KR20050059165A - 여성 요실금 수술 치료용 장치 - Google Patents

Abstract

여성 요실금을 치료하기 위한 신규하고, 신속하고, 간단하고, 효율적이고 안전하며 재현가능한 수술 기법을 수행하기 위해 특별히 고안된 각종 수술 장치에 관한 것으로, 여기서 뒤 요도는 폐색 구멍을 통해 내부(요도 바로 아래)로부터 외부(대퇴부 습벽)로 통과하는 테이프를 사용하여 정지시킨다.

Description

여성 요실금 수술 치료용 장치{Devices for surgical treatment of female urinary incontinence}

본 발명은 여성 스트레스 요실금을 치료하기 위한 신규하고, 신속하고, 간단하고, 효율적이고, 안전하며 재현가능한 수술 기법에 관한 것으로, 여기서 뒤 요도는 폐색 구멍을 통해 내부(요도 바로 아래)로부터 외부(대퇴부 습벽)로 통과하는 테이프로 정지시킨다. 특별히 고안된 각종 수술 기구를 사용하여 이러한 수술 절차를 수행한다.

여성 스트레스 요실금(SUI)의 생리병리학적 이해가 과거 10여년 동안 일관되게 향상되어 왔고, 이들의 응용으로 이 질환을 치료하는 데 도움이 되는 수많은 수술 기법이 개발되었다. 이들 중에서, 치골 후방 인장 부재 질 테이프(TVT)가 아마도 가장 혁신적이었다. 치골 후방 TVT는 경-요도 이동성을 변형시키지 않고 복강 압력 증가시 중-요도를 안정화시킬 수 있다. 치골 후방 TVT의 사용은, 방광 관통, 일시적 또는 영구적 분비 정치, 통증, 뇨 감염 및 새로운 응급 상황을 포함하는 각종 및 비교적 빈번히 수술전 및 수술후 합병증과 관련된다. 기타 희귀하지만 심각한 B 및 아마도 경시된- 합병증이 이러한 접근으로 보고되었다. 사실, 치골 후방 공간에 바늘을 무계획적으로 통과시키면 방광 이외의 기관, 특히 요도, 혈관, 신경 및 장을 손상시킬 수 있다.

이러한 합병증을 피하기 위해, 테이프의 치골 후방 또는 트랜스폐색 통로를 사용하는 다른 접근법이 개발되었고, 이러한 경로로 수득된 자제율은 고전적인 치골 후방 TVT 후의 것들과 거의 유사했다. 문헌[참조: Delorme et al., Prog. Urol., 11:1306-13, 2001]에 기재된 트랜스폐색 기법에서, 테이프를 폐색 구멍을 통해 외부에서 내부로(대퇴부 습벽으로부터 요도 바로 아래로 신장시켜) 삽입한다.

트랜스폐색 아웃사이드-인 TVT 기법이 안전한 방법인 것으로 청구되어 있지만, 문헌[참조: Hermieu et al., Prog. Urol, 13:115-117, 2003]에 보고되어 있는 바와 같이 요도 및 방광을 손상시킬 수 있다.

종래 기술에 대한 본 발명의 탁월성

본 발명과 미국 공개특허공보 제2002/0099260호의 주된 차이는 다음과 같다:

1. 테이프의 특성

2. 사용된 수술 기법 및 수술 기구

3. 제안된 수술의 해부학적 개념

4. 여성 실금의 생리병리학적 국면

1. 테이프

공개된 특허원 제2002/0099260호에는 요도에 아주 밀접하게 삽입되도록 하고 테이프에 의한 주위 조직의 접착을 억제할 수 있는 중심 영역이 실리콘과 같은 물질로 피복된 폴리프로필렌으로 제조된 테이프가 기재되어 있다. 테이프를 피복시켜 인공 괄약근의 이식과 같은 후속적인 수술적 재중재를 가능하도록 한다.

본 발명의 목적 중의 하나는 요도의 후면에서 이의 중간 것 및 저급 세번째 것 사이의 경계에서 고정 베어링 포인트를 복원시키는 것이다. 본 발명에 따르는 테이프는 이의 전체 길이에 따라 단일 필라멘트 또는 다중 필라멘트 편물 폴리프로필렌으로 제조된다. 이러한 테이프 재료는 수 십년 동안, 예를 들어, 수술적 탈장 회복, 심혈관 수술 및 성형 수술용으로 사용되어 왔다. 이러한 비흡수성 재료는 섬유아세포를 포함하는 결합조직으로 이식하고, 따라서 이식체를 조직에 통합시킨다. 본 발명에서, 테이프는 합성 또는 생물학적 재료로 제조될 수 있다.

공개된 특허원 제2002/0099260호에서, 테이프의 비접착부는 이의 중앙 부분에서 테이프와 요도벽 사이에 감염 및 진무름 문제를 다룰 수 있는 공간을 남긴다. 당해 문헌에는 이식된 실리콘 피복된 인공 괄약근 3%가, 더욱 흔히는 실리콘 테이프가 사용될 경우, 진무름 및 감염 현상에 직면하는 것으로 기재되어 있다[참조: Duckett, J.R. 및 Constantine, G.: Complications of silicone sling insertion for stress urinary incontinence., J. Urol. 163(6): 1835-1837, 2000].

2. 사용된 수술 기법 및 수술 기구

공개된 특허원 제2002/0099260호에 따라서, 중간 질벽 절개를 요도의 3등분한 중간 수준에서 수행한 후, 각 폐색 구멍의 낮은 내부 부분을 질 절개부 속에서 손가락으로 박리시켜 확인하고, 절개는 서혜부 피부에서 실행하여 구멍을 형성한 다음, 에밋(Emmet) 바늘을 외부에서 내부로(서혜부 주름으로부터 요도 바로 아래로 신장시켜) 통과시킨다.

본 발명의 기술된 목적 중의 하나는 발명된 수술 기구의 도안이 테이프를 내부에서 외부로(요도의 바로 아래로부터 대퇴부 습벽을 향해 신장시켜) 정확하고, 안전하고, 재현가능하게 배치시킨다는 사실에 있다. 본 발명의 수술 기법은 폐색 구멍을 표시할 필요가 없다. 기구의 도입부 말단 및 종결부 말단 사이에 래그(lag)를 갖는 나선형인 본 발명의 수술 기구의 원래 도안 및 특별한 도안은 바늘을 통과시키기 전에 서혜부 주름에서 이들의 피부 배출 포인트를 확실하게 배치시킨다. 본 발명의 기구를 사용하면, 배출 포인트는 항상 요도 라인 수준에서 수평선 위로, 서혜부 주름의 외부로부터 1 내지 3cm에 배치된다.

본 발명의 수술 장치와 대조적으로, 에밋 또는 도옌(DOYEN) 바늘은 단지 하나의 평면에서 곡률각이 가변적인 긴 바늘이다. 동일한 에밋 또는 도옌 바늘을 사용하여 테이프를 폐색 구멍 및 손가락으로 바늘을 가이드할 필요가 있는 작동기 둘 다를 통과시키고, 이는 바늘이 덜 정확하고 덜 재현가능하게 통과되도록 한다.

본 발명의 기구는 각 면에 특이적인 한쌍의 기구이다. 바늘의 종결부 말단을 좌골치골 분지의 상부와 접촉시킨다. 이 순간에, 기구의 핸들을 음문 슬릿의 시상축과 평행하도록 유지시키면서 단순히 회전 운동시켜 바늘이 정확하게 배출되도록 한다. 따라서, 기술된 수술 기법이 훨씬 안전하다. 질벽을 육안 조절하에 조심스럽게 절개시킨다. 바늘이 직접 회음으로부터 폐색 영역으로 통과한 후, 골반으로부터 떨어져 있는 서혜부 주름으로 통과하기 때문에 요도 및 방광을 손상시키는 것은 불가능하다. 따라서, 방광경검사는 필요하지 않다.

공개된 특허원 제2002/0099260호에 기술되어 있는 바늘의 통로는 상이한데, 이는 바늘이 골반 영역에 속하는 항문 올림근을 교차하기 때문이다. 공개된 특허원 제2002/0099260호에 기재되어 있는 바늘 통과 기법으로는 방광 및 요도를 관통할 위험이 있다.

후속적인 요도 샛길을 개발한 공개된 특허원 제2002/0099260호에서의 상세한 방법에 따라서 요도밑 테이프를 삽입한 3명의 환자가 보고되었다. 이들 환자 중의 2명에게서 요도 샛길 치료법으로 완전 요실금이 생성되었다. 또한, 공개된 특허원 제2002/0099260호에서의 상세한 방법에 따라 요도밑 테이프를 삽입한 2명의 환자에게서 방광 관통이 발생했다.

3. 제안된 수술의 해부학적 개념

공개된 특허원 제2002/0099260호에는, 테이프가 알반 근막(Alban fascia)과 요도 주위 근막 사이를 통과한다고 기술되어 있다. 과학 문헌의 많은 저자물에서, 알반 근막은 단지 절개 평면을 나타낼 뿐, 해부학적 구조에 상응하지 않는다. 요도 후면 3등분의 중간에서, 요도벽은 질의 앞면 벽과 긴밀하게 융합된다. 그 위치에서, 특이적인 널힘줄은 존재하지 않는다. 특히, 중간 회음 널힘줄은 문헌[참조: L. Testut in G. Doin, editor, Traite d'Anatomie Humaine, Volume 5, ed. 8, Paris, 1931, pp. 460-461]에 기술된 바와 같이 항상 부족하다.

4. 여성 실금의 생리병리학적 국면

본 발명에 의한 테이프의 기능은 요도 후면에서 중간 회음 널힘줄을 생성시키고 후면 요도의 3등분의 중간에서 문헌[참조: de Leval J., Acta Urol Belg. 52(1): 147, 1984]에 이미 보고되어 있는 고정 베어링 포인트를 복원시키는 것이다. 당해 문헌 32페이지에는, 본 연구가, 2개의 단편이 하나는 탁월하고 나머지는 열등한 것으로 2개의 단편이 구별되어 지는 순수한 수축 회전축인 고정 포인트를 확인하였다고 쓰여져 있다. 이러한 합류 포인트의 해부학적 조화는 중간 회음 널힘줄이다.

발명의 요약

본 발명에 이르러, 나선형의 튜브 지지 바늘, 화살형 튜브 및 삽입기를 포함하는 각종 신규한 특정 수술 기구가 제조되어 여성 요실금을 치료하는 신규한 수술 방법을 수행하고, 당해 방법은 인장 부재 인사이드-아웃 트랜스폐색 요도 현탁액을 생성한다.

금속성 나선형의 튜브 지지 바늘은 왼쪽 면 및 오른쪽 면에 특이적인 한쌍의 기구이다. ≪튜브 지지≫ 바늘은 나선형 절단면 및 핸들을 포함하는 스테인테스 강 기구이다. 나선형 절단면은 2개의 선형 단편으로 종결되는 반경 3cm의 개방된 원형 단편을 포함한다. 핸들 축에 수직인 수평면 위에서 나선형 절단면의 말단 사이의 갭은 2cm이다.

튜브 지지@ 바늘로 지지된 부재는 몹시 뾰족한 말초 말단을 갖는 고밀도 폴리에틸렌 튜브이다. 이는 ≪튜브 지지≫ 바늘의 나선형 단편을 이의 내강에 삽입시키는 측면 개구부를 갖는다. 튜브의 원심 말단은 개방되고 이의 내부에서 테이프에 결합된다. ≪고전적≫ 치골 후방 TVT용으로 사용되는 것(Gynecare-Ethicon, Somerville, NJ, USA)과 정확하게 유사한 비흡수성 단일 필라멘트 폴리프로필렌 테이프가 사용된다.

≪삽입기≫라 칭명되는 기구는 2개의 단편: 원심 관형 중공 단편 및 반원형의 7cm 길이의 말초 도랑을 포함하는 스테인레스 강 장치이다. 삽입기는 도랑을 따라 도입되는 바늘이 위험 없이 회음 공간으로부터 폐색 구멍으로 용이하게 활주하도록 하는 구두주걱으로서 작용한다.

당해 절차를 수행하는 데 필요한 기타 수술 기구는 뾰족한 블레이드가 있는 3번 나이프 핸들, 2개의 크리스토페 그립, 이가 있는 하나의 해부용 겸자, 곡선 말단이 있는 한쌍의 미세 가위, 한쌍의 메이요(Mayo) 가위, 2개의 16cm 길이의 알리스(Allis) 클램프, 하나의 18cm 길이의 배브콕(Babcock) 겸자, 하나의 바늘 지지체, 하나의 16 프렌치 폴레이 카테터(French Foley catheter), 하나의 비크릴 3/0 봉합이다.

수술 절차는 일반적으로 척추 마취하에 수행되지만, 또한 전신 또는 국소 마취하에 수행될 수도 있다.

3세대 세팔로스포린 2g을 마취 유도시에 정맥내 투여한 후, 처리 후 1g으로 8시간 및 16시간 반복한다.

따라서, 본 발명의 목적은 여성 요실금을 치료하는 수술 방법을 수행하는 것이고, 당해 방법은 수술 바늘이 환자의 대퇴부에서 배출되는 요도 면 위의 수평선 위에서 수술 배출 포인트를 확인하는 단계, 질벽에 절개부를 표시하는 단계, 질벽의 관통을 피하면서 좌골 치골 가지 쪽으로 요도 주변 절개를 수행하는 단계, 수술 바늘을 좌골 치골 가지 주위로 회전시키는 단계, 수술 바늘 끝을 환자의 내부로부터 사전에 확인된 수술 배출 포인트에 침투시키는 단계를 포함한다.

본 발명의 또하나의 목적은 여성 요실금을 치료하는 데 수술 바늘을 사용하는 것으로, 당해 수술 바늘은 핸들, 2개의 말단이 있는 선형 절단면(이의 한 말단은 핸들에 연결된다) 및 2개의 말단이 있는 나선형 절단면(이의 한 말단은 접합부에서 선형 절단면의 나머지 말단에 연결되고, 나머지 한 말단은 끝에서 종결하는 유리 말단이다)을 포함한다.

본 발명의 이러한 목적 및 기타 목적 뿐만 아니라, 이의 의도된 다수 이점은 첨부되는 도면과 관련하여 제시된 다음과 같은 설명을 참조할 때 보다 용이하게 자명해진다.

도 1은 수술 절차를 개시하기에 적절한 환자의 위치를 개략적으로 도시한 것이다.

도 2A 내지 2D는 바늘의 트랜스-폐색 통로 및 내부에서 외부로 좌골 치골 가지 주위의 회전을 도시한 것이다.

도 3A 내지 3D는 본 발명에 따르는 수술 바늘의 4개의 상이한 종류의 공통 특성을 개략적으로 도시한 것이다.

도 4A 내지 4C는 각각 본 발명에 따르는 스트링 통과 수술 바늘의 전면도, 측면도 및 평면도를 개략적으로 도시한 것이다.

도 5A 내지 5C는 각각 본 발명에 따르는 튜브 통과 수술 바늘의 전면도, 측면도 및 평면도를 개략적으로 도시한 것이다.

도 6A 내지 6C는 각각 본 발명의 튜브 지지 수술 바늘의 전면도, 측면도 및 평면도를 개략적으로 도시한 것이고, 도 6E에는 튜브가 개략적으로 도시되고, 도 6D에 테이프에 연결되어 도시되고 수술 바늘 위에 탑재된 튜브가 도시된다.

도 7A 내지 7F는 수술 바늘을 방출가능하게 지지하기 위한 바늘 지지체 어셈블리를 개략적으로 도시한 것으로, 도 7A는 어셈블리의 수직 절단면의 한쪽 말단에서 슬롯을 도시하고, 도 7B 및 도 7C는 각각 바늘 지지체 어셈블리의 전면도 및 측면도를 도시하고, 도 7D는 바늘 지지체 어셈블리에 의해 지지되는 바늘의 평면도를 도시하고, 도 7E는 어셈블리의 슬롯 속으로 연장된 핀을 도시하고, 도 7F는 슬롯 속으로 (도 7D에 도시된) 수술 바늘의 삽입을 촉진시키기 위해 슬롯으로부터 제거된 핀을 도시한다.

도 8A 내지 8C는 도 8E에 도시되어 있는 화살형 튜브를 갖고, 테이프에 열결된 튜브를 갖는 도 8D의 바늘 위에 탑재된 직선 튜브 지지된 수술 바늘의 또다른 양태의 측면도, 전면도 및 상부 평면도를 각각 개략적으로 도시한 것이다. 직선 튜브 지지 바늘은 치골 후방 공간에서 테이프를 통과시키기 위한 것이다.

도 9A는 수술 바늘의 통로를 제공하는 삽입기를 개략적으로 도시한 것이고, 도 9B는 도 9A의 종방향 절단면을 도시하고, 도 9C는 삽입기의 일부를 도시한 것이다. 도 9D는 도 9C의 라인 9D-9D를 따라 취한 단면도를 도시한 것이다. 도 9E는 도 9C의 라인 9E-9E를 따라 취한 단면도를 도시한 것이다.

도 10A, 10B, 11A 내지 11F, 12A 및 12B는 화살형 튜브 및 삽입기를 따라 튜브-지지 바늘을 사용하는 바람직한 절차를 도시한 것이다.

바람직한 양태의 상세한 설명

도면에 예시된 본 발명의 바람직한 양태를 기술하는 데 있어, 구체적인 전문 용어가 명료함을 위해 재분류된다. 그러나, 본 발명은 선택된 특정 용어에 제한하고자 하는 것은 아니고, 각각 특정 용어는 유사한 목적을 달성하기 위해 유사한 방식으로 작동하는 모든 기술적 등가물을 포함하는 것으로 이해된다.

본 발명의 수술 절차에 따라, 환자를 먼저 부인과에서 다리를 등자 위에 위치시키고, 대퇴부를 과다굽힘 상태로 한다. 환자의 엉덩이(i)를 테이블의 가장 자리에 도달시킨다. 수술 장을 표준 소독제로 세정하고 단일 바지형 드레이프보다는 다중 드레이프를 걸치고, 수술 장에서 서혜부 주름을 유지시키기 위해 주의한다. 소음순(j)을 대퇴부 습벽 내부에서 외음구로부터 몇 cm 위에 나일론 봉합으로 피부에 고정시켜 현탁시켜 수술 장에서 서혜부 주름(k)을 유지시키면서 외음부를 노출시킨다. 16 Fr 포레이 카테터를 방광에 삽입한다.

바늘을 피부 수준에서 방출시키는 포인트(m)는 요도(n) 수준에서 수평선을 추적하여 확인한다. 방출 포인트는 이 라인으로부터 약 1 내지 3cm, 바람직하게는 2cm 위 및 대퇴부 습벽의 외부에서 1 내지 4cm, 바람직하게는 2cm 거리에 위치한다(참조: 도 1 및 도 10A). 각 배출 포인트에서 2 내지 10mm, 바람직하게는 5mm 피부를 절개한다.

앞면 질벽을 요도에 1cm 근접하게 중선의 양면에서 2개의 알리스 클램프로 정지시킨다. 질벽의 중간 시상 절개를 이 수준에서 시작하여 1cm 거리로 (질 주머니 쪽으로) 근접하도록 계속한다(도 10B). 질 점막 및 점막밑 조직을 모두 절개한다. 이어서, 최소 요도 주변 질밑 절단을 방광에 대해 측면으로 수 mm 거리에서 양면에서 수행한다(도 11A).

하나의 알리스 클램프는 오른쪽 소음순 및 대음순을 잡는 반면, 다른 하나의 알리스 클램프는 요도밑 질 절개부의 왼쪽 가장자리를 유지시켜 오른쪽 음문 전정의 가장 후면을 명백하게 노출시킨다. 미세 절단 가위를 블레이드 개시된 절단 통로를 통해 도입시킨 다음, 좌골 치골 가지의 상부면을 향해(도 11B 및 11C) 요도 시상면에 대해 45°각으로 추가로 도입한다. 음문 전정을 올바르게 노출시키고, 구체적인 절단 방향으로 관련시켜 질벽을 관통하는 것을 피하는 것이 중요하다.

골 접촉이 인지되는 좌골 치골 가지의 상부에 도달하면, 오른쪽 폐색막을 가위의 끝으로 관통시키고, 이이서 약간 개방시킨다. 절단 동안, 출혈이 일어날 수 있지만 결코 중요하지 않고, 단지 경우에 따라 혈액 흡기 장치가 필요할 수 있다. 이어서, 삽입기를 예비형성시킨 절단 통로로 폐색막에 도달하여 관통하도록 밀어 넣는다. 삽입기의 고랑 개방부는 작동기와 대향해야 한다(도 11D). 튜브의 말초 말단을 바늘의 나선형 단편 위에 탑재시키고, 어셈블리된 장치를 삽입기의 고랑을 따라 완만하게 활주시켜 폐색 구멍을 통과하도록 한다(도 11E). 삽입기 및 알리스 클램프를 제거한다. 이 단계에서, 바늘의 핸들을 음문 슬릿의 시상축에 평행 방식으로 정렬시켜야 한다. 이어서, 통행기의 회전 운동 덕분에, 튜브의 뾰족한 끝이 대퇴부 습벽(도 11F) 수준에서 미리 절개된 피부 배출 포인트에서 나타난다. 튜브를 지지 바늘로부터 테이프의 제1 cm가 구체화될 때까지 인출하고, 이는 역회전 이운동시킴으로써 제거된다.

동일한 기법을 왼쪽에도 적용하고, 테이프가 꼬이지 않도록 주의한다. 두개의 튜브가 피부 절개부를 통해 추출되면, 테이프의 말단을 절단한다. 이어서, 테이프를 중간 요도와 말초 요도 사이의 접합부하에 배열하고, 테이프의 인장을 이의 양 말단에서 마찰을 발휘하고 테이프와 요도 사이에 한쌍의 가위를 개입시켜 조정하여 테이프의 인장을 회피하는 공간을 남긴다. 이어서, 동시에 플라스틱 덮개를 제거한다(도 12A). 요도하에 테이프를 올바르게 정렬시키는 다른 절차는 배브콕 겸자를 사용하여 이의 중간에서 테이프를 붙잡아 5mm 길이의 작은 테이프 루프(도 12B)를 생성시키는 것이다. 상기한 바와 같이, 테이프의 말초 말단에서 마찰을 발휘하고, 이는 요도와 접촉시 배브콕 겸자를 붙잡는다. 플라스틱 덮개 및 배브콕 겸자를 제거하고, 따라서 작은 요도밑 공간이 테이프와 중-요도의 복부면 사이에 생성된다. 테이프 말단을 피하층으로 절단하고, 절개부를 밀폐시킨다.

특별히 고안된 4개의 상이한 수술 바늘을 사용하여 폐색 구멍(o)을 통해 요도밑 테이프에서 활주시킨다. 바늘(4)의 인-아웃(in-out) 트랜스폐색 통로는 도 2A 내지 2D에 도시된다. 바늘(4)은 간단한 회전 운동으로(도 2A, 2B 및 2C) 좌골 치골 가지(p) 주위를 내부에서 외부로(요도 바로 아래 질 상처로부터 대퇴부 습벽쪽으로 신장시켜) 회전시킨다. 바늘은 각종 근육 구조 및 폐색 구멍(o)을 충전시키는 막을 관통하고, 이의 나선형 도안 덕분에, 바늘 끝(5)은 대퇴부 습벽에 대해 측면에 미리 규정한 피부 배출 포인트에서 나타난다. 이어서, 테이프(t)를 사용되는 바늘의 종류에 따라 직간접적으로 삽입한다(도 2D).

공통 핸들로 지지되는 규정된 도안(길이, 곡률, 직경, 형상)을 갖는 나선형 바늘인 4개의 기구는 공통 국면을 공유한다(도 3A 내지 3D). 이들 모든 장치는 테이프를 간접적으로(≪스트링 통과≫ 및 ≪튜브 통과≫ 바늘) 또는 직접적으로(≪튜브 지지≫ 또는 ≪바늘 지지≫ 바늘) 내부에서 외부로(요도 바로 아래 질 상처로부터 대퇴부 습벽 방향으로 신장시켜) 삽입시키기 위해 생성되었다.

4개의 수술 바늘은 도 3A에 도시된 바와 같은 접합부(6)에 의해 수직 절단면(3)에 부착된, 직경이 명확한 편평한 나선형 절단면(4)을 포함한다. 편평한 나선형 절단면(4)은 길이가 원의 2 내지 3/4인 원형 또는 거의 원형인 개방 단편과 수직 단편과 나선형 단편 사이의 접합부(6)로부터 떨어져 있는 특정 거리 Ab 및 Ad에 위치된 말단(5)을 포함한다(도 3C). b와 d 거리는 b의 경우 3.5cm 이하, d의 경우 4 내지 8cm로 가변적일 수 있다. 도 4 내지 7에 도시된 바와 같이, 편평한 나선형 절단면(4)은 또한 1 내지 3.5cm인 2개의 선형 단편(8 및 9)을 포함할 수 있다.

도 4A 내지 4C의 스트링-통과 바늘에서, 당해 장치의 하부 단편 A는 당해 장치의 상부 단편에 세트 스크류(2)를 사용하여 안전하게 한 5 내지 15cm, 바람직하게는 10cm 핸들(1)을 포함한다. 직경이 2 내지 5mm, 바람직하게는 4mm인 장치의 상부 단편 B는 접합 포인트(6)에서 5 내지 15cm, 바람직하게는 9cm 수직 절단면(3)에 부착된 6 내지 18cm, 바람직하게는 12.5cm의 편평한 나선형 절단면(4)을 포함한다. 편평한 나선형 절단면은 포인트(6)으로부터 거리 d에 위치된 말단 또는 끝(5)을 갖는 개방된 나선형의 거의 원형 단편이다. 나선형 단편의 말단은 레이스, 스트링 또는 테이프가 통과할 수 있는 3 내지 15mm, 바람직하게는 8mm 길이의 아이렛(7)을 포함한다. 편평한 나선형 절단면은 2개의 1 내지 3.5cm, 바람직하게는 2cm의 선형 단편(8 및 9)을 포함할 수 있다. 거리 d는 4 내지 8cm로 가변적일 수 있다.

또는, 기구의 상부 B 및 하부 A 단편은 접합부 없이 하나의 유일한 단편으로서 조립될 수 있다.

도 5A 내지 5C의 ≪튜브-통과≫ 바늘에서, 당해 장치의 하부 단편 A는 당해 장치의 상부 단편 B에 세트 스크류(2)를 사용하여 안전하게 한 5 내지 15cm, 바람직하게는 10cm 핸들(1)을 포함한다. 직경이 2 내지 5mm, 바람직하게는 4mm인 장치의 상부 단편 B는 접합 포인트(6)에서 5 내지 15cm, 바람직하게는 9cm 수직 절단면(3)에 부착된 6 내지 18cm, 바람직하게는 12.5cm의 편평한 나선형 절단면(4)을 포함한다. 편평한 나선형 절단면은 개방된 나선형의 거의 원형 단편이고, 이의 말단 또는 끝(5')은 5 내지 15mm, 바람직하게는 7mm 길이의 원뿔형으로 1 내지 5개, 바람직하게는 3개의 굽은 단편에 의해 형성되어 튜브를 나선형 단편에 부착시킨다. 편평한 나선형 단편은 2개의 1 내지 3.5cm, 바람직하게는 2cm의 선형 단편(8 및 9)을 포함할 수 있다.

또는, 기구의 상부 B 및 하부 A 단편은 접합부 없이 하나의 유일한 단편으로서 조립될 수 있다.

도 6A 내지 6D의 ≪튜브 지지≫ 바늘에서, ≪튜브 지지≫ 장치는 테이프가 하나의 유일한 회전 운동으로 내부에서 외부로 직접 통과할 수 있도록 한다. 당해 기구는, 말초 말단이 폐색되어 뾰족한 화살형 튜브인 신규한 부재를 지지한다. 테이프는 튜브의 원심 말단의 내부에 결합된다.

당해 장치의 하부 단편 A는 당해 장치의 상부 단편 B에 세트 스크류(2)를 사용하여 안전하게 한 5 내지 15cm, 바람직하게는 10cm 핸들(1)을 포함한다. 직경이 2 내지 5mm, 바람직하게는 3mm인 장치의 상부 단편 B는 5 내지 15cm, 바람직하게는 9cm 수직 절단면(3)에 부착된 4.5 내지 17.6cm, 바람직하게는 11.8cm의 편평한 나선형 절단면(4)을 포함한다. ≪튜브 지지≫ 바늘의 편평한 나선형 단편은 일반적으로 ≪스트링 통과≫ 또는 ≪튜브 통과≫ 바늘의 나선형 절단면보다 0.4 내지 1.5cm, 바람직하게는 0.7cm 더 짧다. 편평한 나선형 절단면은 말초 말단 또는 끝(5")이 편평한 개방된 나선형의 거의 원형 단편이다. 편평한 나선형 절단면은 2개의 1 내지 3.5cm, 바람직하게는 2cm의 선형 단편(8 및 9)을 포함할 수 있다.

또는, 기구의 상부 B 및 하부 A 단편은 접합부 없이 하나의 유일한 단편으로서 조립될 수 있다.

도 6E 및 도 8E에 도시된 바와 같은 ≪튜브 지지≫ 바늘로 지지된 부재는 일반적이지만 배타적이지 않게 고밀도 폴리에틸렌으로 제조되고 길이가 10 내지 25cm, 바람직하게는 17cm인 화살형 튜브 C이다. 당해 튜브의 내경은 2.0 내지 4.5mm, 바람직하게는 3.3mm이고, 이의 외경은 3.0 내지 5.5mm, 바람직하게는 4.3mm이다. 튜브의 벽 두께는 0.3 내지 0.8mm, 바람직하게는 0.5mm이다. 길이가 3 내지 40mm, 바람직하게는 7mm인 튜브의 말초 말단은 길이가 3 내지 20mm, 바람직하게는 5mm인 매우 뾰족한 부분이다. 튜브는 길이가 5 내지 20mm, 바람직하게는 10mm이고 튜브의 말초 말단으로부터 10 내지 20cm, 바람직하게는 12.5cm에 위치된 측면 개구부를 포함한다. 이 측면 개구부는 바늘의 나선형 단편(4)이 도 6D에 도시된 바와 같이 튜브에 도입되도록 한다. 튜브 C의 원심 말단(20)은 이의 내부에서 테이프(22)에 결합된다.

도 7A 내지 7F에 도시된 바와 같이 ≪바늘 지지≫ 장치에서, ≪바늘 지지≫ 장치는 핸들(1)이 있는 유일한 단편 및 말단에 테이프가 부착된 한쌍의 바늘을 포함한다. 이 장치는 테이프에서 하나의 단일 회전 운동으로 요도의 바로 아래로부터 폐색 구멍으로 (내부에서 외부로 신장시켜) 활주하도록 한다.

당해 장치의 하부 단편 A는 세트 스크류(2)에 의해 당해 장치의 상부 단편(3)에 안전하게 한 5 내지 15cm, 바람직하게는 10cm 핸들(1)을 포함한다. 당해 장치의 상부 단편 B는 2개의 부재, 수직 절단면(3)과 나선형 절단면(4)으로 분할된다. 수직 절단면은 이의 말초 말단(24)에서 도 7D에 도신된 바와 같은 바늘의 나선형 절단면(4)의 원심 말단을 삽입시킨 다음, 핀 시스템에 의해 적소에 안전하게 위치시키는 슬롯(26)을 포함한다. 개방된 나선형의 거의 원형 단편인 나선형 절단면(4)의 길이는 6.0 내지 18.0cm, 바람직하게는 12.5cm이고, 직경은 2 내지 5mm, 바람직하게는 4mm이다. 이의 말초 말단 또는 끝(5)은 뾰족하다. 편평한 나선형 절단면은 2개의 1 내지 3.5cm, 바람직하게는 2cm의 말초 선형 단편(8 및 9)을 포함할 수 있다. 또한 선형일 수도 있는 나선형 절단면의 원심 단편(8)은 핀(30)을 삽입시킬 수 있는 작은 슬롯(28) 뿐만 아니라 테이프를 나선형 절단면에 부착시키기 위해 고안된 아일릿(32)을 포함한다.

핀(30)을 도 7E 및 7F에 도시된 바와 같이 수직 절단면(3)의 절단면(34)을 이동시켜 슬롯(28)에 삽입시킨다. 도 7E의 휴지 위치는 나선형 절단부(4)가 도 7F에 도시된 바와 같이 절단면(34)의 수축 및 신장 후 슬롯(26)으로 삽입될 경우 슬롯(28)을 충전시킬 준비가 된 핀(30)을 나타낸다.

테이프가 부착된 ≪바늘 지지≫ 바늘의 나선형 절단면은 내부(요도 바로 아래)에서 외부(서혜부 주름)로의 하나의 단일 회전 운동으로 폐색 구멍 및 피부를 통과하면 이의 지지 핸들로부터 옮겨질 수 있다.

요도 바로 아래로부터 좌골 치골 가지로의 사전 통로가 폐색 막에서 가위에 의해 형성되면, 이들 새롭게 고안된 장치의 바늘이 이러한 사전 통로를 통해 활주하기에는 다소 어려움에 직면할 수 있다. 도 9A 내지 9C에 도시된 ≪삽입기≫라 칭명되는 기구는 회음 영역에서 폐색 막을 향해 바늘이 통로하는 것을 쉽게 할 수 있다. 길이가 9 내지 15cm, 바람직하게는 4cm인 이 기구는 두 개의 단편; 길이 2 내지 7cm, 바람직하게는 4cm 및 직경 3 내지 6mm, 바람직하게는 4mm인 원심 관형 단편(34)과 길이 5 내지 11cm, 바람직하게는 7cm 및 직경 3 내지 6mm, 바람직하게는 4mm인 말초 반원형 도랑(g)을 포함한다. 삽입기의 도랑은 좌골 치골 가지의 상부에 접촉된다. 당해 바늘은 도랑을 따라 도입하고, 이는 폐색 구멍을 향한 바늘의 활주성을 용이하게 하는 구두주걱 역할을 한다.

≪스트링 통과≫(도 4) 또는 ≪튜브 통과≫(도 5) 바늘을 당해 과정에 사용할 경우, 바늘이 통과하기 전에 폐색 막 중에 사전 통로를 가위로 제조해야 한다. 이어서, 바늘은 좌골 치골 가지(p) 주위를 회전시킨다. 바늘은 각종 근육 구조 및 폐색 홀(o)을 충전시키는 막을 관통하고, 이의 나선형 도안 덕분에, 바늘의 끝이 대퇴부 습벽에 대해 측면으로 사전에 규정된 피부 배출 포인트에서 나타난다. 동일한 절차를 반대쪽으로 굽은 바늘을 사용하여 반대 측면에서 반복한다.

양면에서, 스트링 또는 튜브를 각각의 ≪스트링 통과≫ 또는 ≪튜브 통과≫ 바늘의 끝에 각각 부착시킨다. 스트링 또는 튜브와 함께, 바늘을 요도밑 질 개구부를 향해 역회전시킨다. 이어서, 일반적이지만 배타적이지 않게 폴리프로필렌으로 제조된 합성(또는 생물학적) 테이프를 이의 요도면에서 스트링 또는 튜브에 단단히 맨다. 이어서, 테이프를 양면 위에서 스트링 또는 튜브를 이의 피부 말단으로부터 당겨서 내부에서 외부로 활주시킨다.

≪튜브 지지≫(도 6) 또는 ≪바늘 지지≫(도 7) 바늘이 사용될 경우에도 동일한 기법을 적용할 수 있다. 이들 2개의 바늘 변형태에서, 튜브에 또는 바늘에 직접 부착된 테이프를, 양면 위에서 바늘을 지지하는 핸들 위에서 단순한 회전 운동을 적용함으로써 요도 아래로부터 배출 포인트로 직접 통과시킬 수 있다. 추가로, 바늘의 말단은, 폐색 구멍을 일단 통과하면 핸들로부터 분리시킬 수 있다(참조: 도 7).

어떤 바늘 도안이 사용되든지, 일단 과정이 완료되면, 테이프는 코드로서의 테이프가 꼬이거나 변형되지 않도록 주의하면서 중-요도 아래에 올바르게 배치시킨다. 테이프와 요도 후면 사이에 공간이 잔류하도록 붕대 말단에 어떤 인장도 사용되어서는 안된다. 틈새에 한쌍의 가위를 삽입하여 요도와 테이프 사이의 이러한 공간을 용이하게 조절할 수 있다.

테이프가 플라스틱 덮개로 포장될 경우, 이들 포장은 일단 테이프가 각면을 통과하면 제거되어야 한다. 테이프는 추가의 고정없이 피부 배출 포인트 수준에서 절단한다. 질 및 피부 절개 상처는 봉합으로 밀폐시킨다.

도 8A 내지 8F에 도시된 ≪선형 튜브 지지≫ 바늘은 상기된 ≪튜브 지지≫ 바늘의 변형태이고, 테이프에 부착된, 도 6E 및 도 8E에서 기술된 화상형 튜브에서 활주하도록 한다. 당해 장치는 테이프를 아래(신장시켜, 요도 바로 아래)에서 위(신장시켜, 치골 전방 영역 또는 치골 후방 영역)로 삽입하기 위해 고안되었다. 당해 장치는 테이프 C에 부착된 튜브를 지지하는, 길이 12 내지 18cm, 바람직하게는 15cm, 두께 2.5 내지 3.5mm, 바람직하게는 3mm의 화살모양으로 굽은 상부 단편 B에 부착된 핸들 A를 포함한다. 본원에 기술된 기타 모든 바늘과 같이 선형 튜브 지지@ 바늘은 하나의 유일한 1회용 단편으로서 조립될 수 있다.

실시예

총 107명의 환자를 상기한 수술 절차로 순서대로 연속 수술한다. 수술은 척추 마취 82명, 전신 마취 24명 및 국소 마취 1명으로 수행했다.

환자의 평균 연령은 62 ∀ 12.6세(중간값= 62세; 범위= 29 내지 88세)이고, 평균 패리티는 2.54 ∀ 1.7(중간값= 2.5; 범위= 0 내지 9)이었다. 17명의 환자(15.9%)는 실금 및/또는 질 탈출증으로 이미 수술받았다.

대부분의 환자(n= 74; 69.2%)는 상세한 병력, 물리적 심사, 내시경 평가 및 요역동학적 시험으로 입증된, SUI의 통상적 징후를 앓고 있다. 울름스텐 시험(Ulmsten's test)은 모두 양성이었다. 다른 환자(n= 33; 30.8%)는 관련 골반 기관 탈출증을 앓고 있었다. 이러한 그룹에서, 환자의 45.4%는 선천적 SUI였고, 54.6%는잠재적 SUI를 갖고 있었다.

모든 환자는 수술한지 한달 후에 방문하여, 상세한 면담, 임상 실험, 뇨 분석 및 배뇨후 잔류량을 측정했다.

당해 절차는 환자의 크기 및 체중에 무관하게 모든 107명 연속 대상으로 수행했다. 각각 214개의 바늘을 폐색 구멍으로 통과시켜 정확하게 표시되어 절개된 피부 수준에서 배출시켰다.

평균 수술 시간은 분리된 SUI 측정의 경우 14분(중간값= 13분; 범위 7 내지 20분)이었다. 단지 TVT 수술한 환자들은 평균 1.8일(범위 0.5 내지 8일) 동안 입원했다.

주요한 수술 주위 또는 수술 후 합병증이 전혀 생기지 않았다. 요도, 방광, 신경 또는 장도 전혀 손상되지 않았다. 상당한(100ml 초과) 수술 중 출혈도 발생하지 않았다. 수술 동안 질벽이 관통되는 경우는 없었다. 수술 후, 반상출혈 또는 혈종은 전혀 관찰되지 않았다.

단지, 약간 및 최소한의 합병증이 관찰되었다. 수술후 최소 질 짐무름이 한명의 환자에서 관찰되었다. 3명의 환자(2.8%)는 완전히 분지 정지되었고, 이들 중 2명은 관련 탈출증 수술 치료를 받았다. 이들 환자에게, 테이프 방출 절차를, 필요할 경우, 국소 마취제 주입 및 정맥내 진정제와 함께, 수술 직후에 수행했다. 절단해야 할 테이프는 없었다. 테이프 방출 절차를 시술받은 환자 중 누구에게도 실금 또는 샛길이 전개되지 않았다.

27명의 환자(15.9%)가 수술 직후 대퇴부에서 심하지 않은 통증 또는 불편함이 있었다고 호소했다. 이 증상은 일반적으로 2일 내에 약화되었고, 모든 경우에 비아편 유사진통제로 억제되었다. 2명의 환자(1.9%)에게, 다소 심한 통증이 1주일 동안 지속되었고, 아마도 수술 동안 부인과 배치 결과로서 엉덩이 관절통과 관련되었다.

수술 후 8일째에 한명의 환자에게서 배농을 필요로 하는 농양의 2차 전개와 함께 얕은 정맥 혈전증이 발생했다. 이 환자의 진화는 양호했다. 이러한 부작용의 발병 때문에, 수술 치료 시술한 모든 환자에게 강력한 항생제를 예방적으로 투여하는데 주의했다.

이 분석은 주로 본 발명의 새롭게 개발된 수술 절차 및 기구와 관련된 재현성 및 초기 합병증 비율에 집중되었다. 수술한지 1개월 후, 수술후 평가는 107명의 환자 중 95명(88.8%)의 SUI가 치료되었음을 나타내었다. 다른 8명의 환자(7.5%)는 향상되었고, 4명(3.7%)은 실패했다. 당해 수술로 치료되지 않은 환자는 수술 직후 실금이 있었다. 소수 환자(n= 9; 8.4%)는 시술 1개월 후 새로운 응급 상황을 나타냈다. 반대로, 수술 전 응급 상태였던 일부 환자(n= 33; 30.8%)에게서는 수술 후 이러한 증상이 상당히 감소되었음이 관찰되었다.

상기한 설명은 단지 본 발명의 원리를 설명하는 것으로 간주되어야 한다. 다수의 변형태 및 변화가 당해 기술 분야의 숙련가들에게 용이하게 일어나기 때문에 본 발명을 제시되고 기재된 정확한 구성 및 기능에 제한하는 것은 바람직하지 않고, 따라서, 모든 적합한 변형태 및 등가물이 본 발명의 범위내에 속하는 것으로 재분류할 수 있다.

본 발명은 여성 요실금을 치료하기 위한 방법 및 수술 장치에 관한 것이다.

Claims (22)

1. 수술 바늘이 환자의 대퇴부에서 배출되는 요도면 위의 수평선 위에서 수술 배출 포인트를 확인하는 단계,

   질벽의 절개부를 표시하는 단계,

   질벽이 관통되지 않도록 하면서 요도 주위 절개를 좌골 치골 가지 쪽으로 수행하는 단계,

   수술 바늘을 좌골 치골 가지 주위로 회전시키는 단계 및

   사전에 확인된 수술 배출 포인트를 수술 바늘의 끝을 사용하여 환자의 내부로부터 관통시키는 단계를 포함하는, 여성 요실금을 치료하기 위한 수술 방법.
2. 제1항에 있어서, 테이프를 수술 바늘이 배출 포인트를 통과하기 전에 수술 바늘에 부착시키는 수술 방법.
3. 제1항에 있어서, 스트링 및 튜브 중의 하나를 수술 바늘 끝이 배출 포인트를 통과한 후 수술 바늘에 부착시키는 방법.
4. 제3항에 있어서, 수술 바늘을 스트링 및 튜브 중의 하나가 수술 바늘에 부착된 후에 요도밑 질 개구부 쪽으로 역회전시키는 수술 방법.
5. 제4항에 있어서, 테이프를 스트링 및 튜브 중의 하나에 부착시키고, 테이프를, 스트링 및 튜브 중의 하나를 배출 포인트로부터 제거하여 환자의 내부로 당기는 수술 방법.
6. 제1항에 있어서, 수술 바늘을, 폐색 구멍을 통과시킨 후 핸들로부터 제거하는 수술 방법.
7. 핸들, 2개의 말단이 있는 선형 절단면[여기서, 한 말단은 핸들에 연결되어 있다] 및 2개의 말단이 있는 나선형 절단면[여기서, 한 말단은 접합부에서 선형 절단면의 나머지 말단에 연결되어 있고, 나머지 말단은 끝에서 종결하는 유리 말단이다]을 포함하는, 여성 요실금을 치료하는 데 사용하기 위한 수술 바늘.
8. 제7항에 있어서, 나선형 절단면의 길이가 원의 1/2 내지 3/4을 규정하는 수술 바늘.
9. 제7항에 있어서, 나선형 절단면의 끝이 접합부로부터 수평으로 4 내지 8cm 거리에 위치된 수직 평면에 존재하는 수술 바늘.
10. 제7항에 있어서, 나선형 절단면의 끝이 접합부 위로 3.5cm 이하의 간격을 두고 배치되어 있는 수술 바늘.
11. 제7항에 있어서, 나선형 절단면의 직경이 2 내지 5mm이고, 길이가 6 내지 18cm인 수술 바늘.
12. 제11항에 있어서, 나선형 절단면의 끝이 아일렛(eyelet)을 포함하는 수술 바늘.
13. 제11항에 있어서, 나선형 절단면의 끝이 굽은 단편을 포함하는 수술 바늘.
14. 제7항에 있어서, 나선형 절단면이 하나의 선형 단편을 추가로 포함하는 수술 바늘.
15. 제7항에 있어서, 나선형 절단면의 직경이 2 내지 5mm이고, 길이가 4.5 내지 17.6cm인 수술 바늘.
16. 제7항에 있어서, 접합부가 방출가능하게 나선형 절단면을 지지하는 수술 바늘.
17. 제16항에 있어서, 나선형 절단면의 직경이 2 내지 5mm이고, 길이가 6 내지 18cm인 수술 바늘.
18. 제7항에 따르는 바늘의 나선형 절단면을 포함하고 폐색된 뾰족한 말단을 갖는 바늘 지지 튜브.
19. 제18항에 따르는 바늘 지지 튜브를 도입하기 위한 측면 개구부를 포함하는 화살형 튜브.
20. 제19항에 있어서, 고밀도 폴리에틸렌으로 제조된 화살형 튜브.
21. 제19항에 있어서, 원심 말단이 테이프에 결합된 화살형 튜브.
22. 제14항에 따르는 수술 바늘의 선형 단편을 수용하기 위한 개방된 관형 단편을 포함하는 삽입기.