BR112014007759B1

BR112014007759B1 - Conjunto para condução de ensaio tendo em vista determinar a presença ou ausência de um analito em uma amostra de sangue e unidade de análise compreendendo tal conjunto

Info

Publication number: BR112014007759B1
Application number: BR112014007759-2A
Authority: BR
Inventors: Bruno Colin; Cécile Paris; Michel Goudard
Original assignee: bioMérieux
Priority date: 2011-10-05
Filing date: 2012-10-03
Publication date: 2022-02-01
Also published as: EP3321685A1; ZA201402460B; CN103027693B; MX348186B; US9480428B2; CN202960531U; WO2013050701A1; FR2981163B1; CN105411608A; EP2764363A1; ES2668795T3; EP2764363B1; US20140235970A1; MX2014004076A; CN103027693A; US20170007164A1; FR2981163A1; BR112014007759A2

Abstract

CONJUNTO PARA CONDUÇÃO DE ENSAIO TENDO EM VISTA DETERMINAR A PRESENÇA OU AUSÊNCIA DE UM ANALITO EM UMA AMOSTRA DE SANGUE E UNIDADE DE ANÁLISE COMPREENDENDO TAL CONJUNTO. Este conjunto (1) compreende: - um suporte transportável à mão (2); - uma tira (4) que é anexada ao suporte (2) e que inclui uma área de aplicação (6) para aplicação da amostra e pelo menos um reagente requerido para análise; - um membro de penetração (12) para perfuração da pele e de um vaso sanguíneo; e - um recipiente (10), para coleta, armazenamento e retorno a amostra de sangue humano ou animal, O membro de penetração (12) é inserido no recipiente (10). O punção (12) é conectado ao suporte (2). O recipiente (10) é conectado ao suporte (2) de uma forma removível entre uma configuração de armazenamento e uma configuração de uso, em que o recipiente (10) é colocado perto da área de aplicação (6).

Description

TAL CONJUNTO

[0001] A presente invenção se relaciona a um conjunto paraconduzir um ensaio referido com teste rápido tendo em vista determinar a presença ou ausência de pelo menos um analito em uma amostra de sangue humano ou animal. Além disso, a presente invenção se relaciona a uma unidade de análise que compreende tal conjunto A presente invenção é usada particularmente no campo das análises clínicas e industriais.

[0002] Testes rápidos ou testes de fluxo lateral são usados frequentemente nas áreas clínicas, alimentares, farmacêuticas e químicas para determinar a presença ou ausência de vários analitos, tais como anticorpos, antígenos, hormônios, proteínas e moléculas químicas em amostras líquidas, tais como amostras de sangue. Testes rápidos são comercializados tanto na forma de tiras simples, compreendendo todos os elementos físicos e biológicos necessários para a análise, quanto na forma de uma cassete em que o teste de fluxo está incluído.

[0003] A título de exemplo pedido de patente US2006172435A1 descreve um teste rápido para a condução de um ensaio tendo em vista de determinar a presença ou ausência de um analito em uma amostra de sangue humano ou animal. O teste rápido do documento US2006172435A1 inclui um estojo transportável de mão e uma tira que é anexada ao estojo e que exibe uma área de aplicação para aplicar a amostra de sangue. A tira compreende um reagente adequado para reagir na presença do analito, a fim de modificar o aspecto visual de uma área de teste da tira.

[0004] Na prática, a fim de conduzir um ensaio chamado teste rápido, existem várias ações anteriores a serem realizadas em condições de higiene e seguras: desinfecção local da área de coleta, tornando disponíveis os membros de perfuração mantidos em condições esterilizado, picando o paciente ou o animal a fim de coletar a amostra a ser analisada, depositando a amostra na tira de análise em uma área devida, chamada área de aplicação para aplicação de amostra.

[0005] Assim, conforme descrito no pedido de patente acima mencionado, o usuário implementa uma agulha, para perfuração da pele e de um vaso sanguíneo e um recipiente para armazenar a amostra de sangue a fim de aplicá-la na área de aplicação.

[0006] No entanto, os inconvenientes pertencentes às práticas do estado da técnica são muitos:o usuário deve ter:- o teste rápido real,- os membros de penetração e de coleta da amostra, e- o recipiente de coleta da amostra, requerendo, assimdiversos pacotes diferentes para cada membro acima mencionado; além disso, cada um dos membros acima mencionados deve ser perfeitamente calibrado de acordo com a análise a se conduzida, e, além disso, o usuário deve obter um meio independente para esterilizar localmente a área penetrante do paciente ou do animal.

[0007] Geralmente, um teste rápido do estado da técnica requer que o usuário assegure que boas práticas de higiene e segurança sejam seguidas. No entanto, em algumas organizações deficientes, precárias economias, etc., essas boas práticas de higiene e segurança podem não ser seguidas, levando assim a riscos significativos de contaminação cruzada.

[0008] O objetivo da presente invenção é resolver particularmente os problemas acima mencionados.

[0009] Para este fim, a invenção se relaciona a um conjunto para conduzir um ensaio tendo em vista determinar a presença ou ausência de pelo menos um analito em uma amostra de sangue humano ou animal. O conjunto compreendendo pelo menos: - um suporte transportável à mão;- uma tira que é anexada ao suporte e que inclui uma área deaplicação para aplicação de amostra de sangue e pelo menos um reagente requerido para a análise;- um membro de penetração, como um punção, de preferênciaesterilizado, conectado ao suporte e adequado para a penetração da pele e de um vaso sanguíneo; e- um recipiente calibrado e adequado para coleta,armazenamento e retorno da amostra de sangue, o membro de penetração sendo inserido tanto totalmente quanto parcialmente no recipiente, dito recipiente conectado de forma removível ao suporte de tal maneira que o recipiente possa ser alternativamente disposto em uma configuração de armazenamento e em uma configuração de uso, em que o recipiente pode ser colocado perto da área de aplicação.

[0010] Em outras palavras, o suporte, a tira, o membro de penetração e o recipiente são anexados ou conectados juntos de modo a formar um conjunto autônomo.

[0011] De acordo com uma modalidade da invenção, o conjunto compreende ainda uma peça de tecido embebida em produto desinfetante e que se estende sobre a superfície exterior do suporte, de preferência na superfície oposta à área de aplicação, o conjunto compreende ainda um filme vedado, destacável e impermeável, o filme sendo disposto de modo a cobrir a peça de tecido na configuração de armazenamento.

[0012] Em uma modalidade de preferência, a peça de tecido édobrada na superfície exterior do suporte oposta à área de aplicação.

[0013] Assim, tal peça de tecido permite que o usuário, antes eapós a picada, desinfete a pele no lugar da picada e a punção, se necessário for. Na posição dobrada, a peça de tecido representa um ônus insignificante.

[0014] Assim, um conjunto permite reunir todos os componentes requeridos para o ensaio de análise, particularmente sua embalagem e transporte podem ser conduzidos por meio de um único pacote. Além disso, a conexão entre o membro de penetração e o suporte impede a perda da agulha e melhora a manipulação do conjunto. Finalmente, tal conjunto permite cumprir todos os requisitos de higiene e segurança, evitar problemas de contaminação cruzada e assegurar uma coleta de sangue de qual o volume é perfeitamente calibrado.

[0015] Em uma modalidade da invenção, o membro de penetração esterilizado é obtido por sobremoldagem e permanece esterilizado até o seu uso, particularmente quando o recipiente não está retirado do suporte. Em outras palavras, o membro de penetração é esterilizado durante sua sobremoldagem, em mais de 120° C, ou até mesmo superior a 150° C, pelo material plástico formando o recipiente, ou seja, suas paredes e/ou sua placa inferior.

[0016] Assim, o membro de penetração é esterilizado durante a fabricação do conjunto, evitando, assim, prover uma etapa adicional de esterilização.

[0017] No presente pedido, o termo "conjunto" designa um grupo de componentes que são necessários para atingir um ensaio tendo em vista determinar a presença ou ausência de pelo menos um analito em uma amostra de sangue humano ou animal.

[0018] No presente pedido, o termo "conectar" e seus derivados designam um material ou conexão mecânica, direta ou indireta entre dois membros. Em outras palavras, dois membros podem ser mecanicamente conectados juntos, ou por meio de um terceiro membro.

[0019] No presente pedido, o termo "membro de penetração" designa uma punção, agulha, lâmina ou qualquer outro membro equivalente adequado para perfuração da pele e de um vaso sanguíneo. No presente pedido, o termo "penetrar" e seus derivados designam as ações consistindo de perfurar ou cortar.

[0020] No presente pedido, o termo "recipiente" designa um objeto oco capaz de conter um líquido, por exemplo, uma amostra de sangue. Em outras palavras, o recipiente define essencialmente uma cavidade na qual o líquido pode estar contido.

[0021] No presente pedido, a expressão "calibrado e adequado para coleta, armazenamento e retorno da amostra de sangue humano ou animal" indica que o usuário poderá coletar e armazenar um volume de sangue adequado e necessário para a análise, ao colocar o recipiente perto da picada, então retornar este volume à área de aplicação da tira.

[0022] No presente pedido, o termo "inserido" e seus derivados designam a inserção do membro de penetração no recipiente, ou seja, tanto dentro do volume oco definido pelo recipiente quanto encaixado no recipiente (ou seja, em uma placa inferior ou em uma parede deste recipiente).

[0023] De acordo com uma modalidade da invenção, na configuração de armazenamento, o recipiente é anexado ao suporte e o membro de penetração é anexado ao suporte.

[0024] Em outras palavras, o recipiente é diretamente ligado aosuporte e o membro de penetração é diretamente ligado ao suporte.

[0025] De acordo com outra modalidade da invenção, naconfiguração de armazenamento, o recipiente envolve todo ou parte do membro de penetração, o recipiente sendo totalmente ou parcialmente inserido no suporte.

[0026] Assim, tal disposição permite atingir um conjunto compacta na configuração de armazenamento, conforme o membro de penetração é alojado no volume do recipiente.

[0027] De acordo com outra modalidade da invenção, na configuração de armazenamento, o recipiente é conectado ao suporte através de um meio de compressão, tal como uma mola, retida por meio de bloqueio, dito meio de compressão também estando em conexão com o membro de penetração.

[0028] Tal meio de compressão pode ser formado por um membro do retorno elástico, tal como uma mola. Assim, tal meio de compressão e tal meio um bloqueio permite manipular o recipiente facilmente.

[0029] De acordo com uma modalidade alternativa da invenção, o membro de penetração é móvel entre uma configuração de armazenamento, no qual o membro de penetração é disposto dentro do suporte e uma configuração de penetração, em que o membro de penetração é disposto saliente sobre uma borda do suporte.

[0030] Assim, tal membro de penetração móvel permite formar um conjunto compacto e seguro, porque o membro de penetração não é disposto saliente sobre uma borda do suporte; e porque um usuário não é susceptível de ser picado inesperadamente.

[0031] De acordo com uma modalidade alternativa da invenção, o membro de penetração é móvel entre a configuração de armazenamento, na qual o membro de penetração é localizado dentro do suporte, recuado no suporte ou nivelado com uma superfície externa do suporte, e a configuração de uso, na qual o membro de penetração é disposto saliente parcialmente com relação a uma superfície externa do suporte.

[0032] De acordo com uma modalidade alternativa da invenção, o membro de penetração é móvel entre uma configuração dearmazenamento, na qual o membro de penetração é recuado dentro do suporte e a configuração de uso, na qual o membro de penetração édisposto saliente parcialmente com relação ao suporte por liberação sob a ação por expansão de um membro de compressão.

[0033] Tal meio de compressão pode ser formado por um meio de retorno elástico, tal como uma mola.

[0034] De acordo com uma modalidade alternativa da invenção, o conjunto compreende um botão de controle disposto no suporte de modo a soltar o membro de compressão O botão de controle, por exemplo, pode cooperar através de encaixe por pressão elasticamente com o membro de compressão.

[0035] De acordo com uma modalidade da invenção, na configuração de armazenamento, o recipiente é conectado ao suporte por meio do membro de penetração, o membro de penetração sendo anexado ao suporte, o conjunto compreendendo uma placa inferior que é encaixada no membro de penetração, o recipiente sendo anexado na placa inferior.

[0036] Assim, tal placa inferior permite proteger um usuário, por exemplo, a equipe médica, de uma picada inesperada, porque o membro de penetração é encaixado na placa inferior. Além disso, tal placa inferior permite ao usuário manipular facilmente o recipiente.

[0037] De acordo com uma modalidade da invenção, a placa inferior é formada por uma tampa disposta para bloquear uma extremidade do recipiente, a tampa sendo feita de um material resistente de modo a ser capaz de ser encaixada no membro de penetração.

[0038] Assim, tal tampa permite bloquear o recipiente e anexar rapidamente e de forma removível a placa inferior, portanto, o recipiente, no membro de penetração.

[0039] De acordo com uma modalidade da invenção, o suporte é formado por um estojo, tal como uma cassete essencialmente paralelepípeda, e a tira, de preferência porosa, é organizado dentro do estojo, o estojo exibindo pelo menos uma abertura para desobstruir a área de aplicação e pelo menos uma abertura para ver o resultado do ensaio na área de teste.

[0040] Assim, tal estojo e tal tira permite conduzir ensaios para a maioria dos analitos a serem procurados.

[0041] De acordo com uma modalidade alternativa da invenção, o estojo é formado de duas meias-capas compreendendo meios para anexar uma meia-capa na outra meia-capa.

[0042] Assim, tal estojo permite um fácil conjunto da tira em uma meia-capa e assegura uma estanqueidade eficaz do volume interno onde a tira está montada.

[0043] De acordo com uma modalidade da invenção, o membro de penetração é disposto saliente sobre uma borda do suporte.

[0044] Assim, tal disposição permite usar o membro de penetração diretamente, que evita a manipulação do conjunto a fim de trazer o membro de penetração para fora.

[0045] De acordo com uma modalidade da invenção, o membro de penetração é formado saliente de uma agulha ou uma lâmina.

[0046] Assim, tal agulha permite perfurar a pele e um vaso sanguíneo, que pode ser conduzida por um usuário sem qualificações, por exemplo, pela pessoa de quem a amostra é tomada.

[0047] De acordo com uma modalidade da invenção, o recipiente geralmente tem a forma de um tubo, de preferência com uma base circular.

[0048] Assim, tal recipiente é simples para manusear e fabricar e é bem adequado para reunir uma amostra de sangue.

[0049] De acordo com uma modalidade da invenção, o recipiente é feito de um material transluzente, de preferência de um material transparente.

[0050] Assim, tal recipiente permite visualizar o volume de sangue, portanto, coletar o volume requerido.

[0051] De acordo com uma modalidade da invenção, o recipiente tem um volume na gama entre 30 microlitros e 200 microlitros, de preferência entre 60 microlitros e 100 microlitros.

[0052] Assim, tal volume permite conduzir ensaios para a maioria dos analitos a serem procurados.

[0053] De acordo com uma modalidade alternativa da invenção, o contêiner pode compreender uma marca de nível.

[0054] Assim, tal marca permite indicar ao usuário quando o volume coletado é suficiente para determinar a presença ou ausência do analito.

[0055] De acordo com uma modalidade alternativa da invenção, o conjunto ainda compreende uma porção rígida, saliente sobre uma borda do suporte de modo a permitir o destacamento do filme destacável.

[0056] Tal porção rígida permite facilmente destacar o filmedestacável.

[0057] Além disso, a presente invenção se relaciona a uma unidade de análise, para a condução de um ensaio tendo em vista determinar a presença ou ausência de pelo menos um analito em uma amostra de sangue humano ou animal, a unidade de análise compreendendo um conjunto de acordo com a invenção e uma embalagem esterilizada, o conjunto sendo disposto na embalagem esterilizado.

[0058] A presente invenção será bem entendida e suas vantagens se tornarão aparentes tendo em conta descrição a seguir, dada somente por meio de exemplo sem limitação e com referência as figuras que acompanham em que:- Fig. 1 é uma vista frontal de um conjunto de acordo com ainvenção, na configuração de armazenamento;- Fig. 2 é uma vista em perspectiva do conjunto da Fig. 1;- Fig.3 é uma vista similar à Fig. 2 do conjunto da Fig. 2 emconfiguração de uso;- Fig. 4 é uma visão do detalhe IV da Fig. 3;- Fig.5 é uma vista em perspectiva, de acordo com um ângulodiferente da Fig. 2 do conjunto da Fig. 2 em configuração de armazenamento;- Fig.6 é uma vista similar à Fig. 2 do conjunto da Fig. 5 emconfiguração de uso; - Fig. 7 é uma visão de uma parte do conjunto da Fig. 1, noestado desmontado;- Fig.8 é uma vista similar à Fig. 3 de uma parte de umconjunto de acordo com uma modalidade alternativa da invenção, na configuração de armazenamento; e- Fig.9 é uma vista do conjunto da Fig. 8 em configuração deuso;

[0059] As Figs. 1 e 2 ilustram um conjunto 1, que tem por função, em particular, permitir um ensaio tendo em vista determinar a presença ou ausência de pelo menos um analito em uma amostra de sangue humano ou animal.

[0060] O conjunto 1 compreende um suporte que aqui é definido por um estojo 2 que é transportável à mão, por exemplo, por um usuário, como seu ônus é baixo. No exemplo das Figs. 1 e 2, o estojo 2 forma uma cassete paralelepípeda essencialmente medindo aproximadamente 70 mm x 35 mm x 6 mm.

[0061] Além disso, o conjunto 1 compreende uma tira 4, para o ensaio de análise. A tira 4 está anexada ao estojo 4, como é descrito daqui em diante em associação com a Fig. 7. A tira 4 compreende uma área de aplicação 6 onde a amostra de sangue deve ser aplicada. A tira 4 é feita de um material poroso. A tira 4 compreende ainda pelo menos um reagente requerido para a análise. Tal reagente é adequado para reagir na presença do analito, de modo a fazer aparecer o resultado do ensaio em uma área de teste 8 da tira 4.

[0062] O conjunto 1 ainda compreende um recipiente 10 calibrado e adequado para coleta, armazenamento e retorno da amostra de sangue humano ou animal. Para este fim, o recipiente 10 exibe uma abertura 10.1. Além disso, o recipiente tem um volume de aproximadamente 75 microlitros. No exemplo das Figs.1 e 2, o recipiente 10 tem essencialmente a forma de um tubo com uma base circular. O recipiente 10 é composto de um material transluzente, neste caso um material transparente.

[0063] Como as Figs. 3 e 4 mostram, o conjunto 1 compreende ainda um membro de penetração que aqui é definido por uma agulha 12 e que é adequado para a perfuração da pele e de um vaso sanguíneo. Para este fim, a agulha 12 exibe uma perfuração final. A agulha 12 pode ser feita, por exemplo, de um aço inoxidável.

[0064] Além disso, o recipiente 10 é conectado ao estojo de forma removível 2 de modo que o recipiente 10 pode ser disposto alternativamente em uma configuração de armazenamento (Figs. 1 e 2) e uma configuração de uso (Figos. 3 e 4), em que o recipiente 12 pode ser colocado perto da área de aplicação 6.

[0065] A agulha 12 é conectada ao estojo 2. No exemplo das Figs. 3 e 4, a agulha 12 é fixa a um porta-agulhas 14 que pertence o estojo 2. A agulha 12 é disposta saliente sobre uma borda do estojo 2, na configuração de armazenamento (Figs.1 e 2) e na configuração de uso (Figs. 3 e 4). A agulha 12 é estacionária ou imóvel com relação o estojo 2.

[0066] Na configuração de armazenamento (Figs.1 e 2), o recipiente 10 é conectado ao estojo 2 por meio da agulha 12. Na configuração de armazenamento (Figs. 1 e 2), o recipiente 10 é, portanto, imóvel com relação o estojo 2. Para este fim, a agulha 12 é anexada ao estojo 2. O conjunto 1 compreende ainda uma placa inferior para conectar indiretamente o recipiente 10 ao estojo 2. A placa inferior aqui é definida por uma tampa 16.

[0067] A tampa 16 é anexada ao recipiente 10, por exemplo, com cola e a tampa 16 é encaixada na agulha 12. Assim, o membro de penetração 12 é inserido (plantado) na tampa 16 que pertence ao recipiente 10.

[0068] A tampa 16 é disposta a fim de bloquear uma extremidade 10.2 do recipiente 10. No exemplo das Figs. 1 a 4, a tampa 16 é feita de um material dúctil, de modo que a tampa 6 pode ser encaixada na agulha 12.

[0069] Como as Figs. 5 e 6 mostram, o conjunto 1 compreende ainda uma peça de tecido 20 que é embebida no produto desinfetante. A peça de tecido 20 aqui é formado por uma limpeza em um material não tecido. A peça de tecido 20 estende-se na parte traseira 21 do estojo 2, ou seja, sobre a superfície externa oposta à área de aplicação 6.

[0070] Como as Figs. 5 e 6 mostram, o conjunto 1 compreende ainda um filme destacável 20 que é disposto de modo a cobrir a peça de tecido 20. O filme destacável 22 é impermeável, particularmente em relação ao produto desinfetante. O filme destacável 22 aqui é feito de material plástico sintético. No exemplo da Fig. 6, a peça de tecido 20 é dobrado na superfície exterior 21 do suporte 2 oposto à área de aplicação 6.

[0071] Como a Fig. 7 mostra, a tira 4 é disposto dentro do estojo 2. O estojo 2 exibe uma abertura para desobstruir a área de aplicação 6 e uma abertura para a visualização do resultado do ensaio em uma área de teste 8.

[0072] O conjunto 1 compreende ainda uma porção rígida 24 que se saliente sobre uma borda do estojo 2, de modo a permitir o destacamento do filme destacável 22, portanto, a desobstrução da peça de tecido 20. A porção rígida 24 pode ser formada por uma banda de material sintético ou metálico. A porção rígida 24 pode ser disposta entre dois estratos do filme destacável 22. A porção rígida 24 vantajosamente pode compreender uma indicação inteligível, escrita ou por ideograma, para indicar ao usuário como destacar o filme destacável 22.

[0073] Como a Fig. 7 mostra, o estojo 2 é formada de duas meias- capas, da qual traz a referência 2.1 na Fig. 7. As meias-capas 2.1 e equivalente delimitam um volume oco em que a tira 4 e uma porção da agulha 12 estão alojadas.

[0074] Cada meia-capa 2.1 e equivalente compreende meios para anexar uma meia-capa na outra meia-capa, de modo a montar o estojo 2. No exemplo da Fig. 7, a meia-concha 2.1 compreende porções de encaixe por pressão fêmeas 30 para elasticamente encaixar por pressão porções de machos não representadas pertencentes à meia-concha.

[0075] Como a Fig. 7 mostra, a agulha 12 é obtida por sobremoldagem e permanece esterilizado até o seu uso, em particular quando o recipiente 10 não é destacado do suporte 2.

[0076] Em serviço, um usuário tem uma unidade de análise não representada em conformidade com a invenção. O usuário obtém o conjunto 1, fora de sua embalagem esterilizada não representada. A fim de formar uma unidade de análise de acordo com a invenção, o conjunto 1 é embalado em um ambiente esterilizado.

[0077] Em seguida, o usuário puxa o recipiente 10 e a tampa 16, de modo a remover a agulha 12. O usuário pode colocar o recipiente 10 e a tampa 16 sobre uma mesa ao lado do estojo 2.

[0078] Então, o usuário puxa a porção rígida 24 para destacar totalmente ou parcialmente o filme destacável 22. O usuário pode alcançar assim a peça de tecido desobstruído 20.

[0079] O usuário desinfeta a pele no local da picada e da agulha 12 se necessário for.

[0080] O usuário pica a pele e um vaso sanguíneo, usando a agulha 12 e, em seguida, coleta no recipiente 10, um volume devido e requerido de sangue para análise.

[0081] Em seguida, o usuário coloca o recipiente 10 perto da área de aplicação 6 de modo a despejar aí a amostra de sangue coletada ou devolvê-la.

[0082] Em seguida, a amostra de sangue torna-se dispersa ou migra na tira 4 para o reagente, o qual reage se o analito está presente na amostra do sangue disperso.

[0083] Se possível, o usuário pode visualizar o resultado do ensaio na área de teste 8, dependendo da presença ou ausência de um analito na amostra de sangue coletada.

[0084] Assim, o usuário pode determinar se o teste é positivo ou negativo.

[0085] As Figs. 8 e 9 ilustram um conjunto 1, em conformidade com uma modalidade alternativa da invenção. Na medida em que o conjunto 1 das Figs. 8 e 9 é semelhante à conjunto 1 das Figs.1 a 7, a descrição do conjunto acima mencionada 1 em associação com as Figs. 1 a 7 pode ser transposto no conjunto 1 das Figs. 8 e 9, com exceção das diferenças perceptíveis mencionadas doravante.

[0086] O conjunto 1 difere do conjunto 1, em particular, como no conjunto 1, o membro de penetração 12 é móvel entre a configuração de armazenamento (Fig. 8), na qual o membro de penetração 12 situa-se no interior do suporte 2 e a configuração de uso (Fig. 9), na qual o membro de penetração 12 é parcialmente trazido saliente com relação à superfície exterior do suporte 2. No exemplo das Figs. 8 e 9, o membro de penetração 12 é disposto no nível com a superfície exterior do suporte 2.

[0087] Além disso, o conjunto 1 difere do conjunto 1, como paramover o membro perfurante 12 entre a configuração de armazenamento (Fig. 8) e a configuração de uso (Fig. 9), o conjunto 1 compreende ainda um membro de retorno elástico em compressão, aqui simbolizado por uma mola helicoidal 31, da qual a expansão libera o membro perfurante 12.

[0088] Além disso, o conjunto 1 compreende um botão de controle 32, que é disposto no suporte 2 de modo a liberar o membro de compressão (mola helicoidal 31). O botão de controle 32 coopera, por exemplo, através de encaixe por pressão elasticamente com o membro de compressão (mola helicoidal 31).

[0089] Na configuração de armazenamento, como no exemplo das Figs.1 a 7, o recipiente 10 é conectado ao suporte por meio do membro de penetração 12, o membro de penetração 12 sendo conectado de forma deslizante ao suporte 2, o conjunto 1 compreende uma placa inferior (tampa 16), que é encaixado, por sobremoldagem, no membro de penetração 12, o recipiente 10 sendo anexado na placa inferior (tampa 16).

[0090] Quando o usuário pressiona o botão de controle 32, o encaixe por pressão elástico libera a mola helicoidal 31, que permite mover o membro de penetração 12 em direção da configuração de uso (Fig. 9).

[0091] De acordo com outras características vantajosas, porém opcionais, tomadas sozinhas ou de acordo com qualquer combinação tecnicamente possível:- O recipiente é anexado ao suporte e o membro depenetração é anexado ao suporte, fazendo assim uma conexão direta entre o recipiente e o suporte, como alternativa à conexão indireta entre o recipiente 10 e o estojo acima mencionada 2.- Na configuração de armazenamento, o recipiente podeenvolver todo ou parte do membro de penetração, o recipiente sendo totalmente ou parcialmente inserido no suporte.

Claims

1. Conjunto (1) para conduzir um ensaio tendo em vista determinar a presença ou ausência de pelo menos um analito em uma amostra de sangue humano ou animal, o conjunto (1) compreendendo pelo menos:- um suporte transportável à mão (2);- uma tira (4) que é anexada ao suporte (2) e que compreende umaárea de aplicação (6) da amostra de sangue e pelo menos um reagente requerido para a análise; e- um membro de penetração (12) adaptado para a penetração da pele e de um vaso sanguíneo,o conjunto (1) sendo caracterizado pelo fato de que inclui ainda um recipiente (10) calibrado e adaptado para coleta, armazenamento e retorno da amostra de sangue, em que o membro de penetração (12) é inserido totalmente ou parcialmente no recipiente (10) e dito recipiente (10) é conectado de forma removível ao suporte (2), de tal maneira que o recipiente (10) possa ser alternativamente disposto em uma configuração de armazenamento e em uma configuração de uso, e em que o recipiente (10) possa ser colocado perto da área de aplicação (6).

2. Conjunto (1), de acordo com a reivindicação 1, caracterizado pelo fato de que compreende ainda uma peça de tecido (20) embebida com produto desinfetante e que se estende sobre uma superfície exterior (21) do suporte (2), o conjunto (1) compreendendo ainda um filme (22) vedado, destacável e impermeável sendo disposto de modo a cobrir a peça de tecido (20) na configuração de armazenamento.

3. Conjunto (1), de acordo com a reivindicação 2, caracterizado pelo fato de que a peça de tecido (20) é dobrada na superfície exterior (21) do suporte (2) oposta à área de aplicação (6).

4. Conjunto (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações1 a 3, caracterizado pelo fato de que, na configuração de armazenamento, o recipiente (10) é anexado ao suporte (2), e em que o membro de penetração (12) é anexado ao suporte (2).

5. Conjunto (1), de acordo com a reivindicação 4, caracterizado pelo fato de que, na configuração de armazenamento, o recipiente (10) envolve todo ou parte do membro de penetração (12), o recipiente (10) sendo totalmente ou parcialmente inserido no suporte (2).

6. Conjunto (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações1 a 5, caracterizado pelo fato de que, na configuração de armazenamento, o recipiente (10) é conectado ao suporte (2) por meio de um meio de compressão retido por um meio de bloqueio, dito meio de compressão também estando em conexão com o membro de penetração (12).

7. Conjunto (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 6, caracterizado pelo fato de que, na configuração de armazenamento, o recipiente (10) é conectado ao suporte (2) por meio do membro de penetração (12), o membro de penetração (12) é anexado ao suporte (2), o conjunto (1) compreende uma placa inferior que é encaixada no membro de penetração (12), e o recipiente (10) é anexado à placa inferior.

8. Conjunto (1), de acordo com a reivindicação 7, caracterizado pelo fato de que a placa inferior é formada por uma tampa (16) disposta para bloquear uma extremidade (10.1) do recipiente (10), a tampa (16) sendo feita de um material resistente de modo a ser capaz de ser encaixada no membro de penetração (12).

9. Conjunto (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 8, caracterizado pelo fato de que o suporte é definido por um estojo (2), tal como uma cassete essencialmente paralelepípeda, em que uma tira (4) é disposta dentro do estojo (2), o estojo (2) exibindo pelo menos uma abertura para desobstruir a área de aplicação (6) e pelo menos uma abertura para ver o resultado do ensaio na área de teste (8).

10. Conjunto (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 9, caracterizado pelo fato de que o membro de penetração (12) é disposto de forma saliente sobre uma borda do suporte (2).

11. Conjunto (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 10, caracterizado pelo fato de que o membro de penetração (12) é formado por uma agulha ou uma lâmina.

12. Conjunto (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 11, caracterizado pelo fato de que o recipiente (10) tem, em geral, a forma de um tubo.

13. Conjunto (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 12, caracterizado pelo fato de que o recipiente (10) é feito de um material transluzente.

14. Conjunto (1), de acordo com qualquer uma das reivindicações 1 a 13, caracterizado pelo fato de que o recipiente (10) tem um volume que está na faixa entre 30 microlitros e 200 microlitros.

15. Unidade de análise para conduzir um ensaio tendo em vista determinar a presença ou ausência de pelo menos um analito em uma amostra de sangue humano ou animal, caracterizada pelo fato de que a unidade de análise compreende um conjunto (1) conforme definido em qualquer uma das reivindicações 1 a 14, e uma embalagem esterilizada, o conjunto sendo disposto na embalagem esterilizada.