NO312175B1 - Fylleinnretning for en nålfri injektorpatron - Google Patents

Description

Den foreliggende oppfinnelse vedrører generelt hypodermiske injeksjonsinnretninger, og er særlig for bruk med nålløse injektorer.

Nålløse injektorer anvendes som et alternativ til hypodermiske sprøyter for å tilføre flytende legemidler og medikamenter direkte gjennom pasientens hud og inn i vevet uten bruk av en nål. Slike injektorer består av en stempelpumpe, drevet av en fjær eller gass, som støter ut legemidlet gjennom en liten utløpsmunning med tilstrekkelig hastighet og trykk til å gjennomtrenge huden og gå inn i vevet gjennom det således dannede hull.

I WO 95/03844 omhandles en nålløs injektor som anvender effektive midler for lagring og frigivelse av energi for å tilveiebringe en meget kompakt og lett anvendelig innretning, og den foreliggende oppfinnelse er primært ment for bruk med denne innretning, selv om den selvfølgelig kunne tilpasses for bruk med alternati-ve injektorer. Ideelt ville en nålløs injektor bli levert den endelige bruker forhånds-fylt med legemidlet, selvdrevet, og ferdig for umiddelbar bruk. Forhåndsfyllingen av injektoren ville da foretrukket bli foretatt av legemiddelfabrikanten, slik at sterilitet, riktig dose og konformitet til den godtatte spesifikasjon var sikret.

Mens dette er fullt ut gjørelig for væskestabile legemidler som for eksempel heparin og noen vaksiner, består imidlertid mange legemidler av to komponenter, for eksempel et frysetørket legemiddel og dets løsningsmiddel. Disse legemidler har en kort levetid i flytende former og må rekonstitueres og anvendes umiddel-bart. Andre legemidler, som allerede kan foreligge i flytende form, leveres i større porsjoner til for eksempel et apotek og det kan være nødvendig at farmasøyten fyller legemidlet inn i injektoren.

Det har lenge vært et behov for en enkeltdose nålløs injektor for engangsbruk som kan fylles eksternt, og mange oppfinnelser tar sikte på å tilveiebringe metoder for ekstern fylling - for eksempel WO89/08469 (Parsons). De fleste av slike innretninger er kompliserte og dyre og besværlige å anvende. Med den foreliggende tendens mot enkeltdose nålløse injektorer for engangsbruk bør fylleinnretningen være meget enkel å anvende og tilstrekkelig billig, slik at den kan kastes sammen med injektoren.

En ytterligere oppfinnelse, se US-A-4518385 (Lindmayer) er for en eng-angssprøyte som fylles av brukeren på en konvensjonell måte. Etterfyllingen fjernes eller avbrytes den hule fyllenål og sprøytelegemet stikkes inn i energienheten. Sprøytelegemet blir det nålløse doseringselement og sprøyten har således en dobbelt funksjon. Selv om US-A-4518385 et stykke på vei forenkler fylleprosessen er det fremdeles et større krav til brukeren at det skal utøves dyktighet og vurde-ring i bruken av innretningen. Videre er sprøyten ment for bruk med en energien-het eller utløser for flere anvendelser, noe som er komplisert og dyrt.

Den foreliggende oppfinnelse søker å overvinne begrensningene ved tidligere kjente injektorer og tilveiebringer en enkel adapter for bruk med en standard hypodermisk sprøyte, idet adapteren kan fjernes etter fylling av injektoren sammen med sprøyten. Etter bruken dekker adapteren enden av nålen for å forhindre eller redusere sannsynligheten for at brukeren skal stikkes.

Nærmere bestemt oppnås målene med den foreliggende oppfinnelse ved hjelp av en adapter ifølge det selvstendige krav 1. Videre oppnås målene ved en nålløs injektorpatron ifølge det selvstendige krav 4 og til slutt oppnås målene ved en fremgangsmåte ifølge det selvstendige krav 16.

I henhold til et første aspekt ved oppfinnelsen tilveiebringes en adapter for å muliggjøre at et fluid innføres fra et utløp fra en fylleinnretning inn i en munning fra en nålløs injektorpatron, omfattende en første del for inngrep med patronen, og en innretnings-tilkoplende annen del for inngrep med fylleinnretningen, hvorved utløpet av fylleinnretningen opprettholdes i fluidkommunikasjon med munningen fra patronen, idet første og andre deler er forbundet med hverandre ved hjelp av en løsbar forbindelse.

I henhold til et annet aspekt ved oppfinnelsen tilveiebringes en nålløs injektorpatron i kombinasjon med en adapter for å muliggjøre at et fluid kan innføres fra et utløp fra en fylleinnretning inn i en munning fra patronen, hvori adapteren omfatter en innretnings-tilkoplende del hvorved utløpet fra fylleinnretningen holdes i fluidkommunikasjon med munningen av patronen, idet de første og andre deler er forbundet til hverandre ved hjelp av en løsbar forbindelse.

Med sprøyten ført sammen med den nålløse injektor kan injektatet over-føres i patronen fra sprøyten gjennom utløpsåpningen i patronen, slik at pat-ronstemplet forskyves ved hjelp av hydraulisk trykk. Stoppinnretninger er foretrukket anordnet for å begrense stempelbevegelsen slik at mengden av injektat som overføres i injektorpatronen er forutbestemt.

Et ytterligere aspekt ved oppfinnelsen er å tilrettelegge rekonstitusjonen av et frysetørket legemiddel. I en foretrukket utførelsesform lagres det frysetørkede legemiddel i legemiddelpatronen mellom utløpsmunningen og stemplet, slik at inn-føringen av et flytende løsningsmiddel gjennom munningen vil oppløse det fryse-tørkede legemiddel og forskyve stemplet ved hjelp av hydraulisk trykk til en forutbestemt stopp.

Forbindelsen mellom spøytestyringen og legemiddelpatronen eller patron-holderen tilveiebringes foretrukket ved hjelp av en skjøt som lett knekkes eller annen løsbar forbindelse. Etter overføring av injektatet gis sprøyten et skarpt side-veis rykk som bevirker at sprøytestyringen brytes bort fra patronen eller dens beholder ved den lett knekkbare skjøt. Foretrukket blir nålen beskyttet ved å forbli inne i den elastiske pakning som i seg selv forblir festet til sprøytestyringen.

Oppfinnelsen er i sine forskjellige aspekter i stand til å tilveiebringe et meget sikkert, enkelt og fordelaktig middel for fylling av en forhåndssammenstilt, selvdrevet nålløs injektor til et forutbestemt volum, med sikker bortskaffing av fyl-lesprøyten deretter. Sikkerhetsaspektet økes hvis den hypodermiske sprøytenål har butt ende.

En foretrukket utførelsesform skal nå beskrives med henvisning til de ved-føyde tegninger hvori: Fig. 1 viser et tverrsnitt gjennom en nålløs injektor inneholdende et fryse-tørket legemiddel og hypodermisk sprøyte montert sammen med injektoren. Fig. 2a og 2b viser en elastisk pakning i henholdsvis planriss og lengdesnitt. Fig. 3 viser et tverrsnitt gjennom en nålløs injektor med påsatt hypodermisk sprøyte, for fylling av injektoren med et flytende legemiddel, som kan være re-konstituert. Fig. 4 viser en legemiddelpatron for en nålløs injektor med sammenbygget sprøytestyring, og

Fig. 5a og 5b er generelle riss av en injektor før og etter fylling.

For enkelthets skyld er tilsvarende deler forsynt med de samme henvis-ningstall.

Med henvisning til fig. 1 inneholder et nålløst injektorlegeme 1 en legemiddelpatron 2 holdt på plass av en støttehylse 3 med en gjenget flens 18. Patronen 2 inneholder et frysetørket legemiddel 5, foretrukket forhåndsformet for å passe tett til den indre beholder av legemiddelpatronen, og holdt fast på plass ved hjelp av et stempel 4 nær en utløpsmunning 23. En sprøytestyring 22 er ved hjelp av en lett knekkbar forbindelse 10 løsbart festet til støttehylsen 3. Sprøytestyringen 22 er foretrukket rørformet, åpen ved en ende til å motta en sprøyte 8, og har en ende-vegg 24 med åpning. Innsatt i et konsentrisk hull i endeveggen 24 er en elastisk pakning 6 (se også fig. 2a og 2b) som er presset inn til å danne en hydraulisk pakning omkring utløpsmunningen 23 av patronen 2. Med henvisning til fig. 2 har den elastiske pakning 6 et hull 11 for tettende å oppta den hypodermiske nål 7 (fig. 1) av sprøyten 8, og kan ha omkretsribber 12 for å forbedre tetningseffektiviteten mot patronen 2. Et konisk inngangshull 14 hjelper til med å styre nålen inn i hullet 11. Foretrukket er det koniske hull 14 forseglet med et lett gjennomtrengelig diafragma 15, som kan fremstilles fra et laminat av aluminiumfolie og plastmaterial eller annet material som er ugjennomtrengelig for vanndamp og i stand til å motstå en trykkforskjell på opptil 900 mbar. Støtteleppen 25 tjener til å holde pakningen 6 i endeveggen 24 av sprøytestyringen 22 (fig. 1).

Med henvisning til fig. 1 og 2 innføres den fylte sprøyte 8 i den åpne ende av sprøytestyringen 22. Styringen er lang nok til å innrette sprøytelegemet på linje, slik at nålen 7 er omtrent konsentrisk med det koniske hull 14 i pakningen 6. Ved å skyve sprøytelegemet vil nålen 7 bryte det lett gjennomtrengelige diafragma 15 og styres av det koniske hull 14 til å gå inn i hullet 11. Sprøytelegemet kommer til å hvile på en kant 19 som står ut aksialt fra endeveggen 24 av sprøytestyringen 22. Kanten 19 kan også romme pakningen 6, slik at enden av nålen 7 akkurat be-rører munningen 23 i patronen 2. Boringen av nålen 7 er nå i hydraulisk kontakt med innsiden av legemiddelpatronen 2 via munningen 23, og ved å virke på stempelstangen i sprøyten 8 vil løsningsmiddel 9 bli overført i legemiddelpatronen 2. Det hydrauliske trykk som skapes i sprøyten 8 bevirker at stemplet 4 beveges i patronen 2 inntil det stopper ved posisjon 4a mot et anslag 16 tildannet på injektorlegemet. Under denne tid vil turbulensen i det innstrømmende løsningsmiddel 9 omrøre det frysetørkede legemiddel 5 og fremme dets oppløsning. Et middel for å øke omrøringen (agiteringsmiddel, ikke vist) kan på forhånd være fylt inn sammen med legemidlet 5, slik at ved å ryste den nålløse injektor etter fyllingen vil hurtig

oppløsning av legemidlet 5 resultere.

Etterfylling av injektoren kan sprøyten 8 og sprøytestyringen 22, mens disse fremdeles er koplet sammen, lett brytes av fra støttehylsen 3 ved den lett brytbare forbindelse 10, ved å nappe den kraftig i sideretningen i retning X i forhold til injektoren, som vist i fig. 5b.

Med henvisning til fig. 3 er en liknende konstruksjon som den allerede beskrevne vist deri, bortsett fra at legemiddelbeholderen 2 ikke ved dette trinn inneholder noe legemiddel (for eksempel frysetørket legemiddel) og stemplet 4 er formet til å passe tett til den indre profil av utløpsenden av patronbeholderen 2. Denne utførelsesform er for bruk med en hypodermisk sprøyte, som tidligere, men legemidlet som skal overføres er forhåndsblandet. En ytterligere forbedring vist i fig. 3 og som er anvendelig for alle utførelsesformer, er et elastisk fremspring 26 som strekker seg ut fra den indre vegg av sprøytestyringen 22 og som tjener til å forhindre fjernelse av sprøyten 8 fra sprøytestyringen 22 etter innføring.

I de beskrevne utførelsesformer er legemiddelpatronen en separat kompo-nent og kan fremstilles fra glass, metall eller plastmaterial. For å motstå det høye trykk som frembringes under injeksjon kan støttehylsen 3 virke som et forsterken-de element på legemiddelpatronen 2, som da kan ha en mer lettvektkonstruksjon enn ellers mulig.

En ytterligere utførelsesform er vist i fig. 4 hvori legemiddelpatronen 2 er fremstilt med gjenger 18 for å skrues direkte inn i injektorlegemet 1. Denne utfø-relsesform produseres foretrukket i et plastmaterial, og sprøytestyringen 22 kan passende sprøytestøpes integrert med patronen 2 med den lett brytbare forbindelse 10 mellom de to elementer. Hvis materialstyrken er for lav for en rimelig veggtykkelse i patronen kan denne tilpasses med en forsterkningshylse 17 enten etter sprøytestøping eller som en innsats under sprøytestøpingen. Anslagskanten 16 kan passende være sprøytestøpt på patronen 2, enten som en kontinuerlig ring eller som små fremspring. Alternativt kan anslagskanten være en presstilpasset ring i patronen 2 for å oppnå det samme formål med å begrense slaget for stemplet 4. Stemplet 4 har konfigurasjon til å passe tett til den indre profil av utløpsen-den av patronen 2. For å unngå unødvendige vanskeligheter ved sprøytestøping-en kan den elastiske pakning 6 holdes på plass i en separat holder 20, som kan være presstilpasset eller fastholdt ved hjelp av samvirkende knaster i sprøytesty-ringen 22, slik at pakningen 6 presses til å danne en hydraulisk tetning mot utløp-senden av patronen 2. Denne utførelsesform kan tilpasses til å inneholde et fryse-tørket legemiddel, tilsvarende utførelsesformen vist i fig. 1, og stemplet 4 kan være tildannet med en plan endeflate.

Et trekk ved alle de foregående beskrevne utførelsesformer er at den hypodermiske sprøyte 8 og dens styring 22 lett brytes av sammen etter fyllingen av injektoren og pakningen 6 forblir på plass i styringen 22 for å redusere faren for skade fra enden av nålen 7. Denne fare kan ytterligere reduseres ved å anordne en butt eller avrundet ende på nålen i stedet for den vanlige skarpe spiss. Selvføl-gelig kan det være at en kommersiell hypodermisk sprøyte ikke er passende hvis for eksempel mer enn en nålløs injektor skal fylles fra en stor fylt sprøyte. Slike prosedyrer kan være nødvendige i sykehus og apoteker hvor injektoren skal anvendes i løpet av en kort tid etter fylling. I disse tilfeller etterlates styringen 22 på plass og hullet 11 i pakningen 6 kan være selvlukkende etter fjernelse av fyllenå-len 7, slik at det derved opprettholdes i det minste en kortvarig sterilitet i legemidlet inneholdt i injektoren. Når injektoren skal brukes brytes styringen 22 lett og hurtig av som tidligere beskrevet og tar pakningen 6 med seg.

For alle utførelsesformer er det foretrukne material for stemplet 4 polytetra-fluoretylen (PTFE) eller liknende fluoropolymer med en trykkstyrke som er sterkt

avhengig av kraftutøvelsestakten ved romtemperatur. Stemplet 4 kan således lett deformeres når det skyves forbi anslagskanten 16 (fig. 4) og springe tilbake til tetning mot veggene av patronen 2, men når injeksjonskraften utøves med høy hastighet på stemplet 4 vil dette ha utilstrekkelig tid til å deformere og vil opprettholde sine tettende egenskaper under injeksjonen.

Mens de beskrevne utførelsesformer spesifiserer skruegjengemidler for å holde legemiddelpatronen på plass på injektorlegemet vil det være like greit å anvende holdeinnretninger med hurtigkopling. Videre kan holdeinnretningene anvende utsparinger eller andre mekaniske festemidler for å sikre den korrekte til-pasning av legemiddelpatronen til injektorlegemet. Det er foretrukket at legemiddelpatronen ikke lett fjernes fra injektor-energienheten etter utførelse av en injeksjon, med unntakelse av ved hjelp av et verktøy.

Mange variasjoner av den grunnleggende oppfinnelse er mulig. For eksempel kan injektoren og sprøyten leveres som del av et sett hvormed brukeren må rekonstituere et frysetørket legemiddel for selvtilførsel. Sprøyten inneholdende løsningsmidlet kan være forhåndsinnsatt i sprøytestyringen, slik at brukeren bare må skyve sprøyten litt videre inn i styringen for å bryte forseglingen, og bevege sprøytestemplet inntil løsningsmidlet ikke lenger overføres, d.v.s. når injek-torstemplet når anslagskanten i patronen.

Det kan derfor ses at den foreliggende oppfinnelse muliggjør en nålløs injektor som kan fylles med absolutt minimum av dyktighet under anvendelse av en meget billig og vanlig kjent hypodermisk sprøyte e.l. innretning.

Claims (17)

1. Adapter for å muliggjøre at et fluid kan innføres fra et utløp til en fylleinnretning (8) inn i en munning til en nålløs injektorpatron (2), omfattende en første del (3) for inngrep med patronen, og en innretningsengasjerende andre del (22) for inngrep med fylleinnretningen, hvorved utløpet til fylleinnretningen opprettholdes i fluidkommunikasjon med munningen til patronen, karakterisert ved at nevnte første og andre deler er forbundet med hverandre ved en løsbar forbindelse (10).

2. Adapter ifølge krav 1, karakterisert ved at nevnte første del (3) omfatter en hylse i hvilken patronen (2) er mottatt.

3. Adapter ifølge krav 1 eller 2, karakterisert ved at nevnte første del (3) har en skruegjenge for inngrep med en samarbeidende gjenge på en injektor (1).

4. Nålløs injektorpatron (2) i kombinasjon med en adapter for å muliggjøre at et fluid kan innføres fra et utløp til en fylleinnretning (8) inn i en munning av patronen, hvori adapteren omfatteren første innretningsengasjerende del (22), hvorved utløpet til fylleinnretningen opprettholdes i fluidkommunikasjon med munningen til patronen og omfatter en andre del (22) for inngrep med patronen, karakterisert ved at nevnte første og andre deler er forbundet til hverandre ved en løsbar forbindelse.

5. Patron/adapterkombinasjon ifølge krav 4, karakterisert ved at den videre omfatter en forsterkningshylse (17) som omgir i det minste en del av patronen (2).

6. Patron/adapterkombinasjon ifølge krav 4 eller 5, karakterisert ved at patronen omfatter et patronlegeme med et langsgående glidbart stempel (4) deri og hvori en anslagskant (16) er anordnet innen patronlegemet for å begrense bevegelse av stemplet bort fra patronmunningen.

7. Patron/adapterkombinasjon ifølge ethvert av kravene 4 til 6, karakterisert ved at patronen (2) har en skruegjenge for inngrep med en samarbeidende gjenge på en injektor (1).

8. Adapter ifølge ethvert av kravene 1 til 3, eller patron/adapterkombinasjon ifølge ethvert av kravene 4 til 7, karakterisert ved at den omfatter tetningsmiddel (6) for å tilveiebringe en tetning mellom fylleinnretningsutløpet og patronmunningen.

9. Adapter eller patron/adapterkombinasjon ifølge krav 8, karakterisert ved at tetningsmidlet (6) omfatter en tetningsdel med henholdsvis konisk avsmalende passasjer ved motsatte ender derav og midler (11) som forbinder passasjene med hverandre.

10. Adapter eller patron/adapterkombinasjon ifølge krav 8 eller 9, karakterisert ved at tetningsmidlet (6) er båret av understøttelses-midler forbundet til den nevnte innretningsengasjerende del, for på den måten å forbli forbundet dertil når nevnte løsbare forbindelse er løsnet.

11. Adapter eller patron/adapterkombinasjon ifølge krav 10, karakterisert ved at nevnte understøttelsesmidler omfatter midler (19) for inngrep med den distale enden av fylleinnretningen (8) for å innrette fylle-innretningens utløp med patronmunningen.

12. Adapter eller patron/adapterkombinasjon ifølge ethvert av de foregående krav, karakterisert ved at den innretningsengasjerende delen omfatter middel (26) for å forhindre en fjerning av fylleinnretningen (8) fra den innretningsengasjerende delen.

13. Adapter eller patron/adapterkombinasjon ifølge krav 12, karakterisert ved at nevnte forhindringsmiddel (26) omfatter et elastisk fremspring tilpasset for å engasjere bak en distal del av fylleinnretningen (8).

14. Adapter eller patron/adapterkombinasjon ifølge ethvert av de foregående krav, karakterisert ved at den er tilpasset for bruk når fylleinnretningen (8) er en sprøyte.

15. Adapter eller patron/adapterkombinasjon ifølge ethvert av de foregående krav, karakterisert ved at den innretningsengasjerende delen (22) omfatter en hylse i hvilken fylleinnretningen (8) er mottatt.

16. Fremgangsmåte for rekonstituering av et frysetørket legemiddel, som benytter en adapter i henhold til ethvert av kravene 1, 2, 3 eller 8 til 15, i kombinasjon med en patron, eller en patron/adapterkombinasjon ifølge ethvert av kravene 5 til 15, karakterisert ved at legemidlet lagres i patronen som omfatter et patronlegeme med nevnte munning ved en ende derav og et langsgående bevegbart stempel (4), legemidlet lokaliseres mellom stemplet og utløpsmunn-ingen, hvori et flytende løsningsmiddel innføres i patronen gjennom utløpsmunn-ingen for å oppløse det frysetørkede legemiddel.

17. Fremgangsmåte ifølge krav 16, karakterisert ved at stemplet (4) bevirkes til å bevege seg langsgående ved innføring av løsemidlet.