KR20130047697A - 코팅된 임플란트 - Google Patents

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KR20130047697A
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diamond
carbon layer
substrate
orthopedic implant
carbon
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KR1020127033755A
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English (en)
Inventor
시릴 보이사르드
고에츠 토르바르트
마르쿠스 크라프트
Original Assignee
신세스 게엠바하
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Publication date
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Abstract

본 발명은 다이아몬드상 카본 층으로 코팅된 금속 기질, 및 상기 기질보다 덜 단단한 다이아몬드상 카본 층 위에 위치되는 중합체성 재료의 층을 포함하는 정형외과용 임플란트, 그리고 상기 임플란트를 제조하는 방법에 관한 것이다.

Description

코팅된 임플란트{COATED IMPLANT}
본 명세서는 2010년 6월 28일에 출원된, 미국 가출원특허 제 61/358,968의 우선권을 주장하며, 이로써 여기에 전체가 제시되는 것과 같이 참조에 의해 통합된다.
본 발명은 일반적으로 임플란트에 관한 것이며, 구체적으로는 탄성(resilient) 코어를 갖는 정형외과용 임플란트의 제작에 관한 것이다.
단단한 금속 기반 임플란트를 활성화하기 위하여, 더 부드러운 탄성 중합체(elastomer) 기반 부품이 종종 두 개의 단단한 금속 원소들 사이에 위치된다. 그러한 구성은 예를 들면 척추용 또는 감쇠 디스크(damping disc)들을 기초로 한 전체 디스크 치환용 후방 동적 안정화 시스템을 위하여 개발되어 왔다. 이러한 경우에 있어서, 두 개의 평행한 금속 플레이트 사이에 부드러운 탄성 중합체가 설정되고 모든 6 자유도에서의 움직임/회전을 갖는 축 감쇠를 제공한다.
그러나, 탄성 중합체와 같은 부드러운 재료의 금속과 같은 단단한 재료와의 결합은 인터페이스들의 세심한 기술을 필요로 한다.
장기간 이식을 위하여, 복합 상수 기계적 응력 상태 하에서 뛰어난 접착 강도가 필요하며, 게다가, 결합은 화학적으로 안정적이어야만 한다(가수분해, 산화). 일반적으로, 금속 표면은 중합체를 향하여 호환성(compatibility)을 향상시키는 방식으로 제작된다. 표준 방법들은 프라이머(primer)들로 불리는, 중간 층(intermediate layer)의 최적 거칠기(roughness) 또는 적용을 생성하기 위하여 크롬 산(chromic acid) 또는 인산과 같은 에이전트를 사용하는 화학 에칭(chemical etching)을 포함한다. 실란(silane) 기반 조성들이 적절한 프라이머들로 알려져 있다.
마모를 감소시키거나 또는 이동하는 부품들 사이의 냉각 용접(cold welding)을 방지하기 위하여 다이아몬드상 카본(diamond-like carbon, DLC) 코팅들이 주로 사용된다. 다이아몬드상 카본은 일반적으로 그 안에 거의 수소 및 일부 단 범위 그래파이트 또는 4면체 배치를 갖는 다양한 탄소 종류(sp2, sp3)의 비결정성(amorphous) 혼합물이다. 다이아몬드상 카본 합성을 위하여 사용되는 성장 메커니즘들 때문에, 이러한 코팅들은 일반적으로 몇몇 GPa 범위 내의 높은 압축 강도를 나타낸다. 따라서 다이아몬드상 카본의 금속 기질(substrate) 상으로의 접착은 종종 장기간 적용을 위한 사용에서 제한적이나 적절한 간층(interlayer)들의 선택으로 안정화될 수 있다. 일례가 코발트-크롬-몰리브덴 기질들을 위한 탄탈룸(tantalum)의 간층이다. 티타늄(titanium) 합금들을 위하여, 질화 탄탈룸(TaN) 또는 탄화 탄탈룸(TaC) 간층들을 기초로 하는 더 정교한 간층들이 개발되고 있다. 다이아몬드상 카본의 표면 에너지는 산소 플라스마 또는 자외선의 노출과 같은 표면 처리로 바뀔 수(예를 들면, 상승할 수) 있는데, 그러한 과정으로 표면은 소수성 또는 친수성이 되며, 따라서 다른 재료와의 친화성(affinity)의 향상을 가능하게 한다.
탄성 중합체들은 탄성 중합체의 용융 온도보다 높은 온도에서 원료들의 입자들이 녹고 몰드 내로 눌려지는, 사출 성형 또는 압출에 의해 처리될 수 있는 열가소성 수지들이다. 녹은 것은 어느 정도 금속 표면에 결합된다. 단량체(monomer)들이 또한 완전히 반응된 중합체 대신에 몰드 내로 주입될 수 있는데, 이 경우에 몰드 내에 중합반응이 일어나고 존재하는 다른 종류를 결합할 기회를 갖는다. 이러한 과정은 반응성 사출 성형(Reaction Injection Molding, RIM)으로 알려진다.
개량된 임플란트 코팅을 위한 필요성이 여전히 존재한다.
본 발명은 다이아몬드상 카본으로 만들어진 제 1 층(first layer)으로 코팅된, 적어도 1 ㎜의 두께를 갖는, 예를 들면 금속 기질인, 적어도 하나의 제 1 기질을 포함한다. 다이아몬드상 카본은 10 마이크론 미만과 같이, 원하는 만큼의 두께를 가질 수 있다. 일 실시 예에 따라, 다이아몬드상 카본 층은 적어도 약 500 ㎚의 두께를 가질 수 있다. 중합체성 재료는 상기 제 1 기질보다 작은 강성(stiffness)을 가질 수 있으며, 예를 들면 1 ㎜보다 큰, 원하는 만큼의 두께를 가질 수 있다.
중합체성 재료는 원하는 모든 적합한 재료로 만들어질 수 있다. 예를 들면, 중합체성 재료는 열경화성 수지 재료 또는 열가소성 탄성 중합체(TPE)와 같은 열가소성 수지일 수 있다. 특정 실시 예들에 따라, 중합체성 재료는 폴리에스테르 우레탄, 폴리에테르 우레탄, 폴리카보네이트 우레탄 또는 탄산염 그룹과 같은 극성 그룹을 가질 수 있는, 폴리우레탄을 포함하는 폴리디메틸실록산(polydimethylsiloxane, PDMS)일 수 있다. 일 실시 예에서, 중합체성 재료는 실리콘이다. 실리콘 재료는 열가소성 탄성 중합체보다 더 연성이다.
이와 관련하여, 상대적으로 얇은 다이아몬드상 카본 층은 제 1 기질의 표면을 열가소성 수지와 같은 중합체성 재료와 결합하는 접착 프로모터(adhesion promotor)를 제공한다. 다이아몬드상 카본 층은 예들 들면 제 1 반응성 간층으로 제작된 후에 예를 들면, 플라스마 화학 증착(plasma activated chemical vapour deposition, PACVD)을 거쳐 제 1 기질의 표면상으로 침전된다. 반응성 간층은 전이 금속(원소 전이 금속 및/또는 화합물 또는 합금을 포함하는 전이 금속을 포함하는)으로 만들어질 수 있다. 적합한 전이 금속들의 예는 탄탈룸, 크롬, 니오븀(niobium), 및 텅스텐을 포함한다. 부가적으로 또는 대안으로서, 반응성 간층은 예를 들면 탄화 규소(silicon carbide)인, 실리콘으로(원소 실리콘 및/또는 실리콘 화합물을 포함하는) 만들어질 수 있다. 이와 관련하여, 반응성 간층은 제 1 기질 및 다이아몬드상 카본 층 사이에 배치될 수 있다는 것에 유의하여야 한다.
또 다른 층의 적용에 앞서 다이아몬드상 카본의 외부 표면(즉, 제 1 기질 반대편의 다이아몬드상 카본 층의 표면)이 활성화된다. 다이아몬드상 카본 층의 외부 표면은 자외선에 의하거나 또는 적절한 플라스마(산소, 아르곤)에의 노출에 의해 활성화될 수 있다. 그 뒤에, 또 다른 층이 중합체성 재료의 사출 성형 또는 반응성 사출 성형으로 처리될 수 있다. 이러한 인터페이스 디자인은 장기간 이식에 적합한 강하고 생안정적인(biostable) 조합을 허용한다.
제 1 기질 상의 다이아몬드상 카본 층의 사용과 함께 또 다른 층의 중합체성 재료와의 화학 결합을 달성하는 것이 가능하며 따라서 제 1 금속 기질과의 접착 강도를 높인다.
보통의 접착 증진 기법들은 때때로 부품 세척 및 공정 안정성의 세심한 관리를 필요로 하는 산(acid)들과 같은 비생체적합성 물질의 사용을 포함한다. 다른 한편으로는, 인간 척추를 위하여 실란과 같은 표준 프라이머들의 장기간 사용 및 효과들은 알려져 있지 않다. 전체 디스크 치환 장치들을 위하여, 심각한 상태 하에서의 접착 강도가 장기간 배치를 위하여 바람직하다. 인터페이스들은 일반적으로 가수분해/산화 공격 및 높은 동적 기계적 응력에 시달린다. 다이아몬드상 카본 층은 접착 강도를 향상시키고 임플란트 시스템의 생안정성을 제공한다.
제 1 기질 및 다이아몬드상 카본 층을 포함하는 임플란트의 처리는 잘못된 처리의 위험을 낮추는, 물리적/화학적 기상 증착법(vapor deposition)을 갖는 제어된 상태에서 일어난다. 처리 제어의 또 다른 향상들은 질량 분석법과 같은 현장 진단에 의해 가능하다.
본 발명에 따른 임플란트는 높은 링크(link) 밀도, 화학 불활성 및 기계적 강도의 장점들을 제공한다.
제 1 금속 기질은 코발트-크롬 합금, 스테인리스 강, 티타늄 또는 티타늄 합금으로 만들어질 수 있다. 다이아몬드상 카본 층의 수소량 및 뚜렷한 결합 형태는 원하는 대로 구성될 수 있다. 예를 들면, 다이아몬드상 카본은 탄화수소와의 조밀한 연결, 금속과의 높은 접착 강도, 벌크 형태에서의 화학 불활성 및 기계적 강도를 제공하기 위하여 낮은 원자 수소 농도들에 주로 4면체로 결합될 수 있다. 대안으로서, 다이아몬드상 카본은 결합된 탄성 중합체의 기계적 특성을 수용하기 위하여 더 높은 탄성을 제공할 수 있는 더 큰 수소 농도를 가질 수 있다. 예를 들면, 다이아몬드상 카본 층 내의 수소 농도는 실질적으로 0 및 약 35 원자 퍼센트 사이에서 변경될 수 있다.
일 실시 예에 따라, 4면체의 비결정성 다이아몬드상 카본은 원하는 만큼의 수소량을 갖는다. 예를 들면, 다이아몬드상 카본은 예를 들면, 약 1 원자 퍼센트 미만의, 0 또는 실질적으로 0을 갖는데, 그렇게 함으로써 특히 단단한 다이아몬드상 카본 층을 제공한다. 4면체의 비결정성 다이아몬드상 카본 층의 수소량은 더 높은 양으로 증가될 수 있는데, 이는 상대적으로 연한 다이아몬드상 카본 층을 제공한다. 일 실시 예에 따라, 수소량은 적어도 약 25 원자 퍼센트일 수 있으며, 또 다른 실시 예에서, 수소량은 약 25 내지 35 원자 퍼센트의 범위일 수 있다. 따라서, 다이아몬드상 카본 층의 경도는 수소량이 증가함에 따라 감소한다. 또한, 다이아몬드상 카본 층은 다이아몬드상 카본 층의 경도를 제어하기 위하여 0 내지 약 35 원자 퍼센트의 범위 내의 수소량을 가질 수 있고, 제 1 기질 및 또 다른 층 사이의 방향을 따라 수소의 가변 함량 구배를 가질 수 있다. 따라서, 다이아몬드상 카본의 기질과 직면하는 부는 제 1 수소량을 가질 수 있고 다이아몬드상 카본 층의 또 다른 층에 직면하는 부는 제 1 수소량과 동일하거나 또는 다른(예를 들면 크거나 또는 작은) 제 2 수소량을 가질 수 있다. 따라서, 다이아몬드상 카본 층의 부들은 인터페이스들에서 인접한 원소들의 기계적 특성들을 수용하고 이용하기 위하여 각각의 기계적 특성(예를 들면, 경도)을 갖도록 구성될 수 있다. 인접한 원소들은 제 1 기질 또는 또 다른 층의 중합체성 재료, 제 1 기질과 다이아몬드상 카본 층 사이의 제 1 반응성 간층일 수 있거나, 또는 대안으로서 다이아몬드상 카본 층 및 또 다른 층 사이에 배치되는 제 1 프라이머 간층일 수 있다. 프라이머 간층은 다이아몬드상 카본 층 및 중합체성 재료 사이의 결합 특성들을 증가시키는데 도움을 준다. 예를 들면, 프라이머 간층으로서 실란 기반 성분들이 유용하다.
수소량은 제 1 기질로부터 또 다른 층을 향하여 점차 증가될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 수소량은 탄성 되튐 검출법(elastic recoil detection, ERD)을 사용하여 측정될 수 있다.
또한 다이아몬드상 카본 층은 플루오린(fluorine) 또는 질소와 섞일 수 있으며, 그렇게 함으로써 다이아몬드상 카본 층의 표면 에너지에 영향을 미친다. 표면 에너지는 다양한 액체, 예를 들면, 도핑(doping) 이후에 또 다른 층으로서 다이아몬드상 카본 층에 적용되는 중합체성 재료의 기본 단위들을 포함하는 단량체 액체의 습윤 행동과 관련된 몇몇 요인들에 의해 결정될 수 있다. 따라서, 다이아몬드상 카본 층의 도핑은 선택된 액체의 특성에 따라 서로 다른 효과를 가질 수 있다. 따라서, 다이아몬드상 카본 층의 도핑 및 다이아몬드상 카본 층의 표면 에너지의 변화는 원하는 습윤 행동에 대한 향상을 제공할 수 있다. 예를 들면, 다이아몬드상 카본 층의 플루오린 도핑은 다이아몬드상 카본 층이 더 소수성 단량체를 야기하는 극성 액상 단량체와 상호작용하는 인터페이스에서 표면 에너지를 효과적으로 낮출 수 있으며, 반면에 동일한 극성 단량체는 질소 도핑 및 산소와 질소로의 표면 활성의 존재 하에서 더 친수성이 될 수 있다. 일 실시 예에 따라, 도핑 단계는 아세틸렌 증착 단계 동안 적절한 전구체 가스의 추가를 거쳐 다이아몬드상 카본 층을 질소 또는 실리콘과 같은 원소들로 도핑함으로써 달성될 수 있다.
또 다른 실시 예에서, 임플란트는 제 1 기질과 관련하여 위에서 설명된 것과 같이 구성될 수 있는 제 2 기질을 포함할 수 있다. 따라서, 제 2 기질은 제 2 다이아몬드상 카본 층으로 코팅될 수 있으며, 제 1 기질 및 제 1 반응성 간층과 관련하여 위에서 설명된 방식으로 제 2 기질 및 제 2 다이아몬드상 카본 층 사이에 제 2 반응성 간층이 배치될 수 있다. 또한 제 1 및 제 2 기질 사이에 또 다른 층이 배치되고 연결되는 것과 같이 위에서 설명된 중합체성 재료의 또 다른 층이 다이아몬드상 카본 층 위에 위치될 수 있다.
특정 실시 예들에 따라, 임플란트는 각각 두 개의 인접하는 척추의 엔드플레이트(endplate)와 접촉하도록 적용된, 각각 제 1 및 제 2 기질을 갖는 추간(intervertebral) 임플란트이다. 이와 관련하여, 추간 임플란트의 제 1 및 제 2 기질은 위에서 설명된 방식으로 코팅되는 제 1 및 제 2 기질들을 제공할 수 있다.
추간 임플란트는 중앙 축(central axis)을 따라 확장한다. 예를 들면, 추간 임플란트는 중앙 축을 따라 서로 간격을 두는 제 1 뼈 접촉 플레이트 및 제 2 뼈 접촉 플레이트를 포함한다. 추간 임플란트는 상기 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트들 사이에 배치되는 탄성 코어를 더 포함한다. 따라서, 제 1 뼈 접촉 플레이트는 제 1 다이아몬드상 카본 층으로 코팅되는 제 1 기질을 정의하고, 제 2 뼈 접촉 플레이트는 제 2 다이아몬드상 카본 층으로 코팅되는 제 1 기질을 정의하며, 탄성 코어는 제 1 및 제 2 다이아몬드상 카본 층 사이에 배치되는 중합체성 재료의 또 다른 층을 포함할 수 있다. 탄성 코어는 단일 층 또는 다중 층을 포함할 수 있다. 예를 들면, 탄성 코어는 예를 들면, 금속 기질로부터 중합체성 재료로의 전이를 용이하게 하기 위하여 서로 다른 경도의 몇몇 층을 포함할 수 있다. 탄성 코어는 또한 서로 다른 기능을 제공하는 다양한 첨가제, 예를 들면, 방사선 비투과성을 위한 황산 바륨(barium sulfate), 항박테리아 효과를 위한 은 또는 은 이온들, 및/또는 골 유착(osseointegration)을 위한 수산화인회석(hydroxyapatite)을 포함할 수 있다. 탄성 코어의 층들은 또한 투과성에 있어서 다양할 수 있는데, 증가된 투과성은 뼈가 구멍들 내로 성장할 수 있는 정도까지 골 유착을 향상시킬 수 있다.
일 실시 예에 따라, 제 1 뼈 접촉 플레이트는 제 1 내부 잠금 부재(locking member)를 정의하고 제 2 뼈 접촉 플레이트는 제 2 내부 잠금 부재를 정의한다. 제 1 및 제 2 내부 잠금 부재들은 서로에 대하여 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트들의 한정된 변위 및 회전을 허용하는 연동 구조(interloking structure)를 형성할 수 있다. 연동 구조는 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트와 탄성 코어 사이의 접촉 표면을 증가시킨다는 것을 이해하여야 한다. 따라서 연동 구조는 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트들이 서로로부터 임플란트의 중앙 축에 평행하게 그리고 직교로 모두 확장하는 방향성 부품들을 갖는 방향으로 변위될 때 탄성 코어의 변형을 제한한다. 연동 구조는 또한 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트들이 중앙 축에 대하여 각이 있는(예를 들면 직교인) 축에 대하여 회전할 때 탄성 코어의 변형을 제한한다. 연동 구조는 탄성 코어가 상당한 부분까지 변형되는 것을 방지한다.
상기 탄성 코어는 약 5-50 MPa, 바람직하게는 10-20 MPa의 영률(Young's module)을 가질 수 있다.
일 실시 예에 따라, 임플란트를 제조하기 위한 방법은 다음의 단계들을 포함한다:
a) 예를 들면, 유기용제로 기질을 초음파로 세척하는 단계;
b) 세척되고 건조된 기질을 예를 들면, 약 10-7 밀리바(mbar)의 표준 압력으로 펌핑될 수 있는, 진공 시스템 내로 삽입하는 단계;
c) 예를 들면, 약 10-2 밀리바에서 수행될 수 있는, 아르곤 충격법(argon bombardment)을 사용하여 기질을 미리 세척하는 단계;
d) 다이아몬드상 카본을 미리 세척된 기질 상으로 증착하는 단계. 다이아몬드상 카본 층은 예를 들면, 약 10 마이크론 미만의, 원하는 만큼의 두께를 가질 수 있다. 다이아몬드상 카본 층은 아세틸렌(acethylene)으로부터의 증착과 같은, 적절한 증착 기법에 의해 기질 상으로 증착될 수 있다; 및
e) 또 다른 중합체성 재료의 층을 다이아몬드상 카본 층 상으로 위치시키는 단계, 중합체성 재료는 예를 들면, 기질보다 작은, 원하는 만큼의 강성을 가질 수 있다. 또 다른 층은 1 ㎜보다 큰 것과 같이, 원하는 만큼의 두께를 가질 수 있다.
다양한 층들이 서로 상으로 또는 위에 직접적으로 위치될 수 있거나, 혹은 원하는 만큼 중간 층을 거쳐 서로 상으로 또는 위에 간접적으로 위치될 수 있다는 것을 이해하여야만 한다.
일 실시 예에 따라, 실리콘 또는 금속 혼합물의 반응성 간층은 예를 들면, 테트라메틸실리콘(tetramethylsilicone) 증착 또는 마그네트론 스퍼터링(magnetron sputtering)에 의해 미리 세척된 기질 상으로 또는 위에 증착될 수 있다. 다이아몬드상 카본 층은 그리고 나서 반응성 간층 상으로 또는 위에 증착될 수 있다. 이와 관련하여, 다이아몬드상 카본 층이 반응성 간층으로서 제공되는 중간 층을 거쳐 미리 세척된 기질 상으로 또는 위에 증착된다는 것을 이해하여야 한다.
또 다른 상기 방법의 실시 예에서, 금속 혼합물은 탄탈룸, 크롬, 니오븀, 텅스텐 또는 티타늄이다.
또 다른 실시 예에서, 프라이머 간층은 선택적으로 다이아몬드상 층 및 탄성 코어 사이의 인터페이스에 배치될 수 있다.
여기에 개시된 결합 기술은 금속의 중합체로의 결합이 필요하거나 원하는 적용들에 사용될 수 있다. 여기에 개시된 특정 실시 예들에 더하여, 그러한 사용들은 금속 및 탄성 중합체로 만들어지는 후방 동적 안정화 로드, 손가락 관절 삽입물, 요추(lumbar spine)용 또는 후관절용 융합 장치, 및 유연 부품과 금속성 강성 부품들을 갖는 기구를 포함할 수 있다. 여기에 설명되는 결합 기술은 예를 들면, 증가된 유연성, 이동성 및/또는 충격 흡수를 제공하며, 또한 임플란트를 위하여 필요한 충분한 안정성을 허용한다.
이전의 요약뿐만 아니라 아래의 본 발명의 상세한 설명은 첨부된 도면과 결합될 때 더 잘 이해될 것이다. 본 발명의 설명을 위한 목적으로, 바람직한 실시 예들의 도면이 도시된다. 그러나, 본 발명이 도시된 정확한 배치 및 수단들에 한정하여서는 안 된다는 것을 이해하여야 한다.
도 1은 일 실시 예에 따라 구성되는 임플란트의 배경도이다.
도 2는 도 1에 도시된 임플란트의 측면도이다.
도 3은 설명의 목적으로 절단된 부를 갖는 도 1에 도시된 임플란트의 확대 배경도이다.
도 1 내지 3을 참조하면, 정형외과용 임플란트(1)는 추간 임플란트(1)로서 구성되고 중앙 축(8)을 따라 확장하며 중앙 축(8)에 가로지르는 방향으로 더 확장한다. 임플란트(1)는 차례로, 제 1 뼈 접촉 플레이트(2), 및 제 1 내부 잠금 부재(6)를 포함하는, 제 1 기질(17)을 포함한다. 임플란트(1)는 차례로, 제 2 뼈 접촉 플레이트(3), 및 제 1 내부 잠금 부재(6)와 맞물리는 제 2 내부 잠금 부재(7)를 포함하는, 제 2 기질(21)을 더 포함한다. 임플란트(1)는 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트들(2 및 3) 사이에 배치되는 탄성 코어(4)를 더 포함한다. 탄성 코어(4)는 임플란트(1)의 작동 동안에 축임 부재(dampening member)를 제공할 수 있다. 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트들(2 및 3)은 티타늄, 티타늄 합금, 예를 들면 Ti6Al7Nb, 또는 코발트-크롬 합금과 같은, 다른 대안의 생체 적합성 재료, 스테인리스 강, 또는 원하는 다른 대안의 재료로 만들어질 수 있다. 또한 제 1 및 제 2 접촉 플레이트들은 다이아몬드상 카본 층이 증착되는 제 1 및 제 2 기질(17 및 21)을 제공하는 영역을 정의할 수 있다는 것을 이해하여야 한다.
제 1 뼈 접촉 플레이트(2)는 제 1 외부 뼈 접촉 표면(11) 및 제 2 내부 접합(facing) 표면(9)을 정의한다. 외부 뼈 접촉 표면(11)은 인접한 척추체의 하부 엔드 플레이트(end plate)를 접촉하도록 구성된다. 내부 접합 표면(9)은 제 2 뼈 플레이트(3)를 마주본다. 제 2 뼈 접촉 플레이트(3)는 유사하게 제 1 외부 뼈 접촉 표면(12) 및 제 2 내부 접합 표면(10)을 갖는다. 외부 뼈 접촉 표면(12)은 인접한 척추체의 상부 엔드 플레이트를 접촉하도록 구성된다. 내부 표면(10)은 제 1 뼈 접촉 플레이트(2)를 마주본다. 탄성 코어(4)는 원하는 만큼의 감쇠 특성을 제공하는 모든 적절한 재료로부터 만들어질 수 있다. 예를 들면, 탄성 코어(4)는 여기에 설명된 것과 같은 또 다른 층(19)을 포함할 수 있다. 예를 들면, 탄성 코어(4) 재료는 폴리우레탄 기반 열가소성 탄성 중합체와 같은 폴리우레탄 공중합체들, 혹은 실리콘 재료 또는 실리콘의 그룹으로부터 선택될 수 있다.
제 1 내부 잠금 부재(6)는 내부 표면(9)으로부터 확장한다. 유사하게, 제 2 내부 잠금 부재(7)가 내부 표면(10)으로부터 확장한다. 일 실시 예에 따라, 제 1 내부 잠금 부재(6)는 내부 표면(9)에 내장될 수 있고, 제 2 내부 잠금 부재(7)는 내부 표면(10)에 내장될 수 있다. 그러나, 잠금 부재들(6 및 7)은 대안으로서 각각의 내부 표면들(9 및 10)에 별개로 연결될 수 있다. 제 1 및 제 2 잠금 부재들(6 및 7)은 임플란트(1)의 연동 구조를 제공하기 위하여 결합될 수 있다.
따라서 추간 임플란트(1)는 다음을 포함한다:
Figure pct00001
상기 제 1 뼈 접촉 플레이트(2) 및 상기 제 1 내부 잠금 부재(6)를 포함하는, 제 1 기질(17);
Figure pct00002
상기 제 1 뼈 접촉 플레이트(2)의 상기 내부 표면(9) 및 상기 제 1 내부 잠금 부재(6)의 표면 위에 위치되는 10 마이크론 미만의 두께를 갖는 제 1 다이아몬드상 카본 층;
Figure pct00003
상기 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트들(2, 3) 사이에 배치되는 중합체성 재료의 또 다른 층(19)을 포함하는 탄성 코어(4);
Figure pct00004
상기 제 2 뼈 접촉 플레이트(3) 및 상기 제 2 내부 잠금 부재(7)를 포함하는, 제 2 기질(21); 및
Figure pct00005
상기 제 2 뼈 접촉 플레이트(3)의 상기 내부 표면(10) 및 상기 제 2 내부 잠금 부재(7)의 표면 위에 위치되는 10 마이크론 미만의 두께를 갖는 제 2 다이아몬드상 카본 층(18).
이와 관련하여, 탄성 코어(4) 및 제 1 기질(17) 사이에 제 1 다이아몬드상 카본 층(18)이 배치되며, 반면에 탄성 코어(4) 및 제 2 기질(21) 사이에 제 2 다이아몬드상 카본 층(18)이 배치된다. 게다가, 제 1 다이아몬드상 카본 층(18) 및 또 다른 층(19) 사이뿐만 아니라 제 2 다이아몬드상 카본 층(18) 및 또 다른 층(19) 사이에 프라이머 간층이 배치될 수 있다. 프라이머 간층은 다이아몬드상 카본 층들(18) 및 또 다른 층(19)의 각각의 중합체성 재료 사이의 결합을 촉진할 수 있다. 프라이머 간층은 예를 들면 감마메타크릴록시프로필트리메톡시실란(gammamethacryloxypropylmethoxysilane, 프라이머 A-174)과 같은 실란에 의해 형성될 수 있다.
다이아몬드상 카본 층(18)의 상기 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트(2, 3)의 금속 기질들(17, 21)로의 부착은 탄성 코어(4)의 중합체성 재료와 상기 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트(2, 3) 사이의 화학 결합을 촉진하며 따라서 탄성 코어(4)의 상기 제 1 및 제 2 뼈 접착 플레이트(2, 3)의 금속 기질과의 접착 강도를 상승시킨다.
제 1 내부 잠금 부재(6)는 상기 제 1 뼈 접촉 플레이트(2)의 내부 표면(9)으로부터 돌출하는 페그(peg, 13)를 형성하는 제 1 돌출부(first protrusion)로서 구성된다. 페그(13)는 중앙 축(8)에 직교인 방향을 따라 타원형의(oval) 단면 영역을 정의할 수 있다. 페그는 중앙 축(8)과 함께 공축으로(coaxially) 더 확장한다. 제 2 내부 잠금 부재(7)는 제 2 뼈 접촉 플레이트(3)의 내부 표면(10)으로부터 확장하는 제 2 돌출부로서 구성된다. 제 2 돌출부는 중앙 축(8)과 함께 공축으로 확장하는 타원형 리세스(recess, 14)를 정의할 수 있다. 따라서 제 2 내부 잠금 부재(7)는 타원형 리세스(14)를 정의하는 환상 벽(annular wall, 15)을 정의한다. 타원형 리세스(14)는 중앙 축(8)에 직교인 방향을 따라 타원형의 단면 영역을 갖는다. 타원형 리세스(14)의 단면 영역은 상기 페그(13)를 상기 타원형 리세스(14) 내에서 받을 때 중앙 축(8)을 가로지르는 간격이 남아 있는 것과 같이 상기 페그(13)의 단면 영역보다 더 크다. 상기 간격 때문에, 잠금 구조는 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트(2 및 3)가 서로에 대하여 변위하고 회전하는 것을 허용한다. 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트(2 및 3) 사이의 상대 운동은 약 1 ㎜와 같이, 약 0 ㎜ 내지 약 2 ㎜의 범위로 잠금 구조에 의해 제한된다. 게다가, 잠금 구조는 각각의 제 1 및 제 2 접촉 플레이트들(2 및 3)과 탄성 코어(4) 사이의 접촉 표면을 증가시킨다. 부가적으로, 제 2 내부 잠금 부재(7)의 환상 벽(15)은 복수의 천공(perforation, 16)을 포함하며 따라서 탄성 코어(4)의 중합체성 재료는 천공(16)을 통하여 페그(13) 및 상기 내부 표면(15) 사이의 상기 간격 내로 관통할 수 있는데, 이렇게 함으로써 상기 탄성 코어(4)의 제 2 뼈 접촉 플레이트(3)로의 향상된 고정을 제공한다.
제조
또 다른 층(19)의 중합체성 재료가 결합되는 다이아몬드상 카본 층(18)의 표면은 또 다른 층(19)이 다이아몬드상 카본 층(18)에 결합되기 직전에 실행될 수 있는, 활성 처리의 대상이 될 수 있는데, 이렇게 함으로써 부식을 방지한다. 활성 처리는 다이아몬드상 카본 층(18)의 표면으로부터 오염물질을 제거하고 또 다른 층(19)의 중합체성 재료와의 연결에 적합한 다이아몬드상 카본 층(18) 표면상에 불포화 결합(dangling bond)을 생성한다. 활성 처리는 다이아몬드상 카본 층(18)의 표면의 대기 압력 플라스마(예를 들면, 산소, 공기, 아르곤 등) 또는 단파장 자외선 복사로의 노출과 같은 공정을 사용하여 달성될 수 있다. 활성 처리는 표면의 중요한 흑연화를 방지하기 위하여 수행될 수 있다. 또 다른 층(19)의 중합체성 재료는 열가소성 탄성 중합체(예를 들면, 폴리디메틸실록산 기반 세그먼트화 폴리우레탄) 또는 열경화성 재료일 수 있다. 다이아몬드상 카본 층(18)의 적용에 앞서, 표면 기하학적 효과에 기인하는 부가적인 접착의 증가를 얻기 위하여 기질(17, 21) 표면이 구성될 수 있다.
실시 예(탄성 중합체의 축임 요소)
따라서 예를 들면 추간 임플란트 내에 포함될 때, 생체 내 동적 하중을 견딜 수 있는 생안정적 금속-탄성 중합체 연결이 제공될 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 그러한 연결들은 골 유착 플레이트들(예를 들면, 표면 처리된 TiAlNb 합금)을 관절 치환을 위한 축임 소자(척추 디스크, 손가락 관절 삽입물 등)에 연결하기 위하여 바람직하다.
다이아몬드상 카본 층(18)은 다이아몬드상 카본 층(18)을 기질들(17, 21) 상에 증착하기 위하여, 아세틸렌 플라스마를 사용하여 플라스마 화학 증착법에 의해 제조될 수 있다. 안정적 연결(TiAlNb 기반 플레이트-다이아몬드상 카본)은 코팅 공정에서의 적절한 반응성 간층 시스템을 사용하여 획득될 수 있다. 반응성 간층과 같은 적합한 구성요소들은 원소 실리콘 또는 규화물(silicide)들과 같은 실리콘 화합물과 같은 실리콘을 포함할 수 있다. 대안으로서 또는 부가적으로, 반응성 간층은 원소 탄탈룸, 및 탄화 탄탈룸과 질화 탄탈룸과 같은 탄탈룸 화합물로부터 만들어질 수 있다. 다이아몬드상 카본 층(18)을 기질 상으로 증착하는 이러한 과정은 다음과 같이 설명될 수 있다:
1. 아세톤/에탄올 혼합물에서 플레이트들을 초음파로 미리 세척하는 단계;
2. 미리 세척되고 건조된 플레이트들을 진공 시스템 내로 삽입하고 예를 들면, 10-7 밀리바의 베이스 압력으로 펌핑하는 단계;
3. 예를 들면, -600V 무선 주파수 자기-바이어스로 2～10-2 밀리바에서 아르곤 충격법에 의해 30분 동안 플레이트들을 미리 세척하는 단계;
4. 예를 들면, -600V 무선 주파수 자기-바이어스에서 테트라메틸실란 증착에 의해 10분 동안 100 ㎚ 실리콘 간층을 증착하는 단계; 및
5. 예를 들면, -600V 무선 주파수 자기-바이어스에서 아세틸렌으로부터의 증착에 의해 16분 동안 500 ㎚ 두께 다이아몬드상 카본 층을 증착하는 단계.
또 다른 층을 다이아몬드상 카본 층에 부착하기에 앞서, 다이아몬드상 카본 층은 위에서 설명된 방식으로 활성화될 수 있다. 활성은 표면 오염물질을 제거하고 수소 제거 및 산소 부착에 의해 다이아몬드상 카본 층의 표면에 극성을 주며, 따라서 다이아몬드상 카본 층의 표면 에너지를 상승시킨다. 따라서, 다이아몬드상 카본 층 표면은 또 다른 층의 중합체성 재료의 뒤따르는 부착을 위하여 도킹 위치의 높은 밀도를 갖는다. 플라스마 활성 과정은 다음과 같이 설명될 수 있다:
1. 샘플들을 아세톤/에탄올 혼합물에서 초음파에 의해 5분 동안 미리 세척하는 단계;
2. 불활성 가스 분사에서 샘플들을 건조하고 그것들을 베이스 압력이 ＜1～10-4 밀리바가 가능한 진공 챔버 내에 위치시키는 단계;
3. 1～1010/㎤ 이온 밀도의 플라스마(아르곤, 산소 또는 질소)를 적어도 20분 동안 적용하는 단계. 이온 에너지는 상당한 박막 증착을 야기해서는 안 되며 샘플들은 크게 뜨거워져서는 안 된다; 및
4. 진공 챔버로부터 샘플들을 제거하고 플라스마 활성 처리 후에 늦어도 20분 까지는 그것들을 몰딩하는 단계.
일단 다이아몬드상 카본 층이 활성화되었으면, 예를 들면, 사출 성형을 거쳐 또 다른 층이 다이아몬드상 카본 층에 부착된다. 일 실시 예에 따라, 또 다른 층은 반응성 사출 성형을 거쳐 다이아몬드상 카본 층에 부착된다.
위에 설명된 플라스마 활성의 대안의 실시 예에서, 다이아몬드상 카본 층은 또한 자외선 복사 또는 전자 빔 활성을 사용하여 활성화될 수 있다. 그러한 자외선 활성에 있어서, 진행 단계 3은 다음과 같이 설명될 수 있다:
3. 4.5 eV보다 큰 에너지를 갖는 고광도 자외선 복사를 다이아몬드상 카본 층에 적어도 10분 동안 적용하는 단계.
그러한 전자 빔 활성에 있어서, 진행 단계 3은 다음과 같이 설명될 수 있다:
3. 4.5 eV보다 큰 에너지를 갖는 전자 빔을 다이아몬드상 카본 층에 적어도 10분 동안 적용하는 단계.
비록 본 발명의 실시 예들이 상세히 설명되었으나, 첨부된 청구항들에 의해 정의되는 것과 같이 본 발명의 정신 및 범위를 벗어나지 않고 다양한 변화, 대체, 및 변경들이 만들어질 수 있다는 것을 이해하여야 한다. 게다가, 본 발명의 범위는 본 명세서에 설명된 물질, 수단, 방법들 및 단계들의 과정, 기계, 제조, 및 구성이 특정 실시 예들에 한정되는 것으로 의도되어서는 안 된다. 통상의 지식을 가진 자들은 여기에 설명된 상응하는 실시 예들과 같이 실질적으로 동일한 기능을 수행하거나 실질적으로 동일한 결과를 달성하는 현재 존재하거나 또는 뒤에 개발되려는, 물질, 수단, 방법들 및 단계들의 과정, 기계, 제조, 및 구성이 본 발명에 따라 이용될 수 있다는 것을 잘 이해할 것이다.
1 : 임플란트
2 : 제 1 뼈 접촉 플레이트
3 : 제 2 뼈 접촉 플레이트
4 : 탄성 코어
6 : 제 1 내부 잠금 부재
7 : 제 2 내부 잠금 부재
8 : 중앙 축
9 : 제 1 뼈 접촉 플레이트의 내부 표면
10 : 제 2 뼈 접촉 플레이트의 내부 표면
11 : 제 1 외부 뼈 접촉 표면
12 : 제 2 외부 뼈 접촉 표면
13 : 페그
14: 타원형 리세스
15 : 환상 벽
16 : 천공
17 : 제 1 기질
18 : 다이아몬드상 카본 층
19 : 또 다른 층
21 : 제 2 기질

Claims (26)

10 마이크론 미만의 두께를 갖는 제 1 다이아몬드상 카본 층; 및
상기 다이아몬드상 카본 층 위에 위치되고 기질보다 덜 단단하고 1 ㎜보다 큰 두께를 갖는 중합체성 재료의 또 다른 층;으로 코팅된 적어도 1 ㎜의 두께를 갖는 제 1 금속 기질을 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 1항에 있어서, 상기 기질은 코발트-크롬 합금, 스테인리스 강, 티타늄 또는 티타늄 합금으로 만들어지는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
전 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다이아몬드상 카본 층은 적어도 약 500 ㎜의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
전 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다이아몬드상 카본 층은 비결정성 다이아몬드상 카본으로 만들어지는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 4항에 있어서, 상기 다이아몬드상 카본 층은 4면체 비결정성 다이아몬드상 카본으로 만들어지는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
전 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다이아몬드상 카본은 0 및 약 35 원자 퍼센트 사이의 수소량을 갖는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 6항에 있어서, 상기 다이아몬드상 카본은 적어도 약 1 원자 퍼센트 미만의 수소량을 갖는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 6항에 있어서, 상기 다이아몬드상 카본은 적어도 약 25 원자 퍼센트의 수소량을 갖는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 6항에 있어서, 상기 다이아몬드상 카본은 약 25 원자 퍼센트 내지 약 35 원자 퍼센트의 범위 내의 수소량을 갖는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 6항 내지 9항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 수소량은 상기 기질로부터 상기 또 다른 층을 향하여 증가하는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
전 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 다이아몬드상 카본 층은 플루오린 또는 질소로 도핑되는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
전 항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 중합체성 재료는 열가소성 탄성 중합체인 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 1항 내지 11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 중합체성 재료는 폴리에스테르 우레탄, 폴리에테르 우레탄, 폴리카보네이트 우레탄 또는 폴리우레탄을 포함하는 폴리디메틸실록산인 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 13항에 있어서, 상기 폴리우레탄을 포함하는 폴리디메틸실록산은 극성 그룹인 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 1항 내지 11항 중 어느 한 항에 있어서, 상기 중합체성 재료는 실리콘 재료인 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
전 항 중 어느 한 항에 있어서,
제 2 기질 위에 위치되는 10 마이크론 미만의 두께를 갖는 제 2 다이아몬드상 카본 층을 포함하되, 상기 제 2 기질은 상기 또 다른 층이 상기 제 1 다이아몬드상 카본 층 및 상기 제 2 다이아몬드상 카본 층 사이에 존재하는 것과 같이, 적어도 1 ㎜의 두께를 갖는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 16항에 있어서, 상기 임플란트는 두 개의 인접하는 척추의 엔드플레이트들과 접촉하도록 적용된 상기 제 1 및 제 2 기질을 포함하는 추간 임플란트인 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 17항에 있어서, 중앙 축, 상기 제 1 다이아몬드상 카본 층으로 코팅된 상기 제 1 기질을 정의하는 제 1 뼈 접촉 플레이트, 상기 제 2 다이아몬드상 카본 층으로 코팅된 상기 제 2 기질을 정의하는 제 2 뼈 접촉 플레이트, 및 상기 또 다른 층을 포함하는 상기 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트 사이에 배치되는 탄성 코어를 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 18항에 있어서, 상기 제 1 뼈 접촉 플레이트는 제 1 내부 잠금 부재를 포함하고 상기 제 2 뼈 접촉 플레이트는 제 2 내부 잠금 부재를 포함하며 상기 제 1 및 제 2 내부 잠금 부재는 서로에 대하여 상기 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트의 한정된 변위 및 회전을 허용하도록 구성되는 연동 구조를 형성하는 것을 특징으로 하는 임플란트.
제 18항에 있어서, 상기 탄성 코어는 5-50 MPa의 영률을 갖는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
제 20항에 있어서, 상기 탄성 코어는 10-20 MPa의 영률을 갖는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
a) 기질을 미리 세척하는 단계;
b) 상기 기질 상에 다이아몬드상 카본 층을 증착하는 단계; 및
c) 상기 다이아몬드상 카본 층 위에 또 다른 층을 적용하는 단계:를 포함하는 것을 특징으로 하는 전 항 중 어느 한 항에 따른 임플란트를 제조하기 위한 방법.
제 22항에 있어서, 단계 b) 및 단계 c) 사이에 반응성 간층을 증착하는 단계를 더 포함하되, 상기 반응성 간층은 실리콘 또는 금속 함유 화합물인 것을 특징으로 하는 임플란트를 제조하기 위한 방법.
제 23항에 있어서, 상기 금속 함유 화합물은 탄탈룸, 니오븀, 텅스텐, 티타늄 또는 그것들의 혼합물들과 합금들을 포함하는 그룹으로부터 선택되는 것을 특징으로 하는 임플란트를 제조하기 위한 방법.
제 1 금속 기질과 상기 금속 기질 상으로 코팅되는 제 1 다이아몬드상 카본 층을 포함하는 제 1 뼈 접촉 플레이트;
제 2 금속 기질과 상기 제 2 금속 기질 상으로 코팅되는 제 2 다이아몬드상 카본 층을 포함하는 제 2 뼈 접촉 플레이트; 및
상기 제 1 및 제 2 뼈 접촉 플레이트들을 연결하기 위하여 상기 제 1 및 제 2 다이아몬드상 카본 층들에 적용되는 중합체성 재료를 포함하는 탄성 코어;를 포함하는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트
제 25항에 있어서, 상기 제 1 금속 기질 및 상기 제 1 다이아몬드상 카본 층 사이에 배치되는 제 1 반응성 간층, 및 상기 제 2 금속 기질 및 상기 제 2 다이아몬드상 카본 층 사이에 배치되는 제 2 반응성 간층을 더 포함하되, 상기 반응성 간층들은 각각 상기 제 1 및 제 2 다이아몬드상 카본 층 사이 그리고 상기 제 1 및 제 2 기질들 사이의 결합을 촉진하도록 구성되는 것을 특징으로 하는 정형외과용 임플란트.
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