KR20110004845A - 모듈식 분석물 모니터링 장치, 시스템 및 방법 - Google Patents

모듈식 분석물 모니터링 장치, 시스템 및 방법 Download PDF

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베니 페사크
가브리엘 비톤
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Abstract

본 발명은 분석물을 측정하는 장치, 시스템 및 방법에 관한 것으로, 구체적으로 체액으로부터의 분석물이 측정되거나 그리고/또는 모니터링되는 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다.

Description

모듈식 분석물 모니터링 장치, 시스템 및 방법{DEVICE, SYSTEM AND METHOD FOR MODULAR ANALYTE MONITORING}
본원은 2008년 2월 27일에 출원된 미국 가출원번호 61/067,424, 발명의 명칭 "Method and Device for Substance Measurement"를 기초로 우선권을 주장하며, 이하 그 내용 전체는 참조로서 도입되고, 2008년 2월 27일에 출원된 미국 가출원번호 61/067,423, 발명의 명칭 "Analyte Monitoring Device and Method"를 기초로 우선권을 주장하며, 이하 그 내용 전체는 참조로서 도입되고, 2008년 5월 19일에 출원된 미국 가출원번호 61/054,180, 발명의 명칭 "Analyte Monitoring Device and Method"를 기초로 우선권을 주장하며, 이하 그 내용 전체는 참조로서 도입되고, 2008년 6월 5일에 출원된 미국 가출원번호 61/058,938, 발명의 명칭 "Analyte Monitoring Device and Method"를 기초로 우선권을 주장하며, 이하 그 내용 전체는 참조로서 도입되고, 2008년 6월 8일에 출원된 미국 가출원번호 61/059,773, 발명의 명칭 "Analyte Monitoring Device and Method"를 기초로 우선권을 주장하며, 이하 그 내용 전체는 참조로서 도입되고, 2008년 9월 7일에 출원된 미국 가출원번호 61/094,915, 발명의 명칭 "Analyte Monitoring Device and Method"를 기초로 우선권을 주장하며, 이하 그 내용 전체는 참조로서 도입되고, 2008년 9월 7일에 출원된 미국 가출원번호 61/094,916, 발명의 명칭 "Analyte Monitoring Device and Method"를 기초로 우선권을 주장하며, 이하 그 내용 전체는 참조로서 도입된다.
본 발명은 분석물을 측정하는 장치, 시스템 및 방법에 관한 것으로, 특히 체액으로부터의 분석물이 측정되거나 그리고/또는 모니터링되는 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다.
당뇨병은 수백만 명의 사람들에게 영향을 미치는 매우 심각한 질병이다. 많은 당뇨병 환자들은 적절한 혈당치를 유지하기 위해 하루에 5 내지 7 회로 포도당 수치를 측정하도록 요구된다. 현재, 개인 환자들은 핑거 스틱(finger stick)으로 알려진 도구를 사용하여 몇 방울의 혈액을 추출함으로써 모세 혈관의 혈당치를 간헐적으로 측정한다. 그러나, 간헐적인 사용은 여전히 피부를 찌르기 위한 랜싯(lancet)의 수동 작업 및 조작과 추출된 혈액 방울에 "포도당 테스트 스트립"을 도입하는 것을 기반으로 하며 혈당치 측정을 수행한다. 상기 과정은 수동적이고 번거로우며 어린 아이 및 노인들에 의해 수행되기 어려울 수 있다. 상기 과정은, 측정의 정확성을 보장하고 작업자로 인한 측정 에러의 유발을 방지하기 위해 시간이 소요되고 조심히 수행되어야 한다. 추가적으로, 이러한 장치는 장치를 조작하거나, 작업하거나 그리고/또는 작동시키기 위해 작업자가 깨어 있는 것을 요구한다.
자동 포도당 측정은 개인이 연속적으로 포도당 수치를 측정할 수 있는 차세대의 연속적 포도당 모니터에 의해 수행될 수 있다. 일부 연속적 포도당 모니터는 대정맥과 같은 혈관에 삽입되거나 이식된 하나 또는 그 이상의 센서를 포함한다. 그러나, 혈관에 센서를 이식하는 것은 현재에는 외과적 과정이 요구되고 잠재적인 심각한 후유증과 관련된 복잡한 프로세스이다.
종래의 센서는 일반적으로 피하 조직에 삽입된다. 예를 들어, Medtronic의 Guardian RT 및 Dexcom의 STS는 이러한 피하 센서를 사용하여 간질조직(interstitial tissue)에서 포도당 수치를 측정한다. 이러한 센서는 포도당이 상대적인 포도당 수치를 결정하는 효소 분석부로 흐를 수 있도록 하는 선택적 투과성 멤브레인을 포함한다.
대안적으로, 피하 센서는 미세투석 카테테르 물질 센서, 예컨대 포도당 측정용의 Menarini GlucoDay 또는 다수의 물질의 측정을 위한 Microdialysis device Corp (미국)의 CMA 미세투석 장치를 포함한다. 미세투석 시, 물질 분자는 카테테르 멤브레인으로 확산되고, 피하 생체센서에서 수행되는 바와 같이 센서를 조직에 삽입하는 대신, 선택적으로 펌프를 사용하여 외부 센서로 흘러간다.
CGM(Continuous Glucose Monitoring) 센서는 초기 보정 프로세스 후 포도당 독출을 제공하도록 자동으로 동작하고, 사용자가 자는 도중에도 측정을 제공할 수 있다. 그러나, 어떠한 CGM도 규제 기관, 예컨대 FDA에 의해 주된 사용 또는 독립적인 사용에 대해 승인되지 않았으며, 이들은 부속적인 사용으로만 승인되었다. 그 주된 이유는 이들의 상대적으로 낮은 정확성이며, 특히 혈액으로부터 채취된 샘플의 포도당 수치와 비교할 때 낮은 포도당 수치에서 상대적으로 낮은 정확성을 나타낸다. 또 다른 CGM의 제한사항은 시간에 걸친 그 성능의 변화이다. 설치 시, CGM은 손가락으로부터 채취된 혈액 샘플로부터 얻은 측정치에 대하여 정규 포도당 미터를 사용하여 보정된다. 이러한 측정 및 센서 독출을 기반으로, 보정 인자가 계산된다.
체액으로부터의 분석물을 모니터링하는 자동으로 그리고/또는 원격으로 동작하는 모듈식 분석물 측정 장치, 시스템 및 방법에 대한 수요가 존재하고, 그러한 장치, 시스템 및 방법을 구비하는 것이 매우 유용하여, 본 발명은 체액으로부터의 분석물을 모니터링하는 자동으로 그리고/또는 원격으로 동작하는 모듈식 분석물 측정 장치, 시스템 및 방법을 제공하는 것을 목적으로 한다.
적어도 일부 실시예에서, 본 발명은 체액으로부터의 분석물을 모니터링하는 자동으로 그리고/또는 원격으로 동작하는 모듈식 분석물 측정 장치, 시스템 및 방법을 제공함으로써 종래의 단점을 극복한다. 바람직하게, 상기 장치는 자동화된 기결정된 방식으로 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물을 측정하는 동시에, 선택적으로 그리고 바람직하게 이러한 모니터링을 기반으로 수행될 동작을 결정하는 것을 제공한다. 선택적으로, 본 발명에 따른 장치는 폐루프 시스템을 형성하기 위해 복수의 장치들과 연결될 수도 있다.
본원의 명세서에서 사용되는 용어 "체액(bodily fluids)"은 임의의 생체적인 체액을 의미하며, 바람직하게 혈액을 의미하지만, 예를 들어, 그 안에 분산되어 있는 분석물을 측정하기 위한 ISF(interstitial fluid), 타액, 소변 등을 의미할 수 있지만, 이에 제한되지는 않는다. 본 발명의 바람직한 실시예에 따라 바람직하고 가장 선호되는 체액은 혈액이다.
본원의 명세서에서 사용되는 용어 "분석물(analyte)"은 포도당을 의미하나, 체액으롭루터 검출될 수 있어 측정되는 측정가능한 생체적 개체, 펩타이드, 지방, 분자, 화학물질, 화합물, 용액, 기체, 탄수화물 등을 더 의미한다. 선택적으로 그리고 바람직하게 용어 분석물은 체내의 인슐린 수치를 모니터링하기 위해 사용되는 포도당을 의미한다. 선택적으로, 분석물은 콜레스테롤 및 또는 아테롬성 동맥 경화증을 모니터링하기 위한 트리글리세리드일 수 있다.
용어 "폐루프 분석물 모니터링"은 흐르는 체액, 예컨대 혈액 중 분석물 레벨을 조절하기 위해 시스템 및 함께 작동하는 시스템의 컴포넌트를 의미한다. 예를 들어, 당뇨병은 혈당 레벨을 엄밀하게 조절할 필요가 있다. 이러한 조절을 달성하기 위해, 폐루프 시스템은 기준 혈당치를 유지하도록 요구된다. 효과적으로, 폐루프 모니터링 시스템은 연속적으로 혈당치를 측정하는 동시에, 적절한 양의 인슐린(또는 혈당치를 낮추기 위한 다른 물질)을 전달하고 글루카곤(또는 혈당치를 높이기 위한 다른 물질)도 전달함으로써 혈당치의 어떠한 변화에 대해 측정된 응답을 제공한다. 따라서, 당뇨병에 대한 내용에서 폐루프 시스템은, 혈당치를 측정하거나 그리고/또는 파악하고 상대적인 양의 인슐린을 전달하는 사이클을 포함한다. 다른 측정가능한 분석물, 예컨대 콜레스테롤, 호르몬 레벨에 대한 유사한 폐루프 시스템은 본 발명에 따른 장치, 시스템 및 방법으로 구현될 수 있다.
용어 본원의 명세서에 사용된 피어싱 소자는 피어싱 및/또는 절단면, 예를 들어 피부를 뚫기 위한 랜싯, 블레이드, 블레이드 에지, 샤프 에지, 바늘, 날카로운 점, 스코어링 에지(scoring edge), 테이퍼드 에지(tapered edge), 십자형 블레이드 등을 포함하는 기계적인 장치를 의미한다. 바람직하게, 피부는 분석 및/또는 측정을 위해 체액을 인출하거나 방출하기 위해 뚫어진다. 선택적으로, 피어싱 소자는 생체적 유체를 인출하기 위해 조직을 뚫는 비-기계적 도구를 포함할 수 있으며, 예를 들어 해당 기술분야에 잘 알려지고 인정된 레이저, 음향, 전기, 광학 등의 기술을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다.
본 발명의 바람직한 실시예는, 포도당 및/또는 다른 분석물 레벨을 측정하기 위해 체액, 예컨대 혈액, 소변, 타액, 간질액 등으로부터의 분석물을 자동으로 높은 신뢰성으로 측정하는 방법 및 장치를 제공한다.
본원의 명세서에서, 용어 "분석물 측정 매체"는 해당 기술분야에서 잘 알려지고 인정된 분석물 측정 매체를 언급하기 위해 용어 "분석물 측정 스트립", "테스트 스트립", 핑거 스틱 등과 상호교환적으로 사용된다. 일부 실시예에서, 이러한 분석물 측정 매체의 구체화된 개선물은, 예를 들어 개선된 체액 수집 및 개선된 응골를 제공하도록 개시된다.
본 발명의 바람직한 실시예는 수면 중에도 체액, 가장 바람직하게 혈액으로부터의 분석물, 가장 바람직하게 포도당을 끊김없는(seamless) 방식으로 측정하도록 구성된 착용가능한 분석물 측정 장치를 제공한다. 가장 바람직하게, 분석물 측정 장치는 맨 끝의 피부 표면, 예를 들어 팔 및/또는 다리를 따른 피부 표면에 결합될 수 있다. 선택적으로, 분석물 측정 장치는 맨 끝, 예를 들어 손가락 끝, 그 길이를 따른 손가락, 발가락 등을 포함하는 맨 끝부분에 착용될 수 있다.
분석물 측정 장치에 대한 본 발명의 선택적인 실시예는 기결정된 횟수의 측정 또는 제어가능한 타임 프레임, 주기, 일정 및/또는 시간 간격에 따라 수행될 하나 또는 그 이상의, 바람직하게 복수의 측정들을 가능하게 한다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 이러한 제어는 외부 또는 원격 트리거링 장치에 의해 원격으로 제공된다.
가장 바람직하게, 분석물 측정 장치는 사용자의 피부에 부착될 수 있는 동시에, 측정 결과는 장치 그 자체, 로컬 장치, 원격 장치 또는 임의의 그 조합 중 적어도 하나와 통신될 수 있다.
본 발명의 선택적 실시예는 분석물 측정 장치 및 시스템을 제공하며, 상기 측정 장치는 원격으로 제어된다. 옵션적으로 그리고 바람직하게, 원격 제어는, 예를 들어 분석물 측정을 착수하기 위해 본 발명의 선택적인 실시예에 따라 장치를 개시하는 트리거링 명령을 통신하는 것을 포함하지만, 이에 제한되지는 않는다. 선택적으로, 이러한 분석물 측정 결과는 트리거링 소스, 콜링 센터, 로컬 디스플레이, 백 오피스(back office), 원격 위치 등 또는 그 임의의 조합 중 적어도 하나와 더 통신될 수 있다.
분석물 측정 장치에 대한 본 발명의 바람직한 실시예는 바람직하게, 분석물 측정 소자, 예컨대 해당 기술분야에 잘 알려지고 인정된 테스트 스트립 및/또는 핑거 스틱을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 분석 측정 소자로도 언급되는 변형되고 장치 특정적인 분석 측정 매체를 이용하고 포함한다.
본 발명의 바람직한 실시예는 적어도 둘 또는 그 이상의 부분들을 포함하는 분석물 모니터링 장치를 제공하며, 재사용부로도 언급되는 제 1 부분은 재사용가능하여 반복된 사용이 가능하게 구성되는 동시에, 제 2 일회용부는 가장 바람직하게 일회용으로 구성된다. 가장 바람직하게, 일회용부 및 재사용부는 서로 간에 용이하게 그리고 안전하게 결합되거나 분리될 수 있다. 선택적으로 그리고 바람직하게 안전 결합 또는 분리는 재사용부와 일회용부를 결합하거나 분리시키도록 기능적으로 조작될 수 있는 커넥터의 사용에 의해 용이하게 된다.
가장 바람직하게, 일회용부는 가장 바람직하게 체액을 획득하거나 그리고/또는 샘플수집하는 것, 예컨대 피어싱 소자 및 테스트 스트립과 관련된 일회용으로 구성되거나 선택적으로 제한된 사용을 위해 구성된 일회용 소자 및 부품을 포함한다.
가장 바람직하게, 재사용부는 샘플수집된 체액을 측정하기 위해 센서의 적어도 하나 또는 그 이상의 상태를 제공하도록 구성되며, 예를 들어 해당 기술분야에 잘 알려지고 인정된 체액으로부터의 분석물을 측정하기 위한 전류측정, 음향, 초음파, 광학, 전자기, 적외선 등의 시스템 또는 방법을 포함하지만, 이에 제한되지는 않는다.
선택적으로, 재사용부는 선택적인 컴포넌트 중 적어도 하나 또는 그 이상에 대한 전원으로서 기능하도록 구성되며, 예를 들어 제어기, 일회용부를 구동하기 위한 모터, A/D 컨버터 및 데이터를 전송하고 원격 유닛 및/또는 제어기로부터 명령을 수신하는 응답기를 포함하지만 이에 제한되지는 않는다.
선택적으로, 일회용부 및/또는 재사용부는, 예컨대 장식면을 포함하는 상호교환가능한 면들을 수용하도록 구성될 수 있다.
가장 바람직하게, 본 발명에 따른 장치는 해당 기술분야에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜을 통해 원격으로 활성화될 수 있으며, 예를 들어 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, IR, 블루투스 등의 통신 프로토콜을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다.
가장 바람직하게, 본 발명에 따른 장치는 양방향 통신을 제공하는, 예컨대 해당 기술분야에 잘 알려진 통신 프로토콜을 이용하여 데이터를 수신하고 송신하는 통신 모듈을 더 포함하며, 예를 들어 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, 블루투스, IR 등의 통신 프로토콜을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다.
선택적으로, 본 발명에 따른 분석물 측정 장치는 분석물 측정 및/또는 분석을 개선하는 적어도 하나 또는 그 이상의 조직 처리 소자를 포함할 수 있다. 선택적으로, 적어도 하나 또는 그 이상의 조직 처리 소자는 선택적으로, 예컨대 가열, 기계적 마사지, 흡입, 전기에너지, 초음파에너지, 광에너지, 소리에너지, 혈관 확장용 약물 등을 포함하지만, 이에 제한되지는 않는다.
가장 바람직하게, 본 발명에 따른 분석물 측정 장치는 체액, 가장 바람직하게 혈액으로부터 샘플추출된 분석물의 폐루프 모니터링을 위한 보다 큰 시스템의 일 부분일 수 있는 모듈식 분석물 모니터링 장치로 구현된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 연속적 모니터링 시스템은 연속적인 모니터링, 연속적인 응답 - 선택적인 약물 응답 - 및 연속적인 중앙처리 및 제어를 포함하는 세 가지 주요 모니터링 양상의 능동제어를 포함한다. 선택적으로, 본 발명에 따른 장치는 중앙 제어 장치와 직접적으로 인터페이스를 형성하고, 동기화되고 연결될 수 있다. 선택적으로, 본 발명에 따른 장치는 폐루프 시스템 내의 복수의 장치들과 인터페이스를 형성하고 상호작용할 수 있다. 선택적으로, 본 발명에 따른 복수의 모듈식 장치는 통신 포트를 사용하여 선택적으로 서로 간에 인터페이스를 형성할 수 있다.
본 발명의 일부 실시예에서, 더 많은 피어싱 소자 및 분석물 측정 소자의 쌍들이 단일의 일회용 유닛 내에 배치되어, 복수의 측정이 동일한 분석물 측정 장치를 사용하여 착수될 수 있으며, 예를 들어 이는 사용자의 손가락에 위치된다. 예를 들어, 본 발명에 따른 다수 회 사용하는 폐기가능한 분석물 측정 장치는 특히 유아, 보행자, 장애인 또는 다른 의존적인 사용자에게 유용할 수 있는 자동화되고 기결정되거나 끊김없는 측정을 제공한다.
본 발명의 선택적인 실시예는 적어도 하나 또는 그 이상의 부수적인 기능 영역에 더하여 분석물 측정 채널을 포함하는 특정된 분석물 측정 소자 또는 매체를 제공하며, 예를 들어 바람직하게 피어싱 부위에서 과다 출혈을 방지하기 위한 혈액 응고 소자를 제공한다. 선택적으로, 기능 소자는 측정 소자의 동일면 또는 반대면 상에 배치될 수 있다. 선택적으로, 혈액 응고 소자는 예를 들어, 과다 출혈을 방지하고 과도하게 흘린 피를 흡수하는 거즈 패드, 밴드 에이드, 응고제를 구비한 약제 패드 등의 소자를 포함하지만 이에 제한되지 않는 다양한 형태를 취할 수 있다.
일부 실시예에서, 측정 유닛은, 스트립을 혈액 추출 영역에 진입시키기 전에 충분한 혈액이 축적되어 있는지 측정하기 위해 사용될 수 있는 광센서를 포함할 수 있다. 충분히 많은 혈액 샘플이 피부에 존재하면, 스트립은 진입하고 측정을 수행한다. 혈액 샘플이 충분히 많지 않으면, 스트립은 진입하지 않을 것이며 다른 방법 또는 추가적인 방법은 보다 많은 체액 및/또는 충분한 체액, 가장 바람직하게 혈액을 추출하도록 스트립을 진입하기 전에 도입될 것이다.
선택적으로, 센서는 충분한 체액이 추출되었는지 결정하도록 이용될 수 있다. 선택적으로, 센서는 일회용부 또는 가장 바람직하게 재사용부 중 어느 하나에 배치될 수 있다. 선택적으로, 센서는 헤모글로빈에 의해 대부분 흡수되는 파장의 광원 및 광검출기로 구성될 수 있다. 광원 및 광검출기는 광원으로부터의 광이 피부 피어싱 영역으로부터 광 센서로 반사되도록 배열된다. 피부는 우수한 산란면이지만, 그 영역이 충분한 혈액으로 덮이면, 반사된 신호는 빛의 헤모글로빈 흡수로 인해 상당히 감쇄될 것이다. 광 수치가 특정 레벨 아래로 감소하면, 이는 충분히 많은 혈액 샘플이 피부 상에 존재함을 나타낸다.
선택적으로, 광학 소자를 구비하거나 구비하지 않은 복수의 센서들은 추출된 체액, 예컨대 혈액의 사이즈 및 부피를 측정하도록 사용될 수 있다. 예를 들어, 소형 CMOS 카메라가 추출된 혈액 방울의 사이즈를 측정하도록 사용될 수 있다.
본 발명의 일부 실시예에서, 분석물 수집용 스트립은 피부에 평행하게 진입되고 피부와 접촉하여 스트립이 진입하는 스트립의 경로를 따라 분산된 혈액을 수집할 수 있다. 체액, 가장 바람직하게 혈액이 스트립으로 흡수되는 스트립 구멍은 일반적으로 4 mm의 크기를 가진다. 스트립 경로는 길게 형성될 수 있으며, 예를 들어 5 mm 만큼 길 수 있다. 따라서, 스트립은 약 20 mm2(제곱밀리미터)의 영역으로부터 혈액 샘플을 수집할 수 있으며, 이는 혈액 수집 효율을 개선하고 분석물 측정을 위해 충분히 큰 샘플을 수집할 가능성을 향상시킨다.
선택적인 실시예에서, 피어싱 소자 및/또는 분석물 측정 장치는 소형 중공형 실린더에 동봉될 수 있다. 바람직하게, 실린더형 하우징은 단일의 일회용 유닛으로 구성될 수 있다. 선택적으로, 실린더형 하우징은 제 1 일회용부 및 제 2 재사용부를 구비한 둘 또는 그 이상의 부분들로 구성될 수 있다. 선택적으로, 실린더형 하우징은 두 개의 일회용부들로 구성될 수 있다. 선택적으로, 실린더형 몸체는 가변하는 직경을 가진 항징을 제공하는 팽창가능하거나 그리고/또는 회전가능한 소자로 배치될 수 있다. 선택적으로, 실린더형 몸체는 탄성적이거나 그리고/또는 유연하다.
본 발명의 일 바람직한 실시예에서, 사용자는 한 번에 일 회씩 수행되는 적어도 하나 그리고 보다 바람직하게 복수의 측정을 구비하도록 선택할 수 있으며(각각의 측정은 상이한 시간에 수행됨), 다른 시간에 수행된 상이한 횟수의 측정을 구비하도록 선택할 수 있다. 바람직하게, 사용자는 동일한 원격 제어기에 의해 구동되는 일회용 및/또는 재사용 소자의 개수를 추가하거나 제거함으로써 수행될 측정의 횟수를 묘사할 수 있다. 바람직하게, 제어기는 기결정되거나 그리고/또는 예정된 바를 선택적으로 기반으로 하거나, 또는 기설정된 시간 간격을 기반으로 하거나, 또는 측정을 착수하기 위한 트리거링 명령의 수신을 기반으로 하거나, 또는 선택적으로 복수의 측정 소자들의 동작적 활동 및/또는 상태를 동시적으로 조직화하고 모니터링함으로써 복수의 측정 소자들을 운영한다.
본 발명의 더 바람직한 실시예는 체액 내 분석물을 측정하고 모니터링하는 시스템 및 방법에 관련된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 상기 시스템은 전술한 바와 같이, 적어도 하나 보다 바람직하게 복수의 모듈식 분석물 측정 장치 및 적어도 하나 또는 그 이상의 제어기를 포함한다. 선택적으로, 본 발명에 따른 상기 시스템은 제어기와 함께 동시에 사용하여 약 10 개의 모듈식 분석물 측정 장치들까지 포함한다.
가장 바람직하게, 모듈식 분석물 측정 장치는 전술한 바와 같이, 재사용부 및 일회용부인 두 부분들을 포함한다. 가장 바람직하게, 재사용부는 일회용 피어싱 소자 및 분석물 측정 매체를 포함하여 일회용으로 구성된다. 바람직하게, 배터리를 포함한 재사용부는 배터리 충전을 위해 제어기와 동기화될 수 있다. 가장 바람직하게, 측정 장치의 재사용부는 분석물 측정과 관련된 데이터의 수신 및 송신을 제공하는 통신 모듈을 포함한다. 제어기로부터 수신된 통신 프로토콜은, 예를 들어 트리거링 데이터, 알람, 스케쥴링 등의 지시를 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 재사용부는 측정 결과, 알람, 상태 데이터 등의 정보를 제어기로 송신한다. 가장 바람직하게, 수신 또는 송신을 위한 통신은 해당 기술분야에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜, 예를 들어 유선, 물리적, 비접촉식, 무선, 셀룰러, IR, RF, 광, 블루투스 등의 통신 프로토콜을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜 중 적어도 하나 또는 그 이상 또는 그 조합을 포함한다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 제어기는 분석물 측정 장치에 관한 정보, 예컨대 준비 상태, 배터리 상태, 스케쥴 타이밍, 측정 상태, 측정 결과, 알람 등의 데이터를 제공하거나 그리고/또는 디스플레이할 수 있다. 가장 바람직하게, 재사용부 및 일회용부가 안전하게 결합되고 기능하면, 분석물 측정 장치의 준비 상태가 통신된다. 선택적으로, 제어기는 제어기가 결합되거나 그리고/또는 통신을 하는 각각의 분석물 측정 장치를 위한 고유의 식별 라벨을 제공한다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 분석물 측정 장치는 사용자와 관련된 그 상태, 예컨대 측정 장치가 사용자에게 부착되었고 포맷을 사용할 준비가 되었는지 여부 또는 유사하게 장치가 측정값을 획득하는 중인지 여부를 적어도 하나 또는 그 이상의 제어기로 통신할 수 있다.
가장 바람직하게, 제어기는 적어도 하나의 결합된 유닛 및 선택적으로 복수의 결합된 유닛들로 구현될 수 있다. 선택적으로, 제어기는 원격 유닛 및/또는 근위 유닛(proximal unit)의 형태로 구현될 수 있다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 원격 유닛은 장거리 무선 통신을 위한 통신 프로토콜, 예컨대 셀룰러, 무선, RF, IR, 광 등의 장거리 통신 프로토콜을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 장거리 무선 통신을 위한 통신 프로토콜을 포함한다. 가장 바람직하게, 원격지는 본 발명의 분석물 측정 장치로부터 임의의 거리만큼 떨어져 위치되는 동시에, 장거리 지시를 송신하거나 그리고/또는 수신할 수 있는 통신 채널을 여전히 유지한다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 근위 유닛은 단거리 통신 프로토콜, 예컨대 블루투스, 비접촉식 RFID, IR, 무선 등의 통신 프로토콜을 위해 구성된 통신 모듈을 포함한다. 가장 바람직하게, 근위 제어기 유닛은 본 발명의 바람직한 실시예에 따른 분석물 측정 장치의 근처에 위치될 수 있는 동시에, 분석물 측정 장치 및 원격 제어 유닛 중 적어도 하나 또는 둘 모두를 사용하여 통신 채널을 여전히 유지할 수 있다.
선택적으로, 원격 및/또는 근위 유닛은 바람직하게 단일 하우징을 형성하는 다른 유닛과 안전하게 결합하거나 분리되도록 구성될 수 있다. 선택적으로, 근위 및 원격 장치는 마스터 및 슬레이브와 같은 제어가능한 구성을 포함할 수 있으며, 갖아 바람직하게, 원격 유닛은 마스터이다. 선택적으로, 근위 또는 원격으로 구성된 제어기는 PDA, 휴대폰, 이동식 컴퓨터 등의 프로세싱 툴의 형태로 구현될 수 있다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 제어기는 디스플레이, 예컨대 LCD 스크린, LED 어레이 등을 포함한다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 제어기는 그 작동을 설정하고 제어하기 위한 사용자 인터페이스를 포함한다. 바람직하게, 제어기는 스피커, 사용자 인터페이스 포트, 충전 포트, 비접촉식 포트, 재사용부와 연결되기 위한 동기화 포트를 포함한다.
가장 바람직하게, 알람 상태는 본 발명에 따른 시스템을 포함한 모든 모듈로 통신된다.
본 발명의 일 바람직한 실시예에서, 일회용 소자는 사용자, 선택적으로 인간 또는 동물의 피부에 고정적으로 연결될 수 있는 일측을 가지는 하우징에 함께 동봉되는 단일 랜싯 및 단일 테스트 스트립을 포함한다. 하우징은 바람직하게 전원, 제어기, 트랜스폰더 및 기계적 액추에이터를 포함한 재사용 소자에 기계적으로 그리고 전기적으로 더 연결된다. 선택적으로, 재사용부 및 일회용부를 포함한 결합된 측정 소자는, 약 10 mm x 10 mm x 5 mm의 사이즈를 가지는 측정 "버튼"으로도 불리는 능동형 측정 장치를 형성하도록 서로 간에 고정적으로 결합한다. 가장 바람직하게, 측정 "버튼" 중 적어도 하나 또는 그 이상은 수행될 측정의 기결정된 횟수에 따라 동시에 사용자에게 부착될 수 있다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 휴대 전화기의 형태를 선택적으로 가질 수 있는 원격 제어기는 단일 측정을 따로따로 트리거링하도록 측정 버튼의 제어기를 제어하도록 사용될 수 있다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 측정을 수행하기 위한 트리거링 명령은, 예를 들어 기설정된 스케쥴, 기설정된 특정 시간, 이전 측정을 기반으로 한 시간 간격을 포함하지만 이에 제한되지 않는 복수의 소스들에서 기원할 수 있다. 선택적으로, 트리거링 명령은, 예를 들어 트리거링 명령으로 변환되는 SMS를 포함하는 이동 전화기 통신을 통해 수신될 수 있다. 선택적으로, 트리거링 명령 및/또는 이동 통신 트리거는 대체 휴대 전화기 및/또는 명령 센터로부터 수신될 수 있다. 가장 바람직하게, 이러한 각각의 측정 버튼은 오직 하나의 측정만을 수행한다.
다른 바람직한 실시예에서, 모듈식 시스템은 다수의 "측정 버튼들"을 포함하며, 하나 또는 그 이상의 측정 버튼은 하나의 신체 부위(팔, 다리)에 위치되는 동시에, 하나 또는 그 이상의 다른 측정 버튼은 다른 신체 부위(반대쪽 팔, 반대쪽 다리)에 위치된다.
다른 바람직한 실시예에서, 시스템 제어기는 사용자에 위치된(피부에 위치되거나 이식됨) 장치로부터 신호를 수신하고, 그에 응답하여 측정 버튼을 개시하여 측정을 수행한다. 피부에 위치되거나 이식가능한 장치는 생리적 파라미터 또는 조직 분석물(ISF 포도당 수치 또는 식사활동 등)을 검출할 수 있다.
시스템의 선택적인 실시예는, 전술한 바와 같은 적어도 하나의, 보다 바람직하게 복수의 모듈식 분석물 측정 장치, 전술한 바와 같은 적어도 하나의 제어기 및/또는 약물 전달 장치를 포함하도록 구성될 수 있다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 처리 및/또는 약물 전달 장치는, 예컨대 약물 전달 펌프, 측정되거나 그리고/또는 감지된 분석물 수치에 따른 처리 또는 약물을 제공하는 장치를 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 가장 바람직하게, 약물 전달 장치는 제어기에 의해 제어되며, 투여 형태, 투여량 등은 결정되고 약물 전달 장치로 전달된다.
가장 바람직하게, 알람 상태는 본 발명에 따른 시스템을 포함하는 모든 모듈에 전달된다.
본 발명의 선택적인 실시예는 연속적인 포도당 센서, 예컨대 종래에 잘 알려진 바와 같이 본 발명의 일부 실시예에 관하여 기술된 IGS(ISF Glucose Sensor) 및 ABGS(Automatic Blood Glucose Sampling) 시스템을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 연속적인 포도당 센서를 이용한 시스템을 제공한다. 선택적으로, IGS 및 ABGS는 인슐린 펌프 및 제어기와 같은 처리 장치와 결합될 수 있다.
가장 바람직하게, 자동 포도당 센서는, 적어도 하나의 또는 보다 바람직하게 복수의 소스들, 예컨대 체액, 바람직하게 ISF이지만 또한 혈액, 타액, 소변 등을 포함하는 체액으로부터의 외과적인 측정 또는 비-외과적 측정을 포함하는 복수의 소스들로부터 포도당 수치를 연속적으로 감지한다. 선택적으로, ABGS는 실제 포도당 수치의 변화, 포도당 수치의 변화율, 스케쥴, 또는 임의의 그 조합에 의해 트리거링된다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 본 발명의 실시예에 따른 시스템은 종래에 잘 알려지고 인정된 적어도 하나 또는 그 이상의 통신 프로토콜, 예컨대 비접촉식, 유선, 무선, RF, IR, 블루투스, 셀룰러 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜을 사용하여 제어기와 통신한다. 선택적으로, 제어기는 프로세서, 이동 전화기, PDA, 컴퓨터 등으로 구현될 수 있다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 시스템은 처리 지시 및/또는 처리를 지시하거나 수행하는 장치를 더 포함할 수 있다. 예를 들어, 펌프 및/또는 주입 세트는 약물 또는 비-약물적 유체, 예컨대 식염수, 포도당 등을 투여하거나 그리고/또는 전달하기 위해 이용될 수 있다. 선택적으로, 처리 지시는 동작의 적절한 과정, 예컨대 약물 또는 음식의 자가 전달을 지시하도록 이용될 수 있다.
본 발명의 일부 실시예에서, 본 발명에 따른 ABGS는 종래에 잘 알려진 IGS, 센서를 보정하기 위해 현재 필요한 적어도 하나 또는 그 이상의 수동 혈액 샘플링을 절약할 수 있다. 현재, 상용되고 있는 IGS 기술은 혈당 수치에 대해 보정을 거의 요구하지 않는다. 예를 들어, Gaurdian RT는 센서 삽입 후 2 시간 후와 매 12 시간마다 보정을 요구한다. ABGS와 결합된 IGS는, 요구되는 대로 자동으로 혈당 샘플링을 취함으로써 일반 IGS와 비교하여 컴플라이언스(compliance)를 개선하고 IGS 사용자에 대한 부담을 줄일 수 있다. 일부 실시예에서, 보다 나은 정확도의 IGS를 얻기 위해, 보정 지점은 선택적으로 그리고 바람직하게 특정 조건, 예컨대 20분 보다 긴 주기동안 0.5 mg/dl/min을 초과하는 포도당 변화와 같은 상대적으로 안정적인 포도당 수치에서 착수되어, 포도당 수치의 변화가 크면 더 커지게 되는 ISF와 혈당 수치 간의 차이를 최소화할 수 있다. 이러한 방식으로, IGS의 보다 나은 보정 정확도가 달성되고 혈당 수치와 비교하여 IGS 수치의 전체적인 오차를 감소시킬 수 있다. 선택적인 우수한 보정 지점은, 사용자의 음식 섭취와 관련된 식후 포도당 변화가 지나간 후 사용자가 수면을 취하는 저녁 또는 밤 중일 수 있다. 본 실시예에 따르면, ABGS는 사용자가 수면을 취하고 있을 때 혈당 측정을 자동으로 수행할 수 있다.
본 발명의 일부 실시예는 특히, 혈당 수치를 정상 포도당 수치(80 내지 110 mg/dl)로 올리기 위해 탄수화물 또는 포도당이 풍부한 식품 또는 높은 포도당 농도를 가진 음료를 섭취함으로써 사용자가 가장 바람직하게 혈당 수치를 빠르게 증가시키도록 요구하는 지점인 저혈당 수치(60 mg/dl 미만의 혈당 수치)에 도달하는 위험을 가진 낮은 혈당 수치로 인해 요구되는 중요한 의학적 결정을 다루도록 구성된다. 현재, IGS 장치는, 특히 낮은 혈당 수치에서 그 정확성의 한계로 인해 저혈당에 대해 충분히 우수한 알람을 제공하지 못한다. 본 발명의 선택적인 실시예는 IGS의 부정확성 문제를 극복하기 위해 낮은 포도당 수치의 경우 추가적으로 자동 혈액 샘플을 제공하여, 이러한 중요한 순간에 정확한 혈당 수치를 제공한다. 그 결과, 본 발명의 선택적인 실시예는, 가장 바람직하게 잘못된 알람이 발생하지 않는 정도까지 저혈당 알람을 개선하기 위한 지원을 수행할 수 있어, 바람직하게 포도당 또는 탄수화물 섭취와 같은 선택적으로 유도될 수 있는 임의의 의학적 결정을 용이하게 한다.
본 발명의 다른 선택적인 실시예는 바람직하게 운동 중 본 발명에 따른 분석물 측정을 트리거링함으로써 사용자가 운동하는 도중 개선된 IGS 보정을 제공한다. 운동 수준이 IGS 센서의 수치를 변경하고 보정을 불능화할 수 있음은 잘 알려져 있다. ABGS는 그 IGS 센서의 수치를 개선하도록 트리거링되고 사용되어 보정을 복구할 수 있다. 일부 실시예에서, 운동 수준은 본 발명의 분석물 측정 장치(ABGS)의 작동을 트리거링하기 위한 ABGS 또는 IGS 센서에 구비된 자이로미터 및/또는 가속도계를 기반으로 결정될 수 있다.
일부 실시예에서, ABGS의 개시는 대상 피부의 온도를 기반으로 한다. 피부 및 신체의 온도는 IGS 센서의 수치를 변경시키고 보정을 불능화할 수 있음이 알려져 있다. ABGS는 IGS 센서의 수치를 개선하고 보정을 복구하도록 트리거링될 수 있다. 일부 실시예에서, 피부 온도는 IGS 센서에 구비된 온도 센서에 의해 결정될 수 있다.
일부 실시예에서, ABGS는 IGS 수치가 특정 레벨, 예컨대 70 mg/dl 미만으로 떨어지는 경우 개시된다. 이 경우, 일부 자동 혈당 측정은 실제 포도당 수치가 더 높더라도 개시될 수 있으며, 이는 사용자가 저혈당 상태가 아님을 의미하지만, 이는 IGS 수치만으로는 검출하지 못한다. 본 발명의 선택적인 실시예에서, IGS 센서는, 포도당 수치를 추적하는 정확한 IGS를 보장하기 위해 본 발명의 ABGS에 의해 검출된 혈당 수치를 기반으로 재보정될 수 있다. 일부 실시예에서, IGS 수치가 더 감소하면, 또 다른 자동 혈당 측정이 개시될 수 있고 프로세스는 포도당 수치가 정상 수치로 올라갈 대까지 반복될 수 있다. 선택적으로, 자동 혈당 측정을 개시하기 위한 임계치는 트리거 레벨을 결정하기 위해 설정될 수 있다.
일부 실시예에서, ABGS는, IGS 수치가 특정 수치, 예컨대 80 mg/dl 미만으로 떨어지면서 포도당 감소율이 특정 수치, 예컨대 2mg/dl/min을 초과하는 경우 개시된다. 급격한 포도당 감소와 상대적으로 낮은 포도당 수치의 조합은 ABGS를 트리거링하여 급격한 포도당 변화 및 상대적으로 낮은 포도당 수치로 인한 부정확성의 조합으로부터 야기될 수 있는 불안전한 상태를 방지할 것이다. 알고리즘은 ABGS를 트리거링하는 특정 상태(포도당 수치 및 포도당 변화율의 조합)의 여부를 결정하도록 사용되어 정확도를 개선할 수 있다. 급격한 포도당 감소는 보다 높은 포도당 수치에서 ABGS의 개시를 요구할 것이다. 예를 들어, 3 mg/dl/min을 넘는 급격한 포도당 변화는 90 mg/dl과 같은 포도당 수치에서 ABGS의 개시를 유도할 것이다.
일부 실시예에서, IGS 수치가 너무 급격하게 감소하거나 증가할 경우, 예컨대 IGS 수치의 정확도가 매우 낮은 것으로 알려진 2 mg/dl/min보다 더 큰 비율인 경우 ABGS가 개시된다. 이 경우, IGS 수치는 ABGS 수치에 따라 재보정될 수 있고, IGS는 포도당 수치를 지속적으로 추적하거나 그리고/또는 요구되는 바와 같이 사용자에게 경고할 수 있다.
일부 실시예에서, ABGS는, IGS 수치가 특정 비율, 예컨대 1 mg/dl/min보다 더 높은 비율로 증가하기 시작한 후 특정 시간대에 개시되며, 사용자에게 식사를 하거나 일부 탄수화물을 섭취하도록 지시한다. 현재, 대부분의 당뇨병 사용자들은 요구되는 인슐린 효과와 현재 사용자에게 유효하지 않은 많은 파라미터, 예컨대 일시적인 인슐린 저항과 탄수화물의 위 흡수 시간 상수에 따른 실제 효과 간의 커다란 차이로 인해 식후 포도당이 크게 변화한다. 이러한 식후 포도당의 큰 변화는, 식사 시작으로부터 특정 시간 후에 식후 포도당 수치를 측정하고 그에 따른 인슐린 투여를 고정시킴으로써 감소될 수 있다. 그러나, IGS 수치의 정확도는 요구되는 인슐린 투여량 조절을 계산할 정도로 충분히 정확하거나 신뢰성 있지 않다. ABGS 샘플링을 추가함으로써, IGS 정확도의 문제는 해결될 수 있다. 예를 들어, 포도당 수치는, 식사를 시작하고 인슐린 1회 투여량이 그 작용을 시작한 뒤 1 시간 또는 2 시간 후에 측정될 수 있다. 바람직하게, 이 경우, 또한 추가적인 파라미터, 예컨대 섭취된 탄수화물, 주입된 인슐린 히스토리 및 인슐린에 대한 사용자 민감도를 고려할 수 있는 알고리즘은 선택적으로 그리고 바람직하게 인슐린 투여량에 대한 조절을 제공하여 식후 포도당 변화를 감소시킬 수 있다.
신속하게 작용하는 인슐린, 예컨대 아날로그식 인슐린 또는 그보다 더 빠르게 작용하는 인슐린, 예컨대 ViaJect, 또는 인슐린 투여 또는 피내 전달을 개선하는 약물 전달 장치, 예컨대 여기에서 완전히 제시된 바와 같이 여기에 참조로서 도입된 미국 출원번호 11/812,230에 기술된 장치를 사용하는 경우, 조직으로부터의 인슐린 정리는 일반적인 인슐린의 경우보다 더 빠르다. 이 경우, 조직 내 인슐린 잔여물의 농도가 매우 작고 포도당 수치를 조절하기 위해 요구되는 추가적인 투여량을 계산하는 것이 용이해지기 때문에, 추가적인 포도당 측정을 수행하고 혈당 수치를 조절하기 위해 인슐린 투여를 조절하는 것이 보다 용이해질 수 있다.
일부 실시예에서, ABGS는 밤에 IGS 수치가 특정 수치, 예컨대 70 mg/dl 미만으로 떨어지면 개시된다. 이 경우, 자동 혈당 측정이 보다 정확하고 신뢰성 있는 포도당 수치를 획득하기 위해 개시될 수 있으며, 포도당 수치가 낮아지고 있는 경우, 이를 바로잡기 위해 즉각적인 동작이 개시될 수 있다. 일부 실시예에서, 장치는 인슐린 펌프와 통신하고 기초 인슐린 전달을 중단하거나 줄이거나 또는 감소를 권고할 수 있다. 일부 실시예에서, 장치는 사용자에게 포도당 수치가 낮아지고 있음을 알리고, 본원에서 여러 가지 구성으로 기술된 바와 같이 사용자를 잠에서 깨운다. 일부 실시예에서, 어린 당뇨병 사용자와 같은 경우, 장치는 제 3자, 에컨대 사용자의 부모에게 알리고 제 3자를 잠에서 깨울 수 있어, 이들이 당뇨병 사용자에게 요구되는 처리를 수행할 수 있도록 한다. 일부 실시예에서, 전술한 동작의 조합이 수행될 수 있다. 현재 상황에서 조합된 센서를 사용하여 얻는 이점은 잘못된 알람을 줄이고 사용자에 의한 장치의 수용을 개선하는 것이다. 보고서에 의하면, 사용자 중 일부는 높은 수치의 잘못된 알람으로 인해 밤에 IGS 시스템을 사용하지 않는다.
일부 실시예에서, ABGS는, 포도당 변화가 예상되는 낮 또는 밤 중의 특정 시간, 예컨대 인슐린의 작용 시 일어나는 한밤중에 특정 호르몬의 방출로 포도당 수치의 변화가 예상되는 새벽 즈음에 개시된다. 이는 이른 아침에 포도당 수치의 증가를 유발할 수 있다. 포도당이 크게 변화하는 시간에 센서의 정확도를 개선하기 위해, 기결정된 ABGS 개시가 적용될 수 있다. 또한, ABGS가 개시되는 시점은 밤 또는 낮 중의 개인 포도당 프로파일에 맞춰 보정될 수 있다. 이러한 기결정된 개시를 사용하여, 정확도가 증가된 포도당 측정이 달성될 수 있다. 포도당에 일시적인 변화를 야기할 수 있는 다른 현상은 오전 3 시쯤에 낮은 포도당 수치를 유발할 수 있는 재발성 과혈당증이다. ABGS의 기결정된 개시는 이 시점에 정확한 포도당 측정을 보장할 것이다. 개시하는 정확한 시간은 개인마다 달라질 수 있으며 따라서, 개별적으로 설정될 수 있다.
일부 실시예에서, 인슐린 투여 또는 비율은, 포도당 레벨 수치를 획득하고 가장 바람직하게 요구되는 인슈린 투여 또는 비율을 도출하고 그리고 나서 투여할 수 있는 처리 유닛에 의해 결정될 수 있다. 일부 실시예에서, 이러한 정보는 선택적으로 그리고 바람직하게 사용자에게 표시되어, 사용자가 인슐린의 투여 전에 수치를확인할 수 있도록 할 수 있다. 선택적인 실시예에서, 사용자의 확인은 요구되지 않으며, 포도당 수치는 가장 바람직하게 인슐린의 자동 투여 또는 체내의 포도당 수치를 조절하기 위한 폐루프 제어 시스템을 지원하기 위해 충분히 정확하고 신뢰성 있다. 현재, 이러한 폐루프 시스템에 사용가능한 IGS 수치는 이러한 사항들을 지원하기에 충분히 정확하거나 신뢰성을 가지지 않고 있다. 본원에 의해 기술된 바와 같은 ABGS와 IGS의 조합은 이러한 폐루프 시스템을 지원하기에 충분히 안전한 정확도 및 신뢰성을 제공할 수 있다. 본 발명의 일부 실시예에서, 혈당 수치를 제어하기 위한 폐루프는 인슐린 펌프, 처리 유닛, ABGS에 추가된 ISG 센서를 결합함으로써 구성될 수 있다. 결합된 포도당 센서의 정확한 포도당 측정을 기반으로 하여, 처리 유닛은 일회 투여량으로서 인슐린의 요구되는 양을 계산하거나 기초 비율을 변경하고 인슐린 펌프를 이용하여 요구되는 인슐린을 주입할 수 있다. 대안적으로, 처리 유닛은 요구되는 인슐린을 계산할 것이고, 펌프에 의한 주입 전에 사용자의 허가를 기다릴 것이다.
일부 실시예에서, 자동 혈당 샘플링은 혈액이 풍부한 영역, 예컨대 팔뚝에서 사용자의 피부를 자동으로 찌르고 그리고 나서 포도당 센서, 예컨대 포도당 수치를 측정하는 핑거 스틱에 작은 혈액 액적을 적용함으로써 수행될 수 있다. 일부 실시예에서, 피부 찌름을 위해 사용하는 랜싯은 일회용이며 한 번만 사용된다. 일부 실시예에서, 랜싯의 매거진(magazine) 또는 카트리지는 각각 일 회의 찌름을 위해 사용된다. 일부 실시예에서, 포도당 센서, 예컨대 포도당 수치를 측정하기 위해 사용되는 핑거 스틱은 일회용이고 한 번만 사용된다. 일부 실시예에서, 포도당 센서의 매거진 또는 카트리지는 동일한 장치에서 일 회의 포도당 테스트를 위해 사용된다. 전술된 바와 같은 장치는 해당 기술분야에 잘 알려져 있으며, 예컨대 US 7,041,068 및 많은 다른 문헌에 기술되어 있으며, 여기에서 완전히 제시된 바와 같이 이들 모두는 여기에서 참조로서 도입된다. ABGS는 상대적으로 높은 살포로 팔뚝, 팔다리 또는 다른 신체 부위에 배치될 수 있다.
일부 실시예에서, ABGS는 국부적인 혈액 살포를 개선하고 보다 정확한 혈당 수치를 얻기 위한 조직 자극 방법을 포함한다. 국부적인 혈액 살포를 개선하는 국부적인 조직 자극에 대한 예는 중간 온도, 예컨대 35 내지 42℃ 범위까지 가열하는 것이며, 이는 국부적인 혈액 살포를 개선하기 위해 해당 기술분야에 잘 알려져 있다. 국부적인 혈액 살포를 개선하기 위한 다른 타입의 조직 자극은 광 복사, 기계적 진동, 흡입, 마사지, 음향 자극(예컨대 초음파 자극), 전기 자극, 마이크로파 또는 무선주파수 복사 등이 있다.
일부 실시예에서, ABGS와 IGS의 제안된 조합은 인슐린 일 회분 추정치 계산을 수행하기 위해 사용된다. 일부 실시예에서, ABGS 장치와 IGS의 결합은 일 회분 추정치 계산으로부터 얻어진 일회 투여량을 인슐린 펌프로 통신하며, 인슐린 펌프는 ABGS 장치와 IGS의 결합으로부터의 통신을 기반으로 사용자에게 인슐린 일 회분을 전달한다. 인슐린 투여 장치는 ABGS 장치와 IGS의 조합으로부터 통신을 수신한 후 자동으로 인슐린을 전달한다.
일부 실시예에서, ABGS 및 IGS는 동일한 유닛에 구비될 수 있고, IGS 시스템이 ISF 유체 내의 포도당 수치를 측정하고 ABGS가 혈액 내 포도당을 측정하는 동일한 신체 지점, 예컨대 혈관이 풍부한 피부층에 구비될 수 있다.
일부 실시예에서, ABGS 장치와 IGS의 조합은 프로세서 및 상기 프로세서와 유선 또는 무선 통신 채널을 통해 연결된 IGS 센서를 포함한다. 프로세서는 디스플레이 및 사용자 인터페이스 옵션, 예컨대 버튼을 포함할 수 있다. 샘플 수집된 혈액 액적을 측정하는 혈당 센서는 유선 또는 무선 통신 채널을 통해 동일한 프로세서 유닛에 결합되거나 또는 유선 또는 무선에 의해 IGS 프로세서로 통신할 수 있는 별도의 프로세서 유닛에 연결된다. 일부 실시예에서, IGS 및 ABGS 둘 모두는 데이터 교환을 위해 유선 또는 무선으로 별도의 프로세서와 통신하는 프로세서를 포함한다. 일부 실시예에서, IGS 및 ABGS 둘 모두는 정보를 교환하기 위해 서로 간에 유선 또는 무선으로 통신하는 프로세서들을 포함한다. 일부 실시예에서, IGS 및 ABGS 둘 모두는 정보를 교환하기 위해 서로 간에 유선 또는 무선으로 통신하는 프로세서들 및 디스플레이 유닛을 포함하고, 사용자 인터페이스는 상기 유닛들 중 하나에 배치된다.
일부 실시예에서, ABGS 장치와 IGS의 조합은 프로세서, 및 유선 또는 무선 통신 채널을 통해 상기 프로세서에 연결되고, 표본 추출된 혈액 액적을 측정하고 유선 또는 무선 통신 채널을 통해 프로세서 유닛에 연결된 혈당 센서에 연결된 IGS 센서를 포함하며, 둘 모두는 사용자의 혈액 내 포도당의 농도의 추정치를 제공하도록 결합된다. 일부 실시예에서, 통신 회로는 프로세서에 연결된다. 프로세서는 센서 출력 신호를 기반으로 인슐린의 양 또는 사용자의 신체로 투여될 유체의 양을 계산하도록 구성되고, 모니터링 장치 통신 회로가 투여될 인슐린의 양을 지시하는 데이터 세트를 전송하도록 한다.
일부 실시예에서, 지시기는 ABGS 장치 프로세서와 IGS의 조합에 연결되고, 다음과 같은 이벤트를 통지하도록 구성된다: 센서에 의해 생성된 출력 신호의 측정, 유체의 양 측정 및 제 1 통신 회로에 의한 데이터 세트의 전송.
일부 실시예에서, 인슐린 투여 장치는 프로세서 및 상기 프로세서에 결합되고 사용자의 신체로 유체를 투여하도록 구성된 구동 메커니즘을 포함한다. 통신 회로는 프로세서와 결합되고 모니터링 장치 통신 회로로부터 데이터 세트를 수신하도록 구성된다. 프로세서는 구동 메커니즘이 데이터 세트에 따라 사용자에게 자동으로 유체를 투여하도록 구성된다.
일부 실시예에서, ABGS 장치 통신 회로와 IGS의 조합은 트랜스미터 또는 트랜시버이고, 투여 장치 통신 회로는 리시버 또는 트랜시버이다.
일부 실시예에서, ABGS 장치와 IGS의 조합은 명령을 입력하기 위한 사용자 입력 장치를 더 포함한다. 모니터링 장치 통신 회로는 입력 장치로부터의 명령에 응답하여 제 1 데이터 세트를 전송한다.
일부 실시예에서, ABGS 장치 프로세서와 IGS의 조합은 예컨대 전술된 바와 같은 특정 알고리즘에 따라, 자동 혈당 샘플링을 개시하기 위한 최적의 주기를 결정하여 IGS 수치를 재보정하도록 더 구성된다. 일부 실시예에서, ABGS 장치 프로세서와 IGS의 조합은 예컨대 전술된 바와 같은 특정 알고리즘에 따라, 자동 혈당 샘플링을 개시하기 위한 최적의 주기를 결정하여 인슐린 일 회 투여량을 정확하고 신뢰성 있게 추정하도록 더 구성된다. 일부 실시예에서, ABGS 장치 프로세서와 IGS의 조합은 예컨대 전술된 바와 같은 특정 알고리즘에 따라 결정하여, 예컨대 저혈당의 경우 인슐린 기초 비율을 업데이트하도록 더 구성된다.
일부 실시예에서, ABGS 장치와 IGS의 조합은 모니터링 장치 프로세서와 결합되고 유체의 양을 표시하는 지시기 및 명령 입력을 위한 사용자 입력 장치를 더 포함한다. ABGS 장치 프로세서와 IGS의 조합은 모니터링 장치 통신 회로가 입력 장치로부터의 제 1 명령에 응답하여 제 1 데이터 세트를 전송하도록 더 구성된다.
혈당 수치 측정을 위해 본원에 기술된 방법 및 장치는 혈액 또는 신체 내 다른 물질의 수치를 정확하게 모니터링하도록 사용될 수 있다. 인슐린 투여 장치를 제어하기 위해 기술된 방법은 체내 포도당 수치를 조절하거나 규제하기 위해 요구되는 다른 물질 또는 인체 내 다른 프로세스 또는 물질을 조절하거나 규제하기 위해 요구되는 다른 물질의 투여를 제어하기 위해 유사하게 사용될 수 있다.
다르게 정의되지 않는 한, 본 발명의 다양한 실시예는 복수의 포맷, 플랫폼으로 최종 사용자에게 제공될 수 있으며, 컴퓨터로 읽을 수 있는 메모리, 컴퓨터 디스플레이 장치, 프린터, 네트워크 상의 컴퓨터 또는 사용자 중 적어도 하나로 출력될 수 있다.
다르게 정의되지 않는 한, 여기에 사용된 모든 기술적 과학적 용어는 본 발명이 속하는 기술분야의 통상의 기술자에 의해 일반적으로 이해되는 바와 동일한 의미를 가진다. 여기에 제공된 물질, 방법 및 예는 단지 설명적일뿐이며 제한적으로 의도되지는 않는다. 본 발명의 방법 및 시스템의 구현은 수동으로, 자동으로 또는 그 조합으로 특정한 선택된 태스크 또는 단계를 수행하거나 완료하는 것을 포함한다. 또한, 본 발명의 방법 및 시스템의 바람직한 실시예의 실제 도구 및 장비에 따르면, 다수의 선택된 단계들은 하드웨어, 임의의 펌웨어의 임의의 운영체제 상의 소프트웨어, 또는 그 조합에 의해 구현될 수 있다. 예를 들어, 하드웨어의 경우, 본 발명의 선택된 단계는 칩 또는 회로로서 구현될 수 있다. 소프트웨어의 경우, 본 발명의 선택된 단계는 임의의 적절한 운영체제를 사용하는 컴퓨터에 의해 실행되는 복수의 소프트웨어 지시들로서 구현될 수 있다. 임의의 경우, 본 발명의 방법 및 시스템의 선택된 단계는 복수의 지시들을 실행하기 위한 컴퓨팅 플랫폼과 같은 데이터 프로세서에 의해 수행되는 것으로 기술될 수 있다.
선택적으로, 하나 또는 그 이상의 지시를 실행하도록 데이터 프로세서 및/또는 기능을 특징으로 하는 임의의 장치는 컴퓨터로서 기술될 수 있으며, 이는 PC(personal computer), 서버, 미니컴퓨터, 휴대 전화기, 스마트폰, PDA(personal data assistant), 호출기를 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 서로 간에 통신하는 이러한 장치들 중 임의의 둘 또는 그 이상, 및/또는 임의의 다른 컴퓨터와 통신하는 임의의 컴퓨터는 선택적으로 "컴퓨터 네트워크"를 포함할 수 있다.
본 발명은 첨부된 도면을 참조하여 여기에 오직 예로서만 기술된다. 이제 도면에 대한 특별한 참조가 상세하게 기술되며, 도시된 사항들은 예시적인 것이며 본 발명의 바람직한 실시예를 오직 설명적으로만 기술하기 위한 것이며, 본 발명의 원리 및 개념적 양태를 가장 유용하고 용이하게 이해되는 설명으로 믿어지는 바를 제공하기 위해 기술된다. 이 점에서, 본 발명의 기본적인 이해에 필요한 것 이상으로 상세하게 본 발명의 구조적 세부사항을 보여주기 위한 시도는 없으며, 도면을 참조로 하는 상세한 설명은 통상의 기술자에게 본 발명의 여러가지 형태가 실제로 어떻게 구현될 수 있는지 명백하게 설명한다.
도 1a 내지 도 1d는 임의의 피부면에 결합될 수 있는 본 발명의 선택적인 실시예에 따른 버튼 형상의 분석물 모니터링 장치의 개략도의 다양한 모습을 제공한다.
도 2 내지 도 4는 본 발명의 바람직한 실싱예에 따른 분석물 모니터링 장치의 선택적인 실시예의 개략도를 도시한다.
도 5a 내지 도 5i는 손가락에 사용하도록 구성된 본 발명의 선택적인 실시예에 따른 분석물 모니터링 장치의 개략도의 다양한 모습을 제공한다.
도 6a 내지 도 6c는 손가락에 사용하도록 구성된 본 발명의 선택적인 실시예에 따른 고리 형상의 분석물 모니터링 장치의 개략도의 다양한 모습을 제공한다.
도 7a 및 도 7b는 실린더 형상의 분석물 모니터링 장치의 선택적인 실시예를 도시한다.
도 8a 내지 도 8h는 정적인 분석물 측정 매체/소자를 구비한 도 1의 분석물 모니터링 장치를 구비한 체액 샘플링 및 측정을 위한 예시적인 방법을 시각적으로 도시한다.
도 9a 내지 도 9d는 이동가능한 분석물 측정 매체/소자를 장착한 도 1의 분석물 모니터링 장치를 구비한 체액 샘플링을 위한 방법을 시각적으로 도시한다.
도 10은 본 발명에 따른 예시적인 방법의 흐름도를 도시한다.
도 11a 내지 도 11c는 본 발명에 따른 폐루프 분석물 모니터링 시스템의 개략적인 블록도를 제공한다.
도 12a 내지 도 12d는 본 발명의 분석물 모니터링 장치의 선택적인 실시예 내에 연결될 수 있는 선택적인 모듈식 장치를 도시한다.
도 13은 본 발명에 따른 폐루프 분석물 모니터링 시스템 및 장치를 위한 예시적인 방법의 흐름도를 도시한다.
도 14a 내지 도 14c는 도 1 내지 도 7의 모듈식 분석물 측정 장치의 선택적인 실시예에 대한 악세사리를 도시한다.
도 15a 및 도 15b는 본 발명의 선택적인 실시예에 따른 선택적인 분석물 측정 매체를 도시한다.
도 16은 본 발명의 선택적인 실시예에 따른 분석물 측정 매체와 사용하는 IGS를 위한 선택적인 시스템을 도시한다.
적어도 일부 실시예에서, 본 발명은 체액으로부터의 분석물을 모니터링하기 위한 자동식 및/또는 원격 제어되고 동작되는 모듈식 분석물 츨정 장치, 시스템 및 방법에 관한 것이다. 바람직하게, 상기 장치는 자동화된 기결정된 방식으로 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물을 측정하는 것을 제공하는 동시에, 선택적으로 그리고 바람직하게, 이러한 모니터링을 기반으로 동작을 도출하는 것을 제공한다. 선택적으로, 본 발명에 따른 장치는 폐루프 시스템을 형성하기 위해 복수의 장치들과 연결될 수도 있다.
본 발명의 원리 및 동작은 도면 및 첨부된 발명의 상세한 설명을 참조로 보다 제대로 이해될 수 있다.
도 1a 내지 도 1d는 분석물 모니터링 장치(300)의 선택적인 실시예를 도시한다. 가장 바람직하게, 분석물 모니터링 장치(300)는 다양한 기하학적 형상, 예컨대 타원체, 원형, 사각형, 버튼, 디스크 등을 포함하는 기하학적 형상을 선택적으로 가정할 수 있는 하우징(301)을 포함한다. 바람직하게, 분석물 모니터링 장치(300)는 적어도 하나 또는 그 이상의 피어싱 소자(330) 및 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물 측정 매체(332)를 포함한다.
보다 바람직하게, 장치(300)는 피어싱 소자(330)가 분석물 측정 및 분석을 위해 하부 조직(308)으로부터 충분한 체액, 예를 들어 혈액 및/또는 간질조직을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 체액을 추출하거나 인출하도록 하는 임의의 외부 피부면(306)에 고정적으로 부착되거나 결합될 수 있다. 선택적으로, 장치(300)는 외부 피부면, 예컨대 엉덩이, 등, 복부, 팔, 다리 등을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 피부면에 접착되거나, 부착되거나 또는 결합될 수 있다. 바람직하게, 장치(300)는 바람직하게 팔 또는 다리와 같은 모세혈관의 포도당 측정을 위한 주요 부위 또는 대체 부위로서 사용되는 신체 지점에 부착된다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 장치(300)는 접착층(302)이 제공되어 아래의 조직(308)의 피부면(306)에 대한 장치(300)의 결합을 용이하게 할 수 있다.
선택적으로, 장치(300)는 분석물 측정 및/또는 분석을 개선하기 위한 적어도 하나 또는 그 이상의 조직 처리 소자(302)를 포함할 수 있다. 선택적으로, 적어도 하나 또는 그 이상의 조직 처리 소자는, 예컨대 전기에너지, 초음파에너지, 광에너지, 소리에너지, 혈관 확장용 약 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 수단을 사용할 수도 있다. 예를 들어, 가열 패드는 접착층(304)과 하우징(301)의 하부면 사이에서 장치(300)의 저면 상에 배치될 수 있다.
선택적으로, 하우징(301)은 예컨대 장식면과 같은 상호교환가능한 면들을 수용하도록 구성될 수 있다.
가장 바람직하게, 장치(300)는 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜, 예컨대 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, IR 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜을 통해 원격으로 활성화될 수 있다.
가장 바람직하게, 장치(300)는 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜, 예컨대 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, IR 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜을 통해 원격으로 활성화될 수 있다.
가장 바람직하게, 장치(300)는 양방향 통신, 예컨대 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜, 예컨대 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, IR 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜을 사용하여 데이터를 수신하고 데이터를 송신하는 양방향 통신을 제공하는 통신 모듈(미도시)을 더 포함할 수 있다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 분석물 측정 장치(300)는, 선택적으로 일회용 또는 교환가능한 분석물 측정 매체(332)와 결합될 수 있는 단일 장치를 포함할 수 있는 동시에, 그 기능 부품들은 단일 하우징에 보유된다. 선택적으로, 일회용부는 피어싱 소자(330)를 포함할 수 있다. 선택적으로, 일회용부는 분석물 측정 매체(332) 및/또는 피어싱 소자(330) 중 적어도 하나로 구성될 수 있다.
가장 바람직하게, 분석물 측정 장치(300)는 기능적으로 분리가능한 부분들인 적어도 둘 또는 그 이상의 부분들을 포함하며, 제 1 부분은 반복된 사용을 허용하도록 재사용가능하게 구성된 재사용부(미도시)인 동시에, 제 2 부분(미도시)은 선택적으로 제한된 횟수 및/또는 일 회의 사용을 위해 폐기가능하도록 구성된다. 선택적으로, 일회용부 및 재사용부는 서로 간에 용이하고 고정적으로 결합되거나 분리될 수 있다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 고정적인 결합 또는 분리는 재사용부를 일회용부와 결합시키거나 분리시키도록 기능적으로 조작될 수 있는 커넥터의 사용에 의해 구현된다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 장치(300)는 체액으로부터 샘플이 추출된 분석물을 폐루프 모니터링하기 위한 보다 큰 시스템의 부품일 수 있는 모듈식 분석물 모니터링 장치로서 구현된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 연속적인 모니터링 시스템은, 연속적인 모니터링, 연속적인 응답 - 선택적으로 약물 응답 - 및 연속적인 중앙집중화된 처리 및 제어를 포함하는 세 가지 주요 모니터링 양상에 대한 능동 제어를 포함하낟. 선택적으로, 장치(300)는 중앙 제어 장치와 직접적으로 인터페이스를 구비하고, 동기화되고 연결될 수 있다. 선택적으로, 장치(300)는 폐루프 시스템 내에서 복수의 장치들과 인터페이스를 구성하고 상호작용할 수 있다. 선택적으로, 복수의 모듈식 장치들(300)은 통신 포트를 사용하여 선택적으로 서로 간에 인터페이스를 구성할 수 있다.
도 1a는 하우징(301), 적어도 하나 또는 그 이상의 피어싱 소자(330), 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물 측정 매체(332)를 포함하는 장치(300)의 측면도를 제공한다. 조직 처리 소자는, 하우징(301)의 하부면에 배치되고 바람직하게 혈액 살포를 개선하기 위해 아래에 위치한 피부면(306) 및 조직(308)에 열을 제공하는 가열패드를 포함한다. 접착층(304)은 피부면(306)에 하우징(301)을 결합시키기 위해 제공한다.
가장 바람직하게, 피어싱 소자(330)는 구멍(310)을 통해 돌출되고 아래에 위치한 피부층(306)을 뚫는다. 가장 바람직하게, 구멍(310)은 체액이 아래에 위치한 조직(308)으로부터 구멍(310)으로 흐르도록 하며, 이는 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물 측정 소자(332)와 반응할 수 있다.
도 1b는 표준 포도당 핑거 스틱(334)과 유사한 분석물 측정 소자 주변에 구성된 분석물 측정 장치(300)의 개략도를 도시한다. 장치(300)는 분석물 측정 소자(334) 주변에 마련되어 단일의 분석물 측정을 위해 요구되는 모든 일회용 소자들을 포함한다. 도 1b에 도시된 장치와 유사한 다른 선택적인 실시예에서, 장치(300)는, 외부 분석물 측정 소자(334)를 수용하기 위해 하우징(301)의 외부면 상의 제 2 구멍(312)을 통해 외부 측정 소자(334)를 수용하도록 구성된다. 도 1c는 도 1b의 장치(300)의 평면도를 제공하며, 외부 분석물 측정 소자(334)는 선택적으로 구멍(312)을 통해 외부적으로 제공된다. 분석물 측정 소자(334)는 적어도 하나, 보다 바람직하게 복수의 외부 전기적 접촉부들을 포함하여 체액 내 분석물을 측정한다.
도 1d는 이동 모듈(350), 예컨대 기어 작동 어셈블리, 기계적 회전 어셈블리, 전기적 회전 어셈블리, 음향적 회전 어셈블리, 압전적 회전 어셈블리 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 이동 모듈을 더 포함하는 분석물 모니터링 장치(300)의 다른 선택적인 도면을 제공한다. 가장 바람직하게, 이동 모듈(350)은 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물 측정 소자(332)와 결합되어 분석물 측정 소자가 초기 위치로부터 구멍(310) 위의 체액 축적지점에 접촉된 지점으로, 선택적으로 최종 지점으로 이동시킨다. 선택적으로, 이동 모듈(350)은 적어도 둘 또는 그 이상의 분석물 측정 소자(332)를 이동시키도록 이용될 수 있다.
선택적으로, 이동 모듈(350)에 의한 측정 소자(332)의 방향적인 이동은 하우징(301) 내의 초기 지점으로부터 360°까지 제공되는 회전이동일 수 있다. 선택적으로, 회전 이동은 하우징(301) 내 초기 지점으로부터 약 20° 내지 180°의 이동일 수 있다. 일반적으로, 회전 이동은 체액 샘플 수집을 위한 측면 구멍을 가지는 분석물 측정 소자(332)에 보다 더 적합하다.
선택적으로, 이동 모듈(350)에 의한 측정 소자(332)의 방향적인 이동은 선택적으로 수평면 및/또는 수직면에서의 이동을 제공하도록 평면적일 수 있다. 선택적으로, 이동 모듈(350)에 의한 측정 소자(332)의 방향적인 이동은 선택적으로 평면이동 및 회전 이동 둘 모두를 포함할 수 있다. 선택적으로, 이동 모듈(350)에 의한 측정 소자(332)의 방향적인 이동은 선택적으로 하우징(301)의 하부면에 대하여 아치를 그릴 수 있다. 선택적으로, 이동 모듈(350)에 의한 측정 소자(332)의 방향적인 이동은 측정 소자(332)를 하우징(301) 외부의 초기 지점, 예컨대 도 1d에 도시된 바와 같은 구멍(312)에 의해 정의된 지점으로부터 이동시킬 수 있다. 선택적으로, 이동 모듈(350)에 의한 측정 소자(332)의 방향적인 이동은 측정면의 평면에 수직인 평면에서 수행될 수 있으며, 예를 들어 피어싱 소자(330)의 샤프트를 따라 적어도 하나 또는 그 이상의 측정 소자(332)를 위아래로 이동시킬 수 있다.
도 1a 내지 도 1c의 분석물 측정 장치(300)의 선택적인 실시예가 도 2 내지 도 4에 도시되며, 분석물 측정 장치(300)는 적어도 둘 또는 그 이상의 부분들을 포함하는 분석물 측정 장치(800)를 형성하도록 구성되며, 여기서 제 1 부분은 반복된 사용을 허용하도록 재사용가능하게 구성되는 동시에, 제 2 부분은 선택적으로 그리고 바람직하게 제한되거나 그리고/또는 일회의 사용을 위해 폐기가능하게 구성된다.
가장 바람직하게, 분석물 모니터링 장치(800)는 적어도 둘 또는 그 이상의 부분들을 포함하며, 재사용부로도 불리는 제 1 부분(820)은 반복된 사용을 위해 재사용가능하게 구성되는 동시에, 제 2 부분(810)은 선택적으로 제한되거나 그리고/또는 일회 사용을 위해 폐기가능하게 구성된다. 가장 바람직하게, 일회용부(810) 및 재사용부(820)는 서로 간에 용이하고 안전하게 결합되거나 분리될 수 있다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 안전한 결합 또는 분리는, 재사용부(820)와 일회용부(810)를 결합시키거나 분리시키도록 기능적으로 조작될 수 있는 커넥터를 사용하여 구현된다.
가장 바람직하게, 일회용부는 바람직하게 체액의 획득 및/또는 샘플 수집과 관련되어 일 회 사용 또는 제한된 사용을 위해 구성된 일회용 소자 및 부품을 포함한다. 가장 바람직하게, 재사용부(820)는 샘플 수집된 체액을 측정하기 위해 아트 센서 중 적어도 하나 또는 그 이상의 상태를 제공하도록 구성되며, 예를 들어 종래에 잘 알려지고 인정된 바와 같이 체액으로부터의 분석물을 측정하기 위한 전류측정, 음향, 초음파, 광, 전자기, 적외선 등의 시스템 또는 방법을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다.
가장 바람직하게, 일회용부(810)는: 하우징(801), 재사용부(820)를 수용하고 재사용부에 연결되는 리세스(806), 적어도 하나 또는 그 이상의 피어싱 소자(830), 재사용부(820)로의 결합을 위한 클램프(802), 분석물 분석 소자(832), 분석물 분석 소자를 위한 전기적 접촉부(816 및 818), 결합용 전기적 접촉 커넥터(838 및 836), 바람직하게 피어싱된 뚫린 조직을 쥐어짬으로써 분석을 위해 체액을 추출하기 위해 바람직하게 리세스(806)의 측부에 배치된 두 개의 날개들(812 및 814), 가열 소자(834)를 포함하고, 라미네이트(818)로 덮힌 하부측 상에 생체적합성 접착층 코팅(816)으로 코팅된다.
가장 바람직하게, 재사용부(820)는 하우징(801), 피스톤(822), 스프링(824), 적어도 둘 또는 그 이상의 전기적 접촉 커플러(846 및 848), 전기적 접촉부(826 및 828), 적어도 하나 또는 그 이상의 결합용 리세스(842) 및 제어기(840)를 포함한다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 장치(800)는 측정이 착수될 피부면에 장치(800)의 결합을 용이하게 하기 위해 접착층(816)이 제공될 수 있다.
선택적으로, 하우징(801) 및/또는 하우징(801)은, 예컨대 장식면을 포함한 상호교환가능한 면들을 수용하도록 구성될 수 있다.
가장 바람직하게, 장치(800)는 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜, 예컨대 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, IR 등의 통신 기술 및/또는 프로토콜을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 통신 프로토콜을 통해 원격으로 활성화될 수 있다.
가장 바람직하게, 장치(800)는 양방향 통신, 예컨대 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜, 예컨대 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, IR 등의 통신 프로토콜을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜을 이용하여 데이터를 수신하고 데이터를 송신하는 양방향 통신을 제공하는 통신 모듈(미도시)을 더 포함할 수 있다.
선택적으로, 장치(800)는 분석물 측정 및/또는 분석을 개선하기 위한 적어도 하나 또는 그 이상의 조직 처리 소자를 포함할 수 있다. 선택적으로, 적어도 하나 또는 그 이상의 조직 처리 소자는 선택적으로, 예컨대 가열, 마사지, 기계적 자극, 전기에너지, 초음파에너지, 광에너지, 소리에너지, 혈관 확장용 약 등을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 처리를 위해 사용될 수 있다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 장치(800)는 체액으로부터 샘플이 수집된 분석물을 모니터링하는 폐루프를 위한 더 큰 시스템의 일부일 수 있는 모듈식 분석물 모니터링 장치로서 구현된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 연속적인 모니터링 시스템은 연속적인 모니터링, 연속적인 응답 - 선택적으로 약물 응답 - 및 연속적인 중앙집중화된 처리 및 제어를 포함하는 세 가지 주요 모니터링 양상의 능동 제어를 포함한다. 선택적으로, 장치(800)는 중앙 제어 장치와 직접적으로 인터페이스를 형성하고, 동기화되고 연결될 수 있다. 선택적으로, 장치(800)는 폐루프 시스템 내에서 복수의 장치들과 인터페이스를 형성하고 상호작용할 수 있다. 선택적으로, 복수의 모듈식 장치들(800)은 선택적으로 통신 포트를 사용하여 서로 간에 인터페이스를 형성할 수 있다.
도 2a는 클립(802)으로 재사용부(820)에 결합된 일회용부(810)를 포함하는 본 발명에 따른 분석물 측정 장치(800)의 개략적인 모습을 나타내는 사시도이다. 장치(800)는 라미네이트(818)로 덮힌 접착층(816)을 사용하여 타겟 측정 영역 위의 피부에 부착될 수 있다. 도 2b는 사용, 피부면으로의 부착을 준비할 때 라미네이트(818)가 장치(800)로부터 제거된 모습의 도 2a의 동일한 사시도를 제공한다.
도 2c는 일회용부(810) 및 재사용부(820)의 각각의 내부 동작을 드러내는 일회용부(810) 및 재사용부(820)의 내부도를 제공한다. 도 2c는 일회용부(810)의 하측에 배치된 조직 처리 소자(834)를 나타내며, 선택적으로 그리고 바람직하게, 피부에 부착된 가열 소자의 형태로 제공되어 바람직하게 혈액 살포를 촉진하고 분석물 측정 성질을 개선한다. 도 2c는 재사용부(820) 내에 배치된 피스톤(822) 및 스프링(824)을 더 나타낸다. 바람직하게, 피스톤(822) 및 스프링(824)은 체액 샘플을 수집할 때 피어싱 소자(830)(미도시)를 구현하기 위해 사용된다.
도 2d 및 도 2e는 다른 상태의 기능을 가진 장치(800)의 하부 평면도를 제공한다. 도 2d는 배치 전의 피어싱 소자의 상태를 도시하며, 랜싯(831)은 체액, 예컨대 혈액을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 체액의 샘플을 획득하기 위해 피부면(미도시)에 도달하지 않은 상태이다. 가장 바람직하게, 피스톤(822)은 도 2d에 도시된 지점에서 도 2e의 지점으로 피어싱 소자(830) 및 랜싯(831)의 이동을 트리거링하도록 이용된다. 바람직하게 그리고 선택적으로, 피스톤(822)은 선택적으로 스케쥴, 예컨대 하루 중 시간, 식후 및/또는 본 발명의 선택적인 실시예에 따른 통신된 프로토콜에 따라기능하는 제어기(840)(미도시)에 의해 트리거링된다. 선택적으로, 체액의 샘플을 수집하기 전에, 조직 처리 소자(834)는 선태적인 처리 프로토콜에 따라 제어기(840)에 의해 활성화된다. 예를 들어, 측정으로부터 약 5분 전에 가열 소자(834)는 조직 측정 시트를 편안한 온도로 약 5분 동안 가열하도록 활성화되며, 선택적으로, 가열 소자(834)는 샘플을 수집하는 조직(미도시)을 37 내지 43℃의 온도범위로 가열한다. 바람직하게, 이러한 가열 프로토콜은 국부적인 혈액 살포를 증가시키고, 샘플 수집 조직 영역(미도시) 내 혈액의 부피를 증가시키고, 샘플 수집된 조직 영역에 구멍을 뚫을 때 혈액과 같은 체액을 보다 용이하고 우수하게 인출할 수 있도록 한다. 요구되는 측정 시간에, 피스톤(822)은 해제되고 스프링(824)에 의해 전방으로 가압되어, 랜싯(831)을 구비한 피어싱 소자(830)를 피부면을 향해 밀어내고 체액이 배출되도록 피부면을 뚫는다. 피스톤(822)은 도 2e에 도시된 바와 같이 그 경로의 각 지점에 머무른다. 가장 바람직하게, 이 지점에서, 랜싯(831) 및 피어싱 소자(830)는 피어싱 소자(830) 내의 연성 빔의 힘에 의해 피부면으로부터 배출된다. 도 2e는, 분석물 측정 소자(832)가 연장된 상태로 유지되어 분석물 측정 소자(832)가 측정 채널(836) 내에서 체액의 샘플을 수집하도록 하는 것을 더 도시한다. 가장 바람직하게, 피어싱 소자(830)는, 약 1.2 mm의 폭을 가지고, 바람직하게 예를 들어 팔 및/또는 다리로부터 혈당 수치를 측정하기 위한 충분한 샘플 사이즈를 제공하기 위한 대체 부위로도 불리는 맨 끝 지점 또는 팔다리 내의 조직에 구멍을 뚫도록 구성된 날카롭고 칼날 형태의 스코어링 에지(확대도 참조)를 구비한 랜싯(831)을 포함한다.
가장 바람직하게, 랜싯(831)은 선택적인 상이한 형상으로 제공될 수 있으며, 예를 들어, 측정이 수행될 지점 및 분석물 측정 소자에 의해 분석물 측정에 요구되는 혈액 부피에 의존하여 랜싯, 블레이드, 블레이드 에지, 샤프 에지, 바늘, 날카로운 점, 스코어링 에지, 끝이 뾰족해지는 에지, 십자형 블레이드 등을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 예를 들어, 랜싯(831)은 가장 바람직하게, 측정이 대안적인 피어싱 부위, 예컨대 다리 및/또는 팔을 포함하지만 이에 제한되지 않는 부위에서 수행되는 경우, 스코어링 블레이드와 같은 에지의 형상으로 제공된다. 블레이드 형상의 랜싯(831)은 바람직하게 분석물 측정 소자로 혈당 측정을 수행하기에 충분한 혈액 양을 제공하는 피어싱을 제공할 가능성을 높이며, 가장 바람직하게, 상기 분석물 측정 소자는 예컨대 다리 및/또는 팔 등과 같은 대안적인 측정 부위에서 사용될 경우, 사용자의 불편함을 최소화하는 핑거 스틱이 될 수 있다. 예를 들어, 핑거 팁으로부터 측정하는 경우, 랜싯은 가장 바람직하게 날카로운 점을 가진 에지 또는 바늘의 형태로 제공된다.
측정은 전술한 바와 같이 종래에 잘 알려진 대로 수행된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 재사용부(820) 및 일회용부(810)는 분리되어 구비되고, 일회용부(810)는 폐기되는 동시에 새로운 일회용부가 동일한 재사용부(820)에 부착된다.
도 2f는 독립적이거나 분리된 형태를 가지는 일회용 유닛(810)을 도시하며, 상기 일회용 유닛은: 하우징(801), 재사용부(820)를 수용하고 그에 연결되는 리세스(806), 적어도 하나 또는 그 이상의 피어싱 소자(830), 재사용부(820)를 결합시키기 위한 클램프(820), 분석물 분석 소자(832), 분석물 분석 소자를 위한 전기적 접촉부(816 및 818), 결합용 전기적 접촉 커넥터(838 및 836), 바람직하게 구멍뚫린 조직을 쥐어짬으로써 체액이 추출을 수동적으로 보조하기 위해 바람직하게 리세스(806)의 측부에 배치된 두 개의 날개들(812 및 814), 가열 소자(834)를 포함하며, 라미네이트(818)로 덮힌 하부측에 생체적합성 접착층 코팅(816)으로 코팅된다.
선택적인 실시예에서, 피어싱 후, 배출된 혈액 액적을 향해 분석물 측정 소자를 이동시키기 전, 제어기는 기결정된 시간, 예컨대 약 7초 동안 대기한다. 바람직하게, 이러한 시간 지연은 피어싱 부위에서 비를 뽑고 추출하기 위한 충분한 시간을 제공하여 충분한 혈액양을 축적시킨다. 바람직하게 그리고 선택적으로, 시간 지연은 피어싱 소자와 함께 사용되는 랜싯의 타입에 맞춰 조정될 수 있다. 예를 들어, 혈액 샘플을 측정하기 전 7초의 지연 시간을 가진 블레이드 형상의 랜싯(831)을 사용하는 것은 측정 부위, 가장 바람직하게 팔다리, 팔 및/또는 다리와 같은 대체 부위로부터 충분히 많은 양의 혈액 샘플을 추출할 가능성을 높인다. 예를 들어, 이러한 선택적인 결합은 약 0.6 마이크로리터의 혈액 샘플을 생성할 수 있으며, 이러한 혈액 샘플은 분석물 측정 소자, 예컨대 포도당 테스트 스트립을 위한 혈액양에 바람직하다. 선택적으로, 다른 분석물 측정 소자는 약 0.3 내지 1 마이크로리터 범위의 혈액 샘플 사이즈 부피가 바람직하며, 여기서 0.3 마이크로리터 테스트 스트립은 팔다리, 팔 또는 다리와 같은 대체 부위에서의 혈당 수치의 측정에 가장 바람직하다. 일부 실시예에서, 충분히 많은 혈액 샘플을 획득할 가능성을 더 증가시키기 위해, 특정 타입의 처리 소자가 피어싱 전 및/또는 후에 측정에 적용될 수 있다. 예를 들어, 피어싱 부위 내 그리고 그 주변에서, 바람직하게 날개(812 및 814)를 사용하여 피어싱 부위를 마사지하거나 바람직하게 가열 소자(834)를 사용하여 선택적으로 조직을 가열하는 것은, 바람직하게 국부적인 혈액 살포를 증가시킨다. 선택적으로, 다른 선택적인 처리 소자가 사용되고 포도당 테스트 스트립과 같은 분석물 측정 소자로 혈액 샘플을 측정하기 전에 시간 지연을 가질 수 있다.
가장 바람직하게, 시간 지연은 충분한 혈액량이 바람직하게 적어도 하나 또는 그 이상의 파라미터, 예를 들어 측정 지점, 랜싯 타입, 국부적인 혈액 살포, 처리 소자 및 도입된 분석물 측정 소자 또는 분석물 측정 센서를 포함한 파라미터에 따라 축적될 수 있도록 구성될 수 있다.
본 발명의 일부 실시예에서, 특정한 혈액량 센서, 예를 들어 광학 센싱 소자가 충분히 많은 양의 혈액 샘플이 추출되었는지 여부를 검증하도록 제공될 수 있다. 선택적으로, 이러한 혈액량 센서는, 가장 바람직하게 혈당 수치의 성공적이고 정확한 측정을 달성할 가능성을 증가시키면서 분석물 측정을 수행하기 위해 분석물 측정 소자의 혈액 샘플로의 이동을 조정하도록 제어기에 의해 이용될 수 있다. 선택적으로, 혈당량 센서는 분석물 측정 소자, 예컨대 포도당 테스트 스트립에 도입될 수 있다. 선택적으로, 혈액량 센서는 본 발명의 분석물 측정 장치의 항징 내에 배치될 수 있으며, 예를 들어, 일회용부 및/또는 재사용부 내에 배치될 수 있다. 도 3a 내지 도 3c는 피어싱 소자 및 구동 피스톤(822)의 서로 다른 상태를 도시하는 재사용부(820)만의 도면을 제공한다. 도 3a는 일회용부(820)(미도시)로부터의 분리 후의 재사용부(820)를 도시한다. 아래에서 바라본 도면은, 바람직하게 분석물 측정 소자(832)에 연결된 전기적 커넥터(846 및 848)를 나타낸다. 바람직하게, 전기적 접촉부(826 및 828)는, 일회용부(810)가 재사용부(820)에 결합되고 연결된 경우, 가열 소자(834)의 전기적 접촉부에 연결된다. 바람직하게, 적어도 둘 또는 그 이상의 리세스(842)는 일회용부(810)의 대응하는 커넥터 위에 제공된다. 재사용부(810)는 제어기(840)를 포함한다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 제어기(840)는 장치(800)와 그에 결합된 다른 장치 간의 양방향 통신을 구현하도록 이용된다.
도 3b는 새로운 일회용부(820)(도 2f)에 부착되기 전의 재사용부(810)의 개략적인 도면을 제공한다. 재사용부(820)를 일회용부와 결합시키기 위해, 피스톤(822)은 끌어당겨지고 시작 지점에 고정되며, 바람직하게 잠금용 커넥터(844)로 고정된다.
도 3c는 피스톤(860)이 연장되고 피스톤(822)이 제어기(840)를 통해 활성화된 경우, 재사용부(820)의 내부 동작에 대한 도면을 제공하며, 그 후 전술한 바와 같이, 적어도 둘 또는 그 이상의 판 스프링(862)을 가압하여 잠금용 커넥터(844)를 해제함으로써 구동 피스톤(822)을 해제시켜 피스톤(822) 및 스프링(824)을 트리거링한다.
도 4a 및 도 4b는 장치(800)의 기계적인 이동을 도시하며, 일회용부(810)는 날개(812 및 814)를 해제하고 이들을 그 접근부에 대하여 회전시킴으로써 샘플을 수집하는 조직 영역 위에서 비틀어진다. 선택적으로, 피어싱 부위에 대한 기계적인 이동 및/또는 마사지는 체액, 가장 바람직하게 혈액이 충분한 양만큼 방출될 가능성을 개선한다. 바람직하게, 기계적인 이동이 피어싱 지점 주변의 조직을 마사지하는 피스톤(미도시)을 사용하여 피어싱 부위 내 그리고 그 주변에서의 위 아래의 이동으로 제공된다.
도 5a 내지 도 5i는 바람직하게 맨 끝지점, 예를 들어 손 또는 발, 가장 바람직하게 손가락 또는 발가락에서의 사용을 위해 구성된 분석물 모니터링 장치(100)에 대한 본 발명의 선택적인 실시예의 변화하는 모습을 도시하는 도면 및 내부도를 제공한다. 선택적으로, 분석물 측정 장치(100)는 선택적으로 일회용 분석물 측정 매체와 결합될 수 있는 단일 장치를 포함하는 동시에, 그 기능부는 단일 하우징에 수용된다.
가장 바람직하게, 분석물 모니터링 장치(100)는 적어도 둘 또는 그 이상의 부분들을 포함하며, 재사용부로도 불리는 제 1 부분(120)은 반복된 사용을 허용하도록 재사용가능하게 구성되는 동시에, 제 2 일회용부(110)는 선택적으로 제한되거나 그리고/또는 일 회의 사용을 위해 폐기가능하도록 구성된다. 가장 바람직하게, 일회용부(110) 및 재사용부(120)는 서로 간에 용이하고 그리고 안전하게 결합되거나 분리될 수 있다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 안전한 결합 또는 분리는, 재사용부(120)를 일회용부(110)에 결합시키거나 분리시키도록 기능적으로 조작될 수 있는 커넥터의 사용에 의해 구현된다.
가장 바람직하게, 일회용부는 바람직하게 체액을 획득하거나 그리고/또는 샘플을 수집하는 것과 관련하여 일 회 사용 또는 제한된 사용을 위해 구성된 일회용 소자 및 부품을 포함한다. 가장 바람직하게, 재사용부(120)는 샘플이 수집된 체액을 측정하기 위한 센서 등의 적어도 하나 또는 그 이상의 상태, 예를 들어 종래에 잘 알려지고 인정된 바와 같은 체액으로부터의 분석물을 측정하기 위한 전류측정, 음향, 초음파, 광, 전자기, 적외선 등의 시스템 또는 방법을 제공하도록 구성된다.
가장 바람직하게, 일회용부(110)는: 하우징(101), 적어도 하나 또는 그 이상의 커넥터(107), 적어도 하나 또는 그 이상의 피어싱 소자(130), 회전 소자(103) 및 단부 어댑터 소자(105)를 포함한다.
가장 바람직하게, 재사용부(120)는 하우징(102), 회전 소자(126), 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물 모니터링 및 측정 소자(146 및 148), 디스플레이 지시부(122) 및 프로세싱 유닛, 전원 및 통신부를 포함하는 전기 모듈(124)을 포함한다.
선택적으로, 하우징(102) 및/또는 하우징(101)은 상호교환가능한 면, 예컨대 장식면을 포함한 면을 수용하도록 구성될 수 있다.
가장 바람직하게, 장치(100)는 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜, 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, IR 등을 포함하는 통신 프로토콜을 통해 원격으로 활성화될 수 있다.
가장 바람직하게, 장치(100)는 양방향 통신, 예를 들어 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, IR 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜과 같은 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜을 이용하여 데이터를 수신하고 송신하는 양방향 통신을 제공하는 통신 모듈(124)을 더 포함할 수 있다.
선택적으로, 장치(100)는 분석물 측정 및/또는 분석을 개선하기 위한 적어도 하나 또는 그 이상의 조직 처리 소자를 포함할 수 있다. 선택적으로, 적어도 하나 또는 그 이상의 조직 처리 소자는 선택적으로, 예를 들어 가열, 기계적인 자극, 전기에너지, 초음파에너지, 광에너지, 음향에너지, 혈관 확장용 약물 등을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 것으로 사용될 수 있다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 장치(100)는 체액으로부터 샘플이 수집된 분석물의 폐루프 모니터링을 위한 보다 큰 시스템의 일부일 수 있는 모듈식 분석물 모니터링 장치로 구현된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 연속적인 모니터링 시스템은, 연속적인 모니터링, 연속적인 응답 - 선택적으로 약물 응답 - 및 연속적인 중앙집중화된 처리 및 제어를 포함하는 세 가지 주요 모니터링 양상들에 대한 능동 제어를 포함한다. 선택적으로, 장치(100)는 중앙 제어 장치와 직접적으로 인터페이스를 형성하고, 동기화되고 연결될 수 있다. 선택적으로, 장치(100)는 폐루프 시스템 내의 복수의 장치들과 인터페이스를 형성하고 상호작용할 수 있다. 선택적으로, 복수의 모듈식 장치들(100)은 선택적으로 통신 포트를 사용하여 서로 간에 인터페잇를 형성할 수 있다.
도 5a는 재사용부(120) 및 일회용부(110) 둘 모두가 서로 간에 결합된 모습을 도시하는 분석물 모니터링 장치(100)의 사시도를 제공한다. 도 5a는 예를 들어 디스플레이, LED, LED 어레이, LCD 등의 디스플레이 및/또는 지시부의 형태를 가지는 지시부(122)를 도시하는 재사용부(120)의 외부면의 도면을 제공한다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 회전 소자(126)는 재사용부(120)와 일회용부(110) 간의 인터페이스를 제공한다. 바람직하게, 회전 소자(126)는 일회용부(110)에 배치된 회전 소자(103) 및 피어싱 소자(130)(이 도면에는 미도시됨)를 트리거링하도록 기능한다.
가장 바람직하게, 회전 소자(126)에 의해 제공되는 회전식 인터페이스는 재사용부에 대한 일회용부(110)의 회전을 가능하게 한다. 선택적으로, 회전 소자는 수동으로, 원격으로 또는 자동으로 활성화될 수 있다. 선택적으로, 회전 소자는 스케쥴에 따라 활성화될 수 있다. 선택적으로, 회전 소자(126)는 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜, 예를 들어 무선, 셀룰러, IR 등의 통신 프로토콜을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜을 통해 원격으로 활성화될 수 있다.
도 5b는 재사용부(120)가 일회용부(110)와 결합된 모습을 도시하는 분석물 모니터링 장치(100)의 사시도를 제공한다. 도 5b는 단부 어댑터 소자(105)를 나타내는 일회용부(110)의 외부면에 대한 추가적인 도면을 제공한다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 단부 어댑터 소자(105)는 손가락 어댑터(150)(미도시) 및 적어도 하나 또는 보다 바람직하게는 복수의 미세 조정용 단부 조정 소자(152)를 포함한다. 가장 바람직하게, 단부 조정 소자(152)는 손가락 또는 발가락과 같은 단부 위에 분석물 측정 소자(100)를 편안하고 고정되게 착용되도록 제공한다.
도 5c는 일회용부(110)로부터 분리된 상태에 있는 재사용부(120)를 도시한다. 이 도면은, 예를 들어 커넥터(107)(이 도면에는 미도시됨, 도 5d 참조)와 같은 일회용부(110)에 배치된 대응하는 커넥터를 수용하도록 구성된 적어도 하나의 보다 바람직하게 복수의 리세스들(140)을 포함하는 회전 소자(126)를 사용하여 제어가능하게 일회용부(110)에 재사용부(120)를 결합하고 분리하기 위한 선택적인 메커니즘을 도시한다. 도 5c는 대응하는 장부촉(dowel)(118)(이 도면에는 미도시됨, 도 5e를 참조)을 수용하고 그와 맞닿도록 구성된 리세스(128)를 통해 일회용부(110)의 회전을 트리거링하기 위한 회전 소자(126)에 배치된 회전식 인터페이스를 더 도시한다.
도 5d는 도 5c의 리세스(140)와 결합되거나 분리될 수 있는 결합용 커넥터(107)를 드러내는 분리된 상태의 일회용부(110)의 사시도를 제공한다. 도 5d는 단부를 수용하거나 그리고/또는 받아들이는 손가락 어댑터(150)를 포함하는 단부 어댑터 소자(105)의 근접도를 더 제공하며, 적어도 하나의 보다 바람직하게 복수의 미세 조정용 단부 조정 소자(152)는 단부(미도시) 위에서 분석물 측정 장치(100)의 편안하고 고정된 배치를 제공한다.
도 5e는 일회용부(110)와 부분적으로 분리된 재사용부(120)의 내부도를 제공한다. 도 5e는 리세스(128)와 장부촉(118)의 결합을 통한 회전 소자(126)와 그에 대응하는 회전 소자(103) 간의 결합을 도시한다. 회전 소자(103)는, 가장 바람직하게 일회용 소자(110)가 포함된 피어싱 소자(130)(미도시)의 회전을 제공하는 회전 링(112)을 포함한다. 회전 소자(103)는 바람직하게 피어싱 소자(130)(미도시)와 결합되도록 사용되는 곡면형 빔(116)을 더 포함한다.
도 5f는 도 5e의 추가적인 내부도를 도시하며, 재사용가능한 하우징(102)은 제거되어, 피어싱 소자(130)와 결합된 회전 소자(103)는 일회용부(110)와 배치되도록 도시되고, 적어도 두 개의 전기적 전도체(146 및 148)와 전기적으로 접촉하는 분석물 측정 소자(132)를 도시한다(단순함을 위해 오직 두 개의 와이어들만이 도 5f에 도시됨). 분석물 측정 소자(132)는, 바람직하게 재사용부(120) 내에 배치되고 일회용부(110) 내의 분석물 측정 소자(132)에 배치된 대응하는 전기적 접촉부(136 및 138)를 통해 대응하는 전기적 전도체(146 및 148)와 제어가능하게 결합된다. 가장 바람직하게, 측정 소자(132)는 분석물 측정 및 분석을 제공하도록 구현된다. 측정 소자(132)는 착수될 분석에 따라 복수의 선택적인 형태를 취할 수 있으며, 예를 들어 전류측정, 음향, 초음파, 광, 전자기, 적외선을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 예를 들어, 전류측정 분석 측정 소자(132)는 전기적 접촉부(136 및 138) 및/또는 전도체(146 및 148)를 통해 구현된다.
도 5g는 타측에서 상기 재사용부로 연결된 적어도 두 개의 전기적 전도체(146 및 148)와 결합된 전기적 접촉부(136 및/또는 138)를 구비한 일회용부(110) 및 측정 소자(132)를 도시하는 추가적인 내부도를 제공한다.
도 5h는 연성 빔(114)의 구부러짐 및 피부를 향한 피어싱 소자(130)의 이동을 개시하도록 상호작용하는 곡면형 빔(116)과 결합된 회전 링(112)을 포함하는 일회용 회전부(103)를 도시하는 일회용부(110)의 개략적인 평면 내부도를 제공한다.
바람직하게, 회전 소자(126)는 그에 결합된 단부, 바람직하게 손가락 및/또는 발가락 주변을 반시계방향으로 예컨대 약 100°만큼 회전한다. 바람직하게, 회전 각도는 구성에 의존하며 사용자 또는 특정 구성에 맞춰 구성될 수 있다. 선택적으로, 회전은 360°까지 설정될 수 있으며; 선택적으로 그리고 바람직하게, 약 180°까지 설정될 수 있다. 가장 바람직하게, 회전 모션은 재사용부(120) 내부에 배치된 원형 스프링(미도시)에 의해 구동된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 회전 소자(126)가 트리거링되면, 회전 링(112) 및 일회용 회전 소자(103)에 포함된 곡면형 빔(116)의 회전을 유발한다. 가장 바람직하게, 곡면형 빔(116)은 반시계방향으로 이동되어, 연성 빔(114)을 통한 피어싱 소자(130)의 구부러짐을 개시하며, 바람직하게 피어싱 소자가 그에 부착된 단부의 피부를 뚫도록 한다. 그리고 나서, 회전 링(112)은 추가적으로 10°를 더 회전하여 그 안에서 비활성화시켜 피어싱 소자(130)와 연성 빔(114)을 해제시키는 동시에, 단부면의 피어싱 부위를 향해 분석물 측정 매체(132), 가장 바람직하게 테스트 스트립을 이동시킨다. 체액, 예컨대 혈액을 포함하지만 이에 제한되지 않는 체액은 피어싱 부위로부터 배출되고, 그리고 나서 분석물 측정 매체(132) 및/또는 모세혈관 채널(134)과 접촉하게 도니다. 바람직하게 그리고 선택적으로, 모세혈관 채널(134)은 리세스에 의해 정의되거나 분석물 테스트 매체(132) 내에 내장된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 체액은 선택적으로 그리고 바람직하게 모세혈관 작용에 의해 모세혈관 채널(134) 내에 배치되며, 분석물, 예컨대 포도당을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 분석물이 측정된다.
도 5i는 예시적인 일회용 피어싱 소자(130), 분석물 측정 매체(132), 분석물 모세혈관 채널(134), 적어도 하나의 전기적 접촉부(138 및/또는 136)의 개략도를 제공한다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 모세혈관 채널(134)은 리세스에 의해 정의되거나 그렇지 않으면 분석물 테스트 매체(132) 내에 내장된다. 가장 바람직하게, 분석물 테스트 매체(132)는 종래에 잘 알려진 바와 같이 테스트 스트립이다. 도 5i는 일회용 회전 소자(103)의 부분 사이의 상호작용을 더 도시하며, 피어싱 소자(130)는 연성 빔(114) 및 곡면형 빔(116)과 결합되어 단부에 대한 회전을 허용한다.
도 6a 내지 도 6c는 단부, 예컨대 손가락 또는 발가락을 포함하는 단부 위에 배치될 수 있는 링형 분석물 측정 장치(200)에 대한 본 발명의 선택적인 실시예의 추갖거인 개략도를 제공한다. 가장 바람직하게, 링형 분석물 측정 소자(200)는 기능 면에서 도 5a 내지 도 5i에 도시된 분석물 측정 장치와 유사하다. 가장 바람직하게, 링형 장치(200)는 두 개의 결합적으로 연결된 부분들로 구성될 수 있으며, 이는 하우징(201)을 포함한 일회용부(210) 및 하우징(202)을 포함한 재사용부(220)이다. 가장 바람직하게, 일회용부(210)는 전술한 일회용부(110)와 유사하다. 바람직하게, 일회용부(210)는 바람직하게 도 5h에 도시된 바와 같이 재사용가능한 하우징(202) 내에 구비된 스프링을 이용하여 재사용부(220)에 대하여 시계방향으로 회전한다.
선택적으로, 링형 장치(200)는 선택적으로 일회용 분석물 측정 매체와 결합될 수 있는 동시에 그 기능 부위는 단일 하우징 내에 수용될 수 있는 단일 장치를 포함할 수 있다.
선택적으로, 장치(200)는 분석물 측정 및/또는 분석을 개선하기 위한 적어도 하나 또는 그 이상의 조직 처리 소자(미도시)를 포함할 수 있다. 선택적으로, 적어도 하나 또는 그 이상의 조직 처리 소자는 선택적으로, 예컨대 가열, 기계적 자극, 전기에너지, 초음파에너지, 광에너지, 음향에너지, 혈관 확장용 약물 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 것으로 사용될 수 있다.
선택적으로, 하우징(202) 및/또는 하우징(201)은 상호교환가능한 면, 예컨대 장식면을 포함하는 면을 수용하도록 구성될 수 있다.
가장 바람직하게, 장치(200)는 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜, 예컨대 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, IR 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜을 통해 원격으로 활성화될 수 있다.
가장 바람직하게, 장치(200)는, 양방향 통신, 예컨대 비접촉식, RF, 무선, 셀룰러, IR 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜을 사용하여 데이터를 수신하고 데이터를 송신하는 양방향 통신을 제공하는 통신 모듈(미도시)를 더 포함할 수 있다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 장치(200)는 체액으로부터 샘플이 수집된 분석물의 폐루프 모니터링을 위한 더 큰 시스템의 일부일 수 있는 모듈식 분석물 모니터링 장치로 구현된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 연속적인 모니터링 시스템은, 연속적인 모니터링, 연속적인 응답 - 선택적으로 약물 응답 - 및 연속적인 중앙집중화된 처리 및 제어를 포함하는 세 가지 주요 모니터링 양상들의 능동 제어를 포함한다. 선택적으로, 장치(200)는 중앙 제어 장치와 직접적으로 인터페이스를 형성하고, 동기화되고 연결될 수 있다. 선택적으로, 장치(200)는 폐루프 시스템 내의 복수의 장치들과 인터페이스를 형성하고 상호작용할 수 있다. 선택적으로, 복수의 모듈식 장치들(200)은 선택적으로 통신 포트를 사용하여 상호 간에 인터페이스를 형성할 수 있다.
도 6a는 재사용부(220)와 결합된 일회용부(210)(도 6c)를 포함한 링형 장치(200)의 개락적인 도면을 제공하며, 도 6b는 재사용부(220)를 도시하고 도 6c는 일회용부(210)를 도시한다.
도 6b에 도시된 재사용부(220)는 재사용부(120)와 관련된 도 5a 내지 도 5i에 도시된 바와 유사한 기능 부위로 기능하고 이를 포함한다. 가장 바람직하게, 재사용부(220)는 하우징(202), 회전 소자(226), 적어도 하나 또는 그 이상의 전기적 접촉부(246 및 248) 및 지시부(222)를 포함한다. 지시부(222)는 선택적으로 LED, LED 어레이, LCD, 터치 스크린 등의 디스플레이 및/또는 지시부를 포함하는 디스플레이의 형태로 제공될 수 있다.
도 6c는 일회용부(110)와 관련된 도 5a 내지 도 5i에 도시된 바와 유사한 부분으로 기능하고 이를 포함하는 일회용부(220)를 도시하며, 예를 들어, 회전 소자(103), 피어싱 소자(130), 분석물 측정 소자(132) 및 단부 어댑터 소자(105)를 포함한다.
도 1b 및 도 1c의 분석물 측정 장치(300)의 선택적인 실시예는 도 7a에 도시되며, 장치(300)는 실린더형 분석물 측정 장치(700)를 형성하는 실린더형임을 가정한다. 실린더형 분석물 측정 소자(700)는 실린더형 하우징(701), 피어싱 소자(702), 스프링(704), 스토퍼(706), 당김 영역(708), 분석물 측정 소자(710) 및 측부 구멍(712)을 포함한다. 선택적으로, 장치(700)는 도 1에 전술된 바와 같이, 처리 소자(미도시) 및/또는 피부면에 결합시키기 위한 접착층(미도시)을 포함한다.
피어싱 소자(702)는 스프링(704)을 이용하여 실린더형 몸체(701)의 중앙을 통해 이동하여 피부면(미도시)을 피어싱하고, 다시 정상 상태 위치로 되돌아오도록 끌어당겨진다. 그리고 나서, 혈액은 중공형 실린더(701)의 하부에 구비된 당김 영역(708)에서 인출된다. 선택적으로, 기결정된 시간 후 또는 선택적으로 충분한 체액이 당김 영역(708)으로 인출된 후, 분석물 측정 소자(710)는 측부 구멍(712)을 통해 실린더로 진입되며, 이는 선택적으로 도 1b 및 도 1c에 상세하게 기술된 이동 모듈(350)을 이용하여 진입된다.
도 7b는 분석물 측정 장치(700)의 선택적인 도면을 제공하며, 하우징(701)은 연성 재질로 만들어진다. 바람직하게, 연성 하우징(701)은 하우징(701) 내의 내부 직경을 변경하고, 형상, 사이즈 및 당김 영역(708)에서의 압력 제어를 제공한다. 예를 들어, 하우징(701)의 내부 직경이 팽창되면, 증가된 혈액량이 추출되고 인출되도록 할 것이다. 예를 들어, 하우징(701)의 내부 직경이 수축되면, 혈액량 및 인출된 혈액량을 감소시킬 것이며; 선택적으로, 이는 혈액의 흐름을 응고시킥나 멈추기 위해 사용될 수 있다. 예를 들어, 실린더형 하우징(701)은 팽창가능한 실린더 몸체(701)를 사용하거나 또는 실린더를 팽창시키기 위한 소자, 예컨대 분석물 측정 소자(710)를 포함하지만 이에 제한되지 않는 소자를 삽입함으로써 팽창될 수 있다.
도 8a 내지 도 8h는 도 1a의 분석물 측정 장치(300)를 사용한 체액 샘플 수집 및 측정 방법을 도시하며, 분석물 측정 소자(332)는 하우징(301) 내에서 정지되어 있다. 도 8a, 도 8b, 도 8e 및 도 8f는 장치 동작의 상면도를 도시하고, 도 8c, 도 8d, 도 8g 및 도 8h는 장치 동작의 측면도를 도시한다. 도 8a 및 도 8c는 구멍(310)을 통한 피부면(306)의 피어싱 전의 피어싱 소자(330) 및 분석물 측정 소자(332)를 도시한다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 분석물 측정 소자(332)는 종래에 잘 알려진 바와 같이 포도당 테스트 스트립과 유사한 형상을 가진다. 다음으로, 도 8b 및 도 8d에서, 피어싱 소자(330)는 해제되고, 바람직하게 스프링 조정 모션은 구멍(310)을 통한 피어싱 랜싯(미도시)의 아래방향 이동을 유발하고, 피부를 뚫고, 다시 위로 이동한다. 피부가 피어싱된 후, 유체 액적은 기본 분석물 모니터링 유닛으로 유입되고, 도 8e 및 도 8g에 도시된 액적을 형성한다. 다음으로, 구멍(310)을 통해 축적된 유체 액적은 분석물 측정 소자(332)와 접촉하게 되고 모세관 작용을 통해 측정 캐비티로 취해져, 도 8f 및 도 8h에 도시된 바와 같이 종래에 잘 알려지고 인정된 바대로 측정이 수행되도록 한다.
도 9a 내지 도 9d는 도 8d의 분석물 측정 장치(300)를 사용하여 체액을 샘플 수집하고 측정하는 선택적인 방법을 도시하며, 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물 측정 소자(332)는 회전 이동을 이용하여 이동 모듈(350)에 결합된다. 도 9a에서, 피어싱 소자(330) 및 적어도 하나의 분석물 측정 소자(332)는 피어싱 소자(330)로 피부를 찔러 체액을 추출하기 전의 모습이 도시된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 분석물 측정 소자(332)는 종래에 잘 알려진 바와 같이 포도당 테스트 스트립과 유사한 형상을 가진다. 다음으로, 도 9b에서, 피어싱 소자(330)는 해제되고, 바람직하게 스프링 조정 모션은 구멍(310)을 통해 피어싱 랜싯(미도시)의 아래방향 이동을 유발하고 피부를 뚫고 다시 위로 이동한다. 가장 바람직하게, 이러한 아래방향 이동은 피부면(306)에 단일의 구멍뚫기를 형성한다. 다음으로, 피부 뚫기에 이어, 체액 액적이 구멍(310)을 통해 분석물 모니터링 장치(300)의 기저에 수집된다. 피어싱 프로세스 도중, 분석물 측정 소자(322)는 선택적으로 이동 모듈(350)을 이용하여 하우징(301) 내 그 초기 지점으로부터 구멍(310)에서 인출한 체액의 축적된 액적으로 이동된다. 다음으로, 도 9c에서, 분석물 측정 소자(332)는 포도당 테스트 스트립 기술분야에서 잘 알려진 일부 구성과 같이 스트립의 측부인 구멍(310)에 도달하고 체액과 접촉한다. 다음으로, 도 9d에서, 체액 액적은 구멍(310)에 축적되고, 바람직하게 모세관 힘에 의해 분석물 측정 소자(332)로 확산되어 장치(300)가 체액, 예컨대 혈액 및/또는 간질액을 포함하지만 이에 제한되지 않는 체액 내 분석물의 상대적인 수치를 측정하도록 한다. 예를 들어, 분석물 측정 소자(332)는 선택적으로 혈당 수치를 측정하는 포도당 테스트 스트립의 형태를 가질 수 있다.
선택적으로, 도 9a 내지 도 9d에 도시된 방법은 적어도 하나 또는 그 이상의 측정 소자(332)를 수용하도록 구성될 수 있다. 선택적으로, 이는 제 2 측정 소자에 대한 제 1 측정 소자(332)의 이동을 시간조절하고, 그 안에서 체액의 순차적인 분석물 측정을 제공함으로써 구현될 수 있다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 도 9a 내지 도 9d에 도시된 방법 및 이동 소자(350)의 시간조절은 바람직하게 도 9b와 같이 충분한 체액이 형성될 수 있도록 선택적으로 피어싱과 샘플수집 간의 충분한 시간 지연을 허용함으로써 우수한 측정의 가능성을 최적화하도록 제어될 수 있다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 도 9a 내지 도 9d에 도시된 방법 및 이동 소자(350)의 시간조절은 선택적으로 도 1의 분석물 측정 장치(300)에 포함된 적어도 하나 또는 그 이상의 센서의 이동을 연관시킴으로써 우수한 측정의 가능성을 최적화시키도록 제어될 수 있다. 가장 바람직하게, 혈액 추출 센서는 도 1의 구멍(310)에서 추출된 혈액의 수치를 기반으로 이동 소자(350)의 작동을 트리거링하고 조정하기 위한 추가적인 제어를 제공한다. 선택적으로, 혈액 추출 센서는 충분한 혈액 및/또는 체액이 측정을 위해 사용가능한지 여부를 결정하기 위해 헤모글로빈의 광흡수성을 이용한 광센서를 포함한다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 도 9a 내지 도 9d에 도시된 방법 및 도 1의 이동 소자(350)의 시간조절은 이용된 분석물 측정 소자(332)에 대하여 조절될 수 있다. 예를 들어, 도 15a는 본 발명의 선택적인 실시예에 따른 구체화된 분석물 측정 소자(600)의 평면도를 도시한다. 분석물 측정 소자(600)는, 도 9c에 도시되고 기술된 바와 같은 노출된 체액을 모세관 작용을 이용하여 측정 채널(602)로 흡수하기 위한 제 1 지점으로 이동될 수 있다. 가장 바람직하게, 혈액 응고 소자(604)는 피어싱 부위에서 과도한 출혈을 방지한다. 선택적으로, 혈액 응고 소자는 다양한 형태, 예컨대 거즈 패드, 밴드 에이드, 응고제가 구비된 약제 패드 등과 같은 과다출혈을 방지하고 과도하게 추출된 혈액을 흡수하는 소자를 포함하지만 이에 제한되지는 않는다.
도 10은 도 1 내지 도 7에 도시된 바와 같은 분석물 측정 장치에 대한 선택적인 실시예로 분석물 측정을 수행하기 위한 본 발명에 따른 바람직한 방법을 도시하고 도 8 및 도 9에 시각적으로 도시된 방법에 대한 흐름도를 제공하기 위한 흐름도를 제공한다.
단계(1000)에서, 본 발명에 따른 분석물 측정 장치의 일회용부 및 재사용부는 서로 간에 고정적으로 결합되어 분석물 측정 장치가 기능되고 사용 준비가 되도록 한다. 다음으로, 단계(1002)에서, 분석물 측정 장치는 부착되거나 사용자의 측정 부위에 결합되어 바람직하게 제어기로부터, 선택적으로 원격 제어 유닛 및/또는 근위 제어 유닛 중 적어도 하나로부터 트리거링 신호를 기다린다. 선택적으로, 결합되는 부위 및 방식은 본 발명의 선택적인 실시예에 따라 이용되는 장치에 의존한다. 다음으로, 단계(1004)에서, 트리거링 신호가 제어기로부터 수신되고, 선택적으로 제어기는 사용자에게 수동적으로 측정을 트리거링하거나 개시하도록 지시할 수 있다. 다음으로, 단계(1006)에서, 선택적으로 처리 소자가 활성화되어 타겟 피어싱 부위에서의 혈액 살포를 증가시킨다. 선택적으로, 처리는 타겟 피어싱 부위에서 그리고 그 주변에서의 혈액 순환을 개선하기 위한 기계적인 마사지, 열, 초음파, 에너지 전달, 전기에너지 전달, 약물 전달 등의 처리를 포함할 수 있다. 다음으로, 단계(1008)에서, 피어싱 소자는 아래에 위치한 조직을 찌르도록 동작을 하여 가장 바람직하게 혈액인 체액을 방출시킨다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 시간조정이 제어기에 의해 선택적으로 단계(1002)의 트리거링 신호로부터 기결정되고 제어가능한 지연, 하루 중 시간, 또는 적어도 하나의 제어기에 의해 본 발명의 분석물 측정 장치의 재사용부로 통신되며 선택적으로 피어싱 동작을 위한 제 2 트리거링 신호를 사용하여 조정된다. 다음으로, 단계(1010)에서, 바람직하게 재사용부를 구비하고 선택적으로 일회용부 내에 위치한 센서는 충분한 혈액량이 방출되었는지 여부를 결정한다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 혈액량 결정은 컨트롤러와의 통신으로 조정되거나 선택적으로 본 발명에 따른 측정 장치의 재사용부 내의 국부적인 제어에 의해 조정된다. 선택적으로, 수행될 측정을 위한 충분한 양의 혈액이 존재하는 것으로 결정되는 경우, 선택적으로 그리고 바람직하게, 제어기는 단계(1006)에 도시된 바와 같이 적절한 처리프로토콜을 개시하여 혈액량을 증가시킨다. 선택적으로, 이 단계에서 추출된 혈액의 양을 측정하는 대신, 정확한 측정이 수행되기 위한 충분한 혈액을 구비할 높은 가능성을 가지기 위해 피어싱과 측정 사이의 기결정된 지연, 예컨대 7초가 설정된다. 선택적으로, 의미있는 측정 및 분석을 허용하기 위한 충분한 혈액량이 존재하는 것으로 결정되면, 제어기는 바람직하게 도 1의 이동 모듈(350)에 기술된 바와 같이 이동 모듈의 작동을 트리거링하거나 그를 위한 신호를 송신하여, 단계(1012)에서 측정 소자를 제자리로 이동시킨다. 단계(1014)에서, 재사용부는 체액 샘플, 가장 바람직하게 혈액으로부터의 분석물을 분석하고 측정하도록 이용되고, 결정되는 경우 정보는 축적인 분석을 위해 적어도 하나 또는 그 이상의 제어기로 통신된다. 다음으로, 단계(1016)에서, 제어기는 측정 데이터를 분석하고 단계(1018)에서 수행될 임의의 추가적인 동작, 예컨대 혈당 수치가 충분한 경우 또는 허용가능한 범위가 아닌 경우 알람을 제공하거나, 그리고 /또는 본 발명에 기술된 바와 같이 체액 내의 적절한 분석물 수치의 조절 및 유지를 위해 필요한 추가적인 동작을 수행하는 동작이 필요한지 여부를 결정한다.
도 1 내지 도 7에서 전술된 본 발명에 따른 분석물 측정 장치는 선택적으로 독립적인 방식으로 기능적인 분석물 측정 장치를 제공하지만, 가장 바람직하게 그리고 본 발명의 바람직한 실시예에 따르면, 도 1 내지 도 7에서 전술된 분석물 측정 장치는 복수의 유사한 분석물 측정 장치뿐만 아니라 분석물 측정 및 모니터링의 폐루프 제어를 유발하는 보조 장치와 인터페이스를 형성할 수 있는 상호작용적이고 모듈 방식으로 기능할 수 있다. 예를 들어, 당뇨병에 적용되는 바와 같은 폐루프 제어는 포도당 수치의 연속적인 측정을 포함하며, 예컨대 펌프를 이용하여 처방된 양의 인슐린을 투여하거나 그리고/또는 추가적인 처리를 수행함으로써 측정된 수치에 응답하는 것을 포함한다. 이러한 폐루프 제어 시스템은 인공 췌장이 될 수 있다.
본 발명의 선택적인 실시예는, 예컨대 포도당, 콜레스테롤, 트리글리세리드 등의 체액, 가장 바람직하게 혈액 및/또는 간질액으로부터 측정가능한 분석물을 포함하지만 이에 제한되지는 않는 분석물 모니터링 시스템의 폐루프 제어를 제공하는 모듈식 시스템을 포함한다. 도 11은 이에 대한 도면을 제공한다.
본 발명의 바람직한 실시예는 구체적으로 분석물, 가장 바람직하게 포도당의 수치를 수면 중에 모니터링하도록 구성된 본 발명의 분석물 모니터링 시스템이다. 보다 구체적으로, 특히 밤에 당뇨병 관리가 어려운 영유아에 대해 적용되는 것과 같다.
도 11은 본 발명에 따른 복수의 모듈식 분석물 측정 장치들을 포함한 본 발명에 따른 모듈식 시스템(1101), 예를 들어 손가락 위에 배치된 도 5a 내지 도 5i에 도시된 제 1 장치(100); 손가락 위에 배치된 도 6a 내지 도 6c에 도시된 바와 같은 제 2 모듈식 링형 분석물 측정 장치(200); 도 1a 내지 도 1d에 도시된 바와 같은 제 3 분석물 측정 장치(300); 인슐린 펌프(1106)와 같이 도시된 약물 전달 장치 및/또는 펌프; 및 제어기(1110 및/또는 1120)을 구비한 사용자를 포함한 시스템(1100)을 도시한다. 가장 바람직하게, 제어기(1110)는 시스템의 컴포넌트 각각의 기능을 동기화시킨다. 바람직하게, 제어기(1110)는 수면 중과 같은 시간 주기에 걸쳐 안정된 혈당 수치를 유지하기 위한 시기적절하거나 그리고/또는 조직적인 방식으로 포도당 샘플 수집, 측정을 보장하도록 조정한다. 선택적으로, 시스템은, ABGS 시스템과 함께 제공될 수 있고 인슐린 전달 장치의 폐루프 제어를 지원할 수 있는 충분히 정확한 포도당 모니터를 제공할 수 있으며, 바람직하게 수면 중 적어도 연속적으로 8시간 동안, 보다 바람직하게 16시간 동안, 가장 바람직하게 가상적으로 연속적으로 약 24시간 동안의 연장된 연속적인 시간 주기에 걸쳐 안정된 혈당 수치를 제공할 수 있는 피하의 연속적인 포도당 센서(1104)를 더 포함한다.
가장 바람직하게, 폐루프 시스템의 컴포넌트 각각은 종래에 잘 알려지고 인정된 통신 프로토콜을 이용하여 연속적으로 통신을 한다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 제어기(1120)는 바람직하게 디스플레이(11120), 사용자 인터페이스(1114), 스피커(1116), 통신 모듈(1118)뿐만 아니라 적어도 하나 또는 그 이상의 싱크 포트 모듈(1115)을 포함한다. 바람직하게, 싱크 포트 모듈은 다른 시스템 장치, 예를 들어 도 1 내지 도 7에 도시된 바와 같은 선택적인 분석물 모니터 장치, 예컨대 도 3a 내지 도 3c에 도시된 재사용부(820)를 포함하지만 이에 제한되지 않는 다른 시스템 장치와 물리적으로 상호작용하거나 그리고/또는 결합할 수 있도록 한다. 선택적으로, 통신 모듈(1118)은 개인 시스템 컴포넌트 뿐만 아니라 콜 센터, 병원, 헬스캐어 제공자 등과 같은 외부 통신부 간의 통신을 제공한다. 바람직하게, 스피커(1116)는 분석물 수치가 특정 임계치 아래로 떨어지는 경우 알람을 울리는 것과 같은 통신될 음성 신호를 제공한다.
선택적으로 그리고 바람직하게, 사용자 인터페이스(1114)는 선택적으로 키보드, 키패드 및/또는 사용자가 장치 및 다양한 컴포넌트와 직접적으로 인터페이스를 형성, 예컨대 약물 전달 또는 측정의 시간조절 또는 스케쥴을 설정하는 터치스크린의 형태일 수 있다.
선택적으로, 시스템(1110)은 하나 또는 그 이상의 제어기로 구현될 수 있다. 선택적으로, 제 1 제어기는 사용자(1101)로부터 이격되어 배치된 원격 제어기로도 불리는 주 제어기(1110)로 구성될 수 있다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 사용자(1101) 근처에 근위적으로 배치되며 근위 제어기(1120)로도 불리는 제 2 제어 유닛(1120)은 시스템 내에 정의되고 사용되는 복수의 측정 장치들(100, 300, 1104 및 200) 간에 통신하고 조정하도록 유사하게 사용된다. 가장 바람직하게, 근위 제어기(1120)는 사용자(1101)에 근접하고 근거리 통신 프로토콜, 예컨대 무선, 블루투스, 비접촉식 RFID 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜을 사용하여 통신된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 근위 제어기(1120)는 장거리 통신 기능, 예를 들어 셀룰러, 무선, 광 등의 종래에 잘 알려지고 인정된 장거리 통신 프로토콜을 포함하지만 이에 제한되지 않는 통신 프로토콜을 포함한다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 근위 제어기(1120)는 원격 제어기(1110)와 동일한 컴포넌트 및 인터페이스를 포함할 수 있다. 선택적으로, 근위 제어기(1120) 및 원격 제어기(1110)는 서로 간에 결합될 수 있다. 선택적으로, 근위 제어기(1120) 및 원격 제어기(1110)는 서로 간에 상호교환가능할 수 있다.
도 11b는 시스템(1101)의 개략적인 블록도를 제공한다.
도 11c는 본 발명에 따른 선택적인 시스템(1105)의 개략적인 블록도를 제공하며, 시스템은 약물 전달 장치를 포함하지 않는다.
도 12a 내지 도 12d는 본 발명에 따른 분석물 측정 장치와 상호교환적으로 사용될 수 있는 선택적인 모듈식 장치의 개략적인 도면을 제공한다. 도 12a는 PDA 및/또는 이동 전화기의 형태로 도 11a에 도시된 바와 같은 모듈식 중앙집중형 제어기(1110 및 1120)의 개략도를 제공한다. 제어기(1120 및 1110)는 바람직하게 디스플레이(1112), 사용자 인터페이스(1114), 복수의 싱크 포트들(1115)을 포함하며, 분석물 측정 장치의 재사용부는 복수의 기능들, 재사용부의 충전, 데이터 교환, 동기화, 저장 등을 포함하지만 이에 제한되지 않는 기능들을 위해 배치될 수 있다. 바람직하게, 사용자 인터페이스(1114)는 입력 정보, 기설정된 스케쥴 또는 다른 입력에 따라 도 1 내지 도 7에 도시된 바와 같은 다수의 모듈식 분석물 측정 장치의 테스트 스케쥴에 대해 컨트롤러(1110)를 프로그래밍하도록 이용될 수 있다. 선택적으로, 제어기(1110 및/또는 1120)는 포트 및/또는 인터페이스, 예컨대 미도시된 복수이 장치들과의 연결 및 정보 교환을 제공하는 USB를 포함지만 이에 제한되지 않는 포트 및/또는 인터페이스를 더 포함할 수 있다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 디스플레이(1112)는 장치와 결합된 분석물 측정 장치 각각의 상태를 도시한다. 예를 들어, 디스플레이(1112)는 측정이 수행되도록 스케쥴이 설정되거나, 능동 상태, 마지막 수치, 알람, 사용자에 관한 그래픽 데이터 등의 정보를 도시할 수 있다.
선택적으로, 제어기(1120)는 제어기(1110)와 동일한 유닛으로 구현될 수 있으나, 마스터/슬레이브 제어기 계층을 포함한다. 선택적으로, 제어기(1120)는 통신 모듈(미도시) 및 디스플레이를 포함하지만 이에 제한되지 않는 필수적인 컴포넌트만을 포함하는 소형 유닛으로 구현될 수 있다.
도 12b는 본 발명의 도 1 내지 도 7에 도시된 바와 같은 모듈식 분석물 측정 장치(미도시)의 재사용부의 일부를 형성하는 제어기(1200)의 개략도를 제공한다. 제어기(1200)는 전원(1202), 비접촉식 통신을 위한 트랜스폰더(1204), 제어기(1206) 및 본 발명의 도 1 내지 도 7에 도시된 바와 같은 모듈식 분석물 측정 장치(미도시)의 일회용부를 수용하기 위한 리세스(1208)를 포함한다.
도 12c는 제어기(1200)와 물리적으로 동기화하는 도 1에 도시된 바와 같은 모듈식 분석물 측정 장치(300)의 일회용부 및 재사용부의 개략적인 선택적 구성을 도시한다. 선택적으로 동기화 도중, 데이터는 교환될 수 있고, 동기화는 배터리 또는 다른 전원을 보충하도록 기능할 수 있다.
도 12d는 본 발명에 따른 분석물 측정 장치의 모듈식 성질의 예를 도시한다. 이 예에서, 도 1에 도시된 바와 같은 두 개의 모듈식 분석물 측정 장치(300)는 인슐린 주입 세트(1220)의 고정 소자에 부착된다. 선택적으로, 모듈식 분석물 측정 장치(300)는 인슐린 펌프와 통신할 수도 있으며, 예컨대 인슐린 펌프는 전술한 제어기에 따라 동작할 수 있다. 이 경우, 예를 들어 인슐린 펌프는 밤 중에 ABGS 측정을 활성화시킬 수 있고, 저혈당의 위험이 있는 경우 Basel 인슐린 전달을 중단한다. 이 경우, 인슐린 펌프가 사용자 또는 다른 사용자에게 경고하기에 충분하지 않다. 다른 선택사항에서, 도 11a에 도시된 바와 같은 연속적인 피하 포도당 모니터(1104)는 선택적으로 도 1에 도시된 바와 같은 두 개의 모듈식 분석물 측정 장치들(300)과 결합된 인슐린 펌프(미도시)를 구비한다. 가장 바람직하게, 장치(300)의 모듈식 성질은 도 11에 도시된 바와 같은 중앙집중화된 제어기를 요구하지 않은 채 대안적인 폐루프 시스템을 생성하기 위해 제 2 분석물 측정 장치(300) 또는 피하 포도당 모니터(1220)을 포함하는 복수의 장치들과의 연속적인 통신을 허용한다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 시스템(1221)은 간질조직 수치를 보정하도록 구성된 센서 보정 툴로서 기능할 수 있다.
도 13은 원격 제어기 및 근위 제어기를 포함하는 도 1 내지 도 7에 도시되고 전술된 바와 같은 본 발명에 따른 모듈식 분석물 측정 장치로 분석물을 모니터링하기 위한 본 발명에 따른 방법의 흐름도를 제공한다. 도 13의 방법은 특히 밤에 포도당 수치를 모니터링하도록 구성되며, 보다 구체적으로 측정 및 모니터링 프로세스의 원격 제어가 제공됨에 따라 아이들을 위한 것이기도 하다. 본 발명의 바람직한 시스템 및 방법은, 청소년, 아이들, 장애인, 노인들에 따른 측정 및 모니터링 프로세스에 걸친 일부 제어를 가지도록 이들에게 적합한 원격 및 로컬 제어를 제공한다. 선택적으로, 오직 하나의 원격 제어기를 포함하는 본 발명에 따른 시스템 및 방법은 외부적인 모니터링을 요구하는 영아, 유아, 심각한 장애를 입거나 상처를 입은 자들에게 가장 적합할 수 있다. 선택적으로, 도 13에 도시된 방법은 밤에 또는 대안적으로 낮 동안 모니터링 및 측정하도록 구성될 수 있다.
단계(1300)에서, 제어기는 적절한 데이터, 예컨대 사용되는 분석물 측정 장치의 개수, 가장 바람직하게는 주어진 시간 주기 동안 요구되는 각각의 측정 당 하나가 구비되는 측정 장치의 개수를 포함하는 데이터로 설정되고 로딩된다. 예를 들어, 수면 중, 세 번의 측정이 요구되는 경우, 세 개의 분석물 측정 장치가 이용될 것이며, 이 경우 단계(1300)에서, 각각의 타이밍이 설정될 것이다. 다음으로, 단계(1302)에서, 선택된 분석물 측정 장치가 측정 영역에 배치되며, 가장 바람직하게, 팔, 다리, 손가락 및/또는 발가락과 같은 단부에 배치된다. 사용되는 장치 구조는 위치에 의존한다. 다음으로, 제어기 및 측정 장치가 통신하고 측정이 시작될 시간까지 카운트다운을 시작한다. 선택적으로, 측정을 위한 트리거는 보조 유닛, 예컨대 도 11a에 도시된 (1104)와 같은 연속적인 포도당 모니터링 장치일 수 있다. 다음으로, 단계(1304)에서, 제어기는 측정을 착수하도록 본 발명에 따른 분석물 측정 장치의 재사용부와 통신한다. 가장 바람직하게, 도 10에 기술된 방법을 개시한다. 다음으로, 단계(1306)에서, 측정이 착수되고, 선택적으로 그리고 바람직하게 단계(1308)에서의 추가적인 프로세싱을 위해 근위 제어기와 통신한다. 다음으로, 단계(1310)에서, 근위 제어 유닛은 결과를 원격 제어 유닛으로 통신하고, 선택적으로 임의의 추가적인 동작, 예컨대 알람, 처리 소자의 활성화, 약물 전달 장치의 활성화 등을 포함한 동작을 통신한다. 가장 바람직하게, 제 1 테스트가 완료되면, 시스템은 단계(1302)로 되돌아가 다음 스케쥴이 설정된 측정 시간을 기다린다.
도 14a 내지 도 14c는 전술된, 특히 도 1 내지 도 7에 도시된 바와 같은 본 발명에 따른 분석물 측정 장치, 예컨대 (300)과 함께 이용될 수 있는 선택적인 액서세리를 도시한다. 도 14a는 스트랩을 따라 기정의된 위치 내에서의 복수의 분석물 측정에 적합할 수 있는 퀵 릴리즈 플렉서블(quick release flexible) 스트랩의 도면을 제공한다. 도 14b는 곡면형 플렉서블 베이스의 도면을 제공하며, 복수의 분석물 측정 장치들, 예컨대 도 1의 (300)은 그 원주를 따라 배치된다. 선택적으로 그리고 바람직하게, 이러한 구성은 도 12d에 도시된 바와 같은 인슐린 투여 세트 고정 소자와 결합될 수 있다. 도 14c는 본 발명의 복수의 분석물 측정 소자들을 보유하기 위한 플렉서블 베이스의 추가적인 도면을 제공한다.
도 16은 위에서 상세하게 기술한 바와 같이 IGS 센서의 개선된 보정을 위한 선택적인 시스템(10)의 본 발명의 추가적인 선택적인 실시예를 제공한다. 시스템(10)은 종래에 알려진 IGS 센서(31), 도 1 내지 도 7에 도시된 ABGS(21)를 포함하며, 도 11 및 도 12에 도시되어 설명된 바와 같이 본 발명의 선택적인 실시예에 따라 이들 둘 모두는 무선으로 제어기(41)와 결합된다. 바람직하게, 제어기(41)는 데이터를 처리하도록 사용될 수 있고 ABGS(21) 및 IGS(31) 중 적어도 하나 또는 둘 모두의 활성화를 개시할 수 있는 단일 유닛으로, 프로세서, 사용자 인터페이스 및 디스플레이를 포함하는 동시에, 바람직하게 점선 통신 라인(11)으로 도시된 무선 결합을 통해, 바람직하게 무선 통신 채널을 포함하는 무선 결합을 통해 ABGS(21) 및 IGS 센서(31) 둘 모두의 동작적 작동을 선택적으로 조정한다. 선택적으로, 무선 통신 채널(11)은 종래에 잘 알려지고 인정된 적어도 하나 또는 그 이상의 선택적인 통신 프로토콜에 따라 구현될 수 있으며, 상기 통신 프로토콜은 예컨대 IR, 광, 무선, 셀룰러, RF 등의 통신 프로토콜을 포함하지만 이에 제한되지는 않는다. 가장 바람직하게, 본 발명의 제어기(41)에 의한 중앙 집중화된 제어 및 조정은, 본 발명에 따른 바람직한 실시예에 의해 제공되는 추가적인 혈당 측정 장치(31)를 사용하여, 종래에 잘 알려진 바와 같은 IGS 센서의 보정을 위한 선택적인 시스템 및 방법을 제공한다. 도 16은 본 발명의 선택적인 실시예에 대한 비제한적인 예의 예를 제공한다.
본 발명이 제한된 개수의 실시예들에 대하여 기술되었지만, 많은 변경, 변형 및 본 발명의 다른 적용이 구현될 수 있음은 명백할 것이다.
300: 분석물 측정 장치 301: 하우징
304: 접착층 306: 피부면
308: 하부 조직 330: 피어싱 소자
332: 분석물 측정 매체

Claims (85)

  1. 측정 영역 위에서 체액으로부터의 분석물을 측정하는 시스템에 있어서,
    a. 상기 분석물을 측정하기 위해 상기 체액을 받는 구멍 및 상기 측정을 수행하기 위한 적어도 두 개의 폐기가능한 전기적 접촉부들을 구비하며; 단일 피부 피어싱 소자, 상기 체액으로부터의 상기 분석물에 민감한 단일 측정 소자 및 상기 측정 영역 위에 하우징을 부착하기 위한 결합 메커니즘을 포함하는 폐기가능한 하우징; 및
    b. 상기 적어도 두 개의 폐기가능한 전기적 접촉부들에 대응하는 적어도 두 개의 재사용가능한 전기적 접촉부들을 구비하며; 상기 측정을 수행하고 통신하기 위한 전원, 제어기, 트랜스폰더 및 기계적 액추에이터를 포함하는 재사용가능한 하우징을 포함하며,
    c. 상기 재사용가능한 하우징은 상기 적어도 두 개의 대응하는 재사용가능한 전기적 접촉부들 및 상기 적어도 두 개의 폐기가능한 전기적 접촉부들 위에서 상기 폐기가능한 하우징과 결합되고; 상기 기계적 액추에이터는 상기 단일 피부 피어싱 소자 및 상기 단일 측정 소자에 결합되고 조작하며;
    d. 트리거링 신호를 통신하기 위해 상기 트랜스폰더와 무선 통신하도록 구성된 원격 제어기를 포함하며,
    e. 상기 트리거링 신호는 상기 기계적 액추에이터를 트리거링하여 상기 단일 피부 피어싱 소자 및 상기 단일 측정 소자의 이동을 조작하고, 상기 재사용가능한 하우징 내에서 상기 분석물의 측정을 트리거링하고 상기 측정을 상기 원격 제어기로 통신하며;
    f. 상기 원격 제어기는 상기 측정을 수신하도록 더 구성되고 상기 분석을 상기 체액 내 상기 분석물의 농도의 형태로 표시하도록 더 구성되는 것을 특징으로 하는 분석물 측정 시스템.
  2. 제 1항에 있어서,
    상기 원격 제어기는 상기 제 1 및 제 2 하우징의 하나보다 많은 결합을 제어하도록 구성된 분석물 측정 시스템.
  3. 제 1항 또는 제 2항에 있어서,
    상기 원격 제어기는 상기 측정을 제 2 원격 제어기로 통신할 수 있는 분석물 측정 시스템.
  4. 제 1항 내지 제 3항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 측정 농도가 특정 범위를 벗어난 경우, 알람을 제공하도록 더 구성된 분석물 측정 시스템.
  5. 제 1항 내지 제 4항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 원격 제어기는 휴대용 전화기인 분석물 측정 시스템.
  6. 제 5항에 있어서,
    상기 휴대용 전화기(슬레이브)는 원격 휴대용 전화기(마스터)로부터의 원격 메시지(SMS)에 의해 활성화되며, 제 1 휴대용 전화기(슬레이브)와 관련된 번호로 메시지를 송신하고 제 1 휴대용 전화기가 상기 측정을 트리거링하도록 유발하는 분석물 측정 시스템.
  7. 체액으로부터의 분석물을 측정하는 장치에 있어서,
    a. 측정을 위해 상기 체액을 받기 위한 구멍을 구비하는 하우징을 포함하며,
    b. 적어도 하나의 피어싱 소자로 상기 측정을 수행하기 위해 상기 구멍으로 상기 체액을 인입시키고,
    c. 상기 측정은 상기 하우징에 배치된 적어도 하나의 분석물 측정 소자 및 적어도 하나의 분석물 측정 센서를 사용하여 수행되고,
    d. 상기 측정 센서 및 상기 피어싱 소자를 제어하는 제어기를 포함하는 분석물 측정 장치.
  8. 제 7항에 있어서,
    상기 하우징은, 상기 체액을 획득하거나 그리고/또는 상기 체액의 샘플 수집을 위한 일 회 사용을 위해 구성된 일회용부 및 상기 샘플 수집된 체액 내의 상기 분석물을 측정하기 위한 반복된 사용을 위한 재사용부로 구성된 두 개의 결합 부분들로 구성된 분석물 측정 장치.
  9. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    원격 활성화 지시를 수신하고 상기 측정에 관한 데이터를 송신하는 통신 모듈을 더 포함하는 분석물 측정 장치.
  10. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    상기 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물 측정 소자와 결합된 이동 모듈을 더 포함하는 분석물 측정 장치.
  11. 제 10항에 있어서,
    상기 이동 모듈은 상기 분석물 측정 소자를 상기 하우징 내의 초기 지점으로부터 상기 구멍 위에 축적된 상기 체액과 접촉하는 지점으로 이동시키며, 상기 이동은 상기 분석물 측정 소자를 최종 지점으로 더 이동시키는 분석물 측정 장치.
  12. 제 1항 내지 제 12항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 체액은 혈액으로 선택되는 분석물 측정 장치.
  13. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    상기 하우징은 분석물 측정 및/또는 분석을 개선하기 위한 적어도 하나의 조직 처리 소자를 더 포함하는 분석물 측정 장치.
  14. 제 13항에 있어서,
    상기 처리 소자는 전기에너지, 초음파에너지, 광에너지, 음향에너지, 혈관 확장용 약물, 가열, 마사지 및 기계적 에너지로 구성된 그룹으로부터 선택되는 분석물 측정 장치.
  15. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    팔, 다리, 어깨, 엉덩이, 등 및 복부로 구성된 그룹으로부터 선택된 측정 영역을 정의하는 피부면에 상기 하우징을 결합시키는 접착층을 더 포함하는 분석물 측정 장치.
  16. 제 15항에 있어서,
    상기 처리 소자는 상기 하우징의 하부면에 배치되는 분석물 측정 장치.
  17. 제 15항에 있어서,
    상기 처리 소자는 상기 하우징의 하부면에 배치되는 분석물 측정 장치.
  18. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    상기 하우징은 손가락 및 발가락으로 구성된 그룹으로부터 선택된 단부(extremities) 위에 맞도록 구성되는 분석물 측정 장치.
  19. 제 10항에 있어서,
    상기 이동 모듈은 상기 단부 주변을 회전하여 상기 피어싱 소자가 상기 단부 조직을 뚫도록 트리거링하고 상기 체액을 추출하는 분석물 측정 장치.
  20. 제 18항에 있어서,
    상기 이동은 추가적인 각도를 회전하여, 상기 체액을 측정하도록 상기 분석물 측정 소자를 이동시키는 분석물 측정 장치.
  21. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    상기 하우징은 상호교환가능한 면들을 수용하도록 구성된 분석물 측정 장치.
  22. 제 9항에 있어서,
    상기 통신은 비접촉식 RFID, RF, 무선, 셀룰러, IR로 구성된 그룹으로부터 선택된 통신 프로토콜을 이용하여 달성되는 분석물 측정 장치.
  23. 제 8항에 있어서,
    상기 일회용부는 분석물 측정 매체 및 피어싱 소자를 포함하는 분석물 측정 장치.
  24. 제 8항에 있어서,
    상기 재사용부는 전류측정, 음향, 초음파, 광, 전자기, 적외선으로 구성된 그룹으로부터 선택된 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물 측정 센서를 포함하는 분석물 측정 장치.
  25. 제 8항에 있어서,
    상기 일회용부 및 재사용부는, 상기 재사용부를 수용하도록 상기 일회용부에 형성된 리세스 위에서 결합되는 분석물 측정 장치.
  26. 제 1항 내지 제 25항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 마사지 처리 소자는, 상기 재사용부를 수용하기 위한 상기 리세스의 측면에 배치된 이동가능한 날개의 형태로 제공되는 분석물 측정 장치.
  27. 제 1항 내지 제 25항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 마사지 처리 소자는 상기 피어싱 부위 근처의 조직 영역을 누르는 이동가능한 피스톤의 형태로 제공되는 분석물 측정 장치.
  28. 제 8항에 있어서,
    상기 일회용부는 상기 측정면에 결합되도록 구성된 분석물 측정 장치.
  29. 제 2항에 있어서,
    상기 일회용부의 컴포넌트는 상기 재사용부에 대하여 회전하는 분석물 측정 장치.
  30. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    상기 하우징은 디스플레이를 더 포함하는 분석물 측정 장치.
  31. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    상기 하우징은 시각적이거나 음향적인 지시부를 더 포함하는 분석물 측정 장치.
  32. 제 30항 또는 제 31항에 있어서,
    상기 디스플레이 또는 지시부는 LED, LED 어레이, LCD, 터치 스크린 및 스피커로 구성된 그룹으로부터 선택되는 분석물 측정 장치.
  33. 제 7항 또는 제 8항에 있어서,
    상기 이동 소자는 상기 피어싱 소자의 이동을 제공하는 분석물 측정 장치.
  34. 제 1항 내지 제 33항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 이동 소자는 상기 분석물 측정 매체의 이동을 제공하는 분석물 측정 장치.
  35. 제 1항 내지 제 33항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 이동 소자는 상기 통신 모듈에 의해 트리거링되는 분석물 측정 장치.
  36. 제 1항 내지 제 33항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 통신 모듈은 상기 제어기에 의해 제어되는 분석물 측정 장치.
  37. 제 8항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 분석물 측정 장치를 제어하는 장치에 있어서,
    a. 상기 분석물 측정 장치의 상태에 관하여 시각적인 신호를 표시하고 제공하는 디스플레이;
    b. 상기 분석물 측정 장치의 적어도 일부와 물리적으로 연결되고 상호작용하는 복수의 싱크 포트(sync port);
    c. 상기 분석물 측정 장치와 관련한 장치 기능을 설정하고 정의하기 위한 사용자 인터페이스;
    d. 상기 분석물 측정 장치의 내부 제어기와의 통신을 구현하는 통신 모듈; 및
    e. 사용자에게 음성 신호를 통신하는 스피커를 포함하는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  38. 제 37항에 있어서,
    상기 분석물 측정 장치의 적어도 일부는, 제 7항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 상기 분석물 측정 장치의 재사용부와 결합되는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  39. 제 38항에 있어서,
    내부 배터리의 충전, 상기 제어 장치와의 데이터 교환 및 동기화로 구성된 그룹으로부터 선택된 동작 중 어느 하나를 수행하도록 상기 재사용부와 결합되는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  40. 제 39항에 있어서,
    외부 주변 장치 또는 외부 보조 장치를 위한 포트 및/또는 인터페이스를 더 포함하는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  41. 제 40항에 있어서,
    사용자는 각각의 분석물 측정 소자에 대한 측정 시간을 설정할 수 있는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  42. 제 41항에 있어서,
    상기 통신 모듈은 외부 통신을 제공하는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  43. 제 42항에 있어서,
    상기 외부 통신은 사람과의 통화, 콜센터, 병원, 건강 관리자와의 통화, SMS 송신 및 이메일 송신으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  44. 제 37항 내지 제 43항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 사용자 인터페이스는 키보드, 키패드 및 터치 스크린으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  45. 제 37항 내지 제 43항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 분석물 측정 장치와의 원거리 상호작용을 위해 구성된 원격 제어 유닛; 및 상기 분석물 측정 장치의 국부적인 근거리 영역을 위한 근위 제어부;로 구성된 두 부분들을 더 포함하는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  46. 제 45항에 있어서,
    무선, 블루투스, 비접촉식 RFID 및 RFID로 구성된 그룹으로부터 선택된 근거리 통신 프로토콜을 사용하여 상기 분석물 측정 장치와 상호작용하는 근위 제어기.
  47. 제 45항에 있어서,
    셀룰러, 무선 및 광으로 구성된 그룹으로부터 선택된 원거리 통신 프로토콜을 사용하여 상기 분석물 측정 장치와 상호작용하는 원격 제어기.
  48. 제 45항에 있어서,
    상기 근위 제어기 및 상기 원격 제어기는 동일한 컴포넌트를 포함하는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  49. 제 45항에 있어서,
    상기 근위 제어기 및 상기 원격 제어기는 서로 간에 물리적으로 결합되는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  50. 제 45항에 있어서,
    상기 근위 제어기 및 상기 원격 제어기는 서로 간에 호환되는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  51. 제 37항에 있어서,
    상기 분석물 측정 장치의 제어 장치는 컴퓨터, PDA 및 이동 전화기로 구성된 그룹으로부터 선택된 종래의 전자 장치로부터 구성되는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  52. 제 37항에 있어서,
    상기 분석물 측정 장치의 제어 장치는 랩탑 컴퓨터, 휴대형 장치, 컴퓨터, PDA 및 이동 전화기로 구성된 그룹으로부터 선택된 형태로 제공되는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  53. 제 7항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 하우징은 모니터링되는 분석물에 관련되고 상기 모니터링되는 분석물에 특정된 복수의 선택적인 장치들과 물리적으로 인터페이스를 형성하고 결합되도록 구성된 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  54. 제 53항에 있어서,
    상기 분석물은 당뇨병을 모니터링하기 위한 포도당이고, 상기 선택적인 장치는 인슐린 펌프 및 연속적인 포도당 모니터로 구성된 그룹으로부터 선택된 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  55. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 통신 모듈은, 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 복수의 다른 분석물 측정 장치와 통신하고 동작을 조정할 수 있는 분석물 측정 장치의 제어 장치.
  56. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 장치로 체액으로부터의 분석물을 측정하는 방법에 있어서,
    a. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 분석물 측정 장치를 활성화시키는 단계;
    b. 상기 분석물 측정 장치를 측정 영역, 가장 바람직하게 피부 위에 고정적으로 배치하는 단계;
    c. 상기 통신 모듈에 의해 수신될 트리거링 신호를 대기하는 단계;
    d. 상기 통신 모듈에 의해 상기 트리거링 신호를 수신하는 단계 및 상기 제어기를 활성화시키는 단계;
    e. 상기 제어기가 처리 소자로 하여금 기결정된 시간 주기 동안 상기 측정 영역 위에서 상기 체액의 흐름을 개선시키도록 활성화시키는 단계;
    f. 상기 체액이 배출되도록 상기 측정 영역을 뚫기 위해 상기 제어기가 상기 피어싱 소자를 활성화시키는 단계;
    g. 충분한 체액이 센서에 축적되는지 여부를 제어기의 조정이 확인하는 단계;
    h. 충분한 체액이 축적될 때까지 제어기의 조정이 처리 소자를 활성화시키는 단계;
    i. 상기 측정을 착수하기 위해 상기 분석물 측정 소자를 상기 축적된 체액에 접촉시키도록 상기 이동 모듈을 활성화시키는 단계; 및
    j. 상기 배출된 체액 내의 상기 분석물의 수치를 결정하기 위해 상기 분석물 측정 센서로 측정을 획득하는 단계, 상기 제어기로 상기 측정을 기록하는 단계 및 상기 통신 모듈로 상기 측정을 통신하는 단계를 포함하는 분석물 측정 방법.
  57. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 장치로 체액으로부터의 분석물을 측정하는 방법에 있어서,
    a. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 분석물 측정 장치를 활성화시키는 단계;
    b. 상기 분석물 측정 장치를 측정 영역, 가장 바람직하게 피부 위에 고정적으로 배치하는 단계;
    c. 상기 통신 모듈에 의해 수신될 트리거링 신호를 대기하는 단계;
    d. 상기 통신 모듈에 의해 상기 트리거링 신호를 수신하는 단계 및 상기 제어기를 활성화시키는 단계;
    e. 상기 체액이 배출되도록 상기 측정 영역을 뚫기 위해 상기 제어기가 상기 피어싱 소자를 활성화시키는 단계;
    f. 충분한 체액이 센서에 축적되는지 여부를 제어기의 조정이 확인하는 단계;
    g. 상기 측정을 착수하기 위해 상기 분석물 측정 소자를 상기 축적된 체액에 접촉시키도록 상기 이동 모듈을 활성화시키는 단계; 및
    h. 상기 배출된 체액 내의 상기 분석물의 수치를 결정하기 위해 상기 분석물 측정 센서로 측정을 획득하는 단계, 상기 제어기로 상기 측정을 기록하는 단계 및 상기 통신 모듈로 상기 측정을 통신하는 단계를 포함하는 분석물 측정 방법.
  58. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 장치로 체액으로부터의 분석물을 측정하는 방법에 있어서,
    a. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 분석물 측정 장치를 활성화시키는 단계;
    b. 상기 분석물 측정 장치를 측정 영역, 가장 바람직하게 피부 위에 고정적으로 배치하는 단계;
    c. 상기 통신 모듈에 의해 수신될 트리거링 신호를 대기하는 단계;
    d. 상기 통신 모듈에 의해 상기 트리거링 신호를 수신하는 단계 및 상기 제어기를 활성화시키는 단계;
    e. 상기 제어기가 처리 소자로 하여금 기결정된 시간 주기 동안 상기 측정 영역 위에서 상기 체액의 흐름을 개선시키도록 활성화시키는 단계;
    f. 상기 체액이 배출되도록 상기 측정 영역을 뚫기 위해 상기 제어기가 상기 피어싱 소자를 활성화시키는 단계;
    g. 상기 배출된 체액 내의 상기 분석물의 수치를 결정하기 위해 상기 분석물 측정 센서로 측정을 획득하는 단계, 상기 제어기로 상기 측정을 기록하는 단계 및 상기 통신 모듈로 상기 측정을 통신하는 단계를 포함하는 분석물 측정 방법.
  59. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 장치로 체액으로부터의 분석물을 측정하는 방법에 있어서,
    a. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 분석물 측정 장치를 활성화시키는 단계;
    b. 상기 분석물 측정 장치를 측정 영역, 가장 바람직하게 피부 위에 고정적으로 배치하는 단계;
    c. 상기 통신 모듈에 의해 수신될 트리거링 신호를 대기하는 단계;
    d. 상기 통신 모듈에 의해 상기 트리거링 신호를 수신하는 단계 및 상기 제어기를 활성화시키는 단계;
    e. 상기 제어기가 처리 소자로 하여금 기결정된 시간 주기 동안 상기 측정 영역 위에서 상기 체액의 흐름을 개선시키도록 활성화시키는 단계;
    f. 상기 체액이 배출되도록 상기 측정 영역을 뚫기 위해 상기 제어기가 상기 피어싱 소자를 활성화시키는 단계;
    g. 충분한 체액이 센서에 축적되는지 여부를 제어기의 조정이 확인하는 단계;
    h. 충분한 체액이 축적될 때까지 제어기의 조정이 처리 소자를 활성화시키는 단계;
    i. 상기 측정을 착수하기 위해 상기 분석물 측정 소자를 상기 축적된 체액에 접촉시키도록 상기 이동 모듈을 활성화시키는 단계;
    j. 상기 배출된 체액 내의 상기 분석물의 수치를 결정하기 위해 상기 제 1 분석물 측정 센서로 측정을 획득하는 단계;
    k. 상기 제 1 분석물 측정 소자를 상기 측정 영역으로부터 이동시키며 제 2 측정을 착수하기 위해 상기 제 2 분석물 측정 소자를 상기 축적된 체액에 접촉시키도록, 제어기의 조정이 상기 이동 모듈을 활성화시키는 단계;
    l. 상기 배출된 체액 내의 상기 분석물의 수치를 결정하기 위해 상기 제 2 분석물 측정 센서로 측정을 획득하는 단계; 및
    m. 상기 제어기로 상기 제 1 및 제 2 측정을 기록하는 단계 및 상기 통신 모듈로 상기 측정을 통신하는 단계를 포함하는 분석물 측정 방법.
  60. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 장치로 체액으로부터의 분석물을 모니터링하는 시스템에 있어서,
    제 48항 내지 제 52항 중 어느 한 항의 방법에 따라 상기 장치를 활성화시키기 위해 상기 트리거링 신호를 제공하는 외부 제어기와 통신하며, 상기 체액 내의 상기 분석물을 측정하는 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 따른 장치를 포함하며,
    상기 외부 제어기는 상기 측정을 수신하는 분석물 모니터링 시스템.
  61. 제 53항에 있어서,
    상기 외부 제어기는, 제 1항에 따른 복수의 분석물 측정 장치들과 통신하는 분석물 모니터링 시스템.
  62. 제 62항에 있어서,
    상기 외부 제어기는, 제 1항 내지 제 47항 중 어느 한 항에 따른 1 내지 10 개의 분석물 측정 장치와 통신하는 분석물 모니터링 시스템.
  63. 제 62항 내지 제 65항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 외부 제어기는 상기 분석물 측정에 응답하여 약물을 전달하는 약물 전달 장치를 더 제어하고 상기 약물 전달 장치와 통신하는 분석물 모니터링 시스템.
  64. 제 62항 내지 제 65항 중 어느 한 항에 있어서,
    상기 외부 제어기는 상기 분석물의 연속적인 측정 및 모니터링을 위한 연속적인 분석물 센서 약물을 더 제어하고 상기 연속적인 분석물 센서 약물과 통신하는 분석물 모니터링 시스템.
  65. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항의 장치 및 제 37항 내지 제 55항 중 어느 한 항의 제어기를 사용하여 사용자의 체액으로부터의 분석물을 측정하는 방법에 있어서,
    a. 사용되는 분석물 측정 장치의 개수 및 상기 분석물 측정 장치 각각에 대한 활성화 시간을 포함한 적절한 데이터로 상기 제어기를 설정하는 단계 및 각각의 측정이 수행될 시간에 대한 스케쥴을 정의하는 단계;
    b. 상기 적어도 하나 또는 그 이상의 분석물 측정 장치를 측정 영역 위에 위치시키는 단계;
    c. 상기 제어기와 각각의 상기 분석물 측정 장치 간의 통신을 개시하여, 제 1의 상기 스케쥴이 설정된 측정을 착수할 시간이 될 때까지 상기 정의된 설정에 따라 카운트다운을 시작하는 단계;
    d. 제 56항 내지 제 63항 중 어느 한 항의 방법에 따라 상기 제 1 측정을 착수하도록 상기 제어기가 상기 제 1 분석물 측정 장치와 통신하는 단계;
    e. 측정이 상기 분석물 측정 장치에 의해 결정되면, 상기 측정이 추가적인 프로세싱 및 동작을 위해 상기 제어기로 통신되는 단계; 및
    f. 스케쥴이 완료될 때까지 다음 스케쥴이 설정된 측정을 위한 카운트다운 프로세스를 시작하는 단계를 포함하는 분석물 측정 방법.
  66. 제 65항에 있어서,
    상기 추가적인 프로세싱 및 동작은, 알람의 활성화, 처리 소자의 활성화, 약물 전달 장치의 활성화, 콜 센터로 알림, 보조 장치로 알림으로 구성된 그룹으로부터 선택되는 분석물 측정 방법.
  67. 제 65항에 있어서,
    상기 분석물 측정 장치는 팔, 다리, 손가락 및/또는 발가락으로 구성된 그룹으로부터 선택된 영역 위에 위치되는 분석물 측정 방법.
  68. 제 65항에 있어서,
    상기 제어기의 동작은 제 75항의 상기 원격 제어기 및 근위 제어기에 의해 공유되는 분석물 측정 방법.
  69. 제 65항에 있어서,
    수면 중 밤 시간에 포도당을 모니터링하도록 구성된 분석물 측정 방법.
  70. 제 69항에 있어서,
    상기 사용자는 의지하는 사람(dependent person)인 분석물 측정 방법.
  71. 제 69항에 있어서,
    상기 사용자는 아이인 분석물 측정 방법.
  72. 분석물 측정 채널을 구비한 제 1 면 및 적어도 하나 또는 그 이상의 부 기능 영역을 구비한 제 2 면을 포함하는 전문화된 분석물 측정 소자.
  73. 제 72항에 있어서,
    상기 부 기능은, 피어싱 부위에서의 과다 출혈을 방지하기 위해 응고 소자가 제공되는 분석물 측정 소자.
  74. 제 74항에 있어서,
    상기 응고 소자는 거즈 패드, 밴드 에이드, 응고제가 구비된 약제 패드 및 응고제로 구성된 그룹으로부터 선택되는 분석물 측정 소자.
  75. 적어도 하나, 보다 바람직하게 복수의, 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항의 분석물 측정 장치를 착용하도록 구성된 캐리어.
  76. 제 75항에 있어서,
    손, 다리, 손가락 및 발가락으로 구성된 그룹으로부터 선택된 측정 위치 위에 착용될 수 있는 캐리어.
  77. 제 76항에 있어서,
    유연한 스트랩 또는 벨트의 형태인 캐리어.
  78. 제 1항 내지 제 78항 중 어느 한 항에 있어서,
    당뇨병을 모니터링하도록 구성되며, 상기 측정되는 분석물은 혈당인 장치.
  79. 제 1항 내지 제 78항 중 어느 한 항에 있어서,
    아테롤성 동맥 경화증을 모니터링하도록 구성되며, 상기 분석물은 콜레스테롤 및 트리글리세리드로 구성된 그룹으로부터 선택된 지방인 장치.
  80. 제 1항 내지 제 36항 중 어느 한 항에 있어서,
    혈당 수치를 사용하여 자동으로 보정되는 ISF 포도당 센서를 더 포함하는 장치.
  81. 제 80항에 있어서,
    연속적인 정확한 포도당 수치가 제공되는 장치.
  82. 제 1항 내지 제 81항 중 어느 한 항에 있어서,
    피어싱 소자는 2 mm 미만의 길이를 가진 소형 나이프의 형상을 가지는 장치.
  83. 제 1항 내지 제 82항 중 어느 한 항에 있어서,
    동물에 사용하도록 구성된 방법.
  84. 제 1항 내지 제 82항 중 어느 한 항에 있어서,
    동물에 사용하도록 구성된 장치.
  85. 제 1항 내지 제 82항 중 어느 한 항에 있어서,
    동물에 사용하도록 구성된 시스템.
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