KR20000057569A

KR20000057569A - 회전식 혈액펌프

Info

Publication number: KR20000057569A
Application number: KR1019990705319A
Authority: KR
Inventors: 로버트 제이 벤코우스키; 쎄틴 키리스; 도찬 곽; 버나드 제이 로젠바움; 제임스 더블유 바칵; 마이클 이 드베이키
Original assignee: 트래비스 이.보우; 마이크롬드 테크놀러지 인코포레이티드; 유나이티드 스테이츠 가번먼트 에즈 리프리젠티드 바이 디 어드미니스트레이션 오브 내셔널 에어로노틱스 앤드 스페이스 어드미니스트레이션
Priority date: 1996-12-13
Filing date: 1997-02-04
Publication date: 2000-09-25
Also published as: EP0847767A1; JPH10179729A; DE69732557D1; WO1998025657A1; AU1853697A; TW362976B; CA2275228A1; EP0847767B1; DE69732557T2; CA2275228C; JP4077902B2; ATE289522T1; US5947892A

Abstract

혈액 유입구와, 혈액 유출구와 혈류 경로를 가지는 혈류 튜브를 포함하는 펌프 하우징과; 상기 펌프 하우징에 부착되며, 고정자 자기장을 형성하기 위한 고정자 필드 권선을 가지는 고정자와; 상기 혈류 튜브 내에 위치하며 상기 혈류 튜브에 고정되며, 혈류 스트레이트너 허브와 이 혈류 스트레이트너 허브에 부착되는 적어도 하나의 혈류 스트레이트너 블레이드를 포함하는 혈류 스트레이트너와; 혈류 튜브 내에 위치하여, 고정자 자기장에 응답하여 회전하며, 인듀서와 임펠러를 포함하는 회전자와; 상기 혈류 스트레이트너의 하류에 위치하며, 인듀서 허브와 이 인듀서 허브에 부착되는 적어도 하나의 인듀서 블레이드를 포함하는 인듀서와; 상기 인듀서의 하류에 위치하며, 임펠러 허브와 이 임펠러 허브에 부착되는 적어도 하나의 임펠러 블레이드를 포함하는 임펠러와; 상기 임펠러의 하류 혈류 튜브 내에 위치하여 상기 혈류 튜브에 고정되며, 디퓨져 허브와 이 디퓨져 허브에 부착되는 적어도 하나의 디퓨져 블레이드를 포함하는 디퓨져를 포함한다. 펌프 내의 혈류 정체와 응고 형성은, 무엇보다도, 지름이 혈류 스트레이트너 허브의 지름보다 큰 인듀서 허브를 제공하고, 인듀서 허브와 혈류 스트레이트너 허브 사이 및 임펠러 허브와 디퓨져 허브 사이의 축방향 간격을 최적화하며, 또 디퓨져 블레이드의 유입구 각을 최적화하고, 인듀서 허브의 상류측 단부와 거기 부착되는 샤프트와의 사이, 그리고 임펠러 허브와 거기 부착되는 샤프트 사이에 만곡 전이부나 필렛을 설치함으로써 최소화된다.

Description

회전식 혈액펌프{ROTARY BLOOD PUMP}

본 발명은 사람의 흉부에 이식되어 심장이 혈액을 퍼 올리는 것을 돕기 위해 사용될 수 있는 축류 회전식 혈액펌프(axial-flow rotary blood pump)에 관한 것이다.

혈액펌프의 한 응용분야는, 심장이 여전히 기능하고는 있지만 충분한 속도로 혈액을 퍼 올리지 못하는 환자의 혈액순환을 촉진하는 것이다. 상대적으로 간편하고 수명이 긴 심실보조장치(ventricle assist device, VAD)에 대한 예상 수요는 현재 미국에서만 1년에 50,000에서 100,000명으로 예측된다.

이러한 수요에도 불구하고, 종래 펌프는 여러 가지 문제로 인하여 완전히 만족스럽지는 못했다. 예를 들면, 유체 운동력(fluid dynamic force)에 의해 혈소판이 활성화되어 혈액응고(clot)가 형성될 수 있다. 펌프의 높은 전단응력으로 적혈구가 손상될 수 있다. 이식 가능한 혈액펌프는 크기가 작아야 하므로 이 문제가 악화될 수 있고, 이는 회전식 펌프(rotary type pump)에 대해 높은 회전속도를 필요로 한다. 더욱이 몇 가지 종래의 장치는 큰 외부 지지설비가 필요하여 환자가 거의 또는 전혀 움직일 수 없었다.

임상적 사용 기간이 상대적으로 짧게 제한되는 종래 펌프는 다음과 같은 문제점을 포함한다. (1)혈액이 회전자 베어링에 접촉할 때 발생될 수 있는 혈액손상, (2)(피부를 통해) 경피함염수(percutaneous saline solution) 펌프시스템이 필요한 퍼지시스템(purge system)을 보유할 필요성, (3)상당한 스러스트와 토크하중 또는 베어링 면에 고착되는 건조 혈액에 의해 발생하는 베어링 발작(bearing seizure), (4)펌프 부품의 상대적인 회전운동에 의한 용혈(hemolysis) 및 혈전생성(thrombosis) 문제, (5)이식 또는 용이한 이동성에 필요한 펌프 및 조정장치의 크기와 형상의 제한, (6)이식시 갑작스런 이동의 관성으로 인한 이식용 조직편(implant grafts)의 찢어짐을 방지하기 위한 중량 제한, (7)용혈에 영향을 줄 수도 있는, 펌프설계변수의 조정 및 최적화의 많은 난점 (8)보다 큰 전력량을 요구하는 높은 전력 소비, (9)모터 권선과 구동 자석(drive magnet) 사이의 커다란 공기 간극으로 인한 모터의 비효율성, (10)장치로부터 신체로의 열전달, (11)회전제어를 위한 복합 홀 효과(complex Hall effect)를 갖는 센서/전자기구, (12)지지선과 튜브를 포함, 경피(피부를 통한) 삽입을 최소화하기 위한 기본적인 요구, (13)펌프와 그와 관련된 호스(hose)의 내부 체적이 커서, 펌프를 시동시키는 동안 함염수로 채워질 때 초기 쇼크를 야기할 수 있는 점, (14)그 장치가 꼭 필요한 환자들이 구입할 수 없을 만큼의 높은 비용.

이식 혈액펌프와 관련된 문제를 풀기 위한 중요한 노력이 있어 왔지만, 아직도 심실보조장치로서 인체에서 더 오랫동안, 그것도 신뢰성 있고, 콤팩트하며, 상대적으로 싸며, 경피 삽입이 작아도 되며, 혈액응고 및 혈액손상 문제가 적은, 개선된 펌프에 대한 요구가 크다.

본 발명은 펌프 하우징, 고정자(stator), 회전자(rotor), 디퓨져(diffuser) 및 바람직하게는 혈류 스트레이트너(flow straightener)를 포함하는 혈액펌프에 관한 것이다. 하우징은 혈류 통로를 갖는 혈류 튜브(flow tube), 혈액 유입구(blood inlet) 및 혈액 유출구(blood outlet)를 포함한다. 고정자는 펌프 하우징에 부착되어 있는데 바람직하게는 혈류 튜브의 밖에 위치하며, 고정자 자기장을 발생시키기 위한 고정자 필드 권선(stator field 권선)을 갖는다. 혈류 스트레이트너는 혈류 튜브 내에 위치하고, 혈류 스트레이트너 허브와 이 혈류 스트레이트너 허브에 부착된 적어도 하나의 혈류 스트레이트너 블레이드를 포함한다. 회전자는 고정자 자기장에 반응하여 회전하기 위해 혈류 튜브 내에 위치하며, 인듀서와 임펠러를 포함한다. 인듀서는 혈류 스트레이트너의 하류측에 위치하고, 인듀서 허브와 이 인듀서 허브에 부착된 적어도 하나의 인듀서 블레이드를 포함한다. 임펠러는 인듀서의 하류측에 위치하며, 임펠러 허브와 임펠러 허브에 부착된 적어도 하나의 임펠러 블레이드를 포함한다. 디퓨져는 임펠러의 하류측의 혈류 튜브 내에 위치하고, 디퓨져 허브와 디퓨져 허브에 부착된 적어도 하나의 디퓨져 블레이드를 포함한다. 인듀서 허브는 상류측 단부를 갖고 혈류 스트레이트너 허브는 하류측 단부를 가지며, 인듀서 허브의 상류측 단부의 직경은 혈류 스트레이트너 허브의 하류측 단부의 직경보다 큰 값을 갖는다. 디퓨져 허브의 상류측 단부의 직경은 임펠러 허브의 하류측 단부의 직경보다 큰 것이 바람직하다.

혈류 스트레이트너 허브의 하류측 단부와 인듀서 허브의 상류측 단부 사이에는 축간극(axial gap)이 있고, 그 간극의 크기는 그 간극 내에서 단일 재순환 혈류패턴을 유도하도록 선택되는 것이 바람직하다. 더욱이, 임펠러 허브의 하류측 단부와 디퓨져 허브의 상류측 단부 사이에는 축간극이 있고 그 간극의 크기는 그 간극 내에서 단일 혈액 재순환 흐름패턴을 유도하도록 하는 것이 바람직하다. 바람직한 실시예에서, 혈류 스트레이트너 허브는 약 0.05 내지 0.09 인치만큼 축방향으로 인듀서 허브로부터 간격이 있고, 임펠러 허브는 약 0.05 내지 0.09인치만큼 축방향으로 디퓨져 허브로부터 간격이 있다.

한 실시예에서, 펌프는 전면 축(front shaft)과 하나의 베어링을 구비하며 전면 축과 베어링 중 하나가 인듀서 허브의 상류측 단부에 부착되고 다른 하나는 혈류 스트레이트너 허브의 하류측 단부에 부착되는 전면 베어링 조립부를 포함한다. 전면 축이 인듀서 허브의 상류측 단부에 부착되고 인듀서 허브의 상류측 단부와 전면 축 사이에 만곡 전이부(curved transition)가 있는 것이 가장 바람직하다.

또 다른 실시예에서, 전면 축은 두 개의 상호작용 하는 부분을 갖는데, 혈류 스트레이트너 허브에 연결되는 1개의 단부를 갖는 부분과 인듀서 허브에 연결되는 하나의 단부를 갖는 다른 하나의 부분이다. 전면 축의 2개의 상호작용 부분은 적합하게 니들 베어링을 형성할 수 있다.

펌프는 또한 1개의 후면 축과 1개의 베어링을 구비하며 후면 축과 베어링 중 1개는 임펠러 허브의 하류측 단부에 부착되고, 다른 1개는 디퓨져 허브의 하류측 단부에 부착되는 후면 베어링 조립부를 포함할 수 있다. 후면 축은 임펠러 허브의 하류측 단부에 부착되고, 임펠러 허브의 하류측 단부와 후면 축 사이에 곡면 연결통로가 있는 것이 가장 바람직하다.

인듀서, 임펠러 및 디퓨져는 모두 공통의 종축을 갖는 것이 바람직하고, 혈류 스트레이트너를 포함하는 펌프의 실시예에서는 동일한 공통 종축을 갖는 것이 바람직할 것이다.

다양한 펌프의 실시예에서, 인듀서 허브의 직경은 그의 상류측 단부로부터 하류측 단부까지 증가할 수 있다; 임펠러 허브는 인듀서 허브에 못지 않은 크기의 직경을 가질 수 있다; 및/또는 혈류 스트레이트너 허브, 인듀서 허브 및 임펠러 허브의 직경은 각각 그들의 상류측 단부로부터 하류측 단부까지 증가할 수 있다. 펌프의 하나의 특별한 실시예에서, 디퓨져 허브는 디퓨져 허브의 통합 부분이 되는 1개의 상류측 세그멘트와 1개의 하류측 세그멘트, 및 상류측 세그멘트가 하류측 세그멘트를 만나는 점에서 디퓨져 허브의 바깥 직경의 정점을 구비한다. 상류측 세그멘트의 직경은 그 상류측 단부에서 정점까지 증가하고, 하류측 세그멘트의 직경은 정점으로부터 그의 하류측 단부까지 감소한다.

각각의 디퓨져 블레이드는 약 25°∼35°사이의 입구각(유입구 각)을 갖는 것이 바람직하다. 더욱이, 펌프는 회전자의 인듀서와 임펠러를 통해 단일 연속 블레이드를 형성하기 위해 적어도 하나의 인듀서 블레이드와 적어도 하나의 임펠러 블레이드를 연결하는 적어도 하나의 상호 연결 블레이드 세그멘트를 갖는 것이 바람직하다.

펌프 하우징의 외면(外面)은 다른 구성을 가질 수 있다. 예를 들면, 펌프 하우징의 외면은 유입구 하우징 세그멘트, 고정자 하우징 세그멘트 및 유출구 하우징 세그멘트를 각각 하나씩 가지는 것이 전형적이다. 고정자 하우징 세그멘트는 유입구 하우징 세그멘트 및 유출구 하우징 세그멘트보다 더 큰 외경(outer diameter)을 가질 수 있다. 대신, 유입구 하우징 세그멘트 및 고정자 하우징 세그멘트는 실질적으로 동일한 외경을 가질 수 있고, 유출구 하우징 세그멘트는 더 작은 외경을 가질 수 있다. 유입구 하우징 세그멘트는 직선형 또는 곡선형이 될 수 있다.

펌프의 한 실시예는 또한 혈관유출 조직편(vascular outflow graft)을 펌프의 출구에 부착하기 위한 구조를 포함한다. 그러한 하나의 타입에서, 유출구 하우징 세그멘트의 하류측 단부는 그 하우징의 출구 끝에서 최소값을 갖는 경사진 두께를 갖는다. 펌프는 하나의 유출 조직편을 유출구 하우징 세그멘트 위에 고정하도록 맞춰진 유출구 하우징 세그멘트의 외경 주위에 배열되는 유지재(retaining member)를 포함할 수 있다. 그 유지재는 그 축방향 길이를 따라 경사진 두께를 갖는 것이 바람직하다. 유출 조직편의 세그멘트는 유지재와 유출구 하우징 세그멘트 사이에서 압축되고, 압축된 유출 조직편의 세그멘트는 1개의 상류측 단부와 1개의 하류측 단부를 갖는다. 유지재는 유출구 하우징 세그멘트의 하류측 단부에 대한 경사 각도와는 다른 경사 각도를 갖는데, 압축된 유출 조직편의 세그멘트는 그 하류측 단부에서보다 상류측 단부에서 더 큰 범위로 압축된다.

본 발명은 또한 상기와 같고 더욱이 하우징에 부착되는 적어도 하나의 재봉링(sewing ring)과 재봉링을 환자의 심장 외벽에 붙이는 봉합선을 구비하는 혈액펌프를 포함하는 이식조립부에 관한 것이다. 채용되는 펌프의 구조에 따르면, 펌프의 유입구 하우징 세그멘트는 어떤 다른 심장의 방(chamber)을 통과하지 않고 심장의 좌심실로 삽입될 수 있거나 대신에 유입구 하우징 세그멘트는 승모판(mitral valve)을 통하여 심장의 좌심방에 또는 좌심실에 삽입될 수 있다. 심장으로의 다른 이식수단을 설치하기 위해, 유입구 하우징 세그멘트는 곡선형 또는 직선형이 될 수 있고, 곡선형의 유입구 배관(inlet cannula), 직선형(straight) 유입구 배관 또는 탄성(flexible) 유입구 배관에 부착될 수 있다.

본 발명은 혈액펌프의 구성 및 사용, 특히 신체 내에 이식되는 임상용에 관한 많은 장점을 제공한다. 그것은 신체 내에 이식되고 연장된 시간간격동안 신체조직으로 퍼 올려지는 혈액의 양을 증가시키기 위해 사용될 수 있는 축류 심실보조장치를 제공한다. 본 발명의 혈액펌프의 내부구조는 펌프 내에서 바람직한 연속적인 혈액순환 패턴을 촉진하고 펌프내의 혈액의 정체와 혈액응고의 형성을 최소화한다. 계단진 허브직경, 전면 및 후면 허브 간극의 최적화된 축방향 길이 및 인듀서 허브의 상류측 면과 전면 축 사이 및 임펠러 허브의 하류측 면과 후면 축 사이의 적절히 굽은 면은 이러한 장점에 기여한다. 접시형태의 면 및/또는 필렛을 각각의 허브 면에 통합시킬 수 있게 하기 위해, 전면 베어링 조립부가 인듀서에 고정적으로 부착된 축과 혈류 스트레이트너 허브에 부착된 1개의 베어링을 포함하는 것이 유리하고 후면 베어링 조립부가 임펠러에 고정적으로 부착되는 하나의 축 및 디퓨져 허브에 부착되는 베어링을 포함하는 것이 유리하다.

도 1은 혈액이 일반적으로 왼쪽에서 오른쪽으로 흐르는 회전식 혈액펌프를 정면에서 바라본 부분단면도,

도 2는 비스듬한 고정자를 형성하기 위해 쌓인 고정자층을 도시하는 고정자의 단면도(端面圖),

도 2a는 고정자를 통해 고정자 필드 권선의 비스듬한 경로를 나타내는 정면도,

도 3은 다른 임펠러와 인듀서 블레이드를 갖는 다른 실시예의 회전식 혈액펌프를 정면에서 바라본 부분단면도,

도 4는 둥그렇지 않은 블레이드 팁을 도시하는 임펠러의 일부분 단면도,

도 4a는 다른 실시예의 임펠러의 일부분 단면도,

도 5는 1개의 역 emf(back emf) 집적회로 및 마이크로프로세서를 포함하는 제어시스템의 블록도,

도 6a는 혈액이 일반적으로 왼쪽에서 오른쪽으로 흐르는, 본 발명에 따른 회전혈액펌프를 정면에서 바라본 부분단면도,

도 6b는 본 발명에 따른 회전혈액펌프의 내부를 정면에서 바라본 부분단면도,

도 6c는 본 발명에 따른 또 다른 실시예의 회전혈액펌프 내부를 정면에서 바라본 부분단면도,

도 7은 본 발명에 따른 회전혈액펌프의 내부의 상류측 단부를 정면에서 바라본 부분단면도,

도 8은 본 발명에 따른 회전혈액펌프의 내부의 상류측 단부의 부분정면도,

도 9는 본 발명에 따른 또 다른 실시예의 회전혈액펌프 내부의 상류측 단부를 정면에서 바라본 부분단면도,

도 10a 및 도 10b는 본 발명에 따른 혈액펌프에 대한 2개의 대체 후면 베어링 조립부의 정단면도,

도 11a, 도 11b, 도 11c, 도 11d는 본 발명에 따른 혈액펌프의 다른 실시예의 하우징의 정단면도,

도 12는 내부에 이식된 본 발명의 혈액펌프를 갖는 사람의 심장의 정단면도,

도 13은 본 발명에 따른 심장에 부착된 혈액펌프 일부분의 정단면도,

도 14는 본 발명에 따른 심장에 부착된 또 다른 실시예의 혈액펌프 일부분의 정단면도,

도 15는 본 발명에 따른 심장에 부착된 또 다른 실시예의 혈액펌프 일부분의 정단면도,

도 16은 본 발명의 또 다른 실시예의 혈액펌프 일부분이 이식된 인간의 심장의 정단면도,

도 17은 본 발명에 따른 혈액펌프의 출구 끝의 정단면도,

도 18a와 18b는 본 발명에 따른 임펠러의 2개의 실시예의 정면도.

회전식 혈액펌프는 미국 특허 5,527,159호에 개시되어 있다. 이 특허는 본 명세서에서 참조된다. 본 발명은 펌프에 대한 개량을 제공한다.

도 1은 회전식 혈액펌프(10)를 도시한다. 펌프(10)는 바람직한 실시예에서 직선의 측면을 갖는 실린더인 금속 관상 펌프 하우징(12)을 포함하는 것이 바람직하다. 펌프 하우징(12)은 혈전생성을 최소화하기 위해 매끄러운 내면이 보링(boring)된 벽(15)을 갖는다. 펌프 하우징(12)은 도 1에 도시된 혈액 흐름 화살표에 의해 표시된 방향으로 혈류 경로(13)를 정의한다.

도 1의 실시예에서, 각각의 전면 및 후면 클램프(14,16)는 혈류 스트레이트너(18)와 디퓨져(20)를 펌프 하우징(12)내에 두기 위해 사용된다. 펌프 하우징(12)은 클램프 나사(22)로 클램프(14,16)를 조이는 것이 펌프 하우징(12)을 혈류 스트레이트너(18)와 디퓨져(20)에 대해서 국부적으로 변형하여 이러한 요소들이 그 위치에 고정시키도록 충분히 얇은 벽으로 되어 있다. 클램프는 회전자 조립체를 고정하는 매우 편리한 수단을 제공한다. 대신에, 이러한 요소들을 고정하기 위한 점용접 및 패스너(fastener)등의 다른 수단이 사용될 수 있다. 혈류 스트레이트너(18) 및 디퓨져(20)를 하우징(12)에 고정하기 위한 본 발명의 바람직한 수단은 도 6a에 관하여 하기와 같이 보다 구체적으로 기술되는 계면 결합에 의한다.

혈류 스트레이트너(18)는 2개의 기본적인 기능을 수행한다. (1) 그것은 펌프의 효율을 개선시킴과 동시에 용혈을 감소시키기 위해 혈액의 흐름을 곧게 할 수 있다. 그리고 (2) 그것은 전면 베어링 조립부(24)를 위한 지지구조를 제공할 수 있다. 그러나 혈액의 흐름을 곧게 하는 것은 바람직하지 않고 혈류 스트레이트너(18)상의 블레이드가 그 장치를 지지 및 고정하지만 혈류의 방향을 거의 또는 전혀 변화시키지 않도록 상기 블레이드를 설계하는 것이 바람직하다는 것이 밝혀졌다.

혈류 스트레이트너(18)는 4개의 고정된 블레이드(26)를 갖는 것이 바람직하지만 단지 2개의 블레이드를 가질 수도 있다. 지나치게 적은 블레이드는 적절히 전면 베어링을 지지하지 못하는 반면, 지나치게 많은 블레이드는 혈액의 흐름에 저항하게 된다. 혈전생성을 낮출 목적으로, 각각의 블레이드(26)의 전면 에지(28)는 블레이드(26)와의 접촉에 의한 혈액정체가 최소화되도록 내부 하우징 벽(15)으로부터 혈류 스트레이트너 허브(32)방향으로 경사진다. 또한 혈액 외상을 감소시키기 위해, 예를 들면, 혈류 스트레이트너 허브(32)는 원형이나 쌍곡선형태인 리드면(lead surface, 34)과 함께 원통형을 이룰 수 있다. 혈류 스트레이트너(18a)의 다른 실시예가 도 3에 도시되어 있고, 경사진 전면 모서리 블레이드를 가지고 있지 않다.

블레이드(26)의 바람직한 진입각(angle of attack)은 90°이다. 즉 블레이드는 90°로 원통형 하우징(12)에 대하여 가로지르는 평면에 교차할 것이다. 이러한 진입각이나 블레이드의 피치(pitch)와 같은 용어는 본 명세서를 통해 사용될 것이다.

혈류 스트레이트너(18)는 금속인 것인 바람직하지만, 플라스틱으로 구성되어도 된다. 만일 플라스틱으로 형성되고 클램프(14)로 위치에 고정되면, 플라스틱 크리프변형(creep deformation)을 저지하기 위해 혈류 스트레이트너(18)를, 예를 들면 금속지지물로 보강하는 것이 필요하다. 그렇게 하지 않으면 플라스틱 크리프변형 현상은 결국 혈류 스트레이트너(18)가 클램프(14)로부터 느슨하게 되는 것을 야기할 것이다. 다른 플라스틱 펌프 부품에 대한 보강 역시 필요하다. 그러나, 전술한 바와 같이, 본 바람직한 실시예는 혈류 스트레이트너를 고정하기 위해서 클램프를 사용하지 않는다.

디퓨져(20)는 2개의 기본적인 목적을 갖는다: (1) 그것은 펌프성능을 올리기 위해 혈액 흐름통로 출구(40)에서의 유출속도를 감소시키고 축방향으로 유출방향을 변경한다. 그리고 (2)그것은 후면 회전자 베어링(42)에 대한 지지구조로 기능한다. 디퓨져(20)는 5개 내지 8개의 고정된 블레이드(38)를 갖는 것이 바람직하며, 여기서는 6개가 실시되어 있다. 도 1의 실시예에서, 블레이드(38)는 후면 클램프(16)가 나사(22)에 의해서 조여진 후 고정적으로 펌프하우징(12)과 결합되어 있다. 그러나, 혈류 스트레이트너(18)를 하우징(12)에 고정시킨 것과 같이, 디퓨져(20)의 블레이드(38)는 클램프보다는 계면 결합에 의해 하우징에 고정되는 것이 바람직하다. 이것은 도 6a에 관하여 하기와 같이 보다 구체적으로 논의될 것이다.

각각의 디퓨져블레이드(38)는 혈액을 감속시키기 위해 약 10°∼ 35°의 입구각을 갖고 축방향으로 혈류를 전환하기 위해 약 80°∼ 90°의 출구각을 갖는다. 디퓨져(20) 꼬리부의 원추(44)는 펌프(10)로부터의 혈류의 난류 또는 항적(wake)을 저감시켜서 혈액손상을 최소화하도록 하기 위해 쌍곡선형 또는 일반적으로 총알 형태를 갖는다. 고정블레이드의 수를 증가시키면 용혈은 감소되는 경향이 있다.

회전자(46)는 회전운동을 위해 전면 및 후면 베어링(24,42)으로 각각 펌프하우징(12)에 지지된다. 회전자(46)는 배열되는 블레이드의 형태와 기능을 기초로 하여 그 축을 따라 2개의 부분으로 나뉘어진다. 인듀서 부분(48)은 회전자(46)의 전면에, 즉 펌프입구(36)에 더 근접하여 배열된다. 임펠러부분(50)은 펌프출구(40)에 더 근접한 회전자(46)의 후부에 배열된다. 축류펌프에서 임펠러부분과 연속적인 인듀서부분을 포함하는 것은 용혈을 크게 저감시키는 것으로 밝혀졌다.

또한 인듀서부분(48)(즉, 어떠한 블레이드도 갖지 않는 허브 단부 부분)의 상류측 단부 상에 허브 연장부(95)를 갖는 것이 유용하다는 것이 밝혀졌다.

도 3은 회전자의 인듀서부분과 회전자의 임펠러부분을 보다 분명히 구별하는 별도의 2세트의 축방향으로 간격이 있는 블레이드를 제공하는 본 발명의 펌프의 다른 실시예를 도시한다. 도 1의 펌프(10) 및 도 3의 펌프(10a)의 대응하는 부품은 필요에 따라 비교를 목적으로 부품을 구별하기 위한 첨자'a'가 있는 차이 외에는 같은 번호가 주어진다. 그러므로 본 명세서에서 다른 언급이 없으면 1개의 번호에 대한 참조는 대응하는 번호에 대한 참조이다. 2개의 펌프 타입에서 부품이 실질적으로 다른 경우에는 완전히 새로운 번호가 부여된다. 펌프(10a)에서, 인듀서 부분(48a)은 회전자(46a)의 임펠러 부분(50a)과 간격(49a)에 의해 분리되는데, 그 간격은 0.1 인치 이하인 것이 바람직하다. 인듀서 블레이드(52a)는 블레이드(52a)가 앞쪽 단부(56a)에서 더 작은 반경방향 길이를 갖도록 앞쪽 단부(56a)에서 경사(미도시)져 있어서 아마도 허브(73)로 융합될 것이다. 그러나, 본 발명의 방법을 사용하면, 연속적인 블레이드펌프는 불연속 블레이드펌프(10a)보다 훨씬 더 감소된 수준의 용혈을 갖는다.

인듀서블레이드(52)는 인듀서 부분(48)에 위치하고 임펠러 블레이드(54)는 임펠러부분(55)상에 위치한다. 인듀서(53)상의 인듀서블레이드(52)는 그의 축방향을 따라 변화하는 피치를 갖는다. 인듀서 부분(48)은 인듀서가 없는 펌프설계에 비하여 용혈을 약 45% 만큼 저감시키는 것으로 밝혀졌다. 100mmHg의 혈액의 5리터/분으로 퍼 올리기 위해 요구되는 회전속도가 12,600rpm에서 10,800rpm으로 떨어짐에 따라 수력효율(hydraulic efficiency)은 또한 증가했다. 인듀서 블레이드(52)는 혈액이 용혈을 감소시키기 위해 주펌핑(main pumping) 또는 임펠러(54)에 들어가기 전에 혈액을 회전시킨다.

인듀서 블레이드(52)는 또한 효과적으로 2 단계의, 효율이 증가된 펌프를 효과적으로 생산하는 펌핑을 수행한다. 인듀서 블레이드(52)는 앞쪽단부(56)와 꼬리단부(60)를 갖는다. 얕은 입구각은 혈액의 손상 없이, 효과적으로 혈액을 이동하게 한다. 인듀서 블레이드(52)의 피치는 축방향길이를 따라 계속해서 변화한다. 인듀서 블레이드가 회전자(46)를 감싸는 하나의 랩(wrap)을 가지는 것이 요망된다. 표 1에 바람직한 각도와 랩을 나타내었다.

도 1에 나타난 실시예의 펌프(10)는, 도 3에 나타난 펌프(10a)의 실시예에는 포함되어 있지 않은 상호 연결 블레이드부(62)를 포함한다. 2단 펌프(10a)가 1단 펌프에 비하여 용혈을 현저하게 감소시켜 펌프 작업을 효율적으로 하지만, 상호 연결 블레이드부(62)에 의해 인듀서 블레이드(52)가 임펠러 블레이드(54)와 상호 연결됨으로써, 펌프 작업의 효율을 유지하면서 용혈이 더 낮은 수준으로 감소되는 것이 발견되었다.

임펠러(55)의 임펠러 블레이드(54)는 앞쪽단부 영역(64)에 영입각을 가진다. 이는 상호연결 블레이드부(62)가 없는 도 3에 보다 명백하게 나타나 있다. 블레이드 꼬리단부 영역(66)에서 영입각은, 예를 들면 90˚의 유출구 각도로 유연하게 경사질 수 있다. 임펠러 블레이드(54)의 유출구 각도는 도 18a 및 도 18b에 나타난 것과 같이 변화될 수 있다. 도 18a에서 임펠러 블레이드(54)의 블레이드 꼬리영역 (66)이나 하류측 단부는 유출구 각이 90˚로 나타나 있다(즉 블레이드의 단부 영역은 펌프 하우징이나 혈류 튜브의 내경에 대해 수직이다). 대신 도 18b에서 임펠러 블레이드의 단부(66)는 90˚를 넘게 만곡되어 연속된다. 이 실시예는 혈액에 최대 펌핑력을 부여하는데 유리하다. 아래의 표 1에 영입각 및 유출구 각도의 바람직한 범위가 표시되어 있다.

임펠러 블레이드(54)는 긴 블레이드(68)와 같이 축방향으로 더 긴 임펠러 블레이드와, 짧은 블레이드(70)와 같이 축방향으로 더 짧은 임펠러 블레이드를 포함한다. 임펠러(55)에 길고 짧은 블레이드를 교대로 배치함으로써, 이하 설명하는 것과 같은 전기모터 작업(electric motor operation)을 위한 다중자극(multiple magnetic poles)을 수용하면서, 여전히 임펠러(55)를 통하여 적절한 유동면적을 유지한다. 현재 임펠러는 6개가 바람직하나, 2개 내지 6개의 범위에서 적당한 펌프 효율이 제공될 수 있다. 임펠러(55)가 긴 블레이드(68)와 같이 축방향으로 더 긴 6개의 블레이드를 포함하면, 임펠러부(50)를 통한 유동면적은, 실질적으로 블레이드가 그 자신이 생성하려는 유동을 방해하게 될 정도로 제한된다.

인듀서와 임펠러의 접합부(junction)는 긴 블레이드의 각이 약 17˚인 점으로 규정될 수 있다.

본 발명을 사용함으로써, 예상한 바와 같이, 용혈이 블레이드 수의 증가에 따라 반드시 증가하는 것은 아님이 뜻밖으로 발견되었다. 본 발명의 6블레이드 임펠러의 교번적인 장단 블레이드 장치는 2블레이드 임펠러보다 더 많이 용혈을 일으키지 않는다. 어떤 경우, 4개의 긴 블레이드를 가진 임펠러는 2블레이드 또는 6블레이드 임펠러보다 더 많은 용혈을 일으킬 수 있다. 용혈의 정도는 전체 블레이드의 수보다는 긴 블레이드의 수에 더 많이 영향을 받는 것일 수 있다.

도 4는 실질적으로 평면의 둥글게 하지 않은(non-radiused) 블레이드 팁(72)을 나타내기 위한, 임펠러(55)의 단면 부분을 도시하고 있다. 도 4a는 임펠러(55)의 또 다른 실시예를 단면상으로 나타내고 있다. 이 경우 블레이드(54)는, 펌프 하우징, 즉 혈류 튜브(12)의 내부 벽과 동심의 곡면을 가지는 팁(72)을 가진다. 도 4a의 블레이드 팁은 현재 선호되는 실시예이다.

완전히 둥글게 한(fully radiused) 블레이드 팁은 선호되지 않는데, 이는 블레이드 팁과 혈류 튜브의 내부 직경의 사이에서 너무 많은 피를 흘리게 하고, 따라서 펌프 내에서 바람직하지 않은 혈액 재순환 패턴(blood recirculation pattern)을 허용하기 때문이다. 완전히 둥글게 한 블레이드 팁의 다른 단점은, 자석이 블레이드 내에서 회전자의 종방향축에 가깝게, 고정자(고정자)로부터는 멀게 위치되어야 하고, 이는 효율을 떨어뜨리는 것이다.

도 4는 인듀서(53) 및/또는 임펠러(55)의 전체 외부 직경(76)에 비교되는 외부 직경(74)을 가지는 선호되는 회전자 허브(회전자 허브, 73)를 나타내고 있다. 비(ratio) 0.45에서 0.55의 범위는 뛰어난 펌프 작동이 가능하게 하나, 바람직한 비는 0.48이다. 상기 허브가 이 범위에서 허용되는 것보다 작다면, 혈액이 과도하게 소용돌이치고, 잘못된 흐름 방향으로 펌프(10) 내에서 역순환하게 되어서, 혈액에 손상을 가할 수 있으며 펌프의 효율을 감소시킬 수 있다. 상기 허브가 상기 범위를 벗어날 만큼 크다면, 상기 허브는 펌프(10)를 통하는 흐름을 막기 쉽다.

펌프 하우징 내부 벽(15)에 대한 인듀서(53) 및/또는 임펠러(55) 사이의 반경방향 틈새(78)는 아래 표 1에 나타낸 범위가 바람직하다. 반경방향 틈새가 작을수록 용혈도 적음이 의외로 발견되었다. 상기 간극이 더 작으면, 혈액에 가해지는 더 높은 전단응력 때문에 더 큰 혈액손실을 발생시킬 것으로 예상되었다.

고정자(80)와 자석(82) 사이의 공기 간극을 줄이기 위해, 상기 자석은 임펠러 블레이드(54) 내에서 밀봉되는 방식으로 부착되는 것이 바람직하다. 고정자(80)와 자석(82) 사이의 공기 간극을 줄이는 것은 모터의 효율을 증가시키는데, 이는 자속이 큰 공기 간극을 갖도록 설계된 모터에서만큼 확산되지 않기 때문이다. 자석(82)과 고정자(80) 사이의 바람직한 방사상 공간, 즉 공기 간극은 0. 01에서 0. 035 인치의 범위이다. 자석(82)은 희토류 원소(rare earth) 자석으로 하는 게 바람직한데, 이는 이러한 자석이 더 높은 자속을 발생하기 때문이다. 각 자석(82)은 부식을 없애기 위해 각 포켓(pocket, 84)에 봉함된다. 상기 자석이 각각 개별화되어 있으므로, 과도한 펌프 무게를 가지지 않고 필요한 펌프 성능을 가지는 형태로 제작된 모터를 제공하기 위해, 모터 토크와 회전자 무게는 생산 단계에서 쉽게 조정될 수 있다.

필드 권선(88)은 회전자(46)를 회전시키기 위해 자기장을 발생시킨다. 열을 발생시키고 효율을 감소시키는 맴돌이 전류(eddy currents)를 제거하기 위해, 고정자(80)는 개개의 고정자 라미네이션(86)으로 이루어질 수 있다. 또는, 고정자는 아무 라미네이션이 없이 만들어질 수 있다. 펌프(10)로부터의 열전달은 펌프(10)를 둘러싸는 혈류(blood stream) 및 조직을 향한다. 이러한 방식으로, 혈액은 혈액을 손상시키는 방식으로는 가열되지 않으며, 주위의 티슈는 모든 열을 다 흡수할 필요가 없다. 혈액으로의 열 유량에 비교되는 티슈로의 열 유량의 근사한 바람직한 비를 제공하기 위해, 금속 고정자 또는 열전도되는 젤(gel)과 같이, 열전도 물질을 이용하는 열전도 유량 경로가 사용될 수 있다.

도 2에 도시된 실시예에서, 개개의 라미네이션(86)으로 구성된, 고정자(80)가 비스듬한 방식으로 쌓여서, 통로(pathway, 90)가, 회전자 축(92)으로부터 어긋나있는 모터 권선 통로를 제공한다. 라미네이션(86)의 경사짐은 어떤 방식에서 자석(82)의 열의 오프셋 각도 또는 변하는 오프셋 각도와 일치하거나 일치하지 않을 수 있으며, 도 2에 나타낸 위치에 한정되는 것은 아니다. 비스듬한 고정자(80)는 도 2a에 또한 나타나 있으며, 고정자(80)를 통해 이동되는 필드 권선(88)을 위한 축(92)으로부터 어긋나 있는 경로를 나타내고 있다. 비스듬한 각도, 즉 회전자 축으로부터의 오프셋은 성능을 최적화시키기 위해 사용된다. 고정자(80)의 비스듬한 각도는 그 길이 방향을 따라 고정되기보다는 변화 가능할 수 있다. 그러나, 현재 선호되고 있는 실시예는 이러한 비스듬한 경사를 사용하지 않는다.

회전하는 동안 축 방향 힘(axial force)이 발생되고, 이 힘은 고정자(80)를 펌프 하우징(12)을 따라 축 방향으로 이동시킴으로써 변화될 수 있다. 고정자(80)는, 이러한 목적을 위해 축 방향으로 조정할 수 있으며, 사용되는 자석의 수와 이후에 기술되는 다른 요소가 주어지는 최적 성능을 위해 제조 과정 중에 제 위치에 고정될 수 있다. 발생된 축 방향 힘은, 각각 전면 또는 후면 베어링 조립체(24, 42)의 부하를 줄이기 위해, 펌핑 중에 생성되는 스러스트를 오프셋하기 위해 사용될 수 있다. 고정자(80)의 축 방향 위치를 지정하는 것 또한 전기 모터 효율을 최적화하기 위해 사용될 수 있다.

도 5를 참조하면, 본 발명의 제어 시스템(100)의 블록 선도가 나타나 있다. 제어 시스템(100)이 2개의 모터(1, 2)를 구동시킬 수 있는 것을 알 수 있다. 어떤 실시예에서는, 체내이식이나 외부적인 사용을 위해, 병렬 또는 직렬로 연결되는 2개의 펌프를 가지는 것이 바람직하다. 따라서 제어 시스템(100)은 필요할 경우 이러한 목적을 위해 쉽게 구성될 수 있다. 부가적으로, 주모터 또는 컨트롤러가 제대로 작동하지 않을 경우에 이차모터를 제공하기 위해, 자석(도시되지 않음)은 인듀서 허브에 위치될 수 있다. 여러 다른 백업(back-up)과 추가 구성 요소가 사용될 수 있다. 마이크로컨트롤러(102)가 필요할 경우, 하나 또는 그 이상의 모터의 펄스 작동(pulsatile motor operation) 또는 연속 작동(continuous speed motor operation)을 위해 프로그램될 수 있다.

단지 하나의 펌프가 사용되면, 여분의 구성요소는 제거될 수 있다. 도 5에서, 마이크로컨트롤러(102)를 제외하고, 대부분의 구성요소는 2개의 모터의 작동을 위해 2개씩 구성되어 있다. 간편함을 위해, 대응하는 구성요소의 표기는 하나의 번호가 주어지고, 대응하는 구성요소는 접두어 "a" 즉 "하나"를 가진다. 제어 시스템(100)은 수동으로 또는 차후에 기술되는 바와 같이 마이크로컨트롤러에 의해 작동되며, 필요할 경우 테스트 목적을 위해 사용될 수 있다.

제어 시스템(100)은 고정자 권선(88)에 전류를 공급한다. 고정자(80)는 3개의 고정자 권선(88)을 포함하는 것이 바람직하다. 고정자(80)는 회전하는 자기장을 생성하고, 이 자기장에 자석(82)과 회전자(46)가 운동을 일으키기 위해 따른다. 모터 고정자는 3상 "Y" 또는 "Delta"로 감길 수 있다. 본 발명의 무 브러시 직류 모터의 작동은 고정자 권선(88)에 가해지는 적합한 순서의 전력이 필요하다. 2개의 고정자 권선(88)은 어느 한 때에 가해지는 전력을 가진다. 각 고정자 권선(88)에 가해지는 전압을 온(on), 오프(off)시키는 것을 반복시킴으로써, 회전하는 자기장이 생성된다.

다른 정류 방식이 사용될 수 있으나, 바람직한 실시예에서 3상 모터는 회전하는 자기장을 생성하기 위해 6개 상태의 반복되는 시퀀스를 필요로 한다. 상기 6개 상태는 전력용 FET(power FET, 104)에 의해 공급되는 전자식 변환에 의해 만들어진다. 모터(1)가 피드백 없이 제어 주파수로 6개 전기 상태를 통해 시퀀스된다면, 그 작동은 스텝퍼 모터의 작동과 같이 될 것이다. 이러한 방식의 작동에서, 상기 모터는 rpm이 증가함에 따라 토크를 생성할 능력을 잃는다.

모터의 작동을 제어하기 위해, 제어 시스템(100)은 역기전력, 즉 역 emf를 감지한다. 필드 권선(88)과 같은 도전체가 자석(82)에 의해 생성되는 것과 같은 이동하는 자기력선에 의해 가로질러지면, 전압이 유도된다. 이 전압은 회전자 속도와 같이 증가하게 된다. 3개의 고정자 권선(88) 중의 하나에서 이 전압을 감지할 수 있는데, 왜냐하면 모터의 권선 중의 단지 2개가, 회전자(46)의 위치를 결정하기 위해서 그리고 정류자 스위치(104)를 작동시키기 위해, 한번에 작동하기 때문이다. 상기 회로는 과거에 사용되어 온 홀 효과 센서(Hall effect sensor)보다 더욱 간단하고 성능이 우수하다. 비록 역 emf 제어가 현재 선호되는 실시예이기는 하지만, 홀 효과에 의해 구동되는 정류방식도 사용될 수 있다.

역 emf 집적회로(106)는, 107로 표시된 선에서 역 emf를 감지하기 위한 센서를 제공하고, 이에 따라 정류스위치(104)를 작동시킨다. 현재 선호되는 역 emf 집적회로는 ML4411 모터 컨트롤러 집적회로를 포함한다. 각 정류스위치 FET는 최대 전력 효율을 위해 줄곧 켜져 있거나 꺼져 있는 것이 바람직하다.

역 emf 집적회로(106)는, 역 emf가 없거나 감지하기 너무 클 경우, 시동모드 작업(start up mode operation)을 또한 제공한다. 0에서 대략 200rpm에서, 모터(1)는 전술한 바와 같이 스텝퍼 모터 방식으로 작동한다. 모터 속도는 차동증폭기(108)로 제어되고, 이 차동증폭기는 스위치(112)에 의해 선택되는 대로 마이크로컨트롤러(102)나 속도조정포트(speed adjust pot, 110)로부터 그 속도 신호를 받는다. 속도 감지 신호가 이 목적을 위해 역 emf 집적회로(106)로부터 얻어질 수 있다.

재시동회로(restart circuit, 110)와 마이크로컨드롤러(102)는 센스레지스터(sense resistor, 111)(현재 선호되는 저항값은 약 0.1ohm이다)를 통해서 생기는 전압과 역 emf 집적회로(106)로부터의 주파수 신호를 탐지하는데, 이는 모터(1)가, 즉 전류 또는 주파수의 갑작스런 증가 또는 감소에 의해, 다시 재가동되어야 하는지 아닌지를 결정하기 위해서이다. 스위치(113)가, 재시동회로(110), 마이크로컨트롤러(102) 또는 수동 시동스위치(114) 중의 사용을 선택하기 위해 이용될 수 있다. 컨트롤러(102)는, 전력 소비 또는 주파수에 갑작스런 변화가 있을 경우 경고신호를 내도록 프로그램될 수 있는데, 이는 심장 강도가 약해지거나 향상되면 생길 수 있다. 전자파간섭(EMI)으로부터 전자장치를 보호하기 위해, 페라이트 비드(ferrite bead, 116)가 와이어와 같이 외부 전원에 사용된다. 전자장치는 케이스(118) 내에 밀폐되는 것이 바람직하며, 이 케이스는 EMI를 제한하기 위해 mu가 높은 재료로 만들어진다.

제어 시스템과 케이스(118)는 환자의 신체 내부나 외부에 적절히 위치할 수 있다. 제어 시스템과 펌프는 배터리로 전원이 공급될 수 있으며, 이 배터리 역시 환자의 신체 내부 또는 외부에 부착될 수 있다. 배터리가 신체 내부에 있게 되면, 피부를 통해 주기적으로 적절히 재충전될 수 있거나(즉, 환자 신체 내에 부착된 배터리에 가까이 위치한 환자의 피부에 위치되는 재충전 장치로부터 재충전됨) 환자의 피부를 통하는 강선 재충전라인(hard-wired recharging line)을 통해 재충전될 수 있다.

용혈의 결과를 비교하기 위해, 용혈지수(IH)가 사용된다. 이는 100mmHg 압력에 대해 펌프한 100 리터 혈액당 유리된 헤모글로빈의 그램의 양으로 정의된다. 등식의 형태로는:

IH = △Hb ×V ×(1-Ht) × 100/(유량×시간))

여기서:

IH는 100 mmHg 압력에 대해 펌프한 100리터 혈액당 유리된 헤모글로빈의 그램 양과 같고;

Ht는 소수점 퍼센트의 헤마토크릿(hematocrit)이고;

V는 리터로 나타내는 혈액 용적이고;

△Hb는 그램/리터로 표시되는 고정된 시간 주기에 유리되는 헤모글로빈의 양이고;

Flow는 분당 리터의 유속(flow rate)을 나타내고;

시간은 이 유속에서의 분으로 표시되는 총 시간이다.

제작 및 사용의 관점에서 보면, 완성된 펌프가 중간부력(neutrally buoyant)을 가지거나 대략 중간부력을 가지게 하기 위해, 펌프(10)는 신체 내부에서 부력을 가지도록 설계된 물질을 사용해서 제작되는 것이 바람직하다. 이는 꿰맨 자리 또는 펌프를 신체 내부에 위치시키기 위해 사용된 다른 수단에 가해지는 응력을 최소화한다. 따라서, 회전자, 회전자 블레이드, 및/또는 다른 구성요소는, 부력 효과를 발생시키기 충분한 두께를 가지는 가벼운 물질로 만들어질 수 있다.

펌프(10)는 혈액펌프로서 여러 가지 용도를 가지고, 상기 용도는 현장에서 사용하기 위한 휴대용 혈액 펌핑의 용도를 포함한다. 펌프(10)는 다른 유체와 관련된 다른 의료상의 목적에 사용될 수 있다. 예를 들면, 콤팩트한 심장-폐 기계에 사용될 수 있다. 펌프(10)의 작은 용적과 크기에 의해, 염수(saline solution)를 이용해서 혈액펌프 수술을 시작할 때 발생되는 충격을 최소화하기 위해 환자에 가까이 위치될 수 있다. 더 큰 부피의 더 큰 펌프는, 이러한 충격을 없애기 위해 환자의 가까이 이동시키기 불편할 수 있다.

따라서, 본 발명의 혈액펌프는, 특히 본 발명의 방법을 이용해서 최적화될 경우, 종래 기술에 비해 많은 이점이 있다. 예를 들면, 베어링 퍼지시스템을 필요로 하는 혈액씰(blood seals)이 없다. 홀 효과 센서도 필요로 하지 않는데, 이 센서는 그 복잡함 때문에 모터 제어의 신뢰성을 제한할 수 있다. 또한, 펌프(10)는 낮은 전력 소비와 아주 낮은 정도의 용혈이 있게 한다.

도 6a는 개선된 혈액펌프(200)를 나타내고 있으며, 이는 내부 보어 벽(202), 혈류 스트레이트너(204), 회전자(206) 및 디퓨져(208)를 가지는 혈류 튜브를 포함한다. 이 도면에서의 혈액의 흐름은 왼쪽에서 오른쪽으로 흐른다. 펌프는 혈류 튜브의 두 단부에서 입구(190)(즉 상류측 단부)와 출구(192)(즉 하류측 단부)를 가진다. 펌프는 도 1에 나타낸 것과 일반적으로 유사한 고정자(도 6a에 도시되지 않음)를 포함할 수 있다. 전술한 바와 같이, 회전자(206)는 인듀서(210)와 임펠러(212)를 포함한다.

성인에게 부착하기 적절한 상기 혈액펌프의 한 실시예는 약 2 내지 3 인치 사이의 전체 길이를, 그리고 약 0.37 내지 0.75 인치 사이, 바람직하게는 약 0.5 인치의 혈류 튜브의 내부 직경을 전형적으로 가진다.

혈류 스트레이트너(204)는 혈류 스트레이트너 허브(214)와 적어도 2개의 혈류 스트레이트너 블레이드(216)를 포함한다. 혈류 스트레이트너 허브(214)는 포물선 형태를 바람직하게 가지는 전면 팁(213)을 가진다. 상기 혈류 스트레이트너는, 벽(202)과 혈류 스트레이트너 블레이드(216)의 바깥 팁 사이에서 계면 결합에 의해 하우징의 내부 보어 벽(202)에 고정되어 있다. 이 계면 결합은, 혈류 튜브를 가열하고, 혈류 스트레이트너를 냉각시키고, 이 혈류 스트레이트너를 적절한 위치에 혈류 튜브 내로 삽입시키고, 이들이 동일한 온도에 이르게 함으로써 만들어질 수 있다. 선택적으로, 스폿용접(도 6a에 도시되지 않음)이 계면 접촉점에서 이루어질 수 있다. 유사하게, 디퓨져(208)는 디퓨져 허브(218)와 적어도 2개의 디퓨져 블레이드(220)를 포함한다. 디퓨져 블레이드가 약 25°∼35° 사이의 유입구 각을 가지는 것이 유용한 것이 발견되었다. 디퓨져는, 벽(202)과 디퓨져 블레이드(220)의 바깥 팁 사이에서 계면 결합에 의해 하우징의 내부 보어 벽(202)에 고정될 수 있다. 또 다시 스폿용접(도 6a에 도시되지 않음)이 접촉점에서 사용될 수 있다.

회전자(206)는, 인듀서 허브(221)와 임펠러 허브(223)를 포함하고, 적어도 2개의 블레이드(222)를 가지는 것이 바람직하고, 이는 인듀서와 임펠러 블레이드와 적절히 결합될 수 있다. 회전자(206)는 전면 베어링 조립체(224)와 후면 베어링 조립체(226)에 의해 각 단부에서 지지되고 있다. 인듀서 허브(221)의 상류측 단부는, 아무 블레이드도 갖지 않는 인듀서 연장부(219)를 가지는 것이 바람직하다. 바람직한 실시예에서, 회전자는 다수의 긴 블레이드를 가지며, 이는 인듀서와 임펠러 블레이드와 결합되어 구성되어 있고, 다수의 짧은 블레이드가 단지 회전자의 임펠러 부분에 위치되어 있다. 각 짧은 블레이드는 2개의 긴 블레이드 사이에 바람직하게 위치되어 있다.

도 6a의 실시예에서, 장치의 여러 허브의 직경은 동일하지 않다. 혈류 스트레이트너 허브(214)와 인듀서 허브(221) 사이와 임펠러 허브(223)와 디퓨져 허브(218) 사이에는 단계적인 차이(stepped differential)가 있다.

특히, 인듀서 허브(221)는, 그 하류측 단부에서의 혈류 스트레이트너 허브(214)의 직경보다 더 큰 직경을 그 상류측 단부에서 갖는다. 인듀서 허브(221)가 도 6에 나타낸 바와 같이 그 길이 방향을 따라 달라지는 직경을 가지면, 그 상류측 단부에서의 직경이 혈류 스트레이트너 허브의 직경보다 바람직하게 크고, 인듀서 허브의 나머지 부분의 직경은 더욱 커져서 그 축 방향을 따라 점차 증가한다(하류측은 펌프의 출구(192)에 더 가까운 것을 의미하고, 상류측은 펌프의 입구(190)에 더 가까운 것을 의미한다). 임펠러 허브(223)의 직경은 인듀서 허브(221)보다 큰 것이 바람직하다. 도 6a에 도시된 바와 같이 인듀서 허브가 경사진 직경을 가진 부분에서, 인듀서 허브의 하류측 단부에서의 직경은 임펠러 허브의 직경과 실질적으로 같을 수 있으며, 예리한 전이부보다는 경사진 또는 둥글게 한 전이부(230)를 그 사이에 가진다.

마찬가지로 상류측 단부에서 디퓨져 허브(218)의 지름은 임펠러 허브(223)의 지름보다 큰 것이 바람직하다. 디퓨져 허브(218)의 지름은 하류측 단부(232)를 향하여 점차 작아지는 것이 바람직하다.

인듀서 허브(221)는, 중심에 전면 샤프트(242)가 삽입되는 상류측에 면하는 단부(240)를 가진다. 상류측과 면하는 단부(240)의 나머지는 일반적으로 오목한 함몰부(244)를 형성하는 원반면(disced face)을 가진다. 마찬가지로 디퓨져 허브(218)는, 그 중심에 후면 샤프트(247)가 삽입되는 상류측에 면하는 단부(246)를 가지며, 상류측에 면하는 단부(246)의 나머지는 일반적으로 오목한 함몰부(248)를 형성하는 원반면을 가진다. 허브면과 축 사이의 만곡 전이부는, 제조 여건이 허락되는 한에서 가능한 점차적이고 매끄럽게 이루어지는 것이 바람직하다. 오목한 함몰부(244, 248)는, 혈류 스트레이트너 허브와 인듀서 허브 사이의 의 전면 간극과, 임펠러 허브와 디퓨져 허브 사이의 후면 간극 사이에서, 유리한 혈액 순환 패턴의 촉진을 도와, 이들 간극에 바람직하지 못한 혈전생성을 없애거나 최소화한다.

도 6a에서 전면 샤프트(242)는 인듀서 허브(221)에 고정적으로 부착되며 후면 샤프트는 디퓨져 허브(218)에 고정적으로 부착된다. 그러나 현재로서는 후면 샤프트는 임펠러 허브에 고정적으로 부착되고, 후면 베어링은 디퓨져 허브에 위치하는 것(즉 후면 베어링 조립체가 도 6a에 나타난 상태와 반대로)이 바람직하다.

표 1 및 표 2에 본 발명 펌프의 바람직한 규격과 변수를 나타내었다.

도 6b는 다른 실시예를 나타내는데, 이 실시예에서는 인듀서부(210)와 임펠러부(212) 모두를 포함하는 회전자(206)가 축방향 길이를 따라 지름이 일정하다. 도 6a에 나타난 것과 같이, 인듀서 허브(210)의 지름은 혈류 스트레이트너 허브(214)의 지름보다 크며, 디퓨져(218)는 그 상류측에서 지름이 임펠러 허브(212)의 지름보다 크다(인듀서와 임펠러 블레이드는 이 도면에는 미도시).

도 6c는 다른 실시예를 나타낸다. 이 실시예에서, 혈류 스트레이트너 허브(214), 인듀서 허브(210), 임펠러 허브(212) 및 디퓨져 허브(218)의 지름은 연속적인 축방향 측면형상, 즉 경사를 형성하며, 혈류 스트레이트너 허브(214)와 인듀서 허브(210) 사이 및 임펠러 허브(212)와 디퓨져 허브(218) 사이에는 일반적인 간극이 있다(인듀서와 임펠러 블레이드는 이 도면에서는 미도시). 혈류 스트레이트너 허브(214)는 팁(213)으로부터 하류측 단부를 향해, 축방향 길이를 따라 그 지름이 연속적으로 증가되며, (인듀서 허브(210)와 임펠러 허브를 포함하는)회전자 허브(206)는 축방향 길이를 따라 지름의 연속적으로 증가한다. 이 실시예에서 디퓨져 허브(218)는 상류측부(350)와 하류측부(352)를 가지는데, 이들은 디퓨져 허브와 일체이다. 상류측부는 축방향을 따라 연속적으로 지름이 증가하며, 정점(354)에 이르면, 디퓨져 허브(218)의 하류측 팁(232)을 향하여 축방향 길이를 따라 지름이 연속적으로 줄어들기 시작한다. 이 실시예에서 바깥쪽을 향하는 경사각은 2∼6˚가 바람직하다.

도 7은 약간 다른 실시예에 대한 혈류 스트레이트너 허브(204), 인듀서(210) 및 전면 베어링 조립체(224)를 나타낸다. 이 구조에서 인듀서 허브(221)의 상류측에 면하는 단부(240)는, 인듀서 허브(221)의 상류쪽 가장자리의 외경(300)으로부터 전면 샤프트(242)를 향하여 둥그런 경사 즉 필렛(298)을 가진다. 혈류 스트레이트너 허브(214)의 하류측에 면하는 단부(302)도 유사하게 둥그런 경사 즉 필렛(304)을 가지도록 선택될 수 있다. 마찬가지로 도 6a에 나타난 바와 같이, 디퓨져 허브(218)의 상류측 단부는, 후면 샤프트(247)에 둥그런 경사 즉 필렛(249)을 가질 수 있다.

도 7의 전면 베어링 조립체는 니들 베어링(306)을 포함한다. 전면 베어링 조립체에 니들 베어링이 사용될 때, 니들 베어링 핀(308)과 결합소켓(309) 사이의 니들 베어링 계면(307)은 전면 간극의 중앙(즉 혈류 스트레이트너 허브와 인듀서 허브의 하류측 단부 사이의 대략 중간)에 위치하는 것이 바람직하다.

도 8은 상술한 구성의 한 이점을 나타낸다. 혈액이 펌프를 통하여 축방향으로 흐름에 따라, 혈액의 일부는 혈류 스트레이트너 허브(214)와 인듀서 허브(221) 사이의 전면 간극에서 재순환할 것이다. 이 간극에서 혈액의 재순환 방식이 바람직하지 못하면, 간극에는 혈액의 응고가 형성될 것이다. 이를 방지하기 위하여, 간극 주위의 구조는 단일 혈액 재순환 패턴(310)을 촉진하도록 구성되는 것이 바람직한데, 이에 따라 간극에서 혈액이 정체되는 영역이 없어지거나 최소로 될 것이다. 특히 이 간극 양쪽에 둥그런 경사(298, 304)를 사용하고, 간극의 크기를 적절하게 함으로써 단일 혈액 재순환 패턴(310)이 촉진된다. 이러한 구성이 없으면, 간극에는 2 또는 그 이상의 혈액 순환 패턴이 형성되려 할 것이며, 그 결과 간극의 어떤 부위에서는 혈액 순환의 속도가 느리게 되어, 정체 영역을 발생시키고 응고의 형성을 증가시킬 것이다.

제6a도에서 도시된 바와 같이 디퓨져 허브(218)의 상류측에 면하는 단부(246)에서의 만곡된 상류측 면(248)의 포함은 임펠러 허브(223)와 디퓨져 허브(218) 사이의 후면 간극에서 단일 혈액 순환 형태의 형성을 촉진하고, 다시 그 간극에서 응고 형성을 최소화한다. 사실상, 허브 사이의 간극을 유지하도록 펌프 내에서의 혈액 흐름을 야기하는 허브 종단의 형태는 없어져, 허브 사이의 응고는 최소화될 것이다.

도 9에는 전면 베어링 조립체(224)의 다른 변형이 보다 상세하게 도시되어 있다. 이 실시예에서, 전면 샤프트(242)는 인듀서 허브(221) 안에서 변화 없이 고정된다. 전면 샤프트(242)의 상류측 단부는 올리브링(olive ring, 330)과 단부재(endstone, 332)로 구성되는 혈류 스트레이트너 허브(214) 내의 베어링에 의하여 지지된다. 전면 샤프트(242)는 인듀서 허브(221)와 함께 회전하는 한편, 혈류 스트레이트너 허브(214), 올리브링(330) 및 단부재(332)는 움직이지 않고 있다. 대신에, 전면 베어링 조립체는 혈류 스트레이트너 허브내의 샤프트의 상승과 올리브링과 인듀서 허브 내의 단부재에 의해 역전될 수 있다. 도 9의 인듀서 허브(221)의 상류측 면이 샤프트(242)에 대하여 경사짐에도 불구하고, 샤프트에 의해 정확한 교차점을 갖는 것으로 묘사된다. 바람직한 실시예로, 변형은 용이하다. 예컨대 인듀서 허브의 상류측 면의 만곡된 경사는 가공한계 내에서 점차적으로 가능한 한 샤프트에 거의 접촉하게 된다.

도 10에는 후면 베어링 조립체(226)의 바람직한 실시예가 도시되어 있다. 이 실시예에서, 후면 샤프트(247)는 임펠러 허브(223)와 올리브링(340)과 디퓨져 허브(218)내의 단부재(342) 내에서 변화 없이 상승된다. 이 실시예에서, 후면 샤프트(247)는 임펠러 허브와 함께 회전한다.

도 10b에 도시된 후면 베어링 조립체(226)의 또 다른 실시예는 디퓨져 허브(218)내에서 변화 없이 상승하는 후면 샤프트(247)와 올리브링(340)과 임펠러 허브(223) 내의 단부재(342)를 포함한다. 후면 샤프트(247)는 이 실시예에서 회전하지 않고 디퓨져 허브(218)와 함께 움직이지 않고 있다. 임펠러 허브(223), 올리브링(340) 및 단부재(342)는 회전자의 부분으로 회전한다.

도 9에 도시된 혈류 스트레이트너 허브(214)의 하류측 단부와 인듀서 허브(221)의 상류측 단부 사이의 전면 간극(334)은 바람직하게는 대략 0.05와 0.09 인치 사이에 있다. 임펠러 허브(223)의 하류측 단부와 디퓨져 허브(218)의 상류측 단부 사이의 후면 간극(344)은 바람직하게는 대략 0.025와 0.075 인치 사이에 있다. 이들 간극이 너무 작으면, 혈액은 저속으로 이 차이 내에서 재순환하고, 정체와 응고의 원인이 될 것이다. 이들 간극이 너무 크면, 이 차이 내에서 복합 혈액 재순환 형태가 발생하고, 정체와 응고의 영역을 야기할 것이다.

이 혈액펌프는 혈액 순환율을 증가시키기 위하여 심장병을 앓는 환자에게 이식될 수 있다. 이 장치를 이식하는 방법은 일반적으로 환자의 덩치와 사용되는 여러 가지의 펌프 실시예에 좌우한다. 도 11a 내지 도 11d에는 적절한 실시예가 도시되어 있다. 이들 도면 각각에서, 혈류 방향은 화살표(368)로 나타내고, 376은 혈액 유입구를, 378은 혈액 유출구를, 371은 내부 보어 벽을 나타내고, 이 장치를 통한 혈류의 내부 통로는 369로 나타낸다(혈류 스트레이트너, 회전자, 디퓨져는 도 11a 내지 도 11d에 도시되지 않았다).

도 11a는 짧고 직선의 유입구 하우징 세그멘트(370)로 구성되는 펌프의 외부 하우징의 한 실시예를 도시한다. 이 실시예에서, 고정자(373)는 전체 하우징의 외부에 연장되는 직경 영역을 이루는 고정자 하우징 세그멘트(372)를 포함한다. 고정자 하우징 세그멘트(372)의 하류측에 바람직하게는 유입구 하우징 세그멘트(370)와 실질적으로 같은 직경을 갖는 유출구 하우징 세그멘트(374)가 있다. 펌프는 일반적으로 유입구 배관(환부에 꽂아 넣어 액을 빼내거나 약을 넣는 데 씀)으로 이식될 것이다. 유입구 배관은 혈류 튜브의 입구와 연결된 분리 튜브 또는 유입구 하우징 세그멘트(370)의 전체 부분이 될 수 있다. 유입구 배관은 단단하거나 유연할 수 있으며, 혈류 튜브의 입구에, 예컨대 유연성 관 접합으로 부착될 수 있다. 도 11a의 실시예가 이식되었을 때, 유입구 하우징 세그멘트(370)는 일반적으로 고정자 하우징 세그멘트(372)와 심장밖에 남아있는 유출구 하우징 세그멘트(374)와 함께 심장 안으로 삽입될 것이다.

도 11a에 도시된 실시예에서, 혈류 튜브의 내경이 일정함에도 불구하고, 통로(369)를 형성하는 재료의 두께는 변할 수 있다. 하우징은 고정자 하우징 세그멘트(372)가 놓여진, 고정자 지지영역으로 명명할 수 있는 (375)영역에서보다 유입구 하우징 세그멘트(370)에서 더 두꺼울 수 있다. 회전자 블레이드의 자석과 고정자 사이의 거리는 최소화하는 것이 극히 바람직하므로, 고정자 지지영역(375)을 얇게 유지하는 것은 중요하다.

도 11b는 유입구 하우징 세그멘트(370)가 고정자 하우징 세그멘트(372)의 외경과 같은 외경을 가지는 대안적인 실시예를 나타낸다. 이 실시예에서, 하우징의 외경은 일반적으로 도 11a의 실시예의 외경보다 작을 것이다.

또한 도 11b는 다른 변형, 특히 혈류 튜브의 내경이 변할 수 있는 것을 나타낸다. 도 11b에서, 펌프의 입구 종단에서의 내경은 외경이 상대적으로 변화 없이 유지되는 동안 펌프의 입구에 벤튜리(377)를 생성하도록 하류측 단부의 쪽으로 감소할 수 있다.

도 11c는 도 11a의 실시예와 유사하나, 사실상 일체의 유입구 배관(integral inlet cannular)으로 구성된 긴 유입구 하우징 세그멘트(370)를 가지는 다른 대안적인 실시예를 나타낸다. 이 실시예는 위에 서술된 바처럼 심장에 삽입될 수 있으나, 대안적으로 좌심실에 직접 삽입되기보다는 다른 위치에 삽입될 수 있다. 긴 유입구 하우징 세그멘트(370)는 유입구(376)가 좌심실 안으로 도달하는 것을 허용하면서, 이러한 형태의 삽입을 허용한다.

도 11d는 단지 만곡된 유입구 하우징 세그멘트(370)를 사용하는 차이가 있는 유사한 실시예를 나타낸다. 또 다시 유입구 하우징 세그멘트(370)의 길이는 펌프의 유입구(376)가 좌심실 안으로 도달하는 것을 허용하면서, 장치가 좌심실과는 다른 위치에서 심장으로 삽입되도록 한다.

도 11a와 도 11b에 나타낸 펌프의 전체 길이는 일반적으로 대략 2∼3.5 인치의 범위에 걸쳐 있다. 도 11c에 도시된 바와 같은 연장된 유입구 배관을 가지는 실시예에서, 펌프의 전체 길이는 일반적으로 3∼8 인치의 범위에 걸쳐 있다.

대개, 임의로 분리 유입구 배관을 갖는, 유입구 하우징 세그멘트는 심장으로부터 혈액을 뽑아 내도록 펌프의 유입구를 허용하면서, 심장 벽의 절개부를 통하여 삽입될 수 있다. 혈관 조직편(blood vessel graft)은 펌프의 유출구로 부착될 수 있어서, 순환계를 통하여 혈액을 운반하도록 외과적으로 대동맥 또는 다른 혈관에 연결될 수 있다.

도 11a의 펌프를 환자의 심장에 이식하는 특정 수단이 도 12에 나타나 있다. 도시된 심장의 일부(400)는 좌심실(402), 대동맥판(404), 승모판(406), 좌심방(408), 우심실(410), 우심방(412) 및 대동맥(414)을 포함한다(펌프의 내부는 도시되지 않음). 심장 벽, 바람직하게는 심첨(apex, 415)에 절개부가 만들어져, 유입구 단부(418)가 좌심실(402)로 삽입될 수 있다. 고정자 하우징(372)은 심장 외부에 바로 인접하는 것이 바람직하다. 펌프의 유출구는 관상 조직편(vascular graft, 420)에 부착되며, 수술에 의해 대동맥이나 다른 혈관에 연결되어, 펌프를 통하는 혈액이 신체를 통하여 운반될 수 있다.

본 이식장치의 구성에서, 일반적인 성인의 횡경막과 심장 사이에 부착되기 위하여, 펌프가 심장 밖으로 연장될 수 있는 최대 길이는 약 6cm이다.

심장의 수축은 펌프를 밀어내려 하므로, 펌프를 일정 방식으로 부착할 필요가 있다. 이를 위해 몇 가지 방법이 실행될 수 있다. 도 13에 한가지 방법이 도시되어 있다. 도 11a에 나타난 것과 유사한 펌프를 사용하는 이 실시예에서, 펌프(416)는 짧은 직선형 유입구 단부(418)를 포함하며, 고정자 하우징(450)은 지름이 유입구 단부보다 크다. 펌프(416)의 유입구 단부(418)는, 고정자 하우징(450)이 심장 벽의 외부(452)에 바로 이웃할 때까지 심장 벽의 절개부로 삽입된다(펌프의 아래쪽 반은 도면에 나타나 있지 않으며, 펌프(416)의 길이방향축은 점선(454)으로 나타나 있다).

2개의 재봉링(460, 462)은 펌프를 심장에 고정하는데 사용된다. 이들 재봉링은 O자 형상이며 절개부와 펌프 하우징을 둘러싼다. 첫 번째 재봉링(460)은 봉합사(464)에 의해 심장 벽(452)의 조직에 연결된다. 하우징(450)의 와셔형 연장부(470)는 2개의 재봉링(460, 462) 사이에 위치한다. 두 번째 재봉링(462)은 펌프(416)의 하우징에 고정적으로 부착된다. 이는 펌프 하우징에 대하여 팽팽하게 당겨질 수 있어, 재봉링(462)을 단단히 고정하는, 재봉링(462) 내의 와이어(463)에 의해 이루어진다. 그리고 2개의 재봉링은 봉합사(446)에 의해 서로 연결되고, 따라서 이식된 펌프(416)를 심장에 단단히 연결하여 좌심실이 수축될 때 펌프가 밀쳐지는 것을 방지한다.

도 14에 다른 실시예가 도시되어 있다. 바깥쪽 재봉링(462)은, 고정자 하우징(450)의 외경에 위치하는 대신, 고정자 하우징(450)의 앞(즉 고정자에 대하여 펌프의 유입구 단부를 향하여)에 위치한다. 펌프 하우징 위의 와셔형 연장부(470)는 2개의 재봉링(460, 462) 사이에 위치한다. 첫 번째 재봉링(460)은 봉합사(464)에 의해 심장(452)의 외부에 부착되며, 2개의 재봉링(460, 462)은 봉합사(466)에 의해 서로 결합된다. 재봉링(462)은 와이어에 의해, 상술한 것과 동일하게 하우징에 고정된다.

도 13 및 도 14에 나타난 실시예는 심장 벽에 필요한 절개부가 상대적으로 작은 이점을 가지나, 펌프가 심장 밖으로 수 센티미터의 거리만큼 연장되는 단점이 있다. 환자에 따라서는 펌프가 심장 밖으로 연장되는 길이를 감소시키는 것이 바람직하다. 이를 획득하기 위한 한 방법이 도 15에 도시되어 있다. 이 실시예에서, 도 11b의 펌프 하우징 구성을 이용하여, 펌프 하우징(416)은 그 지름이, 하우징 외경에 벌지(bulge)가 없이도 고정자를 포함하기에 충분할만큼 크다. 이러한 구성에 의해 고정자를 포함, 펌프(416)는, 혈류 튜브의 유출구 단부(474)만이 심장 벽 밖으로 나온 상태에서, 전체 또는 거의 전체가 좌심실에 삽입될 수 있다. 재봉링(460, 462), 와셔형 연장부(470), 와이어(463) 그리고 봉합사(464, 466)는 상술한 바와 같다. 관상 조직편(도시되지 않음)은 상술한 바와 같이 유출구(474)에 부착된다. 이 실시예는 심장 밖에서 펌프를 위한 공간이 작게 되는 이점이 있으나, 심장 벽의 구멍이 더 클 필요가 있다.

심실보조장치(ventricle assist device)가 필요한 환자는, 심장이 너무 작아 도 12 내지 도 15에 나타난 이식장치의 구성을 감당하지 못할 수 있다. 이런 경우, 도 11d의 펌프를 사용하고, 펌프를 다른 곳에서 심장에 삽입하는 것이 바람직하다. 도 16에 나타난 특정 구성에서 펌프는, 심장 벽의 절개부를 통하여 좌심방(408)을 거쳐 아래로, 승모판(406)을 통하고, 좌심실(402)로 삽입되는 만곡된 유입구(482)를 가진다. 이 구성에서는, 하우징 중 고정자(450)와 유출구(484)를 포함하는 부분은 심장의 바깥에 위치한다. 이와 같은 방식으로, 펌프의 유입구(482)는 다른 실시예에서와 마찬가지로 좌심실에 위치하며, 펌프의 유출구(484)는 유출 조직편(미도시)을 통하여, 혈액을 신체의 다른 부위에 공급한다.

또 유입구 배관은 도 11c에서와 같이 직선형일 수도 있으나, 마찬가지로 좌심방과 승모판을 통하여 아래로 좌심실에 삽입될 수 있다. 도 11c 및 도 11d의 구성에서, 유입구 배관은 가요성을 가질 수도 있다.

도 17에 유출 조직편과 펌프 하우징의 연결에 대한 한실시예가 도시되어 있다. 펌프 하우징의 유출구 단부(500)가 나타나 있다(도 17에는 반쪽만이 도시되어 있으며, 나머지 반은 길이방향축(454)의 다른 편에 위치한다). 펌프 하우징의 유출구 단부는 경사진 단부(502)를 가진다. 유출 조직편(504)은 하우징의 경사진 단부(502)와 겹친다. 제1유지재, 예를 들어 단면이 쐐기형인 링(506)이 조직편(504)의 단부 둘레에 위치한다. 즉 조직편의 단부는 하우징의 경사진 단부(502)와 링(506) 사이에서 압축된다. 제2유지재, 예를 들어 링(508)이, 이 조립체의 둘레에 설치되어, 펌프 하우징에 대해 링(506)과 조직편(504)을 제 위치에 있게 한다. 링(508)은 나사(510)식으로 하우징(502)에 부착될 수 있다.

하우징의 경사진 단부(502)와 링(506)은, 다른 경사각을 가지는 것이 바람직하다. 하우징은 첫 번째 각(514)을 가지며, 링(506)의 경사진 단부는 두 번째 각(516)을 가진다. 첫 번째 각(514)이 두 번째 각(516)보다 큰 것이 바람직하다. 결과적으로 하우징의 경사진 단부(502)와 링(506) 사이의 거리는 일정하지 않다. 하우징의 최하류쪽 단부에는 제1간격(518)과 동일한 간극이 있게 되며, 보다 상류쪽, 링(506)의 경사진 단부(522)에서, 간극은 제2간격(520)과 동일하다. 제1간격은 제2간격(520)보다 크다.

이러한 차이의 결과, 유출 조직편(504)은 링(506)의 단부(522)에서 가장 압축될 것이며, 하우징의 최하류(503)에서 덜 압축될 것이다. 이 구성은 펌프 하우징에 대하여 유출 조직편이 단단하게 고정된다는 이점이 있으며, 또 펌프 하우징과 유출 조직편 사이의, 펌프 하우징의 내경에의 부드러운 접촉(interface, 512)을 제공한다. 즉 펌프에서 유출되는 혈액은 펌프와 조직편 사이에서, 지름의 급격한 변화 없이 완만한 형태로 변화된다.

전술한 구조에 적합한 재료는 당업자에 공지되어 있으며, 다른 이식장치에 사용되는 다양한 생호환성재료(biocompatible materials)를 포함한다. 예를 들어 허브와 블레이드를 포함하는 디퓨져, 회전자, 혈류 스트레이트너뿐만 아니라, 하우징, 유입구 배관 및 유출구 배관에 대해서 티타늄이 적절하다. 장치의 일부에 대해서는 대크론(Dacron)도 적당한 재료이다. 예를 들어 재봉링은 대크론으로 싼 실리콘 링일 수 있다.

상술한 본 발명의 특정 실시예에 대한 설명은 본 발명의 모든 가능한 실시예를 망라한 것은 아니다. 당업자라면 본 발명의 범위에 포함되는 전술한 특정 실시예의 변형예를 생각할 수 있을 것이다.

Claims

혈류 경로(blood flow path)와, 혈액 유입구와, 혈액 유출구를 가지는 혈류 튜브를 포함하는 펌프 하우징과;

상기 펌프 하우징에 부착되며, 고정자 자기장을 형성하기 위한 고정자 필드권선(stator field winding)을 가지는 고정자와;

상기 고정자 자기장에 반응하여 회전하고, 혈류 튜브 내에 위치하며, 인듀서(inducer)와 임펠러(impeller)를 포함하는 회전자와;

인듀서 허브(inducer hub)와 이 인듀서 허브에 부착되는 적어도 하나의 인듀서 블레이드(inducer blades)를 포함하는 인듀서와;

상기 인듀서의 하류에 위치하며, 임펠러 허브와 이 임펠러 허브에 부착되는 적어도 하나의 임펠러 블레이드를 포함하는 임펠러와;

임펠러의 하류 혈류 튜브 내에 위치하며, 디퓨져 허브와 이 디퓨져 허브에 부착되는 적어도 하나의 디퓨져 블레이드를 포함하는 디퓨져(diffuser)를 포함하며;

상기 디퓨져 허브는 상류측 단부를 가지며, 상기 임펠러 허브는 하류측 단부를 가지며, 디퓨져 허브의 상류측 단부는 그 지름이 임펠러 허브의 하류측 단부의 지름보다 큰 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 임펠러 허브의 하류측 단부와 디퓨져 허브의 상류측 단부 사이에 축간극(axial gap)이 존재하며, 상기 간극의 크기에 의해 상기 간극에 단일 혈류 재순환 패턴(single blood recirculation flow pattern)이 유발되는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 상기 임펠러 허브는 디퓨져 허브에 대하여 약 0.025∼0.075인치 축방향으로 떨어져 있는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 상기 디퓨져가 혈류 튜브에 고정된 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 인듀서의 상류, 혈류 튜브 내에 위치하며, 혈류 스트레이트너 허브와 이 혈류 스트레이트너 허브에 부착되는 적어도 하나의 혈류 스트레이트너 블레이드를 포함하는 혈류 스트레이트너(flow straightener)를 더욱 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제5항에 있어서, 혈류 스트레이트너 허브의 하류측 단부와 인듀서 허브의 상류측 단부 사이에 축방향 간극이 존재하며, 상기 간극의 크기에 의해 상기 간극에 단일 혈류 재순환 패턴(single blood recirculation flow pattern)이 유발되는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제5항에 있어서, 상기 인듀서 허브는 상류측 단부를 가지고 혈류 스트레이트너 허브는 하류측 단부를 가지며, 인듀서 허브의 상류측 단부는 그 지름이 혈류 스트레이트너 허브의 하류측 단부의 지름보다 큰 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제5항에 있어서, 상기 혈류 스트레이트너가 혈류 튜브에 고정된 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제5항에 있어서, 전면 샤프트(front shaft)와 베어링을 더욱 포함하며, 상기 전면 샤프트와 베어링 중 하나는 상기 인듀서 허브의 상류측 단부에 부착되며, 다른 하나는 상기 혈류 스트레이트너의 하류측 단부에 부착되는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제9항에 있어서, 상기 전면 샤프트는 상기 인듀서 허브의 상류측 단부에 부착되며, 상기 전면 샤프트와 상기 인듀서 허브의 상류측 단부 사이에 만곡 전이부(curved transition)를 더욱 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 후면 샤프트(rear shaft)와 베어링을 포함하는 후면 베어링 조립체를 더욱 포함하며, 후면 샤프트와 베어링 중 하나는 임펠러 허브의 하류측 단부에 부착되는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제11항에 있어서, 상기 후면 샤프트는 상기 임펠러 허브의 하류측 단부에 부착되며, 상기 후면 샤프트와 상기 임펠러 허브의 하류측 단부 사이에 만곡 전이부를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제5항에 있어서, 상기 혈류 스트레이트너 허브는 인듀서 허브로부터 약 0.05∼0.09인치 범위로 축에 대해 떨어져 있는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 인듀서의 상류측 단부에 인듀서 허브 연장부를 또한 포함하며, 상기 인듀서 허브 연장부에는 인듀서 블레이드가 없는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 상기 인듀서, 임펠러 및 디퓨져는 모두 길이방향축을 공유하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제5항에 있어서, 상기 혈류 스트레이트너, 인듀서, 임펠러 및 디퓨져는 모두 길이방향축을 공유하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 상기 인듀서 허브의 지름이 상류측 단부로부터 하류측 단부를 향하여 증가하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 상기 임펠러 허브의 지름은 상기 인듀서 허브의 지름보다 작지 않은 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제5항에 있어서, 상기 혈류 스트레이트너 허브, 인듀서 허브 및 임펠러 허브의 지름이 각각, 그들의 상류측 단부로부터 하류측 단부를 향하여 증가하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 상기 디퓨져 허브는 상류 세그멘트와 하류 세그멘트를 포함하며, 이들 양 세그멘트는 상기 디퓨져 허브와 일체이며, 상류 세그멘트가 하류 세그멘트와 만나는 점에서 디퓨져 허브의 외경에서의 최대점(apex)을 포함하며; 상류 세그멘트의 지름은 상류 단부에서 상기 최대점을 향하여 증가되며, 하류 세그멘트의 지름은 상기 최대점으로부터 하류측 단부를 향하여 작아지는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 상기 각 디퓨져 블레이드는 약 25˚∼35˚의 유입구 각을 가지는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 적어도 1개의 인듀서 블레이드와 적어도 1개의 임펠러 블레이드를 상호 연결하여, 상기 회전자의 임펠러와 상기 인듀서를 통하여 하나의 연속적인 블레이드를 형성하는, 적어도 1개의 상호 연결 블레이드 세그멘트를 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 적어도 1개의 인듀서 블레이드나 임펠러 블레이드에 부착되는 적어도 1개의 자석을 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 적어도 하나의 인듀서 블레이드 또는 임펠러 블레이드에 연결되는 복수의 자석을 더욱 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제1항에 있어서, 상기 펌프 하우징은, 유출구 하우징 세그멘트, 고정자 하우징 세그멘트, 유입구 하우징 세그멘트를 포함하는 외면을 가지는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제25항에 있어서, 상기 고정자 하우징 세그멘트는, 유입구 하우징 세그멘트와 유출구 하우징 세그멘트보다 외경이 더 큰 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제25항에 있어서, 상기 유입구 하우징 세그멘트와 고정자 하우징 세그멘트는 실질적으로 외경이 같으며, 유출구 하우징 세그멘트는 더 작은 외경을 가지는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제25항에 있어서, 상기 유입구 하우징 세그멘트가 직선형인 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제25항에 있어서, 상기 유입구 하우징 세그멘트가 구부러진 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제25항에 있어서, 유출구 하우징 세그멘트의 하류측 단부는 경사진 두께(thickness)를 가지며, 이 두께는 하우징의 유출구 단부에서 최소인 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제30항에 있어서, 유출 조직편(outflow graft)을 유출구 하우징 세그멘트에 고정하도록, 유출구 하우징 세그멘트의 외경을 따라 배치되는 유지재를 더욱 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제31항에 있어서, 상기 유지재가 그 축방향 길이를 따라 경사진 두께를 가지는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제32항에 있어서, 유출 조직편의 세그멘트는, 상기 유지재와 유출구 하우징 세그멘트 사이에서 압축되며, 압축된 유출 조직편의 세그멘트는 상류측 단부와 하류측 단부를 가지는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
제33항에 있어서, 상기 유지재가, 상기 유출구 하우징 세그멘트의 하류측 단부의 경사각과 다른 경사각을 가져서, 압축된 유출 조직편의 세그멘트는 하류측보다 상류측 단부에서 더 많이 압축되는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
혈액 유입구, 혈액 유출구 및 혈류 경로를 가지는 혈류 튜브를 포함하는 펌프 하우징과;

상기 펌프 하우징에 부착되며, 고정자 자기장을 형성하기 위한 고정자 필드 권선을 가지는 고정자와;

상기 혈류 튜브 내에 위치하며 상기 혈류 튜브에 고정되며, 혈류 스트레이트너 허브와 이 혈류 스트레이트너 허브에 부착되는 적어도 하나의 혈류 스트레이트너 블레이드를 포함하는 혈류 스트레이트너와;

혈류 튜브 내에 위치하여, 고정자 자기장에 반응하여 회전하며, 인듀서와 임펠러를 포함하는 회전자와;

상기 혈류 스트레이트너의 하류에 위치하며, 인듀서 허브와 이 인듀서 허브에 부착되는 적어도 하나의 인듀서 블레이드를 포함하는 인듀서와;

상기 인듀서의 하류에 위치하며, 임펠러 허브와 이 임펠러 허브에 부착되는 적어도 하나의 임펠러 블레이드를 포함하는 임펠러와;

상기 임펠러의 혈류 튜브 내의 하류에 위치하여 상기 혈류 튜브에 고정되며, 디퓨져 허브와 이 디퓨져 허브에 부착되는 적어도 하나의 디퓨져 블레이드를 포함하는 디퓨져와;

상기 인듀서 허브에 부착되는 전면 샤프트와, 이 전면 샤프트의 한 단부를 지지하며 상기 혈류 스트레이트너 허브의 하류측 단부에 부착되는 베어링을 포함하는 전면 베어링 조립체와;

상기 전면 샤프트와 상기 인듀서 허브의 상류측 단부 사이의 만곡 전이부와;

상기 임펠러 허브의 하류측 단부에 부착되는 후면 샤프트와, 이 후면 샤프트의 한 단부를 지지하며 상기 디퓨져 허브의 상류측 단부에 부착되는 베어링을 포함하는 후면 베어링 조립체와;

상기 후면 샤프트와 상기 임펠러 허브의 하류측 단부 사이의 만곡 전이부를 포함하며,

상기 인듀서 허브의 상류측 단부의 지름은, 그 상류측 단부에서 상기 혈류 스트레이트너 허브의 지름보다 크며;

상기 혈류 스트레이트너 허브의 하류측 단부와 상기 인듀서 허브의 상류측 단부 사이에 축간극이 존재하며, 이 간극의 크기는 단일 혈류 재순환 패턴이 이 간극에서 유발되게 하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프.
혈액 유입구, 혈액 유출구 및 혈류 경로를 가지는 혈류 튜브를 포함하는 펌프 하우징과;

상기 펌프 하우징에 부착되며, 고정자 자기장을 형성하기 위한 고정자 필드 권선을 가지는 고정자와;

혈류 튜브 내에 위치하여, 고정자 자기장에 반응하여 회전하며, 인듀서와 임펠러를 포함하는 회전자와;

인듀서 허브와 이 인듀서 허브에 부착되는 적어도 하나의 인듀서 블레이드를 포함하는 인듀서와;

상기 인듀서의 하류에 위치하며, 임펠러 허브와 이 임펠러 허브에 부착되는 적어도 하나의 임펠러 블레이드를 포함하는 임펠러와;

상기 임펠러의 혈류 튜브 내의 하류에 위치하며, 디퓨져 허브와 이 디퓨져 허브에 부착되는 적어도 하나의 디퓨져 블레이드를 포함하는 디퓨져와;

상기 혈액펌프의 하우징에 부착되는 적어도 하나의 재봉링과;

환자 심장의 외벽에 상기 재봉링을 부착하는 봉합사를 포함하며;

상기 디퓨져 허브는 상류측 단부를 가지며 상기 임펠러 허브는 하류측 단부를 가지며, 디퓨져 허브 상류측 단부의 지름은 그 하류측 단부에서 상기 임펠러 허브의 지름보다 큰 것을 특징으로 하는 혈액펌프 이식 어셈블리.
제36항에 있어서, 상기 혈류 튜브 내 인듀서의 상류측에 위치하며, 혈류 스트레이트너 허브와 이 혈류 스트레이트너 허브에 부착되는 적어도 하나의 혈류 스트레이트너 블레이드를 포함하는 혈류 스트레이트너를 더욱 포함하는 것을 특징으로 하는 혈액펌프 이식 어셈블리.
제37항에 있어서, 상기 인듀서 허브는 상류측 단부를 가지며 혈류 스트레이트너 허브는 하류측 단부를 가지며, 상기 인듀서 허브의 상류측 단부의 지름이 상기 혈류 스트레이트너 허브의 하류측 단부의 지름보다 큰 것을 특징으로 하는 혈액펌프 이식 어셈블리.
제36항에 있어서, 상기 혈액펌프 하우징이, 유입구 하우징 세그멘트, 고정자 하우징 세그멘트 및 유출구 하우징 세그멘트를 포함하는 외면을 가지는 것을 특징으로 하는 혈액펌프 이식 어셈블리.
제39항에 있어서, 상기 유입구 하우징 세그멘트가, 심장의 다른 방(chamber)을 통과하지 않고 심장의 좌심실에 삽입되는 것을 특징으로 하는 혈액펌프 이식 어셈블리.
제39항에 있어서, 상기 유입구 하우징 세그멘트가, 승모판과, 좌심실을 통하여 심장의 좌심방에 삽입되는 것을 특징으로 하는 혈액펌프 이식 어셈블리.
제39항에 있어서, 상기 유입구 하우징 세그멘트가 만곡된 것을 특징으로 하는 혈액펌프 이식 어셈블리.
제39항에 있어서, 상기 유입구 하우징 세그멘트가, 만곡된 유입구 배관에 부착되는 것을 특징으로 하는 혈액펌프 이식 어셈블리.
제39항에 있어서, 상기 유입구 하우징 세그멘트가 가요성 유입구 배관에 부착되는 것을 특징으로 하는 혈액펌프 이식 어셈블리.
제39항에 있어서, 상기 유입구 하우징 세그멘트가 직선형인 것을 특징으로 하는 혈액펌프 이식 어셈블리.