjæren 26 vil den andre sylinder bevege seg raskere ved den aksiale forskyvning enn den første sylinder hvis fjær 25 oppviser en flatere fjærkarakteristikk slik at kanylen 2 først trenger inn i kroppssonen og først derefter sylinderen 23 og derfor også den med sylinderen 23 via skaftet 47 forbundne stempel 16 overfører enkeltdosen av det flytende, farmasøytiske produkt fra koblingsstykket 13 fil brukerens kroppsområde.

i

For å sikre en fullstendig tømming av koblingsstykket ved den ovenfor beskrevne utførelsesform av oppfinnelsens innretning, oppviser koblingsstykket 13 et sylindrisk avsnitt 13 b og et til dette tilsluttet konisk avsnitt 13 a (Figur 9), hvorved utløpssiden av det koniske avsnitt 13 a munner i kanal 19 slik dette best sees i Figur 9. På tilsvarende måte oppviser den i koblingsstykket 13 aksialt forskyvbare stempel 16 et sylindrisk stempelområde og ét mot kanalene 19 visende konisk stempelområde 16 a hvorved dette koniske stempelområde dannes av et tilsvarende konisk formet mantelrør som omslutter utløpssiden av forbindelseskanalen 14. Ved bunnen er dette mantelrøret lukket og oppviser på den koniske mantelflate uttrittsåpninger slik at den via kanalen 14 tilførte væske kan komme til koblingsstykket via disse utløpsåpninger. Ved en aksial senkning av stempelet i pilens 51 retning fortrenger derved det koniske stempelavsnitt 16 a den i koblingsstykket 13 foreliggende væske på grunn av at det koniske stempelavsnitt 16 a trenger inn i det koniske sylinderavsnitt 13 a og fyller dette fullstendig.

j

Likeledes er det mulig å tilveiebringe et koblingsstykke 13 som overhodet ikke eller kun over en begrenset aksial lengde oppviser det ovenfor beskrevne og særlig i Figur 9 viste koniske avsnitt 13 a. Med andre ord munner herved det sylindriske avsnitt 13 b av koblingsstykket 13 direkte i kanalene 19 eller det sylindriske avsnitt 13 b er forbundet med kanalen via et tilsvarende forkortet konisk avsnitt 13 a. På tilsvarende måte er det i koblingsstykket 13 tilstedeværende stempel 16 tilpasset formen til slikt koblingsstykke hvorved særlig en kolbemantelen tilordnet tetning, fortrinnsvis en O-ring av et gummielastisk materiale, sikrer en problemfri drift av innretningen 3.

Ved alle de ovenfor viste og beskrevne utførelsesformer blir, med tiltagende tømming av glasskarpulen 8, den deri anordnede propp 9 også forskjøvet aksialt i pilens 51 retning på grunn av det i glasskarpulen synkende væskenivå. Herved forhindres det at det i glasskarpulen dannes et vakuum eller en gasspute over væskenivået. For videre å sikre en fullstendig tømming av glasskarpulen 8 innsnevres frontflaten 10 a (Figur 9) av proppen 10 slik at den ved fullstendig sunket væskenivå ligger an mot halsområdet av glasskarpulen 8 (Figur 9).

I denne tilstand kan den fullstendig tømte glasskarpule fjernes med det i Figur 10 viste demonteringselement 101 fra innretaingen. For dette formål oppviser demonteringselementet et gripeområde 102 for å gripe demonteringselementet 101 samt en arreteringsdel som ved fjernet propp 36 kan bringes i behandlingsinngrep med en i proppen 10 tilveiebragt utsparing 10 b (Figur 9).

Videre oppfatter den i Figur 10 viste efterfyllingsenhet 100 et antall kanyler 2 som er utstyrt med en tilsvarende kanylebeskyttelse 45 (Figur 3) for steril oppbevaring, en med 8 angitt glasskarpule som tjener som beholder som er fylt med det flytende, farmasøytiske produkt. Videre er det i efterfyllingsenheten 100 anordnet et antall dotter

5 tilsvarende antall kanyler 2 og som er dynket med en desinfeksjonsvæske. Videre oppviser efterfyllingsenheten 100 et område 6 for opptak av brukte kanyler hvorved dette området ved den i Figur 10 viste utførelsesform kan lukkes med et ikke vist lokk. Totalt sett er dette området 6 løsbart fra efterfyllingsenheten 100 slik at det efter opptak av alle benyttede kanyler kan fjernes og behandles separat hvis dette er foreskrevet i henhold regelverket eller er ønsket. I efterfyllingsenheten 100 er det vanligvis anordnet 10 kanyler 2 slik at for tilsvarende måte væskemengden i glasskarpulen 8 tilsvarer 10 enkeltdoser. Vanligvis varierer den i hver enkeltdose avgitte væskemengde mellom 0,1 og 1 ml slik at det i glasskarpulen på tilsvarende måte befinner seg mellom 1 og 10 ml av det flytende, farmasøytiske produkt. For å unngå at desinfeksjonsmiddel fordamper fra dottene 5 er hver dott 5 pakket separat og fluidtett i en tilsvarende plastfolie. Efterfyllingsenheten 100 er totalt sett lukket med et ikke vist lokk eller, efter opptak av de ovenfor beskrevne deler, pakket eventuelt sterilt i en vanlig plastpakke. Videre befinner det seg et tidligere beskrevet demonteringselement 101 i efterfyllingsenheten 100.

Flere ganger tidligere er begrepet gjennomstikningsmembran anvendt hvorved det med dette særlig menes én tetningsskive av et gummielastisk materiale som kan festes ved hjelp av egnet kappe, fortrinnsvis av metall, til karpulen slik dette klart vises i figurene.

Claims

1. Innretning for utlevering av en på forhånd gitt væskemengde av et farmasøytisk produkt hvorved innretningen (3) for utgivning av en på forhånd gitt væskemengde i enkeltdoser oppviser en i et hus (4) anordnet område (41) for opptak av en med det flytende, farma-søytiske produkt fylt beholder (8) samt et avgivelsesområde for enkeltdosen av det farmasøytiske produkt, karakterisert ved at beholderen (8) kan forbindes med avgivelsesområdet via en mellomlagrer (13) på en slik måte at, ved anvendelsestilstand for beholderen (8), den på forhånd gitte væskemengde i en hvilken som helst enkeltdose først kan overføres fra beholderen (8) til mellomlagreren (13) og så fra mellomlagreren (13) til avgivelsesområdet, hvorved mengden av avgitt væske for hver enkeltdose kan bestemmes via volumet av mellomlagreren (13), at mellomlagreren er tilordnet en i mellomlagreren anordnet og aksialt i retning av avgivelsesområdet forskyvbart stempel (16) for transport av en hvilken som helst enkeltdose av det farmasøytiske produkt til avgivelsesområdet, at mellomlagreren (13) kan fylles ved aksialforskyvning av stempelet (16) i retning av beholderen (8) med en enkeltdose av det farmasøytiske produkt og at det ved den aksiale forskyvning av stempelet (16) i mellomlagreren tildannes et vakuum i mellomlagreren (13) for overføring av en enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt fra beholderen (8) til mellomlagreren (13).

2. Innretning ifølge krav 1, karakterisert ved at det mellom den innsatte beholder (8) og koblingsstykket (13) er anordnet en forbindelseskanal (14).

3. Innretning ifølge krav 2, karakterisert ved at det er tilordnet en ventil (15) til forbindelseskanalen (14) som hindrer en tilbakestrømning fra koblingsstykket (13) tilbake til beholderen (8).

4. Innretning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 3, karakterisert ved at det til koblingsstykket (13) er tilordnet ett inne i koblingsstykket anordnet og aksialt i retning av avgivelsesområdet forskyvbart stempel (16) for transport av en hvilken som helst enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt til avgivelsesområdet.

5. Innretning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 4, karakterisert ved at koblingsstykket (13) kan fylles med en enkeltdose av det farmasøytiske produkt ved en aksial forskyvning av stempelet (16) i retning mot beholderen (8).

6. Innretning ifølge krav 5, karakterisert ved at det ved den aksiale forskyvning av stempelet (16) i koblingsstykket (13) kan innstilles et vakuum i koblingsstykket (13) for overføring av en enkeltdose av det flytende, farma-søytiske produkt fra beholderen (8) til koblingsstykket (13).

7. Innretning ifølge krav 6, karakterisert ved at koblingsstykket (13) er forbundet med avgivelsesområdet via en kanal (19) og at kanalene (19) kan lukkes lufttett ved hjelp av et lukningselement (18).

8. Innretning ifølge krav 6 eller 7, karakterisert ved at lukningselementet (18) er tildannet som et løsbart lukningselement (18) som er tilordnet kanalene (19) på en slik måte at et tetningsområde (18 a) av lukningselementet (18) lukker kanalmunningen (19 a) på lufttett måte.

9. Innretning ifølge et hvilket som helst av kravene 4 til 7, karakterisert ved at koblingsstykket (13) fullstendig kan tømmes ved en aksial forskyvning av stempelet (16) i koblingsstykket (13) i retning mot avgivelsesområdet.

10. Innretning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 9, karakterisert ved at koblingsstykket (13) er tildannet sylindrisk og oppviser et tilsluttet og mot avgivelsesområdet vendt konisk tilformet endeområde (13 a) hvorved endeområdet (13 a) er forbundet med avgivelsesområdet via kanalen (19) og at stempelet (16) oppviser en dertil tilpasset form.

11. Innretning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 10, karakterisert ved at avgivelsesområdet oppviser et påføringsavsnitt (21) for løsbar festing av en kanyle på en slik måte at kanalen (19) fluidtett er forbundet med kanylen (2).

12. Innretning ifølge krav 7, 8 eller 11, karakterisert ved at lukkeelementet (18) kan festes på påføringsavsnittet (21) på en slik måte at det utovervisende kanalavsnitt (19 a) fluidtett kan lukkes med lukkeelementet (18).

13. Innretning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 12, karakterisert ved at det til påføringsavsnittet (21) er tilordnet et beskyttelseselement (22) som i det minste delvis dekker en på påføringsavsnittet (21) arreterbar kanyle (2).

14. Innretning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 13, karakterisert ved at det i huset (4) er tildannet en første sylinder (23) og en den første sylinder (23) omhyllende andre sylinder (24), at den første og den andre sylinder (23, 24) er forskyvbare aksialt relativt huset (4), at det inne i den første sylinder (23) er tildannet et område (41) for opptak av beholderen og inne i den andre sylinder (24) er tildannet en med beholderen (8) forbundet koblingsstykke (13) på et slik måte at den første og den andre sylinder (23; 24) kan forskyves mellom en første stilling i hvilken den til påføringsavsnittet (21) arreterbar kanyle (2) rager utover beskyttelseselementet (22) og i hvilken koblingsstykket (13) tømmes via kanalen (19) og den til denne tilkoblede kanyle (2), og en andre stilling i hvilken en til påføringsavsnittet (21) arreterbar kanyle (2) er dekket av beskyttelseselementet (22) og der koblingsstykket (13) er fylt med enkeltdosen, og omvendt, på aksial måte.

15. Innretning ifølge krav 14, karakterisert ved at koblingsstykket (13) kan fylles med en enkeltdose av det flytende, farmasøytiske produkt ved en aksial bevegelse av den første og den andre sylinder (23, 24) i forhold til huset (4) fra den første stilling til den andre stilling.

16. Innretning ifølge krav 15, karakterisert ved at det til den første og den andre sylinder (23, 24) er anordnet hver en fjær (25, 26) på en slik måte at fjærene (25, 26) i den andre stilling av sylindrene (23, 24) er spent og fjærene (25, 26) i den første stilling for sylindrene (23, 24) er avspent.

17. Innretning ifølger et hvilket som helst av kravene 14 til 16, karakterisert ved at de to sylindre (23, 24) kan arreteres i den andre stilling via et enkelt innrastningselement (29).

18. Innretning ifølge et hvilket som helst av kravene 16 eller 17, karakterisert ved at den til den andre sylinder (24) tilordnede fjær (26) har en steilere fjærkjennlinje eller fjærkarakteristikk enn fjæren (25) som er tilordnet den første sylinder (23).

19. Innretning ifølge et hvilket som helst av kravene 1 til 13, karakterisert ved at det inne i huset (4) er anordnet en første sylinder (23) og om den første sylinder (23) omhyllende andre sylinder (24), at den første og den andre sylinder (23, 24) aksialt er forskyvbare i forhold til huset (4), at det inne i den første sylinder (23) er tildannet et område (41) for opptak av beholderen (8) og inne i den andre sylinder (24) er tildannet ett med beholderen (8) forbundet koblingsstykke (13) på en slik måte at den første og den andre sylinder (23, 24) felles aksialt kan forskyves fra en første stilling i hvilke den til påføringsavsnittet (21) festbare kanyle (2) rager utover beskyttelseselementet (22) og der koblingsstykket (13) er tomt, og en andre stilling der den på påføringsavsnittet (21) festbare kanyle (8) er dekket av beskyttelseselementet (22), og omvendt, i forhold til huset (4), og at den første sylinder (23) for fylling av koblingsstykket (13) og i forhold til den andre stilling for den andre sylinder (24) kan forskyves aksialt videre i retning av beholderen (8) til en tredje stilling.

20. Innretning ifølge krav 19, karakterisert ved at det til hver sylinder (23, 24) er tilordnet et fjær (25, 26) hvorved den første fjær (25) spenner leie for den første sylinder (23) i den tredje stilling og en andre fjær (26) spenner leie til den andre sylinder (24) i den andre stilling, og at den første sylinder (23) kan festes i den tredje stilling ved en første innrastningsinnretning (28) og den andre sylinder (24) kan festes i den andre stilling ved en andre innrastningsinnretning (27).

21. Innretning ifølge krav 19 eller 20, karakterisert ved at den andre innrastningsinnretning (27) og tidsforskutt til dette, den første innrastningsinnretning (28) kan utløses ved betjening av en felles utløsertast (37).

22. Innretning ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at den med det flytende farmasøytiske produkt fylte beholder (8) er en sylindrisk eller sylinderlignende glasskarpule (8).

23. Innretning ifølge krav 22, karakterisert ved at glasskarpulen (28) ved fotenden er lukket med en gjennomstikningsmembran (9) og ved hodet med en propp (10), hvorved proppen (10) er tildannet på en slik måte at den aksialt kan forskyves i glasskarpulen (8) med synkende væskenivå i retning av gjennomstikningsmembranet (9).

24. Innretning ifølge krav 22 eller 23, ■ karakterisert ved at proppen (10) på sin mantelflate oppviser minst 1 og fortrinnsvis 2 til 5 radialt utover ragende, skiveformede avsnitt som ved innsetting av proppen (10) i glasskarpulen (8) deformeres under tildanning av en mot den indre mantelflate av karpulen (8) formbar, væske- og luft-tett pakningsflate.

25. Innretning ifølge et hvilket som helst av kravene 22 til 24, karakterisert ved at proppen (10) kan forskyves aksialt i glasskarpulen (8) med en kraft mindre enn 10 N og fortrinnsvis med en kraft mellom 4 N og 8 N.

26. Innretning ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at beholderen (8) er fylt med en vandig løsning av et heparin, fortrinnsvis med en vandig løsning av et lavmolekylært heparin og særlig med en vandig oppløsning av et enoxaparin-natrium.

27. Innretning ifølge et hvilket som helst av de foregående krav, karakterisert ved at beholderen (8) er fylt med en oppløsning av et veksthormon og fortrinnsvis med en vandig oppløsning av veksthormonet.