KR20120021299A - 정맥 부전을 치료하기 위한 정맥 폐쇄 방법 및 장치 - Google Patents
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Abstract
정맥이 치료 부위를 따라 적어도 부분적으로 압박되는, 정맥 부전을 치료하기 위한 방법, 장치 및 시스템이 기술된다. 정맥(400) 내의 치료 부위를 가로질러 전진할 수 있는 전달 카테터(202)에 작동가능하게 연결된 글루건과 같은 주입 장치(300)를 포함한, 시스템이 제공될 수 있다. 상기 전달 카테터는 상기 치료 부위의 상이한 이격 배치된 섹션을 따라 상기 정맥(400)을 폐쇄하기 위하여 매질(예를 들어, 시아노아크릴레이트)의 하나 이상의 볼러스(V2, V2')를 전달하도록 사용될 수 있다. 또한, 외부 압박이 상기 매질의 볼러스(V2, V2')를 유입시키기 전 또는 유입시키는 동안에 상기 치료 부위를 따라 상기 정맥(400)의 일부분을 폐쇄하기 위하여, 손(640) 또는 다기능 초음파 트랜스듀서(630)와 같은, 압박 요소에 의해 정맥(400)에 인가될 수 있다.
Description
우선권 주장
이 출원은 35 U.S.C. §119(e)하에서 2009년 2월 20일자에 출원된 미국 가출원 제61/154,322호 및 2009년 12월 11일자에 출원된 제61/285,926호를 우선권 주장한다. 각각의 우선권 출원은 그 전체가 본 원에 참고로 인용된다.
건강한 다리의 정맥은 혈액을 하지로부터 심장을 향하여 한 방향으로 이동시킬 수 있는 판막을 포함한다. 이러한 판막은 혈액이 심장을 향하여 흐를 때 개방되고, 혈액의 역흐름 또는 정맥 역류를 방지하기 위해 밀폐된다. 정맥이 약해지고 확장될 때, 정맥의 판막은 적절히 밀폐될 수 없어서 정맥 역류 및 다리로부터의 정맥 혈액의 감소된 배농(impaired drainage)이 야기된다. 정맥 역류는 표재정맥 내에서 가장 통상적이다. 가장 큰 표재정맥은, 심부정맥에서 기인되는, 발의 상측으로부터 사타구니까지 형성된 대 복재정맥이다.
정맥 역류 질병에 기여하는 요인에는 여성 성별(female gender), 유전, 비만, 물리적 활동의 부족, 여러 번의 임신, 연령, 다리의 혈전의 과거 이력, 오랜 시간 동안 서 있는 직업이 포함된다. 인구 연구에 따르면, 가시가능한 사행성 하지 정맥류의 만연의 경우, 정맥 역류 질병의 통상적 지표는 성인 여성의 경우 최대 25%이고 성인 남성의 경우 최대 15%이다. 1,000명이 넘는 환자의 임상적 등록은, 정맥 역류를 치료한 환자의 평균 연령은 48세이고, 여성이 환자의 75%를 넘었다.
정맥 역류는 심한 정도에 따라 증상을 보이거나 또는 증상을 보이지 않는 것으로 분류될 수 있다. 증상을 보이는 정맥 역류 질병은 질병의 더욱 진행된 단계이며, 환자의 삶의 질에 깊은 영향을 미칠 수 있다. 증상을 보이는 정맥 역류 질병을 갖는 사람은 다리 통증과 종창, 고통을 수반하는 노장 정맥, 얼룩 또는 염증과 같은 피부 변화 및 개방된 피부 궤양을 포함할 수 있는 증상과 징후의 조합으로 인해 치료를 받으려 할 수 있다.
증상이 보이는 정맥 역류를 치료하는 주요 목적은 예를 들어, 대 복재정맥과 같은 근원에서 역류를 제거하는 것이다. 병에 걸린 정맥이 밀폐되거나 또는 제거되는 경우, 혈액은 환자에 대한 임의의 알려진 부정적인 결과 없이 그 외의 다른 정맥 내로 자동적으로 재전달된다.
대 복재정맥 내에서 역류를 치료하기 위한 현존 비-침습 방법은 고주파(RF) 절개, 레이저 흡열성 절개(laser endothermal ablation) 및 거품 혈관 경화요법(foam sclerotherapy)을 포함한 혈관경화요법을 포함한다. 고주파 절개 및 레이저 절개는 수 주일 동안 안쪽 허벅지와 상측의 안쪽 장딴지를 따라서 타박상과 통증을 야기하는 종창 마취를 필요로 하고, 이들 모두는 화끈거림과 신경 손상의 부작용을 나타낼 수 있다. 고주파 절개 및 레이저 절개는 또한 고가의 배치 장치에 추가하여, 종종 $50,000의 초과 비용의 고주파 장치 및 레이저 박스의 자본 구매를 요한다. 거품 혈관 경화요법이 상대적으로 비-침습적일지라도, 이는 높은 수준의 재발성 및 잠재적 후유증을 갖는다. 이러한 모든 방법은 2 내지 4주 동안 압박 스타킹을 착용할 필요가 있다.
본 명세서에 정맥을 치료하는 방법이 개시되는데, 이 방법은 정맥 내에서 치료 부위를 가로질러 카테터를 원위 방향으로 전진시키는 단계와, 치료 부위의 원위 단부에서 정맥 내에 제 1 폐쇄부를 형성하는 단계와, 제 1 폐쇄부의 근위 측에 대해 정맥 내로 매질의 제 1 볼러스를 유입시키는 단계와, 제 1 폐쇄부로부터 근위 방향으로 이격된, 정맥 내에서 적어도 제 2 폐쇄부를 형성하는 단계와, 제 2 폐쇄부의 근위 단부에 대해 정맥 내로 매질의 제 2 볼러스를 유입시키는 단계와, 정맥으로부터 카테터를 인출시키는 단계를 포함한다.
또한, 본 명세서에 정맥을 치료하는 방법이 개시되는데, 이 방법은 정맥 내에 폐쇄부를 형성하는 단계와, 카테터와 폐쇄부 사이에서 정맥 내에 제 1 체적을 형성하기 위하여 카테터의 원위 단부를 배치시키는 단계와, 정맥 내로 카테터로부터 질의 제 2 체적을 유입시키는 단계를 포함하고, 제 2 체적은 제 1 체적의 적어도 약 110%이다.
또 다른 실시예에서, 정맥 치료 방법이 개시되는데, 이 방법은 정맥 내에 폐쇄부를 형성하는 단계와, 측벽과 원위 개구를 가지는 카테터의 원위 단부를 정맥 내에 배치시키는 단계와, 정맥의 벽과 카테터의 측벽 사이의 카테터 주위에서 근위 방향으로 전진하기에 충분한 체적으로 원위 개구를 통해 매질을 유입시키는 단계를 포함한다.
정맥을 치료하기 위한 시스템이 추가로 공개되는데, 이 시스템은 정맥 내로 정맥-폐쇄 물질을 전달하기 위한 주입기를 포함한다. 주입기는 제어장치에 작동가능하게 연결될 수 있다. 제어장치가 작동됨에 따라 주입기는 정맥-폐쇄 물질의 약 0.05mL 내지 3mL의 볼러스를 정맥 내로 전달한다. 시스템은 정맥-폐쇄 물질의 복수의 이격된 볼러스들을 전달하도록 구성된다. 또한, 시스템 내에는 측벽과 원위 개구를 갖는 카테터가 포함되며, 카테터는 주입기에 작동가능하게 연결되도록 구성되고, 카테터는 정맥 내의 치료 부위를 가로질러 원위 방향으로 전진하도록 구성된다. 주입기는 하기에서 기술될 수 있는 또한 어댑터를 포함할 수 있는 글루건을 포함할 수 있다. 카테터는 주입기에 작동가능한 연결을 위한 루어 로크를 포함할 수 있다. 시스템은 또한 일부 실시예에서 정맥-폐쇄 물질의 약 1 mL 내지 2O mL와 같이 소정의 정맥-폐쇄 물질을 포함할 수 있다. 정맥-폐쇄 물질은 시아노아크릴레이트일 수 있으며, 추가로 정맥을 외부에서 압박하도록 구성된 압박 요소를 포함한다. 제어장치는 주입기를 작동시켜 정맥의 벽과 카테터의 측벽 사이의 카테터 주위에서 근위방향으로 전진하기에 충분한 체적으로 원위 개구를 통해 매질을 유입시키도록 구성된다. 시스템은 또한 프레임 부분과 배리어 부분을 포함하는 폐쇄기를 포함할 수 있으며, 이의 예는 하기에서 추가로 기술된다.
도 1 내지 도 11은 본 발명의 일 실시예에 따르는, 정맥-폐쇄 물질 및 이미징 공구를 사용하여 대 복재정맥과 같은 정맥을 폐쇄하기 위한 방법을 예시적으로 도시한다.
도 12 내지 도 16은 본 발명의 또 다른 실시예에 따르는, 대 복재정맥과 같은 정맥을 폐쇄하기 위한 방법을 예시적으로 도시한다.
도 17 내지 도 21E는 본 발명의 또 다른 실시예에 따르는, 대 복재정맥과 같은 정맥을 폐쇄하기 위한 방법을 예시적으로 도시한다.
도 22 내지 도 32는 본 발명의 일부 실시예에 따르는, 정맥-폐쇄 분배 시스템의 부품 및 다양한 도면을 도시한다.
도 33 및 도 34는 글루건 및 어댑터 조립체를 예시적으로 도시한다.
도 35는 본 발명의 일 실시예에 따르는, 글루건의 정면도를 도시한다.
도 36은 본 발명의 일 실시예에 따르는, 혈관 폐쇄 시스템의 주요 부품을 예시적으로 도시한다.
도 37A 내지 도 37D는 본 발명의 일 실시예에 따르는, 혈관 폐쇄 장치의 다양한 도면을 도시한다.
도 38A 내지 도 38D는 팽창된 형상의 도 2A 내지 도 2D의 폐쇄 장치의 다양한 도면을 도시한다.
도 39A 내지 도 39B는 배리어 부분이 명확함을 위해 생략된, 도 2A 내지 도 3D에 따라 전술된 전달 장치의 프레임 부분의 실시예를 도시한다.
도 40은 본 발명의 일 실시예에 따르는, 혈관 내에 이식되고 팽창된 형상의 폐쇄 장치의 측면 단면도이다.
도 41은 본 발명의 일 실시예에 따르는, 전달 카테터 내에서 비전개된 형상의 폐쇄 장치의 단면도이다.
도 42 내지 도 44는 본 발명의 일 실시예에 따르는, 전달 카테터로부터의 다양한 전개 단계에서 폐쇄 장치의 단면도를 도시한다.
도 12 내지 도 16은 본 발명의 또 다른 실시예에 따르는, 대 복재정맥과 같은 정맥을 폐쇄하기 위한 방법을 예시적으로 도시한다.
도 17 내지 도 21E는 본 발명의 또 다른 실시예에 따르는, 대 복재정맥과 같은 정맥을 폐쇄하기 위한 방법을 예시적으로 도시한다.
도 22 내지 도 32는 본 발명의 일부 실시예에 따르는, 정맥-폐쇄 분배 시스템의 부품 및 다양한 도면을 도시한다.
도 33 및 도 34는 글루건 및 어댑터 조립체를 예시적으로 도시한다.
도 35는 본 발명의 일 실시예에 따르는, 글루건의 정면도를 도시한다.
도 36은 본 발명의 일 실시예에 따르는, 혈관 폐쇄 시스템의 주요 부품을 예시적으로 도시한다.
도 37A 내지 도 37D는 본 발명의 일 실시예에 따르는, 혈관 폐쇄 장치의 다양한 도면을 도시한다.
도 38A 내지 도 38D는 팽창된 형상의 도 2A 내지 도 2D의 폐쇄 장치의 다양한 도면을 도시한다.
도 39A 내지 도 39B는 배리어 부분이 명확함을 위해 생략된, 도 2A 내지 도 3D에 따라 전술된 전달 장치의 프레임 부분의 실시예를 도시한다.
도 40은 본 발명의 일 실시예에 따르는, 혈관 내에 이식되고 팽창된 형상의 폐쇄 장치의 측면 단면도이다.
도 41은 본 발명의 일 실시예에 따르는, 전달 카테터 내에서 비전개된 형상의 폐쇄 장치의 단면도이다.
도 42 내지 도 44는 본 발명의 일 실시예에 따르는, 전달 카테터로부터의 다양한 전개 단계에서 폐쇄 장치의 단면도를 도시한다.
하지 정맥류(varicose vein) 및 그 외의 다른 의학적 상태를 최소 침습적 치료를 하기 위한 시스템, 방법 및 장치가 본 명세서에서 개시된다. 장치에 대해 본 명세서에서 사용 시, 근위는 혈관 내로의 접근 삽입 부위를 향하는 것으로 언급될 수 있으며, 반면 원위는 환자의 방향 및 접근 삽입 부위로부터 멀어지는 것으로 언급된다. 일부 실시예에서, 폐쇄 장치(occlusive device)는 표재성 대퇴정맥 접합부(Superficial Femoral Vein Junction)(SFJ)에 대해 적절히 원위에 위치된 복재정맥(saphenous vein)을 차단하고 평평한 형태를 형성하도록 전개되어, 정맥이 경화액(sclerosing solution)와 같이 혈류가 정맥 내에서 차단되도록 정맥을 변화시키는 물질 또는 의료용 접착제를 사용하여 추가로 치료될 수 있다. 일부 실시예에서, 역행하는 정맥류에 의해 유발된 정맥성 고혈압(venous hypertension)의 영향을 줄이기 위해 완벽한 정맥 밀폐가 모든 치료의 선호되는 치료 결과이다. 폐쇄 장치와 의료용 접착제가 "단일 스틱(single stick)" 방법을 사용하여 카테터(catheter)를 통해 전달될 수 있다. 이 방법은 현재 치료 방법에서 사용되는 것보다 고통을 줄여주며 피부 삽입을 덜하도록 구성되며, 뿐만 아니라 치료 이후에 환자가 불편한 압박 스타킹을 착용해야할 필요성을 줄여주거나 또는 배제시켜준다.
정맥-허탈 방법(
Vein
-
Collapsing
Methods
)
정맥이 적어도 부분적으로 치료 부위를 따라 압박되는, 정맥 부전을 치료하기 위한 방법이 이제 기술된다. 이러한 실시에 따라 정맥은 요구되는 치료 결과에 의존하여 단지 폐쇄되는 것과는 상반되게 부분적으로 또는 완전히 허탈되는 것이 보다 잘 보장된다. 이론에 제한받지 않고, 정맥을 허탈함에 따라 내피 세포의 둘 이상의 관강 표면(luminal surface)이 서로 마주보게 접촉하도록 배치될 수 있으며, 섬유상 조직이 증식되고, 결과적으로 재소통(recanalization) 및 정맥 재-개방의 위험성이 더 낮은 상태에서 정맥의 향상된 장기간의 밀폐가 야기된다. 일부 실시예에서, 전개 카테터(deployment catheter)는 접근 부위에서 정맥 내로 경피적으로 삽입되고, 정맥 내의 치료 부위를 가로질러 원위 방향으로 트랜스루미널 전진한다. 전개 카테터의 원위에서 정맥을 허탈하기 위해 외부적인 압박이 가해진다. 그 뒤, 카테터의 원위 단부는 카테터와 폐쇄된 정맥 사이에 "가둬진" 혈액을 최소화하기 위해 폐쇄부의 원위 측에서 폐쇄된 정맥의 맨 처음으로 전진한다. 플러그 형성 매질(plug forming media)의 볼러스(bolus)가 카테터의 원위 단부로부터 짜내진 후(express), 카테터의 단부에서의 폐쇄부는 정맥-폐쇄 물질을 가압하여 정맥 내의 카테터 삽입 지점을 향하여 역으로(근위 방향) 흐르게 하고, 원위 방향 흐름력을 감소시키고, 혈관 내에서 혈액과 혼합시킨다. 이 방법에 따라 또한 정맥-폐쇄 매질은 폐쇄된 정맥과 카테터 사이에 가둬진 임의의 존재하는 혈액과 대체될 수 있으며, 혈액과의 혼합을 최소화시키면서 폐쇄 플러그를 형성한다. 이러한 혼합의 감소는 특정 실시예에서 선호될 수 있는데, 이는 정맥과 정맥-폐쇄 매질 사이의 결합 강도를 증가시킬 수 있기 때문이다. 치료 부위의 원위에서의 외부 압박은 선택적으로 해제될 수 있거나 또는 절차의 일부 또는 모두에 걸쳐서 유지될 수 있다. 외부 압박은 또한 전술된 바와 같이 정맥을 허탈하기 위해 플러그 형성 매질이 짜내지는 정맥의 영역 주위에서 수행될 수 있다. 카테터는 그 후 원위 방향으로 인입되는(retract) 동시에 치료 부위를 가로지르는 규칙적이거나 또는 불규칙적인 간격으로 초기 볼러스로부터 이격된 개별적인 볼러스에 의해 또는 연속적으로 정맥 폐쇄 물질을 분배시킨다. 전술된 바와 같이 정맥의 허탈을 보장하기 위하여 정맥 폐쇄 물질이 분배되는 근위에서 외부 압박이 지속될 수 있다. 카테터는 그 뒤 인출되고(withdraw), 접근 부위는 종래의 기술을 사용하여 밀폐된다. 이 방법은 하기에서 더 상세하게 기술된다.
정맥 밀폐 시스템은 형광 투시, 초음파 또는 그 외의 다른 유도 수단을 사용하여 대 복재정맥 또는 소 복재정맥과 같은 정맥 또는 그 외의 다른 혈관 내로 삽입될 수 있다. 마이크로-카테터 시스템은 정맥 내로 외측 카테터 또는 삽입 시스(introduction sheath)의 삽입을 위해 와이어 위에 배치될 수 있다. 일부 실시예에서, 정맥은 비정상적인 정맥 내에서의 임상적 관련성(clinically relevant)으로서 또는 가능한 원위에서 삽입된다. 일부 실시예에서, 밀폐 방법은, 일부 실시예에서 복재-대퇴정맥 접합부로부터 약 1.5 cm 내지 2.5 cm일 수 있는, 전방-하복부 동맥(anterior-inferior epigastric vein) 아래의 복재-대퇴정맥 접합부(sapheno-femoral junction)에 대해 가이드 와이어 위에서 삽입 시스 및/또는 확장기의 전진을 포함한다. 이러한 수준으로 시스의 배치 및 초음파를 이용한 선택적 검증 이후, 내측 카테터는 시스를 통해 삽입되고, 루어-고정되거나 또는 그렇지 않으면 시스에 고정되어 시스의 단부로부터 약 5 cm 신장된 팁과 고정된 상태로 유지된다.
도 1에 따라서, 폐쇄 방법은 혈관(400)을 폐쇄하기 위하여 정맥-폐쇄 물질의 주입을 돕는 글루건(glue gun, 300)과 같은 주입기(injector)를 제공하는 단계를 포함한다. 일부 실시예에서, 글루건(300)의 원위 단부(302)는 루어 로크(luer lock, 602)에 의해 내측 카테터(204)에 작동가능하게 연결되는 주사기(syringe)를 포함한다. 시스(sheath) 또는 외측 카테터(202)는 내측 카테터(204)를 둘러싸고, 혈관(400) 내에 있는 목표 부위(target site)으로의 접근부를 제공하는데 도움이 된다. 일부 실시예에서, 외측 카테터(202)가 우선 삽입되고 그 후 내측 카테터(204)가 삽입되는 반면, 그 외의 다른 실시예에서 외측 카테터(202)와 내측 카테터(204)가 동시에 삽입된다. 도 1에 도시된 바와 같이, 외측 카테터(202)와 내측 카테터(204)는 혈관(400)의 근위 단부(402) 근처에서 삽입되며, 정맥-폐쇄 물질이 배출되어 질 혈관의 원위 단부(401)를 향하게 된다. 일 실시예에서, 정맥-폐쇄 물질의 배출 부위에서, 내측 카테터(204)는 임의의 정맥-폐쇄 물질이 외측 카테터(202)와 접촉하는 것을 방지하기 위하여 예컨대 약 3 cm 내지 7 cm 정도로 외측 카테터(202)의 원위 단부를 초과하여 연장될 것이다.
도 1에 도시된 바와 같이, 하나 이상의 카테터의 유도, 압박 요소로서의 제공 및/또는 추가 폐쇄 또는 밀폐를 요할 수 있는 혈관의 내측에 있는 영역의 식별을 포함하는 다기능일 수 있는 예컨대 초음파 트랜스듀서(ultrasound transducer)와 같은 이미징 공구(imaging tool)가 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파 트랜스듀서(630)는 혈관(400)을 통해 외측 카테터(202) 및/또는 내측 카테터(204)를 배치하기에 앞서 환자의 피부의 외측 표면과 접촉하도록 배치될 수 있다. 초음파 트랜스듀서(630)는 정맥-폐쇄 물질이 유입될 부위로 하나 이상의 카테터의 유도를 돕기 위한 이미지를 생성하는데 도움이 될 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파 트랜스듀서(630)는 또한 혈관(400)의 밀폐를 돕기 위하여 혈관-폐쇄 물질의 유입 이전, 동안 또는 이후에 압박 요소로서 제공될 수 있다. 압박 요소로서 제공됨으로써, 초음파 트랜스듀서는 혈관(400)을 평평하게 하고 및/또는 이의 크기를 줄이는데 도움이 될 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파 트랜스듀서(630)는 도플러 흐름 탐지 기능(Doppler flow detection capability)을 포함할 수 있으며, 추가 밀폐 또는 폐쇄, 이에 따라서 정맥-폐쇄 물질의 추가 적용을 요할 수 있는 혈관(400)의 내측에 있는 영역을 식별하는데 도움이 될 수 있다.
내측 카테터가 제 위치에 배치되고 초음파를 이용하여 복재-대퇴정맥 접합부 아래의 적절한 위치에 위치된 것을 확인할 때, 복재-대퇴정맥 접합부에서 압박이 수행되고, 시아노아크릴레이트를 포함하는 글루(glue)와 같은 액체 접착제, 또는 당업계에 공지되거나 또는 본 명세서에 기술된 임의의 물질을 포함하는 소량의 정맥 폐쇄 물질이 정맥 내로 주입된다. 정맥은 그 뒤 정맥의 접합 및 견고한 영구적인 결합으로 정맥의 내측 벽을 정맥-폐쇄 물질에 부착시키는 것을 돕기 위해 외부 압박과 같은 압박을 사용하여 허탈시킬 수 있다. 일부 실시예에서, 추가 압박 장치가 정맥의 허탈을 돕기 위해 초음파 트랜스듀서 또는 프로브(근위 또는 원위에)에 추가하여 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 압박 장치는 가요성 가압 슬리브를 통해 환자의 다리에 대해 압축기로부터의 압박 압력을 가하도록 구성된 순차적인 압박 장치일 수 있다. 요구된 치료 결과에 따라서 연동파 또는 그 외의 다른 형태로 이의 길이를 따라 원위에서 근위까지의 균일한 압박을 전달하도록 압박이 구현될 수 있다. 일부 실시예에서, 압박 장치는 적어도 약 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 125, 150, 또는 이를 초과하는 mm Hg, 또는 일부 실시예에서 약 30-150 또는 50-100 mm Hg의 압력을 전달하도록 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 정맥의 조절된 혈관 경련(vasospasm)을 생성하기 위해 에너지를 전달하는 외부 장치가 사용된다. 에너지는 예를 들어, 전기적 자극, 냉동 요법, 적외선, 가시광선, 또는 자외선, 마이크로파, RF 에너지, 초음파 에너지, 자성 에너지, 열 에너지 또는 에너지원들의 조합일 수 있다.
도 2에 따라서, 내측 카테터(204)의 팁은 간격이 최소화된 상태로 혈관(400)의 차단된 또는 원위 단부(401)에 인접한 위치에 배치된다. 외측 카테터(202)와 내측 카테터가 제 위치에 배열된다면, 글루건(300)은 내측 카테터(204)로부터 배출되는 정맥-폐쇄 물질(502)을 주입할 수 있다. 일부 실시예에서, 내측 카테터(204)는 정맥 내의 치료 부위를 따라 정맥-폐쇄 매질의 적어도 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10, 12, 15, 20, 또는 이보다 많은 볼러스를 배출할 수 있다. 예를 들어, 일부 실시예에서, 정맥-폐쇄 매질의 단일의 연속적인 흐름은 치료 부위를 가로질러 주입될 수 있으며, 반면 그 외의 다른 실시예에서 정맥-폐쇄 매질의 다수의 이격된 볼러스는 치료 부위를 가로질러 규칙적이거나 또는 불규칙적인 간격으로 주입될 수 있다. 일부 실시예에서, 치료 부위는 2cm 내지 50cm, 또는 일부 실시예에서 약 5cm 내지 40cm의 전체 길이일 수 있다. 치료 부위를 따라서, 정맥-폐쇄 매질의 하나 이상의 볼러스는 이격된 간격(예컨대, 1 cm 내지 7 cm 마다, 더 바람직하게는 3 cm 내지 5 cm 마다)으로 주입될 수 있다. 간격은 균등하게 이격될 필요가 없다. 매질의 각각의 볼러스는 적어도 치료 부위의 일부분을 폐쇄하고 치료할 수 있다. 일부 실시예에서, 매질의 단일의 볼러스는 정맥의 적어도 약 0.5 cm, 1 cm, 2 cm, 3 cm, 4 cm, 또는 5 cm가 치료될 수 있도록 0.5 cm 내지 5 cm 사이의 정맥의 길이를 폐쇄하고 치료할 수 있다. 그 외의 다른 실시예에서, 정맥 내의 치료 부위의 길이는 매질의 단일의 볼러스에 의해 5 cm를 초과할 것이다. 본 명세서에 기술된 바와 같이 특히 선택된 간격으로 정맥-폐쇄 매질의 하나 이상의 볼러스를 제공함에 따라 바람직하게는, 특정 환자에 맞춤구성될 수 있고(예를 들어, 상이한 길이의 치료 부위를 가짐) 종래의 정맥-폐쇄 절차에 비해 더 용이하고 조절된 방식으로 치료가 수행될 수 있다.
일부 실시예에서, 매질의 각각의 볼러스는 정맥-폐쇄 물질의 예컨대 0.01 cc 내지 1 cc와 같이 정맥-폐쇄 물질(예를 들어, 시아노아크릴레이트 화합물)의 0.01 내지 3 cc의 체적을 가질 수 있다. 주입 속도는 손으로 또는 특정 흐름 속도로 정맥-폐쇄 물질의 소정의 체적을 배출하도록 구성된 기계식 및/또는 전자식 컨트롤러에 의해 조절될 수 있다. 일부 실시예에서 주입 속도가 일부 실시예에서의 절차 중에 상대적으로 일정할 수 있을지라도, 그 외의 다른 실시예에서, 주입 속도는 특정의 시간 및/또는 거리 간격으로 정맥-폐쇄 물질의 볼러스를 주기적으로 배출하도록 가변될 수 있다. 일부 실시예에서, 주입 속도는 0.002cc/초 내지 6 cc/초(예컨대, 0.02cc/초 내지 0.2cc/초)이다. 본 명세서에 기술된 수준으로 매질의 볼러스의 체적 및 흐름 속도를 조절함에 따라 바람직하게는, 정맥 내에서 매질의 불필요한 과흐름(overflow) 또는 불충분한 치료가 방지된다. 일부 실시예에서, 의사가 예를 들어, 버튼, 스위치, 다이얼 또는 풋 페달과 같은 제어장치(control)를 조작할 때, 예컨대 약 0.05mL 내지 0.5mL, 또는 약 O.lmL 내지 0.2mL와 같은 매질의 소정의 체적을 정맥 내로 정확히 전달하도록 구성된 주입기가 제공된다. 일부 실시예에서, 주입기는 예를 들어, 볼러스 주입이 적어도 약 0.5, 1, 2, 3, 4, 5초, 또는 이 초과 만큼으로 떨어질 필요가 있듯이 특정 기간 내에서 글루의 의도되지 않은 다수의 볼러스 주입을 방지하는 전자식 로크아웃(electronic lockout)과 같은 안전 요소를 포함한다.
도 3에 따라서, 정맥-폐쇄 물질(502)이 내측 카테터(204)의 팁으로부터 주입된다면, 정맥-폐쇄 물질(502)은 폐쇄된 혈관(400)의 근위 측의 원위 단부에 대해 흐르고, 그 뒤 카테터 트랙의 외측을 따라서 근위 방향으로 이동하는 흐름을 역행시키는 동시에 혈관(400)의 목표 영역을 따라 혈액 성분과 대체된다. 그 뒤, 외측 카테터(202)와 내측 카테터(204)는 후방으로 잡아당겨질 수 있거나 또는 혈관(400)을 따르는 상이한 부위를 목표로 인출될 수 있다. 예를 들어, 외측 카테터(202)와 내측 카테터(204)는 추가 정맥-폐쇄 물질(502)을 혈관(400) 내로 주입하기에 앞서 혈관(400)의 근위 단부(402)를 향하는 방향으로 이동될 수 있다.
도 4에 따라서, 선택적 압박 요소, 예를 들어, 조작자의 손(640), 순차적인 압박 장치, 또는 초음파 트랜스듀서(630)는 환자의 신체의 외측 표면에 압력을 가하고 혈관(400)의 내측 벽을 압박하기 위해 사용될 수 있다. 선택적 압박 요소는 정맥-폐쇄 물질의 주입 전에, 동안에 또는 이후에 혈관의 일부분을 압박하기 위해 사용될 수 있다. 압박 요소가 정맥-폐쇄 물질을 주입하는 동안 또는 이 이후에 혈관의 일부분을 압박할 때, 혈관은 도 4에 도시된 바와 같이 정맥-폐쇄 물질(502)에 대해 압박된다. 이러한 압박은 혈관의 폐쇄뿐만 아니라 허탈에 도움이 된다. 일부 실시예에서, 혈관의 추가 부분이 정맥-폐쇄 물질로 치료됨에 따라, 목표 영역은 일부 실시예에서 정맥-폐쇄 물질 주입의 바로 직후, 또는 약 5분, 4분, 3분, 2분, 1분, 30초, 15초, 또는 이 미만의 시간 내에 압박될 수 있다.
도 5 및 도 6은 초음파 트랜스듀서(630)가 제 1 위치로부터 제 2 위치로 유도되거나 또는 이동된 후 제 1 부위에서 정맥-폐쇄 물질(502)의 주입을 예시한다. 정맥-폐쇄 물질(502)이 목표 부위로 주입되면, 바람직하게는, 정맥이 이 부위에서 완벽히 폐쇄되고 및/또는 허탈되면, 초음파 트랜스튜서(630)는 제 2 위치, 예를 들어, 상이한 부위에서 혈관(400)의 허탈을 돕기 위해 혈관(400)의 근위 단부(402)를 향하여 더 근접한 위치로 이동될 수 있다. 일부 실시예에서, 근위 방향으로 혈관(400)의 길이를 따라 초음파 트랜스듀서(630)를 이동시킴으로써, 초음파 트랜스듀서는 혈관의 더 우수한 허탈을 보장하기 위해 근위 방향으로 혈관(40)의 길이를 따라 압박을 제공하기 위한 압박 요소로서 제공될 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파 트랜스듀서 또는 그 외의 다른 외부 압박 요소는 제 1 위치로부터 제 1 위치에 대해 0.5 cm 내지 5 cm 이격된 제 2 위치 사이의 거리만큼 이동할 수 있다. 그 외의 다른 실시예에서, 초음파 트랜스듀서는 제 1 위치에서 치료 부위의 총 길이의 3% 내지 50%인 제 2 위치, 예를 들어 치료 부위의 총 길이의 3% 내지 20%인 제 2 위치 사이의 거리만큼 이동할 수 있다. 바람직하게는, 개별적인 거리만큼 초음파 트랜스듀서를 유도함에 따라 치료 부위의 일부분이 치료 부위의 상이한 부분에 걸쳐서 초음파 트랜스듀서를 유도하기 전 효과적으로 폐쇄되는데 도움이 된다. 초음파 트랜스듀서(630)를 이동시킨 후, 글루건(300)은 도 6에 도시된 바와 같이 혈관(400)의 상이한 부위에 혈관-폐쇄 물질(502)을 주입할 수 있다.
정맥-폐쇄 물질(502)이 혈관(400)의 제 2 부위 내로 주입되면, 예를 들어, 손(640)과 같은 압박 요소가 도 8에 도시된 바와 같이 혈관(400)의 일부분의 허탈을 돕기 위해 재차 사용될 수 있다. 혈관(400)의 일부분의 부분적 또는 완전한 밀폐를 구현한 뒤, 일부 실시예에서 이동식 압박 요소를 제공하는 초음파 트랜스듀서(630)는 혈관(400)의 밀폐 또는 폐쇄를 돕기 위해 재차 혈관(400)을 따라서 상이한 위치로 유도되거나 또는 이동될 수 있다. 압박 요소 및/또는 이미지 생성기로서 제공되며 혈관(400)의 길이를 따라 이동될 수 있는, 전술된 바와 같은 초음파 트랜스듀서(630) 및/또는 추가 압박 요소의 도움으로, 전체 치료 길이를 따라 혈관(400)을 허탈할 수 있다. 도 9에 도시된 바와 같이, 초음파 트랜스듀서(630)는 상이한 위치에서 혈관(400)의 허탈을 돕기 위해 정맥(400)을 따라 제 2 위치로 유도된다.
도 10 및 도 11에 도시된 바와 같이, 정맥이 평평한 상태로 밀폐되고 부분적 또는 전체적으로 접합될 때까지, 초음파 프로브 및/또는 추가 압박 장치의 적용은 대 복재정맥을 따라 다수의 위치에서 반복될 수 있다. 내측 카테터는 그 뒤 제거될 수 있고, 응급법 또는 그 외의 다른 드레싱이 유입 부위에 걸쳐서 위치될 수 있다. 일부 실시예에서, 초음파 프로브는 평평해진 정맥의 밀폐 또는 접합을 재확인하는 이미지를 생성할 수 있다. 평평해진 정맥이 부분적으로 또는 완전히 밀폐된다면, 주입장치는 접근 부위로부터 제거되고, 그 뒤 절차가 완료된다. 일 실시예에서, 유입부에서 단지 소량의 마취제만이 사용된다. 종창 마취(tumescent anesthesia)는 요구되지 않는다. 절차가 상당한 열 또는 주변 조직에 대한 그 외의 다른 유형의 손상을 야기하지 않기 때문에 일반적 또는 의식하 진정(conscious sedation)은 요구되지 않는다.
상기 방법이 대 복재정맥을 폐쇄하는 목적으로 기술될지라도, 다양한 그 외의 다른 정맥, 동맥, 림프관, 또는 그 외의 다른 신체 내강이 본 명세서에 기술된 바와 같이 시스템과 장치를 사용하여 자연적 또는 인공적으로 폐쇄될 수 있다. 게다가, 예를 들어, 상지 및/또는 하지의 정맥 부전증/하지 정맥류, 식도 정맥류, 위 정맥류, 치질(hemorrhoidal varices), 정맥호, 클리펠-트레노우네이 증후군(Klippel-Trenanay syndrome), 모세혈관 확장증, 동맥류, 동정맥 기형, 종양 또는 출혈성 혈관의 색전, 림프 수종, 혈관 및 비-혈관 누공, 불임을 위한 나팔관의 폐쇄, 등과 같은 다양한 질병이 본 명세서에 개시된 시스템, 장치 및 방법으로 치료될 수 있다.
일부 실시예에서, 정맥-폐쇄 물질은 정맥-폐쇄 물질의 바람직하지 못한 과도-주입 또는 부족한 주입, 바람직하지 못한 간격으로의 주입 또는 바람직하지 못한 볼러스 크기의 주입을 최소화하기 위하여 자동화된 공정을 사용하여 정맥 내로 주입될 수 있다. 예를 들어, 카테터의 외측 카테터 부재는 용이하게 압박될 수 있다(예를 들어, 박벽을 사용하여). 카테터 배치를 위해 필요한 칼럼 강도(column strength)는 이에 따라 주요하게 내측 관에 의해 제공될 수 있다. 내측 카테터가 정맥으로부터 인출된다면, 나머지 외측 카테터는 정맥-폐쇄 물질로 충전된다. 루어 로크의 적절히 근위에 위치된 외측 카테터의 근위 단부, 매니폴드 또는 정맥-폐쇄 물질 주입기에 대한 그 외의 다른 커플링은 카테터가 미끄럼가능한 요소의 두 부분들 사이에서 가로방향으로 신장되는 상태에서 클램프, 평행 롤러, 또는 미끄럼가능한 요소와 같은 압박 요소가 형성된다. 압박 요소를 작동시키면 외측 카테터가 반경방향으로 압박된다. 조작자는 그 뒤 클램프를 제 위치에 고정시킬 수 있는 동시에 카테터는 클램프를 통하여 근위 방향으로 잡아당겨진다. 따라서, 클램프는 튜브를 따라 미끄러지거나, 구르거나, 또는 이와는 달리 이동하고, 동시에 카테터는 카테터가 정맥으로부터 근위 방향으로 인출되는 거리의 함수로서 카테터의 체적을 정밀하게 압착하도록 압박된다.
도 12 내지 도 16은 본 발명의 일 실시예에 따르는 대 복재정맥과 같은 정맥을 폐쇄하기 위한 방법을 예시적으로 도시한다. 예를 들어, 초음파적 정맥 맴핑(ultrasonographic vein mapping), 정맥 조영술(contrast venography), 또는 그 외의 다른 기술이 일부 실시예에서 환자의 특정 혈관 구조를 더 잘 시각화하기 위해 폐쇄 절차에 앞서 사용될 수 있다. 유입 부위는 멸균 상태로 준비되고 드레이프되며(drape), 요구되지 않을지라도 리도카인과 같은 국부 마취제가 제공될 수 있다. 우선, 예를 들어, 배측 지정맥(dorsal digital vein), 손허리뼈사이 정맥(intercapitular vein), 종합된 지정맥(common digital vein), 발등 정맥활(dorsal venous arch), 안쪽 모서리정맥(medial marginal vein), 가쪽 모서리정맥(lateral marginal vein), 족척 피정맥활(plantar cutaneous venous arch), 또는 족척 피정맥 그물(plantar cutaneous venous network)의 정맥과 같이 발, 발목, 또는 장딴지 내의 표재 정맥과 같은 혈관계가 예컨대 경피적으로 또는 대안으로 컷-다운 절차(cut-down procedure)을 통해 삽관된다(cannulate). 임의의 이러한 정맥은 또한 본 명세서에 기술된 시스템 및 방법을 사용하여 폐쇄될 수 있다. 예를 들어, 초음파 또는 형광 투시와 같은 이미징이 접근 보조를 위해 사용될 수 있다. 그 뒤 가이드와이어(도시되지 않음)는 혈관 내로 삽입될 수 있다. 니들과 같은 시스 또는 삽입기가 또한 적합한 정맥 내로 카테터의 삽입을 돕기 위해 배치될 수 있다. 그 뒤, 내측 카테터 부재와 외측 카테터 부재를 포함할 뿐만 아니라 전술된 바와 같이 폐쇄 장치를 수용하는 전달 카테터(delivery catheter, 200)는 예를 들어, 가이드와이어에 대한 셀딩거 시술법(Seldinger technique)에 의해 도 12에 도시된 바와 같이 혈관 내로 삽입될 수 있다. 카테터(200)는 그 뒤, 도 13에 도시된 바와 같이 대 복재정맥(또는 소 복재정맥 또는 부 복재정맥) 내에서와 같이 요구된 위치로 정맥계 내에서 원위 방향으로 전진한다. 내측 카테터는 그 뒤 정맥(400) 내의 요구된 위치에서 폐쇄 장치(100)를 이의 팽창된 형상으로 전개하기 위해 외측 카테터에 대해 작동될 수 있다. 일부 실시예에서, 폐쇄 장치는 예를 들어, 혈관 벽들을 부착시키기 위한 조직 앵커 또는 바 또는 그 외의 다른 요소를 갖는 것들을 포함하는(그러나, 이로 한정되지 않음), 본 명세서에 그 전체가 참고로 인용되고 2009년 2월 20일자에 출원된 미국 가출원 제61/154,322호에 기술된 바와 같은 부품을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 폐쇄 장치는 도 36 내지 도 44에 대해 기술된 바와 같은 부품을 포함할 수 있다. 도 14는 폐쇄 장치(100)를 전개하기 위한 준비 시 전진하는 내측 카테터를 도시한다. 요구된 배치가 확인된다면, 그 뒤 봉합선(suture)(도시되지 않음)과 같은 분리 기구가 혈관 내에서 폐쇄 장치(100)를 분리시키기 위해 작동된다. 폐쇄 장치(100)의 프레임 부분 상에서의 전개된 앵커는 정맥(400) 내의 요구된 위치로부터 폐쇄 장치(100)가 이동되는 것을 방지할 수 있다. 그 뒤, 내측 카테터는 도 15에 도시된 바와 같이 인출될 수 있다.
내측 카테터가 인출된 후, 전술된 바와 같은 정맥-폐쇄 물질은 전개된 폐쇄 장치에 근접한 정맥(400) 내로 외측 카테터를 통하여 주입될 수 있다. 도 16에 도시된 바와 같이, 외측 카테터는 그 뒤 인출될 수 있는 동시에 정맥-폐쇄 물질은 지속적으로 주입되어 폐쇄 장치에 대해 근위 방향으로 정맥을 폐쇄한다. 외측 카테터는 그 뒤 완전히 인출될 수 있고, 외부 압박 스타킹이 사용되어 절차가 완료된다. 일부 실시예에서, 경피적 밀폐 방법도 또한 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 시아노아크릴레이트 화합물과 같은 0.01 cc 내지 1 cc의 정맥-폐쇄 물질이 예컨대, 치료되는 정맥의 적어도 약 0.5cm, lcm, 2cm, 3cm, 4cm, 또는 5cm와 같이 정맥의 0.5 cm 내지 5 cm의 거리에 걸쳐서 주입될 수 있다. 주입 속도는 일부 실시예에 절차 중에 상대적으로 일정할 수 있거나 또는 특정의 시간 및/또는 거리 간격으로 정맥-폐쇄 물질의 볼러스를 주기적으로 배출하도록 가변될 수 있다. 치료되는 정맥을 통한 인출은 예를 들어, 일부 실시예에서 30초 내지 5분의 기간에 걸쳐서, 또는 일부 실시예에서 예를 들어, 약 10분, 9분, 8분, 7분, 6분, 5분, 4분, 3분, 2분, 1분, 45초, 또는 30초와 대략 동일하거나 또는 이 미만에 걸쳐서 수행될 수 있다.
이제, 일부 실시예에 따르는 폐쇄 부재로서 정맥-폐쇄 물질을 사용하여 정맥을 폐쇄하는 방법이 추가로 상세히 기술될 것이다. 우선, 카테터는 상기 도 12 및 도 13에 따라 예시되고 기술된 바와 같이 정맥과 같은 관형 구조물 내의 요구된 위치에 대해 전개될 수 있다. 정맥(400)은 그 뒤 예를 들어, 다리의 외부 손 압박 또는 도 17에서 화살표로 예시적으로 도시된 바와 같이 원위 위치에서의 압박대 또는 그 외의 다른 유형의 압박 장치에 의해 카테터를 배치하기 전 또는 배치한 후에 선택적으로 압박될 수 있다. 그 뒤, 정맥-폐쇄 물질은 더 원위 방향으로의 색전을 방지하기 위하여, 도 18에 도시된 바와 같이 폐쇄기(occluder, 500)로서 제공되도록 정맥(400) 내의 제 1 위치에서 주입될 수 있다. 주입 부위 전의 및 바로 원위의 위치에서의 외부 압박은 바람직하게는, 중합 또는 그 외의 다른 고정 과정에 앞서 제 위치에 형성된 폐쇄기(500)의 이동을 방지하는데 도움이 될 수 있다. 또한, 압박은 더 중심의 정맥 내에서 원위 방향으로의 바람직하지 못한 협착을 방지할 수 있을 뿐만 아니라 카테터로부터 원위 방향 배출 시 정맥-폐쇄 물질이 압박으로부터 허탈되는 지점에서의 정맥과 접촉할 때 정맥-폐쇄 물질이 근위 방향으로 가압되어 정맥-폐쇄 물질의 흐름이 근위 방향으로 역행의 유발을 방지할 수 있다. 일부 실시예에서, 압박으로부터 허탈되는 정맥의 영역으로 정맥-폐쇄 물질이 배출되는 카테터 상의 배출 포트로부터의 거리는 약 3cm, 2.5cm, 2cm, 1.5cm, 1cm, 0.75cm, 0.5cm, 0.25cm, 또는 이 미만을 넘지 않는다.
폐쇄기(500)로서 제공되는 정맥-폐쇄 물질은 예를 들어, 정맥의 특정 길이 및/또는 특정의 기간에 걸쳐서 더 근위에 주입된 정맥-폐쇄 물질의 체적에 비해 정맥-폐쇄 물질의 더 큰 체적의 볼러스일 수 있으며, 이의 특정 범위는 전술되었다. 초기 볼러스는 일부 실시예에서 적어도 약 O.lcc, 0.25cc, 0.5cc, 0.75cc, 1cc, 1.5cc, 또는 이보다 크거나, 또는 그 외의 다른 실시예에서, 약 0.05mL 내지 약 0.9mL, 약 0.05mL 내지 약 0.5mL, 또는 약 0.1mL 내지 약 0.2mL일 수 있다. 초기 볼러스는 정맥의 유사 길이에 걸쳐서 더 근위에 주입되는 정맥-폐쇄 물질의 체적의 적어도 약 10%, 25%, 50%, 75%, 100%, 150%, 200%, 또는 이보다 클 수 있다.
전술된 바와 같이 정맥-폐쇄 물질의 큰 볼러스 체적에 추가하거나 또는 대신에, 정맥을 더 근위에서 치료하기 위해 사용된 제 1 정맥-폐쇄 물질과는 상이한 특성을 갖는 제 2 정맥-폐쇄 물질도 또한 폐쇄기로서 사용될 수 있다. 제 2 정맥 폐쇄 물질이 우선적으로 배치되어 원위 정맥 블록을 형성한다. 그 뒤, 제 1 정맥 폐쇄 물질은 카테터가 근위 방향으로 인입됨에 따라 치료 부위의 길이를 따라서 분배된다.
제 2 정맥-폐쇄 물질은 예를 들어, 제 1 정맥-폐쇄 물질에 대해 더 짧은 중합 시간을 갖고, 더 신속히 경화되며 및/또는 더 큰 체적으로 팽창되는 글루 또는 그 외의 다른 폐쇄 매질일 수 있다. 일부 실시예에서, 제 2 정맥-폐쇄 물질은 부분적으로 또는 완전히 생분해될 수 있다. 다수의 상이한 정맥-폐쇄 물질이 사용된다면, 카테터는 상이한 정맥-폐쇄 물질의 전달을 허용하기 위한 2개 이상의 루멘(lumen)을 갖도록 구성될 수 있다. 대안으로, 제 1 및 제 2 폐쇄 물질은 그 후 통상적 루멘(common lumen)에 의해 배치될 수 있다.
도 19에 도시된 바와 같이 플러그(500)가 원위 방향으로의 혈액 흐름을 완벽히 방지하기 위해 형성될 수 있도록 원위 폐쇄기(distal occluder)로서 제공되는 정맥-폐쇄 물질이 경화될 때, 카테터(200)는 인출되고, 전술된 바와 같이 동일하거나 또는 상이한 정맥-폐쇄 물질(502)은 치료되는 정맥(400)의 나머지 부분을 폐쇄하기 위해 치료되는 정맥 부분의 길이를 따라 주입될 수 있는 동시에, 도 20 및 21에 각각 도시된 바와 같이 카테터는 부분적으로 및 완전히 근위 방향으로 인출된다.
따라서, 본 발명의 일 실시에 따라서, 전개 카테터(200)는 접근 부위에서 정맥 내로 경피적으로 삽입되고, 정맥 내의 치료 부위를 가로질러 원위 방향으로 트랜스루미널 전진한다. 손 압박과 같은 외부 압박이 제 1 폐쇄를 형성하고 전개 카테터의 원위에 있는 정맥을 허탈하기 위해 인가된다. 플러그 형성 매질의 볼러스는 정맥 내에 폐쇄 플러그(500)를 형성하기 위해 제 1 폐쇄부의 근위 측에 대해 카테터의 원위 단부로부터 짜내진다. 외부 압박은 선택적으로 배제될 수 있거나 또는 절차 중에 유지될 수 있다. 그 뒤, 카테터(200)는 근위 방향으로 인입되는 동시에 정맥 내의 제 2 폐쇄부가 제 1 폐쇄부로부터 이격되어 형성되는 이격된 간격으로 간헐적으로 또는 긴 흐름(long stream)과 같이 연속적으로 치료 부위에 걸쳐서 정맥 폐쇄 물질(502)을 분배하고, 그 뒤 매질의 제 2 볼러스는 제 2 폐쇄부의 근위 측에 대해 유입된다. 외부 압박은 정맥의 길이를 따라서 임의의 위치에서 근위 방향으로 인가될 수 있어서 정맥은 정맥 폐쇄 물질(502)이 완벽히 충전되는 것이 보장된다. 일부 실시예에서, 플러그-형성 매질의 제 2, 제 3 또는 더 많은 볼러스가 요구된 간격으로 더 근위에 위치된 정맥 내로 점진적으로 배출되고, 카테터가 전술된 바와 같이 플러그 형성 매질을 배출하는 지점에 대해 외부 압박이 적절히 원위에 가해질 수 있다. 카테터(200)는 그 후 인출되고, 접근 부위는 종래의 기술을 사용하여 밀폐된다.
도 21A는 예컨대 외부 압박으로 제 1 폐쇄부를 형성하기 위하여 지점(440)에서 원위 방향으로 압박되는 정맥(400)을 도시한다. 정맥 내에 폐쇄부(440)가 형성된 후, 정맥(400) 내의 제 1 체적(V1)은 도 21B에 도시된 바와 같이 폐쇄부(440)와 카테터(200)의 원위 단부(201) 사이에 형성될 수 있다. 볼러스 내에서와 같이 제 2 체적(V2)을 갖는 매질은 그 뒤 카테터(200)의 원위 단부(201)로부터 정맥(400) 내로 주입될 수 있다. 일부 실시예에서, (주입된 매질의) 제 2 체적(V2)은, 매질(V2)의 근위방향 전진 메니스커스(proximally advancing meniscus)가 도 21C에 도시된 바와 같이 카테터(200)의 원위 단부(201)를 지나 근위 방향으로 이동하도록, (카테터의 원위 단부와 폐쇄부 사이의 정맥의) 제 1 체적(V1)의 적어도 약 100%, 105%, 110%, 120%, 125%, 130%, 140%, 150%, 175%, 200%, 250%, 또는 이를 초과한다. 카테터(200)는 그 뒤 도 21D에 도시된 바와 같이 근위 방향으로 인출되고, 제 2 폐쇄부(440')는 예컨대 외부 압박에 의해 형성될 수 있다. 매질은 그 뒤 도 21E에 도시된 바와 같이 폐쇄부(440')와 카테터(200)의 원위 단부(201) 사이에서 정맥(400) 내의 체적보다 큰 매질의 체적(V2')을 형성하도록 주입될 수 있다. 그 뒤, 이 과정은 요구된 치료 결과에 의존하여 적어도 총 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 또는 이를 초과하는 횟수로 반복될 수 있다.
일부 실시예에서, 정맥 내의 폐쇄부는 본 명세서에 기술된 바와 같이 생성될 수 있다. 원위 개구와 측벽을 갖는 전개 카테터가 제공된다. 전개 카테터의 원위 단부는 요구된 위치에서 정맥 내에 위치될 수 있다. 그 뒤, 매질은 정맥의 벽과 카테터의 측벽 사이의 카테터 주위에서 근위 방향으로 전진하기에 충분한 체적으로 원위 개구를 통해 유입될 수 있다. 일부 실시예에서, 정맥의 벽과 카테터의 측벽 사이의 카테터 주위에서 근위 방향으로 전진하기에 충분한 체적은 적어도 약 0.05mL, 0.1mL, 0.2mL, 0.3mL, 0.5mL, 0.7mL, 0.8mL, 1mL, 1.5mL, 2mL, 3mL, 또는 이를 초과한다.
원위 플러그(500)는 정맥-폐쇄 물질(502)에 대해 사용되는 것과 동일한 재료의 볼러스에 의해 형성될 수 있다. 대안으로, 원위 플러그(500)는 정맥-폐쇄 물질(502)보다 더 신속하게 중합되거나, 또는 폐쇄 플러그를 형성하기 위해 중합 이외의 메커니즘을 통해 응고되는 재료로부터 형성될 수 있다. 대안으로, 플러그(500)는 예컨대 정맥-폐쇄 물질(502)의 압력을 이용하거나, 또는 푸쉬 와이어를 원위 방향으로 전진시킴으로써 카테터로부터 원위 방향으로 이동될 수 있는 폼(foam) 또는 직조 또는 부직 섬유 기반 재료와 같은 자체-팽창형 사전형성 재료(self-expanding preformed material)에 의해 형성될 수 있다. 자체-팽창성 폼 또는 그 외의 다른 플러그 재료(500)는 생체흡수성 재료일 수 있어서 이식편이 신체 내에서 오랜 기간 동안 남겨지지 않는다.
전개 카테터(200)의 근위 인입(proximal retraction)은 일정하고 지속적인 방식 또는 간헐적인 단계적 방식으로 수행될 수 있다. 유사하게, 정맥-폐쇄 물질(502)의 압출은 카테터(200)가 근위 방향으로 인입됨에 따라 지속적인 방식으로 수행될 수 있다. 대안으로, 정맥-폐쇄 물질(502)은 소정 또는 임상적으로 정해진 거리만큼 이격된 치료 부위의 길이를 따라서 복수의 볼러스 배출물로 분배될 수 있다. 정맥-폐쇄 물질(502)의 인접한 주입된 체적들 사이의 간격은 적어도 약 0.5 cm, 적어도 약 1 cm, 적어도 약 2 cm, 및 일부 응용에서 적어도 약 4 cm일 수 있다. 이러한 절차는 주입된 정맥-폐쇄 물질(502)의 총 체적을 최소화하는 동시에 치료 부위의 길이를 따라 복수의 개별적인 결합 지점을 제공한다.
또한, 본 명세서에서는 중공 구조물의 외측에 압력을 인가함으로써 폐색 부위(obliterating site) 근처에서 중공 구조물의 내측 단면 영역을 감소시키는 단계와, 중공 구조물 내에 카테터를 배치시키고 이 카테터를 폐색 부위가 감소된 단면 영역에 이웃한 폐색 부위로 전진시키는 단계를 포함하는, 정맥과 같은 중공 구조물을 폐색하는 방법을 포함한다. 의료용 접착제가 그 뒤 폐색 부위에 주입될 수 있다. 폐색 부위에서 의료용 접착제의 내측 단면 영역은 그 뒤 중공 구조물의 외측을 압박하여 중공 구조물 내에 폐쇄부를 형성함으로써 감소될 수 있다. 압박은 예를 들어, 초음파 트랜스듀서, 손의 압력, 또는 하니스(harness)와 같은 이미징 프로브(imaging probe)에 의해 구현될 수 있다. 의료용 접착제는 그 뒤 응고될 수 있어서 중공 구조물 내에 폐쇄부를 형성한다. 이 방법은 또한 중공 구조물의 내측 단면 영역을 감소시키기 전에 폐색 부위를 식별하는 단계를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 카테터는 압박 전에 폐색 부위로부터 제거된다.
본 명세서에 기재된 임의의 방법 및 장치를 이용하여, 다양한 정맥-폐쇄 물질이 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 물질은 예를 들어, 시아노아크릴레이트(예컨대, 2-옥틸 시아노아크릴레이트)와 같은 접착제, 및/또는 고장식염수(hypertonic saline), 소듐 테트라데실 설파이트, 크롬화 글리세롤, 테트라사이클린, 탈크, 블레오마이신, 또는 폴리도카놀과 같은 경화제(sclerosing agent)를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 시아노아크릴레이트는 알킬, 시아노알킬, 알케닐 또는 알콕시알킬 2-시아노아크릴레이트 에스테르와 같은 지방족 2-시아노아크릴레이트 에스테르일 수 있다. 알킬 기는 일부 실시예에서 1개 내지 16개의 탄소 원자를 가질 수 있으며, Cl-C8 알킬 에스테르 또는 Cl-C4 알킬 에스테르일 수 있다. 일부 가능한 에스테르는 시아노아크릴 산의 메틸, 에틸, n-프로필, 아이소프로필, n-부틸, 아이소부틸, 펜틸, 헥실, 시클로헥실, 헵틸, 옥틸, 2-메톡시에틸 및 2-에톡시에틸 에스테르를 포함한다. 사용될 수 있는 그 외의 다른 접착제는 보빈 세룸 알부민-글루타르알데히드 조합물(예를 들어, 조지아주 애틀랜타 소재의 크롤라이프(Cryolife)로부터의 BlOGLUE), PVA, 바이오가드(Biogard), 콜라겐, 피브리노겐, 피브로넥틴, 비트로넥틴, 라미닌, 트롬빈, 젤라틴, 이들의 혼합물과 같은 생물학적 글루, 또는 그 외의 생체적합성 접착제를 포함한다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 하나 이상의 상기 성분들로부터 생성된 폼(foam)은 정맥의 절제 및 밀폐를 돕는데 사용될 수 있다. 요구된 치료 결과를 고려하면서 점성도 및 기포 혼합물을 제어할 수 있다.
일 실시예에서, 선택된 접착제는 상당한 열적 효과 또는 상당한 국부적 조직 이상 효과를 생성하지 않지만 바로 절차 직후의 기간 내에 생리적인 정맥 압력을 견딜 초기 혈관 접합/부착을 생성한다. 접착제가 상당한 열적 반응을 생성하지 않기 때문에, 종창 마취(tumescent anesthesia)는 요구되지 않는다. 일부 실시예에서, 선택된 접착제는 흉터를 남기는 염증 반응을 유발한다. 염증 반응은 비정상적인 대 또는 소 복재정맥의 영구적인 밀폐에 의해 수반될 수 있다. 일부 실시예에서, 선택된 접착제는 도포한 지 짧은 시간(예를 들어, 초 또는 분) 후에 경화되고, 이에 따라 압박 스타킹이 요구되지 않는다. 선택된 접착제를 사용함에 따라 주변 신경 또는 조직에 대한 위험성이 최소화되거나 또는 배제될 수 있다. 혈관 내의 목표 부위로 전달된 선택된 접착제의 양이 혈관의 크기 자체에 따라 변화될지라도, 일부 실시예에서 단일의 주입으로 전달된 접착제 또는 그 외의 다른 정맥-폐쇄 물질의 양은 약 0.05mL 내지 약 0.9mL, 약 0.05mL 내지 약 0.5mL, 또는 그 외의 다른 실시예에서 약 0.1mL 내지 약 0.2mL일 수 있다. 일부 실시예에서, 단일의 주입으로 전달된 양은 약 0.4mL 초과, O.6mL 초과, 0.8mL 초과, 0.9mL 초과, 1mL 초과, 또는 이보다 클 수 있다. 일부 실시예에서, 단일의 주입으로 전달된 양은 약 0.8mL 미만, O.6mL 미만, 0.4mL 미만, 0.3mL 미만, 0.2mL 미만, O.1mL 미만, 0.05mL 미만, 또는 이 미만일 수 있다.
일부 실시예에서, 시아노아크릴레이트 조합제는 점성도, 색상, x-선 불투명도, 등과 같은 조합제에 요구된 특성을 부여하는데 필요한 임의의 첨가제를 함유할 것이다. 증점제(thickening agent) 및 중합 억제제와 같은 첨가제의 특정의 예가 하기에서 추가로 언급된다.
일부 실시예에서, 선택된 접착제는 또한 다양한 시아노아크릴레이트 중합체, 시아노아크릴레이트 올리고머 및 생체적합성 중합체를 포함하는 증점제와 혼합될 수 있다. 생체적합성 중합체는 예를 들어, PLA, PLLA, PGA, PCL, PDLLA, PLDGA, PMMA, PET, 나일론, PE, PP, 또는 PEEK를 포함할 수 있고, 일부 실시예에서, 생체적합성 중합체는 시아노아크릴레이트 단량체 내에 용해될 수 있다. 일부 실시예에서, 증점제는 글루코오스, 슈거, 녹말 또는 하이드로겔을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 증점제는 또한 약 0.001 미크론 내지 100 미크론 범위 크기의 다양한 미립자를 포함할 수 있다. 미립자는 건조 고상 형태로 제공될 수 있고, 사용에 앞서 접착제를 증점하기 위해 액체 접착체를 통하여 뿌려질 수 있다. 일부 실시예에서, 미립자는 PLA, PLLA, PGA, PCL, PDLLA, PLDGA, PMMA, PET, 나일론, PE, PP, CAB 및 PEEK와 같은 임의의 상기 생체적합성 중합체를 포함하며, 반면, 그 외의 다른 실시예에서, 미립자는 아크릴 중합체가 있거나 또는 없는 실리카 재료를 포함한다. 증점제는 카테터를 통해 목표 부위로 흐름에 따라 접착제에 대해 적합한 점성도를 제공하는데 도움이 될 수 있다.
일부 실시예에서, 선택된 접착제는 또한 예를 들어, 음이온 또는 자유-라디칼 중합 억제제일 수 있는 하나 이상의 중합 억제제와 혼합될 수 있다. 음이온 중합 억제제는 이산화황과 같은 가용성 산성 가스, 또는 아세트산, 황산, 설폰산, 염산, 인산, 카르복실 산, 질산, 또는 이들의 조합을 포함하지만 이로 한정되지 않는 생체적합성 산을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 산은 예컨대, 약 0.01 중량% 내지 1 중량%와 같이, 0.01 중량% 내지 약 10 중량%일 수 있다. 자유-라디칼 중합 억제제는 하이드로퀴논, t-부틸 카테콜, 하이드록시아니졸, 부틸레이티드 하이드록시아니졸 및 부틸레이티드 하이드록시톨루엔을 포함한다. 생체적합성 산과 같은 하나 이상의 중합 억제제의 첨가는 접착제가 카테터에 조기에 들러붙는 것을 방지하고, 정맥 벽에 결합되기에 앞서 접착제의 조기 경화를 방지하기 위하여 접착제의 경화 속도를 변화시키는데 도움이 된다. 일부 실시예에서, 산은 글루가 카테터의 섹션에 들러붙는 것을 방지하기 위해 접착제의 경화 및/또는 중합을 지연시키는데 도움이 된다.
당업자는 접착제 혼합물의 다수의 조성물들이 본 명세서에 기술된 실시예에 따라 이용될 수 있음을 이해할 것이다. 일 실시예에서, 접착제의 조성물은 약 0.01 중량% 내지 약 50.0 중량%의 시아노아크릴레이트 중합체, 시아노아크릴레이트 중합체, 시아노아크릴레이트 올리고머 및 생체적합성 중합체로 구성된 군으로부터 선택된 약 0.01 중량% 내지 약 50.0 중량%의 증점제 및 약 0.01 중량% 내지 약 10.0 중량%의 생체적합성 산을 포함한다.
일부 실시예에서, 접착제는 또한 예컨대 항염제, 항감염제, 마취제, 염증성제(pro-inflammatory agent), 세포증식제, 또는 이들의 조합과 같은 치료제를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 시아노아크릴레이트 접착제와 같은 의료용 접착제는 선택된 특성을 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 의료용 접착제는 약 5 내지 60초의 경화 시간(setting time)을 가질 수 있다. 의료용 접착제는 또한 약 40 내지 3000 cp의 점성도를 가질 수 있다. 일부 실시예에서, 점성도는 적어도 약 500 cp, 적어도 약 1,000 cp, 적어도 약 1,500 cp, 적어도 약 2,000 cp, 적어도 약 2,500 cp, 또는 이보다 클 수 있다. 일부 실시예에서, 점성도는 약 2,OOO cp 이하, 약 1,500 cp 이하, 약 1,000 cp이하, 약 500 cp 이하, 약 300 cp 이하, 또는 이 미만일 수 있다. 당업자는 접착제의 유형이 이러한 특정 특성에 한정되지 않고, 다양한 특성을 갖는 그 외의 다른 접착제가 적용될 수 있음을 이해할 것이다.
정맥 밀폐 시스템과 관련된 추가
실시예
추가 실시예에서, 무선주파수 장치 또는 레이저 박스를 자본 구매할 필요가 없는 정맥 밀폐 시스템(vein closure system)이 기술된다. 정맥 밀폐 시스템을 사용하는 단순한 비-침습 방법이 제공되며, 일부 실시예에서, 방법은 압박 스타킹을 착용하거나 또는 종창 마취제의 적용을 요하지 않는다. 본 명세서에 기술된 정맥 밀폐 시스템의 환자로부터의 요구사항과 이에 의한 허용성은 현존하는 장치 및 기술에 비해 상당히 더 클 것이다.
일부 실시예에서, 밀폐 시스템은 2개의 주요 구성요소를 포함한다. 하나는 초음파 유도(ultrasound guidance) 하에서 비정상적인 복재정맥에 접착제를 정확히 전달하는 정맥 밀폐 장치이다. 그 외의 다른 구성요소는 평평하고 밀폐된 위치에서 비정상적인 복재정맥의 폐쇄 및 접합을 허용할 수 있는 신규한 혈관내 접착제이다. 그 외의 다른 실시예에서, 밀폐 시스템은 3개의 주요 구성요소를 포함한다. 제 1 구성요소는 초음파 유도 하에서 비정상적인 복재정맥에 접착제를 정확히 전달하는 정맥 밀폐 장치이다. 제 2 구성요소는 평평하고 밀폐된 위치에서 표재성 대퇴정맥 접합부에 대해 적절히 근위에 위치된 복재정맥의 밀폐 및 접합을 허용할 수 있는 신규한 혈관내 접착제이다. 제 3 구성요소는 정맥 내에서 혈류가 차단되도록 정맥을 변화시키기 위하여 복재정맥의 나머지 부분의 밀폐 및 접합을 허용할 수 있는 경화액이다.
정맥 밀폐 장치
일부 실시예에서, 예를 들어, 색전성 접착제(embolic adhesive)와 같은 정맥-폐쇄 물질을 전달하는 정맥 밀폐 장치는 3개의 구성요소를 포함한다. 제 1 구성요소는 초음파 유도 하에서 대 복재정맥 또는 소 복재정맥 내의 가능한 낮은 위치로부터 복재정맥 내로 정밀한 배치를 허용하는 외측 카테터 또는 삽입기 시스(introducer sheath)이다. 정맥 밀폐 장치는 또한 폐쇄되는 정맥 내로의 정밀한 원위 팁 배치를 위해 구성된다. 일부 실시예에서, 시스는 다양한 크기로 이용가능하고, 배치 부위에 따라 25 cm 내지 100 cm의 길이 및 3fr-7fr의 ID를 포함한다. 일부 실시예에서, 시스는 초음파 관찰 하에서 에코를 발생시키고(echogenic), 따라서 복재-대퇴정맥 접합부 아래에 정밀하게 배치될 수 있다. 시스는 다수의 눈금뿐만 아니라 예컨대, 0.2. 1, 2, 또는 5 cm의 증분과 같이 시스를 따라 증분을 나타내는 측정 마킹(measurement marking)을 가질 수 있다. 눈금과 마킹은 복재정맥을 따라 정밀하고 모니터링된 후퇴 동작(pull-back motion)을 제공하는데 도움이 된다.
정맥 밀폐 시스템의 제 2 부분은 정맥-폐쇄 물질 또는 접착제를 위한 삽입 또는 내측 카테터이다. 내측 카테터는 예컨대 3fr-7fr과 같이 다수한 크기일 수 있으며, 삽입 시스 크기 범위에 적합하도록 약 25 cm 내지 100 cm의 길이를 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 내측 카테터는 내측 카테터가 삽입 시스의 원위 단부로부터 연장될 수 있도록 삽입 시스보다 길 수 있다. 일 실시예에서, 내측 카테터와 삽입기 시스는 예컨대 PFTE, 테프론, 또는 정맥-폐쇄 물질에 소량의(임의의 경우) 접착제를 제공하는 유사한 중합성 재료와 같은 재료로 제조된다. 일부 실시예에서, 내측 카테터는 삽입기 시스를 통한 전진에 도움이 되는 에코발생 팁(echogenic tip)을 갖는다. 내측 카테터는 예컨대, 루어 로크 또는 그 외의 다른 고정 기구에 의해 삽입기 시스에 부착될 수 있다. 내측 카테터는 이의 원위 단부에서 약 0.5-10 cm 정도 삽입 시스로부터 돌출된다. 내측 카테터는 정맥을 평평한 형상으로 폐쇄하고 접합시키기 위해 정맥 내로 정맥-폐쇄 물질의 정밀한 전달을 위해 사용된다. 일부 실시예에서, 외측 카테터 및/또는 내측 카테터는 정맥-폐쇄 물질을 분배하도록 설계된 주사기로부터 연장되거나 또는 이에 결합될 수 있다.
글루건
및 어댑터
정맥 밀폐 시스템의 제 3 부분은 글루건 또는 내측 카테터에 부착되는 그 외의 다른 접착제 주입 장치이다. 일부 실시예에서, 접착제 주입 장치는 접착제를 정확하고 제어된 방식으로 혈관 내에 분배할 수 있는 수동 액체 디스펜서 건이다. 이러한 일 디스펜서는 그 전체가 본원에 참고로 인용된, 미국 특허 제6,260,737호(그루엔데만(Gruendeman) 등)에 개시된다. 글루건의 그 외의 다른 실시예는 하기에서 더 상세하게 언급된다.
제공된 추가 실시예는 글루건, 및 이와 연계된 구성요소들과 같은 정맥-폐쇄 물질 디스펜서 어댑터에 관한 것이다. 일부 실시예에서, 어댑터에 의해 분배 카테터 또는 주사기에 짝을 이루어 부착될 수 있는 글루건이 제공된다. 어댑터는 바람직하게는, 예를 들어 본 명세서에 기술된 바와 같이 의료 용도의 통상적인 산업용 글루건으로 변환될 수 있는 동시에 뿐만 아니라 적절히 멸균될 수 있다.
도 22 내지 도 32는 본 발명의 일부 실시예에 따르는, 정맥-폐쇄 물질을 분배하는데 도움이 되도록 구성된 글루건 시스템을 도시한다. 도 22는 일 실시예에 따르는, 어댑터(1), 글루건(2) 및 플런저(3)를 포함하는 글루건 및 어댑터 시스템의 측면도를 도시한다. 어댑터(1)는 어댑터(1)가 홀딩 세그먼트(holding segment, 33)에 의해 글루건(2)에 고정될 수 있도록 하는 칼라 또는 플랜지(25)가 구비된 어댑터 고정 단부(adapter lock end, 4)를 포함한다. 어댑터(1)는 어댑터(1)를 주사기(36)에 고정시킬 수 있는 주사기 고정 단부(5)를 추가로 포함한다.
글루건(2)은 손잡이(handle, 31)와 당김 트리거(pull trigger, 12)를 포함한다. 당김 트리거(12)는 주사기(36)를 통해 정맥-폐쇄 물질을 제어된 상태로 분배하기 위하여 플런저(3)와 글루건(2)(도 33 및 도 34에 도시되고, 하기에서 추가로 기술됨)의 내측 기구와 연계되어 사용된다.
플런저(3)는 글루건(2)의 내측 몸체를 통하여 글루건(2)의 몸체의 외측으로부터 연장되는 일체형의 레일-형 세그먼트를 포함한다. 플런저(3)는 글루의 제어된 분배를 제공하고 플런저(3)의 위치를 고정시키기 위해 스프링 폴 기구(도 34에 도시됨)와 연계되어 작동되는 톱니를 포함한다. 플런저(3)의 원위 단부는 플런저(3)가 접착제와 같은 정맥-폐쇄 물질을 분배하기 위해 주사기를 가압할 수 있도록 주사기(36)의 근위 단부와 접촉을 이룬다.
도 23은 도 22에서의 어댑터(1)의 사시도를 도시한다. 어댑터(1)는 어댑터 고정 단부(4), 주사기 고정 단부(5), 홀딩 슬롯(6) 및 중공 몸체(7)를 포함한다.
어댑터 고정 단부(4)는 회전 시 디스펜서 건의 홀딩 세그먼트 내로 수용될 수 있는 하나 이상의 칼라 또는 플랜지(25)를 포함한다. 어댑터 고정 단부(4)는 어댑터(1)가 회전 시에 플랜지(25)가 홀딩 세그먼트(33) 내에 수용되고 고정되도록 구성된다. 추가로, 어댑터 고정 단부(4)는 개구 또는 슬롯(도 25에 도시됨)을 포함하고, 이를 통해 플런저(3)의 원위 단부가 삽입될 수 있다.
주사기 고정 단부(5)는 플런저(3)가 통과할 수 있는 개구(41) 및 주사기(36)를 수용하기 위한 홀딩 슬롯(6)을 포함한다. 도 23에 도시된 바와 같이, 홀딩 슬롯(6)은 배럴-윙(barrel-wing)과 같은 형태로 형성된다. 주사기를 주사기 고정 단부(5)에 고정하기 위해, 주사기의 근위 단부는 홀딩 슬롯(6) 내로 삽입될 수 있다. 일부 실시예에서, 주사기의 근위 단부는 주사기가 주사기 고정 단부(5)에 삽입될 때 주사기가 홀딩 슬롯(6)의 벽(34)과 접촉을 이루도록 형태가 형성된 배럴-윙일 수 있다. 주사기는 그 뒤 회전할 수 있어서, 이는 홀딩 슬롯(6) 내에 고정되게 수용된다. 당업자는 홀딩 슬롯(6)과 주사기의 근위 단부가 유사하게 형태가 형성될 필요가 없다는 것을 이해할 것이다. 홀딩 슬롯(6)을 배럴-윙 형태로 형성할 필요가 없으며, 주사기를 회전시키고 고정시키기에 앞서 주사기 단부를 수용할 수 있다면 임의의 형태도 적합할 수 있다.
어댑터(1)의 중공 몸체(7)는 삽입 중에 주사기 플런저가 실질적으로 중공 몸체(7)의 종방향 축을 따라 가로방향으로 이동함에 따라 주사기 플런저(3)를 수용하도록 설계된다. 일부 실시예에서, 어댑터의 중공 몸체(7)의 길이는 2 인치 내지 5 인치이다. 중공 몸체는 원형, 타원형 또는 플런저(3)를 수용하기에 적합할 수 있는 임의의 그 외의 다른 형태일 수 있다. 중공 몸체(7)의 직경은 일부 실시예에서, 0.5 인치 내지 1.1 인치일 수 있다.
도 24는 플런저(3)가 수용되는 개구(41)를 포함한, 도 22에서의 어댑터(1)의 정면 사시도를 도시한다. 또한, 주사기 고정 단부(5)의 벽(34)이 도시된다. 벽(34)은 주사기 고정 단부(5) 내로 주사기가 초기에 삽입될 때 주사기(36)의 표면이 벽(34)과 접촉을 이루어 배열되도록 형태가 형성된다. 주사기(36)가 회전 시, 주사기(36)는 홀딩 슬롯(6) 내의 제 위치에 고정될 수 있다.
도 25는 디스펜서 건(2)의 홀딩 세그먼트(33) 내에 수용될 수 있는 플랜지(25) 및 어댑터 고정 단부(4)를 포함하는, 도 22에서의 어댑터(1)의 배면 사시도를 도시한다. 또한, 정맥-폐쇄 물질을 주입하는 동안에 플런저(3)가 통과할 수 있는 홀 또는 개구(9)가 도시된다.
도 26은 어댑터(1) 및 이의 중공 몸체(7)의 단면도를 도시한다. 이 도면으로부터, 어댑터(1)는 적어도 2개의 개별적인 직경, 내측 직경(중공 몸체(7)에 대한 개구에 형성됨)과 외측 직경(자체적으로 중공 몸체(7) 내에 형성됨)을 갖는 것으로 예시될 수 있다. 일부 실시예에서, 내측 직경은 0.5 인치 내지 0.9 인치이며, 반면 외측 직경은 0.7 인치 내지 1.1 인치이다.
도 27은 또 다른 실시예에 따르는 어댑터(1), 글루건(2) 및 플런저(3)를 포함하는 글루건 시스템의 측면도를 도시한다. 이 시스템은 어댑터 고정 단부(4) 및 부착된 주사기(36)를 갖는 주사기 고정 단부(5)를 포함한다. 도 22에서의 시스템과는 대조적으로, 도 27에서의 글루건 시스템은 건(2)의 홀딩 세그먼트 내에 배치되는 노출된 칼라 또는 플랜지를 갖는 어댑터 고정 단부(4)를 포함하지 않는다. 대신에, 어댑터 고정 단부(4)는 최종 조립시에 노출되지 않은 상태로 유지되고 글루건(2)과 정합되는 플랜지(25)(도 29에 도시됨)를 포함한다.
도 28은 어댑터(1), 글루건(2), 플런저(3) 및 추가로 전달 카테터(200)를 포함하는 도 27의 글루건 및 어댑터 시스템의 측면도를 도시한다. 일부 실시예에서, 전달 카테터(200)는 내측 카테터를 둘러싸는 외측 카테터를 포함한다. 전달 카테터(200)는 주사기(36)의 원위 팁으로부터 연장되고, 혈관 내측 내의 목표 부위로의 접근부를 제공하도록 설계된다.
도 29는 어댑터 고정 단부(4) 근처에 위치된 피트-인 노치(fit-in notch, 8), 중공 몸체(7), 주사기 고정 단부(5) 및 어댑터 고정 단부(4)를 갖는 도 27에서의 어댑터(1)의 사시도를 도시한다. 피트-인 노치(8)는 어댑터가 회전 시 어댑터(1)를 글루건(2)에 고정시키는 글루건(2) 상에 위치된 정합형 칼라 또는 플랜지를 수용할 수 있다.
도 30은 주사기 고정 단부(5)를 포함하는, 도 27의 어댑터(1)의 정면 사시도를 도시한다. 또한, 주사기 고정 단부(5) 상에 위치된 개구(41)가 도시된다. 일부 실시예에서, 단일의 슬릿, "I", 아치형, 또는 그 외의 다른 형태의 개구가 또한 가능할지라도, 디스펜서 플런저(3)를 수용하도록 구성된 개구(41)는 T-형이다. T-형 개구(41)의 이점은, T-형 개구가 "T" 형태를 따라서 플런저(3)가 이동하는 특정의 경로를 제공하기 때문에, 주사기 고정 단부(5)를 통해 수용되는 디스펜서 플런저(3)를 더 바람직하게 유도할 수 있는 데 있다. T 형태는 또한 예컨대, 더 효과적인 분배를 위해 예컨대, 종방향으로 플런저(3)에 대해 강도를 증가시킬 수 있다. T 형태는 또한 좌굴 강도가 증가되도록 가로방향으로 플런저(3)에 대해 안정성을 증가킬 수 있어서 고점성도 재료를 분배하는 동안 구부려지는 경향이 덜할 것이다.
도 31은 어댑터 고정 단부(4)를 포함하는, 도 27의 어댑터(1)의 배면 사시도를 도시한다. 어댑터 고정 단부(4)는 디스펜서 플런저(3)가 통과할 수 있는 주사기 고정 단부(41) 내의 T-형 개구(41)와 유사한, 자체적인 T-형 개구(9)를 포함한다.
도 32는 도 27의 어댑터(1) 및 이의 중공 몸체(7)의 단면도를 도시한다. 어댑터(1)는 주입 공정 동안 주사기 플런저(3)가 이동될 수 있도록 설계되고, 개방된 근위 및/또는 원위 단부를 포함한 중심 루멘(7)을 포함한다. 선택적으로, 어댑터(1)는 또한, 일부의 경우 선호될 수 있는, 어댑터(1)에 감소된 중량을 제공할 수 있는, 벽(70, 72)들 사이에 형성된 1개, 2개, 또는 이보다 많은 개수의 측면 루멘(side lumen, 10)들을 포함할 수 있다. 일부 실시예에서, 측면 루멘(10)은 벽(70, 72)들 사이의 전체 둘러싸인 체적의 적어도 약 10%, 20%, 30%, 40%, 50%, 60%, 70%, 80%, 90%, 또는 이보다 큰 밀폐된 자유 공간 체적을 형성한다. 어댑터에 감소된 중량을 제공함으로써, 이에 따라 조작이 향상되고, 중량이 감소되며, 제조 목적으로 비용 효율성이 향상될 수 있다. 그 외의 다른 실시예에서, 어댑터(1)는 추가 중량 감소를 제공하기 위해 어댑터(1)로부터 제거되거나 또는 절단되는 제 2 중공 공간(10) 대신에 또는 이에 추가하여 영역을 포함할 수 있다.
도 33은 조립에 앞서 어댑터(1) 및 글루건(2)을 도시한다. 일부 실시예에서, 글루건(2)은 어댑터(1)의 어댑터 고정 단부(4)를 수용하기 위한 개방 공간(67)을 둘러싸는 신장부(extension, 66)를 포함한다. 어댑터 고정 단부(4)가 개방 공간(67) 내에 위치될지라도, 글루건(2)의 신장부(66)는 어댑터(1)의 피트-인 노치(8)를 둘러싸며, 이에 따라 도 34에 도시된 바와 같이 글루건(2)과 어댑터(1) 사이에 확고한 연결이 형성된다.
도 34는 조립 이후 도 33의 글루건(2)과 어댑터를 도시한다. 톱니(16)를 포함한 플런저(3), 스토퍼(11), 스프링 핀(13)과 스프링 폴(14)을 포함하는 스프링 기구(15), 플런저 릴리즈 버튼(18), 플로팅 그리퍼(floating gripper, 19), 플런저 포켓(20) 및 스프링 스톱(21)은 글루 건의 중공 몸체(17) 내의 조립체 내에 포함된다.
도 34에 도시된 바와 같이, 조립체는 건으로부터 글루의 분배를 제어하기 위한 트리거(12)를 갖는 글루건(2)을 포함한다. 글루건의 트리거(12)는 스프링 기구(15)의 일부분인 스프링 핀(13)에 의해 건 몸체와 일체구성된다. 스프링 기구(15)는 또한 플런저의 위치를 정확히 고정시키기 위하여 플런저(3)의 톱니(16)와 상호작동하도록 설계된 스프링 폴(14)을 포함한다. 스프링 폴(14)의 이동은 트리거(12)에 의해 제어된다. 트리거를 누르거나 또는 클릭할 때, 스프링 폴(14)은 글루 또는 접착제가 분배되도록 주사기(도시되지 않음)에 대해 압축되고, 플런저(3)의 하나 이상의 톱니(16)가 어댑터(1)를 통하여 전방을 향해 이동될 수 있도록 조절된다. 트리거를 클릭한 뒤 플런저(3)의 후진 이동을 방지하기 위하여, 마찰력에 의해 후진 이동이 중단되도록 플런저(3)와 계합되는 플로팅 그리퍼(19)가 제공된다. 플런저 포켓(20)에 따라 포켓 내에서 플로팅 그리퍼(19)의 이동(전진 및 후진 모두)이 허용될 수 있다. 플런저(3)가 전진 이동하는 동안, 플로팅 그리퍼(19)는 플런저(3)와 함께(이들 간의 마찰로 인해) 플런저 포켓(20)의 도움으로 이동한다. 트리거가 구속해제되고, 플런저(3)(플로팅 그리퍼(19)와 함께)가 후진 이동함에 따라 플런저 포켓(20)은 플런저(3)의 이동에 대한 한계를 설정한다. 플런저 릴리즈 버튼(18)은 스프링 폴(14)과 플런저(3) 간의 분리를 허용한다. 플런저 릴리즈 버튼(18)을 누르면, 스프링 폴(14)은 하향 이동하고, 플런저(3)는 스프링 폴(14)로부터 구속해제된다. 그 뒤, 플런저(3)는 전진 또는 후진 방향으로 자유롭게 이동할 것이다.
플런저 톱니(16)의 전진 이동을 제한하고 스프링 기구(15)의 영향을 한정하기 위하여, 스프링 기구(15)는 스토퍼(stopper, 11)를 수반한다. 스토퍼(11)는 스프링 기구의 이동에 대한 물리적 배리어로서 제공되며, 이에 따라 글루 또는 접착제를 분배에 대한 더 우수한 제어가 제공된다.
도 35는 건 중공 몸체(17)를 도시하는 글루 건(2)의 정면도이다. 건 중공 몸체(17) 내의 기구들 간에는 건 트리거를 잡아당김으로써 중공 몸체 내에서 이동하는 플런저(3)가 포함된다.
도 22 내지 도 35에 예시된 글루 건 시스템의 실시예는 전술된 방법과 함께 사용될 수 있고 정확한 양의 접착제 또는 유사한 정맥-폐쇄 물질을 전달하도록 설계된다. 예컨대, 스프링 폴(14) 및 스토퍼(11)를 포함하는 스프링 기구(15)를 이용하여 정맥-폐쇄 물질의 분배를 더 우수하게 제어함으로써, 글루 건 시스템은 정맥-폐쇄 물질을 지속적으로 전달하거나 또는 예컨대, 주입 당 0.1 ml 내지 1.0 ml의 개별적인 주입가능한 양으로 전달할 수 있어서 바람직하게는 전달 시스템의 과흐름 및 백-클로깅(back clogging)의 위험성이 줄어든다. 사용된 정맥-폐쇄 물질의 양은 정맥의 크기, 압박 압력, 및 주변 환경에 의존될 수 있다. 글루건에 따라 접착제의 정확한 증분이 카테터로부터 압출되거나 또는 배출될 수 있을 것이다. 이에 따라 정맥은 이의 길이를 따르는 다수의 부위에서 밀폐되어 밀봉될 수 있다.
전개식 폐쇄 장치
이제, 전개식 폐쇄 장치를 포함하는 정맥 폐쇄 시스템의 구성요소들에 관한 실시예가 기술된다. 도 36은 본 발명의 일 실시예에 따라서 정맥 폐쇄 시스템 내에서 사용될 수 있는 구성요소들을 예시적으로 도시한다. 이 시스템은 예를 들어, 정맥 내의 요구된 위치로 삽입하기 위한 전개식 폐쇄 장치(deployable occlusion device, 100), 폐쇄 장치(100)를 전달하고 뿐만 아니라 정맥을 밀폐하기 위한 하나 이상의 물질을 전달하기 위한 도관으로써 제공되는 관형 부재일 수 있는 카테터(200), 및 카테터에 의해 정맥 내로 물질을 보내고 카테터(200)에 결합될 수 있는 주입기(injector, 300)를 포함할 수 있다.
도 37A 내지 도 37D는 본 발명의 일 실시예에 따르는 혈관 폐쇄 장치(vascular occlusion device, 100)의 일 실시예의 다양한 도면이다. 폐쇄 장치의 특정 실시예가 본 명세서에 상세히 기술될지라도, 당업자는 임의의 다양한 폐쇄 장치가 본 발명의 시스템 내에서 사용될 수 있음을 이해할 것이다. 일부 실시예에서, 폐쇄 장치는 배치 부위로 트랜스루미널 전진을 위한 제 1의 감소된 단면 형상으로부터 정맥을 폐쇄하기 위한 제 2의 반경방향으로 확장되거나 또는 가로방향으로 확장된 형상으로 변화될 수 있다. 감소된 형상으로부터 확장된 형상으로의 변화는 일반적으로 반경방향 대칭 형태, 또는 타원형, 또는 평면형 형태로 수행될 수 있으며, 이러한 형태 각각은 장치가 배치되는 정맥과 같은 관형 구조물의 국부적 폐쇄를 구현하는 결과를 달성할 수 있다. 그러나, 일부 실시예에서, 폐쇄 장치(100)는 하기에서 추가로 기술되는 바와 같이 예를 들어, 글루의 볼러스와 같은 정맥-폐쇄 물질일 수 있다.
폐쇄 장치의 변화는 예컨대, 확장된 형상의 방향으로 편향되는 프레임 상에서의 구속을 해제함으로써 임의의 다양한 방식으로 수행될 수 있다. 대안으로, 폐쇄 장치는 예컨대, 반경방향 확장을 구현하기 위한 축방향 단축(axial shortening)에 의해 능동력 하에서 확장된 형상으로 변화될 수 있다. 추가의 대안으로서, 본 발명의 시스템과 함께 이용하기 위한 폐쇄 장치는 분리가능한 팽창식 벌룬, 개방 셀 도는 폐쇄 셀 폼, 스펀지, 램덤 또는 사전정해진 패턴을 갖는 색전 코일 메쉬, 또는 요구된 치료 성과에 의존되는 그 외의 다른 구조물을 포함할 수 있다. 폐쇄 장치는 혈관 벽을 접합하기 위한 하나 이상의 조직 앵커(tissue anchor) 또는 미늘(barb), 또는 거칠거나 또는 접착성 표면과 같은 그 외의 다른 이동-방식 표면 부분 및/또는 이동을 억제하기에 충분한 방식으로 혈관 벽과 접촉을 하기 위한 증강된 표면 영역이 제공될 수 있다.
도 37A는 프레임 부분(102)과 배리어 부분(106)을 포함하는 폐쇄 장치(100)의 사시도이다. 폐쇄 장치는 예컨대, 카테터(200) 내에서와 같이 전달을 위해 감소된 저횡단 프로파일 형상으로 도시된다. 도시된 바와 같이, 프레임 부분(102)은 근위 단부(103) 및 원위 단부(105)를 가지며, 도시된 바와 같이 적어도 2, 3, 6, 8 또는 이보다 많은 개수의 상호연결된 스트럿(106)을 포함할 수 있다.
프레임(102)은 요구된 치료 결과에 의존하여 다양한 벽 패턴을 가질 수 있거나, 또는 일부 실시예에서 연속적인 측벽을 가질 수 있다. 예시된 실시예에서, 벽 패턴은 복수의 스트럿(114)에 의해 상호연결된 복수의 근위방향으로 대향한 선단(112)과 원위 선단(distal apex, 110)을 포함한 일반적으로 사인곡선형 프레임워크를 포함한다. 이는 예를 들어, 도 39B에서와 같이 명확히 예시될 수 있다.
프레임 부분(102)은 예컨대 스테인리스 스틸과 같은 금속, 또는 예를 들어, 니티놀 또는 엘질로이(elgiloy)와 같은 형상 기억 재료로 제조될 수 있다. 그러나, 일부 실시예에서, 프레임 부분(102)은 예를 들어, 폴리-L-락티드 (PLLA), 폴리-D-락티드 (PDLA), 폴리글리콜리드 (PGA), 폴리다이옥사논, 폴리카프로락톤, 폴리글루코네이트, 폴리락틱 애시드-폴리에틸렌 옥사이드 공중합체, 개질된 셀룰로오스, 코라겐, 폴리(하이드록시부티레이트), 폴리안하이드라이드, 폴리포스포에스테르, 폴리(아미노-애시드), 또는 연계된 공중합체와 같은 폴리(알파-하이드록시 애시드)와 같은 형상 기억 중합체 또는 생분해성 재료로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 프레임 부분(102)은 튜브로부터 레이저-절단될 수 있다. 프레임 부분(102)이 생분해성이라면, 예를 들어, 약 1년 미만, 6개월 미만, 3개월 미만, 1개월 미만, 2주 미만, 1주 미만, 3일 미만, 1일 미만, 12시간 미만, 6시간 미만, 3시간 미만 또는 이 미만과 같이 정맥-폐쇄 물질의 특성(예를 들어, 글루의 경화 또는 중합 시간)과 요구된 치료 결과에 의존되는 시간에 걸쳐서 완전히 분해되도록 구성될 수 있다.
배리어 부분(104)은 혈관 내에서 팽창된 형상으로 전개 시 폐쇄 장치(100)가 혈관을 통한 혈액 흐름을 차단하도록 다양한 방식으로 크기가 형성되고, 형태가 형성되며, 프레임(102)에 부착된다. 일부 실시예에서, 배리어(104)는 봉합선, 접착제, 클립, 또는 그 외의 다른 부착 형태에 의해 프레임(102)에 결합된다. 배리어(104)는 메쉬와 같이 혈관을 폐쇄하기에 적합할 수 있는 임의의 적절한 생체적합성 재료로 구성될 수 있다. 일부 실시예에서, 배리어(104)는 니티놀, 엘질로이, 데이크론(Dacron?), 고어-텍스(Gore-Tex?), 나일론, TFE, PTFE, ePTFE, 복막, 장하대 점막하(subintestinal submucosa) 또는 그 외의 다른 합성 또는 생체막으로 구성될 수 있다. 프레임(102) 및 배리어(106) 부분 모두에 대해 사용될 수 있는 추가 재료가 예를 들어, 그 전체가 본원에 참고로 인용된 미국 특허 공개번호 제2007/0292472Al호(파울(Paul) 등)에서 찾을 수 있다.
도 37B는 도 37A에 도시된 폐쇄기의 측면도를 도시한다. 도 37C는 배리어(104), 뿐만 아니라 프레임(102)을 도시하는, 도 37B의 선 A-A를 따라 절단한 단면을 도시한다. 도 37D는 도 37A 내지 도 37C에 도시된 장치의 단면도이다.
상기 폐쇄 장치(100)가 프레임 부분(102)과 배리어 부분(104)을 갖는 것으로 기술될지라도, 플러그, 스펀지, 코일, 접착제, 혈전형성제 및 이와 유사한 것과 같이 혈관 내강을 통한 혈액 흐름을 차단하기 위한 다양한 그 외의 다른 폐쇄장치도 또한 본 발명의 범위 내에 있다.
도 37A 내지 도 37D에 도시된 실시예에서, 압축된 형상 시에 프레임의 축방향 길이는 일반적으로 약 5mm 내지 약 30mm, 또는 일부 실시예에서 약 10mm 내지 약 20mm이다. 카테터 내에서 압축 시 프레임의 외측 직경은 일반적으로 약 8 프렌치(French) 이하, 바람직하게는 일부 실시예에서 약 4 프렌치 이하이다. 비구속적 팽창 시 폐쇄 장치의 최대 외측 직경은 일반적으로 약 2mm 내지 약 16 mm, 또는 일부 실시예에서 약 4mm 내지 약 12mm의 범위 내이다.
도 38A 내지 도 38D는 전개된 형상의 도 37A 내지 도 37D의 폐쇄 장치(100)를 도시한다. 전술된 바와 같이, 폐쇄 장치(100)는 감소된 형상으로부터 확장된 형상으로 장치의 자체-팽창을 돕기 위해 형상 기억 재료로 제조될 수 있다. 그 외의 다른 실시예에서, 장치(100)는 벌룬-팽창식이다. 도시된 바와 같이, 장치(100')의 근위 단부(103)의 직경은 혈관을 폐쇄하고 혈관 벽과 접합되도록 원위 단부(105)의 직경보다 크게 팽창된다. 일부 실시예에서, 근위 단부(103)의 직경은 비전개된 형상으로 이의 직경의 적어도 약 110%, 120%, 130%, 140%, 150%, 200%, 또는 이보다 크게 팽창된다. 일부 실시예에서, 장치(100)는 이의 근위 단부(103) 상에서와 같이 혈관 벽 내에 장치(100)를 보유하기 위한 하나 이상의 보유 구조물을 포함한다. 일부 실시예에서, 폐쇄 장치(100)와 조직 간의 상대적인 이동을 제한하고, 이식된 위치에 폐쇄 장치(100)가 보유되도록 인접한 조직과 접합하기 위한 복수의 미늘 또는 그 외의 다른 앵커가 제공된다. 앵커는 일 장치(100) 상에 제공된다. 앵커는 하나 이상의 스트럿(106), 또는 프레임(14)의 그 외의 다른 부분 상에 제공된다. 일부 실시예에서, 모든 스트럿, 모든 제 2 스트럿, 또는 모든 제3 스트럿 마다 하나 또는 2개의 앵커, 또는 이보다 많은 개수의 앵커가 제공된다. 앵커는 도 40에 더 상세히 도시된 바와 같이, 미늘, 스파이크, 또는 폐쇄 장치(100)를 혈관 벽에 고정하기 위한 그 외의 다른 적합한 형상의 형태일 수 있다.
도 39A 및 도 39B는, 명확함을 위해 배리어 부분(104)이 생략된, 전개된 형상(도 39B) 및 비전개된 형상(39A)의 도 2A 내지 도 3D에 따르는 전술된 전달 장치의 프레임 부분(102)의 실시예를 도시한다.
도 40은 혈관(400) 내에 식립되고, 팽창된 형상의 폐쇄 장치의 측면 단면도이다. 전술된 바와 같이, 폐쇄 장치(100)는 근위 단부(103), 원위 단부(105), 및 혈관 벽(400)과 폐쇄 장치(100) 사이의 상대적인 이동을 제한하기 위한 하나 이상의 앵커(112)를 갖는다. 장치(100)는 예컨대, 적어도 1, 2, 3, 4, 5, 6, 또는 이보다 많은 개수의 앵커와 같이 요구된 치료 결과에 따르는 임의의 개수의 앵커를 가질 수 있다.
도 41은 전달 카테터(200) 내의 비전개된 형상과, 도 40에 도시된 바와 같이 폐쇄 장치(100)의 종방향 단면도이다. 전달 카테터(200)는 내측 카테터 부재(204) 및 외측 카테터 부재(202)를 포함한다. 폐쇄 장치는 외측 카테터 부재(202)의 루멘 내에 배치된다. 내측 카테터 부재(204)에 대한 외측 카테터 부재(202)의 인입 또는 외측 카테터 부재(202)에 대한 내측 카테터 부재(204)의 원위 방향 가압과 같이 외측 카테터 부재(202)에 대한 내측 카테터 부재(204)의 상대적인 이동은 혈관(400) 내에서 폐쇄 장치(100)의 전개를 용이하게 할 수 있다. 내측 카테터 부재(204)는 동심 튜브, 푸시 와이어 또는 전개 활성력(deployment activating force)을 전달할 수 있는 그 외의 다른 구조물을 포함할 수 있다.
도시된 바와 같이, 폐쇄 장치(100)는 전개에 앞서 폐쇄기 부재의 인입 및 재위치설정을 허용하는 분리 기구(120)에 탈착가능하게 부착된다. 분리 기구(120)는 예를 들어, 기계식, 화학식, 또는 전기분해식 분리와 같은 탈착가능한 분리를 제공하기 위한 임의의 다양한 기구일 수 있다. 기계식 분리 기수의 일부 예에는 스네어(snare), 봉합선(suture), 루프, 클립 및 이와 유사한 것이 포함된다. 카테터의 근위 단부는 바람직하게는 루어 로크 또는 정맥-폐쇄 물질을 정맥 내에 주입하기 위한 주사기 또는 그 외의 다른 주입기에 결합하기 위한 루어 로크 또는 이와 유사한 기구를 포함할 수 있다.
일부 실시예에서, 폐쇄 장치가 전개된 후, 경화제와 같은 정맥-폐쇄 물질이 정맥 내로 주입된다. 정맥-폐쇄 물질의 목적은 정맥 내강(venous lumen)에 접한 내피 세포를 부분적으로 또는 완전히 파괴하고, 정맥 내의 내피하 콜라겐 섬유를 노출시키며, 긍극적으로 섬유 코드를 형성할 수 있다. 정맥의 내측(lining)이 손상된 후, 정맥은 환자가 착용하는 압박 스타킹을 사용하여 밀폐된 상태로 가압될 수 있다. 시간이 지남에 따라, 손상된 정맥은 자체적으로 흉터를 남겨서 완전히 밀폐된 정맥을 형성한다. 내피 손상은 가능한 완전한 것이 선호되는데, 이는 게다가 혈전이 형성되어 혈관내에 층을 형성하기 때문이다. 전개된 폐쇄 장치(100)의 존재는 바람직하게는 폐쇄 장치(100)를 원위 방향으로 지나 정맥-폐쇄 물질의 원위부 색전(distal embolization)을 방지한다. 임의의 정맥-폐쇄 물질이 요구된 치료 결과에 따라 사용될 수 있다.
다양한 정맥-폐쇄 물질이 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 물질은 시아노아크릴레이트(예컨대, 2-옥틸 시아노아크릴레이트)와 같은 접착제, 및/또는 고장식염수, 소듐 테트라데실 설파이트, 크롬화 글리세롤, 테트라사이클린, 탈크, 블레오마이신, 또는 폴리도카놀과 같은 경화제를 포함할 수 있다. 사용될 수 있는 그 외의 다른 접착제는 보빈 세룸 알부민-글루타르알데히드 조합물(예를 들어, 조지아주 애틀랜타 소재의 크롤라이프로부터의 BlOGLUE)과 같은 생물학적 글루를 포함한다. 일부 실시예에서, 예를 들어, 하나 이상의 상기 성분들로부터 생성된 폼이 정맥의 절제 및 밀폐를 돕기 위해 사용될 수 있다. 또한, 요구된 치료 결과를 고려하면서 점성도 및 기포 혼합물을 제어할 수 있다. 예를 들어, 형광 투시법, CT 또는 MRI와 같은 초음파 또는 그 외의 다른 이미징 방식이 정맥-폐쇄 물질을 관찰하고 이의 분배를 제어하기 위해 사용될 수 있다. 일부 실시예에서, 정맥-폐쇄 물질 내의 폼 또는 그 외의 다른 미세-거품이 또한 초음파 조영제로서 제공될 수 있다. 뿐만 아니라 사용될 수 있는 정맥 밀폐를 위한 제, 방법 및 장치의 추가 예들은, 그 전체가 본원에 참고로 인용된, 예를 들어 미국 특허 제4,039,665호(포리(Foley)), 미국 특허 제5,676,962호(가리도(Garrido) 등), 미국 특허 제6,572,873호(오스만(Osman) 등), 미국 특허 제6,726,674호(레우(Leu)), 미국 특허 제7,314,466호(레리(Lary) 등), 및 미국 특허 공개번호 제2003/0206864Al호(만진(Mangin))호에 기술된다. 일부 실시예에서, 본 발명은 종래의 초음파 하에서 가시가능한, 시아노아크릴레이트 기반 에코발생 접착제를 사용하여 실시될 수 있다.
도 42 내지 도 44는 외측 카테터(202)에 대한 내측 카테터(204)의 상대적인 이동에 의해 야기된 전개의 다양한 단계에서 폐쇄 장치(100)(명확함을 위해 도시되지 않은 배리어 부분(104)을 포함)의 단면도를 도시한다.
본 명세서에 기술된 시스템 및 방법을 사용하여 주변 신경 또는 조직에 대한 손상의 위험성이 거의 발생되지 않으며, 이는 치료된 혈관의 길이가 불필요한 과도 치료 없이 명확히 식별가능하기 때문이다. 이는 예를 들어, 복재정맥에 대해 병치될 수 있는 신경보다 더 높이 카테터가 위치될 필요가 있는 다수의 그 외의 다른 절차에 대비된다.
정맥 밀폐 시스템에 따라 비정상적으로 역류하는 하지 정맥류와 같은 정맥을 단순하게 치료할 수 있다. 정맥 밀폐 시스템은 전달 시스템 및 신규한 혈관내 접착제를 포함한다. 절차는 현존하는 치료에 비해 덜 침습적이며, 고통이 줄어들고, 더 효과적이며, 더 용이하게 회복된다.
이 출원이 특정 실시예와 예들의 맥락으로 기재되었지만, 당업자라면, 본 출원은, 특정하게 개시된 실시예를 넘어서, 그 밖의 다른 대안적 실시예 및/또는 출원의 사용 및 명백한 변형예 및 균등물까지 포함함을 알 것이다. 추가로, 당업자는 임의의 전술된 방법이 임의의 적절한 장치를 사용하여 수행될 수 있음을 인식할 것이다. 게다가, 실시예와 조합하여 임의의 특정 특징의 본원에서의 개시는 본 명세서에 기초한 그 외의 다른 개시된 모든 실시예에서 사용될 수 있다. 따라서, 본 명세서에 개시된 본 출원의 범위는 전술된 특정 개시된 실시예에 의해 한정되지 않는 것으로 의도된다.
Claims (24)
- 정맥 내에서 치료 부위를 가로질러 카테터를 원위 방향으로 전진시키는 단계;
상기 치료 부위의 원위 단부(end)에서 상기 정맥 내에 제1 폐쇄부를 형성하는 단계;
상기 제1 폐쇄부의 근위 측(side)에 대해(against) 상기 정맥 내로 매질의 제1 볼러스를 유입시키는 단계;
상기 제1 폐쇄부로부터 근위 방향으로 이격 배치된, 상기 정맥 내에 적어도 제2 폐쇄부를 형성하는 단계;
상기 제2 폐쇄부의 근위 측(side)에 대해(against) 상기 정맥 내로 매질의 제2 볼러스를 유입시키는 단계; 및
상기 정맥으로부터 카테터를 인출(withdraw)시키는 단계를 포함하는, 정맥 치료 방법. - 제1항에 있어서, 상기 매질은 시아노아크릴레이트(cyanoacrylate)를 포함하는 것인 정맥 치료 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 제1 폐쇄부를 형성하는 단계는 상기 정맥에 외부 압박을 인가하는 단계를 포함하는 것인 정맥 치료 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 매질의 제1 볼러스는 약 0.05 내지 0.5 ml 범위의 체적을 갖는 것인 정맥 치료 방법.
- 제4항에 있어서, 상기 매질의 제1 볼러스는 약 0.1 내지 약 0.2 ml 범위의 체적을 갖는 것인 정맥 치료 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 매질의 제2 볼러스는 약 2cm 내지 약 6cm 범위의 거리로 상기 제1 볼러스로부터 이격 배치된 지점에서 유입되는 것인 정맥 치료 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 매질의 제1 볼러스에 외부 압박을 인가하는 단계를 추가로 포함하는 것인 정맥 치료 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 단계들 중 적어도 하나는 초음파 유도(guidance) 하에서 수행되는 것인 정맥 치료 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 단계들 중 적어도 하나는 형광투시 유도(guidance) 하에서 수행되는 것인 정맥 치료 방법.
- 제1항에 있어서, 상기 매질의 제1 볼러스를 유입시키는 단계는 상기 매질이 우선적으로 상기 제1 폐쇄부의 근위 측을 향하여 상기 정맥 내에서 원위 방향으로 이동하고, 상기 제1 폐쇄부의 근위 측과 접촉하며, 그 후 상기 제1 폐쇄부의 근위 측으로부터 이격되어, 상기 정맥 내에서 근위 방향으로 이동하도록 수행되는 것인 정맥 치료 방법.
- 정맥 내에 폐쇄부를 형성하는 단계;
카테터의 윈위 단부를 배치시켜 상기 폐쇄부와 상기 카테터 사이의 상기 정맥 내에 제1 체적을 정의하는 단계; 및
상기 카테터로부터 상기 정맥 내로 제2 체적의 매질을 유입시키는 단계를 포함하는 것으로서, 상기 매질은 상기 제1 체적의 적어도 약 110%인 제2 체적을 갖는 것인, 정맥 치료 방법. - 정맥 내에 폐쇄부를 형성하는 단계;
카테터의 원위 단부를 상기 정맥 내에 배치시키는 것으로서, 상기 카테터는 원위 개구 및 측벽을 갖는 것인 단계; 및
충분한 체적으로 원위 개구를 통해 매질을 유입하여 상기 카테터의 측벽과 상기 정맥의 벽 사이의 상기 카테터 주위에서 근위 방향으로 전진시키는 단계를 포함하는, 정맥 치료 방법. - 제12항에 있어서, 상기 카테터를 근위 방향으로 인입(retract)시키는 단계와 상기 폐쇄부를 형성하는 단계 및 매질을 유입시키는 단계를 반복하는 단계를 추가로 포함하는 것인 정맥 치료 방법.
- 제12항에 있어서, 상기 카테터의 측벽과 상기 정맥의 벽 사이의 상기 카테터 주위에서 근위 방향으로 전진하기에 충분한 체적은 적어도 0.1 mL인 것인 정맥 치료 방법.
- 정맥 내로 정맥-폐쇄 물질을 전달하기 위한 주입기로서, 상기 주입기는 제어장치에 작동가능하게 연결되고, 상기 제어장치가 작동(activation)됨에 따라 상기 주입기는 상기 정맥 내로 상기 정맥-폐쇄 물질의 약 0.05 mL 내지 3 mL의 볼러스를 전달하고, 상기 정맥-폐쇄는 상기 정맥-폐쇄 물질의 이격 배치된 복수의 볼러스를 전달하도록 구현된 것인 주입기;
원위 개구 및 측벽을 갖는 카테터로서, 상기 카테터는 상기 주입기에 작동가능하게 연결되도록 구현되고, 상기 카테터는 상기 정맥 내의 치료 부위를 가로질러 원위 방향으로 전진하도록 구현된 것인 카테터를 포함하는, 정맥을 치료하기 위한 시스템. - 제15항에 있어서, 상기 주입기는 글루건(glue gun)을 포함하는 것인 정맥을 치료하기 위한 시스템.
- 제16항에 있어서, 상기 글루건과 상기 카테터를 정합가능하게(mateably) 연결하도록 구현된 어댑터를 추가로 포함하는 것인 정맥을 치료하기 위한 시스템.
- 제15항에 있어서, 상기 카테터는 상기 주입기에 작동가능하게 연결하기 위한 루어 로크(luer lock)를 포함하는 것인 정맥을 치료하기 위한 시스템.
- 제15항에 있어서, 일 체적의 정맥-폐쇄 물질을 추가로 포함하는 것인 정맥을 치료하기 위한 시스템.
- 제15항에 있어서, 상기 정맥-폐쇄 물질의 일 체적은 약 1 mL 내지 약 20 mL인 것인 정맥을 치료하기 위한 시스템.
- 제15항에 있어서, 상기 정맥-폐쇄 물질은 시아노아크릴레이트를 포함하는 것인 정맥을 치료하기 위한 시스템.
- 제15항에 있어서, 상기 정맥을 외부에서 압박하도록 구현된 압박 요소를 추가로 포함하는 것인 정맥을 치료하기 위한 시스템.
- 제15항에 있어서, 상기 제어장치는 상기 카테터의 측벽과 상기 정맥의 벽 사이의 상기 카테터 주위에서 근위 방향으로 전진하기에 충분한 체적으로 상기 원위 개구를 통해 매질을 유입시키기 위하여 상기 주입기를 작동시키도록 구현된 것인 정맥을 치료하기 위한 시스템.
- 제15항에 있어서, 프레임 부분과 배리어 부분을 포함하는 폐쇄 부재를 추가로 포함하는 것인 정맥을 치료하기 위한 시스템.
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