JP2003290345A - 輸液投与および特定成分モニタを遠隔制御するシステムおよび方法 - Google Patents

輸液投与および特定成分モニタを遠隔制御するシステムおよび方法

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アダム・デイビッド・バイランド
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マイケル・ディー・ワードル
Karen M Long
カレン・エム・ロング
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ジョー・マクラスキー
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ウルリッチ・クラフト
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Abstract

(57)【要約】 【課題】 皮下注入ポンプ等の輸液投与ポンプによる患
者への薬剤送出しおよび経皮測定装置等による生理学的
流体の１つまたはそれ以上の特定成分のモニタを遠隔制
御するための装置、システムおよび方法を提供する。 【解決手段】 この発明のシステムは、輸液投与ポンプ
と、輸液ポンプおよび／または測定装置を遠隔制御する
ための手持ち式フォブ（fob）とを含む。輸液ポンプお
よび測定装置の遠隔制御に加えて、上記フォブはある期
間にわたって血液の化学データとインスリンの送出しデ
ータとを統合し、ユーザーまたは医師による即時および
その後の検索のために統合データを保持する。この発明
の方法は、ユーザーの現在のあるいは実質的に現在の血
液化学的な評価および／または患者の予想および／また
は実際の炭水化物摂取量を考慮に入れあるいは補償する
ことによって、ユーザーが塊状インスリン送出しプロト
コルすなわち塊状インスリン量および送出し継続時間を
カスタマイズしかつ最適化することを可能にする。

Description

【発明の詳細な説明】
【０００１】
【発明の属する技術分野】この発明は、概ね輸液投与連
続送出しシステムおよび生理学的流体指標モニタシステ
ムに関するものであり、さらに詳細にはリモートコント
ローラ内の上記生理学的流体指標モニタシステムの集積
化は勿論、上記輸液投与連続送出しシステムおよび生理
学的流体指標モニタシステムのユーザー参加型遠隔制御
に関するものである。
【０００２】
【従来の技術】医学の分野において、輸液投与装置およ
び生理学的流体指標モニタ装置は公知である。このよう
な装置の非常に一般的な用途の１つは糖尿病患者へのイ
ンスリンの送出しおよび糖尿病患者の血糖値のモニタで
ある。患者のリアルタイムでの血糖値および他の要件に
応じて患者へのインスリン投与を制御する一体型の装置
を与えるために互いに一体化した上記装置に関して、近
年、多くの進歩がなされてきた。
【０００３】そのような一体型の装置の１つは、患者の
皮下へのインスリンの予め設定された送出しを連続して
行う自動輸液ポンプを与える特許文献１に開示されてい
る。上記ポンプは、既定のプロトコルに従って患者の体
内に植え込まれた管を介してレザバーから患者へのイン
スリンの送出しをプログラム可能に設計されている。ポ
ンプのハウジングは、患者の現在の血糖値を得るための
一体化された血液センサーを含む。現在の血液化学デー
タに加えて、上記装置は、患者の現在の血液化学に影響
を及ぼしそうな患者の活動における特定の事情、例えば
患者の運動または食事スケジュールにおける変化や食物
の予想摂取量の増減に関する患者からのデータを受信す
るように構成されている。そのような特定の事情に関す
るデータおよび血液の特性は、ポンプモニタ装置内に配
されてインスリン送出しプロトコルを自動的に修正する
中央コントローラ／プロセッサに与えられ、これにより
インスリン投与量の必要な変更およびポンプによる当該
投与量のインスリン送出しのタイミングを行う。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】そのような高度の自動
化装置は上記のような利点を有しているが、多くの患者
は投薬管理の間、より直接的に制御することを必要とし
ている。例えば、ある患者は、初期管理が予め設定され
たアルゴリズムに従ってなされるよりも患者によって起
動されることになる場合でも、ある投与量の送出し期間
に、投薬管理を停止することを必要とする可能性があ
る。そのような事態を与える可能性がある状況には、例
えば糖尿病患者による炭水化物の予想摂取量の変更、例
えば食事中に、患者自身が、食事前に予想した量より多
いまたは少ない量の炭水化物を摂取することが判明した
場合を含む。そのような状況では、その後におけるポン
プによるインスリン送出しに関する事実上のパラメータ
を即時修正することが求められる可能性がある。
【０００５】従って、ポンプを介して患者の制御下で薬
物の送出しを行う新規の装置および方法の開発は依然と
して関心事である。当該装置および方法は、リアルタイ
ムでの患者ごとの早急の要望に対応しかつ特にそのよう
な薬物のリアルタイムでの送出しを制御するようにより
一層の自由度を与えるものである。特定の関心事として
は、患者制御の薬物送出しシステムの開発がある。これ
は、患者に対して使用の利便性および容易性を増し、携
帯性を向上させると共に、上記薬物送出しシステムとの
インターフェースをとる必要があるときの患者のプライ
バシー保護を改善すると同時に、上記のような自由度お
よび制御性を与えるものである。
【０００６】
【特許文献１】米国特許第５，６６５，０６５号
【特許文献２】米国特許第４，５６２，７５１号
【特許文献３】米国特許第４，６７８，９０３号
【特許文献４】米国特許第５，０８０，６５３号
【特許文献５】米国特許第５，０９７，１２２号
【特許文献６】米国特許第５，９３５，０９９号
【特許文献７】米国特許第６，２４８，０９３Ｂ１号
【特許文献８】米国特許第６，４０６，６０５Ｂ１号
【特許文献９】米国特許第３，９２３，４２６号
【特許文献１０】国際出願第ＷＯ ０２／０９４４４０
号公報
【特許文献１１】米国特許出願第０９／４９７，２６９
号
【特許文献１２】米国特許出願第０９／７３６，７８８
号
【特許文献１３】米国特許出願第０９／７４６，１１６
号
【特許文献１４】米国特許第６，４７５，３７２号
【特許文献１５】米国特許第６，１９３，８７３号
【特許文献１６】米国特許第５，７０８，２４７号
【特許文献１７】米国特許第５，９５１，８３６号
【特許文献１８】米国特許第６，２４１，８６２号
【特許文献１９】米国特許第６，２８４，１２５号
【特許文献２０】米国特許第６，４４４，１１５号
【特許文献２１】国際出願第ＷＯ ０１／６７０９９号
【特許文献２２】国際出願第ＷＯ ０１／７３１２４号
【特許文献２３】国際出願第ＷＯ ０１／７３１０９号
【特許文献２４】国際出願第ＷＯ ０２／０６８０６号
【特許文献２５】米国特許第５，５６３，０４２号
【特許文献２６】米国特許第５，７５３，４５２号
【特許文献２７】米国特許第５，７８９，２５５号
【特許文献２８】米国特許出願第０９／４９７，３０４
号
【特許文献２９】米国特許出願第０９／９２３．０９３
号
【特許文献３０】米国特許第４，７３４，３６０号
【特許文献３１】米国特許第４，９００，６６６号
【特許文献３２】米国特許第４，９３５，３４６号
【特許文献３３】米国特許第５，０５９，３９４号
【特許文献３４】米国特許第５，３０４，４６８号
【特許文献３５】米国特許第５，３０６，６２３号
【特許文献３６】米国特許第５，４１８，１４２号
【特許文献３７】米国特許第５，４２６，０３２号
【特許文献３８】米国特許第５，５１５，１７０号
【特許文献３９】米国特許第５，５２６，１２０号
【特許文献４０】米国特許第５，６２０，８６３号
【特許文献４１】米国特許第５，７５３，４２９号
【特許文献４２】米国特許第５，７７３，４５２号
【特許文献４３】米国特許第５，７８０，３０４号
【特許文献４４】米国特許第５，８４３，６９１号
【特許文献４５】米国特許第５，８４６，４８６号
【特許文献４６】米国特許第５，９６８，８３６号
【特許文献４７】米国特許第５，９７２，２９４号
【特許文献４８】英国特許第ＧＢ０２１２９２０．３号
【特許文献４９】国際出願第ＷＯ ０２／４９５０７Ａ
１号
【０００７】この発明の目的は、皮下注入ポンプ等の輸
液投与ポンプによる患者への薬剤送出しおよび／または
経皮測定装置等による血液または間質液等の生理学的流
体の測定を遠隔制御するための装置、システムおよび方
法を提供することにある。
【０００８】
【課題を解決するための手段】この発明のシステムは、
輸液ポンプおよび／またはモニタ装置を遠隔制御するた
めの手持ち式フォブ（fob）を含む。輸液ポンプおよび
モニタ装置は１つのハウジング構造に別体であるいは一
体に配されてもよい。
【０００９】輸液ポンプは薬物レザバーとこの薬物レザ
バーからの薬物を施す駆動モータとを含む。輸液ポンプ
は、さらに供給電源と、バッテリと、警報器と、デジタ
ル表示装置と、ポンプ操作およびポンプ通信機能を制御
するマイクロプロセッサを有するポンプコントローラ
と、上記フォブ（fob）および他の装置との双方向通信
を行う通信モジュールと、短期または長期の保存データ
を格納するメモリ格納手段と、データの入力あるいは上
記表示装置上に表示されたメニューからのデータまたは
パラメータの選択をする制御キーとを含めてもよい。
【００１０】生理学的流体モニタ装置は、患者の血液ま
たは間質液にアクセスして収集する流体採取手段と、１
つまたはそれ以上の指標、例えば採取された流体の特定
成分をモニタする指標測定手段とを含む。生理学的流体
の採集およびその後のモニタは実質的に連続して行うこ
とを基準としてもよい。生理学的流体モニタ装置は、さ
らに供給電源と、バッテリと、警報器と、デジタル表示
装置と、上記フォブ（fob）および他の装置との双方向
通信を行う通信モジュールと、短期または長期の保存デ
ータを格納するメモリ格納手段と、ユーザーがデータを
入力できあるいは上記表示装置上に表示されたメニュー
からのデータまたはパラメータを選択できるユーザーイ
ンターフェース制御キーとを含めてもよい。生理学的流
体モニタ装置は、さらに上記流体採取手段および指標測
定手段の操作を制御し、上記通信モジュールを介在した
信号の送受信を制御し、上記生理学的流体モニタ装置内
の構成要素間のデータを処理し変換するマイクロプロセ
ッサを有するコントローラを含めてもよい。生理学的流
体モニタ装置の特徴は、予め設定して、人間の関与を必
要とせずに、進行中の生理学的流体へのアクセス、収集
および測定を連続して行えるようにすることができる点
にある。
【００１１】上記フォブはポンプおよび／または生理学
的流体の連続収集およびモニタ装置を遠隔制御する手段
を含む。上記フォブは、さらに不連続すなわち挿間的な
生理学的流体の計測器を任意に含めてもよい。上記フォ
ブは上記計測器による患者の血液サンプルの血糖値を挿
間的に測定するための検査細片を受け入れるように構成
された検査細片ポートを有している。また、上記フォブ
は、ユーザーが輸液ポンプおよび生理学的流体収集装置
を遠隔制御できる構成要素を含む。この構成要素は、ポ
ンプおよび計測器操作機能を制御するマイクロプロセッ
サを有するフォブコントローラと、ポンプ操作を伝達す
る通信モジュールと、表示装置と、ポンプおよび生理学
的流体収集装置へのデータの入力、選択および送信を行
う制御キーと、上記データの格納を行うメモリ格納手段
とを含む。
【００１２】従来の多くのインスリン送出しモニタ装置
に対する上記システムの利点は、挿間的な血液化学計測
器および非常に孤立して遠隔制御されるインスリンポン
プおよび／または非常に小型で単独型のフォブ内に配さ
れた特定成分連続測定テスタの統合にある。上記インス
リンポンプおよび特定成分連続測定テスタを遠隔制御す
ることに加えて、上記フォブはある期間にわたる血液化
学データおよびインスリン送出しデータを統合しかつユ
ーザーまたは医師による即時およびその後の検索のため
に上記統合データを保持するものである。そういうもの
であるから、包括的な分析は全ての重要な情報と、患者
の治療に影響を及ぼす事情とから得ることができる。
【００１３】上記利点は、ユーザーに対し血糖値のモニ
ターおよび制御における大きな自由度を許すこの発明の
システムのある特徴によって与えられる。詳細には、こ
の発明のシステムはいつでもユーザーに対して基礎代謝
速度での塊状（bolus）薬物送出しパラメータ既定値に
変更する能力を与えるものである。この自由度の多くは
塊状薬物を制御しかつ設定するためのソフトウエアアル
ゴリズムによって与えられる。
【００１４】ユーザーの早急で進行中の要望をよく処置
するために、この発明は、ユーザーの現在のあるいは実
質的に現在の血液化学的な評価および／または患者の予
想および／または実際の炭水化物摂取量を考慮に入れあ
るいは補償することによって、ユーザーが塊状インスリ
ン送出しプロトコルすなわち塊状インスリン量および送
出し継続時間をカスタマイズすることを可能にする。よ
り詳細には、この発明は、計算機能の３つの選択肢、す
なわち炭水化物計算機能、血糖値計算機能および結合計
算機能を与える。これらの計算機能は、塊状薬物送出し
プロトコルを遂行する前に、ユーザーが血液化学および
炭水化物摂取量のいずれか一方または両方並びにユーザ
ーによって行われた運動等の他のファクタを考慮に入れ
た選択を可能にする。上記計算を行う某パラメータは、
上記システムのコントローラにプログラムが書き込まれ
ていた既定値、例えば塊状炭水化物比、塊状血糖値比お
よびユーザーの目標血糖値であるが、これに対して他の
パラメータ、例えば上記ユーザーの実際の血糖値、飲食
された炭水化物の量、および塊状薬物量の補正ファクタ
はユーザーによってリアルタイムで入力されるべきであ
る。
【００１５】この発明の方法は、上述したようにフォブ
による輸液投与ポンプおよび生理学的流体モニタ装置の
遠隔制御を含む。そのような遠隔制御は、上記ポンプと
上記フォブとの間および上記モニタ装置と上記フォブと
の間（および任意的に上記ポンプと上記モニタ装置との
間）の「ハンドシェイク」を含む。ここで、データと命
令は、種々の装置間でそれぞれの通信モジュールを介し
て双方向で伝えられる。
【００１６】上記方法は、標準塊状薬物送出しアルゴリ
ズム、増量塊状薬物送出しアルゴリズムおよび二元塊状
薬物送出しアルゴリズムを含む種々のタイプの塊状薬物
送出しアルゴリズムの１つまたはそれ以上の実行を含
む。各アルゴリズムは、任意の所定時に各塊状薬物送出
しプロトコルをカスタマイズしかつ最適化するために、
上述の計算機能で、あるいは当該計算機能なしで実行さ
れてもよい。
【００１７】この発明の上記および他の目的、利点およ
び特徴は、いわゆる当業者が以下により完全に記述され
たこの発明の方法およびシステムの詳細を読んだときに
当業者にとって明白になるであろう。
【００１８】
【発明の実施の形態】以下、この発明の実施の形態を説
明する。この発明が記述される前に、この発明は、記述
された実施の形態に、勿論それ自体は変更される場合も
あるが、当該特定の実施の形態に限定されるものではな
いと理解されるべきである。また、術語は特定の実施の
形態のみを記述する目的のためにこの明細書で用いられ
ており、限定することを意図するものではないと理解さ
れるべきである。
【００１９】値に範囲が与えられている場合には、当該
範囲の上限と下限との間に入る各値は、文脈が他の方法
で明瞭に述べていないときは下限の単位の１０番目に相
当するものであり、かつ上述の範囲内に入る他に述べら
れた値はこの発明に包含されるものと理解されるべきで
ある。これらのより狭い範囲の上限値および下限値は別
個に上記より狭い範囲内に含まれる場合には、また当該
値も、上述の範囲内から任意に除外される範囲次第で、
この発明に包含される。上述の範囲が上限値および下限
値の一方または両方を含む場合には、上限値および下限
値の一方または両方を除外する範囲もまたこの発明に包
含される。
【００２０】他の方法で定義されていない場合には、こ
の明細書で用いられる全ての技術的および科学的用語
は、この発明の属する技術分野における通常の知識を有
する者（以下、当業者ともいう）の一人によって一般に
理解されるものと同一の意味を有する。この明細書に記
述されたものに類似または等価な任意の方法および材料
もこの発明の実施または試験に用いることができるが、
好適な方法および材料はこの明細書に記述される。
【００２１】この明細書および添付された特許請求の範
囲に用いられているように、単数形「a」、「an」およ
び「the」は少なくとも１つという意味で、文脈が他の
方法で明瞭に述べていないときは複数形を含む。従っ
て、例えば、１つの検査細片（atest strip）への言及
は複数の上記検査細片を含み、装置（the device）への
言及は１つまたはそれ以上の装置および当業者に知られ
た等価物その他を含む。
【００２２】この明細書で議論される刊行物は、単に、
この出願の出願日前の開示物として提供されている。こ
の明細書には、この発明が先行発明による上記刊行物の
日付に遡及する権利が与えられていないことを事実とし
て解釈されるべき事柄は何もない。さらに、提供された
刊行物の日付は個別に確認される必要がある実際の公表
日と異なる可能性がある。
【００２３】ここに、この発明は詳細に記述されるであ
ろう。さらに、この発明を記述するにあたって、この発
明のシステムおよび装置の構成要素が最初に記述される
であろう。次に、この発明のシステムおよび装置を使用
する種々の方法並びに生理学的サンプル指標の検査およ
び患者への薬物送出しを制御する方法がその後記述され
るであろう。最後に、この発明の方法を実施するのに用
いられるこの発明の装置およびシステムを含むこの発明
のキットの簡単な説明が与えられる。
【００２４】次の記述においては、この発明はグルコー
ス測定およびインスリン送出しの用途の文脈において記
述されるであろう。しかしながら、そのことは限定する
ことを意図するものではなく、当業者はこの発明の装
置、システムおよび方法が他の物理的および化学的指
標、例えば生物学的な物質の血液凝固時間、血液コレス
テロール値等の測定や、他の薬物等、例えば痛み調節薬
物、抗生物質、化学療法および栄養療法における送出し
に有益であると高く評価するであろう。
【００２５】システムおよび装置 ここに図面を参照すると、図１および図４は、輸液ポン
プ（以下、単にポンプともいう）４と「フォブ（fo
b）」として共通して参照されるリモートコントローラ
（以下、単に装置またはフォブともいう）６とを有する
この発明の１つのシステム２を示す。図２は図１のＡ−
Ａ線に沿って見たポンプ４の上面図を示し、図３は図１
のＢ−Ｂ線に沿って見た装置６の側面図を示す。図４は
ポンプ４およびフォブ６とそれぞれの構成要素のブロッ
ク図を示す。図１４から図１７は、生理学的流体モニタ
装置３００とフォブ３５０とを有するこの発明の他のシ
ステムを示す図である。図１４から図１６は上記他のシ
ステムの構成要素の外観図を示し、図１７は、図１８と
一緒に、生理学的流体モニタ装置３００およびフォブ３
５０のブロック図を示す。図１８はポンプとモニタ装置
の両方を含むこの発明の他のシステムを示す図である。
【００２６】輸液ポンプ 輸液ポンプ４は、好ましくは耐久性のあるプラスチック
材料から形成され、関連した留置輸液チューブ１０また
は留置カテーテル１０を介して患者への上述の投薬管理
を維持する注射器またはレザバー（図示せず）を受け入
れる、あるいは収容するのに適した部分８ａを有するハ
ウジング８を有している。ハウジング８は、例えばベル
トクリップ等でユーザーによって快適にかつ個別的に運
ばれるように十分に小型であることが好ましい。概ね、
ハウジング８は、約２．５インチ（１インチ＝約２．５
４ｃｍ、以下同じ）から約５インチまでの範囲、より典
型的には約３インチから約３．５インチまでの範囲の長
さＬｐと、約１．５インチから約３インチまでの範囲、
より典型的には約２インチから約２．５インチまでの範
囲の高さＨｐと、約０．５インチから約１．５インチま
での範囲、より典型的には約０．７５インチから約１イ
ンチまでの範囲の厚さＴｐとを有している。ポンプ４は
実質的に矩形または方形を有するものとして図示されて
いるが、適当であれば任意の形状、例えば円形、長方形
等を有してもよい。
【００２７】輸液ポンプ４は、ここに参照することによ
ってこの明細書に組み込まれる米国特許第４，５６２，
７５１号、同第４，６７８，９０３号、同第５，０８
０，６５３号、同第５，０９７，１２２号、同第５，９
３５，０９９号、同第６，２４８，０９３Ｂ１号および
同第６，４０６，６０５Ｂ１号に開示されているような
従来の輸液ポンプと同様の基本構成要素および構造の多
くを収容している。上記基本構成要素は、薬物レザバー
（以下、単にレザバーともいう）５０と、薬物がポンプ
出口から輸液チューブ１０へ出るようにモータ駆動され
たレザバーピストン（図示せず）の前送り用のリードス
クリューアセンブリを使用する駆動モータ５２とを含
む。しかしながら、レザバー５０からの投薬を行うのに
適した、例えば電気浸透流動（界面電動流動ともいう）
等の他の機構が用いられてもよい。加えて、供給電源６
２およびバッテリ６４はポンプ４の構成要素を作動させ
るのに必要な電力を供給するために備えられている。
【００２８】薬物を注入するのに適当な電気浸透ポンプ
の例は、米国特許第６，４０６，６０５号、同第３，９
２３，４２６号および国際出願第ＷＯ ０２／０９４４
４０号公報に開示されている。基本的には、電気浸透ポ
ンプは、ポンプで送り出されるべき液体で湿潤されたポ
ンプ媒体と、液体流動の方向にポンプ媒体に対して電圧
を印加する一対の電極とを含む。多くの場合、上記ポン
プ媒体は、ポンプで送り出されるべき液体で湿潤されて
いるときに有効表面電荷を示す多孔膜の形態をとってい
る。電極間に生じた電界はポンプ媒体表面の直近にある
流体中の荷電化学種を結果として移動させる。この荷電
化学種の移送は、ポンプで送り出されるべき液体を長手
方向に引っ張り、結果として電界方向に液体に所要の流
動を生じさせる。開示された各ポンプは薬物を直接的に
あるいは間接的に送り出すのに応用することができる。
直接注入する場合には、薬物をポンプ媒体経由で流し、
他方、間接的に送り出す場合には第２の液体をポンプ媒
体経由で送り出し、その第２の液体の押し退け量が送り
出される薬物に対して圧力をかけてこれを動かすのに利
用される。
【００２９】さらに、ポンプ４は、ユーザーに警報状
態、例えばレザバーに少量の薬物が残存している状態、
血液化学測定値が許容範囲外である状態、バッテリ電力
の不足状態、注入チューブに閉塞が生じた状態、ポンプ
に動作不良がある状態を知らせるか、あるいはユーザー
にある状況あるいは必要な行為、例えば血液化学評価の
実施、薬物送出しプロトコルの入力等を実施することあ
るいはユーザー自身が規定可能な他のいくつかの警戒事
項について注意を喚起する音響、映像および／または振
動の警報／注意喚起手段６６を含めてもよい。ポンプ４
と共に使用するのに適当な警報／注意喚起手段６６は音
響手段例えば圧電性電子ブザー、運動手段例えば振動モ
ータ、および／または映像手段例えば発光ダイオード
（ＬＥＤ）等を含めてもよい。
【００３０】また、ポンプ４はグラフィック表示および
英数字表示のために液晶表示装置（ＬＣＤ）等の表示装
置１４を含む。上記グラフィック表示装置は、例えば塊
状および基礎代謝速度での送出し状態および設定、メモ
リ内に格納された血糖値およびインスリン送出しに関す
る履歴データ、塊状薬物送出し命令の停止等を代表する
アイコンを含めてもよい。アイコンを選択すると対応す
るユーザーインターフェースメニューを呼び出せるよう
になっている。
【００３１】さらに、ポンプ４はポンプ操作およびポン
プ通信機能を制御するマイクロプロセッサを有するポン
プコントローラ５４を含む。また、ポンプコントローラ
５４は、ポンプ操作用ソフトウエアプログラムおよび予
め設定されていた既定値等の他の静的データを格納する
ためのメモリ要素を有してもよい。当該静的データは血
液化学計測器の較正情報、ユーザーの基本設定事項例え
ば言語、ユーザーの基礎代謝速度、炭水化物および血糖
値の塊状薬物送出しの補正ファクタ、ユーザーの目標血
糖値、計算機等を含むが、これらに限定されるものでは
ない。
【００３２】メモリ格納手段５６は、ポンプ注入デー
タ、フォブ６のメータ／センサ８０によって取得された
血液化学データおよびユーザーによって入力された他の
データ等の動的データを一時格納する。ポンプ注入デー
タは、薬物送出し速度（単位／時間）、レザバー内に保
持された薬物の現在量、塊状薬物送出し開始／終了時
刻、塊状薬物送出し継続時間等の情報を含めてもよい。
血液化学データは血糖濃度（ｍｇ／ｄＬ）の測定値およ
びこれらの測定日時を含む。制御キー１２を介してユー
ザーによって入力される可能性のある他のデータは炭水
化物摂取量（ｍｍｏｌ／Ｌ）および塊状薬物送出しに関
連するパラメータ、例えば塊状投薬量、塊状薬物送出し
継続期間、塊状薬物送出し開始および終了時刻等を含む
が、これらに限定されるものではない。
【００３３】さらに、ポンプ４はユーザーが表示装置１
４上に表示されたメニューからデータまたはパラメータ
を入力または選択できる制御キー１２ａ，１２ｂおよび
１２ｃ（以下、これらを纏めて制御キー１２ともいう）
を含む。制御キー１２ａは、例えば、図１に示されてい
るように、ジョグホイール構造を有してもよい（以下、
制御キー１２ａをジョグホイール１２ａともいう）。よ
り詳細には、ジョグホイール１２ａはユーザーによって
回転されて、ポンプ４によって送り出される塊状薬物の
所望量を選択するものである。また、ジョグホイール１
２ａは表示装置１４のメニュー項目をスクロールしかつ
ジョグホイール１２ａを押し下げることによって当該メ
ニュー項目を選択するのに用いられてもよい。制御キー
１２ｂおよび１２ｃはフォブ６または他の補助装置へ
の、およびフォブ６または他の補助装置からのデータ通
信を開始しかつ塊状薬物送り出しを開始するための押し
下げ可能なボタンとして構成されてもよい。ポンプ４
は、ポンプ４を制御するのに適した任意の構成、例えば
ジョグホイール、押し下げ可能ボタン、キーパッド等を
有する任意数の制御キーを有してもよい。
【００３４】ポンプコントローラ５４への、およびポン
プコントローラ５４からの命令およびデータは、それぞ
れ、単方向データ線および双方向データ線またはバス７
２および７４を経由して伝えられる。より詳細には、ポ
ンプコントローラ５４は供給電源６２およびバッテリ６
４から電力を受け取り、複数の制御キー１２経由でユー
ザーからの入力データおよび命令を受け取り、単方向デ
ータ線７２上で命令を警報／注意喚起手段６６に伝送す
る。別の方法では、ポンプコントローラ５４からポンプ
４の種々の構成要素への通信、および当該構成要素から
のポンプコントローラ５４への通信は双方向データ線７
４によって遂行される。ポンプ４とフォブ６と他の外部
装置との間の情報通信は以下に詳述される。
【００３５】ポンプ遠隔制御／血液化学計測器（フォ
ブ） フォブ６は、血液化学指標を挿間的に測定するメータ／
センサ８０とポンプ４の遠隔制御手段とを含む。フォブ
６は、好ましくは耐久性のあるプラスチック材料から形
成され、超小型で、患者のポケット等の衣服に入れて単
独で持ち運べるような、あるいは手に持てるような人間
工学的形状を有するハウジング２０を有している。概
ね、フォブ６はポンプ４の約３分の１以下の寸法を有し
ている。フォブ６のハウジング２０は、約１．５インチ
から約４インチまでの範囲、より典型的には約２インチ
から約２．５インチまでの範囲の長さＬｆと、約０．７
５インチから約２インチまでの範囲、より典型的には約
１インチから約１．５インチまでの範囲の幅Ｗｆと、約
０．２５インチから約１インチまでの範囲、より典型的
には約０．５インチから約０．７５インチまでの範囲の
厚さＴｆとを有している。フォブ６は実質的に長方形ま
たは楕円形を有するように図示されているが、例えば円
形等の任意形状、好ましくは人間工学的形状を有しても
よい。さらに、フォブ６の近位端２８等は、衣服の一部
にあるいはカギ等にフォブ６を固定するために用いられ
得る付属リング２２の取付部を備えるように構成されて
もよい。
【００３６】フォブ６の遠位端３０には、ユーザーから
採取された血液サンプル中における血糖濃度等の特定成
分濃度を測定するのに用いられる電気化学法、比色法あ
るいは分光法等による検査細片４０を受け入れる検査細
片用ポート３２が形成されている。フォブ６内には、上
記測定を行うための計測器８０は収容されている。ま
た、検査細片用ポート３２および計測器８０は計測器８
０を較正するための較正用細片等を受け入れるように構
成されてもよい。
【００３７】この発明での使用に適した電気化学法によ
る検査細片の例は、ここに参照することによってこの明
細書に組み込まれる同時係属中の米国特許出願第０９／
４９７，２６９号、同第０９／７３６，７８８号、およ
び同第０９／７４６，１１６号、米国特許第６，４７
５，３７２号、同第６，１９３，８７３号、同第５，７
０８，２４７号、同第５，９５１，８３６号、同第６，
２４１，８６２号、同第６，２８４，１２５号および同
第６，４４４，１１５号、および国際出願第ＷＯ０１／
６７０９９号、同第ＷＯ ０１／７３１２４号、同第Ｗ
Ｏ ０１／７３１０９号、および同第ＷＯ ０２／０６
８０６号に記述されたものを含む。この発明での使用に
適した比色法あるいは分光法等による検査細片の例は、
ここに参照することによってこの明細書に組み込まれる
米国特許第５，５６３，０４２号、同第５，７５３，４
５２号および同第５，７８９，２５５号に記述されたも
のを含む。この発明のシステムでの使用に適した電気化
学計測器の機能性のある側面は、ここに参照することに
よってこの明細書に組み込まれる米国特許第６，１９
３，８７３号並びに同時係属中で共有している米国特許
出願第０９／４９７，３０４号、同０９／４９７，２６
９号、同第０９／７３６，７８８号、同第０９／７４
６，１１６号および同第０９／９２３，０９３号に記述
されている。この発明での使用に適した比色／分光計測
器の機能性のある側面は、ここに参照することによって
この明細書に組み込まれる、例えば米国特許第４，７３
４，３６０号、同第４，９００，６６６号、同第４，９
３５，３４６号、同第５，０５９，３９４号、同第５，
３０４，４６８号、同第５，３０６，６２３号、同第
５，４１８，１４２号、同第５，４２６，０３２号、同
第５，５１５，１７０号、同第５，５２６，１２０号、
同第５，５６３，０４２号、同第５，６２０，８６３
号、同第５，７５３，４２９号、同第５，７７３，４５
２号、同第５，７８０，３０４号、同第５，７８９，２
５５号、同第５，８４３，６９１号、同第５，８４６，
４８６号、同第５，９６８，８３６号および同第５，９
７２，２９４号に記述されている。
【００３８】検査細片用計測器８０を収容することに加
えて、フォブ６はユーザーが輸液ポンプ４を遠隔制御す
ることができる構成要素を含む。このような構成要素
は、ポンプコントローラ５４に類似し、ポンプ４および
メータ／センサ８０の操作機能を制御しかつフォブ６か
らのポンプ４の操作機能および血液化学情報をポンプ４
または他の外部装置に伝えるマイクロプロセッサを含む
フォブコントローラ（以下、単にコントローラともい
う）８２を含む。また、コントローラ８２はポンプ４お
よびセンサの操作ソフトウエアプログラムを格納するた
めのメモリ要素を有してもよい。
【００３９】さらに、フォブ６は血液化学データおよび
ユーザーによって入力された他のデータ等の動的データ
を格納するメモリ格納手段８４を含む。メモリ格納手段
８４は限定された数、例えば１０前後の最新の血液化学
測定値およびこれらに対応する測定日時、ユーザーの特
定事情に関するパラメータ、例えば運動継続期間、炭水
化物摂取量等のデータを保存する。
【００４０】ポンプ４の制御キー１２に類似して構成さ
れたジョグホイールおよび／または押し下げ可能ボタン
を有することがある複数の制御キー２４ａおよび２４ｂ
は、ユーザーがグラフィック情報および英数字情報を表
示する液晶表示装置（ＬＣＤ）等の表示装置２６上に表
示されたプログラムメニューからデータを入力または選
択することを可能にしている。典型的には、ジョグホイ
ールはデータの選択または検索または実行される塊状薬
物送出しプログラムまたはパラメータの選択に用いられ
る。押し下げ可能ボタンは非常に多くの場合、グルコー
ス濃度測定結果、塊状薬物送出し命令、無音警報命令、
塊状薬物送出し終了命令等のデータをポンプ４または他
の外部装置に送信するのに用いられる。制御キー２４経
由でユーザーによって入力または選択されたデータはセ
ンサまたはポンプの機能を実行するか、あるいは他にメ
モリ格納手段８４に上記データを格納するためにコント
ローラ８２に送られる。フォブ６は、それぞれ例えばジ
ョグホイール、押し下げ可能ボタン、キーパッド等の任
意の適切な構造を有する任意数の制御キーを有してもよ
い。
【００４１】制御キー２４経由でユーザーによって入力
され得るデータは、英国特許第ＧＢ０２１２９２０．３
号に開示された炭水化物摂取量（グラム）、所望の塊状
薬物送出しプログラムおよび当該塊状薬物送出しに関連
したパラメータ、例えば１回の塊状投薬量、塊状薬物送
出し継続期間、塊状薬物送出し開始および終了時刻、薬
物の種類、投薬量、目標血糖値範囲（上限値および下限
値の両方）、運動強度、運動継続期間、健康に関するコ
メント、食物の種類、食物量、ヘモグロビンＡ 1c、血圧
および他のデータ並びに適切な塊状薬物量を決定および
設定するためのユーザー操作型計算機の提供を含むが、
これらに限定されるものではない。
【００４２】フォブコントローラ８２への、およびフォ
ブコントローラ８２からの命令およびデータは、それぞ
れ、単方向データ線および双方向データ線またはバス９
４および９６を経由して伝えられる。より詳細には、フ
ォブコントローラ８２は供給電源８６およびバッテリ８
８から電力を受け取り、単方向データ線９４上で複数の
制御キー１２を経由したユーザーからの入力データおよ
び命令を受け取る。別の方法では、フォブコントローラ
８２からフォブ６の構成要素への通信、および当該構成
要素からフォブコントローラ８２への通信は双方向デー
タ線９６によって遂行される。フォブ６とポンプ４と他
の外部装置との間の情報通信は以下に詳述される。
【００４３】生理学的流体連続モニタ装置 図１４は、生理学的流体連続モニタ装置（以下、単にモ
ニタ装置または測定装置ともいう）３００とリモートコ
ントローラ３５０とを含むこの発明の他のシステムを示
している図である。リモートコントローラ（以下、フォ
ブともいう）３５０は上述したフォブ６の構造および機
能に似せてもよく、生理学的流体の特定成分を不連続的
すなわち挿間的に検査するための生理学的流体測定器を
任意に含めてもよい。そういうものであるから、フォブ
３５０は、上述したように、検査細片４０を受け入れる
検査細片用ポート３５２を備えている。フォブ６と同様
に、フォブ３５０は、小型のハウジング３５８と、表示
装置３５４と、複数の制御キー３５６と、フォブ６と同
一または類似の内部構成要素（図示せず）とを有してい
る。
【００４４】また、モニタ装置３００は、小型のハウジ
ング３６０と、このハウジング３６０を腕部等の辺縁部
上に装着可能にするストラップ３６２とを有している。
図１４では、モニタ装置３００は患者の上腕部の周囲に
装着されているように図示されているが、前腕部または
手首の周囲に装着されるように構成されてもよい。ま
た、モニタ装置３００は上述した表示装置および制御キ
ーに類似した表示装置３６４と制御キー３６６とを備え
ている。図１５に示されているように、ハウジング３６
０の下面すなわち皮膚接触面３６８は、廃棄可能で円盤
状のカートリッジ３８０を受け入れる挿入凹部３８２を
有するように構成されており、カートリッジ３８０は、
このカートリッジ３８０内に収容された測定センサ手段
３０４に有効に接続されて当該測定センサ手段３０４と
流体流通状態にある流体採取手段３０２を含むものであ
る。測定センサ手段３０４は電気化学法または分光／比
色法による測定が可能な構造を有し、この明細書にそっ
くりそのまま組み込まれる国際出願第ＷＯ ０２／４９
５０７Ａ１号に開示された計測器に似てグルコースを準
連続的または連続的に測定する能力を有してもよい。図
１５の実施の形態では、測定センサ手段は、カートリッ
ジ３８０の周囲に位置する端子パッド対３８４とこれら
に対応して挿入凹部３８２内に配された端子ピン３８６
とによってセンサとモニタ装置３００の電子回路との間
に電気通信が設定されるように構成された電気化学構造
を有している。
【００４５】図１６はカートリッジ３８０を拡大して示
す斜視図である。カートリッジ３８０は、約２０ｍｍか
ら約４０ｍｍまでの範囲、より典型的には約３５ｍｍの
直径と約０．１ｍｍから約３ｍｍまでの範囲、より典型
的には約２ｍｍの厚さを有する円盤形状の成形ベース３
９２から形成されている。
【００４６】針４１０の形態で形成された流体採取手段
３０２および加圧リング４１２は成形ベース３９２の底
面３９０上に備えられている。針４１０はユーザーの皮
膚を突き刺して生理学的流体にアクセスしこれを抜き取
るのに用いられる。針４１０は約０．１ｍｍから約０．
５ｍｍまでの範囲、より典型的には約０．３ｍｍ（２５
ゲージ）の内径を有している。加圧リング４１２は針４
１０への間質液の抜き取りを積極的に容易にするために
突刺し部位の周囲の皮膚を安定化させかつ加圧する機能
を有している。これらの機能を実行するために、加圧リ
ング４１２は典型的には約５ｍｍから約３０ｍｍまでの
範囲、より典型的には約１２ｍｍの直径を有している。
針４１０は加圧リング４１２の凹部（図示せず）内にそ
の近位端が位置するように収容されている。針４１０
は、ユーザーが感じる痛みを最小限にする深さまで皮膚
を貫通することを可能にする突刺し長さを有することが
好ましい。上記加圧リング４１２の凹部の深さは針４１
０の最大突刺し深さを決めることになる。そういうもの
であるから、針４１０は、実質的に血液を含まない間質
液（ＩＳＦ）が存在する皮膚の真皮層だけを貫通し、典
型的には皮膚表面下、約１．５ｍｍから約３．０ｍｍま
での範囲の深さまで到達するように、加圧リング４１２
に対して構成されかつ配置されてもよい。
【００４７】好ましくは、針４１０および加圧リング４
１２を動かして互いに独立して皮膚に付けられる。実際
には、スプリング等の駆動手段は加圧リング４１２を皮
膚に対して付勢するために用いられ、第２スプリング等
の第２駆動手段は針４１０を皮膚に入射させるために用
いられる。このような機構は特に、ここに図示されず、
あるいは記述されていないが、上記機構は当業者に公知
である。
【００４８】針４１０は、モニタ装置３００の特定成分
測定機能を実施するために、カートリッジ３８０内に収
容された少なくとも１つまたはそれ以上のセンサまたは
検出器と流体流通状態にある。モニタ装置３００での使
用に適したカートリッジ等は譲渡されて共有し、この明
細書にそっくりそのまま組み込まれる国際出願第ＷＯ０
２／４９５０７Ａ１号に開示されている。
【００４９】図１７は図１４のシステム機能の概略を示
している図である。図１７に示されているように、上記
システムは概ねモニタ装置３００と遠隔制御フォブ３５
０とを含む。モニタ装置３００はコントローラ３０６と
電気的に接続された廃棄可能なカートリッジ３８０を含
む。カートリッジ３８０は、上述したように、センサ手
段３０４と流体流通状態にある流体採取手段３０２を含
む。流体採取手段３０２は、患者の体から間質液等の生
理学的流体を抜き取るために装置ハウジングの外部に配
された針等の流体アクセス手段を有している。実施に際
しては、皮膚内でアクセスされた流体は流体採取手段３
０２の流体収集領域に移される（図１７のステップ４５
０）。採取された流体は、選択された特定成分を測定す
るセンサ手段３０４に移される（図１７のステップ４５
２）。測定値を代表する信号はコントローラ３０６に入
力される（図１７のステップ４５４）。コントローラ３
０６は図１７に示す出力信号４５６を介して流体サンプ
ル測定操作を制御する（図１８参照）。これらの代表値
は、その後、患者によって観察できるように表示装置３
６４上に表示される。次に、このデータは、以下に詳述
される双方向信号３２５を介して遠隔制御フォブ３５０
に送られる。また、フォブ３５０は、上述したように、
典型的には血液等の採取された流体４５８から特定成分
の濃度を測定するためのセンサ機構を備えてもよい。こ
の場合、流体４５８は上記センサ機構によって検査する
ために、検査細片に塗布され、フォブ３５０内に挿入さ
れる（図１７の符号４６０）。フォブ３５０の遠隔検知
はモニタ装置３００内のセンサを較正するために用いら
れてもよい。
【００５０】図１８はモニタ装置３００の内部構成要素
をさらに示している図である。コントローラ３０６は、
上述したように、流体サンプル測定操作およびモニタ装
置３００の構成要素間の通信を制御しかつ双方向通信プ
ロトコル３２５経由でのモニタ装置３００とフォブ３５
０との通信を制御するためのマイクロプロセッサを有し
ている。また、コントローラ３０６は、センサ操作ソフ
トウエアプログラムと、センサ較正情報、警報および識
別／連続番号の単位を含み、これらに限定されない予め
プログラムされていた既定値等の他の静的データを格納
するメモリ要素を有してもよい。
【００５１】さらに、測定装置３００は、ユーザーに、
例えば血糖値が許容範囲外であるとき、バッテリ電力が
不足しているとき、流体サンプルまたはセンサが使用不
能または動作不良であるとき等の警報状態を知らせる
か、あるいはユーザーにある状況あるいは必要な行為、
例えば採取手段の交換について注意を喚起する音響、映
像および／または振動の警報／注意喚起手段３０８を含
めてもよい。適切な警報／注意喚起手段３０８は音響手
段例えば圧電性電子ブザー、運動手段例えば振動モー
タ、および／または映像手段例えば発光ダイオード（Ｌ
ＥＤ）等を含めてもよい。
【００５２】また、測定装置３００は、血糖値および較
正結果等の流体サンプル検査結果等のデータをグラフィ
ック表示および英数字表示するための液晶表示装置（Ｌ
ＣＤ）等の表示装置３６４を含む。メモリ格納手段３１
２は、センサ３０４によって取得された血液化学データ
およびユーザーによって入力された他のデータ等の動的
データを一時格納する。血液化学データは血糖濃度（ｍ
ｇ／ｄＬ）の測定値およびこれらの測定日時を含む。メ
モリ格納手段３１２上に格納可能な他の種類のデータ
は、薬物の種類、投薬量、目標血糖値範囲（上限値およ
び下限値の両方）、運動強度、運動継続期間、健康に関
するコメント、食物の種類、食物量、ヘモグロビン
Ａ1c、血圧等を含むが、これらに限定されるものではな
い。加えて、供給電源３１４およびバッテリ３１６は測
定装置３００の構成要素を作動させるのに必要な電力を
供給するために備えられている。
【００５３】さらに、測定装置３００は、ユーザーが表
示装置３６４上に表示されたメニューから、装置の電源
投入および遮断に関する入力、操作の一時停止、無線通
信（制限区域内）の停止、警報の確認および再設定およ
び他の装置との通信の同期等のデータまたはパラメータ
を入力または選択することを可能にする制御キー３６６
を含む。ポンプ４およびフォブ６の制御キーと同様に、
制御キー３６６は、測定装置３００を制御するのに適し
た任意の構成、例えばジョグホイール、押し下げ可能ボ
タン、キーパッド等を有する任意数の制御キーを有して
もよい。
【００５４】コントローラ３０６への、およびコントロ
ーラ３０６からの命令およびデータは、それぞれ、単方
向データ線および双方向データ線またはバス３２０およ
び３２２を経由して伝えられる。より詳細には、コント
ローラ３０６は供給電源３１４およびバッテリ３１６か
ら電力を受け取り、複数の制御キー３１８を経由したユ
ーザーからの入力データおよび命令を受け取り、単方向
データ線３２０上で命令を警報／注意喚起手段３０８に
伝達する。別の方法では、コントローラ３０６から測定
装置３００の種々の構成要素への通信、および当該構成
要素からコントローラ３０６への通信は双方向データ線
３２２によって遂行される。測定装置３００とフォブ３
５０と他の外部装置との間の情報通信は以下に詳述され
る。
【００５５】この発明のシステムは、図１８に示されて
いるように、輸液ポンプ４並びに生理学的流体連続モニ
タ装置３００の双方を含めてよい。この場合にも、輸液
ポンプ４と装置３００との間に双方向通信３４０が提供
されることになる。輸液ポンプ４および測定装置３００
が別個の構成要素として記述されているが、薬物送出し
および生理学的採取および成分測定および機能は一体型
装置に組み込まれてもよく、これによって上記薬物送出
し等は電力、コントローラ、警報器、表示装置、メモリ
および通信用構成要素を共用することができる。このよ
うな一体型ユニットは、ハードウエアを２個ではなく１
個だけ持ち運ぶかあるいは装着することを患者に求める
という利点を備えている。
【００５６】通信およびデータ送信 双方向通信（図４における参照符号１５、図１７および
図１８における参照符号３２５および図１８における参
照符号３４０によって示された）、およびポンプ４とフ
ォブ６との間および測定装置３００とフォブ３５０との
間のデータ送信は無線（ＲＦ）送信、赤外線（ＩＲ）送
信等の任意の適切な手段によって実行可能である。例え
ば、ポンプ４およびフォブ６は、各コントローラによっ
て制御され、互いの最大領域内であれば両装置間での双
方向通信を可能にする無線通信モジュール６８および９
２をそれぞれ有してもよい。典型的には、上記領域は約
０ｆｔ（１ｆｔ＝３０．４８ｃｍ）から約１０ｆｔまで
の範囲、より典型的には約０ｆｔから約４ｆｔまでの範
囲、通常は約２５ｆｔ以内である。同様に、測定装置３
００は、この装置３００とフォブ３５０との間の双方向
通信を提供し、コントローラ３０６によって制御される
無線通信モジュール３２４を有してもよい。加えて、ポ
ンプ４および測定装置３００は同様の双方向通信方法で
互いに直接通信してもよく、またはフォブを経由して通
信してもよい。輸液ポンプおよび測定装置が一体型ユニ
ットに構成されているシステムでは、通信は通常のコン
トローラまたはマイクロプロセッサによって行われる。
【００５７】通信モジュール６８，９２および３２４
は、特定のポンプユニットおよび／または測定装置を特
定のフォブユニットに連結するように構成されかつ設定
されており、これにより同一周波数範囲内でのフォブと
他の輸液ポンプと測定装置との過失による通信を防止す
る。ポンプとフォブとの組み合わせ、あるいは測定装置
とフォブとの組み合わせ、あるいはポンプ／測定装置と
フォブとの組み合わせ間の通信プロトコルは、上記対と
関連したアドレスを与えるように構成されてもよい。上
記アドレスは、あるユーザーのシステムと他のユーザー
のシステムとの間の不注意による通信を防止するように
装置間の各データ通信を優先するものである。さらに、
上記通信モジュールは、あるユーザーが１つ以上のポン
プを有しているとき、フォブを同一のユーザーに属する
１つ以上のポンプおよび／または測定装置に連結するよ
うに構成されてもよい。同様に、上記通信モジュール
は、１つのポンプおよび／測定装置を同一のユーザーに
属する１つ以上のフォブに連結するように設定されても
よい。
【００５８】ポンプ４とフォブ６との間で転送されたデ
ータおよび情報の大部分はユーザーによって起動される
が、上記２つの装置間には、自動的でかつユーザーに関
与を求めない通信が存在する。上記通信モジュールは、
例えば血液化学データおよびユーザーの基本設定情報、
例えば言語、塊状薬物送出しの限度等を定期的に上記フ
ォブから上記ポンプへ送信するか、あるいは上記ポンプ
から上記フォブへ送信するか、あるいは上記フォブの電
源投入時に自動的に送信するように構成されてもよい。
また、上記通信モジュールは、輸液投与情報、例えば基
礎代謝速度の履歴および塊状薬物送出しデータを上記ポ
ンプから上記フォブへ定期的に送信するように構成され
てもよい。
【００５９】同様に、測定装置３００によってモニタさ
れているような患者の血糖値に関する情報は、連続ある
いは定期的な基準に基いてフォブ３５０へ自動的に送信
されてもよい。警報手段を備えていない測定装置３００
の実施の形態では、特に、フォブ６は、患者の血糖値が
ユーザーまたは医師によって規定され得る許容範囲から
外れたときに当該患者へ警告および注意を喚起する手段
を備えてもよい。上記システムは、インスリン送出しプ
ロトコルのプロセスをその後に自動的に調整するか、あ
るいは患者を促してフォブ３５０への入力経由で上記プ
ロトコルを無効するように設定されてもよい。
【００６０】さらに、上記システムはポンプ４と測定装
置３００とが互いに通信可能であるように構成されても
よい。ポンプ４および測定装置３００が分離した構成要
素である場合には、これらは、ポンプとフォブ６とが互
いに通信する方法とほぼ同様に双方向通信３４０によっ
て通信してもよい。一体型ユニットでは、薬物送出しポ
ンプ、流体採取手段および測定手段の各機能は共通のコ
ントローラ（図示せず）によって制御される。いずれの
場合でも、上記システムはポンプ４によって実行される
投薬プロトコルがフォブ６への命令およびフォブ６から
の命令を介して測定装置３００によって決定された特定
成分の測定値に基いて自動的に調整されるように設定さ
れてもよい。このようなことは、患者による関与なし
に、かつそれどころか患者に通知することなしに、ある
いは他の点ではプロトコルにおける調整を患者に気付か
せることなしに、遂行されてもよい。
【００６１】ポンプ４、フォブ６またはフォブ３５０お
よび測定装置３００は、パーソナルコンピュータ（Ｐ
Ｃ）、個人用携帯型情報端末（ＰＤＡｓ）等の外部装置
と通信するための通信モジュールおよび／または入出力
ポート（ＲＳ２３２（電気電子技術者協会（ＩＥＥＥ）
基準）またはユニバーサルシリアルバス（ＵＳＢ）等）
７０，９０および３２６を任意に含めてもよい。この発
明の１つの実施の形態では、上記通信モジュールはブル
ートゥースまたはＷｉ−Ｆｉ８０２．１１方式等の無線
通信方法を使用してもよい。例えば、上記ポンプ、上記
フォブまたは上記測定装置のコントローラおよびメモリ
格納手段のいずれか１つまたは各々に格納されたデータ
は、詳細な評価および分析、または例えば薬品養生の有
効性、患者の適応性または患者の血糖値における傾向を
決定するための医師による更なる処理のために外部コン
ピュータにダウンロードされてもよい。逆に、医師は、
ソフトウエアプログラムおよび実効的なパラメータ、例
えば患者の基礎代謝速度およびあるカスタマイズされた
目標値、範囲、注意喚起および警報をポンプおよび／ま
たはフォブのコントローラにダウンロードするために外
部コンピュータを使用してもよい。この発明の装置と外
部装置との間の通信は、例えば無線（ＲＦ）送信、赤外
線（ＩＲ）等の遠隔送信またはモデム、ケーブル等のデ
ータポート技術等によって提供されてもよい。
【００６２】この発明の１つの実施の形態では、フォブ
６はまた、動作しているシステムおよび／または他のソ
フトウエア要素の今後の更新（「フィールドアップグレ
ード」）を可能にするメモリ格納手段８４の一部を組み
込んでいる。好ましくは、メモリ格納手段８４の一部
は、内容を確実に格納するために電気エネルギを必要と
しない「フラッシュメモリ」タイプである。
【００６３】さらに、フォブ６は、データ携帯要素を受
け入れかつ当該要素と通信するための通信スロット（図
示せず）を含めてもよい。このデータ携帯要素は、好ま
しくはシム（ＳＩＭ）カードタイプ装置である。使い捨
てデータ携帯要素は廃棄可能なカートリッジを備え、あ
るいは当該カートリッジ上に設けられており、当該要素
は生産ロットの特定データ（較正データ、識別番号等）
を含むものである。上記データ携帯要素はリモートコン
トローラによって読み出され、当該要素から受け取られ
たデータはフォブ６から受け取られた間質液グルコース
データの分析に利用される。
【００６４】ソフトウエアアルゴリズム この発明のシステムの各構成要素は、構成要素がそれら
の種々の機能を実行しかつ互いに通信することが可能な
ソフトウエアを備えている。この発明で使用されたソフ
トウエアのある特徴およびアルゴリズムは以下に詳しく
提供されている。
【００６５】従来のインスリン送出しシステムに対する
この発明のシステムの利点は、血液化学計測器と上述の
フォブ等の超小型で独立型の装置内に配されたインスリ
ンポンプの遠隔制御の特徴との統合にある。上記インス
リンポンプ測定装置を遠隔制御することに加えて、上記
フォブは血液化学データとある期間にわたるインスリン
送り出しデータとを統合しかつユーザーまたは医師によ
る即時およびその後の検索のために上記統合データを保
持する。そういうものであるから、包括的な分析は全て
の重要な情報と、患者の治療に影響を及ぼす事情とから
得ることができる。
【００６６】上記利点は、ユーザーに対し血糖値のモニ
ターおよび制御における大きな自由度を許すこの発明の
システムのある特徴によって与えられる。詳細には、こ
の発明のシステムはいつでもユーザーに対して基礎代謝
速度での塊状薬物送出しパラメータ既定値に変更する能
力を与えるものである。この自由度の多くは塊状薬物を
制御しかつ設定するためのソフトウエアアルゴリズムに
よって与えられる。
【００６７】ポンプ４のコントローラ５４およびフォブ
６のコントローラ８２は、種々の塊状薬物送出しプロト
コル、すなわち標準塊状薬物送出しプロトコル、増量塊
状薬物送出しプロトコルおよび二元塊状薬物送出しプロ
トコルをサポートするソフトウエアで設定されている。
標準、すなわち迅速の塊状薬物送出しプロトコルは、ユ
ーザーが塊状薬物の全量を即時に投薬するための１回の
投薬量を選択することを可能にする。ユーザーは、例え
ば果物等の純然たる炭水化物を含む食事または軽食の直
前に上記のような迅速な塊状薬物送出しを要求するのに
適当である。増量塊状薬物送出しプロトコルは、ユーザ
ーがある時間の範囲で選択された期間にわたって薬物送
出しの１回の投薬量を選択することを可能にする。増量
塊状薬物送出しプロトコルは、典型的には、例えばデン
プン等の炭水化物複合体を多く含む食事の前に実行され
る。二元塊状薬物送出しプロトコルは上記２つのプロト
コルを結合したもので、ユーザーが１つの命令シーケン
スで迅速で増量の塊状薬物送出しを連続的に実行するこ
とを可能にするものである。二元塊状薬物送出しプロト
コルは、典型的には、純然たる炭水化物と炭水化物複合
体の双方を含む食事をとる前に実行される。
【００６８】ユーザーの早急で進行中の要望をよく処置
するために、この発明は、ユーザーの現在のあるいは実
質的に現在の血液化学的な評価および／または患者の予
想および／または実際の炭水化物摂取量を考慮に入れあ
るいは補償することによって、ユーザーが塊状インスリ
ン送出しプロトコルをカスタマイズすることを可能にす
る。より詳細には、この発明は、計算機能の３つの選択
肢、すなわち炭水化物計算機能、血糖値計算機能および
結合計算機能を与える。これらの計算機能は、塊状薬物
送出しプロトコルを遂行する前に、ユーザーが血液化学
および炭水化物摂取量のいずれか一方または両方並びに
ユーザーによって行われた運動等の他のファクタを考慮
に入れた選択を可能にする。上記３つの塊状薬物送出し
アルゴリズム全てが３つの計算機能の選択肢を備えてい
るが、血液化学が相対的に短い時間すなわち増量塊状薬
物送出しの終了前に変化しそうなときには、典型的には
増量塊状薬物送出し（この増量塊状薬物送出し単独か、
あるいは迅速の塊状薬物送出しと組み合わせて）に関す
る血液化学データを考慮に入れることは適切でない。
【００６９】図５、図６および図７は、それぞれこの発
明の上記３つの塊状薬物送出しアルゴリズムを示すブロ
ック図であり、一方、図８、図９および図１０は、それ
ぞれこの発明の計算機能の選択肢を示すブロック図であ
る。この発明をさらに記述するにあたって、上記各塊状
薬物送出しアルゴリズムは、まず、計算機能の選択肢が
用いられない場合の状況において記述され、続いて上記
計算機能の選択肢が標準および増量の塊状薬物送出しに
適用する場合に上記３つの計算機能の選択肢が記述され
る。上記アルゴリズムがポンプまたはフォブのいずれか
一方とユーザーがインターフェースをとって実行され得
るものであるのに対して、次の記述は最も有望な場合と
して、ユーザーがフォブとインターフェースをとるとい
う状況でなされるものである。
【００７０】Ａ．塊状薬物送出しアルゴリズム １．標準塊状薬物送出しアルゴリズム 図５のブロック図に示されているように、フォブ上に表
示された塊状薬物送出し機能メニュー（図１１のステッ
プ２４６）から標準塊状薬物送出しプログラムを選択す
ると（図５のステップ１００）、ユーザーは自ら投与さ
れることを求める標準塊状薬物の１回の投薬量（以下、
ＳＤＯＳともいう）を設定することを求められる（図５
のステップ１０２）。投与過剰を防止するように、上記
アルゴリズムは、入力された投与単位が最大量（以下、
ＳＭＡＸＵという）より少なければ（図５のステップ１
０４）、上記塊状薬物送出しを単に実行することにな
る。上記ＳＭＡＸＵはユーザー個人の体の大きさおよび
代謝に依存して異なるものである。平均的な体および代
謝を有するユーザーに関しては、ＳＭＡＸＵは約１０単
位とされる。しかしながら、上記ＳＭＡＸＵは子供の場
合には少なくなり、肥満者の場合には多くなる見込みで
ある。ＳＭＡＸＵはこの発明のシステムの初期設定時に
既定値として設定されてもよく、あるいは特定の標準塊
状薬物送出しの設定中にユーザーによって変更されても
よい。ステップ１０２およびステップ１０４は、以下に
記述される図７の各ステップを記述する目的のために参
照符号１２６で一括して示されている。上記塊状薬物の
１回の投薬量（ＳＤＯＳ）が適切な限度内に一旦設定さ
れると、ユーザーはカスタマイズされた塊状薬物送出し
を起動するように促される（図５のステップ１０６）。
そのようなＳＤＯＳの送出しを開始すると、全ＳＤＯＳ
はユーザーへ即座に送り出される（図５のステップ１０
８）。
【００７１】２．増量塊状薬物送出しアルゴリズム 図６のブロック図に示されているように、フォブ上に表
示された塊状薬物送出し機能メニュー（図１１のステッ
プ２４６）から増量塊状薬物送出しプログラムを選択す
ると（図６のステップ１１０）、ユーザーは自ら投与さ
れることを求める増量塊状インスリンの１回の投薬量
（以下、ＥＤＯＳともいう（単位））を設定することを
求められる（図６のステップ１１２）。投与過剰を防止
するように、上記アルゴリズムは、入力された上記ＥＤ
ＯＳ値が最大量（以下、ＥＭＡＸＵという）より少なけ
れば（図６のステップ１１４）、上記塊状薬物送出しを
単に実行することになる。上記ＥＭＡＸＵは、上述した
ように、ユーザー個人の体の大きさおよび代謝に依存し
て異なるものである。次に、ユーザーは、最短時間（Ｍ
ＩＮＴ）から最長時間（ＭＡＸＴ）までの範囲に入る所
望の増量塊状薬物送出し継続期間（ＤＴＩＭＥ）を入力
するように促される（図６のステップ１１６）。このよ
うなＤＴＩＭＥは、例えば約１分間から２４時間までの
範囲、より典型的には約３０分間から８時間までの範囲
とされてもよい。入力された上記ＤＴＩＭＥ値が許容範
囲から外れた場合（図６のステップ１１８）には、上記
ユーザーは許容可能な値を再入力することを促される
（図６のステップ１１６）。ステップ１１０，１１２，
１１４，１１６および１１８は、以下に記述される図７
の各ステップを記述する目的のために参照符号１２８で
一括して示されている。これら２つのパラメータが許容
可能な限度内に一旦設定されると、ユーザーはカスタマ
イズされた増量塊状薬物送出しを開始するように促され
る（図６のステップ１２０）。そのようなＥＤＯＳの送
出しを開始すると、ＥＤＯＳはＤＴＩＭＥにわたってユ
ーザーへ送り出される（図６のステップ１２２）。
【００７２】３．二元塊状薬物送出しアルゴリズム 図７のブロック図に示されているように、フォブ上に表
示された塊状薬物送出し機能メニューから二元塊状薬物
送出しプログラム１２４を選択すると（図１１のステッ
プ２４６）、図５のステップ１２６における標準塊状薬
物送出しアルゴリズムと同様に、ユーザーは自ら投与さ
れることを求める標準塊状薬物の１回の投薬量（ＳＤＯ
Ｓ（単位））を上述したように最大量（ＳＭＡＸＵ）よ
り少ない値に設定することを求められる（図７のステッ
プ１２６）。図６のステップ１２８における増量塊状イ
ンスリン送出しアルゴリズムと同様に、ユーザーは自ら
投与されることを求める増量塊状インスリンの１回の投
薬量（ＥＤＯＳ（単位））を最大量（ＥＭＡＸＵ）より
少ない値に設定することを求められる。加えて、上記ユ
ーザーは、図６に関して説明したように、許容時間範囲
内で所望の増量塊状薬物送出し継続期間（ＤＴＩＭＥ）
を入力するように促される（図７のステップ１２８）。
これらの２つのパラメータが許容時間範囲内に一旦設定
されると、上記ユーザーは上記ＳＤＯＳおよび上記ＥＤ
ＯＳの双方の送出しを開始するように促される（図７の
ステップ１３０）。上記ＳＤＯＳおよび上記ＥＤＯＳの
送出しを開始すると、全ＳＤＯＳがユーザーへ即座に送
出され（図７のステップ１３２）、上記ＳＤＯＳの送出
しが終了すると（図７のステップ１３４）、上記ＥＤＯ
Ｓの送出しが開始され（図７のステップ１３６）、上記
ＤＴＩＭＥにわたってその送出しがユーザーに継続され
る（図７のステップ１３８）。
【００７３】Ｂ．計算モード １．炭水化物計算モード ここに図８を参照する。炭水化物計算モード（ＣＡＲＢ
ＣＡＬＣ）を選択すると（図８のステップ１４０）、ユ
ーザーは、まず、自分が差し迫って飲食しようする炭水
化物（以下、ＣＡＲＢという）の予想または実際のグラ
ム数を入力するように促される（図８のステップ１４
２）。典型的には、上記フォブは予め選択された炭水化
物最大値（以下、ＭＡＸＧという）以下の値を受け入れ
るように設定されている。ユーザーが平均的な体および
代謝を有する大人である場合における共通のＭＡＸＧ値
は約２００ｇであるが、ユーザー個人の体の大きさおよ
び代謝に依存して異なるものである。入力されたＣＡＲ
Ｂ値がＭＡＸＧ値より多い場合には（図８のステップ１
４４）、上記ユーザーは許容可能なＣＡＲＢ値を再入力
することを促される（図８のステップ１４２）。
【００７４】予め設定され、この時点で変更可能である
塊状投薬量と炭水化物との比（以下、Ｂ／ＣＲＡＴＩＯ
という）に基づいて、上記フォブコントローラ８２は、
その後、送り出されるインスリンの１回の投薬量（以
下、ＸＤＯＳという（単位））を決定する（図８のステ
ップ１４６）。ここで、ＸＤＯＳはＳＤＯＳまたはＥＤ
ＯＳのいずれかであってもよい。上記Ｂ／ＣＲＡＴＩＯ
は、典型的には、略、１単位が３０ｇから１単位が５ｇ
までの範囲内とされるが、上記ユーザーの状態および要
求次第で増減されてもよい。ＸＤＯＳ値は上記ＣＡＲＢ
値と上記Ｂ／ＣＲＡＴＩＯとの積（ＣＡＲＢ×Ｂ／ＣＲ
ＡＴＩＯ）である。
【００７５】上記Ｂ／ＣＲＡＴＩＯが設定された後、上
記ユーザーは炭水化物補正ファクタ（以下、ＣＡＲＢＣ
Ｆという）を入力して上記ＸＤＯＳを調整するように促
される（図８のステップ１４８）。すなわち、上記ＸＤ
ＯＳの調整は、例えばユーザーが食事の直後に運動を予
定しているときには上記ＸＤＯＳを増減させて塊状イン
スリン量を微調整して行う。上記ＣＡＲＢＣＦ値は最小
値（ＭＩＮＣＦ）から最大値（ＭＡＸＣＦ）までの範囲
内に設定されなければならない。平均的なユーザーに関
しては、上記ＣＡＲＢＣＦ値は典型的には約０単位から
約１０単位までの範囲内とされるが、ユーザーの要求次
第で増減されてもよい。入力されたＣＡＲＢＣＦ値が許
容範囲から外れている場合には（図８のステップ１５
０）、上記ユーザーは許容可能なＣＡＲＢＣＦ値を再入
力することを促される（図８のステップ１４８）。
【００７６】全てのパラメータが適切な限度内に一旦設
定されると、上記フォブは、ユーザーに対し、ＸＤＯＳ
送出しを開始し、そして次に、フォブを起動してＸＤＯ
Ｓ送出し命令をポンプに送信するように促す（図８のス
テップ１５２）。次に、ポンプは上記ＸＤＯＳ送出しを
上記ユーザーに対して開始する（図８のステップ１５
４）。
【００７７】２．血糖値計算モード ここに図９を参照する。血糖値計算モード（以下、ＢＧ
ＣＡＬＣという）を選択すると（図９のステップ１６
０）、上記フォブは、ユーザーに対し、フォブ６の計測
器８０によって測定されるような自分の直近の血糖濃度
値（以下、ＡＣＴＵＡＬＢＧという（ｍｇ／ｄＬ））、
あるいは規定の時間枠内で得られる場合にはポンプコン
トローラ８２によって自動的に入力可能である直近の血
糖値検査における血糖濃度値を入力するように促す（図
９のステップ１６２）。別の選択としては、上記ＡＣＴ
ＵＡＬＢＧは、生理学的流体測定装置３００によって測
定されかつ上記フォブ６に直接送信されて、計測器８０
が単独で用いられる場合よりも高い周波数で上記ＢＧＣ
ＡＬＣを用いることを可能にしてもよい。上記ＡＣＴＵ
ＡＬＢＧは、最小値（ＭＩＮＡＢＧ）から最大値（ＭＡ
ＸＡＢＧ）までの範囲内に設定されなければならない。
平均的なユーザーに関しては、上記ＡＣＴＵＡＬＢＧ値
は典型的には約０ｍｇ／ｄＬから約６００ｍｇ／ｄＬま
での範囲内とされるが、ユーザーの要求次第で増減され
てもよい。入力値が許容範囲から外れている場合には
（図９のステップ１６４）、上記ユーザーは許容可能な
ＡＣＴＵＡＬＢＧ値を再入力することを促される（図９
のステップ１６２）。
【００７８】上記フォブコントローラ８２は、その後、
送り出される標準塊状インスリンの１回の投薬量（ＳＤ
ＯＳ（単位））を決定する（図９のステップ１６６）。
この決定値は塊状薬物と血糖値との比（以下、Ｂ／ＢＧ
ＲＡＴＩＯという。単位／ポイント。ここで１ポイント
は１ｍｇ／ｄＬに等しい）と、上記ＡＣＴＵＡＬＢＧと
数式１によって定義されるユーザーの目標血糖値（以
下、ＴＡＲＧＥＴＢＧという）との差との積である。 Ｂ／ＢＧＲＡＴＩＯ×（ＡＣＴＵＡＬＢＧ−ＴＡＲＧＥ
ＴＢＧ） 上記Ｂ／ＢＧＲＡＴＩＯは予め設定されており、この値
は、この時点で最小値から予め定義された範囲内でユー
ザーによって変更可能である。平均的なユーザーに関し
ては、上記Ｂ／ＢＧＲＡＴＩＯ値は典型的には、略、１
単位：１５０ポイントから１単位：１０ポイントまでの
範囲内とされるが、ユーザーの要求次第で増減されても
よい。また、上記ＴＡＲＧＥＴＢＧは予め設定されてお
り、予め定義された範囲内でユーザーによって変更可能
である。平均的なユーザーに関しては、上記ＴＡＲＧＥ
ＴＢＧは約６０ｍｇ／ｄＬから約２５０ｍｇ／ｄＬまで
の範囲内とされるが、ユーザーの要求次第で増減されて
もよい。
【００７９】次に、上記フォブは、ユーザーに対し、血
糖値補正ファクタ（ＢＧＣＦ（単位））を入力して上記
ＳＤＯＳを調整するように促す（図９のステップ１７
４）。すなわち、上記ＳＤＯＳの調整は、例えばユーザ
ーが食事の直後に運動を予定しているときには上記ＳＤ
ＯＳを増減させて塊状インスリン量を微調整して行う。
上記ＢＧＣＦ値は最小値（ＭＩＮＢＧＣＦ）から最大値
（ＭＡＸＢＧＣＦ）までの範囲内に設定されなければな
らない。平均的なユーザーに関しては、上記ＢＧＣＦ値
は典型的には約０単位から約１０単位までの範囲内とさ
れるが、ユーザーの要求次第で増減されてもよい。入力
されたＢＧＣＦ値が許容範囲から外れている場合には
（図９のステップ１７６）、上記ユーザーは許容可能な
ＢＧＣＦ値を再入力することを促される（図９のステッ
プ１７４）。
【００８０】全てのパラメータが適切な限度内に一旦設
定されると、上記フォブは、ユーザーに対し、ＳＤＯＳ
送出しを開始し、そして次に、フォブを起動してＸＤＯ
Ｓ送出し命令をポンプに送信するように促す（図９のス
テップ１７８）。次に、ポンプは上記ＸＤＯＳ送出しを
上記ユーザーに対して開始する（図９のステップ１８
０）。
【００８１】３．結合計算モード ここに図１０を参照する。炭水化物計算モードと血糖値
計算モードを結合した計算モード（以下、ＣＢＧＣＡＬ
Ｃという）を選択すると（図１０のステップ１９０）、
上記ユーザーは、自分が摂取する予定の炭水化物量を入
力することを求められ、上記フォブは、図８の収集ステ
ップ１９２に従って上記ＣＡＲＢ値および上記予め設定
されたＢ／ＣＲＡＴＩＯに基いて上記ＸＤＯＳを決定す
る。その後、図９の収集ステップ１９４に従って、ユー
ザーは自らのＡＣＴＵＡＬＢＧを入力し、上記ＡＣＴＵ
ＡＬＢＧ値および予め設定されたユーザーのＢ／ＢＧＲ
ＡＴＩＯ値およびＴＡＲＧＥＴＢＧ値に基いて送り出さ
れる上記ＳＤＯＳを決定する。この発明の他の実施の形
態では、上記ユーザーのＡＣＴＵＡＬＢＧ値は上記フォ
ブへ自動的に送信され、当該フォブが上記ＡＣＴＵＡＬ
ＢＧ値および予め設定されたユーザーのＢ／ＢＧＲＡＴ
ＩＯ値およびＴＡＲＧＥＴＢＧ値に基いて送り出される
上記ＳＤＯＳを決定する。
【００８２】その後、上記フォブは、ユーザーに対し、
補正ファクタ（以下、ＣＯＭＢＯＣＦという）を選択し
て必要なら上記ＸＤＯＳを調整するように促す（図１０
のステップ１９６）。すなわち、上記ＸＤＯＳの調整
は、例えばユーザーが食事の直後に運動を予定している
ときには上記ＸＤＯＳを増減させて塊状インスリン量を
微調整して行う。上記ＣＯＭＢＯＣＦ値は最小値（ＭＩ
ＮＣＯＭＢＯＣＦ）から最大値（ＭＡＸＣＯＭＢＯＣ
Ｆ）までの範囲内に設定されなければならない（図１０
のステップ１９８）。平均的なユーザーに関しては、上
記ＣＯＭＢＯＣＦ値は典型的には約０単位から約１０単
位までの範囲内とされるが、ユーザーの要求次第で増減
されてもよい。入力されたＣＯＭＢＯＣＦ値が許容範囲
から外れている場合には、上記ユーザーは許容可能なＣ
ＯＭＢＯＣＦ値を再入力することを促される（図１０の
ステップ１９６）。
【００８３】全てのパラメータが適切な限度内に一旦設
定されると、上記フォブは、ユーザーに対し、ＸＤＯＳ
送出しを開始し、そして次に、フォブを起動してＸＤＯ
Ｓ送出し命令をポンプに送信するように促す（図１０の
ステップ２００）。次に、ポンプは上記ＸＤＯＳ送出し
を上記ユーザーに対して開始する（図１０のステップ２
０２）。
【００８４】方法 上記に概要が述べられているように、この発明は患者へ
の輸液投与を遠隔制御する方法を提供する。図１１から
図１３までを参照して、この発明のある方法が詳述され
ている。この発明のシステムのポンプおよびフォブを、
典型的にはユーザーの主治医によって行われる初期設定
をした後に、上記フォブはユーザーによって起動される
（図１１のステップ２２２）まではスリープモード（図
１１のステップ２２０）のままであろう。フォブが起動
されると、上記フォブが通信接続経由でポンプに対して
ポンプ状態情報、例えば進行中の塊状薬物送り出し状
態、進行中の基礎代謝速度、インスリン残量、およびア
ルゴリズム設定情報、例えば限定されないが、Ｂ／ＣＲ
ＡＴＩＯ、Ｂ／ＢＧＲＡＴＩＯ、ＴＡＲＧＥＴＢＧ、塊
状薬物限界、塊状薬物送出しステップ、環境設定、すな
わち選択された増量または二元塊状薬物送出し機能、選
択された炭水化物または血糖値計算モードを含む既定値
をフォブに与えるように命令する。この命令を受ける
と、上記ポンプは要求された状態および設定情報を上記
フォブに送信し（図１１のステップ２２４）、その後、
当該情報はフォブに受信される（図１１のステップ２２
６）。
【００８５】上記情報が塊状薬物送出しが判断２２８に
あることを示すものであれば、上記フォブは「塊状薬物
送出し中」メニューを表示し（図１１のステップ２３
０）、塊状薬物送出しを停止したいか否かをユーザーに
問い合わせる（図１２のステップ２３２）。ユーザーが
塊状薬物送出しの停止を希望すれば、上記フォブがＳＴ
ＯＰＢＯＬＵＳ命令をポンプに送信する（図１２のステ
ップ２３４）。この命令を受信すると、上記ポンプは塊
状薬物送出しを停止し、変更されたポンプ状態情報をフ
ォブに送信する（図１２のステップ２３６）。フォブは
この変更されたポンプ状態情報をユーザーに向けて表示
し（図１２のステップ２３８）、短時間で、フォブはス
リープモードに戻る（図１２のステップ２４０）。
【００８６】一方、ユーザーが進行中の塊状薬物送出し
の停止を希望しない場合（図１２の判断２４２）あるい
は塊状薬物送出しが現在進行中でない場合（図１１の判
断２４４）には、上記フォブはポンプ状態情報および
「塊状薬物送出し機能」メニューを表示する（図１１の
ステップ２４６）。その後、ユーザーは所望の塊状薬物
送出しプログラム、例えば標準塊状薬物送出しプログラ
ム、増量塊状薬物送出しプログラムまたは二元塊状薬物
送出しプログラムを選択し、上記フォブは選択された塊
状薬物送出しプログラム開始命令をポンプに送信する
（図１２のステップ２４８）。この命令に従って、上記
ポンプは塊状薬物送出しタイマをリセットし、フォブへ
確認信号を送信する（図１２のステップ２５０）。その
後、フォブはユーザーに対して特定の塊状薬物送出しプ
ログラムデータに関して、例えば炭水化物計算モード、
血糖値計算モードまたは結合モード等の計算機能の使用
の有無、図５から図１０までに示されたような選択され
たアルゴリズムによって要求される全ての必要な情報入
力または選択を含む全ての情報を問い合わせる（図１２
のステップ２５２）。
【００８７】上記塊状薬物送出しプロトコルの設定が終
了すると、上記ユーザーは上記フォブを起動して、この
フォブからポンプへ塊状薬物送出しに関する値および塊
状薬物「送出し」命令を送信する（図１２のステップ２
５４）。塊状薬物送出しが塊状薬物送出しタイマの時間
満了前に開始した（図１２の判断２５６）場合には、ポ
ンプは塊状薬物送出しを開始し、上記タイマを解除して
フォブへ確認信号を送信する（図１２のステップ２５
８）。短時間で、フォブはスリープモードに戻る（図１
２のステップ２６０）。
【００８８】一方、塊状薬物送出しの開始前に上記タイ
マが満了した（図１２の判断２６２）場合には、上記ポ
ンプは警報器を起動し（図１３のステップ２６４）、上
述したように音響、映像および／または振動のいずれか
によりユーザーに対してポンプが動作不良状態にあるこ
とを知らせる。また、ポンプは、予め設定された注意事
項、例えば血糖値測定等をする旨をユーザーに対して警
告するために、警報器を起動する。警報器によって注意
が喚起されると、ユーザーはスリープモードであればそ
のフォブを起動し、その後、フォブはポンプに対して警
戒／警報／注意喚起状態に関する情報をフォブへ提供す
るように求める（図１３のステップ２６６）。そして次
に、ポンプは、上記情報をフォブへ送信する（図１３の
ステップ２６８）。その後、フォブは、ユーザーがフォ
ブを起動して「タイマ解除」命令をポンプへ送信でき
（図１３のステップ２７０）、例えばポンプ輸液チュー
ブが閉塞しないなど、警報の発生に注意でき、または必
要な作業を実行でき、血糖値測定を行うことができると
いう状況で、現在進行中の警戒／警報／注意喚起事項を
表示する。これに応答して、ポンプは警報器および塊状
薬物送出しタイマを解除する（図１３のステップ２７
２）。短時間で、フォブはスリープモードに戻る（図１
３のステップ２７４）。
【００８９】キット また、この発明の方法を実施するのに用いられるキット
はこの発明によって提供される。この発明の一実施の形
態に係るキットは、上述したように、この発明の少なく
とも１つの輸液ポンプと少なくとも１つのフォブとを含
む。また、このキットは１つまたはそれ以上のポンプ輸
液セットおよび／または上記フォブの計測器と使用して
相性のよい１つまたはそれ以上の検査細片とを含む。こ
の発明の他の実施の形態では、キットは少なくとも１つ
の測定装置と少なくとも１つのフォブとを含む。他のキ
ットは少なくとも１つの輸液ポンプと少なくとも１つの
測定装置と少なくとも１つのフォブとを含む。さらに、
キットはＣＤ−ＲＯＭ等上に記録されたソフトウエアプ
ログラムを含めてもよい。当該プログラムは、コンピュ
ータ等の外部装置を用いてユーザーまたは医師によって
上記ポンプおよび／またはフォブへダウンロードされて
もよい。最後に、さらに、キットはこの発明の各装置を
使用するための指示書を含めてもよい。これらの指示書
は１つまたはそれ以上の包装上、ラベル挿入物上または
キット内の容器上に存在してもよく、あるいはＣＤ−Ｒ
ＯＭ等上に備えられてもよい。
【００９０】上述した発明が単純で利便性よく個別の患
者への投薬管理方法を提供することは上記記述および議
論から明白である。この発明は、患者が有効に投薬管理
を行い患者への効果をモニタするために自分で持ち運ば
なければならない装置の数を最少にする。また、この発
明は投薬管理下の患者が持つ自由度およびリアルタイム
制御を最大にする。そういうものであるから、この発明
はこの発明の属する技術への顕著な貢献を意味するもの
である。
【００９１】この明細書で引用された全ての刊行物およ
び特許は、あたかも各刊行物または特許が詳細にかつ個
別的に示されているかのように、ここに参照することに
よってこの明細書に組み込まれるものとする。如何なる
刊行物の引用もこの出願の出願日前に開示されたもので
あり、この発明が先行発明による上記刊行物の日付に遡
及する権利が与えられていないことを事実として解釈さ
れるべきではない。
【００９２】上記発明は理解の明確さを目的として図示
および例示の方法によって幾分か詳細に説明されたが、
ある変更および修正が添付された特許請求の範囲におけ
る意図および適用範囲から離れることなしになされ得る
ことはこの発明の技術に照らして当業者に即座に明らか
である。
【００９３】この発明の具体的な実施態様は以下の通り
である。 （１）さらに、前記リモートコントローラ、前記輸液投
与ポンプおよび前記生理学的流体モニタ手段間を連絡す
る手段を含む請求項１記載のシステム。 （２）前記リモートコントローラは前記輸液投与ポンプ
および前記生理学的流体モニタ装置と連絡するための通
信モジュールと、前記リモートコントローラとのインタ
ーフェースをとるユーザーのための１つまたはそれ以上
の制御キーと、前記通信モジュールへのデータ転送およ
び前記通信モジュールからのデータ受信を制御しかつユ
ーザーインターフェースデータを処理するコントローラ
とを含む請求項１記載のシステム。 （３）前記リモートコントローラは、さらに生理学的流
体の検査細片を有効に受け入れるためのポートを含む請
求項１記載のシステム。 （４）前記輸液投与ポンプは、さらに前記リモートコン
トローラと連絡するための通信モジュールと、前記輸液
投与ポンプとのインターフェースをとるユーザーのため
の１つまたはそれ以上の制御キーと、前記リモートコン
トローラへのデータ転送および前記リモートコントロー
ラからのデータ受信を制御しかつユーザーインターフェ
ースデータを処理するコントローラとを含む請求項１記
載のシステム。 （５）前記生理学的流体モニタ装置は、生理学的流体採
取手段と、生理学的流体内の１つまたはそれ以上の特定
成分の濃度を測定するセンサーとを含み、前記センサー
は前記生理学的流体採取手段に有効に接続されかつ流体
中において前記生理学的流体採取手段と連絡するもので
ある請求項１記載のシステム。 （６）前記生理学的流体モニタ装置は、さらに前記リモ
ートコントローラと連絡するための通信モジュールと、
前記輸液投与ポンプとのインターフェースをとるユーザ
ーのための１つまたはそれ以上の制御キーと、前記リモ
ートコントローラへのデータ転送および前記リモートコ
ントローラからのデータ受信を制御しかつユーザーイン
ターフェースデータを処理するコントローラとを含む実
施態様（５）記載のシステム。 （７）前記ソフトウエアは、患者の現在のあるいは実質
的に現在の血糖値または患者の予想あるいは実際の炭水
化物摂取量を算定しかつ前記血糖値または前記炭水化物
摂取量に従って前記薬剤送出しプロトコルを修正するた
めのアルゴリズムを含む請求項２記載の投薬管理システ
ム。
【００９４】
【発明の効果】以上のように、この発明によれば、皮下
注入ポンプ等の輸液投与ポンプによる患者への薬剤送出
しおよび／または経皮測定装置等による血液または間質
液等の生理学的流体の測定を遠隔制御するための装置、
システムおよび方法を提供することができるという効果
がある。
【図面の簡単な説明】
【図１】患者に装着される携帯型の薬物送出しポンプと
血液指標計測器とを有し、該計測器を該計測器および上
記ポンプの機能を制御するリモートコントローラの形態
で構成したこの発明のシステムを示す外観図である。
【図２】図１のＡ−Ａ線に沿って見た図１のポンプを示
す外観図である。
【図３】図１のＢ−Ｂ線に沿って見た図１の遠隔制御計
測装置を示す外観図である。
【図４】図１のシステムのブロック図である。
【図５】この発明の標準塊状薬物送出しアルゴリズムを
示すフローチャートである。
【図６】この発明の増量塊状薬物送出しアルゴリズムを
示すフローチャートである。
【図７】この発明の二元塊状薬物送出しアルゴリズムを
示すフローチャートである。
【図８】この発明の炭水化物計算モードアルゴリズムを
示すフローチャートである。
【図９】この発明の血糖値計算モードアルゴリズムを示
すフローチャートである。
【図１０】この発明の炭水化物／血糖値計算モードアル
ゴリズムを示すフローチャートである。
【図１１】この発明の方法を示すフローチャートであ
る。
【図１２】この発明の方法を示し、図１１から続くフロ
ーチャートである。
【図１３】この発明の方法を示し、図１２から続くフロ
ーチャートである。
【図１４】患者に装着される携帯型の生理学的流体連続
モニタ装置とこのモニタ装置の機能を制御するリモート
コントローラとを有し、該リモートコントローラに生理
学的流体のモニタを行う一体型計測器を備えたこの発明
の他のシステムを示す外観図である。
【図１５】図１４のシステムの生理学的流体連続モニタ
装置で用いられる廃棄可能なカートリッジを含む上記モ
ニタ装置を示す外観図である。
【図１６】図１５のカートリッジを拡大して示す斜視図
である。
【図１７】図１４のシステムのブロック図である。
【図１８】携帯型の薬物送出しポンプと生理学的流体連
続モニタ装置と上記送出しポンプおよび上記モニタ装置
の機能を制御するリモートコントローラとを含むこの発
明の他のシステムのブロック図である。
【符号の説明】
２ システム ４ 輸液ポンプ ６，３５０ フォブ ８ ハウジング ８ａ 収容部分 １０ 留置輸液チューブまたは留置カテーテル １２，１２ａ，１２ｂ，１２ｃ 制御キー １４，２６ 表示装置 １５，３２５，３４０ 双方向通信 ２２ 付属リング ２４，２４ａ，２４ｂ 制御キー ２８ 近位端（フォブ６） ３０ 遠位端（フォブ６） ３２ 検査細片用ポート ５０ 薬物レザバー ５２ 駆動モータ ５４ ポンプコントローラ ６２，８６ 供給電源 ６４，８８ バッテリ ６８，９２ 無線通信モジュール ７０，９０，３２６ 通信モジュール ８０ 計測器 ８２ フォブコントローラ ８４ メモリ格納手段 ９４，９６ 単方向データ線、双方向データ線、バス ３００ 生理学的流体モニタ装置 ３０２ 流体採取手段 ３０４ 測定センサ手段 ３５２ 検査細片用ポート ３６０ ハウジング ３６２ ストラップ ３６４ 表示装置 ３６６ 制御キー ３６８ 皮膚接触面 ３８０ カートリッジ ３８２ 挿入凹部 ３８４ 端子パッド対 ３８６ 端子ピン ３９０ 底面 ３９２ 成形ベース ４１０ 針 ４１２ 加圧リング ４５８ 生理学的流体
───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 アダム・デイビッド・バイランド アメリカ合衆国、カリフォルニア州、フレ モント、ラクーン・コート 183 (72)発明者 ウィリアム・ジェフリー・ダーバン アメリカ合衆国、カリフォルニア州、プレ ザントン、ビア・エスパダ 2421 (72)発明者 マイケル・ディー・ワードル アメリカ合衆国、95153 カリフォルニア 州、サン・ホセ、ピー・オー・ボックス 23846 (72)発明者 カレン・エム・ロング アメリカ合衆国、95125 カリフォルニア 州、サン・ホセ、ヒックス・アベニュー 1622 (72)発明者 ジョー・マクラスキー アメリカ合衆国、02067 マサチューセッ ツ州、シャロン、イースト・ストリート 178 (72)発明者 ウルリッチ・クラフト ドイツ連邦共和国、シュワルバッハ、ア ム・ロンベルガー・ハング ２アー (72)発明者 マンフレッド・エブナー ドイツ連邦共和国、シュワルバッハ、ア ム・ロンベルガー・ハング ２アー (72)発明者 マティアス・ステイン イギリス国、インバネス・メディカル（番 地なし) Ｆターム(参考） 4C066 AA07 AA09 BB01 CC01 DD11 FF04 4C077 AA08 AA09 BB10 DD01 DD16 HH03 HH04 HH17 HH21 JJ03 JJ18 JJ24 KK25 NN01 NN18 PP29

Claims (4)

    【特許請求の範囲】
  1. 【請求項１】 患者の体に装着されるように構成された
    輸液投与ポンプと、患者の体に装着されるように構成さ
    れ、生理学的流体の少なくとも１つの指標を連続的にモ
    ニタするための生理学的流体モニタ装置と、前記輸液投
    与ポンプおよび前記生理学的流体モニタ装置を遠隔制御
    するためのリモートコントローラとを含み、前記リモー
    トコントローラは生理学的流体の少なくとも１つの指標
    を挿間的にモニタするための生理学的流体モニタ手段を
    含むシステム。
  2. 【請求項２】 患者の体に装着されるように構成された
    輸液投与ポンプと、前記輸液投与ポンプを遠隔制御する
    ためのリモートコントローラと、該リモートコントロー
    ラに係わるプロセッサと、薬剤送出しプロトコルを前記
    輸液投与ポンプによって実行するために前記プロセッサ
    で使用されるソフトウエアとを含み、前記薬剤送出しプ
    ロトコルは、選択された投与量の即時注入を行うための
    第１の薬剤送出しプロトコルと、選択された期間にわた
    って選択された投与量の注入を行うための第２の薬剤送
    出しプロトコルと、選択された第１の投与量の即時注入
    後に選択された期間にわたって選択された第２の投与量
    の注入を行うための第３の薬剤送出しプロトコルとを含
    む投薬管理システム。
  3. 【請求項３】 患者から採取された生理学的流体のサン
    プルからその特定成分の濃度を遠隔装置を用いて挿間的
    に測定するステップと、経皮的手段を用いて前記患者の
    生理学的流体を実質的に連続的に採取するステップと、
    前記採取された生理学的流体内の前記特定成分の濃度を
    実質的に連続的に測定するステップと、前記特定成分の
    代表的な濃度データを前記遠隔装置に連絡するステップ
    と、前記特定成分の濃度が許容範囲から外れるか否かを
    決定するステップと、前記特定成分の濃度が許容範囲か
    ら外れると決定されたときに薬剤送出しプロトコルを調
    整するステップとを含む、患者の生理学的流体の特定成
    分の濃度をモニタしかつ制御する方法。
  4. 【請求項４】 患者から採取された生理学的流体のサン
    プルからそのグルコースの濃度を挿間的に測定するステ
    ップと、前記患者の炭水化物摂取量の代表的な値を与え
    るステップと、前記ブドウ糖の濃度および前記炭水化物
    摂取量に基づいて前記患者に投与されるべきインスリン
    の投与量を算定するステップと、前記患者によって装着
    されたインスリン注入ポンプの無線受信部に前記インス
    リンの代表的な投与量の無線信号を送信するステップ
    と、前記インスリン注入ポンプによって前記患者に前記
    投与量のインスリンを投与するステップとを含む、患者
    のグルコース値をモニタしかつ制御する方法。
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