KR20160018682A

KR20160018682A - 유핵 정제의 제조 방법 및 타정기

Info

Publication number: KR20160018682A
Application number: KR1020167000236A
Authority: KR
Inventors: 히로시 이나카
Original assignee: 오츠카 세이야쿠 가부시키가이샤
Priority date: 2013-06-12
Filing date: 2014-06-12
Publication date: 2016-02-17
Also published as: JPWO2014200046A1; US9707729B2; CA2914619A1; EP3009261A1; CN105283308B; AU2014279084B2; TW201536272A; WO2014200046A1; HK1221942A1; SG11201510195QA; TWI618533B; MY177764A; US20160136916A1; CN105283308A; EP3009261A4; JP6343279B2; AU2014279084A1

Abstract

본 발명의 목적은, 핵이 정확하게 위치된 유핵 정제를 위한 제조 방법 및 타정기를 제공하는 것이다. 타정기(1)는, 막자사발(5)과 막자가 소정 위치로부터 이동 경로를 따라 이동하여 상기 소정 위치로 돌아가는 동안, 분체를 막자사발(5)에 공급하고 막자를 이용하여 막자사발 내의 분체를 압축한다. 막자사발(5) 및 막자가 실질적으로 선형으로 이동하는 선형 부분(13, 14)이 이동 경로에 제공된다.

Description

유핵 정제의 제조 방법 및 타정기{MANUFACTURING METHOD AND TABLET PRESS FOR NUCLEATED TABLET}

본 발명은 정제 제조 장치 및 방법에 관한 것이다. 특히, 본 발명은, 내부에 내장된 IC 칩(들)을 각각 포함하는 정제를 제조하는 데에 바람직하게 사용되는, 정제 제조 장치 및 방법에 관한 것이다.

종래에, 특히 JP 2002-65812 A(특허문헌 1), JP 2011-255397 A(특허문헌 2), JP 09-206358 A(특허문헌 3), JP 02-243158 A(특허문헌 4), 및 JP 61-54435 A(특허문헌 5)에 다양한 타정기가 개시되어 있다.

근래에, IC 칩으로부터 방출된 신호를 이용하여 환자의 복약 상황을 모니터링하기 위한 IC 칩이 내장된 정제를 환자가 복용하게 하려는 시도가 이루어졌다. 이러한 정제의 예는, 예를 들어 미국 특허 제8,269,635호(특허문헌 6), 미국 공개 특허 출원 제2010-0049012 A호(특허문헌 7), 및 JP 2012-514798 A(특허문헌 8)에 개시되어 있다.

JP 2002-65812 A JP 2011-255397 A JP 09-206358 A JP 02-243158 A JP 61-54435 A 미국 특허 제8,269,635호 미국 공개 특허 출원 제2010-0049012 A호 JP 2012-514798 A

종래의 원형 회전 타정기에 따르면, 막자사발이 타정기의 외주를 따라 이동하는 동안, 통상적으로 (A) 막자사발 내에 분체를 충진하는 단계, (B) 막자사발 밖에 남아 있는 과량의 분체를 폐기하는 단계, (C) 관련된 막자 또는 펀치를 이용하여 막자사발 내의 분체를 압축하는 단계, 및 (D) 압축된 정제를 막자사발로부터 취출하는 단계를 통해 무핵 정제가 제조된다. 막자사발의 1회의 주기적 이동으로 하나의 정제만이 제조되는 경우, 타정기의 주변부를 따른 막자사발의 주기적 이동 중, 단계 (A) 내지 (D) 각각은 한 번 수행된다. 한편 막자사발의 1회의 주기적 이동으로 2개 이상의 정제가 제조되는 경우, 타정기의 주변부를 따른 막자사발의 주기적 이동 중, 단계 (A) 내지 (D) 각각은 상응하는 횟수로 수행된다.

유핵 정제는, 막자사발이 타정기 주변부를 따라 이동하는 동안, 통상적으로 (a) 막자사발 내에 분체를 충진하는 단계, (b) 막자사발 밖에 남아 있는 과량의 분체를 폐기하는 단계, (c) 막자사발 내의 분체 위에 핵을 위치시키는 단계, (d) 막자사발 내의 핵 위에 분체를 충진하는 단계, (e) 막자사발 밖에 남아 있는 과량의 분체를 폐기하는 단계, (f) 관련된 막자를 이용하여 막자사발 내의 분체를 압축하는 단계, 및 (g) 압축된 정제를 막자사발로부터 취출하는 단계를 통해 제조된다. 막자사발의 1회의 주기적 이동으로 하나의 정제만이 제조되는 경우, 타정기의 주변부를 따른 막자사발의 주기적 이동 중, 단계 (a) 내지 (g) 각각은 한 번 수행된다. 한편 막자사발의 1회의 주기적 이동으로 2개 이상의 정제가 제조되는 경우, 타정기의 주변부를 따른 막자사발의 주기적 이동 중, 단계 (a) 내지 (g) 각각은 상응하는 횟수로 수행된다.

무핵 또는 유핵 정제를 제조하기 위한 종래의 원형 회전 타정기의 회전 속도는, 단계 (A) 내지 (D) 또는 (a) 내지 (g) 중 가장 시간이 많이 걸리는 단계에서의 공정 속도에 따라 결정된다. 예를 들어, 유핵 정제의 제조에서 핵을 위치시키는 단계 (c)는, 타정기의 막자사발과 핵 공급 기계의 위치를 조정하는 데에 상당한 시간을 필요로 할 수 있다. 이로 인해 타정기의 회전 속도가 단계 (c)에서의 공정 속도에 맞게 감소될 필요가 있으며, 이는 단계 (a) 내지 (g)를 통해 각각의 정제를 제조하는 데 걸리는 시간(택트 타임)이 더 길어지게 한다.

각 단계에 적합한 시간을 할당하기 위해, 기계의 비회전 상태에서 단계 (c)와 같이 가장 시간이 많이 걸리는 단계를 수행하여 이러한 단계에는 더 긴 시간을 제공하면서, 다른 단계들은 기계의 회전 상태에서 수행하여 각각의 더 짧은 시간을 제공하도록, 타정기를 간헐적으로 구동시킬 수 있다. 그러나, 간헐적 구동은 기계가 회전 상태에서 비회전 상태로, 그리고 그 반대로 빈번하게 변경될 필요가 있고, 이는 결과적으로 택트 타임을 증가시킨다.

원형 회전 타정기의 반경을 확대하고 그로 인해 막자사발의 이동 경로를 증가시켜, 결과적으로 예컨대 단계 (c)와 같은 시간이 많이 걸리는 단계의 지리적 길이를 증가시키는 또 다른 방안을 생각해볼 수 있다. 그러나 이 경우, 확대된 반경은 타정기의 크기를 반경의 제곱으로 증가시킨다는 점에서 불리하다.

특허문헌 8의 단락 [0060] 및 도 15에는 IC 칩을 포함하는 정제의 제조 방법이 제안되어 있지만, 제조 기계의 구조 또는 정제의 제조 방법에 대해서는 상세하게 기술되어 있지 않다.

본 발명의 발명자들은, IC 칩을 포함하는 정제의 제조를 위한 막자사발-막자 타정기의 단계들이 서로 다른 시간들을 필요로 한다는 점을 알아내었다. 예를 들어, IC 칩을 막자사발 내에 위치시키는 단계는 더 긴 공정 시간을 필요로 하고, 이 결과 전체 택트 타임을 증가시킨다는 점에서 불리하다.

본 발명자들은 또한, 종래의 IC 칩을 포함하는 정제의 타정기에 따르면, IC 칩 공급부으로부터 후속의 분체 공급부로 관련 막자사발이 이동하는 동안에 원심력이 가해짐으로써 공급된 IC 칩의 원치 않는 변위가 발생한다는 점을 발견하였다.

이러한 문제들을 해결하기 위해여 본 발명은, 다른 단계들보다 시간이 더 걸리는 단계의 존재에 관계 없이 전체 택트 타임을 짧게 할 수 있고, 또한 IC 칩을 포함하는 정제의 제조 시에 IC 칩을 정확하게 위치시킬 수 있는, 정제 제조 방법 및 장치를 제공하고자 한다.

타정기는 막자사발 및 막자를 구비하며, 막자사발 및 막자는, 막자사발 및 막자가 소정 위치로부터 연장된 경로를 따라 이동한 후 다시 상기 소정 위치로 돌아가는 동안 분체가 막자사발에 충진된 후 막자에 의해 압축되도록 구성되어 있다. 경로는 하나 이상의 실질적으로 직선형인 경로 부분을 가지며, 이 때 막자사발 및 막자는 실질적으로 직선형인 경로 부분을 따라 실질적으로 직선형으로 이동한다.

바람직하게, 막자사발에 충진된 분체 상에 IC 칩을 공급하기 위해 직선형 경로 부분 상에 IC 칩 공급부가 제공된다.

바람직하게, 경로는 실질적으로 타원형 또는 장타원형 형상을 갖는다. 또한, 바람직하게 기계는 막자사발과 막자가 소정 위치로부터 이동하여 다시 소정 위치로 돌아오는 동안 2개의 정제가 각각의 막자사발에 의해 제조되도록 구성되며, 이 때 경로는 서로 대향하는 실질적으로 직선형인 2개의 경로 부분을 가지며 여기에서는 동일한 공정이 수행된다.

막자사발 및 관련 막자가 소정 위치로부터 이동 경로를 따라 이동하여 다시 소정 위치로 돌아가는 동안 막자사발에 분체를 공급하고 관련 막자를 이용하여 막자사발 내의 분체를 압축하기 위한 정제 제조 방법은, 막자사발 및 막자가 직선형으로 이동하는 이동 경로 상에 제공된 실질적으로 직선형인 경로 부분 상에서 임의의 공정을 수행하는 것을 포함한다.

바람직하게, 임의의 공정은 적어도 막자에 의해 막자사발 내의 분체를 압축하는 것을 포함한다.

바람직하게, 임의의 공정은 적어도 막자사발에 충진된 분체들 상에 IC 칩을 공급하는 것을 포함한다.

바람직하게, 경로는 실질적으로 타원형 또는 장타원형 형상을 갖는다.

도 1은 본 발명에 따른 IC 칩을 포함하는 정제의 제조 방법에서의 일련의 단계들을 보여주는 도면이다.
도 2는 본 발명에 따른 타정기에서의 막자사발의 이동을 보여주는 평면도이다.

본 발명에 따른 타정기 및 정제 제조 방법에 대해, IC 칩을 포함하는 정제를 제조하기 위한 예시적 구현예와 함께 설명한다.

도 1은 본 발명에 따른 집적 회로(IC) 칩을 포함하는 정제의 제조 방법에서의 일련의 단계들을 보여주는 도면이다. 도면을 참조하면, 예시적인 유핵 정제 제조 방법은, 분체를 막자사발 내에 충진하는 단계(단계 S10), IC 칩(핵)을 막자사발에 공급하는 단계(단계 S20), 분체를 막자사발에 충진하는 단계(단계 S30), IC 칩을 가압하면서 분체를 압축하는 단계(단계 S40), 및 막자사발로부터 정제를 취출하는 단계(단계 S50)를 가진다. 도시되어 있지는 않지만, 필요한 경우, 막자사발 밖의 주위에 남아 있는 분체들을 폐기하는 단계가 단계 S10과 S20사이 및/또는 단계 S30과 S40 사이에 제공될 수 있다.

단계 S10에서, 분체가 막자사발에 공급된다. 막자사발은 다이로 이루어진다. 다이는 금속으로 만들어지며 내부에 관통공이 정의된다. 관통공의 하측 개구를 폐쇄하기 위해 관통공의 하부에는 하측 펀치가 제공되어, 내부에 충진된 분체를 수용하기 위해 다이에 하부가 막혀 있는 공동을 형성한다. 분체는 약제일 수 있다. 분체는 공동에 충진되기 전에 압축되거나 압축되지 않아도 된다. 압축되지 않은 분체가 단계 S10에서 공동에 공급되는 경우, 분체가 공동에 공급된 직후에 분체를 압축하기 위한 압축 단계가 추가될 수 있다.

단계 S20에서, IC 칩(핵)이 막자사발에 공급된다. 단계 S20 전에 막자사발에 분체가 충진되어 있으므로, 공급된 칩은 분체 상에 위치된다. 칩은 외부 장치와의 사이에서 전기 또는 전자기 신호를 송신 및 수신할 수 있다. 예를 들어, 칩이 전기 신호를 송신하도록 구성된 경우, 칩을 포함하는 약제를 복용한 환자의 체외에 수신기를 부착할 수 있다. 이로 인해 수신기는 환자의 체내에 있는 칩으로부터 전기 신호를 수신할 수 있게 됨으로써, 환자의 체내에 정제가 존재하는 것을 인식할 수 있다.

칩 공급 단계에서는 칩을 정확하게 제 위치에 배치할 필요가 있다. 그렇지 않으면, 정제의 외부 상에서 칩을 볼 수 있으며, 환자가 정제를 복용하는 것을 주저하게 된다. 또한, 정제가 부정확하게 위치되면, 칩을 덮는 약제가 환자의 체내에서 용해됨으로써 칩을 노출시키는 데 필요한 시간이 변할 수 있다. 칩의 정확한 배치에는, 칩 공급 단계 동안 칩에 실질적으로 원심력이 작용하지 않을 필요가 있다. 예를 들어, 막자사발이 원호형 경로를 따라 이동하는 동안 칩이 막자사발 내로 공급되는 경우, 칩이 배치된 위치로부터 이를 변위시키는 원심력에 칩이 노출된다. 그러므로, 칩 상에 실질적으로 원심력이 작용하지 않을 정도로 실질적으로 직선형인 경로를 따라 막자사발이 운반되는 동안 칩이 막자사발에 공급되는 것이 바람직하다. 물론 각각의 막자사발에 2개 이상의 칩이 제공될 수 있다.

공급자의 칩 공급 작업은 막자사발의 위치 결정과 관련된다. 구체적으로, 공급자(3)는 막자사발의 이동과 동기하여 구동되고, 따라서 막자사발과 공급자 사이의 상대 속도 차이가 실질적으로 0이 되면, 칩은 공급자로부터 막자사발로 이송된다. 막자사발의 위치를 검출하기 위한 검출기가 제공될 수 있고, 따라서 막자사발이 소정의 위치에 도달한 것으로 판단된 경우, 컴퓨터가 신호를 송신하여 칩을 공급하기 위해 공급자를 구동한다. 경로가 더 길면 IC 칩 공급 시간이 증가하고 그 결과 생산 효율이 감소하기 때문에, 공급자 내부의 칩 저장소로부터 칩이 공급될 막자사발까지의 경로는 가능한 한 짧은 것이 바람직하다. 또한, 미리 정해진 개수와 다르게 더 적거나 많은 수의 칩이 막자사발에 공급되는 것을 막기 위해, 경로 상에 검출기를 제공하여, 그 경로를 지나간 칩의 개수를 검출할 수 있고, 더 적거나 많은 개수의 칩이 막자사발에 공급된 것으로 판단된 경우, 타정기를 정지시킨다. 이로 인해 막자사발에 공급된 과량의 칩을 용이하게 제거할 수 있다. 또한, 칩(들)을 막자사발에 공급하는 공정에서 인식된(captured) 이미지를 분석함으로써, 칩(들)이 실질적으로 막자사발의 중앙 영역에 배치되었는지를 판단할 수 있다.

바람직하게, 막자사발은 칩이 공급될 때 수평면으로 운반된다.

단계 S30에서, 막자사발에 분체가 공급된다. 이 단계에서 공급된 분체는 단계 S10에서 공급된 것과 동일한 것이거나 상이한 것일 수 있다. 분체는 막자사발에 공급되기 전에 압축되거나 압축되지 않을 수 있다. 미리 결정된 양의 분체가 다이에 충진되도록 막자사발 주위의 외부에 남아 있는 분체를 폐기하기 위한 추가 단계가 제공될 수 있다.

단계 S40에서, 막자사발의 하측 개구를 폐쇄하기 위해 하측 펀치가 막자사발에 정지 상태로 위치될 때, 막자사발에 충진된 분체는 막자사발의 상측 개구를 통해 상측 펀치가 막자사발 내로 이동됨에 따라 압축된다. 이는 분체가 상측 펀치와 하측 펀치 사이에 압축되게 하여 정제가 제조된다. 압축 단계는 막자사발로부터 공기를 제거하기 위한 제1 하위 단계 및 분체 덩어리를 미리 정해진 두께로 압축하는 제2 하위 단계를 가질 수 있다.

단계 S50에서, 압축 단계에서 압축된 결과로 생긴 정제가 막자사발로부터 취출된다. 막자사발 밖으로 상측 펀치를 이동시킨 후에 하측 펀치를 상방으로 이동시켜서 정제를 상방으로 취출함으로써, 또는 막자사발 밖으로 하측 펀치를 이동시킨 후에 상측 펀치를 하방으로 이동시켜 정제를 하방으로 취출함으로써, 정제를 취출할 수 있다.

도 2는 타정기에서의 막자사발의 이동 경로를 보여주는 평면도이다. 도면을 참조하면, 타정기(1)는 타원형 또는 장방형 형상의 테이블(2)을 가진다. 테이블(2)은 막자사발(5)이 이동 경로(100)를 따라 테이블(2) 주변부를 따라 이동할 수 있도록 복수의 막자사발(5)을 지지한다. 각각의 막자사발(5)이 테이블(2)의 주변부를 따라 주기적으로 이동하도록, 이동 경로(100)는 순환 경로이다.

막자사발이 경로(100)를 따라 이동하는 동안 정제가 제조된다. 구체적으로, 분체 충진부(110)에서 막자사발(5)에 분체가 충진된다(단계 S10). 다음으로, 침 공급부(120)에서, 막자사발(5)에 충진된 분체 상에 IC 칩(들)이 배치된다(단계 S20). 그 후, 분체 충진부(130), 압축부(140), 및 취출부(150)에서 각각 전술한 단계들 S30, S40 및 S50이 수행된다.

도 2에 도시된 타정기에 따르면, 각각의 막자사발은 다이(5)의 1회 주기 이동 중 2개의 정제를 제조한다. 이동 중에, 가장 시간이 많이 걸리는 단계, 즉 칩 공급 단계(S20)는 대향하는 선형 경로 부분들에서 수행된다.

전술한 바와 같이, 예시적인 타정기(1)는, 막자사발(5)이 원형 경로가 아닌 타원형 경로를 따라 이동하고 시간이 많이 걸리는 단계(S20)는 직선형 경로 부분들에 위치되도록 구성된다. 이로 인해 막자사발(5)은 전체 타정 공정 동안 일정한 속도로 운반될 수 있고, 막자사발의 이동 속도를 감소시키거나 막자사발의 이동을 간헐적으로 정지시킬 필요가 없으며, 이는 정제가 제조되는 택트 타임을 단축시킨다.

또한, 칩 공급부를 지나는 막자사발(5)에 실질적으로 원심력이 작용하지 않으므로, 칩의 불리한 변위를 방지한다.

또한, 분체 공급부가 전형적으로 타정기로부터 이격되어 위치되지만, 타원형 타정기는 분체 공급부의 위치 결정에 이용할 수 있는 넓은 스페이스를 타정기의 중앙에 정의하고, 그 결과 타정기가 컴팩트하게 된다.

상기 실시예에서 막자사발(5)은 수평면 상에서 운반되지만, 막자사발은 비-수평면 또는 곡면으로 운반될 수 있다. 예를 들어, 막자사발의 이동 방향에 대해 공급부(3, 4)의 상류 및/또는 하류 측에 위치된 막자사발 이동 경로의 부분들은, 칩 공급부(3, 4)에 인접한 막자사발 이동 경로의 부분들의 상부 또는 하부에 위치될 수 있다.

상기 실시예에서 테이블(2)은 2개의 선형 이동 경로 부분(13, 14)을 가진 타원형 구성을 갖지만, 타원형으로 한정되는 것은 아니며, 막자사발(5)이 운반되는 실질적으로 직사각형인 구성을 가질 수 있다. 또한, 직선형 이동 경로 부분들은 반드시 직선형일 필요는 없으며, 칩의 위치 결정에 원심력이 악영향을 끼치지 않는 정도의 원호 형상일 수 있다. 요컨대, 타정기는 직선형 이동 경로를 가진다면 삼각형 또는 다각형 형상과 같은 또 다른 구성을 가져도 된다.

IC 칩 공급은 가장 시간이 많이 걸리는 공정이기 때문에, IC 칩 공급 공정은 직선형 이동 경로 부분들 상에서 막자사발이 운반되는 동안 수행되지만, 임의의 단계(예를 들어, 압축 단계)에 다른 단계들보다 더 많은 시간이 걸리는 경우, 이러한 임의의 단계는 막자사발이 직선형 이동 경로 부분을 따라 이동하는 동안 수행되는 것이 바람직하다.

본 발명은 IC 칩을 포함하는 정제의 제조에 한정되지 않으며, 유핵 또는 무핵 정제의 제조에 적용될 수 있다.

상기 개시된 실시예들은 예시적인 것이며 제한적이지 않다는 점에 주의하도록 한다. 또한, 본 발명의 범위는 상기의 설명이 아니라 첨부된 청구범위에 의해 정의되며, 각각의 모든 개량 및 변경은 청구범위 및 이의 균등물의 범위 내에 포함되는 것으로 의도된다.

본 발명은 정제 제조 방법 및 장치에 적용 가능하다.

1 타정기
2 정제
3, 4 칩 공급부
5 막자사발
13, 14 직선형 경로 부분
100 이동 경로
110 분체 공급부
120 칩 공급부
130 분체 공급부
140 압축부
150 취출부

Claims

막자사발 및 관련 막자들을 포함하되,
상기 막자사발 및 막자는, 상기 막자사발 및 막자가 소정 위치로부터 연장되는 경로를 따라 이동한 후 다시 상기 위치로 돌아가는 동안 분체가 상기 막자사발 내에 충진된 후 상기 막자에 의해 압축되도록 구성되며,
상기 경로는 하나 이상의 실질적으로 직선형인 경로 부분을 가지고, 이 때 상기 막자사발 및 막자는 상기 실질적으로 직선형인 경로 부분을 따라 실질적으로 직선형으로 이동하는, 타정기.
제1항에 있어서,
상기 막자사발에 충진된 상기 분체 위에 IC 칩을 공급하기 위해 상기 직선형 경로 부분에 제공된 IC 칩 공급부를 더 포함하는 타정기.
제1항 또는 제2항에 있어서,
상기 경로는 실질적으로 타원형인 형상을 가지는, 타정기.
제3항에 있어서,
상기 막자사발 및 상기 막자가 상기 위치로부터 이동한 후 다시 상기 위치로 돌아가는 동안 상기 막자사발을 이용하여 2개의 정제가 제조되도록 구성되며,
이 때 상기 경로는 실질적으로 직선형인 2개의 대향하는 경로 부분을 가지며, 여기서 동일한 공정이 수행되는, 타정기.
막자사발 및 관련 막자들이 소정 위치로부터 이동 경로를 따라 이동한 후 다시 상기 위치로 돌아가는 동안, 상기 막자사발에 분체를 공급하고 상기 관련 막자를 이용하여 상기 막자사발 내의 분체를 압축하기 위한 정제 제조 방법에 있어서,
상기 막자사발 및 상기 막자가 직선형으로 이동하는 상기 이동 경로에 제공된 실질적으로 직선형인 경로 부분 상에서 임의의 공정을 수행하는 단계를 포함하는 방법.
제5항에 있어서,
상기 임의의 공정은 적어도 상기 막자에 의해 상기 막자사발 내의 상기 분체를 압축하는 것을 포함하는, 방법.
제5항에 있어서,
상기 임의의 공정은 적어도 상기 막자사발 내에 충진된 상기 분체 위에 IC 칩을 공급하는 것을 포함하는, 방법.
제5항 내지 제7항 중 어느 한 항에 있어서,
상기 경로는 실질적으로 타원형인 형상을 갖는, 방법.