JP2010500915A - 動脈瘤の治療用隔離デバイス - Google Patents

Abstract

付近の血管を通る十分な血流を維持する一方で、特に二分岐部での動脈瘤を隔離するためのデバイス、システム及び方法を提供する。これらのデバイスは、所望の標的区域に送達可能で、ある局面での流れを閉塞するが他の流れは可能にするように、所望の配置で位置を維持する。更に、エンドリーク等の血管を閉塞し、動脈瘤の隔離を改善するためのデバイス、システム及び方法を提供する。
【選択図】図２

Description

関連出願の相互参照
本出願は、「動脈瘤の治療用隔離デバイス」と題する、２００６年８月１７日に出願された米国仮出願第６０／８２２，７４５号明細書の本出願である。その全体は参照により本明細書中に組み込まれる。

動脈瘤という用語は、動脈、静脈、又は心臓の任意の局所的な拡張又は膨出を指す。全ての動脈瘤は、関与する血管の拡張部分の壁面が弱体化し、破裂の可能性があり得るため、潜在的に危険である。最も一般的なタイプの動脈瘤の１つは、大動脈、すなわち酸素を含有する血液を心臓から運ぶ大きな血管に関係する。特に、動脈瘤は、最も一般的には大動脈の腹部部分で発生し、腹部大動脈瘤（ＡＡＡ）と呼ばれる。腹部大動脈瘤は、６０歳を超える人々で最も一般的である。

米国においては、各年およそ４０，０００人の患者が、腹部大動脈瘤の選択的修復を受けている。それにもかかわらず、およそ１５，０００人の患者が破裂性動脈瘤で死亡し、動脈瘤破裂は、各年米国における１３番目の主要死因になっている。この早死の原因は、腹部大動脈瘤の患者を破裂前に診断し、腹部大動脈瘤の安全な選択的修復を受けることができれば、完全に予防可能である。腹部大動脈瘤の選択的修復は、腹部大動脈瘤の直接的な外科修復が最初に行われて以来４５年間をかけて成熟してきた。従来の腹部大動脈瘤の開腹外科修復は、最小侵襲性技術を伴う血管内修復に取って代わられることが多くなった。腹部大動脈瘤の血管内修復は、大腿動脈を介した血管系への接近を利用し、血流経路から動脈瘤を除去するために適した設計のグラフトを腹部大動脈に設置し、これにより破裂のリスクを低減する。

別のタイプの動脈瘤は脳動脈瘤である。脳動脈瘤とは、脳自体内の動脈又は静脈の拡張区域である。これらは、頭部損傷、血管の遺伝性（先天性）奇形、高血圧、又はアテローム性動脈硬化により引き起こされ得る。一般的なタイプの脳動脈瘤は、漿果状動脈瘤として知られている。漿果状動脈瘤とは、脳に栄養供給する大動脈の小さい漿果状膨出であり、破裂しやすく、脳内での致命的な出血に繋がることが多いため、特に危険である。脳動脈瘤はいかなる年齢でも起こり得るが、子どもより大人においてより一般的である。

現在、様々な方法を使用して脳動脈瘤が治療されている。神経放射線学的（カテーテルに基づくか又は血管内の）非外科手法には、（ｉ）金属製（例えば、チタン製）微小コイル又は「グルー（ｇｌｕｅ）」（又は類似の組成物）を脳動脈瘤の管腔に設置すること（管腔の血流を減速させ、動脈瘤が凝固して大動脈から離脱する（排除される）のを促進させ、収縮を期待するため）、（ｉｉ）脳動脈瘤に栄養供給する親動脈に、微小コイルを伴って又は伴わずにバルーンを設置すること（繰り返しになるが、脳動脈瘤管腔への血流を止めることを意図し、動脈瘤が凝固して離脱するのを促進し、収縮を期待する）、（ｉｉｉ）動脈の動脈瘤部分を横切ってステントを挿入し、脳動脈瘤への血液供給を効果的に遮断するか、又は開口ステントを横切る血流を止めずにステント開口部を介したコイル化（ｃｏｉｌｉｎｇ）を可能にすること、及び（ｉｖ）前述の３つの手法の組み合わせが含まれる。これらの手法は、外科的に接近するのが難しい動脈瘤への接近を可能にすることを含む多くの利点を提供する。

しかしながら、これらの治療にはまだ数多くの欠陥がある。動脈瘤を覆うために設計されたカバー付きステント（ｃｏｖｅｒｅｄ ｓｔｅｎｔ）は、付近の血管を閉塞させずに動脈瘤を効果的に覆うという課題に直面している。カバーが長すぎると付近の血管が閉塞され、患者に追加的な危害を与える恐れがある。また、従来型ステントは、カバー付きであろうがカバー無しであろうが、二分岐部又は三分岐部に位置する動脈瘤を標的とするのが難しい。二分岐部に位置する漿果状動脈瘤は、図１で例示されている。動脈瘤Ａは、幹管Ｔの末端付近で、２つの遠位分岐枝Ｂの間に位置している。幹管Ｔを通って流れる血液は、分岐枝Ｂを通って続いて行くが、動脈瘤Ａにも流れ込み、圧力及び蓄積を発生させ破裂に至る場合がある。典型的には、そのような動脈瘤には幹管Ｔを介して接近し、そのため遠位分岐枝Ｂの両方に接近するのが難しくなる。現行の試みは、血管を横切るための多重アーム及び多重ワイヤを有し、非常に複雑なシステムに帰着する二分岐ステントを利用している。したがって、付近の血管を通る十分な血流を維持する一方で、特に二分岐部での動脈瘤を隔離するために、デバイスの改良が望まれている。これらのデバイスは、比較的容易に製造されるべきであり、所望の標的区域に送達し、ある局面での流れを閉塞するが他の流れは可能にするように、所望の配置で位置を維持するべきである。これらの目的の少なくとも幾つかは、本発明により満たされよう。

ステントされた腹部大動脈瘤の場合には、そのようなステントされた腹部大動脈瘤の少なくとも３０％がエンドリークを示す。図２は、動脈瘤ＡＡＡを隔離するためにそこに設置されたステント２を有する腹部大動脈瘤ＡＡＡを例示する。エンドリークＥは、動脈瘤ＡＡＡから伸長するように示されている。これらのエンドリークＥの多くは、腸間膜動脈（３〜４ｍｍ）及び腰動脈（２〜３ｍｍ）からの側副血流により引き起こされる。幾つかの場合には、そのようなエンドリークは腎動脈（５〜６ｍｍ）からの側副血流により引き起こされるが、あまり一般的ではない。そのようなエンドリークＥは、血液が動脈瘤に流れ込むことを許し、破裂のリスクを増加させる。したがって、エンドリークの発生を低減する一方で、そのような動脈瘤を隔離するように、デバイスを改良することが望まれている。これらの目的の少なくとも幾つかは、本発明により満たされよう。

本発明の詳細、目的及び利点は、添付の図面と共に以下の詳細な説明から明白になろう。

血管の二分岐部に位置する漿果状動脈瘤を例示する図である。 そこに設置された従来型ステントを有する腹部大動脈瘤を例示する図である。 オクルーダを有する本発明の隔離デバイスの実施形態を例示する図である。 コイルの形態を有する隔離デバイスを例示する図である。 シートから構築された隔離デバイスを例示する図である。 オクルーダが分流器を備えている隔離デバイスを例示する図である。 円錐形状を有する隔離デバイスを例示する図である。 動脈瘤の頚部内に位置するように配置された本体を有する隔離デバイスを例示する図である。 動脈瘤へと伸長し得る袋を有する隔離デバイスの実施形態を例示する図である。 血管の幹管内に係留されるように構築された部分を有する隔離デバイスを例示する図である。 支柱を備えたオクルーダを有する本発明の隔離デバイスの実施形態を例示する図である。 単一の末端を有する本体を備えた隔離デバイスを例示する図である。 単一の末端を有する本体を備えた隔離デバイスを例示する図である。 ボール形状を有する本体を備えた隔離デバイスを例示する図である。 ボール形状を有する本体を備えた隔離デバイスを例示する図である。 ボール形隔離デバイスを構築する方法を例示する図である。 関節支柱を有するボール形隔離デバイスを例示する図である。 個々のコイルから形成されたボール形隔離デバイスを例示する図である。 カバーを含む個々のコイルから形成されたボール形隔離デバイスを例示する図である。 図１８Ａ〜１８Ｃの隔離デバイスの送達方法を例示する図である。 本発明の隔離デバイスによりエンドリークが閉塞された腹部大動脈瘤を例示する図である。 オクルーダを有する本発明の隔離デバイスを例示する図である。 コイル形態の本体を有する隔離デバイスを例示する図である。 シートから構築された隔離デバイスを例示する図である。 ファイバーを備えたオクルーダを有する隔離デバイスを例示する図である。 生体適合性充填物を備えたオクルーダを有する隔離デバイスを例示する図である。 袋を備えたオクルーダを有する隔離デバイスを例示する図である。 バルブを備えたオクルーダを有する隔離デバイスを例示する図である。 皮弁を備えたオクルーダを有する隔離デバイスを例示する図である。 円錐形状を有する隔離デバイスの種々の実施形態を例示する図である。 円錐形状を有する隔離デバイスの種々の実施形態を例示する図である。 円錐形状を有する隔離デバイスの種々の実施形態を例示する図である。 円錐形状及び皮弁を備えたオクルーダを有する隔離デバイスを例示する図である。 １対の円錐形本体を備えた隔離デバイスを例示する図である。 隔離デバイスの本体に放射線不透性物質を組み込むための様々な方法を例示する図である。 ２つのタイプの物質を接合するための方法を例示する図である。 プッシュ式の送達システムを例示する図である。 プル式の送達システムを例示する図である。 シース式の送達システムを例示する図である。 バルーン拡張可能な送達システムを例示する図である。 材料の一部と結合した形状記憶エレメントを備えた隔離デバイスを例示する図である。 ポリマー性被膜を有するコイルを備えた隔離デバイスを例示する図である。

漿果状動脈瘤の治療用隔離デバイス
漿果状動脈瘤、特に二分岐部又は他の分岐した血管に位置する漿果状動脈瘤を治療するために、様々な隔離デバイスを提供する。そのような隔離デバイスの実施形態を図３に示す。ここでは、隔離デバイス１０は、第１の末端１４、第２の末端１６及び縦軸１８に沿ってそれを通って伸長する管腔１７を有する本体１２を備える。隔離デバイス１０は、少なくとも１つの方向の血流を閉塞するオクルーダ２０も含んでいる。この実施形態では、オクルーダ２０は第２の末端１６付近に位置し、軸オクルーダとして機能するように、縦軸１４に沿った血流を閉塞し、流れを縦軸１４から遠ざけて迂回させる。

本体１２は、図示したように、円柱状等の任意の好適な形状又は設計も有してよい。更に、本体１２は、編組み（ｂｒａｉｄ）、メッシュ（ｍｅｓｈ）、格子（ｌａｔｔｉｃｅ）、コイル（Ｃｏｉｌ）、支柱（ｓｔｒｕｔ）又は他の構造等の任意の好適な構造から構成されてもよい。図３に示した本体１２は、ワイヤ編組み構造を有する。同様に、オクルーダ２０は、任意の好適な形状、設計又は構造を有してよい。例えば、オクルーダ２０は開口部のないシート、開口部を有するシート、メッシュ、格子、支柱、スレッド（ｔｈｒｅａｄ）、ファイバー（ｆｉｂｅｒ）、フィラメント（ｆｉｌａｍｅｎｔ）、生体適合性充填物若しくは接着剤、又は他の好適な材料を備える。図３に示したオクルーダ２０は、第２の末端１６を横切って伸長する開口部のないシートを備える。

隔離デバイス１０は、第２の末端１６が動脈瘤Ａの付近、好ましくは動脈瘤Ａの頚部Ｎ内に、動脈瘤Ａの頚部Ｎに対して、又は動脈瘤Ａの頚部Ｎの付近に配置されるように、二分岐血管の幹管Ｔ内に位置決めされる。したがって、幹管Ｔを通って流れる血液は、デバイス１０を通って流れることができ、第１の末端１４を通って進入し、本体１２の側面を通って放射状に遠位分岐枝Ｂへと出て行く。流れは、オクルーダ２０により第２の末端１６を介して抵抗を受ける。したがって、動脈瘤Ａは、幹管Ｔ又は遠位分岐枝Ｂを通る流れを制限せずに、血管から隔離される。幾つかの実施形態では、本体１２は、本体１２の側面を通る放射状の流れを促進するように、その長さに沿って異なる構造を有する。例えば、編組み、メッシュ又は格子は、それを通る流れを促進するように、特定の区域でより大きな開口部を有してよい。

図４は、隔離デバイス１０の別の実施形態を例示する。ここでは、本体１２は、コイルの形態を有する。繰り返しになるが、本体１２は、第１の末端１４及び第２の末端１６を有する。デバイス１０は、第２の末端１６付近に位置するオクルーダ２０も含む。したがって、第１の末端１４に進入する流れは、オクルーダ２０により第２の末端１６を介して抵抗を受けるが、本体１２の側面を通って放射状に外側に向かって流れることはできる。繰り返しになるが、本体１２は、本体１２の側面を通る放射状の流れを促進するように、その長さに沿って異なる構造を有してもよい。例えば、コイルのピッチは、それを通る流れを促進するように特定の区域で増加されてもよい。

図５Ａ〜５Ｂは、シート２２から構築された隔離デバイス１０を例示する。図５Ａは、少なくとも１つの開口部２４を有するシート２２を例示する。シート２２は、円柱形状を有するデバイス１０の本体１２を形成するように、縁部２６に沿って接合されるか、結合されるか、又は重なり合う。図５Ｂは、図５Ａでのように構築された本体１２、及び第２の末端１６付近に配置されたオクルーダ２０を有するデバイス１０を例示する。したがって、第１の末端１４に通って流れる血液は、オクルーダ２０により第２の末端１６において抵抗を受けるが、少なくとも１つの開口部２４を通って放射状に外側に向かって流れることはできる。

図６を参照すると、幾つかの実施形態では、オクルーダは分流器３０を備える。分流器３０は、縦軸沿いから放射状に外側方向に向かって流れを方向転換させるように、典型的には隔離デバイス１０の本体１２内で流れを迂回させる。図６で例示した分流器３０は円錐形状を有し、円錐形分流器３０の先端部３２は、縦軸１８に沿って本体１２へと伸長し、第１の末端１４と向かい合う。したがって、第１の末端１４に進入する血流は、分流器３０により、本体１２の側面を通り放射状に外側に向かって遠位分岐枝Ｂへと迂回される。したがって、血液は動脈瘤Ａに進入しない。分流器３０は、幾つか例を挙げると、平面状、階段状、曲線状、放射状、凸面状及び凹面状を含む任意の好適な形状を有していてよい。

幾つかの実施形態では、図７に示したように、隔離デバイス１０の本体１２は分流器として機能する。ここでは、本体１２は、動脈瘤Ａの頚部Ｎ及び幹管Ｔと向かい合う円錐形先端部３２内に、動脈瘤Ａの頚部Ｎ及び幹管Ｔと向かい合う円錐形先端部３２に対して、又は動脈瘤Ａの頚部Ｎ及び幹管Ｔと向かい合う円錐形先端部３２の付近に位置する基部３４を有する。したがって、幹管Ｔを通って流れる血液は、遠位分岐枝Ｂへと迂回される。

図８は、第１の末端１４、第２の末端１６及びそれを通る縦軸１８を有する本体１２を備える隔離デバイス１０の実施形態を例示する。本体１２は、第１の末端１４が動脈瘤Ａの頚部Ｎの外部に常駐し、頚部Ｎを通り抜けるのが妨げられるより幅広い寸法又は縁（ｌｉｐ）等により、頚部Ｎに対して固定されるように構成される。本体１２は、第２の末端１６が動脈瘤Ａ内に常駐するように頚部Ｎを通って伸長する。オクルーダ２０は、動脈瘤Ａへの血流の進入に抵抗するためであれば、図示したように第２の末端１６付近に配置されてもよく、第１の末端１４付近又はその間のどこに配置されていてもよい。したがって、血管の幹管Ｔを通って流れる血液は、隔離デバイス１０を著しくは通り抜けずに、遠位分岐枝Ｂに自由に流れる。

図９は、第１の末端１４、第２の末端１６及びそれを通る縦軸１８を有する本体１２を備える隔離デバイス１０の実施形態を例示する。ここでは、本体１２は、図３の実施形態に類似して構成される。しかしながら、ここでは、オクルーダ２０は、動脈瘤Ａへと伸長し得る可撓性材料のバッグ又は袋を備える。

図１０は、第１の末端１４、第２の末端１６及びそれを通る縦軸１８を有する本体１２を備える隔離デバイス１０の実施形態を例示する。この実施形態では、第１の末端１４は、幹管Ｔ内のアンカーとして機能するように構築される。例えば、第１の末端１４は、半径方向力を提供する編組み構造を有してよい。更に、第１の末端１４は、血管壁と係合するフック、ループ、又はスパイク等のアンカーを含んでいてよい。第２の末端１６は、動脈瘤Ａの頚部Ｎ内に、動脈瘤Ａの頚部Ｎに対して、又は動脈瘤Ａの頚部Ｎ付近に非侵襲的に常駐するように構築される。したがって、第２の末端１６は、より少ない半径方向力を提供する。末端１４、１６間に伸長する本体１２は、幾つか例を挙げれば、編組み、メッシュ、格子、コイル、支柱等の任意の好適な構造を有してよい。この実施形態では、本体１２は、末端１４、１６間に伸長する支柱３８を備える。したがって、第１の末端１４に進入する血流は、支柱３８の間を放射状に外側に向かって遠位分岐枝Ｂへ流れることができる。

図１１は、第１の末端１４、第２の末端１６及びそれを通る縦軸１８を有する本体１２を備える隔離デバイス１０の実施形態を例示する。ここでは、本体１２は、図３の実施形態と同様に構成される。しかしながら、この実施形態では、オクルーダ２０は、第２の末端１６を横切って伸長する支柱４０を備える。支柱４０は、それを通る流れを低減するように、本体１２より高密度の構造を有する。

図１２は、単一の末端４２を有する本体１２を備える隔離デバイス１０の実施形態を例示する。末端４２は、ガイド４４を使用して、図示したように動脈瘤Ａの頚部Ｎ内に、動脈瘤Ａの頚部Ｎに対して、又は動脈瘤Ａの頚部Ｎ付近に位置決め可能である。この実施形態では、オクルーダ２０は末端４２を横切って伸張し、動脈瘤Ａへの流れを防止する。末端４２を頚部Ｎ付近に保持するのを支援するために、末端４２は頚部Ｎ区域に高周波数（ｒｆ）溶接されてよい。

図１３は、単一の末端４２を有する本体１２を備える隔離デバイス１０の実施形態を例示する。繰り返しになるが、末端４２は、ガイド４４を使用して、図示したように動脈瘤Ａの頚部Ｎ内に、動脈瘤Ａの頚部Ｎに対して、又は動脈瘤Ａの頚部Ｎ付近に位置決め可能である。この実施形態では、オクルーダ２０は、動脈瘤Ａへと伸長するバッグ又は袋の形状を有する。動脈瘤Ａへのそのような伸長は、特にオクルーダ２０が幾らか剛性を有する場合、あらゆる離脱リスクを低減できる。末端４２を頚部Ｎ付近に保持するのを支援するために、末端４２は頚部Ｎ区域に高周波数（ｒｆ）溶接されてよい。

図１４は、隔離デバイス１０の別の実施形態を例示する。ここでは、隔離デバイス１０は、丸形、球形、楕円形、長円形及び卵形を含むボール形状を有する本体１２を備える。したがって、ボール形本体１２は、幹管Ｔ、遠位分岐枝Ｂ及び動脈瘤Ａの交差部内に配置できる。ボール形状により、本体１２は、特定の血管内に係留する必要性がなく交差部内に常駐することが可能になる。自由選択的には、デバイス１０は、その安定性及び定位置性を支援するために、交差部内でわずかに大き過ぎであってもよい。本体１２は、編組み、メッシュ、格子、コイル、支柱又は他の構造等の任意の好適な構造で構成されてもよい。幹管Ｔを通って流れる血液は、本体１２に進入し、動脈瘤Ａへの流れが防止される一方で、本体１２を通って遠位分岐枝Ｂに出て行く。これは構造の密度を変えることにより達成される。例えば、メッシュで構築された本体１２は、動脈瘤Ａ上でより高密度のメッシュ構造を有し、遠位分岐枝Ｂ上でより緩いメッシュを有していてよい。自由選択的には、本体１２は、カテーテルによる接近又は横断を可能にするように遠位分岐枝Ｂ又は幹管Ｔと実質的に位置合わせしたような、そこを通過する開口部又は切れ目を含んでいてよい。更に、図１５で例示したように、デバイス１０は、本体１２の所望の部分上に伸長するカバー５０を備えていてよい。カバー５０は、任意の好適なサイズ、形状又は材料であってよい。例えば、カバー５０は、ｅＰＴＦＥで構成されていてよく、動脈瘤Ａの頚部Ｎよりわずかに大きな本体１２の一部を覆うことができる。したがって、カバー５０は、動脈瘤Ａへの流れを防止するのを支援できる。

図１６Ａ〜１６Ｃは、図１４の隔離デバイス１０を構築する方法を例示する。図１６Ａは、ニチノールワイヤ等の好適な材料で構成されたメッシュシート５２を例示する。その後、シート５２は、図１６Ｂで例示されるように、末端が実質的に位置合わせされ、末端が縁取りされてレーザー溶接されるように、シート５２を包むことによりボール形本体１２へと形成される。その後、ボール形本体１２は、送達カテーテルを介して送達するために、図１６Ｃで例示されるように圧縮できる。

幾つかの実施形態では、図１７Ａ〜１７Ｂで例示されるように、隔離デバイス１０のボール形本体１２は、関節支柱５４で構成される。図１７Ａは、そのような支柱５４で構成された本体１２を示し、図１７Ｂは、個々の支柱５４が、互いに関して回転することを可能にする関節部５６により接続されていることを示す、本体１２の一部の拡大図を示す。支柱５４は互いに関して回転でき、デバイス１０を送達用に圧縮するのが容易になるため、そのような関節支柱５４は、より多くの剛性材料の使用を可能にし得る。その代わりに、支柱５４は、屈曲又は角を形成して圧縮を容易にできる。

幾つかの実施形態では、隔離デバイス１０は、隔離デバイス１０を共に形成する別々の部品で構成される。例えば、図１８Ａ〜１８Ｃを参照すると、ボール形本体１２を有する隔離デバイス１０は、個々のコイルから形成されてよい。図１８Ａは水平に位置決めされた第１のコイル６０を例示し、図１８Ｂは垂直に位置決めされた第２のコイル６２を例示する。この実施形態では、コイル６０、６２の各々の直径は変化し、つまり、その末端付近でより小さくその中央部付近でより大きくなるように変化する。図１８Ｃは、ボール形本体１２を形成する、第１のコイル６０及び第２のコイル６２の組み合わせを例示する。コイル６０、６２を実質的に互いに垂直に位置決めすることにより、第１のコイル６０のより大きな中央部は、第２のコイル６２のより小さな末端に係合し、逆の場合も同様である。このようにして、ボール形状が形成される。幾つかの実施形態では、各ターンで、第１のコイル６０は、第２のコイル６２の１つ前のターンとオーバーラップし、コイル６０、６２の中に、オーバーラップ及びアンダーラップしたコイルのターンを生成する。

同様に、図１９Ａ〜１９Ｃは、個々のコイルから形成された隔離デバイス１０を例示する図であり、隔離デバイス１０はカバー５０を含む。図１９Ａは水平に位置決めされた第１のコイル６４を例示し、図１９Ｂは垂直に位置決めされた第２のコイル６６を例示し、第２のコイル６６はカバー５０を含む。この実施形態では、カバー５０は第２のコイル６６の１つの末端を覆っている。しかしながら、カバー５０は、第２のコイル６６の任意の部分を覆っていてよいと理解できる。同様に、１つを超えるカバー５０が存在してもよく、１つ又は複数のカバー５０が、二者択一的に又は追加的に第１のコイル６４の部分を覆っていてもよい。この実施形態では、コイル６４、６６の各々の直径は変化し、つまり、その末端付近でより小さくその中央部付近でより大きくなるように変化する。図１９Ｃは、ボール形本体１２を形成する、第１のコイル６４及び第２のコイル６６の組み合わせを例示する。コイル６４、６６を実質的に互いに垂直に位置決めすることにより、第１のコイル６０のより大きな中央部は、第２のコイル６２のより小さな末端及びカバー５０に係合し、逆の場合も同様である。このようにして、カバー５０を含むボール形状が形成される。更に、カバー５０は、第１及び第２のコイル６４、６６間に挟むことにより適所に保持できる。

幾つかの実施形態では、別々の部品で構成された隔離デバイス１０は、ボール形状等の所望の形状に形成され、その後、本体と共に標的位置に送達される。しかしながら、他の実施形態では、別々の部品は個々に標的位置に送達され、生体内（ｉｎ ｖｉｖｏ）で隔離デバイス１０を形成する。例えば、図２０Ａ〜２０Ｃは、隔離デバイス１０のそのような送達を例示する。図２０Ａは、動脈瘤Ａ付近の二分岐血管ＢＶ内の標的位置への、第１のコイル６０（図１８Ａの）の送達を例示する。コイル６０は、送達カテーテル６８から送達され、動脈瘤Ａ付近に位置決めされる。図２ＯＢは、標的位置への第２のコイル６２（図１８Ｂの）の送達を例示する。第２のコイル６２は、第１のコイル６０と組み合わせて隔離デバイス１０を形成するような配向性で、送達カテーテル６８（又は別の送達カテーテル又はデバイスから）から送達される。この実施形態では、図２０Ｃで例示されるように、第２のコイル６２は、第１のコイル６０に対して実質的に垂直の角度で送達され、ボール形状本体１２を形成する。

動脈瘤のエンドリークを閉塞するためのデバイス
動脈瘤、特に腹部大動脈瘤のエンドリークを治療するために、様々な隔離デバイスを提供する。そのような隔離デバイスは、体内の任意の血管又は任意の管腔状の解剖学的形態を閉塞するためにも使用できることが理解できる。図２１は、エンドリークＥを有する腹部大動脈瘤ＡＡＡを例示する。本発明の隔離デバイス１０は、エンドリークＥを閉塞するようにエンドリークＥ内に位置決めされるように示されている。

図２２Ａは、第１の末端７２、第２の末端７４及びそれを通って伸長する縦軸７６を有する管腔７５を有する本体７０を備える隔離デバイス１０を例示する。隔離デバイス１０は、少なくとも１つの方向の血流を閉塞するオクルーダ７８も含んでいる。この実施形態では、オクルーダ７８は、軸オクルーダとして機能するように、管腔７５を通って縦軸７６に沿った血流を閉塞する第１の末端７２付近に位置する。幾つかの実施形態では、図２２Ａの隔離デバイスは、図３の隔離デバイスとの類似点を有する。しかしながら、この実施形態では、隔離デバイス１０は、軸方向の血流を閉塞するようにエンドリークＥ内に位置決めするように構成される。

本体７０は、図示したように円柱形状等の任意の好適な形状又は設計を有してよい。更に、本体７０は、編組み、メッシュ、格子、コイル、支柱又は他の構造等の任意の好適な構造から構成されてよい。図２２Ａに示した本体７０は、ワイヤ編組み構造を有する。同様に、オクルーダ７８は、任意の好適な形状、設計又は構造を有してよい。例えば、オクルーダ７８は開口部のないシート、開口部を有するシート、メッシュ、格子、支柱、スレッド、ファイバー、フィラメント、生体適合性充填物若しくは接着剤、又は他の好適な材料で構成されてよい。図２２Ａに示したオクルーダ７８は、第１の末端７２を横切って伸長する開口部のないシートを備える。図２２Ｂで例示されるように、オクルーダ７８は、その代わりに、末端７２、７４の間の任意の位置で管腔７５を横切って伸長できることが理解できる。又は、図２２Ｃで例示されるように、オクルーダ７８は、本体７０を包み込む又は被包できる。幾つかの実施形態では、シートはｅＰＴＦＥで構成され、本体７０の部分間に挟まれるか、又は本体７０の層に結合される。

図２３Ａ〜２３Ｃは、隔離デバイス１０の別の実施形態を例示する。ここでは、本体７０は、コイルの形態を有する。繰り返しになるが、本体７０は、第１の末端７２及び第２の末端７４を有する。デバイス１０は、第１の末端７２付近に位置するオクルーダ７８も含む。幾つかの実施形態では、図２３Ａの隔離デバイスは、図４の隔離デバイスとの類似点を有する。しかしながら、この実施形態では、隔離デバイス１０は、軸方向の血流を閉塞するようにエンドリークＥ内に位置決めするために構成される。図２３Ｂで例示されるように、オクルーダ７８は、その代わりに、末端７２、７４の間の任意の位置でコイルを横切って伸長できることが理解できる。又は、図２３Ｃで例示されるように、オクルーダ７８は、本体７０を包み込むことができる。

図２４Ａ〜２４Ｃは、シート８０から構築された隔離デバイス１０を例示する。シート２２は、円柱形状を有するデバイス１０の本体７０を形成するように、縁部８２に沿って接合されるか、結合されるか、又は重なり合う。図２４Ａは、第１の末端７２付近に配置されたオクルーダ７８を有するデバイス１０を例示する。図２４Ｂで例示されるように、オクルーダ７８は、その代わりに、末端７２、７４の間の任意の位置でデバイス１０を横切って伸長できることが理解できる。又は、図２４Ｃで例示されるように、オクルーダ７８は、本体７０を包み込むことができる。

言及したように、本体７０は、編組み、メッシュ、格子、コイル、支柱又は他の構造等の任意の好適な構造で構成されてよく、オクルーダ７８は、開口部のないシート、開口部を有するシート、メッシュ、格子、支柱、ファイバー、フィラメント、生体適合性充填物若しくは接着剤、又は他の好適な材料等の任意の好適な形状、設計又は構造を有してよい。図２５は、本体７０の管腔７５を横切って伸長するファイバー８６を備えるオクルーダ７８を例示する。ファイバー８６は、単に部分的に管腔７５を覆っていてよいが、そのような覆いはそれを通る血流を閉塞するのに十分であり得る。同様に、ファイバー８６は血栓形成を開始及び促進して、後でより完全な封鎖を形成できる。図２６は、生体適合性充填物８８を備えたオクルーダ７８を例示する。

図２７Ａ〜２７Ｂは、袋９０を備えたオクルーダ７８を有する隔離デバイス１０を例示する。袋９０は、ｅＰＴＦＥ、ウレタン又は他の弾性若しくはポリマー性材料等の、任意の可撓性材料で構成されてよい。図２７Ａは、デバイス１０の第２の末端７４を越えて伸長する袋９０を例示する。そのような構造は、血液が、第１の末端７２を通って管腔７５に進入し、第１の末端７２に向かって移動するであろう状況において典型的であろう。図２７Ｂは、管腔７５へと伸長する袋９０を例示する。そのような構造は、血液が、第２の末端７４を通って管腔７５に進入し、第２の末端７２に向かって移動するであろう状況において典型的であろう。

図２８Ａ〜２８Ｂは、バルブ９６を備えたオクルーダ７８を有する隔離デバイス１０を例示する。バルブ９６は、典型的には、ダックビル型バルブ（ｄｕｃｋ ｂｉｌｌ ｖａｌｖｅ）等の一方向バルブを備える。図２８Ａは、デバイス１０の第２の末端７４を越えて伸長するバルブ９６を例示する。そのような構造は、第２の末端７４から第１の末端７２に向かって自然に流れる血流を阻止するために使用されよう。したがって、バルブ９６は、管腔７５を通る流れを制限又は防止しよう。図２８Ｂは、管腔７５へと伸長するバルブ９６を例示する。そのような構造は、第１の末端７２から第２の末端７４に向かって自然に流れる血流を阻止するために使用されよう。

図２９Ａ〜２９Ｃは、皮弁１００を備えたオクルーダ７８を有する隔離デバイス１０を例示する。ここでは、隔離デバイス１０は、第１の縁部１０４及び第２の縁部１０６を有するシート１０２から構築される本体７０を有する。図２９Ａ〜２９Ｂで例示されるように、シート１０２は、第１の縁部１０４が第２の縁部１０６と重なり合うように巻くことができる。この実施形態では、皮弁１００は、シート１０２から切断されるか又は形成され、皮弁１００は、管腔７５に向かって内側にバイアスがかけられるように事前に形成される。他の実施形態では、皮弁１００はシート１０２に取り付けられている。図２９Ａを参照すると、第１の縁部１０４付近のシート１０２の一部が皮弁１００と重なり合い、それによって皮弁１００を支持し、皮弁１００の移動に内向きに抵抗する。図２９Ｂは、第１の縁部１０４付近のシートの一部により、弁１００が内向き移動に抵抗を受けることを示す、シート１０２の端面図を提供する。デバイス１０は、この収縮した構造で、体内の標的位置へ送達可能である。図２９Ｃを参照すると、その後、デバイス１０を展開することができ、第１の縁部１０４及び第２の縁部１０６が共に引き寄せられるように、シート１０２が広がることを可能にする。これにより、皮弁１００が姿を現し、皮弁１００の内向きの移動が管腔７５を閉塞することを可能にする。皮弁１００は、良好な封鎖を提供する材料で被膜又は構築できる。

幾つかの実施形態では、隔離デバイス１０は、円錐形本体７０を有する。図３０は、第１の縁部１０４及び第２の縁部１０６を有するシート１０２から形成される本体７０を有するデバイス１０を例示し、そこでは本体７０が先端部１１０及び基部１１２を備える円錐形状を有するように、縁部１０４、１０６は接触又は重なり合う。したがって、基部１１２が血管内で拡張すると、先端部１１０は、デバイス１０を通る血流を防止することによりオクルーダを形成する。自由選択的には、図３１で示すように、基部１１２は、基部１１２の血管への係留を支援するために、環等の係留エレメント１１４を含むことができる。

幾つかの実施形態では、図３２で例示されるように、円錐形本体７０は、格子又はメッシュシート１０２から形成される。そのような実施形態では、先端部１１０はオクルーダとして機能できる。しかしながら、デバイス１０は、それを通る血流の阻止を支援するために、基部１１２上に追加的なオクルーダ７８を含むことができる。同様に、図３３Ａ〜３３Ｂで例示されるように、オクルーダ７８は、本体７０が収縮している場合は基部１１２から伸長し（図３３Ａ）、本体７０が拡張している場合は基部１１２を覆うように内向きに移動する（図３３Ｂ）、バイアスのかかった皮弁１００で構成できる。

幾つかの実施形態では、隔離デバイス１０は複数の円錐形本体７０で構成されることが理解できる。図３４Ａは、血管ＢＶ内に位置決めされた１対の円錐形本体７０を例示する。図示したように、各本体７０は先端部１１０を有し、先端部１１０は、基部１１２が互いに背を向けるようにコネクタ１１６等により結合されている。そのような複数の本体７０は、血管ＢＶを閉塞する能力を増大させ得る。図３４Ｂは、図３４Ａの隔離デバイス１０の代替的な位置決めを例示する。ここでは、デバイス１０は、第１の円錐形本体７０が血管ＢＶの幹管Ｔ内に位置決めされ、それに直接連結されている第２の円錐形本体７０が、血管ＢＶの分岐枝Ｂ内等の幹管Ｔ外部に少なくとも部分的に位置決めされるように、位置決めされている。そのような位置決めも、血管ＢＶを閉塞する能力を増大させ得る。

本発明の隔離デバイス１０の各々は、体内の標的位置内に設置される間の視覚化を支援するために、放射線不透過性であってよい。したがって、幾つか例を挙げれば、金、白金、タンタル、又はコバルトクロム等の放射線不透性物質をデバイス１０に組み込むことができる。図３５は、幾つか例を挙げれば、材料（ニチノール及びｅＰＴＦＥ等）のシート間での堆積、デバイス本体の切断導管（ｃｕｔ ｃｈａｎｎｅｌ）における堆積、化学蒸着、スパッタ蒸着、イオン蒸着、編み込み（ｗｅａｖｉｎｇ）、圧着等の、放射線不透性物質を組み込むための様々な方法を例示する。

幾つかの実施形態では、弾性及び幾らか非弾性の部材を幾つか有することが望ましい場合がある。多くの場合、これらの材料は容易に結合できない。図３６は、２つのそのような材料を機械的嵌合により接合し、その後、表面を制約する材料の加圧嵌合により封着して、相違する部分を互いに相対的な位置に固定することができる方法を例示する。これは単なる例であり、他にも数多くが同様の目的に可能である。

様々な送達デバイスを使用して、本発明の隔離デバイス１０を送達できる。例えば、図３７Ａ〜３７Ｂは、プッシュ式送達システムを例示する。この実施形態では、送達システムは、管腔１２２及び管腔１２２を通って伸長するプッシュロッド１２４を有するカテーテル１２０を備える。隔離デバイス１０は、カテーテル１２０の遠位末端付近の管腔１２２内に装填される。その後、カテーテル１２０は、脈管構造を通って血管Ｖ内の標的送達位置へと進められる。その後、隔離デバイス１０は、デバイス１０を管腔１２２から血管Ｖへと押し出すプッシュロッド１２４を進めさせることにより、標的送達部位で展開する。

図３８は、プル式の送達システムを例示する図である。この実施形態では、送達システムは、管腔１３２及び管腔１３２を通って伸長するプルエレメント１３４を有するカテーテル１３０を備える。隔離デバイス１０は、カテーテル１３０の遠位末端付近の管腔１３２内に装填され、プルエレメント１３４に取り付けられる。その後、カテーテル１３０は、脈管構造を通って血管Ｖ内の標的送達位置へと進められる。その後、隔離デバイス１０は、デバイス１０を管腔１３２から血管Ｖへと引き出すプルエレメント１３４を進めさせることにより、標的送達部位で展開する。プルエレメント１３４は、その代わりに、カテーテル１３０の外面に沿って伸長してもよく、又はカテーテル１３０の壁内の管腔を通って伸長してもよいことが理解できる。

図３９Ａ〜３９Ｃは、シース式の送達システムを例示する。この実施形態では、送達システムはシース１４２内に位置決め可能なロッド１４０を備える。図３９Ａで例示されるように、隔離デバイス１０はロッド１４０に装着可能で、シース１４２は隔離デバイス１０上で伸長可能である。その後、デバイス１０が血管Ｖと望ましく位置決めされるように、システムを進めさせる。この実施形態では、ロッド１４０は、そのような位置決めを支援するために放射線不透過性マーカー１４６を含む。その後、シース１４２を後退させ、図３９Ｂで例示されるように、血管Ｖ内にデバイス１０を放出する。図３８Ｃで例示されるように、いったんデバイス１０が展開すると、ロッド１４０は適所にデバイス１０を残して後退させることができる。このタイプの送達システムは、図２７Ａ〜２７Ｂ及び図２８Ａ〜２８Ｂで例示されたようなデバイスの送達に特に好適であり得る。

図４０Ａ〜４０Ｃは、バルーン拡張可能な送達システムを例示する。この実施形態では、送達システムは、その遠位末端付近に装着された拡張可能なバルーン１５２を有するカテーテル１５０を備える。隔離デバイス１０は、図４０Ａで例示されるようにバルーン１５２上に圧着されている。カテーテル１５０は、デバイス１０が血管Ｖ内の標的位置に位置決めされ得るように進むことが可能である。その後、バルーン１５２は拡張させることができ（図４０Ｂ）、それが次にはデバイス１０を拡張させ、血管内にデバイス１０を固定する。この実施形態では、図４０Ｃで例示されるように、デバイス１０は円錐形状を有し、先端部１１０が送達後に跳ね返るのを可能にする弾性材料を備える。このタイプの送達システムは、図２９Ａ〜２９Ｃ及び図３３Ａ〜３３Ｂで例示されるようなデバイスの送達に特に好適であり得る。

図４１Ａ〜４１Ｂは、隔離デバイス１０の別の実施形態を例示する。この実施形態では、隔離デバイス１０は、ｅＰＴＦＥで構成されるシート又はリボン等の材料１６２の一部に結合され、ニチノールで構成されるワイヤ又はリボン等の形状記憶エレメント１６０を備える。形状記憶エレメント１６０は、図４１Ａに示すように、例えば、縁部に沿ようにして材料１６２の一部に取り付けられる。形状記憶エレメント１６０が線形構造を有する場合、デバイス１０は、血管内の標的位置へと進めるための送達カテーテル又は送達デバイスの管腔に装填できる。その後、形状記憶エレメント１６０は、渦巻状、コイル状、又は不規則な形状へと形状を変化させることができ、その結果隔離デバイス１０は図４１Ｂで例示されるようなボール形状を形成する。ボール形状は、このようにして標的位置で血管を通る流れを閉塞する。

図４２Ａ〜４２Ｄは、隔離デバイス１０の別の実施形態を例示する。この実施形態では、隔離デバイス１０は、熱活性型被膜１７２を有するコイル１７０を備える。コイル１７０は、グリエルミ離脱型コイル（ＧＤＣ、Ｇｕｇｌｉｅｌｍｉ Ｄｅｔａｃｈａｂｌｅ Ｃｏｉｌ）等の従来型塞栓コイルを備えていてよい。ＧＤＣとは白金合金製又は類似のコイルであり、自己が、所定の半径のコイル並びにコイルの厚さ及びコイルの柔軟性を形成するのを可能にする、自然的傾向又は記憶効果を示す。ＧＤＣコイルは、直径が２ｍｍ以上からと様々なサイズ、及び様々な長さで製造されている。更に、従来型ＧＤＣは、０．０１０”及び０．０１８”を含む様々なコイル厚、並びに２つの硬さ（柔軟及び標準）が入手可能である。コイル１７０は、その代わりに他のタイプ、サイズ、及び材料で構成され得ることが理解できる。

図４２Ｂは、被膜１７２を有するコイル１７０の断面図を提供する。被膜１７２の例には、ポリウレタン、ポリエステル、ペバックスＢ（Ｐｅｂａｘ Ｂ）、ナイロン、ペラタン（ｐｅｌｌａｔｈａｎｅ）、テコフレックスＢ（ＴｅｃｏｆｌｅｘＢ）及びテコタンＢ（ＴｅｃｏｔｈａｎｅＢ）等の、熱可塑性材料及び熱可塑性エラストマーが含まれる。被膜１７２の例には、熱活性型接着剤も含まれる。その後、１つ又は複数のコイル１７０は、エンドリーク等の血管に送達される。いったん送達されると、コイル１７０が暖められ、被膜１７２はガラス転移温度に達することが可能になり、柔軟性のある半ゼラチン状の堅さになる。冷却されると、被膜１７２は、接着剤又は結合剤として機能しその形状を作り変える。加熱及び冷却された単一のコイル１７０は、図４２Ｃ示すようにその三次元形状を保持し、血管閉塞用としてより安定する。

そのようなコイル１７０も、漿果状動脈瘤を治療するために使用できる。そのような場合、カテーテルは、動脈瘤に栄養供給する血管へと進められる。その後、マイクロカテーテルと呼ばれる第２のより小さなカテーテルが、カテーテルを介して動脈瘤に進められる。コイル１７０は、動脈瘤を十分に充満させるまで、マイクロカテーテルを介して動脈瘤に配置される。被膜１７２が近隣のコイルと結合するため、動脈瘤Ａに填塞された多重コイル１７０（図４２Ｄ）は、一体的に固定化される。各コイル１７０は、典型的には、高周波数エネルギーを加える送達カテーテルの使用等により、送達される際に加熱される。その代わりに、全てのコイル１７０は、第２の高周波数導入カテーテル又は外部ＭＲＩ磁場等を用いて、同時に加熱できる。

被膜１７２の厚さは、性能を最適化するために調節できる。図４２Ｄに示したコイルは、加熱及び冷却された被膜により一体的に固定され、その結果コイルは更なる再填塞又は再造形に抵抗性を有する。典型的には、従来型ＧＤＣコイル（そのようなポリマー性被膜を有しない）は動脈瘤内で安定せず、形状、位置及び填塞密度が再構成され、有効性の低減に繋がり得る。ある場合には、追加のコイルを加えて填塞を改善するために介入が必要である。しかしながら、本発明の被膜１７２は、更なる再填塞又は再造形に抵抗性を有する。被膜１７２は、コイル１７０間の自由空間の低減を支援することもできる。

先述の発明は、明瞭な理解のために例示及び実施例により詳細に説明されたが、種々の代案、変更及び等価物が使用されてもよく、上記の説明は、添付書類により定義される発明の範囲において限定として受け取られるべきではないことは明白であろう。

Claims (18)

1. 血管の幹管と複数の分岐枝との交差部付近に位置する動脈瘤を隔離するための隔離デバイスにおいて、当該隔離デバイスが、
   第１の末端、第２の末端、及び縦軸に沿って通る管腔を有する本体であって、前記動脈瘤が実質的に前記縦軸と位置合わせされるように前記交差部内に位置決めされるよう構成された本体と；
   前記縦軸に沿った前記第１の末端への血流を可能にし、且つ前記動脈瘤を隔離するために流れを前記縦軸から遠ざけて迂回させるように、前記管腔を横切って配置されるオクルーダとを具える隔離デバイス。
2. 前記本体が前記第１及び第２の末端間に延在する本体壁を具え、この壁が、前記縦軸から遠ざけて流れを迂回させるのを容易にするように構成された開口部を有する、請求項１に記載の隔離デバイス。
3. 前記本体壁が、前記第１の末端付近で前記縦軸に沿って通る流れを容易にするように配置されたより小さい開口部と、前記縦軸から遠ざけて流れを迂回させるのを容易にするように配置されたより大きな開口部とを有するメッシュを具える、請求項２に記載の隔離デバイス。
4. 前記オクルーダが、開口部のないシート、開口部を有するシート、格子、支柱、スレッド、ファイバー、フィラメント、生体適合性充填物、接着剤又はこれらの組合せを具える、請求項１に記載の隔離デバイス。
5. 前記オクルーダが、円錐形状及び先端部を有する分流器を具え、前記先端部が、前記縦軸から遠ざけて流れを迂回させるのを容易にするように前記第１の末端と向かい合っている、請求項４に記載の隔離デバイス。
6. 前記オクルーダが、前記第２の末端から前記動脈瘤へと伸長可能な袋を具える、請求項１に記載の隔離デバイス。
7. 前記本体がコイル形状を有する、請求項１に記載の隔離デバイス。
8. 前記第１の末端が、前記幹管内で前記隔離デバイスを係留するように構成され、前記第２の末端が、前記動脈瘤の頚部付近に非侵襲的に常駐する、請求項１に記載の隔離デバイス。
9. 血管の幹管と複数の分岐枝との交差部付近に位置する動脈瘤を隔離するための隔離デバイスであって、ボール形状を有する本体を具え、前記本体が、前記幹管を通る前記複数の分岐枝への血流を可能にしつつ、流れを前記動脈瘤から遠ざけて迂回させるように前記交差部内に位置するよう構成された、隔離デバイス。
10. 前記本体が、編組み、メッシュ、格子、コイル、支柱、又はこれらの組合せを具える、請求項９に記載の隔離デバイス。
11. 前記本体が関節支柱を具える、請求項１０に記載の隔離デバイス。
12. 前記本体の一部の上に配置されたカバーを更に具え、前記カバーは流れを前記動脈瘤から遠ざけて迂回させるように構成される、請求項９に記載の隔離デバイス。
13. 前記本体が、前記ボール形状を共に形成する別々の部品で構成される、請求項９に記載の隔離デバイス。
14. 被覆を有する少なくとも１つの本体を備え、前記被覆は、前記本体の接触部分が各接触点で互いに対して移動できる非結合状態から、前記本体の接触部分が各接触点で互いに対して移動するのが制限される結合状態へと転移可能である、隔離デバイス。
15. 前記本体がコイル形状を有する、請求項１４に記載の隔離デバイス。
16. 前記被覆が熱に反応して転移可能である、請求項１４に記載の隔離デバイス。
17. 前記被覆が高周波エネルギーに反応して転移可能である、請求項１６に記載の隔離デバイス。
18. 前記被覆がポリマーを含む、請求項１６に記載の隔離デバイス。

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