CN1691917A - 刺入皮肤以便获取血液的方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种穿过皮肤的外表面以便获得血样的刺入皮肤的方法，该方法包括步骤：提供刺入器具，其具有锋利尖端和从所述锋利尖端附近延伸到传感器的通道，所述传感器装接到所述刺入器具的近端；迫使所述锋利尖端刺入所述皮肤以到达所述外表面下的第一预定深度，其中所述锋利尖端在所述皮肤表面中形成切口；从所述切口中完全地抽出所述锋利尖端；和通过所述通道将血抽到所述传感器。

Description

刺入皮肤以便获取血液的方法

技术领域

本发明总体上涉及一种刺入皮肤的方法，尤其涉及一种改进的方法，其中刺入件在形成切口后移出，然后血液被向上引导到刺入件以便达到在刺入件近端处的传感器元件。

背景技术

在血糖的当场测试中，葡萄糖计放置在皮肤表面，在葡萄糖计不动的情况下对血取样和测试。在一种可当场测试的方法中，葡萄糖传感片与位于其远端的刺入件结合，然后将葡萄糖传感片置于能够使传感片和刺入件组件朝皮肤移动的器具中，可使刺入件在皮肤上形成切口。血液或其他体液，比如组织间液，可在其后从切口抽出并移动到葡萄糖传感片，通过如电化学过程进行检测。

使用当场测试片刺入皮肤时，希望能够保证血液从切口有效地传输到测试片，并使用尽可能少的血液。但从切口进行有效地传输意味着实际上使用很多血进行测试分析(如葡萄糖)水平，因此，这种测试要求减少所需的全部血量以及切口尺寸。非常希望有较小的切口，因为都希望能减少使用者经受的痛苦。此外，较小的切口通常痊愈快，且一旦愈合后不那么容易重新张开。

因此，当进行当场测试时，希望形成的切口非常小，切口产生的血量尽可能多。许多因素影响到特定切口产生的血量。许多因素难以控制。一个可减少特定切口产生血量的因素是如果刺入件留在伤口中切口围绕该刺入件封口的倾向性。

因此，如果开发出以下这样一种刺入方法将具有很大优越性，该方法可增加特定切口位置产生的测试所需血量。如果开发出一种刺入方法，其通过防止伤口在测试过程中重新封口来增加刺入所得血量，也将具有优越性。如果开发出一种刺入方法，其通过防止测试过程中刺入件周围的伤口愈合来增加刺入所得血量，也将具有优越性。

发明内容

在根据本发明的刺入皮肤的方法中，刺入件穿过皮肤的外表面***以得到血样。在本发明的一个实施例中，该方法包括在围绕切口位置的区域中(即形成切口的位置)在皮肤上施加压力。随后使用刺入件，该刺入件具有锋利尖端和流体通道，其中该通道从锋利尖端延伸到与刺入件近端连接的传感器，使刺入件的锋利尖端刺入皮肤到达第一预定深度，其中锋利尖端形成了皮肤表面的切口和皮肤表面下的伤口，并且完全抽出包括锋利尖端的刺入件。从切口完全地抽出锋利尖端后，血液通过该通道抽出到传感器。

根据如上所述本发明的刺入皮肤的方法，如上所述，该方法还包括提供挤压环，通过挤压环在切口周围的区域中施加压力。在迫使所述锋利尖端刺入所述皮肤的步骤之前将挤压环置于皮肤上，并在过程的其余部分保持在皮肤上。在本发明的实施例中，在锋利尖端重新***到伤口中之后，挤压环提供的压力足以帮助体液流到通道中。在本发明的一个实施例中，挤压环提供了大约0.5到1.5磅范围内的压力。

根据如上所述本发明的刺入皮肤的方法，如上所述，该方法还包括提供挤压环，通过挤压环在切口周围的区域中施加压力。在迫使所述锋利尖端刺入所述皮肤的步骤之前将挤压环置于皮肤上，并在过程的其余部分保持在皮肤上。在本发明的实施例中，在锋利尖端重新***到伤口中之后，挤压环提供的压力足以帮助体液流到通道中。在本发明的一个实施例中，挤压环提供了大约0.5到1.5磅范围内的压力。在本发明的另一实施例中，该方法包括，在刺入件刺入之前将挤压环定位以压靠在皮肤上预定时间。在本发明的另一实施例中，预定时间大约在3秒钟或更长。

附图说明

本发明的新颖性特征具体在所附权利要求中阐明。通过参考下面以示例性实施例和附图形式进行的详细介绍可更好地了解本发明的特征和优点，其中实施例根据本发明的原理，附图中：

图1是根据本发明的方法所使用的刺入件和测试片的透视图；

图2是根据本发明的方法所使用的刺入件和测试片的顶层透视图；

图3A是刺入件的尖端即将刺入皮肤表面的透视图；

图3B是图3A的刺入件的侧视图；

图3C是刺入件的尖端开始刺入皮肤表面的刺入件透视图；

图3D是刺入件的尖端开始刺入皮肤表面的刺入件侧视图；

图3E是刺入件到达皮肤表面下全部刺入深度的透视图；

图3F是刺入件到达皮肤表面下全部刺入深度的侧视图；

图3G是刺入件从皮肤完全抽出后的透视图；

图3H是刺入件从皮肤完全抽出后的侧视图；

图3I是刺入件通过第一次刺入形成的切口重新刺入皮肤表面的透视图；

图3J是刺入件通过第一次刺入形成的切口重新刺入皮肤表面的侧视图；和

图3K是显示从手臂抽血的刺入件的透视图。

具体实施方式

图1是根据本发明的方法所使用的刺入件和传感片的透视图。图1中，刺入件15连接到传感片100。传感片100可以是如葡萄糖传感片，可通过电化学来测量体液比如血液或组织间液中葡萄糖的量。图1中的刺入件还包括刺入尖端22。传感片100还包括第一电极触点10、粘结层11、导电基片12、通风口13、分析传感层14、第二电极触点17、绝缘基片18、绝缘层20、定位孔23和工作电极36。

图2是根据本发明的方法所使用的刺入件和传感片的顶层透视图。在图2中，项层由导电基片12形成。在图2所示的实施例中，导电基片12包括通风口13和定位孔23。在图2中，刺入件包括刺入尖端22，通道尖端24和充注通道21。

适合用于本发明的方法的刺入件和传感片的实施例可通过参考图1和图2进行描述。在图1和2所示实施例中，传感片100包括第一电极触点10，第一电极触点可丝网印刷到绝缘基片18上；和第二电极触点17，其中所述第二电极触点包括导电基片12的一部分，导电基片与顶部参比电极19和刺入件15邻接。

在图1和图2所示的刺入件和传感片的实施例中，所述第一电极触点10和第二电极触点17的取向设置成便于分析测试仪(比如未示出的葡萄糖测试仪)建立与传感片100的电接触。在图示的实施例中，这些电极设置在与绝缘基片18的相同侧上，以便有助于电极在传感片100的近端的接触。

传感片100是通过以下方式制造的，即通过用粘结层11将绝缘基片18连接到导电基片12。粘结层11可通过许多方式实现，其包括使用压力敏感材料、热激活材料或紫外线固化双面粘接材料。导电基片12可以是由比如金或电镀不锈钢的导电材料薄片制成的导电基片。导电基片12的几何形状可通过如冲压工艺或光刻来形成。在图1和2所示实施例中，刺入件15可制造成为导电基片12整体的一部分。通风口13可通过例如在导电基片12上冲孔而形成。通风口13用来帮助体液沿刺入件15向上传输并穿过分析传感层14。定位孔23可在制造导电基片12的冲压过程中形成。

在本发明的一个实施例中，分析传感层14可以是葡萄糖传感层，其包括酶、缓冲剂、氧化还原介质。分析传感层14最好是沉积在工作电极36的顶面上。分析传感层14用于检测葡萄糖在体液中的存在和浓度，至少一部分葡萄糖传感层14溶解到体液中，可将葡萄糖浓度转换为电测量参数，测量参数正比于试样中的葡萄糖浓度。

在图1和2所示的实施例中，刺入件15具有近端和远端，近端与顶部参比电极19整体形成，所述远端与刺入尖端22和通道尖端24整体形成。刺入件通过冲压或光刻导电材料片并弯曲成图2所示的几何形状的过程来形成。在一个实施例中，刺入尖端22和通道尖端24稍微偏离大约0.005到0.020英寸。刺入件15的结构适于帮助促进皮肤分离。图1和2显示的几何形状可增强流体流出，这是因为其有助于扩展并保持皮肤伤口分开。在图1和2所示的实施例中，刺入件15与顶部参比电极19和电极触点17邻接。

在图2所示本发明的实施例中，刺入件15包括充注通道21，毛细作用充注通道21有助于使体液从伤口处流动到分析传感层14。依靠芯吸或毛细作用充注通道21有助于体液的流动。在图1和2所示的实施例中，充注通道21具有带开口的几何形状，这样有助于芯吸粘性样品，并且与封闭的毛细通道相比，可采用更简单的制造技术。

在图1所示传感片100的实施例中，绝缘基片18包括如聚酯或陶瓷的材料，导电材料可通过丝网印刷、溅射或无电镀沉积从而印制到绝缘材料层上。沉积到绝缘基片18的导电材料形成第一电极触点10和工作电极36。可通过丝网印刷绝缘层20，以便形成电极触点10和底部工作电极的边界。

图3A是即将刺入皮肤表面的刺入件的尖端的透视图。具体地，图3A是刺入尖端22刺入皮肤表面30之前刺入件15的透视图。图3B是图3A的刺入件的侧视图。具体地，图3B是刺入尖端22刺入皮肤表面30之前刺入件15的侧视图。在图3A和3B中，挤压环31置于皮肤表面30上，造成皮肤表面30凸出挤压开口32。挤压环32可以是基片带有的在基片上钻出的孔，基片可以是塑料，例如聚苯乙烯、聚乙烯、聚碳酸酯、聚酯或类似塑料。所述挤压环的开口32直径可在3.5到12毫米的范围。操作中，挤压环31可以很小的压力设置到指尖、前臂或其他适当位置，使皮肤表面30形成挤压环31内的凸起。在根据本发明的方法的一个实施例中，挤压环31以大约0.5到1.5磅的压力施加到皮肤表面30。在根据本发明的方法的一个实施例中，使用挤压环是为了在切口位置周围施加压力以便提供从伤口处挤出流体的驱动力，以帮助收集体液。

图3C是刺入件的尖端开始刺入皮肤表面的刺入件透视图。当刺入尖端22刚刺入皮肤表面30时，偏离的皮肤表面30离开刺入尖端22，直到刺穿皮肤表面30以便在皮肤表面30中形成切口37，刺入件15进入皮下区33。图3D是刺入件的尖端开始刺入皮肤表面的刺入件侧视图。具体地，图3D是当刺入尖端22进入皮肤表面30的切口37时的刺入件15的侧视图。

图3E是刺入件在皮肤表面下到达整个刺入深度的透视图。具体地说，图3E是在刺入尖端22达到刺入皮下区域33整个深度的刺入件15的透视图。图3F是刺入件到达皮肤表面下全部刺入深度的侧视图。具体地，图3F是刺入件15在刺入尖端22到达皮下区33的整个深度后的侧视图。在完全刺入后，刺入尖端22到达深度D1。具体应用场合的D1实际值取决于许多因素，包括抽出的体液。例如，如果抽出的体液是血液，深度D1将大于抽出的体液是组织间液(即ISF)时的深度。在本发明的一个实施例中，刺入深度D1可以在0.25到1.5毫米之间。

在根据本发明的方法中，刺入件15通过皮肤表面30刺入除了割开皮下组织和微血管还形成切口37，使充注通道21接触到要取样的体液，可以是血液或组织间液。因此，当刺入件15位于图3E和3F所示位置，体液将通过充注通道21流入传感片100。但是如果刺入件15位于图3E和3F所示位置则体液不会最佳地流过充注通道21。限制流动的原因包括，如刺入的血管被刺入件15的位置挡住，这样会防止毛细血管或组织间液在刺入件15形成的伤口中自由流动和集中。

图3G是从皮肤完全抽出后的刺入件透视图。具体地，图3G是刺入件15在刺入尖端22已经从切口37完全抽出后的透视图。图3H是刺入件15从皮肤表面30完全抽出后的侧视图。在根据本发明的方法中，可完全从切口37抽出的刺入件15以便在切口37下面形成开口伤38，其有助于体液流入伤口38。根据本发明的方法从伤口完全抽出刺入件15可使体液更容易流入伤口38。如果刺入件15未完全从伤口38取出，可能阻塞血液和/或组织间液的流动。其限制血液流动的可能解释是，由于皮肤的弹性，部分抽出刺入件15仍可能有效地阻塞割开的毛细血管。皮肤在刺入过程中初始延伸后，皮肤会恢复到围绕刺入件15的初始位置。因此，在根据本发明的方法中，很重要的一点是，在初步刺入使体液在伤口38内集中后，刺入件15要完全从伤口38抽出。

图3I是刺入件通过第一次刺入形成的切口重新刺入皮肤表面的透视图。具体地，图3I是刺入件15在刺入尖端22已经重新通过切口37刺入伤口38的透视图。图3J是刺入件通过第一次刺入形成的切口重新进入皮肤表面的侧视图。具体地，图3J是位于伤口38中的使通道尖端24位于皮肤表面30之下的刺入件15的侧视图。图3K是显示从手臂抽血的刺入件的透视图。具体地，图3K是根据本发明的方法所用的刺入装置15从人手臂40抽体液的透视图。

在根据如上所述的本发明的刺入皮肤的方法中，该方法还包括使用挤压环31来施加压力到切口37周围的区域。在用力使刺入尖端22进入皮肤的步骤之前，挤压环31位于皮肤上并在过程的其余部分中保持在皮肤上。在本发明的这个实施例中，挤压环31提供了足够的压力，可在刺入尖端22重新***伤口38后，帮助体液流到充注通道21。在本发明的一个实施例中，挤压环31提供了范围在大约0.5到1.5磅的压力。在本发明的又一实施例中，该方法包括在刺入件刺入之前将挤压环置于皮肤上预定的时间。在本发明的另一实施例中，预定的时间可以是3秒钟或更长。

应当认识到本文所介绍和显示的结构可由等效结构代替，本发明的实施例不是仅有的用来实施本发明的结构。在可用于实施本发明的等效结构的一个示例中，所使用的刺入件不包括通道尖端，通道从刺入件的远端延伸到工作电极。尽管已经显示和介绍了本发明的优选实施例，对于所属领域的技术人员，很明显这些实施例是以示例的方式提出，在不脱离本发明的情况下，所述领域的技术人员可以进行多种变化，改变和替换。应当理解，对本文所介绍的发明实施例的各种替代选择可用于实施本发明。下面的权利要求限定本发明的范围，这些权利要求限定范围内的方法和结构及其等效物包括其中。

Claims (7)

1.一种穿过皮肤的外表面以便获得血样的刺入皮肤的方法，所述方法包括步骤：

提供刺入器具，其具有锋利尖端和从所述锋利尖端附近延伸到传感器的通道，所述传感器装接到所述刺入器具的的近端；

迫使所述锋利尖端刺入所述皮肤以到达所述外表面下的第一预定深度，其中所述锋利尖端在所述皮肤表面中形成切口；

从所述切口中完全地抽出所述锋利尖端；和

通过所述通道将血抽到所述传感器。

2.根据权利要求1所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述第一预定深度在大约0.25到1.5毫米的范围。

3.根据权利要求1所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述方法还包括在围绕所述切口的区域中在所述皮肤上提供压力的步骤。

4.根据权利要求3所述刺入皮肤的方法，其特征在于，在迫使所述锋利尖端刺入所述皮肤的所述步骤之前，通过位于所述皮肤上的挤压环施加所述压力。

5.根据权利要求4所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述挤压环提供的压力足以帮助体液流入所述通道中。

6.根据权利要求5所述刺入皮肤的方法，其特征在于，所述挤压环可提供的压力在大约0.5到1.5磅范围内。

7.根据权利要求3所述刺入皮肤的方法，其特征在于，在刺入所述皮肤之前施加所述压力预定的时间，所述预定时间为大约3秒钟或更长。

Images