KR20160079052A - 주입기와 함께 이용하기 위한 불로우-몰딩된 주사기 - Google Patents

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KR20160079052A
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에드워드 제이. 라인하트
케빈 피. 코완
마크 트로키
배리 엘. 터커
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바이엘 헬쓰케어 엘엘씨
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Abstract

유체의 가압 주입에 이용하기 위한 주사기가 본원에서 제공된다. 그러한 주사기는 연신 블로우 몰딩에 의해서 그리고 코어 부재를 가지는 몸통의 내경의 압축 몰딩에 의해서 팽창된 중합체 재료를 포함하는 주사기 몸통을 포함한다. 주사기 몸통의 특정 구성에서, 연신 블로우 몰딩이 주사기의 노즐을 통해서 제공된다. 유사하게, 추가적인 실시예에 따라서, 유체의 가압 주입에서 이용하기 위한 주사기가 제공된다. 그러한 주사기는, 연신 블로우 몰딩에 의해서 그리고 주사기 몸통의 내경을 코어 부재 주위로 수축시키는 것에 의해서 팽창이 이루어진 중합체 재료를 포함하는 주사기 몸통을 포함한다.

Description

주입기와 함께 이용하기 위한 불로우-몰딩된 주사기{BLOW-MOLDED SYRINGE FOR USE WITH AN INJECTOR}
관련 출원
본원은 2013년 11월 1일자로 출원되고 명칭이 "주입기와 함께 이용하기 위한 블로우-몰딩된 주사기"인 미국 가출원 제61/898,592호에 대해서 우선권을 주장한다. 그러한 미국 가출원의 개시 내용의 전체가 본원에서 참조로 포함된다.
기술분야
본 개시 내용은 일반적으로 주입기와 함께 이용하기 위한 일회용 주사기 및 그 제조 방법, 그리고 보다 특히, 주사기 및 블로우 몰딩 프로세스를 이용한 제조 방법에 관한 것이다.
약물 전달과 같은 많은 의료적 과정에서, 유체를 환자에게 주입하는 것이 요구될 수 있다. 유사하게, 이미징(imaging) 과정에서 이용되는 수많은 유형의 ㅋ콘트라스트 매체(contrast media)(종종 단순하게 콘트라스트로서 지칭된다)가 많은 진단 및 치료 과정을 위해서, 예를 들어, 일반적으로 유전자 치료, 세포 및 생물 작용제(biological agent) 전달, 및 치료 작용제의 전달을 위해서 환자 내로 주입된다. 예를 들어, 콘트라스트 매체가 X-레이 과정(예를 들어, 혈관 조영술, 정맥 조영술, 요로 조영술을 포함), 컴퓨터 단층(CT) 스캐닝, 자기 공명 이미징(MRI), 및 초음파 이미징과 같은 진단 과정에서 이용된다. 콘트라스트 매체가 또한, 예를 들어, 혈관 성형술 및 다른 종재 방사선(interventional radiological) 과정을 포함하는 치료 과정 중에 이용된다.
혈관 조영술, 컴퓨터 단층(CT), 초음파, 및 NMR/MRI와 같은 의료적 과정에서 이용하기 위한 많은 수의 주입기-작동형 주사기 및 동력형(powered) 주입기가 개발되었다. 전방-로딩(front-loading) 주사기 및 주입기 시스템이, 예를 들어, 본원의 양수인에게 양도되고, 개시 내용이 본원에 참조로 포함되는, 미국 특허 제5,383,858호에 개시되어 있다. 다른 전방-로딩(front-loading) 주사기 및 주입기 시스템이, 예를 들어, 개시 내용이 본원에 참조로 포함되는, 미국 특허 제6,652,489호에 개시되어 있다.
역사적으로, 전방-로딩, 압력 무자켓(front-loading, pressure jacketless) 주입기와 함께 이용하기 위한 충분한 강도를 나타내는 바람직한 투명한 광학적 성질을 가지는 주사기를 제조하기 어려웠다. 사실상, 적용예에 따라서, 300 psi 내지 1200 psi 범위의 주사기 압력이 동력형 주입기를 이용하는 주입 과정에서 일반적으로 발생된다. 전형적으로, 적절한 강도를 달성하기 위해서, 주사기 벽이 제조 중에 두껍게 되어야 하고, 이는 비용을 증가시키고, 재료에 따라서, 광학적 성질을 저하시킬 수 있다. 그러나, 주사기를 제조하기 위한 현재의 주입 몰딩 실무(practice)에서, 달성 가능한 벽 두께에 한계가 있다. 이러한 한계는, 희망하는 것 보다 안전 계수(safety factor)가 낮게 디자인된 주사기를 초래할 수 있다. 또한, 벽 두께가 증가됨에 따라, 생산 비용이 또한 증가된다. 예를 들어, 벽 두께의 증가가 보다 긴 주입 시간, 보다 긴 패킹(packing) 시간, 보다 높은 압력, 보다 긴 냉각 시간, 및 증가된 수지 비용과 연관된다.
이러한 해결과제의 관점에서, 보다 얇은 벽을 가지고 인장 강도가 증가된 주사기를 생산하기 위해서 블로우 몰딩 프로세스로 주사기를 생산하는 것이 제안되었다. 블로우 몰딩은 열가소성 중합체 재료로 중공형 물품을 형성하는 방법이다. 블로우 몰딩 프로세스는, 가열된 열가소성 물질을 팽창시켜 몰드 공동의 벽과 일치(conform)시키기 위한 가압 가스(전형적으로, 압축 공기)를 이용하여 몰드 공동 내에서 가열된 물품을 형성하는 것을 포함한다. 3가지의 가장 일반적인 블로우 몰딩 방법이 압출 블로우(extrusion blow)(EB) 몰딩, 주입 블로우(injection blow)(IB) 몰딩, 및 주입-연신 블로우(injection-stretch blow)(ISB) 몰딩이다. EB 몰딩에서, 관 또는 패리슨(parison)이 교호적인(alternating) 개방형 몰드 절반체 내로 압출되고, 이어서 블로잉되고 몰드로부터의 제거에 앞서서 냉각된다. IB 몰딩에서, "예비성형품(preform)" 구성요소가 먼저 주입 몰딩된다. 이어서, 예비성형품이 제품의 최종 형상으로 블로잉된다. 주입 블로우 몰딩이 특정의 임계 지역 내에서 치수적인 정밀도를 제공할 수 있다. ISB 몰딩 프로세스에서, 예비성형품이, 다시 한번, 먼저 주입 몰딩된다. 후속 블로우 몰딩 중에, 예비성형품/패리슨이, 몰드 내의 형상으로 반경방향으로 블로잉되면서, 최적의 온도에서 기계적으로 연장되거나 연신된다. ISB 몰딩은 2축적인 연신을 제공하여 재료 성질을 향상시킨다. 주사기 및 ISB 블로우 몰딩 프로세스를 이용한 그 제조 방법이 2010년 6월 22일자로 허여되고 그 전체가 본원에 참조로 포함되는 미국 특허 제7,740,792호에 개시되어 있다.
그러나, 의료 적용예를 위한 주사기를 위한 블로우 몰딩의 하나의 잠재적인 단점은 주사기의 내경을 제어하기 어려울 수 있다는 것인데, 이는 주사기 몸통의 외측 벽만이 몰드와 접촉하기 때문이다. 그에 따라, 희망하는 엄격한 공차(tight tolerance) 내의 내경을 가지는 주사기를 블로우 몰딩에 의해서 제조하는 것이 종종 어렵다. 또한, 당업계에서 공지된 바와 같이, 블로우 몰딩 프로세스에 의해서 생산된 주사기가 표준형의 주입 몰딩된 주사기와 비교하여 상이한 구조적 특성 및 밀봉 특성을 가질 수 있을 것이다. 본원에서 설명된 주사기 및 제조 방법의 여러 실시예가 그러한 문제를 해결하기 위해서 디자인된다.
하나의 양태에 따라서, 유체의 가압 주입에서 이용하기 위한 주사기가 본원에서 제공된다. 그러한 주사기는 연신 블로우 몰딩에 의해서 그리고 코어 부재를 가지는 몸통의 내경의 압축 몰딩에 의해서 팽창이 이루어진 중합체 재료를 포함하는 주사기 몸통을 포함한다. 주사기 몸통의 특정 구성에서, 연신 블로우 몰딩이 주사기의 노즐을 통해서 제공된다. 유사하게, 다른 바람직한 그리고 비제한적인 실시예에서, 유체의 가압 주입에서 이용하기 위한 주사기가, 연신 블로우 몰딩에 의해서 그리고 코어 부재 주위의 주사기 몸통의 내경을 수축시키는 것에 의해서 팽창이 이루어진 중합체 재료를 포함하는 주사기 몸통을 포함한다.
추가적인 양태에 따라서, 유체의 가압 주입에서 이용하기 위한 주사기가 가요성 주사기 몸통 및 유체를 사출하기 위해서 몸통을 통해서 전진되도록 구성된 플런저를 포함한다. 플런저의 외경이 주사기 몸통의 내경 보다 크다.
추가적인 양태에 따라서, 중합체 재료로 형성된 주사기를 콤팩트화(compacting)하기 위한 시스템이 제공된다. 그러한 시스템은 중합체 재료의 유리 전이 온도 보다 높게 주사기를 가열하기 위한 가열 챔버 및 폐기 가능한 구조물을 형성하기 위해서 주사기를 압축하기 위한 콤팩터(compactor)를 포함한다.
개시 내용의 다른 양태가 주사기를 연신 블로우 몰딩하기 위한 예비성형품을 제공한다. 그러한 예비성형품은 원위(distal) 단부, 근위 단부, 및 그 사이의 원주방향 벽을 가지고 주사기 본체를 형성하기 위한 연신 블로우 몰딩에 적합한 중합체 재료를 포함하는 본체; 및 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 예비성형품을 연신하기 위한 연신 부재를 삽입하기 위한 본체의 원위 단부에 위치한 제1 개구부를 포함하고, 연신 블로우 몰딩된 예비성형품의 내측 벽이 플런저를 활주 가능하게 수용하기 위한 실질적으로 균일한 내경을 갖는다.
예비성형품이 제1 개구부를 밀봉식으로 폐쇄하기 위한 캡을 포함할 수 있고, 그러한 캡은 실질적으로 원뿔 형상을 가지고 노즐 및 루어 선단부(luer tip)를 포함한다. 캡이, 의료용 주입기에 대한 부착을 위해서 구성된 압력 자켓 상의 적어도 하나의 노치(notch) 또는 슬롯과 해제 가능하게 록킹 결합하기 위한 캡의 외측 원주 주위의 적어도 하나의 베이요넷 록 부재(bayonet lock member)를 더 포함할 수 있을 것이다. 여러 실시예에서, 플런저를 활주 가능하게 수용하기 위한 본체의 근위 단부에 위치하는 제2 개구부가 연신 블로우 몰딩 프로세스 이후에 형성될 수 있을 것이다.
제2 실시예에서, 본체의 내부에 연신 부재를 가지는 본체가 형성될 수 있고, 연신 부재의 직경이 원위 개구부의 직경 보다 크고, 연신 부재가 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 예비성형품의 원위 단부를 실질적으로 원뿔 형상으로 형성하기 위한 실질적으로 원뿔형인 단부를 갖는다. 연신 부재가 예비성형품의 중합체 재료 보다 높은 유리 전이 온도를 가지는 제2 중합체 재료, 복합 재료, 및 금속 재료로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료로 형성될 수 있을 것이다. 연신 부재가 내강(lumen) 및 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 본체의 내부 내로 가스를 주입하기 위한 복수의 포트를 더 포함할 수 있을 것이다. 연신 부재가, 연신 블로우 몰딩 프로세스 이후에 형성된 본체의 근위 단부에 위치되는 제2 개구부를 통해서 제거될 수 있을 것이다. 제2 개구부가 플런저를 활주 가능하게 수용하도록 형성될 수 있을 것이다. 실질적으로 원뿔형인 원위 단부를 포함하는 압력 자켓 내로 피팅(fit)되도록 예비성형품의 원위 단부의 실질적으로 원뿔형인 형상이 구성될 수 있을 것이다.
일부 실시예에서, 예비성형품이 연신 부재를 수용하기 위한 근위 단부에 위치되는 제2 개구부를 포함할 수 있을 것이고, 연신 부재는 제2 개구부를 통한 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 제1 개구부를 밀봉한다. 예비성형품의 근위 단부가, 의료용 주입기의 주사기 포트 상의 상보적인 록킹 부재와 가역적으로 결합되기 위한 적어도 하나의 유지 부재를 포함할 수 있을 것이다. 벽의 내측 표면의 내경이 제2 개구부를 통한 코어 부재의 삽입에 의해서 몰딩될 수 있을 것이다. 코어 부재가 내측 부재 주위로 코일화된 가요성 시트를 포함하는 팽창 가능한 코어일 수 있고, 가요성 시트가 제1 압축 상태와 제2 팽창 상태 사이에서 전이될 수 있을 것이다. 코어 부재가, 유체를 수용하기 위한 팽창 가능한 풍선을 포함하는 팽창 가능한 코어일 수 있을 것이다. 벽의 내측 표면이, 코어에 대해서 예비성형품의 벽을 수축시키기 위한 진공 또는 압력 그리고 열의 인가에 의해서 코어 부재 주위로 몰딩될 수 있을 것이다. 코어 부재가 근위 단부로부터 원위 단부까지 테이퍼링될(tapered) 수 있을 것이다.
개시 내용의 다른 양태가 연신 블로우 몰딩된 주사기를 제공한다. 연신 블로우 몰딩된 주사기가 원위 단부, 근위 단부, 및 그 사이의 원주방향 벽을 가지는 본체; 루어 선단부를 가지는 노즐; 의료용 주입기의 주사기 포트 상의 상보적인 록킹 부재와의 가역적인 결합을 위한 적어도 하나의 유지 부재; 및 적어도 하나의 반경방향 연장 밀봉 부재를 포함하는 플런저를 활주 가능하게 수용하기 위한 근위 개구부를 포함하고; 플런저의 외경이 본체의 원주방향 벽의 내경 보다 크고, 그에 따라 적어도 하나의 반경방향 연장 밀봉 부재가 원주방향 벽과 밀봉 결합을 형성하고 결합 장소(site)에서 원주방향 벽을 외측으로 편향시킨다. 원주방향 벽이 압력 자켓의 내측 벽과 접촉하도록 외측으로 편향될 수 있을 것이다. 플런저가 통과한 후에, 원주방향 벽이 원래의 내경에 대해서 내측으로 실질적으로 편향될 수 있을 것이다.
개시 내용의 다른 양태가 의료용 주입기를 위한 주사기를 연신 블로우 몰딩하기 위한 방법을 제공하고, 그러한 방법은 예비성형품을 연신 블로우 몰딩하는 단계; 및 예비성형품의 내경을 실질적으로 균일한 내경으로 몰딩하기 위해서 연신 블로우 몰딩 중에 예비성형품 내로 코어 부재를 삽입하는 단계를 포함하고, 코어 부재가 주사기의 희망하는 실질적으로 균일한 내경과 실질적으로 동일한 균일한 외경을 갖는다. 그러한 방법이, 예비성형품의 내측 벽을 코어 부재의 외측 벽에 대해서 압축하기 위해서 코어 부재를 삽입하면서 예비성형품으로 열 그리고 압력 또는 진공 중 하나를 인가하는 단계를 더 포함할 수 있을 것이다. 코어 부재가 팽창 가능한 코어 부재일 수 있고, 방법이, 예비성형품의 내측 벽을 팽창 가능한 코어 부재의 외측 벽에 대해서 압축하기 위해서 팽창 가능한 코어 부재를 팽창시키는 단계를 더 포함할 수 있을 것이다.
주사기, 주사기 연결 인터페이스, 그리고 주사기 및/또는 주사기 연결 인터페이스를 가지는 시스템뿐만 아니라, 구조물의 관련된 요소 및 부품의 조합의 기능 및 동작의 방법 그리고 제조의 경제성에 관한 이러한 그리고 다른 특징 및 특성이, 모두가 본 명세서의 일부를 형성하는, 첨부 도면을 참조한 이하의 설명 및 첨부된 청구항을 고려할 때 보다 명확해질 것이고, 여러 도면에서, 유사한 참조 번호가 상응하는 부품을 나타낸다. 그러나, 도면이 단지 묘사 및 설명의 목적을 위한 것임을 명백하게 이해할 수 있을 것이다. 명세서 및 청구항에서 사용된 바와 같이, 문맥에서 달리 명백하게 기술하지 않는 한, 단수 형태("a", "an", 및 "the")가 복수의 대상을 포함한다.
개시 내용의 바람직한 실시예의 장점 및 특징의 일부가 앞서서 요약되었다. 도면과 관련된 상세한 설명과 함께 이하의 도면을 참조할 때, 이러한 실시예는, 장치의 다른 잠재적인 실시예와 함께, 당업자에게 명확해질 것이다.
도 1a는, 일 실시예의 원리에 따른, 주사기의 주입 몰딩된 예비성형품의 개략도이다.
도 1b는 연신 블로우 몰딩에 의한 팽창 후의, 도 1a의 예비성형품의 개략도이다.
도 1c는 플런저를 포함하는 도 1a의 예비성형품으로부터 형성된 주사기의 개략도이다.
도 1d는 도 1c의 주사기와 함께 이용하기 위한 압력 자켓의 개략도이다.
도 2a는, 일 실시예의 원리에 따른, 주사기의 주입 몰딩된 예비성형품의 개략도이다.
도 2b는, 다른 실시예의 원리에 따른, 연신 블로우 몰딩에 의한 팽창 후의, 도 2a의 주입 몰딩된 예비성형품의 개략도이다.
도 2c는 압력 자켓 내에 삽입된 도 2a의 예비성형품으로부터 형성된 주사기의 개략도이다.
도 3은, 다른 실시예의 원리에 따른, 주입 몰딩된 예비성형품의 개략도이다.
도 4a는, 다른 실시예의 원리에 따른, 주입 몰딩된 예비성형품의 개략도이다.
도 4b는 연신 블로우 몰딩에 의한 팽창 후의, 도 4a의 예비성형품의 개략도이다.
도 4c는 내측 코어 부재가 내부에 삽입된 도 4a의 예비성형품의 개략도이다.
도 5a는, 다른 실시예의 원리에 따른, 주입 몰딩된 예비성형품의 개략도이다.
도 5b는 도 5a의 예비성형품의 사시도이다.
도 5c는 도 5a의 예비성형품의 단부도이다.
도 5d는, 팽창된 상태에서, 도 5a의 예비성형품과 함께 이용하기 위한, 팽창 가능한 코어의 횡단면도이다.
도 5e는, 팽창된 상태에서의, 도 5d의 팽창 가능한 코어의 사시도이다.
도 5f는, 팽창된 상태에서의, 도 5d의 팽창 가능한 코어의 단부도이다.
도 6은, 다른 실시예의 원리에 따른, 주입 몰딩된 예비성형품의 개략도이다.
도 7a는, 다른 실시예의 원리에 따른, 예비성형품의 개략도이다.
도 7b는, 팽창된 상태에서의 도 7a의 예비성형품의 개략도이다.
도 7c는, 내측 코어 부재가 내부에 삽입된, 도 7a의 예비성형품의 개략도이다.
도 8a는, 다른 실시예의 원리에 따른, 연신 블로우 몰딩에 의해서 형성된 주사기의 개략도이다.
도 8b는, 플런저가 내부에 삽입된, 도 8a의 주사기의 개략도이다.
도 9a는, 일 실시예의 원리에 따른, 몰드 내의 예비성형품의 개략도이다.
도 9b는, 팽창된 상태에서의 도 9a의 예비성형품의 개략도이다.
도 9c는 플런저를 포함하는 도 9a의 예비성형품으로부터 형성된 주사기의 개략도이다.
도 9d는 플런저 및 루어 연결부를 포함하는 도 9a의 예비성형품으로부터 형성된 주사기의 개략도이다.
도 9e는 도 9d의 루어 연결부의 개략도이다.
도 9f는 도 9a의 예비성형품의 상면도이다.
도 9g는 몰드가 없는 상태에서의 도 9a의 예비성형품의 측면도이다.
도 10은, 다른 실시예의 원리에 따른, 블로우 몰딩에 의해서 형성된 주사기의 개략도이다.
도 11은, 다른 실시예의 원리에 따른, 일회용의 블로우 몰딩된 주사기의 콤팩트화를 위한 시스템의 개략도이다.
이하에서 설명의 목적을 위해서, "상부", "하부", "우측", "좌측", "수직", "수평", "상단", "하단", "측방향", "길이방향" 및 그 파생어가, 도면에서 배향된 바와 같이, 개시 내용과 관련될 것이다. 블로우 몰딩된 주사기를 위한 예비성형품과 관련하여 사용될 때, "근위"라는 용어는, 연신 막대를 수용하고 내부로 공기가 지향되는 예비성형품의 부분을 지칭한다. "원위"라는 용어는 블로우 몰딩 장치로부터 가장 먼 예비성형품의 부분을 지칭한다. 유사하게, 마감된 주사기를 지칭하기 위해서 이용될 때, "근위"라는 용어는, 주입기와 결합하는 또는 사용자에 의해서 유지되는 주사기의 부분을 지칭한다. "원위"라는 용어는 주입기의 본체 또는 사용자의 손으로부터 가장 먼 주사기의 부분을 지칭한다. 그러나, 반대되는 것으로 명백하게 구체화된 경우를 제외하고, 개시 내용이 대안적인 변경 및 단계 순서를 가질 수 있다는 것을 이해할 수 있을 것이다. 또한, 첨부 도면에 도시되고 이하의 명세서에서 설명된 구체적인 장치 및 프로세스가 개시 내용의 단순한 예시적인 실시예라는 것을 이해할 수 있을 것이다. 그에 따라, 본원에서 개시된 실시예와 관련된 구체적인 치수 및 다른 물리적 특성이 제한적인 것으로 간주되지 않을 것이다.
본 개시 내용은, 예를 들어 의료용 주입기를 이용하는, 유체의 가압 주입에서 이용하기 위한 주사기를 제공한다. 주사기는 블로우 몰딩을 통해서 팽창된 중합체 재료를 포함하는 주사기 몸통을 포함한다. 예를 들어, 주사기 몸통 내에 활주 가능하게 배치되고 일반적으로 주사기 몸통의 내측 벽과 밀봉 접촉하는 플런저가 주사기 몸통 내에서 이용되어 주사기 몸통 내에 수용된 유체를 주입하기 위한 압력을 생성하도록, 주사기 몸통의 내경이 (주사기의 축방향 길이의 적어도 일부에 걸쳐서) 충분히 일정할 수 있다. 본 발명의 주사기가 저압 및 고압 적용예 모두에서 이용될 수 있다. 예를 들어, 본 발명의 주사기의 주사기 몸통의 내경의 균일성이 주사기 몸통 내에서 적어도 1 psi의 압력, 또는 예를 들어 주사기 몸통 내에서 적어도 100 psi의 압력을 생성하기에 적합하다. 몇몇 실시예에서, 주사기 몸통 내에서 적어도 200 psi, 적어도 300 psi, 또는 심지어 적어도 500 psi의 압력을 생성하도록, 본 발명의 주사기 몸통의 내측 벽의 직경이 적절하게 일정하다. 주사기 벽의 내경이 예를 들어 0.01 인치 이하로 변화될 수 있다. 주사기의 내경이 또한 0.007 인치 이하, 또는 심지어 0.004 인치 이하 만큼 변화될 수 있다. 주사기 몸통이, 예를 들어, 비교적 높은 압력을 견딜 수 있다. 예를 들어, 주사기 몸통이 적어도 1 psi, 적어도 100 psi, 적어도 150 psi, 적어도 200 psi, 적어도 300 psi, 적어도 500 psi, 또는 심지어 적어도 1200 psi의 압력을 견딜 수 있다. 주사기 몸통의 벽이 비교적 얇을 수 있다. 예를 들어, 주사기 몸통의 벽이 0.07 인치 미만의 두께 또는 심지어 0.05 인치 미만의 두께를 가질 수 있다. 본 개시 내용의 여러 실시예에서 유용할 수 있는 블로우 몰딩 과정 및 주사기 구조의 예가 미국 특허 제7,740,792호 및 제8,747,726호; 그리고 미국 출원 제12/794,990호, 제12/794,920호, 제13/453,335호, 제13/834,624호, 및 제13/881,072호에 설명되어 있고; 그 각각의 개시 내용 전체가 본원에 포함된다.
중합체 재료가 주입 연신 블로우 몰딩을 통해서, 예를 들어, 2축적인 배향을 겪을 수 있다. 몇몇 실시예에서, 주사기의 중합체 재료가, 예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 환형 올레핀 중합체, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리비닐리덴 염화물, 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN) 또는 나일론 중 적어도 하나를 포함한다. 중합체 재료가 전술한 중합체 및/또는 다른 중합체의 하나 이상의 공동-주입되는 재료일 수 있다. 공동-주입되는 재료의 예가, 비제한적으로, PET/PEN 또는 PET/나일론을 포함한다. 주사기가 제1 중합체 재료의 제1 층, 및 제1 중합체 재료와 상이한 적어도 제2 중합체 재료의 제2 층을 포함할 수 있다. 제1 중합체 재료 중 적어도 하나가, 예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 환형 올레핀 중합체, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리비닐리덴 염화물, 폴리에틸렌 나프탈레이트 또는 나일론을 포함할 수 있다. 제1 및/또는 제2 중합체 재료가, 예를 들어, 단일 중합체 또는 둘 이상의 중합체의 블렌드(blend)를 포함할 수 있다. 본원에서 사용된 바와 같이, "중합체"는 단일 단량체로부터 합성된 동종중합체(homopolymer) 및 둘 이상의 상이한 단량체로부터 합성된 공중합체를 포함한다. 제1 층 및 제2 층의 중합체 재료가, 예를 들어, 조성, 분자량, 결정화도, 장벽 성질 등과 같은 하나 이상의 측면에서 상이할 수 있다.
주사기가, 예를 들어, 미리 규정된 사용을 위한 특정의 미리 규정된 허용 가능한 공차로 몰딩된 하나 이상의 부분, 섹션 또는 구성요소를 포함할 수 있다. 그러한 몰딩된 부분, 섹션 또는 구성요소가 본원에서 종종 "정밀 몰딩된" 부분, 섹션 또는 구성요소로서 지칭된다. 예를 들어, 주사기가, 예를 들어, 주사기 몸통의 후방부로 배치된 하나 이상의 부착 메커니즘을 포함할 수 있다. 유사하게, 하나 이상의 부착 메커니즘 및/또는 다른 정밀 몰딩된 부분이 주사기 배출구의 근접부 내에서, 주사기의 전방 단부의 근접부 상에 또는 그 내부에 형성될 수 있다.
다른 양태에서, 본 발명은 주사기 형성 방법을 제공하고, 그러한 방법은: 예비성형품을 형성하기 위해서 적어도 하나의 중합체 재료를 주입 몰딩하는 단계; 예비성형품을 블로우 몰드 다이 내로 배치하는 단계; 및 주사기의 몸통을 형성하기 위해서 다이 내의 예비성형품의 적어도 일부를 팽창시키는 단계를 포함한다. 블로우 몰딩/팽창되는 예비성형품의 그러한 구성요소, 요소, 부분 또는 섹션(예를 들어, 주사기의 몸통 부분)이, 예비성형품을 블로우 몰드 다이 내에 배치하기에 앞서서, (중합체 재료(들)의 유리 전이 온도(Tg) 보다 높게) 전형적으로 가열된다. 예열 프로세스 중에, 예를 들어, 몰딩된 치수를 허용 가능한 공차 내에서 유지하기 위해서, 예비성형품의 정밀 몰딩된 구성요소, 부분 또는 섹션이 가열로부터 보호될 수 있다(다시 말해서, 낮은 온도에서 유지된다). 블로우 몰드 다이 내에서 팽창되는 예비성형품의 그러한 부분 또는 섹션이 또한 블로우 몰딩 프로세스 중에 가열될 수 있다. 주사기가 전술한 바와 같이 저압에서의 이용을 위해서 형성될 수 있거나 비교적 높은 압력을 견딜 수 있도록 형성될 수 있다. 적어도 하나의 중합체 재료가, 예를 들어, 폴리에틸렌 테레프탈레이트, 환형 올레핀 중합체, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리비닐리덴 염화물, 폴리에틸렌 나프탈레이트 또는 나일론일 수 있다. 방법이 열 셋팅 프로세스를 더 포함할 수 있다.
예비성형품 주입 몰딩이, 예를 들어, 주사기를 동력형 주입기로 연결하도록 구성된, (예를 들어, 주사기의 근위 또는 후방 단부에 인접하여 배치되는) 부착 메커니즘과 같은 미리 규정된 허용 가능한 공차의 치수로 몰딩된 하나 이상의 부분을 형성하는 것을 예를 들어 포함할 수 있다. 부착 메커니즘이, 예를 들어, 적어도 하나의 플랜지를 포함할 수 있다. 주입기 부착 메커니즘과 같은 정밀 몰딩된 부분의 공차가 블로우 몰딩 중에 유지된다. 예를 들어, 부착 메커니즘 또는 다른 정밀 몰딩된 부분이 예비성형품의 팽창 중에 (예를 들어, 부착 메커니즘이 주입기 상에서 주사기를 적절하게 유지하지 않도록) 변경되지 않거나 실질적으로 변경되지 않는다. 예비성형품 주입 몰딩이 또한 예비성형품의 원위 단부에 인접하여 연결부 또는 다른 정밀 몰딩된 부분을 형성하는 것을 포함할 수 있다. 연결부 또는 다른 정밀 몰딩된 부분이 예비성형품의 팽창 중에 변경되지 않거나 실질적으로 변경되지 않는다.
예비성형품의 적어도 일부를 팽창시키는 것이 예비성형품 내에서 가스를 강제하는 것(forcing) 및 예비성형품 내에서의 연장 막대의 축방향 연장을 포함할 수 있다. 예비성형품 주입 몰딩이 또한 예비성형품의 원위 단부에서 주사기 배출구 섹션을 형성하는 것을 포함할 수 있고, 예비성형품이 그 몸통 섹션과 주사기 배출구 섹션 사이의 통로를 포함한다. 연장 막대가, 예를 들어, 예비성형품의 팽창 중에 통로와 적어도 부분적인 밀봉을 형성할 수 있다. 몇몇 실시예에서, 예비성형품 주입 몰딩이, 또한예비성형품의 원위 단부에 인접하여 배치되는, 연결부 또는 부착 메커니즘(예를 들어, 루어 연결부)을 전술한 바와 같은 예비성형품의 주입 몰딩 중에 형성하는 것을 포함할 수 있다. 다시 한번, 연결부가 예비성형품의 팽창 중에 변경되지 않거나 실질적으로 변경되지 않는다.
도면을 참조하면, 예비성형품(10) 및 블로우-몰딩된 주사기(100)의 여러 실시예가 본원에서 제시된다. 예비성형품(10)이 주입 몰딩에 의해서 미리 결정된 형상으로 형성된다. 예비성형품(10)이 폴리에틸렌 테레프탈레이트(PET), 환상 올레핀 중합체, 폴리에틸렌, 폴리프로필렌, 폴리스티렌, 폴리비닐리덴 염화물, 폴리에틸렌 나프탈레이트(PEN), 나일론, 또는 그 임의 조합과 같은 열가소성 재료로 형성될 수 있을 것이다. 이러한 열가소성 재료가 비교적 낮은 유리 전이 온도를 가지며, 이는 몰딩 전에 예비성형품(10)을 가열하는데 있어서 적은 에너지가 요구된다는 것을 의미한다. 예를 들어, PET의 유리 전이 온도가 약 160℉ 내지 180℉이다. 예비성형품(10)이 매우 다양한 구성 중 임의의 구성을 가질 수 있을 것이다. 예를 들어, 예비성형품(10)이 연신 막대를 수용하기 위한 그리고 예비성형품(10)의 내부 내로 블로잉 공기를 인가하기 위한 적어도 하나의 개구부를 포함할 수 있을 것이다. 만약 예비성형품(10)이 하나 초과의 개구부를 포함한다면, 공기가 빠져나가지 않도록 연신 막대가 블로우 몰딩 중에 다른 개구부를 커버하여야 한다. 예비성형품(10)이 또한 플랜지, 루어 연결부, 베이요넷 록, 및 노즐, 등과 같은 여러 가지 구조적 요소를 포함할 수 있을 것이다. 연신 막대를 수용하는 예비성형품(10)의 단부 근처의 구조적 요소가 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 팽창하거나 형상을 변화시키지 않는다는 것을 주목하여야 할 것이다. 예비성형품(10)의 대향 단부의 구조적 부분이 연신 또는 블로우 몰딩 중에 더 변형되기 쉽다. 주입 몰딩된 예비성형품(10)이 연신되고 블로우 몰딩되어 마감된 주사기를 형성한다.
일반적으로, 마감된 주사기가 근위 개구부, 실질적으로 원통형인 주사기 몸통, 및 노즐을 형성하는 루어 연결부를 가지는 원위 단부를 포함한다. 플런저 및 피스톤 막대가 근위 개구부를 통해서 삽입될 수 있을 것이다. 주사기 몸통을 통해서 피스톤 막대 및 플런저를 가역적으로 전진시키는 것이 원위 노즐을 통해서 유체를 인입하고 방출한다.
도 1a 내지 도 1d는, 본 개시 내용의 일 실시예의 원리에 따른, 예비성형품(10) 및 블로우-몰딩된 주사기(100)를 도시한다. 전술한 바와 같이, 예비성형품(10)이 주입 몰딩 프로세스에 의해서 몰딩된다. 주입 몰딩 프로세스는, 치수가 중요하고 엄격한 공차가 반드시 유지되어야 하는, 주사기(100)의 지역의 형성에 매우 적합하다. 일 실시예에서, 블로우 몰딩 전구체(15)가 예비성형품(10) 및 캡(13)을 포함한다. 노즐(12) 및 루어 록(14)이 캡(13)의 일 단부 상에 배치되고, 캡은 그러한 캡(13)의 외측 원주 주위에 적어도 하나의 베이요넷 록 부재(18)를 또한 포함할 수 있을 것이다. 예비성형품(10)은, 예비성형품(10)의 내부(16)에 접근하기 위한 제1 개구부(11)를 포함한다. 연신 막대 및 블로잉된 공기가 제1 개구부(11)를 통해서 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 도입된다. 다른 실시예에서, 적어도 하나의 베이요넷 록 부재(18)가 제1 개구부(11) 근처의 예비성형품(10)의 단부 상에 제공될 수 있을 것이다. 본원에서 설명된 바와 같이, 제1 개구부(11) 근처의, 예비성형품(10)의 단부 상의 이러한 구조가 연신 및 블로우 몰딩 이후에 본질적으로 변화되지 않고 유지된다. 또한, 캡이 연신 블로우 몰딩 프로세스에 포함되지 않고 그러한 프로세스 이후에 팽창된 예비성형품(10)으로 부착된다. 그에 따라, 루어 록(14), 노즐(12), 및 베이요넷 록(18)을 포함하는 캡(13)이 높은 정도의 특이성(specificity)으로 몰딩될 수 있다. 예비성형품(10)은 예비성형품(10)의 폐쇄된 단부(22)와 제1 개구부(11) 근처의 예비성형품의 단부 사이에서 연장하는 원통형 벽(20)을 더 포함한다.
예비성형품(10)이 연신 및 블로우 몰딩을 거쳐 도 1b에 도시된 팽창된 예비성형품(10)을 초래하도록 구성된다. 연신 블로우 몰딩 프로세스에서, 연신 막대가 제1 개구부(11)를 통해서 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 삽입된다. 압축 공기 또는 다른 가스가 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 블로잉되는 동안, 연신 막대가 연장되어, 예비성형품(10)의 폐쇄된 단부(22)에 대해서 가압한다. 예비성형품(10)이 팽창되어 예비성형품(10)의 외측부 주위에 배치된 몰드 공동(미도시)을 충진한다. 팽창된 예비성형품(10)의 원통형 벽(20)이, 연신될 때 2축적으로 배향되는 열가소성 재료로 형성되어, 우수한 인장 강도를 가지는 얇은 벽 구조를 초래한다. 냉각이 완료될 때까지, 연신 막대가 팽창된 예비성형품(10)의 내부(16) 내에서 유지된다. 몰딩된 예비성형품(10)이 일단 냉각되면, 연신 막대가 제거된다. 이어서, 몰딩된 예비성형품(10)을 이용하여 마감된 주사기(100)(도 1c)를 생산할 수 있을 것이다.
전술한 바와 같이, 캡(13) 상의 노즐(12) 및 루어 록(14)이 연신 블로우 몰딩 프로세스에 의해서 본질적으로 변화되지 않고, 완료된 주사기에 실질적으로 상응하는 치수 안정성을 가질 수 있을 것이다. 제1 개구부(11)를 포함하는 예비성형품(10)의 원위 단부가 또한 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 변화되지 않고 유지될 수 있을 것이고, 그에 따라, 예를 들어 아교(glue) 또는 다른 접착제, 스핀 용접 또는 다른 용접 프로세스에 의해서, 또는 캡(13)과의 나사 결합에 의해서, 밀봉 결합을 형성할 수 있을 것이다. 이러한 구조를 추가적으로 보존하기 위해서, 열가소성 수지의 유리 전이 온도 미만까지 예비성형품(10)의 이러한 부분을 냉각시켜 재료 변형을 방지하기 위한 단계가 연신 및 블로우 몰딩 중에 취해질 수 있을 것이다. 냉각 수단에 대해서 대안적으로 또는 부가적으로, 열 차폐부를 이용하여 몰딩 중에 예비성형품(10)의 나머지로 인가되는 열로부터 이러한 구조적 요소를 차단할 수 있을 것이다. 부가적으로, 열이 원위 단부 위의 예비성형품(10)의 상이한 지역들로 선택적으로 인가될 수 있을 것이다. 예를 들어, 상이한 가열 요소들을 이용하여, 예비성형품(10)의 상이한 부분들을 상이한 온도들로 가열할 수 있을 것이다.
도 1b에 도시된 바와 같이, 연신 블로우 몰딩 프로세스가 팽창된 예비성형품(10)(캡(13)이 부착되어 도시됨)의 폐쇄된 근위 단부(22) 상에 돔-형상의 단부 캡(24)을 형성한다. 돔-형상의 단부 캡(24)이 예비성형품(10)을 절단하여(cut off) 마감된 주사기(100)를 생산할 수 있을 것이다. 마감된 주사기(100)가 개방 근위 단부(122)를 포함한다. 돔-형상의 캡(24)이, 실질적으로 균일한 원통형 주사기 몸통(116)을 생성하는 실질적으로 정사각형인 하단을 형성하기 위한 충분한 위치에서 절단될 수 있을 것이다. 그러나, 압력 자켓(200)의 이용으로, 일부 공차 변동이 용인될 수 있는데, 이는 주사기 내의 유체의 전체 부피가 플런저(128)와 주사기(100)의 원위 단부(126) 사이의 부피에 의해서 결정되기 때문이다.
도 1c를 참조하면, 연신 블로우 몰딩에 의해서 형성된 마감된 주사기(100)가 도시되어 있다. 주사기(100)가 근위 개구부(122), 얇은 벽의 원통형 몸통(120), 및 캡(113)을 구비하고, 캡은 베이요넷 록 부재(118), 테이퍼링된 노즐(112) 및 몸통(120)의 원위 단부(126)에 위치하는 루어 선단부(114)를 포함한다. 노즐(112)이 루어 록(114) 내에서 폐쇄된다. 플런저(128)가 주사기(100)의 근위 개구부(122) 내로 삽입된다. 주사기(100)가, 카테터 또는 바늘을 통해서 콘트라스트 작용제 또는 식염수 용액을 환자에게 주입하기 위한 동력 주입기와 같은, 주입기 내로 삽입되도록 구성된다. 하나의 비제한적인 실시예에서, 주사기(100)가 압력 자켓(200) 내로 삽입될 수 있을 것이다. 압력 자켓(200)이 주입기(미도시)로 연결된다. 압력 자켓(200) 및 주사기(100)의 개략적인 도면이 도 1d에 도시되어 있다.
도 1d에 도시된 압력 자켓(200)이 주사기(100)의 원위 단부(126) 상의 베이요넷 록 부재(118)에 상응하는 노치(210) 또는 요홈부를 포함한다. 압력 자켓(200)의 노치(210) 내의 베이요넷 록 부재(118)의 삽입이 주사기(100)를 압력 자켓(200) 내에서 효과적으로 배치하고 록킹한다. 주사기(100)의 위치가 주사기(100)의 원위 단부(126)와 노치(210) 사이의 연결을 기초로 결정되기 때문에, 몸통(120)의 길이가 중요하지 않다. 그러나, 제조 프로세스의 균일성을 유지하기 위해서, 몸통(120)의 길이가 미리 규정된 공차 범위 내에서 유지되는 것이 바람직할 수 있을 것이다. 그에 따라, 팽창된 예비성형품(10)의 돔-형상의 캡(24)이 절단되는 위치는 중요하지 않다. 몸통(120)이 압력 자켓(200) 내에 피팅될 수 있도록 그리고 주사기(100)에 대한 플런저(128)의 전체적인(full) 이동을 허용할 수 있도록 충분한 길이를 갖는 것만이 요구된다.
일부 실시예에서, 압력 자켓(200)이 주사기(100)를 위한 부가적인 지지 및 강도를 제공한다. 본원에서 설명된 바와 같이, 블로우 몰딩에 의해서 형성된 주사기(100)가, 전체적으로 주입 몰딩에 의해서 생산된 통상적인 주사기에 비해서 더 얇은 벽을 갖는다. 그에 따라, 압력 자켓(200)에 의해서 제공되는 부가적인 지지 및 강도가 유용할 수 있을 것이다. 특정 실시예에서, 압력 자켓(200)이 재사용 가능할 수 있을 것이고, 사용 후에 주사기(100)만을 폐기할 필요가 있을 것이다.
도 2a 내지 도 2c를 참조하면, 예비성형품(10) 및 블로우-몰딩된 주사기(100)의 제2 실시예가 도시되어 있다. 이전에 설명된 실시예에서와 같이, 예비성형품(10)은, 예비성형품(10)의 내부(16)에 접근하기 위한 제1 개구부(11)를 가지는 노즐(12)을 포함한다. 예비성형품(10)이 또한 폐쇄된 단부(22)를 포함한다. 도 2a에서, 예비성형품(10)이 연신 부재(250)를 가지는 초기 상태로 도시되어 있고, 그러한 연신 부재(250)는 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 주입 몰딩되고, 예비성형품(10)의 원위 단부에 위치되는 임의의 언더컷(undercut)을 포함하여, 연신 블로우 몰딩 중에 예비성형품을 희망 형상으로 연신시킬 수 있도록 하는 크기를 일반적으로 갖는다. 연신 부재(250)가 제1 개구부(11)의 직경 보다 큰 직경을 가지고 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 예비성형품(10)의 원위 단부를 실질적으로 원뿔 형상으로 형성하기 위한 실질적으로 원뿔형의 원위 단부(280)를 가질 수 있을 것이다. 도 2ab에 도시된 바와 같이, 예비성형품(10)이 연신 블로우 몰딩 프로세스에 의해서 팽창되고 예비성형품(10)의 근위 단부(22)에서 돔-형상의 캡(24)을 가지는 팽창된 구조를 형성한다. 연신 부재(250)가 예비성형품(10)의 중합체 재료 보다 높은 유리 전이 온도(Tg)를 가지는 중합체 재료, 복합 재료, 및 금속 재료로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료로 형성될 수 있을 것이다. 특정 실시예에서, 연신 부재(250)가 내강 및 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 공기 또는 다른 가스를 주입하기 위한 복수의 포트를 더 포함할 수 있을 것이다. 근위 개구부(122)를 가지는 주사기 몸통(120)을 형성하기 위해서, 예를 들어 벽(20)으로부터 캡(24)을 절단하는 것에 의해서, 돔-형상의 캡(24)이 제거된다. 이어서, 도 2b에 도시된 바와 같이, 연신 부재(250)가 근위 개구부(122)를 통해서 주사기(100)로부터 제거될 수 있을 것이다.
대안적으로, 연신 부재(250)가, 예를 들어 높은 Tg 를 가지는 플라스틱 재료로 형성된, 중공형 용기일 수 있을 것이다. 이러한 실시예에 따라서, 예비성형품(10)이 중공형 연신 부재(250) 주위로 연신 블로우 몰딩되어 동심적인 중공형 수용기(vessel)를 형성할 수 있을 것이다. 일부 실시예에서, 캡(24)이 예비성형품(10)으로부터 제거될 수 있을 것이고, 연신 부재(250) 상의 유사한 캡이 제거될 수 있을 것이며, 그에 따라 동심적인, 공동-축의 주사기들의 본체로서 이용될 수 있는 구조물을 형성할 수 있을 것이다. 다른 실시예에서, 단부 캡(24)이 유지될 수 있고 결과적인 구조물이 2개의 상이한 유체를 유지하기 위한 동심적인 수용기들로서 이용될 수 있을 것이고, 2개의 상이한 유체 중 하나의 유체가 연신 부재(250)의 중공형 중심 내에 위치되고 제2 유체가 연신 블로우 몰딩된 예비성형품(10)의 중공형 중심 내에 위치된다. 이어서, 캡들이 각각의 수용기를 독립적으로 폐쇄하도록 형성될 수 있거나, 단일 캡이 양 수용기를 폐쇄할 수 있을 것이다. 일 실시예에서, 내부 수용기의 캡이 연신 부재(250)로부터 제거되어 2개의 유체의 혼합을 허용할 수 있다. 이는, 유체 혼합이 요구되나, 사용 또는 투여 직전에 혼합되어야 하는 적용예에서 유리할 수 있을 것이다.
도 2c를 참조하면, 마무리된 주사기(100)가 압력 자켓(200) 내로 삽입되어 도시되어 있다. 주사기(100)가 압력 자켓(200) 내로 적재되고 이어서 주입기 내로 삽입된다. 이러한 실시예에 따라서, 주사기(100)는 주사기(100)의 원위 단부(126)를 유지하기 위한 베이요넷 록을 수용하기 위한 노치를 포함하지 않는다. 그 대신에, 압력 자켓(200)이 주사기 노즐(112)을 지지하기 위한 테이퍼링된 원위 부분(212)을 포함한다. 노즐(112)을 압력 자켓(200)의 테이퍼링된 부분(212) 내로 삽입하는 것에 의해서, 주사기(100)가 정확한 위치에서 유지된다.
도 3을 참조하면, 연신 블로우 몰딩 프로세스를 위해서 이용될 수 있는 주입 몰딩된 예비성형품(10)의 실시예가 도시되어 있다. 전술한 실시예에서와 같이, 예비성형품(10)이 노즐(12), 실질적으로 원통형인 벽(20), 및 폐쇄된 단부(22)를 포함한다. 연신 막대가 노즐(12)을 통해서 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 삽입될 수 있을 것이다. 수많은 리브(rib)(40)가 벽(20)의 외측 표면으로부터 전략적으로 이격되어 연장된다. 리브(40)가, 블로우 몰딩 및 연신 이후에, 마무리된 주사기(100)의 몸통(120)을 형성하기 위해서 벽(20)으로 인발될 수 있는 부가적인 열가소성 재료를 제공한다. 예를 들어, 리브(40)가 노즐(12) 근처의 곡선형 전이 부분에서 예비성형품(10)의 원위 부분(26)에 형성될 수 있고, 그에 따라 예비성형품(10)의 측벽이 예비성형품(10)의 나머지 부분 보다 리브(40)의 지역 내에서 더 두꺼울 수 있을 것이다. 리브(40)의 그러한 배치는, 전이 지점에서 재료 응력(stress)을 감소시키기 위해서, 주사기 몸통(120)의 원위 단부(26)가, 원호 대신에, 각을 이루어(at an angle) 형성되는 실시예에서 유리하다. 특정 구성에서, 리브(40)가 보다 좁아지기 시작하고 노즐(12)의 근처에서 예비성형품(10)의 원위 단부(26)를 향해서 더 멀리 이격된다. 리브(40)가 연신 블로우 몰딩 프로세스 중의 연신을 위한 부가적인 재료를 제공할 수 있을 것이다. 그에 따라, 노즐(12)로부터 가장 먼 예비성형품(10)의 근위 단부 부분(25)이 연신 중에 가장 적게 팽창하기 때문에, 예비성형품(10)의 해당 영역에서 적은 부가적인 재료가 요구된다. 연신 및 블로우 몰딩 이후에, 팽창된 예비성형품(10)은 실질적으로 균일한 두께의 얇은 벽(20)을 가지는 원통형 구조를 일반적으로 가진다. 벽(20) 상에서의 리브(40)의 전략적인 배치는 예비성형품(10)의 마무리된 주사기(100)로의 팽창을 제공하고, 그러한 마무리된 주사기는 실질적으로 균일한 벽(120) 또는 벽(120)의 나머지 부분 보다 선택적으로 더 두꺼운 부분을 가지는 벽(120)을 갖는다.
도 4a 내지 도 4c를 참조하면, 본 개시 내용의 원리에 따른, 예비성형품(10) 및 연신 블로우-몰딩된 주사기(100)의 추가적인 실시예가 도시되어 있다. 도 4a에 도시된 바와 같이, 주입 몰딩된 예비성형품(10)이 제2 개구부 노즐(12), 루어 연결부(14), 실질적으로 원통형인 벽(20), 및 노즐(12)에 대향하는 팽창된 제1 개구부(27)를 갖는다. 예비성형품(10)이, 의료용 주입기의 주사기 포트 상의 상보적인 록킹 부재와 가역적으로 결합하기 위한 예비성형품(10)의 근위 개구부(27) 근처에 배치된, 나사 나사산(screw thread) 또는 적어도 하나의 유지 부재(44)와 같은 여러 가지 연결 구조물을 포함할 수 있을 것이다. 이러한 연결 구조물이 주사기(100)를 주입기로 부착하기 위해서 이용된다. 예비성형품(10)의 근위 단부가, 노즐(12)로부터의 의료용 유체의 액적(drip)이 의료용 주입기의 내부 작업부(working) 및 전자장치 내로 진입하고 일반적으로 문제를 일으키는 것을 방지하기 위한 액적 플랜지(45)를 더 포함할 수 있을 것이다. 예비성형품(10)의 근위 단부가, 주사기(100)의 희망 내경과 실질적으로 동일한 내경(ID)을 가질 수 있을 것이다.
예비성형품(10)이 본원에서 설명된 연신 블로우 몰딩 프로세스에 의해서 팽창된다. 그러나, 본 실시예에서, 연신 막대가 노즐(12)을 통해서 삽입되지 않는다. 그 대신에, 예비성형품(10)의 내부(16)로의 접근이 개구부(27)를 통해서 제공된다. 연신 막대가 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 삽입되고 노즐(12) 근처의 예비성형품(10)의 단부에 대해서 가압하고, 그에 의해서 예비성형품(10)이 팽창되게 한다. 연신 막대의 원위 단부가 노즐(12)의 개구부에 대해서 접촉 및 밀봉하여, 예비성형품(10)의 내부(16)로 노출된 공기가 블로우 몰딩 프로세스 중에 빠져나가는 것을 방지한다. 그에 따라, 공기는 예비성형품(10)이 몰드(미도시) 내에서 반경방향으로 팽창되게 한다. 본원에서 설명된 바와 같이, 연신 막대를 수용하는 개구부(27) 근처에 위치된 예비성형품(10)의 구조적 특징부가 연신 및 블로우 몰딩 중에 예비성형품(10)의 다른 원위 부분(26) 상에 위치된 특징부 보다 변형되기 쉽지 않다. 그에 따라, 유지 부재(44) 및/또는, 근위 단부의 내경(ID)을 포함하는, 개구부(27) 근처에 위치되는 액적 플랜지(45)가 그들의 형상 및 크기를 전반적으로 유지하고, 그에 따라, 큰 특이성을 가지고 주입 몰딩될 수 있을 것이다. 노즐(12)의 변형을 방지하기 위해서, 예비성형품(10)의 원위 부분(26)이, 블로우 몰딩 프로세스 중에 예비성형품(10)으로 인가되는 열로부터 차폐될 수 있을 것이다. 그에 따라, 노즐(12)이 엄격한 공차 또는 치수적 특이성을 가지고 주입 몰딩될 수 있을 것이다. 블로우 몰딩 프로세스에 의해서 생산된, 팽창된 예비성형품(10)이 도 4b에 도시되어 있다.
도 4c를 참조하면, 특정 실시예에서, 연신 블로우 몰딩이 용기의 내경(ID)의 양호한 제어를 허용하지 않을 수 있는데, 이는 용기의 외측 부분만이 몰드와 접촉하기 때문이다. 따라서, 연신 블로우 몰딩이 의료용 장치에서 요구되는 엄격한 공차 내의 내경(ID)을 가지는 유체 용기를 항상 생산하지 못할 수 있고, 이는 블로우 몰딩된 용기의 부피를 정확하게 결정하기 어렵게 한다. 일반적으로, 정확한 양의 의료용 유체가 환자에게 전달되도록 보장하기 위해서, 의료 용도를 위한 주사기가 엄격한 공차 내에서 제조되어야 한다. 이러한 어려움에 비추어 볼 때, 주사기의 내경(ID)이 의료 및 진단 기구에 적합한 엄격한 공차 내에서 제조될 수 있도록, 블로우 몰딩 프로세스의 특정 실시예가 반전(reverse) 블로우 몰딩 단계를 포함할 수 있을 것이다.
보다 구체적으로, 예비성형품(10)이 마무리된 주사기의 희망하는 최종 내경 보다 약간 더 큰 내경을 가지는 팽창된 상태로 초기에 연신 블로우 몰딩된다. 예를 들어, 팽창된 예비성형품(10)이 희망하는 것 보다 0.005 인치 더 큰 내경으로 형성될 수 있을 것이다. 도 4c에 도시된 바와 같이, 예비성형품(10)이 연신되고 블로우 몰딩된 후에, 엄격한 공차의 코어(50)가 팽창된 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 삽입될 수 있을 것이다. 이어서, 예비성형품(10)이 가열될 수 있고, 예비성형품(10)의 외측부가 엄격한 공차의 코어(50) 주위로 압력 및/또는 진공을 인가하는 것에 의해서 내측으로 블로잉될 수 있을 것이며, 그에 의해서 예비성형품(10)이 코어(50)에 대해서 수축되게 한다. 대안적으로, 특정의 열가소성 재료로, 코어(50)가 내부에 삽입된 상태의 냉각된 연신 블로우 몰딩된 예비성형품(10)을 재가열하는 것이, 코어(50) 주위에서의 예비성형품(10)의 열가소성 물질의 수축을 초래하여 주사기 내경에 대한 희망하는 엄격한 공차를 생성할 수 있을 것이다. 결과적으로, 예비성형품(10)의 내경(ID)이, 다른 연신 블로우 몰딩 방법에 비해서 주사기 부피 및 형상에 걸친 보다 양호한 제어를 제공하는 엄격한 공차 내에서 제어될 수 있을 것이다.
도 5a 내지 도 5e를 참조하면, 예비성형품(10) 및 연신 블로우 몰딩된 주사기(100)의 추가적인 실시예가 도시되어 있다. 이러한 실시예에서, 예비성형품(10)이 도 4a에 도시된 실시예의 예비성형품(10)과 실질적으로 동일하고, 유지 부재(44) 및 그로부터 연장되는 선택적인 액적 플랜지(45)를 가지는 개구부(27), 원통형 벽(20), 및 연장 노즐(12)을 가지는 하단 단부를 포함한다. 전술한 실시예에서와 같이, 예비성형품(10)이 Tg 까지 가열하는 것, 연신 막대를 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 삽입하는 것, 그리고 예비성형품(10)의 내부 내로 공기를 동시적으로 블로잉하여 반경방향 팽창을 유발하는 것에 의해서 연신 블로우 몰딩된다. 공기가 블로우 몰딩 중에 빠져나가지 않도록 보장하기 위해서, 연신 막대가 노즐(12)의 개구부를 커버하고 밀봉하도록 구성될 수 있을 것이다. 예비성형품(10)이 대략적인 희망 내경(ID) 보다 약간 작게 블로잉될 수 있을 것이고, 연신 막대가 제거된다. 이어서, 압축된 상태와 팽창된 상태 사이에서 전이될 수 있는 팽창 코어 부재(52)가 압축 상태에서 블로잉된 예비성형품(10) 내로 삽입되고 그리고 팽창 가능한 코어 부재(52)가 팽창된다. 팽창 가능한 코어 부재(52)가, 팽창된 예비성형품(10)의 내경(ID)을 증가시키기 위해서 예비성형품 벽(20)의 내측 벽에 대해서 가압하도록 구성될 수 있을 것이다. 팽창 코어 부재(52)로부터의 압력이 예비성형품(10)의 내경(ID)을 희망 형상, 크기 및 내경으로 몰딩한다. 그에 의해서, 팽창 가능한 코어(52)가, 블로우 몰딩만으로 달성하지 못할 수 있는, 엄격한 공차 내의 내경(ID)을 가지는 예비성형품(10)을 생산한다. 주사기 몸통이 정확한 내경(ID)으로 몰딩된 후에, 팽창 가능한 코어(52)가 압축 상태로 수축되고 예비성형품(10)으로부터 제거된다.
팽창 가능한 코어(52)가 압축 상태로부터 팽창 상태로 선택적으로 전이될 수 있는 여러 가지 구조를 가질 수 있을 것이다. 예를 들어, 팽창 가능한 코어(52)가 중앙 기둥 주위의 코일을 형성하기 위해서 랩핑되거나(wrapped) 접혀질 수 있는 가요성 시트(55)를 포함할 수 있을 것이다. 코일(55)을 가지는 예시적인 코어(52)가 도 5a 내지 도 5f에 도시되어 있다. 중앙 기둥 주위로 엄격하게(tightly) 코일링된 가요성 시트(55)를 가지는, 압축된 상태의 팽창 가능한 코어 부재(52)가 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 삽입된다(도 5a 내지 도 5c 참조). 가요성 시트(55)가, 도 5d 내지 도 5f에 도시된 바와 같이, 팽창된 상태로 해제될 수 있을 것이고, 그에 따라 예비성형품(10)의 내부(16)의 균일한 내경(ID)으로의 팽창을 초래할 수 있을 것이다. 이어서, 팽창 가능한 코어 부재(52)가 압축 상태로 수축될 수 있을 것이고 예비성형품(10)으로부터 제거될 수 있을 것이다. 다른 실시예에서, 팽창 가능한 코어 부재(52)가, 예를 들어 가스 또는 유체를 팽창 가능한 코어 부재(52)의 내부 내로 펌핑하는 것에 의해서, 팽창 상태로 팽창될 수 있는, 풍선과 같은, 팽창 가능한 구조물을 포함할 수 있을 것이다.
도 6을 참조하면, 연신 블로우 몰딩 프로세스에 의해서 주사기(100)를 형성하기 위한 예비성형품(10)의 추가적인 실시예가 도시되어 있다. 예비성형품(10)이 실질적으로 원통형인 벽(20)을 포함한 이전의 실시예에서와 달리, 도 6의 예비성형품(10)은 하나 이상의 롤링 격막 구조물(rolling diaphragm structure)(60)을 구비하고, 일반적으로, 복잡한(convolute) 형태를 갖는다. 이전의 실시예에서와 같이, 예비성형품(10)이 개구부(27) 근처의 예비성형품(10)의 근위 단부 상의 여러 가지 유지 부재(44) 및/또는 액적 플랜지(45)를 포함한다. 예비성형품(10)이 또한 팽창된 개구부(27)에 대향하는 노즐(12)을 포함할 수 있다. 노즐(12)이, 블로우 몰딩 중에 연신 막대에 의해서 밀봉되어야 하는 개구부를 포함할 수 있을 것이다. 이러한 구조의 결과로서, 예비성형품(10)이 축방향 및 반경방향 팽창을 위한 상당한 양의 재료를 포함한다. 구체적으로, 격막 구조물(60) 내와 같은, 예비성형품(10)의 내경(ID) 상의 영역이 증가된 두께를 가질 수 있을 것이다. 그에 따라, 예비성형품(10) 및 격막 구조물(60)이 연신 막대 및 블로잉된 공기에 의해서 팽창됨에 따라, 더 두꺼운 영역이 예비성형품(10)의 벽(20)의 전반을 통해서 분산되고, 그에 의해서 균일한 벽 두께를 가지는 주사기 몸통을 제공한다. 예비성형품(10)이 주입 몰딩에 의해서 형성된다는 것을 주목하여야 할 것이다. 주입 몰딩은 복잡한 구조 및 형상의 형성을 허용한다. 따라서, 예비성형품(10)의 구조적 요소가 높은 정밀도로 형성될 수 있고, 그에 따라 예비성형품(10) 형상에 그리고 결과적으로 연신 및 팽창 특성에 걸친 실질적인 제어를 제공할 수 있다.
도 7a 내지 도 7c를 참조하면, 예비성형품(10) 및 연신 블로우-몰딩된 주사기(100)의 추가적인 실시예가 도시되어 있다. 이전에 설명된 실시예에서와 같이, 예비성형품(10)이 예비성형품(10)의 개구부(27) 근처의 외부 유지 부재(44) 및/또는 액적 플랜지(45) 및 예비성형품(10)의 원위 단부(26)를 향해서 개구부(27)로부터 연장되는 대체로 원통형인 벽(20)을 포함한다. 이러한 실시예에 따라서, 노즐(12)이 루어 연결부(14)로의 유체 통로를 포함하지 않는다. 그에 따라, 이러한 실시예는 단일 개구부, 구체적으로 개구부(27) 만을 가지는 예비성형품(10)을 제공한다. 다른 실시예에서와 같이, 예비성형품(10)이 연신 막대 및 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 블로잉된 공기에 의해서 팽창된다(도 7b 참조). 예비성형품(10)이 대략적인 희망 형상으로(또는 약간 과소 크기로 또는 약간 과다 크기로) 팽창된 후에, 팽창된 예비성형품(10)의 내경(ID)을 제어하기 위한 플러그(70)가 개구부(27)를 통해서 예비성형품 내부(16)로 삽입된다. 내측 벽 직경에 대한 엄격한 공차 내의 주사기 몸통을 형성하기 위해서, 플러그(70)가 예비성형품(10)의 내경 보다 약간 더 큰 외경(ID)을 가질 수 있을 것이고 그에 따라 팽창된 예비성형품(10)의 내경(ID)을 약간 증가시킬 수 있다. 대안적으로, 팽창된 예비성형품(10)이 약간 과다 크기가 되는 경우에, 예비성형품(10)이 플러그(70)의 외경 위로 엄격하게 수축되게 하게 위한 인가된 열 및 진공 또는 압력에 의해서 희망 내경(ID)을 생성하기 위해서, 예비성형품(10)의 벽(20)이 플러그(70) 주위로 수축될 수 있을 것이다. 특정 실시예에서, 연신 막대가 또한 플러그(70)로서의 역할을 할 수 있을 것이다.
특정 실시예에서, 플러그(70)가 플러그(70)의 원위 단부에서 천공 선단부(72)를 더 포함할 수 있을 것이다. 천공 선단부(72)가 팽창된 예비성형품(10)의 노즐(12) 내로 삽입되어, 플러그(70)의 제거시에 내부(16)와 루어 선단부(14) 사이의 유체 연결을 허용하기 위한 개구부를 내부에 형성한다. 천공 선단부(72)가 플러그(70)의 원위 단부로부터 연장하도록 형성된다. 다른 실시예에서, 천공 선단부가 연장 위치와 후퇴 위치 사이에서 이동 가능할 수 있을 것이다. 이러한 실시예에 따라서, 플러그(70)가 후퇴 위치에서 천공 선단부(72)와 함께 삽입될 수 있고, 이어서 희망하는 내경을 생성하기 위한 열 및 압력 또는 진공의 인가 이후에, 노즐(12)이 가열될 수 있고 천공 선단부가 연장 위치로 이동될 수 있으며, 그러한 연장 위치에서 천공 선단부(72)가 노즐(12)을 천공한다. 이어서, 천공 선단부(72)가 후퇴되고 플러그(70)가 제거될 수 있을 것이다. 천공 선단부(72)에 의해서 형성된 개구부가 주사기(100)의 노즐(112)의 개구부가 된다. 의료용 용액이 노즐(112) 및 루어 연결부 선단부(114)의 개구부를 통해서 마감된 주사기(100)로부터 방출된다.
다른 실시예에 따라서, 도 4a를 참조하여 설명된 예비성형품(10)과 유사한 구조를 가지는 예비성형품(10)이 주입 몰딩에 의해서 생산된다. 예를 들어, 예비성형품(10)이 근위 개구부(27), 원통형 벽(20), 노즐(12), 및 루어 선단부(14)를 포함할 수 있을 것이다. 전술한 실시예에서와 같이, 예비성형품(10)의 개구부(27)를 통한 연신 막대의 삽입 및 공기 블로잉에 의해서 예비성형품(10)이 연신되고 블로우 몰딩된다. 예비성형품(10)이 희망 치수로 일단 팽창되면, 특이적인(specific) 엄격한 공차를 가지는 외경을 가지는 엄격한 공차의 코어(50)와 같은 이차적인 코어가 예비성형품(10)의 내부(16) 내로 삽입된다(도 4c 참조).
이러한 실시예에 따라서, 이어서, 팽창된 예비성형품(10)이 그 유리 전이점 초과로 재가열되고, 진공 압력 또는 양압이 팽창된 예비성형품(10)의 내부 또는 외부로 각각 인가된다. 예를 들어, 진공 공급원에 부착된 코어(50) 상의 복수의 포트를 통해서 진공이 인가될 수 있을 것이다. 인가된 열 및 진공 압력 또는 양압은 예비성형품(10)이 코어(50) 위로 엄격하게 수축되게 하며, 그에 의해서 예비성형품(10)의 내경을 코어(50)의 외경의 엄격한 공차에 일치시킨다. 열 및 진공 힘의 조합은, 팽창된 예비성형품(10)과 코어(50) 사이에 엄격한 연결이 생성되는 것을 보장하고, 그에 의해서 주사기(100)의 내경(ID)이 엄격한 공차 내에서 제어되는 것을 보장한다. 예비성형품(10) 본체를 코어(50) 주위로 엄격하게 수축시키는 것에 의해서 생산된 주사기(100)에서의 해결 과제에는 예비성형품(10)으로부터 코어(50)를 제거하는 것이 포함될 수 있을 것이다. 특정 실시예에 따라서, 코어(50)가 테이퍼링될 수 있을 것이고, 예를 들어 근위 단부로부터 원위 단부까지 약간 테이퍼링될 수 있을 것이고, 그에 따라 원위 단부가 원위 단부 보다 약간 더 작은 직경을 갖는다. 또한, 코어(50)는, 그러한 코어(50)가 팽창된 예비성형품(10)으로부터 제거될 때 잠재적으로 고착(stick)될 수 있는 언더컷 또는 반경방향 특징부를 포함하지 않는다. 테이퍼링된 코어(50)가 제거됨에 따라 코어(50)와 팽창된 예비성형품(10)의 원통형 벽(20) 사이의 접촉이 감소되기 때문에, 테이퍼링된 원위 단부를 가지는 예비성형품(10)이 팽창된 예비성형품(10)으로부터 용이하게 제거될 수 있다는 것을 인지할 수 있을 것이다. 특정 실시예에서, 코어(50)의 테이퍼링으로부터 초래되는 주사기(100) 내의 임의의 불균일부가 주사기 플런저(128)의 압축성에 의해서 설명될 수 있을 것이다. 다른 실시예에서, 코어(50)가 반(semi)-가요성 내측 코어 주위의 얇은 외측 외장을 가지는 복합 구조물일 수 있을 것이다. 이어서, 내측 코어의 제거에 의해서, 예를 들어 내측 코어를 예비성형품(10)의 외부로 활주시키는 것에 의해서, 코어(50)의 제거가 완성될 수 있을 것이고, 예비성형품(10)의 원통형 벽(20)의 내측 표면과 접촉하는 얇은 외측 외장을 남긴다. 이어서, 외측 외장이 제거될 수 있을 것이다. 이러한 실시예가, 코어(50)의 제거로 인한 예비성형품(10)의 원통형 벽(20)의 내측 표면의 감소된 변형을 초래할 수 있을 것이다. 내측 코어가 윤활성 재료로 제조되거나 윤활성 재료로 코팅되어 내측 코어와 외측 외장 사이의 마찰 계수를 줄일 수 있을 것이고, 그에 따라 내측 코어가 보다 용이하게 제거될 수 있게 한다.
연신 블로우 몰딩에 의해서 형성된 주사기의 전술된 실시예가, 주입 몰딩에 의해서 전형적으로 형성되는, 통상적인 주사기에 비해서 더 얇은 벽을 갖는다. 테스트에 의해서, 벽의 부피가, 주입 몰딩에 의해서 제조된 주사기에 비해서 50% 만큼 감소될 수 있다는 것(0.079 인치 대 0.039 인치)이 확인되었다. 더 얇은 벽이 벽과 플런저 사이의 관계를 변경할 수 있다는 것을 인지할 수 있을 것이며, 그러한 플런저는 벽에 대해서 액밀(liquid tight) 밀봉을 형성하도록 의도된다. 특히, 연신 블로우 몰딩에 의해서 형성된 얇은 벽의 몸통이 주입 몰딩 프로세스로부터의 두꺼운 벽 보다 더 큰 가요성을 갖는다. 주사기를 위한 일반적인 플런저가 경직성(stiff) 주사기 몸통에 대한 압축에 의해서 엄격한 밀봉을 형성하기 때문에, 그러한 플런저는, 가요성 주사기 몸통과 함께 이용될 때, 만족스럽지 못한 결과를 나타낼 수 있을 것이다.
그에 따라, 도 8a 및 도 8b를 참조하면, 연신 블로우 몰딩 프로세스에 의해서 생산된 주사기 몸통(320)과 같은 가요성 주사기 몸통(320)을 위한 플런저(328)가 도시되어 있다. 플런저(328)가 주사기 몸통(320)을 통해서 가역적으로 전진하도록 구성되어 주사기(300)의 원위 단부(326) 상에 위치된 노즐(312)로부터 유체를 배출한다. 플런저(328)가, 주사기 몸통(320)의 내경(ID) 보다 약간 더 큰 외경(OD)을 갖는다. 그에 따라, 예를 들어 도 8a에 도시된 바와 같이, 주사기 몸통(320) 내로 삽입될 때, 가요성 몸통(320)의 벽이 플런저(328)의 외측 연부 주위에서 반경방향 외측으로 편향된다. 그러한 휘어짐은, 가요성 몸통(320)과 플런저(328) 사이에서 누설 방지 밀봉을 제공하기 위한 지속적인 밀봉력을 생성한다. 특정 실시예에서, 플런저(328)의 OD와 주사기 몸통(320)의 ID 사이의 차이가 예를 들어 1 mm 미만일 수 있을 것이고, 특정 실시예에서 직경들 사이의 차이가 0.1 mm 내지 1 mm 범위일 수 있을 것이다.
플런저(328)가, 본원에서 간섭 밀봉부(330)로서 지칭되는, 원주 주위에서 적어도 하나의 반경방향으로 연장되는 리브를 포함할 수 있을 것이다. 도 8a 및 도 8b에 도시된 플런저(328)가 2개의 그러한 반경방향 연장 간섭 밀봉부(330)를 포함한다. 통상적인 주사기 플런저가 일반적으로 둘 이상의 압축 가능 밀봉부를 포함하여, 충분한 누설 방지 밀봉부가 생성되도록 보장한다. 주입 몰딩된 주사기 몸통의 비교적 단단한(solid) 벽과 플런저 상의 압축 가능한 밀봉부 사이의 상호 작용으로 인해서, 통상적인 주사기의 경우에 둘 이상의 밀봉부가 요구될 수 있을 것이다. 그러나, 여기에서 설명된 플런저(328)가 주사기 몸통(320) 보다 더 큰 직경을 가지기 때문에, 특정 실시예에서, 플런저(328)의 밀봉 능력의 감소 없이, 간섭 밀봉부(330)의 수가 하나로 감소될 수 있다. 특정 실시예에서, 간섭 밀봉부(330)의 수를 감소시키는 것은, 주사기 몸통(320)을 통한 플런저(328)의 전진에 필요한 힘을 감소시킬 수 있을 것이다. 통상적인 실질적으로 단단한 몸통에 대비되는 주사기 몸통(330) 내의 간섭 밀봉부(330)의 감소된 마찰로 인해서, 간섭 밀봉부(330)의 수를 증가시켜, 약학적으로(pharmaceutical) 미리 충진되는 주사기에서의 가혹한(stringent) 밀봉 요건을 충족시킬 수 있다.
플런저(328) 및 가요성 벽 주사기(300)를 이용하는 것의 추가적인 장점은, 플런저(328)가 표준 주사기 플런저에 비해서 더 경직성인 재료로 구축될 수 있다는 것이다. 전술한 바와 같이, 통상적인 유연한 플런저가 밀봉부를 형성하기 위해서 경직성 벽에 대해서 압축된다. 그에 따라, 플런저가, 엄격한 밀봉을 형성하기 위해서 충분히 유연하여야 하고 변형될 수 있어야 한다. 대조적으로, 여기에서 설명된 실시예에서, 플런저(328)의 외측 외주에 의해서 접촉될 때, 가요성 벽의 주사기 몸통(320)이 반경방향 외측으로 휘어지고, 그에 의해서 플런저(328) 주위에 밀봉부를 형성한다. 그에 따라, 플런저(328)가 유연하고 변형 가능할 것이 요구되지 않고, 결과적으로, 경직성 벽의 주사기에서 이용하기 위한 통상적인 플런저 보다 더 경직성인 재료로 형성될 수 있을 것이다. 더 경직성인 플런저(328)는, 누설-방지 밀봉을 여전히 유지하면서, 플런저(328)와 주사기 몸통(320) 사이의 마찰력을 감소시킨다. 따라서, 본 개시 내용의 주사기(300) 및 플런저(328)를 이용하는 주입기가, 유사한 크기의 현재 이용되는 경직성 벽의 주사기에 비해서, 더 낮은 동력(power) 요건을 가질 수 있을 것이고 주입기 시스템의 기계적 구성요소 상에서 적은 변형을 초래할 수 있을 것이다. 또한, 더 경직적인 플런저(328)가, 여러 가지 통상적인 플런저에서 요구되는 바와 같은 2-샷(shot) 몰딩 프로세스 대신에, 단일 피스로서 제조될 수 있을 것이고, 그에 따라 전체적인 생산 비용을 감소시킨다.
부가적으로, 여기에서 개시된 플런저(328) 및 보다 큰 OD 및 보다 작은 ID를 가지는 블로우-몰딩된 주사기 몸통(320) 각각이 블로우-몰딩된 주사기로 다른 잠재적인 문제를 해결할 수 있을 것이다. 구체적으로, 특정 실시예에서, 블로우-몰딩된 주사기 몸통(320)의 내경(ID)을 제어하는 것이 어려울 수 있는데, 이는 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 주사기 몸통(320)의 외측 부분만이 몰드에 대해서 가압되기 때문이다. 그에 따라, 주사기 몸통(320)의 내경(ID)에 약간의 불일치가 존재할 수 있을 것이다. 주사기 몸통(320)의 내경(ID) 보다 약간 더 큰 외경(OD)을 가지는 플런저(328)를 이용하는 것은, 내경(ID)이 예상 보다 약간 더 큰 경우에도 플런저(328)가 몸통(320)과 밀봉식으로 접촉하는 것을 보장함으로써, 이러한 잠재적인 불일치 또는 불균일성을 효과적으로 제거하거나 해결한다. 그에 따라, 몸통(320)의 내경(ID)에서 약간의 불일치 또는 불균일성이 존재하는 경우에도, 플런저(328)와 몸통(320) 사이의 엄격한 밀봉이 형성된다.
도 9a 내지 도 9g에 도시된 실시예를 참조하여, 블로우 몰딩된 주사기 예비성형품(10)을 설명한다. 도 9a에 도시된 바와 같이, 단일형 예비성형품(10)이 노즐(12)의 단부에서 원위 개구부(11)를 가지는 원뿔 형상의 캡 부분(13)을 포함한다. 개구부(11)가 연결부를 나사식으로 수용하도록 구성된 나사산(17)을 포함하고, 그러한 나사산이 노즐(12)의 외측 벽(도시) 또는 내측 벽(미도시) 상에 있을 수 있을 것이다. 원뿔형 캡(13)이 또한 적어도 하나의 베이요넷 록 부재(18)를 포함할 수 있을 것이다. 예비성형품(10)이 벽(20), 내부 공간(16), 및 단부 부분(22)을 가지는 팽창 가능한 본체를 더 포함한다. 원뿔형 캡(13)이 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 냉각되어, 나사산(17), 노즐(12), 및 루어 선단부(14)와 같은 구조적 특징부를 유지할 수 있을 것이다. 대안적으로, 원뿔형 캡(13)이, 예비성형품(10)의 중합체 재료의 Tg 보다 높은 Tg 를 가지는 제2 중합체 재료와 같은 상이한 재료로 형성될 수 있을 것이다. 도 9a에 도시된 바와 같이, 예비성형품(10)이 연신 블로우 몰딩 프로세스를 위한 몰드(901) 내로 삽입되고, 여기에서 연신 막대가 개구부(11)를 통해서 삽입될 수 있을 것이다. 여러 실시예에 따라서, 보다 큰 직경의 연신 막대를 수용하도록, 개구부(11)의 직경의 크기가 증가될 수 있을 것이다. 예비성형품(10)이 팽창된 예비성형품(10)을 형성하기 위한 연신 블로우 몰딩 프로세스를 거친다(도 9b에 도시됨). 팽창된 예비성형품(10)이 팽창된 벽(20) 및 예비성형품(10)의 근위 단부(22)에 위치되는 단부 돔(24)을 더 포함한다.
도 9c를 참조하면, 단부 돔(24)이 예비성형품(10)을 절단하고 플런저(128)가 개구부(122) 내로 삽입되어 나사산(117)을 가지는 원위 개구부(111)를 구비하는 주사기(100)를 형성한다. 도 9e를 참조하면, 연결부(910)가 루어 연결부(114) 및 노즐(112)를 가지는 것으로 도시되어 있다. 연결부(910)는, 주사기(100)의 나사산(117)에 대해서 상보적이고 그러한 나사산에 의해서 나사식으로 수용되는 나사산(917)을 가져서 연결부(910)를 주사기(100)의 원위 단부(113)로 부착하고, 그에 따라 노즐(112)을 통해서 주사기(100)의 내부(116)와 루어 선단부(114) 사이에 유체 연결부를 제공한다(도 9d 참조). 도 9f 내지 도 9g는 예비성형품(10)의 상면도 및 측면도를 각각 도시한다. 베이요넷 록 부재(118)와 압력 자켓(200) 상의 상응하는 노치 또는 슬롯(210)의 인터페이싱에 의해서, 주사기(100)가 도 1d에 도시된 압력 자켓(200)과 같은 압력 자켓 내로 수용되고 록킹될 수 있을 것이다.
연신 블로우 몰딩 프로세스에 의해서 형성된 예비성형품 및 주사기의 여러 가지 실시예를 설명하였지만, 블로우 몰딩된 주사기(400)에 대한 개시 내용의 추가적인 양태를 이제 설명할 것이다. 그에 따라, 도 10을 참조하면, 주사기(400)의 추가적인 실시예가 도시되어 있다. 주사기의 근위 단부로부터 주사기의 원위 단부까지 길이방향 축에 수직인 거울 평면을 가지는 다면체 구조물과 같은 주사기(400)의 형상이 블로우 몰딩에 의해서 용이하게 형성되도록 선택된다. 적절한 구조물은, 예를 들어, 삼각형의 양추형(bipyramidal) 다각형, 팔면체 다각형, 오각형의 양추형 다각형, 육각형의 양추형 다각형, 및 다각형 주위의 7-x 측면을 가지는 다른 양추형 다각형을 포함하고, 여기에서 x는, 거울 평면 상에 배열된 2개의 원뿔형 구조물 또는 거울 평면 상에 배열된 2개의 반구체 또는 돔을 포함하는 주사기 구조물까지의 그리고 그러한 주사기 구조물을 포함하는 정수이다. 상면도로부터 볼 때, 도 10에 도시된 바와 같은 주사기가 일단부 상의 플런저 부착 포트(412) 및 대향 단부 상의 루어 노즐(414)을 가지는 실질적으로 8면체형인 구조물이다. 주사기(400)가 대칭적인 구조물로서 구축되고, 여기에서 주사기(400)의 전방 절반체(416)가 주사기(400)의 후방 절반체(418)의 거울상이 된다(mirror). 유체를 수용하는 저장용기(미도시)가 주사기 본체의 전방 절반체(416), 후방 절반체(418), 또는 그 조합 내에 수용된다. 주사기(400)의 후방 절반체(418)가 본체의 전방 절반체(416) 상에서 접혀질 수 있을 것이고, 그에 의해서 주사기 본체 및 그 내부에 수용된 저장용기를 붕괴시킬 수 있을 것이다. 유체 저장용기를 붕괴시키는 것은, 유체가 루어 노즐(414)을 통해서 주사기(400)로부터 방출되게 한다. 이러한 구성에서, 전방 절반체(416)가 제위치에서 지지되고 고정된다. 주사기(400)의 접힘 가능한 후방 절반체(418)가 강성이나, 전방 절반체(416) 위에 접힐 수 있을 정도의 가요성을 갖는다.
개시 내용의 추가적인 양태에서, 연신 블로우 몰딩에 의해서 생산된 주사기 몸통을 테스트하기 위한 방법이 개시된다. 블로우-몰딩된 몸통을 주입 몰딩에 의해서 생산된 유사한 몸통에 비교하면, 새롭게 생성된 블로우-몰딩된 주사기의 성능과 관련한 유용한 정보가 제공된다. 구체적으로, 작은-크기의 견본 주사기로 시작하는 것을 고려하도록 권장한다. 견본 주사기의 성능이 전체적으로 주입 몰딩으로부터 생산된 유사한 크기의 주사기의 성능에 대해서 비교될 수 있을 것이다. 이러한 작은 규모의 비교는 사용자 또는 기술자가 연신 블로우 몰딩에 의해서 생산된 주사기의 물리적 특성을 평가할 수 있게 한다. 작은 주사기의 평가를 기초로, 사용자는, 통상적인 크기의 주사기가 연신 블로우 몰딩 방법을 이용하여 제조될 수 있는지의 여부를 결정할 수 있다.
개시 내용의 추가적인 양태에서, 사용된 주사기의 폐기를 위한 콤팩팅 시스템(500)이 개시된다. 현재, 일회용 주사기가 의료용 폐기물 백 또는 용기 내에서 수집된다. 의료 시설은 용기 또는 백을 비우거나 제거하기 위해서 의료용 폐기물 폐기 업체를 이용한다. 보다 큰 의료 시설에서, 넘치는 것을 방지하기 위해서 용기 및 의료용 폐기물 백이 매일 수차례 비워져야 한다. 유리하게, 연신 블로우 몰딩에 의해서 형성된 주사기가 비교적 낮은 유리 전이(Tg) 온도를 가지고 얇은 벽을 가질 수 있으며, 그에 따라 그러한 주사기가 용이하게 콤팩트화될 수 있게 한다. 또한, 연신 블로우 몰딩에 의해서 형성된 주사기가 주입 몰딩에 의해서 형성된 비교 가능한 주사기 보다 적은 양의 중합체 재료로 형성된다. 그에 따라, 그러한 연신 블로우-몰딩된 주사기를 콤팩트화함으로써 상당한 공간이 절감될 수 있을 것이다.
사용 주사기를 플라스틱 재료의 적층 가능한 입방체(510)로 콤팩트화하도록 현재 개시된 시스템(500)이 구성된다. 안전한 취급을 위해서 표준 의료용 폐기물 백 내로 피팅되도록 입방체의 크기가 결정될 수 있다. 시스템(500)은 일반적으로 표준 부엌 콤팩터와 유사하다. 그러나, 통상적인 식품 콤팩터와 달리, 여기에서 설명된 시스템은 또한 버려지는 주사기를 저온의 열에 노출시키기 위한 가열 요소를 포함한다. 버려지는 주사기를 약 170℉의 낮은 열에 노출시키는 것은 사용된 주사기 몸통의 보다 용이한 콤팩트화를 허용한다. 시스템(500)은, 가열에 앞서서, 주사기의 다른 구성요소(예를 들어, 주사기 패키지 트레이, 플런저/고무 커버, 또는 저압 연결부 관)를 주사기로부터 제거하기 위한 요소를 더 포함할 수 있을 것이다. 비록 대부분의 주사기가 시스템(500) 내로의 삽입에 앞서서 비워질 것이지만, 필요한 경우에, 주사기로부터 잔류 유체를 제거하기 위한 메커니즘이 또한 있을 수 있을 것이다. 그러나, 만약 전체의 콤팩트화된 덩어리가 의료용 폐기물로서 식별된다면, 콤팩트화에 앞서서 의료용 유체를 제거할 필요가 없을 수 있을 것이다.
도 11을 참조하면, 주사기 콤팩트화 시스템(500)의 개략도가 도시되어 있다. 개략도에서 도시된 바와 같이, 사용된 블로우-몰딩된 주사기(100)가 가열된 챔버(512) 내로 배치된다. 가열된 챔버(512)가 또한 사용된 주사기를 살균을 위한 자외선 광으로 노출시킬 수 있을 것이다. 살균 및 가열 후에, 버려지는 주사기(100)가 콤팩트화를 위해서 콤팩터(514) 내로 하강된다. 콤팩터(514)가 압축된 재료의 대체로 입방체형인 블록(510)을 생성한다. 블록(510)이 재활용될 수 있거나 의료용 폐기물로서 처분될 수 있을 것이다. 형성된 블록(510)이 특별한 의료 시설의 요구에 따라서 다양한 크기를 가질 수 있을 것이다. 예를 들어, 블록(510)이 하루 동안 시설에서 사용된 모든 일회용 주사기(100)를 포함할 수 있을 정도로 충분히 클 수 있을 것이다. 대안적으로, 버려지는 폐기물의 블록(510)이 콤팩터를 이용하여 하루 전반을 통해서 생산될 수 있고 폐기될 수 있을 때까지 용이한 저장을 위해서 적층될 수 있을 것이다. 어느 경우에서도, 콤팩트화된 블록(510)의 폐기가, 버려진 주사기(100)를 하루 전반을 통해서 복수의 횟수로 의료용 폐기물 용기로부터 폐기하는 것 보다 더 비용 효과적이고 덜 노동 집약적이다.
비록 현재 가장 실용적이고 바람직한 실시예인 것으로 간주되는 것을 기초로 설명의 목적을 위해서 개시 내용을 구체적으로 설명하였지만, 그러한 구체적인 내용이 단지 그러한 목적을 위한 것임을 그리고 개시 내용이 개시된 실시예로 제한되지 않고, 반대로, 변형예 및 균등한 배열체를 포괄하고자 하는 것임을 이해할 수 있을 것이다. 예를 들어, 본 개시 내용이, 가능한 범위까지, 임의의 실시예의 하나 이상의 특징이 임의의 다른 실시예의 하나 이상의 특징과 조합될 수 있다는 것을 고려한다는 것을 이해할 수 있을 것이다.

Claims (24)

  1. 주사기를 연신 블로우 몰딩하기 위한 예비성형품으로서:
    원위 단부, 근위 단부, 및 그 사이의 원주방향 벽을 가지고 주사기 본체를 형성하기 위한 연신 블로우 몰딩에 적합한 중합체 재료를 포함하는 본체; 및
    연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 상기 예비성형품을 연신하기 위한 연신 부재를 삽입하기 위한 본체의 원위 단부에 위치되는 제1 개구부를 포함하고,
    상기 연신 블로우 몰딩된 예비성형품의 내측 벽이 플런저를 활주 가능하게 수용하기 위한 실질적으로 균일한 내경을 가지는, 예비성형품.
  2. 제1항에 있어서,
    상기 제1 개구부를 밀봉식으로 폐쇄하기 위한 캡을 더 포함하고, 상기 캡은 실질적으로 원뿔 형상을 가지고 노즐 및 루어 선단부를 포함하는, 예비성형품.
  3. 제2항에 있어서,
    상기 캡이, 의료용 주입기에 대한 부착을 위해서 구성된 압력 자켓 상의 적어도 하나의 노치 또는 슬롯과 해제 가능하게 록킹 결합하기 위한 상기 캡의 외측 원주 주위의 적어도 하나의 베이요넷 록 부재를 더 포함하는, 예비성형품.
  4. 제1항에 있어서,
    상기 플런저를 활주 가능하게 수용하기 위한 상기 본체의 근위 단부에 위치하는 제2 개구부가 연신 블로우 몰딩 프로세스 이후에 형성되는, 예비성형품.
  5. 제1항에 있어서,
    상기 본체의 내부에 상기 연신 부재를 가지는 본체가 형성되고, 상기 연신 부재의 직경이 상기 원위 개구부의 직경 보다 크고, 상기 연신 부재가 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 상기 예비성형품의 원위 단부를 실질적으로 원뿔인 형상으로 형성하기 위한 실질적으로 원뿔형인 단부를 가지는, 예비성형품.
  6. 제5항에 있어서,
    상기 연신 부재가 상기 예비성형품의 중합체 재료 보다 높은 유리 전이 온도를 가지는 제2 중합체 재료, 복합 재료, 및 금속 재료로 이루어진 그룹으로부터 선택된 재료로 형성되는, 예비성형품.
  7. 제5항에 있어서,
    상기 연신 부재가 내강 및 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 본체의 내부 내로 가스를 주입하기 위한 복수의 포트를 더 포함하는, 예비성형품.
  8. 제5항에 있어서,
    상기 연신 부재가 상기 연신 블로우 몰딩 프로세스 이후에 형성된 상기 본체의 근위 단부에 위치되는 제2 개구부를 통해서 제거되고, 상기 제2 개구부가 상기 플런저를 활주 가능하게 수용하도록 구성되는, 예비성형품.
  9. 제5항에 있어서,
    실질적으로 원뿔형인 원위 단부를 포함하는 압력 자켓 내로 피팅되도록 상기 예비성형품의 원위 단부의 실질적으로 원뿔형인 형상이 구성되는, 예비성형품.
  10. 제1항에 있어서,
    상기 원주방향 본체를 따라서 반경방향으로 배열된 복수의 원주방향 리브를 더 포함하고, 상기 벽의 두께가 상기 원위 단부로부터 상기 근위 단부까지 얇아지는, 예비성형품.
  11. 제10항에 있어서,
    상기 벽의 두께가 상기 복수의 원주방향 리브에서 더 두꺼운, 예비성형품.
  12. 제1항에 있어서,
    연신 부재를 수용하기 위한 근위 단부에 위치되는 제2 개구부를 더 포함하고, 상기 연신 부재는 상기 제2 개구부를 통한 연신 블로우 몰딩 프로세스 중에 상기 제1 개구부를 밀봉하는, 예비성형품.
  13. 제12항에 있어서,
    상기 예비성형품의 근위 단부가, 의료용 주입기의 주사기 포트 상의 상보적인 록킹 부재와 가역적으로 결합되기 위한 적어도 하나의 유지 부재를 포함하는, 예비성형품.
  14. 제12항에 있어서,
    상기 벽의 내측 표면의 내경이 제2 개구부를 통한 코어 부재의 삽입에 의해서 몰딩되는, 예비성형품.
  15. 제14항에 있어서,
    상기 코어 부재가 내측 부재 주위로 코일화된 가요성 시트를 포함하는 팽창 가능한 코어이고, 상기 가요성 시트가 제1 압축 상태와 제2 팽창 상태 사이에서 전이될 수 있는, 예비성형품.
  16. 제14항에 있어서,
    상기 코어 부재가, 유체를 수용하기 위한 팽창 가능한 풍선을 포함하는 팽창 가능한 코어인, 예비성형품.
  17. 제14항에 있어서,
    상기 벽의 내측 표면이, 상기 코어에 대해서 상기 예비성형품의 벽을 수축시키기 위한 진공 또는 압력 그리고 열의 인가에 의해서 상기 코어 부재 주위로 몰딩되는, 예비성형품.
  18. 제17항에 있어서,
    상기 코어 부재가 근위 단부로부터 원위 단부까지 테이퍼링되는, 예비성형품.
  19. 연신 블로우 몰딩된 주사기로서:
    원위 단부, 근위 단부, 및 그 사이의 원주방향 벽을 가지는 본체;
    루어 선단부를 가지는 노즐;
    의료용 주입기의 주사기 포트 상의 상보적인 록킹 부재와 가역적으로 결합되기 위한 적어도 하나의 유지 부재; 및
    적어도 하나의 반경방향으로 연장되는 밀봉 부재를 포함하는 플런저를 활주 가능하게 수용하기 위한 근위 개구부를 포함하고,
    상기 플런저의 외경이 상기 본체의 원주방향 벽의 내경 보다 크고, 그에 따라 상기 적어도 하나의 반경방향으로 연장되는 밀봉 부재가 상기 원주방향 벽과 밀봉 결합을 형성하고 상기 원주방향 벽을 결합 장소에서 외측으로 편향시키는, 연신 블로우 몰딩된 주사기.
  20. 제19항에 있어서,
    상기 원주방향 벽이 압력 재킷의 내측 벽과 접촉하도록 외측으로 편향되는, 연신 블로우 몰딩된 주사기.
  21. 제19항에 있어서,
    상기 플런저가 통과한 후에, 상기 원주방향 벽이 원래의 내경에 대해서 내측으로 실질적으로 편향되는, 연신 블로우 몰딩된 주사기.
  22. 의료용 주입기를 위한 주사기를 연신 블로우 몰딩하기 위한 방법으로서:
    예비성형품을 연신 블로우 몰딩하는 단계; 및
    상기 예비성형품의 내경을 실질적으로 균일한 내경으로 몰딩하기 위한 연신 블로우 몰딩 중에 상기 예비성형품 내로 코어 부재를 삽입하는 단계를 포함하고,
    상기 코어 부재가 상기 주사기의 희망하는 실질적으로 균일한 내경과 실질적으로 동일한 균일한 외경을 가지는, 방법.
  23. 제22항에 있어서,
    상기 예비성형품의 내측 벽을 상기 코어 부재의 외측 벽에 대해서 압축하기 위해서 상기 코어 부재를 삽입하면서 상기 예비성형품으로 열 그리고 압력 또는 진공 중 하나를 인가하는 단계를 더 포함하는, 방법.
  24. 제22항에 있어서,
    상기 코어 부재가 팽창 가능한 코어 부재이고, 상기 방법이, 상기 예비성형품의 내측 벽을 상기 팽창 가능한 코어 부재의 외측 벽에 대해서 압축하기 위해서 상기 팽창 가능한 코어 부재를 팽창시키는 단계를 더 포함하는, 방법.
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