KR930003334B1 - 의료용 기구 및 그 제조방법 - Google Patents

Abstract

내용 없음.

Description

[발명의 명칭]

의료용 기구 및 그 제조방법

[도면의 간단한 설명]

제1도는, 본 발명의 의료용 기구를 막형 인공폐에 응용한 일실시예의 단면도이다.

제2도는, 본 발명의 의료용 기구를 열교환기 및 저혈조를 취부(取付)한 막형 인공폐 장치에 응용한 일실시예의 부분 단면도이다.

제3도는, 본 발명의 의료용 기구를 혈액 필터에 응용한 일실시예의 부분 단면도이다.

제4도는, 제3도의 혈액 필터의 여과 부재 부분의 단면도이다.

제5도는, 인공심폐 회로장치의 개략도이다.

[발명의 상세한 설명]

[기술분야]

본 발명은, 인체에서 혈액을 꺼내고, 내부에 유통시킨후, 다시 인체에 되돌려주는, 소위 체외 순환 회로에 사용되는 의료용 기구 및 그 제조 방법에 관한다. 특히 소수성(疎水性) 재료로서 된 혈액 접촉부를 갖는 의료용 기구 및 그 제조방법에 관한다.

[배경기술]

종래부터, 체외 순환회로로서, 예컨대 심장 수술시에, 심장 및 폐기능의 대용을 하는 인공폐 회로장치가 사용되고 있다. 그리고, 인공폐 회로장치(100)는, 일반적으로, 제5도에 나타낸 것처럼, 인공폐(1), 열교환기(50), 저혈조(貯血糟)(31), 혈액 필터(70), 다시 그들 및 인체(94)를 연결하는 혈액 회로(90)과, 펌프에 의해 구성되어 있다.

그리고, 인공폐로서는, 근년 막형 인공폐가 많이 사용되기에 이르렀다. 막형 인공폐는, 하우징내에 수납된 가스 교환용 막의 한쪽의 면에 혈액을, 다른쪽의 면에 산소함유 가스를 유통시켜 가스 교환을 행하는 것이다. 가스 교환막으로서는 통상 폴리프로필렌, 폴리에틸렌등을 사용한 소수성 다공질막, 실리콘 고무를 사용한 확산막 등의 소수성막이 많이 사용되고 있다.

사용시에 있어서, 막형 인공폐의 내부를 세척함과 함께 내부의 공기를 제거하는 프라이밍 조작을 행한후, 혈액을 주입한다. 프라이밍 조작에 있어서, 공기를 완전히 제거하기 어렵고, 특히 가스 교환막으로서 소수성 다공질 중공사(中空

)를 사용한 중공사형 인공폐의 경우에는 가스축에서 유체축에 에어를 끌어넣고 유체축의 중공사막간에 유출하지 않는 기체가 체류하는 에어블록킹 현상이 생기는 일이 있었다.

그 결과, 기체와 접촉하는 부분의 중공사막은, 혈액과 접촉하지 않기 때문에 중공사막이 유효하게 이용되지 않으면, 충분한 가스 교환 능력을 발현하지 않는 일이 있었다. 또, 혈액 필터는, 혈액의 가스 교환후, 인체에 되돌려지는 혈액중의 이물질, 기포의 제거를 행하는 것으로서, 이 혈액 필터에도, 소수성의 막이 사용되고 있다. 이로 인하여, 상기한 막형 인공폐의 경우와 마찬가지로, 프라이밍 조작에 있어서도, 에어를 완전히 제거하기가 어렵고, 특히 소수성막 표면에 에어가 남게 되고, 소수성막의 유효면적을 감소시켜, 혈액 필터의 압력 손실을 상승시킨다고 하는 문제점을 가지고 있었다.

다시금, 막형 인공폐, 열교환기, 혈액 필터, 다시, 인체와의 연통에 사용되는 혈액튜우브로서는, 일반적으로 염화비닐, 실리콘 고무등의 가요성 합성수지에 의해 작성된 것이 사용되고 있다. 그리고, 상술한 프라이밍은, 인공폐, 혈액 필터 등과 마찬가지로, 이들 튜우브 전체에 대해서도 행하여진다. 혈액튜우브는, 상기한 바와 같은 재질에 의해 형성되어 있으므로, 내표면도 소수성이다. 이로 인하여, 프라이밍을 행하여도 그 내표면에 부착된 미세한 기포의 제거가 곤란하며, 이것이 혈액 순환시에 서서히 혈액중으로 유출하고, 기포발생의 원인으로 되어 있다.

다시금, 막형 인공폐, 혈액 필터에 있어서도, 막 이외의 부분에도 소수성 수지에 의해 형성된 많은 부분을 가지고 있다. 이것은, 인공심폐 회로중의 다른 부재, 예컨대 저혈조, 열교환기에 있어서도 마찬가지이다. 그 일예를 들면, 막형인공폐, 혈액 필터, 저혈조, 열교환기의 하우징은, 일반적으로 폴리카르보네이트, 폴리스틸렌, MBS, 폴리프로필렌 등의 소수성 수지에 의해 형성되어 있다. 따라서, 그들은 소수성 재료로서 된 많은 혈액 접촉부를 가지고 있다. 이 혈액 접촉부에 있어서도, 상기한 혈액튜우브의 내표면과 마찬가지로, 프라이밍을 행하여도 그 내면에 부착된 미세한 기포의 제거가 곤란하며, 혈액 순환중의 기포 발생의 원인으로 된다.

본 발명의 목적은, 혈액 순환전에 행하여지는 프라이밍 작업에 있어서, 공기 뽑기를 용이하게 행할 수 있고, 또한 기포의 부착이 적은 의료용 기구 및 그 제조방법을 제공하려는 것이다.

[발명의 개시]

본 발명은, 소수성 재료로서 된 혈액 접촉부를 갖는 의료용 기구의 그 혈액 접촉부의 일부 또는 전부에 생체에 안전한 계면 활성제를 부착시킨 것을 특징으로 하는 의료용 기구이다.

또, 본 발명은, 소수성 재료로서 된 혈액 접촉부를 갖는 의료용 기구를 조립한 후, 그 혈액 접촉부에 생체에 안전한 계면 활성제를 함유한 액체를 접촉시키고, 다시 건조시켜서 상기한 혈액 접촉부의 표면에 상기한 계면 활성제를 부착시키는 의료용 기구의 제조방법이다.

[발명을 실시하기 위한 최량의 형태]

본 발명의 의료용 기구는, 소수성 재료로서 된 혈액 접촉부를 가지며, 다시 이 혈액 접촉부의 일부 또는 전부에 생체를 안전한 계면 활성제가 부착되어 있다.

의료용 기구로서는, 체외혈액 순환 회로 장치에 사용되는 혈액 회로 및 그것에 취부되는 혈액 처리기 등이 있다. 구체적으로는, 인공심폐 회로장치중에 사용되는 인공폐, 혈액 필터, 열교환기, 저혈조, 혈액 회로, 다시금 인공투석 회로장치에 사용되는 인공 투석기, 혈액 회로, 그 위에다 흡착형 혈액 정화 장치 등이 있다.

여기서, 제1도에 나타낸 본 발명의 의료용 기구를 막형 인공폐에 응용한 실시예에 대해서 설명한다.

막형 인공폐(1)은, 통상(筒狀) 하우징(2)와, 통상 하우징(2)내에 수납된 가스 교환용 중공사막(3)의 집합체와 중공사막(3)의 양단부를 하우징(2)에 액밀하게 유지하는 격벽(4),(5)을 가지며, 통상 하우징(2)내는, 제1의 유체실인 혈액실(12)과 제2의 유체실인 가스실로 구획되며, 통상 하우징(2)에는 혈액실(12)과 연통하는 제1의 유체유입구인 혈액 유입구(6) 및 제1의 유체유출구인 혈액 유출구(7)가 설치되어 있다. 그리고, 통상 하우징(2)의 단부인 격벽(4)의 상방에는 중공사막(3)의 내부 공간인 가스실에 연통하는 제2의 유체도입구인 가스도입구(8)를 갖는 캡상의 가스도입측 포오트(10)가 취부되어 있다. 따라서, 격벽(4)의 외면과 가스도입측 포오트(10)의 내면에 의해, 가스유입실(13)이 형성되어 있다. 이 가스유입실(13)은, 중공사막(3)의 내부공간에 의해 형성되는 가스실과 연통하고 있다.

마찬가지로, 격벽(5)의 하방에는 중공사막(3)의 내부공간에 연통하는 제2의 유체 배출구인 가스 배출구(9)를 갖는 캡상의 가스 배출측 포오트(11)가 취부되어 있다. 따라서, 격벽(5)의 외면과 가스 배출측 포오트(11)의 내면에 의해, 가스 배출실(14)이 형성되어 있다. 이와 같은, 중공사막의 외측에 혈액을 흐르게 하는 형태의 인공폐는, 압력 손실이 적기 때문에 순환 회로중의 인공폐의 앞에 송혈펌프를 설치할 필요가 없고, 인체로 부터의 낙차만에 의한 탈혈(脫血)로서 혈액을 인공폐로 보낼 수 있다.

중공사막(3)은, 다공질막으로써, 내경 100∼1000μm, 살 두께는 5∼200μm, 바람직하게는 10∼100μm, 공공률(空孔率)은 20∼80%, 바람직하기로는 30∼60%, 또 세공경은 0.01∼5μm, 바람직하기로는 0.01∼1μm의 것이다. 또, 다공질막에 사용되는 재질로서는, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리술폰, 폴리아크릴로니트릴, 폴리테트라플루오로에틸렌, 셀룰로우스아세테이트 등의 소수성 고분자 재료가 사용된다. 바람직하게는, 폴리올레핀계 수지이며, 특히 바람직하게는, 폴리프로필렌이며, 연신법 또는 고액층(固液層)분리법에 의해 벽에 미세공이 형성된 것이 보다 바람직하다.

또, 중공사막(3)은, 다공질막이 아니고, 실리콘 고무 등의 산소 및 이산화탄소의 투과율이 높은 재질에 의해 형성된 확산막을 사용하여도 좋다.

통상 하우징(2)는, 폴리카르보네이트, 아크릴·스틸렌 공중합체, 아크릴·부틸렌·스틸렌 공중합체 등의 소수성 합성수지에 의해 형성되어 있다. 하우징(2)는, 예컨대, 원통상이며, 투명체인 것이 바람직하다. 투명체로서 형성하므로서, 내부의 확인을 용이하게 할 수 있다.

그리고, 이 실시예에서는, 하우징(2) 내에는, 그 축방향으로 향해서 병렬로 약 5,000∼100,000본의 다수의 다공질 중공사막(3)이 수납되어 있다. 다시, 중공사막(3)는 하우징(2)의 양단에 중공사막(3)의 양단이 각각 개구한 상태로 격벽(4),(5)에 의해 액밀상태로 고정되어 있다. 격벽(4),(5)는, 폴리우레탄, 실리콘 고무 등의 풋팅제로 형성된다. 따라서, 하우징(2) 내의 상기 격벽(4),(5)으로 끼인 부분은, 중공사막(3)의 내부측의 가스실과 중공사막(3)의 외측의 혈액실(12)로 구획되어 있다.

그리고, 가스 도입구(8)를 갖는 가스도입측 포오트(10) 및 가스 배출구(9)를 갖는 가스 배출측 포오트(11)가, 하우징(2)에 액밀하게 취부되어 있다. 이들 포오트도, 상술한 하우징에 사용되는 소수성 합성수지에 의해 형성되어 있다. 이들의 취부는, 하우징(2)에 초음파, 고주파, 유도가열등을 사용한 융착, 접착제를 사용한 접착 또는 기계적으로 끼워맞춤으로서 행하여 진다. 또, 체부링(도시하지 않음)을 사용해서 행하여도 좋다. 따라서, 이 막형 인공폐(1)의 혈액 접촉부(하우징(2)의 내면, 중공사막(3)의 외면)은, 모두 소수성 재료에 의해 형성되어 있다.

또, 상기한 설명에서는, 중공사형 인공폐를 사용하여 설명하였으나, 이에 국한되지 않고, 가스 교환막이 평막상의 것이더라도 좋다.

그리고, 이 막형 인공폐(1)의 혈액 접촉부 전체에는, 생체에 안전한 계면 활성제가 부착되어 있다.

본 발명에서 사용하는 계면 활성제로서는 비이온 계면 활성제, 특히 폴리에텔형 고분자 계면 활성제가 제일 바람직하다. 폴리에텔형 고분자 계면 활성제란, 일반적으로 프로필렌 옥사이드와 에틸렌 옥사이드를 블록 중합시킨 것으로서, 분자량이 1000∼수만 정도의 것이다. 그리고, 프르로닉형과 테트로닉형이 있으며, 다시 관능기수의 틀림, 알킬렌 옥사이드의 종류, 블록의 순서등에 의해서 여러가지의 것이 있다.

특히 바람직하게로는, 프르로닉형이며, 프르로닉형 고분자 계면 활성제의 구조는 다음과 같다.

HO(C₂H₄O)_a(C₃H₆O)_b(C₂H₄O)_cH

이 계면 활성제의 특징은, 1000∼수만에 이르는 고분자량일 것, 소수기의 분자량 및 에틸렌옥사이드 부가량을 임의로 조절, 조합하므로서, 분자량, HLB(친수성기, 친유성기 밸런스), 기타의 특성을 자유롭게 바꾼 광범위의 종류의 것이 있다는 것, 전반적으로 저기포성일 것, 산, 알칼리, 과산화물, 금속이온에 대해서 안정일 것, 체외순환용 용혈 방지제로서 의약품으로서 사용되고 있으며 생체 안전성이 높다는 것이다.

또, 본 발명에 있어서 계면 활성제가 부착하고 있다는 것은, 혈액 접촉부, 특히 가스 교환막의 혈액 접촉측 표면상에 계면 활성제의 건조물이 존재하고 있다는 것이다. 계면 활성제는, 혈액 접촉부의 전체에 부착되어 있는 것이 바람직하지만, 그 일부이더라도 좋다. 예컨대, 중공사막(3)의 외면만, 하우징(2)의 내면만, 다시 하우징(2)의 혈액 유입구 또는 혈액 유출구의 내면만 부착시켜도 좋다. 이런 경우, 프라이밍액을 혈액 유입구 혹은 혈액 유출구에 흘렸을 때에 계면 활성제는 프라이밍 액중에 녹아나와서 인공폐의 혈액 접촉부 전체에 걸쳐간다.

그리고, 인공폐(1)은, 혈액 접촉부에 상기한 계면 활성제가 부착되어 있음으로, 혈액 접촉부의 액체에 대한 접촉각이 저하하고, 양호한 젖는 성질을 나타낸다. 따라서, 프라이밍을 위하여 액체를 유입하여도, 혈액 접촉부의 표면에 가는 기포의 부착이 없어지며 확실한 프라이밍을 할 수 있다. 다시, 가스 교환막으로서 중공사막을 사용하여도, 부분적으로 공기가 잔류하는 공기 블록킹 현상을 일으키는 일 없이 완전한 프라이밍을 행할 수 있다.

다음에, 본 발명의 의료용 기구를 저혈조 및 열교환기에 응용한 실시예를 제2도에 나타낸 저혈조 및 열교환기를 취부한 인공폐 장치를 사용해서 설명하겠다.

인공폐장치(30)은, 저혈조(31), 인공폐(1), 열교환기(50)에 의해 구성되어 있다.

저혈조(31)은, 혈액 도입구(32), 저혈부 및 혈액 배출구(33)을 형성하는 하우징(39)와, 하우징(39)의 상방에 취부되며, 상방에 약액 주입구(35)가 설치된 개체(蓋體)(38)에 의해 구성되어 있다. 이 저혈조(31)를 구성하는 경질부재는, 예컨대, 경질염화비닐수지, 스틸렌수지, 카보네이트수지 등의 소수성 합성수지에 의해 형성되어 있다. 또, 저류하고 있는 혈액을 용이하게 확인할 수 있도록, 하우징(39) 부분은 투명한 것이 바람직하다. 또, 저혈조는, 연질합성수지, 예컨대, 연질염화비닐수지, 연질폴리에틸렌, 연질폴리프로필렌등에 의해 봉지모양으로 형성된 밀폐형의 연질저혈조이더라도 좋다.

그리고, 저혈조(31)의 혈액 도입구(32)는, 인공폐(1)의 혈액 유출구(7)와 연통하고 있다. 다시 저혈조(31)에는, 이 혈액 도입구(32)와 연통하는 혈액 유입부를 설치하는 것이 바람직하고, 혈액 유입부는 혈액 도입구(32)에서 저혈조(31)에 유입한 혈액이 저혈부에 들어가기 까지의 혈액 유로를 형성하는 것이며, 저혈부 보다 높은 위치에 있으며 또한 혈액 도입구(32)와 거의 낙차가 없는 저면을 가지고 있다. 저면의 형상은, 평탄상, 반통상 등으로도 좋지만, 평탄상이라면, 후술하는 소포부재(41)의 설치가 용이하며 바람직하다.

그리고, 이 혈액 유입부에는 그 혈액유로를 가로지르도록 소포부재(41)를 설치하는 것이 바람직하다. 소포부재(41)은, 기포를 함유한 혈액이 흘러왔을때 소포를 행하여 기포가 없는 혈액을 저혈부로 보내기 위한 것이다. 이 소포부재(41)에는, 일반적으로, 발포체가 사용되며, 그 소수성을 이용하여 기포를 성장시킴으로서, 제거하는 것이다. 발포체란, 망목상을 한 3차원 입체를 말한다. 소포부재(41)는 흘러오는 혈액의 모두가 접촉하도록(소포부재에 접촉하지 않는 혈액유로가 형성되지 않도록) 저혈조(31)의 혈액 유입부의 저면, 측면에 밀착하도록 배치하는 것이 바람직하다.

소포부재(41)의 상단은 반드시 저혈조(31)의 개체(38)에 밀착할 필요는 없지만, 소포부재(41)의 이동을 방지하기 위하여, 또 소포부재(41)의 상단에서 혈액이 유출하는 것을 방지하기 위해서는, 밀착하고 있는 것이 바람직하다. 다시 소포부재(41)의 이동을 방지하기 위하여 하우징의 내측면에 계지부(係止部)(43)을 설치하는 것이 바람직하다. 계지부(43)은, 하우징(39)의 내측면에 형성된 리브로서, 모두 4개가 설치되어 있고, 그들 계지부(43) 사이에서 소포부재(41)의 단부를 협지하고 있다. 계지부(43)를 형성하는 리브의 형상으로서는 선상의 연속한 것이 바람직하다.

소포부재(41)에 사용하는 발포체로서는, 우레탄포옴, 셀룰로우스포옴, 나일론포옴 등을 사용할 수 있다. 그리고, 이 저혈조(31)의 혈액 접촉부인 하우징(39)의 내면에는, 상술한 계면 활성제가 부착되어 있다. 따라서, 프라이밍시에, 하우징의 내면에 기포가 부착하는 것을 방지한다. 다시, 소포부재(41)에도, 계면 활성제를 부착시키는 것이 바람직하다.

제2도에 나타낸 실시에에 있어서, 인공폐(1)은, 제1도에 나타낸 것과 같다. 인공폐(1)의 혈액 유출구(7)와 저혈조(31)의 혈액 도입구(32)와의 액밀한 접속은, 예컨대, 나사끼워맞춤, 테이퍼끼워맞춤, O링을 개재시켜 끼워맞춤 등의 액밀한 끼워맞춤, 혹은 초음파 내지 고주파 접착, 접착제를 사용한 접착 등에 의해 행하여진다.

한편, 인공폐(1)의 혈액 유입구에는, 열교환기(50)가 취부되어 있다. 열교환기(50)에는, 케이싱(54)내에 다수의 열교환용 관체(55)가 케이싱(54)의 길이방향에 따라 병렬적으로 서로 이간하여 배치되어 있고, 이 열교환용 관체(55)의 양단부는 제각기의 개구가 폐쇄되지 않는 상태로 격벽(도시하지 않음)에 의해 케이싱(54)의 측벽에 액밀하게 고정되어 있다. 그리고, 이 케이싱(54)의 측벽에는, 격벽파 케이싱(54)의 내벽과 열교환용 관체(55)의 외벽으로 형성되는 공간(56)과 연통하는 혈액 입구 포오트(57)가 설치되어 있고, 다시 이 공간(56)과 인공폐(1)의 혈액 유입구가 연통하고 있다. 한편, 이 공간(56)과 액밀하게 구획된 열교환용 관체(55)의 내부 공간에는, 케이싱(54)의 한쪽편의 격벽의 외측에 설치된 열교환용 매체 유입 포오트 및 다른쪽의 격벽의 외측에 설치된 열교한용 매체 유출 포오트가 연통하고 있다.

따라서, 이 열교환기(50)에서는, 혈액 입구 포오트(57)에서 열교환기(50)에 혈액이 유입하고, 열교환용 관체(55)의 외측을 흐르며, 그때 열교환용 관체(55)의 내부에 열교환용 매체(예컨대, 온수 또는 냉수)가 흐르고, 혈액을 가온하거나 냉각하거나 하는 것이다. 또, 열교환기로서는, 열교환용 관체의 내부에 혈액을 흐르게 하고, 열교환용 관체의 외부에 열교환용 매체를 흐르게 하는 형태의 열교환기를 사용하여도 좋다.

그리고, 이 렬교환기(50)의 혈액 접촉부인 케이싱(54)의 내면 및 열교환체(55)의 외면에 상술한 계면 활성제가 부착되어 있다. 또 열교환체(55)가 친수성에 가까운 것이라면, 열교환체(55)에는, 계면 활성제를 부착시키지 않아도 좋다.

이 인공폐 장치에 있어서는, 열교환기(50) 및 저혈조(30)에는, 각각 온도 측정용 프로브(probe) 삽입구(59),(61)가 설치되어 있다.

그리고, 본 발명에서는 계면 활성제가 혈액 접촉부에 균일하게 부착할 필요는 없고, 단순히 부착하여 있으면 좋다. 또, 본 발명에서는 인공폐의 혈액 접촉부에 계면 활성제를 부착시킬 경우에 그치지 않고, 예컨대, 열교환기부착 인공폐에 있어서는 열교환기만에, 또 저혈조 부착 인공폐에 있어서는 저혈조만에 설치하여도 좋다. 바람직하게는, 전체에 계면 활성제를 부착시키는 것이다. 그리고, 일부만에 계면 활성제를 부착시킨 것이더라도, 프라이밍액의 유입에 의해, 하류측에 계면 활성제가 용출하고, 다시금 프라이밍액의 순환에 의해, 결과로서 혈액 접촉부의 전체에 기포의 부착을 방지할 수 있다.

다음에, 본 발명의 의료용 기구를 혈액 필터에 응용한 실시예를 제3도 및 제4도를 사용하여 설명하겠다.

혈액 필터(70)은, 제5도에 나타낸 인공심폐 회로장치안에 취부되는 것이며, 회로내를 흐르는 혈액중의 기포 및 이물질을 제거하는 것이다.

혈액 필터(70)은, 제3도 및 제4도에 나타낸 것처럼, 폴리카보네이트, 폴리프로필렌, 플로에틸렌, 스틸렌-부타디엔(SB)수지, 메틸렌-부타디엔-스틸렌(MBS)수지등의 소수성 수지에 의해 형성된 원통상 하우징(72)과, 이 하우징(72)내에 수납됨과 함께, 하우징(72)에 설치된 혈액 유입구(75)와 혈액유출구(78)와의 사이에 개재한 여과부재(79)로서 된다. 또, 하우징(72)에는 그 상단에 개폐수단, 에컨데 3방활전(三方活栓)이 취부되는 연통구(83)를 갖는 개체(73)가 액밀하게 고착되어 있다. 그리고, 여과부재(79)에 기포를 함유한 혈액의 흐름이 직접 닿지않도록 혈액유입구(75)는 원통상 하우징(72)의 접성 방향으로 취부되어 있다. 이것에 의해, 하우징(72)내에는, 혈액은 선회흐름으로 되어 유입한다.

여과부재(79)는, 제4도에 나타낸 것처럼, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리에스테르 등의 소수성 합성수지에 의해 형성된 눈금 20∼50μm의 스크리인메시(80)의 양면을, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌, 폴리에스테르등에 의해 형성된 네트(81),(81)로서 끼고, 이것을 프리쯔상으로 접어서 원통상으로 형성되어 있다. 이 원통상으로 형성된 여과부재(79)의 상부는, 폴리프로필렌, 폴리에틸렌 등의 폴리올레핀, 에틸렌비닐아세테이트(EVA), 폴리우레탄, 스틸렌-부타디엔-스틸렌(SBS), 엘라스토머, 실리콘고무 등의 엘라스토머 등의 합성섬유를 유입하여 고화시키고, 폐쇄부(79a)로 하고 있다. 그리고, 여과부재(79)는, 여과부재(79)의 폐쇄부(79a)를 상방으로 하여, 하우징(72)내에 수납되어 있다. 또, 여과부재(79)의 하단면도 상기한 바와같은 수지를 사용하여 폐쇄부(79b)가 되며, 또한 하우징(72)의 저면과 밀착되어 있다. 그리고, 여과부재(79)의 중앙부에는, 유저통상(有底筒狀)의 형상유지재(77)가 삽입되어 있으며, 다시 여과부재(79)의 폐쇄부(79a)에 원추상의 봉지부재(封止部材)(76)가 피복되어 있다.

이와같이 하여 형성된 혈액필터(70)은, 혈액 유입구(75)에서 원통상의 하우징(72)의 접전 방향으로 유입한 혈액이, 하우징(72) 내에서 선회흐름을 일으키도록 형성되어 있으며, 이 혈액의 선회흐름에 편승한 질량이 작은 기포가 원심력의 작용에 의해 회전 중심에 모이는 것을 이용해서 기포분리를 행한다. 또, 상기 여과부재(79)에 의해 질량이 큰 이물질의 투과가 저지된다.

그리고, 혈액필터(70)은, 그 혈액접촉부(하우징(72)의 내면, 여과부재(79)의 표면)에 상술한 계면 활성제가 부착되어 있다. 이로 인하여, 혈액 접촉부의 액체에 대한 접촉각이 저하하고, 양호한 젖는 성질을 나타낸다. 따라서, 프라이밍을 위하여 액체를 유입하여도, 혈액 접촉부의 표면에 미세한 기포의 부착이 없어지며 확실한 프라이밍을 할 수 있다. 특히, 여과부재의 표면(내표면 또는 외표면 나아가서는 그 양자)에, 계면 활성제가 부착하여 있으면, 여과부재 표면에 부분적으로 공기가 잔류하는 일이없고, 잔류한 공기에 의한 유효 여과부재 표면적의 감소 및 압력손실의 증가를 방지할 수 있다. 그리고, 혈액필터(70)의 프라이밍은, 연통구(83)를 개방한 상태로서, 하우징(72)의 하단에 설치된 혈액 유출구(78)에서 액체를 유입시키고, 하우징(72)내의 공기를 상방으로 밀어가서 제거하는 것이 일반적이다. 따라서, 여과부재(79)의 내표면측에도 계면 활성제를 부착시키는 것이 바람직하다.

다음에, 본 발명의 의료기구의 제조방법에 대해서 설명하겠다.

본 발명의 의료기구의 제조방법은, 소수성 재료로서된 혈액 접촉부를 갖는 의료용기구를 조립한 후, 이 혈액 접촉부에, 생체에 안전한 계면 활성제를 함유한 액체를 접촉시키고, 건조시켜서, 상기한 혈액 접촉부에 계면 활성제를 부착시키는 것이다.

의료용기구로서는, 상술한 혈액회로, 인공폐등 생각할 수 있다. 계면 활성제로서도, 상술한 것이 적합하게 사용된다.

그리고, 의료용기구의 혈액접촉부에 계면 활성제를 함유한 액체를 접촉시키는 방법으로서는, 의료용기구의 혈액접촉부에 계면 활성제 함유 액체를 충전하는 방법, 또 계면 활성제 함유 액체를 안개 모양으로 하여 기체와 함께 유입시키는 방법등을 생각할 수 있다. 바람직하게는, 의료용기구의 각 단부를 봉지하여, 액체가 외부로 새지않는 상태로서 혈액접촉부내에 계면 활성제 함유 액체를 충전하는 것이다.

그리고, 계면 활성제로서, 상술한 폴리에텔형 고분자 계면 활성제의 함유 액체(용액 또는 분산액)를 사용할 경우에는, 계면 활성제의 0.001∼10% 용액, 특히 0.002∼2.0% 용액으로하여 사용하는 것이 적합하며, 용매로서는 수성액체 특히 물이 바람직하고, 또 물에 에틸 알코올을 첨가한 것이더라도 좋다.

그리고, 인공폐에 있어서, 계면 활성제의 혈액 접촉부로의 부착은, 예컨대 계면 활성제 함유 액체를 혈액 접촉부에 접촉시킨후, 건조시키는 방법, 또는 계면 활성제 분말 또는 함유 액체를 공기와 함께 불어넣고, 혈액접촉부에 부착시키는 방법등을 생각할 수 있다. 이와같이 해서, 본 발명에서는 건조후의 의료용 기구의 혈액 접촉부에 계면 활성제가 부착한 의료용기구를 만들 수 있다.

그리고, 의료용 기구가 상술한 바와같은 인공폐의 경우, 통상 인공폐의 조립종료후, 멸균전에 다공질막을 사용한 것에서는 핀호울, 다시 가스 교환막과 하우징의 고착부(격벽부와의 사이)에서의 액의 누설등의 유무를 확인하기 위하여 인공폐의 혈액실측에 물을 충전하고 가압하여 액의 누설의 유무를 확인하는 리이크 시험이 행하여진다. 본 발명에 있어서의 의료용기구의 제조방법의 상기한 계면 활성제 함유 액체의 접촉 공정으로서, 액체를 충전하는 방법을 사용할 경우, 인공폐의 상기한 리이크 검사를 동시에 행하는 것이 가능하다. 이런 경우의 인공폐의 제조방법은, 하우징(2)내에 수납된 소수성 다공질막(3)에 의해, 하우징(2)내가 혈액실과 가스실로 구획된 막형인공폐(1)를 조립한 후, 혈액실내에, 계면 활성제를 함유한 액체를 충전하고, 다시 혈액실측을 가압상태 혹은 가스실측을 음압(陰壓)으로한 후, 상기한 액체를 제거하여 건조한다고 하는 공정을 갖게 된다.

그리고, 리이크 검사에 있어서, 막에 핀호울이 있는 경우, 그 핀호울로부터의 물의 샘이 용이하게 되며, 핀호울 검사의 검출감도가 올라간다. 특히 막과의 접촉각이 90°이하가 되면 그 효과는 커진다. 즉, 90°이하라고 하는 것은, 막 표면은 공기와 접하고 있는 것 보다 물과 접한편이 안정하다고 하는 것이며, 젖음의 진행을 방해하는 것은 액체의 표면 장력만으로 된다. 이 표면 장력은 넓은 곳에서 좁은 곳으로 가는데는 진행을 도와줌으로, 사용시에 행하는 프라이밍 작업이 완전해진다는 것을 나타내고 있다. 또, 좁은 곳에서 넓은 곳으로의 진행은 방해됨으로, 다공질 중공사막(3)의 세공(細孔)으로 부터는 새지않는다. 핀호울은 이 중간이라 생각된다. 그리고, 막에 다공막을 사용한 경우라도 막과의 접촉각도가 0°보다 크면 원리적으로 새지는 않지만, 세공의 형상은 확정적이지 않으며 45°이상이 바람직하다.

그리고, 리이크 검사 종료후, 액체를 제거하고, 다시 건조시킨다. 건조는 온풍등을 유입시켜서 행하는 것이 바람직하다. 또, 자연 건조에 의해 행하여도 좋다.

상기한 설명은, 막형 인공폐를 사용해서 행하였으나, 열교환기, 혈액필터, 혈액회로 등에 대해서도 마찬가지로 행할 수 있다.

다음에 본 발명의 실시예를 설명하겠다.

[실시예 1]

폴리프로필렌제 다공질 중공사(내경 200μm, 살두께 50μm, 평균공경 700Å, 공공률 40%)를 무작위로 선택해서, 약 35,000본을 다발로 하여 작성한 중공사속을 제1도에 나타낸 형상의 하우징내에 수납하고, 종공사속의 양단을 하우징의 혈액유입구 및 혈액 유출구에서 폴리우렌탄을 연신주입하여 하우징의 양단부에 고정하고, 제1도에 나타낸 바와같은 중공사막형 인공폐(유효막 면적 2.7㎡)를 작성하였다.

그리고, 폴리에틸형 고분자 계면 활성제(상품명 : 프루로닉 F 68, 미국 와이언데트사제, 구조식

의 0.1% 수용액을 혈액접촉부(혈액측)에 충전하고, 1기압으로 5분간 가압하고, 리이크 검사를 행하였다. 그리고, 액체를 배출하고, 45℃매분 50ℓ/분의 공기를 약 180분간 보내서 건조시키고, 계면 활성제를 혈액 접촉부 전체에 부착시킨 인공폐를 작성하였다.

또, 계면 활성제 부착처리 전후의 중량 측정을 행하였든바, 약 50mg의 계면 활성제가 부착하고 있다는 것을 알았다.

[비교예 1]

계면 활성제의 부착 처리를 행하지 않는 것 이외는, 실시예 1과 마찬가지로 작성한 중공사형 인공폐를 비교예 1로 하였다.

[실험 1]

실시예 1 및 비교예 1의 인공폐를 사용하여 이하의 실험을 행하였다. 실험회로로서는, 혈액을 저류한 용기를 상방에 위치시키고, 그 용기가 인공폐의 혈액 유입구를 연통하고, 다시 인공폐의 혈액 유출구에 짧은 튜우브를 취부하고 그 단부에 유출하는 혈액의 회수용기를 설치하였다. 따라서, 이 실험회로에서는, 인공폐만이 압력손실의 원인이며, 인공폐에서 하류측에는 압력 손실원인이 없도록 하였다.

그리고, 혈액 저류 용기와 인공폐와의 낙차는, 혈액 유량이 4/분 으로되는 위치로 하였다. 혈액은, 헤모글로빈 12g/dl, 산소 포화도 50%의 ACD 및 헤파린을 가한 우혈(牛血)을 사용하였다.

그리고, 상기 조건으로 혈액을 실시예 1 및 비교예 1의 인공폐에 유입했을 때의 압력손실 및 산소 포화도를 측정하였다. 다시, 실시예 1 및 비교예 1의 인공폐에 혈액을 흘린 상태로서 하우징에 충격을 준후(감자(鉗子)로 몇회 때린다)의, 압력손실 및 산소 포화도를 측정하였다. 그 결과는 제1표에 나타낸 바와같다.

[제 1 표]

[실시예 2]

제3도에 나타낸 바와같은 형상의 하우징 본채와 개체(蓋體)를 폴리카보네이트서 형성하였다. 용적은 약 200ml였다. 그리고, 여과부재로서 눈금 40μm의 폴리에스테르메시를 상하 2매의 폴리에스테르 네트에 의해 끼운것을 제4도에 나타낸 바와같은 프리쯔상으로 접어진 것을 사용하였다. 여과부재의 표면적은 약 700㎠였다.

그리고, 여과부재의 상하단부를 폴리우레탄을 사용하여 봉지하고, 여과부재의 상부에는 선단부에 원판상의 플랜지 가지며, 하단이 폐쇄된 테이퍼상으로 축경(縮經)한 통상체를 삽입하고, 다시 그위에 원추상의 봉지부재를 고착하였다. 그리고, 여과부재의 하단을 하우징의 내면 하단에 폴리우탄을 사용해서 고착하였다. 그리고, 하우징 본체와 개체를 고착하고, 제3도에 나타낸 바와같은 형상의 혈액 필터를 작성하였다. 그리고, 폴리에텔형 고분자 계면 활성제(상품명 : 프르로닉 F68, 미국 와이언도테사제, 구조식

의 0.01% 수용액을 하우징의 하단에 있는 혈액 유출구로부터 유입시키고, 혈액필터 내부 전체에 충전하고, 그후 액체를 배출하고, 45℃ 매분 50ℓ/분의 공기를 약 60분간 보내서 건조시키고, 계면 활성제를 혈액접촉부 전체에 부착시킨 혈액필터를 작성하였다.

[실시예 3]

계면 활성제 수용액으로서, 농도가 0.005%의 것을 사용한 이외는 실시예 2와 마찬가지로 하여 혈액필터를 작성하였다.

[실시예 4]

계면 활성제 수용액으로서, 농도가 0.002%의 것을 사용한 이외는 실시예 2와 마찬가지로 하여 혈액필터를 작성하였다.

[비교예 2]

계면 활성제의 부착처리를 행하지 않는 이외는, 실시예 2와 마찬가지로 작성한 혈액필터를 비교예 2로 하였다.

[실험 2]

실시예 2,3,4 및 비교예 2의 혈액필터를 사용하여 이하의 실험을 행하였다. 혈액필터의 혈액 유입구를 봉지하고, 연통구를 개방한 상태로서, 혈액 유출구에서 물을 주입하였다. 주입속도는, 200ml/분으로 하였다. 그리고, 주입개시로부터, 여과부재에서 물이 유출하기까지의 시간을 측정하였다. 그 결과는 제2표에 나타낸 바와같았다.

[표 2]

[산업상의 이용 가능성]

본 발명의 의료기구는, 소수성 재료로서된 혈액 접촉부를 갖는 의료용 기구의 그 혈액접촉부의 일부 또는 전부에 싱체에 안전한 계면 활성제를 부착시킨 것이므로, 혈액 접촉부의 액체에 대한 접촉각도가 저하하고, 양호한 젖음 성질을 나타내고, 프라이밍을 위하여 액체를 유입했을 때, 혈액 접촉부의 표면에 작은 기포의 부착이 없고, 확실히 프라이밍을 행할 수가 있다.

또, 본 발명의 의료용기구의 제조방법은, 소수성 재료로서된 혈액접촉부를 갖는 의료용 기구를 조립한후, 그 혈액 접촉부에, 생체에 안전한 계면 활성제를 함유한 액체를 접촉시키고, 다시 건조 시켜서 상기한 혈액 접촉부의 표면에 상기한 계면 활성제를 부착시키는 것이므로, 소수성 재료로서된 혈액접촉부에, 계면 활성제를 확실하게 또한 용이하게 부착시킬 수 있다.

Claims (14)

1. 소수성 재료로서된 혈액 접촉부를 갖는 의료용 기구의 그 혈액 접촉부의 일부 또는 전부에 생체에 안전한 계면 활성제를 부착시킨 것을 특징으로 하는 의료용 기구.
2. 제1항에 있어서, 상기 의료용기구가, 가스 교환막으로서 소수성막을 사용한 막형 인공폐이며, 그 막형 인공폐 내부의 혈액 접촉부의 일부 또는 전부에 상기 계면 활성제가 부착되어 있는 의료용 기구.
3. 제1항에 있어서, 상기 의료용 기구가, 소수성막을 사용한 혈액필터이며, 그 혈액필터 내부의 혈액 접촉부의 일부 또는 전부에 상기 계면 활성제가 부착되어 있는 의료용 기구.
4. 제1항에 있어서, 상기 계면 활성제가, 비이온계 계면 활성제인 의료용 기구.
5. 제1항에 있어서, 상기 계면 활성제가, 폴리에텔형 고분자 계면 활성제인 의료용 기구.
6. 제2항에 있어서, 상기 가스 교환막이 다공질막인 의료용 기구.
7. 제2항에 있어서, 상기 가스 교환막이 다공질 중공사막인 의료용 기구.
8. 제2항에 있어서, 상기 막형 인공폐가, 혈액 유입구와 혈액 유출구를 갖는 하우징과 그 하우징내에 수납된 다수의 가스교환용 중공사막으로된 중공사막속과, 그 중공사막속(中空

   

   膜束)의 양단부를 상기한 하우징에 액밀하게 지지하는 한쌍의 격벽을 가지며, 그 격벽과 상기한 하우징 내면 및 상기한 중공사막외면에 의해 형성된 혈액실과, 상기한 중공사막 내부에 형성된 가스실을 가지며, 다시 적어도 어느것인가 한쪽의 격벽의 외측에 설치되며, 상기한 가스실과 연통하는 가스 유입구를 갖는 가스 유로형성체를 갖는 의료용 기구.
9. 소수성 재료로서된 혈액 접촉부를 갖는 의료용 기구를 조립한 후, 그 혈액 접촉부에, 생체에 안전한 계면 활성제를 함유한 액체를 접촉시키고, 다시 건조시켜서, 상기한 혈액 접촉부의 표면에 상기한 계면 활성제를 부착시키는 것을 특징으로 하는 의료용 기구의 제조방법.
10. 제9항에 있어서, 상기 의료용 기구가, 하우징 내에 수납된 소수성 가스 교환막에 의해 하우징내가 혈액실과 가스실로 구획된 막형 인공폐이며, 그 막형 인공폐를 조립한 후, 상기 혈액실내에 계면 활성제를 첨가한 용액을 충전하고, 다시 혈액실축을 가압 상태 혹은 가스실축을 음압(陰壓)으로 한후, 상기 용액을 제거하여 건조하는 것을 특징으로 하는 의료용 기구의 제조방법.
11. 제10항에 있어서, 상기 가스 교환막이 다공질막인 의료용 기구의 제조방법.
12. 제10항에 있어서, 상기 막형 인공폐가, 하우징과 그 하우징내에 수납된 다수의 가스 교환용 중공사막으로된 중공사막속과, 그 중공사막속의 양단부를 상기한 하우징에 액밀하게 지지하는 한쌍의 격벽과 그 격벽과 상기한 하우징 내면 및 상기한 중공 사막 외면에 의해 형성된 혈액실과, 상기한 중공사막 내부에 형성된 가스실을 가지며, 다시, 적어도 어느것인가 한쪽의 격벽의 외측에 설치되며, 상기한 가스실가 연통하는 유입구를 갖는 가스 유로형성체를 갖는 의료용 기구의 제조방법.
13. 제9항에 있어서, 상기 계면 활성제가 비이온계 계면 활성제인 의료용 기구의 제조방법.
14. 제9항에 있어서, 상기 계면 활성제가, 폴리에텔형 고분자 계면 활성제인 의료용 기구의 제조방법.

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