MXPA04006476A - Metodo mejorado de penetracion de la piel para la extraccion de sangre. - Google Patents

Abstract

La presente invencion se refiere a un metodo para perforar la piel a traves de una superficie exterior de dicha piel para obtener una muestra de sangre, el metodo proporciona un instrumento de perforacion que tiene un extremo afilado y un canal que se extiende desde dicho extremo afilado hasta un sensor que esta acoplado a un extremo proximo de dicho instrumento de perforacion, forzar dicha punta afilada dentro de dicha piel hasta una profundidad predeterminada debajo de dicha superficie exterior, en donde dicha punta afilada crea una incision en dicha superficie de la piel; despues se retira por completo dicha punta afilada de la incision, forzando a la punta afilada de regreso dentro de dicha incision hasta una segunda profundidad predeterminada, en donde dicha segunda profundidad predeterminada no es tan profunda como la primera profundidad predeterminada; y extraer sangre a traves de dicho canal hasta el sensor.

Description

METODO MEJORADO DE PENETRACION DE LA PIEL PARA LA EXTRACCION DE SANGRE ANTECEDENTES DE LA INVENCION CAMPO DE LA INVENCION La presente invención se refiere, en general, a un método mejorado de penetración de la piel y, más particularmente, a un método mejorado en donde el elemento de penetración es removido después de crear una incisión, y reinsertado entonces en la incisión a una profundidad de penetración menor.

ANTECEDENTES DE LA INVENCION En la prueba in situ de glucosa en sangre, un medidor de glucosa (glucómetro) se coloca contra la piel y se toma la muestra de sangre, y la glucosa se mide sin mover el medidor. En un método de prueba in situ, una tira del sensor de glucosa se combina con un elemento de penetración posicionado en un extremo distal del mismo, y la tira del sensor de glucosa se posiciona entonces en un medidor adaptado para lanzar la combinación de tira y elemento de penetración hacia la piel, en donde el elemento de penetración forma una incisión. Sangre u otros fluidos corporales tales como, por ejemplo, fluido intersticial, pueden extraerse entonces de la incisión, y moverse hacia la tira del sensor de glucosa, en donde pueden medirse usando, por ejemplo, un procedimiento electroquímico. Cuando se penetra la piel usando una tira de prueba ¡n situ, es deseable asegurar que la sangre sea transferida eficientemente de la incisión a la tira de prueba, usando la menor cantidad de sangre posible. La transferencia eficiente de sangre de la incisión, significa que más de la sangre se usa realmente para poner a prueba los niveles del analito (por ejemplo, glucosa), reduciendo la sangre total que se requiere y, por lo tanto, el tamaño de la incisión que se requiere para la prueba. Son particularmente deseables incisiones más pequeñas debido a que, en general, es deseable reducir el dolor experimentado por el usuario. Además, las incisiones más pequeñas sanan en general más rápido, y es poco probable que se vuelvan a abrir una vez que han sanado. De esta manera, cuando se usa una prueba in situ, es deseable crear una incisión que sea muy pequeña, mientras aumenta al máximo la cantidad de sangre generada por esa incisión. Muchos factores influyen sobre la cantidad de sangre generada por una incisión en particular. Muchos de esos factores no pueden controlarse. Uno de los factores que reducen la cantidad de sangre disponible en una incisión particular, es la tendencia de la incisión a cerrar y volver a sellar después de que el elemento de penetración es removido. Otro factor que reduce la cantidad de sangre disponible en una incisión particular, es la tendencia de la herida a sellar alrededor del elemento de penetración, si el elemento de penetración se deja en la herida. Por lo tanto, sería ventajoso desarrollar un método de penetración que aumente la cantidad de sangre disponible para la realización de pruebas en un sitio de incisión particular. Sería además ventajoso desarrollar un método de penetración que aumente la cantidad de sangre disponible para la penetración, previniendo que la herida vuelva a sellar durante el procedimiento de prueba. Sería además ventajoso desarrollar un método de penetración que aumente la cantidad de sangre disponible para la penetración, previniendo que la herida selle alrededor del elemento de penetración durante el procedimiento de prueba.

BREVE DESCRIPCION DE LA INVENCION En un método de conformidad con la presente invención, la punta de penetración se inserta primero, y entonces se retrae por completo del sitio de la herida por la lanceta. La punta de penetración es reinsertada entonces en la misma herida, a una profundidad que sea más superficial que la penetración original. Este método de penetración facilita la expresión de sangre, y su transferencia inconsútil en una tira de prueba integrada con una lanceta. En un método de penetración de la piel de conformidad con la presente invención, el elemento de penetración es insertado a través de una superficie exterior de la piel, para obtener una muestra de sangre. En una modalidad de la invención, el método incluye usar un instrumento de penetración que tenga un extremo aguzado y un canal de fluido que se extiende del extremo aguzado a un sensor unido a un extremo proximal del instrumento de penetración, forzando la punta aguzada del elemento de penetración en la piel hasta una primera profundidad predeterminada, en donde la punta aguzada crea una incisión en la superficie de la piel y una herida bajo la superficie de la piel, y retirando completamente el elemento de penetración, incluyendo la punta aguzada. Después de retirar completamente la punta aguzada de la incisión, la punta aguzada es forzada de nuevo en la incisión hasta una segunda profundidad predeterminada, en donde la segunda profundidad predeterminada no es tan profunda como la primera profundidad predeterminada. Una vez que la punta aguzada es posicionada en la segunda profundidad predeterminada, se extrae sangre a través del canal hacia el sensor. En un método de penetración de la piel de conformidad con la presente invención, como se describió anteriormente, el método puede incluir además asegurar que la segunda profundidad predeterminada sea suficiente para asegurar que un extremo distal del canal sea posicionado bajo la superficie de la piel. Por ejemplo, en una modalidad de la invención, el método puede incluir ajusfar la primera profundidad predeterminada en la escala de aproximadamente 0.25 a 1 .5 mm. Además, en una modalidad de la invención, el método puede incluir ajustar la segunda profundidad predeterminada en la escala de aproximadamente 0.05 a 0.25 mm.

En un método de penetración de la piel de conformidad con la presente invención, el elemento de penetración es insertado a través de una superficie exterior de la piel para obtener una muestra de sangre. En una modalidad de la invención, el método incluye proveer presión sobre la piel en una región en torno al sitio de incisión (es decir, el sitio en donde la incisión se hará). Después, usar un instrumento de penetración que tenga un extremo aguzado y un canal de fluido que se extienda del extremo aguzado a un sensor unido a un extremo proximal del instrumento de penetración, forzando la punta aguzada del elemento de penetración en la piel hasta una primera profundidad predeterminada, en donde la punta aguzada crea una incisión en la superficie de la piel y una herida bajo la superficie de la piel, y retirando completamente el elemento de penetración, incluyendo la punta aguzada. Después de retirar completamente la punta aguzada de la incisión, la punta aguzada es forzada de nuevo en la incisión hasta una segunda profundidad predeterminada, en donde la segunda profundidad predeterminada no es tan profunda como la primera profundidad predeterminada. Una vez que la punta aguzada es posicionada en la segunda profundidad predeterminada, se extrae sangre a través del canal hacia el sensor. En un método de conformidad con la presente invención, una punta de penetración es extendida más allá de una abertura en un extremo distal de un dispositivo de penetración tal como, por ejemplo, un medidor in situ. La punta de penetración es extendida hasta una primera longitud de extensión más allá de la abertura para crear una herida, y retraída entonces más allá de la abertura. La punta de penetración es reextendida entonces más allá de la abertura hacia una segunda longitud de extensión, la cual es menor que la primera longitud de extensión, y se extrae sangre arriba del elemento de penetración a partir de la herida en una tira de prueba integrada con una lanceta. En un método de penetración de la piel de conformidad con la presente invención, el elemento de penetración es extendido una primera distancia más allá de una abertura y a través de una superficie exterior de la piel, para obtener una muestra de sangre. En una modalidad de la invención, el método incluye usar un instrumento de penetración que tenga un extremo aguzado y un canal de fluido que se extiende del extremo aguzado a un sensor unido a un extremo proximal y del instrumento de penetración, extendiendo la punta aguzada una primera longitud de extensión más allá de una abertura, forzando la punta aguzada del elemento de penetración en la piel, en donde la punta aguzada crea una incisión en la superficie de la piel y una herida bajo la superficie de la piel, y retirando el elemento de penetración en la abertura y extendiendo la punta aguzada una segunda longitud de extensión más allá de la abertura, en donde la segunda profundidad de extensión es menor que la primera profundidad de extensión. Una vez que la punta aguzada es posicionada en la segunda profundidad de extensión, se extrae sangre a través del canal hacia el sensor. En un método de penetración de la piel de conformidad con la presente invención, como se describió anteriormente, el método puede incluir además asegurar que la longitud de extensión sea suficiente para asegurar que un extremo distal del canal sea posicionado bajo la superficie de la piel. Por ejemplo, en una modalidad de la invención, el método puede incluir ajustar la primera longitud de extensión en la escala de aproximadamente 0.25 a 1.5 mm. Además, en una modalidad de la invención, el método puede incluir ajustar la segunda longitud de extensión en la escala de aproximadamente 0.05 a 0.25 mm. En un método de penetración de la piel de conformidad con la presente invención, el elemento de penetración es insertado a través de una superficie exterior de la piel para obtener una muestra de sangre. En una modalidad de la invención, el método incluye proveer presión sobre la piel en una región en torno al sitio de incisión (es decir, el sitio en donde la incisión se hará). Después, usar un instrumento de penetración que tenga un extremo aguzado y un canal de fluido que se extienda del extremo aguzado a un sensor unido a un extremo proximal del instrumento de penetración, forzando la punta aguzada del elemento de penetración a través de una abertura en la piel hasta una primera longitud de extensión más allá de la abertura, en donde la punta aguzada crea una incisión en la superficie de la piel y una herida bajo la superficie de la piel, y retirando completamente el elemento de penetración, incluyendo la punta aguzada en la abertura. Después de retirar completamente la punta aguzada en la abertura, extender la punta aguzada a través de la abertura y en la incisión hasta una segunda longitud de extensión más allá de la abertura, en donde la segunda longitud de extensión no es tan larga como la primera longitud de extensión. Una vez que la punta aguzada es posicionada en la segunda longitud de extensión, se extrae sangre a través del canal hacia el sensor. En un método de penetración de la piel de conformidad con la presente invención, como se describió anteriormente, el método puede incluir además proveer un anillo de succión en donde la presión en la región en torno al sitio de incisión, es ejercida por el anillo de succión. El anillo de succión es posicionado sobre la piel antes del paso de forzar la punta aguzada en la piel, y puede mantenerse a lo largo del resto del procedimiento. En esta modalidad de la invención, el anillo de succión provee una presión suficiente para facilitar el flujo de fluidos corporales en el canal después de la reinserción de la punta de penetración en la herida. En una modalidad de la invención, el anillo de succión provee una presión en una escala de aproximadamente 0.227 a 0.681 kg. En otra modalidad de la presente invención, el método puede incluir posicionar el anillo de succión contra la piel durante un período predeterminado antes de lanzar el elemento de penetración. En otra modalidad de la presente invención, el período predeterminado puede ser de tres segundos o más.

BREVE DESCRIPCION DE LOS DIBUJOS Las características novedosas de la invención, se exponen con particularidad en las reivindicaciones anexas. Un mejor entendimiento de las características y ventajas de la presente invención, se obtendrá haciendo referencia a la siguiente descripción detallada que expone modalidades ilustrativas, en las cuales los principios de la invención se usan, y los dibujos acompañantes, de los cuales: La figura 1 es una vista en perspectiva de un elemento de penetración y tira para su uso en un método de conformidad con la presente invención. La figura 2 es una vista en perspectiva de la capa superior de un elemento de penetración y tira para su uso en un método de conformidad con la presente invención. La figura 3A es una vista en perspectiva de la punta de un elemento de penetración, inmediatamente antes de la penetración de la superficie de la piel. La figura 3B es una vista lateral del elemento de penetración ilustrado en la figura 3A. La figura 3C es una vista en perspectiva de un elemento de penetración conforme la punta del elemento de penetración comienza a penetrar la superficie de la piel. La figura 3D es una vista lateral del elemento de penetración conforme la punta del elemento de penetración comienza a penetrar la superficie de la piel. La figura 3E es una vista en perspectiva del elemento de penetración conforme alcanza su profundidad de penetración completa bajo la superficie de la piel. La figura 3F es una vista lateral del elemento de penetración conforme alcanza su profundidad de penetración completa bajo la superficie de la piel. La figura 3G es una vista en perspectiva del elemento de penetración después de que es retirado completamente de la piel. La figura 3H es una vista lateral del elemento de penetración después de que es retirado completamente de la piel. La figura 31 es una vista en perspectiva del elemento de penetración conforme vuelve a entrar en la superficie de la piel a través de la incisión creada durante la primera entrada. La figura 3J es una vista lateral del elemento de penetración conforme vuelve a entrar en la superficie de la piel a través de la incisión creada durante la primera entrada. La figura 3K es una vista en perspectiva que muestra el elemento de penetración siendo usado para extraer sangre de un antebrazo.

DESCRIPCION DETALLADA DE LAS MODALIDADES ILUSTRATIVAS DE LA INVENCION La figura 1 es una vista en perspectiva de un elemento de penetración y tira para su uso en un método de conformidad con la presente invención. En la figura 1 , el elemento de penetración 15 es conectado a la tira 100 del sensor. La tira 100 del sensor puede ser, por ejemplo, una tira del sensor de glucosa que usa electroquímica para medir la cantidad de glucosa en un fluido corporal tal como, por ejemplo, sangre o fluido intersticial. En la figura 1 , el elemento de penetración incluye además punta de penetración 22. La tira 100 del sensor incluye además primer contacto 10 del electrodo, capa adhesiva 1 1 , substrato conductor 12, respiradero 13, capa detectora 14 del analito, segundo contacto 17 del electrodo, substrato aislante 18, capa aislante 20, agujero de registro 23 y electrodo útil 36. La figura 2 es una vista en perspectiva de la capa superior de un elemento de penetración y tira para su uso en un método de conformidad con la presente invención. En la figura 2, la capa superior se forma de substrato conductor 12. En la modalidad ilustrada en la figura 2, el substrato conductor 12 incluye respiradero 13 y agujero de registro 23. En la figura 2, el elemento de penetración incluye punta de penetración 22, punta 24 del canal, y canal de llenado 21. Una modalidad de un elemento de penetración y punta del sensor adecuados para su uso en un método de conformidad con la presente invención, puede describirse con relación a las figuras 1 y 2. En la modalidad ilustrada en las figuras 1 y 2, la tira 100 del sensor incluye primer contacto 10 del electrodo, en donde el primer contacto del electrodo puede estamparse con estarcido sobre un substrato aislante 18, y un segundo contacto 17 del electrodo, en donde dicho segundo contacto del electrodo comprende una porción de substrato conductor 12 que es contigua con el electrodo de referencia superior 19 y elemento de penetración 15. En la modalidad del elemento de penetración y punta del sensor ilustrados en las figuras 1 y 2, la orientación de dicho primer contacto 10 del electrodo y segundo contacto 17 del electrodo está dispuesta de modo que un instrumento de medición del analito tal como, por ejemplo, un medidor de glucosa (no mostrado) puede establecer contacto eléctrico con la tira 100 del sensor. En la modalidad ilustrada, los electrodos están dispuestos sobre el mismo lado del substrato aislante 18, para facilitar el contacto de ambos electrodos en el extremo proximal de la tira 100 del sensor. La tira 100 del sensor se fabrica usando capa adhesiva 11 para unir el substrato aislante 18 al substrato conductor 12. La capa adhesiva 1 1 podría implementarse en muchas formas, incluyendo el uso de material sensible a la presión, material activado por calor, o material adhesivo de doble lado curado por luz UV. El substrato conductor 12 puede ser, por ejemplo, un substrato conductor que sea una hoja de material eléctricamente conductor, tal como oro o acero inoxidable enchapado. La geometría del substrato conductor 12 puede formarse, por ejemplo, mediante procedimiento de estampado o fotograbado. En la modalidad ilustrada en las figuras 1 y 2, el elemento de penetración 15 puede fabricarse como una parte integral del substrato conductor 12. El respiradero 13 puede formarse, por ejemplo, horadando a través de la capa conductora 12. El respiradero 13 se usa para facilitar el transporte de fluido corporal arriba del elemento de penetración 15 y a través de la capa detectora 14 del analito. El agujero de registro 23 puede formarse durante el procedimiento de fabricación de! substrato conductor 12 mediante estampado. En una modalidad de la invención, la capa detectora 14 del analito puede ser, por ejemplo, una capa detectora de glucosa, que incluye una enzima, un regulador de pH y un mediador de redox. La capa detectora 14 del analito puede depositarse de preferencia arriba del electrodo útil 36. En donde la capa detectora 14 del analito se use para detectar la presencia y concentración de glucosa en un fluido corporal, por lo menos una porción de la capa detectora 14 de glucosa se disuelve en el fluido corporal, y se usa para convertir la concentración de glucosa en un parámetro eléctricamente medido que es proporcional a la concentración de glucosa en la muestra. En la modalidad ilustrada en las figuras 1 y 2, el elemento de penetración 15 tiene un extremo proximal y distal, y el extremo proximal está integrado con el electrodo de referencia superior 19, y dicho extremo distal está integrado con una punta de penetración 22 y punta 24 del canal. El elemento de penetración se forma mediante el procedimiento de estampado o fotograbado de una hoja de material conductor, y doblándola de acuerdo a la geometría mostrada en la figura 2. En una modalidad, la punta de penetración 22 y punta 24 del canal están desplazadas ligeramente por 0.0127 a 0.0508 cm, y el diseño del elemento de penetración 15 está adaptado para ayudar a mejorar la separación de la piel. La geometría ilustrada en las figuras 1 y 2 puede intensificar el egreso de fluido, debido a que ayuda a extender y mantener abierta una herida de la piel. En la modalidad ilustrada en las figuras 1 y 2, el elemento de penetración 15 es contiguo con el electrodo de referencia superior 9 y contacto 17 del electrodo. En la modalidad de la invención ilustrada en la figura 2, el elemento de penetración 15 incluye canal de llenado 21 , en donde el canal de llenado capilar 21 facilita el flujo del fluido corporal de la herida a la capa detectora 14 del analito. El canal de llenado 21 puede facilitar el flujo de fluidos corporales, por ejemplo, mediante absorción o acción capilar. En la modalidad ilustrada en las figuras 1 y 2, el canal de llenado 21 tiene una geometría abierta que facilita la absorción de muestras viscosas, y provee técnicas de fabricación más simples cuando se compara con canales capilares cerrados. En la modalidad de tira 100 del sensor ilustrada en la figura 1 , el substrato aislante 18 consiste de material tal como poliéster o cerámica sobre el cual un material conductor puede imprimirse sobre la capa aislante mediante serigrafía, chisporroteo o deposición no electrolítica. El material conductor depositado sobre el substrato aislante 18 forma primer contacto 10 del electrodo y electrodo útil 36. La capa aislante 20 puede, por ejemplo, estamparse con estarcido para formar un límite para el contacto 10 del electrodo y el electrodo útil inferior. La figura 3A es una vista en perspectiva de la punta de un elemento de penetración inmediatamente antes de la penetración de la superficie de la piel. Más particularmente, la figura 3A es una vista en perspectiva de una lanceta 15 antes de que la punta de penetración 22 penetre la superficie de la piel 30. La figura 3B es una vista lateral del elemento de penetración ilustrado en la figura 3A. Más particularmente, la figura 3B es una vista lateral del elemento de penetración 1 5 antes de que la punta de penetración 22 penetre la superficie de la piel 30. En las figuras 3A y 3B, el anillo de succión 31 se coloca contra la superficie de la piel 30, haciendo que la superficie de la piel 30 sobresalga en la abertura de succión 32. La abertura 32 puede ser además la abertura en el extremo distal de un dispositivo de penetración tal como, por ejemplo, un medidor in situ, en donde el elemento de penetración 15 se extiende a través de la abertura 32 para perforar la piel. El anillo de succión 32 puede ser, por ejemplo, un substrato con un agujero hecho el cual puede ser, por ejemplo, un plástico tal como poliestireno, polietileno, policarbonato, poliéster, o similares. El diámetro de la abertura 32 de dicho anillo de succión puede estar, por ejemplo, en la escala de entre 3.5 y 12 mm. En operación, el anillo de succión 31 puede aplicarse con presión suave sobre la yema de un dedo, el antebrazo, u otro sitio adecuado, de modo que la superficie de la piel 30 forme un montículo elevado dentro del anillo de succión 31. En una modalidad de un método de conformidad con la presente invención, el anillo de succión 31 se aplica a la superficie de la piel 31 con una presión de aproximadamente 0.227 a 0.681 kg de presión aplicada. En una modalidad de un método de conformidad con la presente invención, se pretende que el uso de un anillo de succión facilite la colecta de fluidos corporales, aplicando una presión alrededor del sitio de incisión, para proveer una fuerza motriz para expresar fluido del sitio de la herida. La figura 3C es una vista en perspectiva de un elemento de penetración conforme la punta del elemento de penetración comienza a penetrar la superficie de la piel. Conforme la punta de penetración 22 entra en la superficie de la piel 30, desviando la superficie de la piel 30 de la punta de penetración 22 hasta que la superficie de la piel 30 es perforada, forma una incisión 37 en la superficie de la piel 30, que permite que el elemento de penetración 15 entre en la región subcutánea 33. La figura 3D es una vista lateral del elemento de penetración conforme la punta del elemento de penetración comienza a penetrar la superficie de la piel. Más particularmente, la figura 3D es una vista lateral del elemento de penetración 15 conforme la punta de penetración 22 entra en la incisión 37 en la superficie de la piel 30. La figura 3E es una vista en perspectiva del elemento de penetración, conforme alcanza su profundidad de penetración completa bajo la superficie de la piel. En una modalidad de la presente invención, la profundidad de penetración puede alcanzarse extendiendo la punta de penetración 22 hasta una primera longitud de extensión más allá de la abertura 32. Más particularmente, la figura 3E es una vista en perspectiva del elemento de penetración 15 después de que la punta de penetración 22 ha alcanzado su profundidad de penetración completa en la región subcutánea 33. La figura 3F es una vista lateral del elemento de penetración 15 conforme alcanza su profundidad de penetración completa bajo la superficie de la piel. Más particularmente, la figura 3F es un vista lateral del elemento de penetración 15 después de que la punta de penetración 22 ha alcanzado su profundidad de penetración completa en la región subcutánea 33. En la penetración completa, la punta de penetración 22 alcanza una profundidad de D1 . El valor real de D1 para una aplicación particular dependerá de muchos factores, incluyendo el fluido corporal que se esté extrayendo. Por ejemplo, si el fluido corporal que se está extrayendo es sangre, la profundidad D1 será mayor que si el fluido corporal que se está extrayendo es fluido intersticial (es decir, ISF). En una modalidad de la presente invención, la profundidad de penetración D1 puede estar, por ejemplo, en la escala de 0.25 a 1 .5 mm de profundidad. En otra modalidad de la presente invención, D1 puede representar la primera longitud de extensión medida de la punta de penetración 22 a la abertura 32. En un método de conformidad con la presente invención, la inserción del elemento de penetración 15 a través de la superficie de la piel 30 crea una incisión 37 además de separar tejido subcutáneo y capilares y proveer el canal de llenado 21 con acceso al fluido corporal del cual se va a tomar la muestra, ya sea sangre o fluido intersticial. De esta manera, con el elemento de penetración 15 posicionado como se muestra en las figuras 3E y 3F, el fluido corporal fluirá a través del canal de llenado 21 y en la tira 100 del sensor. Sin embargo, el hecho de dejar el elemento de penetración 15 posicionado como se ilustra en las figuras 3E y 3F, no proveerá un flujo óptimo del fluido corporal a través del canal de llenado 21. Las razones del flujo limitado pueden incluir, por ejemplo, el bloqueo de los capilares penetrados por la posición del elemento de penetración 15 el cual puede prevenir, por ejemplo, que los capilares o el fluido intersticial fluyan libremente y se reúnan en la herida creada por el elemento de penetración 15. La figura 3G es una vista en perspectiva del elemento de penetración después de que es retirado completamente de la piel. Más particularmente, la figura 3G es una vista en perspectiva del elemento de penetración 15 después de que la punta de penetración 22 se ha retirado completamente de la incisión 37. La figura 3H es una vista lateral del elemento de penetración 15 después de que es retirado completamente de la superficie de la piel 30. En otra modalidad de la presente invención, la punta de penetración 22 es retirada totalmente más allá de la abertura 32. En un método de conformidad con la presente invención, el retiro completo del elemento de penetración 15 de la incisión 37 crea una herida abierta 38 bajo la incisión 37 que facilita la expresión de fluido corporal en la herida 38. Mediante la remoción completa del elemento de penetración 15 de la herida de conformidad con el método de la presente invención, los fluidos corporales fluyen más fácilmente en la herida 38. Si el elemento de penetración 15 no es removido completamente de la herida 38, puede impedirse el flujo de sangre y/o fluido intersticial. Una explicación posible del flujo sanguíneo limitado, es la posibilidad de que el elemento de penetración 15 parcialmente retraído pueda bloquear aún efectivamente los capilares separados debido a la elasticidad de la piel. Después del estiramiento inicial de la piel durante el evento de penetración, la piel podría revertir de nuevo a su posición inicial alrededor del elemento de penetración 15. De esta manera, en el método de conformidad con la presente invención, es importante que el elemento de penetración 15 sea removido totalmente de la herida 38 después de la penetración inicial, para permitir que el fluido corporal se reúna en la herida 38. La figura 31 es una vista en perspectiva del elemento de penetración conforme vuelve a entrar en la superficie de la piel a través de la incisión creada durante la primera entrada. Más particularmente, la figura 31 es una vista en perspectiva del elemento de penetración 15 después de que la punta de penetración 22 ha sido reinsertada a través de la incisión 37 en la herida 38. La figura 3J es una vista lateral del elemento de penetración conforme vuelve a entrar en la superficie de la piel a través de la incisión creada durante la primera entrada. Más particularmente, la figura 3J es una vista lateral del elemento de penetración 15 posicionado dentro de la herida 38, de modo que la punta 24 del canal está abajo de la superficie de la piel 30. En un método de conformidad con la presente invención, ilustrada en la figura 3J, la punta de penetración 22 es reinsertada hasta una profundidad D2 que es menor que D1 . En otra modalidad de la presente invención, D2 puede representar una segunda longitud de extensión, en donde la punta de penetración 22 se extiende más allá de la abertura 32 hasta la segunda longitud de extensión D2, en esta modalidad de la invención, en donde la segunda longitud de extensión D2 es menor que la primera longitud de extensión D1. La reinserción parcial de conformidad con un método de conformidad con la presente invención, facilita el flujo de fluidos corporales en el canal de fluido 21. En una modalidad de la presente invención, la distancia D2 hasta la cual la punta de penetración 22 penetra, es definida en general por la distancia de la punta de penetración 22 a la punta 22 del canal. En una modalidad de la invención, la punta de penetración 22 puede reinsertarse hasta una profundidad D2 de aproximadamente 0.05 a 0.25 mm de profundidad, en donde D2 se define como la distancia de la superficie de la piel 34 a la punta de penetración 22. La figura 3K es una vista en perspectiva que muestra el elemento de penetración siendo usado para extraer sangre de un antebrazo. Más particularmente, la figura 3K es una vista en perspectiva de un dispositivo de penetración 15 siendo usado en un método de conformidad con la presente invención, para extraer fluidos corporales de un antebrazo 40 de un ser humano. En un método de penetración de la piel de conformidad con la presente invención, como se expuso anteriormente, el método puede incluir además usar el anillo de succión 31 para ejercer la presión en la región en torno a la incisión 37 ejercida por el anillo de succión 31. El anillo de succión 31 es posicionado sobre la piel antes del paso de forzar la punta de penetración 22 en la piel, y puede mantenerse a lo largo del resto del procedimiento. En esta modalidad de la invención, el anillo de succión 31 provee una presión suficiente para facilitar el flujo de fluidos corporales en el canal de llenado 21 después de la reinserción de la punta de penetración 22 en la herida 38. En una modalidad de la invención, el anillo de succión 31 provee una presión en una escala de aproximadamente 0.227 a 0.681 kg. En otra modalidad de la presente invención, el método puede incluir posicionar el anillo de succión 31 contra la piel durante un período predeterminado antes de lanzar el elemento de penetración. En otra modalidad de la presente invención, el período predeterminado puede ser de tres segundos o más. Se reconocerá que estructuras equivalentes pueden sustituir a las estructuras ilustradas y descritas en la presente, y que la modalidad de la invención descrita no es la única estructura que puede usarse para ¡mplementar la invención reclamada. Como ejemplo de una estructura equivalente que puede usarse para ¡mplementar la presente invención, puede usarse un elemento de penetración que no incluya la punta de un canal, en donde el canal se extienda del extremo distal del elemento de penetración al electrodo útil. Aunque modalidades preferidas de la presente invención se han mostrado y descrito en la presente, será obvio para los expertos en la técnica que dichas modalidades se proveen sólo a manera de ejemplo. Numerosas variaciones, cambios y sustituciones ocurrirán ahora para los expertos en la técnica sin apartarse de la invención. Debe entenderse que varias alternativas a las modalidades de la invención descritas en la presente, pueden usarse para poner en práctica la invención. Se pretende que las siguientes reivindicaciones definan el alcance de la invención, y que los métodos y estructuras dentro del alcance de estas reivindicaciones y sus equivalentes sean cubiertos de esta manera.

Claims (9)

NOVEDAD DE LA INVENCION REIVINDICACIONES

1.- Un método de penetración de la piel a través de una superficie exterior de dicha piel para obtener una muestra de sangre, el método comprendiendo los pasos de: proveer un instrumento de penetración que tenga una punta aguzada y un canal adyacente a dicha punta aguzada hacia un sensor unido a un extremo proximal de dicho instrumento de penetración; forzar dicha punta aguzada en dicha piel, hasta una primera profundidad predeterminada bajo dicha superficie exterior, en donde dicha punta aguzada cree una incisión en la superficie de dicha piel; retirar completamente dicha punta aguzada de dicha incisión; forzar dicha punta aguzada de nuevo en dicha incisión hasta una segunda profundidad predeterminada, en donde dicha segunda profundidad predeterminada no sea tan profunda como dicha primera profundidad predeterminada; y extraer sangre a través de dicho canal hacia dicho sensor.

2. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicha segunda profundidad predeterminada es suficiente para asegurar que un extremo distal de dicho canal sea posicíonado bajo dicha superficie de dicha piel.

3. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicha primera profundidad predeterminada, está en la escala de aproximadamente 0.25 a 1 .5 mm. 4 - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 3, caracterizado además porque dicha segunda profundidad predeterminada está en la escala de aproximadamente 0.05 a 0.25 mm. 5.- El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende el paso de proveer presión sobre dicha piel en una región en torno a dicha incisión. 6. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado además porque dicha presión es ejercida por un anillo de succión posicionado sobre dicha piel antes de dicho paso de forzar dicha punta aguzada en dicha piel. 7. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 6, caracterizado además porque dicho anillo de succión provee una presión suficiente para facilitar el flujo de fluidos corporales en dicho canal. 8. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 7, caracterizado además porque dicho anillo de succión provee una presión en una escala de aproximadamente 0.227 a 0.681 kg. 9. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 1 , caracterizado además porque dicha segunda profundidad predeterminada es suficiente para asegurar que un extremo distal de dicho canal sea posicionado adyacente a dicha superficie de dicha piel. 10. - El método de conformidad con la reivindicación 5, caracterizado porque dicha presión se aplica durante un período predeterminado antes de penetrar dicha piel, dicho periodo predeterminado siendo de aproximadamente tres segundos o más. 1 1. - Un método de penetración de la piel a través de una superficie exterior de dicha piel para obtener una muestra de sangre, el método comprendiendo los pasos de: proveer un instrumento de penetración que tenga una abertura, y un elemento de penetración que tenga una punta aguzada y un canal que se extienda adyacente de dicha punta aguzada a un sensor unido a un extremo proximal de dicho elemento de penetración; forzar dicha punta aguzada en dicha piel, extendiendo dicha punta aguzada hasta una primera longitud de extensión más allá de dicha abertura, en donde dicha punta aguzada cree una incisión en dicha superficie de la piel; retirar completamente dicha punta aguzada de dicha incisión; forzar dicha punta aguzada de nuevo en dicha incisión, extendiendo dicha punta aguzada hasta una segunda longitud de extensión más allá de dicha abertura, en donde dicha segunda longitud de extensión sea menor que dicha primera longitud de extensión; y extraer sangre a través de dicho canal hacia dicho sensor. 12. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 11 , caracterizado además porque dicha segunda longitud de extensión es suficiente para asegurar que un extremo distal de dicho canal sea posicionado bajo dicha superficie de dicha piel. 13. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 1 1 , caracterizado además porque dicha primera longitud de extensión está en la escala de aproximadamente 0.25 a 1.5 mm. 1

4.- El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 13, caracterizado además porque dicha segunda longitud de extensión está en la escala de aproximadamente 0.05 a 0.25 mm. 1

5.- El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 1 1 , caracterizado además porque comprende el paso de proveer presión sobre dicha piel en una región en torno a dicha incisión. 1

6. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque dicha presión es ejercida por un anillo de succión posicionado sobre dicha piel antes de dicho paso de forzar dicha punta aguzada en dicha piel. 1

7. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 16, caracterizado además porque dicho anillo de succión provee una presión suficiente para facilitar el flujo de fluidos corporales en dicho canal. 1

8. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 17, caracterizado además porque dicho anillo de succión provee una presión en una escala de aproximadamente 0.227 a 0.681 kg. 1

9. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 1 1 , caracterizado además porque dicha segunda profundidad predeterminada es suficiente para asegurar que un extremo distal de dicho canal sea posicionado adyacente a dicha superficie de dicha piel. 20. - El método de penetración de la piel de conformidad con la reivindicación 15, caracterizado además porque dicha presión se aplica durante un período predeterminado antes de penetrar dicha piel, dicho período predeterminado siendo de aproximadamente tres segundos o más.