APARATOS PARA TRATAMIENTO QUIRÚRGICO DE INCONTINENCIA URINARIA FEMENINA
Campo de la Invención La presente invención se refiere a un método e instrumentos quirúrgicos para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina. Una técnica quirúrgica nueva, rápida, simple, eficiente, segura y reproducible para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina por estrés, en la cual la uretra posterior es soportada utilizando una cinta pasada a través de los orificios obturadores desde el interior (por debajo de la uretra) hacia el exterior (dobleces del muslo). Se utilizan una variedad de instrumentos quirúrgicos diseñados específicamente para realizar este procedimiento de operación. Antecedentes de la Invención El entendimiento de los conceptos fisiopatológicos de la incontinencia urinaria femenino por estrés (SUI), ha mejorado consistentemente en las décadas pasadas y su aplicación ha conducido al desarrollo de numerosas técnicas quirúrgicas con el objetivo de curar esta enfermedad. Entre éstas, probablemente la más revolucionaria ha sido la cinta vaginal libre de tensión retro-púbica (TVT). Se ha sugerido que la TVT retro-púbica puede estabilizar la uretra media al momento del aumento de presión abdominal, sin modificar la movilidad cervico-uretral. El uso de la TVT retro-púbica ha estado asociado con varias y relativamente frecuentes complicaciones per- y post-operatorias, incluyendo la perforación de la vejiga, retención temporal o persistente, dolor, infección urinaria y de novo urgencia. Se han reportado con este método - otras raras, pero severas B y posiblemente subestimadas - complicaciones. Sin duda, el paso ciego de la aguja en el espacio retro-púbico puede dar como resultado lesiones a otros órganos que no sean la vejiga, en particular, la uretra, los vasos, nervios y el intestino delgado. Con el objeto de evitar estas complicaciones, se han desarrollado métodos alternos con un paso pre-púbico o trans-obturador de la cinta y los índices de incontinencia obtenidos con estas rutas han sido simplemente similares a aquellos después de la TVT retro-púbica "clásica". En la técnica del trans-obturador descrita por Delorme et al., Prog. Urol., 11: páginas 1306 a 1313, 2001, la cinta es insertada a través de los forámenes obturadores desde el exterior al interior (de manera extensa desde los dobleces del muslo hacia detrás de la uretra). Aunque la técnica trans-obturador hacia fuera en el TVT es reclamada como un procedimiento seguro, puede ocasionar lesiones en la uretra y la vejiga, tal y como ha sido reportado por Hermieu et al., Prog. Urol, 13: páginas 115 a 117, 2003.
Distinciones de la Presente Invención sobre la Técnica
Anterior Las diferencias principales entre la presente invención y la Solicitud de Patente Norteamericana Publicada No. 2002/0099260 se refieren a: |.- Las características de la cinta. 2. - La técnica de operación y los instrumentos quirúrgicos empleados. 3. - Los conceptos anatómicos de la cirugía propuesta- 4. - Los aspectos fisiopatológicos de la incontinencia femenina. 1. La cinta La solicitud de Patente Norteamericana Publicada No. 2002/0099260 describe una cinta hecha de polipropileno recubierta en su región central por una substancia, tal como silicona, cuya región se pretende que sea insertada en una proximidad cercana con la uretra y tiene la capacidad de prevenir cualquier adhesión de los tejidos que rodean la cinta. El recubrimiento de la cinta se pretende que permita la nueva intervención quirúrgica posterior, tal como un implante de un esfínter artificial. Uno de los objetos de la presente invención es restaurar un punto de portación fijo, en el aspecto posterior de la uretra, en el límite entre sus terceras media e inferior. La cinta de acuerdo con la presente invención está hecha, en su longitud total, de polipropileno tejido de filamentos múltiples, o de monofilamentos. Este tipo de material ha sido utilizado por varias décadas, por ejemplo, para la reparación quirúrgica de hernias, cirugía cardíaca y vascular y cirugía plástica, Este material no absorbente será colonizado con el tejido conectivo, incluyendo los fibroblastos, y de ahí, que se permite la integración del implante en los tejidos. La cinta en la presente invención puede estar hecha de un material sintético o biológico. En la Solicitud de Patente Norteamericana Publicada No. 2002/0099260, la porción no adherente de la cinta, es su parte central, deja entre la cinta y la pared de la uretra, un espacio que puede favorecer problemas de infección y erosión. La literatura ha descrito este fenómeno de erosión e infección, encontrada en el 3% de los esfínteres artificiales recubiertos con silicona implantados, y más frecuentemente, cuando son empleadas cintas de silicona "Complicaciones de un inserto de cinta de silicona para la incontinencia urinaria por estrés" (Duckett, J. R. , y Constantine, G.: Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence. , J. Urol. 163(6): páginas 1835 a 1837, 2000). 2. La técnica de operación y los instrumentos quirúrgicos utilizados De acuerdo con la Solicitud de Patente Norteamericana Publicada No. 2002/0099260, después de que se hace una incisión en la pared vaginal media al nivel del tercio medio de la uretra, la parte interna interior de cada foramen obturador es identificada por un dedo que se desliza dentro de la Incisión vaginal y se hace una incisión en la piel de la ingle, como para formar un orificio a través el cual es pasada una aguja Emmet, entonces desde el interior al exterior (de manera extensa desde los dobleces de la ingle hacia la parte inferior de la uretra). Otro de los objetos manifestados de la presente invención reside en el hecho de que el diseño de las herramientas quirúrgicas inventadas, permite la colocación exacta, segura y reproducible de la cinta desde el interior al exterior (de manera extensa desde por debajo de la uretra hacia los dobleces de los muslos). La técnica quirúrgica de la presente invención no requiere marca alguna de los forámenes obturadores. El diseño original y específico de las herramientas quirúrgicas de la presente invención, las cuales tienen forma espiral con una cinta entre los extremos inicial y terminal de las herramientas, permite localizar de manera confiable, sus puntos de salida en la piel en los dobleces de la ingle, antes del paso de las agujas. Con las herramientas inventivas de la presente invención, los puntos de salida siempre están localizados arriba de la línea horizontal en el nivel de la línea meatus de la uretra y de uno a tres centímetros fuera de los dobleces de la ingle. Contrario a los aparatos quirúrgicos de la presente invención, las agujas EMMET ó DOYEN, son agujas largas con ángulos curvos variables, pero solamente en un plano. La misma aguja EMMET ó DOYEN es utilizada para pasar la cinta a través de ambos forámenes obturadores y el operador necesita guiar la aguja con punteros, lo cual hace que el paso de la aguja sea menos exacto y reproducibie. Las herramientas inventivas de la presente invención son pares de instrumentos, específicos para cada lado. El extremo terminal de las agujas se pone en contacto con la parte superior de las ramificaciones isqueo-púbicas en este momento, un movimiento de rotación simple mientras se mantiene la manija del instrumento paralela con el eje sagital de la ranura de la vulva, permite la salida precisa de las agujas. Por lo tanto, la técnica de operación aquí descrita es mucho más segura, la pared vaginal es cortada cuidadosamente bajo el control visual. Es imposible dañar la uretra y la vejiga, debido a que las agujas son pasadas directamente desde el perineo a las regiones del obturador y entonces a los dobleces de la ingle, corriendo lejos de la pelvis. Por lo tanto, no es necesario la citoscopía. El paso de las agujas descrito en la Solicitud de Patente Norteamericana Publicada No. 2002/0099260 es diferente, ya que las agujas cruzan los músculos levator ani, los cuales pertenecen a la región pélvica. Con la técnica del paso de la aguja descrito en la Solicitud de Patente Norteamericana Publicada No. 2002/0099260, subsiste un riesgo de perforación de la vejiga y la uretra. Han habido reportes de tres pacientes en los cuales ha sido insertada una cinta sub-uretral de acuerdo con el método detallado en la Solicitud de Patente Norteamericana Publicada No. 2002/0099260, quienes desarrollaron una fístula uretral subsecuente. El tratamiento de la fístula uretral en dos de estos pacientes, dio como resultado una incontinencia urinaria completa. Además, dos pacientes en los cuales la inserción de una cinta sub-uretral de acuerdo con el método detallado en la Solicitud de Patente Norteamericana Publicada No. 2002/0099260, dio como resultado, la ocurrencia de una perforación de la vejiga. 3. Los conceptos anatómicos de la cirugía propuesta En la Solicitud de Patente Norteamericana Publicada No. 2002/0099260, se manifiesta que la cinta es pasada entre la fascia Alvan y las fascias peri-uretrales. Para muchos autores de la literatura científica, la fascia Alvan solamente representa un plano de disección y no corresponde a estructura anatómica alguna. En el tercer medio del aspecto posterior de la uretra, la pared de la uretra está unida íntimamente con la pared anterior de la vagina. En esa localización, no existe aponeurosis específica. En particular, la aponeurosis perineal media siempre está faltante, tal y como lo describen en una Publicación de L. Testut en G. Doin, editor, Traité d'Anatomie, Volume 5, ed. 8, París, 1931, páginas 460 a 461. 4. Los aspectos fisio-patológicos de la incontinencia femenina Por medio de la presente invención, la función de la cinta es crear una aponeurosis perineal media en el aspecto posterior de la uretra y restaurar en la tercera media de la uretra posterior, el punto de soporte fijo que ha sido reportado anteriormente en la literatura por Leval J., en Acta Urol Belg. 52(1): página 147, 1984. En la página 32, está escrito que los trabajos de Aour han identificado un punto fijo, el cual es un pivote de contracción genuino, desde el cual deben de ser distinguidos dos segmentos, uno superior y el otro inferior. La correspondencia anatómica de este punto de confluencia es la aponeurosis perineal media. Sumario de la Invención Han sido manufacturados una variedad nueva de instrumentos quirúrgicos específicos que comprenden agujas que soportan los tubos, tubos similares a flechas, en forma espiral y un introductor para realizar un nuevo método quirúrgico de tratamiento de la incontinencia urinaria femenina, el cual consiste en crear una suspensión uretral trans-obturador hacia fuera libre de tensión.
Las agujas del soporte del tubo en forma de espiral son pares de instrumentos, específicos para los lados izquierdo y derecho. Las agujas "de soporte de tubo" son instrumentos de acero inoxidable que comprenden una sección de forma espiral y una agarradera. La sección espiral comprende un segmento circular abierto que tiene un radio de 3 cm terminado por dos segmentos lineales. En un plano horizontal perpendicular al eje de la agarradera, la abertura entre las extremidades de la sección espiral es de 2cm. El elemento soportado por la aguja Atube-supporting@ es un tubo de alta densidad con un extremo distante de punta afilada. Éste contiene una abertura lateral, la cual permite inserción del segmento espiral de las agujas del "soporte del tubo" en su lumen. El extremo próximo del tubo está abierto y está limitado con la cinta en su porción interior. Se utiliza una cinta de polipropileno de mono-filamento no absorbente, exactamente similar a la que se utilizó para la TVT retro-púbica "clásica" (Gynecare-Ethicon, Somerville, NJ, EUA). El instrumento denominado el "introductor" es un aparato de acero inoxidable que comprende dos segmentos: un segmento hueco tubular próximo y un canal semicircular de 7 cm de largo, distante al introductor actúa como una herradura para facilitar, sin peligro, el deslizamiento de la aguja, introducida a lo largo del canal, desde el espacio perineal a través del foramen obturador.
Los otros instrumentos quirúrgicos necesarios para llevar a cabo el procedimiento son: un mango de cuchillo número 3 con una hoja en forma de punta, dos sujetadores Christophe, unas pinzas anatómicas con dientes, un par de tijeras finas con un extremo curvo, un par de tijeras Mayo, dos abrazaderas Allis de 16 cm de largo, unas pinzas Babcock de 18 cm de largo, un sujetador de la aguja, un catéter French Foley 16 y una sutura 3/0 Vycrii. El procedimiento quirúrgico generalmente se lleva a cabo bajo anestesia espinal, también puede ser realizado bajo anestesia local o general. Se administran ai momento de la inducción de la anestesia de manera intravenosa, dos gramos de cefalosporina de la tercera generación, seguido por un gramo repetido a las 8 y 16 horas después del procedimiento. Por consiguiente, es un objeto de la presente invención realizar un método quirúrgico para el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina, incluyendo el método los pasos de identificar el punto quirúrgico de salida en una línea horizontal arriba del plano de la uretra, en donde una aguja quirúrgica saldrá en un muslo de un paciente, haciendo una incisión de la pared vaginal y realizando una disección para-uretral hacia el ramo isqueo-púbico, mientras que se evita una perforación de la pared vaginal, haciendo girar la aguja quirúrgica alrededor del ramo isqueo-púbico y penetrando el punto de salida quirúrgico previamente identificado desde el interior del paciente con una punta de la aguja quirúrgica. Otro objeto de la presente invención es utilizar una aguja quirúrgica en el tratamiento de la incontinencia urinaria femenina, incluyendo la aguja quirúrgica una agarradera, una sección recta que tiene dos extremos, estando conectado un extremo de dicha sección 30 a la aguja y una sección espiral que tiene dos extremos, estando conectado un extremo de la sección espiral en una unión en el otro extremo de la sección recta, y estando el otro extremo libre de la sección espiral, terminando en una punta. Estos y otros objetos de la presente invención, así como muchas de las ventajas pretendidas de la misma, podrán ser apreciadas fácilmente haciendo referencia a la siguiente descripción que se toma en conjunto con los dibujos que la acompañan. Breve Descripción de los Dibujos La figura 1 ilustra esquemáticamente la colocación adecuada del paciente para el inicio del procedimiento quirúrgico, Las figuras de la 2A a la 2D ilustran el pasaje transobturador de la aguja y la rotación de la aguja alrededor del ramo isqueo-púbico del interior al exterior. Las figuras de la 3A a la 3D ilustran esquemáticamente características comunes de cuatro tipos diferentes de agujas quirúrgicas de la presente invención. Las figuras de la 4A a la 4C ilustran esquemáticamente una vista frontal, lateral y de planta, respectivamente, de una aguja quirúrgica que pasa una cuerda de la presente invención. Las figuras de la 5A a la 5C ilustran esquemáticamente una vista frontal, lateral y de planta, respectivamente, de una aguja quirúrgica que pasa un tubo de la preaente invención. Las figuras de la 6A a la 6C ilustran esquemáticamente una vista frontal, lateral y de planta, respectivamente, de una aguja quirúrgica de soporte de tubo de la presente invención, con el tubo ilustrado esquemáticamente en la figura 6E y el tubo montado en la aguja quirúrgica, con el tubo mostrado conectado a una cinta, en la figura 6D. Las figuras de la 7A a la 7F ilustran esquemáticamente un ensamble del sujetador de la aguja para soportar de manera überable una aguja quirúrgica mostrando la figura 7A una ranura en un extremo de la sección vertical del ensamble, y mostrando las figuras 7B y 7C, respectivamente, una vista frontal y lateral del ensamble sujetador de la aguja. La figura 7D muestra una vista de planta de la aguja que va a ser sostenida por el ensamble sujetador de aguja, la figura 7E muestra un perno extendido dentro de la ranura del ensamble, y la figura 7F muestra el perno quitado de la ranura para facilitar la inserción de la aguja quirúrgica dentro de la ranura (mostradao en la figura 7D). Las figuras 8A, 8B y 8C ilustran esquemáticamente una vista lateral, frontal y de planta superior, respectivamente, de una modalidad alternativa de la aguja quirúrgica de soporte de tubo recta, siendo mostrado el tubo similar a una flecha en la figura 8E, y montado en la aguja, que tiene el tubo conectado a la cinta, en la figura 8D. La aguja de soporte recta que se pretende que pase la cinta en el espacio retro-púbico. La figura 9A ilustra esquemáticamente un introductor que proporciona un espacio para una aguja quirúrgica, la figura 9B es una sección longitudinal de la figura 9A y la figura 9C ilustra una porción del introductor. La figura 9D es una vista seccional tomada a lo largo de la línea 9D-9D de la figura 9C. La figura 9E es una vista seccional tomada a lo largo de la línea 9E-9E de la figura 9C. Las figuras 10a, 10b, de la 11A a la 11F, 12A y 12B ilustran el procedimiento preferido utilizando una aguja Atube-supporting@ junto con los tubos similares a una flecha y un introductor. Descripción Detallada de la Invención Al describir una modalidad preferida de la presente invención ilustrada en los dibujos, se utilizará terminología específica por razones de claridad. Sin embargo, ia presente invención no pretende ser limitada a los términos específicos seleccionados de este modo, y deberá quedar entendido que cada término específico incluye todos los equivalentes técnicos que operan de una manera similar para realizar un propósito similar. Para el procedimiento quirúrgico de la presente invención, el paciente es colocado primero en una posición ginecológica, las piernas sobre estribos y los muslos en hiperflexión. Las nalgas del paciente (i) alcanzan la orilla de la mesa. El campo de la operación es limpiado con un agente antiséptico estándar y frotado con paños múltiples en vez de un solo paño en forma de pantalones, teniendo cuidado de mantener los dobleces de las ingles en el campo operativo. Los labios menores (j) son suspendidos mediante la fijación a la piel con una sutura de nylon unos pocos centímetros arriba del osteo vulvar, dentro de los dobleces del muslo, con el objeto de exponer la vulva, manteniendo los dobleces de la ingle (k) en el campo de operación. Se inserta un catéter Foley 16 Fr dentro de la vejiga. Los puntos (m) en donde las agujas saldrán en el nivel de la piel, son identificados trazando una línea horizontal en el nivel del meato uretral (n). Los puntos de salida son localizados aproximadamente de 1 a 3 centímetros, de preferencia 2 centímetros arriba de esta línea y el exterior de los dobleces del muslo a una distancia de 1 a 4 centímetros, y preferentemente 2 cm (ver figuras 1 y 10A). Se hace una o
incisión en la piel de 2 a 10mm, y preferentemente de 5mm en cada punto de salida. La pared anterior a la vagina es suspendida con dos sujetadores Allis en cualquier lado de la línea media y aproximadamente a 1 cm del meato de la uretra. Se inicia una sección sagital media de la pared vaginal en este nivel que continúa cercanamente (hacia las bolsas vaginales), por una distancia de 1cm (figura 10B). Se cortan ambos tejidos de la mucosa y submucosa vaginal. La disección subvaginal para-uretral mínima se lleva a cabo entonces lateralmente con el bisturí, por una distancia de unos cuantos milímetros, en cualquier lado, (figura 11A). Una abrazadera Allis sujeta los labios menor y mayor derechos mientras que el otro sujetador Allis sujeta el margen izquierdo de la incisión vaginal sub-uretral (para exponer claramente el aspecto más posterior del vestíbulo vulvar derecho. Se introducen tijeras finas de disección a través de la trayectoria de disección iniciada por el bisturí y luego adicionalmente, con un ángulo de 45° en relación con el plano sagital uretral, hacia la parte superior del ramo isqueo-púbico (figuras 11B y 11C). Es importante exponer correctamente el vestíbulo vulvar y respetar ia dirección especifica de la disección, con el objeto de evitar cualquier perforación de la pared vaginal. Una vez que se ha alcanzado la parte superior del ramo isqueo-púbico, se percibe un contacto con el hueso, la membrana del obturador derecho es perforada con las puntas de las tijeras, las cuales entonces son abiertas ligeramente. Durante la disección, puede ocurrir el sangrado, pero nunca es importante y solamente requiere ocasionalmente un aparato de aspirador de sangre. El introductor es empujado entonces en la trayectoria de disección previamente formada hasta que alcanza y perfora la membrana del obturador. El lado abierto del canal del introductor debe de estar orientado hacia el operador (figura 11D). El extremo distante del tubo es montado sobre el segmento espiral de la aguja y el dispositivo ensamblado es deslizado suavemente a lo largo del canal del introductor como para pasar a través del foramen obturador (figura 11E). Este introductor y las abrazaderas Allis son eliminados. En este caso, la agarradera de la aguja debe de estar alineada de una manera paralela con el eje sagital de la ranura vulvar. Entonces, debido al movimiento de rotación del pasador, la punta afilada del tubo aparece en los puntos de salida de la piel cortados previamente en el nivel de los dobleces del muslo (figura 11 F ) . El tubo es jalado de la aguja de soporte, la cual es removida por un movimiento de rotación hacia atrás, hasta que los primeros centímetros de la cinta llegan a quedar externalizados. La misma técnica es aplicada al lado izquierdo, teniendo cuidado de no girar la cinta. Cuando ambos tubos han sido extractados a través de las incisiones de la piel, los extremos de la cinta son cortados. La cinta es alineada entonces debajo de la unión entre una uretra media y distante y la tensión de la cinta es ajustada ejerciendo una tracción en sus dos extremos, o interponiendo un par de tijeras entre la cinta y la uretra como para dejar un espacio que evita cualquier tensión de la cinta. Los forros plásticos son entonces removidos simultáneamente (figura 12A). Un procedimiento alternativo para alinear correctamente la cinta debajo de la uretra, es sujetar la cinta en su parte media con las pinzas Babcock como para crear un lazo de cinta pequeño de 5 mm de largo (figura 12B). Tal y como se describió anteriormente, la tracción es ejercida en los extremos distantes de la cinta, lo cual pone en contacto las agarraderas de las pinzas Babcock con la uretra. Los forros de plástico y luego las pinzas Babcock son removidas y es creado de este modo, un pequeño espacio sub-uretral entre la cinta y el aspecto ventral de la uretra media. Los extremos de la cinta son cortados en la capa subcutánea y las incisiones son cerradas. Se utilizan cuatro agujas quirúrgicas diferentes diseñadas específicamente, para deslizarse en la cinta sub-uretral a través de los forámenes del obturador (o). El paso trans-obturador hacia adentro y hacia fuera de la aguja 4 se muestra en las figuras de la 2A a la 2D. La aguja 4 se hace girar alrededor del ramo isqueo-púbico (p) del interior al exterior (de manera extensa de una lesión vaginal por detrás de la uretra hacia los dobleces de los muslos) por medio de un movimiento de rotación simple (figuras 2A, 2B y 2C). La aguja perfora las diferentes estructuras musculares y la membrana la cual llena el agujero obturador (o) y debido a su diseño espiral, la punta 5 de la aguja aparece en el punto de salida de la piel previamente definido, lateral al doblez del muslo. La cinta (t) entonces es insertada, ya sea directamente o indirectamente dependiendo de la aguja utilizada (figura 2D). Los cuatro instrumentos comparten un aspecto común (ver figuras de la 3A a la 3D) los cuales son una aguja de forma espiral que tiene un diseño definido (longitud, curvatura, diámetro, forma) soportados por una agarradera común. Todos estos aparatos han sido creados para insertar la cinta desde el interior al exterior (de manera extensa desde la lesión vaginal por debajo de la uretra hacia los dobleces de los muslos) ya sea indirectamente ("pasando una cuerda" y las agujas "pasando el tubo") o directamente "de soporte de tubo", y "sujetador de agujas"). Las cuatro agujas quirúrgicas comprenden una sección espiral plana 4, con un diámetro definido, adherido a una sección vertical 3 por medio de una unión 6, tal y como se muestra en la figura 3A. La sección espiral plana 4 comprende una segmento abierto circular, o casi circular que tiene una longitud de 2 a ¾ partes de un circulo, y una extremidad 5, la cual está localizada en las distancias específicas Ab@ y Ad@ separadas de la unión 6 entre los segmentos vertical y espiral (figura 3C). Las distancias b y d pueden ser variadas hasta por 3.5cm para b y hasta de 4 a 8cm para d. La sección espiral plana 4 también puede comprender dos segmentos lineales 8 y 9 de 1 a 3.5cm, tal y como se ilustró en las figuras de la 4 a la 7. En la aguja Astring-passing@ de las figuras de la 4A a la 4C, el segmento inferior A del aparato comprende una agarradera de 5 a 15cm, y preferentemente una agarradera 1 de 10cm asegurada al segmento superior del aparato con un tornillo de ajuste 2. El segmento superior B del aparato, el cual tiene un diámetro de 2 a 5mm, preferentemente de 4mm, comprende una sección espiral plana de 6 a 18cm, preferentemente de 12.5cm 4 adherida a una sección vertical de 5 a 15cm, preferentemente de 9cm 3 en el punto de unión 6. La sección espiral plana es un segmento casi circular en forma espiral abierto, con su extremo o punta 5 localizada a una distancia d del punto 6. La extremidad del segmento espiral incluye un hoyuelo 7 de 3 a 15mm de largo, preferentemente de 8mm, a través del cual pueden ser pasados un lazo o cuerda o una cinta. La sección espiral plana puede comprender dos segmentos lineales 8 y 9 de 1 a 3.5cm, preferentemente de 2cm. La distancia d puede variar de 4 a 8cm. Alternativamente, los segmentos superior B e inferior A del instrumento pueden ser construidos con un segmento único, sin partes de unión. En la aguja "de paso del tubo" de las figuras de la 5A a la 5C, el segmento inferior A del aparato comprende una agarradera 1 de 5 a 15cm, preferentemente 10cm, asegurada al segmento superior B del aparato con un tornillo de ajuste 2. El segmento superior D del aparato, el cual tiene un diámetro de 2 a 5mm, preferentemente de 4mm, comprende una sección espiral plana 4 de 6 a 18cm, preferentemente de 12.5cm, adherida a una sección vertical 3 de 5 a 15cm, preferentemente de 9cm en el punto de unión 6. La sección espiral plana es un segmento casi circular en forma espiral abierto, cuya extremidad o punta 5' tiene una forma cónica de 5 a 15cm, preferentemente de 7mm de longitud y está formada de uno a cinco, preferentemente tres segmentos ondulados, que hacen posible la adhesión del tubo al segmento espiral. La sección espiral plana puede comprender los segmentos lineales 8 y 9 de 1 a 3.5cm, preferentemente de 2cm. Alternativamente, los segmentos superior B e inferior A del instrumento pueden ser construidos con un segmento único, sin partes de unión. En la aguja "de soporte de tubo" de las figuras de la 6A a la 6D, el aparato de "soporte de tubo" hace posible el paso directo de la cinta del interior al exterior en un movimiento de rotación único. El instrumento soporta un elemento novedoso, el cual es un tubo en forma de flecha cuyo extremo distante está cerrado y señalado. La cinta es enlazada en la porción interior del extremo próximo del tubo. El segmento inferior A del aparato comprende una agarradera 1 de 5 a 15cm, preferentemente de 10cm asegurada al segmento superior B del aparato con un tornillo de ajuste 2. El segmento superior B del aparato, el cual tiene un diámetro de 2 a 5mm, preferentemente de 3mm, comprende una sección espiral plana de 4.5 a 17.6cm, preferentemente de 11.8cm adherida a una sección vertical 3 de 5 a 15cm, preferentemente 9cm. El segmento espiral plano de la aguja de "soporte de tubo" es generalmente de 0.4 a 1.5cm, preferentemente de 0.7cm más corto que la sección espiral de las agujas "que pasan una cuerda", o "que pasan un tubo". La sección espiral plana es un segmento abierto casi circular en forma espiral, cuya extremidad distante o la punta 5" es plana. La sección espiral plana puede comprender dos segmentos lineales 8 y 9 de 1 a 3.5cm, preferentemente de 2cm. Alternativamente, los segmentos superior B e inferior A del instrumento pueden ser construidos con un segmento único, sin partes de unión. El elemento soportado por la aguja de "soporte de tubos" como se muestra en las figuras 6E y 8E es un tubo C similar a una flecha, el cual generalmente pero no exclusivamente, está hecho de un polietileno de alta densidad y tiene una longitud de 10 a 25cm, preferentemente de 17cm. El diámetro interior del tubo es de 2.4 a 4.5mm, preferentemente de 3.3mm, y su diámetro exterior es de 3.0 a 5.5mm, preferentemente de 4.3mm. la pared del tubo tiene un espesor de 0.3 a 0.8mm, preferentemente de 0.5mm. El extremo distante del tubo tiene una longitud de 3 a 40mm, preferentemente de 7mm, teniendo la parte afilada una longitud de 3 a 20mm, preferentemente de 5mm. El tubo lleva una abertura lateral la cual es de una longitud de 5 a 20mm, preferentemente de 10mm y está localizada a una distancia de 10 a 20cm, preferentemente de 12.5cm del extremo distante del tubo. Esta abertura lateral hace posible la introducción del segmento espiral 4 de la aguja dentro del tubo, tal y como se muestra en la figura 6D. El extremo próximo 20 del tubo C está enlazado en su porción interior a la cinta 22. En el aparato "sujetador de agujas", tal y como se muestra en las figuras de la 7A a la 7F, el aparato "sujetador de agujas" comprende un segmento único con una agarradera 1 y un par de agujas en cuyos extremos es adherida la cinta. Este aparato hace posible deslizarse en la cinta desde debajo de la uretra hacia los forámenes obturadores (de una manera extensa, del interior al exterior) en un solo movimiento de rotación. Un segmento inferior A del aparato comprende una agarradera 1 de 5 a 15cm, preferentemente de 10cm asegurada al segmento superior 3 del aparato con un tornillo de ajuste 2. El segmento superior B del aparato está dividido en dos elementos: la sección vertical 3 y la sección espiral 4. La sección vertical 4 comprende en su extremo distante 24, una ranura 26 en la cual puede ser insertado el extremo próximo de sección espiral 4 de la aguja mostrado en la figura 7D, y luego asegurado en su lugar mediante un sistema de perno. La sección espiral 4, un segmento casi circular abierto en forma de espiral, es de una longitud de 6.0 a 18.0cm, preferentemente de 12.5cm, y tiene un diámetro de 2 a 5mm, preferentemente de 4mm. Su extremidad distante o punta 5 está afilada. La sección espiral plana puede comprender dos segmentos lineales distantes 8 y 9 de 1 a 3.5cm, preferentemente de 2cm. El segmento próximo 8 de la sección espiral, el cual también puede ser lineal, incluye una pequeña ranura 28 que hace posible la inserción del perno 30, así como un ojal 32 diseñado para adherir la cinta a la sección espiral.
El perno 30 es insertado en la ranura 28 mediante el movimiento de una sección 34 de la sección vertical 3 tal y como se muestra en las figuras 7E y 7F. La posición de reposo de la figura 7E muestra el perno 30 listo para engancharse en la ranura 28 cuando la sección espiral 4 es insertada dentro de la ranura 26 después de la retracción y luego de la extensión de la sección 34, tal y como se muestra en la figura 7F. La sección espiral de la aguja de "sujetador de agujas", a la cual es adherida la cinta, puede ser desplazada de su agarradera de soporte, una vez que ha sido pasada a través del orificio obturador y la piel por medio de un solo movimiento de rotación del interior (por debajo de la uretra) al exterior (los dobleces de la ingle). Una vez que se ha formado el pasaje previo por medio de las tijeras en la membrana del obturador, desde la parte inferior de la uretra hacia el ramo isqueo-púbico, se puede encontrar alguna dificultad para deslizar el agua de estos aparatos recientemente diseñados a través de este pasaje previo. Un instrumento, denominado el "introductor" como se muestra en las figuras de la 9A a la 9C, puede facilitar el paso de las agujas en la región perineal, hacia las membranas obturadoras. Este instrumento, el cual tiene una longitud de 9 a 15cm, y preferentemente de 11cm, comprende dos segmentos. Un segmento próximo que tiene una longitud de 2 a 7cm, y preferentemente 4cm, y un segmento tubular con un diámetro de 3 a 6mm, preferentemente de 4mm, y un canal g semicircular con una longitud de 5 a 11cm, y preferentemente de 7cm, y un diámetro de 3 a 6cm, y preferentemente de 4mm, el canal del introductor se pone en contacto con la parte superior del ramo isqueo-púbico. Las agujas son introducidas a lo largo del canal, el cual juega el papel de una herradura para facilitar el deslizamiento de la aguja hacia el foramen del obturador. Cuando se utilizan las agujas "de paso de cuerda"
(figura 4) o de "paso de tubo" (figura 5) para el procedimiento, se tiene que hacer un pasaje previo en la membrana obturadora con las tijeras antes del paso de las agujas. Entonces, la aguja es girada alrededor del ramo isqueo-púbico (p). La aguja perfora las diferentes estructuras musculares y la membrana que llena el agujero obturador (o) y debido a su diseño espiral, la punta de la aguja aparece en el punto de salida de la piel previamente definido lateral al doblez del muslo. El mismo procedimiento se repite en el lado contralateral con una aguja curva de manera opuesta. En ambos lados, se adjunta una cuerda o un tubo a la punta de cada aguja "de paso de cuerda" o "de paso de tubo", respectivamente. El aguja, junto con la cuerda o el tubo, se vuelven a girar hacia la abertura vaginal sub-uretral. Una cinta sintética (o biológica) la cual generalmente pero no exclusivamente, está hecha de polipropileno, entonces es apretada a la cuerda o al tubo en su lado uretral. La cinta entonces es deslizada del interior al exterior, en ambos lados, jalando la cuerda o el tubo de su extremo de la piel. Se puede aplicar la misma técnica cuando se utilizan agujas de "soporte de tubo" (figura 6) o "sujetadores de aguja" (figura 7). En estas dos variantes de la aguja, la cinta, la cual está adherida directamente al tubo o a la aguja, puede ser pasada directamente desde la parte inferior de la uretra a los puntos de salida aplicando un movimiento simple de rotación en la agarradera la cual soporta la aguja en ambos lados. Adicionalmente, el extremo de la aguja puede ser desprendido de la aguja una vez que haya pasado a través del foramen obturador (ver figura 7). Cualquiera que sea el diseño de aguja utilizado, una vez que el procedimiento ha sido terminado, la cinta es colocada correctamente por debajo de la uretra media teniendo cuidado de no retorcer o deformar la cinta como una cuerda. No se tiene que ejercer tensión en los extremos de la cinta, de modo que permanece un espacio entre la cinta y el aspecto posterior de la uretra. La introducción de un par de tijeras en el intersticio puede controlar fácilmente este espacio entre la uretra y la cinta. Siempre que la cinta está enrollada en forros de plástico, estas envolturas tiene que ser removidas una vez que la cinta ha sido pasada a través de cada lado. La cinta es cortada en el nivel de los puntos de salida de la piel sin fijación adicional. Las lesiones por incisiones vaginales y de la piel son cerradas con suturas. La aguja de "soporte de tubos rectos" mostrada en las figuras de la 8A a la 8F es una modificación de la aguja de "soporte de tubo" descrita anteriormente, y permite el deslizamiento en el tubo similar a una flecha descrito en las figuras 6E y 8E, el cual está adherido a la cinta. Este aparato ha sido diseñado para insertar la cinta desde la parte inferior (de manera extensa, por debajo de la uretra), hacia el lado superior (de manera extensa, en la región pre- o retro-púbica). El aparato comprende una agarradera A adherida al segmento superior B sagitalmente curvo, que tiene una longitud de 12 a 18cm, preferentemente de 15cm, y un espesor de 2.5 a 3.5mm, preferentemente de 3mm, el cual soporta el tubo adherido a la cinta C. La aguja de soporte de tubo Astraight@, como todas las otras agujas aquí descritas, puede ser construida como un segmento desechable único. Ejemplos Un total de 107 pacientes fueron operados consecutivamente utilizando el procedimiento quirúrgico anteriormente detallado. La cirugía se llevó a cabo bajo anestesia espinal, general y local en 82, 24 y 1 casos, respectivamente.
La edad promedio de los pacientes fue de 62 V 12.6 años (promedio = 62 años; un rango igual de 29 a 88), y la paridad principal fue de 2.5 V 1.7 (promedio = 2.5; rango de 0 a 9). Diecisiete pacientes (15.9%) habían sido operados anteriormente por prolapso vaginal y/o incontinencia. La mayor parte de los pacientes (n = 74; 69.2%) sufrieron de los síntomas típicos de la SUI, documentado por una historia detallada, exámenes físicos, evaluación endoscópica y prueba urodinámica. La prueba de Ulmsten fue positiva en cada uno de los casos. Los otros pacientes (n = 33; 30.8%) tenían un prolapso asociado del órgano pélvico. En este grupo, el 45.4% de los pacientes tenía SUI genuino, y el 54.6% tenía SUI potencial. Todos los pacientes tuvieron una visita de seguimiento un mes después de la cirugía, con una entrevista detallada, examen clínico, análisis de orina y determinación postevacuación residual. El procedimiento se llevó a cabo en todos los 107 casos consecutivos, independientemente del tamaño y peso del paciente. Cada una de las 214 agujas fueron pasadas a través de los forámenes obturadores y salieron en la piel exactamente en el nivel en donde había sido marcado y cortado. El tiempo de operación promedio fue de 14 minutos (promedio = 13; rango de 7 a 20 B) en el caso del tratamiento aislado de SUI. Los pacientes con operaciones de TVT solamente fueron hospitalizados en un promedio de 1.8 días (rango de 0.5 a 8 días). No se encontraron complicaciones mayores peri- o postoperatorias. No se observaron lesiones a la uretra, la vejiga, nervios o el intestino delgado. No ocurrió sangrado intra-operatori'o Importante (>100mL). En ninguno de los casos, fue perforada la pared vaginal durante la operación. No se observaron equimosis o hematomas después del procedimiento. Solamente se observaron unas pocas complicaciones menores. Se observó erosión vaginal menor post-operatoria de un paciente. Tres de los pacientes (2.8%) tuvo una retención completa, dos de ellos habían pasado por un tratamiento quirúrgico asociado de prolapso. En estos pacientes, se llevó a cabo un procedimiento de liberación de la cinta en el período post-operatorio inmediato con inyección anestésica local y sedación intravenosa según fuera necesario. No se requirió que la cinta fuera seccionada. Ninguno de los pacientes que pasaron por un procedimiento de liberación de la cinta desarrollaron incontinencia o fístula. Veintisiete pacientes (15.9%) se quejaron directamente después del procedimiento de que tenían un dolor o incomodidad moderada en los dobleces de los muslos. Este síntoma generalmente es eliminado dentro de 2 días en todos los casos controlado por antálgicos no oplodes. En 2 pacientes (1.9%), persistió un dolor más severo por una semana y fue asociado con artralgia de la cadera, probablemente como resultado de la posición ginecológica durante el procedimiento. En un paciente ocurrió la trombosis de vena superficial desarrollada posteriormente en el octavo día después de la cirugía, con el desarrollo secundario de un absceso que requirió drenaje. La evolución de este paciente fue favorable. Debido a la ocurrencia de este evento severo, se tuvo cuidado de administrar profilácticamente antibióticos poderosos en todos los pacientes que pasaron por el tratamiento quirúrgico. Este análisis se enfoca principalmente a la capacidad de reproducción y los índices de complicación temprana asociados con los procedimientos quirúrgicos recientemente desarrollados y las herramientas de la presente invención. Al mes después del procedimiento, la evaluación post-operatoria mostró que 95 de los 107 pacientes (88.8%) fueron curados de SUI. Otros 8 pacientes (7.5%) mejoraron y hubieron 4 fallas (3.7%). Los pacientes no curados mediante el procedimiento fueron incontinentes directamente después del procedimiento. Unos cuantos pacientes (n = 9; 8.4%) exhibieron una nueva urgencia 1 mes después de la intervención. Por el contrario, algunos pacientes (n = 33; 30.8%) quienes tuvieron urgencia antes de la operación observaron una reducción en la importancia de este síntoma después del procedimiento. La descripción anterior debe de ser considerada solamente ilustrativa de los principios de la presente invención. Debido a que aquellos expertos en la técnica apreciarán fácilmente numerosas modificaciones y cambios, no se desea limitar la invención a la construcción exacta y operación mostrada y descrita, y por consiguiente, todas las modificaciones y equivalentes adecuados pueden ser clasificados como que se encuentran dentro el alcance de la presente invención.