KR101145013B1 - 필름 형성 전분 조성물 - Google Patents

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Abstract

본 발명은 고체 형태의 필름 코팅용 또는 필름 제조용 필름 형성 전분 조성물에 관한 것이다. 본 발명의 조성물은 아밀로스 함량이 25 내지 45%, 바람직하게는 30 내지 44%, 더 바람직하게는 35 내지 40% (여기서, 상기 백분율은 상기 조성물에 함유된 전분의 건중량에 대한 건중량으로 나타냄)이고, 1종 이상의 안정화 전분을 포함하는 것을 특징으로 한다. 본 발명은 또한 고체 형태의 필름 코팅 방법에 관한 것이다. 본 발명은 이동 코어 베드 상으로 필름 형성 조성물을 분무하는 것으로 이루어진 것을 특징으로 한다. 본 발명은 추가로 필름 및 캡슐을 제조하기 위한 상기 필름 형성 조성물의 용도에 관한 것이다.
필름 코팅, 필름 제조, 필름 형성 전분 조성물, 아밀로스, 안정화 전분, 필름, 캡슐

Description

필름 형성 전분 조성물 {FILM-FORMING STARCHY COMPOSITION}
본 발명의 주제는 전분-기재 필름 형성 조성물, 및 상기 조성물을 사용하는 고형 제약, 식품 또는 농업용 형태의 필름 코팅 및 필름 제조 방법이다.
본 발명 내에서 용어 "고체 형태"는 예를 들어 정제, 경질 젤라틴 캡슐을 비롯한 캡슐, 펠렛, 마이크로스피어, 과립, 시드(seed), 결정 또는 파우더 등의 형태인 식품, 제약, 화장품, 화학 또는 농약 물질의 임의의 외양을 의미하는 것으로 이해되어야 한다.
천연 및 변형 전분은 정제 제조 또는 경질 젤라틴 캡슐 충전을 위한 특히 희석제, 붕해제 또는 결합제로서 제약 산업에 통상적으로 사용된다. 천연 전분은 주로 냉수에 불용성 때문에 필름 코팅에 거의 사용되지 않으며, 이는 그를 용해하기 위해 전분의 예비 조리를 반드시 요구한다.
고체 형태, 특히 정제의 필름 코팅은 활성 주성분의 물리적 및 화학적 보호를 획득하기 위한 빈번한 작업이다. 따라서, 의약은 그의 환경 (습기, 산소, 빛)으로부터 보호된다. 필름 코팅은 또한 이 활성 주성분의 맛, 냄새 또는 색을 차폐할 수 있게 하고, 또한 위액에 대한 정제의 내성을 증가시킴으로써 체내에서 그의 방출을 개질할 수 있게 한다. 필름 코팅은 정제의 섭취를 촉진하고, 그의 외양 및 그의 기계적 견실성을 개선한다. 고체 형태의 대부분은 필름 코팅될 수 있다: 정 제, 경질 젤라틴 캡슐을 비롯한 캡슐, 또는 과립.
필름 코팅은 예를 들어 정제에 필름 형성 액체 조성물을 도포하고, 건조 후에 이 조성물이 보호 필름이 되는 것으로 이루어진다. 이상적 필름 형성제는 바람직하게는 고분자량이고, 저점성이고, 기재에 양호한 부착성을 나타낸다. 이는 코팅되는 형태에 부착하는 탄성 및 점착성 필름을 수득할 수 있게 하여야 한다. 사용의 용이함 때문에 유기 용매에 비해 바람직한 용매인 물에 바람직하게는 용해성이다.
상당수의 셀룰로스 또는 아크릴레이트 중합체 기재의 필름 형성 조성물이 판매되고 있다. 정제의 필름 코팅에 통상적으로 사용되는 히드록시프로필 메틸셀룰로스 (HPMC)가 특히 주목될 수 있다. 이 유형의 중합체 사용시에 일부 어려움, 예컨대 기재에 대한 부착, 코팅의 크래킹 또는 분열, 또는 정제에 종종 존재하는 결각선(로고, 투여량)을 메우는 현상의 문제에 직면할 수 있다. 또한, HPMC는 불쾌한 맛 및(또는) 냄새를 갖는 단점을 나타낸다. 또한, 합성 중합체는 상당히 고가로 시판 입수할 수 있다.
전분은 직물 또는 제지 공업에 필름 형성제로서 오랫 동안 사용되어 왔다. 전분의 주요 공업적 공급원은 가치를 저하시키기 위해 옥수수, 밀, 감자, 매니옥 및 고구마이다. 전분은 그의 기원에 따라 특히 아밀로스 및 아밀로펙틴의 비율을 고려하여 조성물에서 다양함을 나타낸다. 아밀로펙틴은 α-D-글루코스 단위가 α-D-(1-4) 결합을 통해 중합되고, α-D-(1-6) 분지로 연결된 분지형 성분의 전분이다.
아밀로스는 실질적으로 α-D-(1-4) 결합만을 포함하는 선형 성분의 전분이다.
"납질"로 칭해지는 일부 종류의 전분은 아밀로펙틴을 주성분으로 한다. "아밀로스-풍부"로서 칭해지는 다른 종류의 전분은 50% 이상, 일반적으로 70 내지 75%의 아밀로스를 포함한다.
아밀로스-풍부 전분은 그의 필름 형성 특성에 대해 오래 동안 알려져 왔고, 항상 이러한 도포에서 다른 전분보다 우수함을 나타내어 왔다. 그러나, 이들은 노화로부터 이들 전분을 막기 위해 고온, 즉, 약 80℃에서의 가공이 요구되는 단점이 있다. 이는 통상적 필름 코팅 장비가 이러한 온도에서 운행되도록 디자인되지 않았기 때문에 고형 형태 코팅에서의 특유의 장애이다. 또한, 회로에 냉각 지점이 없어서 회로에서 조성물의 겔화를 유발한다는 것이 주의되어야 한다.
아밀로펙틴-풍부 전분은 특히 팬 필름 코팅 공정에 사용될 수 없는데, 이는 그들이 사용되는 경우에 필름 코팅될 중심부가 함께 응집되기 때문이다. 이러한 전체적으로 허용될 수 없는 단점은 교정이 매우 어렵고, 불균질하고 불완전한 최종 코팅을 생성시키고, 복잡한 제제화를 요구한다. 또한, 납질 전분은 용액에서 매우 점성이기 때문에 이는 이들이 필름 코팅을 수행하는 데 있어서 가공적 곤란성을 아마 설명할 수 있을 것이다.
특허 WO 02/00205에는 정제의 코팅 또는 캡슐 및 캐플릿의 제조에서의 아세틸화 및 예비젤라틴화된 아밀로스-풍부 전분의 용도가 개시되어 있다 (경질 젤라틴 캡슐과 유사한 두꺼운 착색 필름으로 코팅된 정제). 전분은 50% 이상의 아밀로스 를 포함하고, 바람직하게는 옥수수로부터 생성된다.
출원 회사가 소유자인 유럽 특허 제1 245 577호에는 예비젤라틴화 아밀로스-풍부 전분의 제조 방법 및 필름 코팅, 연질 캡슐, 경질 젤라틴 캡슐 또는 청량(freshening) 필름에서의 그의 도포 방법이 개시되어 있다.
특허 WO 02/092708에는 알콜성 매질로 50% 이상을 함유하는 조성물 중의 전분의 아밀로스를 추출하는 것을 포함하는 필름 형성 조성물의 제조 방법이 개시되어 있다. 따라서, 필름 형성 조성물은 순수한 아밀로스를 포함하고, 추가로 가소제를 포함할 수 있다
유럽 특허 제945 487호에는 전분 히드록시프로필 에테르의 용액으로부터 제조되고, 출발 원료의 아밀로스 함량이 60% 초과인 전분 유도체 또는 아밀로스 유도체 기재의 필름이 개시되어 있다. 특히, 약 75%의 아밀로스를 포함하는 주름진 완두 전분이 사용된다.
유럽 특허 제1 024 795호에는 아밀로스 단독으로는 물 흡수에 대해 안정하지 않아서 아밀로스 및 에틸셀룰로스의 혼합물이 개시되어 있다.
아밀로스-풍부 전분의 필름 형성 특성이 유리하지만, 그의 사용은 냉각으로 인한 그의 빠른 노화 때문에 실용에 사실상 제한이 남아 있다. 이는 필름 형성 용액의 고온 분무를 수행함으로써 피할 수 있지만, 분문 동안 전분의 노화 때문에 노즐의 블로킹에 대한 위험이 있다. 합성 중합체 기재의 필름 코팅 용액은 현재 주위 온도에서 제조되고 분무된다. 따라서, 이는 주위 온도에 가능한 근접한 동시에 이들 조건 하에 여전히 안정한 작업 온도에서 사용될 수 있는 필름 형성 전분을 제 공하기에 산업적으로 매우 유리하고, 매우 더 실용일 것이다. 또다른 목적은 물에 불침투성인 고체 형태의 필름 또는 필름 코팅을 제조할 수 있는 것이며, 이는 물에 대한 방벽이거나 또는 지연 용해성을 갖는 코팅을 형성시킬 수 있게 한다. 마찬가지로, 제조자는 아밀로스-풍부 전분으로 운행하는 경우에 이 아밀로스-풍부 전분이 용액에서 높은 점도가 되는 문제가 존재할 수 있기 때문에 가능한 최고 고체 함량 및 노즐 분무와 상용가능한 점성을 위해 필름 코팅 시간을 저하시킬 것을 기대한다. 고체 함량이 20% 초과, 바람직하게는 작업 온도에서 점도가 500 mPaㆍs 미만인 30% 부근인 코팅 용액을 제공하는 것이 이상적일 것이다. 이는 임의의 가열 단계 및 용액이 고온으로 유지되는 임의의 단계로 분배할 수 있게 할 것이다.
따라서, 상당히 값비싼 합성 중합체를 대체할 수 있기 위해 전분으로부터 유일한 필름 형성제로서 만족스러운 필름 또는 필름 코팅을 제조하기 위한 만족스러운 용액이 현재는 없다.
이 결함을 극복하기 위해, 본 출원 회사는 합성 중합체의 모두 또는 일부를 상기 전분의 단점을 나타내지 않는 전분 물질로 대체하는 것을 목적으로 하는 다수의 연구를 수행하였다.
본 출원 회사는 이 목적이 필름 형성 조성물의 제조에서 25 내지 45%의 특정 범위 내에서 선택되는 아밀로스 함량을 갖는 전분 또는 전분의 혼합물을 사용함으로써 달성될 수 있다는 것을 발견하는 영예를 가지게 되었다.
따라서, 본 발명의 주제는 아밀로스 함량이 25 내지 45%, 바람직하게는 30 내지 44%, 더 바람직하게는 35 내지 40%, 더욱더 바람직하게는 35 내지 38% (여기 서, 이들 백분율은 조성물에 존재하는 전분의 건중량에 대한 건중량으로 나타냄)이고, 1종 이상의 안정화 전분을 포함하는 것을 특징으로 하는 고체 형태의 필름 코팅용 또는 필름 제조용 필름 형성 전분 조성물이다.
상기 필름 형성 조성물의 제조에서 아밀로스 함량이 25 내지 45%로 조절된다면, 각종 기원의 전분 혼합물을 사용할 수 있다. 예를 들어, 아밀로펙틴-풍부 전분 (납질 전분)을 아밀로스-풍부 전분과 혼합할 수 있다.
또한, 본 발명에 따라 선택된 범위 내의 아밀로스 함량을 천연적으로 나타내는 전분을 사용할 수 있다. 특히, 콩과식물으로부터 생성된 전분이 적합할 수 있다. 본 발명에 따라, 이 콩과식물 전분은 아밀로스 함량이 45% 이하, 더 구체적으로 25 내지 45%, 바람직하게는 30 내지 44%, 더 바람직하게는 35 내지 40%를 나타낸다. 용어 "콩과식물"은 본 발명에서 카에살피나세아에(Caesalpinaceae), 미모사세아에(Mimosaceae) 또는 파필리오나세아에(Papilionaceae) 족에 속하는 임의의 식물, 특히 파필리오나세아에 족에 속하는 임의의 식물, 예컨대, 완두, 콩, 잠두(broad bean), 누에콩(horse bean), 편두(lentil), 또는 루핀(lupin)을 의미하는 것으로 의도된다.
이 정의는 특히 문헌 [R. Hoover et al., "Composition, Structure, Functionality and Chemical Modification of Legume Starches: A Review"]에 존재하는 표 중 임의의 하나에 기재된 모든 식물을 포함한다.
바람직하게는, 콩과식물은 완두, 콩, 잠두 및 누에콩으로 이루어진 군으로부터 선택된다.
유리하게는, 이 경우의 용어 "완두"는 그의 최대 범위의 의미로 고려되고, 특히
- 모든 광범위한 각종 매끈한 완두 및
- 매끈한 완두 및 주름진 완두의 모든 각종 돌연변이를 포함하며, 이는 상기 가지각색의 것의 사용이 일반적으로 의도되는 모든 경우 (식이용 음식, 동물 영양공급물 및(또는) 기타 용도)이다.
상기 각종 돌연변이는 특히 문헌 [C-L Heydley et al., "Developing Novel Pea Starches", Proceedings of the Symposium of the Industrial Biochemistry and Biotechnology Group of the Biochemical Society, 1996, pp. 77-87]에 기재된 "돌연변이 r", "돌연변이 rb", "돌연변이 rug 3", "돌연변이 rug 4", "돌연변이 rug 5" 및 "돌연변이 lam"으로서 칭해지는 것이다.
또다른 유리한 다른 형태에 따라, 콩과식물은 식물, 예를 들어 각종 완두 또는 누에콩이며, 이들은 25 중량% 이상, 바람직하게는 40 중량% 이상의 전분 (건중량/건중량)을 포함하는 시드를 얻는다.
용어 "콩과식물 전분"은 추출되는 임의의 조성물을 의미하는 것으로 이해되어야 하며, 이는 어떠한 방식으로든지 간에 콩과식물, 특히 파필리오나세아에로부터 전분 함량이 40% 초과, 바람직하게는 50% 초과, 더 바람직하게는 75% 초과인 경우이고, 이들 백분율은 상기 조성물의 건중량에 대한 건중량으로 나타낸다.
유리하게는, 이 전분 함량은 90% (건중량/건중량) 초과이다. 이는 98%를 포함한 95% 초과일 수 있다.
또다른 경우에는, 상기 조성물 중의 단백질 함량은 25% 미만, 바람직하게는 1O% 미만이며, 이들 백분율은 상기 조성물의 건중량에 대한 건중량으로 나타낸다. 이 함량은 특히 1% 미만을 포함한 5% 미만일 수 있다.
본 발명의 따른 필름 형성 조성물의 전분 함량은 10 내지 90 중량%, 바람직하게는 10 내지 50 중량%, 더 바람직하게는 10 내지 30 중량%이다.
상기 조성물에 존재하는 전분은 특히 화학적 처리, 물리적 처리 및 효소적 처리로 이루어진 군으로부터 선택된 하나 이상의 개질 처리될 수 있다.
화학적 처리는 특히 에스테르화, 에테르화, 가교 또는 산에 의한 가수분해, 또는 산화 경로의 공지된 모든 작업을 포함한다.
본 발명의 바람직한 실시양태에 따라, 필름 형성 조성물의 제조에 특히 적합한 화학적 처리는 히드로시프로필화 또는 아세틸화인 "안정화" 처리이며; 이러한 처리에 유동화(예를 들어, 산 처리에 의한 유동화)가 임의로 보충될 수 있다. 이 경우에, 기준되는 합성 중합체 (히드록시프로필 메틸셀룰로스)의 것과 완전히 유사한 특성을 나타내는 필름 형성 조성물이 수득된다. 따라서, 본 발명에 따른 조성물은 유리하게는 1종 이상의 안정화 전분 및 바람직하게는 치환도 (DS)가 0.2 이하인 히드록시프로필화 전분을 포함한다. 용어 "DS"는 본 발명에서 10개의 무수 글루코스 단위 당 히드록시프로필기의 평균수를 의미하는 것으로 이해되어야 한다. 이 평균수는 당업자에게 잘 공지된 표준 분석 방법에 의해 측정된다.
물리적 처리는 특히 예비조리, 조리, 압출, 연무(atomization), 건조, 가소화 또는 과립화의 공지된 모든 작업, 또는 처리가 마이크로파 또는 초음파로 수행 되는 작업을 포함한다.
본 발명에 따른 필름 형성 조성물은 셀룰로스 유도체, 예컨대 알킬 에테르 또는 알킬 에스테르, 예컨대, 메틸셀룰로스, 카르복시메틸셀룰로스 (CMC), 히드록시프로필 셀룰로스 (HPC), 히드록시프로필 메틸셀룰로스, 셀룰로스 아세테이트 프탈레이트, 에틸셀룰로스 또는 셀룰로스 아세테이트, 또는 또한 폴리비닐피롤리돈 (PVP), 폴리(비닐 프탈레이트), 덱스트로스, 제인, 풀룰란, 아크릴계 중합체, 알기네이트, 카라기네이트, 폴리비닐 알콜 (PVA), 젤라틴, 덱스트린 및 이들의 혼합물로부터 선택될 수 있는 1종 이상의 제2 필름 형성제를 추가로 포함할 수 있다. 이 제2 필름 형성제는 강화 보호 역할을 가지고, 차후의 취급 동안 그의 유해한 변화를 비롯한 형성된 코팅의 가능한 크래킹을 차단할 수 있게 한다.
유리하게는, 낮은 점도 (물 중에 2 중량%의 용액에서 주위 온도에서 3 내지 15 센티푸아즈임)의 히드록시프로필 메틸셀룰로스를 사용할 수 있게 할 것이다. 바람직한 실시양태에 따라, 본 발명에 따른 히드록시에틸 셀룰로스, 히드록시프로필 메틸셀룰로스 및 전분의 혼합물을 사용할 수 있게 하며, 히드록시에틸 셀룰로스 대 히드록시프로필 메틸셀룰로스의 중량비가 유리하게는 1:4 내지 1:1, 바람직하게는 1:3 내지 1:2이다.
제2 필름 형성제는 본 발명에 따른 필름 형성 조성물 중에 0 내지 55 건중량%, 바람직하게는 3.5 내지 50 건중량%, 더 바람직하게는 5 내지 20 건중량%의 수준으로 존재할 것이다.
본 발명에 따른 필름 형성 조성물은 유리하게는 1종 이상의 친수성 또는 소 수성 가소제를 포함할 수 있다. 이 가소제는 특히 글리세롤, 소르비톨 및 소르비톨 무수물, 말티톨 및 말티톨 시럽, 폴리에틸렌 글리콜 (분자량 400 내지 1O OOO 달톤) 및 폴리에틸렌 글리콜 스테아레이트, 프로필렌 글리콜, 트리에틸 시트레이트, 아세틸 트리에틸 시트레이트, 트리부틸 시트레이트, 폴리소르베이트, 아세틸화 모노글리세리드, 락트산 에스테르, 지방산 및 이들의 염 또는 에톡실화 유도체, 예컨대, 특히 스테아르산, 프탈레이트, 에틸 세바케이트, 부틸 세바케이트, 미글리올, 글리세롤 트리아세테이트, 액체 파라핀, 레시틴, 카르나우바 왁스 또는 수소화 피마자유로 이루어진 군으로부터 단독 또는 또다른 것과의 혼합물로서 선택될 수 있다. 바람직한 가소제는 에톡실화 스테아르산 또는 트리아세틴이다.
2.5 내지 30%의 가소제 함량이 매우 적합하며, 여기서 백분율은 필름 형성 조성물에 존재하는 전분에 대한 백분율로 나타낸다. 바람직한 실시양태에 따라, 본 발명에 따른 필름 형성 조성물은 필름 형성 조성물에 대한 5 내지 15 건중량%, 더 바람직하게는 7.5 내지 10 건중량%의 가소제를 포함한다.
필름 형성 조성물은 또한 당업자에 의해 통상적으로 사용되는 임의의 적절한 첨가제, 예컨대 향미제, 감미제, 건조제 또는 안료제, 유백제, 예컨대 탈크, 윤활제, 예컨대 마그네슘 스테아레이트, 미네랄 오일, 레시틴 또는 카르나우바 왁스, 발수제, 예컨대 지방산 및 그의 유도체, 또는 실리콘 중합체, 습윤제, 예컨대 표면-활성제, 계면활성제, 예컨대 폴리소르베이트 80, 필름 부착 개선제, 예컨대 미세결정질 셀룰로스, 폴리올, 말토덱스트린, 폴리덱스트로스 또는 락토스, 보존제, 예컨대, 특히 소듐 시트레이트, 방출제, 예컨대 폴리에틸렌 글리콜 3350, 레시틴, 스 테아르산, 탈크 또는 미세결정질 셀룰로스, 수성 용매, 예컨대 메탄올, 에탄올, 부탄올, 메틸렌 클로라이드 또는 아세톤, 및 활성 물질, 예를 들어 제약상 활성 물질을 포함할 수 있다.
사용될 수 있는 착색 안료는 고체 제약 또는 식품 형태의 코팅용으로 사용될 필름 형성 제품의 제조에 사용되는 안료로부터 선택될 수 있다. 가용성이거나 또는 레이크의 형태로 식품 또는 제약 등급의 임의의 안료 또는 염료, 특히 이산화티탄, 탈크, 탄산마그네슘, 산화철 또는 리보플라빈을 사용할 수 있다. 염료 함량은 목적하는 색의 유형에 따라 달라지며, 백색 코팅의 경우에 20 내지 50 중량%의 이산화티탄을 사용하는 것이 바람직할 것이고, 착색 코팅의 경우에, 0.1 내지 40 중량%, 바람직하게는 15 내지 25 중량%의 염료가 사용될 것이다.
윤활제는 필름 형성 조성물 중에 0 내지 10 중량%의 비율로 사용될 수 있다. 보존제는 일반적으로 0 내지 4 중량%의 비율로 사용된다. 계면활성제는 0 내지 15 중량%의 비율로 혼입된다.
필름 형성 조성물은 추가로 물을 포함할 수 있고, 일반적으로 물의 함량은 10 내지 90 중량%이다. 바람직하게는, 상기 조성물은 60 내지 85 중량%의 물, 더 바람직하게는 70 내지 80%의 물을 포함한다.
본 발명에 따른 필름 형성 조성물은 즉시 사용가능한 파우더의 형태로 제공될 수도 있다. 이는 파우더의 물리적 혼합물로 이루어질 수 있거나 또는 당업자에게 공지된 기술, 예컨대 습윤 과립화, 유동화 베드 과립화, 연무에 의한 과립화, 압출, 구형화, 압축, 분무-냉각 등에 의해 수득되는 과립 형태일 수 있다
하기 성분 (중량 비율)을 포함하는 필름 형성 조성물로 우수한 결과를 수득하였다:
- 10 내지 15 중량%의 안정화 완두 전분
- 1 내지 2 중량%의 가소제
- 임의로 대략 5 내지 7%의 유백제.
하기 성분을 포함하는 필름 형성 조성물로 매우 우수한 결과를 수득하였다:
- 10 내지 15 중량%의 히드록시프로필화 완두 전분
- 1 내지 2%의 글리세롤
- 5 내지 7%의 탈크
- 100%가 되는 나머지 양의 물 및 기타 첨가제, 예컨대 염료 및(또는) 향미제.
본 발명에 따른 조성물이 즉시 사용가능한 파우더 형태로 제공되는 경우에, 미분말 조성물은 유리하게는 하기 성분을 포함한다:
- 15 내지 75 중량%, 바람직하게는 25 내지 50 중량%의 안정화 완두 전분, 바람직하게는 히드록시프로필화 완두 전분, 더 바람직하게는 히드록시프로필화 및 유동화 처리 완두 전분,
- 1 내지 20 중량%, 5 내지 12 중량%의 제2 필름 형성제,
- 5 내지 15 중량%의 가소제,
- 임의로 1 내지 20%의 부착 증진제, 예컨대 특히 락토스 또는 미세결정질 셀룰로스.
본 발명의 바람직한 실시양태에 따라, 제2 필름 형성제는 셀룰로스 유도체이고, 가소제는 폴리에틸렌 글리콜 또는 폴리에틸렌 글리콜 스테아레이트이다.
각종 응용에 적합한 다른 조성물을 하기 실시예에서 설명한다.
본 발명에 따른 필름 형성 조성물은 고체 식품 형태, 예컨대 비스킷, 브렉퍼스트(breakfast) 시리얼 또는 과자류의 고체 형태, 예컨대: 정제, 경질 젤라틴 캡슐을 비롯한 캡슐, 펠렛, 과립 또는 시드의 필름 코팅, 연질 캡슐 또는 경질 젤라틴 캡슐의 제조, 및 임의의 식품, 제약, 농업, 공업 및 기타 응용에 사용하기 위한 필름의 제조에 유리하게 사용된다. 이는 특히 파우더 또는 결정의 형태인 비타민 또는 활성 주성분의 코팅에 유리하게는 적합할 수도 있다. 이는 환경 (습기, 산화)와 관련된 활성 주성분을 보호하거나 또는 특히 쓴 맛의 활성 주성분 또는 불쾌한 맛을 나타내는 활성 주성분의 존재하에 맛을 차폐할 수 있고, 특히 소수성 가소제와 조합하여 활성 주성분의 방출을 지연시킬 수도 있다. 시드의 경우에, 필름 형성 조성물은 환경, 특히 진균 또는 박테리아 공격과 관련하여 보호하는 코팅을 그의 상부에 부여한다.
이는 향미 스트립(flavor strip)으로서도 공지된 활성 주성분 또는 방향족 필름을 포함하는 필름 제조에 특히 적합하다. 이들은 혀 위에 두면 향미, 예를 들어 박하의 향미를 확산시키면서 즉시 용융하는 매우 얇은 필름이다. 이들은 필름의 순간적 용융이 구체적으로 요구되지 않는 제약상 응용, 예컨대 활성 주성분의 임의의 지연 방출, 예를 들어 점막 부착에 적합할 수도 있다.
따라서, 점도가 25℃에서 500 mPaㆍs 이하이고, 고체 함량이 10%인 본 발명 에 따른 필름 형성 조성물은 선행 기술의 전분 조성물의 안정성 및 즉석 가공성의 기술적 문제점을 해결할 수 있게 한다.
아밀로스-풍부 또는 아밀로펙틴-풍부 전분 조성물은 모두 고체 함량 10% 및 25℃의 용액에서 표준 필름 형성 장치에 이들을 실질적으로 사용할 수 없게 하는 점도를 나타낸다. 이는 본 발명이 점도가 25℃에서 500 mPaㆍs이고, 고체 함량이 10%인 것을 특징으로 하는, 고체 형태의 필름 코팅 또는 필름 제조에 적합한 필름 형성 전분 조성물에 관한 이유이다.
본 발명의 의미 내에 속하는 점도는 수단, 예를 들어 분당 100회전의 회전 속도에서 장치의 다이알 규모의 20 내지 80%를 판독하는 장치의 주축을 사용하는 브룩필드(Brookfield) RVF 100 점도계에 의해 측정되는 브룩필드 점도이다.
유리한 변형에 따라, 상기 전분 조성물은 아밀로스 함량이 전분의 총 건중량에 대한 25 내지 45 건중량%, 바람직하게는 30 내지 44 건중량%, 더 바람직하게는 35 내지 40 건중량%, 더욱더 우수하게는 35 내지 38 건중량%이다.
본 발명은 또한 이동 코어의 베드 상에 본 발명에 따른 필름 형성 조성물을 분무하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 고체 형태의 필름 코팅 방법에 관한 것이다. 이는 본 발명에 따른 조성물이 선행 기술의 조성물은 가능하지 않은, 매우 유리하고 신규한 방식인 주위 온도, 즉 20℃에서 정도에서의 분무를 가능하게 하기 때문이다.
또한, 이는 본 발명에 따른 캐플릿 제조용 필름 형성 조성물에 고체 형태를 함침하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는 고체 형태의 코팅 방법에 관한 것이 다.
당업자에게 공지된 임의의 기술, 예컨대 유동화 베드, 연무화, 분무, 구형화 또는 코팅 팬은 고체 형태의 필름 코팅을 수행하기 위해 사용될 수 있다. 이를 나타내면, 하기와 같이 가공할 수 있다: 필름 형성 조성물을 10 내지 30%, 바람직하게는 15 내지 20%의 고체 함량으로 사용한다. 이는 임의로 90℃에서 미리 예비조리하고, 목적하는 분무 온도, 일반적으로 50 내지 55℃의 온도로 예비가열한다. 정제의 베드는 대략 55℃로 예비가열하고, 필름 형성 조성물은 이동 코어의 이 베드 상으로 분무하면서 온도를 55℃ 정도로 유지한다.
캐플릿은 예를 들어 본 발명에 따른 필름 형성 조성물을 포함하는 욕조에서 정제를 기계적으로 또는 손수 함침시킴으로써 제조한다.
통상적 장비가 일정한 온도로 유지되는 필름 형성 조성물에 금속 핑거(finger)를 함침시키는 것으로 이루어진 경질 젤라틴 캡슐의 제조에 이용될 수 있다. 드럼 상에 또는 압출에 의한 공지된 형성 기술을 연질 캡슐의 제조에 이용할 수 있다.
필름 및 특히 향미 스트립은 예를 들어 필름 형성 조성물을 평면 또는 원통면 상에 작고 일정한 두께로 스프레딩한 후에, 주위 온도 또는 고온 조건하에 건조시킴으로써 제조한다. 코팅될 용액의 고체 함량은 적용할 건조 시간에 따라 선택된다. 나타내는 바와 같이, 50 내지 90%의 고체 함량이 일반적으로 선택된다.
하기 성분 (중량)을 포함하는 매우 우수한 품질의 필름을 수득하였다:
- 10 내지 15 중량%의 예비젤라틴화 및(또는) 유동화-처리 히드록시프로필화 완두 전분,
- 1 내지 3%의 글리세롤.
본 발명은 하기 실시예로 더욱 잘 이해될 것이며, 이는 단지 설명을 위함이고, 비제한적임을 의미한다.
실시예 1: 정제의 필름 코팅
하기 조성을 갖는 각종 필름 형성 조성물을 평가하였다:
화합물 기능 상표 참조문헌
전분 (표 2 참조) 필름 형성제 로께뜨(Roquette)
글리세롤 가소제 제이. 티. 베이커
(J. T. Baker)		 7044
탈크, 미분 파우더 유백제 머크(Merck) Art. 8070
이산화티탄 유백제 프롤라보(Prolabo)
유로세르트(Eurocert) 남색 카민 염료 워너 젠킨손
(Warner Jenkinson)		 0036904
탈염 비히클
물
각종 유형의 전분을 시험하였다:
전분의 특성 유형
매니옥, 20% 아밀로스 히드록시프로필화 (치환도 DS = 0.2 )
완두, 35 내지 39% 아밀로스 히드록시프로필화 (DS = 0.2)
산 유동화 처리
아세틸화 (DS = 0.021)
히드록시프로필화 (DS = 0.2)
산 유동화 처리
아밀로스-풍부 옥수수 (70%) 예비젤라틴화
히드록시프로필화
납질 및 아밀로스-풍부 전분의 혼합물,
아밀로스 함량이 혼합물의 42%임		 히드록시프로필화 (DS = O.1O) 아밀로스-풍부 전분 및 천연 납질
필름-코팅될 정제는 조성이 99% 펄리톨(Pearlitol)(등록상표) 200SD 만니톨 및 1% 마그네슘 스테아레이트인 직경 10 mm 및 평균 중량 330 mg의 오목 정제이다.
하기 장비를 사용하였다: 스테인레스 스틸로 이루어진 자켓 부착된 볼(bowl), IKA RW25W 패들 믹서, 울트라투락스(UltraTurrax) T25 균질화기, 연동식 펌프, 유동화 공기 베드 유형의 코팅 장치, 글라트(Glatt) WSG 3V.
고체 함량 20%인 코팅 용액은 12.5%의 전분, 1.25%의 가소제, 6.25%의 유백제 (탈크 및 이산화티탄), 80%의 물 및 경미한 양의 염료를 포함한다.
액상을 혼합하고, 전분을 이 혼합물에 첨가하고, 이어서 90℃로 가열하였다. 탈크를 첨가하고, 용액은 30분 동안 90℃에서 교반을 유지하고, 이어서 이를 선택된 분무 온도로 냉각하였다.
정제 코팅의 경우에, 정제의 베드 및 장치를 55℃로 예비가열하였다. 필름 형성 용액의 분무는 300 g이 실제로 분포되도록 유지하였다.
제제는 최우수 성능의 경우에 +++ 및 최악 성능의 경우에 0으로 시험된 각종 제제 간에 비교함으로써 등급화하였다.
측정한 점도는 예를 들어 분당 100회전의 회전 속도에서 장치의 다이알 규모의 20 내지 80%를 판독하는 장치의 주축을 사용하는 브룩필드 RVF 100 점도계에 의해 고체 함량 10% 및 25℃의 용액에 대해 측정한 브룩필드 점도이다.
납질 전분은 매우 빠르게 코팅 전체에 걸쳐 점착성을 유발할 뿐만 아니라 응집물을 형성시킨다. 따라서, 코팅은 올바르게 수행될 수 없었으며, 이는 필름 및 그의 외양의 특성화가 수행되지 않은 이유이다.
겔화는 아밀로스-풍부 전분 기재의 용액을 선별로부터 제외시켰다.
히드록시프로필화 매니옥 전분 기재의 용액도 과도하게 높은 점도로 인해 올바르게 분무할 수 있게 하지 않기 때문에 제외되었다.
히드록시프로필화 완두 전분 기재의 용액은 24시간 이상 동안 주위 온도에서조차 노화되지 않았다.
합한 결과를 하기 표에 취합한다:
Figure 112011092138335-pct00001
아밀로스 함량이 25 내지 45%이고, 1종 이상의 안정화 전분을 포함하는 전분 또는 전분의 혼합물은 납질 전분 또는 아밀로스-풍부 (45% 이상) 전분에 비해 필름 형성제로서 사용하기에 두드러진 탁월성을 나타냈다. 치환도가 0.2 이하이고, 임의로 유동화 처리된 히드록시프로필화 완두 전분이 최고의 결과를 나타냈다. 이 용액은 정제 상에 냉각 조건 하에 분무될 수 있었으며, 이것은 특히 유리하였고, 고온 조건보다 더 우수한 외양을 얻었다.
실시예 2: 필름의 제조
하기 장비를 사용하였다: 가열 동안 오일이 내부 순환되고, 스테인레스 스틸로 이루어진 자켓 사발, IKA RW25W 패들 믹서, 구에두(Guedu) 유형 4.5 NO 진공 믹서, 자동 필름 도포기.
시험된 필름 형성 용액은 하기 조성을 가졌다:
양 (g) 배합물 1 배합물 2
완두 전분, 37% 아밀로스,
히드록시프로필화 (DS = 0.20),
예비젤라틴화		 67.5
완두 전분, 37% 아밀로스,
히드록시프로필화 (DS = 0.20),
유동화 처리		 67.5
글리세롤 9.0
박하 향미제 7.5
멘톨 7.5
대두 레시틴 0.5 0.75
소듐 사카리네이트 2.5
염료 (1% 용액) 1.5
물 404 403.75
물, 글리세롤, 염료 및 소듐 사카리네이트를 스테인레스 스틸 볼에서 5분 동안 혼합하였다. 전분을 이어서 첨가하고, 5분 동안 분산시켰다. 혼합물을 70℃로 가열하고, 이 온도에서 10분 동안 유지하고, 이어서 40℃로 예비가열된 구에두 내로 옮기고, 진공 하에 5분 동안 공기를 제거하였다. 멘톨을 구에두 내에 투입하기 위해 이어서 향미제 및 대두 레시틴에 용해하고, 합한 성분을 진공 하에 10분 동안 혼합하였다. 수득한 조성물은 자동 필름 도포기를 사용하여 두께 0.4 mm로 플렉시글라스(Plexiglas) 플레이트 상에 스프레딩하였다. 수득한 필름을 주위 온도에서 건조시키고, 이어서 목적하는 크기로 절단하여 향미 스트립 (시트)을 형성시켰다.
이들 2가지 제형으로 수득한 향미 스트립은 그의 포장 및 취급 작업에 적합한 강도 및 강성을 나타냈다. 입에서의 용해가 신속하고, 높은 방향 충격은 그 상부에 구강 청량 기능을 수여하였다.
선행 기술의 조성물, 예컨대 천연 또는 개질 아밀로스-풍부 (70%) 옥수수 전분 기재의 경우에 유사한 조직을 나타내는 향미 스트립을 수득할 수 있지만, 전분의 노화를 막고 필름 형성 용액의 스프레딩을 가능하게 하기 위해 필수적인 높은 가공 온도로 인해 향미제가 유의하게 증발하며, 향미 스트립은 더이상 방향 충격을 가지지 않고, 목적하는 "청량" 기능도 가지지 않게 된다.
높은 아밀로펙틴 함량의 전분 기재의 선행 기술의 조성물 (납질 전분, 75% 이상의 아밀로펙틴, 25% 미만의 아밀로스)의 경우에, 필름은 필요한 점착은 나타내지 않고, 건조시에 크래킹된다.
아밀로스 함량이 25% 내지 45%인 필름 형성 조성물만이 목적하는 조직 및 방향 충격을 나타내는 향미 스트립을 수득할 수 있게 하였다.
실시예 3: 비타민-포함 정제의 필름 코팅
본 발명에 따른 각종 조성물을 하기와 같이 비타민-포함 정제의 필름 코팅을 위해 제조하였다:
조성물 1
유동화 처리 히드록시프로필화 완두 전분: 10.25%
알기네이트 0.6%
레시틴 0.38%
트리아세틴 0.31%
PEG 8000 0.94%
레이크 1.87%
이산화티탄 0.6%
물 85%
조성물 2
본 발명에 따른 완두 전분을 셀룰로스 유도체와 합하여 정제에 대한 조성물의 부착을 개선하였다.
유동화 처리 히드록시프로필화 완두 전분: 5.15%
히드록시프로필 메틸셀룰로스: 5.15%
알기네이트 0.6%
레시틴 0.38%
트리아세틴 0.31%
PEG 8000 0.94%
레이크 1.87%
이산화티탄 0.6%
물 85%
조성물 3
유동화 처리 히드록시프로필화 완두 전분: 4.8%
히드록시프로필화 메틸셀룰로스: 5.25%
히드록시프로필화 셀룰로스 1.5%
이산화티탄 2.25%
에톡실화 스테아르산 1.2%
이산화티탄 2.25%
물 85%
이들 3가지 조성물을 비타민 C 정제 상에 분무하였다. 이들은 탁월한 부착의 광택 필름을 수득할 수 있게 하고, 로고를 메우는 현상이 없거나 거의 없이 결각된 정제를 코팅할 수 있게 하였다.

Claims (21)

  1. 조성물에 존재하는 전분의 건중량에 대한 건중량으로 나타낸 아밀로스 함량이 25 내지 45%이고, 1종 이상의 안정화된 콩과식물 전분을 포함하는 것을 특징으로 하는, 고체 형태의 필름 코팅용 또는 필름 제조용 필름 형성 전분 조성물.
  2. 제1항에 있어서, 상기 1종 이상의 안정화된 콩과식물 전분이 아밀로스 함량 45% 이하를 나타내는 것을 특징으로 하는 조성물.
  3. 제2항에 있어서, 상기 콩과식물 전분이 안정화된 것임을 특징으로 하는 조성물.
  4. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 콩과식물 전분이 히드록시프로필화된 것임을 특징으로 하는 조성물.
  5. 제2항 또는 제3항에 있어서, 상기 콩과식물 전분이 히드록시프로필화되고, 유동화 처리된 것임을 특징으로 하는 조성물.
  6. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 가소제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  7. 제6항에 있어서, 상기 가소제가 소르비톨, 글리세롤, 폴리에틸렌 글리콜, 트리에틸 시트레이트, 폴리소르베이트, 카르나우바 왁스 및 수소화 피마자유로 이루어진 군으로부터 단독으로 또는 혼합물로서 선택된 것임을 특징으로 하는 조성물.
  8. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 셀룰로스 유도체, 알기네이트, 카라기네이트, 폴리비닐피롤리돈, 폴리(비닐 프탈레이트), 덱스트로스, 제인, 풀룰란, 아크릴계 중합체, 폴리비닐 알콜, 젤라틴, 덱스트린 및 이들의 혼합물로 이루어진 군으로부터 선택된 제2 필름 형성제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  9. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 10 내지 15 중량%의 안정화된 완두 전분 및 1 내지 2 중량%의 가소제를 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  10. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서,
    15 내지 75 중량%의 안정화된 완두 전분, 및
    1 내지 20 중량%의 제2 필름 형성제
    를 포함하며, 미분쇄된 것임을 특징으로 하는 조성물.
  11. 제10항에 있어서, 1 내지 20%의 미세결정질 셀룰로스를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  12. 제10항에 있어서, 조성물에 대해 건중량으로 5 내지 15%의 가소제를 추가로 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  13. 제10항에 있어서, 제2 필름 형성제가 셀룰로스 유도체인 것을 특징으로 하는 조성물.
  14. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 점도가 25℃에서 500 mPaㆍs 미만이고, 고체 함량이 10%인 것을 특징으로 하는 조성물.
  15. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 있어서, 1종 이상의 제약상 활성 물질을 포함하는 것을 특징으로 하는 조성물.
  16. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 청구된 필름 형성 조성물을 이동 코어의 베드 상에 분무하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는, 고체 형태의 필름 코팅 방법.
  17. 고체 형태를 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 청구된 필름 형성 조성물에 함침하는 것을 포함하는 것을 특징으로 하는, 고체 형태의 코팅 방법.
  18. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 청구된 필름 형성 조성물을 평면 또는 원통면 상에 스프레딩한 후에, 주위 온도에서 또는 고온 조건 하에 건조시키는 것으로 이루어진 것을 특징으로 하는, 필름의 제조 방법.
  19. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 청구된 필름 형성 조성물을 포함하는 필름.
  20. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 청구된 필름 형성 조성물을 포함하는, 경질 젤라틴 캡슐을 비롯한 캡슐.
  21. 제1항 내지 제3항 중 어느 한 항에 청구된 필름 형성 조성물을 포함하는 고체 형태.
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