MX2014004076A

MX2014004076A - Ensamble para determinar la presencia o ausencia de un analito en una muestra de sangre y unidad de analisis que comprende tal ensamble.

Info

Publication number: MX2014004076A
Application number: MX2014004076A
Authority: MX
Inventors: Bruno Colin; CéCILE PARIS; Michel Goudard
Original assignee: bioMérieux
Priority date: 2011-10-05
Filing date: 2012-10-03
Publication date: 2014-08-22
Also published as: EP3321685A1; ZA201402460B; CN103027693B; MX348186B; US9480428B2; CN202960531U; WO2013050701A1; FR2981163B1; BR112014007759B1; CN105411608A; EP2764363A1; ES2668795T3; EP2764363B1; US20140235970A1; CN103027693A; US20170007164A1; FR2981163A1; BR112014007759A2

Abstract

La invención se refiere a un ensamble (1) que comprende: un soporte portátil (2); una banda (4) fija al soporte (2) y que comprende un área de aplicación (6) para aplicar la muestra y al menos un reactivo requerido para el análisis; un elemento de perforación (12) para perforar la piel y un vaso sanguíneo; y un recipiente (10) para recolectar, almacenar y regresar la muestra de sangre humana o animal. El elemento de perforación (12) se introduce en el recipiente (10). La punta (12) se fija al soporte (2). El recipiente (10) se conecta de manera extraíble al soporte (2) de manera tal que pueda ocupar ya sea una configuración de almacenamiento o una configuración de uso en la cual el recipiente (10) se coloca cerca del área de aplicación (6).

Description

ENSAMBLE PARA DETERMINAR LA PRESENCIA O AUSENCIA DE UN ANALITO EN UNA MUESTRA DE SANGRE Y UNIDAD DE ANÁLISIS QUE COMPRENDE TAL ENSAMBLE CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se refiere a un conjunto para llevar a cabo un ensayo denominado prueba rápida para determinar la presencia o ausencia de al menos un analito en una muestra de sangre humana o animal. Además, la presente invención se refiere a una unidad de análisis que comprende tal conjunto. La presente invención se utiliza particularmente en el campo de los análisis clínicos e industriales.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Las pruebas rápidas o pruebas de flujo lateral se utilizan frecuentemente en los campos clínico, alimentario, farmacéutico y químico para determinar la presencia o ausencia de diversos analitos, tales como anticuerpos, antígenos, hormonas, proteínas, y moléculas químicas en muestras líquidas tales como muestras sanguíneas. Las pruebas rápidas se comercializan ya sea como bandas individuales que comprenden todos los componentes físicos y biológicos requeridos para el análisis, o en forma de cásete en el que se incluye la prueba de flujo.

A manera de ejemplo, la solicitud de patente US20061 72435A 1 describe una prueba rápida para llevar a cabo un ensayo para determinar la presencia o ausencia de un analito en una muestra de sangre humana o animal. La prueba rápida del documento US20061 72435A1 incluye un aloj amiento portátil de mano y una banda que se adapta al aloj amiento y que tiene un área de aplicación para aplicar la muestra de sangre. La banda comprende un reactivo adecuado para reaccionar en presencia del analito, a fin de modificar la apariencia visual de un área de prueba de la banda.

En la práctica, con objeto de llevar a cabo una prueba llamada prueba rápida, deben realizarse varias acciones previas en las condiciones higiénicas y seguras : desinfección local del área de recolección, el suministro del elemento de perforación conservado en condiciones estériles, perforar la piel del paciente o animal con obj eto de recolectar la muestra a analizar, colocar la muestra en la banda de análisis en un área adecuada llamada área de aplicación para aplicar la muestra.

Consecuentemente, como se describe en la solicitud de patente mencionada con anterioridad, el usuario implementa una aguja para perforar la piel y un vaso sanguíneo, y un recipiente para almacenar la muestra de sangre con obj eto de aplicarla en el área de aplicación.

Sin embargo, las desventajas relacionadas con las prácticas de la técnica anterior son muchas : el usuario debe tener: - la prueba rápida actual, - los elementos de perforación y recolección de la muestra, y - el recipiente para recolectar la muestra, por lo que requiere varios paquetes separados para cada elemento mencionado con anterioridad; además, cada uno de los elementos mencionados con anterioridad deben estar perfectamente calibrados de acuerdo con el análisis a llevarse a cabo, y además, el usuario debe proporcionar un medio independiente para esterilizar localmente el área de perforación del paciente o animal.

En general, una prueba rápida de la técnica anterior requiere que el usuario garantice buenas prácticas de higiene y seguridad. Sin embargo, en algunas organizaciones deficientes, economías precarias, etc. , estas buenas prácticas de higiene y seguridad pueden no ser acatadas, dando lugar consecuentemente a riesgos significativos de contaminación cruzada.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LA INVENCIÓN La presente invención tiene como objetivo solucionar en particular los problemas mencionados con anterioridad.

Para este fin, la invención se refiere a un conjunto, para llevar a cabo un ensayo con objeto de determinar la presencia o ausencia de al menos un analito en una muestra de sangre humana o animal, el conjunto comprende al menos: - un soporte portátil de mano; - una banda que se fija al soporte y que incluye un área de aplicación para aplicar la muestra de sangre y al menos un reactivo necesario para el análisis; - un elemento de perforación, tal como una punta, preferentemente estéril, conectado al soporte y adaptado para perforar la piel y un vaso sanguíneo, y - un recipiente calibrado y adecuado para recolectar, almacenar y regresar la muestra de sangre, el elemento de perforación se introduce total o parcialmente en el recipiente, dicho recipiente se fija al soporte de manera extraíble para que el recipiente pueda colocarse alternativamente en una configuración de almacenamiento y en una configuración de uso en la cual el recipiente puede colocarse cerca del área de aplicación.

En otras palabras, el soporte, la banda, el elemento de perforación y el recipiente se fij an o conectan entre sí para formar un conjunto autónomo.

De acuerdo con una modalidad de la invención, el conjunto comprende además un trozo de tela que se impregna con un producto desinfectante y que se extiende sobre una superficie exterior del soporte, preferentemente en la superficie opuesta al área de aplicación, el conjunto comprende además una película sellada, desprendible y hermética, la película se coloca de manera que cubra el trozo de tela en la configuración de almacenamiento.

En una modalidad preferida, el trozo de tela se pliega en la superficie exterior del soporte opuesto al área de aplicación.

Por lo tanto, tal trozo de tela le permite al usuario, antes y después de la perforación, desinfectar la piel en el lugar de la perforación y la punta si se requiere. En posición plegada, el trozo de tela representa un estorbo insignificante.

Por lo tanto, tal conjunto permite reunir todos los componentes necesarios para el ensayo de análisis, particularmente su empaquetado y transporte pueden llevarse a cabo por medio de un solo paquete. Además, la conexión entre el elemento de perforación y el soporte impide la pérdida de la aguj a y mejora el manej o del conjunto. Por último, tal conjunto permite cumplir todos los requisitos de higiene y seguridad, evitar problemas de contaminación cruzada y garantizar una muestra de sangre, cuyo volumen está perfectamente calibrado.

En una modalidad de la invención, el elemento de perforación estéril se obtiene por sobremoldeo y permanece estéril hasta que se utiliza, en particular cuando el recipiente no se separa del soporte. En otras palabras, el elemento de perforación se esteriliza durante su sobremoldeo, a más de 120 °C o incluso por arriba de 150 °C, por el material plástico que forma el recipiente, es decir, sus paredes y/o su subplaca.

Por lo tanto, el elemento de perforación se esteriliza durante la fabricación del conjunto, evitando así proporcionar una etapa de esterilización adicional.

En la presente solicitud, el término "conjunto" se refiere a un grupo de componentes que son necesarios para llevar a cabo un ensayo para determinar la presencia o ausencia de al menos un analito en una muestra de sangre humana o animal .

En la presente solicitud, el término "conectar" y derivados de los mismos se refieren a una conexión material o mecánica, directa o indirecta, entre dos elementos. En otras palabras, dos elementos pueden interconectarse mecánicamente o mediante un tercer elemento.

En la presente solicitud, el término "elemento de perforación" se refiere a una punta, aguj a, cuchilla o cualquier otro elemento equivalente adecuado para perforar la piel y un vaso sanguíneo. En la presente solicitud, el término "perforar" y sus derivados se refieren a acciones de perforación o de corte.

En la presente solicitud, el término "recipiente" se refiere a un obj eto hueco capaz de aloj ar un líquido, por ej emplo, una muestra de sangre. En otras palabras, el recipiente generalmente define una cavidad en la cual puede estar alojado el líquido.

En la presente solicitud, la expresión "calibrado y adecuado para recolectar, almacenar y regresar la muestra de sangre humana o animal" , indica que el usuario puede recolectar y almacenar un volumen de sangre adecuado y necesario para el análisis mediante la colocación del recipiente cerca de la perforación, y devolver después este volumen al área de aplicación de la banda.

En la presente solicitud, el término "introducido" y sus derivados se refieren a la introducción del elemento de perforación en el recipiente, es decir, ya sea al interior del volumen hueco definido por el recipiente, o introducida en el recipiente (es decir, sobre una subplaca o una pared de este recipiente).

De acuerdo con una modalidad de la invención, en la configuración de almacenamiento, el recipiente se fij a al soporte y el elemento de perforación se fij a al soporte.

En otras palabras, el recipiente se conecta directamente al soporte y el elemento de perforación se conecta directamente al soporte.

De acuerdo con otra modalidad de la invención, en la configuración de almacenamiento, el recipiente rodea toda o parte del elemento de perforación, el recipiente se introduce total o parcialmente en el soporte.

Consecuentemente, tal disposición permite una configuración de almacenamiento permite lograr un conjunto compacto en la configuración de almacenamiento, dado que el elemento de perforación se aloj a en el volumen del recipiente.

De acuerdo con otra modalidad de la invención, en la configuración de almacenamiento, el recipiente se fija al soporte a través de medio de compresión, tales como un resorte, retenido por medios de bloqueo, dichos medio de compresión se conectan también al elemento de perforación.

Tal medio de compresión puede estar formado por medios de retorno elástico tales como resortes. Por lo tanto, tal medio de compresión y tal medios de bloqueo permiten manejar el recipiente con facilidad.

De acuerdo con una modalidad alternativa de la invención, el elemento de perforación es móvil entre una configuración de almacenamiento, en la cual el elemento de perforación se coloca al interior del soporte, y una configuración de perforación, en la cual el elemento de perforación se coloca sobresaliendo de un borde del soporte.

Por lo tanto, tal elemento de perforación móvil permite formar un conjunto seguro y compacto, debido a que el elemento de perforación no se coloca sobresaliendo de un borde del soporte; y debido a que no es probable que el usuario sea perforado de improviso .

De acuerdo con una modalidad alternativa, el elemento de perforación es móvil entre la configuración de almacenamiento, en la cual el elemento de perforación se encuentra ubicado dentro del soporte, empotrado en el soporte o al ras con una superficie exterior del soporte, y la configuración de uso en la cual el elemento de perforación sobresale parcialmente con respecto a una superficie exterior del soporte.

De acuerdo con otra modalidad alternativa de la invención, el elemento de perforación es móvil entre la configuración de almacenamiento, en la cual el elemento de perforación está empotrado al interior del soporte, y la configuración de uso, en la cual el elemento de perforación sobresale parcialmente con respecto al soporte mediante la liberación bajo la acción por expansión de un elemento de compresión.

Tal elemento de compresión puede estar formado por un medio de retorno elástico, tal como un resorte.

De acuerdo con una modalidad alternativa de la invención, el conjunto comprende un botón de control colocado sobre el soporte de manera que libera el elemento de compresión. El botón de control puede, por ej emplo, cooperar al encaj arse elásticamente con el elemento de compresión.

De acuerdo con una modalidad de la invención en la configuración de almacenamiento, el recipiente se fij a al soporte mediante el elemento de perforación, el elemento de perforación se fij a al soporte, el conjunto comprende una subplaca que se fija sobre el elemento de perforación, el recipiente se fij a a la subplaca.

Consecuentemente, tal subplaca permite proteger al usuario, por ejemplo, el personal médico, contra una perforación accidental, debido a que el elemento de perforación se fija a la subplaca. Además, tal subplaca le permite al usuario manej ar fácilmente el recipiente.

De acuerdo con una modalidad de la invención, la subplaca está formada por una tapa dispuesta para bloquear un extremo del recipiente, la tapa está hecha de un material elástico de manera que pueda fij arse sobre el elemento de perforación.

Por lo tanto, tal tapa permite bloquear el recipiente y fij ar rápidamente y de manera extraíble la subplaca, y por ende al recipiente, sobre el elemento de perforación.

De acuerdo con una modalidad de la invención, el soporte está formado por un aloj amiento, tal como un cásete generalmente en forma de paralelepípedo, y la banda, preferentemente porosa, se coloca dentro del aloj amiento, el aloj amiento cuenta con al menos una abertura para liberar el área de aplicación y al menos una abertura para ver el resultado del ensayo en el área de prueba.

Consecuentemente, tal aloj amiento y tal banda permiten llevar a cabo ensayos para la mayoría de los analitos de interés.

De acuerdo con una modalidad alternativa de la invención, el aloj amiento está formado por dos semi-envolturas que comprenden medios para fij ar una semi-envoltura a la otra semi-envoltura.

Consecuentemente, tal aloj amiento permite un montaj e sencillo de la banda en una semi-envoltura y garantiza la hermeticidad efectiva del volumen interior, donde se monta la banda.

De acuerdo con una modalidad de la invención, el elemento de perforación se coloca sobresaliendo de un borde del soporte.

Consecuentemente, tal disposición permite el uso del elemento de perforación directamente, lo cual impide el manejo del conjunto para sacar al elemento de perforación.

De acuerdo con una modalidad de la invención, el elemento de perforación está formado por una aguja o una cuchilla.

Por lo tanto, tal aguj a puede perforar en la piel y un vaso sanguíneo, lo cual puede llevarse a cabo por el usuario no especializado, por ej emplo, por la persona de la cual se toma la muestra.

De acuerdo con una modalidad de la invención, el recipiente generalmente tiene forma de tubo, preferentemente con una subplaca circular.

Por lo tanto, tal recipiente es fácil de manejar y fabricar, y es adecuado para recolectar una muestra de sangre.

De acuerdo con una modalidad de la invención, el recipiente se fabrica a partir de un material translúcido, preferentemente a partir de un material transparente.

Por lo tanto, tal recipiente permite ver el volumen de sangre, y por ende recolectar sólo el volumen necesario .

De acuerdo con una modalidad de la invención, el recipiente tiene un volumen que varía entre 30 y 200 microlitros, preferentemente entre 60 y 100 microlitros.

Consecuentemente, un volumen permite llevar a cabo ensayos para la mayoría de los analitos de interés.

De acuerdo con una modalidad alternativa de la invención, el recipiente puede comprender una marca de nivel.

Por lo tanto, tal marca permite indicarle al usuario cuándo el volumen recolectado es suficiente para determinar la presencia o ausencia del analito.

De acuerdo con una modalidad alternativa de la invención, el conjunto comprende además una parte rígida que sobresale de un borde del soporte, a fin de permitir el desprendimiento de la película desprendible.

Tal parte rígida permite desprender fácilmente la película desprendible.

Además, la presente invención se refiere a una unidad de análisis, para llevar a cabo un ensayo para determinar la presencia o ausencia de al menos un analito en una muestra de sangre humana o animal, la unidad de análisis comprende un conjunto de acuerdo con la invención y un empaquetado estéril, el conjunto se coloca en el empaquetado estéril.

BREVE DESCRIPCIÓN DE LOS DIBUJOS La presente invención se comprenderá bien y sus ventaj as se volverán evidentes en virtud de la siguiente descripción, proporcionada solamente a manera de ej emplo no limitativo y con referencia a los dibujos anexos, en los cuales : - La Figura 1 es una vista frontal de un conjunto de acuerdo con la invención, en la configuración de almacenamiento; - La Figura 2 es una vista en perspectiva del conjunto de la Figura 1 ; - La Figura 3 es una vista similar a la Figura 2 del conjunto de la Figura 2 en la configuración de uso; - La Figura 4 es una vista del detalle IV de la Figura 3 ; - La Figura 5 es una vista en perspectiva, de acuerdo con un ángulo diferente de la Figura 2, del conjunto de la Figura 2, en configuración de almacenamiento; - La Figura 6 es una vista similar a la Figura 5 del conjunto de la Figura 5 , en la configuración de uso; - La Figura 7 es una vista de una parte del conjunto de la Figura 1 , en estado desmontado; - La Figura 8 es una vista similar a la Figura 3 de una parte de un conjunto de acuerdo con una modalidad alternativa de la invención, en la configuración de almacenamiento; y - La Figura 9 es una vista del conjunto de la Figura 8 en la configuración de uso.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA INVENCIÓN Las Figuras 1 y 2 ilustran un conjunto 1 que tiene como función, en particular, permitir un ensayo para determinar la presencia o ausencia de al menos un analito en una muestra de sangre humana o animal.

El conjunto 1 comprende un soporte que se define en la presente por un alojamiento 2 que es portátil a mano, por ej emplo, por el usuario, debido a que su estorbo es pequeño. En el ej emplo de las Figuras 1 y 2, el aloj amiento 2 forma un cásete generalmente en forma de paralelepípedo que mide aproximadamente 70 mm * 35 mm * 6 mm.

Además, el conjunto 1 comprende una banda 4, para el análisis de la prueba. La banda 4 se fij a al aloj amiento 2, como se describe a en lo sucesivo con relación a la Figura 7. La banda 4 incluye un área de aplicación 6 en la que debe aplicarse la muestra de sangre. La banda 4 está hecha de un material poroso. La banda 4 comprende además al menos un reactivo necesario para el análisis. Tal reactivo es adecuado para reaccionar en presencia del analito, a fin de mostrar el resultado del ensayo en un área de prueba 8 de la banda 4.

El conjunto 1 comprende además un recipiente 1 0 calibrado y adecuado para recolectar, mantener y regresar la muestra de sangre humana o animal. Para este fin, el recipiente 1 0 tiene una abertura 10. 1 . Además, el recipiente tiene un volumen de aproximadamente 75 microlitros. En el ej emplo de las Figuras 1 y 2, el recipiente 10 tiene generalmente forma de un tubo con una base circular. El recipiente 1 0 está compuesto por un material translúcido, en este caso un material transparente.

Como se muestra en las Figuras 3 y 4, el conjunto 1 comprende además un elemento de perforación que se define en la presente por una aguj a 1 2 y que es adecuada para perforar la piel y un vaso sanguíneo. Para este fin, la aguja 12 cuenta con un extremo de perforación. La aguj a 12 puede estar hecha, por ej emplo, de acero inoxidable.

Además, el recipiente 1 0 se conecta de manera extraíble al aloj amiento 2 de manera que el recipiente 10 puede colocarse alternativamente en una configuración de almacenamiento (Figuras 1 y 2) y una configuración de uso (Figuras 3 y 4), en las cuales el recipiente 12 puede colocarse cerca del área de aplicación 6.

La aguj a 12 se conecta al aloj amiento 2. En el ej emplo de las Figuras 3 y 4, la aguj a 12 se sujeta a un portaaguj as 14 que pertenece al aloj amiento 2. La aguja 12 se coloca sobresaliendo de un borde saliente del aloj amiento 2, en la configuración de almacenamiento (Figuras 1 y 2) y en la configuración de uso (Figuras 3 y 4). La aguj a 12 es estacionaria o inmóvil con respecto al alojamiento 2.

En la configuración de almacenamiento (Figuras 1 y 2), el recipiente 10 se conecta al aloj amiento 2 mediante la aguj a 12. En la configuración de almacenamiento (Figuras 1 y 2), el recipiente 10 es por ende inmóvil con relación al aloj amiento 2. Para este fin, la aguja 12 se fij a al aloj amiento 2. El conjunto 1 comprende además una subplaca para conectar directamente indirectamente el recipiente 10 al alojamiento 2. La subplaca se define en la presente por una tapa 1 6.

La tapa 16 se fij a al recipiente 10, por ejemplo, con pegamento y la tapa 1 6 se ajusta en la aguj a 12. Consecuentemente, el elemento de perforación 12 se introduce (instala) en la tapa 16 que pertenece al recipiente 1 0.

La tapa 1 6 se coloca para bloquear un extremo 1 0.2 del recipiente 1 0.

En el ej emplo de las Figuras 1 a 4, la tapa 16 está hecha a partir de un material dúctil para que la tapa 16 se fij e sobre la aguja 12.

Como se muestra en las Figuras 5 y 6, el conjunto 1 comprende además un trozo de tela 20 que se impregna con un producto desinfectante. El trozo de tela 20 se forma en la presente por una toallita en material no tejido. El trozo de tela 20 se extiende sobre el costado posterior 21 del aloj amiento 2, es decir, sobre la superficie opuesta al área de aplicación 6.

Como se muestra en la Figura 6, el conjunto 1 comprende además una película desprendible 22 que se coloca para cubrir el trozo de tela 20. La película desprendible 22 es hermética, particularmente al producto desinfectante. La película desprendible 22 está hecha a partir de un material plástico sintético. En el ej emplo de la Figura 6, el trozo de tela 20 se pliega en la superficie exterior 21 del soporte 2 opuesta al área de aplicación 6.

Como se muestra en la Figura 7, la banda 4 se coloca dentro del aloj amiento 2. El aloj amiento 2 cuenta con una abertura para liberar el área de aplicación 6 y una abertura para ver el resultado del ensayo en un área de prueba 8.

El conjunto 1 comprende además una parte rígida 24 que sobresale de un borde del aloj amiento 2, tal como permitir el desprendimiento de la película de desprendible 22, liberando así el trozo de tela 20. La parte rígida 24 puede estar formada por una banda de material sintético o metálico. La parte rígida 24 puede colocarse entre dos capas de película desprendible 22. La parte rígida 24 puede comprender ventajosamente una indicación inteligible, por escrito o por ideograma, para indicarle al usuario cómo desprender la película desprendible 22.

Como se muestra en la Figura 7, el aloj amiento 2 está formado por dos semi-envolturas, una de las cuales lleva la referencia 2. 1 en la Figura 7. Las semi-envolturas 2. 1 y el equivalente delimitan un volumen hueco en el que se aloj an la banda 4 y una parte de la aguj a 12.

Cada semi-envoltura 2. 1 y el medio equivalente comprenden medios para fij ar una semi-envoltura sobre otra una semi-envoltura, tal como ensamblar el alojamiento 2. En el ejemplo de la Figura 7, la semi-envoltura 2.1 comprende las partes de encaj e hembra 30 para encaj ar elásticamente las partes que no se muestran pertenecientes a la semi-envoltura que no se muestra.

Como se muestra en la Figura 7, la aguja 1 2 se obtiene por sobremoldeo y permanece estéril hasta que se utiliza, en particular cuando el recipiente 1 0 no se desprende del soporte 2.

En servicio, el usuario tiene una unidad de análisis, que no se muestra, de acuerdo con la invención. El usuario saca al conjunto 1 de su empaquetado estéril, que no se muestra. Con obj eto de formar una unidad de análisis de acuerdo con la invención, el conjunto 1 se empaqueta en un ambiente estéril.

A continuación, el usuario jala el recipiente 1 0 y la tapa 16, a fin de extraer la aguj a 1 2. El usuario puede colocar el recipiente 1 0 y la tapa 16 sobre una mesa al lado del aloj amiento 2.

Después, el usuario jala la parte rígida 24 para desprender total o parcialmente la película desprendible 22. El usuario puede alcanzar el trozo de tela 20 así despej ado.

El usuario desinfecta la piel en el lugar de la perforación y la aguja 12 si se necesita.

El usuario perfora la piel y un vaso sanguíneo utilizando la aguj a 12, después recolecta, en el recipiente 10, un volumen adecuado y necesario de sangre para el análisis.

Después, el usuario coloca el recipiente 1 0 cerca del área de aplicación 6 a fin de verter en el mismo la muestra de sangre recolectada o devolverla.

Posteriormente, la muestra de sangre se dispersa o migra a la banda 4 para el reactivo, el cual reacciona si el analito se encuentra presente en la muestra de sangre dispersa.

Si es posible, el usuario puede ver el resultado del análisis la prueba en el área de prueba 8, dependiendo de la presencia o ausencia de un analito en la muestra de sangre recolectada.

Por lo tanto, el usuario puede determinar si la prueba es positiva o negativa.

Las Figuras 8 y 9 ilustran un conjunto 1 de acuerdo con una modalidad alternativa de la invención. En la medida en que el conjunto 1 de las Figuras 8 y 9 es similar al conjunto 1 de las Figuras 1 a 7, la descripción del conjunto 1 mencionado con anterioridad con relación a las Figuras 1 -7 pueden transponerse en el conjunto 1 de las Figuras 8 y 9, con excepción de las diferencias significativas mencionadas en lo sucesivo.

El conjunto 1 se diferencia del conjunto 1 , en particular, como en el conjunto 1 , el elemento de perforación 12 es móvil entre la configuración de almacenamiento (Figura 8), en el cual el elemento de perforación 12 se coloca dentro del soporte 2, y la configuración de uso (Figura 9), en la cual el elemento de perforación 12 se proyecta parcialmente hacia fuera con respecto a una superficie exterior del soporte 2. En el ej emplo de las Figuras 8 y 9, el elemento de perforación 12 se coloca al ras con una superficie exterior del soporte 2.

Además, el conjunto 1 se diferencia del conjunto 1 , a fin de mover el elemento de perforación 12 entre la configuración de almacenamiento (Figura 8) y la configuración de uso (Figura 9), el conjunto 1 comprende además un elemento de retorno elástico en compresión, simbolizado en la presente por un resorte helicoidal 3 1 , en donde la expansión libera al elemento de perforación 12.

Además, el conjunto 1 comprende un botón de control 32 que se coloca sobre el soporte 2 a fin de liberar al elemento de compresión (resorte helicoidal 3 1 ) . El botón de control 32 coopera, por ej emplo, al encaj ar elásticamente con el elemento de compresión (resorte helicoidal 3 1 ).

En la configuración de almacenamiento, como en el ej emplo de las Figuras 1 -7, el recipiente 1 0 se fij a al soporte mediante el elemento de perforación 12, el elemento de perforación 12 se conecta deslizablemente al soporte 2, el conjunto 1 comprende una subplaca (tapa 1 6) que se fija, por sobremoldeo, sobre el elemento de perforación 12, el recipiente 10 se fij a a la subplaca (tapa 6) .

Cuando el usuario presiona el botón de control 32, el retén elástico libera el resorte helicoidal 31 , el cual permite mover el elemento de perforación 12 hacia la configuración de uso (Figura 9).

De acuerdo con otras características ventaj osas, pero opcionales, tomadas por separado o de acuerdo con cualquier combinación técnicamente posible: - El recipiente se fij a al soporte y el elemento de perforación se fija al soporte, creando así una conexión directa entre el recipiente y el soporte, alternativamente a la conexión indirecta entre el recipiente 10 y el aloj amiento 2 descritos con anterioridad.

- En la configuración de almacenamiento, el recipiente puede rodear toda o parte del elemento de perforación, el recipiente se introduce completa o parcialmente en el soporte.

Claims

REIVINDICACIONES

1 . Un conjunto ( 1 ), para llevar a cabo un ensayo para determinar la presencia o ausencia de al menos un analito en una muestra de sangre humana o animal, el conjunto ( 1 ) que comprende al menos: - un soporte (2) portátil a mano; - una banda (4) que se fij a al soporte (2) y que incluye un área de aplicación (6) para aplicar la muestra de sangre y al menos un reactivo necesario para el análisis; un elemento de perforación ( 12), tal como una punta, preferentemente estéril, adecuada para perforar la piel y un vaso sanguíneo; y - un recipiente ( 1 0) calibrado y adaptado para recolectar, almacenar y regresar la muestra de sangre, el elemento de perforación ( 12) que se introduce total o parcialmente en el recipiente ( 10), el recipiente ( 10) se conecta de manera extraíble al soporte (2) de modo que el recipiente ( 10) puede colocarse alternativamente en una configuración de almacenamiento y en una configuración de uso en la cual el recipiente ( 10) puede colocarse cerca del área de aplicación (6).

2. Un conjunto ( 1 ) según la reivindicación 1 , caracterizado además porque comprende un trozo de tela (20) que se impregna con un producto desinfectante y que se extiende sobre una superficie exterior (21 ) del soporte (2), preferentemente en la superficie opuesta al área de aplicación (6), el conjunto ( 1 ) comprende además una película sellada (22), desprendible y hermética, la película (22) se coloca para cubrir el trozo de tela (20) en la configuración de almacenamiento.

3. El conjunto ( 1 ) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el trozo de tela (20) se dobla en la superficie exterior (21 ) del soporte (2) opuesta al área de aplicación (6) .

4. El conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, en la configuración de almacenamiento, el recipiente se fij a al soporte, y porque el elemento de perforación se fija al soporte.

5. El conjunto según la reivindicación 4, caracterizado porque, en la configuración de almacenamiento, el recipiente rodea toda o parte del elemento de perforación, el recipiente se introduce total o parcialmente en el soporte.

6. El conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, en la configuración de almacenamiento, el recipiente se fij a al soporte mediante un medio de compresión, tal como un resorte, retenido por un medio de bloqueo, dicho medio de compresión también se encuentra en conexión con el elemento de perforación.

7. El conjunto ( 1 ) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque, en la configuración de almacenamiento, el recipiente ( 1 0) se fij a al soporte (2) por medio del elemento de perforación ( 12), el elemento de perforación ( 12) se fija al soporte (2), el conjunto ( 1 ) comprende una subplaca que se ajusta sobre el elemento de perforación ( 12), el recipiente ( 1 0) se fija sobre la subplaca.

8. El conjunto ( 1 ) según la reivindicación 7, caracterizado que la subplaca está formada por una tapa ( 16) dispuesta para bloquear un extremo ( 10. 1 ) del recipiente ( 10), la tapa está hecha de un material elástico para ajustarse sobre el elemento de perforación (12).

9. El conjunto ( 1 ) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el soporte está formado por un alojamiento (2), tal como un cásete generalmente en forma de paralelepípedo, y en el cual la banda (4), preferentemente porosa, se coloca para dentro del aloj amiento (2), el alojamiento (2) cuenta al menos con una abertura para despej ar el área de aplicación (6) y al menos una abertura para ver el resultado del ensayo en una área de prueba (8) .

10. El conjunto ( 1 ) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de perforación ( 12) se coloca sobresaliendo de un borde del soporte (2).

1 1 . El conjunto ( 1 ) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el elemento de perforación ( 12) está formado por una aguj a o una cuchilla.

12. El conjunto ( 1 ) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el recipiente ( 10) tiene generalmente forma de tubo, preferentemente con una base circular.

1 3. El conjunto ( 1 ) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el recipiente ( 1 0) se fabrica a partir de un material translúcido, preferentemente de un material transparente.

14. El conjunto ( 1 ) según cualquiera de las reivindicaciones precedentes, caracterizado porque el recipiente (1 0) tiene un volumen que varía entre 30 y 200 microlitros, preferentemente entre 60 a 100 microlitros. 1 5. Una unidad de análisis para llevar a cabo un ensayo para determinar la presencia o ausencia de al menos un analito en una muestra de sangre humana o animal, la unidad de análisis comprende un conjunto según cualquiera de las reivindicaciones precedentes y un empaquetado estéril, el conjunto se coloca en un empaquetado estéril.